의료기기법 시행규칙

[시행 2014.11.4.] [총리령 제1102호, 2014.11.4., 일부개정]

의료기기법 시행규칙

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식품의약품안전처(의료기기정책과) 043-230-0415

보건복지부(약무정책과) 044-202-2494

제1조(목적) 이 규칙은 「의료기기법」 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2006.7.27.>

제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등) 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제3조제2항의 규정에 의한 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차는 별표 1과 같다. <개정 2006.7.27.>

제3조(제조업허가의 신청절차) ① 법 제6조제1항 본문에 따라 의료기기 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다. <개정 2009.5.29., 2010.9.1., 2011.11.25., 2014.9.2.>

1. 법 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니한다)

2. 법 제6조제1항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니한다)

3. 법 제6조제7항에 따라 품질책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

②지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 허가신청이 기준에 적합한 경우에는 신청인에게 별지 제2호서식의 허가증을 교부하고 제조업허가대장에 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. <개정 2011.11.25., 2014.9.2.>

1. 허가번호 및 허가연월일

2. 제조업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

3. 제조소의 명칭과 소재지

4. 품질책임자의 성명, 생년월일 및 자격의 구분

제4조(제조허가 및 제조신고의 대상) ① 법 제6조제2항제1호에 따라 품목류별 제조허가를 받거나 제조신고를 하여야 하는 의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다. <개정 2013.3.23.>

1. 품목류별 제조허가: 제2조에 따라 지정된 등급(이하 "등급"이라 한다)이 2등급인 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기

2. 품목류별 제조신고: 1등급 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기

② 법 제6조제2항제2호에 따라 품목별 제조허가를 받거나 제조신고를 하여야 하는 의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 품목별 제조허가: 다음 각 목의 의료기기

가. 2등급 의료기기 중 제1항제1호에 따른 의료기기를 제외한 의료기기 및 3등급ㆍ4등급 의료기기

나. 1등급 의료기기 중 이미 허가를 받거나 신고한 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적ㆍ사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니한 의료기기

2. 품목별 제조신고: 1등급 의료기기 중 제1항제2호 및 제1호나목에 따른 의료기기를 제외한 의료기기

[전문개정 2011.11.25.]

제5조(제조허가 및 제조신고의 절차) ①법 제6조제2항에 따라 의료기기의 제조허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 1등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기의 경우에는 식품의약품안전처장에게, 2등급 의료기기의 경우에는 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.7.27., 2009.5.29., 2011.11.25., 2013.3.23., 2014.5.9.>

1. 기술문서와 임상시험자료 등(이하 "기술문서 등" 이라 한다) 또는 제7조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 지나지 아니한 것. 다만, 제7조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출하여야 한다.

2. 제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본

3. 삭제 <2011.11.25.>

②식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 제조허가를 신청한 제품이 기준에 적합하다고 인정하는 경우에는 신청인에게 별지 제4호서식의 제조허가증을 교부하고 제조허가대장에 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. <개정 2011.11.25., 2013.3.23.>

1. 허가번호 및 허가연월일

2. 제품명(품목명 및 형명)

③법 제6조제2항에 따라 의료기기의 제조신고를 하려는 자는 별지 제5호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제1항제2호에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신고서가 식품의약품안전처의 전자민원시스템에 등록이 완료되었을 때에 신고된 것으로 본다. <개정 2006.7.27., 2009.5.29., 2011.11.25., 2014.5.9.>

④지방식품의약품안전청장은 제3항에 따라 신고된 경우에는 제조신고대장에 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다. <개정 2011.11.25., 2014.5.9.>

1. 신고번호 및 신고연월일

2. 제품명(품목명 및 형명)

⑤제3조의 규정에 의한 의료기기 제조업의 허가신청에 필요한 첨부 자료와 제1항 내지 제4항의 규정에 의한 제조허가 신청 및 제조신고(조건부 제조업허가, 제조허가 및 제조신고와 그 변경 허가 및 신고를 포함한다)에 필요한 첨부자료의 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2011.11.25., 2013.3.23.>

[제목개정 2011.11.25.]

제6조(제조시설 및 품질관리체계의 기준) ① 법 제6조제4항 본문에 따라 제조업허가를 받으려는 자 또는 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 자가 갖추어야 할 제조시설 및 품질관리체계의 기준은 별표 2와 같다.

② 법 제6조제4항 단서에서 "품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우"란 제조업허가를 받으려는 자 또는 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 자가 제조공정을 위탁하거나 품질관리를 위한 시험을 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따른 의료기기 시험ㆍ검사기관(이하 "의료기기 시험ㆍ검사기관"이라 한다) 또는 별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받은 제조업자에게 위탁하는 경우를 말한다. 이 경우 제조업허가를 받으려는 자 또는 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따라 별표 2 제1호에 따른 제조소의 시설을 갖추지 아니할 수 있다. <개정 2014.8.20.>

1. 제조공정을 위탁하는 경우: 위탁한 공정에 관련된 제조시설 및 기구

2. 품질관리를 위한 시험을 의료기기 시험ㆍ검사기관 또는  별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받은 제조업자에게 위탁하는 경우: 품질관리를 위한 시험실, 시험에 관련된 시설 및 기구

[전문개정 2014.5.9.]

제7조(기술문서 등의 심사) ①제조허가를 받고자 하는 자는 법 제6조제5항의 규정에 따라 제출하여야 하는 기술문서 등의 적합성에 관하여 미리 식품의약품안전처장의 심사를 받을 수 있다. 다만, 이미 허가를 받거나 신고한 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하는 품목의 경우에는 식품의약품안전처장이 지정한 심사기관(이하 "기술문서심사기관"이라 한다)에서 심사를 받아야 하며, 기술문서심사기관의 지정 기준ㆍ절차 및 운영 등에 대한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2010.12.13., 2011.11.25., 2013.3.23.>

②제1항에 따른 기술문서 등의 심사를 받으려는 자는 별지 제7호서식의 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 기술문서심사기관의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 이미 허가를 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기의 경우에는 제5호부터 제7호까지의 자료는 제출하지 아니할 수 있다. <개정 2006.7.27., 2009.5.29., 2010.12.13., 2011.11.25., 2013.3.23., 2014.5.9.>

1. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료

2. 사용목적에 관한 자료

3. 작용원리에 관한 자료

4. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료

가. 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료

나. 생물학적 안전에 관한 자료

다. 방사선에 관한 안전성 자료

라. 전자파 안전에 관한 자료

마. 성능에 관한 자료

바. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료

사. 안정성에 관한 자료

5. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

6. 임상시험에 관한 자료

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

③ 제2항에도 불구하고 체외진단분석기용 시약에 대하여 기술문서 등의 심사를 받으려는 자는 별지 제7호서식의 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <신설 2011.11.25., 2013.3.23., 2014.9.2.>

1. 개발경위, 측정 원리ㆍ방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료

2. 원자재 및 제조방법에 관한 자료

3. 사용목적에 관한 자료

4. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료

5. 성능시험에 관한 자료

6. 시약의 취급자 안전에 관한 자료

7. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료

④제2항 및 제3항에 따라 심사의뢰를 받은 식품의약품안전처장 또는 기술문서심사기관의 장은 이를 심사한 후 그 결과를 신청인에게 별지 제8호서식에 의하여 통보하여야 한다. <개정 2011.11.25., 2013.3.23.>

⑤기술문서 등의 심사에 필요한 첨부자료의 작성요령, 각 자료의 요건과 면제 절차와 범위 및 심사범위와 기준 및 절차 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2009.5.29., 2011.11.25., 2013.3.23.>

제7조(기술문서 등의 심사) ①제조허가를 받고자 하는 자는 법 제6조제5항의 규정에 따라 제출하여야 하는 기술문서 등의 적합성에 관하여 미리 식품의약품안전처장의 심사를 받을 수 있다. 다만, 이미 허가를 받거나 신고한 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하는 품목의 경우에는 식품의약품안전처장이 지정한 심사기관(이하 "기술문서심사기관"이라 한다)에서 심사를 받아야 하며, 기술문서심사기관의 지정 기준ㆍ절차 및 운영 등에 대한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2010.12.13., 2011.11.25., 2013.3.23.>

②제1항에 따른 기술문서 등의 심사를 받으려는 자는 별지 제7호서식의 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 기술문서심사기관의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 이미 허가를 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기의 경우에는 제5호부터 제7호까지의 자료는 제출하지 아니할 수 있다. <개정 2006.7.27., 2009.5.29., 2010.12.13., 2011.11.25., 2013.3.23., 2014.5.9.>

1. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료

2. 사용목적에 관한 자료

3. 작용원리에 관한 자료

4. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료

가. 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료

나. 생물학적 안전에 관한 자료

다. 방사선에 관한 안전성 자료

라. 전자파 안전에 관한 자료

마. 성능에 관한 자료

바. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료

사. 안정성에 관한 자료

5. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

6. 임상시험에 관한 자료

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

③ 제2항에도 불구하고 체외진단용 의료기기에 대하여 기술문서 등의 심사를 받으려는 자는 별지 제7호서식의 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <신설 2011.11.25., 2013.3.23., 2014.5.9., 2014.9.2.>

1. 개발경위, 측정 원리ㆍ방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료

2. 원자재 및 제조방법에 관한 자료

3. 사용목적에 관한 자료

4. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료

5. 성능시험에 관한 자료

6. 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료

7. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료

④제2항 및 제3항에 따라 심사의뢰를 받은 식품의약품안전처장 또는 기술문서심사기관의 장은 이를 심사한 후 그 결과를 신청인에게 별지 제8호서식에 의하여 통보하여야 한다. <개정 2011.11.25., 2013.3.23.>

⑤기술문서 등의 심사에 필요한 첨부자료의 작성요령, 각 자료의 요건과 면제 절차와 범위 및 심사범위와 기준 및 절차 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2009.5.29., 2011.11.25., 2013.3.23.>

[시행일 : 2014.11.10.] 제7조제3항

제7조의2(의료기기 제조업허가 등의 면제) 법 제6조제8항에 따라 제조업허가나 제조허가를 받지 아니하거나 제조신고를 하지 아니하고 제조할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다. <개정 2014.9.2.>

1. 법 제10조에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 의료기기

2. 의료기기 제조허가 또는 제조신고 목적으로 제조되는 의료기기

[본조신설 2011.11.25.]

제7조의3(의료기기 제조허가 및 제조신고의 제한) ① 법 제6조제8항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 제조허가를 받거나 제조신고를 할 수 없다. <개정 2013.3.23., 2014.9.2.>

1. 허가가 취소된 의료기기와 사용목적, 작용원리 및 원재료 등이 동일한 의료기기로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 것

2. 안전성ㆍ유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전처장이 정하는 원자재를 사용하거나 함유한 의료기기로서 인체에 직ㆍ간접적으로 접촉하는 의료기기

3. 소해면상뇌증 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염 가능성이 있는 원자재를 사용하거나 함유하고, 인체에 직ㆍ간접적으로 접촉하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하는 의료기기

4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 제조허가 또는 제조신고의 기준에 적합하지 아니한 의료기기

② 법 제6조제8항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품 명칭을 가진 의료기기는 제조허가를 받거나 제조신고를 할 수 없다. <개정 2013.3.23., 2014.9.2.>

1. 의료기기의 명칭으로 적합하지 아니하거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭

2. 의료기기의 적응증 또는 효능ㆍ효과를 그대로 표시하는 명칭

3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 명칭으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 적합하지 아니한 명칭

③ 제1항제1호 및 제2항에도 불구하고 수출이나 군대 또는 관공서 납품을 목적으로 제조허가를 신청하거나 제조신고하는 의료기기에 대해서는 이를 적용하지 아니할 수 있다.

