	보 도 자 료	배 포	2015. 5. 13(수)
		담 당 과	의료기기안전국 의료기기관리과
		과 장	주선태 (☎043-230-0431)
		사 무 관	기용기 (☎043-230-0432)

‘14년 의료기기 생산실적 4조 5,533억원, 전년 대비 7.8% 증가

- 식약처 ,‘14년 의료기기 생산실적 등 분석결과 발표 -

□ 국내 의료기기 생산실적은 최근 5년 동안 평균 11.3%의 성장세를 이어가고 있으며, 고부가가치 의료기기의 생산과 수출이 전년대비 크게 증가하였다.

□ 식품의약품안전처(처장 김승희)는 2014년 의료기기 생산실적은 4조 5,533억원으로 ‘13년(4조 2,241억원)에 비해 7.8% 증가하였다고 밝혔다.

○ 이러한 증가세는 인구의 고령화에 따라 건강에 대한 관심이 증가하고 의료 패러다임이 치료에서 예방·진단 중심으로 변화하면서 건강하고 행복한 삶에 대한 요구로 의료기기 수요가 증대한 것이 주요 원인으로 분석된다.

○ ‘14년 의료기기 수출실적은 24.4억달러로 전년에 비해 3.7% 증가에 그친 반면 의료기기 수입실적은 29.7억달러로 전년 대비 8.1% 늘어나 무역수지 적자는 5.2억달러로 확대되었다.

○ ‘14년 의료기기 시장규모도 5조 1,076억원으로 전년도 4조 6,315억원보다 10.2% 증가하였다.

※ 시장규모(억원): 39,027(’10)→ 43,063(’11)→ 45,923(’12)→ 46,315(’13)→51,076(’14)

＊ 시장규모: 생산+수입-수출

□ 지난해 국내 의료기기 생산실적의 주요 특징은 ▲국내 의료기기 생산 꾸준한 성장세 유지 ▲고부가가치 의료기기 수요 증대 ▲수출 증가율 감소와 환율하락으로 인한 무역적자폭 확대 등이었다.

< 국내 의료기기 생산 꾸준한 성장세 유지 >

○ 지난해 의료기기 생산실적은 ‘13년(4조 2,241억원) 대비 7.8% 증가한 4조 5,533억원으로 나타났으며, 최근 5년간 연평균 성장률도 11.3%를 유지하고 있다.

※ 생산실적(억원): 29,644(’10)→ 33,664(’11)→ 38,773(’12)→ 42,241(’13)→ 45,533(’14)

○ 지난해 생산실적 상위 품목으로는 치과용임플란트(5,981억원), 초음파영상진단장치(4,217억원), 소프트 콘택트렌즈(1,418억원) 순이었다.

- 치과용 임플란트는 인구의 고령화로 인한 수요 증대와 해외 수출증가에 힘입어 생산이 늘어났고(전년 대비 7.5%), 소프트콘택트렌즈 생산도 미용에 대한 수요가 높아지면서 작년에 비해 크게 증가(전년 대비 10.6%)한 것으로 분석되었다.

○ 생산실적 기준 상위업체는 오스템임플란트(3,906억원), 삼성메디슨(주)(2,753억원), 지멘스(주)(1,329억원) 등의 순이었으며, 상위 30개사가 전체 생산의 43.8%를 차지하였다.

< 고부가가치 의료기기에 대한 수요 증대 >

○ 의료기기 생산실적 상위 15위 품목 중 전년 대비 생산이 가장 크게 증가한 품목은 전산화단층엑스선촬영장치(43.1%), 디지털엑스선촬영장치(32.7%), 레이저수술기(28.5%), 의료용영상처리용장치‧소프트웨어(22.7%) 순으로 고부가가가치 의료기기에 대한 수요가 크게 증가한 것으로 나타났다.

- 임플란트와 치열교정 목적의 치과진료가 확대됨에 따라 전산화단층엑스선촬영장치(CT)의 수요가 크게 증대되었으며, 미용에 대한 관심이 증대됨에 따라 피부과 영역의 레이저수술기 생산이 증가하였다.

