의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정

식품의약품안전청 고시 제2005- 11호(2005. 3. 5, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2005- 63호(2005.11. 3, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2006- 45호(2006. 9.28, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2007- 24호(2007. 5. 1, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2008- 47호(2008. 8. 1, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-143호(2009. 8.24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-169호(2009.11.30, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-174호(2009.12.17, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-204호(2009.12.22, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2010- 59호(2010. 7.27, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2010- 91호(2010.12.21, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2011- 38호(2011. 7.28, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2011- 49호(2011. 9.16, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2011- 70호(2011.11.25, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2011- 82호(2011.12.30, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012-  8호(2012. 3.12, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012- 95호(2012. 8.30, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2013-  3호(2013. 1.21, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2013- 10호(2013. 3. 8, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013- 69호(2013. 4. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-181호(2013. 5. 8, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-182호(2013. 5. 8, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-183호(2013. 5. 8, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-213호(2013. 8.29, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-252호(2013.12.23, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014- 88호(2014. 2.12, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-122호(2014. 5.30, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-142호(2014. 8.11, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-155호(2014. 9. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-178호(2014. 10. 31, 개정)

제1장 총칙

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」제8조,「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제7조, 제7조의3, 제13조의2, 제14조, 제15조, 제18조, 제20조, 제24조의2, 제25조의2, 제29조의2, 제29조의3, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항에 따른 제조․수입 의료기기의 허가․신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항, 검사필증 발행 절차 등에 관한 사항, 사전검토의 방법 및 절차 등의 세부사항, 판매업 신고 등이 면제되는 자가진단용 의료기기, 전시할 목적의 의료기기를 승인받고자 하는 자의 신청방법과 절차, 의료기기의 성능 개선 허용 범위, 희소의료기기를 지정하기 위한 지정기준과 절차 및 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 제조 허가 신청과 수입 승인 신청에 대한 수수료 감면 등을 정함으로써 의료기기 허가 등 관리의 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. “동일제품군"이란 제조국, 제조사, 품목명이 동일한 의료기기 중 사용목적, 사용방법, 제조방법 및 원재료(의료용품, 치과재료, 체외진단용 의료기기에 한한다)가 동일한 것으로 색상, 치수 등의 차이가 있거나 구성 부분품이 변경 또는 추가되는 일련의 모델(시리즈 제품)들로 구성된 제품군을 말한다. 다만, 이미 허가받은 품목과 구조․원리․성능․사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니하여 「의료기기법 시행규칙」(이하 “시행규칙”이라 한다) 제7조제2항제6호의 자료를 제출하여야 하는 경우는 제외한다.

2. “일회용 의료기기”란 한 번 사용할 목적 또는 한 번의 시술과정에서 한 환자에게 사용할 목적인 의료기기를 말한다.

3. “조합의료기기"란 2가지 이상의 의료기기가 모여 하나의 의료기기가 되는 것으로서 복합적인 기능을 발휘하는 의료기기를 말한다.

4. “한벌구성의료기기"란 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 의료기기를 말한다.

5. “첨단의료기기”란 융․복합의료기기를 포함하여 바이오기술, 정보기술, 나노기술, 로봇기술, 의료기술 등 혁신적 과학기술을 기반으로 한 새로운 의료기기를 말한다.

6. “부분품”이란 의료기기의 본체를 구성하기 위하여 필요한 부분을 말한다.

7. “시험규격”이란 해당 제품의 안전성 및 성능을 검증하기 위하여 설정하는 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 말한다.

8. “품목”이란 시행규칙 별표 1 및 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)의 소분류에 해당하는 개별 제품을 말한다. 다만, 소분류에 해당되지 않아 중분류한 품목은 중분류에 해당하는 개별 제품을 말한다.

9. “품목류”란 시행규칙 별표 1 및 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 소분류를 말한다.

10. “새로운제품”이란 이미 허가를 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 또는 원재료(의료용품에 한한다) 등이 동등하지 아니한 의료기기를 말한다.

11. “개량제품”이란 이미 허가를 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료(의료용품에 한한다)는 동등하나 성능, 시험규격, 사용방법 등이 동등하지 아니한 의료기기를 말한다. 다만, 체외진단용 의료기기는 이미 허가를 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리는 동등하나 원재료 또는 성능이 동등하지 아니한 제품을 말한다.

12. “동등제품”이란 이미 허가를 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료(의료용품에 한한다), 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동등한 의료기기를 말한다. 다만, 체외진단용 의료기기는 사용목적, 작용원리, 원재료 및 성능이 동등한 경우를 말한다.

13. “체외진단용 의료기기”란 인체에서 유래한 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검사하여 질병 진단, 예후 관찰, 혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공을 목적으로 체외에서 사용되는 시약을 말한다. 다만, 실험실에서 조제하여 사용하는 조제시약은 제외한다.

14. “사용기간 또는 유효기간"이란 제조자가 의도한 의료기기의 사용목적 대로 작용할 수 있도록 성능 및 안전성(멸균의료기기의 경우 멸균)등이 유지되는 실제시간을 말한다.

15. “국제표준화기술문서”란  의료기기 규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum)에서 국가간 의료기기 규제차이를 없애기 위해 개발한 표준화된 문서로 기술문서 개요(STED, Summary Technical Documentation)와 이에 대한 첨부자료로 구성된다.

16. “인체이식형 의료기기”란 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기

제2장 의료기기 품목 및 품목류 허가․신고

제3조(의료기기 허가․신고의 신청 등) ① 품목류 제조․수입 허가를 받거나 신고를 하여야 하는 의료기기는 별표 1과 같으며, 이 경우 동일제품군에 해당하는 대표 제품 하나 이상을 대상으로 신청하여야 한다.

② 품목별로 허가를 받거나 신고하려는 자는 신청하고자 하는 제품이 동일제품군에 해당하는 경우에 하나의 품목허가 또는 품목신고로 신청하여야 한다.

③ 조합의료기기의 품목명은 주된 기능을 발휘하는 의료기기로 기재하며, 조합된 각 의료기기의 등급이 다를 경우에는 그 의료기기 중 가장 높은 위해도의 등급으로 기재한다. 다만, 조합된 각 의료기기를 분리할 경우에는 각각의 의료기기에 대해 품목허가를 받거나 신고를 하여야 한다.

④ 한벌구성의료기기는 다음 각 호에 따라 품목허가를 받거나 신고를 하여야 한다.

1. 품목명은 한벌 구성된 의료기기의 주된 사용목적 또는 기능을 발휘하는 의료기기로 기재한다.

2. 한벌 구성된 각각의 의료기기 등급이 다를 경우에는 그 의료기기 중 가장 높은 위해도의 등급으로 기재한다.

3. 품목허가를 받거나 신고 시에는 한벌 구성된 각각의 의료기기에 대한 분류번호, 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 등급을 모두 기재하여야 한다.

⑤ 제4항에 따라 이미 허가를 받은 한벌구성의료기기를 각각의 의료기기로 품목허가를 받고자 하는 경우에는 기술문서와 임상시험자료 등(이하 “기술문서 등”이라 한다) 또는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출하지 아니할 수 있다.

⑥ 수출만을 목적으로 하는 의료기기를 제조하려는 자라도 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다) 또는 관할 지방식품의약품안전청장(이하 “지방청장”이라 한다)에게 제조허가(신고) 신청할 수 있으며, 이 경우 허가(신고) 신청하려는 자는 시행규칙 제5조제1항에 따른 서류를 제출하지 아니하고 허가(신고) 신청할 수 있다.

⑦ 제6항에 따라 허가를 받은 품목을 국내에 판매하고자 할 경우에는 별도의 제조․수입허가를 받아야 한다.

⑧ 신개발의료기기 등과 같이 분류결정 등에 장시간 소요되는 제품에 대하여는 중분류명 또는 별도로 정한 품목명과 분류번호를 사용하여 품목허가를 하거나 신고를 수리할 수 있다. 이 경우, 시행규칙 제2조에 따른 등급분류기준을 적용하여 등급을 분류한다.

⑨ 식약처장은 2등급 의료기기 중 동등제품으로 3회 이상 허가받은 제품에 대하여 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등을 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 공고할 수 있으며, 이를 추가 또는 변경하거나 제외할 경우에는 변경 공고하여야 한다.

⑩ 제9항에 따라 공고된 제품(이하 “동등공고제품”이라 한다)의 경우, 시행규칙 제5조제1항제1호에 따른 서류를 갈음하여 동등공고제품에 적합함을 증명하는 안전성 및 성능에 관한 시험성적서를 제출하여야 한다. 이 경우 시험성적서는 「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」제6조제2항제4호에 따라 식약처장이 지정한 의료기기 시험․검사기관(이하 “시험․검사기관”이라 한다)이 발행한 것에 한한다.

⑪ 수입하고자 하는 품목이 이미 허가받은 품목과 동일한 제조원(제조국가․제조회사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일제품임을 확인받고자 하는 자는 이미 허가받은 해당 제품과 동일함을 입증할 수 있는 자료(제조․판매증명서, 제품안내서 등)를 첨부하여 식약처장에게 신청하여야 하며, 식약처장은 검토사항에 대한 결과를 10일 이내에 통지하여야 한다.

⑫ 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관이 의료기기의 제조허가를 신청하는 경우에는 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항에 따라 준용되는 같은법 시행규칙 제4조제6항에 따라 시행규칙 별표 8에 따른 수수료 전부를 감면한다.

⑬ 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관이 「첨단의료복합단지 지원에 관한 특별법」 제24조제2항에 따라 수입승인을 신청하는 경우에는 수수료를 면제한다.

제4조(제조․수입 신고의 처리 등) ① 의료기기 제조 또는 수입신고를 하려는 자가 관할 지방청장에게 제출한 의료기기 제조(수입) 신고서(이하 “신고서”라 한다)가 식품의약품안전처 전자민원시스템에 등록이 완료된 경우에는 신고가 수리된 것으로 본다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 시행규칙 제4조에 따른 허가 대상 의료기기를 신고서로 제출한 경우

2. 의료기기에 해당하지 않는 제품을 신고한 경우

3. 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 원자재를 사용하거나 함유한 의료기기를 신고한 경우

② 제1항에도 불구하고 의료기기 제조(수입)업 허가신청서와 동시에 제출된 신고서의 경우에는 제조․수입업 허가 시 수리된 것으로 본다.

제5조(안전성․유효성 문제 원자재 사용 의료기기 등) 시행규칙 제7조의3제1항제2호에 따른 안전성‧유효성에 문제가 있는 원자재 또는 의료기기는 다음 각 호와 같다.

1. 수은(Hg)(치과용 제외)

2. 석면

3. 디에틸헥실프탈레이트(di-(2- ethylhexyl) -phthalate, DEHP), 디부틸프탈레이트(Dibutylpthalate, DBP) 또는 벤질부틸프탈레이트(Benzyl butyl pthalate, BBP) 등 프탈레이트류 함유 수액세트

제6조(제조·수입허가신청서 및 신고서의 작성 등) ① 의료기기 제조(수입)허가신청서(이하 “허가신청서”라 한다) 또는 신고서는 이 규정에서 정하는 첨부서류 등을 근거로 적합하게 작성하여야 하고, 허가신청서 및 신고서 항목은 제8조부터 제18조까지의 규정에 따라 기재하여야 한다. 이 경우 식약처장이 정한 전용프로그램을 사용하여 작성하거나, 전자적 기록매체(CD, 디스켓 등)에 수록하여 제출하여야 한다.

② 수출만을 목적으로 하는 의료기기의 경우에는 제조․수입허가(신고) 신청 시 허가신청서 또는 신고서 비고란에 “수출용에 한함”이라는 표기를 하여야 한다.

③ 품목류 허가․신고 대상 의료기기의 경우에는 제조․수입허가(신고) 신청 시 허가신청서 또는 신고서의 “품목류” 해당란에 해당 표기를 하여야 한다.

④ 중고의료기기의 수입허가(신고) 신청 시 허가신청서 또는 신고서 비고란에 “중고의료기기”라는 표기를 하여야 한다.

⑤ 동등제품 제조․수입허가 신청 시 허가신청서 비고란에 “동등제품(동등비교 제품 허가번호)”이라는 표기를 하여야 한다.

⑥ 동등공고제품 의료기기를 제조․수입 허가 신청 시 비고란에 “동등공고제품(공고번호, 품목명, 분류번호)”이라는 표기를 하여야 한다.

⑦ 인체이식형 의료기기의 제조·수입허가 신청 시 허가신청서 비고란에 “인체이식형 의료기기”라는 표기를 하여야 한다.

⑧ 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」제24조제3항에 따라 입주의료연구개발기관이 제1항의 허가신청서를 작성하는 경우에는 영어로 작성하여 제출할 수 있다.

제7조(허가신청서 및 신고서 항목) ① 허가신청서에 기재하여야 하는 항목은 다음 각 호와 같다.

1. 명칭(제품명, 품목명, 모델명)

2. 분류번호(등급)

3. 모양 및 구조

4. 원재료

5. 제조방법

6. 사용목적

7. 사용방법

8. 사용 시 주의사항

9. 포장단위

10. 저장방법 및 사용기간

11. 시험규격

12. 제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)

13. 허가조건

14. 비고

② 신고서에 기재하여야 하는 항목은 다음 각 호와 같다.

1. 명칭(제품명, 품목명, 모델명)

2. 분류번호(등급)

3. 모양 및 구조

4. 사용목적

5. 사용방법

6. 사용 시 주의사항

7. 제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)

8. 비고

제3장 의료기기 허가신청서 및 신고서 항목 기재 세부사항 등

제8조(명칭) ① 의료기기의 명칭은 다음 각 호의 어느 하나에 따라 기재하여야 한다. 다만, 품목류 허가‧신고 시에는 신청한 대표 제품의 모델명에 덧붙여 “등 동일제품군”이라는 문구를 기재한다.

1. 제품명을 기재하는 경우에는 “제조(수입)업소명․제품명”, “품목명”, “모델명”을 각각 기재한다. 이때, 제조(수입)업소명은 생략할 수 있고 제품명은 두 개 이상 인정한다.

2. 제품명을 기재하지 아니하는 경우에는 “제조(수입)업소명․품목명”, “모델명”을 각각 기재한다.

② 제품명은 이미 허가(신고)를 받거나 받았었던 의료기기의 제품명과 동일하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 허가(신고)가 취소된 의료기기와 사용목적, 작용원리 및 원재료 등이 동일한 의료기기로서 취소된 날부터 1년이 지난 경우

2. 동일한 제조(수입)업자가 허가(신고) 취하 후 동일한 제품을 허가(신고)하는 경우

3. 서로 다른 수입업자가 제조원이 같은 동일한 제품을 수입하는 경우에 수입업소명을 병기하여 구분하는 경우

③ 제1항 각 호의 품목명은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 분류된 품목 중 어느 하나에 해당할 경우 그 품목명에 품목분류번호 및 등급을 기재한다.

④ 조합의료기기 및 한벌구성의료기기의 경우에는 주된 사용목적 및 상위등급에 따라 각각의 의료기기별로 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 기재한다.

⑤ 제2항의 본문에도 불구하고 이미 허가를 받거나 신고한 그 제품과 유사한 사용목적에 해당하는 품목의 경우에는 허가받은 제품의 제품명에 문자, 단어 또는 숫자 등을 덧붙이거나 교체한 제품명(예: △△-에이 디 에스 등, △△-2)을 기재할 수 있다.

⑥ 수출명을 따로 기재할 필요가 있는 경우에는 “수출명: ○○○○”의 형식으로 괄호 안에 병기한다.

제9조(모양 및 구조) 모양 및 구조는 다음 각 호에 따라 기재한다.

1. 해당 제품의 개요를 포함하여 모양․구조․중량 및 치수 등을 기재한다. 다만, 제품의 개요는 해당 제품을 개발하기 위하여 적용한 원리 등을 포함하여 기재한다.

2. 제1호에도 불구하고 전기․기계적 원리를 이용하는 의료기기의 경우에는 다음 각 목에 해당하는 내용을 기재한다.

가. 모양․구조․중량․치수 및 각 부분의 기능

나. 작동원리

다. 전기적 정격

라. 정격에 대한 보호형식 및 보호정도

마. 안전장치

바. 작동계통도

사. 전기․기계적 안전성을 검증 할 수 있는 절연부의 전기회로도(전원부, 장착부 등을 포함한다) 또는 전기절연도(Isolation Diagram)

아. 내장 소프트웨어의 구조 또는 알고리즘 및 주요기능(진단․측정․분석 등에 사용되지 않는 내장 소프트웨어는 제외한다.)

3. 한벌구성의료기기의 경우에는 각각의 의료기기의 목록을 작성하고 제1호 또는 제2호의 규정에 따라 기재한다.

제10조(원재료) 원재료는 다음 각 호에 따라 기재한다.

1. 전기를 사용하지 않는 기구․기계, 의료용품, 치과재료에 해당 하는 경우에는 다음 각 목에 따라 기재한다.

가. 원재료는 다음 표에 따라 기재한다.

일련번호	부분품의 명칭	원재료명 또는 성분명	규격	분량	비고 (인체접촉여부 및 접촉부위)

나. 부분품의 명칭란에는 해당 의료기기를 구성하는 부분품별 명칭을 기재한다.

다. 원재료명 또는 성분명란에는 해당 의료기기의 부분품을 구성하는 각 원재료의 일반명 또는 화학명을 기재한다.

라. 규격란에는 원재료에 대한 규격이 있는 경우에는 해당 규격(KS, ASTM, ISO 등)을 기재하고, 규격이 없는 경우 자사규격을 기재한다.

마. 분량란에는 완제품․부분품 또는 재료 등을 구성하기 위하여 사용되는 원재료․첨가제 또는 색소 등의 분량(단위포함) 및 혼합비를 기재한다.

바. 비고란에는 인체접촉여부 및 접촉부위를 기재한다.

사. 의약품이 첨가되는 경우에는 해당 의약품의 명칭․성분․규격․분량을 나목 내지 마목에 준하여 기재하고 해당 의약품의 사용목적은 비고란에 기재한다.

2. 전기를 사용하는 기구‧기계에 해당 하는 경우에는 다음 각 목에 따라 기재한다.

가. 원재료는 다음 표에 따라 기재한다.

일련번호	부분품의 명칭	부분품관리번호	규격 또는 특성	수량	비고

나. 부분품의 명칭란에는 해당 부분품의 일반명칭을 기재한다.

다. 부분품관리번호란에는 해당 부분품에 대해 모델명 또는 제조회사에서 관리하는 번호 등을 기재한다.

라. 규격 또는 특성란에는 해당 부분품에 대한 규격이 있는 경우에는 해당 규격(KS, IEC, ISO 등)을 기재하고, 규격이 없는 경우에는 부분품의 기술적 사양(specification)을 기재한다.

마. 수량란에는 각각의 부분품의 개수를 기재한다.

바. 인체에 접촉․삽입되거나 인체에 주입하는 혈액․체액 또는 약물 등에 접촉하거나, 의약품이 첨가되는 의료기기의 경우에는 제1호의 각목의 규정에 따라 기재한다.

사. 의료기기에 소프트웨어가 내장되거나 단독으로 사용될 경우에는 가목에 따라 소프트웨어의 모델명 또는 명칭, 버전, 운영환경 등을 기재한다.

3. 한벌구성의료기기의 경우에는 각각의 의료기기별로 제1호부터 제2호까지의 규정에 따라 기재한다.

제11조(제조방법) ① “제조원의 제조방법에 따른다”라고 기재한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 경우에는 해당사항을 추가하여 기재한다.

1. 멸균의료기기의 제조방법의 경우 멸균방법은 별표 2의 멸균방법 또는 이와 동등이상 규격의 멸균방법을 기재한다.

2. 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정 중 동물유래성분을 사용하는 경우 동물의 명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리공정, 성분명 등을 기재한다.

② 제1항에도 불구하고 제27조에 따른 국제표준화기술문서를 작성하는 경우에는 다음 각 호에 따라 기재한다.

1. 위탁공정ㆍ검사공정 및 멸균공정을 포함하는 원재료 구입부터 최종제품 출하까지의 전체 제조공정에 대한 흐름도를 기재하고, 각 공정에 대한 설명을 기재한다.

2. 제조원 이외의 장소에서 제품설계 및 제조공정을 수행하는 경우 제조공정흐름도에 각 제조소의 제조국, 제조사명, 주소를 기재한다.

3. 멸균의료기기의 제조방법의 경우 별표2의 멸균방법 또는 이와 동등이상 규격의 멸균방법 및 멸균조건을 부가하여 기재한다.

제12조(사용목적) ① 사용목적은 성능을 포함하여 다음 각 호에 따라 기재한다.

1. 사용목적은 근거자료에 따라 적응증, 효능․효과 또는 사용목적을 기재한다. 다만, 근거자료가 없는 경우에는「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따라 기재한다.

2. 제1호의 규정에도 불구하고 시행규칙 제4조에 따른 신고대상 의료기기의 사용목적은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따라 기재한다.

3. 성능은 해당 제품이 표방하는 제품의 물리․화학, 전기․기계적 특성을 기재한다.

② 조합의료기기의 경우에는 조합된 기기의 상태로, 한벌구성의료기기의 경우에는 각각의 의료기기별로 제1항의 규정에 따라 사용목적 및 성능을 기재한다.

③ 근거가 불명확하거나 막연하고 광범위한 의미의 표현을 하여서는 아니 되며, 중복되거나 지나치게 강조한 표현, 오해 또는 오․남용의 우려가 있는 표현 등을 하여서는 아니 된다.

제13조(사용방법) 사용방법은 다음 각 호에 따라 기재한다.

1. 사용방법은 사용 전의 준비사항, 조작방법, 사용 후의 보관 및 관리 방법을 상세히 기재하되, 전문가가 아닌 일반 소비자가 직접 사용하는 의료기기의 경우에는 사용 대상별(장애인, 임산부, 소아 등) 사용에 불편하지 않도록 알기 쉬운 용어로 기재하여야 한다.

2. 사용 전 멸균을 하여야 하는 경우에는 별표 2에 따라 식약처장이 인정하는 멸균방법을 정확히 기재한다.

3. 의료기기에 소프트웨어가 내장되거나 단독으로 사용되는 경우에는 프로그램의 기능들을 확인할 수 있는 화면사진과 함께 그 기능에 대한 사용방법을 정확하게 기재한다.

4. 일회용 의료기기의 경우 “재사용 금지”를 명확하게 기재한다.

제14조(사용 시 주의사항) 사용 시 주의사항은 다음 각 호에 따라 기재한다.

1. 사용 시 주의사항은 해당 의료기기가 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성 관련 사항을 모두 기재하여야 한다. 이 경우 의학용어사전 등을 참고하여 이해하기 쉽도록 현대용어로 작성하여야 한다.

2. 다음 각 목에 의한 순서와 요령에 따라 기재한다.

가. 경고 : 치명적이거나 극히 중대하고 비가역적인 이상반응이 나타날 경우 또는 이상반응이 나타난 결과 극히 중대한 사고에 관련될 가능성이 있으므로 특히 주의를 환기할 필요가 있을 경우를 기재한다.

나. 의료기기의 특성을 고려한 사용대상 연령, 성별 또는 건강상태 등에 대한 주의사항을 기재한다.

다. 의료기기의 사용결과 발생할 수 있는 이상반응 사용상의 부주의에 따른 치명적인 부작용·사고발생 등에 대한 주의사항을 기재한다.

라. 일반적 주의 : 의료기기로 인한 중대한 사고를 방지하기 위하여 사용 중 주의사항을 기재하고 필요한 경우 사고발생 시 처리방법 등도 기재한다.

마. 상호작용 : 다른 의료기기와 병용 시 해당 의료기기가 병용의료기기의 작용을 증강 또는 감약시키거나 이상반응의 증강이 일어날 경우 또는 새로운 이상반응이 발생하거나 원질환의 악화 등이 일어날 경우로서 임상적으로 의의가 있는 사항을 기재한다.

바. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 사용 : 해당 의료기기의 기능적 특성·사용방법 등으로 볼 때 다른 환자에 비하여 특히 주의할 필요가 있다고 판단되는 사항을 기재한다.

사. 적용상의 주의 : 사용방법 등에 따른 필요한 주의를 기재한다.

아. 안전사고의 예방에 필요한 사항이 있는 경우에는 관련 주의사항을 기재한다.

제15조(포장단위) 의료기기의 포장단위는 취급상 용이한 최소 단위로 정하여 기재하되, 제조 의료기기의 경우에는 “자사 포장단위”로, 수입 의료기기의 경우에는 “제조원 포장단위”로 기재할 수 있다.

제16조(저장방법 및 사용기간) ① 저장방법은 의료기기의 특성을 고려하여 안정성이 보장될 수 있도록 구체적인 보관조건(온도 등) 및 유의사항 등을 병기하여야 한다.

② 사용기간 또는 유효기간은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 식약처장이 고시한 「의료기기의 안정성시험 기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라 저장방법 및 사용기간 또는 유효기간을 설정하여 기재한다.

1. 멸균의료기기

2. 시간이 경과됨에 따라 원재료 등의 물리·화학적 변화로 인한 안전성 또는 성능의 변화가 예측되는 의료기기

제17조(시험규격) ① 시험규격에는 해당 제품의 안전성 및 성능을 검증하기 위하여 필요한 시험을 다음 각 호에 따라 기재한다.

1. 안전성의 경우 해당 제품의 특성에 따라 식약처장이 고시한 「의료기기의 전기‧기계적 안전에 관한 공통 기준규격」, 「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」, 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」,「의료기기 기준규격」중 해당 규격을 기재하거나 이와 동등한 국제 규격(IEC, ISO 등)을 기재한다.

2. 성능은 자사가 설정한 근거에 의한 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 다음 각 목에 따라 기재한다.

가. 시험기준은 시험결과의 적부판정의 기준이 되는 기준치의 허용 범위를 명확히 기재하여야 하며, 시험결과가 온도․습도 등 주위조건에 영향을 받는 경우에는 그 조건을 명시하여야 한다.

나. 시험방법은 구체적으로 순서에 따라, 시험결과를 정확히 산출할 수 있도록 개조식으로 기재한다.

다. 물리·화학적 시험은 인체에 접촉·삽입되거나 인체에 주입하는 혈액·체액 또는 약물 등에 접촉하는 의료기기의 경우 식약처장이 인정한 규격(KS, ISO, ASTM 등)을 기재한다. 다만, 식약처장이 인정한 규격이 없는 제품의 경우 자사가 설정한 근거에 의한 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 가목 및 나목에 따라 기재한다.

② 조합의료기기 및 한벌구성의료기기의 경우에는 의료기기 전체로서 평가하여야 하는 부분과 각각의 의료기기별로 평가하여야 할 부분의 시험규격을 각각 설정한다.

제18조(제조원) 제조원은 다음 각 호에 따라 기재한다.

1. 수입 의료기기의 경우에는 제조원의 제조국, 제조사명 및 주소를 기재한다.

2. 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조의뢰자와 제조자의 상호와 주소를 모두 기재한다. 다만, 제조자가 외국회사일 경우에는 제조국을 추가로 기재한다.

제19조(의료기기의 허가·신고의 변경 처리) ① 제조(수입)허가․신고를 받은 제품의 허가․신고된 항목 중 변경이 있는 경우에는 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 변경의 경우에는 신규로 허가를 받거나 신고를 하여야 한다.

1. 작용원리의 변경으로 인한 기 허가사항의 변경

2. 해당 품목에 대하여 국내에 최초로 사용하는 원재료의 변경(의료용품 및 체외진단용 의료기기에 한한다)

② 별표 4에 따라 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 중대한 사항의 변경이 있는 경우에는 시행규칙 제5조제1항제1호의 서류를 제출하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 시행규칙 제5조제1항제1호의 서류를 제출하지 아니한다.

1. 「의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제19조에 따른 기준규격 등의 개정 등으로 식약처장이 변경을 지시한 경우

2. 수출만을 목적으로 하는 의료기기

③ 시행규칙 제14조제4항에 따른 경미한 변경 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 품목 신고한 제품의 변경(제1항 각 호의 경우에는 제외한다)

2. 별표 3의 경미한 변경사항

④ 제조업자․수입업자는 제3항에 따른 경미한 변경사항에 대하여는 별지 제1호서식의 경미한 변경사항 보고서(전자문서를 포함한다)에 전자적 기록매체(CD, 디스켓 등)를 첨부하여 변경이 있는 날부터 30일 이내 또는 매년 최초 허가 또는 신고일의 전월 말일부터 역산하여 1년 동안의 변경 내용에 대하여 허가 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 식약처장 또는 관할 지방청장에게 제출하여야 한다.

⑤ 제4항에도 불구하고 다음 각 호에 어느 하나에 해당하는 경우에는 변경이 있는 날부터 30일 이내에 별지 제1호서식의 경미한 변경사항 보고서(전자문서를 포함한다)에 전자적 기록매체(CD, 디스켓 등)를 첨부하여 식약처장 또는 관할 지방청장에게 제출하여야 한다.

1. 생산 및 수입 중단에 따른 일부 모델명의 삭제

2. 경미한 변경에 따른 모델명의 변경 또는 추가

3. 상호변경에 따른 제조원 명칭변경 및 제품명 변경

4. 수입 의료기기의 수출국 제조의뢰자(위탁자를 말함) 및 제조자(수탁자를 말함) 소재지 변경

5. 제조공정 전부를 위탁하는 경우, 제조자 소재지 변경

⑥ 품목류 허가․신고 대상의 경우에는 동일제품군 범위 내에서 자율적으로 변경사항을 관리하도록 하되 추가된 모델명의 목록은 제4항에 따라 제출하여야 한다.

⑦ 제조업자·수입업자는 제3항에 따른 경미한 변경사항은 변경사항이 발생할 때마다 해당 제조(수입)허가증 뒷면의 변경 및 처분사항 등 란에 변경일자와 변경내용을 기재하여야 한다.

제20조(시험용 의료기기 등 확인) ① 시행규칙 제19조의2제2항에 따라 수입업허가 및 수입허가․수입신고 대상에서 제외하는 의료기기 확인서를 지방청장은 다음 각 호의 구분에 따라 발급한다. 다만, 체외진단용 의료기기를 제외한 제1호에 대한 확인서는 식약처장이 지정한 시험․검사기관장이 발급한다.

