의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격

식품의약품안전청 고시 제2006-  7호(2006. 3. 7, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2009-137호(2009. 8.24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2011- 77호(2011.12.29, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012- 54호(2012. 8.24, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013- 65호(2013. 4. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-182호(2013. 5. 8, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-122호(2014. 5. 30, 개정)

제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」제19조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 시험규격 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적을 두고 있다.

제2조(적용범위) 이 기준은 「의료기기법」제2조에 따라 정의된 의료기기 중 전기, 전자 회로를 사용하는 기구․기계․장치에 대하여 적용한다.

제3조(전기․기계적 안전에 관한 공통 기준 및 시험방법 등) ①「의료기기법」제19조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대한 기준규격 및 시험방법 등은 별표 1과 같다. 다만 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 기준규격 및 시험방법을 별표 2부터 별표 5까지 각호에 따라 추가로 적용한다.

1. 방사선을 사용하는 의료기기 : 별표 2

2. 사용적합성 설정이 필요한 의료기기 : 별표 3

3. 경보신호를 발생시키는 의료기기 : 별표 4

4. 생리학적 폐회로 제어기를 사용하는 의료기기 : 별표 5

② 제1항 별표 1을 적용하지 아니하는 의료기기 중 체외진단용 분석기기와 인체이식형 전자의료기기의 품목 명칭·정의 및 기준규격과 시험방법은 다음 각호와 같다

1. 체외진단용 분석기기의 품목 명칭 및 정의 : 별표 6

2. 체외진단용 분석기기에 대한 전기·기계적 안전에 관한 기준규격과 시험방법 : 별표 7

3. 인체이식형 전자의료기기의 품목 명칭 및 정의 : 별표 8

4. 인체이식형 전자의료기기에 대한 전기·기계적 안전에 관한 기준규격과 시험방법 : 별표 9

제4조(재검토기한) 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2015년 8월 24일까지로 한다.

부칙<제2009-137호, 2009.8.24.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2015년 8월 24일까지로 한다.

부칙<제2011-77호, 2011.12.29>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2012-54호, 2012.8.24>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2013-65호, 2013.4.5>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2013-182호, 2013.5.8>

제1조(시행일) 다음 각호의 사항은 각호의 구분에 의한 날부터 시행한다.

1.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 4등급 의료기기에 대하여는 2015년 1월 1일부터 시행한다.

2.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 3등급 의료기기에 대하여는 2015년 7월 1일부터 시행한다.

3.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 2등급 의료기기에 대하여는 2016년 1월 1일부터 시행한다.

4.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 1등급 의료기기에 대하여는 2016년 7월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) ① 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 제조하거나 수입(선적일 기준)하는 의료기기부터 적용한다.

② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 제조(수입)허가신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서를 접수한 경우에는 종전의 규정을 따른다.

제3조(허가 절차의 특례) 의료기기를 제조하거나 수입하려는 자는 개정 고시 시행일 전이라도 개정 규정에 따라 의료기기 허가(신고) 절차를 진행할 수 있으며, 동 허가(신고) 절차가 개정 규정 시행일 이전에 완료된 경우에는 개정 규정 시행일 이전이라도 허가(신고)할 수 있다.

제4조(다른 고시의 개정) 「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2013-181호, 2013.5.8.) 일부를 다음과 같이 개정한다.

부칙을 다음과 같이 신설한다.

제1조(변경허가 등에 관한 경과조치) 의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시 제2013-182호, 2013.5.8. 이하 ‘공통기준규격’이라 한다) 시행 전 또는 시행 이후 종전의 규정에 따라 허가를 받은 품목의 시험규격(시험항목을 포함한다)이 공통기준규격과 다른 경우 별도의 변경절차 없이 공통기준규격의 시험규격으로 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다.

제2조(제조업자 등의 준수사항에 관한 경과조치) 제1조에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 간주된 자는 공통기준규격을 반영하여 시설 및 품질관리체계를 유지하고 제조, 수입 및 품질관리 또는 생산관리 하여야 하며, 공통기준규격에 적합한 의료기기만 제조, 수입, 판매할 수 있다.

부칙<2014-122호, 2014. 5. 30.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제3조 제1항은 각호의 구분에 의한 날부터 시행한다.

1.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 4등급 의료기기에 대하여는 2015년 1월 1일부터 시행한다.

2.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 3등급 의료기기에 대하여는 2015년 7월 1일부터 시행한다.

3.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 2등급 의료기기에 대하여는 2016년 1월 1일부터 시행한다.

4.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 1등급 의료기기에 대하여는 2016년 7월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 제조하거나 수입(선적일 기준)하는 의료기기부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 제조(수입)허가신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서를 접수한 경우에는 종전의 규정을 따른다.

제4조(허가 절차의 특례) 의료기기를 제조하거나 수입하려는 자는 개정고시 시행일 전이라도 개정 규정에 따라 의료기기 허가(신고) 절차를 진행할 수 있으며, 동 허가(신고) 절차가 개정 규정 시행일 이전에 완료된 경우에는 개정 규정 시행일 이전이라도 허가(신고)할 수 있다.

제6조(다른 고시의 개정) 「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-88호, 2014.2.12) 일부를 다음과 같이 개정한다.

부칙을 다음과 같이 신설한다.

제1조(변경허가 등에 관한 경과조치) 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격(식품의약품안전처 고시 제2014-122호, 2014.5.30. 이하 ‘공통기준규격’이라 한다) 시행 이전 또는 시행 이후 종전의 규정에 따라 허가를 받은 품목의 시험규격(시험항목을 포함한다)이 공통기준규격과 다른 경우 별도의 변경절차 없이 공통기준규격의 시험규격으로 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다.

제2조(제조업자 등의 준수사항에 관한 경과조치) 제1조에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 간주된 자는 공통기준규격을 반영하여 시설 및 품질관리체계를 유지하고 제조, 수입 및 품질관리 또는 생산관리 하여야 하며, 공통기준규격에 적합한 의료기기만 제조, 수입, 판매할 수 있다.

[별표 1]