- 특히, 전산화단층엑스선촬영장치의 경우 중국 수출이 1800만달러로 전년(259만달러)에 비해 594.2% 증가하였고, 러시아 수출이 250만달러로 전년(188만달러)에 비해 32.9% 증가하였고, 일본 수출이 757만달러로 전년(615만달러)에 비해 22.9% 상승하는 등 국내 고부가가치 의료기기의 우수성이 해외에서도 인정받고 있는 것으로 분석된다.

< 수출 증가율 감소 및 환율하락으로 인한 무역적자폭 확대 >

○ 지난해 의료기기 수출은 24.4억달러로 전년도 23.5억달러 보다 3.7% 증가한 반면, 의료기기 수입은 29.7억달러로 전년도 27.2억 달러에 비하여 8.9% 늘어나 ’14년 의료기기 무역수지 적자는 전년도 대비 41.4% 증가된 5.2억달러로 확대되었다.

- 무역수지 적자 확대는 환율하락으로 인한 수출 경쟁력 감소와 수출 1위 품목인 초음파영상진단장치의 수출 감소에 기인한 것으로 분석된다.

○ 수출 상위업체는 삼성메디슨(주)가 2.2억달러로 1위를 차지한 가운데 한국지이초음파(유)(1.0억달러), (주)에스디(1.0억달러)가 그 뒤를 이었다.

- 의료기기 수출 상위 품목들은 초음파영상진단장치(4.0억달러),  치과용임플란트(1.2억달러), 소프트콘택트렌즈(1.0억달러), 개인용온열기(1.0억달러) 순이었다.

○ 수입 상위업체는 한국존슨앤존슨메디칼(주)(1.5억달러), 지멘스(주) (1.4억달러), 한국로슈진단(1.2억달러) 순이다.

- 수입 상위 품목은 스텐트(1.2억달러), 소프트콘택트렌즈(1.0억달러), 시력보정용안경렌즈(1.0억달러) 순이며, 시력보정용안경렌즈수입이 전년 대비 크게 증가(136.4%)한 것으로 나타났다.

□ 식약처는 국내 의료기기 생산실적이 꾸준하게 증가하는 것은 국산 의료기기의 안전성과 품질의 우수성을 국내·외에서 인정받고 있는 것으로 앞으로도 제도를 합리적으로 개선하여 국제 경쟁력을 강화해 나가겠다고 밝혔다.

○ 또한 스텐트, 소프트콘택트렌즈 등 수입이 증가하는 제품들에 대해서는 유통제품 품질검사, 거짓‧과대광고 모니터링, 기획 감시 등을 통하여 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 선제적 안전관리를 해 나갈 계획이다.

<첨부>

1. 연도별 생산 및 수·출입실적 총괄 현황

2. 연도별 국내 의료기기 시장 규모

3. 품목별 상위 30위 생산 및 수·출입실적 현황

4. 업체별 상위 30위 생산 및 수·출입실적 현황

5. 국가별 상위 30위 수·출입실적 현황

<첨부> 실적보고 주요 통계

1. 연도별 생산 및 수·출입실적 총괄 현황

1-1) 연도별 생산실적 총괄현황

(단위: 개소, %, 명, 백만원)

구분	업체수		품목수		운영인원		생산금액
	현황	증감률	현황	증감률	현황	증감률	현황	증감률
2010년	1,857	5.8	8,704	8.8	30,190	7.2	2,964,445	7.2
2011년	1,958	5.4	9,086	4.4	32,255	6.8	3,366,462	13.6
2012년	2,277	16.3	9,667	6.4	35,226	9.2	3,877,374	15.2
2013년	2,607	14.5	10,600	9.7	38,074	8.1	4,224,169	8.9
2014년	2,786	6.9	12,776	20.5	41,044	7.8	4,553,334	7.8

※ 업체수 : 제조업체 중 생산실적을 보고한 업체

▲ 연도별 생산실적 현황

1-2) 연도별 수출실적 총괄현황

(단위: 개소, %, 명, 천달러, 백만원)