[본조신설 2011.11.25.]

제7조의4(품질책임자 자격 등) ① 제6조제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 한다.

② 품질책임자 업무는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자격을 가진 사람이 수행할 수 있다.

1. 「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 다음 각 목의 구분에 따른 면허를 가지고 있는 사람

가. 안경렌즈ㆍ콘택트렌즈를 제조ㆍ수입하는 경우 : 안경사

나. 치과재료를 제조ㆍ수입하는 경우 : 치과기공사ㆍ치과위생사

다. 방사선발생장치를 제조ㆍ수입하는 경우 : 방사선사

라. 체외진단용 의료기기를 제조ㆍ수입하는 경우 : 임상병리사

2. 「국가기술자격법」에 따른 의공기사 또는 품질경영기사 자격을 가진 사람

3. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(같은 조 제4호에 따른 전문대학은 제외한다. 이하 이 조에서 "대학등"이라 한다)에서 학사학위를 취득한 사람(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로서 의학ㆍ치학ㆍ약학ㆍ한의학ㆍ간호학ㆍ이학ㆍ공학 분야(이하 이 조에서 "의료기기 관련 분야"라 한다)를 전공한 사람

4. 대학등에서 의료기기 관련 분야가 아닌 분야에 학사학위를 취득한 사람으로서 「고등교육법」 제29조에 따른 대학원에서 이공계열의 석사학위 이상의 학위를 취득한 사람

5. 대학등에서 의료기기 관련 분야가 아닌 분야에 학사학위를 취득한 사람으로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 2년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

6. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학 졸업자(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)로서 의료기기 관련 분야를 전공하고 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 2년(「고등교육법」 제48조제1항에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우에는 1년을 말한다) 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

7. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학 졸업자로서 의료기기 관련 분야가 아닌 분야를 전공하고 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 4년(「고등교육법」 제48조제1항에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우에는 3년을 말한다) 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

8. 「초ㆍ중등교육법」 제2조제3호에 따른 고등학교ㆍ고등기술학교 졸업자(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함하되, 제9호에 해당하는 경우는 제외한다)로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 6년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

9. 「초ㆍ중등교육법 시행령」 제90조제1항제10호에 따른 의료기기 관련 분야의 산업수요 맞춤형 고등학교 졸업자로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 4년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

③ 제1항에 따라 제조업자가 2명 이상의 품질책임자를 두는 경우에는 품질책임자의 업무를 분장하여 품질책임자 각자가 가지는 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다.

[본조신설 2014.9.2.]

제7조의5(품질책임자의 직무범위 등) ① 법 제6조의2제1항에 따라 품질책임자가 수행하여야 하는 직무의 범위는 다음 각 호와 같다.

1. 종업원의 위생 상태를 철저히 점검하고, 종업원에게 품질이 우수한 의료기기의 생산ㆍ수입에 필요한 교육ㆍ훈련을 제공하는 업무

2. 종업원이 제1호에 따른 교육ㆍ훈련을 받는지에 대하여 감독하는 업무

3. 별표 3의 제조 및 품질관리기준에 따라 의료기기를 제조하도록 표준작업지침서를 작성하고, 작성된 표준작업지침서에 따라 의료기기를 제조하도록 하는 업무

4. 원자재의 입고에서부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하고, 제조단위별로 제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성하여 갖추도록 하며, 이를 제조일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간을 말한다) 동안 보존하는 업무

5. 제조소의 품질관리 결과를 평가하고 제품의 출하 여부를 결정하는 업무

6. 제조 및 품질관리기준에 따라 품질경영시스템을 확립ㆍ시행하고 유지하는 것과 관련된 업무

7. 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리하고, 교차오염이나 외부로부터의 오염 등을 방지하는 업무

8. 작업소에 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두지 못하도록 관리ㆍ감독하고, 작업소에서 국민보건에 유해한 물질이 발생하는 것을 방지하는 업무

9. 그 밖에 제15조제1항에 따른 제조업자의 준수사항 중 제조관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리와 관련된 업무로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 업무

② 품질책임자는 해당 업소의 품질책임자 업무에 종사하지 아니하게 된 경우에는 별지 제8호의2서식의 품질책임자 비근무신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출할 수 있다.

③ 품질책임자는 제1항에 따른 업무 외에 다른 업무를 겸임할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 품질책임자의 직무에 영향을 주지 아니하는 업무를 수행하는 경우

2. 제조업자가 수입업을 겸하는 경우로서 제조 품질책임자가 수입 품질책임자의 업무를 수행하는 경우

[본조신설 2014.9.2.]

제7조의6(품질책임자 교육 내용ㆍ시간 등) ① 법 제6조의2제2항에 따른 교육의 내용은 다음 각 호와 같다.

1. 의료기기의 최신 기준규격

2. 의료기기의 안전성ㆍ유효성 확보 등 안전관리에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술

3. 의료기기의 제조 및 품질관리에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술

4. 그 밖에 의료기기의 제조관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리를 위하여 식품의약품안전처장이 정하는 사항

② 교육시간은 1년에 8시간 이상으로 한다.

③ 품질책임자는 근무를 시작한 날부터 3개월 이내에 제7조의7제1항에 따른 품질책임자 교육실시기관에서 실시하는 교육을 받아야 한다. 다만, 품질책임자로 근무를 하기 전에 해당 연도에 해당하는 교육을 수료한 경우에는 그러하지 아니하다.

[본조신설 2014.9.2.]

제7조의7(품질책임자 교육실시기관의 지정 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제6조의2제4항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 또는 단체 중에서 품질책임자 교육실시기관(이하 "교육실시기관"이라 한다)을 지정할 수 있다.

1. 법 제42조제1항에 따른 의료기기정보기술지원센터

2. 식품의약품안전처장이 지정하여 공고하는 의료기기 관련 기관 또는 단체

② 제1항에 따른 지정을 신청하려는 자는 별지 제8호의3서식의 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 교육을 실시할 운영조직 및 인력현황에 관한 자료

2. 교육시설 및 장비의 보유현황에 관한 자료

3. 수강료 산정의 근거자료

4. 교육시행규정

5. 교육기본계획

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청의 내용이 교육시설, 장비 및 교육인력 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 할 수 있다.

④ 식품의약품안전처장은 교육실시기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제8호의4서식의 지정서를 발급하고, 교육실시기관의 지정 사실, 교육실시기관의 명칭, 소재지 및 대표자 등을 공고하여야 한다.

⑤ 교육실시기관은 교재비, 현장실습비 및 강사수당 등 교육에 필요한 비용을 고려하여 교육 대상자에게 수강료를 받을 수 있다. 이 경우 수강료는 실비(實費) 수준에서 교육실시기관의 장이 결정한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 교육실시기관의 지정ㆍ관리 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

[본조신설 2014.9.2.]

제7조의8(품질책임자 교육 방법과 절차 등) ① 제7조의7제4항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 교육실시기관은 교육교재를 제작하여 교육 대상자에게 제공하여야 한다.

② 교육실시기관은 제7조의7제2항제5호의 교육기본계획에 따라 매년 다음 연도의 교육대상 및 교육내용 등을 포함한 교육계획을 수립하여 다음 사업연도 개시 전까지 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

③ 교육실시기관은 교육을 마친 사람에게 수료증을 발급하고, 수료자의 명단 등 교육실시에 관한 사항을 기록하여 기록한 날부터 2년간 보관하여야 한다.

④ 교육실시기관은 전년도의 교육실시에 관한 기록을 다음 연도 1월 31일까지 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

[본조신설 2014.9.2.]

제8조(조건부 허가신청 등) ①법 제7조제1항에 따라 조건부 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)ㆍ토지등기부 등본 및 건물등기부 등본을 확인하여야 한다. <개정 2006.7.27., 2009.5.29., 2010.9.1., 2011.11.25.>

1. 건물을 신축하여 제조시설을 설치하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류(토지등기부 등본으로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음한다) 또는 임대차계약서 사본

2. 기존건물에 제조시설을 설치하는 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류(건물등기부 등본으로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음한다) 또는 임대차계약서 사본

3. 제3조제1항 각 호의 서류

② 법 제7조제1항에 따라 조건부 제조허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제5조제1항제1호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 1등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기의 경우에는 식품의약품안전처장에게, 2등급 의료기기의 경우에는 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 조건부 제조신고를 하려는 자는 별지 제5호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2009.5.29., 2011.11.25., 2013.3.23.>

③식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 조건부 제조업허가 또는 조건부 제조허가를 하거나 조건부 제조신고를 받은 경우에는 제조업허가대장, 제조허가대장 또는 제조신고대장에 제3조제2항 또는 제5조제2항ㆍ제4항에서 규정한 사항과 허가 또는 신고의 조건을 기재하고 별지 제9호서식의 조건부제조업허가증, 별지 제10호서식의 조건부제조허가증을 교부하여야 한다. <개정 2011.11.25., 2013.3.23.>

제9조(조건이행의 통보 및 확인) ①제8조에 따라 조건부 허가를 받거나 신고를 한 자가 허가 또는 신고의 조건을 이행한 때에는 그 사실을 식품의약품안전처장 또는 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 통보하여야 한다. <개정 2009.5.29., 2013.3.23.>

②식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 조건이행의 통보를 받은 때에는 그 통보일부터 20일 이내에 조건이행 여부를 확인한 후 제8조제3항에 따른 조건부제조업허가증, 조건부제조허가증을 각각 제3조제2항에 따른 제조업허가증, 제5조제2항에 따른 제조허가증으로 바꾸어 발급하거나, 제조신고대장에 조건이행 날짜를 적어야 한다. <개정 2011.11.25., 2013.3.23.>

제10조(재심사의 신청 등) ①식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 법 제8조제1항의 규정에 따라 제조허가를 하면서 재심사를 받을 것을 명하는 경우에는 그 제조허가증에 재심사 신청기간을 기입하여야 한다. <개정 2011.11.25., 2013.3.23.>

②법 제8조제2항의 규정에 따라 재심사를 신청하는 자는 제1항의 규정에 의한 재심사 신청기간내에 별지 제12호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 1등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기의 경우에는 식품의약품안전처장에게, 2등급 의료기기의 경우에는 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.7.27., 2011.11.25., 2013.3.23.>

1. 국내 시판후의 안전성 및 유효성에 관한 조사자료

2. 부작용 및 안전성에 관한 국내ㆍ외 자료

3. 국내ㆍ외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료

③식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제2항의 규정에 따라 재심사신청을 받은 경우에는 신청일부터 6월 이내에 법 제5조제1항의 규정에 의한 의료기기위원회(이하 "의료기기위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 당해 품목에 대한 재심사를 실시하고 그 결과를 별지 제13호서식에 의하여 신청인에게 통지하여야 한다. <개정 2011.11.25., 2013.3.23.>

④제3항의 규정에 따라 재심사결과를 통지받은 제조업자는 통지일부터 30일 이내에 재심사결과에 따른 조치를 하여야 한다.

