「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 일부 개정 고시

2014. 8. 11.

의료기기안전국

식품의약품안전처 고시 제2014-142호

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

안전성 등에 문제가 있는 환경호르몬인 DEHP 등 원자재를 허가 및 신고의 제한으로 신설하여 국민보건에 위해 요소를 차단하는 한편, 의료기기에 모바일 의료용 앱 판매자를 판매업 신고 면제 대상에 추가하여 규제를 완화하는 등 제도 운영상 나타나는 일부 미비점을 개선하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 인체이식형 의료기기 정의 및 신청서 표기(안 제2조 및 제5조)

1) 인체이식형 의료기기는 부작용 등 발생 시 다른 의료기기에 비해 위해도가 높아 신속한 회수 등의 조치가 필요하나, 허가 시 별도로 분류하여 관리하고 있지 않아 허가 등 관리가 미흡한 실정임

2) 이에 인체이식형 의료기기에 대한 정의를 신설하고, 허가 신청 시 신청서 비고란에 “인체이식형 의료기기”임을 기재토록 함

3) 이식형 의료기기의 허가 현황 등을 별도 관리하여 부작용 등 위해 발생 시 신속조치가 가능할 것으로 기대됨

나. 의료기기 허가 및 신고의 제한 대상 등(안 제4조의2)

1) 시행규칙 제7조의3제1항제2호에 따르면 식품의약품안전처장은 안전성‧유효성에 문제가 있어 허가 및 신고의 제한이 되는 원자재를 정하도록 규정하고 있음.

2) 이에 수은, 석면, 디에틸헥실프탈레이트(di-(2- ethylhexyl) -phthalate, DEHP), 디부틸프탈레이트(Dibutylpthalate, DBP), 벤질부틸프탈레이트(Benzyl butyl pthalate, BBP) 등 프탈레이트류(수액세트에 한함)에 속하는 물질 등은 인체에 위해를 줄 수 있어, 허가 및 신고를 제한하고자 함.

3) 안전성‧유효성에 문제가 있는 원자재를 함유한 의료기기에 대하여 허가‧신고를 제한함으로써, 국민보건에 위해 요소를 사전에 차단할 수 있을 것으로 기대됨.

다. 의료기기 사용목적” 변경에 대한 처리절차 개선(안 제18조제1항)

1) 제조(수입)허가․신고를 받은 제품의 허가․신고된 항목 중 변경이 있는 경우에는 변경허가를 받거나 변경신고를 하도록 규정하고 있으나, 사용목적의 변경의 경우에는 신규로 허가를 받거나 신고를 하도록 규정하고 있어 불필요한 민원처리기간 및 행정력이 낭비되고 있음.

* 변경허가(기술문서 42일)에 비해 신규허가(기술문서 65일)는 23일 추가 소요

2) 이에 사용목적 변경된 경우, 신규 허가가 아닌 변경허가로 처리토록 절차를 개선토록 함

3) 사용목적 변경에 대한 처리기간을 단축함으로써 의료기기 업체의 시장 순응도와 민원 만족도가 증대될 것으로 기대됨.

라. 임상시험에 관한 자료 요건 정비(안 제26조)

1) 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 임상시험에 관한 자료와 과학논문인용색인(SCI: Science Citation Index)에 등재된 자료는 임상시험방법, 임상결과 및 임상평가 등에 관한 사항을 포함하고 있지 않더라도 임상시험에 관한 자료로 인정하여야 함.

※ 피험자 수와 통계적으로 타당하게 임상시험 예수가 설정되었음을 입증하거나 임상적 유의성 입증에 대한 확인 곤란

2) SCI에 등재된 논문의 대조군이 없거나 임상예수가 통계적으로 유의한 임상예수가 부족함에도 임상시험에 관한 자료를 인정하여야 하는 불합리한 면이 있으며, 국내에서 실시한 임상시험에 관한 자료와 형평성 문제가 대두되고 있음.

3) 이에 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 임상시험에 관한 자료와 SCI에 등재된 자료로 제출하는 경우에도 임상시험방법, 임상결과, 임상평가가 가능한 자료를 제출하도록 하여, 불합리한 점과 형평성 문제를 해소될 것으로 기대됨.

