2014년도 의료기기 제도개선 민원설명회 결과보고

[2014.8.22(금), 의료기기품질과]

의료기기 제조․수입업체를 대상으로 의료기기 제도 개선사항 전반에 대한 설명회를 개최하고, 그 결과를 보고함

□ 설명회 개요

□ 주요내용 :「의료기기 제조 및 품질관리기준」개정 등 의료기기 제도 개선 추진사항 안내

□ 일시 : 2014년 7월 16일(수) 09:00~18:00

□ 장소 : 코엑스 오디토리움

□ 참석자 : 의료기기 제조․수입업체 관계자 752명

□ 주요 설명 내용

□ 의료기기 법령 개정

- 허가전 GMP 제도 의료기기법 개정(안) 등

□「전기․기계적안전에 관한 공통 기준규격」개정

□ 의료기기정보기술지원센터 사업 소개

□「전자파 안전에 관한 공통 기준 규격」 개정 추진

□ 하반기 의료기기 사후관리 방향

□ 의료기기 GMP 제도 개선 사항

-「의료기기 제조 및 품질관리기준」개정(안)

- 의료기기 품질책임자 제도 시행 등

□ 질의 및 답변[붙임1]

□ 행정사항

□ 예산집행 : 14.6백만원 (의료기기 GMP 활성화 사업)

- 임차료 : 8,745천원

- 장비임대료 : 770천원

- 인쇄비 : 4,363천원

- 다과비 : 702천원

□ 향후 추진계획

□ 질의 및 답변 내용 홈페이지 게시

붙임 1. 질의 답변.

붙임 2. 설명회 사진

[붙임1] 질의 및 답변

□ 「의료기기 법령 개정」에 관한 질의

Q1. 골이식재 품목의 경우 사용목적이 치주인지 혹은 그외 다른 부위인지에 따라 품목분류가 달라짐에도 불구하고 하나의 허가증에 사용목적 변경허가가 가능한지 여부 (의료기기정책과, 의료기기심사부)

A1. 단순히 사용 목적이 변경되거나 추가 된 것이 아니라, 품목이 변경된 경우에는 원래의 허가와 다른 제품이 된 것이므로 신규허가를 받아야 함

Q2. 제조(수입) 변경 신청 시 허가증 제출 폐지는 재교부 신청 시에도 동일하게 적용되는지 여부 (의료기기정책과, 의료기기심사부)

A2. 기존에 의약품으로 허가 받은 사항을 체외진단용 의료기기로의 전환에 따라 의료기기 허가증의 재발급이 필요한 경우 의약품과 의료기기의 허가사항이 서로 상이하므로 재교부 시 참고하기 위하여 허가증 제출을 하여야 함

Q3. 등급분류 변경 시 변경허가를 받은 제품으로 적용되는지 여부 (의료기기정책과, 의료기기심사부)

A3. 2014년 5월 9일 개정된 의료기기법 시행규칙 제14조 제7항에 의하여 등급분류 변경 시 변경허가를 받은 것으로 간주함

Q4. DEHP가 첨가된 수액세트의 경우 허가․ 신고 제한대상으로 제도 개선 시 보유중인 허가증의 처리 방안 및 유예기간 적용 여부 (의료기기정책과)

A4. DEHP 첨가 수액세트를 제조하던 업체는 수액세트 제조를 계속하기 위해서 변경허가를 받거나 수액세트 제조를 하지 않으려면 허가를 자진취하 하여야 할 것으로 판단됨. DEHP 첨가 수액세트의 제조․수입․판매는 행정예고된 바대로 2015년 1월 1일부터 금지됨. 다만 DEHP 첨가 수액세트의 사용은 2015년 1월 1일부터 금지하기로 한 행정예고와 달리 수액세트 수급 불균형을 고려하여 2015년 7월 1일로 시행이 6개월 유예됨.

Q5. 의료기기법 시행규칙의 ‘체외진단분석기용 시약’ 용어가 ‘체외진단용의료기기’로 바뀜에 따라 표시기재를 변경해야 하는지 (의료기기정책과, 의료기기관리과)

A5. 현재 ‘체외진단분석기용 시약’이란 용어는 의료기기법에서 정하고 있는 표시기재 의무사항이 아닙니다. 의료기기에 의무적으로 표시할 사항은 「의료기기법」제20조부터 제23조까지의 내용에 따라  기재하여야 합니다. 따라서 현재 사용하고 있는 용어를 ‘체외진단용 의료기기’로 반드시 변경해야 할 의무는 없습니다.

