식품의약품안전처 공고 제2015 - 40호

「의료기기법 시행령」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」 제42조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2015년 2월 5일

식품의약품안전처장

「의료기기법 시행령」 일부개정령(안) 입법예고

1. 제안이유

위해도가 거의 없거나 낮은 의료기기의 인증 및 신고 업무를 의료기기정보기술지원센터에 위탁하는 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제13116호, 2015. 1. 28. 공포/ 2015. 7. 29. 시행)됨에 따라, 하위 법령에서 이를 반영하려는 것임.

2. 주요내용

가. 과징금 미납자에 대한 처분기준 개선(안 제12조의2)

1) 현행 규정상 업무정지처분에 갈음한 과징금을 납부하지 아니한 경우에는 과징금 부과처분을 취소하고 법령에 따른 업무정치처분(과징금 상한액의 2분의 1 이상)을 하거나 국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수(과징금 상한액의 2분의 1 미만)할 수 있도록 하고 있으나, 과징금 부과처분 취소에 따른 징수가 이루어지지 않는 것이 현실로 처분의 실효성 확보를 위하여 과징금 금액과 상관없이 과징금을 납부하지 않는 경우에는 업무정지처분으로 환원 필요

2) 이에 과징금을 내지 아니한 자가 독촉장을 받고도 납부기한까지 과징금을 내지 아니하는 경우에 과징금의 금액과 상관없이 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 할 수 있도록 변경

3) 과징금 등의 저조한 수납률을 높이고 행정처분의 실효성 확보 가능

나. 지방식약청 권한에서 신고 업무 삭제(안 제13조)

1) 종전에는 의료기기 신고 업무를 지방식품의약품안전청에서 수행하고 있었으나, 2015. 1. 28.자「의료기기법」개정으로 신고 업무가 의료기기정보기술지원센터로 위탁하기로 변경됨에 따라, 지방식품의약품안전청 위임 업무에서 신고 관련 업무 삭제 필요

2) 식품의약품안전처장의 신고 관련 권한 중 의료기기정보기술지원센터에 위탁하여야 하는 제조․수입 신고(변경신고), 조건부 신고, 수수료 징수 등의 권한을 지방식품의약품안전청 위임 업무에서 삭제

3) 법률 개정에 따른 후속조치 이행으로 법적 안정성을 도모하고 행정의 예측 가능성 확보 가능

3. 의견제출

「의료기기법 시행령」 일부개정령(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 3월 17일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청원군 오송읍 오송생명 5로 303 국도푸르미르빌딩 4층(식품의약품안전처 별관), 참조 : 의료기기정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬.반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호

다. 기타 참고사항 등

4. 기타

자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의료기기정책과(전화 : 043-230-0415, 팩스 : 043-230-0400)로 문의하여 주시기 바랍니다.

대통령령  제        호

의료기기법 시행령 일부개정령안

의료기기법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제12조의2제2항 각 호 외의 부분 중 “다음 각 호에 따른 조치를 하여야 한다”를 “과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하여야 한다”로 하고, 같은 항 제1호 및 제2호를 각각 삭제한다.

제13조제1항을 다음과 같이 한다.

① 식품의약품안전처장은 법 제44조에 따라 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전처장에게 위임한다.

1. 법 제6조제1항, 제7조, 제12조, 제15조제1항 및 제15조제6항에 따른 의료기기 제조업ㆍ수입업 허가, 의료기기 제조업ㆍ수입업의 변경허가 및 조건부 제조업ㆍ수입업 허가

2. 법 제14조 및 제15조제6항에 따라 준용되는 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고의 수리

3. 법 제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제6항에 따른 위해 의료기기의 회수계획 보고, 공표 명령에 관한 업무 및 행정처분 감면