의료기기의 전기⋅기계적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법

< 제 목 차 례 >

제 1절 적용범위, 목적 및 관련규격	1

1.1 *적용범위	1

1.2 목적	2

1.3 *보조기준규격	2

1.4 *개별기준규격	3

제 2절 *인용규격	3

제 3절 *용어 및 정의	8

제 4절 일반 요구사항	40

4.1 *ME기기 또는 ME시스템에 대한 적용을 위한 조건	40

4.2 *ME기기 또는 ME시스템을 위한 위험관리 프로세스	40

4.3 *필수성능	42

4.4 *기대서비스기간	43

4.5 *ME기기 또는 ME시스템과 동등한 안전성	43

4.6 *환자와 접촉하는 ME기기 또는 ME시스템의 부분	43

4.7 *ME기기의 단일고장상태	44

4.8  ME기기의 부품	46

4.9 *ME기기에서 무결성부품의 사용	48

4.10 *전원	49

4.11 전원입력	50

제 5절 *ME기기 시험을 위한 일반 요구사항	51

5.1 *형식시험	52

5.2 *샘플의 수	52

5.3  주위 온도, 습도, 대기압	52

5.4  기타 조건	53

5.5  전원전압, 전류의 종류, 전원의 특성, 주파수	53

5.6  수리 및 변경	54

5.7 *습도 전처리	55

5.8  시험 순서	56

5.9 *장착부 및 접촉가능부분의 결정	56

제 6절 *ME기기 및 ME시스템의 분류	60

6.1  일반	60

6.2 *전기적 충격에 대한 보호	60

6.3 *물 또는 미립자 물질의 유해한 침입에 대한 보호	60

6.4  멸균방법	61

6.5  산소 과밀환경에서 사용하기 위한 적절성	61

6.6 *가동모드	62

제 7절 ME기기의 표식, 표시 및 문서	62

7.1  일반	62

7.2  ME기기 또는 ME기기 부분의 외측표시	64

7.3  ME기기 또는 ME기기 부분의 내측 표시	73

7.4  제어기 및 계기의 표시	76

7.5  안전표지	79

7.6  심벌	81

7.7  도선의 절연피복 색깔	82

7.8 *표시등 및 제어기	83

7.9  부속문서	84

제 8절 *ME기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호	97

8.1  전기적 충격에 대한 보호의 기본규칙	97

8.2  전원에 관한 요구사항	99

8.3  장착부의 분류	100

8.4  전압, 전류 또는 에너지의 제한	101

8.5  부분의 분리	107

8.6 *ME기기의 보호접지, 기능접지 및 등전위화	122

8.7  누설전류 및 환자측정전류	128

8.8  절연	150

8.9 *연면거리 및 공간거리	160

8.10  부품 및 배선	180

8.11  전원부, 부품 및 배치	184

제 9절 *ME기기 및 ME시스템의 기계적 위해요인에 대한 보호	196

9.1  ME기기의 기계적 위해요인	196

9.2  가동부에 관련된 위해요인	197

9.3 *표면, 모서리 및 가장자리와 관련한 위해요인	207

9.4 *불안정 위해요인	207

9.5 *비산물의 위해요인	217

9.6  음향 에너지(초저주파음 및 초음파를 포함) 및 진동	218

9.7 *공기압 및 수압을 받는 압력용기 및 부분	221

9.8 *지지시스템과 관련한 위해요인	226

제 10절 *원치않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호	235

10.1  X선 방사	235

10.2  알파, 베타, 감마, 중성자선 및 기타의 입자선	237

10.3  마이크로파 방사	238

10.4 *레이저 및 발광 다이오드(LED)	238

10.5  기타 가시 전자파 방사	238

10.6  적외선 방사	238

10.7  자외선 방사	239

제 11절 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호	239

11.1 *ME기기의 과온	239

11.2 *화재 방지	246

11.3 *ME기기의 방화 외장에 대한 구조적 요구사항	255

11.4 *가연성 마취제와 함께 사용을 의도한 ME기기 및 ME시스템	258

11.5 *가연성 물질과 함께 사용을 의도한 ME기기 및 ME시스템	259

11.6  넘침, 유출, 누설, 물 또는 미립자 물질의 침입, 청소, 소독, 멸균 및 ME기기와 함께 사용하는 물질과의 적합성	259

11.7  ME기기 및 ME시스템의 생체적합성	263

11.8 *ME기기에의 전원공급/공급전원의 차단	263

제 12절 *제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호	263

12.1  제어기와 계측기의 정확도	263

12.2  사용적합성	264

12.3  알람 시스템	264

12.4  위해한 출력에 대한 보호	264

제 13절 *특정 위해상황 및 고장상태	267

13.1  특정 위해상황	267

13.2  단일고장상태	270

제 14절 *프로그램가능 의료용 전기시스템(PEMS)	282

14.1 *일반	282

14.2 *문서화	283

14.3 *위험관리 계획	283

14.4 *PEMS 개발주기	283

14.5 *문제해결	284

14.6  위험관리 프로세스	285

14.7 *요구사항 사양서	286

14.8 *아키텍처	287

14.9 *설계 및 구현	288

14.10 *검증	289

14.11 *PEMS 밸리데이션	290

14.12 *변경	291

14.13 *기타 기기에의 네트워크/데이터커플링에 의한 PEMS의 접속	291

제 15절 *ME기기의 구조	292

15.1 *ME기기의 제어기 및 표시기의 배치	292

15.2 *서비스 가능성(serviceability)	293

15.3  기계적 강도	293

15.4  ME기기의 부품 및 조립 일반	301

15.5 *ME기기의 전원변압기 및 8.5항에 따른 분리를 제공하는 변압기	312

제 16절 *ME시스템	318

16.1 *ME시스템에 대한 일반 요구사항	318

16.2 *ME시스템의 부속문서	320

16.3 *전원	323

16.4  외장	323

16.5 *분리장치	323

16.6 *누설전류	324

16.7 *기계적 위해요인에 대한 보호	327

16.8  ME시스템의 부분에 전원 차단	327

16.9  ME시스템 접속 및 배선	328

제 17절 *ME기기 및 ME시스템의 전자파 적합성	332

<부록차례>

부록 A 일반 가이던스 및 근거	334

부록 B 시험의 순서	524

부록 C ME기기 및 ME시스템의 표시 및 라벨링에 관한 요구사항의 가이드	529

부록 D 표시상의 심벌	533

부록 E 환자누설전류 및 환자측정전류의 측정용 기구(MD)의 접속의 예	539
부록 F 적절한 측정용 전원회로	542

부록 G 가연성 마취제의 점화 위해요인에 대한 보호	545

부록 H PEMS 구조, PEMS 개발주기 및 문서화	570

부록 I ME시스템의 형태	594

부록 J 절연경로의 조사	601

부록 K 간략화한 환자누설전류 다이어그램	604

부록 L 삽입절연 없이 사용하는 절연권선 와이어	607

<그림차례>

그림 1 - 착탈 가능한 전원접속	10

그림 2 - 정의한 단자 및 도선의 예	12

그림 3 - 1급 ME기기의 예	13

그림 4 - 금속외장을 지닌 2급 ME기기의 예	13

그림 5 - 부품인정의 개요 흐름도	48

그림 6 - 표준 테스트 핑거	58

그림 7 - 테스트 훅	59

그림 8 - 테스트 핀	104

그림 9 -  내제세동장착부의 상호연결된 환자접속부에 시험전압의 인가	118

그림 10 - 내제세동장착부의 각 환자접속부에 시험전압의 인가	121

그림 11 - 제세동 전달 에너지 시험을 위한 시험전압의 인가	122

그림 12 - 측정장치(MD) 및 그 주파수 특성에 대한 예	130

그림 13 - 장착부를 갖거나 갖지 못한 1급 ME기기의 접지누설전류의 측정회로	133

그림 14 - 접촉전류의 측정회로	134

그림 15 - 환자접속부에서 대지로의 환자누설전류의 측정회로	135

그림 16 - 환자접속부에 가해진 외부전압에 기인해 F형 장착부의 환자접속부를
거쳐 대지로 흐르는 환자누설전류의 측정회로	136

그림 17 - 신호입력/출력부에 가해진 외부전압에 기인해 환자접속부에서 대지로 흐르는 환자누설전류의 측정회로	137

그림 18 - 보호접지되지 않은 금속 접촉가능부분에 가해진 외부전압에 기인해 환자접속부에서 대지로 흐르는 환자누설전류의 측정회로	138

그림 19 - 환자측정전류의 측정회로	139

그림 20 - 동일한 타입의 모든 장착부 (B형 장착부, BF형 장착부 또는 CF형 장착부)를
하나로 연결한 환자접속부에 접속했을 때의 전체 환자누설전류의 측정회로	140

