2014년도 의료기기 재평가 운영 안내

안녕하십니까?

우리처에서는 의료기기법 제9조(재평가)의 규정에 따라 품목허가 또는 품목신고 된 의료기기 중 최신의 의‧과학수준에서 안전성 및 유효성을 재검토할 필요가 있는 의료기기에 대하여 재평가를 실시하고 있습니다.

특히, ‘13년부터 실시하는 현행 재평가는 과거 공통기준규격의 기준으로 검토하던 재평가에서 제품의 안전성 정보를 소비자에게 제공하고자 시판 후 유해사례 및 안전성 정보를 수집‧분석하는 재평가로 전환하여 운영하고 있습니다.

‘14년도 재평가 대상 품목은 ’13.9.13일자 우리처 홈페이지(www.mfds.go.kr→알림→공고)에 공고하였으며, 1년간의 예시(준비) 기간 후 ‘14.9.13일부터 ’14.12.31일까지 신청을 해야 하오니,

동 안내공문을 받으신 ‘14년도 의료기기 재평가 대상 품목 업체는  재평가 제출자료를 준비하여 신청기간 내에 제출하여 주시기 바랍니다.

아울러, 공고 직후 실시한 민원설명회(‘13.9.26.)에 참석하지 않은 업체를 대상으로 재평가 제출자료 작성 등 실무에 도움을 드리고자  민원설명회를 다음과 같이 개최하오니 많은 참여 바랍니다.

♣ 민원설명회 개최일시 및 장소

․1차(대전) : ‘14.5.27(화), 14:00~16:00, 대전역(동광장) 대회의실

☞ 서울‧경인 외 지역 업체 대상

․2차(서울) : ‘14.5.28(수), 14:00~16:00, 마포구청 대강당

☞ 서울‧경인 지역 업체 대상

※ 주차공간이 협소합니다. 대중교통 이용과 업체별 1인 참석을 부탁드립니다.

【 재평가 제출자료 및 신청방법 】

1. 대 상

○ 홈페이지 공고된 ‘2014년도 의료기기 재평가 대상 품목’ 참조

※ 생산‧수입실적 상위 고위험도(3‧4등급) 및 다소비‧생활밀착형(2등급) 품목

2. 신청 기간 : 2014. 9. 13 ~ 2014. 12. 31

3. 제출 자료

○ 공고일 이전 3년간(’10.9.14~’13.9.13)의 제품별 안전성․부작용 정보

① 유해사례 자료 : 대상제품 사용 시 발생된 사용상의 오류 등 의료기기를 정상적인 사용방법에 따라 사용하였으나 발생된 바람직하지 아니한 결과

② 안전성 정보 자료 : 대상제품의 안전성 분석 자료 등 허가 받거나 신고한 의료기기의 안전성‧유효성과 관련된 국내‧외의 새로운 자료나 정보

※ 유해사례 및 안전성 정보 작성은 홈페이지에 게시된 ‘의료기기 재평가 업무 해설서’의 작성 예시를 참고하여 양식에 따라 작성 제출

③ 국문라벨(사진자료)

④ 첨부문서(사진자료)

⑤ 임상시험자료(해당제품에 한함)

4. 신청방법

○ 시행규칙「별지 제14호 서식」에 따라 허가증별 또는 동일 제품군인 경우 공통으로 재평가 신청서 및 제출자료를 작성하여 식품의약품안전처 「의료기기 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)」에 접수

○ 기타 ‘14년도 의료기기 재평가 운영에 대한 자세한 사항은 우리처 홈페이지(www.mfds.go.kr) ‘공고’란에서 ‘14년도 의료기기 재평가 실시 공고를 참고하여 주시기 바랍니다.

※ 행정처분 규정(의료기기시행규칙 [별표7]Ⅱ. 개별기준 제6호 가목 재평가를 받지 않은 경우)

: ‘해당 품목 판매업무정지 3개월(1차), 6개월(2차), 취소(3차)