□「의료기기의 전기․ 기계적 안전에 관한 공통기준규격」개정에 관한 질의

Q6. IEC60601-1 3판의 공통규격, 보조규격, 개별규격 모두 적용해야 하는지 여부 및 CE의 경우 인증 원자재가 규정되어 있는데 식약처는 인증 원자재가 규정되어 있지 않아 애로사항이 있음. 이에 대한 해결방안 (의료기기정책과)

4.8  ME기기의 부품

이 규격이나 위험관리 프로세스를 통해 규정된 예외사항이 없는 경우, 고장으로 인해 위해상황이 발생되는 배선을 포함하여 모든 부품은 규정된 정격에 따라 사용해야 한다. 보호수단으로 사용되는 부품의 신뢰성은 ME기기의 사용조건에서 평가되어야 한다. 그 부품은 다음중 하나에 적합해야 한다. (4.5항 참조)

a) 관련된 IEC 또는 ISO 규격에서 적용 가능한 안전 요구사항

비고 1) 부품의 경우, 부품 규격에의 적합성을 확인하기 위해 이미 수행한 식별한 시험 또는 동등한 시험을 할 필요는 없다.

b) 관련된 IEC 또는 ISO 규격이 없는 경우, 이 규격의 요구사항을 적용하여야 한다.

비고 2) 이 규격과 IEC 또는 ISO의 규격에도 요구사항이 없는 경우, 다른 적용 가능한 출처(예를 들면, 다른 형태의 장치에 대한 규격, 국가규격)를 사용하여 위험관리 프로세스에 대한 적합성을 증명할 수 있다.

A6. 전기를 사용하는 의료기기는 공통기준규격을 적용하여야 하며, 보조기준규격 및 개별기준규격은 해당되는 경우에 한하여 적용.

의료용 전기기기에 사용되는 부품에 대한 사항은 ｢의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격(식약처 고시 제2014-122호)｣[별표1]의 “4.8 ME기기의 부품” 항목에서 규정하고 있음

Q7. 전기를 사용하는 기기의 개발 추세에 따라 스마트폰 혹은 타블렛을 이용한 제품의 경우 IEC60601-1을 적용해야 하는 것인지 혹은 IEC950을 적용해야 하는지 여부 (의료기기심사부)

A7. 의료기기 해당여부는 사용목적에 따라 달라지기에 의료기기로 분류될 경우 IEC60601-1을 적용하여 설계해야 함

Q8. IEC60601-1는 3.1판까지 발행되었지만 현재 식약처는 3.0판을 적용하여 고시를 정하였음. 3.1판으로 발행된 성적서의 경우 인정 가능한지 여부 (의료기기심사부)

A8. 3.1판은 동등이상의 규격이므로 인정가능함[현장답변]

Q9. IEC60601-1 3판의 적용시점이 등급별로 차등화 되어 있는데 기허가 받은 제품의 적용시점 (의료기기정책과)

A9.「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격(식약처 고시 제2014-122호)」제3조제1항에서 규정하고 있는 기준규격 및 시험방법(별표1∼별표5)은 동 고시의 부칙 제1조(시행일)에 따라 아래의 시행일부터 적용되며, 「의료기기법 시행규칙」제15조(제조업자의 준수사항 등)에 따라 기허가 제품도 시설 및 품질관리체계를 유지하고 제조 및 품질관리 또는 생산관리를 하여야 함[현장답변]

* 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격(식약처 고시 제2014 -122호)」부칙 제1조(시행일)

-「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 4등급 의료기기에 대하여는 2015년 1월 1일부터 시행한다.

-「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 3등급 의료기기에 대하여는 2015년 7월 1일부터 시행한다.

-「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 2등급 의료기기에 대하여는 2016년 1월 1일부터 시행한다.

-「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 1등급 의료기기에 대하여는 2016년 7월 1일부터 시행한다.

