2015년 체외진단용 및 1등급 의료기기 분야 민원설명회 개최

【2015. 3. 16(월), 의료제품안전과 및 의료제품실사과】

목   적

❍ 체외진단용 및 1등급 의료기기 업체의 사전․사후관리 업무, GMP 심사 업무에 대한 교육 및 홍보

개   요

❍ 일시 : ’15. 03. 27(금), 14시 ~ 18시

❍ 장소 : 경인지방식품의약품안전청 대강당(정부과천청사 5동 7층)

* 경인지방식품의약품안전청 약도(붙임)

❍ 참석대상 : 관내 체외진단용 및 1등급 의료기기 제조‧수입업체 관계자

세부 일정

시 간	주 요 내 용	비 고
13:00～13:50 (50분)	참석자 등록 및 안내	-
13:50～14:00 (10분)	인 사 말 씀	경인지방식약청 김인규 청장
14:00～15:30 (90분)	체외진단용 의료기기의 분석적 성능시험	한국기계전기전자 시험연구원 노미숙 주임연구원
15:30～15:40 (10분)	휴 식
15:40～16:10 (30분)	체외진단용 의료기기의 (변경)허가 절차	본부 체외진단기기과 김수영 주무관
16:10～16:40 (30분)	체외진단용 의료기기의 GMP 심사	의료제품실사과 한주희 주무관
16:40～16:50 (10분)	휴 식
16:50～17:10 (20분)	의료기기 광고심의 절차 및 사례 -1등급 및 체외진단용 의료기기	한국의료기기산업협회 안재근 부장
17:10～17:30 (20분)	의료기기 제조․수입업자 준수사항 -1등급 의료기기	의료기기안전과 박은아 주무관
17:30～18:00 (30분)	질의 응답

※ 담당자 연락처

- 의료제품안전과 박은아 (02-2110-8090), 장재희(02-2110-8076)

- 의료제품실사과 한주희 (02-2110-8116)

[붙임] 경인지방식품의약품안전청 약도

□ 주  소 : 경기도 과천시 관문로 47(중앙동) 정부과천종합청사 5동

※ 주차 공간이 협소하오니, 가급적 대중교통을 이용하여 주시기 바랍니다.

□ 교통편 안내

○ 지하철 : 4호선 정부과천청사역에서 하차 7, 8번 출구

○ 버  스 : 1-1, 1-6, 9-2, 9-3, 11, 11-1, 11-2, 11-3, 11-5, 11-6, 97-2, 777, 888

○ 자동차

① [경부고속도로]판교분기점 -> 서울외곽순환도로 일산방향 -> 청계터널 -> 청계TG -> 학의분기점(과천방향) -> 과천터널 -> 과천시청 방향으로 진입(이정표확인) -> 정부과천청사 사거리 직진 -> 정부과천청사

② [영동고속도로]신갈분기점 -> 경부고속도로 서울방향 -> 판교분기점부터는 위 경부고속도로 경로와 동일

③ [서해안고속도로]서서울IC -> 조남분기점 -> 서울외곽순환도로 판교방향 -> 산본IC -> 평촌IC -> 학의분기점(과천방향) -> 과천터널 -> 과천시청 방향으로 진입(이정표확인) -> 정부과천청사 사거리 직진 -> 정부과천청사