⑤재심사신청시 첨부자료의 작성요령과 각 자료의 요건, 면제범위 및 심사의 범위ㆍ기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2013.3.23.>

제11조(재평가의 방법 및 절차 등) ①식품의약품안전처장은 법 제9조의 규정에 따라 의료기기에 대한 재평가를 실시하고자 하는 때에는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 재평가 대상품목을 결정한 후 다음 각호의 사항을 공고하여야 한다. <개정 2013.3.23.>

1. 재평가 대상품목

2. 재평가 신청기간

3. 재평가에 필요한 제출자료의 내용

②재평가 대상품목에 속하는 의료기기의 제조업자는 제1항제2호의 규정에 의한 재평가 신청기간내에 별지 제14호서식의 의료기기재평가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제1항제3호의 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.7.27., 2013.3.23.>

③제2항의 규정에 따라 재평가의 신청을 받은 식품의약품안전처장은 당해 품목에 대한 재평가를 실시하고, 그 결과에 대하여 재평가 대상품목의 제조업자가 의견을 제출할 수 있도록 재평가결과 시안을 1월 이상 열람시킨 후 재평가결과를 공고하여야 한다. <개정 2013.3.23.>

④제2항 및 제3항의 규정에 의한 제출자료의 작성요령, 각 자료의 요건과 면제범위 및 재평가범위와 실시기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2013.3.23.>

제12조(임상시험계획의 승인 등) ①법 제10조제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받으려는 자는 별지 제15호서식의 임상시험계획승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에, 승인을 받은 임상시험계획을 변경하려는 자는 별지 제16호서식의 임상시험계획변경승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 임상시험계획승인서와 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 임상시험계획변경의 승인을 신청하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 제2호 및 제3호를 제출하지 아니할 수 있다. <개정 2006.7.27., 2010.12.13., 2011.11.25., 2013.3.23., 2014.5.9.>

1. 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서

2. 임상시험용 의료기기가 별표 2의 제조소의 시설기준에 적합한 시설에서 제조되고 있음을 입증하는 자료

3. 제7조제2항제2호부터 제5호까지의 자료. 다만, 체외진단분석기용 시약의 경우에는 제7조제3항 각 호의 자료

4. 삭제 <2010.12.13.>

②제1항제1호의 규정에 의한 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각호와 같다. <개정 2011.11.25., 2014.9.2.>

1. 임상시험의 명칭

2. 임상시험기관의 명칭 및 소재지

3. 임상시험의 책임자ㆍ담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명

4. 임상시험용 의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명

5. 임상시험의뢰자의 성명 및 주소

6. 임상시험의 목적 및 배경

7. 임상시험용 의료기기의 사용목적(대상질환 또는 적응증을 포함한다)

8. 임상시험용 의료기기의 적용 대상이 되거나 대조군에 포함되어 임상시험에 참여하는 사람(이하 "피험자"라 한다)의 선정기준ㆍ제외기준ㆍ인원 및 그 근거

9. 임상시험기간

10. 임상시험방법(사용량ㆍ사용방법ㆍ사용기간ㆍ병용요법 등을 포함한다)

11. 관찰항목ㆍ임상검사항목 및 관찰검사방법

12. 예측되는 부작용 및 사용시 주의사항

13. 중지ㆍ탈락 기준

14. 유효성의 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법에 의한다)

15. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준ㆍ평가방법 및 보고방법

16. 피험자동의서 서식

17. 피해자 보상에 대한 규약

18. 임상시험후 피험자의 진료에 관한 사항

19. 피험자의 안전보호에 관한 대책

20. 그 밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항

③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제10조에 따른 식품의약품안전처장의 승인대상에서 제외한다. <신설 2010.12.13., 2011.11.25., 2013.3.23.>

1. 시판 중인 의료기기의 허가 사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사를 위하여 실시하는 시험

2. 시판 중인 의료기기의 허가된 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험

3. 그 밖에 시판 중인 의료기기를 사용하는 시험으로서 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없다고 식품의약품안전처장이 정하는 시험

④식품의약품안전처장은 제1항의 규정에 따라 제출된 임상시험계획승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 신청인에게 별지 제17호서식의 임상시험계획승인서를 교부하고, 임상시험계획변경의 승인을 하는 경우에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 기재하여야 한다. <개정 2010.12.13., 2013.3.23.>

⑤제1항 내지 제4항의 규정에 의한 임상시험계획의 승인 또는 변경승인 신청시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 대한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2010.12.13., 2013.3.23.>

제12조(임상시험계획의 승인 등) ①법 제10조제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받으려는 자는 별지 제15호서식의 임상시험계획승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에, 승인을 받은 임상시험계획을 변경하려는 자는 별지 제16호서식의 임상시험계획변경승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 임상시험계획승인서와 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 임상시험계획변경의 승인을 신청하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 제2호 및 제3호를 제출하지 아니할 수 있다. <개정 2006.7.27., 2010.12.13., 2011.11.25., 2013.3.23., 2014.5.9.>

1. 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서

2. 임상시험용 의료기기가 별표 2의 제조소의 시설기준에 적합한 시설에서 제조되고 있음을 입증하는 자료

3. 제7조제2항제2호부터 제5호까지의 자료. 다만, 체외진단용 의료기기의 경우에는 제7조제3항 각 호의 자료

4. 삭제 <2010.12.13.>

②제1항제1호의 규정에 의한 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각호와 같다. <개정 2011.11.25., 2014.9.2.>

1. 임상시험의 명칭

2. 임상시험기관의 명칭 및 소재지

3. 임상시험의 책임자ㆍ담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명

4. 임상시험용 의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명

5. 임상시험의뢰자의 성명 및 주소

6. 임상시험의 목적 및 배경

7. 임상시험용 의료기기의 사용목적(대상질환 또는 적응증을 포함한다)

8. 임상시험용 의료기기의 적용 대상이 되거나 대조군에 포함되어 임상시험에 참여하는 사람(이하 "피험자"라 한다)의 선정기준ㆍ제외기준ㆍ인원 및 그 근거

9. 임상시험기간

10. 임상시험방법(사용량ㆍ사용방법ㆍ사용기간ㆍ병용요법 등을 포함한다)

11. 관찰항목ㆍ임상검사항목 및 관찰검사방법

12. 예측되는 부작용 및 사용시 주의사항

13. 중지ㆍ탈락 기준

14. 유효성의 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법에 의한다)

15. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준ㆍ평가방법 및 보고방법

16. 피험자동의서 서식

17. 피해자 보상에 대한 규약

18. 임상시험후 피험자의 진료에 관한 사항

19. 피험자의 안전보호에 관한 대책

20. 그 밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항

③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제10조에 따른 식품의약품안전처장의 승인대상에서 제외한다. <신설 2010.12.13., 2011.11.25., 2013.3.23.>

1. 시판 중인 의료기기의 허가 사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사를 위하여 실시하는 시험

2. 시판 중인 의료기기의 허가된 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험

3. 그 밖에 시판 중인 의료기기를 사용하는 시험으로서 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없다고 식품의약품안전처장이 정하는 시험

④식품의약품안전처장은 제1항의 규정에 따라 제출된 임상시험계획승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 신청인에게 별지 제17호서식의 임상시험계획승인서를 교부하고, 임상시험계획변경의 승인을 하는 경우에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 기재하여야 한다. <개정 2010.12.13., 2013.3.23.>

⑤제1항 내지 제4항의 규정에 의한 임상시험계획의 승인 또는 변경승인 신청시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 대한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2010.12.13., 2013.3.23.>

[시행일 : 2014.11.10.] 제12조제1항제3호

제12조의2(임상시험기관 지정기준 및 절차 등) ① 법 제10조제3항에 따른 임상시험기관(이하 "임상시험기관"이라 한다)은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기관이어야 한다.

1. 「의료법」 제3조제2항제3호마목에 따른 종합병원

2. 「전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」, 「치과의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」 및 「한의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」에 따른 수련병원, 수련치과병원 및 수련한방병원

3. 「의료법」 제3조의5에 따라 지정된 전문병원

4. 「전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」 제7조제2항제2호 및 「치과의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」 제7조제2항제2호에 따른 단일 전문과목의 수련을 위한 수련병원 및 수련치과병원의 지정기준에 적합한 인력과 시설 등을 갖춘 병원

5. 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」에 따라 지정된 첨단의료복합단지 내 임상시험센터

② 임상시험기관으로 지정받으려는 자는 별지 제17호의2서식의 의료기기 임상시험기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2013.3.23.>

1. 의료기관 개설허가증 사본

2. 임상시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정

3. 별표 2의2 제6호에 따른 임상시험 심사위원회의 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류(다만, 같은 호 마목에 따라 외부의 지정심사위원회에 위탁하여 심사하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 한다)

4. 다른 임상시험기관에서 실시하는 임상시험을 위탁받아 심사하기 위하여 별표 2의2 제6호마목에 따라 지정심사위원회를 운영하려는 경우에는 위탁심사에 관한 규정

5. 제1항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류

③ 제2항에 따른 신청을 받은 담당공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우에만 해당한다)를 확인하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정기준에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 할 수 있다. <개정 2013.3.23.>

⑤ 식품의약품안전처장은 임상시험기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제17호의3서식의 의료기기 임상시험기관 지정서를 발급하여야 한다. <개정 2013.3.23.>

⑥ 임상시험기관은 지정받은 사항을 변경하려면 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제17호의4서식의 의료기기 임상시험기관 변경지정신청서에 의료기기 임상시험기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2013.3.23.>

⑦ 식품의약품안전처장은 임상시험기관의 변경지정을 하는 경우에는 변경사항을 의료기기 임상시험기관 지정서에 적어야 한다. <개정 2013.3.23.>

⑧ 식품의약품안전처장은 제5항 또는 제7항에 따라 임상시험기관을 지정하거나 변경지정한 경우에는 임상시험기관의 명칭, 소재지, 대표자 등을 인터넷 홈페이지 등에 공고하여야 한다. <개정 2013.3.23.>

⑨ 임상시험기관의 지정, 운영, 관리 등에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2013.3.23.>

[본조신설 2011.11.25.]

제12조의3(집단시설) 법 제10조제4항제2호 본문에서 "총리령으로 정하는 집단시설"이란 다음 각 호의 시설을 말한다. <개정 2013.3.23.>

1. 「아동복지법」 제16조제1항제1호부터 제6호까지에 따른 아동복지시설

2. 「장애인복지법」 제58조제1항제1호에 따른 장애인생활시설

3. 「정신보건법」에 따른 정신보건시설(정신의료기관은 수용시설을 갖춘 것만 해당한다)

4. 「사회복지사업법」 제34조에 따라 설치된 노인주거복지시설(노인복지주택은 제외한다) 및 노인의료복지시설(노인전문병원은 제외한다)

5. 「노인복지법」 제32조제1항제1호ㆍ제2호 및 같은 법 제34조제1항제1호ㆍ제2호에 따른 노인복지시설

6. 「한부모가족지원법」 제19조제1항제1호부터 제5호까지 및 제10호에 따른 한부모가족복지시설

7. 「성매매방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제5조제1항제1호 및 제2호에 따른 성매매피해자등을 위한 지원시설

8. 「성폭력방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제12조에 따른 성폭력피해자보호시설

9. 「가정폭력방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제7조에 따른 가정폭력피해자 보호시설

10. 「보호관찰 등에 관한 법률」 제67조에 따라 갱생보호사업의 허가를 받은 자가 설치한 시설(수용시설을 갖춘 것만 해당한다)

11. 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」 및 「군에서의 형의 집행 및 군수용자의 처우에 관한 법률」에 따른 교정시설

12. 「보호소년 등의 처우에 관한 법률」에 따른 소년원 및 소년분류심사원

13. 「출입국관리법」 제52조제2항에 따른 보호시설

[본조신설 2011.11.25.]