구분	업체수		품목수		운영인원		수출금액(천달러)		환산금액(백만원)
	현황	증감률	현황	증감률	현황	증감률	현황	증감률	현황	증감률
2010년	583	12.6	3,269	13.6	16,913	9.4	1,454,361	22.2	1,681,619	10.7
2011년	619	6.2	3,598	10.6	18,171	7.4	1,672,925	15.0	1,853,785	10.2
2012년	690	11.5	3,998	11.1	20,602	13.4	1,966,557	17.6	2,216,074	19.5
2013년	750	8.7	4,590	14.8	23,156	12.4	2,356,866	19.8	2,580,863	16.5
2014년	813	8.4	5,383	17.3	22,838	-1.4	2,444,710	3.7	2,574,817	-0.2

※ 업체수 : 생산실적을 보고한 제조업체 중 수출실적이 있는 업체

※ 한국은행 2014년 평균환율 1053.22

▲ 연도별 수출실적 현황

1-3) 연도별 수입실적 총괄현황

(단위: 개소, %, 명, 천달러, 백만원)

구분	업체수		품목수		운영인원		수입금액(천달러)		환산금액(백만원)
	현황	증감률	현황	증감률	현황	증감률	현황	증감률	현황	증감률
2010년	1,496	2.1	18,495	9.9	17,219	9.8	2,265,836	20.6	2,619,895	9.2
2011년	1,570	5.0	19,179	3.7	17,712	2.9	2,521,148	11.3	2,793,709	6.6
2012년	1,762	12.2	20,563	7.2	18,024	1.8	2,600,999	3.2	2,931,014	4.9
2013년	2,009	14.0	21,797	6.0	19,885	10.3	2,728,888	4.9	2,988,242	2.0
2014년	2,172	8.1	25,637	17.6	20,180	1.5	2,970,995	8.9	3,129,111	4.7

※ 업체수 : 수입업체 중 수입실적을 보고한 업체

※ 한국은행 2014년 평균환율 1053.22

▲ 연도별 수입실적 현황

2. 연도별 국내 의료기기 시장규모

(단위: 백만원, %)

구분	생산	수출	수입	무역수지	시장규모	수입 점유율
2010년	2,964,445	1,681,619	2,619,895	-938,276	3,902,720	67.1
2011년	3,366,462	1,853,785	2,793,709	-939,925	4,306,387	64.9
2012년	3,877,374	2,216,074	2,931,014	-714,940	4,592,314	63.8
2013년	4,224,169	2,580,863 (2,356,866)	2,988,242 (2,728,888)	-407,379 (-372,022)	4,631,548	64.5
2014년	4,553,334	2,574,817 (2,444,710)	3,129,111 (2,970,995)	-554,294 (-526,285)	5,107,628	61.3

※ (  )은 천달러

▲ 연도별 의료기기 수출입 규모

3. 품목별 상위 30위 생산 및 수·출입실적 현황

3-1) 생산실적 상위 30위 품목 현황                       (단위 : 백만원, %)

순위	품목명	생산금액	비중	전년도순위
1	치과용임플란트	598,163	13.14	1
2	초음파영상진단장치	421,732	9.26	2
3	소프트콘택트렌즈	141,889	3.12	4
4	의료용영상처리용장치·소프트웨어	137,893	3.03	6
5	디지털엑스선촬영장치	128,014	2.81	8
6	시력보정용안경렌즈	118,972	2.61	5
7	의료용프로브	107,611	2.36	7
8	치과용귀금속합금	104,246	2.29	3
9	개인용온열기	96,539	2.12	9
10	전산화단층엑스선촬영장치	89,654	1.97	15
11	레이저수술기	87,914	1.93	14
12	개인용조합자극기	79,711	1.75	10
13	면역화학검사지	67,845	1.49	-
14	치과용임플란트시술기구	63,612	1.40	11
15	주사기	63,374	1.39	12
16	조직수복용생체재료	59,579	1.31	29
17	추간체고정보형재	57,285	1.26	13
18	부목	55,017	1.21	18
19	치과용진료장치및의자	53,348	1.17	19
20	보청기	52,847	1.16	16
21	고위험성감염체면역검사시약	51,265	1.13	-
22	주사침	50,641	1.11	23
23	고위험성감염체유전자검사시약	49,134	1.08	25
24	혈당측정검사지	48,011	1.05	17
25	치과용비귀금속합금	45,376	1.00	30
26	의료용핸드피스	43,334	0.95	20
27	수액세트	41,150	0.90	26
28	스텐트	39,034	0.86	24
29	의약품주입용기구	38,311	0.84	21
30	혈당측정기	37,089	0.81	22
계		3,028,591	66.51	-