Q10. 사용자 적합성의 보조 규격은 IEC60601-1-6인데 IEC62366으로 적용된 성적서의 경우 인정 가능한지 여부 (의료기기심사부]

A10. IEC60601-1-6 규격의 세부사항은 IEC62366에 따라야 한다고 기재되어 있으나, 이와 반대로 IEC62366의 규격에 따라 적용할 경우 IEC60601-1-6 규격의 요구사항을 모두 만족하는지 여부는 재검토 필요함

□ 「전자파 안전에 관한 공통 기준규격」개정에 관한 질의

Q11. 규격의 적용시점과 기 허가받은 제품의 적용시점 (의료기기정책과)

A11.「의료기기의 전자파안전에 관한 공통 기준규격」개정고시(안) 부칙 제1조(시행일)에 따라 동 고시는 고시한 날부터 시행하도록 하고 있으며, 「의료기기법 시행규칙」제15조(제조업자의 준수사항 등)에 따라 기허가 제품도 시설 및 품질관리체계를 유지하고 제조 및 품질관리 또는 생산관리를 하여야 함[현장답변]

- 다만, 동 고시의 시행일은 행정예고 결과에 따라 국민보건 위해 가능성 및 업계의 준비상황 등을 고려하여 결정할 계획임

□ 「의료기기 사후관리에 대한 이해」에 관한 질의

Q12. 제조(수입)업자가 판매업도 동시에 가지고 있는 경우 유통관리(GSP) 관리 대상인지 여부 (의료기기관리과)

A12. 의료기기 제조·수입업자가 판매업도 가지고 있는 경우에는 '의료기기 유통품질 관리기준’(GSP)을 준수하여야 함

Q13. 의약품의 경우 KGSP심사를 받고 있는데 의료기기의 경우 심사 대상인지 여부 (의료기기관리과)

A13. 의료기기의 '의료기기 유통품질 관리기준(GSP)’은 심사대상이 아닌 판매업자의 준수사항으로 운영됨

Q14. 유통추적에서 표준코드는 대한상공회의소에서 시행중인 의료기기 표준코드와 관련이 있는 것인지 여부 (의료기기정책과, 의료기기관리과)

A14. 현재 식약처에서 표준코드를 도입할 예정으로 추진 중에 있으며 대한상공회의소(KS880)코드는 상품명, 국가 등 기본정보만 확인할 수 있으나 도입 추진 예정인 코드는 KS880코드보다 확장된 코드임[현장답변]

Q15. 유통관리기준이 적용될 경우 판매업자가 법을 위반할 경우 행정처분 여부 (의료기기관리과)

A15. 의료기기 판매업자가 「의료기기법」제18조제1항 및 동법 시행규칙 제25조제1항제4호에 따른 의료기기 유통품질 관리기준을 위반하는 경우에는 위반내용에 따라 경고 ~ 판매업무정지 1개월의 행정처분 조치됨

Q16. 표준코드는 S/N 혹은 LOT 번호 등 기본 정보 외에 바코드도 추가되는지 여부 (의료기기정책과, 의료기기관리과)

A16. 현재 도입 예정 중에 있으므로 세부사항은 결정된 사항이 아니므로 업체의 의견을 최대 반영할 예정임[현장답변]

Q17. 첨부문서를 CD나 종이가 아닌 홈페이지 다운로드 등 전자매체로 제공할 수 있는지 여부 (의료기기관리과)

A17. 의료기기법 제22조제2항에 따라 첨부문서는 디스켓, 시디(CD) 등의 전산매체 또는 안내서 형태로 제공할 수 있으며, 향후 인터넷 홈페이지를 통해 의료기기 첨부문서를 제공할 수 있도록 법령 개정 추진하고 있음

Q18. 제조업자의 준수사항 중‘멸균제품인 경우 반드시 새로운 용기에 사용하여 포장하고 멸균되었음을 검증한 후 출고할 것’이라는 조항에서 반드시 새로운 용기에 사용하여 포장하였음을 검증할 수 있는 방법은? (의료기기관리과)

A18. 새로운 용기를 사용하여 포장하라는 조항은 반품된 제품 혹은 멸균에 실패된 제품에 사용된 용기의 재사용을 금지하기 위함이며, 새로운 용기를 사용하였음을 검증할 수 있는 방법은 입출고나 작업일지 등을 통하여 검증할 수 있음[현장답변]

□ 「의료기기 GMP 제도 개선사항」에 관한 질의

Q19. 품질책임자 겸임금지에 대한 조항은 제조(수입)업자 혹은 타업종과의 겸임에도 금지가 되는지 여부 (의료기기정책과)

A19. 현재, 제조․수입업체의 대표자가 동일한 경우, 품질책임자 겸임이 가능하도록 시행규칙 개정을 추진하고 있음. 최종 결정 후 공고할 예정임

Q20. 외국 제조자는 포장, 라벨 공정만 수행하고 나머지 공정은 외주업체에서 실시할 경우 포장, 라벨 공정 수행업체를 제조자로 기재 가능한지 여부 (의료기기품질과)