제12조의4(임상시험의 변경 명령 등) 식품의약품안전처장은 법 제10조제6항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 임상시험의 변경, 취소 또는 그 밖의 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제5호 또는 제6호에 해당하는 경우로서 임상시험 대상자의 안전ㆍ권리ㆍ복지 또는 시험의 유효성에 부정적 영향을 미치지 아니하거나, 반복적 또는 고의적인 위반이 아닌 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23.>

1. 피험자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우

2. 임상시험용 의료기기를 임상시험 목적 외의 상업적인 목적으로 제공하는 경우

3. 임상시험자 자료집의 내용을 거짓으로 작성ㆍ제공한 경우

4. 임상시험용 의료기기의 효과가 없다고 판명된 경우

5. 법 제10조제1항에 따라 승인 또는 변경승인을 받은 사항을 위반하는 경우

6. 별표 2의2의 의료기기 임상시험 관리기준을 위반하는 경우

[본조신설 2011.11.25.]

제13조(임상시험실시기준 등) ①법 제10조제7항에 따라 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 2의2의 의료기기 임상시험 관리기준에 따라 실시하여야 한다. <개정 2011.11.25., 2013.3.23., 2014.9.2.>

1. 임상시험계획서에 의하여 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것

2. 식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험기관에서 실시할 것

3. 임상시험의 책임자는 전문지식과 윤리적 소양을 갖추고 해당 의료기기의 임상시험을 실시하기에 충분한 경험이 있는 자중에서 선정할 것

4. 임상시험의 내용 및 임상시험중 피험자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용과 절차 등을 피험자에게 설명하고 동의서를 받을 것. 다만, 피험자의 이해능력ㆍ의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 친권자 또는 후견인 등의 동의를 받아야 한다.

5. 피험자의 안전대책을 강구할 것

6. 임상시험용 의료기기는 임상시험외의 목적에 사용하지 아니할 것. 다만, 말기암 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자에게 사용하는 경우 등 식품의약품안전처장이 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

7. 임상시험은 임상시험계획의 승인 또는 변경승인을 얻은 날부터 2년 이내에 개시할 것

8. 임상시험전에 임상시험자료집을 임상시험자에게 제공할 것

9. 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료 또는 정보 등을 입수한 때에는 지체없이 이를 임상시험자에게 통보하고 그 반영여부를 검토할 것

10. 임상시험용 의료기기는 별표 3에 의한 의료기기 제조 및 품질관리기준에 따라 적합하게 제조된 것을 사용할 것

11. 이상의료기기반응이 발생한 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고할 것

12. 의료기관에서 진단 또는 치료 목적으로 사용하고 남아 있거나 특정한 연구 목적으로 채취되어 사용하고 남은 인체에서 유래한 검체 중 다른 목적으로 2차적으로 사용할 것에 대하여 검체제공자로부터 포괄적인 동의를 받은 검체(이하 "잔여검체"라 한다)로 임상시험을 실시하는 경우로서 제1항제4호에 따른 동의를 받지 아니한 경우에는 검체제공자에 대한 개인정보를 익명화하여 실시할 것

13. 그 밖에 식품의약품안전처장이 임상시험의 적정한 실시를 위하여 정하는 사항을 준수할 것

②임상시험을 하는 자는 매년 2월말까지 임상시험실시상황에 대하여 별지 제18호서식의 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하고, 임상시험을 종료한 때에는 종료일부터 20일 이내에 별지 제19호서식의 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.7.27., 2013.3.23.>

③임상시험을 종료한 자는 임상시험계획서와 임상시험실시에 관한 기록 및 자료(전자문서를 포함한다)를 다음 각 호의 구분에 따른 기간 동안 보존하여야 한다. <개정 2011.11.25.>

1. 제조허가ㆍ수입허가 또는 그 변경허가를 위한 임상시험 관련 자료: 허가일부터 3년

2. 그 밖의 임상시험 관련 자료: 임상시험이 끝난 날부터 3년

④ 제1항제4호에도 불구하고 잔여검체를 사용하는 임상시험의 경우로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 임상시험심사위원회의 승인을 받아 피험자의 서면 동의 없이 임상시험을 실시할 수 있다. 다만, 제1항제4호 단서에 따라 친권자 또는 후견인 등의 동의를 받아야 하는 경우에는 그러하지 아니하다. <신설 2014.9.2.>

1. 피험자의 동의를 받는 것이 현실적으로 불가능한 경우

2. 피험자가 동의를 거부할 특별한 사유가 없고, 동의를 받지 아니하여도 임상시험이 피험자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

⑤제1항의 규정에 의한 임상시험기관의 지정기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2011.11.25., 2013.3.23., 2014.9.2.>

제13조의2(사전 검토의 대상 등) ① 법 제11조에 따른 사전 검토의 대상 및 범위는 다음 각 호와 같다. <개정 2013.3.23.>

1. 법 제8조제1항 각 호에 따른 신개발의료기기 및 희소의료기기의 기술문서 등에 관한 사항

2. 그 밖에 식품의약품안전처장이 사전 검토가 필요하다고 인정하는 의료기기의 기술문서 등에 관한 사항

② 법 제11조에 따라 사전 검토를 요청하려는 자 중 법 제6조제2항에 따라 의료기기의 제조허가 및 법 제10조에 따라 임상시험을 받으려는 자는 1등급,3등급,4등급 의료기기의 경우에는 식품의약품안전처장에게, 2등급 의료기기의 경우에는 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게, 법 제6조제2항에 따라 제조신고를 하려는 자는 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 각각 별지 제19호의2서식의 의료기기 사전검토 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 제출하여야 한다. <개정 2013.3.23., 2014.5.9.>

③ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 사전 검토의 결과를 별지 제19호의3서식의 의료기기 사전검토 결과통지서에 따라 신청인에게 알려야 한다. <개정 2013.3.23.>

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 사전 검토의 절차, 방법 등에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2013.3.23.>

[본조신설 2011.11.25.]

제14조(허가사항의 변경허가 신청 등) ① 법 제12조제1항에 따라 제조업자는 제조업의 허가를 받은 사항 에 변경이 있는 경우에는 별지 제20호서식의 변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 변경이 있는 날부터 30일 이내에 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 소재지가 변경되었을 때에는 변경허가신청서에 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우에 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함한다)을 첨부하여야 하고, 품질책임자가 변경된 경우에는 변경된 품질책임자에 대한 제7조의4제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여야 한다. <개정 2014.5.9., 2014.9.2.>

②제1항에 따라 신청서를 제출받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 사업자등록증 또는 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 사업자등록증의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2006.7.3., 2009.5.29., 2010.9.1., 2011.11.25.>

③법 제12조제1항에 따라 제조업자는 제조허가를 받거나 제조신고한 사항에 변경이 있는 때에는 별지 제21호서식의 변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제5호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 1등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기에 대한 변경허가의 경우에는 식품의약품안전처장에게, 변경신고 및 2등급 의료기기에 대한 변경허가의 경우에는 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 각각 제출하여야 한다. <개정 2006.7.3., 2006.7.27., 2009.5.29., 2011.11.25., 2013.3.23.>

1. 삭제 <2012.10.31.>

2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)

3. 의료기기의 설계, 재료, 화학적 구성요소, 에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 중요한 사항이 변경된 때에는 제5조제1항제1호에 따른 서류

④제3항에 따라 변경되는 사항이 제조품목의 외관, 포장재료, 포장단위 등의 변경으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 경미한 사항인 경우에는 같은 항에도 불구하고 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장 또는 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 법 제12조에 따른 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다. <신설 2006.7.27., 2007.4.2., 2009.5.29., 2011.11.25., 2013.3.23.>

⑤기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은 자가 제3항의 규정에 따라 제조품목의 변경허가 또는 변경신고를 하는 경우에는 품목의 제조시설ㆍ제조방법 등에 관한 양도ㆍ양수계약서를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 당해 품목의 변경허가시에는 양도인에 대한 품목허가에 붙여진 조건에 상당하는 조건을 붙일 수 있다. <개정 2006.7.3., 2006.7.27., 2013.3.23.>

⑥식품의약품안전처장이 제11조제3항의 규정에 의한 의료기기 재평가결과에 따라 허가 및 신고사항을 변경하도록 지시하여 제조업자가 이를 변경한 경우에는 법 제12조에 따른 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다. <개정 2006.7.3., 2006.7.27., 2011.11.25., 2013.3.23.>

⑦ 식품의약품안전처장이 법 제3조에 따른 등급분류 및 지정에 관한 기준(이하 이 항에서 "등급분류 및 지정에 관한 기준"이라 한다)을 변경하거나 법 제19조에 따른 기준규격(이하 이 항에서 "기준규격"이라 한다)을 변경하여 허가받은 사항 또는 신고한 사항에 변경이 있는 경우에는 등급분류 및 지정에 관한 기준 또는 기준규격을 변경한 때에 법 제12조에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다. <개정 2014.5.9.>

⑧식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제1항부터 제6항까지의 규정에 따라 변경허가를 하거나 변경신고를 수리하는 경우에는 해당 대장에 변경사항을 기재하여야 한다. <개정 2006.7.3., 2006.7.27., 2010.12.13., 2011.11.25., 2013.3.23., 2014.5.9.>

⑨ 제1항부터 제8항까지에 따른 변경허가ㆍ신고의 기준, 절차, 자료의 요건, 면제범위 및 관리 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <신설 2011.11.25., 2013.3.23.>

제15조(제조업자의 준수사항 등) ①법 제13조제1항에 따라 의료기기의 제조업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2010.12.13., 2011.11.25., 2013.3.23., 2014.1.7., 2014.5.9.>

1. 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리하고, 교차오염이나 외부로부터 오염 등을 방지할 것

2. 작업소에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 아니되며, 작업소에서 국민보건에 유해한 물질이 유출되거나 방출되지 아니하도록 할 것

2의2. 원자재ㆍ완제품의 입출고, 제조공정 및 품질관리(시험 기준 및 방법 등을 포함한다)에 관한 문서를 작성ㆍ비치하고, 그에 따라 제조 및 품질검사를 철저히 실시할 것

2의3. 제2호의2에 따른 제조 및 품질검사에 관한 제조단위별 기록 및 고객 불만처리 기록을 작성ㆍ비치하고, 이를 제조일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간을 말한다) 동안 보존할 것

3. 출고된 의료기기가 안전성 및 유효성을 해치거나 품질이 불량한 경우에는 지체없이 회수하는 등의 시정조치를 취할 것

4. 멸균제품인 경우에는 반드시 새로운 용기를 사용하여 포장하고 멸균되었음을 검증한 후 출고할 것

4의2. 전기ㆍ기계 제품의 경우, 전기ㆍ기계적 안전과 전자파 안전을 확보한 후 출고할 것

4의3. 인체에 직ㆍ간접적으로 접촉하는 제품의 경우, 생물학적 안전을 확보한 후 출고할 것

5. 허가를 받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보(의료기기의 사용에 의한 부작용 발생사례를 포함한다)를 알게 된 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 이를 보고하고 필요한 안전대책을 강구할 것

6. 별표 3의 기준을 준수하여 제조한 의료기기를 판매하되, 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급에 해당하는 의료기기는 별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받은 후 제조하여 판매할 것. 이 경우 별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받기 위한 목적으로 제조한 의료기기로서 별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받은 의료기기는 별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받은 후 제조한 것으로 본다.

