의 료 기 기  안 전 성 서 한

○ 발행일자 : 2014. 12. 30.

○ 관련 제품 : 산소투여용튜브·카테터

○ 주요 내용

- 가정에서 인공호흡기를 사용하는 중에 산소투여용튜브·카테터(환자호스) 연결 문제로 알람이 울린 후 조치 과정에서 환자가 끝내 사망한 사고가 발생

- 우리 처는 환자호스 제품결함 여부 등 정확한 사고 발생 원인에 대해 조사 중이며, 환자호스의 호기밸브가 정상적으로 부착되어 있는지 안전 점검 후 사용할 것과, 문제 제품 사용자는 수입사의 회수에 적극 협조하여 다른 제조번호 제품으로 교환하여 사용할 것을 권고

최근 가정에서 인공호흡기를 사용하는 중에 산소투여용튜브·카테터(환자호스) 연결 문제로 알람이 울린 후 조치 과정에서 환자가 뇌사상태에 있다가 끝내 사망한 사고가 발생하였습니다.

현재 환자호스 제품 결함 여부 등 정확한 사고 원인에 대해서는 우리처에서 조사가 진행 중에 있습니다.

이와 관련하여, 병원 및 가정에서 인공호흡기를 사용중인 의료인·보호자께서는 기기에 연결된 환자호스의 호기밸브가 정상적으로 부착되어 있는지 안전 점검 후 사용할 것을 권고하는 바입니다.

* 산소투여용튜브·카테터 : 일정량의 산소를 포함하는 호흡가스를 환자에게 공급하기 위하여 가정이나 의료기관에서 사용하는 ‘인공호흡기’에 연결하는 환자호스

* 호기밸브 : 환자호스에 부착되어 환자가 산소 호흡 중에 나오는 이산화탄소 등을 배출하는 기능을 함

특히 가정에서 사용하는 경우에는 환자호스 문제로 기기에서 경보음이 울리면 수동식 인공호흡기로 대체하고, 가까운 병원 응급실로 이송하는 등 즉시 응급조치를 수행해 주시기 바랍니다.

아울러, 해당제품과 동일한 제조번호(산소투여용튜브·카테터, 형명: 51007600, 제조번호: 143512) 434개 제품에 대해서는 오늘부터 약 2주간 수입사에서 다른 제조번호 제품으로 교환하는 자발적 회수를 진행합니다.

당해 제품을 사용하는 의사 및 보호자분들께서는 수입사의 회수가 원활히 이루어질 수 있도록 협조하여 주시고, 다른 제조번호 제품으로 교환이 완료될 때 까지는 해당 제품을 주의하여 사용하시기 바랍니다.

이번 조치와 관련하여 궁금한 사항이 있는 경우 우리 처(의료기기관리과 전화: 043-230-0445, 0447, 팩스: 043-230-0430)로 문의하시고, 동 품목 관련 의심되는 이상사례 등을 인지하는 경우에는 우리 처 또는 전국 12개 종합병원에 설치된 ‘의료기기 안전성정보 모니터링센터’를 통해 알려주시기 바랍니다. 감사합니다.

○ ‘㈜서일퍼시픽(사)’의 회수 안내문 주요 내용

• 산소투여용튜브·카테터(형명: 51007600, 로트번호: 143512) 사용시 보호자는 아래 사항을 준수하여 주시기 바랍니다.

가. 보호자는 환자호스의 연결상태를 확인하여 주십시오.

- 호기밸브 호스가 정상적으로 연결되어 있는지 확인합니다.

- 이상이 있을 경우 본사 또는 담당 간호사에게 바로 연락 합니다.

(Tel. 02-325-2106, Fax. 02-325-2107)

나. 보호자는 반드시 환자 간호 및 응급 조치 등을 위하여 환자 곁에 있거나 경보음(알람)을 들을 수 있는 장소에 있어 주십시오.

다. 경보음이 울렸을 경우에는 다음 응급조치를 수행해 주십시오.

①인공호흡기 점검

②환자호스 점검

③수동식 인공호흡기 대체 사용

④119 연락하여 병원 응급실 이송

• 이번 조치는 환자가 안전하게 인공호흡기 및 산소투여용튜브‧카테터를 사용하기 위한 일환으로서 귀하의 이해와 협조를 당부 드립니다.

2014. 12. 30.

식 품 의 약 품 안 전 처

의 료 기 기 안 전 국 장

‘          김  영  균

붙임 1		문제 제품 현황

○ 수입사 : (주)서일퍼시픽

○ 제품명 : 산소투여용튜브·카테터(서울 수신 제08-840호)

○ 형명 : 51007600

○ 제조번호 : 143512

그림 1. 산소투여용튜브·카테터(환자호스)

그림 2. 호기밸브 호스(A)

붙임 2		의료기기 안전성정보 모니터링 센터

기관명	연락처	팩스	주소
세브란스병원	02-2228-5150	02-2227-7796	(120-752) 서울시 서대문구 연세로50 세브란스병원제중관 1층 의료기기임상시험센터
삼성서울병원	02-3410-0695	02-2148-9239	(135-710) 서울시 강남구 일원동 50번지 삼성서울병원본관 9층 임상시험센터
고려대학교 구로병원	02-2626-1858	02-2626-1857	서울시 구로구 구로동로 148 고려대학교구로병원 연구동436호 의료기기임상시험센터
동국대학교 일산병원	031-961-8430	031-961-8449	(410-773) 경기도 고양시 일산동구 식사동 814 동국대일산병원3층임상시험센터
순천향대학교 부천병원	032-621-6358	032-621-6362	(420-767) 경기도 부천시 원미구 조마루로170 순천향대학교부천병원 본관지하 1층 임상시험센터
아주대학교병원	031-219-4536	031-219-4537	(443-721) 경기도 수원시 영통구 원천동산 5 아주대학교병원 의료기기임상시험센터
원주세브란스 기독병원	033-741-0240	033-742-1409	(220-701) 강원도 원주시 일산로 20 원주세브란스기독병원 장례사업소 4층 의료기기임상시험센터
단국대학교병원	041-550-7649	041-550-7647	(330-715) 충남 천안시 동남구 망향로 201 단국대학교병원4층 임상의학연구소
부산대학교병원	051-240-7670	051-247-3216	(602-739) 부산시 서구 구덕로 179 부산대학교병원 임상시험센터 3층
영남대학교병원	053-624-8354	053-624-8356	(705-703) 대구시 남구 현충로 170 영남대병원 의료기기임상시험센터내 모니터링센터
전남대학교병원	062-220-5263	062-225-9402	(501-757) 광주 광역시 동구 제봉로 42 전남대학교병원 3동5층 임상시험센터
전북대학교병원	063-250-2541	063-250-2311	(561-172) 전북전주시덕진구금암동634-18 전북대학교병원암센터5층 임상시험센터