식품의약품안전처 고시 제2015-18호

「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-178호, 2014.10.31)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2015년   4월   1일

식품의약품안전처장

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시안

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조를 다음과 같이 한다.

제3조(의료기기 품목 및 품목별 등급) 「의료기기법 시행규칙」 별표 1에 따른 대분류, 중분류는 별표와 같고, 소분류는 식품의약품안전처장이 공고한다.

별표를 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(의료기기 품목 및 품목별 등급) 「의료기기법 시행규칙」 별표 1에 따른 의료기기 품목 및 품목별 등급은 별표와 같다.	제3조(의료기기 품목 및 품목별 등급) 「의료기기법 시행규칙」 별표 1에 따른 대분류, 중분류는 별표와 같고, 소분류는 식품의약품안전처장이 공고한다.

[별 지]

의료기기 대분류 및 중분류(제3조 관련)

(A) 기구 기계[기구·기계] Medical Instruments

A01000 진료대와 수술대 Operating and treatment table

A02000 의료용 침대 Bed for medical use

A03000 의료용 조명기 Medical light and lamps

A04000 의료용 소독기 및 멸균기 Medical sterilizing and disinfecting apparatus

A05000 의료용 무균수 장치 Medical water sterilizers

A06000 마취기 Anesthesia apparatus

A07000 호흡 보조기 Respiratory apparatus

A08000 의료용 챔버 Medical chamber

A09000 내장 기능 대용기 Artificial internal organ apparatus

A10000 보육기 Neonatal incubator

A11000 진단용 엑스선 장치

A12000 비전리 진단 장치 Non-ionization diagnostic device

A13000 방사선 진료 장치 Radiologic device

A14000 의료용 필름 현상기 Film developer for medical use

A15000 방사선 장해 방어용 기구  Radiation protective device

A15500 레이저 장해 방어용 기구 Laser protective device

A16000 이학 진료용 기구  Physical devices for medical use

A17000 심혈관용 기계 기구 Cardiovascular devices

A18000 비뇨기과용 기계 기구 Urology devices

A19000 환자 운반차 Patient transport

A20000 청진기 Stethoscope

A21000 체온 측정용 기구 Clinical thermometric system

A22000 혈액 검사용 기기 Hematological testing apparatus

A22500 유전자 분석 기구

A23000 혈압 검사 또는 맥파 검사용 기기 Sphygmomanometers and sphygmographs

A24000 소변 또는 분변 분석 기기 Urine or excrement analyzers

A25000 체액 분석기기 Body fluid testing apparatus

A26000 내장 기능 검사용 기기 Visceral function testing instruments

A27000 호흡 기능 검사용 기기 Respiratory function testing apparatus

A28000 검안용 기기 Eye testing instruments

A29000 청력 검사용 기기 Hearing testing instruments

A30000 지각 및 신체 진단용 기구 Perception and organs diagnostic devices

A31000 의료용 경  Speculums for medical use

A32000 의료용 원심 분리기 Centrifuge for medical use

A33000 조직 가공기 Tissue processing device

A34000 의료용 정온기 Thermostats for medical use

A35000 전기 수술 장치 Electrosugical device

A36000 냉동 수술 장치 Cryosurgery device

A37000 레이저 진료기 Laser apparatus for medical use

A38000 결찰기 및 봉합기 Instruments for ligature and suture

A39000 의료용 흡인기 Aspirators for medical use

A40000 기흉기 및 기복기 Pneumothorax and Pnemoperitoneum apparatus

A41000 의료용 칼 Knives for medical use

A42000 의료용 가위 Scissors for medical use

A43000 의료용 큐렛 Curettes for medical use

A44000 의료용 클램프 Clamp for medical use

A45000 의료용 겸자 Forceps for medical use

A46000 의료용 톱 Saw for medical use

A47000 의료용 끌 Chisel for medical use

A48000 의료용 박리자 Raspatories for medical use

A49000 의료용 망치 Mallet for medical use

A50000 의료용 줄 File for medical use

A51000 의료용 레버 Lever for medical use

A52000 의료용 올가미 Snare for medical use

A53000 주사침 및 천자 침 Needle for syringe and puncture

A54000 주사기 Syringes

A55000 의료용 천자기, 천착기 및 천공기 Puncturing, abrasion, perforating instrument for medical use