1. 수입허가를 받기 위한 시험용 의료기기

2. 의료기기 품목지정, 등급심사, 품질관리기준 적합성 평가 및 기술문서 등 심사용 의료기기

3. 제품 개발 등 명확한 연구목적의 연구용 의료기기

4. 제품의 실물 확인 등을 위한 견본용 의료기기

5. 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품을 귀국 후 계속 사용하거나, 국내에는 허가되지 않은 의료기기(외국 허가제품)를 응급환자 치료에 사용할 목적으로 수입하는 자가 사용용 의료기기

6. 의약품 또는 의료기기 임상시험에 부수적으로 사용되는 별도의 의료기기

② 시험용 의료기기 등을 수입하기 위하여 확인서를 발급받고자 하는 경우에는 별지 제2호서식의 시험용의료기기등 확인서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 지방청장에게 신청하여야 한다. 다만, 체외진단용 의료기기를 제외한 제1항제1호에 대한 확인서는 식약처장이 지정한 시험․검사기관장에게 신청한다.

1. 제1항제1호, 제2호․제3호․제4호․제6호에 해당하는 경우에는 해당 제품의 모양, 성능, 용도, 수량 등을 확인할 수 있는 자료(사용계획서 포함). 다만, 이미 의료기기 기술문서등 심사를 받은 경우에는 심사결과서만 제출한다.

2. 제1항제5호에 해당하는 경우에는 해당 제품의 모양, 성능, 용도 등을 확인할 수 있는 자료(사용계획서를 포함한다) 및 신청한 의료기기가 신청인의 치료에 사용하여야 함을 확인할 수 있는 자료

3. 제1항제6호에 해당하는 경우에는 임상시험계획승인서. 다만, 식약처장의 임상시험계획승인 대상이 아닌 임상시험에 사용되는 의료기기의 경우에는 의료기기 임상시험기관의 승인서를 제출한다.

4. 제1항제6호에 해당하는 경우로서 해당 의료기기가 국내에서 허가(신고)되어 있지 아니한 경우에는 다음 각 목 중 하나에 해당하는 자료를 추가로 제출한다.

가. 수입하고자 하는 의료기기의 제조국 허가 증명자료(제조판매증명서(사본), 허가기관 홈페이지 출력물, CE 표시 등)

나. 수입하고자 하는 의료기기의 제조국 허가 증명자료를 발급하지 않는 경우에는 기술문서 또는 임상시험자료 제출 대상 심사에 준하는 자료

③ 제1항에도 불구하고 제1항제6호의 경우에는 식약처장으로부터 승인받은 임상시험 계획승인서에 수입하고자 하는 의료기기에 대한 정보가 없거나, 식약처장의 임상시험 계획승인 대상이 아닌 임상시험에 사용되는 의료기기에 한하여 확인서를 발급한다.

④ 지방청장 또는 시험․검사기관장이 시험용의료기기등 확인서를 발급하고자 할 경우에는 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는지와 신청수량(사용계획서 포함)의 타당성 등을 검토하여야 한다.

제21조(시험․검사의 신청) ① 식약처장이 지정한 시험․검사기관에 의료기기 시험․검사를 신청하고자 하는 자는 시험․검사기관에 별지 제4호서식의 신청서와 다음 각 호의 자료를 첨부하여 시험용 의료기기와 함께 제출하여야 한다.

1. 시행규칙 제5조제1항제1호에 따른 해당 제품의 기술문서 등에 관한 자료

2. 수입 의료기기의 경우에는 해당 시험용 의료기기를 입증할 수 있는 자료로서 「통합공고」(산업통상자원부 고시)에 따른 표준통관예정보고서, 「수입통관사무처리에 관한 고시」(관세청 고시)에 따른 수입신고필증 등의 사본

② 법 제33조에 따라 전수검사를 받아야 하는 의료기기는 다음 각 호와 같다.

1. 식약처장이 국민건강보호와 안전성·유효성 확보를 위하여 특별히 관리해야 할 필요가 있다고 인정하는 의료기기

제22조(중고의료기기 검사필증의 발행 등) ① 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 의료기관으로부터 자기 회사가 제조 또는 수입한 의료기기를 구입한 경우에는 시행규칙 제15조제1항제10호 또는 제20조제1항제6호에 따른 검사를 하고, 적합한 경우에 별지 제10호서식의 검사필증을 해당 의료기기의 외장에 부착하여 출고하여야 한다.

② 판매업자 또는 임대업자는 의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우에는 시행규칙 제25조제1항제1호에 따라 해당 의료기기의 제조업자, 수입업자 또는 의료기기 시험・검사기관에 별지 제11호서식의 신청서를 첨부하여 검사를 의뢰한 후 검사필증이 부착된 의료기기에 한하여 판매 또는 임대하여야 한다.

③ 제조업자 또는 수입업자는 제2항에 따라 판매업자 또는 임대업자로부터 검사를 의뢰받은 경우에는 의뢰를 받은 날부터 30일 이내에 시행규칙 제15조제1항제11호 또는 제20조제1항제6의2호에 따른 검사를 실시하고 의뢰인에게 별지 제12호서식에 따라 의뢰인에게 그 결과를 통보하고, 적합한 경우에는 별지 제10호서식의 검사필증을 발행하여야 하며, 해당 의료기기의 외장에 검사필증을 부착하여야 한다.

④ 제3항에도 불구하고 제조업자 또는 수입업자가 30일 이내에 검사필증 발행이 어려운 경우에는 그 지연사유 및 처리기한을 기재하여 해당 판매업자 또는 임대업자에게 회신하여야 한다.

⑤ 제1항 및 제2항에도 불구하고 시행규칙 제25조의2에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 중고의료기기 검사필증을 부착하지 아니하고 출고 또는 판매‧임대할 수 있다.

1. 「의료법」 제37조에 따른 진단용방사선발생장치

2. 별표 9에 해당하는 의료기기

⑥ 수입업자가 허가 또는 신고된 의료기기를 중고로 수입하는 경우에는 제1항을 준용한다.

제4장 기술문서 등 심사

제23조(심사대상 등) ① 기술문서 등의 심사는 제조․수입허가(변경허가를 포함한다)를 받고자 하는 의료기기를 대상으로 한다.

② 2등급 의료기기의 경우에는 별지 제3호서식의 본질적 동등품목 비교표를 사용하여 별표 5의 동등제품 판단기준에 따라 새로운제품, 개량제품, 동등제품으로 구분하여 심사한다.

③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 의료기기는 기술문서 등의 심사대상에서 제외한다.

1. 수출용의료기기

2. 동등공고제품

3. 제3조제11항에 따라 동일제품임을 확인받은 의료기기

4. 경미한 변경 대상 의료기기

제24조(신속심사 등) 식약처장은 다음 각 호의 의료기기에 대하여 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.

1. 첨단의료기기 및 희소의료기기 등 산업발전 또는 환자 치료를 위하여 필요한 경우 식약처장이 지정한 의료기기

2. 이미 허가(신고)한 체외진단용 의료기기로 측정이 불가능하여 신속한 도입이 필요하다고 판단되어 식약처장이 지정한 체외진단용 의료기기

제25조(심사기준 등) ① 식약처장 또는 기술문서심사기관의 장은 시행규칙 제7조제2항에 따른 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서(이하 “심사의뢰서”라 한다)를 제출받은 경우에는 해당 제품의 제조업자(수입업자)별, 품목류별 또는 품목별(모델명)로 심사하는 것을 원칙으로 하며, 심사의뢰서를 제출받은 후 추가된 제품은 심사에서 제외한다. 다만, 동일제품군에 대하여는 하나의 기술문서로 심사할 수 있다.

② 심사의뢰서에서 사용하는 용어, 표기방법 및 기호 등은 한국산업규격(KS), 국제규격(IEC․ISO 등), 대한약전(KP) 및 식약처장이 인정하는 공정서(USP, JP 등)를 따른다.

제26조(심사자료의 종류 및 범위 등) 기술문서 등의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.

1. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료

2. 사용목적에 관한 자료

3. 작용원리에 관한 자료

4. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료

가. 전기․기계적 안전에 관한 자료

나. 생물학적 안전에 관한 자료

다. 방사선에 관한 안전성 자료

라. 전자파안전에 관한 자료

마. 성능에 관한 자료

바. 물리․화학적 특성에 관한 자료

사. 안정성에 관한 자료

5. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

6. 임상시험에 관한 자료

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

제27조(국제표준화기술문서 작성) ① 제26조에도 불구하고 4등급 의료기기의 경우에는 국제표준화기술문서로 작성하여야 한다. 다만, 체외진단용 의료기기의 경우에는 제외한다.

② 4등급 의료기기 이외의 품목은 신청인이 원하는 경우 국제표준화 기술문서로 작성할 수 있다.

③ 국제표준화기술문서의 세부 작성 방법은 별표 10에 따른다.

④ 국제표준화기술문서의 제출자료의 종류는 별표 11의 비교에 따라 제26조에서 정한 심사자료의 종류로 보고 제28조(심사자료의 면제), 제29조(첨부자료의 요건), 제30조(자료의 작성 등), 제31조(기술문서 심사결과통지서 변경)를 적용한다.

제28조(심사자료의 면제) ① 제23조제2항에 따라 새로운제품, 개량제품 및 동등제품으로 구분된 2등급 의료기기의 경우에는 별표 7에 따라 다음 각 호에 해당하는 자료의 제출을 면제할 수 있다.

1. 제26조제2호․제3호 및 제5호부터 제7호까지의 규정에 따른 자료

2. 제26조제4호 각 목의 규정에 따른 자료에 한하여 시험성적서를 제외한 시험규격의 설정근거와 실측치자료

② 3․4등급 의료기기의 경우에는 제26조제5호부터 제7호까지의 규정에 따른 자료에 한하여 별표 7에 따라 제출을 면제할 수 있다.

③ 식약처장이 인정하는 원재료 또는 완제품에 관한 규격(KS, ISO, ASTM)에 적합한 의료기기의 경우에는 제26조제4호나목의 규정에 따른 자료를 제출하지 아니할 수 있다.

④ 제26조의 규정에도 불구하고 시험자체가 이론적․기술적으로 실시 불가능하거나 실시 가능하더라도 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다.(예: 실버설파다이아진 크림이 함유된 창상피복재의 경우 각 원재료의 안전성이 확보 되었으나, 실버설파다이아진 크림의 항균작용으로 인하여 세포독성 시험결과가 부적합이 나올 수밖에 없어 해당 시험이 무의미한 경우 등)

제29조(첨부자료의 요건) 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 제26조제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는 해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다.

1. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료

기존 허가 받은 제품과 명칭(품목명, 모델명), 제조(수입)업소명, 제조원 및 소재지, 허가번호, 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법 등을 비교한 별지 제3호서식의 비교표

2. 사용목적에 관한 자료

해당 제품의 적응증, 사용목적(효능․효과)에 관한 자료

3. 작용원리에 관한 자료

해당 제품의 사용목적을 달성하기 위해 영향을 미치는 물리․화학․전기․기계적 작용원리에 관한 자료

4. 전기․기계적 안전에 관한 자료

가. 일반사항

전기를 사용하는 의료기기의 경우에 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.

1) 식약처장이 지정한 시험․검사기관에서 발급한 시험성적서

2) 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB : National Certification Body)에서 발급한 시험성적서

3) 한국인정기구(KOLAS: Korea Laboratory Accreditation Scheme)(이하 “KOLAS”라 한다)에서 인정한 의료기기 분야의 시험검사기관에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서

4) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료

나. 기준 및 시험방법

「의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시) 또는 이와 동등 이상의 국제규격(IEC 등)에 따르되, 「전기사업법」에 의한 국내 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다.

5. 생물학적 안전에 관한 자료

가. 일반사항

인체에 접촉․삽입되거나 인체에 주입하는 혈액․체액 또는 약물 등과 접촉하는 의료기기 또는 부분품의 경우 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당하는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 하며, 무균시험 및 EO가스 잔류량 시험의 경우에는 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처 고시) 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 시험성적서를 제출할 수 있다.

1) 식약처장이 지정한 시험․검사기관에서 발급한 시험성적서

2) 경제협력개발기구(OECD)의 비임상관리기준(GLP)에 의하여 공인받은 GLP 시험기관에서 발급한 GLP 시험자료

3) 1) 또는 2)에 해당하는 자료로서 해당 제품과 원재료가 동일하고 인체접촉시간․인체접촉부위 등이 동등하거나 동등이상인 제품의 생물학적 안전에 관한 자료

나. 기준 및 시험방법

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시) 또는 이와 동등 이상의 국제규격(ISO 등)에 따른다.

6. 방사선에 관한 안전성 자료

가. 일반사항

방사선을 이용하는 의료기기이거나 방사선에 노출되는 등 해당 의료기기가 방사선에 관한 안전성이 요구되는 경우 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.

1) 식약처장이 지정한 시험․검사기관에서 발급한 시험성적서

2) 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB : National Certification Body) 등에서 발급한 시험성적서

3) KOLAS에서 인정한 의료기기분야 시험검사기관에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서

4) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료

나. 기준 및 시험방법

「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시)[별표 2] 의료기기의 방사선 안전에 관한 보조기준규격, 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 또는 이와 동등이상의 국제규격(IEC 등)에 따르되, 「전기사업법」에 의한 국내 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다.

7. 전자파안전에 관한 자료

가. 일반사항

전자파 안전성이 요구되는 의료기기 또는 부분품의 경우 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.

1) 식약처장이 지정한 시험․검사기관에서 발급한 시험성적서

2) 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB : National Certification Body)에서 발급한 시험성적서

3) KOLAS에서 인정한 의료기기 분야 시험검사기관에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서

4) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료

나. 기준 및 시험방법

「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시) 또는 이와 동등이상의 국제규격(IEC 등)에 따르되, 「전기사업법」에 의한 국내 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다.

8. 성능에 관한 자료

가. 일반사항

다음 중 어느 하나에 해당되어야 하며, 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 하며, 소프트웨어가 내장되어 있거나 단독으로 사용되는 경우 소프트웨어의 모델명 또는 명칭, 버전, 운영환경, 구조 등을 포함하여 주요기능을 검증할 수 있는 자료를 제출하여야 하고, 동물을 대상으로 한 성능 확인이 필요한 경우 동물시험 자료를 제출하여야 한다.

1) 식약처장이 지정한 시험․검사기관에서 발급한 시험성적서

2) 대학 또는 연구기관 등 국내․외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력 구성, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서.

3) 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 제품의 성능에 관한 시험성적서

나. 기준 및 시험방법

자사의 기준 및 시험방법에 따른다.

9. 물리․화학적 특성에 관한 자료

가. 일반사항

인체에 접촉·삽입되거나 인체에 주입하는 혈액·체액 또는 약물 등에 접촉하는 의료기기의 경우 해당되는 부분에 대한 화학구조, 적외선흡수, 자외선흡수, 원자흡광도, 융점, 비점, 내구성, 경도, 색조, 용출물, 표면특성 자료 등은 다음 각 단의 어느 하나에 해당되어야 하며, 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.

1) 식약처장이 지정한 시험․검사기관에서 발급한 시험성적서

2) 대학 또는 연구기관 등 국내․외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력 구성, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서 또는 자료

3) 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 물리‧화학적 특성에 관한 시험성적서 또는 자료

나. 기준 및 시험방법

식약처장이 인정한 원재료 및 완제품에 대한 규격에 적합한 기준 및 시험방법에 따른다. 다만, 식약처장이 인정하는 규격이 없는 경우에는 자사의 기준 및 시험방법에 따른다.

10. 안정성에 관한 자료

가. 일반사항

다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서, 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.

1) 식약처장이 지정한 시험․검사기관에서 발급한 시험성적서

2) 대학 또는 연구기관 등 국내․외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(전문기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력 구성, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서

3) 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 제품의 안정성에 관한 시험성적서

나. 기준 및 시험방법

「의료기기의 안정성시험 기준」에 따른다.

11. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

해당 제품에 대해 심사에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙(예: 언제, 어디서, 누가, 새로 발견한 작용원리 및 원재료, 기초시험‧임상시험 등에 들어간 것은 언제, 어디서 였나 등)에 따라 명료하게 기재된 자료

12. 임상시험에 관한 자료

가. 일반사항

임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성 및 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험한 자료로서 다음 중 어느 하나에 해당되어야 한다. 다만, 1, 2등급 의료기기의 경우에는 신청한 제품과 동등한 제품의 임상시험에 관한 자료(논문, 문헌 등)를 제출할 수 있다.

1) 식약처장이 지정한 임상시험기관에서 시험한 자료

2) 외국자료로서 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고 「의료기기 임상시험 관리기준」(의료기기법 시행규칙 별표2의2)에 의하여 실시한 것으로 판단되는 자료

3) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 임상시험에 관한 자료로서 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료

4) 과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료

나. 가목의 해당하는 자료는 다음의 사항을 포함하여야 한다.

1) 임상시험방법

임상시험방법은 다음의 사항을 포함해야 한다.

가) 피험자의 선정기준, 제외기준 및 목표한 피험자의 수

원칙적으로 하나의 적응증마다 해당 의료기기의 특성과 임상시험방법 등을 종합적으로 고려하여, 통계적으로 타당하게 임상시험 예수가 결정되었음을 입증하는 자료. 다만, 적응질환의 발생 증례 자체가 적어 임상시험 예수의 확보가 현실적으로 곤란한 경우에는 이를 입증할 수 있는 자료를 추가로 첨부하여야 한다.

나) 조작방법 또는 사용방법과 그 설정사유

다) 비교시험용 의료기기를 사용하는 경우 그 선택사유

라) 병용사용의 유무

마) 관찰항목, 측정항목, 임상검사항목, 측정기준 및 검사방법

바) 유효성 평가기준, 평가방법 및 해석방법

사) 부작용을 포함한 안전성의 평가기준 및 시험방법

2) 임상결과

임상결과는 다음의 사항을 포함해야 한다.

가) 임상시험의 성적(임상례에 대한 계획된 수, 실제 대상수, 완료된 수, 중도탈락자 수 및 이유 등을 포함하며, 이 경우 피험자별 부작용 등에 대한 사항이 포함되어야 한다)

나) 증례기록 요약

다) 기타 임상시험성적의 확인에 필요한 자료

3) 임상평가

해당 적응증에 대한 의료기기의 유효율이 의학적․한의학적 원리에 기준하여 임상적 유의성이 있음을 입증하는 자료로 그 타당성이 판단되는 경우 이를 인정할 수 있다.

다. 기타

1) 민족적 요인의 차이가 있어 외국임상시험에 관한 자료를 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우, 식약처장은 국내에서 우리나라 사람을 대상으로 한 자료를 추가 제출할 것을 요구할 수 있다.

2) 생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 희소의료기기의 경우에는 식약처장이 타당하다고 인정하는 범위의 임상시험에 관한 자료로 갈음할 수 있다.

13. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

해당 의료기기 유효성에 대한 심사에 도움을 줄 수 있도록 각 국가의 사용현황에 관한 자료로서 외국의 판매 또는 허가현황, 사용 시 보고된 부작용, 제조허가 경위 등과 관련된 자료, 제조국에서 사용되지 않는 경우는 그 사유

제30조(자료의 작성 등) ① 의료기기 기술문서 등의 심사를 받고자 하는 자는 시행규칙 별지 제7호서식에 따라 작성하여야 하고, 제29조 또는 제33조에 따른 첨부자료 등을 식약처장이 정한 전용프로그램으로 작성된 전자적 기록매체(CD·디스켓 등)와 함께 식약처장에게 제출하여야 한다.

② 제출자료는 제29조 또는 제33조에 따른 요건에 적합하여야 한다. 다만, 해당 제품의 특성상 첨부자료의 일부가 불필요한 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.

③ 외국의 자료는 주요사항을 발췌한 한글 요약문 및 원문을 첨부하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 번역물을 요구할 수 있다. 다만, 영어 외의 외국어 자료는 공증된 전체 번역문을 첨부하여야 한다.

제31조(기술문서 심사결과통지서 변경) ① 시행규칙 제7조제4항에 따른 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서를 변경하고자 하는 자는 시행규칙 별지 제7호서식에 따른 심사의뢰서를 제출하여야 한다.

② 제1항의 규정에 의한 변경신청 시 첨부하는 서류는 다음 각 호와 같다.

1. 변경대비표

2. 제26조 또는 제33조에서 규정하는 자료 중 변경사항에 대한 근거자료

③ 제2항제1호의 서류는 다음 표에 따라 기재한다.

일련번호	항목	변경전	변경후	변경사유

제5장 체외진단용 의료기기의 기술문서 등 심사 등

제32조(체외진단용 의료기기의 허가신청서 및 신고서 항목 기재요령 등) ① 제9조ㆍ제10조, 제12조부터 제14조, 제16조ㆍ제17조의 규정에도 불구하고 체외진단용 의료기기의 허가신청서 및 신고서 항목은 다음 각 호에 따라 기재한다.

1. 모양 및 구조는 해당 제품의 개요를 포함하여 모양ㆍ구조ㆍ중량 및 치수 등을 기재하며, 액상 또는 분말인 경우에는 색, 성상, 액성, 냄새 등 외관상 특징을 기재한다. 이 경우, 제품의 개요는 해당 제품을 개발하기 위하여 적용한 원리 등을 포함하여 기재한다.

2. 원재료는 다음 각 목에 따라 기재한다.

가. 다음 표의 내용에 따라 기재한다.

일련번호	명칭	배합목적	원재료명 또는 성분명	분량	규격	비고

나. 명칭란에는 해당 구성제품의 일반명칭을 기재한다. 키트 또는 세트로 되어있는 경우에는 구성시약별로 구분하여 기재하며, 두 세트 이상이 함께 사용되어 하나의 사용목적을 달성하는 경우에는 세트별로 구분하여 기재한다.

다. 배합목적과 원재료명 또는 성분명란에는 체외진단용 의료기기의 특성에 맞게 배합하는 목적과 각 구성시약의 일반명 또는 화학명을 각각 기재한다.

라. 분량란에는 각 성분의 분량(역가, 소요량 등) 및 단위(mL, mg, v/v, w/v, w/w 등)를 기재하고 범위를 설정할 수 있다. 다만, 주성분 이외의 성분의 경우에는 “적량”으로 표시할 수 있다.

마. 규격란에는 원재료에 대한 규격이 있는 경우에는 해당 규격(KP, USP 등)을 기재하고, 규격이 없는 경우에는 자사규격 등을 기재한다.

바. 비고란에는 각 구성 시약의 총량 및 수량 등을 기재한다.

3. 사용목적은 다음 각 목에 따라 기재한다.

가. 사용목적은 근거자료에 따라 검사대상, 검체종류, 검사항목, 측정원리 및 결과판정방법(정성 또는 정량 등) 등을 구체적으로 기재한다.

나. 성능은 체외진단용 의료기기의 특성에 맞는 성능을 기재한다.

다. 하나의 시약이 두 개 이상의 사용목적 및 성능을 갖는 경우에는 각각의 사용목적과 성능을 모두 기재한다.

4. 사용방법은 검체준비 및 저장방법, 검사 전 준비사항, 검사과정, 결과판정 및 정도관리 등이 포함되도록 기재한다. 다만, 사용된 시약의 양은 성능이 확인될 수 있는 구체적 분량(범위)을 기재한다.

5. 사용 시 주의사항은 다음 각 목의 사항을 기재한다.

가. 체외진단용으로 사용해야 함

나. 일반적인 실험실 안전 및 생물학적 위험물질(검체, 감염 가능성 물질 및 폐기물 등) 취급 시 안전 등의 주의사항

다. 경고사항, 제품 취급 및 보관상의 주의, 적용상의 주의, 결과 판정상 주의 및 제품 폐기 시 주의 등에 관한 내용

라. 다른 의료기기와 결합하여 사용하는 경우에는 조합에 대한 정보

6. 저장방법 및 사용기간은「의료기기의 안정성시험 기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라 저장방법 및 사용기간 또는 유효기간을 설정하여 기재한다.

가. 키트 또는 세트 제품인 경우에는 구성품별 보관온도 등을 각각 기재하고 사용기간 또는 유효기간이 각각 다른 경우에는 가장 짧은 제품의 기간을 기재한다.

나. 개봉 후 시약의 저장방법 및 사용기간 또는 유효기간 등이 포함되도록 기재한다. 다만, 일회용으로서 낱개 포장 되어있는 체외진단용 의료기기는 제외한다.

7. 시험규격은 해당 체외진단용 의료기기의 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 제품의 특성에 따라 성능 등을 고려하여 제조단위별로 적용할 수 있는 시험규격을 제17조제1항제2호가목ㆍ나목에 따라 기재한다.

② 조합의료기기 및 한벌구성의료기기의 경우에는 제8조부터 제18조까지의 해당 규정을 준용하여 기재한다.

제33조(체외진단용 의료기기의 심사자료의 종류 및 요건) ① 제26조에도 불구하고 체외진단용 의료기기의 경우에는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다.

1. 개발경위, 측정 원리ㆍ방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료

2. 원재료 및 제조방법에 관한 자료

3. 사용목적에 관한 자료

4. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료

5. 성능시험에 관한 자료

6. 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료

7. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료

② 제29조에도 불구하고 제1항에 따른 체외진단용 의료기기의 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건과 근거자료는 다음 각 호와 같다.

1. 개발경위, 측정 원리ㆍ방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료

가. 개발경위는 측정하고자 하는 대상 또는 질병이나 증후군의 설명과 개발배경이 포함된 논문, 문헌 등 자료

나. 측정원리 및 방법은 해당제품의 측정 및 질병진단 목적을 달성하기 위하여 적용된 원리에 관한 자료

다. 국내외 사용현황에 관한 자료는 다음의 사항을 포함한다.

1) 국내외의 판매 또는 허가현황 및 제조허가 경위 등과 관련된 자료

2) 사용시 보고된 측정오류

3) 제조국에서 사용되지 않는 경우에는 그 사유

2. 원재료 및 제조방법에 관한 자료

원재료의 성분 또는 분량을 확인할 수 있는 근거자료와 제조공정의 흐름도를 포함한 제조공정에 관한 자료

3. 사용목적에 관한 자료

해당 제품의 검사대상, 검체종류, 검사항목, 측정원리 및 결과판정방법(정성, 정량 등)에 관한 자료

4. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료

완제품 및 개봉 후 시약의 안정성에 관한 자료로서 식약처장이 정한 기준에 따라 설정된 안정성에 관한 시험성적서

5. 성능시험에 관한 자료

가. 성능시험에 관한 자료는 다음의 자료를 포함한다.

1) 분석적 성능 시험자료

분석적 성능시험자료에는 다음의 평가항목을 포함한다.

가) 분석적민감도(판정기준치(cut-off value), 최소검출한계, 측정범위 등)

나) 분석적특이도(교차반응 등)

다) 정밀도(반복, 재현성 등)

라) 정확도

2) 임상적 성능 시험자료

체외진단용 의료기기의 성능 및 유효성을 입증하기 위하여 사람에서 유래된 검체를 대상으로 시험한 자료로서 다음의 평가항목을 포함한다. 다만, 민족적 요인의 차이가 있어 외국 임상적 성능 시험을 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우, 식약처장은 국내에 거주하는 한국인으로부터 유래한 검체를 대상으로 한 자료를 추가 제출할 것을 요구 할 수 있다.

가) 임상적민감도

나) 임상적특이도

3) 완제품의 품질관리 시험성적서(3배치 1회 이상 또는 1배치 3회 이상)

4) 분석적 성능시험에 사용된 표준물질에 관한 자료

5) 검체 보관 및 취급상(온도, 습도 등)의 조건 설정 근거 자료

나. 가목의 1), 2)에 해당하는 자료는 국내ㆍ외 허가받은 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 한다. 다만, 측정원리 및 측정항목이 새로운 경우에는 동일목적으로 사용되는 제품과 비교할 수 있다.

6. 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료

가. 인간혈액 유래물질이 포함되었을 경우 사람면역결핍바이러스(HIV), C형간염바이러스(HCV), B형간염바이러스(HBV)가 음성 또는 불활성화하여 감염력이 없음을 입증하는 자료

나. 유해물질(독성, 가연성 등) 등 취급자 안전 및 적합성을 확인한 자료

7. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료

이미 허가 받은 제품과 명칭(품목명, 모델명), 제조(수입)업소명, 제조원 및 소재지, 허가번호, 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능 등을 비교한 별지 제5호서식의 비교표

③ 제2항의 자료는 다음 각 호에 해당하는 자료이여야 한다.

1. 제2항제4호 및 제5호가목 1)ㆍ3)ㆍ5)의 자료는 다음의 어느 하나에 해당하는 자료

가. 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에서 발급한 시험성적서

나. 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로서 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료

다. 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처 고시) 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시된 시험성적서

라. 대학 또는 연구기관 등 국내ㆍ외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(전문기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력 구성, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서

2. 제2항제5호가목 2)의 자료는 다음의 어느 하나에 해당하는 자료

가. 식약처장이 지정한 임상시험기관에서 시험한 자료

나. 외국자료로서 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고 「의료기기 임상시험 관리기준」(시행규칙 별표2의2)에 의하여 실시한 것으로 판단되는 자료

다. 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 임상적 성능 시험자료로서 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료

라. 과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료

3. 제2호 가목 및 나목의 자료는 제29조제12호 나목에 관한 사항을 포함하여야 한다.

제34조(체외진단용 의료기기의 심사자료 면제 등) ① 제28조에도 불구하고 체외진단용 의료기기의 경우에는 별지 제5호서식의 체외진단용 의료기기의 본질적 동등품목 비교표를 사용하여 별표 6의 동등제품 판단기준에 따라 새로운제품, 개량제품, 동등제품으로 구분하여 심사한다.

② 제1항에 따라 새로운제품, 개량제품, 동등제품으로 구분된 2등급 체외진단용 의료기기의 경우에는 별표 8에 따라 제33조제2항제1호가목․나목 및 제3호․제5호의 규정에 따른 자료의 제출을 면제할 수 있다.

③ 3․4등급 체외진단용 의료기기의 경우에는 별표 8에 따라 다음 각 호에 해당하는 자료의 제출을 면제할 수 있다.

1. 3등급 의료기기의 경우 제33조제2항제1호가목․나목 및 제5호가목 2)의 규정에 따른 자료

2. 4등급 체외진단용 의료기기 경우에는 제33조제2항제1호가목․나목의 규정에 따른 자료

제6장 희소의료기기의 지정 등

제35조(희소의료기기 지정 신청) ① 희소의료기기로 지정받으려는 자는 별지 제6호서식에 따른 희소의료기기 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만, 외국에서 희소의료기기로 지정되었음을 증명할 수 있는 입증자료 등이 있는 경우에는 제2호의 자료를 제출하지 아니할 수 있다.

