식품의약품안전처 고시 제2015-17호

의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정고시안

1. 개정이유

「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙」상 GMP 심사업무가 지방식품의약품안전청에서 수행하도록 개정됨에 따라 관련 행정규칙을 개정함으로써 GMP 심사업무 공백을 최소화하기 위함

2. 주요내용

GMP 심사업무 지방청 이관에 따라 소관사항을 명확히 하고자 함(안 제7조제7항, 안 제8조, 별표 4, 별표 5)

1) 기존 의료기기 GMP 심사 업무 중 수입 3·4등급 의료기기는 본부에서, 이를 제외한 모든 등급의 제조와 수입 2등급 의료기기는 지방청에서 담당하였으나, 모든 의료기기 GMP 심사업무를 지방청으로 이관하는 내용으로 우리처 직제가 개정된 바, 동 개정안에 따른 GMP 심사 업무 주체 변경이 필요함

2) 본부의 집행업무인 수입 3·4등급 의료기기 GMP 심사 업무를 지방청으로 이관하여 지방청에서는 전체 의료기기에 대한 GMP 심사 업무를 수행하도록 규정을 개선함

3) GMP 심사업무에 대한 본부의 콘트롤타워 역할과 지역별 GMP 심사 전담기관인 지방청의 역할 분담으로 업무수행의 효율성 증대 및 업체의 GMP 심사업무에 대한 접근성을 높이고, 신속한 업무처리를 통한 제품의 시장조기 진출 등 산업경쟁력 확보에 기여함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「의료기기법」 제6조의2제4항, 제10조제7항, 제13조제1항, 제15조제6항, 제28조 및 같은 법 시행규칙 제13조제1항제10호, 제15조제1항제6호, 제20조제1항제4호의2, 제29조의5

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 신·구조문 대비표, 별첨

(2) 행정예고(‘15.2.11 ～ 3.3) 결과, 특기사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설·폐지 등 없음

식품의약품안전처 고시 제2015 - 17호

「의료기기법」 제6조의2제4항, 제10조제7항, 제13조제1항, 제15조제6항, 제28조 및 같은 법 시행규칙 제13조제1항제10호, 제15조제1항제6호, 제20조제1항제4호의2, 제29조의5에 따른 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식품의약품안전처 고시 제2014-132호, 2014. 7. 25.)을 다음과 같이 개정합니다.

2015년 3월 30일

식품의약품안전처장

의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정고시안

의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제7조제7항 중 “식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다) 또는 지방식품의약품안전청장(이하 “지방식약청장”이라 한다)”을 “지방식품의약품안전청장(이하 ”지방식약청장“이라 한다)”으로 한다.

제8조제1항 및 제2항 중 “식약처장 또는 지방식약청장”을 “지방식약청장”으로 하고, 같은 조 제7항 본문 중 “식약처장 또는 지방식약청장”을 “지방식약청장”으로 하며, 같은 항 단서 중 “식약처장 또는 지방청장”을 “지방식약청장”으로 하고, 같은 조 제10항 중 “식약처장 또는 지방식약청장”을 “지방식약청장”으로 하며, 같은 조 제11항 각 호 외의 부분 중 “식약처장, 지방식약청장”을 “지방식약청장”으로 한다.

별표 4 각 호 외의 본문 표 중 “합동Ⅰ”, “합동Ⅱ”를 각각 “합동”으로 하고 같은 표 아래 제1호를 삭제하고, 제2호 중 ““합동Ⅱ””를 “합동”으로 한다.

별표 5 제1호 가목을 삭제하고 나목 중 “2등급 수입 의료기기”를 “수입의료기기”로 한다.

별지 제2호서식 중 “(지방)식품의약품안전처(청)장”을 “지방식품의약품안전청장”으로 한다.

부   칙

이 고시는 고시된 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제7조(적합성인정등 신청) ①～⑥(생 략)	제7조(적합성인정등 신청) ①～⑥(현행과 같음)
⑦ 품질관리심사기관의 장은 정기심사를 신청하여야 할 사람이 제3항에 따른 유효기간 만료일로부터 90일 전까지 정기심사를 신청하지 아니한 경우에는 해당 업체명, 대표자 등을 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다) 또는 지방식품의약품안전청장(이하 “지방식약청장”이라 한다)에게 보고하여야 한다.	⑦ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 지방식품의약품안전청장(이하 “지방식약청장”이라 한다)-----------------.
제8조(적합성인정등 절차) ① 품질관리심사기관의 장은 제7조에 따라 적합성인정등을 신청 받은 경우에는 제7조제1항부터 제6항까지에 따른 첨부자료의 제출여부를 확인하여 접수한 후 그 사실을 7일 이내에, 추가로 현장조사 희망일을 확정하여 신청 받은 경우에는 그 다음날까지 식약처장 또는 지방식약청장에게 보고하여야 한다.	제8조(적합성인정등 절차) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------지방식약청장-----------------.
② 식약처장 또는 지방식약청장은 품질관리심사기관으로부터 보고받은 날부터 10일 이내에, 추가로 현장조사 희망일을 확정하여 신청 받은 경우에는 3일 이내에 현장조사 여부 등을 결정하여 품질관리심사기관에 통보하여야 하며, 품질관리심사기관의 장은 이를 신청인에게 통보하여야 한다.	② 지방식약청장----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
③～⑥ (생 략)	③～⑥ (현행과 같음)
⑦ 품질관리심사기관의 장은 현장조사 종료한 날로부터 7일 이내에 별지 제3호서식에 의한 결과보고서를 식약처장 또는 지방식약청장에게 제출하여야 한다. 다만, 부적합으로 판정한 경우에는 식약처장 또는 지방청장에게 즉시 보고하고 신청인에게는 문서로 통보하여야 한다.	⑦ ---------------------------------------------------------------------------------------------지방식약청장--------------------------------------------------------지방식약청장----------------------------------------.
⑧～⑨ (생 략)	⑧～⑨ (현행과 같음)
⑩ 제9항에 따라 이의 신청을 받은 품질관리심사기관의 장은 신청 내용 및 처리결과를 각각 식약처장 또는 지방식약청장에게 보고하여야 한다.	⑩ -------------------------------------------------------------------------------------지방식약청장-------------.
⑪ 식약처장, 지방식약청장 및 품질관리심사기관의 장은 제7조제4항에 따라 다수의 정기심사 대상 제조소를 일괄 신청한 경우 1개의 제조소에 대하여 현장조사를 실시하되 다음의 기준에 따라 선정한다.	⑪ 지방식약청장-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1.～3. (생 략)	1.～3. (현행과 같음)