A56000 개창 또는 개공용 기구 Wound retractors and speculums

A57000 의료용 취관 및 체액 유도관 Tube and Catheter for medical use

A58000 의료용 소식자 Probe and Sound for medical use

A59000 의료용 확장기 Dilator and expander for medical use

A60000 의료용 도포기 Applicator for medical use

A61000 혼합 및 분배용기구 Dispenser and Mixing instrument

A62000 의료용 충전기 Filling instruments for medical use

A63000 의료용 누르개 Depressors for medical use

A64000 측정 및 유도용 기구 Measuring and introducing instrument

A65000 의료용 세정기 Douche instruments for medical use

A66000 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구 Blood donor or transfusion and biopsy set

A67000 정형 및 기능 회복용 기구 Medical device for orthopedics and restoration

A68000 치과용 진료 장치 및 의자 Dental unit and chair

A69000 치과용 엔진 Dental engine

A70000 치과용 브로치 Broaches for dental use

A71000 치과용 탐침 Explorers for dental use

A72000 치과용 방습기 Moisture-excluding instruments for dental use

A73000 인상 채득 또는 교합용 기구 Impression taking and articulating instruments

A74000 치과용 중합기 Vulcanizers and curing units for dental  use

A75000 치과용 주조기 Casting machine for dental use

A76000 시력 보정용 안경 Sight corrective spectacles

A77000 눈 적용 렌즈  Ophthalmic lens

A78000 보청기 Hearing aid

A79000 의약품 주입기 Infusion instruments

A80000 헤르니아 치료용 기구 Hernia supporters

A81000 의료용 흡입기 Inhalators for medical use

A82000 의료용 진동기 Vibrators

A83000 개인용 전기 자극기 Electric stimulator for medical use by personal

A84000 침 또는 구용기구 Acupuncture and moxibustion apparatus

A85000 의료용 자기 발생기 Magnetic induction apparatus for medical use

A86000 의료용 물질 생성기 Medicinal substance-producing equipment

A87000 의료용 필름 판독 장치 Film viewing devices for medical use

A88000 이비인후과용 진료 장치 및 의자 Treatment table for Ear, Nose and Throat

A89000 안과용 진료 장치 및 의자 Ophthalmic instrument table and chair

A90000 유헬스케어 의료기기 U-healthcare medical device

A91000 의료용 세포 및 조직 처리 기구 Cell and tissue processing apparatus for medical use

(B) 의료용품 Medical supplies

B01000 방사선용품 Radiographic supplies

B02000 봉합사 및 결찰사 Suture and ligature

B03000 정형용품 Orthopedic materials

B04000 인체 조직 또는 기능 대치품 Human tissue and organ substitute

B05000 부목 Splints

B06000 시력표 및 색각 검사표 Test chart for visualacuity and color blindness

B07000 외과용품 Surgical supplies

B08000 콘돔 Condom

B09000 피임용구 Contraceptive device

(C) 치과 재료 Dental Materials

C01000 치과가공용합금

C02000 치과주조용합금

C03000 메탈세라믹합금

C04000 납착용합금

C05000 가공용합금

C06000 직접수복재료

C07000 심미치관재료

C08000 의치재료

C09000 의치상재료

C10000 근관치료재

C11000 치과접착용시멘트

C12000 치과용접착제

C13000 치과용인상재료

C14000 치과용왁스

C15000 모형재및매몰재

C16000 예방치과재료

C17000 치과교정재료

C18000 악안면성형용재료

C19000 악골치아고정장치

C20000 치과용임플란트시스템

C21000 치과임플란트시술기구

C22000 치과용골이식재

C23000 치주조직재생유도재

C24000 치과용진단제

C25000 보철물분리재료

C26000 기타보철재료

C27000 기타보존재료

(D) 체외진단용 시약 Reagents for In vitro Diagnostics(IVD Reagents)

D01000 혈액 검사용 시약  IVD reagents for Hematology

D02000 수혈 검사용 시약 IVD reagents for Transfusion medicine

D03000 요 또는 분변 검사용 시약  IVD reagents for Urine or Feces

D04000 면역․화학 검사용 시약  IVD reagents for Clinical Immunochemistry

D05000 임상미생물 검사용 시약  IVD reagents for Clinical Microbiology

D06000 분자유전 검사용 시약  IVD reagents for Molecular Genetics

D07000 체외진단 검사지  IVD Strip

D08000 병리 검사용 시약  IVD reagents for Pathology

D09000 기타 검사용 시약  IVD reagents for Other tests