1. 제36조의 희소의료기기 지정기준에 해당함을 증명하는 자료. 다만 제36조제3호 후단의 경우 용도상 특별한 효용가치를 갖는다는 것을 증명하는 자료

2. 제54조제1항에 따른 해당 제품의 사용목적, 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법, 작용원리 및 규격 등에 대한 자료

3. 대한의사협회장, 대한치과의사협회장, 대한한의사협회장, 대한약사회장, 대한병원협회장 또는 해당질환 관련 전문 학회장의 별지 제7호서식에 따른 희소의료기기 지정추천서. 이 경우, 추천경위 및 사유, 대체치료법 또는 대체의료기기 등에 대한 의학적 견해 및 그 근거, 대상 질환에 대한 통계자료(인구대비 발생비율 등) 및 그 근거, 기타 참고의견 등의 자료를 포함하여야 한다.

② 제1항에도 불구하고 의료기기 제조(수입) 허가 신청과 동시에 희소의료기기로 지정받으려는 자는 허가신청서 비고란에 “희소의료기기”라는 표기를 하여 신청한다.

제36조(희소의료기기 지정기준) 희소의료기기의 지정기준은 다음 각 호와 같다

1. 국내 환자 수(유병인구)가 20,000명 이하인 희귀질환의 치료 또는 진단 목적으로 사용될 것

2. 임상적 유효성을 입증하기 위한 필요 환자 증례수가 충분하지 아니할 것

3. 국내에 그 질환에 대한 대체 의약품 또는 의료기기가 없는 등 적절한 치료방법 또는 진단방법이 없거나 기타 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 식약처장이 인정할 것

제37조(희소의료기기 지정에 따른 준수사항) 희소의료기기 지정을 받은 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 법 제8조에 따라 재심사 명령을 받은 경우 「의료기기 재심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 따를 것

2. 의료기기 첨부문서에 ‘동 제품은 희소의료기기로서 임상적 유효성이 검증 중에 있다’는 사실을 표기할 것

제38조(희소의료기기 지정 결과 통보) 식약처장은 제36조에 따라 심사한 결과 희소의료기기 지정기준에 적합하다고 인정되는 경우에는 대상 희귀질환과 함께 희소의료기기로 지정하고 그 결과를 신청인에게 통보하여야 한다.

제39조(희소의료기기 지정취소) 식약처장은 희소의료기기로 지정된 의료기기가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 희소의료기기 지정을 취소할 수 있다.

1. 제36조에 따른 희소의료기기 지정기준에 적합하지 않은 경우

2. 제36조에 따라 지정한 대상 희귀질환 이외의 목적으로 사용한 경우

3. 기타 중대한 사유로 국민의 건강을 해할 우려가 있는 경우

제7장 의료기기 사전검토 운영

제40조(사전검토 신청) ① 사전검토를 요청하려는 자는(이하 “사전검토 신청자”라 한다) 시행규칙 제13조의2제2항에 따른 별지 제19호의2서식의 의료기기 사전검토 신청서를 작성하여 제출하여야 한다. 이 경우 첨부하는 서류 등은 전자적 기록매체(CD․디스켓 등)와 함께 제출하여야 한다.

② 외국의 자료는 주요사항을 발췌한 한글 요약문 및 원문을 첨부하여야 한다.

③ 사전검토 신청자는 사전검토신청서에 사전검토 신청내용과 관련된 의료기기의 개발배경 및 단계, 희망하는 회의일자, 사전검토회의에 참석을 희망하는 부서 등을 기재하고, 사전검토 내용을 구체적이고 명확하게 작성하여야 한다.

④ 사전검토 신청자는 필요한 경우 사전검토 신청 전․후 해당 부서와 협의하여 사전검토가 원활히 진행될 수 있도록 한다.

제41조(사전검토 대상 심사) 식약처장은 사전검토 신청자가 제출한 신청서 및 요약자료에 근거하여 신청서의 신청내용이 사전검토의 대상 및 범위에 해당 되는지를 심사한다.

제42조(사전검토 대상 등 통보) 식약처장은 사전검토 신청을 받은 날로부터 15일 이내에 사전검토 신청자에게 사전검토의 대상, 사전검토 회의일자, 회의자료 제출기한 등을 통보하여야 한다.

제43조(회의자료 제출) ① 사전검토 신청자는 회의일자 30일 전까지 회의자료를 제출하여야 하며, 회의자료에는 의료기기의 기본정보(명칭, 구조, 원리, 성능, 사용목적 및 사용방법), 질문목록 및 상세질문내용, 관련 문헌 자료 등 사전검토를 위해 필요하다고 판단되는 정보자료를 포함하여야 한다.

② 식약처장은 사전검토 신청자가 제출한 회의자료를 검토하여, 필요한 경우 추가적인 자료의 제출을 요청할 수 있다.

제44조(전문가 자문) ① 식약처장은 사전검토 신청자가 신청한 사전검토목록 및 상세질문 내용에 대하여 외부전문가의 자문이 필요하다고 판단되는 경우 외부전문가의 의견을 들을 수 있다.

② 외부전문가는 사전검토 회의에 참석하여 의견을 진술하거나 서면으로 의견을 제출할 수 있다.

③ 식약처장은 외부전문가의 자문을 받은 경우에는 그 필요성 및 자문결과를 이력관리에 포함하여 기록․관리한다.

제45조(사전검토회의 실시) ① 사전검토회의는 담당부서 및 사전검토 신청자의 참여 등 공개진행을 원칙으로 한다. 다만, 회의내용이 공개될 경우 기업의 이익 침해 등을 이유로 사전검토 신청자의 요청이 있는 경우에는 사전검토회의를 비공개로 진행할 수 있다.

② 사전검토회의결과는 공개하여야 한다. 다만, 사전검토 신청자가 제출자료의 보호 등을 이유로 비공개를 요청하는 경우에는 이를 공개하지 아니할 수 있다.

③ 외부전문가는 사전검토 회의 시 지득한 비밀, 심의자료 등을 누설하거나 무단 발표 등을 하여서는 아니 된다.

④ 식약처장은 사전검토회의에 대한 회의록을 작성하고 회의록 초안을 사전검토 신청자에게 발송하여 이견의 유무를 확인하여야 한다.

⑤ 식약처장은 사전검토 신청자가 회의록에 이견이 있음을 알려오는 경우에는 사전검토회의 참여자 및 사전검토 신청자와 협의를 거쳐 회의록을 수정할 수 있다.

제46조(사전검토 결과통보) ① 식약처장은 사전검토를 완료하는 경우 시행규칙 제13조의2제3항에 따른 별지 제19호의3서식의 의료기기 사전검토 결과통지서를 사전검토가 완료된 날로부터 10일 이내에 사전검토 신청자에게 통보하여야 한다.

② 식약처장은 사전검토 실시결과 등에 대하여 별지 제8호서식의 이력관리대장을 작성하고 사전검토 이력관리를 하여야 한다.

제47조(사전검토 결과의 변경) ① 식약처장은 제46조에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이미 통보된 사전검토결과를 변경할 수 있다.

1. 사전검토 신청자가 변경사항에 동의한 경우

2. 사전검토결과가 통보된 이후에 사전검토결과에 중대한 영향을 미치는 안전성 및 유효성과 관련된 자료, 사실 등이 확인 된 경우

② 식약처장은 사전검토결과를 변경할 때에는 변경의 사유 및 내용을 명시하여 사전검토 신청자에게 지체 없이 서면으로 통보하여야 한다.

제48조(이의신청) ① 사전검토 신청자는 제46조 및 제47조에 따라 통보받은 사전검토결과 또는 사전검토결과의 변경에 이의가 있는 경우에는 통보받은 날로부터 30일 이내에 별지 제9호서식의 이의신청서에 이의신청의 취지 및 이유를 명시하여 이의신청을 할 수 있다.

② 식약처장은 제1항에 따라 이의신청을 받은 경우에는 이의신청을 받은 날로부터 20일 이내에 사전검토 신청자에게 검토결과를 서면으로 알려야 한다.

③ 식약처장은 사전검토 신청자의 이의신청에 관한 사항에 대하여 필요한 경우 의료기기위원회의 자문을 받을 수 있다.

제8장 자가진단용 의료기기의 지정

제49조(의료기기 판매업 신고가 면제되는 자가진단용 의료기기) 시행규칙 제24조의2 제3호에 따라 의료기기 판매업 신고를 하지 아니하고 판매할 수 있는 자가진단용 의료기기는 다음 각 호와 같다.

1. 전자체온계

2. 귀 적외선 체온계

3. 피부 적외선 체온계

4. 자동 전자혈압계

5. 자가진단용 모바일 의료용 애플리케이션(이하 “앱”이라 한다) 및 이를 탑재한 제품(휴대전화, 태블릿 PC 등)

제9장 전시 목적 의료기기의 승인

제50조(승인신청) 시행규칙 제29조의2에 따라 전시할 목적의 의료기기(이하 “전시용 의료기기”라 한다)를 진열하고자 하는 자는  다음 각 호의 서류를 첨부하여 관할 지방청장에게 승인을 받아야 한다. 다만, 전시회를 주관 또는 주최하는 의료기기 관련 단체 등에서 그 수요를 파악하여 일괄해서 승인을 신청할 수 있다.

1. 전시목적, 전시장소, 전시기간 등을 포함한 전시계획에 관한 자료

2. 제품설명 및 홍보자료로 다음 각 목에 해당하는 자료

가. 사용목적에 관한 자료

나. 제품의 모양 및 구조, 성능, 특성, 작용원리, 사용방법에 관한 자료

3. 전시용 의료기기임을 표시하기 위한 기재 및 부착방법에 관한 자료

제51조(승인기준) 지방청장은 제50조에 따른 전시용 의료기기 승인신청을 받은 경우에는 다음 각 호의 기준에 따라 적합 여부를 검토하여야 한다.

1. 국가 또는 지방자치단체, 의료기기 관련 단체가 주관 또는 주최하는 박람회, 전람회, 전시회 및 그 밖에 이에 준하는 전시회 이어야 할 것

2. 제품설명 및 홍보자료는 법 제24조제1항제1호 및 제3호, 제2항제1호부터 제4호까지의 규정에 따라 금지하고 있는 내용을 포함하지 아니할 것

3. “전시용 의료기기” 또는 “허가받지 않은 의료기기”라는 표시가 누구나 쉽게 보거나 알 수 있도록 부착되어야 할 것

제52조(승인통보) ① 지방청장은 신청일로부터 10일 이내 승인여부를 문서로 통보하여야 하며, 승인사항을 전시회 등이 개최되는 관할 지방청장에게 통보하여야 한다.

② 승인통보 시에는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.

1. 전시회 등의 명칭 및 장소

2. 전시 승인 기간 및 해당 제품

3. 승인된 전시용 의료기기에 대한 다음 각 목의 허용범위에 대한 사항

가. 사용방법이나 사용목적 등을 설명하기 위한 단순 구동

나. 전시장내에서 승인받은 제품의 설명․홍보자료의 부착 및 비치

제10장 의료기기의 성능 개선 허용 범위

제53조(성능개선 허용 대상) 소프트웨어의 성능을 개선하려는 의료기기 또는 소프트웨어의 성능 개선과 관련한 하드웨어를 변경하려는 의료기기는 법 제26조제4항 단서 및 시행규칙 제29조의3에 따라 제조업자와 수입업자가 변경 허가를 받거나 변경 신고한 범위 내에서 성능 개선 할 수 있다.

제11장 의료기기 해당 여부 검토

제54조(의료기기 해당 여부 검토 신청 등) ① 의료기기 허가․신고․심사 등을 위하여 어떤 제품이 법 제2조제1항에 따른 의료기기에 해당되는지 검토해 줄 것을 의뢰하고자 하는 자는 다음 각 호의 자료를 갖추어 식약처장에게 제출하여야 한다.

1. 그 제품의 사용 목적에 관한 자료

2. 그 제품의 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법 등에 관한 자료

3. 기타 그 제품에 대한 작용원리 및 규격 등에 관한 자료

② 식약처장은 제1항의 검토 의뢰가 있는 경우에는 그 제품이 법 제2조제1항에 부합하는지, 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 개별 품목에 해당하는지, 등급 분류와 지정을 할 수 있는지 등을 검토하고, 그 결과를 10일 이내에 신청인에게 통보하여야 한다.

제12장 보 칙

제55조(자문) 식약처장은 허가․신고․심사를 위하여 필요한 경우에는 의료기기위원회 및 식품의약품안전평가원의 자문을 받을 수 있다.

제56조(제출자료의 신뢰성 확인) 식약처장은 제29조 또는 제33조에 따라 제출한 시험성적서 또는 자료에 대하여 신뢰성 확인이 필요한 경우에는 현장 확인을 실시할 수 있다.

제57조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙<제2014-178호, 2014.10.31.>

제1조(시행일) ① 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

② 제1항에도 불구하고 부칙 제6조제1항·제2항은 2014년 11월 10일부터 시행한다.

제2조(경과조치)  이 고시 시행일 당시 종전의 규정에 따라 희소의료기기 지정 신청서가 제출된 경우에는 개정 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제3조(변경허가 등에 관한 경과조치)「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시 제2014-122호, 2014.5.30. 이하 “공통기준규격”이라 한다) 시행 이전 또는 시행 이후 종전의 규정에 따라 허가를 받은 품목의 시험규격(시험항목을 포함한다)이 공통기준규격과 다른 경우 별도의 변경절차 없이 공통기준규격의 시험규격으로 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다.

제4조(제조업자 등의 준수사항에 관한 경과조치) 부칙 제4조에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 간주된 자는 공통기준규격을 반영하여 시설 및 품질관리체계를 유지하고 제조, 수입 및 품질관리 또는 생산관리 하여야 하며, 공통기준규격에 적합한 의료기기만 제조, 수입, 판매할 수 있다.

제5조(안전성․유효성 문제가 있는 원자재에 대한 경과조치) 「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-142호, 2014.8.11) 시행일 이전에 허가 받거나 신고한 의료기기 중 제5조에 해당하는 원자재가 함유된 의료기기는 2015년 1월 1일부터 제조‧수입‧판매 또는 사용을 금지한다. 다만, 제5조제3호에 의한 제품은 2015년 7월 1일부터, 제5조제1호에 의한 원자재는 국제수은협약이 우리나라에 대하여 그 효력을 발생하는 날부터 사용을 금지한다.

제6조(다른 고시의 개정) ① 의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조 중 제4호를 삭제하고, 같은 조 제6호 중 “의약품(체외진단용 방사성의약품을 포함한다)”을 “의약품”으로 한다.

제4조제4항제1호 각 목 외의 부분 “의약품(체외진단용의약품을 제외한다)”을 “의약품”으로 하고, 같은 항 제2호를 삭제한다.

제5조제1항 각 호 외의 부분 단서를 삭제한다.

제6조제1항 본문 중 “그 밖에 체외진단용의약품 등”을 “그 밖에”로 한다.

제8조와 제23조를 각각 삭제한다.

제25조제1항제3호, 같은 조 제2항제11호를 각각 삭제한다.

제27조제1항 중 “범위 및 별표 2의1 체외진단용의약품 제출자료”를 “범위”로 하고, 같은 조 제6항 단서를 삭제한다.

제40조를 삭제한다.

별표 2의 1을 삭제한다.

별지 제1호서식 중 체외진단용의약품란을 삭제한다.

② 수입의약품 등 관리 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제2항제2호를 삭제한다.

③ 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제1항제3호 중 “제24조”를 “제26조 또는 제33조”로 한다.

④ 의료기기의 안정성시험 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제2항 각 호 외의 부분 중 “제16조 및 제26조”를 “제17조 및 제29조 또는 제33조”로 하고, 같은 조 제2항제4호 중 “체외진단분석기용 시약”을 “체외진단용 의료기기”로 한다.

⑤ 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조를 삭제한다.

[별표 1]

품목류 허가(신고) 대상 의료기기(제3조제1항 관련)

번호	분류번호	품목명	등급	정의
1	A41010.01	재사용가능 수동식의료용칼	1	인체 조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 칼로서 재사용이 가능하다.
2	A41010.03	재사용가능안과용칼	1	눈과 주변조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 칼로서 재사용이 가능하다.
3	A41010.05	재사용가능수정체 주머니절개용칼	1	눈의 수정체주머니를 절개하는데 사용하는 수동식 칼로서 재사용이 가능하다.
4	A41010.07	재사용가능 치과용칼	1	치과 진료 등에 사용하는 수동식 의료용 칼로서 재사용이 가능하다.
5	A42010.01	재사용가능수동식 의료용가위	1	인체 조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 가위로서 재사용이 가능하다.
6	A42010.03	재사용가능 안과용가위	1	눈과 주변조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 가위로서 재사용이 가능하다.
7	A42010.05	재사용가능 치과용가위	1	치과 진료 등에 사용하는 수동식 의료용 가위로서 재사용이 가능하다.
8	A43010.01	재사용가능 수동식의료용큐렛	1	인체 조직의 획득 및 제거 등에 사용하는 수동식 의료용 큐렛으로서 재사용이 가능하다. 숟가락, 고리 형태 등을 포함한다.
9	A43010.03	재사용가능 안과용큐렛	1	눈과 주변조직의 획득 및 제거 등에 사용하는 수동식 의료용 큐렛으로서 재사용이 가능하다. 숟가락, 고리 형태 등을 포함한다.
10	A45010.01	재사용가능범용 수동식의료용핀셋	1	진료시에 일반적으로 사용되는 핀셋으로 재사용이 가능하다.
11	A45010.04	치과교합지용핀셋	1	치과용 교합지를 지지하는 등에 사용하는 핀셋
12	A45010.05	치과치료용핀셋	1	치과에서 구강내에 사용되는 핀셋
13	A45020.01	재사용가능 의료용겸자	1	진료시 조직을 잡거나 조작, 압박 또는 결합하기 위해 일반적으로 사용하는 겸자로서 재사용이 가능하다.
14	A45020.08	교정용겸자	1	치과 교정용 재료를 보호 유지하거나 금속편 또는 와이어를 굴곡 하기 위해 사용하는 기구로서 치아의 접착제를 제거하거나 치아와 교정용 재료를 분리하는 경우에도 사용된다.
15	A45020.10	크라운제거용겸자	1	치과에서 버를 이용하여 크라운을 절단한 후 치아와 크라운 사이 접착제를 분리시킴으로써 크라운을 완전히 제거하는 데 사용하는 기구
16	A46010.01	수동식의료용톱	1	조직 등을 절단하는 톱 형태의 수동식 기기
17	A46020.01	수동식 의료용석고절단기	1	외과적 시술시 스프린트 및 석고 등을 절단하는 수동식 기기
18	A46030.01	치과용 석고모형절단기	1	치과에서 석고 모형 절단에 사용하는 기구
19	A47010.01	수동식의료용끌	1	뼈 등의 단단한 조직을 절단하거나 조정하기 위해 사용하는 수동식 기구
20	A48010.01	수동식의료용기자	1	조직이나 골의 단면 또는 치근, 수술기구 등을 들어올리는 수동식 기구. 엘리베이터(Elevator), 골막 기자(Periosteum elevator), 리프터(Lifter) 등을 포함한다
21	A48010.02	크라운제거용기자	1	버를 사용하여 크라운을 절단한 후 치아와 크라운 사이 접착제를 분리시킴으로써 크라운을 완전히 제거하는 데 사용하는 기구
22	A48010.04	치과용기자	1	치과 치료 시 발치를 위해 치아조직 또는 다른 해부학적 구조 등을 들어 올리는 데 이용하는 수술용 기기
23	A48020.01	수동식골막박리기	1	골막을 박리하는 수동식 기기
24	A49010.01	수동식의료용망치	1	인공보철물, 핀, 나사, 판 또는 기구 등에 충격을 가하는 다양한 수술에 사용하는 망치 모양의 수동식 기구
25	A50010.01	수동식의료용줄	1	진료시 조직을 연마하거나 절단하기 위하여 사용되는 수동식 줄
26	A51010.01	수동식의료용레버	1	진료 시 조직을 열거나 벌리는 데에 사용하는 수동식 레버
27	A52010.01	수동식의료용올가미	1	올가미 형태의 수동식 절제기로서 편도 절제기(Tonsillectome) 등을 포함한다.
28	A55010.01	수동식재사용가능 의료용천자기	1	생체 조직 등을 천자하는 수동식 기기로 재사용 가능이다. 송곳(drill), 리머(reamer) 등이 있으며 뼈에 보형물을 삽입하기 위하여 천자된 부위를 확대하는 데에 사용하는 기기를 포함한다.
29	A55030.01	수동식재사용가능 의료용핸드피스	1	인체 조직을 천자, 천공, 절삭하는 기구에 연결되는 수동식 손잡이 기구로서 재사용 가능이다.
30	A61020.01	의료용혼합주걱	1	약액 등을 혼합하는 기구
31	A63010.01	혀누르개	1	기관과 조직 주변의 검사를 용이하게 하기위해 혀를 이동시키기 위한 수술용 기기.
32	A63020.01	의료용누르개	1	기관과 조직 주변의 검사를 용이하게 하기위해 기관이나 조직을 이동시키기 위한 수술용 기기.
33	A63030.01	의료용압박주걱	1	인체 조직을 눌러 주는 압박용 주걱.
34	A72020.01	치과용고무방습기	1	치과 시술시 구강내의 수술영역을 격리하기 위하여 펀치로 구멍을 뚫어 치아에 씌우는 시트
35	A72020.02	치과용 고무방습기 클램프	1	노출시킨 치아의 치경부에 러버댐을 늘린 상태로 유지하는 클램프
36	A72020.03	치과용 고무방습기 프레임	1	시술영역에 도달하기 쉽게 하기 위해 러버댐을 늘린 상태로 유지하는 유연한 프레임
37	A73030.01	교합지	1	상악치아와 하악치아 간의 교합관계를 인지하기 위해 사용하는 색지 또는 얇은 테이프
38	A73030.02	교합검사용잉크	1	상악치아와 하악치아 간의 교합관계를 인지하기 위해 사용하는 잉크
39	A73050.01	치과 인상채득용트레이	1	턱이나 치아의 주형을 만드는 인상 재료를 담는 금속 또는 플라스틱 용기
40	A73050.02	치과불소 도포용트레이	1	치과 진료 시 불소 겔을 담는 금속 또는 플라스틱 용기
41	B05010.01	부목	1	신체(허리, 무릎, 목 등)의 일부분을 압박, 고정하는 지지 기능이 있는 기구. 캐스팅 테이프(Casting tape)와 치과용 부목을 포함하되, 받혀주거나 지지하는 기능이 없는 것은 제외한다.
42	B05010.02	손부목	1	손상된 손 또는 손가락을 고정하기 위해 이용하는 기구
43	B05020.01	팽창성부목	1	팔 또는 다리 주위에 위치하여 사지를 움직이지 않도록 팽창되는 기기
44	B05030.01	데니스브라운부목	1	내번첨족을 교정하기 위한 지지 기구.
45	B05040.03	성형부목	1	손상된 부위나 신체의 일부를 고정하기 위하여 체형에 맞도록 설계된 기구
46	B05040.04	진공성형부목	1	상처입은 신체부분을 고정하기 위해서 사용하는 기구로서 상처 부위의 주변에 설치한 후 공기를 빼서 고정한다.
47	B05040.05	패드식부목	1	손상된 부위나 신체의 일부를 고정하기 위한 패드식 기구
48	B05050.01	엉덩이탈골고정부목	1	선천적으로 엉덩이뼈가 탈골되는 환자를 고정하는 지지 기구
49	C26010.01	트레이용레진	1	메틸메타아크릴레이트와 같은 수지로 되어 있으며 인상용 트레이를 만드는 데에 사용한다
50	C13130.01	치과모형복제용 고무질탄성인상재료	1	실리콘 등 합성고무를 주성분으로 하는 인상재료로서 복제모형 제작에 이용하는 것을 말한다.
51	C13140.01	치과모형복제용 한천인상재	1	한천을 주성분으로 하는 인상재로서 주로 복제모형 제작에 사용하는 것을 말한다.
52	C14010.01	교합인기용왁스	1	상하악 관계를 기록하기 위해서 사용하는 치과재료. 왁스를 제외한 폴리이써, 실리콘 등의 재료를 포함한다.
53	C14020.01	기성형 치과주조용왁스	1	바닥, 바, 크라스프 등의 주조 납형을 제작하기 위해서 사용하는 왁스
54	C14030.01	기타치과용왁스	1	치과 기공물을 제작하기 위해서 보조적으로 사용하는 왁스로. 유틸리티 왁스, 박싱 왁스, 스티키 왁스 등의 왁스를 말한다.
55	C14040.01	치과기공용왁스	1	치과 기공물을 제작하기 위해 보조적으로 사용하는 다목적 기능의 왁스로. 유틸리티 왁스, 박싱 왁스, 스티키 왁스 등의 왁스를 말한다.
56	C14050.01	치과주조용왁스	1	로스트왁스법에 의한 고정식 보철 수복물의 납형 제작용 캐스팅 왁스
57	C14060.01	치과용 베이스플레이트왁스	1	상하악 관계를 기록하기 위해서 가상 또는 본상에 장치된 치열궁의 개형모형. 교합제는 개개의 환자에게 맞춰 제작 또는 조절된다.
58	C14070.01	쉘락베이스플레이트	1	교합제의 축성 또는 시험적용 의치 제작의 기초가 되는 토대로서 치과용 베이스 플레이트의 성분은 왁스, 쉘락 또는 고분자로 이루어지며 개개의 환자마다 제작된다.
59	C26050.01	치과용적합시험재	1	수복물의 적합도를 시험하는 실리콘, 왁스 제재 등의 재료
60	C20020.01	치과용 임플란트기공재료	1	치과용 임플란트의 기공과정에 사용되는 재료 및 구성품

1. 품목류 신고 대상 의료기기

번호	분류번호	품목명	등급	정의
1	A34050.01	혈액·약품냉장고	2	혈액 또는 약품을 냉장 보관하는 기구
3	A34060.01	혈액냉동고	2	혈액을 냉동 보관하는 기구
4	A31090.02	경성구강경	2	구강내부의 관찰에 이용하는 경성 내시경
5	A31090.05	경성부비강경	2	부비강의 관찰, 진단, 치료에 이용하는 경성 내시경
6	A31090.08	경성상악동경	2	상악동의 관찰, 진단, 치료에 이용하는 경성 내시경
7	A88030.02	전동식이비인후과용 진료의자	2	이비인후과 영역의 전동식 진료용 의자를 말하며 진료 시스템이 구성되어 있지 않다.
8	A89030.02	전동식안과용진료의자	2	안과 영역의 진료용 전동식 의자를 말하며 진료 시스템이 구성되어 있지 않다.
9	A41010.02	일회용수동식의료용칼	2	인체 조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 칼로서 일회용이다.
10	A41010.04	일회용안과용칼	2	눈과 주변조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 칼로서 일회용이다.
11	A41010.06	일회용수정체주머니 절개용칼	2	눈의 수정체주머니를 절개하는데 사용하는 수동식 칼로서일회용이다.
12	A41010.08	일회용치과용칼	2	치과 진료 등에 사용하는 수동식 의료용 칼로서 일회용이다.
13	A42010.02	일회용수동식 의료용가위	2	인체 조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 가위로서 일회용이다.
14	A42010.04	일회용안과용가위	2	눈과 주변조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 가위로서 일회용이다.
15	A42010.06	일회용치과용가위	2	치과 진료 등에 사용하는 수동식 의료용 가위로서 일회용이다.
16	A43010.02	일회용수동식 의료용큐렛	2	인체 조직의 획득 및 제거 등에 사용하는 수동식 의료용 큐렛으로서 일회용이다. 숟가락, 고리 형태 등을 포함한다.
17	A43010.04	일회용안과용큐렛	2	눈과 주변조직의 획득 및 제거 등에 사용하는 수동식 의료용 큐렛으로서 일회용이다. 숟가락, 고리 형태 등을 포함한다.
18	A45010.02	일회용범용 수동식의료용핀셋	2	진료시에 일반적으로 사용되는 핀셋으로 일회용이다.
19	A55010.02	수동식일회용 의료용천자기	2	생체 조직 등을 천자하는 수동식 기기로 일회용이다. 송곳(drill), 리머(reamer) 등이 있으며 뼈에 보형물을 삽입하기 위하여 천자

2. 품목류 허가 대상 의료기기

[별표 2]

멸균의료기기의 멸균방법(제11조제1호 관련)

연번	멸균명칭	기준
1	방사선멸균(전자빔 포함)	KS P ISO 11137-1,2,3
		ISO 11137-1,2,3
2	산화에틸렌 멸균	KS P ISO 11135
		ISO 11135-1,2
3	습열멸균	KS P ISO 17665-1
		ISO 17665-1,2
4	무균처리	KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6
		ISO 13408-1,2,3,4,5,6
5	기타 멸균	ISO 14937

[별표 3]

경미한 변경사항(제19조 관련)