그림 21 - 볼 프레셔 시험기	159

그림 22 - 연면거리 및 공간거리 - 예 1	177

그림 23 - 연면거리 및 공간거리 - 예 2	178

그림 24 - 연면거리 및 공간거리 - 예 3	178

그림 25 - 연면거리 및 공간거리 - 예 4	178

그림 26 - 연면거리 및 공간거리 - 예 5	178

그림 27 - 연면거리 및 공간거리 - 예 6	179

그림 28 - 연면거리 및 공간거리 - 예 7	179

그림 29 - 연면거리 및 공간거리 - 예 8	179

그림 30 - 연면거리 및 공간거리 - 예 9	180

그림 31 - 연면거리 및 공간거리 - 예 10	180

그림 32 - 시험수압과 최대허용 동작압력과의 비	224

그림 33 - 인체 시험 질량	232

그림 34 - 불꽃 점화 시험장치	250

그림 35 - 산소 과밀환경에서 순 저항회로에서 측정한 최대 허용전압 U의
함수로서의 최대 허용전류 I	250

그림 36 - 산소 과밀환경에서 사용하는 용량성 회로에서 측정한 캐퍼시턴스 C의 함수로서의 최대 허용전압 U	251

그림 37 - 산소 과밀환경에서 유도성 회로에서 측정한 인덕턴스 L 의 함수로서의
최대 허용전류 I	251

그림 38 - 배플	257

그림 39 - 11.3 b) 1)항에 규정한 것처럼 외장의 바닥 영역	258

그림 A.1 - ECG 모니터 중의 ME기기, 장착부 및 환자접속부의 식별	347

그림 A.2 - 절연을 내장한 ME기기의 F형 장착부 절연의 예	347

그림 A.3 - 침습적 압력감시 기능을 지닌 환자 모니터의 ME기기, 장착부
및 환자접속부의 식별	348

그림 A.4 - 침습적 압력감시 기능을 지닌 다기능 환자 모니터의 ME기기,
장착부 및 환자접속부의 식별	349

그림 A.5 - X선 ME시스템의 장착부 및 환자접속부의 식별	350

그림 A.6 - 환자의 벨트에 부착하고 환자의 팔위에 장착한 전극에 접속한
경피 전기신경자극기(TENS)의, ME기기, 장착부 및 환자접속부의 식별	351

그림 A.7 - ECG모듈을 가지는 개인용 컴퓨터의 ME기기 또는 ME시스템,
장착부 및 환자접속부의 식별	352

그림 A.8 - 위해요인, 일련의 사건, 위해상황 및 위해의 관계에 대한 그림설명	358

그림 A.9 - 환자환경의 예	368

그림 A.10 - 플로팅 회로	394

그림 A.11 - 각각의 외장중의 ME기기 부품간의 전원도선 단선	398

그림 A.12 - 환자보호수단 및 조작자보호수단의 식별	405

그림 A.13 - 고장전류가 제한되는 경우의 허용 보호접지 임피던스	418

그림 A.14 - 심실세동이 발생할 확률	429

그림 A.15 - 다중 환자접속부를 가지고 ME기기의 환자접속부에서 대지로의
환자누설전류 측정회로의 예	437

그림 A.16 - 불안정 시험조건	459

그림 A.17 - 표 21을 사용하여 인장 안전율을 결정하는 예	470

그림 A.18 - 설계하중 및 시험하중을 결정하는 예	471

그림 A.19 - 인체질량 분포의 예	472

그림 E.1 - B형 장착부	539

그림 E.2 - BF형 장착부	539

그림 E.3 - CF형 장착부	540

그림 E.4 - 환자측정전류	540

그림 E.5 - 제조자가 규정한 경우의 환자접속부의 부하	541

그림 F.1 - 한쪽이 거의 대지전위를 지닌 공급전원에 의한 측정용 전원회로	542

그림 F.2 - 대지전위에 대해 거의 대칭인 공급전원에 의한 측정용 전원회로	542

그림 F.3 - 다상공급전원에 접속할 것을 규정하고 있는 다상용 ME기기의
측정용 전원회로	543

그림 F.4 - 다상공급전원에 접속할 것을 규정하고 있는 단상용 ME기기의
측정용 전원회로	543

그림 F.5 - 별도의 전원유닛을 갖거나 ME시스템의 다른 기기에서의 전력을
받고자 의도하는 ME기기의 측정용 전원회로	544

그림 G.1 - 공기와 에테르 증기와의 가장 가연성이 높은 혼합가스를 이용해 순저항회로에서 측정한 최대허용전압 UZR의 함수로서의 최대허용전류 IZR	558

그림 G.2 - 공기와 에테르 증기와의 가장 가연성이 높은 혼합가스를 이용해
용량성 회로에서 측정한 용량 Cmax의 함수로서의 최대허용전압 UZC	559

그림 G.3 - 공기와 에테르 증기와의 가장 가연성이 높은 혼합가스를 이용해 유도성회로에서 측정한 임피던스 Lmax의 함수로서의 최대허용전류 IZL	559

그림 G.4 - 산소와 에테르 증기와의 가장 가연성이 높은 혼합가스를 이용해 순저항회로에서 측정한 최대허용전압 UZR의 함수로서의 최대허용전류 IZR	566

그림 G.5 - 산소와 에테르 증기와의 가장 가연성이 높은 혼합가스를 이용해 용량성회로에서 측정한 용량 Cmax의 함수로서의 최대허용전압 UZC	567

그림 G.6 - 산소와 에테르 증기와의 가장 가연성이 높은 혼합가스를 이용해 유도성회로에서 측정한 임피던스 Lmax의 함수로서의 최대허용전류 IZL	567