4. 법 제32조에 따른 보고 명령, 출입, 검사, 질문 및 수거

5. 법 제33조에 따른 검사명령

6. 법 제34조제1항에 따른 회수, 폐기, 그 밖의 처치 명령 및 공표 명령

7. 법 제34조제2항에 따른 폐기, 봉함ㆍ봉인, 그 밖의 필요한 처분

8. 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치의 명령

9. 법 제36조에 따른 허가ㆍ인증ㆍ신고 취소, 품목류ㆍ품목의 제조ㆍ수입 금지 및 업무 정지

10. 법 제38조에 따른 과징금의 부과 및 징수

11. 법 제39조에 따른 허가ㆍ인증ㆍ신고 취소, 품목류ㆍ품목의 제조ㆍ수입 금지 및 업무 정지에 관한 청문

12. 법 제49조에 따른 제조업ㆍ수입업 허가증의 갱신

13. 법 제50조에 따른 제조업ㆍ수입업 허가 수수료의 징수

14. 법 제56조제1항제1호, 제2호 및 제3호에 따른 과태료의 부과 및 징수

제13조의2 각 호 외의 부분 중 “제13조에 따라 식품의약품안전처장의 권한을 위임받은”을 “식품의약품안전처장의 권한을 위임ㆍ위탁받은”으로 하고, 같은 조 제14호 중 “허가증”을 “허가증ㆍ인증서”로 한다.

별표 2의 2. 개별기준에 가목부터 다목을 나목부터 라목으로 하고, 나목(종전의 가목)의 근거 법조문란 중 “법 제56조제1항제1호”를 “법 제56조제1항제1의2”로 하며, 다목(종전의 나목)의 위반행위란 중 “허가증”을 “허가증, 인증서”로 하고, 가목을 다음과 같이 신설한다.

가. 법 제6조의2제2항(법 제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 같은 조 제3항(법 제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 품질책임자 교육을 받지 아니한 사람	법 제56조제1항제1호	50	80	100

부      칙

제1조(시행령) 이 영은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제13조의 개정규정은 2015. 7. 29부터 시행한다.

제2조(과징금 미납자에 대한 처분에 관한 적용례) 제12조의2제2항의 개정규정은 이 영 시행 전에 독촉장을 받고도 납부기한까지 과징금을 내지 아니한 자에 대해서도 적용한다.