번호	변경사항
분류 1. 의료기기 자체는 변경되지 않는 경우
1	행정구역 변경에 따른 제조자 소재지 변경
2	행정구역 변경에 따른 제조의뢰자 소재지 변경
3	수입의료기기의 수출국 제조자 소재지 변경
4	수입의료기기의 수출국 제조의뢰자 소재지 변경
5	제조공정 전부를 위탁한 경우 제조자 소재지 변경
6	한벌구성의료기기 중 낮은 위해도 등급의 제품을 한벌구성에서 제외하는 경우
7	「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」에 따라 권고한 안전성 정보에 따른 사용 시 주의사항 추가
8	의료기기의 변경이 없는 경우 시험규격으로 설정한 기준의 개정에 따른 시험방법의 구체화
9	제조의뢰자와 복수의 제조자가 있는 경우 더 이상 제조하지 않는 제조자 삭제
10	상호변경에 따른 제조의뢰자(위탁자) 명칭 변경
11	상호변경에 따른 제조자(수탁자) 명칭 변경
12	포장단위의 변경
13	상호변경에 따른 제품 명칭 변경
14	사용방법 중 「의료기기 표시‧기재 등에 관한 규정」에 따른 알기 쉬운 용어로 변경
15	사용 시 주의사항 중 「의료기기 표시‧기재 등에 관한 규정」에 따른 알기 쉬운 용어로 변경
분류 2. 의료기기의 품목명, 모델명 및 제품명 변경이 있는 경우
16	생산 중단에 따른 일부 모델명 삭제
17	수입 중단에 따른 일부 모델명 삭제
18	전기를 사용하는 의료기기의 외관 색상 변경에 따른 모델명의 추가
19	수출용 의료기기의 모델명 추가
20	수출용 의료기기의 모델명 삭제
21	수출용 의료기기의 모델명 변경
22	제품명 변경
23	손잡이, 버튼의 형태 또는 위치가 다른 모델명의 추가(단, 전기・기계적 안전에 영향을 미치지 않는 경우와 행정처분 미계류에 한함)
분류 3. 의료기기의 원재료 변경이 있는 경우
24	동일 원재료의 명칭 변경
25	원재료가 동일한 경우 원재료의 규격으로 설정한 기준 개정에 따른 규격 명칭 또는 규격번호 변경(예: ASTM 등)
26	원재료가 동일한 경우 원재료의 공급처 변경
27	전기를 사용하는 의료기기의 부분품 관리명칭 또는 관리번호 변경
28	체외진단용 의료기기의 각 구성 시약의 총량 및 수량 변경
29	모바일 의료용 앱의 결함(버그) 제거에 따른 버전 변경
30	의료기기내에 장착된 모듈 중 의료기기의 내부 회로 변경이 없는 통신모듈(예: USB형태의 블루투스 모듈, 컴퓨터의 LAN 카드 등)만의 변경. 다만, 유헬스케어의료기기, 의료영상저장전송장치, 치과용영상저장전송장치, 의료영상분석장치, 의료영상획득장치, 치과영상획득장치, 의료영상진단보조장치 품목은 제외
분류 4. 의료기기의 구성품 변경이 있는 경우
31	단독 사용으로는 의료기기에 해당하지 않는 구성품의 삭제(의료기기 성능 및 안전성에 영향을 미치지 않는 경우에 한함)
32	단독 사용으로는 의료기기에 해당하지 않는 구성품의 색상변경(의료기기 성능 및 안전성에 영향을 미치지 않는 경우에 한함)
33	동일 구성품 색상의 변경‧추가
34	전기를 사용하는 의료기기의 구성품 중 키보드, 마우스, 스위치, 원격조정기(remote control)의 모양, 색상 또는 원재료 변경
35	전기를 사용하는 의료기기의 구성품 중 모니터 또는 디스플레이 장치의 사용자 환경(User Interface)의 색상 변경
36	전자의료기기(초음파영상진단장치 등)의 의료용프로브 홀더, 케이블 정리대 추가
37	유헬스케어 게이트웨이에 스마트폰, 태블릿 PC 등의 단말기 추가(소프트웨어의 변경이 없는 경우에 한함)
38	의료용 소프트웨어가 운영되는 스마트폰, 컴퓨터(태블릿 PC 포함) 등의 변경(소프트웨어의 변경이 없는 경우에 한함)
분류 5. 의료기기의 외관 변경이 있는 경우
39	외관의 색상변경(다만, 인체에 접촉‧삽입되거나 인체에 주입하는 혈액‧체액 또는 약물 등에 접촉하거나, 의약품이 첨가되는 의료기기의 경우에는 제외)
40	전기‧기계적 안전에 영향을 미치지 않는 손잡이, 버튼의 형태 또는 위치 변경
41	의료용소프트웨어 사용자화면(GUI) 색상 및 메뉴(menu) 위치 변경
42	전기를 사용하는 의료기기의 단순 치수 또는 중량의 ±10% 이내의 변경(의료기기의 성능 및 안전성에 영향을 미치지 않는 경우에 한함)
43	제품 외관의 제품명, 상표를 변경하는 경우
분류 6. 의료기기의 포장, 용기 변경이 있는 경우
44	포장의 디자인, 회사상표 변경 등(다만, 멸균포장의 디자인 변경은 제외)
45	의료기기와 직접적으로 접촉하지 않는 용기의 변경
46	의료기기의 사용 시 제거되는 마개, 덮개의 모양 변경
47	체외진단용 의료기기 및 구성품의 용기 색상 변경‧추가
분류 7. 수출용의료기기의 변경이 있는 경우
48	모델명 추가 또는 변경
49	모양, 구조 또는 치수 변경
50	원재료 변경
51	제조방법 또는 사용방법 변경
52	사용 시 주의사항의 변경
53	성능의 변경
54	저장방법 또는 사용기간 변경
55	시험규격 변경
분류 8. 전기를 사용하는 제품 관련 변경이 있는 경우 (※시행규칙 제15조제1항제4의2호 및 제20조제1항제1의5호에 따라 식품의약품안전처 공통기준규격에 따른 안전성을 확인한 후 판매한다.)
56	이동형기기의 운반 시 사용되는 바퀴의 크기 변경
57	전자의료기기의 케이스 디자인 변경(인체에 접촉하지 않는 부분)
58	전자의료기기의 케이스 도장, 도금 또는 재료의 변경(인체에 접촉하지 않는 부분)
59	전자의료기기의 고무받침, 치수의 변경(인체에 접촉하지 않는 부분)
60	발판을 사용하는 전자의료기기의 발판스위치의 크기 변경
61	주행식 장치의 레일 이동거리 변경
62	저주파자극기 출력 지시등으로 사용되는 LED의 위치 변경
63	전자혈압계 측정 종료 시 발생하는 종료음의 변경
64	전자의료기기의 알람음(펄스 특성 등) 변경
65	전자의료기기(초음파영상진단장치 등)의 표시장치가 싱글모니터에서 듀얼모니터로 변경
66	전자의료기기(초음파영상진단장치 등)의 모니터 사이즈 또는 사양 변경
67	전자의료기기(심전계 등)에 내장되어 있는 프린터에 대한 동일 성능의 프린터 변경
68	직류전원장치(아답터)를 사용하는 의료기기에서 동일성능의 직류전원장치의 변경
69	의료용영상전송장치에 사용되는 데이터베이스 제품 변경
70	적외선체온계의 표시장치를 7-Segment에서 LCD로 변경
71	의료용광원장치의 출력조절기를 노부방식에서 스위치방식으로 변경
72	의료용내시경의 핸들, 그립 디자인 변경
73	초음파영상진단장치에 사용되는 프로브의 길이 변경
74	전자의료기기(의료용내시경, 안저카메라 등)에 사용되는 카메라센서를 CCD에서 C-MOS로 변경
75	적용 부위가 동일한 초음파프로브의 손잡이 기구 변경
76	근전도계의 컨트롤 패널 또는 PCB 레이아웃 변경
77	엑스선을 사용하는 장치의 실링(ceiling) 등 엑스선관 지지장치 변경
78	혈액․약품냉장고 내부선반구조 변경
79	치과용진료장치 및 의장에서 타구대 등 변경
80	진단용 엑스선 장치, 비전리 진단장치, 방사선 진료 장치 콘솔에서 모니터 사양 등 변경
81	임피던스체지방측정기의 스위치를 딥타입(Dip Type)에서 토글타입(Toggle Type)으로 변경
82	소형 설치 기구(설치 훅 또는 나사)의 추가, 위치 또는 방향 변경
83	환자감시장치의 내장모듈의 위치 변경
84	전자의료기기(홀더심전계 등)에서 사용되는 메모리 용량 변경
85	환자감시장치의 경보설정(메뉴얼 방식에 한함) 범위 변경
86	청각유발반응자극장치 및 청력검사기의 동일사양 헤드셋(Headset)과 헤드폰 변경
87	설계 변경을 수반하지 않는 외부 접속의 변압기, 컨버터등 전기부품 변경
88	전기수술기의 전극 핸들 디자인 변경(의료기기 성능 및 안전성에 영향을 미치지 않는 경우에 한함)
분류 9. 의료용품에 대한 변경이 있는 경우(※ 시행규칙 제15조제1항제4의3호 및 제20조제1항제1의6호에 따라 제조원 품질관리절차에 따라 안전성을 확인한 후 판매한다)
89	원재료, 사용목적, 사용방법, 작용원리가 동일한 겔 형태의 창상피복재(비멸균제품에 한함), 치과용접착제, 치과접착용시멘트, 근관치료재, 의치재료, 심미치관재료의 용량 변경 또는 용량 변경에 따른 모델명 추가
90	치과용합금에서 중량의 변화가 없는 외형변경
91	절삭가공용 치과도재에서 원재료 변경없는 치수변경에 따른 모델명 추가
92	콘택트렌즈 중 기 허가된 제품과 동일하나 광학부를 제외한 주변부 색상 및 디자인의 변경(주변부 색상의 경우 안전성이 확보된 색소를 사용하는 경우에 한함)
93	구조, 사용방법, 사용목적, 원재료의 변경 없는 치수 변경 또는 치수 변경에 따른 모델명추가(다만, 정형용․치과용 임플란트 및 영구이식제품은 제외한다) ․주사침, 투관침, 침, 천자침, 튜브․카테터, 캐뉼러 등의 길이 변경 ․창상피복재, 외과용드레이프, 합성폴리머재료, 실리콘재료의 평면적인 치수 변경 ․의약품주입용기구, 혈관접속용기구, 수액세트, 수혈세트 등의 연결관 길이 변경 ․봉합사, 결찰사의 길이 변경 ․티타늄, PTFE으로 구성된 치주조직재생유도재의 치수 변경
94	주사기, 카테터안내선 등 의료기기 외부의 마커 위치, 마커 수량 변경
95	기 허가된 치수 범위를 넘지 않는 카테터 샤프트 외경 치수 변경(기 허가된 모양 및 구조와 동일한 경우에 한함)
96	카테터, 캐뉼러의 허브 디자인 변경
97	의약품 주입기, 주사침, 봉합침 류의 침 끝 각도 변경, 약물흡수유도피부자극기의 침의 개수 변경
98	정맥주사용기, 혈액저장용기, 저압지속흡인기의 용량 추가(예: 100ml, 200ml) (다만, 구조 변경에 따른 용량추가는 제외)
99	혈액투석기, 혈액여과기 등의 외측 용기 뚜껑의 모양 변경
100	악안명성형용재료(판, 나사, 줄), 치과교정재료(교정용밴드, 교정용브라켓, 치과교정용선재, 치과 교정용고정장치)에 대한 기 허가된 치수 범위 내에서 모델명 추가
101	동일한 원재료, 사용목적, 구조, 사용방법을 가지는 주사침, 카테터 등 의료기기의 치수 구분을 위해 색소를 달리하여 변경하는 경우
102	하드콘택트렌즈의 유효기간 변경(다만, 보존액에 담긴 상태로 유통되는 경우 제외한다)
103	내시경피하삽입용기구의 팁 모양 변경 및 허가범위를 초과하지 않는 외경 변경
104	기 허가된 치수 범위 내에서 모델명 추가되는 치과용임플란트상부구조물(다만, 결합 구조 및 결합부위의 치수 변경의 경우에는 제외한다)
105	복수의 멸균방법을 사용하는 제품 중 더 이상 사용하지 않는 멸균방법 삭제
106	봉합침이 포함된 봉합사 중 봉합침을 제외하거나 봉합침 제외에 따른 봉합사 모델명 추가
107	일회용 요실금용클램프 치수 변경(기 허가된 모양 및 구조와 동일한 경우에 한함)
108	튜브(위내배설용, 흉부배액용, 고막천공용) 길이 변경(튜브의 직경이 동일한 경우에 한함)
109	기 허가된 범위 내에서 진공채혈관 치수 변경
110	기 허가된 범위 내에서 채혈병, 진공표본 튜브 치수 변경
분류 10. 기타
111	별표 4에 따라 경미한 변경으로 판단되는 경우

[별표 4]

변경대상 판단 흐름도(제19조 관련)

흐름도 1 - 의료기기의 자체에 영향을 미치지 않는 변경

흐름도 2 - 기술적 특성의 변경

흐름도 3 - 원재료의 변경

[별표 5]

동등제품 판단기준(제21조 관련)

○:같음, ●:다름, × : 해당없음

	구분	사용목적	작용원리	원재료	성능	시험규격	사용방법
새로운제품	전기	○또는●	○또는●	×	●	○또는●	○또는●
	의료용품	○또는●	○또는●	○또는●	●	○또는●	○또는●
개량제품	전기	○	○	×	●	○또는●	○또는●
	의료용품	○	○	○	●	○또는●	○또는●
기허가 제품과 동등한 제품 (동등제품)	전기	○	○	×	○	○	○
	의료용품	○	○	○	○	○	○
○ “새로운제품”이란 이미 허가를 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 또는 원재료 등이 동등하지 아니한 의료기기를 말함 ○ “개량제품”이란 이미 허가를 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료(의료용품)은 동일하나 성능, 시험규격, 사용방법 등이 동등하지 아니한 의료기기를 말함 ○ “동등제품”이란 이미 허가를 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동등한 의료기기를 말함
- 사용목적 : 당해 제품의 적응증, 효능․효과, 사용목적을 의미함 - 작용원리 : 당해 제품 개발 시 사용목적을 달성하기 위하여 적용한 물리․화학적‧전기․기계적 작용원리 또는 구조를 의미함 (작용원리가 다른 경우 : 예) 전동식의료용 칼 중에 일반적으로 사용하는 칼과는 달리 레이저를 사용하는 칼과 에너지를 사용하는 칼의 경우를 말함) - 원재료 : 당해 의료기기 또는 의료기기의 부분품의 기본이 되는 원료를 의미함 (※ 원재료가 다르다는 의미는 신소재 또는 허가 받은 제품과 원료가 다른 경우를 말함 : 예)풀리우레탄으로 만들어진 카테터와 달리 실리콘을 이용하여 제품을 만드는 경우를 말함) - 성 능 : 제품의 물리‧화학, 전기‧기계적 특성 - 시험규격 : 당해 제품의 안전만을 검증하기 위해 적용한 규격을 의미함(예: 식약처장이 인정하는 규격이나 국제적으로 공인된 규격을 말한다) - 사용방법 : 당해 제품을 환자에 적용하기 위한 적용부위 및 적용방법을 의미함 - 전기 : 전원을 사용하는 제품 및 기계․장치류의 제품을 의미함 - 의료용품 : 인체에 접촉․삽입되거나 인체에 주입하는 혈액․체액 또는 약물 등에 접촉하는 제품을 의미함 - 전기와 의료용품이 함께 구성된 제품은 동등제품 판단기준을 각각 적용한다 - 전자혈압계, 혈당계 등 임상이 필요한 제품의 경우는 동등제품에서 제외함 - 동물유래성분이 함유되거나 제조과정 중 동물유래성분을 사용하는 제품의 경우 원재료가 다른 경우에 해당됨

[별표 6]

체외진단용 의료기기 동등제품 판단기준(제34조 관련)

◯:같음,   ●:다름

	사용목적	작용원리	원재료	성능
새로운제품	◯ 또는 ●	◯ 또는 ●	◯ 또는 ●	◯ 또는 ●
개량제품	◯	◯	◯ 또는 ●	◯ 또는 ●
이미 허가받은 제품과 동등한 제품 (동등제품)	◯	◯	◯	◯
○ “새로운제품” 이란 이미 허가를 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 또는 원재료 등이 동등하지 아니한 의료기기를 말함 ○ “개량제품” 이란 이미 허가를 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리는 동등하나 원재료 또는 성능이 동등하지 아니한 제품을 말함 ○ “동등제품” 이란 이미 허가를 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료 및 성능이 동등한 제품을 말함
- 사용목적 : 당해 제품의 검사대상, 검체종류, 검사항목, 측정원리 및 결과판정방법(정량, 정성 등)을 의미함 (※ 사용목적이 다른 경우 예 : 임신진단 목적의 ‘사람융모성 성선자극 호르몬(hCG)’ 측정제품이 태아 기형아 검사(산전검사) 목적으로 사용되는 경우) - 작용원리 : 당해 제품 개발 시 사용목적을 달성하기 위하여 반응·측정 시 적용된 물리·화학적·전기·기계적 원리를 의미함 (※ 작용원리가 다른 경우 예 : 기 허가된 면역조직화학염색법(Immunohistochemistry)으로 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)를 측정하는 제품과 달리 효소면역측정법(ELISA)을 사용하는 경우를 말함) - 원재료 : 당해 체외진단용 의료기기의 원재료 중 반응에 직접적으로 작용하는 주성분을 의미함. (※ 원재료가 다른 경우 예 : 기 허가된 인플루엔자 바이러스 진단 제품의 주성분인 “염소 유래 다클론 항 인플루엔자 항체”와 달리 “쥐 유래 단일클론 항 인플루엔자 항체”를 사용하는 경우를 말함) - 성능 : 당해 체외진단용 의료기기의 분석적 성능을 의미함 ☞ 비교하고자 하는 제품과의 동등한 성능 항목 비교를 원칙으로 함

[별표 7]

<기술문서 등 제출 자료의 범위> (제28조 관련)

<전기분야>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	△주4)	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	△주4)	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	△주1)	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○주2)	△주2)4)	○주2)	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	△주3)	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 임상을 통해서만 개량된 성능을 확인할 수 있는 경우(예: 의료용소프트웨어에 CAD(Computer Aided Diagnosis)기능이 추가되어 성능이 일부달라진 경우)

주2) 식약처장이 인정한 시험규격 이외의 규격을 설정한 경우

주3) 적용부위 및 조작방법이 달라 안전성․유효성 확인이 필요한 경우(예: 하지의 부분마비 환자의 보행기능을 개선하기 위하여 하지신경(배골신경, 대퇴신경 등)에 사용되는 전기자극기를 뇌․척수에 사용하는 경우)

주4) “방사선에 관한 안전성자료”는 방사선기기에 한함

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

<의료용품분야>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	△주1)	○	○
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	△주2)	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 기 허가된 제품에서 한번도 사용되지 않은 원재료를 사용하는 경우(예: 치과재료에 새로운 고분자 또는 금속을 적용하는 경우)

주2) 적용방법이 달라 안전성․유효성 확인이 필요한 경우(예: 개방되지 않은 창상에 적용하여 흉터를 최소화하는데 사용하는 점착성투명창상피복재를 개방된 창상에 사용하는 경우)

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

중분류별 기술문서 자료 제출범위(105개)

○ A01000 진료대와 수술대(유아가온장치 1개 품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	△주1)	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 임상을 통해서만 개량된 성능을 확인할 수 있는 경우(예: 유아가온장치에 열원이나 광에너지를 이용하여 황달이나 피부병 등을 치료하는 제품 등)

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 유아가온장치[2]

○ A02000 의료용 침대(의료용공기분사침대 등 4개 품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 의료용교대부양매트리스[2]

○ A03000 의료용 조명기(내시경용광원장치 등 1품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 내시경용광원장치[2]

○ A04000 의료용 소독기(B형소용량고압증기멸균기 등 21품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○)	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) B형소용량고압증기멸균기[2]

○ A05000 의료용 무균수 장치(의료용무균수장치 1품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 의료용무균수장치[2]

○ A06000 마취기(가스마취기 등 5품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 가스마취기[3]

○ A07000 호흡 보조기(의료용산소발생기 등 21개 품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 의료용산소발생기[2]

○ A08000 의료용 챔버 (고압산소챔버 등 4개 품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	△주1)	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 임상을 통해서만 개량된 성능을 확인할 수 있는 경우

(예: 챔버 내의 산소 비율이 60% 이상인 경우 산소공급 과다로 인해 산소중독증에 걸릴 위험 있음)

※ 조합되거나 세트로 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 공통 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 고압산소챔버[2]

○ A09000 내장 기능 대용기(인공심폐장치 등 10품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	△주2)	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	△주3)	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 개량된 성능을 임상을 통해서만 확인할 수 있는 경우

(예 : 이식형인공심장박동기(이식형인공심장박동기전극 포함) 이식 후 MRI 환경에서 사용이 가능한 경우)

주2) 적용부위 및 조작방법이 달라 안전성․유효성 확인이 필요한 경우

(예: 보조심장장치의 경우 흉부나 복부 이식 이외 조직내 이식하는 경우)

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 이식형인공심장박동기[4], 보조심장장치[4]

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	△주1)	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 기 허가된 제품에서 한번도 사용되지 않은 원재료를 사용하는 경우(예; 새로운 의약품을 적용하는 경우)

※ 조합되거나 복합된 의료기기 또는 부분품이 전기를 사용하는 경우는 ‘전기분야’의 내용 제출 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 인공신장기용혈액회로[2]

○ A10000 보육기(거치형보육기 등 3개 품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 세트로 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 공통 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 거치형보육기[3]

○ A11000 진단용 엑스선 장치(전신용전산화단층엑스선촬영장치 등 35개 품목)

<전기분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	○	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	○	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	△주1)	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	○	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 임상을 통해서만 개량된 성능을 확인할 수 있는 경우(예: 2D전용 디지털유방촬영용엑스선장치에 방사선 출력을 줄이고 3D기능을 추가한 경우)

※ 조합되거나 복합된 의료기기 또는 부분품이 전기를 사용하는 경우는 ‘전기분야’의 내용 제출 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 디지털유방촬영용엑스선장치(2)

○ A12000 비전리 진단장치(초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 등 12개 품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	△주1)	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 임상을 통해서만 개량된 성능을 확인할 수 있는 경우(예: 자기장의 세기가 3T(테슬러)를 초과하는 경우)

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(2)

○ A13000 방사선 진료 장치(양전자방출전산화단층촬영장치 등 14개 품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	○	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	○	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	△주1)	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	○	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	△주2)	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 임상을 통해서만 개량된 성능을 확인할 수 있는 경우

(예1: 양성자치료방식의 치료용하전입자가속장치의 수소 외의 원자를 이용한 경우)

(예2: 의료용소프트웨어에 CAD(Computer Aided Diagnosis) 기능(종양, 추간판탈출증 등 진단)이 추가되어 성능이 개량된 경우 / 양성자치료방식의 치료용하전입자가속장치의 수소 외의 원자를 이용한 경우)

주2) 적용부위 및 조작방법이 달라 안전성․유효성 확인이 필요한 경우

(예: 치료용하전입자가속기의 경우 두경부(뇌)이외에 기타 내장 장기에 대해서도 사용가능한 경우)

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 양전자방출전산화단층촬영장치(2), 치료용하전입자가속장치(3)

○ A16000 이학 진료용 기구(저주파자극기 등 54품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	△주2)	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 적용부위 및 조작방법이 달라 안전성․유효성 확인이 필요한 경우

(예1: 보행신경근전기자극장치의 경우 전기자극하지의 부분마비 환자의 보행기능을 개선하기 위하여 하지신경(배골신경, 대퇴신경 등)에 사용되는 전기자극기를 뇌․척수에 사용하는 경우)

(예2: 저주파자극기의 경우 일반적인 전극패드의 형태가 아닌 침형이나 봉형태의 프로브를 인체에 삽입하여 자극을 가하는 경우)

(예3: 저주파자극기의 경우 근육이나 신경이 아닌 혈관에 사용하여 하지정맥류 치료에 사용하는 경우)

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 저주파자극기(2)

○ A17000 심혈관용 기계 기구(저출력심장충격기 등 50개 품목)

<전기분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	△주1)	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 성능이 새롭거나 달라져 전임상으로 만으로 안전성․유효성 확인이 어려운 경우(예: 펄스옥시미터에서 산소포화도 이외에 헤모글로빈총계 등 기타 혈중 성분을 비침습적으로 측정하는 기능이 추가되는 경우)

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘공통의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 펄스옥시미터(2)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	△주1)	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 기 허가된 제품에서 한번도 사용되지 않은 원재료를 사용하는 경우(예: PVA(Poly Vinyl Alcohol) 재질로 만들어진 색전촉진용보철재와 달리 PET(Polyethylene terephthalate)로 제품을 만드는 경우)

※ 조합되거나 복합된 의료기기 또는 부분품이 전기를 사용하는 경우는 ‘전기분야’의 내용 제출 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 혈관내색전촉진용보철재[3]

○ A18000 비뇨기과용 기계 기구(분사식신장결석제거장치 등 21품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	△주1)	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 적용부위 및 조작방법이 달라 안전성․유효성 확인이 필요한 경우

(예1: 이식형전기배뇨억제기의 경우 실금 치료 등을 위해 방광 벽 또는 골반 벽 등의 이외의 부위에 전기 자극을 주는 경우)

(예2: 충격파쇄석기의 경우 담관 등 비뇨기계 외의 장기에 생긴 결석을 제거하는 경우)

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 분사식신장결석제거장치(2)

○ A19000 환자 운반차(전동식휠체어 등 7품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 전동식휠체어(2)

○ A20000 청진기(전자청진기 등 3개 품목)

<전기분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	△주1)	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 성능이 새롭거나 달라져 전임상으로 만으로 안전성․유효성 확인이 어려운 경우(예: 심장, 폐, 혈류 등의 소리 감지 등 이외에 심음 등을 통해 심장의 질병을 판단하는 기능이 추가되는 경우)

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 전자청진기(2)

○ A21000 체온 측정용 기구(전자체온계 등 5개 품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 전자체온계(2)

○ A22000 혈액 검사용 기기(개인용혈당측정기 1품목)

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	△주1)	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	△주2)	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 임상을 통해서만 개량된 성능을 확인할 수 있는 경우(예: 개인용혈당측정기에서 기 허가된 제품에 비하여 적은 검체(혈액)량으로 측정이 가능한 경우)

주2) 적용부위 및 조작방법이 달라 안전성․유효성 확인이 필요한 경우(예: 기존의 개인용혈당측정기는 채혈을 해서 혈당을 측정해야 하지만 무채혈방식의 혈당측정기의 경우 그 사용방법이 달라짐)

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 개인용혈당측정기(2)

○ A22500 유전자 분석 기구(마이크로어레이칩분석장치 등 2개품목)

<전기분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	△주1)	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 임상을 통해서만 개량된 성능을 확인할 수 있는 경우(예 : 마이크로어레이침분석장치가 특정 질병의 진단․판정 기능이 있는 경우)

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 유전자증폭장치[2]

○ A23000 혈압 검사 또는 맥파 검사용 기기(수동식전자혈압계 등 11개 품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	△주1)	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 임상을 통해서만 개량된 성능을 확인할 수 있는 경우(예: 의료용소프트웨어에 CAD(Computer Aided Diagnosis) 기능(고혈압, 저혈압 등 진단)이 추가되어 성능이 일부 다라진 경우 / 맥파전달속도와 동맥특성 등을 이용하여 혈압을 측정하는 경우)

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 자동전자혈압계(2)

○ A26000 내장 기능 검사용 기기(심전계 등 81개 품목)

<전기분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	△주1)	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	△주2)	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 임상을 통해서만 개량된 성능을 확인할 수 있는 경우(예: 의료용소프트웨어에 CAD(Computer Aided Diagnosis)기능이 추가되어 성능이 일부달라진 경우)

주2) 적용부위 및 조작방법이 달라 안전성․유효성 확인이 필요한 경우(예: 신체표면에서 사지유도 및 흉부유도를 통해 심전도를 측정하는 방식에서 CCE(Charged-Coupled Electrode) 전극을 사용하여 옷 위에서 심전도를 측정하는 경우)

※ 조합되거나 복합된 의료기기 또는 부분품이 인체에 접촉하는 하는 경우는 ‘공통의료용품분야’의 내용 제출 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 심전계(2)

○ A27000  호흡 기능 검사용 기기(진단폐활량계 등 21개 품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	△주1)	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 임상을 통해서만 개량된 성능을 확인할 수 있는 경우(예: 의료용소프트웨어에 CAD(Computer Aided Diagnosis) 기능(기관지천식, 폐섬유량 등 진단)이 추가되어 성능이 개량된 경우)

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 진단폐활량계(2)

○ A28000 검안용 기기(검안용굴절력측정기 등 17개 품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	△주1)	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 임상을 통해서만 개량된 성능을 확인할 수 있는 경우(예: 안저카메라에 사용하는 광원을 변경하여 기존 측정범위가 확대되는 성능이 추가되는 경우)

※ 조합되거나 세트로 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 공통 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 검안용굴절력측정기(2)

○ A29000 청력 검사용 기기(청력검사기 등 11개 품목)

<전기분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 청력검사기[2]

○ A30000 지각 및 신체 진단용 기구(근전도계 등 41개 품목)

<전기분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	△주1)	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 성능이 새롭거나 달라져 전임상으로 만으로 안전성‧유효성 확인이 어려운 경우(예: 피부저항측정기로서 인체 피부저항 측정과 다르게 인체의 경혈, 경락 등을 감지하여 신체 장기의 이상 진단기능이 추가되는 경우 )

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 피부저항측정기[2]

○ A31000  의료용 경(일회용내시경흡인기 등 151개 품목)

<전기분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	△주1)	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	△주3)	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 임상을 통해서만 개량된 성능을 확인할 수 있는 경우(예: 내시경에 초음파 기능을 추가하여 혈류량 및 혈관벽 등을 측정하는 경우)

주2) 적용부위 및 조작방법이 달라 안전성․유효성 확인이 필요한 경우(예: 의료용캡슐내시경에 외부 자기장을 이용하여 내시경의 위치를 조정하는 경우)

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 의료용내시경(2)

○ A32000 의료용 원심 분리기(의료용냉동원심분리기 등 3개 품목)

<전기분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 의료용냉동원심분리기(2)

○ A33000 조직 가공기(전동식피부절제기 등 2개 품목)

<전기분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 전동식피부절제기[2]

○ A34000 의료용 정온기(의료용가온기 등 13개 품목)

<전기분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 의료용가온기[2]

○ A35000 전기 수술 장치(범용전기수술기 등 23품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	△주1)	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	△주2)	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 임상을 통해서만 개량된 성능을 확인할 수 있는 경우

(예: 초음파 수술기의 경우 같은 부위에 사용되는 초음파에너지 출력이 다른 경우)

주2) 적용부위 및 조작방법이 달라 안전성․유효성 확인이 필요한 경우(예: 초음파수술기의 경우 인체 장기에 초음파에너지를 가하나, 골유합을 위해 뼈에 초음파에너지를 조사하는 경우)

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 초음파수술기[3]

○ A36000 냉동 수술 장치(냉동수술기 등 3품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 냉동수술기용프로브[2]

○ A37000 레이저 진료기(레이저수술기 등 18품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	△주1)	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 적용부위 및 조작방법이 달라 안전성․유효성 확인이 필요한 경우

(예: 레이저조사기의 경우 광에너지를 콧구멍, 귓구멍, 구강에 조사하여 사용하는 경우)

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 레이저수술기[3]

○ A38000 결찰기 및 봉합기(일회용의료용봉합기 등 25개품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	△주1)	○	○
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	△주2)	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 기 허가된 제품에서 한번도 사용되지 않은 원재료를 사용하는 경우(예: 티타늄을 이용하여 만든 스태플과 달리 새로운 고분자를 이용한 흡수성 스태플을 만든 경우)

주2) 적용부위 및 적용방법이 달라 안전성․유효성 확인이 필요한 경우(예: 고도비만 환자 위 상부에 적용하여 식용억제를 유발하기 위한 제품)

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 일회용의료용봉합기[2]

○ A39000 의료용 흡인기(전동식의료용흡인기 등 13개 품목)

<전기분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	△주1)	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 임상을 통해서만 개량된 성능을 확인할 수 있는 경우(예: 의료용흡인기가 혈액, 피지 등을 흡인하는 성능 이외에 인체의 특정부위를 흡인하여 조직을 확장하는 기능이 있는 경우)