그림 G.7 - 시험장치	569

그림 H.1 - PEMS/PESS 구조의 예	572

그림 H.2 - PEMS개발주기 모델	573

그림 H.3 - 조항 14 및 ISO 14971 : 2000에서의 PEMS 문서화 요구사항	581

그림 H.4 - 네트윅/데이터커플링에 규정할 필요가 있는 잠재적인 파라미터의 예	593

그림 I.1 - 다중소켓 아웃렛(MSO) 구조의 예	599

그림 I.2 - 다중소켓 아웃렛(MSO) 적용의 예	600

그림 J.1 - 절연의 예 1	601

그림 J.2 - 절연의 예 2	601

그림 J.3 - 절연의 예 3	602

그림 J.4 - 절연의 예 4	602

그림 J.5 - 절연의 예 5	602

그림 J.6 - 절연의 예 6	603

그림 J.7 - 절연의 예 7	603

그림 K.1 - 절연재료로 만들어진 외장을 갖춘 ME기기	604

그림 K.2 - F형 장착부를 갖춘 ME기기	604

그림 K.3 - 장착부 및 신호입력/출력부를 갖춘 ME기기	605

그림 K.4 - 보호접지하지 않은 B형 장착부의 환자접속부를 갖춘 ME기기	605

그림 K.5 - 보호접지하지 않은 BF형 장착부의 환자접속부를 갖춘 ME기기	606

<표차례>

[표 1] ME기기에서 사용가능한 SI 단위체계 이외의 단위	79

[표 2] ME기기에 대한 표시등의 색 및 그 의미	84

[표 3] *정상상태 및 단일고장상태에서의 환자누설전류 및 환자측정전류의 허용값	131

[표 4] *8.7.4.7에서 특별시험조건에서의 환자누설전류의 허용치	132

[표 5] 그림 9∼그림 11, 그림 13∼그림 20, 그림 A.15, 부록 E, F의 심벌 설명	141

[표 6] 보호수단을 구성하는 고체절연물에 대한 시험전압	155

[표 7] 조작자보호수단에 대한 시험전압	156

[표 8] 5000 m까지의 고도에 대한 공간거리의 배수 인자	161

[표 9] 재료그룹 분류	162

[표 10] 전원과도전압	165

[표 11] 전원부 양극 부분간의 최소 연면거리 및 공간거리	167

[표 12] 환자보호수단을 제공하는 최소 연면거리 및 공간거리	168

[표 13] 전원부에 조작자보호수단을 제공하는 최소 공간거리	169

[표 14] 공칭 전원전압의 피크값을 초과하는 피크동작전압을 가지는 전원부내
절연을 위한 추가 공간거리	170

[표 15] 2차회로내의 조작자 보호수단을 위한 최소 공간거리	171

[표 16] 조작자 보호수단을 제공하는 최소 연면거리	172

[표 17] 전원코드 도선의 공칭 단면적	187

[표 18] 코드고정 시험	190

[표 19] 이 절에서 포함하는 기계적 위해요인	197

[표 20] 허용가능한 간격	200

[표 21] 인장 안전율 측정	228

[표 22] 부분의 최대 허용온도	240

[표 23] 접촉 가능성이 있는 ME기기 부분의 최대 허용온도	240

[표 24] ME기기 장착부가 피부에 접촉할 경우의 최대 허용온도	241

[표 25] 외장 바닥의 허용 가능한 구멍	257

[표 26] *모터 권선의 온도제한	275

[표 27] 모터 권선 안정상태의 최대온도	280

[표 28] 기계적 강도시험의 적용	294

[표 29] 낙하높이	297

[표 30] 회전제어기의 시험 토크	309

[표 31] 25℃(± 5℃)의 주위온도에서의 과부하 및 단락조건하에서
변압기 권선의 최대 허용온도	313

[표 32] 변압기의 시험전류	315

[표 A.1] IEC 61010-1 : 2001의 표 7 및 표 12에 의한 공간거리와 연면거리의 값	443

[표 A.2] IEC 60664-1에서의 추적에 의한 고장을 회피하는 연면거리	444

[표 A.3] 불안정 시험조건	458

[표 A.4] 가속도 수준에 대한 허용 피폭시간	461

[표 A.5] 치료목적 또는 가동의 일부로서 저온(cool)을 발생하는 ME기기의
표면온도의 가이던스	477

[표 C.1] ME기기, ME시스템 또는 그들 부분의 외측 표시	529

[표 C.2] ME기기, ME시스템 또는 그들 부분의 내측 표시	530

[표 C.3] 제어기 및 계기의 표시	530

[표 C.4] 부속문서, 일반	531

[표 C.5] 부속문서, 취급설명	532

[표 C.6] 부속문서, 기술설명서	532

[표 D.1] 일반적인 심벌	535

[표 D.2] 안전표지	537

[표 D.3] 일반적인 부호	538

[표 G.1] 코드인렛의 기밀성	562

[표 H.1] 네트워크/데이터커플링의 분류	589

[표 I.1] ME시스템 도해의 예	596

[표 L.1] 맨드렐의 직경	608

[표 L.2] 오븐 온도	609

제 1절 적용범위, 목적 및 관련규격

1.1 *적용범위

「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」(이하 기준규격이라 함)은 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템(이하 ME기기 및 ME시스템이라 함)의 기본안전 및 필수성능에 적용한다.

※ 이 규격에서 모든 ME기기 및 ME시스템의 구체적인 특성을 설명하지는 않음

특정 절 또는 항을 ME기기에만 적용하거나 ME시스템에만 적용하고자 할 경우, 절 또는 항의 제목 및 내용에 적용범위를 서술한다. 그렇지 않을 경우 절 또는 항은 ME기기 및 ME시스템 양쪽 모두 적절하게 적용한다.

이 규격을 적용하는 ME기기 또는 ME시스템이 의도한 생리학적 기능에서 발생하는 위해요인은 이 규격에서 다루고 있지 않다. 단 7.2.13항 및 8.4.1항은 제외한다.

비고)  4.2항 참조

이 기준규격은 질병, 부상, 장애의 보조 및 완화에 사용하는 기기에도 적용할 수 있다.

ME기기의 정의에 포함되지 않는 체외진단용 분석기기(in vitro diagnostic equipment) 는 IEC 61010 시리즈에서 다루며 인체이식형 전자의료기기(active implantable medical devices)의 이식 부분품은 ISO 14708-1에서 다루어지므로 이 규격을 적용하지 않는다.

IEC 61010(모든 부) : 계측, 제어 및 시험소용 전기기기의 안전요구사항

ISO 14708-1 : 외과용 임플란트-능동 이식형 의료기기-제1부:안전성, 표시 및 제조자에 의해 제공되어야 할 정보에 관한 일반요구사항

1.2 목적

이 기준규격은 의료기기의 기술문서 작성 및 심사 시 활용되는 규격으로, 의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 명확한 기준을 설정하여 기술문서 심사의 공정성 및 투명성을 제공함으로써 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적이 있다.

1.3 *보조기준규격(Collateral standards)

보조기준규격은 다음사항에 적용 가능한 기본안전 및 필수성능을 위한 일반 요구사항을 규정한다.

- ME기기의 하부 그룹(예를 들면, 방사선 장치)

- 이 규격에서 모든 ME기기의 구체적인 특성에 대하여 설명하지는 않음

적용 가능한 보조기준규격은 이 기준규격과 함께 적용하는 것을 규정으로 한다.

비고 1) 기준규격에 대한 적합성을 ‘평가’할 경우, 보조기준규격에 대한 적합성을 독립적으로 ‘평가’하는 것은 허용된다.

비고 2) 기준규격에 대한 적합성을 선언할 경우, 선언자는 적용한 보조기준규격을 특정하여 열거하는 것이 바람직하다. 이에 따라 어떤 보조기준규격을 평가의 일부에 사용했는지 선언서를 읽은 사람이 이해할 수 있도록 한다.

비고 3) IEC의 회원기관은 유효한 국제규격의 등록부를 가지고 있다. 이 규격의 사용자는 어떤 보조규격이 발행되고 있는지를 판단하기 위해 이 등록부를 조사하는 것이 좋다.

개별기준규격이 존재하는 ME기기에 보조기준규격을 적용할 경우, 개별기준규격은 보조기준규격에 우선하여 적용할 수 있다.

1.4 *개별기준규격(Particular standards)

의료기기의 특성에 따라 개별기준규격을 기준규격에 우선하여 적용할 수 있다.

제 2절 *인용규격

다음의 인용규격은 이 규격을 적용하기 위해 필수적이다. 발행연도가 기재되어 있는 인용규격은 발행연도의 인용규격만을 적용한다. 발행연도가 기재되어 있지 않은 인용규격은 그 인용규격의 최신판(개정판 전부를 포함)을 적용한다.

주의 : 이 규격의 출판 후에 발행되는, IEC 60601 시리즈의 보조기준규격은 발행일로부터 규정이 되며, 다음의 인용규격에 포함되어 있다고 간주해야 한다. 1.3항 참조.