7. 법 제19조에 따라 식품의약품안전처장이 정한 최신의 기준규격을 반영하여 시설 및 품질관리체계를 유지하고 제조 및 품질관리 또는 생산관리를 할 것

8. 종업원의 위생 상태를 철저히 점검하고, 종업원에게 품질이 우수한 의료기기의 생산에 필요한 교육ㆍ훈련을 제공할 것

9. 재심사, 재평가, 추적관리대상 의료기기 관리, 안전에 관한 정보관리(부작용 보고 관리를 포함한다) 등 시판 후 안전관리업무를 철저히 할 것

10. 의료기관으로부터 자기 회사가 제조한 의료기기를 구입한 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것

가. 별표 3의 의료기기 제조 및 품질관리기준에 적합한지 검사하고, 적합한 경우에만 검사필증을 붙여서 출고할 것

나. 가목에 따른 검사의 내용 및 결과, 검사필증 발행일 등에 대한 기록을 작성ㆍ비치하고, 이를 출고일부터 2년 동안 보존할 것

11. 제25조제1항제1호가목에 따라 의료기기 판매업자 또는 임대업자로부터 검사를 의뢰받은 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것

가. 별표 3의 의료기기 제조 및 품질관리기준에 적합한지 검사하고, 적합한 경우에만 검사필증을 발행할 것

나. 검사필증의 발행 절차ㆍ방법, 회신기간, 판매 또는 임대에 관한 지시 사항 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것

②법 제13조제2항에 따라 제조업자는 해당 연도의 생산실적 및 수출실적을 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2011.11.25., 2013.3.23.>

제15조의2 삭제 <2013.3.23.>

제16조(폐업 등의 신고) ①법 제14조에 따라 제조업자가 폐업 또는 휴업의 신고를 하고자 하는 경우에는 별지 제22호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하고, 휴업한 자가 사업재개의 신고를 하고자 하는 경우에는 별지 제22호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.7.27., 2011.11.25.>

1. 폐업의 경우 : 제조업허가증과 모든 제조허가증

2. 휴업의 경우 : 제조업허가증

②지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 폐업의 신고를 받은 경우에는 제조업허가대장에, 휴업 또는 재개의 신고를 받은 경우에는 제조업허가대장ㆍ허가증에 각각 그 내용을 기재하여야 한다. <개정 2011.11.25.>

제17조(수입업 허가신청 등) ① 법 제15조제1항에 따라 의료기기 수입업의 허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제3조제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2009.5.29., 2011.11.25.>

②제1항에 따라 신청서를 제출받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다. <신설 2006.7.3., 2009.5.29., 2010.9.1., 2011.11.25.>

③ 삭제 <2014.9.2.>

제18조(수입허가 신청 등) ①법 제15조제2항에 따라 수입허가를 받고자 하는 자는 별지 제3호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 1등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기의 경우에는 식품의약품안전처장에게, 2등급 의료기기의 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.7.27., 2009.5.29., 2011.11.25., 2013.3.23.>

1. 제5조제1항제1호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국가ㆍ제조회사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있다.

2. 삭제 <2011.11.25.>

3. 삭제 <2011.11.25.>

4. 삭제 <2009.5.29.>

②법 제15조제2항에 따라 의료기기의 수입신고를 하려는 자는 별지 제5호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신고서가 식품의약품안전처의 전자민원시스템에 등록이 완료되었을 때에 신고가 된 것으로 본다. <개정 2006.7.27., 2009.5.29., 2011.11.25., 2014.5.9.>

③ 삭제 <2014.9.2.>

[제목개정 2011.11.25.]

제19조(품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계의 기준) ① 법 제15조제4항 본문에 따라 수입업허가를 받으려는 자 또는 수입허가를 받거나 수입신고를 하려는 자가 갖추어야 할 품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계의 기준은 별표 4와 같다.

② 법 제15조제4항 단서에서 "품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우"란 수입업허가를 받으려는 자 또는 수입허가를 받거나 수입신고를 하려는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 경우를 말한다. 이 경우 수입업허가를 받으려는 자 또는 수입허가를 받거나 수입신고를 하려는 자는 별표 4 제1호다목에 따른 시험실 또는 시험시설을 갖추지 아니할 수 있다. <개정 2014.8.20.>

1. 의료기기 시험ㆍ검사기관

2. 별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받은 제조업자

[전문개정 2014.5.9.]

제19조의2(의료기기 수입업허가 등의 면제) ① 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제6조제8항에 따라 수입업허가나 수입허가를 받지 아니하거나 수입신고를 하지 아니하고 수입할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다. <개정 2014.5.9., 2014.9.2.>

1. 법 제10조제1항 본문에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험 대상 의료기기

2. 법 제10조제1항 단서에 따라 임상시험계획의 승인을 받지 아니하여도 되는 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기

3. 「약사법」 제34조에 따라 임상시험계획의 승인을 받아야 하는 의약품 등에 관한 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기

4. 의료기기 수입허가를 받거나 수입신고를 하기 위하여 수입하는 의료기기

5. 제품개발 등 연구목적으로 사용되는 의료기기

② 제1항에 따라 수입업허가 및 수입허가ㆍ수입신고 대상에서 제외하는 의료기기의 수입 절차ㆍ대상 및 확인서 발급 등에 관한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2013.3.23.>

[본조신설 2011.11.25.]

제20조(수입업자의 준수사항 등) ①법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제13조제1항에 따라 의료기기의 수입업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2006.7.27., 2008.12.31., 2009.5.29., 2010.12.13., 2011.11.25., 2013.3.23., 2014.1.7., 2014.5.9.>

1. 보건위생상 위해가 없도록 수입업소의 시설을 위생적으로 관리하고, 교차오염이나 외부로부터의 오염 등을 방지할 것

1의2. 제품의 입출고 및 품질관리(시험 기준 및 방법 등을 포함한다)에 관한 문서를 작성ㆍ비치하고, 그에 따라 수입 및 품질검사를 철저히 실시할 것

1의3. 제1의2호에 따른 수입 및 품질검사에 관한 수입단위별 기록 및 고객 불만처리 기록을 작성ㆍ비치하고, 이를 수입일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간을 말한다) 동안 보존할 것

1의4. 멸균제품인 경우에는 멸균되었음을 검증한 후 출고할 것

1의5. 전기ㆍ기계 제품의 경우, 전기ㆍ기계적 안전과 전자파 안전을 확보한 후 출고할 것

1의6. 인체에 직ㆍ간접적으로 접촉하는 제품의 경우, 생물학적 안전을 확보한 후 출고할 것

2. 출고된 의료기기가 안전성 및 유효성을 해치거나 품질이 불량한 경우에는 지체없이 회수하는 등의 시정조치를 취할 것

2의2. 종업원에게 품질이 우수한 의료기기의 수입에 필요한 교육ㆍ훈련을 제공할 것

3. 허가를 받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보(의료기기의 사용에 관한 부작용 발생사례를 포함한다)를 알게 된 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 보고하고 필요한 안전대책을 강구할 것

4. 별표 5의 의료기기 수입 및 품질관리기준을 지킬 것

4의2. 삭제 <2014.5.9.>

5. 「대외무역법」 제12조에 따라 산업통상자원부장관이 공고하는 의료기기의 수출입요령과 식품의약품안전처장이 정하는 수입의료기기의 관리에 관한 규정을 준수할 것

6. 중고 의료기기를 수입하거나 의료기관으로부터 자기 회사가 수입한 의료기기를 구입한 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것

가. 별표 5의 의료기기 수입 및 품질관리기준에 적합한지 검사하고, 적합한 경우에만 검사필증을 붙여서 출고할 것

나. 가목에 따른 검사의 내용과 결과, 검사필증 발행일 등에 대한 기록을 작성ㆍ비치하고, 이를 출고일부터 2년 동안 보존할 것

6의2. 제25조제1항제1호가목에 따라 의료기기 판매업자 또는 임대업자로부터 검사를 의뢰받은 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것

가. 별표 5의 의료기기 수입 및 품질관리기준에 적합한지 검사하고, 적합한 경우에만 검사필증을 발행할 것

나. 검사필증의 발행 절차ㆍ방법, 회신기간, 판매 또는 임대에 관한 지시 사항 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것

7. 법 제19조에 따라 식품의약품안전처장이 정한 최신의 기준규격을 반영하여 시설 및 품질관리체계를 유지하고 수입 및 품질관리 또는 수입관리를 할 것

8. 재심사, 재평가, 추적관리대상 의료기기 관리, 안전에 관한 정보관리(부작용 보고 관리를 포함한다) 등 시판 후 안전관리업무를 철저히 할 것

②법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제13조제2항에 따라 수입업자는 해당 연도의 수입실적을 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 다만, 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 한 경우에는 이를 보고하지 아니할 수 있다. <개정 2006.7.27., 2009.5.29., 2011.11.25., 2013.3.23., 2014.5.9.>

제21조(준용) 제3조제2항, 제4조, 제5조제2항ㆍ제4항ㆍ제5항, 제7조, 제7조의3부터 제7조의6까지, 제8조부터 제11조까지, 제14조 및 제16조는 수입업자 및 수입품목에 대하여 이를 각각 준용한다. 이 경우 "제조소"는 "수입업소"로, "제조"는 "수입"으로 보고, 제7조의5제1항제9호 중 "제15조제1항"은 "제20조제1항"으로, 제7조의5제3항제2호 중 "수입"은 "제조"로 보며, 제8조제2항 중 "제5조제1항제1호"는 "제18조제1항제1호"로 본다. <개정 2011.11.25., 2014.9.2.>

[전문개정 2009.5.29.]

제22조(수리업의 신고 등) ① 법 제16조제1항에 따라 의료기기의 수리를 업으로 하려는 자는 별지 제23호서식의 수리업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제3조제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 수리업소의 소재지를 관할하는 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 "시ㆍ도지사"라 한다)에게 제출하여야 한다. 이 경우 시ㆍ도지사는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다. <개정 2009.5.29., 2010.9.1., 2010.12.13., 2011.11.25.>

②시ㆍ도지사는 제1항에 따라 수리업신고를 수리한 경우에는 신고인에게 별지 제24호서식의 신고증을 발급하고 수리업신고대장에 다음의 사항을 기재하여야 한다. <개정 2009.5.29., 2010.12.13.>

1. 신고수리번호 및 수리연월일

2. 수리대상 의료기기의 유형

3. 수리업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

4. 수리업소의 명칭 및 소재지(법인인 경우에는 그 주된 사무소의 소재지)

③수리업자가 신고한 사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제25호서식의 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 변경사유 및 그 근거서류(전자문서를 포함한다)와 신고증을 첨부하여 수리업소의 소재지를 관할하는 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. <개정 2006.7.27., 2009.5.29., 2010.12.13.>

④법 제16조제2항 본문에 따라 수리업의 신고를 하고자 하는 자가 갖추어야 하는 시설 및 품질관리체계는 별표 6과 같다. <개정 2011.11.25.>

⑤법 제16조제4항에 따라 준용되는 법 제14조에 따라 수리업자가 폐업 또는 휴업하는 경우에는 별지 제22호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 신고증을 첨부하여 수리업소의 소재지를 관할하는 시ㆍ도지사에게 제출하고, 휴업한 자가 사업재개의 신고를 하는 경우에는 별지 제22호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 수리업소의 소재지를 관할하는 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. <개정 2006.7.27., 2009.5.29., 2010.12.13., 2011.11.25.>

⑥시ㆍ도지사는 제3항 및 제5항에 따른 신고를 받은 경우에는 해당신고대장과 신고증에 각각 그 신고내용을 기재하여야 한다. <개정 2009.5.29., 2010.12.13.>

제23조(수리업자의 준수사항) 법 제16조제4항에 따라 준용되는 법 제13조에 따라 의료기기의 수리업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각호와 같다. <개정 2011.11.25.>

1. 허가를 받거나 신고한 내용과 다르게 변조하여 의료기기를 수리하지 말 것

2. 의료기기를 수리한 경우에는 상호 및 주소를 해당 의료기기의 용기 또는 외장에 기재할 것

3. 의료기기의 수리를 의뢰한 자에 대하여 수리내역을 문서로 통보할 것

4. 제22조제4항의 규정에 의한 시설 및 품질관리체계를 유지할 것

제24조(판매업 또는 임대업의 신고 등) ① 법 제17조제1항에 따라 의료기기의 판매나 임대를 업으로 하려는 자는 별지 제26호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 판매업소 또는 임대업소를 관할하는 시장ㆍ군수 또는 구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. 이 경우 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다. <개정 2009.5.29., 2010.9.1., 2011.11.25.>

②시장ㆍ군수 또는 구청장은 제1항의 규정에 따라 의료기기의 판매업 또는 임대업신고를 수리한 경우에는 신고인에게 별지 제27호서식의 신고증을 교부하고 판매업 또는 임대업 신고대장에 다음의 사항을 기재하여야 한다.