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘공통의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예)전동식의료용흡인기[2]

○ A40000 기흉기 및 기복기(기흉기 등 3개 품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예)기복기[2]

○ A41000 의료용 칼(전동식의료용칼 등 10품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 전동식의료용칼[2]

○ A42000 의료용가위(전동식의료용가위 등 7품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 전동식의료용가위[2]

○ A43000 의료용 큐렛(전동식의료용큐렛 등 8품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 전동식의료용큐렛[2]

○ A44000 의료용 클램프(범용전동식의료용클램프 30품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 범용전동식의료용클램프[2]

○ A45000 의료용 겸자(전동식의료용핀셋 등 15품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 전동식의료용핀셋[2]

○ A46000 의료용 톱(전동식의료용톱 등 6품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 전동식의료용톱[2]

○ A47000 의료용 끌(전동식의료용끌 등 4품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 전동식의료용끌[2]

○ A48000 의료용 박리자(전동식의료용기자 등 10품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 전동식의료용기자[2]

○ A49000 의료용 망치(전동식의료용망치 등 2품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 전동식의료용망치[2]

○ A50000 의료용 줄(전동식의료용줄 등 3품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 전동식의료용줄[2]

○ A51000 의료용 레버(전동식의료용레버 등 2품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 전동식의료용레버[2]

○ A52000 의료용 올가미(전동식의료용올가미 등 2품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

※ 본체와 구성된 시스템이 아닌 경우에는 전기, 전자파 자료를 생략할 수 있음

예) 전동식의료용올가미[2]

○ A53000 주사침 및 천자침(멸균주사침 등 24개 품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 멸균주사침[2]

○ A54000 주사기(주사기 등 2개품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 주사기[2]

○ A55000 의료용 천자기, 천착기 및 천공기(전동식의료용천자기 등 27품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 전동식의료용천자기[2]

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 수동식일회용의료용천자기[2]

○ A56000 개창 또는 개공용 기구(전동식의료용개창기구 등 1품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 전동식의료용개창기구[2]

○ A57000 의료용 취관 및 체액 유도관(단기사용위장용튜브․카테터 등 166개 품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	△주1)	○	○
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 기 허가된 제품에서 한번도 사용되지 않은 원재료를 사용한 경우(예; 새로운 의약품을 적용하는 경우)

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 단기사용식도정맥류지혈용튜브[2]

○ A58000  의료용 소식자(전동식의료용소식자 등 27개품목)

<전기분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	△주1)	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	△주2)	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 임상을 통해서만 개량된 성능을 확인할 수 있는 경우(예: 혈관계수술초음파진단용프로브에 혈관두께 측정, 관상동맥 질환, 협착 등의 진단하는 경우 등)

주2) 적용부위 및 조작방법이 달라 안전성․유효성 확인이 필요한 경우(예: 식도 삽입이 아닌 비삽입 방법으로 식도의 상태를 진단하는데 사용하는 경우)

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 혈관계수술용음파진단용프로브[3], 식도진단용초음파프로브[2]

○ A59000 의료용확장기 (전동식식도확장기 등 7품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예)전동식혈관확장기[2]

○ A62000 의료용 충전기(치과용전열식근관플러거 등 1품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
	2. 개량제품 (개량)	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 치과용전열식근관플러거[2]

○ A63000 의료용누르개 (약물흡수유도피부자극기 1품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	△주1)	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 임상을 통해서만 개량된 성능을 확인할 수 있는 경우

(예 : 약물흡수유도피부자극기에서 약물흡수를 돕기 위하여 전기자극 기능이 있는 경우)

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 약물흡수유도피부자극기[2]

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 약물흡수유도피부자극기[2]

○ A64000  측정 및 유도용 기구(전자식의료용측각도계 등 21개 품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 네비게이션의료용입체정위기[2]

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	△주1)	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 적용부위 및 적용방법이 달라 안전성․유효성 확인이 필요한 경우(예: 혈관에 사용하던 카테터안내선을 뇌혈관에 사용하는 경우)

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 혈관카테터안내선[2]

○ A65000 의료용 세정기(전동식의료용세정기 등 22품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 전동식의료용세정기[2]

○ A66000 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구(혈액저장용기 등 11개 품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	△주1)	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 기 허가된 제품에서 한번도 사용되지 않은 원재료를 사용하는 경우(예; 새로운 의약품을 적용하는 경우)

※ 조합되거나 복합된 의료기기 또는 부분품이 전기를 사용하는 경우는 ‘전기분야’의 내용 제출 자료를 추가로 제출하여야 함

예)채혈세트[2]

○ A67000 정형 및 기능 회복용 기구(전동식정형용견인장치 등 17품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	△주1)	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 적용부위 및 조작방법이 달라 안전성․유효성 확인이 필요한 경우

(예1: 전동식정형용운동장치의 경우 소아를 대상으로 로봇시스템을 이용하여 근육의 재건등에 이용하는 경우)

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 전동식정형용운동장치[2]

○ A68000  치과용 진료 장치 및 의자(치과용진료장치및의자 등 2개품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 치과용진료장치및의자[2]

○ A69000 치과용 엔진(치과용엔진 등 2개품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 치과용임플란트시술용핸드피스[2]

○ A72000 치과용 방습기(치과용공기건조기 등 1품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 치과용공기건조기[2]

○ A77000 눈 적용 렌즈(안경렌즈 등 9개 품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 복합된 의료기기 또는 부분품이 전기를 사용하는 경우는 ‘전기분야’의 내용 제출 자료를 추가로 제출하여야 함

예)매일착용하드콘택트렌즈[2]

○ A78000 보청기(골도형보청기 등 7품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	△주1)	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 임상을 통해서만 개량된 성능을 확인할 수 있는 경우

(예1: 인공중이의 주파수대역에 따른 증폭비율이 달라지는 경우)

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 골도형보청기[2]

○ A79000 의약품 주입기(의약품주입펌프 등 20개 품목)

<전기분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	△주1)	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	△주2)	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 임상을 통해서만 개량된 성능을 확인할 수 있는 경우(예: 의약품주입펌프가 환자의 상태를 자동으로 분석하여 주입량을 결정하는 경우)

주2) 적용부위 및 조작방법이 달라 안전성․유효성 확인이 필요한 경우(예: 의약품주입펌프의 약물투여방법 등이 변경되는 경우)

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 의약품주입펌프[2]

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	△주1)	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	○
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 기 허가된 제품에서 한번도 사용되지 않은 원재료를 사용하는 경우(예; 새로운 의약품을 적용하는 경우)

※ 조합되거나 복합된 의료기기 또는 부분품이 전기를 사용하는 경우는 ‘전기분야’의 내용 제출 자료를 추가로 제출하여야 함

예)직접주입용의약품주입용기구[2]

○ A81000  의료용 흡입기(가열식흡입기 등 5개 품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 비가열식흡입기[2]

○ A82000 의료용 진동기(의료용진동기 1품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 의료용진동기[2]

○ A83000 개인용 전기 자극기(개인용저주파자극기 등 13품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	△주1)	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 적용부위 및 조작방법이 달라 안전성․유효성 확인이 필요한 경우

(예1: 개인용저주파자극기의 경우 일반적인 전극패드의 형태가 아닌 침형이나 봉형태의 프로브를 인체에 삽입하여 자극을 가하는 경우)

(예2: 개인용저주파자극기의 경우 근육이나 신경이 아닌 혈관에 사용하여 하지정맥류 치료에 사용하는 경우)

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 개인용저주파자극기[2]

○ A84000 침 또는 구용기구(비멸균침 등 3개 품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
	2.개량제품 다른 제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 복합된 의료기기 또는 부분품이 전기를 사용하는 경우는 ‘전기분야’의 내용 제출 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 멸균침[2]

○ A85000 의료용 자기 발생기(의료용자기발생기 등 2품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	△주1)	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 적용부위 및 조작방법이 달라 안전성․유효성 확인이 필요한 경우

(예: 자석을 체내에 삽입 또는 이식하는 경우)

※ 조합되거나 복합된 의료기기 또는 부분품이 전기를 사용하는 경우는 ‘전기분야’의 내용 제출 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 의료용자기발생기[2]

○ A86000 의료용 물질 생성기(알칼리이온수생성기 등 2품목)

<전기분야>

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 알칼리이온수생성기[2]

○ A88000 이비인후과용 진료 장치 및 의자(이비인후과용진료장치 및 의자 등 3개품목)

<전기분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 이비인후과용진료장치및의자[2]

○ A89000 안과용 진료 장치 및 의자(안과용진료장치및의자 등 4개품목)

<전기분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	X	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2. 개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 안과용진료장치및의자[2]

○ A91000 의료용 세포 및 조직 처리 기구(세포조작키트 등 5개 품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	△주1)	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 기 허가된 제품에서 한번도 사용되지 않은 원재료를 사용하는 경우(예; 새로운 의약품을 적용하는 경우)

※ 조합되거나 복합된 의료기기 또는 부분품이 전기를 사용하는 경우는 ‘전기분야’의 내용 제출 자료를 추가로 제출하여야 함

예)세포조작키트[3]

○ B02000 봉합사 및 결찰사(일시적사용결찰사 등 33개품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	△주1)	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	△주2)	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 기 허가된 제품에 한번도 사용되지 않은 원재료를 사용하는 경우(예: 나일론으로 만들어진 봉합사와는 달리 항생제 등의 의약품을 도입한 봉합사)

주2) 적용부위 및 적용방법이 달라 안전성․유효성 확인이 필요한 경우(예: 봉합침, 봉합사 없이 수술부위에 필요한 만큼의 장력을 주어 봉합을 하도록 하는 제품)

예) 제대용결찰사[2]

○ B03000 정형의료용품(일회용체외고정기구 등 5종)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	△주1)	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	△주2)	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 기 허가된 제품에 한번도 사용되지 않은 원재료를 사용하는 경우(예: 금속재질로 만들어진 스텐트와 달리 분해성 고분자를 이용하여 제품을 만든 경우)

주2) 적용부위 및 적용방법이 달라 안전성․유효성 확인이 필요한 경우(예: 담관용스텐트를 체장이나 위를 관통하여 사용하는 경우)

예) 담관용스텐트[3]

○ B04000 인체 조직 또는 기능 대치품(비중심순환계인공혈관 등 45종)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	△주1)	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	△주2)	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 기 허가된 제품에서 한번도 사용되지 않은 원재료를 사용하는 경우(예: 실리콘재질로 만들어진인공수정체와 달리 온도에 따른 자가팽창성 원재료를 사용하는 경우)

주2) 적용부위 및 적용방법이 달라 안전성․유효성 확인이 필요한 경우(예: 비중심순환계에 사용하던 인공혈관을 중심순환계에 사용하는 경우)

예) 생체재질인공심장판막[4]

○ B07000 외과의료용품(수술용 장갑 등 20종)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	△주1)	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	△주2)	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 기 허가된 제품에서 한번도 사용되지 않은 원재료를 사용하는 경우(예: 콜라겐으로 만들어진 창상부위 지혈에 사용되는 외과의료용품과는 달리 새로운 합성펩타이드를 이용하는 경우)

주2) 적용부위 및 적용방법이 달라 안전성․유효성 확인이 필요한 경우(예: 개방되지 않은 창상에 적용하여 흉터를 최소화하는데 사용하는 점착성투명창상피복재를 개방된 창상에 사용하는 경우)

예) 점착성투명창상피복재[2]

○ B08000 콘돔(남성용콘돔 등 2종)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	△주1)	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 기 허가된 제품에서 한번도 사용되지 않은 원재료를 사용하는 경우(예: 라텍스를 이용하여 만든 콘돔과는 달리 폴리우레탄을 이용하여 제품을 만든 경우)

예) 남성용콘돔[3]

○ B09000 피임용구(피임용페서리 등 5종)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	△주1)	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 기 허가된 제품에서 한번도 사용되지 않은 원재료를 사용하는 경우(예: 폴리우레탄으로 만들어진 피임용격막에 살정성분의 의약품을 함유한 경우)

예) 피임용격막[4]

○ C01000 치과가공용합금(치과용귀금속박 등 2개품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 세트로 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 치과용귀금속박[2]

○ C02000 치과주조용합금(치과주조용귀금속합금 등 3개품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 세트로 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 치과주조용귀금속합금[2]

○ C03000 메탈세라믹합금(메탈세라믹용귀금속합금등 3개품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 세트로 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 메탈세라믹용준귀금속합금[2]

○ C04000 납착용합금(납착용귀금속합금 등 3개품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 세트로 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 납착용준귀금속합금[2]

○ C05000 가공용합금(성형된치관 등 2개품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 세트로 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 성형된치관[2]

○ C06000 직접수복재료(치과용직접금충전재 등 9개품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 세트로 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 치과아말금용합금[2]

○ C07000 심미치관재료(일반용치과도재 등 9개품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 세트로 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 가압주조용치과도재[2]

○ C04000 의치재료(금속계인공치아 등 13개품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 세트로 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 레진계인공치아[2]

○ C09000 의치상재료(의치부착재 등 2개품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 세트로 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 의치부착재[2]

○ C10000 근관치료재(고형근관충전재 등 5개품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 세트로 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 근관용은포인트[2]

○ C11000 치과접착용시멘트(치과용수성시멘트 등 6개품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 세트로 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 치과용레진계시멘트[2]

○ C12000 치과용접착제(4세대상아질접착시스템 등 5개품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 세트로 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예)5세대상아질접착시스템[2]

○ C13000 치과용인상재료(치과용임프레션콤파운드 등 10개품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 세트로 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예)치과용알지네이트인상재[2]

○ C16000 예방치과재료(시아노아크릴레이트계치면열구전색재등 3개품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 세트로 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 레진계치면열구전색제[2]

○ C17000 치과용교정재료(교정용밴드 등 7개품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 세트로 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 치과교정용선재[2]

○ C18000 악안면성형용재료(악안면성형용판 등 3개품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 세트로 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 악안면성형용판[3]

○ C19000 악골치아고정장치(아치바 등 3개품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 세트로 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 치과용교정용줄[2]

○ C20000 치과용임플란트시스템(치과용임플란트상부구조물)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	△주1)	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	△주2)	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 기 허가된 제품에서 한번도 사용되지 않은 원재료를 사용하는 경우

※ 다만, 다음과 같은 경우는 임상자료를 필요로 함.

1) 새로운 원재료로서 다음의 어느 하나에 해당하는 것

· 신소재(ZrO2 및 Ceramic계 소재 등)로 제작된 고정체 및 일체형 치과용임플란트

· 새로운 표면처리 방법(예: 단백질 표면처리, 성장인자 표면처리, 유전자재조합 표면처리 등)

2) 30°를 초과하는 지대주를 가지는 상부구조물

3) 사용범위와 관련하여 유효성의 입증이 필요한 다음의 고정체 길이와 직경의 것

· 골 식립부 최대직경이 3.25mm 미만인 고정체

예외조항 - 임시 임플란트 목적(식립 후 임시 보철물을 장착하고 최종 보철물 제작 시 제거하는 목적의 고정체)

- 하중이 적게 가해지는 부위(예: 하악전치 부위 등)에 사용되는 고정체

· 골 식립부의 길이가 7.0mm 미만인 고정체

예외조항 - 골 식립부의 길이가 6mm이상이며, 최대직경이 5mm 이상인 고정체로 구치부위에 단독으로 사용하지 않는 고정체

4) 다음과 같은 특수설계가 적용된 고정체

· 고정체의 일부분이 확장이 가능하도록 설계된 것

· 기타 특수구조 혹은 특수설계가 적용된 것

주2) 적용부위 및 적용방법이 달라 안전성·유효성 확인이 필요한 경우(예: 즉시 기능을 하는 치과용임플란트)

※ 조합되거나 세트로 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 치과용임플란트상부구조물[2]

○ C22000 치과용골이식재(골이식용복합재료 등 4개품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	△주1)	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 기 허가된 제품에 한번도 사용되지 않던 원재료를 사용한 경우(예: 하이드록시아파타이트로 만든 골이식재와 달리 생리활성물질을 함유하여 만든 경우)

※ 조합되거나 세트로 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 골이식용복합재료[4]

○ C23000 치주조직재생유도재(치주조직재생유도재 등 3개품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	△주1)	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 기 허가된 제품에 한번도 사용되지 않던 원재료를 사용한 경우(예: 티타늄으로 만들어진 치주조직재생유도재와는 달리 생리활성물질로 제품을 만드는 경우)

※ 조합되거나 세트로 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 치주조직재생유도재[3]

○ C26000 기타보철재료(인상전처치제 등 2개 품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 세트로 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 치과용어태치먼트[2]

○ C27000 기타보존재료(지각과민처치제 등 4개 품목)

<의료용품분야>

<기술문서 첨부자료 제출 자료 범위>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
	2.개량제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 조합되거나 세트로 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

예) 금속재근관포스트[2]

[별표 8]

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위> (제34조 관련)

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	△주1)주2)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	△	○	○	△주1)주2)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	△	○	○	△주3)	○	○	X	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	△	○	○	△주3)	○	○	X	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 성능 및 유효성을 입증하기 위한 임상적 평가 기준이 있는 제품은 임상적 성능 자료 제출하여야 함

주2) 유전성대사질환검사시약, 유전질환검사시약 등 민족적 요인의 차이가 있어 외국인을 대상으로 한 임상적 성능시험을 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우에 한함.

주3) 성능 및 유효성을 입증하기 위한 임상적 평가 기준이 있는 제품은 임상적 성능 자료 제출하여야 함

- 2등급 경우에는 임상적 성능 자료 제출을 면제할 수 있음

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D01010.01(2) 혈구검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	X	○	○	△주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 성능 및 유효성 입증을 위한 임상적 평가기준이 있는 제품은 임상적 성능자료 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D01020.01(2) 적혈구침강속도검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	X	○	○	△주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 성능 및 유효성 입증을 위한 임상적 평가기준이 있는 제품은 임상적 성능자료 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D01040.01(2) 혈액응고일반검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	X	○	○	△주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 성능 및 유효성 입증을 위한 임상적 평가기준이 있는 제품은 임상적 성능자료 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D01050.01(3) 혈구응고검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	X	○	○	○	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	X	○	○	○	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	○	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 성능 및 유효성 입증을 위한 임상적 평가기준이 있는 제품은 임상적 성능자료 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D01060.01(2) 혈구응집검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	X	○	○	△주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 성능 및 유효성 입증을 위한 임상적 평가기준이 있는 제품은 임상적 성능자료 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D02010.01(4) ABO․RhD혈액형검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	○	○	○	○	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 민족적 요인의 차이가 있어 외국인을 대상으로 한 임상적 성능시험을 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우 한국인 임상시험자료 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D02020.01(3) ABO․RhD이외의혈액형검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	○	○	○	○	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 민족적 요인의 차이가 있어 외국인을 대상으로 한 임상적 성능시험을 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우 한국인 임상시험자료 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D02030.01(3) 수혈용혈구응집검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	X	○	○	○	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	X	○	○	○	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	○	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 성능 및 유효성 입증을 위한 임상적 평가기준이 있는 제품은 임상적 성능자료 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D03010.01(2) 요화학검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	X	○	○	△주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 성능 및 유효성 입증을 위한 임상적 평가기준이 있는 제품은 임상적 성능자료 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D03020.01(2) 분변잠혈검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	X	○	○	△주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 성능 및 유효성 입증을 위한 임상적 평가기준이 있는 제품은 임상적 성능자료 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D04010.01(2) 면역화학검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	X	○	○	△주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 성능 및 유효성 입증을 위한 임상적 평가기준이 있는 제품은 임상적 성능자료 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D4020.01(2) 혈액가스분석검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	X	○	○	△주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 성능 및 유효성 입증을 위한 임상적 평가기준이 있는 제품은 임상적 성능자료 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D04030.01(3) 심질환표지자검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	○	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 성능 및 유효성 입증을 위한 임상적 평가기준이 있는 제품은 임상적 성능자료 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D04040.01(3) 치료적약물농도검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	X	○	○	○	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	X	○	○	○	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	○	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 성능 및 유효성 입증을 위한 임상적 평가기준이 있는 제품은 임상적 성능자료 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D04050.01(2) 마약및독성물질대사검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	X	X	○	○	△주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○
3. 동등제품			○	X	X	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 성능 및 유효성 입증을 위한 임상적 평가기준이 있는 제품은 임상적 성능자료 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D04060.01(3) 종양표지자면역검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	△주2)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	△주2)	○	○	○	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	△주2)	○	○	○	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	△주2)	○	○	○	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 민족적 요인의 차이가 있어 외국인을 대상으로 한 임상적 성능시험을 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우 한국인 임상시험자료 제출하여야 함.

주2) 성능 및 유효성 입증을 위한 임상적 평가기준이 있는 제품은 임상적 성능자료 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D04070.01(2) 내분비물질검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	X	○	○	△주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	△주1)	○	○	X	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	△주1)	○	○	X	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 성능 및 유효성 입증을 위한 임상적 평가기준이 있는 제품은 임상적 성능자료 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D04080.01(3) 선천성기형아검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	○	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 성능 및 유효성 입증을 위한 임상적 평가기준이 있는 제품은 임상적 성능자료 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D04090.01(3) 유전성대사질환검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	△주2)	○	○	○	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	△주2)	○	○	○	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	○	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 민족적 요인의 차이가 있어 외국인을 대상으로 한 임상적 성능시험을 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우 한국인 임상시험자료 제출하여야 함

주2) 성능 및 유효성 입증을 위한 임상적 평가기준이 있는 제품은 임상적 성능자료 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D04100.01(2) 자가면역질환검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	X	○	○	△주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 성능 및 유효성 입증을 위한 임상적 평가기준이 있는 제품은 임상적 성능자료 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D04110.01(2) 알레르기검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	X	○	○	△주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 성능 및 유효성 입증을 위한 임상적 평가기준이 있는 제품은 임상적 성능자료 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D04120.01(2) 비수혈및이식용조직면역검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	X	○	○	△주2)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	△주2)	○	○	X	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	△주2)	○	○	X	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 민족적 요인의 차이가 있어 외국인을 대상으로 한 임상적 성능시험을 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우 한국인 임상시험자료 제출하여야 함

주2) 성능 및 유효성 입증을 위한 임상적 평가기준이 있는 제품은 임상적 성능자료 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D04130.01(3) 수혈및이식용조직면역검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	○	○	○	○	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 민족적 요인의 차이가 있어 외국인을 대상으로 한 임상적 성능시험을 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우 한국인 임상시험자료 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D04140.01(4) HIV‧HBV‧HCV‧HTLV면역검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	○주1)	○	○	○	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 민족적 요인의 차이가 있어 외국인을 대상으로 한 임상적 성능시험을 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우 한국인 임상시험자료 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D04150.01(3) HIV‧HBV‧HCV‧HTLV혈청형‧아형검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	△주1)	○	○	○	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 성능 및 유효성 입증을 위한 임상적 평가기준이 있는 제품은 임상적 성능자료 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D04160.01(3) 고위험성감염체면역검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	○	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 민족적 요인의 차이가 있어 외국인을 대상으로 한 임상적 성능시험을 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우 한국인 임상시험자료 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D04170.01(2) 저위험성감염체면역검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	X	○	○	○	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	○	○	○	X	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	○	○	○	X	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D05020.01(2) 약제감수성및내성미생물검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	X	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	X	○	○	X	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D05030.01(3) 약제감수성및내성표지자검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	○	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D06010.01(3) 유전질환검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	○	○	○	○	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 민족적 요인의 차이가 있어 외국인을 대상으로 한 임상적 성능시험을 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우, 한국인 임상자료 추가 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D06020.01(3) 종양관련유전자검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	○	○	○	○	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 한국인에서만 발견되는 특정 돌연변이 유전자가 발견된 경우, 이에 대한 자료가 임상적 성능 자료에 포함되어 있지 않다면, 추가적으로 한국인 임상자료(임상시험자료, 문헌자료 등)를 제출해야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D06030.01(3) 약물유전자검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	○	○	○	○	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 민족적 요인의 차이가 있어 외국인을 대상으로 한 임상적 성능시험을 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우 한국인 임상 자료 추가 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D06040.01(2) 비수혈및비이식용조직유전검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	X	○	○	△주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 민족적 요인의 차이가 있어 외국인을 대상으로 한 임상적 성능시험을 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우 한국인 임상자료 추가 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D06050.01(3) 수혈및이식용조직유전자검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	○	○	○	○	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 민족적 요인의 차이가 있어 외국인을 대상으로 한 임상적 성능시험을 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우 한국인 임상자료 추가 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D06060.01(4) HIV·HBV·HCV·HTLV유전자검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	○주1)	○	○	○	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 민족적 요인의 차이가 있어 외국인을 대상으로 한 임상적 성능시험을 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우 한국인 임상자료 추가 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D06070.01(3) HIV·HBV·HCV·HTLV유전형검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	○	○	○	○	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 민족적 요인의 차이가 있어 외국인을 대상으로 한 임상적 성능시험을 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우 한국인 임상자료 추가 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D06080.01(3) 고위험성감염체유전자검사시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	○	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 한국인에 특이적인 종(strain)이 발견된 경우, 이에 대한 자료가 임상적 성능 자료에 포함되어 있지 않다면, 추가적으로 한국인 임상자료를 제출해야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D06090.01(2) 저위험성감염체유전검사용시약

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	X	○	○	○	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	○	○	○	X	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	○	○	○	X	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D07010.01(3) 개인용면역화학검사지

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	X	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	X	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	△	○	○	X	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 개인용혈당측정검사지일 경우, 의료기기 기준규격(식약처 고시), 별표 2 “66. 개인용혈당측정시스템”에 따른 임상적 성능 자료를 제출해야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D07010.02(2) 면역화학검사지

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	△주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	X	○	○	△주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 성능 및 유효성 입증을 위한 임상적 평가기준이 있는 제품은 임상적 성능자료 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D08010.02(2) 세포및조직병리검사용염색시약II

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	X	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	X	○	○	X	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	X	○	○	X	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

○ D08010.03(3) 세포및조직병리검사용염색시약Ⅲ

<체외진단용 의료기기의 기술문서 등 제출 자료의 범위>

제출자료 구분			1	2-가	2-나	2-다	3	4	5	6-가	6-나	6-다	6-라	6-마	7
			본질적 동등품목 비교표	개발 경위	측정 원리	사용현황	원재료 및 제조 방법	사용목적	저장방법 및 사용기간	분석적 성능※	임상적성능※	품질 시험 성적서	표준물질	검체 조건 설정	시약의 취급자 안전
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	○	○	○	○	○	○	○	○주1)	○	○	○	○
	2. 개량제품	다. 원재료가 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
		라. 성능이 다른 것	○	X	X	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
3. 동등제품			○	X	X	○	○	X	○	○	○	○	○	○	○

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 민족적 요인의 차이가 있어 외국인을 대상으로 한 임상적 성능시험을 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우, 한국인 임상시험자료를 추가하여 제출하여야 함

※ 국내‧외 허가된 체외진단용 의료기기와의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 함

[별표 9]

중고의료기기 검사필증 면제대상(제22조제5항 제2호 관련)