IEC 60065 : 2001,	오디오, 비디오 및 유사 전자장치-안전요구사항

IEC 60068-2-2 : 1974,	환경시험방법-제2부 : 시험. 시험B : 고온

개정1(1993)

개정2(1994)

IEC 60079-0,	가연성 가스검지용 전기기기-제0부 : 일반요구사항

IEC 60079-2,	가연성 가스검지용 전기기기-제2부 : 내압방폭구조 “p"

IEC 60079-5,	가연성 가스검지용 전기기기-제5부 : 모래채우기 “q"

IEC 60079-6,	가연성 가스검지용 전기기기-제6부 : 유침 “o"

IEC 60083,	IEC 멤버 국내에서 표준화된 가정용 및 유사한 일반용도의 플러그 및 콘센트

IEC 60085,	전기절연-열적 분류

IEC 60086-4 : 2000,	1차전지-제4부 : 리튬전지의 안전성

IEC 60112,	고체 절연재료의 보증 및 비교 트래킹 지수의 측정방법

IEC 60127-1,	미니어처 퓨즈-제1부 : 미니어처 퓨즈의 정의 및 미니어처 퓨즈 링크의 일반 요구사항

IEC 60227-1 : 1993,	450/750 V 이하의 정격전압의 염화비닐 절연케이블 제1부 : 일반요구사항

여기에는 합본판 2.2가 있다. IEC 60227-1 " 1993 및 개정 1(1995) 및 개정 2(1998)을 통합한 것이다.

개정1(1995)

개정2(1998)

IEC 60245-1 : 2003,	고무절연 케이블 450/750V 이하의 정격전압-제1부 : 일반요구사항

IEC 60252-1,	교류전동기 캐패시터 제1부 : 일반-성능, 시험 및 정격-안전요구사항- 거치 및 운전의 가이드

IEC 60320-1,	가정용 및 유사 일반기기를 위한 기기용 커플러-제1부 : 일반요구사항

IEC 60335-1 : 2001,	가정용 및 유사 용도의 전기기기-안전성-제1부 : 일반요구사항

IEC 60364-4-41,	건축전기설비 - 제4-41부 : 안전방호-전기적 충격에 대한 방호

IEC 60384-14 : 2005,	전자기기에 사용하는 고정 캐패시터 제14부 : 품종별 통칙, 고정 전자파 장해 방지 캐패시터 및 전원에의 접속

IEC 60417-DB : 2002,	기기에 사용하는 그림기호

“DB"라 함은 합동 ISO-IEC 온라인 데이터 베이스를 가리킨다.

IEC 60445,	맨 머신 인터페이스의 기본 및 안전원칙, 표시 및 식별-영숫자 방식의 일반규칙을 포함해, 기기단자 및 일부 지정 도체의 단자부 식별

IEC 60447,	맨 머신 인터페이스, 마킹 및 식별을 위한 기본 및 안전원칙-액튜에이터의 조작에 관한 원칙

IEC 60529 : 1989,	외장(외함)의 방수 및 방진 보호 등급(IP 코드)

여기에는 합본판 2.1이 있다. IEC 60529 :1969 및 개정(1999)를 통합한 것이다.

개정 1(1999)

IEC 60601-1-2,	의료용 전기기기- 제1-2부 : 안전에 관한 일반요구사항-보조규격- 전자파 적합성 -요구사항 및 시험

IEC 60601-1-3,	의료용 전기기기- 제1부 : 안전성의 일반요구사항 - 3. 보조규격 : 진단용 X선 기기의 방사선 방호의 일반요구사항

IEC 60601-1-6,	의료용 전기기기, 제1-6부 : 안전성의 일반요구사항-보조규격: 사용적합성

IEC 60601-1-8,	의료용 전기기기, 제1-8부 : 안전성의 일반요구사항-보조규격 : 의료용 전기기기 및 의료용 전기 시스템에서의 알람 시스템의 일반요구사항, 시험 및 가이던스

IEC 60664-1 : 1992,	저전압 시스템 내의 기기의 절연연관성-제1부 : 원칙, 요구사항 및 시험

여기에는 합본판 1.2가 있다. IEC 60664-1 : 1992 및 개정 1(2000) 및 개정 2(2002)를 통합한 것이다.

개정1(2000)

개정2(2002)

IEC 60695-11-10,	내화성 시험-제11-10부 : 시험불꽃-50W 수평불꽃 및 수직불꽃에 의한 시험방법

IEC 60730-1 : 1999,	가정용 및 유사 용도의 자동 전기제어기-제1부-일반요구사항

개정1(2003)

여기에는 합본판 3.1이 있다. IEC 60730-1 : 1999 및 개정(2003)을 통합한 것이다.

IEC 60825-1 : 1993,	레이저 제품의 안전성-제1부 : 기기의 분류, 요구사항 및 이용자의 가이드

여기에는 합본판 1.2가 있다. IEC 60825-1 :1993 및 개정 1(1997) 및 개정 2(2001)를 통합한 것이다.

개정1(1997)

개정2(2001)

IEC 60851-3 : 1996,	권선-시험방법-제3부 : 기계적 특성

여기에는 합본판 2.1이 있다. IEC 60851-3 : 1996 및 개정1(1997)을 통합한 것이다.

개정1(1997)

개정2(2003)

IEC 60851-5 : 1996,	권선-시험방법-제5부 : 전기적 특성

여기에는 합본판 3.2가 있다. IEC 60851-5 : 1996 및 개정1(1997) 및 개정 2(2004)를 통합한 것이다.

개정1(1997)

개정2(2004)

IEC 60851-6 : 1996,	권선-시험방법-제6부 : 열적 특성

개정1(1997)

IEC 60878 : 2003,	의료에 이용하는 전기기기용 그림기호

IEC 60884-1,	가정용 및 유사 용도의 플러그 및 콘센트-제1부 : 일반요구사항

IEC 60950-1 : 2001,	정보기술기기-안전성-제1부 : 일반요구사항

IEC 61058-1 : 2000,	기구의 스위치 제1부 : 일반요구사항

여기에는 합본판 3.1이 있다. IEC 61058-1 : 2000 및 개정1 (2001)을 통합한 것이다.

개정1(2001)

IEC 61558-1 : 1997,	전원변압기, 전원장치 및 유사장치의 안전성-제1부 : 일반요구사항 및 시험

개정1(1998)

IEC 61558-2-1,	전원변압기, 전원장치 및 유사장치의 안전성-제2부 : 범용 변압기를 분리하기 위한 특정 요구사항

여기에는 합본판 1.1이 있다. IEC 61558-1 : 1997 및 개정1(1998)을 통합한 것이다.

IEC 61672-1,	전기음향-사운드 레벨 미터 제1부 : 사양

IEC 61672-2,	전기음향-사운드 레벨 미터 제2부 : 패턴 평가시험

IEC 61965,	브라운관의 기계적 안전성

ISO 31	(모든 부), 양 및 단위

ISO 780,	포장-일반 화물의 수하물 취급 지시 마크

ISO 1000,	SI 단위 및 그 정수배 및 다른 몇 개의 단위의 사용법

ISO 1853,	도전성, 정전방지의 가황고무, 열가소성 고무-전기저항

ISO 2878,	가황고무-도전성 및 정전방지 제품-전기저항을 구하는 방법

ISO 2882 ,	고무, 황화-병원용 대전방지 및 전도성 제품- 전기저항의 한도

ISO 2882는 2005년 2월1일에 폐지되고 이를 대신할 규격은 지금은 없다.