3-2) 수출실적 상위 30위 품목 현황

(단위 : 천달러, %)

순위	품목명	수출금액	비중	전년도순위
1	초음파영상진단장치	407,215	16.66	1
2	치과용임플란트	124,798	5.10	3
3	소프트콘택트렌즈	108,508	4.44	2
4	개인용온열기	105,108	4.30	4
5	디지털엑스선촬영장치	98,840	4.04	9
6	의료용프로브	89,634	3.67	6
7	의료용영상처리용장치·소프트웨어	89,554	3.66	7
8	면역화학검사지	84,980	3.48	-
9	고위험성감염체면역검사시약	84,170	3.44	-
10	레이저수술기	65,557	2.68	12
11	전산화단층엑스선촬영장치	63,878	2.61	13
12	개인용조합자극기	59,982	2.45	10
13	시력보정용안경렌즈	47,629	1.95	8
14	스텐트	46,040	1.88	15
15	의료용핸드피스	37,244	1.52	14
16	추간체고정보형재	31,782	1.30	11
17	주사기	31,432	1.29	16
18	검안용굴절력측정기	27,910	1.14	17
19	혈당측정검사지	26,490	1.08	5
20	조직수복용생체재료	23,656	0.97	81
21	주사침	23,380	0.96	20
22	초음파수술기	21,617	0.88	48
23	의약품주입펌프	21,380	0.87	23
24	개인용저주파자극기	21,135	0.86	22
25	진단용엑스선촬영장치	19,740	0.81	18
26	체지방측정기	19,413	0.79	29
27	고위험성감염체유전자검사시약	19,345	0.79	31
28	부목	19,074	0.78	24
29	심장충격기	17,930	0.73	36
30	혈당측정기	16,663	0.68	27
계		1,854,084	75.84	-

3-3) 수입실적 상위 30위 품목 현황

(단위 : 천달러, %)

순위	품목명	수입금액	비중	전년도순위
1	스텐트	120,256	4.05	2
2	소프트콘택트렌즈	105,585	3.55	1
3	시력보정용안경렌즈	104,954	3.53	12
4	인공신장기용여과기	70,337	2.37	4
5	인공무릎관절	63,969	2.15	6
6	자기공명전산화단층촬영장치	63,611	2.14	3
7	의료용 면역 발광 측정장치용 시약	61,466	2.07	8
8	혈관내튜브·카테터	59,622	2.01	10
9	전산화단층엑스선촬영장치	56,243	1.89	5
10	면역화학검사시약	50,416	1.70	-
11	조직수복용생체재료	43,981	1.48	11
12	인공수정체	41,176	1.39	16
13	의료용프로브	40,401	1.36	9
14	의료용스태플	36,559	1.23	15
15	레이저수술기	36,241	1.22	20
16	골절합용나사	35,593	1.20	13
17	내시경용기구	35,182	1.18	19
18	창상피복재	35,063	1.18	18
19	추간체고정보형재	32,787	1.10	24
20	초음파영상진단장치	32,436	1.09	17
21	전기수술기용전극	31,962	1.08	32
22	의료용장갑	29,154	0.98	23
23	인공엉덩이뼈관절	29,065	0.98	26
24	혈관조영엑스선장치	28,838	0.97	21
25	의료용분리방식임상화학자동분석장치	27,656	0.93	28
26	내분비물질검사시약	26,723	0.90	-
27	혈관색전발생기구	26,512	0.89	33
28	인공달팽이관장치	24,893	0.84	30
29	수술용기구	24,764	0.83	14
30	의료용영상처리용장치·소프트웨어	24,474	0.82	25
계		1,399,919	47.12	-

4. 업체별 상위 30위 생산 및 수·출입실적 현황

4-1) 상위 30위 생산업체 현황

(단위 : 백만원, %)