번호	분류번호	품목명	등급	정의
1	A01010.01	범용수동식진료대	1	일반적으로 사용하는 수동식 진료대
2	A01010.03	비뇨기과용수동식진료대	1	비뇨기과에서 사용하는 수동식 진료대(수술대 겸용 포함)
3	A01010.05	산부인과용수동식진료대	1	산부인과에서 사용하는 수동식 진료대
4	A01010.07	산부인과용수동식분만대	1	산부인과에서 사용하는 수동식 분만대
5	A01010.09	수동식진단용엑스선장치진료대	1	엑스선을 이용하여 인체를 투시·촬영할 때 사용하는 수동식 진료대
6	A01020.01	수동식수술대	1	수술시 환자를 지지해주는 수동식 수술대
7	A01040.01	환자고정보조대	1	환자 진료 또는 주사 시에 환자의 자세를 유지 또는 고정하기 위해 사용되는 기계·기구. 천으로 만든 재료는 제외된다.
8	A01050.01	수동식방사선치료대	1	방사선 치료 시 사용하는 수동식 환자 치료대
9	A01060.01	수동식진료용의자	1	환자의 진단·검사 및 수술 시 환자를 지지해주는 수동식 의자
10	A02010.01	수동식의료용침대	1	의료기관에서 환자 진료에 사용하는 수동식 침대
11	A02040.01	수동식환자회전침대	1	욕창 등을 방지하고자 환자를 회전하는 수동식 기구
12	A19010.01	수동식휠체어	1	환자의 이송하는 데에 사용하는 수동식 의자
13	A19020.01	수동식환자운반기	1	환자를 이송하는 데에 사용하는 수동식 기구
14	A19030.01	수동식환자리프트	1	환자를 필요한 장소나 위치로 옮기는 수동식 기구
15	A23060.01	혈압검사용커프	1	환자의 혈압을 검사하는 기기에 연결하여 측정하는 커프로서, 커프 내의 공기주머니를 가압하거나 감압하는 기구
16	A28170.01	검안용렌즈	1	안구를 검사하는 각종 렌즈 및 렌즈 세트
17	A28175.01	검안용프리즘	1	안구를 검사하는 각종 프리즘
18	A28180.01	검안용판부착렌즈	1	굴절력이 서로 다른 렌즈 여러 개를 판에 부착한 것
19	A28190.01	검안렌즈세트	1	검안 렌즈 프레임에 끼워 눈의 굴절력을 검사하는 렌즈 세트
20	A28200.01	검안렌즈프레임	1	눈의 굴절력 등을 검사하는 렌즈를 끼우는 프레임
21	A28220.01	간이색각검사기	1	다양한 색을 식별하는 능력을 신속히 검사하기 위해 사용하는 색각검사기. 1개 또는 복수의 디스크 외에 원하는 색임을 나타내기 위해 수동으로 교환할 수 있는 착색유리로 이루어진 것도 있다. 환자는 의사에게 무슨 색인지를 말한다.
22	A28230.01	비전원안과용금속탐지기	1	안구와 안와에 있는 금속 이물질을 찾을 목적으로 사용하는 전원을 사용치 않는 기구
23	A29040.01	의료용소리굽쇠	1	두개의 차를 때리면 조화 진동하는 장치. 청력의 공기 전도와 골전도 검사에 사용된다.
24	A30200.01	의료용두드림진단기	1	신체의 일부를 때려서 물리적인 검사에 도움을 주는 기구로서 핸들, 축 및 헤드로 이루어진 금속제(보통 스테인리스제) 또는 목제, 고무기구 등을 말한다.
25	A30220.01	의료용핀톱니바퀴	1	회전 바퀴에 날카로운 침이 달린 기구. 통증의 감각을 시험하는 데에 사용한다.
26	A30240.01	수동식지각계	1	환자의 감각, 마취정도를 시험하기 위한 가는 막대 모양의 수동식 기구
27	A31060.01	치경	1	구강 내 진찰 또는 압배를 위해 사용하는 치과용 기구로, 보통 미러헤드 및 핸들로 이루어진 것을 말한다.
28	A31070.01	머리반사경	1	반사 거울이 부착된 머리 밴드형 기구
29	A38010.01	재사용가능의료용봉합기	1	조직 내 손상부위나 절개부위를 봉합사 등을 이용하여 봉합하는 데 사용하는 기구로서 재사용이 가능하다.
30	A38020.01	재사용가능의료용결찰기	1	혈관 또는 조직을 결찰하는 데 사용하는 기구로서 재사용이 가능하다. 클램프 또는 클립을 가진 축과 이를 조작하는 손잡이로 구성된다.
31	A38020.03	재사용가능제대결찰기	1	제대를 결찰하는 데 사용하는 기구로서 재사용이 가능하다. 클램프 또는 클립을 가진 축과 이를 조작하는 손잡이로 구성된다.
32	A38040.01	의료용봉합유지기	1	봉합사의 장력을 환부보다 넓은 부위로 분포시켜 상처 치료를 보조하는 데 사용하는 기구로서 잔류 브리지, 외과용 버튼, 봉합받침 등을 포함한다.
33	A38070.01	의료용결찰사수송기및운반기	1	의료용 결찰사를 수송하거나 운반하는 기구.
34	A38080.01	의료결찰안내기	1	결찰을 용이하게 하기 위해 사용하는 기구
35	A38090.01	코용클립	1	코를 통한 공기의 흐름을 일시적으로 막기 위해 사용하는 기구
36	A38090.03	재사용가능두피클립	1	두피 수술 시에 지혈을 하기 위해서 사용하는 클립으로서 재사용이 가능하다.
37	A38190.01	재사용가능혈관류용클립용기구	1	혈관류클립의 조형, 절단, 제거, 삽입 등에 사용하는 기구로서 재사용이 가능하다.
38	A38190.02	재사용가능지혈용클립용기구	1	혈관류클립의 조형, 절단, 제거, 삽입 등에 사용하는 기구로서 재사용이 가능하다.
39	A38200.01	일반스태플용기구	1	스태플의 조형, 절단, 삽입 등에 사용하는 기구
40	A38200.02	재사용가능수술용스태플용기구	1	외과수술 시 스태플의 조형 등에 사용하는 기구로서 재사용이 가능하다.
41	A39010.01	수동식의료용흡인기	1	혈액, 체액, 피지 및 여드름 등을 흡인하는 의료용 수동식 기구
42	A41010.01	재사용가능수동식의료용칼	1	인체 조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 칼로서 재사용이 가능하다.
43	A41010.03	재사용가능안과용칼	1	눈과 주변조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 칼로서 재사용이 가능하다.
44	A41010.05	재사용가능수정체주머니절개용칼	1	눈의 수정체주머니를 절개하는데 사용하는 수동식 칼로서 재사용이 가능하다.
45	A41010.07	재사용가능치과용칼	1	치과 진료 등에 사용하는 수동식 의료용 칼로서 재사용이 가능하다.
46	A42010.01	재사용가능수동식의료용가위	1	인체 조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 가위로서 재사용이 가능하다.
47	A42010.03	재사용가능안과용가위	1	눈과 주변조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 가위로서 재사용이 가능하다.
48	A42010.05	재사용가능치과용가위	1	치과 진료 등에 사용하는 수동식 의료용 가위로서 재사용이 가능하다.
49	A43010.01	재사용가능수동식의료용큐렛	1	인체 조직의 획득 및 제거 등에 사용하는 수동식 의료용 큐렛으로서 재사용이 가능하다. 숟가락, 고리 형태 등을 포함한다.
50	A43010.03	재사용가능안과용큐렛	1	눈과 주변조직의 획득 및 제거 등에 사용하는 수동식 의료용 큐렛으로서 재사용이 가능하다. 숟가락, 고리 형태 등을 포함한다.
51	A43010.05	재사용가능치과용큐렛	1	치과 진료 등에 사용하는 수동식 의료용 큐렛으로서 재사용이 가능하다. 숟가락, 고리 형태 등을 포함한다.
52	A44010.01	재사용가능대동맥클램프	1	외과수술시 대동맥의 일시적 지혈을 목적으로 한 수술기구로서 인서터를 포함하기도 하며 재사용이 가능하다. 대동맥문합클램프 및 대동맥류클램프 등을 포함한다.
53	A44010.03	재사용가능동맥클램프	1	외과수술시 동맥의 일시적 지혈을 목적으로 한 수술기구로서 재사용이 가능하다.
54	A44010.05	재사용가능경동맥클램프	1	외과수술시 경동맥의 일시적 지혈을 목적으로 한 수술기구로서 재사용이 가능하다.
55	A44010.07	재사용가능혈관클램프	1	외과수술 시 그밖의 혈관의 일시적 지혈을 목적으로 한 수술기구로서 재사용이 가능하다. 말초혈관 클램프 및 장골동맥클램프 등을 포함한다.
56	A44010.09	재사용가능기관지클램프	1	외과수술 시 기관지를 압박하기 위한 수술기구로서 재사용이 가능하다.
57	A44010.11	재사용가능치핵클램프	1	직장 또는 치질 수술 시 사용하는 기구로서 재사용이 가능하다. 끝부분이 뾰족하거나 톱니모양인 가위형태 등이 있다.
58	A44010.13	재사용가능직장클램프	1	직장, 직장판 또는 항문관을 잡거나 연결, 압박 또는 지지하기 위해 사용하는 수술기구로서 재사용이 가능하다.
59	A44010.15	재사용가능장관클램프	1	소화관 수술 시 장관을 잡거나 연결, 압박 또는 지지하기 위해 이용하는 수술기구로서 재사용이 가능하다.
60	A44010.17	재사용가능안과용클램프	1	안과수술시 눈 또는 주변조직을 잡거나 연결, 압박 또는 지지하기 위해 이용하는 수술기구로서 재사용이 가능하다.
61	A44010.19	재사용가능요실금용클램프	1	요도를 압박하기 위한 수술기구로서 재사용이 가능하다. 늘릴 수 있는 금속 재질이며 일부가 스폰지 형태의 고무로 코팅된 형태를 포함한다.
62	A44010.21	재사용가능머리뼈클램프	1	머리와 목을 특정위치로 고정하기 위해 머리뼈를 잡기 위한 기구로서 재사용이 가능하다. 보통 뇌수술시 사용한다.
63	A44010.22	재사용가능음경클램프	1	외과수술 시 음경을 잡거나 조작하기 위해 사용하는 수술기구로서 재사용이 가능하다.
64	A44010.24	재사용가능음경포피클램프	1	포경수술시 음경포피를 압박하기 위해 사용하는 수술기구로서 재사용이 가능하다.
65	A44010.26	재사용가능골클램프	1	외과수술 시에 뼈를 잡거나 골절된 뼈 조각의 근위부 또는 원위부의 접합이 용이하도록 근접시키는데 사용하는 수술기구로서 재사용이 가능하다.
66	A44010.28	재사용가능범용수동식의료용클램프	1	진료 시 집게 및 조직 등을 고정하는 데 사용하는 그 밖의 기구로서 재사용 가능하다. 튜브클램프를 포함한다.
67	A45010.01	재사용가능범용수동식의료용핀셋	1	진료 시에 일반적으로 사용되는 핀셋으로 재사용이 가능하다.
68	A45010.04	치과교합지용핀셋	1	치과용 교합지를 지지하는 등에 사용하는 핀셋
69	A45010.05	치과치료용핀셋	1	치과에서 구강 내에 사용되는 핀셋
70	A45020.01	재사용가능의료용겸자	1	진료 시 조직을 잡거나 조작, 압박 또는 결합하기 위해 일반적으로 사용하는 겸자로서 재사용이 가능하다.
71	A45020.04	결석제거용겸자	1	요로결석 또는 담낭결석을 제거하거나 조작하는데 사용하는 기구로서 두개의 날이 두개의 손잡이에 붙어 있는 형태가 있다.
72	A45020.05	골겸자	1	수술시 뼈를 잡거나 자르거나 부수는데 사용하는 기구로서 강한 칼날이나 톱니가 있다.
73	A45020.06	재사용가능안과용겸자	1	안과영역에서 눈이나 눈의 주변조직을 잡는 등에 사용하는 기구로서 재사용이 가능하다.
74	A45020.07	발치용겸자	1	치과에서 치아를 잡고 발치하는 수동식 기구
75	A45020.08	교정용겸자	1	치과교정용 재료를 보호유지하거나 금속편 또는 와이어를 굴곡하기 위해 사용하는 기구로서 치아의 접착제를 제거하거나 치아와 교정용 재료를 분리하는 경우에도 사용된다.
76	A45020.09	치근제거용겸자	1	치과에서 미세한 치근을 제거하는 데 사용하는 기구
77	A45020.10	크라운제거용겸자	1	치과에서 버를 이용하여 크라운을 절단한 후 치아와 크라운 사이 접착제를 분리시킴으로써 크라운을 완전히 제거하는 데 사용하는 기구
78	A46010.01	수동식의료용톱	1	조직 등을 절단하는 톱 형태의 수동식 기기
79	A46020.01	수동식의료용석고절단기	1	외과적 시술시 스프린트 및 석고 등을 절단하는 수동식 기기
80	A46030.01	치과용석고모형절단기	1	치과에서 석고 모형 절단에 사용하는 기구
81	A47010.01	수동식의료용끌	1	뼈 등의 단단한 조직을 절단하거나 조정하기 위해 사용하는 수동식 기구
82	A47020.01	수동식절골기	1	뼈에 홈 및 구멍을 파기 위하여 사용하는 수동식 의료용 정
83	A48010.01	수동식의료용기자	1	조직이나 골의 단면 또는 치근, 수술기구 등을 들어 올리는 수동식 기구. 엘리베이터(Elevator), 골막 기자(Periosteum elevator), 리프터(Lifter) 등을 포함한다.
84	A48010.02	크라운제거용기자	1	버를 사용하여 크라운을 절단한 후 치아와 크라운 사이 접착제를 분리시킴으로써 크라운을 완전히 제거하는 데 사용하는 기구
85	A48010.04	치과용기자	1	치과 치료 시 발치를 위해 치아조직 또는 다른 해부학적 구조 등을 들어 올리는 데 이용하는 수술용 기기
86	A48020.01	수동식골막박리기	1	골막을 박리하는 수동식 기기
87	A48030.01	수동식의료용스트리퍼	1	인대, 힘줄, 또는 혈관 등의 부분을 절제하는 데에 사용하는 수동식 수술 기기
88	A48040.01	수동식요도박리기	1	협착된 요도를 절제하는 수동식 기구
89	A49010.01	수동식의료용망치	1	인공보철물, 핀, 나사, 판 또는 기구 등에 충격을 가하는 다양한 수술에 사용하는 망치 모양의 수동식 기구
90	A50010.01	수동식의료용줄	1	진료 시 조직을 연마하거나 절단하기 위하여 사용되는 수동식 줄
91	A50010.03	치과근관치료용줄	1	치과 진료 시 근관 치료에 사용되는 파일
92	A51010.01	수동식의료용레버	1	진료 시 조직을 열거나 벌리는 데에 사용하는 수동식 레버
93	A52010.01	수동식의료용올가미	1	올가미 형태의 수동식 절제기로서 편도 절제기(Tonsillectome) 등을 포함한다.
94	A53010.01	비멸균주사침	1	인체에 의약품 등을 주입하거나 체액을 흡인하는 데에 사용하는 비멸균 침으로서 사용 전에 멸균한다.
95	A53010.03	재사용가능담관조영침	1	담관 조영을 목적으로 조영제를 주입하기 위하여 사용하는 침으로서 재사용이 가능하다.
96	A53010.05	재사용가능동맥주사침	1	동맥 주사용 침으로서 재사용이 가능하다.
97	A53010.08	재사용가능여과기부착침	1	주사액을 여과하기 위한 여과기가 부착된 침으로서 재사용이 가능하다.
98	A53020.01	재사용가능봉합침	1	봉합사 등으로 조직을 봉합하는 데에 사용하는 비멸균 침으로서 사용 전에 멸균한다.
99	A53020.03	재사용가능안과용봉합침	1	안과영역 시술시 조직을 봉합하는데 사용하는 침으로서 재사용이 가능하다.
100	A53020.04	동맥류봉합침	1	동맥류 봉합에 사용하는 침으로서 재사용이 가능하다.
101	A53030.01	재사용가능채혈침	1	채혈을 목적으로 사용하는 비멸균 침으로 사용 전에 멸균한다.
102	A53040.01	재사용가능천자침	1	피부나 조직에 가는 침을 삽입하여 치료할 목적으로 사용하는 비멸균 침으로서 사용 전에 멸균한다.
103	A53040.04	재사용가능요추천자도구한벌	1	척수액을 채취하기 위하여 요추를 천자하는 침 및 수집용 튜브 등이 포함된 도구 한 벌로서 재사용이 가능하다.
104	A53040.06	재사용가능요추천자침	1	요추를 천자하는데 필요한 천자침으로서 재사용이 가능하다. 탐침이 포함되어 있다.
105	A53040.08	재사용가능흉막복막침	1	복막강에 가스를 주입하거나 제거하기 위해서 사용하는 침으로서 재사용이 가능하다.
106	A53050.01	재사용가능투관침	1	캐뉼러 등에 달린 침으로 사용 전에 멸균한다.
107	A53060.01	재사용가능생검침	1	인체조직을 생체검사하려고 사용하는 침으로 재사용 가능이다.
108	A53070.01	재사용가능수동랜싯	1	채혈 등을 목적으로 사용하는 작은 창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 멸균 후 사용한다.
109	A53070.03	재사용가능자동랜싯	1	채혈 등을 목적으로 사용하는 펜형태의 기구
110	A55010.01	수동식재사용가능의료용천자기	1	생체 조직 등을 천자하는 수동식 기기로 재사용 가능이다. 송곳(drill), 리머(reamer) 등이 있으며 뼈에 보형물을 삽입하기 위하여 천자된 부위를 확대하는 데에 사용하는 기기를 포함한다.
111	A55020.01	수동식재사용의료용천공기	1	조직 또는 뼈에 천공하기 위해 사용하는 수동식 기기로 재사용 가능이다.
112	A55030.01	수동식재사용가능의료용핸드피스	1	인체 조직을 천자, 천공, 절삭하는 기구에 연결되는 수동식 손잡이 기구로서 재사용 가능이다.
113	A55030.07	치과기공용핸드피스	1	기공용 엔진에 부착하여 사용하는 핸드피스
114	A55040.01	수동식의료용치석제거기	1	치아의 치석 등을 제거할 목적으로 사용하는 수동식 기기
115	A55040.04	치과치석제거기용팁	1	치과용 치석제거기에 사용하는 팁
116	A55050.01	의료용절삭기구	1	천자기, 천공기 및 핸드피스 등에 사용하는 절삭용 버(burr), 절삭용 디스크, 광택용 휠, 스트립 등의 기구. 레이저, 수술기용 디스크를 포함한다.
117	A55050.02	치과연마용브러쉬	1	회전운동을 이용하여 청소하는 브러쉬
118	A55050.03	치과연마용휠	1	회전운동을 이용하여 연마하는 휠
119	A55050.05	치과용회전연마기	1	회전운동을 이용하여 연마하는 기기
120	A55050.06	치마컵	1	치과에서 연마재를 적용하기 위해서 사용하는 고무제 기구
121	A56010.01	재사용가능수동식의료용개창기구	1	후크(hooks), 리트랙터(retractors), 분리기(separators), 유지기(retainers) 등과 같이 환부를 벌리는 데에 사용하는 수동식 기기로 재사용이 가능하다.
122	A56020.01	의료용개공기구	1	인체의 개구 부위를 관찰 등을 하기 위하여 벌려주는 그 밖의 기구
123	A56020.03	개구유지기	1	발치 시 악관절 외상을 줄이도록 환자의 구강이 오픈된 상태를 유지시킬 때 사용하는 기구
124	A56020.04	개안기	1	눈을 관찰 등 하기 위하여 벌려주는 기구
125	A60010.01	의료용도포기	1	외용 도포 등에 사용하는 기구. 치과용은 여기에서 제외된다.
126	A60010.02	치과용도포기	1	치과재료를 외용으로 도포하기 위해 사용하는 기구
127	A61050.01	치과용아말감혼합기	1	치과용 아말감을 혼합하는 장비
130	A61070.01	치과용아말감합금분배기	1	합금을 만드는 데에 적절한 양의 수은과 아말감 합금을 분배하는 기구
131	A62010.01	의료용충전기	1	인체 내부에 각종 성형 충전재 등을 압착 성형하는 기구. 치과용은 여기에서 제외된다.
132	A62010.02	치과용충전기	1	치아에 각종 성형 충전재 등을 충전하는 기구
133	A62010.04	치과용근관플러거	1	원주형 또는 끝이 가는 작업부분을 갖고 횡단면이 원형이며 선단이 평탄한 치과용 기구. 근관에 충전물을 주로 축방향으로 충전하는 기구
134	A62010.05	치과충전용말렛	1	금박을 충전하거나 인레이를 채우기 위해 사용하는, 힘조절 가능한 수동식 스프링식 기구를 말한다.
135	A62010.06	치과용매트릭스고정기	1	인접면 와동 수복에 사용하는 매트릭스 밴드를 고정하는 기구
136	A62020.01	의료용드롭수송기	1	의료용 재료 등을 환부에 수송하는 기구
137	A62020.02	치과용접착성수송기	1	끈적거리는 말단부를 가지고 있어서 보철물이나 수복물을 부착시켜 와동이나 치아에 옮기는 재료
138	A62030.01	치과용아말감수송기	1	혼합된 아말감을 와동 내로 수송하는 기구
139	A62040.01	치과용아말감충전기	1	혼합된 아말감을 와동 내에 압착 성형하는 기구
140	A62040.02	치과용아말감버니셔	1	작업 끝이 평평하거나 물결모양으로 된 치과용 기구로서 광택이 있는 평평한 금속 연마면을 얻기 위해 냉간가공 또는 와연우각을 얇은 변연부에 늘리기 위해 이용하는 기구
141	A62040.03	치과용아말감성형기	1	치과용 아말감을 해부학적 형상으로 조각하는데 사용하는 기구
142	A64010.01	수동식의료용측각도계	1	손가락, 팔, 사지 등 인체 위치의 각도를 측정하는 수동식 기구
143	A64020.01	의료용게이지	1	인체 조직 등의 치수를 측정하는 기구
144	A64020.02	요도계	1	요도에 삽입하여 요도를 확장시키고 그 확장정도를 나타내는 측정치를 얻기 위해 이용하는 전용장치를 말한다. 보통 측정치는 다이얼에 표시된다.
145	A64030.01	의료용캘리퍼스	1	인체 조직의 내경, 외경, 길이, 깊이 또는 두께를 측정하기 위하여 사용하는 기구
146	A64030.02	정형외과용캘리퍼스	1	뼈의 직경이나 길이 등을 측정하기 위해 사용하는 기구
147	A64040.01	의료용체외표시기	1	인체 외부에 표시하기 위해 사용하는 기구
148	A64050.01	의료용가이드	1	임플란트 또는 기구의 진로, 위치, 수술부위의 표시 등을 안내하기 위하여 사용하는 기구
149	A64070.01	의료용측정자	1	외과 수술시 해부학적 구조의 규격을 측정하여 보철물 교체와 이식조직의 규격을 결정하기 위한 수술기구
150	A64080.01	골반계	1	골반의 외부 직경을 측정하는 기구
151	A64090.01	정형용형판(템플레이트)	1	정형외과 시술시 위치 선정, 수술 부위의 표시 등에 사용하는 기구
152	A64100.01	두개측정기	1	엑스선 검사나 측정을 위하여 두개를 올바른 방향으로 두도록 하는 기구
153	A64170.06	재사용가능기관튜브삽입기	1	기관 내 튜브의 삽입에 사용하는 기구로서 재사용이 가능하다.
154	A64180.03	재사용가능기관내튜브탐침	1	기관 내 튜브를 안정시키고 성대의 통과를 용이하게 하기 위해서 사용하는 재사용 가능 탐침
155	A65010.02	수동식구강세정기	1	구강을 세정하는 수동식 기구
156	A65010.03	수동식코세정기	1	코를 세정하는 수동식 기구
157	A65010.06	치과용수동식구강세정기	1	구강을 세정하기 위한 수동식 기구
158	A67010.01	수동식정형용견인장치	1	추간판탈출증, 퇴행성 협착증 등의 치료를 목적으로 인체를 견인하는 수동식 기구로서 코드, 벨트 풀리, 분동 등으로 구성되어 있다
159	A67010.04	수동식공기주입식정형용견인장치	1	추간판탈출증, 퇴행성 협착증 등의 치료를 목적으로 공기주입을 통하여 척추를 견인하는 등에 사용하는 수동식 기구
160	A67020.01	수동식정형용운동장치	1	근육의 재건, 관절 운동의 회복 등에 사용하는 수동식 기구
161	A67040.01	수동식흉벽진동기	1	환자의 흉벽을 통하여 진동을 주는 기구로서 폐 내의 점액 침전물을 배출하는 데에 도움을 주는 수동식 기구
162	A67050.01	수동식골수술기	1	골수술시 절골, 절제, 천자, 천공 등에 사용하는 수동식 수술기구
163	A67070.01	수동식기능회복용기구	1	인체의 저하된 기능을 회복하기 위하여 훈련 등에 사용하는 수동식 기구이며, 정형용 운동 장치는 여기에서 제외된다.
164	A70010.01	근관치료용브로치	1	치아 신경의 발수 등에 사용하는 기구
165	A70010.03	근관치료용전동용파일리머	1	전동 핸드피스에 끼워서 근관 내의 신경을 제거하거나 근관을 확대하는 기구
166	A71010.01	치과용탐침	1	치과 진료 시 일반적으로 사용되는 탐침용 기구
167	A73010.01	교합기	1	환자의 위턱, 아래턱의 운동을 재현하는 기계 구조로서 환자의 이와 잇몸의 석고 모형으로 교합 상태를 알아본다. 의치, 치관 수복물, 보철물 등의 제작 및 진단에 사용한다.
168	A73020.01	안궁	1	치과에서 위턱 치열궁의 턱관절의 위치 관계를 기록하고 교합기 상에서 상악부의 개구 운동 축에 대한 관계를 재현하는 기구
169	A73040.01	사도기	1	환자의 머리에 부착하여 아래턱의 움직임을 모사하여 치과 보철물 등의 제작에 사용하는 기구
170	A77010.02	진단용안경렌즈	1	전방우각 검사, 안저 검사, 전방우각 수술용, 망막전도 기록 등을 위하여 안구에 직접 접촉하지 않으면서, 단기간 사용하는 렌즈
171	A79060.02	재사용가능관절조영도구한벌	1	관절의 조영에 사용하는 재사용 가능한 도구 한 벌
172	A79070.01	재사용가능지시액주입기	1	혈액에 정확한 양의 지시 용액을 주입하는 전기 또는 가스로 작동되는 재사용 가능한 기구. 심장 박출량을 측정하기 위하여 농도계 또는 열 희석법 기구와 함께 사용되기도 한다.
173	A79090.01	분말의약품분사기	1	분말 약제를 내뿜는 기구
174	A79160.03	자궁용의약품등주입기	1	자궁 내에 액체 또는 의약품 등을 주사하기 위해 사용하는 수동식 기구로서 재사용이 가능하다. 피하주사에는 사용되지 않는다.
175	A79160.04	골내의약품주입도구한벌	1	치과영역에서 근관청소나 근관처치제의 충전 등에 사용하는 근관용 주입기 도구 한 벌
176	A84010.01	비멸균침	1	약물 등의 투여를 목적으로 하지 않고 치료를 목적으로 인체에 사용하는 비멸균 침류
177	A84020.01	수동식부항기	1	음압을 이용하여 혈액 순환을 개선하려고 사용하는 수동식 기구
178	A84030.01	점화식온구기	1	온열자극을 환부에 가해 치료하는 가정용 점화식 기구. 점화식 뜸구(쑥뜸구 등)는 제외한다.
179	A88030.01	수동식이비인후과용진료의자	1	이비인후과 영역의 수동식 진료용 의자를 말하며 진료 시스템이 구성되어 있지 않다.
180	A89030.01	수동식안과용진료의자	1	안과 영역의 진료용 수동식 의자를 말하며 진료 시스템이 구성되어 있지 않다.
181	A89040.01	수동식안과용진료대	1	안과 진료에 사용되는 수동식 진료대

[별표 10]

의료기기 국제표준화기술문서 작성방법(제27조제3항 관련)

의료기기 규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum)의 의료기기 국제 표준화기술문서는 작성 시 모든 페이지에 페이지 번호를 기재하고, 제2부 국제표준화기술문서 개요는 한글로 작성하는 것을 원칙으로 한다.

국제표준화기술문서의 구성

제1부 신청내용 등

제2부 국제표준화기술문서 개요(STED, Summary Technical Documentation)

2.1 목차

2.2 기기설명 및 제품사양

2.2.1 기기설명

2.2.2 제품사양

2.2.3 유사기기 및 기 허가된 제품에 대한 참고자료

2.3 표시기재(안)

2.4 설계와 제조정보

2.4.1 기기설계 개요

2.4.2 제조공정 요약

2.4.3 설계 및 제조장소 요약

2.5 필수원칙 체크리스트

2.6 위험분석과 관리요약

2.7 제품검증 및 유효성확인 요약

2.7.1 일반사항

2.7.1.1 규격에 대한 적합선언

2.7.1.2 기기설계의 유효성 확인 개요

2.7.2 전기ㆍ기계적 안전성 시험 요약

2.7.3 생물학적 안전성 시험 요약

2.7.4 방사선에 관한 안전성 시험 요약

2.7.5 전자파 안전성 시험 요약

2.7.6 성능에 관한자료 요약

2.7.7 소프트웨어 검증 및 유효성 확인자료 요약

2.7.8 물리ㆍ화학적 특성 자료 요약

2.7.9 동물유래물질에 대한 안전성 자료 요약

2.7.10 안정성 시험 요약

2.7.11 복합ㆍ조합된 의약품에 대한 정보 요약

2.7.12 동물시험 자료 요약

2.7.13 임상시험 자료 요약

제3부 첨부자료

3.1 목차

3.2 제조공정에 관한 자료

3.3 위험분석 보고서

3.4 제품검증 및 유효성 확인 자료

3.5 참고문헌

제1부 : 신청내용 등

1.1 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

1.2 제29조제1호에 따른 별지 제3호서식의 비교표

제2부 : 국제표준화기술문서 개요

2.1 목차

제2부 국제표준화기술문서 개요에 대한 전체 목차를 작성한다.

2.2 기기설명 및 제품사양

2.2.1 기기설명

2.2.1.1 제조자의 의도된 사용목적을 포함한 일반적 설명(품목개요, 원재료, 저장방법 및 사용기간)을 기재한다.

2.2.1.2 진단 및 치료 대상이 되는 의도된 환자군 및 의학적 상태, 그리고 환자 선택기준과 같은 기타 고려사항을 기재한다.

2.2.1.3 작동원리에 대하여 설명하고 필요한 경우 그림을 삽입한다.

2.2.1.4 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 품목분류 및 등급을 기재한다.

2.2.1.5 유사기기 및 기 허가된 제품과 비교하여 새로운 기술적 특성을 기재한다.

2.2.1.6 한벌구성 되거나 조합되어 사용되는 의료기기 및 구성품 등에 대한 설명 및 목록을 기재한다.

2.2.1.7 주요 기술적 특성을 기재한다.

2.2.1.8 주요 기술적 특성에 포함된 원재료 및 인체 직․간접 접촉하는 원재료에 대하여 부분품별로 원재료명 또는 성분명, 규격, 분량(또는 수량)을 기재한다.

2.2.2 제품사양

2.2.2.1 첨부문서(안), 카달로그 등 최종 사용자가 사용할수 있도록 제작된 자료에 일반적으로 기재되는 제품의 특성, 모양 및 구조 등을 기재한다.

2.2.3 유사기기 및 기 허가된 제품에 대한 참고자료

2.2.3.1 제조자가 제조한 이전 기기들에 대한 사항을 기재한다.

2.2.3.2 외국의 사용 현황

신청기기의 허가국가의 수, 사용국가의 수, 국가명을 기재하고, 각 국에서의  판매명, 허가일, 사용개시일, 대략적인 연간 사용수, 사용목적, 효능 및 효과, 사용방법을 표1의 예시와 같이 기재한다.

외국의 사용현황 중 사용 시 보고된 부작용과 관련된 사항을 기재한다. 신청기기를 수입하고 있는 국가에서 사용되지 않는 경우 그 사유를 기재한다.

2.2.3.3 국내․외 유사기기들에 대한 사항

신청기기와 구조․원리 및 임상적으로 유사한 기허가 의료기기와 안전성, 유효성, 제품의 특징 등에 대하여 비교하고, 유사점과 차이점을 설명한다.

신청기기의 대상 질환에 대한 기존 의료기기의 사용 유무를 기재하고, 유효성과 임상적 작용원리를 서술한다. 또한 신청기기의 특징을 기존기기와 비교하여 새로운 사항 또는 개량된 점을 명확히 기재한다.

표1. 외국의 사용현황 요약 예

국가명	판매명	허가 년/월	사용개시 년/월	연간 사용수		사용목적, 효능 또는 효과	사용방법	비고
○○								허가
△△								허가⋅사용
허가국가의 수					사용국가의 수

2.3 표시기재(안)

표시기재(안)에는 아래 사항이 포함되어야 한다.

2.3.1 용기 및 외부포장의 표시기재 사항

2.3.2 첨부문서(안), 사용설명서(안)

2.3.3 카달로그(안)

2.4 설계와 제조정보

2.4.1 기기설계 개요

제품의 설계 단계를 전반적으로 이해할 수 있도록 작성한다. 기기개발의 발상부터 임상적 사용까지 이르는 전체 경위를 기재하는 것을 원칙으로 기술의 역사와 발전과정을 이해할 수 있도록 ‘기원 또는 발견 경위’를 표2의 예시와 같이 기재한다.