마. 의료용 애플리케이션(앱)의 의료기기 판매업 신고 면제(안 제37조의2)

1) 현재 모세관체온계 및 자동 전자혈압계 등 5종의 경우에만 판매업 신고를 면제하고 있으나,  휴대전화 등 가전제품에 탑재하는 의료용 앱의 경우에는 판매업 신고를 해야 하는 불합리한 점이 있음

※ 통신기기 소매업소(27,846개, '12년 기준)의 의료기기 판매업신고 필요

2) 이에 자가진단용으로 사용하는 모바일 의료용 앱 및 모바일 의료용 앱이 탑재된 제품 판매자를 의료기기 판매업신고 면제 대상으로 확대함.

3) 판매업 신고 면제 대상 확대로 소비자의 접근성을 용이하게 하고, 의료용 앱 등 의료기기 산업 활성화를 도모함.

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제7조, 제13조의2, 제14조, 제15조, 제18조, 제20조, 제24조의2, 제25조의2, 제29조의2, 제29조의3, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고(2014. 4. 14.～2014. 6. 16)

(2) 규제심사 : 규제심사결과 이견 없음

- 규제 신설 2건(안전성‧유효성 문제 원자재 사용 의료기기 규정, 첨부자료의 요건 등)

식품의약품안전처 고시 제2014 - 142호

「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제7조, 제13조의2, 제14조, 제15조, 제18조, 제20조, 제24조의2, 제25조의2, 제29조의2, 제29조의3, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항에 따른 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-88호, 2014. 2.  12.)을 다음과 같이 개정합니다.

2014년 8월 11일

식품의약품안전처장

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “제7조”를 “제7조, 제7조의3”으로 하고, “정함을 목적으로 한다.”를 “정함으로써 의료기기 허가 등 관리의 적정을 기함을 목적으로 한다.”로 한다.

제2조제1호 단서 중 “제7조제2항의”를 “제7조제2항제6호의”로 하고, 같은 조에 제18호를 다음과 같이 신설한다.

18. “인체이식형 의료기기”란 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기

제4조제1항 단서 이외의 본문 중 “하고자 하는”을 “하려는”으로 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 제4조의2 각 호의 어느 하나에 해당하는 원자재를 사용하거나 함유한 의료기기를 신고한 경우

제4조의2를 다음과 같이 신설한다.

제4조의2(안전성․유효성 문제 원자재 사용 의료기기 등) 시행규칙 제7조의3제1항제2호에 따른 안전성‧유효성에 문제가 있는 원자재 또는 의료기기는 다음 각 호와 같다.

1. 수은(Hg)(치과용 제외)

2. 석면

3. 디에틸헥실프탈레이트(di-(2- ethylhexyl) -phthalate, DEHP), 디부틸프탈레이트(Dibutylpthalate, DBP), 또는 벤질부틸프탈레이트(Benzyl butyl pthalate, BBP) 등 프탈레이트류 함유 수액세트

제5조제8항을 다음과 같이 신설한다.

⑧ 인체이식형 의료기기의 제조·수입허가 신청 시 허가신청서 비고란에 “인체이식형 의료기기”라는 표기를 하여야 한다.

제18조제1항제1호를 삭제한다.

제25조제1항제1호 중 “제24조제2호․제3호”를 “제24조제1항제2호․제3호”로 하고, 같은 항 제2호 중 “제24조제4호”를 “제24조제1항제4호”로 한다.

제25조제3항 중 “제24조제4호나목”을 “제24조제1항제4호나목”으로 한다.

제26조제1항제12호 나목의 본문 중 “가목 1) 또는 2)에”를 “가목의”로 한다.

