추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정

식품의약품안전처 고시 제2014-187호(2014. 11.20, 제정)

제1조(목적) 이 규정은「의료기기법」제30조제3항 및「같은 법 시행규칙」제31조제2항의 규정에 따라 의료기기의 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자 및 수리업자(이하 “취급자”라 한다)가 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 제출함에 있어 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출) ①의료기기 취급자는 다음 각 호의 구분에 따라 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 전산매체(디스켓 또는 CD 등을 말한다)에 수록하거나 정보통신망을 이용하여 식품의약품안전처장에게 매월 다음 달 말일까지 제출하여야 한다.

1. 제조업자 및 수입업자 : 별지 제1호서식

2. 판매업자 및 임대업자 : 별지 제2호서식

3. 수리업자 : 별지 제3호서식

②제1항에도 불구하고 의료기기 취급자가 제조기록 등에 대한 자료를 식품의약품안전처장이 정한 전산프로그램을 이용하여 제출하는 경우에는 매월 기록 자료를 별도로 제출하지 아니할 수 있다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시 시행 이전 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과  자료에 대해서는 식품의약품안전처장으로부터 제출을 요구받은 경우 이를 10일 이내에 제출하여야 한다.

[별지 제1호서식]

추적관리대상 의료기기 제조·수입 현황	업 체 명
	업허가번호
	대 표 자
	소 재 지

(앞 쪽)

연번	공급형태	품목허가 (신고)번호	분류 번호	제 품 명		포장단위	제조번호	제조‧수입 현황		판매‧임대 현황				비 고
				품목명	형명			수량	일시	수량	일시	상호	주소

「의료기기법」 제30조제3항 및 같은법시행규칙 제31조제2항의 규정에 의하여 추적관리대상 의료기기의 제조·수입 및 판매·임대 현황을 위와 같이 보고합니다.

년   월   일

대표자(담당자)                  (서명 또는 인)

364mm×257mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]

(뒤쪽)

작성방법

가. 공급형태는 추적관리대상 의료기기 공급의 형태로 제조, 수입, 판매 또는 임대 등을 적습니다.

나. 품목허가(신고) 번호는 추적관리대상 의료기기의 제조허가(신고) 또는 수입허가(신고) 시 부여받은 품목허가(신고) 번호를 적습니다.

다. 분류번호는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따른 분류번호를 적습니다.

라. 품목명은 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따른 품목명을 적습니다.

마. 형명은 추적관리대상 의료기기의 제조허가(신고) 또는 수입허가(신고)한 품목의 형명을 적습니다.

바. 포장단위는 추적관리대상 의료기기 포장단위별 "제품 총수량"을 적습니다.

사. 제조번호(로트번호 등)란 일정한 제조단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 번호로서 숫자, 문자 또는 이들을 조합한 것을 말하며, 의료기기법 제20조에 따라 의료기기의 용기에 기재하는 사항을 적습니다.

아. 수량은 제조・수입 또는 판매・임대한 추적관리대상 의료기기의 수량(포장단위 기준)을 적습니다.

자. 일시는 추적관리대상 의료기기를 제조・수입 또는 판매・임대한 일시를 년, 월, 일의 순서로 적습니다.

차. 상호와 주소는 공급받은 판매업자・임대업자 또는 의료기관 개설자의 상호 및 주소를 적습니다.

[별지 제2호서식]

추적관리대상 의료기기 판매·임대 현황	업 체 명
	업허가번호
	대 표 자
	소 재 지

(앞 쪽)

연번	공급형태	품목허가 (신고)번호	분류 번호	제 품 명		포장 단위	제조번호	판매·임대 현황				비 고
				품목명	형명			수량	일시	상호	주소

「의료기기법」 제30조제3항 및 같은법시행규칙 제31조제2항의 규정에 의하여 추적관리대상 의료기기의 판매·임대 현황을 위와 같이 보고합니다.

년   월   일

대표자(담당자)                  (서명 또는 인)

364mm×257mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]

(뒤쪽)

작성방법

가. 공급형태는 판매, 임대, 구입 등 추적관리대상 의료기기 공급의 형태를 적습니다.

나. 품목허가(신고) 번호는 추적관리대상 의료기기의 제조허가(신고) 또는 수입허가(신고) 시 부여받은 품목허가(신고) 번호를 적습니다.

다. 분류번호는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따른 분류번호를 적습니다.

라. 품목명은 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따른 품목명을 적습니다.

마. 형명은 추적관리대상 의료기기의 제조허가(신고) 또는 수입허가(신고)한 품목의 형명을 적습니다.

바. 포장단위는 추적관리대상 의료기기 포장단위별 "제품 총수량"을 적습니다.

사. 제조번호(로트번호 등)란 일정한 제조단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 번호로서 숫자, 문자 또는 이들을 조합한 것을 말하며, 의료기기법 제20조에 따라 의료기기의 용기에 기재하는 사항을 적습니다.

아. 수량은 판매・임대한 추적관리대상 의료기기의 수량(포장단위 기준)을 적습니다.

자. 일시는 추적관리대상 의료기기를 판매・임대한 일시를 년, 월, 일의 순서로 적습니다.

차. 상호와 주소는 공급받은 판매업자・임대업자 또는 의료기관 개설자의 상호 및 주소를 적습니다.

[별지 제3호서식]

추적관리대상 의료기기 수리 현황	업 체 명
	업허가번호
	대 표 자
	소 재 지

(앞 쪽)

연번	공급형태	품목허가 (신고)번호	분류 번호	제 품 명		수리량	제조번호	수리 현황			비 고
				품목명	모델명			일시	상호	주소

「의료기기법」 제30조제3항 및 같은법시행규칙 제31조제2항의 규정에 의하여 추적관리대상 의료기기의 수리 현황을 위와 같이 보고합니다.

년   월   일

대표자(담당자)                  (서명 또는 인)

364mm×257mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]

(뒤쪽)

작성방법

가. 공급형태는 수리 등 추적관리대상 의료기기 공급의 형태를 적습니다.

나. 품목허가(신고) 번호는 추적관리대상 의료기기의 제조허가(신고) 또는 수입허가(신고) 시 부여받은 품목허가(신고) 번호를 적습니다.

다. 분류번호는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따른 분류번호를 적습니다.

라. 품목명은 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따른 품목명을 적습니다.

마. 형명은 추적관리대상 의료기기의 제조허가(신고) 또는 수입허가(신고)한 품목의 형명을 적습니다.

바. 수리량은 수리 대상이 되는 추적관리대상 의료기기의 “총수량"을 적습니다.

사. 제조번호(로트번호 등)란 일정한 제조단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 번호로서 숫자, 문자 또는 이들을 조합한 것을 말하며, 의료기기법 제20조에 따라 의료기기의 용기에 기재하는 사항을 적습니다.

아. 일시는 추적관리대상 의료기기를 수리한 일시를 년, 월, 일의 순서로 적습니다.

자. 상호 및 주소는 수리를 의뢰한 의뢰인의 상호와 주소를 적습니다.