의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침

식품의약품안전청 고시 제2015- 48호(2015. 7.29, 제정)

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」제44조제2항,「의료기기법 시행규칙」 제4조 및 제34조에 따른 제조·수입 의료기기의 인증·신고 대상 및 범위 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의료기기 인증 등 관리의 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2조(의료기기 인증 대상) ① 의료기기법 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조 및 제34조에 따른 제조·수입 품목류별 및 품목별 인증 대상 의료기기는 위해도가 낮은 2등급 의료기기로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 인증 대상에서 제외한다.

1. 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기

2. 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)이 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 고시한 중분류 품목 중 유헬스케어 의료기기

3. 의료기기법 제29조에 따른 추적관리대상 의료기기 중 상시 착용하는 호흡감시기

4. 지속적인 사용으로 인체에 생물학적 영향을 미칠 수 있는 다음 각 목의 의료기기

가. 매일착용 하드 콘택트렌즈

나. 매일착용 소프트 콘택트렌즈

5. 식약처장이 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 고시한 대분류 품목 중 (D) 체외진단용 의료기기

② 의료기기법 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조제1항제1호 및 제34조에 따른 품목류별 제조·수입 인증 대상 의료기기는「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제3조제1항 및 별표 1 중 1. 품목류 인증 대상 의료기기와 같다.

③ 의료기기법 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조제2항제2호 및 제34조에 따른 품목별 제조·수입 인증 대상 의료기기는 제1항에 따른 인증 대상 중 제2항을 제외한 의료기기와 같다.

제3조(의료기기 신고 대상) ① 의료기기법 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조 및 제34조에 따른 제조·수입 품목류별 및 품목별 신고 대상 의료기기는 위해도가 거의 없는 1등급 의료기기로 한다. 다만, 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기는 신고 대상에서 제외한다.

② 의료기기법 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조제1항제2호 및 제34조에 따른 품목류별 제조·수입 신고 대상 의료기기는「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제3조제1항 및 별표 1 중 2. 품목류 신고 대상 의료기기와 같다.

③ 의료기기법 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조제2항제3호 및 제34조에 따른 품목별 제조·수입 신고 대상 의료기기는 제1항에 따른 신고대상 중 제2항을 제외한 의료기기와 같다.

제4조(다른 고시의 적용) 의료기기 인증·신고에 관하여 이 고시에 규정된 것을 제외하고는 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」을 적용한다.

제5조(재검토기한)  식품의약품안전처장은「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙<제2015-48호, 2015.7.29.>

제1조(시행일) 이 고시는 2015년 7월 29일부터 시행한다.

제2조(의료기기 용기, 외부포장, 첨부문서 등의 기재사항에 관한 경과조치)  이 고시 시행 당시 의료기기 법령에 따라 종전의 허가(신고)번호가 기재되어 있는 용기, 외부포장 및 첨부문서는 2016년 12월 31일까지 해당 제품의 제조 또는 수입에 계속 사용할 수 있다.