ISO 3746,	음향-음압을 사용한 소음원의 음향출력 레벨의 측정-반사면 위에 포위 측정면을 설정하는 측정법

ISO 3864-1 : 2002,	그림기호-안전색 및 안전표지-제1부 : 직장 및 공공구역의 안전표지 설계원칙

ISO 5349-1,	기계진동-수완(手腕)계 진동에 대한 인체폭로의 측정 및 평가-제1부: 일반요구사항

ISO 7000-DB 2004	기기에 이용하는 그림기호-기호집

“DB"라 함은 합동 ISO-IEC 온라인 데이터 베이스를 가리킨다.

ISO 7010 : 2003,	그림기호-안전색 및 안전표지-직장 및 공공장소에서 이용하는 안전표지

ISO 9614-1,	음향-음향 인텐시티에 의한 소음원 음향 파워 레벨의 측정-비연속점에서의 측정

ISO 10993	(모든 부), 의료용구의 생물학적 평가

ISO 11134,	의료용품의 멸균 밸리데이션 및 일상적인 관리를 위한 요구사항-공업용 증기가열 멸균

ISO 11135,	의료용구-에틸렌옥사이드 멸균의 밸리데이션과 일상관리

ISO 11137,	의료용품의 멸균-밸리데이션 및 일상관리를 위한 요구사항-방사선 멸균

ISO 13852,	기계의 안전성-위험구역에 상지가 닿지 않는 안전거리

ISO 14971 : 2000,	의료용구-의료용구에 대한 위험관리의 적용

ISO 15223,	의료용구-의료용구 라벨과 병용하는 기호, 표시 및 제공되는 정보

ISO 23529,	고무 - 물리시험 방법을 위한 시험편의 조정 및 상태조절을 위한 일반 순서

제 3절 *용어 및 정의

이 규격에서 사용되는 다음 용어 및 정의를 적용한다.

비고 1) “전압” 및 “전류”라는 용어를 이 규격 중에서 사용하고 있는 경우, 달리 기재된 것이 없으면 이는 교류, 직류 또는 합성전압, 전류실효치를 의미한다.

비고 2) “전기기기”라는 용어는 ME기기(3.63항 참조) 또는 다른 전기기기를 의미하기 위해 사용한다. 이 규격에서 “기기”라는 용어는 ME시스템(3.64항 참조)의 문맥에서 ME기기 또는 다른 전기기기나 비전기기기를 의미하기 위해 사용하고 있다.

3.1 개폐커버 (ACCESS COVER)

조절, 검사, 교환 또는 수리를 목적으로 전기기기 내부에 접근할 수 있도록 마련한 외장 또는 가드의 일부.

3.2 접촉가능 부분 (ACCESSIBLE PART)

장착부를 제외하고, 표준 핑거 테스트로 접촉할 수 있는 전기기기의 부분.

비고) 5.9.2.1항 참조.

3.3 부속품 (ACCESSORY)

다음의 목적을 위하여 기기와 함께 사용하는 추가적인 부품.

- 의도한 사용을 달성,

- 어떤 특별한 용도를 위해 적용,

- 사용의 편리,

- 성능 강화,

- 기기의 기능과 다른 기기의 기능을 결합 가능하게 함 [IEC 60788 :2004, rm-83-06 수정]

3.4 부속문서 (ACCOMPANYING DOCUMENT)

ME기기, ME시스템, 기기 또는 부속품에 첨부되는 문서로서 책임있는 조직 또는 조작자를 위해 기본안전 및 필수성능에 관한 정보를 담고 있는 문서.

3.5 공간거리 (AIR CLEARANCE)

두개의 도전성 부분들 간 공기 중 최단거리.

비고) IEC 60664-1, 정의 1.3.2항 인용

3.6 기기 접속기 (APPLIANCE COUPLER)

공구를 사용하지 않고 연성코드를 전기기기에 접속 가능하게 하는 수단으로서, 전원커넥터와 기기 인렛의 두 개의 부분으로 구성됨.

비고) 그림 1을 참조

	항목 1. 기기 접속기 2. 기기 인렛 3. 착탈전원코드 4. ME기기 5. 고정전원소켓/멀티탭(MSO) 6. 전원커넥터 7. 전원플러그

그림 1 - 착탈 가능한 전원접속(정의 참조)

3.7 기기 인렛 (APPLIANCE INLET)

전기기기에 착탈되거나 고정된 기기접속기의 부품.

비고) 그림 1 및 그림 2 참조

항목

1.기기 인렛(그림1 참조)

2.환자접속부

3.콘짓

4.착탈전원코드

5.외장

6.고정배선

7.기능접지 도선

8.기능접지단자

9.신호입력/출력부

10.전원커넥터

11.전원부

12.전원단자반

13.전원코드

14.보호접지선

15.보호접지단자

16.전원플러그

17.등전위화 도선

18.등전위화 도선의 접속

그림 2 - 정의한 단자 및 도선의 예(정의 참조)

3.8 *장착부 (APPLIDE PART)

ME기기 또는 ME시스템의 기능을 수행하기 위하여 환자와 물리적으로 접촉할 수 있는 부분.

비고 1) 그림 3, 그림 4 및 그림 A.1에서 그림 A.7까지 참조

비고 2) 또한, 장착부의 정의 범위에 들어 있지는 않지만, 위험관리 프로세스를 적용한 결과, 장착부로 다룰 필요가 있는 부분의 취급에 관해서는 4.6항 참조

비고 3) 관련용어 “환자접속부”의 정의는 3.78 참조

	항 목 ① 보호접지접점을 지닌 전원플러그 ② 착탈전원코드 ③ 기기 접속기 ④ 보호접지접점 및 핀 ⑤ 기능접지단자 ⑥ 기초절연 ⑦ 외장 ⑧ 2차 회로 ⑨ 전원부 ⑩ 장착부 ⑪ 모터 ⑫ 보호접지한 실드 ⑬ 보강절연 ⑭ 접촉가능부의 축
그림 3 - 1급 ME기기의 예(정의 참조)

	항 목 ① 전원플러그 ② 전원코드 ③ 기초절연 ④ 보강절연 ⑤ 외장 ⑥ 기능접지단자 ⑦ 전원부 ⑧ 장착부 ⑨ 강화절연 ⑩ 모터
그림 4 - 금속외장을 지닌 2급 ME기기의 예(정의 참조)

3.9 *기초절연 (BASIC INSULATION)

전기충격에 대한 기초적인 보호를 위해 만들어진 절연. [IEV 826-12-14, 수정]

비고) 기초절연은 하나의 보호수단을 제공한다.

3.10 *기본안전 (BASIC SAFETY)

ME기기를 정상상태 및 단일고장상태에서 사용할 때, 물리적 위해요인에 의해 직접 야기되는 허용할 수 없는 위험이 없는 상태.

3.11 AP류 (CATEGORY AP)

공기혼합 가연성 마취가스가 발화원이 되지 않도록 구조, 표시 및 관련 문서에 대해 규정한 요구사항에 적합한 ME기기 또는 ME기기 부분의 등급.

3.12 APG류 (CATEGORY APG)

산소/아산화질소혼합 가연성 마취가스가 발화원이 되지 않도록 구조, 표시 및 관련 문서에 대해 규정한 요구사항에 적합한 ME기기 또는 ME기기 부분의 등급.