표 2. 기기설계 개요

[기원 또는 발견 및 개발경위]

언제, 어디서, 누가, 어떤 발상으로 개발하였으며, 개발의 계기는 무엇이다. 그 후 어떠한 목적을 위해제품을 개발하고, 어떠한 검토 과정을 거쳐 기기개발을 완료하였다. 따라서 이러한 데이터로 부터 안전성⋅유효성이 충분히 확인되므로 신청기기는 유용한 제품이다

개발의 경위에 각 과정(설계요구사항의 확정, 설계결과에 관한 문서의 작성, 설계결과의 심사, 설계검증 및 유효성 확인, 개발과정 중 설계변경 등)에서 기기의 개발이 어떻게 검토되었는지를 표3의 예시와 같이 기재한다. 또한 제품설계과정 중 제품의 안전성⋅유효성에 영향을 미칠 수 있는 주요 설계공정에 대한 공정성과 해당 설계의 근거, 적절성 등을 설명한다. 설계검증 및 유효성 확인을 위한 각 시험에 대한 개시 및 종료일을 표의 형태로 기재하는  개발경위도와 공동개발의 경우에는 작업 분담표 (참여회사, 허가신청 형태, 작업분담을 포함)를 기재한다.

개발과정에서 계획을 변경하였거나 문제가 되었던 사항이 있는 경우 그 세부내용과 이에 대한 이유 및 타당성을 설명한다.

표 3. 개발경위 기재 예

[개발경위]

기원 또는 발견 경위에 서술된 것과 같이 시장의 요구를 충족시키기 위하여 신청기기의 개발에 착수하였으며 요구사항은 다음과 같다.

1. ……………………………………

2. ……………………………………

요구사항을 검증하기 위하여, 전임상시험 …………………………………………………………………을 실시하였으며, …………………………………………………………………………………………………의 결과, ……………………………………적합하다.

그러나, 전임상시험에서는, …………………………………………………………………에 관한 평가를 시행하였으며, ………………………… ○○○○년에 …………………………………………………………………… 임상시험을 실시하였다.

단, 본 임상시험에 있어서, ……………………………………의 계획을 변경하였지만, ……………………………이므로, 본 시험데이터로서 ……………………………………이 타당하다고 판단하였다.

이상의 시험항목에 대한 규격과 개발경위에 대하여 아래에 표로 제시하였다.

□ 안전성 평가와 관련된 규격

시험 또는 평가	적용규격, 기준
○○	○○○
○○○	○○○○
무균성 보증 수준	무균성 보증 수준 (SAL) : 10-6

□ 성능평가와 관련된 규격

시험 또는 평가	적용규격, 기준
성능에 관한 평가	○○

□ 위험분석과 관련된 규격

시험 또는 평가	적용규격, 기준
위험관리	ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices

□ 개발경위도

자료 번호	년 시험항목	200X	200X	200X	200X
	성능에 관한 평가
	위험관리
	⋮

2.4.2 제조공정 요약

위탁공정․검사공정 및 멸균공정을 포함하는 원재료 구입부터 최종제품 출하까지의 전체 제조공정에 대한 흐름도를 기재하고, 각 공정에 대한 설명을 기재한다.

제품의 품질과 안전성에 큰 영향을 미치는 공정(포장, 코팅공정, 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조공정 중 동물유래성분을 사용하는 경우에는 박테리아나 바이러스 등 병원성물질 제거 공정 등)은 별첨으로 상세 기재한다.

제조공정에 사용된 멸균방법, 멸균규격 및 멸균조건 (초기오염도 검사, 엔도톡신테스트, 멸균보증수준 등 포함)을 기재한다. 멸균 프로토콜 및 결과를 요약하여 기재하고 멸균 재검증이 진행되는 경우에는 이에 대한 사항(포장 및 멸균 공정에 대한 재검증 방식이나 이에 대한 결과보고서가 해당)을 기재한다.

2.4.3 설계 및 제조장소 요약

제조원 이외의 장소에서 제품설계 및 제조공정을 수행하는 경우 각 제조소의 제조국, 제조사명, 주소를 기재한다. 제조공정의 전부를 위탁하는 경우「의료기기 제조 및 품질관리기준」 또는 동등 이상의 규격에 따른 제조품질관리시스템 인증자료를 제출한다.

2.5 필수원칙 체크리스트

이 항목에서는 ‘필수원칙’에 대한 적합성 여부를 제시한다. 필수원칙은 의료기기가 준수해야 하는 품질, 안전성 및 유효성과 관련된 필수원칙을 규정한 것으로서 모든 의료기기는 이에 적합함을 증명해야 한다.

2.5.1 참조규격 일람

필수원칙에 적합함을 나타내기 위해 사용된 규격의 제목, 번호 및 년도 등을 표4의 예시와 같이 목록으로 기재한다.

표 4. 참조규격 목록 예

규격번호, 년도	규격 제목
ISO 14971 : 0000	Medical devices — Application of risk management to medical devices 의료기기 위험관리 가이드라인
⋮ ⋮	⋮ ⋮

2.5.2 필수원칙 및 적합성 증거

필수원칙의 6가지 일반 요구사항과 11가지의 설계와 제조 요구사항의 각 항목에 대한 적합성 여부를 기재하고, 적합성 입증방법과 사용한 규격 및 표준 등을 별지 제13호서식에 따라 작성한다.

2.6 위험분석과 관리요약

제조업체의 위험분석 및 관리가 ISO 14971 Medical devices-Application of risk management to medical devices에 준하여 실시되었음을 기재한다.

2.6.1 위험분석 시스템

2.6.1.1 위험관리의 조직체계에 관한 사항

제조업체가 어떠한 위험관리조직과 문서에 근거하여 위험관리 활동을 수행하였음을 간략하게 기재한다.

2.6.1.2 위험분석의 실시 상황

ISO 14971 Medical devices-Application of risk management to medical devices의 항목 즉, 위험분석 실시 구성원, 위험관리의 계획, 위험분석, 위험평가, 위험관리, 잔여위험평가, 포괄적인 잔여위험 평가 시행 내용을 간략하게 기재한다.

2.6.2 주요한 위험요소

2.6.2.1 안전대책 대응이 요구되는 위험요소

신청기기와 관련 있는 위험요소 중에서, 안전대책상 대응이 요구되는 항목에  대하여, 해당 위험요소와 관련된 위험분석 결과를 간략하게 기재한다.

2.6.2.2 중대한 위험요소에 대한 위험분석 및 위험경감 조치의 결과

설계개발 시에 실시한 위험관리에서 위험평가의 결과, 위험관리가 필요하다고 판단한 위험요소를 식별함과 동시에 경감조치의 내용 및 그 결과에 대하여 표5의 예시와 같이 간략하게 기재한다.

표 5. FMEA 표 예

신청기기에 대하여 ISO 14971을 참조하여 위험관리를 실시한 결과를 토대로 특정한 위험요소 중 위험 경감이 필요하다고 평가한 위험요소와 이것들에 대하여 실시한 위험경감 조치에 대하여, FMEA (Failure mode and effect analysis)표로 기재한다.

범례: O = 발생가능성, S = 심각성, RPN (Risk Priority Number) = O×S,

A = Acceptable, M = ALARP (As Low As Reasonably Practicable), I = Intolerable,

Y = Yes, N = No, N/A = Not appliable

식별	위해요인 분석			위험산정					위험 평가	위험통제				잔여위험 산정			잔여위험평가
	위해요인	예측가능한 일련의 사례들	위해	O		S		RPN
				심각성 설정 근거						조치자	관련 규격 및 문서	시정 및 예방조치	문서 및 기록	O	S	RPN
		위해상황
				가능성 설정 근거

2.7 제품검증 및 유효성 확인 요약

2.7.1 일반사항

2.7.1.1 규격에 대한 적합선언

신청기기가 필수원칙과 의료기기의 제조관리 및 품질관리 원칙에 따라 제조된 것이라는 자가선언하는 자가선언서를 표6의 예시와 같이 첨부한다. 자가선언은 국제규격 ISO 17050-1 「Conformity assessment - Supplier's declaration of conformity - Part 1: General requirements」에 따른다. 자가선언서는 ‘필수원칙’과 「의료기기 제조 및 품질관리기준(식품의약품안전처 고시)」 전문에 제시된 ‘품질관리기준’에 적합함을 선언하는 것이다.

표6 적합성선언서 예

적합성 선언서(제조의 경우)

제조업소	명칭(상호)	업허가번호
	소재지	전화 팩스
명칭		품목분류번호 [등급]
상기 신청하고자 하는 의료기기는 의료기기법, 같은법 시행규칙, 의료기기 허가·신고· 심사 등에 관한 규정, 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정, 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격, 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격, 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 의료기기 기준규격, 의료기기의 안정성시험 기준, 의료기기 제조 및 품질관리기준을 준수하여 이를 적합하게 제조하였음을 선언합니다.

년       월       일

직위: [대표자]                   성명 : ○○○                   서명:

표6 적합성선언서 예

적합성 선언서(수입의 경우)

제조자	명칭(상호)	전화
	소재지	팩스
수입업소	명칭(상호)	업허가번호
	소재지	전화 팩스
명칭		품목분류번호 [등급]
상기 신청하고자 하는 의료기기는 의료기기법, 같은법 시행규칙, 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정, 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정, 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격, 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격, 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 의료기기 기준규격, 의료기기의 안정성시험 기준, 의료기기 제조 및 품질관리기준을 준수하여 이를 적합하게 제조하였음을 선언합니다. ※ 수입의 경우, 각 나라의 법령 체계에 따라 수정하여 작성한다.

년       월       일

직위: [수입업자 대표자]                 성명 : ○○○                   서명:

직위: [제조자 대표자]                   성명 : ○○○                    서명:

2.7.1.2 기기설계의 유효성 확인 개요

신청기기의 필수원칙에 대한 적합성을 규격 등을 이용하여 증명하거나, 또는 적합성의 근거로 시험을 사용할 수 있다. 이러한 적합성 증명을 위해 사용된  규격과 시험방법을 항목별로 기재한다. 해당제품의 특성(생명유지 기기, 비-생명유지기기, 이식형기기 등)에 따라 관련 시험규격, 제품특성 등을 서술식으로 기재한다.

2.7.2 전기․기계적 안전성 시험 요약

실시한 전기․기계적 안전에 관한 시험에 대하여 시험기관, 시험기간, 시험방법, 시험규격, 성적서발급일 등을 각 시험별로 아래의 양식에 간략히 기재한다.

표7 전기․기계적 안전성 예

전기·기계적 안전성

품목명
모델명
제조번호			제조일자
제조원	업체명
	제조국
	주소
신청인	업체명		대표자명
	주소
자료구분	□	1) 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에서 발급한 시험성적서
	□	2) 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB)에서 발급한 시험성적서
	□	3) 한국인정기구(KOLAS)에서 인정한 의료기기 분야의 시험검사기관에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서
	□	4) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료
시험기관
시험기간
성적서발급일
전원 특성 (전류, 전압, 주파수, 소비전력)
정격에 대한 보호형식 및 보호정도
시험규격
시험결과
비고

2.7.3 생물학적 안전성 시험 요약

실시한 생물학적 안정성에 관한 시험에 대해 시험항목, 시험방법, 시험결과, 시험기관, 성적서발급일 등을 각 시험별로 아래의 양식에 간략히 기재한다. 이때   필요한 독성소견, 시험결과의 해석 등을 제시하고 고찰한다. 양성대조 및 음성 대조의 필요성을 고찰하고, 양성대조 및 음성대조를 사용한 경우에는 적절한 값을 기재한다. 멸균과   관련된 무균시험 및 EO가스 잔류량 시험을 포함한다.

표8 생물학적 안전성 예

생물학적 안전성

품목명
모델명
제조번호						제조일자
제조원	업체명
	제조국
	주소
신청인	업체명					대표자명
	주소
자료구분	□		1) 식약식약처장장이 지정한 시험・검사기관에서 발급한 시험성적서
	□		2) 경제협력개발기구(OECD)의 비임상관리기준(GLP)에 의하여 공인받은 GLP 시험기관에서 발급한 GLP 자료
	□		3) 1) 또는 2)에 해당하는 자료로서 해당 제품과 원재료가 동일하고 인체접촉시간·인체접촉부위 등이 동등하거나 동등이상인 제품의 생물학적 안전에 관한 자료
시험기관
시험기간
성적서발급일
시험규격
검액제조조건
시험결과	시험항목	단위		시료구분	기준치			결과치

2.7.4 방사선에 관한 안전성 시험 요약

실시한 방사선 안전성과 관련된 시험과 관련된 정보 시험기관, 시험기간, 성적서발급일, 시험규격, 시험결과 등을 시험별로 아래의 양식에 간략히 기재한다.

표9 방사선 안전성 예

방사선 안전성

품목명
모델명
제조번호			제조일자
제조원	업체명
	제조국
	주소
신청인	업체명		대표자명
	주소
자료구분	□	1) 식약처장이 지정한 시험・검사기관에서 발급한 시험성적서
	□	2) 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB)에서 발급한 시험성적서
	□	3) 한국인정기구(KOLAS)에서 인정한 의료기기 분야의 시험검사기관에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서
	□	4) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료
시험기관
시험기간
성적서발급일
시험규격
시험결과
비고

2.7.5 전자파 안전성 시험 요약

실시한 전자파 안전에 관한 시험에 대하여 시험기관, 시험기간, 시험방법, 시험규격, 성적서 발급일 등을 각 시험별로 아래의 양식에 간략히 기재한다.

표10 전자파 안전성 예

전자파 안전성

품목명
모델명
제조번호				제조일자
제조원	업체명
	제조국
	주소
신청인	업체명			대표자명
	주소
자료구분	□	1) 식약처장이 지정한 시험・검사기관에서 발급한 시험성적서
	□	2) 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB)에서 발급한 시험성적서
	□	3) 한국인정기구(KOLAS)에서 인정한 의료기기 분야의 시험검사기관에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서
	□	4) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료
시험기관
시험기간
성적서발급일
전원 특성 (전류, 전압, 주파수, 소비전력)
시험품 분류	□ 1종 □ 2종 / □ A급 □ B급
	□ 비-생명유지 기기 또는 시스템		□ 생명유지 기기 또는 시스템
	□ RF 전자파에너지 의도적 사용 안함		□ RF 전자파에너지 의도적 사용 (중심 주파수: ㎒)
	□ RF 송수신 기능 없음		□ RF 송수신 기능 있음 (송/수신 주파수: / ㎒)
	□ 비-차폐장소에서 사용		□ 차폐장소에서만 사용 (차폐 효과 dB)
	□ 생리학적 인자의 제어, 감시, 측정 기능 없음		□ 생리학적 인자의 제어, 감시, 측정 기능 있음
시험규격
시험결과	[전자파 장해]
	연속성 단자 장해전압				□ 적합 □ 부적합 □ 해당무
	불연속성 단자 장해전압				□ 적합 □ 부적합 □ 해당무
	전자파방사 장해				□ 적합 □ 부적합 □ 해당무
	[전자파 내성]
	정전기 방전				□ 적합 □ 부적합 □ 해당무
	방사성 RF 전자기장				□ 적합 □ 부적합 □ 해당무
	전기적 빠른 과도현상				□ 적합 □ 부적합 □ 해당무
	서지				□ 적합 □ 부적합 □ 해당무
	전도성 RF 전자기장				□ 적합 □ 부적합 □ 해당무
	전압강하, 순시정전 및 전압 변동				□ 적합 □ 부적합 □ 해당무
	전원 주파수 자기장				□ 적합 □ 부적합 □ 해당무
	전원 주파수 변동				□ 적합 □ 부적합 □ 해당무
비고

2.7.6 성능에 관한 자료 요약

성능을 증명하는 시험에 대하여 시험항목, 시험방법, 시험결과, 시험기관, 성적서발급일, 시험규격 등을 시험별로 아래의 양식에 간략히 기재한다.

표11 성능 예

성능

품목명
모델명
제조번호				제조일자
제조원	업체명
	제조국
	주소
신청인	업체명			대표자명
	주소
자료구분	□	1) 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 발급한 시험성적서
	□	2) 대학 또는 연구기관 등 국내·외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력구성, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서 또는 자료
	□	3) 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 물리·화학적 특성에 관한 시험성적서 또는 자료
시험기관
시험기간
성적서발급일
시험규격
시험결과	시험항목		시험기준		시험결과

2.7.7 소프트웨어 검증 및 유효성 확인자료 요약

소프트웨어의 검증 및 유효성 확인은 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인을 참고하여 작성한다. 기본적으로 의료기기에 포함되거나, 제조업체에 의해서 생산 및 품질시스템 운영에 사용되는 소프트웨어는 품질경영시스템(의료기기 제조⋅품질관리  기준)과 위험관리시스템(ISO 14971)과 조화를 이루는 범위에서 개발⋅유지되고 사용되어야 하며 완성된 기기에 사용되는 스프트웨어의 설계 및 개발과정과 소프트웨어의 검증에 대한 증거를 포함해야 한다. 이러한 소프트웨어의 개발에 대한 품질보증활동은 소프트웨어 개발 활동과 유지보수(변경관리) 활동 으로 구분된다. 가이드라인에 기재된 각 활동별로 이행할 필요성이 있는 구체적인 세부활동은 아래와 같다.

구분	세 부 활 동
소프트웨어 개발 활동	소프트웨어 기획(Planning)
	2. 소프트웨어 요구사항 수립 및 평가
	3. 소프트웨어 구조(Architecture) 설계 및 검증
	4. 소프트웨어 상세 설계 및 유닛 구현
	5. 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 유닛 시험(Unit Test) 통합(Integration) 시험 시스템 시험 사용자 현장 시험(User Site Testing) 밸리데이션 결과 보고서
	6. 소프트웨어 릴리즈(Release)
소프트웨어 유지보수 (변경관리) 활동	변경 및 문제해결
	2. 문서화
	3. 형상관리

일반적으로 이러한 정보는 최종 출시 전 회사내부에서 수행되고 아울러 가상 또는 실제 사용자 환경에서 수행된 검증 및 유효성 확인 검사에 대한 모든 요약결과를 일반적으로 포함해야 한다. 다른 하드웨어의 설정에 해당되는 경우 라벨링(표시기재사항)에 명시된 운영체계에 관한 모든 것이 다루어 져야 한다.

2.7.8 물리․화학적 특성 요약

실시한 물리⋅화학적 특성에 관한 시험의 시험기관, 시험기간, 성적서발급일, 시험규격, 검액제조조건과 시험결과에 대하여 시험별로 아래양식에 간략히 기재한다.

고분자재료, 흡수성재료, 치과재료 등을 응용한 의료기기에 있어서는 해당 재료의 특성에 따라 화학구조, 적외선흡수, 자외선흡수, 원자흡광, 융점, 비점, 내구성, 경도, 색조,   용출물, 표면특성 등의 항목에 대해 평가하고 기재한다.

표12 물리 화학적 특성 예

물리 및 화학적 특성

품목명
모델명
제조번호					제조일자
제조원	업체명
	제조국
	주소
신청인	업체명				대표자명
	주소
자료구분	□	1) 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 발급한 시험성적서
	□	2) 대학 또는 연구기관 등 국내·외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력구성, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서 또는 자료
	□	3) 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 물리·화학적 특성에 관한 시험성적서 또는 자료
시험기관
시험기간
성적서발급일
시험규격
검액제조조건
시험결과	시험항목		단위	시료구분		기준치		결과치

2.7.9 동물유래물질에 대한 안전성 자료 요약

기기에 사용된, 동물 기원의 모든 물질에 대한 목록을 기재한다. 이 물질들의  출처/공급원(donor) 선택에 관한 상세한 정보와 이러한 조직, 세포 및 물질의 수확, 가공, 보존, 검사, 취급에 대한 상세한 내용을 기재한다. 제조방법이, 특히 바이러스 및 다른 전염성 물질에 대한 생물학적 위험을 최소화하고 있다는 것을 입증하는 연구결과를 기재한다. 출처/공급원(donor)의 스크리닝과 수확(harvesting)방법에 대해 충분히 설명하고 제조공정이 생물학적 위험을 최소화 하고 있음을 입증하기 위한 공정검증 결과를 기재한다. 즉 출저/공급원(donor)에서부터 완성된 기기까지 추적할 수 있는 기록관리  시스템을 완전히 기술하여야 한다.

2.7.10 안정성 시험 요약

실시한 안정성에 대한 시험결과의 간략한 내용과 저장 및 보관 방법을 아래 양식에 간략히 기재한다. 가능한 경우, 시험보고서의 측정결과, 계측결과 등은 구체적인 수치로 제시한다.

표13 안정성 예

안정성

품목명
모델명
제조번호			제조일자
제조원	업체명
	제조국
	주소
신청인	업체명		대표자명
	주소
자료구분	□	1) 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 발급한 시험성적서
	□	2) 대학 또는 연구기관 등 국내·외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력구성, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서 또는 자료
	□	3) 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 물리· 화학적 특성에 관한 시험성적서 또는 자료
시험기관
성적서발급일
시험규격
시험개요	[시험목적]
	[시험기간]
	[시험조건]
	[검체정보]
	[검체 저장조건]
시험방법
시험항목
시험결과
시험결과에 대한 해석 및 결론

2.7.11 복합․조합된 의약품에 대한 정보

의료기기가 의약품을 포함하고 있는 경우, 의약품의 식별과 출처, 의도적으로 포함된 이유, 의도된 적용에서 안정성 및 성능 등에 대한 상세한 정보를 기재한다.

2.7.12 동물시험

동물을 대상으로 한 성능시험 자료에 대하여 시험기관, 책임자, 시험제목, 시험 목적, 시험기간, 사용동물 정보, 시험방법, 측정항목, 시험결과 및 결론을 아래표에 간략히  기재한다.

표14 동물시험 예

동물시험

품목명
모델명
제조번호			제조일자
제조원	업체명
	제조국
	주소
신청인	업체명		대표자명
	주소
자료구분	□	1) 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 발급한 시험성적서
	□	2) 대학 또는 연구기관 등 국내·외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력구성, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서 또는 자료
	□	3) 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 물리·화학적 특성에 관한 시험성적서 또는 자료
시험기관 및 책임자
시험제목
시험목적
시험기간
사용동물 정보	[동물의 종류] [설정 사유] [사용된 수] [체중] [성별] [나이] [공급처]
시험방법
측정항목
시험결과
결론
비고

2.7.13 임상시험

신청기기에 대하여 수행된 임상시험은 의료기기 임상시험 관리기준(Good Clinical Practice)을 준수하여야 한다. 실시된 시험방법과 시험성적을 기재한다. 시험방법에는 시험목적, 시험의 종류(비교임상, 일반임상 등), 피험자 선정기준 및 제외 기준, 피험자수, 시험방법, 시험기간, 관찰기간, 병용요법, 검사 및 관찰 항목, 검사 및 관찰시기, 일⋅이차 유효성 평가기준⋅평가방법⋅해석방법, 임상시험 책임자, 실시기관 명칭과 기관 수 등이 해당된다.

대상선택기준, 제외기준, 사용방법 등의 설정근거, 증례구성 내역(안전성 평가대상 증례 수, 유효성 평가대상 증례 수 등), 중지‧탈락‧프로토콜 이탈 등의 증례에 대한 이유와 내역, 환자배경(성별, 연령, 입원‧외래, 기저질환, 사용 전 중증도,  유병기간, 합병증, 사용  기간, 사용량 등), 시험성적, 결론을 기재한다. 고장의 경우 시험 중 고장 종류별 발현 빈도, 고장원인별 발현빈도, 고장 증례를 기재하고 고장의 발현상황과 조치, 경과 등에 대해 아래양식에 간략히 기재한다.

표15 임상시험 예

임상시험

품목명
모델명
제조번호			제조일자
제조원	업체명
	제조국
	주소
신청인	업체명		대표자명
	주소
자료구분	□	1) 식약처장이 지정한 임상시험기관에서 발급한 시험성적서
	□	2) 외국 자료로서 실시기관의 신뢰성이 인정되고 「의료기기 임상시험 관리 기준」에 의하여 실시한 것으로 판단되는 자료
	□	3) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가당시 제출되어 평가된 임상시험에 관한 자료로서 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인한 자료 또는 이를 공증한 자료
	□	4) 과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료
임상시험 의뢰자
임상시험 실시기관 명칭
임상시험 책임자
임상시험 명칭
임상시험 목적
의료기기의 사용목적
임상시험방법
피험자 수
피험자 선정기준 및 제외기준
임상시험 기간
일차 유효성 평가기준, 평가방법 및 해석방법
이차 유효성 평가기준, 평가방법 및 해석방법
안전성 평가기준 및 평가방법
이상반응
결과
결론

제3부 : 첨부자료

3.1 목차

제3부 첨부자료에 대한 전체 목차를 작성한다.

3.2 제조공정에 관한 자료

3.2.1 자료목차

제조공정에 관한 자료의 목차를 기재한다.

3.2.2 설계와 제조정보

「의료기기 제조 및 품질관리기준」에 따른 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성평가기준에 따른 품질문서를 제출한다. 각 자료는 다음을 포함하여 2.4.항에서 요약한  정보와의 연관성을 명확히 하여 제출한다.

(1) 제조조건에 따라 신청품목의 품질, 물성 등 안전성 및 품질확보에 영향을 미치는 공정(첨가물질, 용매처리 등의 처리조건, 반응조건, 정제법, 코팅방법, 멸균방법, 멸균조건 등)에 대한 세부조건이 명시된 자료를 제출한다.

(2) 개별 제품의 멸균 후 조합 또는 한벌 구성한 의료기기 완제품 멸균을 반복한 제품의 경우에는 반복멸균이 각각의 의료기기의 원재료 특성 저하에 영향을 주지 않음을 알 수 있는 자료를 제출하고, 의약품을 조합하여 사용하는 경우 조합된 의료기기 전체를 멸균하는 것이 해당 의약품의 안전성 및 품질에 영향을 주지 않음을 알 수 있는 자료를 제출한다.

(3) 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정 중 동물유래성분을 사용하는 경우 동물의 명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리공정, 성분명에 대한 자료를 제출한다. 처리공정에 대한 자료에는 공여자 선별검사의 내용, 제조공정 중의 세균, 진균, 바이러스 등의 불활화/제거처리의 방법 및 그 밖의 안전성과 품질 확보의 관점에서 필요한 사항에 대한 자료를 제출한다.

3.3 위험분석 보고서

3.3.1 자료목차

위험분석 보고서의 목차를 기재한다.

3.3.2 위험관리계획서

「의료기기 제조 및 품질관리기준」에 따른 해당 제품의 기획, 개발, 설계 및 생산, 출하의 전 라이프사이클 공정과정에서 위해요인(Hazard)을 파악하고 발생 가능한 위해(Harm)의 발생을 최소화 및 차단함으로써 위험(Risk)을 최소화하기 위한 위험관리계획서는 다음 항목을 포함하도록 작성하여 제출한다.

3.3.2.1 개요 및 적용범위

3.3.2.2 용어의 정의

3.3.2.3 제품에 대한 개요

3.3.2.4 위험관리의 제품 수명성 적용

3.3.2.5 책임과 권한

3.3.2.6 위험관리활동을 위한 단계별 요구사항

3.3.2.7 위험허용기준

3.3.2.8 위험검증활동

3.3.2.9 생산 및 생산 후 정보수집 및 관리절차

3.3.2.10 법적 요구사항 및 참조규격, 지침

3.4 제품검증 및 유효성 확인 자료

3.4.1 자료목차

제품검증 및 유효성 확인을 위한 자료의 목차를 기재한다.

3.4.2 제품검증 및 유효성 확인을 위한 시험성적서 또는 자료

2.7.2항부터 2.7.13항에 해당하는 자료를 아래의 순서로 제출한다.

3.4.2.1 전기․기계적 안전에 관한 자료

3.4.2.2 생물학적 안전에 관한 자료

3.4.2.3 방사선에 관한 안전성 자료

3.4.2.4 전자파안전에 관한 자료

3.4.2.5 성능에 관한 자료

3.4.2.6 소프트웨어 검증 및 유효성 확인자료

3.4.2.7 물리․화학적 특성에 관한 자료

3.4.2.8 동물유래물질에 대한 안전성 자료

3.4.2.9 안정성에 관한 자료

3.4.2.10 복합․조합된 의약품에 대한 자료

3.4.2.11 동물시험 자료

3.4.2.12 임상시험 자료

3.5 참고문헌

기술문서 개요 및 첨부자료들을 작성, 제출하는데 사용된 참고문헌들(발표논문, 지침 등)을 제출한다. 각 참고문헌들은 해당 자료와의 상관관계를 명확히 표시하여 제출한다.