1. 신고번호 및 신고연월일

2. 의료기기의 판매업자 또는 임대업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

3. 영업소의 명칭 및 그 소재지

③판매업자 또는 임대업자는 제1항에 따라 신고한 사항을 변경한 경우에는 별지 제28호서식의 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 신고증과 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 판매업소 또는 임대업소를 관할하는 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.7.27., 2009.5.29., 2011.11.25.>

④판매업자 또는 임대업자가 폐업 또는 휴업의 신고를 하고자 하는 경우에는 별지 제22호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 신고증을 첨부하여 판매업소 또는 임대업소를 관할하는 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하여야 하고, 휴업한 자가 사업재개의 신고를 하고자 하는 경우에는 별지 제22호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 판매업소 또는 임대업소를 관할하는 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.7.27., 2009.5.29.>

⑤시장ㆍ군수 또는 구청장은 제3항 및 제4항의 규정에 의한 신고를 받은 경우에는 해당 신고대장과 신고증에 각각 그 신고내용을 기재하여야 한다.

제24조의2(판매업 신고 등의 면제) 법 제17조제2항제4호에 따라 신고하지 아니하고 판매할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다. <개정 2011.4.7., 2011.11.25., 2013.3.23.>

1. 콘돔

2. 휴대전화 및 가전제품 등에 혈당측정의 기능이 포함되어 있거나 결합되어 사용되는 혈당측정기

3. 그 밖에 공산품과 결합된 제품 등 식품의약품안전처장이 위해 정도 및 안전성을 고려하여 고시하는 자가진단용 의료기기

[본조신설 2007.7.6.]

제25조(판매업자ㆍ임대업자의 의료기기 품질 확보방법 등) ① 법 제18조제1항 및 「의료기기법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제10조의2제1호에 따른 의료기기 품질 확보방법은 다음 각 호와 같다. <개정 2014.8.20.>

1. 의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것

가. 해당 의료기기의 제조업자 또는 수입업자에게 검사를 의뢰하거나 의료기기 시험ㆍ검사기관에 검사를 의뢰할 것

나. 가목에 따른 검사 결과 제15조제1항제11호가목 및 제20조제1항제6호의2가목에 따라 발행된 검사필증을 받은 의료기기만 판매하거나 임대할 것

다. 가목에 따른 검사 결과 제15조제1항제11호나목 및 제20조제1항제6호의2나목에 따라 판매 또는 임대에 관한 지시를 받은 경우에는 이를 지킬 것

2. 제1호 각 목에 따른 검사의 내용 및 결과, 검사필증 발행자 및 발행일, 판매 또는 임대에 관한 지시 사항 등에 관한 기록을 작성하고, 이를 판매일부터 2년 동안 보존할 것

3. 불량의료기기의 처리에 관한 기록을 작성하여 갖추어 두고 이를 기록일부터 1년간 보존할 것

4. 별표 6의2의 의료기기 유통품질 관리기준을 준수할 것

② 법 제18조제1항 및 영 제10조의2제1호에 따른 의료기기 안전과 관련한 판매질서 유지 등에 관한 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 제조ㆍ수입ㆍ판매업자가 아닌 자로부터 의료기기를 구입하지 아니할 것. 다만, 의료기관으로부터 구입하는 경우에는 제외한다.

2. 업소의 명칭 등으로 다음 각 목에 규정된 명칭 또는 표시를 사용하거나 영업소의 표시와 함께 사용하지 아니할 것

가. 제조업자 또는 수입업자의 영업소로 오인하게 할 우려가 있는 명칭 또는 표시

나. 「의료법」 제3조에 따른 의료기관의 명칭 또는 이와 유사한 명칭

3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 판매 또는 임대하거나 판매 또는 임대의 목적으로 저장ㆍ진열하지 아니할 것

가. 제1항제1호나목에 따른 검사필증이 붙어 있지 아니한 것

나. 오염ㆍ손상되었거나 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장이 수거ㆍ폐기를 명한 것

다. 사용기한 또는 유효기간이 지난 것

4. 허가받지 아니하거나 신고하지 아니한 의료기기를 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하지 아니할 것

[전문개정 2014.5.9.]

[시행일 : 2015.1.1.] 제25조제1항제4호

제25조의2(중고의료기기 검사필증의 면제) 제15조제1항제10호, 제20조제1항제6호 및 제25조제1항제1호나목ㆍ제2항제3호가목에도 불구하고 잠재적 위험성이 낮은 의료기기 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기의 경우에는 검사필증을 붙이지 않고 판매할 수 있다. <개정 2013.3.23., 2014.5.9.>

[본조신설 2011.11.25.]

제26조(용기 등의 기재사항) 법 제20조 각 호 외의 부분 단서에 따라 의료기기의 용기나 외장에 기재사항을 적지 않아도 되는 경우는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1. 용기나 외장의 면적이 좁거나 용기 또는 외장에 법 제20조 각 호의 사항을 모두 적을 수 없는 경우로서 기재사항을 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 적은 경우. 다만, 이 경우에도 제품명과 제조업자 또는 수입업자의 상호는 의료기기의 용기나 외장에 적어야 한다.

2. 수출용 의료기기로서 수출 대상국의 기준에 따라 기재사항을 적은 경우

[전문개정 2011.11.25.]

제27조(첨부문서의 기재사항) ①법 제22조제1항제4호에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2008.3.3., 2010.3.19., 2011.11.25., 2013.3.23., 2014.5.9.>

1. 법 제20조제1호부터 제3호까지, 제5호 및 제6호의 사항

2. 삭제 <2011.11.25.>

3. 제품의 사용목적

4. 보관 또는 저장방법

5. 일회용인 경우 "일회용"이라는 표시와 "재사용 금지"라는 표시

6. 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조의뢰자(위탁자를 말한다)와 제조자(수탁자를 말한다)의 상호와 주소

7. 낱개모음으로 한개씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우에는 최소단위포장에 형명과 제조회사명

8. 멸균후 재사용이 가능한 의료기기인 경우에는 그 청소, 소독, 포장, 재멸균방법과 재사용 횟수의 제한내용을 포함하여 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보

9. 의학적 치료목적으로 방사선을 방출하는 의료기기의 경우에는 방사선의 특성ㆍ종류ㆍ강도 및 확산 등에 관한 사항

10. 그 밖에 의료기기의 특성 등 기술정보에 관한 사항

11. 첨부문서의 작성연월

②제1항에도 불구하고 임상시험용의료기기의 첨부문서에 기재하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2009.5.29.>

1. "임상시험용"이라는 표시

2. 제품명 및 형명

3. 제조번호 및 제조연월일(사용기한이 있는 경우에는 사용기한으로 기재할 수 있다)

4. 보관(저장)방법

5. 제조업자 또는 수입업자의 상호(위탁제조 또는 수입의 경우에는 제조원과 국가명을 포함한다)

6. "임상시험용외의 목적으로 사용할 수 없음"이라는 표시

③제1항제1호 및 제3호부터 제7호까지의 사항을 용기 또는 외장이나 포장에 기재한 경우에는 첨부문서에는 그 기재를 생략할 수 있다. <개정 2011.11.25.>

제28조(기재사항의 표시방법) ① 법 제23조에 따라 의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재사항을 적을 때에는 다음 각 호의 방법에 따라야 한다. <개정 2011.11.25., 2013.3.23.>

1. 한글로 적거나, 한글에 한글과 같은 크기의 한자 또는 외국어를 함께 적을 것. 다만, 수출용 의료기기는 수출 대상국의 언어만 사용할 수 있다.

2. 그 밖에 글자 크기, 줄 간격 및 그 밖의 기재방법에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것

②의료기기의 용기 또는 외장이나 포장에 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입업자의 상호 등을 기재할 때에는 제1항의 규정에 의한 표시방법에 병행하여 점자표기를 할 수 있다.

제29조(의료기기 광고의 범위 등) ① 법 제24조제2항 및 제3항에 따라 금지되는 광고의 범위는 「표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률」에 따른 광고로서 별표 6의3에 해당하는 광고를 말한다. <개정 2011.11.25., 2014.5.9.>

②법 제25조제2항에서 "총리령으로 정하는 단체"란 「민법」 제32조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 설립허가나 인가를 받은 의료기기 관련 법인 중 식품의약품안전처장이 지정하여 고시한 법인을 말한다. <개정 2007.4.2., 2008.3.3., 2009.5.29., 2010.3.19., 2011.11.25., 2013.3.23., 2014.5.9.>

제29조의2(전시 목적 의료기기의 진열 승인 등) ① 법 제26조제1항 단서에 따라 전시할 목적으로 의료기기를 진열하려는 자는 미리 지방식품의약품안전청장에게 승인을 받아야 한다.

② 제1항에 따라 승인받은 의료기기를 진열하려는 자는 사용방법 등을 설명하기 위하여 단순하게 작동시키는 행위, 신고한 내용에 관한 홍보물을 부착하거나 비치하는 행위 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 행위 외의 행위를 하여서는 아니 된다. <개정 2013.3.23.>

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 승인받은 의료기기가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 승인을 취소하여야 하고, 해당 의료기기를 봉함ㆍ봉인하거나 진열을 중지시키는 등의 조치를 할 수 있다. <개정 2013.3.23.>

1. 승인받은 내용과 다르게 진열하거나 사용한 경우

2. 제2항에 따라 허용된 행위 외의 행위를 한 경우

3. 그 밖에 국민 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 행위를 한 경우

④ 제1항에 따른 승인의 신청 방법ㆍ절차, 승인 기준 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2013.3.23.>

[본조신설 2011.11.25.]

제29조의3(의료기기의 변조ㆍ개조 허용 범위) 법 제26조제4항 단서에 따라 제조업자와 수입업자가 변조 또는 개조할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다. 이 경우 해당 의료기기의 고유한 특성이 변하지 아니하고 성능을 개선할 수 있는 범위에서 변조 또는 개조하여야 한다. <개정 2013.3.23.>

1. 「의료법」 제37조에 따른 진단용 방사선 발생장치

2. 「의료법」 제38조에 따른 특수의료장비

3. 그 밖에 변조 또는 개조하여도 안전성 및 유효성에 문제가 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기

[본조신설 2011.11.25.]