3.13 1급 기기 (CLASS I)

전기충격에 대한 보호를 기초절연에만 의존하지 않고, 접촉가능부분 중 금속부분 또는 금속내측 부분을 보호접지하여 추가적인 안전수단이 갖추어진 전기기기를 의미.

3.14 2급 기기 (CLASS II)

전기충격에 대한 보호를 기초절연에만 의존하지 않고, 이중절연 또는 강화절연과 같은 추가적인 안전수단이 갖추어진, 보호접지나 설치조건에 의존하지 않는 전기기기를 의미.

비고 1) 그림4 참조.

비고 2) 2급 기기는 기능접지단자 또는 기능접지선을 제공할 수 있다. 8.6.8항 및 8.6.9항 참조.

3.15 명확한 식별 (CLEARLY LEGIBLE)

정상적인 시력을 가진 사람이 읽을 수 있음.

비고) 7.1.2항 참조.

3.16 냉 상태 (COLD CONDITION)

주위온도에 도달할 만큼 충분히 오랜 시간동안 전기기기에 전원을 공급하지 않는 경우에 얻을 수 있는 상태.

3.17 *무결성 부품 (COMPONENT WITH HIGH-INTEGRITY CHARACTERISTICS)

기대서비스 기간 동안 ME기기가 정상사용 또는 예측 가능한 오용 시, 이 규격의 안전 요구사항에 의해 그 기능이 무고장임을 보증하는, 하나 이상의 특성을 가지는 부품.

3.18 *연속가동 (CONDITION OPERATION)

규정한 제한온도를 초과하지 않고 무한 시간동안 정상사용되는 상태.

3.19 연면거리 (CREEPAGE DISTANCE)

두개의 도전성 부분간의 절연물 표면을 따라 측정한 가장 짧은 거리.[IEV 151-15-50, 수정]

3.20 *내제세동형 장착부 (DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART)

환자에게 인가되는 심장 제세동기의 방전 영향으로부터 보호된 장착부.

3.21 *착탈 전원코드 (DETACHABLE POWER SUPPLY CORD)

전원공급을 목적으로, 적절한 기기접속기에 의해 전기기기에 접속을 의도한 연성코드.

비고) 그림1, 그림2 및 그림3 참조.

3.22 *심장에 직접사용 (DIRECT CARDIAC APPLICATION)

환자의 심장에 직접 접촉할 수 있는 장착부의 사용.

3.23 *이중절연 (DOUBLE INSULATION)

기초절연 및 보강절연 모두로 구성된 절연.[IEV 195-06-08]

비고) 이중절연은 두 가지 보호수단을 갖추고 있다.

3.24 *듀티 사이클 (DUTY CYCLE)

ME기기의 안전한 가동을 위해 필요한 최소 휴지시간(off) 후 이어지는 최대작동(on) 시간

3.25 접지누설전류 (EARTH LEAKAGE CURRENT)

전원부에서 절연의 내부 또는 표면을 통해 보호접지선으로 흐르는 전류.

3.26 *외장 (ENCLOSURE)

전기기기 또는 그 부분의 외측 표면.

비고) 이 규격에 의한 시험 목적을 위해, 전도성이 낮은 물질이나 또는 절연재료로 된 외부표면에 접속하도록 만든 규정 치수의 금속박은 외장의 부분으로 간주한다.(그림2, 그림3 및 그림4 참조).

3.27 *필수성능 (ESSENTIAL PERFORMANCE)

허용할 수 없는 위험을 발생시키지 않는 상태를 위해 필요한 성능.

비고) 필수성능의 부재 또는 저하가 허용할 수 없는 위험을 발생시키는 지를 고려함으로써 필수성능을 가장 쉽게 이해할 수 있다.

3.28 *기대서비스 기간 (EXPECTED SERVICE LIFE)

제조자가 정한 사용 가능한 최장 기간.

3.29 F형 절연(플로팅) 장착부(이하, F형 장착부라 함) (F-TYPE ISOLATED (FLOATING) APPLIDE PART(herein F-TYPE APPLIDE PART)

외부전원에서 발생한 의도하지 않은 전압이 환자와 연결되어 환자접속부와 대지간에 인가될 때 허용 환자누설전류를 초과하는 전류가 흐르지 않도록 환자접속부를 ME기기의 다른 부분과 분리한 장착부.

비고) F형 장착부는 BF형 장착부 또는 CF형 장착부 중 하나이다.

3.30 고정 (FIXED)

영구적으로 또는 공구로만 떼어낼 수 있도록 규정한 위치에 묶어 두거나 고착시켜둔 것을 의미하는 용어.

예제 1) 용접 등으로 항구적으로 부착시킴.

예제 2) 공구를 사용하지 않고 제거/개방이 불가능하도록 조임장치(나사, 너트 등)를 써서 고정시킴

3.31 공기혼합 가연성 마취가스 (FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR)

규정한 조건에서 점화를 발생시킬 수 있는 농도를 가진, 가연성 마취증기와 공기의 혼합물

3.32 산소/아산화질소혼합가연성 마취가스 (FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH OXYGEN OR NITROUS OXIDE)

규정한 조건에서 점화를 발생시킬 수 있는 농도를 가진, 가연성 마취증기와 산소 또는 아산화질소(소기가스)의 혼합물

3.33 *기능 접속 (FUNCTIONAL CONNECTION)

전기적 또는 기타의 방법으로 신호, 데이터, 전력 또는 물질 등의 전달을 의도하는 접속

비고) 하나 또는 여러 개의 고정형 공급전원소켓 아웃렛으로의 접속은 기능접속으로 간주되지 않는다.

3.34 기능접지 도선 (FUNCTIONAL EARTH CONDUCTOR)

기능접지단자에 접속하는 도선.

비고) 그림2 참조.

3.35 *기능접지 단자 (FUNCTIONAL EARTH TERMINAL)

기능상의 목적으로 접지할 것을 의도하는, 회로 또는 스크린한 부분에 직접 접속한 단자

비고) 그림2, 그림3 및 그림4 참조.

3.36 가드 (GUARD)

물리적인 격벽으로 보호하기 위해 특별히 설치한 기기의 일부.

비고) 가드는 그 구조에 따라 케이싱, 커버, 스크린, 도어, 외장가드 등으로 부른다. 가드가 할 수 있는 역할은 다음과 같다.

- 단독 : 가드가 적합한 장소에 있을 때만 효과가 있음

- 가드의 잠금장치 유무에 관계없이 인터락 장치와 결합 : 이 경우에는 가드의 위치와 상관없이 보호가 확실하게 이루어짐

3.37 수지형 (HAND-HELD)

정상사용시 손으로 잡는 것을 의도한 전기기기를 의미하는 용어.

3.38 *위해 (HARM)

사람이나 동물에 대한 물리적 신체부상 또는 건강손상, 도는 재산이나 환경에 대한 손실 [ISO 14971 : 2000, 정의 2.2, 수정]

3.39 위해요인 (HAZARD)

위해의 잠재적인 원천[ISO 14971 : 2000, 정의 2.3]

3.40 위해상황 (HAZARDOUS SITUATION)

사람, 재산 또는 환경이 하나 이상의 위해요인에 노출되는 상황[ISO/IEC 가이드 51 : 1999, 정의 3.6]

3.41 고전압 (HIGH VOLTAGE)

1,000[eqn: SCALE80V_a.c], 1,500[eqn: SCALE80V_d.c] 또는 1,500[eqn: SCALE80V_P``]를 초과하는 전압.