순위	제조업체명	생산금액	비중	전년도 순위
1	오스템임플란트(주)-제조	390,582	8.58	1
2	삼성메디슨(주)	275,315	6.05	2
3	지멘스(주)	132,913	1.90	5
4	(주)바텍	85,844	1.89	6
5	삼성전자(주)	81,220	1.78	23
6	한국지이초음파(유)	78,837	1.73	3
7	(주)누가의료기	77,642	1.71	4
8	(주)덴티움수원공장	74,620	1.64	10
9	(주)에스디	60,586	1.33	-
10	(주)세라젬	55,835	1.23	11
11	(주)씨젠	54,202	1.19	12
12	(주)인포피아	49,903	1.10	26
13	(주)네오바이오텍	49,460	1.09	8
14	(주)뷰웍스	48,549	1.07	14
15	(주)신흥-제조	48,133	1.06	13
16	(주)메가젠임플란트	36,873	0.81	21
17	(주)아이센스원주공장	34,873	0.77	16
18	(주)루트로닉	33,993	0.75	19
19	(주)드림콘	32,841	0.72	45
20	(주)덴티스	30,419	0.67	35
21	(주)레이언스	29,824	0.65	9
22	알피니언메디칼시스템(주)	28,320	0.62	32
23	(주)덴티움군포공장	27,914	0.61	31
24	(주)녹십자엠에스	27,422	0.60	44
25	에이스메디칼(주)	26,835	0.59	15
26	(주)세신정밀	26,625	0.58	24
27	(주)세운메디칼 수입,제조	25,223	0.55	30
28	에스디바이오센서(주)	24,595	0.54	38
29	(주)젬스메디컬	23,669	0.52	18
30	한국호야렌즈(주)	22,977	0.50	28
계		1,996,044	43.85	-

4-2) 상위 30위 수출업체 현황

(단위 : 천달러, %)

순위	수출업체명	수출금액	비중	전년도 순위
1	삼성메디슨(주)	224,074	9.17	2
2	지멘스(주)	126,396	5.17	4
3	한국지이초음파(유)	104,642	4.28	1
4	(주)에스디	100,199	4.10	-
5	(주)세라젬	74,860	3.06	5
6	(주)바텍	71,969	2.94	6
7	(주)누가의료기	68,165	2.79	3
8	삼성전자(주)	59,502	2.43	21
9	(주)아이센스원주공장	48,828	2.00	7
10	(주)인포피아	39,591	1.62	10
11	(주)뷰웍스	38,885	1.59	11
12	오스템임플란트(주)-제조	38,035	1.56	9
13	(주)루트로닉	36,534	1.49	14
14	알피니언메디칼시스템(주)	35,106	1.44	12
15	(주)태웅메디칼	31,162	1.27	17
16	(주)씨젠	30,519	1.25	15
17	(주)인터로조	26,053	1.07	16
18	(주)덴티움수원공장	25,152	1.03	19
19	(주)휴비츠호계지점	23,446	0.96	22
20	(주)세신정밀	21,838	0.89	20
21	(주)메디아나(수입,제조)	20,378	0.83	25
22	(주)메가젠임플란트	19,419	0.79	28
23	대명광학(주)	18,692	0.76	13
24	에스디바이오센서(주)	18,441	0.75	23
25	(주)인바디(제조)	17,296	0.71	35
26	(주)디오-제조	17,206	0.70	29
27	(주)레이	16,773	0.69	49
28	(주)레이언스	16,385	0.67	41
29	(주)세양	16,109	0.66	33
30	(주)디알젬	14,750	0.60	18
계		1,400,403	57.28	-

4-3) 상위 30위 수입업체 현황

(단위 : 천달러, %)