제29조의4 삭제 <2014.8.20.>

제29조의5(품질관리심사기관의 지정 등) ① 법 제28조제2항에 따라 품질관리심사기관으로 지정받으려는 자는 별지 제28호의4호서식의 의료기기 품질관리심사기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2013.3.23.>

1. 품질관리심사기관 조직 및 인력(인력의 자격 및 경력을 증명하는 서류를 말한다) 현황

2. 품질심사업무의 관리운영기준 등에 관한 서류

3. 품질심사업무 범위에 관한 서류

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 서류의 검토와 품질심사수행능력에 관한 실태조사 결과 품질관리심사기관을 지정하는 경우에는 별지 제28호의5호서식의 의료기기 품질관리심사기관 지정서를 발급하여야 한다. <개정 2013.3.23.>

③ 제2항에 따라 지정된 품질관리심사기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경한 경우에는 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제28호의6서식의 의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 심사기관 의료기기 품질관리심사기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2013.3.23.>

1. 품질관리심사기관 대표자

2. 품질관리심사기관의 명칭 및 소재지

3. 품질심사업무의 범위

④ 법 제28조제4항에 따라 품질관리심사기관이 준수하여야 하는 사항은 각 호와 같다. <개정 2013.3.23.>

1. 적합인정서 사본, 적합인정서 발급에 관한 모든 심사자료 등 품질심사에 관한 기록을 5년 동안 보존할 것

2. 품질심사 결과를 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 보고할 것

3. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 품질관리심사기관 관리운영기준을 지킬 것

4. 법 제28조제3항에 따른 품질관리심사기관의 지정요건을 유지할 것

5. 그 밖에 품질관리심사기관이 적합인정서 발급 시 적어야 할 사항 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것

⑤ 식품의약품안전처장은 품질관리심사기관에 대하여 정기조사 및 수시조사를 할 수 있다. <개정 2013.3.23.>

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 품질관리심사기관의 지정 절차ㆍ방법, 운영 등에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2013.3.23.>

[본조신설 2011.11.25.]

제30조(추적관리대상 의료기기의 지정 및 관리기준) ①법 제29조제1항 각 호에 따른 추적관리대상 의료기기의 지정대상은 다음 각 호와 같다. <개정 2009.5.29., 2011.11.25., 2013.3.23., 2014.9.2.>

1. 인체 안에 1년 이상 삽입되는 의료기기

가. 이식형 인공심장 박동기

나. 이식형 인공심장 박동기용 전극

다. 혼합재질 인공심장 판막

라. 생체재질 인공심장 판막

마. 비생체재질 인공심장 판막

바. 이식형 심장충격기

사. 전동식 이식형 의약품주입펌프

아. 그 밖에 식품의약품안전처장이 소재파악의 필요성이 있다고 정하여 고시하는 의료기기

2. 생명유지용 의료기기중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기

가. 개인용 인공호흡기(상시 착용하는 것에 한한다)

나. 삭제 <2009.5.29.>

다. 그 밖에 식품의약품안전처장이 소재파악의 필요성이 있다고 정하여 고시하는 의료기기

②식품의약품안전처장은 제1항의 규정에 의한 추적관리대상 의료기기에 대한 제조 또는 수입 등을 허가하는 경우에는 그 허가증에 "추적관리대상 의료기기"의 표시를 하여야 한다. <개정 2011.11.25., 2013.3.23.>

제31조(추적관리대상 의료기기의 기록에 관한 사항 등) ①법 제30조제1항에 따라 추적관리대상 의료기기를 취급하는 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 및 수리업자(이하 "취급자"라 한다)와 추적관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사ㆍ한의사ㆍ치과의사 등(이하 "사용자"라 한다)이 기록하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2010.12.13., 2011.11.25., 2014.5.9.>

1. 취급자의 기록 사항

가. 형명별ㆍ제조단위별 제조ㆍ수입수량 및 제조ㆍ수입일시(제조업자 및 수입업자에 한한다)

나. 형명별ㆍ제조단위별 판매 또는 임대수량, 판매 또는 임대일시 및 판매업자ㆍ임대업자 또는 의료기관 개설자의 상호와 주소(수리업자는 제외한다)

다. 형명별ㆍ제조단위별 수리일시 및 의뢰인의 상호와 주소(수리업자에 한한다)

라. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항

2. 사용자의 기록 사항

가. 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자의 성명, 주소, 생년월일 및 성별

나. 추적관리대상 의료기기의 명칭 및 제조번호 또는 이를 갈음한 것

다. 추적관리대상 의료기기를 사용한 연월일

라. 사용 의료기관의 명칭 및 소재지

마. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항

②추적관리대상 의료기기의 취급자 또는 사용자가 식품의약품안전처장으로부터 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료의 제출을 요구받은 때에는 이를 10일 이내에 제출하여야 한다. <개정 2013.3.23.>

③추적관리대상 의료기기의 취급자 및 사용자는 제1항의 규정에 의한 기록을 작성하는 경우에는 그 비밀이 보장되도록 하여야 한다.

④제1항의 규정에 의한 추적관리대상 의료기기에 관한 기록은 다음 각호에 정하는 때까지 이를 보존하여야 한다. <개정 2010.12.13.>

1. 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자가 사망하는 등 해당 의료기기를 더 이상 사용할 수 없게 된 때

2. 일회용이 아닌 추적관리대상 의료기기에 관하여 제1항제2호가목 또는 다목을 새로이 기록하여 이전 기록을 보존할 이유가 소멸한 때

3. 그 밖에 추적관리의 필요성이 없게 되어 해당 기록을 보존할 이유가 소멸한 때

제31조(추적관리대상 의료기기의 기록에 관한 사항 등) ①법 제30조제1항에 따라 추적관리대상 의료기기를 취급하는 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 및 수리업자(이하 "취급자"라 한다)와 추적관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사ㆍ한의사ㆍ치과의사 등(이하 "사용자"라 한다)이 기록하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2010.12.13., 2011.11.25., 2014.5.9.>

1. 취급자의 기록 사항

가. 형명별ㆍ제조단위별 제조ㆍ수입수량 및 제조ㆍ수입일시(제조업자 및 수입업자에 한한다)

나. 형명별ㆍ제조단위별 판매 또는 임대수량, 판매 또는 임대일시 및 판매업자ㆍ임대업자 또는 의료기관 개설자의 상호와 주소(수리업자는 제외한다)

다. 형명별ㆍ제조단위별 수리일시 및 의뢰인의 상호와 주소(수리업자에 한한다)

라. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항

2. 사용자의 기록 사항

가. 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자의 성명, 주소, 생년월일 및 성별

나. 추적관리대상 의료기기의 명칭 및 제조번호 또는 이를 갈음한 것

다. 추적관리대상 의료기기를 사용한 연월일

라. 사용 의료기관의 명칭 및 소재지

마. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항

②추적관리대상 의료기기의 취급자 또는 의료기관 개설자는 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 다음 각 호의 구분에 따라 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2013.3.23., 2014.5.9.>

1. 취급자: 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 매월 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 작성하여 그 다음달 말일까지 제출

2. 의료기관 개설자: 식품의약품안전처장으로부터 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료의 제출을 요구받은 경우 이를 10일 이내에 제출

③추적관리대상 의료기기의 취급자 및 사용자는 제1항의 규정에 의한 기록을 작성하는 경우에는 그 비밀이 보장되도록 하여야 한다.

④제1항의 규정에 의한 추적관리대상 의료기기에 관한 기록은 다음 각호에 정하는 때까지 이를 보존하여야 한다. <개정 2010.12.13.>

1. 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자가 사망하는 등 해당 의료기기를 더 이상 사용할 수 없게 된 때

2. 일회용이 아닌 추적관리대상 의료기기에 관하여 제1항제2호가목 또는 다목을 새로이 기록하여 이전 기록을 보존할 이유가 소멸한 때

3. 그 밖에 추적관리의 필요성이 없게 되어 해당 기록을 보존할 이유가 소멸한 때

⑤ 식품의약품안전처장은 추적관리대상 의료기기의 효율적인 관리를 위하여 추적관리대상 의료기기의 용기 또는 외장이나 포장에 부착 또는 기재할 수 있는 표준코드를 마련하여 운영할 수 있다. <신설 2014.5.9.>

[총리령 제1081호(2014.5.9.) 부칙 제2조의 규정에 의하여 이 조 제2항은 2016년 5월 10일까지 유효함]

[시행일 : 2014.11.10.] 제31조제2항, 제31조제5항

제32조(부작용보고) ①법 제31조제1항에 따라 의료기기의 부작용에 관한 사항의 보고를 하고자 하는 자는 다음 각호에 정하는 바에 따라 하여야 하고 관련 자료를 2년간 보존하여야 한다. <개정 2011.11.25.>

1. 사망이나 생명에 위협을 주는 부작용을 초래한 경우에는 7일 이내. 이 경우 상세한 내용을 최초 보고일부터 8일 이내에 추가로 보고하여야 한다.

2. 다음 각목에 정한 부작용을 초래하거나 이상반응이 나타난 경우 15일 이내

가. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우

나. 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하를 초래하는 경우

다. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우

②부작용 보고 및 관리에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2013.3.23.>

제32조의2(위해 의료기기의 회수 기준 및 절차 등) ① 법 제31조제2항에 따라 의료기기 수리업자ㆍ판매업자 및 임대업자는 수리ㆍ판매 또는 임대하는 의료기기가 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 의료기기(이하 "회수대상 의료기기"라 한다)로 의심되는 경우에는 해당 의료기기의 수리ㆍ판매 또는 임대를 즉시 중단하고 그 사실을 해당 의료기기의 제조업자 또는 수입업자(이하 "회수의무자"라 한다)에게 알려야 한다. <개정 2011.11.25.>

② 법 제31조제2항에 따라 회수의무자는 그가 제조 또는 수입하여 판매ㆍ임대한 의료기기 중 회수대상 의료기기로 의심되는 의료기기와 제1항에 따라 통보받은 의료기기가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기인지를 확인하여야 한다. <개정 2010.12.13., 2011.11.25.>

1. 의료기기의 사용으로 완치될 수 없는 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 하거나, 그러한 부작용 또는 사망을 가져올 우려가 있는 의료기기

2. 의료기기의 사용으로 완치될 수 있는 일시적 또는 의학적인 부작용을 일으키거나, 그러한 부작용을 가져올 수 있는 의료기기

3. 의료기기의 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나 법 제19조에 따른 기준규격에 부적합하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는 의료기기

③ 회수의무자는 제2항에 따른 확인 결과 해당 의료기기가 제2항 각 호에 해당하면 즉시 해당 의료기기의 판매를 중지하는 등의 조치를 하고, 제2항에 따라 확인된 날부터 다음 각 호의 구분에 따른 기간 이내에 별지 제28호의7서식의 회수계획서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 회수의무자는 식품의약품안전처장이 정하는 전산프로그램을 이용하여 회수계획서를 제출할 수 있다. <개정 2011.11.25., 2013.3.23.>

1. 제2항제1호의 의료기기: 5일 이내

2. 제2항제2호 및 제3호의 의료기기: 15일 이내

④ 회수의무자가 제3항에 따라 회수계획서를 보고할 경우에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여야 한다.