제37조의2 중 “별표 8과 같다”를 “다음 각 호와 같다”로 하고, 같은 조에 제1호에서부터 제5호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

1. 전자체온계

2. 귀 적외선 체온계

3. 피부 적외선 체온계

4. 자동 전자혈압계

5. 자가진단용 모바일 의료용 애플리케이션(이하 “앱”이라 한다) 및 이를 탑재한 제품(휴대전화, 태블릿 PC 등)

별표 8을 삭제한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(안전성․유효성 문제가 있는 원자재 사용에 대한 적용례) 제4조의2의  개정 규정은 이 고시 시행 이후 최초로 허가를 신청하거나 신고를 하는 의료기기부터 적용한다.

제3조(안전성․유효성 문제가 있는 원자재에 대한 경과조치) 이 고시 시행일 이전에 허가 받거나 신고한 의료기기 중 제4조의2의 개정 규정에 해당하는 원자재가 함유된 의료기기는 2015년 1월 1일부터 제조‧수입‧판매 또는 사용을 금지한다. 다만, 제4조의2제3호에 의한 제품은 2015년 7월 1일부터, 제4조2의제1호에 의한 원자재는 국제수은협약이 우리나라에 대하여 그 효력을 발생하는 날부터 사용을 금지한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개정안
제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제7조, 제13조의2, 제14조, 제15조, 제18조, 제20조, 제24조의2, 제25조의2, 제29조의2, 제29조의3, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항에 따른 제조·수입 의료기기의 허가·신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항, 검사필증 발행 절차 등에 관한 사항, 사전검토의 방법 및 절차 등의 세부사항, 판매업 신고 등이 면제되는 자가진단용 의료기기, 전시할 목적의 의료기기를 승인받고자 하는 자의 신청방법과 절차, 의료기기의 성능 개선 허용 범위 및 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 제조 허가 신청과 수입 승인 신청에 대한 수수료 감면 등을 정함을 목적으로 한다.	제1조(목적)------------------------------------제7조, 제7조의3-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------정함으로써 의료기기 허가 등 관리의 적정을 기함을 목적으로 한다.
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.	제2조(정의) ----------------------------------------
1. “동일제품군"이란 제조국, 제조사, 품목명이 동일한 의료기기 중 사용목적, 사용방법, 제조방법 및 원재료(의료용품, 치과재료, 체외진단분석기용 시약에 한한다)가 동일한 것으로 색상, 치수 등의 차이가 있거나 구성 부분품이 변경 또는 추가되는 일련의 모델(시리즈 제품)들로 구성된 제품군을 말한다. 다만, 이미 허가받은 품목과 구조․원리․성능․사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니하여 「의료기기법 시행규칙」(이하 “시행규칙”이라 한다) 제7조제2항의 자료를 제출하여야 하는 경우는 제외한다.	1. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------제7조제2항제6호의----------------------------.
2. ∼ 17. (생 략)	2. ∼ 17. (현행과 같음)
<신 설>	18. “인체이식형 의료기기”란 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기
제4조(제조·수입 신고의 처리 등) ① 의료기기 제조 또는 수입신고를 하고자 하는 자가 관할 지방식품의약품안전청장(이하 "지방청장"이라 한다)에게 제출한 의료기기 제조(수입) 신고서(이하 "신고서"라 한다)가 식품의약품안전처 전자민원시스템에 등록이 완료된 경우에는 신고가 수리된 것으로 본다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.	제4조(제조·수입 신고의 처리 등) ① --------------------------------하려는-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
<신 설>	3. 제4조의2 각 호의 어느 하나에 해당하는 원자재를 사용하거나 함유한 의료기기를 신고한 경우
② (생 략)	② (현행과 같음)
<신 설>	제4조의2(안전성․유효성 문제 원자재 사용 의료기기 등) 시행규칙 제7조의3제1항제2호에 따른 안전성‧유효성에 문제가 있는 원자재 또는 의료기기는 다음 각 호와 같다.
	1. 수은(Hg)(치과용 제외) 2. 석면
	3. 디에틸헥실프탈레이트(di-(2- ethylhexyl) -phthalate, DEHP), 디부틸프탈레이트(Dibutylpthalate, DBP), 또는 벤질부틸프탈레이트(Benzyl butyl pthalate, BBP) 등 프탈레이트류 함유 수액세트
