‘15년 제1차「 의료기기 해외 GMP 인증 과정」교육 계획

(‘15.5.22(금), 의료기기관리과 진유미, 043-230-0448)

□ 목 적

□ 의료기기 제조업체를 대상으로 주요 수출국에 대한 관계법령 및 GMP 기준 등에 대한 정보를 제공하여 제조업체의 역량강화 및 수출 증진을 지원하기 위함

□ 개 요

❍ 일시 : 2015. 6. 23(화) 09:00~18:00

❍ 장소 : 코엑스 Conference Room(남) 401호(서울 강남구 소재)

❍ 대상 : 의료기기 제조업체 품질책임자 등

❍ 내용: 주요 수출국가(미국, 유럽, 중국)의 의료기기 관련 규정, GMP 기준, 중점 심사항목, 심사사례, 허가절차 등

* 제조업체(2,800여개소) 사전 수요조사를 통하여 대상국가 선정(’16.3월)

* 교육내용 등에 대한 만족도 조사를 통해 향후 추진계획에 반영예정

❍ 신청방법

- 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(http://edu.mditac.or.kr)를 통하여 사전 등록

□ 세부일정

시 간		내 용	발표자
09:00～09:30	30분	○ 등록
09:30～09:40	10분	○ 인사말	의료기기관리과장
09:40～11:40	120분	○ 미국 - 주요 제도 개정 사항과 GMP 적용사례 - 질의응답	원찬요 상무 ㈜디티앤씨
11:40～12:00	20분	○ 미국 GMP 심사 사례 및 대응방법	김이웅 이사 ㈜메디아나
12:00～13:30	90분	점 심
13:30～15:30	120분	○ 유럽 - 주요 제도 개정 사항과 GMP 적용사례 - 질의응답	이용호 위원 (한국 SGS㈜)
15:30～15:50	20분	○ 유럽 GMP 심사 사례 및 대응방법	김진환 과장 ㈜휴비딕
15:50～16:00	10분	휴 식
16:00～18:00	120분	○ 중국 - 주요 제도 개정 사항과 GMP 적용사례 - 질의응답	최은하 부장 (시노서울)

* 세부 일정은 상황에 따라 조정하여 운영될 수도 있음