2015년 의료기기분야 정책 설명회 개최 계획

개   요

❍ 일시/장소 : ’15.1.21(수) 13시~18시/코엑스 오디토리움(서울시 강남구 소재)

* 코엑스 약도(붙임)

❍ 참석대상 : 의료기기 제조·수입업체, 협회·조합·검사기관 등 유관기관, 지방청 의료기기업무 담당자 등

* 설명회 홍보 및 사전등록 등은 한국의료기기산업협회에 일임하여 추진

주요 내용

❍ ’15년 달라지는 제도(의료기기법령 주요 개정사항)

- 저위험 의료기기 공공기관 인증제 도입

- 사전 GMP 평가제도 도입

- 이중규제 해소 현황

- 프탈레이트류 의료기기 유통 및 사용금지

- IEC 60601-1(3판, 3.1판) 국내 적용

- 의료기기 제조업허가 기업체별 전환 등

❍ ’15년 의료기기 사후관리 운영 계획

- 제조·수입업체 점검, 수거·검사, 표시·광고 등 관리 계획

- 중고의료기기 품질검사에 관한 가이드라인

- 의료기기 유통 품질 관리기준(GSP) 등

❍ ’15년 의료기기 GMP 심사 운영 방안

- GMP 심사업무의 지방청 위임

- 품질책임자 자격요건 및 교육 등

❍ ’15년 의료기기 허가·심사 계획

- 첨단 융·복합 신개발 의료기기 제품화 지원

- 의료기기 임상시험 제출자료 간소화 등

세부 일정

시 간	주 요 내 용	비 고
13:00～13:30 (30분)	참석자 등록 및 안내	-
13:30～13:40 (10분)	인 사 말 씀	의료기기안전국장
13:40～14:10 (30분)	’15년 사후관리 운영 계획	의료기기관리과
14:10～14:30 (20분)	’15년 GMP 심사 운영 방안	의료기기품질과
14:30～14:50 (20분)	질의 응답	의료기기관리과, 의료기기품질과
14:50～15:10 (20분)	휴 식	-
15:10～16:10 (60분)	특별 강의 - 2차 디지털 혁명과 의료기기 산업 -	매일경제 손재권 기자
16:10～16:20 (10분)	질의 응답	-
16:20～17:00 (40분)	’15년 달라지는 제도 (의료기기법령 주요 개정사항)	의료기기정책과
17:00～17:20 (20분)	’15년 허가·심사 계획	의료기기심사부
17:20～18:00 (40분)	질의 응답	의료기기정책과, 의료기기심사부

[붙임] 코엑스 약도