[별표 11]

심사자료와 국제표준화기술문서 제출자료 목록 비교 (제27조제4항 관련)

심사자료의 종류 및 범위 등 (시행규칙 제7조 및 고시 제26조 관련)	국제표준화기술문서의 제출자료 (제27조 관련)
1. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료	제1부 신청내용
	1.2 제29조제1호에 따른 별지 제3호서식의 비교표
2. 사용목적에 관한 자료	제2부 국제표준화기술문서 개요
	2.2 기기설명 및 제품사양
	2.2.1 기기설명
	2.3 표시기재(안)
3. 작용원리에 관한 자료	2.2 기기설명 및 제품사양
	2.2.1 기기설명
	2.2.2 제품사양
4. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료	2.5 필수원칙 체크리스트
	2.6 위험분석과 관리요약
	2.7 제품검증 및 유효성확인 요약
	제3부 첨부자료
	3.3 위험분석 보고서
가. 전기․기계적 안전에 관한 자료	3.4 제품검증 및 유효성 확인 자료
	3.4.2.1 전기․기계적 안전에 관한 자료
나. 생물학적 안전에 관한 자료	3.4.2.2 생물학적 안전에 관한 자료
다. 방사선에 관한 안전성 자료	3.4.2.3 방사선에 관한 안전성 자료
라. 전자파 안전에 관한 자료	3.4.2.4 전자파안전에 관한 자료
마. 성능에 관한 자료	3.4.2.5 성능에 관한 자료
	3.4.2.6 소프트웨어 검증 및 유효성 확인자료
	3.4.2.11 동물시험 자료
바. 물리․화학적 특성에 관한 자료	3.4.2.7 물리․화학적 특성 자료
	3.4.2.8 동물유래물질의 안전성에 대한 자료
	3.4.2.10 복합․조합된 의약품에 대한 자료
사. 안정성에 관한 자료	3.4.2.9 안정성시험 자료
5. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료	제2부 국제표준화기술문서 개요
	2.4 설계와 제조정보
	2.4.1 기기설계 개요
	2.4.2 제조공정 요약
	2.4.3 설계 및 제조장소 요약
	제3부 첨부자료
	3.2 제조공정에 관한 자료
6. 임상시험에 관한 자료	3.4 제품검증 및 유효성 확인 자료
	3.4.2.12 임상시험 자료
7. 외국의 사용현황에 관한 자료	제2부 국제표준화기술문서 개요
	2.2 기기설명 및 제품사양
	2.2.3 유사기기 및 기 허가된 제품에 대한 참고자료

[별지 제1호서식]

의료기기 제조(수입)허가(신고)의 경미한 변경 사항 보고서								[ ] 연차보고 [ ] 즉시보고
보 고 자	성 명						생년월일
	주 소		(담당자 성명 및 전화번호)
제조(수입) 업 자	업 소 명						전화번호
	소 재 지
영 업 의 구 분			[ ] 제조업 [ ] 수입업
업허가 번호						허가(신고)번호
명칭						분류번호(등급)
변 경 내 용
항 목		허가 받은 사항		변경 사항				일자 및 사유
의료기기법 시행규칙 제14조제4항의 규정에 따라 의료기기 제조․수입허가(신고)의 경미한 변경사항을 보고합니다. 년 월 일 보 고 자 (서명 또는 인)
식품의약품안전처장 ○○지방식품의약품안전청장					귀하
210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제2호서식]

시험용의료기기등 확인서
접수번호				접수일자						처리기간				7일
□수입(업)자에 관한 사항
성명(대표자)					업 소 명						업허가번호
주 소
전화번호											FAX
□시험용의료기기등에 관한 사항
제 품 의 제 조 원		업소명									제조국
		소재지
제 품 명
용 도
수 량							시험검사 예정기관
「의료기기 허가・신고・심사 등에 관한 규정」 제20조에 따라 위와 같이 시험용의료기기 등을 수입하고자 하오니 확인하여주시기 바랍니다. 년 월 일 신청자 (인)
※ 1. 주의사항 : 시험용의료기기등 확인서상 용도 이외의 목적으로 사용하는 경우에는 「의료기기법」 위반으로 처벌 받을 수 있습니다. 2. 첨부서류 : 제품의 모양, 성능, 용도를 확인할 수 있는 자료, 사용계획서 등. 다만, 이미 식약처장에게 의료기기 기술문서등 심사를 받았거나 의료기기 임상시험계획승인을 받은 경우에는 첨부자료중 사용계획서만을 제출할 수 있습니다.
제 호 년 월 일 위의 사실을 확인합니다.
○○ 지방식품의약품안전청장 ○○ 시 험 검 사 기 관 장												직인
210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제3호서식]

본질적 동등품목 비교표

번호	비교항목1)	기허가 제품	신청제품	동등여부2)
1	품목명 (분류번호 및 등급)
2	명칭(모델명)
3	제조(수입)업소명
4	제조원 및 소재지
5	허가번호
6	사용목적			예	□
				아니오	□
7	작용원리			예	□
				아니오	□
8	원재료			예	□
				아니오	□
9	성능			예	□
				아니오	□
10	시험규격			예	□
				아니오	□
11	사용방법			예	□
				아니오	□
위와 같이 동등함을 확인하였음. 년 월 일 신청자 (서명 또는 인)

1) 기허가된 의료기기와의 차이가 명확하게 입증도록 필요한 항목을 기재하여야 한다.

2) 각 항목에 대한 정보가 기 허가된 의료기기와 동등한 경우 ‘예’에 체크하고, 동등하지 않을 경우 ‘아니오’란에 체크한다.

[별지 제4호서식]

의료기기 시험검사신청서
접수번호				접수일자				처리일자
시험검사 유 형		[ ] 제품시험검사 [ ] 제품시험검사 및 시험검사성적서 검토의뢰 [ ] 시험검사성적서 검토의뢰 [ ] 전자파장해(EMI)시험
신 청 자		업 소 명					대표자명
		주 소
		사업자등록번호					전화번호
제 조 원		업 소 명					제 조 국
		주 소
품 명
형 명
제조번호							신청수량
시험검사 목 적		[ ] 제조품목허가신청 [ ] 수입품목허가신청 [ ] 기타 ( )
「의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정」 제21조에 따라 위와 같이 의료기기 시험・검사를 신청합니다. 년 월 일 신청자 (서명 또는 인)
○○시험검사기관장				귀하
※ 주의사항 시험・검사를 위하여 불가피한 경우 귀사에서 제출한 시험・검사품이 파손될 수 있음을 알려드리오니 양지하시기 바랍니다. 확인자 (서명 또는 인)
※ 구비서류 1. 당해제품의 기술문서 등에 관한 자료 또는 기술문서등심사결과통지서 사본 2. 수입의 경우, 당해 시험용 의료기기를 입증할 수 있는 자료로서 시험용 의료기기 확인서, 표준통관예정보고서, 수입신고필증 등의 사본
210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제5호서식]

체외진단용 의료기기의 본질적 동등품목 비교표

번호	비교항목1)	이미 허가된 제품	신청제품	동등여부2)
1	품목명 (분류번호 및 등급)
2	명칭(모델명)
3	제조(수입)업소명
4	제조원 및 소재지
5	허가번호
6	사용목적			예	[ ]
				아니오	[ ]
7	작용원리			예	[ ]
				아니오	[ ]
8	원재료			예	[ ]
				아니오	[ ]
9	성능			예	[ ]
				아니오	[ ]
위와 같이 동등함을 확인하였음. 년 월 일 신청자 (서명 또는 인)

1) 기허가된 의료기기와의 차이가 명확하게 입증도록 필요한 항목을 기재하여야 한다.

2) 각 항목에 대한 정보가 기 허가된 의료기기와 동등한 경우 ‘예’에 체크하고, 동등하지 않을 경우 ‘아니오’란에 체크한다.

[별지 제6호서식]
희소의료기기 지정 신청서
접수번호			접수일자				처리기간		55일
신청인	제조(수입)업소명
	대표자
	소재지
명칭(분류번호 및 모델명)
대상 질환
제조원
「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 제35조에 따라 위와 같이 희소의료기기 지정을 신청합니다.
년 월 일장
						추 천 인		(서명 또는 인)
식품의약품안전처장 귀하
※ 구비서류 1. 희소의료기기에 해당함을 입증하는 서류(제36조) 2. 해당 제품의 사용목적, 형상 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법 및 제품의 작용원리, 규격 등에 대한 자료(제35조제1항제2호) 3. 희소의료기기 지정추천서(제35조제1항제3호) 4. 희소의료기기 지정추천서 대체 자료(제35조 단서)
210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제7호서식]
희소의료기기 지정 추천서
명칭(분류번호 및 모델명)
대상 질환
제조(수입)업소명
대표자
소재지
제조원
「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 제35조에 따라 희소의료기기로 지정할 필요가 있다고 판단되기에 이를 추천합니다.
년 월 일장
				추 천 인	(서명 또는 인)
식품의약품안전처장 귀하
※ 구비서류 1. 추천경위 및 사유 2. 대체치료법 또는 대체의료기기 등에 대한 의학적 견해 및 그 근거 3. 대상질환에 대한 통계자료(인구대비 발생비율 등) 및 그 근거 4. 기타 참고의견
210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제8호서식]
이력관리대장										관 리 번 호
사전검토 대상 민원
사전검토 신청인		성명 (법인명)				연락처
		주소 (소재지)
사전검토 이력
구분			문서번호	일자	담당자		대상				처리결과	비고
							기술문서	임상시험
1	민원접수
	회의일자 통보
	결과통보
2	민원접수
	회의일자 통보
	결과통보
3	민원접수
	회의일자 통보
	결과통보
4	민원접수
	회의일자 통보
	결과통보
5	민원접수
	회의일자 통보
	결과통보

[별지 제9호서식]
이의신청서
접수번호				접수일자					처리일자
이의신청 대상 민원명
이의 신청인		성명 (법인명)						연락처
		주소 (소재지)
사전검토결과 통보 받은 날				년 월 일
사전검토 결과 내용
이의신청 취지 및 이유
「의료기기법」제11조제4항, 같은 법 시행규칙 제13조의3제4항 및 「의료기기 허가・신고・심사 등에 관한 규정」 제47조에 따라 위와 같이 이의신청서를 제출합니다.
년 월 일장
							추 천 인			(서명 또는 인)
식품의약품안전처장 귀하
210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제10호서식]

<중고의료기기 검사필증>

○ 제조(수입) 허가(신고)번호 및 모델명 :

○ 제조(수입)업체명 :

○ 판매(임대)업체명 :

※ 제조(수입)업자인 경우 ‘해당사항 없음’으로 기재

○ 발행일자 :     년    월    일

○ 발행 기관(업체)명 :                    직인

53mm×85mm(보존용지(1종) 120g/㎡)

[별지 제11호서식]
중고의료기기 검사 신청서
접수번호		접수일자				처리일자			처리기간	30일
의뢰인 (판매․임대업소)	업소명
	소재지
	대표자
검사기관 (제조․수입업소명)
검사 의뢰 품목
명칭(품목명 및 모델명)
분류번호(등급)
허가(신고)번호
허가(신고)연월일
제조연월
비고
「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 제22조제2항에 따라 중고 의료기기의 안전성 및 성능에 관하여 확인을 의뢰합니다.
년 월 일장
의뢰인											(서명 또는 인)
“검사기관명(제조․수입업소명)” 대표 귀하
210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제12호서식]
중고의료기기 검사 결과 통지서
의뢰인 (판매․임대업소)	업소명
	소재지
	대표자
검사기관 (제조․수입업소명)
검사의뢰일자
검사품목	품목명 및 모델명
	분류번호(등급)
	허가(신고)번호
	허가(신고)연월일
검사항목
적합여부
「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 제22조제3항에 따라 중고의료기기의 안전성 및 성능에 관하여 확인한 결과를 통보합니다.
년 월 일장
“검사기관명(제조․수입업소명)” 대표 직인
210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제13호서식]

필수원칙	해당기기 적용여부	적합성 입증 방법	해당 법규 및 규격	해당 첨부자료 또는 문서번호
일반 요구사항
1. 의료기기는 의도된 조건과 목적으로 사용하였을 때, (해당되는 경우) 사용자의 기술지식, 경험, 교육 또는 훈련에 의해 환자의 임상상태나 안전, 사용자나 (해당되는 경우) 제3자의 안전과 건강을 해치지 않는 방법으로 설계 제조되어야 한다. 기기 사용과 관련된 위험이 환자의 이익과 비교하였을 때 허용할 만한 위험이어야 하며, 건강과 안전에 대한 높은 수준의 보호와 양립할 수 있도록 설계 제조되어야 한다.
2. 의료기기의 설계와 제작을 위해 제조자가 채택한 방법은 일반적으로 인정된 최신 기술수준을 고려한 안전원칙을 준수하여야 한다. 위험을 줄이는 것이 필요할 경우, 제조자는 각 위험요인과 관련된 잔여위험이 허용할 만하다고 판단될 정도로 위험을 조절해야한다. 제조자는 다음에 규정된 사항을 열거된 순서에 따라 적용해야 한다. 1) 이미 알려져 있거나 예측 가능한 위험요인을 식별 하고, 의도된 목적 및 예측 가능한 오용에 기인하는 관련 위험을 평가한다. 2) 앞에서 평가된 위험을 본질적으로 안전한 설계와 제조를 통해 합리적으로 실현가능한 정도까지 제거한다. 3) 잔여위험을 경고를 포함한 적절한 보호방법을 적용하여 합리적으로 실현가능한 정도까지 줄인다. 4) 모든 잔여위험을 사용자에게 알린다.
3. 의료기기는 제조자가 의도한 성능을 발휘할 수 있어야 하며, 의료기기 정의의 범위 내에서 하나 또는 그 이상의 기능에 적합한 방법으로 설계, 제조, 포장되어야 한다.
4. 통상적인 사용 조건하에서 발생할 수 있는 스트레스를 받으며 제조자 설명서에 따라 의료기기가 적절히 유지된 경우, 제조사가 명시한 기기의 수명기간 동안에는 1, 2, 3에 언급된 의료기기의 특성과 성능이 환자나 사용자 및 (해당되는 경우) 제3자의 건강과 안전을 위협할 정도로 악화되어서는 안 된다.
5. 제조자가 제공한 설명서와 정보를 고려하여 수행된 운송 및 보관 상태(예, 온도 및 습도의 변동)에 의해, 해당 의료기기의 특성과 성능이 의도된 사용 중에 저하되지 않도록 설계, 제조, 포장되어야 한다.
6. 의도된 성능에 대한 이득이 원하지 않는 부작용보다 커야 한다.
설계와 제조 요구사항
7. 화학적, 물리적 및 생물학적 특성
7.1 의료기기는 1~6에서 언급된 ‘일반 요구사항’의 특성과 성능을 보장할 수 있는 방법으로 설계 제조되어야한다. 다음 사항에 특히 주의해야 한다. 1) 특히 독성 및 (해당되는 경우) 가연성과 관련된 사용 재료의 선택 2) 의료기기의 의도된 목적을 고려하여, 사용재료와 생체조직, 세포, 체액 및 표본 간의 적합성 3) 사용재료를 선택할 때 강도, 마모, 피로강도와 같은 사항을 적절히 반영해야 함
7.2 의료기기는, 기기의 운송, 보관, 사용에 종사하는 사람 및 환자에게 대해 오염물질이나 잔류물로 인한 위험이 최소화될 수 있도록 제품의 의도된 목적을 고려하여 설계, 제조, 포장되어야 한다. 노출된 조직 및 노출시간, 노출빈도에 각별히 주의를 기울여야 한다.
7.3 의료기기는 통상적인 사용과정 중 해당 기기와 접촉되는 재료, 물질 및 가스와 안전하게 사용될 수 있도록 설계 제조되어야 한다. 만약 의약품이 투여되도록 의도된 기기라면, 의약품의 승인내용과 기준에 따라 해당 의약품 투여에 적합하고 의도된 사용에 맞게 의료기기의 성능이 유지되도록 설계 제조되어야 한다.
7.4 의료기기가 단독으로 사용할 경우 의약품 또는 약제에 해당되는 물질을 필수요소로 포함하고 있고 의료기기의 성능을 보조하는 목적으로 이 물질이 인체에 작용한다면, 해당 물질의 안전성, 품질 및 유효성이 의료 기기의 의도된 목적을 고려하여 검증되어야 한다.
7.5 의료기기는 해당 기기로부터 침출 또는 누설될 수 있는 물질로 인한 위험을 적절하고 합리적으로 실현 가능한 정도까지 감소되도록 설계 제조되어야 한다.
7.6 의료기기는 우발적으로 기기로 침입 또는 기기로부터 유출되는 물질로 인한 위험을, 해당 기기와 사용하도록 의도된 환경적 특성에 고려하여 적절하고 합리적으로 실현가능한 정도까지 감소되도록 설계 제조되어야 한다.
8. 감염 및 세균오염
8.1 의료기기 및 해당 의료기기의 제조공정은 환자, 사용자 및 (해당되는 경우) 제3자에 대한 감염의 위험을 적절하고 합리적으로 실현가능한 정도까지 제거하거나 경감되도록 설계되어야 한다. 다음 사항을 고려하여 설계하여야 한다. 1) 취급이 용이하여야 한다. 2) 사용 중인 기기에서 미생물이 누출되거나 미생물에 노출되는 것을 적절하고 합리적으로 실현가능한 정도까지 감소시켜야 한다. 3) 환자, 사용자 또는 제3자에 의한 의료기기 또는 (해당하는 경우) 표본의 미생물 오염을 방지해야 한다.
8.2 생물학적 유래의 물질을 포함된 의료기기는 적절한 출처, 공급원(donor) 및 물질을 선택하고, 검증된 비활성화, 보존, 시험 및 제어 절차를 적절히 사용하여, 감염의 위험을 적절하고 합리적으로 실현가능한 정도까지 감소시켜야 한다.
8.3 의료기기에 포함된 비인체 조직, 세포 및 물질은 해당 조직의 의도된 사용에 따라 수의학적으로 관리 및 감시된 동물에서 유래한 것이어야 한다. 제조자는 동물 원산지에 관한 정보를 보관하여야 한다. 동물 유래 조직, 세포 및 물질을 가공, 보존, 검사, 취급할 때에는 최적의 안전성이 확보되어야 한다. 특히 바이러스 및 그 외 감염성 병원체의 경우에는 유효성이 검증된 제거방법이나 비활성화방법을 제조공정에서 실시하여 안전성을 확보해야 한다.
8.4 의료기기에 포함된 인체유래의 조직, 세포 및 물질은, 인체유래 물질 및 그 물질의 출처와 공급원(donor) 선택, 인체유래 조직, 세포, 물질의 가동, 보존, 시험 및 취급에 있어서 최적의 안전성을 확보하여야 한다. 특히 바이러스 및 그 외 감염성 병원체의 경우에는 유효성이 검증된 제거방법이나 비활성화방법을 제조공정에서 실시하여 안전성을 확보해야 한다.
8.5 특별한 미생물학적 상태임을 표시한 의료기기는 판매 시 특별한 미생물학적 상태가 원래대로 유지되고 있음을 보장할 수 있고, 제조자에 의해 명시된 조건에서 운송 및 보관 시 특별한 미생물학적 상태가 유지될 수 있도록 설계, 제조, 포장되어야 한다.
8.6 멸균 상태로 출하된 의료기기는 포장이 파손되거나 개봉되지 않는 한 판매된 시점에서 무균이며, 제조자에 의해 명시된 운송 및 보관 조건하에서 무균상태가 유지될 수 있도록 적절한 절차에 따라 설계, 제조되고 재사용이 불가능하게 포장되어야 한다.
8.7 멸균 또는 특별한 미생물학적 상태임을 표시한 의료기기는 검증된 적절한 방법으로 처리, 제조되고 필요에 따라 멸균되어야 한다.
8.8 멸균을 해야 하는 의료기기는 적절히 관리된 상태(예, 환경)에서 제조되어야 한다.
8.9 비멸균 의료기기의 포장은 규정된 청결도 수준에서 해당 기기의 품질이 저하되지 않고 유지될 수 있는 것이어야 한다. 만약 사용 전에 멸균을 해야 하는 의료기기의 포장은 제조자에 의해 명시된 멸균방법을 고려하여 미생물 오염의 위험을 최소화해야 한다.
8.10 동일 또는 유사 제품이 멸균 및 비멸균 두 가지 상태로 판매되는 경우 의료기기의 포장이나 라벨로 이를 구별할 수 있어야 한다.
9. 제조 및 환경적 특성
9.1 의료기기가 다른 의료기기 또는 장치와 조합하여 사용되는 경우, 연결시스템(접속계통)을 포함하는 모든 조합은 안전해야 하며 각 의료기기의 성능을 떨어뜨려서는 안 된다. 조합사용 시 제한사항을 라벨 및/또는 사용설명서에 표시하여야 한다.
9.2 의료기기는 다음 사항의 위험이 적절하고 합리적으로 실현가능한 정도까지 제거 또는 경감 되도록 설계 제조되어야 한다. 1) 부피/압력 비율, 치수 및 (해당되는 경우) 인체공학적 특성이 포함된 물리적 특성과 관련된 상해의 위험 2) 자기장, 외부전기 및 외부전자파 효과, 정전기방출, 압력, 습도, 온도, 압력변화 또는 가속도변화와 같이 합리적으로 예측 가능한 외부영향 및 환경조건과 관련된 위험 3) 통상사용 조건하에서 의료기기와 접촉할 가능성이 있는 재료, 물질 및 가스를 기기와 동시에 사용할 때 발생할 수 있는 위험 4) 의료기기 내부로 우연히 물질이 침투할 위험 5) 검체 식별의 부정확으로 인한 위험 6) 연구 또는 치료에 통상적으로 사용되는 다른 의료 기기와의 상호간섭 위험 7) 사용재료의 노후화 또는 측정이나 제어기전의 정확도 소실로 인해 의료기기의 보수나 교정이 불가능한 경우 발생하는 위험(이식기기와 같이)
9.3 의료기기는 통상사용 및 단일고장 상태에서 화재나 폭발의 위험을 최소화할 수 있도록 설계 제조되어야 한다. 가연성 물질이나 발화를 일으킬 수 있는 물질에 노출되거나 이 물질들을 사용하는 의료기기는 특별히 주의를 기울여야 한다.
9.4. 의료기기는 폐기물의 안전한 처리를 용이하게 하는 방법으로 설계 제조되어야 한다.
10. 진단 또는 측정기능이 있는 의료기기
10.1 측정기능이 있는 의료기기는 그 부정확성이 환자에게 악영향을 미칠 가능성이 있는 경우, 해당 의료기기의 의도된 목적을 고려하여 충분한 정확도, 정밀도 및 안정성을 확보할 수 있도록 설계 제조되어야 한다. 정확도의 한계는 제조자에 의해 명시되어야 한다.
10.2 진단용 의료기기는 적절한 과학적, 기술적 방법에 기초하여, 의도된 목적을 고려하여 충분한 정확도, 정밀도 및 안정성을 확보할 수 있도록 설계 제조되어야 한다. 특히 민감도, 특이성, 정확도, 반복성, 재현성 및 이미 알려진 관련 간섭요인의 제어와 함께 검출한계 제어를 설계에서 적절히 다루어야 한다.
10.3 진단용 의료기기의 성능이 교정기(calibrator) 및/또는 표준물질(control materials)의 사용에 의존하는 경우, 이 교정기 또는 표준물질에 할당된 값에 대한 소급성(traceability)이 품질관리시스템을 통해 보장되어야 한다.
10.4 측정장치, 감시장치 및 표시장치의 눈금은 해당 의료기기의 의도된 목적을 고려하여 인체공학적인 원칙에 맞게 설계되어야 한다.
10.5 숫자로 표시된 값들은, 가능한 한 표준화된 일반적인 단위를 사용하여야 하며, 의료기기 사용자가 이해할 수 있어야 한다.
11. 방사선에 대한 보호
11.1 일반적인 상황
11.1.1 의료기기는 그 사용목적에 따른, 치료 및 진단을 위한 적절한 수준의 방사선 조사를 제한하지 않으면서, 환자, 사용자 및 제3자에 대한 방사선 노출을 적절하고 실현가능한 정도까지 감소시킬 수 있도록 설계 제조 포장되어야 한다.
11.2 방사선 조사가 의도된 기기
11.2.1 의학적으로 그 유용성이 방사선 조사에 따른 위험보다 클 것으로 판단되는 특정 의료목적을 위해, 위해하거나 잠재적인 위험이 발생할 수준의 가시 및 불가시 방사선이 조사되도록 설계된 의료기기는, 방사선 출력 수준을 사용자가 조절 할 수 있어야 한다. 해당 의료기기는 허용범위 내에서 관련 가변변수의 재현성을 보장하도록 설계 제조되어야 한다.
11.2.2 잠재적으로 위해한 가시 및/또는 불가시 방사선을 조사하는 의료기기의 경우, 실행가능하다면 방사선 조사에 대한 시각적 표시장치 및/또는 청각 경보장치를 의료 기기에 구비하고 있어야 한다.
11.3 방사선 조사가 의도되지 않은 기기
11.3.1 의료기기는 의도한 바와 다르게 빗나가거나 분산된 방사선 조사에 의한 환자, 사용자 및 제3자의 노출을 적절하고 실현가능한 정도까지 줄일 수 있도록 설계 제조 되어야 한다.
11.4 사용설명서
11.4.1 방사선을 조사하는 의료기기의 사용설명서에는 조사하는 방사선의 성질, 환자 및 사용자를 보호하기 위한 수단, 그리고 오용을 방지하고 설치 중 내재된 위험을 제거하기 위한 방법에 관한 상세한 정보가 기재되어 있어야 한다.
11.5 전리방사선
11.5.1 전리방사선을 조사하는 의료기기는, 실행가능하다면 의도된 사용을 고려하여, 방사선량, 기하하적 및 에너지 분포(또는 선질)를 조절하고 제어할 수 있도록 설계 제조되어야 한다.
11.5.2 전리방사선을 조사하는 진단용 의료기기는 환자 및 사용자에 대한 방사선 노출을 최소화하면서, 의도된 진단목적에 적절한 영상 및/또는 출력 품질을 얻을 수 있도록 설계 제조되어야 한다.
11.5.3 전리방사선을 조사하는 치료용 의료기기는 방사선 조사량, 빔의 종류 및 에너지, 그리고 (해당되는 경우) 방사선 빔의 분포를 신뢰성 있게 감시하며 제어할 수 있도록 설계 제조되어야 한다.
12 전원에 연결 또는 장착되는 의료기기에 대한 요구사항
12.1 소프트웨어를 포함한 전자프로그램 시스템이 내장된 의료기기는 의도된 사용에 따른 시스템의 반복성, 신뢰성 및 성능이 보장되도록 설계되어야 한다. 시스템의 단일고장 상황이 발생한 경우, 해당 고장으로부터 파생되는 위험을 적절하고 실현가능한 정도까지 제거하거나 줄일 수 있는 적절한 수단이 강구되어 있어야 한다.
12.2 내부전원 공급의 변동이 환자의 안전에 직접적인 영향을 미칠 경우, 전원공급 상태를 판별할 수 있는 수단이 강구되어야 한다.
12.3 외부전원 의료기기에서 정전이 환자의 안전에 직접적인 영향을 미칠 경우, 정전으로 인한 전원공급 차단을 알리는 경보장치가 내장되어 있어야 한다.
12.4 환자의 임상변수를 하나 또는 그 이상 감시하는 의료기기에는 환자가 사망 또는 심각한 건강 악화로 이어질 상태에 빠진 경우 이를 사용자에게 경고하는 적절한 경보시스템이 구비되어 있어야 한다.
12.5 의료기기는 통상적인 환경에서 해당 의료기기 또는 다른 의료기기나 장비의 작동에 손상을 줄 우려가 있는 전자기장 간섭의 발생 위험을 적절하고 실현가능한 정도까지 줄일 수 있도록 설계 제조되어야 한다.
12.6 전자기 방해가 있어도 의도된 방식으로 의료기기가 작동할 수 있도록 하기 위해, 의료기기는 전자기 방해에 대해 적절한 수준의 내재적 내성을 유지하도록 설계 제조되어야 한다.
12.7 전기적 위험에 대한 보호 의료기기가 제조자에 의해 명시된 대로 기기가 설치되고 유지된 경우, 통상적인 사용과 단일고장 상태에서 일어날 수 있는 우발적 전기쇼크의 위험을 최대한 방지할 수 있도록 설계 제조되어야 한다.
13. 기계적 위험에 대한 보호
13.1 의료기기는 움직임에 대한 저항, 불안정성 및 움직이는 부분과 관련된 기계적 위험으로부터 환자 및 사용자를 보호하도록 설계 제조되어야 한다.
13.2 의료기기는 진동이 명시된 성능의 한 부분이 아니라면, 진동억제를 위한 기술 진보와 수단을 고려하여 의료기기 자체에서 발생하는 진동으로 인한 위험을 실현 가능한 가장 낮은 수준까지 원천적으로 줄일 수 있도록 설계 제조되어야 한다.
13.3 의료기기는 소음이 명시된 성능의 한 부분이 아니라면, 소음억제를 위한 기술 진보와 수단을 고려하여 의료기기 자체에서 발생하는 소음으로 인한 위험을 실현 가능한 가장 낮은 수준까지 원천적으로 줄일 수 있도록 설계 제조되어야 한다.
13.4 사용자가 조작해야 하는 전기, 가스 또는 유압 및 압축공기 에너지원에 연결되는 단자 및 커넥터는 사용자가 이를 다룰 때 발생할 수 있는 모든 위험이 최소화될 수 있도록 설계 구성되어야 한다.
13.5 의료기기 중 쉽게 만질 수 있는 부분(의도적으로 가열하거나 일정한 온도를 유지하는 부품이나 부위를 제외) 및 그 주변부는 통상적으로 사용할 때 잠재적으로 위험한 온도에 도달하여서는 안 된다.
14. 공급에너지 또는 물질에 의해 환자에게 가해지는 위험에 대한 보호
14.1 환자에게 에너지나 물질을 공급하는 의료기기는 환자 및 사용자의 안전을 충분히 보장하기 위해 공급량이 정확하게 설정되고 유지될 수 있도록 설계 제작되어야 한다.
14.2 기기는, 위험을 부과할 수 있는, 어떠한 투여량의 부적절함도 예방 및/또는 지시할 수 있는 수단을 갖추어야 한다. 기기는, 에너지 및/또는 물질에서 나오는 위험한 수준의 에너지가 우발적으로 방출되는 것을, 가능한 많이 예방하기 위한 적절한 수단을 포함하고 있어야 한다.
14.3 의료기기에는 제어기(controls) 및 표시기(indicators)의 기능이 명확히 명시되어야 한다. 기기작동에 대한 설명서가 의료기기에 표시되어 있거나 기기작동 또는 조정용 변수가 시각적으로 표시되는 경우에는, 이 정보를 사용자 및 (해당되는 경우) 환자가 적절히 이해할 수 있어야 한다.
15 자가검사 또는 자가투여 기기에서 환자에게 가해지는 위험으로부터 보호
15.1 자가검사 또는 자가투여 의료기기는 사용자가 이용할 수 있는 기술과 방법 및 사용자의 기술과 환경으로부터 합리적으로 예상할 수 있는 차이로 인해 생길 수 있는 영향을 고려하여, 의도된 목적에 따라 적절하게 작동할 수 있는 방법으로 설계 제조되어야 한다. 제조자에 의해 제공되는 정보 및 설명서는 사용자가 쉽게 이해하고 적용할 수 있어야 한다.
15.2 자가검사 또는 자가투여 의료기기는 해당 의료기기 및 (해당되는 경우) 검체의 취급, 그리고 결과 해석에서 일어날 수 있는 사용오류의 위험을 실현가능한 정도까지 줄일 수 있도록 설계 제조되어야 한다.
15.3 자가검사 또는 자가투여 의료기기에는 제조자가 의도한 대로 기기가 작동하고 있다는 것을 사용자가 확인할 수 있는 절차를 합리적으로 가능하게 포함하여야 한다.
16. 제조자가 제공하는 정보
16.1 제조자를 식별하고 기기를 안전하게 사용하며 의도한 성능을 확인하는데 필요한 정보를, 사용자의 교육 및 지식을 고려하여 사용자에게 제공해야 한다. 이 정보는 쉽게 이해할 수 있는 것이어야 한다.
17. 적절한 임상평가를 포함한 성능평가
17.1 의료기기의 성능평가를 통과하기 위해 수집되는 모든 자료는 의료기기법 시행규칙과 관계 법령이 정하는 바에 따라 수집되어야 한다.
17.2 임상시험은 의료기기법 시행규칙과 시행규칙 별표2의2 ‘의료기기 임상시험 관리기준’에 따라 시행되어야 한다.

필수원칙 체크리스트