의약품·의료기기 임상시험에 사용되는 의료기기에 대한 통관 개선방안

2014. 7. 14.

의료기기안전국

의약품·의료기기 임상시험에 사용되는

의료기기에 대한 통관 개선방안

<임상시험에 사용되는 의료기기가 국내 허가(신고)되어 있지 않은 경우>

ㅇ 식약처 승인 대상 임상시험

- 임상시험 계획승인서에 의료기기 정보가 있는 경우 :

식약처장이 발급한 임상시험 계획승인서 사본으로 통관

- 임상시험 계획승인서에 의료기기 정보가 없는 경우 :

지방청에서 발급한 ‘시험용 의료기기 등 확인서*’로 통관

* 시험용 의료기기 등 확인서 발급 시 제출서류 (①, ② 모두 포함)

① 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제19조에 따른 자료

- 시험용 의료기기 등 확인 신청서, 임상시험 계획승인서, 의료기기 모양, 성능, 용도 등 확인할 수 있는 자료 및 사용계획서(수량 포함)

② 해당 의료기기의 제조국 허가 증명자료

- 제조 판매 증명서(사본), 허가기관 홈페이지 출력물, CE 표시 등

※ 제조국에서 허가되었음을 증명하는 자료가 없는 경우 기술문서 또는 임상시험 자료제출 대상 심사에 준하는 자료

ㅇ 식약처 승인 대상이 아닌 임상시험

- 지방청에서 발급한 ‘시험용 의료기기 등 확인서’로 통관하되,

- 식약처장 임상시험 계획승인서 대신 임상시험기관 승인서를 제출

<임상시험에 사용되는 의료기기가 국내 허가(신고)되어 있는 경우>

ㅇ 국내 허가(신고)되어 있지 않은 의료기기와 동일하게 적용하되, 이 경우 해당 의료기기의 제조국 허가 증명자료 제출 면제

※ 임상시험에 사용되는 의료기기 통관업무 요약

구 분	식약처 승인 대상		식약처 승인 대상 아님 (IRB 승인 대상)
	임상시험 계획승인서에 의료기기 정보가 있는 경우	임상시험 계획승인서에 의료기기 정보가 없는 경우
국내 허가	임상시험 계획승인서	시험용 의료기기 등 확인서
국내 미허가		시험용 의료기기 등 확인서 (제조국 허가 증명자료 제출 필요)

【붙임】: 임상시험에 사용되는 의료기기 확인서 발급 절차

1. 확인서 발급 절차

의료기기 전자민원창구(시험용 의료기기 등 확인 민원) 이용

2. 확인서 신청 시 첨부자료

구 분	식약처 승인 대상	식약처 승인 대상 아님 (IRB 승인 대상)
	임상시험 계획승인서에 의료기기 정보가 없는 경우
국내 허가	가, 나, 라	가, 다, 라
국내 미허가	가, 나, 라, 마	가, 다, 라, 마

가. 시험용 의료기기 등 확인 신청서

* 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 별지 제2호 서식

나. 식약처 발급 임상시험 계획승인서

다. 임상시험기관 승인서

라. 임상시험에 사용되는 의료기기 관련 정보 및 사용계획서

· 제품의 모양, 성능, 용도를 확인할 수 있는 자료

· 사용계획서(수량 포함)

* 피험자 1인당 사용되는 의료기기 수량 및 기관별 피험자 수 등

※ 사용계획서 작성 시 반드시 기재하여할 사항

· ‘임상시험에 사용되는 의료기기임’을 기재

· ‘용도 이외의 목적으로 사용하지 않을 것임’을 기재

· ‘의료기기 임상시험 관리기준(KGCP) 등에 따라 사용할 것이며, 사용 후 반송 또는 폐기하겠음’을 기재

· 상기 내용 기재 후 자필서명

마. 해당 의료기기의 제조국 허가 증명자료

· 제조판매증명서 사본, 허가기관 홈페이지 출력물, CE 표시 등

· 해당 의료기기의 제조국 허가 증명자료가 없는 경우에는 기술문서 또는 임상시험 자료제출 대상 심사에 준하는 자료