의료기기 제조‧수입 업체 GMP 담당자 교육 계획

- 제5차 의료기기「국내 GMP 인증 과정」-

(‘15.5.11(월), 의료기기관리과 진유미, 043-230-0448)

□ 목 적

□ 의료기기 제조‧수입업체 GMP 담당자를 대상으로 국내 GMP 적합인정 규정 및 심사절차 등에 대한 교육을 제공하여 의료기기의 품질을 향상하고 담당자의 역량을 강화하기 위함

□ 개 요

❍ 일시 : 2015. 5. 28(목) 14:00~18:00

❍ 장소 : LW컨벤션 3층 크리스탈홀(서울 중구 소재)

❍ 대상 : 의료기기 수입업체 GMP 담당자

* 서울지역의 경우 의료기기 제조, 수입업체를 구분하여 각각 2회(총4회) 실시

❍ 교육 내용: 제도개선 및 법령개정 사항, 수입의료기기 외국제조원 GMP 현지실사 준비요령 등

❍ 신청방법: 의료기기정보기술지원센터 교육 홈페이지에서 신청

(http://edu.mditac.or.kr)

* 교육 신청관련 문의: 의료기기정보기술지원센터 교육운영팀(02-6093-1013~4)

* 교육 장소(100명 수용) 제약에 따른 선착순 사전등록 실시

❍ 예산 : 3,200천원

* 임차료: 1,500천원, 인쇄비: 1,400천원, 강사료: 300천원

※ 예산과목: 의료기기 GMP 활성화(3032-301)

□ 세부일정

시 간		내 용	발표자
14:00 ~ 14:30	30분	○ 제도개선 및 법령개정사항 ○ ‘15년도 의료기기 GMP 정책 방향 ※ 품질책임자 의무교용제도, 사전 GMP 등	식약처 의료기기관리과
14:30 ~ 15:00	30분	○ 개방형시험실 및 임상시험 자문 등 ※ 개방형시험실 이용방법, 임상관리 규정지원 등	의료기기정보 기술지원센터
15:00 ~ 15:20	20분	휴식	-
15:20 ~ 17:40	140분	○ 외국제조원 GMP 현지실사 준비 및 심사 방법 등	한국화학융합 시험연구원 방양석 과장
17:40 ~ 18:00	20분	질의응답

※ 세부 일정은 상황에 따라 조정하여 운영될 수도 있음