품목정의 개정에 따른 인공관절류 등급분류 지침

[2015.7.20.(월), 의료기기심사부]

1		배 경

□「의료기기 품목의 소분류 및 등급」제정 공고(’15.4.1)에 따른 특수재질인공관절*의 품목 정의 변경

※ 대상 관절부위 : 엉덩이, 무릎, 어깨, 발목, 손목, 팔꿈치, 손가락, 발가락 관절

※ 안전성이 확인되지 아니한 재료 예시 중 ‘세라믹재질’ 삭제, 구조적 측면에서 특수한 경우 문구 추가

□ 추적관리대상 의료기기 지정 확대(‘15.10.4 시행) 및 임상시험자료 제출 의무화 대상 의료기기 지정제(’16.1 시행) 도입 추진

* 특수재질인공엉덩이관절, 특수재질인공무릎관절, 특수재질인공어깨관절, 특수재질인공손목관절, 특수재질인공팔꿈치관절, 특수재질인공발목관절, 금속/금속(관절접촉면) 인공엉덩이관절

** 특수재질인공엉덩이관절, 특수재질인공무릎관절, 특수재질인공발목관절, 특수재질인공손가락관절(‘15.2월∼4월 행정예고 완료)

2		등급분류 지침

	【 심사방향 】
□ 세라믹 재질 삭제에 따른 등급 분류지침 ⇰ 하이드록시아파타이트 등 규격에 적합한 표면 코팅을 한 제품의 경우 기존 4등급에서 3등급으로 하향 □ 구조적 측면 고려에 따른 등급 분류지침 ⇰ 관절접촉면 및 관절부 이식부위에 따라 3등급 심사대상을 정하고 기타의 경우 4등급으로 심사

□ 각 품목 특성별 등급 분류

	3등급	비고(관절접촉면)
인공엉덩이관절	세라믹/고분자, 금속/금속, 금속/고분자, 세라믹 헤드	헤드/라이너
인공무릎관절	고분자/금속/고분자, 금속/고분자인 고정형 제품, 대퇴부․슬개골 구성품(고정형, 운동형)	슬개골/대퇴부/경골삽입물, 경골트레이/경골삽입물
인공어깨관절	금속/고분자, 금속/금속 비구속형 또는 반구속형 제품	상완골두/관절와
인공손목관절	폴리머 재질로 손목뼈의 한부분만을 대체, 금속/폴리머인 구속형 및 반구속형 제품	요골/수근골
인공발목관절	반구속형 제품	경골/거골
인공팔꿈치관절	금속/폴리머인 구속형 또는 반구속형 제품, 폴리머 재질의 근위요골 단독	상완골/요골
인공손가락	폴리머 재질로 단일구성인 제품	근위지간, 중수수지, 수근 중수골 관절
인공발가락	폴리머 재질로 단일구성인 제품	족지골, 중족골 관절

※ 인공관절 등급분류 지침에 따라 필요시 허가변경

□ 허가변경방법 안내

□ 허가증에 구성품 확인이 되는 경우 : 재교부를 통한 등급조정

- (비고) 추적관리대상 의료기기의 경우 ‘추적관리대상 의료기기’ 기재

□ 허가증에 구성품 확인이 안되는 경우 : 허가변경(10일)을 통한 등급조정

- (모양 및 구조) 호환되는 관절 구성품에 대한 정보(재질, 상품명 등)을 기재

- (제출자료) 해당 제품에 대한 카달로그, 사용설명서, 제조원 설명자료 등 호환되는 관절 구성품이 확인되는 자료 첨부

- (비고) 추적관리대상 의료기기의 경우 ‘추적관리대상 의료기기’ 기재

※ 등급분류 명확화 지침에 따라 허가증 분리가 필요한 경우 신규허가신청 및  변경허가 신청 동시 처리