의료기기 제조‧수입 업체 GMP 담당자 교육 계획

- 제4차 의료기기「국내 GMP 인증 과정」-

(‘15.5.11(월), 의료기기관리과 진유미, 043-230-0448)

□ 목 적

□ 의료기기 제조‧수입업체 GMP 담당자를 대상으로 국내 GMP 적합인정 규정 및 심사절차 등에 대한 교육을 제공하여 의료기기의 품질을 향상하고 담당자의 역량을 강화하기 위함

□ 개 요

❍ 일시 : 2015. 5. 27(수) 13:30~17:30

❍ 장소 : 경인지방식약청 7층 대강당

❍ 대상 : 의료기기 제조업체 GMP 담당자

* 경인지역의 경우 의료기기 제조, 수입업체를 구분하여 각각 1회(총2회) 실시

❍ 교육 내용: 심사사례집 공유, IEC 60601-1 3판의 GMP 적용 방안

❍ 신청방법: 의료기기정보기술지원센터 교육 홈페이지에서 신청

(http://edu.mditac.or.kr)

* 교육 신청관련 문의: 의료기기정보기술지원센터 교육운영팀(02-6093-1013~4)

* 교육 장소(100명 수용) 제약에 따른 선착순 사전등록 실시

❍ 예산 : 1,700천원

* 인쇄비: 1,400천원, 강사료: 300천원

※ 예산과목: 의료기기 GMP 활성화(3032-301)

□ 세부일정

시간	일정
13:30 ~ 14:00	IEC60601-1(3판) 적용에 따른 허가관리 방안
14:00 ～ 17:00	IEC60601-1 3판의 이해 및 GMP 적용 실제
17:00 ～ 17:30	GMP 심사사례집 중간발표 및 의견수렴

※ 세부 일정은 상황에 따라 조정하여 운영될 수도 있음