제3조(권한의 위임 범위 변경에 따른 경과조치) 이 영 시행 전에 종전의 규정에 따라 허가 및 신고를 신청하거나 회수 등 그 밖의 행위가 진행 중인 경우에 대하여는 제13조제1항의 개정 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제12조의2(과징금 미납자에 대한 처분) ① (생 략)	제12조의2(과징금 미납자에 대한 처분) ① (현행과 같음)
② 제1항에 따라 과징금을 내지 아니한 자가 독촉장을 받고도 납부기한까지 과징금을 내지 아니하면 다음 각 호에 따른 조치를 하여야 한다.	② ---------------------------------------------------------------------------과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하여야 한다.
1. 과징금 부과처분 대상의 금액이 법 제38조제1항에 따른 과징금 상한액의 2분의 1 이상이면 과징금부과처분을 취소하고 업무정지처분을 할 것	<삭 제>
2. 과징금 부과처분 대상의 금액이 법 제38조제1항에 따른 과징금 상한액의 2분의 1 미만이면 국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수할 것	<삭 제>
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제13조(권한의 위임) ① 식품의약품안전처장은 법 제44조에 따라 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자, 제조허가ㆍ수입허가를 받는 품목류ㆍ품목과 제조신고ㆍ수입신고를 하는 품목류ㆍ품목에 관한 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다. 다만, 제조허가ㆍ수입허가를 받는 품목류ㆍ품목에 관한 제2호부터 제6호까지, 제9호부터 제12호까지, 제22호 및 제23호의 권한은 법 제3조에 따른 의료기기의 등급 중 총리령으로 정하는 등급에 해당하는 것에 한정한다. 1. 법 제6조제1항에 따른 제조업허가 2. 법 제6조제2항에 따른 제조허가 및 제조신고의 수리 3. 법 제7조에 따른 조건부 제조업허가, 조건부 제조허가 및 조건부 제조신고의 수리 4. 법 제8조에 따른 재심사 및 재심사 결과에 따른 조치의 명령 5. 법 제11조에 따른 제조허가 및 제조신고의 사전 검토 6. 법 제12조에 따른 제조업허가, 제조허가 및 제조신고의 변경허가 및 변경신고의 수리 7. 법 제14조에 따른 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고의 수리 8. 법 제15조제1항에 따른 수입업허가 9. 법 제15조제2항에 따른 수입허가 및 수입신고의 수리 10. 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제7조에 따른 조건부 수입업허가, 조건부 수입허가 및 조건부 수입신고의 수리 11. 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제11조에 따른 수입허가 및 수입신고의 사전 검토 12. 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제12조에 따른 수입업허가, 수입허가 및 수입신고의 변경허가 및 변경신고의 수리 13. 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제14조에 따른 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고의 수리 14. 법 제32조에 따른 보고 명령, 출입, 검사, 질문 및 수거 15. 법 제33조에 따른 검사명령 16. 법 제34조제1항에 따른 회수, 폐기, 그 밖의 처치 명령 및 공표 명령 17. 법 제34조제2항에 따른 폐기, 봉함ㆍ봉인, 그 밖의 필요한 처분 18. 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치의 명령 19. 법 제36조에 따른 허가 취소, 품목류ㆍ품목의 제조ㆍ수입 금지 및 업무 정지 20. 법 제38조에 따른 과징금의 부과 및 징수 21. 법 제39조에 따른 허가 취소, 품목류ㆍ품목의 제조ㆍ수입 금지 및 업무 정지에 관한 청문 22. 법 제49조에 따른 허가증 및 신고수리서의 갱신 23. 법 제50조에 따른 수수료의 징수 24. 법 제56조제1항제2호 및 제3호에 따른 과태료의 부과 및 징수	제13조(권한의 위임) ① 식품의약품안전처장은 법 제44조에 따라 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전처장에게 위임한다. 1. 법 제6조제1항, 제7조, 제12조, 제15조제1항 및 제15조제6항에 따른 의료기기 제조업ㆍ수입업 허가, 의료기기 제조업ㆍ수입업의 변경허가 및 조건부 제조업ㆍ수입업 허가 2. 법 제14조 및 제15조제6항에 따라 준용되는 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고의 수리 3. 법 제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제6항에 따른 위해 의료기기의 회수계획 보고, 공표 명령에 관한 업무 및 행정처분 감면 4. 법 제32조에 따른 보고 명령, 출입, 검사, 질문 및 수거 5. 법 제33조에 따른 검사명령 6. 법 제34조제1항에 따른 회수, 폐기, 그 밖의 처치 명령 및 공표 명령 7. 법 제34조제2항에 따른 폐기, 봉함ㆍ봉인, 그 밖의 필요한 처분 8. 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치의 명령 9. 법 제36조에 따른 허가ㆍ인증ㆍ신고 취소, 품목류ㆍ품목의 제조ㆍ수입 금지 및 업무 정지 10. 법 제38조에 따른 과징금의 부과 및 징수 11. 법 제39조에 따른 허가ㆍ인증ㆍ신고 취소, 품목류ㆍ품목의 제조ㆍ수입 금지 및 업무 정지에 관한 청문 12. 법 제49조에 따른 제조업ㆍ수입업 허가증의 갱신 13. 법 제50조에 따른 제조업ㆍ수입업 허가 수수료의 징수 14. 법 제56조제1항제1호, 제2호 및 제3호에 따른 과태료의 부과 및 징수 <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제>
② (생 략)	② (현행과 같음)
제13조의2(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 식품의약품안전처장(제13조에 따라 식품의약품안전처장의 권한을 위임받은 자를 포함한다), 시장ㆍ군수ㆍ구청장(해당 권한이 위임ㆍ위탁된 경우에는 그 권한을 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보 또는 같은 영 제19조제1호에 따른 주민등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.	제13조의2(민감정보 및 고유식별정보의 처리) ---------------------식품의약품안전처장의 권한을 위임ㆍ위탁받은-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 13. (생 략)	1. ∼ 13. (현행과 같음)
14. 법 제49조에 따른 허가증 및 신고수리서의 갱신에 관한 사무	14. -------------- 허가증ㆍ인증서 -------------------

〈 의안 소관 부서명 〉

연 락 처	(00) 0000 - 0000