2014년 의료기기심사부 허가·심사 관련 종합민원설명회 개최계획

(2014. 12.08(월), 의료기기심사부)

목 적

❍ 2014년 의료기기심사부에서 발행한 허가·심사 관련 지침, 가이드라인 등 종합설명회 개최

- 그간 발행한 허가·심사 관련 합리화 방안들을 총괄 정리하는 민원설명회를 통하여 민원업무의 효율성 및 투명성 제고

※ 2014년 허가‧심사 지침 및 가이드라인 발간(총 21종)

개 요

❍ 일시 및 장소 : 2014.12.16(화) 13:30~ 18:00, 코엑스 컨퍼런스

❍ 대상 : 의료기기 제조·수입업체 허가·심사 관계자 약 450명

❍ 사전등록 : 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(www.mditac.or.kr)

교육 내용 (세부내용 : 붙임)

❍ ‘14년 발간한 허가‧심사 관련 지침 및 가이드라인 총괄설명

❍ 의료기기 허가·심사 일반사항

※ 허가‧신고 신청서 작성 명확화, IEC60601(3판) 허가심사 적용방안, 변경허가 시 기술문서 대상 여부 합리화 등

❍ 각 분야별 의료기기 허가·심사 첨부자료 준비요령

※ 의료용 소프트웨어 안전관리, 인체접촉 의료기기 생물학적 안전에 관한 자료 간소화 등

[붙임]

□ 세부 내용

시 간		내 용	비 고
13:30 ~ 14:00	30’	등록
14:00 ~ 14:10	10’	인사말씀	식품의약품 평가원장
14:10 ~ 14:50	40’	‘14년 발간한 허가‧심사 관련 지침 및 가이드라인 소개	심혈관기기과 이정림 과장
○ 의료기기 허가․심사 일반사항
14:50 ~ 15:15	25’	의료기기 허가·신고 신청서 작성 명확화 * 사용목적 관리방안, 모양 및 구조‧원재료 작성요령	심혈관기기과 강세구 주무관
15:15 ~ 15:45	30’	전기사용 의료기기(IEC60601(3판)) 허가심사 적용방안	구강소화기기과 성홍모 사무관
15:45 ~ 16:05	20’	변경허가 시 기술문서 심사대상 여부 합리화	구강소화기기과 성홍모 사무관
16:05 ~ 16:15	10‘	질의응답
16:15 ~ 16:30	15’	휴식
○ 의료기기 허가·심사 첨부자료 준비요령
16:30 ~ 17:00	30’	의료용 소프트웨어 안전관리	첨단의료기기과 강영규 연구관
17:00 ~ 17:40	40‘	인체접촉 의료기기 생물학적 안전에 관한 자료 간소화 * 생물학적 안전(발열성, 무균시험) 및 물리‧화학적 특성	정형재활기기과 고동현 주무관
17:40 ~ 17:50	10‘	질의응답
17:50 ~ 18:00	10‘	맺음말	의료기기심사부장