제5조(제조·수입허가신청서 및 신고서의 작성 등)	제5조(제조·수입허가신청서 및 신고서의 작성 등)
① ∼ ⑦ (생 략)	① ∼ ⑦ (현행과 같음)
<신 설>	⑧ 인체이식형 의료기기의 제조·수입허가 신청 시 허가신청서 비고란에 “인체이식형 의료기기”라는 표기를 하여야 한다.
제18조(의료기기의 허가·신고의 변경 처리) ① 제조(수입)허가·신고를 받은 제품의 허가·신고된 항목 중 변경이 있는 경우에는 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 변경의 경우에는 신규로 허가를 받거나 신고를 하여야 한다.	제18조(의료기기의 허가·신고의 변경 처리) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 사용목적의 변경	<삭 제>
2. ․ 3. (생 략)	2. ․ 3. (현행과 같음)
② ~ ⑦ (생 략)	② ~ ⑦ (현행과 같음)
제25조(심사자료의 면제) ① 제21조제2항에 따라 동동제품, 개량제품 및 새로운제품으로 구분된 2등급 의료기기의 경우에는 별표 6에 따라 다음 각 호에 해당하는 자료의 제출을 면제할 수 있다. 다만, 체외진단분석기용 시약의 경우에는 이를 적용하지 아니한다.	제25조(심사자료의 면제) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------------.
1. 제24조제2호․제3호 및 제5호부터 제7호까지의 규정에 따른 자료	1. 제24조제1항제2호․제3호------------------------------------
2. 제24조제4호 각 목의 규정에 따른 자료에 한하여 시험성적서를 제외한 시험규격의 설정근거와 실측치자료	2. 제24조제1항제4호--------------------------------------------------------------------------------
② 3․4등급 의료기기의 경우에는 제24조제5호부터 제7호까지의 규정에 따른 자료에 한하여 별표 6에 따라 제출을 면제할 수 있다.	② -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
③ 식약청장이 인정하는 원재료 또는 완제품에 관한 규격(KS, ISO, ASTM)에 적합한 의료기기의 경우에는 제24조제4호나목의 규정에 따른 자료를 제출하지 아니할 수 있다.	③ ----------------------------------------------------------------------------------------------제24조제1항제4호나목-------------------------------------.
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
제26조(첨부자료의 요건) ① 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 제24조제1항제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는 해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다.	제26조(첨부자료의 요건) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ~ 11. (생 략)	1. ~ 11. (현행과 같음)
12. 임상시험에 관한 자료	12. 임상시험에 관한 자료
가. 일반사항 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성 및 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험한 자료로서 다음 중 어느 하나에 해당되어야 한다. 다만, 1, 2등급 의료기기의 경우에는 신청한 제품과 동등한 제품의 임상시험에 관한 자료(논문, 문헌 등)를 제출할 수 있다.	가. 일반사항 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1) ~ 4) (생 략)	1) ~ 4) (현행과 같음)
나. 가목 1) 또는 2)에 해당하는 자료는 다음의 사항을 포함하여야 한다.	나. 가목의---------------------------------------------------------.
1) ~ 3) (생 략)	1) ~ 3) (현행과 같음)
다. (생 략)	다. (현행과 같음)
1) ~ 2) (생 략)	1) ~ 2) (현행과 같음)
제37조의2(의료기기 판매업 신고가 면제되는 자가진단용 의료기기) 시행규칙 제24조의2 제3호에 따라 의료기기 판매업 신고를 하지 아니하고 판매할 수 있는 자가진단용 의료기기는 별표 8과 같다.	제37조의2(의료기기 판매업 신고가 면제되는 자가진단용 의료기기) ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 다음 각 호와 같다.
<신 설>	1. 전자체온계
<신 설>	2. 귀 적외선 체온계
<신 설>	3. 피부 적외선 체온계
<신 설>	4. 자동 전자혈압계
<신 설>	5. 자가진단용 모바일 의료용 애플리케이션(이하 “앱”이라 한다) 및 이를 탑재한 제품(휴대전화, 태블릿 PC 등)
[별표 8] 의료기기 판매업 신고가 면제되는 자가진단용 의료기기(제37조의2 관련)	<삭 제>