A20. 포장,라벨 이전 단계의 제품이 의료기기 완제품 형태를 갖추고 있고 추가 가공(포장, 라벨) 후에도 해당 의료기기의 형상, 성능 등에 변화가 없는 경우에 해당된다면, 전공정 위탁과 동일하게 적용되며 포장, 라벨 공정 수행업체는 제조의뢰자, 이전 단계까지의 공정 수행업체는 제조자로 판단됨

Q21. 정기갱신 심사 시 일괄신청은 제조자의 유효기간에 상관없이 신청 가능한지 여부 (의료기기품질과)

A21. 일괄신청은 유효기간 1년 이내의 제조소의 경우에만 가능함[현장답변]

Q22. 제조자의 상호변경도 자율관리 대상인지 여부 (의료기기품질과)

A22. 제조자의 상호변경은 자율관리 대상임[현장답변]

Q23. 품목 및 품목등급에 관한 규정에서 부여된 분류번호로 품목군을 확인할 수 있는 방법에 대한 안내 (의료기기품질과)

A23. 품목군은 제조 및 품질관리 기준 고시[별표]에 규정되어 있으며, 품목 및 품목등급에 관한 규정에서 부여된 분류번호 중 중분류를 통해 확인 가능함. 예를 들어 분류번호가 A26400.01인 초음파뇌조영장치의 경우 중분류가 A26000이므로 별표에 따라 생체현상측정기기 품목군임[현장답변]

Q24. 기존 제조(수입)업체의 품질책임자 의무 고용 적용시점에 대한 문의 (의료기기정책과)

A24. 기존 제조(수입)업체의 경우 2년의 유예기간이 적용되며, 적용시점은 2016.7.29부터 적용됨[현장답변]

Q25. 제조의뢰자의 소재지 변경은 적합인정서의 자율관리 대상인데, 제조의뢰자-제조자 관계에서 제조의뢰자가 삭제되는 경우 자율관리 대상인지 여부 (의료기기품질과)

A25. 제조의뢰자-제조자의 관계의 업체의 제조의뢰자가 삭제되는 경우 최초심사 대상임[현장답변]

□ 「의료기기 정보기술지원 센터 지원 전략」에 관한 질의

Q26. 교육이수 후 RA 전문가 자격시험 신청 기한이 정해져 있는지 여부

A26. 의료기기 RA전문가 교육을 이수하면, 기간(한)에 상관없이 자격 시험 응시자격이 부여됩니다. 예를 들어 `14년도에 교육을 이수하고 `15년도 또는 `16년도에 자격증 시험 응시를 해도 됩니다.

Q27. 작년도에 기술지원을 받은 업체가 올해 기술지원을 신청하고자 할 때 가능한지 여부

A27. 신청은 가능하나, 기술지원 신청업체가 많을 경우 지원 우선순위에서 밀리시게 됩니다. 많은 업체분들에게 혜택을 드리기 위함입니다. 참고로 `14년도 경우 신청업체가 많이 밀려 있어, 지금 신청하시면 3~4달 이후 또는 내년에 지원을 받으실 수 있습니다.

Q28. 품질책임자 자격조건이 RA 전문가 자격증과 관련이 있는지 여부

A28. 전혀 상관 없습니다. RA전문가 자격증은 RA전문가 교육 등 관련 지식을 습득한 자가 본인의 RA 지식 보유수준을 객관적으로 외부에 알리기 위한 증빙자료로만 활용될뿐, 업체 입장에서 의무사항으로 취득해야 하는 자격증으로 운영되지 않습니다.

Q29. 향후 업체에서는 RA 전문가 자격증을 소유한 자만 채용할 것인지 여부

A29. 의료기기 업체에서 RA전문가 자격증을 소유한 자만을 채용할 것인지 여부는 업체가 결정할 문제입니다. 다만, 자격증을 주관하는 의료기기정보기술지원센터에서는 향후 RA 전문가 자격증 취득자가 취업시 및 회사내 승진시 가산점이 부여 될 수 있도록 의료기기 업체와 협의중에 있습니다. 또한 자격증 취득시 혜택이 부여될 수 있도록 여러 가지 방안을 강구하고 있습니다.

[붙임2] 설명회 사진