순위	수입업체명	수입금액	비중	전년도 순위
1	한국존슨앤드존슨메디칼(주)	148,745	5.01	2
2	지멘스(주)	142,858	4.81	1
3	한국로슈진단(주)	120,306	4.05	7
4	코비디엔코리아(주)	95,619	3.22	5
5	메드트로닉코리아(유)	94,726	3.19	4
6	한국애보트(주)	84,414	2.84	6
7	(주)한국존슨앤드존슨	71,976	2.42	3
8	한국스트라이커(주)	68,645	2.31	8
9	(주)필립스코리아	59,111	1.99	10
10	(주)프레제니우스메디칼케어코리아	55,985	1.88	11
11	보스톤사이언티픽코리아(주)	52,900	1.78	13
12	올림푸스한국(주)	52,266	1.76	12
13	벡톤디킨슨코리아(주)	47,048	1.58	18
14	한국갬브로(주)	43,233	1.46	14
15	(주)다비치안경체인	43,020	1.45	549
16	지이헬스케어코리아(주)	40,105	1.35	9
17	비브라운코리아(주)	37,407	1.26	17
18	한국알콘(주)	35,317	1.19	21
19	세인트쥬드메디칼코리아(유)	33,040	1.11	19
20	(주)신흥-수입	25,467	0.86	23
21	(주)비오메리으코리아	24,785	0.83	107
22	(주)짐머코리아	24,402	0.82	24
23	한국지이초음파(유)	24,339	0.82	15
24	인튜이티브서지컬코리아(유)	23,716	0.80	20
25	(주)사이넥스	21,065	0.71	26
26	한국벡크만쿨터(주)	20,918	0.70	45
27	칼자이스(주)	20,276	0.68	33
28	오스템임플란트(주)-수입	19,816	0.67	27
29	(주)쿡메디칼코리아	19,650	0.66	30
30	(주)타이렉스	19,629	0.66	35
계		1,570,783	52.87	-

5. 국가 상위 30위 수·출입실적 현황

5-1) 상위 30위 수출국가 현황

(단위 : 천달러, %)

순위	국가명	수출금액	비중	전년도 순위
1	미국	385,578	15.77	1
2	중국	239,771	9.81	3
3	일본	172,508	7.06	4
4	러시아 연방	150,280	6.15	5
5	독일	149,770	6.13	2
6	인디아	92,389	3.78	7
7	영국	65,803	2.69	14
8	이란	65,056	2.66	8
9	터키	64,641	2.64	11
10	브라질	63,217	2.59	6
11	이탈리아	57,269	2.34	9
12	프랑스	45,613	1.87	19
13	태국	44,578	1.82	10
14	말레이지아	41,963	1.72	12
15	베트남	38,067	1.56	18
16	캐나다	36,216	1.48	25
17	인도네시아	35,004	1.43	15
18	대만	34,437	1.41	13
19	멕시코	34,012	1.39	23
20	싱가포르	31,529	1.29	21
21	사우디아라비아	29,851	1.22	16
22	아르헨티나	28,971	1.19	17
23	아랍에미리트 연합	25,901	1.06	22
24	홍콩	20,311	0.83	24
25	필리핀	19,779	0.81	29
26	호주	19,691	0.81	20
27	스페인	19,429	0.79	33
28	폴란드	18,856	0.77	32
29	이집트	17,672	0.72	27
30	벨기에	15,483	0.63	39
계		2,063,646	84.41	-

5-2) 상위 30위 수입국가 현황

(단위 : 천달러, %)

순위	국가명	수입금액	비중	전년도 순위
1	미국	1,299,247	43.73	1
2	독일	486,803	16.39	2
3	일본	350,858	11.81	3
4	중국	137,042	4.61	5
5	스위스	131,686	4.43	4
6	프랑스	63,975	2.15	6
7	영국	55,792	1.88	7
8	네덜란드	45,892	1.54	10
9	이탈리아	42,373	1.43	8
10	스웨덴	41,476	1.40	9
11	아일랜드	33,215	1.12	11
12	덴마크	28,154	0.95	14
13	호주	26,072	0.88	12
14	오스트리아	23,767	0.80	13
15	대만	21,016	0.71	18
16	말레이지아	19,998	0.67	15
17	벨기에	19,343	0.65	19
18	태국	18,242	0.61	16
19	싱가포르	17,347	0.58	17
20	이스라엘	17,114	0.58	20
21	캐나다	16,054	0.54	25
22	베트남	11,504	0.39	21
23	리히텐슈타인	7,421	0.25	22
24	뉴질랜드	6,613	0.22	27
25	핀란드	6,113	0.21	26
26	필리핀	5,745	0.19	24
27	스페인	4,752	0.16	23
28	노르웨이	4,324	0.15	28
29	인디아	3,965	0.13	34
30	헝가리	3,656	0.12	29
계		2,949,560	99.28	-