1. 해당 품목의 제조ㆍ수입 기록서 사본 및 판매처별 판매량ㆍ판매일자, 임대인별 임대량ㆍ임대일자 등의 기록

2. 제32조의3제3항에 따라 통보할 회수계획통보서

3. 회수사유를 적은 서류

⑤ 회수의무자는 제3항에 따른 회수계획서를 작성할 경우 회수종료 예정일을 회수가 시작된 날부터 30일 이내로 하여야 한다. 다만, 그 기한 내에 회수하기 어렵다고 판단되는 경우에는 그 사유를 밝히고 회수기한을 30일을 넘어 정할 수 있다.

⑥ 식품의약품안전처장은 제3항 및 제4항에 따라 보고받은 회수계획이 미흡하다고 판단되는 경우에는 해당 회수의무자에게 회수계획의 보완을 명할 수 있다. <개정 2013.3.23.>

[본조신설 2009.6.26.]

제32조의3(회수계획의 공표 등) ① 회수의무자는 법 제31조제3항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 회수계획 공표 명령을 받으면 다음 각 호의 구분에 따라 그 회수계획을 공표하여야 한다. <개정 2011.11.25., 2013.3.23.>

1. 제32조의2제2항제1호의 의료기기: 방송, 일간신문 또는 이와 같은 수준 이상의 대중매체(회수대상 의료기기의 사용목적, 사용방법  등을 고려하여 식품의약품안전처장이 인정하는 매체를 포함한다)에 공고

2. 제32조의2제2항제2호의 의료기기: 의학ㆍ의공학 전문지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고

3. 제32조의2제2항제3호의 의료기기: 자사 인터넷 홈페이지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고

② 식품의약품안전처장은 회수의무자의 상호, 제품명, 제조번호, 제조일자, 사용기한ㆍ유효기한 및 회수사유를 인터넷 홈페이지에 게재할 수 있다. <개정 2013.3.23.>

③ 회수의무자는 회수대상 의료기기를 취급하는 수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 또는 의료기관의 개설자(이하 "회수대상 의료기기의 취급자"라 한다)에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 팩스 또는 언론매체를 통한 공고 등을 통하여 회수계획을 알려야 하며, 그 통보 사실을 증명할 수 있는 자료를 회수종료일부터 2년간 보관하여야 한다.

④ 제3항에 따라 회수계획을 통보받은 회수대상 의료기기의 취급자는 회수대상 의료기기를 반품하는 등의 조치를 하고, 별지 제28호의8서식의 회수확인서를 작성하여 회수대상 의료기기의 회수의무자에게 송부하여야 한다. <개정 2011.11.25.>

⑤ 제3항에 따라 회수계획을 통보받은 의료기관 개설자는 회수대상 의료기기가 제32조의2제2항제1호의 의료기기에 해당하는 경우에는 회수대상 의료기기를 사용하여 치료받은 환자에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편 또는 팩스 등을 통하여 회수사실을 알려야 한다. <신설 2014.5.9.>

⑥ 식품의약품안전처장은 회수대상 의료기기의 정보 등을 제공하는 전산프로그램을 구성ㆍ운영하여 회수대상 의료기기의 취급자 등에게 설치하도록 권고할 수 있다. <개정 2013.3.23., 2014.5.9.>

[본조신설 2009.6.26.]

[총리령 제1081호(2014.5.9.) 부칙 제2조의 규정에 의하여 이 조 제5항은 2016년 5월 10일까지 유효함]

제32조의4(회수대상 의료기기의 폐기 등) ① 회수의무자는 회수하거나 반품받은 의료기기를 폐기하거나 그 밖에 위해를 방지할 수 있는 조치를 하고, 그에 대하여 별지 제28호의9서식에 따른 회수평가보고서를 작성하여야 한다. <개정 2011.11.25.>

② 회수의무자는 제1항에 따라 회수대상 의료기기를 폐기하는 경우에는 식품의약품안전처 소속 공무원의 입회 하에 환경 관련 법령으로 정하는 바에 따라 폐기하여야 하며, 별지 제28호의10서식의 폐기확인서를 작성하여 2년간 보관하여야 한다. <개정 2011.11.25., 2013.3.23.>

③ 회수의무자는 회수가 끝난 경우에는 별지 제28호의11서식의 회수종료보고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2011.11.25., 2013.3.23.>

1. 별지 제28호의8서식의 회수확인서 사본

2. 별지 제28호의9서식의 회수평가보고서 사본

3. 별지 제28호의10서식의 폐기확인서 사본(폐기한 경우만 해당한다)

④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 회수종료보고서를 받으면 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 조치하여야 한다. <개정 2013.3.23.>

1. 회수계획서에 따라 회수대상 의료기기의 회수를 적절하게 이행하였다고 판단되는 경우에는 회수가 끝났음을 확인하고 회수의무자에게 그 사실을 서면으로 알릴 것

2. 회수가 효과적으로 이루어지지 아니하였다고 판단되는 경우에는 회수의무자에게 회수에 필요한 추가 조치를 명할 것

[본조신설 2009.6.26.]

제33조(수거 등) ①법 제32조제1항제2호에 따라 의료기기를 수거하는 경우에는 별지 제29호서식의 수거증을 피수거인에게 교부하여야 한다. <개정 2011.11.25.>

②제1항의 규정에 따라 수거한 의료기기에 대한 전문적인 검사가 필요한 경우에는 의료기기 시험ㆍ검사기관에 검사를 의뢰할 수 있다. <개정 2011.11.25., 2014.8.20.>

제34조(의료기기감시원증) 법 제32조제2항(법 제34조제2항 후단에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 관계공무원의 신분을 증명하는 증표는 별지 제30호서식과 같다. <개정 2011.11.25.>

제34조의2(회수ㆍ폐기 및 공표 명령 등) ① 법 제34조제3항에 따라 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제34조제1항 각 호에 해당하는 의료기기가 제32조의2제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기인지에 대한 확인 절차를 거쳐 회수의무자에게 해당 의료기기의 회수ㆍ폐기 또는 그 밖의 처치를 명하고 회수 사실을 공표하여야 한다.

② 제1항에 따른 회수ㆍ폐기 및 공표의 방법에 관하여는 제32조의2제3항부터 제6항까지, 제32조의3 및 제32조의4를 준용한다.

[본조신설 2014.5.9.]

제35조(행정처분기준) ①법 제36조에 따른 행정처분의 기준은 별표 7과 같다. <개정 2011.11.25.>

② 법 제37조에 따른 행정처분의 기준은 별표 7의2와 같다. <신설 2011.11.25.>

제36조(의료기기 감시원의 자격 및 직무범위) ①법 제40조에 따른 의료기기 감시원은 보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 다음 각호의 1에 해당하는 소속 공무원중에서 임명한다. <개정 2011.11.25., 2013.3.23.>

1. 전문대학 또는 대학에서 의학ㆍ약학ㆍ치의학ㆍ한의학ㆍ수의학ㆍ의공학 또는 이공계학과를 졸업한 자 또는 이와 동등 이상의 자격이 있는 자

2. 1년 이상 보건의료행정에 관한 업무에 종사한 경험이 있는 자

②의료기기 감시원의 직무범위는 다음 각호의 구분에 의한다. <개정 2011.11.25., 2013.3.23.>

1. 보건복지부, 식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청 소속 의료기기 감시원은 의료기기의 제조업자 및 수입업자에 대한 사후감시와 의료기기의 수거ㆍ검사. 다만, 전국적인 조사가 필요하거나 계통조사의 필요성 등이 있는 경우에는 제1호의2 및 제2호에 따른 직무를 할 수 있다.

1의2. 특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도(이하 "시ㆍ도"라 한다) 소속 의료기기 감시원은 의료기기 수리업자에 대한 사후감시

2. 시ㆍ군ㆍ구 소속 의료기기 감시원은 의료기기 판매업자 및 임대업자에 대한 사후감시

[제목개정 2011.11.25.]

제36조의2(권한의 위임) 영 제13조제1항 각 호 외의 부분 단서에서 "총리령으로 정하는 등급"이란 2등급을 말한다. <개정 2013.3.23.>

[본조신설 2011.11.25.]

제37조(허가 등의 갱신) ① 법 제49조에 따라 허가나 신고를 갱신하려는 자는 별지 제31호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증을 첨부하여 다음 각 호의 구분에 따라 제출하여야 한다. <개정 2013.3.23.>

1. 1등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기의 제조ㆍ수입허가를 갱신하려는 경우: 식품의약품안전처장

2. 제조ㆍ수입신고나 2등급 의료기기의 제조ㆍ수입허가를 갱신하려는 경우: 제조소ㆍ수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장

② 제1항에 따라 갱신 신청을 받은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 다음 각 호의 어느 하나의 사항이 변경된 경우에 해당 대장과 허가증에 그 변경사항을 적은 후, 허가증을 신청인에게 발급하여야 한다. <개정 2013.3.23.>

1. 법 제3조에 따른 의료기기의 등급분류 및 그에 따른 품목명

2. 법 제19조에 따른 기준규격

[전문개정 2011.11.25.]

제38조(허가증 등의 재교부 등) ① 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ수리업자ㆍ판매업자 또는 임대업자는 그 허가증 또는 신고증을 잃어버리거나 못 쓰게 된 경우 또는 기재사항에 변경이 있어 허가증 또는 신고증을 재교부 받으려는 자는 별지 제32호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증 또는 신고증(못쓰게 된 경우 또는 기재사항에 변경이 있는 경우로 한정한다)을 첨부하여 다음 각 호의 구분에 따른 자에게 제출하여야 한다. <개정 2014.11.4.>

1. 의료기기 제조업자 또는 의료기기 수입업자의 경우: 식품의약품안전처장 또는 제조업소ㆍ수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장

2. 의료기기 수리업자의 경우: 수리업소의 소재지를 관할하는 시ㆍ도지사

3. 의료기기 판매업자 또는 의료기기 임대업자의 경우: 판매업소ㆍ임대업소의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장

②식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항의 규정에 따라 허가증 또는 신고증을 재교부하는 경우에는 해당대장에 재교부의 사유를 기재하여야 한다. <개정 2011.11.25., 2013.3.23.>

③법 제6조 및 법 제15조에 따른 허가 및 신고사항 등에 대한 확인 또는 증명을 받고자 하는 자는 확인신청서 또는 증명신청서(각각 전자문서로 된 신청서를 포함하며, 외국어의 경우에는 번역문을 포함한다)를 식품의약품안전처장 또는 제조업소ㆍ수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.7.27., 2009.5.29., 2011.11.25., 2013.3.23.>

제39조(수수료) ①법 제50조에 따른 수수료는 별표 8과 같다. 다만, 허가 또는 신고사항을 변경하는 경우로써 변경의 사유가 행정구역개편에 따라 소재지가 변경되는 경우 등 신청인 또는 신고인에게 책임없는 경우에는 수수료를 면제한다. <개정 2011.11.25.>

②제1항에 따른 수수료를 국가기관에 납부하는 때에는 수입인지(식품의약품안전처장의 소관 업무에 관하여는 현금 또는 현금의 납입을 증명하는 증표)로, 지방자치단체에 납부하는 때에는 해당 지방자치단체의 수입증지로 납부하여야 한다. 이 경우 정보통신망을 이용한 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로도 납부할 수 있다. <개정 2006.7.27., 2009.5.29., 2013.3.23.>

제40조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

1. 제22조에 따른 의료기기 수리업의 신고, 변경신고 및 폐업ㆍ휴업 신고: 2014년 1월 1일

2. 제24조에 따른 의료기기 판매업 또는 임대업의 신고, 변경신고 및 폐업ㆍ휴업 신고: 2014년 1월 1일

[본조신설 2014.4.1.]

부칙  <제1102호, 2014.11.4.>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.