3.42 시험수압 (HYDRAULIC TEST PRESSURE)

용기 또는 용기 부분을 시험하기 위해 가하는 압력.

비고) 9.7.5항 참조.

3.43 절연 연관성 (INSULATION CO-ORDINATION)

예상되는 환경 및 기타 영향을 미치는 스트레스를 고려한 전기기기 절연 특성들 간의 상호관계

3.44 *의도한 사용 (INTENDED USE) / 의도한 목적 (INTENDED PURPOSE)

제조자가 제공하는 사양서, 설명서 및 정보에 따라서 제품, 프로세스 또는 서비스의 사용 [ISO 14971 : 2000 정의 2.5]

비고) 의도한 사용을 정상사용과 혼동하지 않아야 한다. 두가지 모두 제조자가 의도한 사용의 개념을 포함하고 있지만, 의도한 사용이 의료적인 목적에 초점을 두는데 반해 정상사용은 의료적인 목적뿐만 아니라 유지, 서비스, 운반 등을 포함하고 있다.

3.45 내부전원 (INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE)

기기의 일부분으로서 다른 형태의 에너지에서 전류를 생성하여 기기를 가동시키기 위한 전원

예제) 화학적, 기계적, 태양, 원자력

비고) 내부전원은 기기의 주요부 안에 두거나 기기 외측에 장치 또는 별도의 외장에 넣을 수 있다.

3.46 내부전원형 (INTERNALLY POWERED)

내부전원에 의해 작동시킬 수 있는 전기기기를 의미하는 용어.

3.47 누설전류 (LEAKAGE CURRENT)

기능과 무관한 전류.

비고) 다음의 누설전류가 정의된다. 접지누설전류, 접촉전류 및 환자누설전류.

3.48 전원커넥터 (MAINS CONNECTOR)

공급전원에 접속하는 것을 의도한 연성코드와 일체화하거나 또는 부착하는 기기접속기의 부품.

비고) 전원커넥터는 전기기기의 기기 인렛에 삽입하는 것을 의도한 것(그림1 및 그림2 참조)

3.49 *전원부 (MAINS PART)

공급전원에 접속하는 것을 의도한 전기회로.

비고 1) 전원부는 적어도 하나의 보호수단에 의해 공급전원에서 분리되지 않은, 모든 도전성 부분을 포함한다.

비고 2) 이 정의를 위해, 보호접지선은 전원부의 일부로 간주하지 않는다.(그림2 및 그림3 참조)

3.50 *전원플러그 (MAINS PLUG)

전원소켓 아웃렛에 삽입하기 위해 전기기기의 전원코드와 일체로 하거나 또는 부착할 것을 의도한 부분

비고 1) 그림1 참조.

비고 2) IEC 60083 및 IEC 60309-1(8) 참조.

3.51 전원변압기 (MAINS SUPPLY TRANSFORMER)

공급전원의 교류전압 및 교류전류를 전자기 유도에 의해, 일반적으로 동일 주파수의 다른 값의 전압 및 전류로 변환시키는 두 개 이상의 권선을 갖춘 정적인 부품

3.52 전원단자반 (MAINS TERMINAL DEVICE)

공급전원에 전기적 접속을 하기 위한 단자반.

비고) 그림2 참조.

3.53 전원과도전압 (MAINS TRANSIENT VOLTAGE)

공급전원 외부의 과도 현상에서 발생하는 것으로서, 전기기기의 전원입력에서 예상되는 최대 피크전압.

3.54 전원전압 (MAINS VOLTAGE)

공급전원의 전압으로 다상인 경우 두개의 위상선 사이의 전압, 단상인 경우는 위상선과 중성선 사이의 전압.

3.55 제조자 (MANUFACTURER)

ME기기의 설계, 제조, 포장 또는 라벨링, ME시스템의 조립, 또는 ME기기나 ME시스템의 변경에 대해 책임을 지는 개인 또는 법인. 이 때 그러한 행위가 법인 또는 법인의 위임을 받은 제3자에 의해 이루어졌는지 여부는 불문한다.

비고 1) ISO 13485(30)에서 ‘라벨링’은 다음을 위하여 기재된, 인쇄된, 또는 그림으로 된 것으로 정의한다.

- 의료기기, 그것의 용기 또는 포장에 부착되는 것 또는

- 의료기기에 첨부되는 것으로서, 의료기기의 식별, 기술설명서, 그리고 사용과 관련되지만, 출하문서를 제외한 것이다. 이 규격에서 그러한 자료는 부속문서 및 표시로 기술된다.

비고 2) “변경”은 이미 사용 중인 ME기기 또는 ME시스템을 대폭 수정하는 것을 포함한다.

비고 3) 일부의 법적규정에서는 책임있는 조직이 상기 활동과 연관될 때, 제조자로 간주될 수 있다.

비고 4) ISO 14971 : 2000, 정의 2.6 참고

3.56 *최대전원전압 (MAXIMUM MAINS VOLTAGE)

ME기기의 부분에 접속되어 시험목적으로 사용되는 공급전원의 전압.

비고) 최대전원전압의 값은 8.5.3항에 따라 결정된다.

3.57 *최대허용 동작압력 (MAXIMUM PERMISSIBLE WORKING PRESSURE)

부품 제조자의 선언에 의해 해당 부품에 허용되는 최대 압력.

3.58 *조작자 보호수단 (MEANS OF OPERATOR PROTECTION) MOOP

환자 이외의 사람에 대하여 전기충격으로 인한 위험을 줄이기 위한 보호수단.

3.59 *환자 보호수단 (MEANS OF PATIENT PROTECTION) MOPP

환자에 대하여 전기충격으로 인한 위험을 줄이기 위한 보호수단.

3.60 *보호수단 (MEANS OF PROTECTION) MOP

이 규격의 요구사항에 의해 전기충격으로 인한 위험을 줄이기 위한 수단.

비고) 보호수단은 절연, 공간거리, 연면거리, 임피던스 및 보호접지접속을 포함한다.

3.61 기계적 위해요인 (MECHANICAL HAZARD)

물리적인 힘과 연관되어 있거나 또는 물리적인 힘에 의해 발생되는 위해요인.

3.62 기계적 보호장치 (MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE)

기계적인 위험을 제거하거나 허용 가능한 수준까지 감소시키고, 단일고장상태에서 가동하는 장치.

3.63 *의료용 전기기기 (MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT)

ME기기(ME  EQUIPMENT)

장착부를 갖거나, 환자와의 사이에 에너지 이동이 있거나 또는 환자와의 사이에 에너지 이동을 감지하는 다음의 전기기기

a) 특정 공급전원에의 접속은 1곳에서만 한다. 그리고,

b) 그 제조자가 의도한 다음 용도를 갖는다.

1) 환자에 대한 진단, 치료 또는 감시. 또는,

2) 질병(disease), 부상(injury) 혹은 장애의 보조나 완화(alleviation)

비고 1) ME기기는 제조자가 규정한 ME기기의 정상사용을 가능케 하는 데 필요한 부속품을 포함한다.

비고 2) 의료행위시 사용되는 전기기기(예 체외진단용 분석기기) 중 일부 품목은 이 정의에 포함되지 않는다.

비고 3) 능동 이식형 의료기기의 이식 부분품은 이 정의에 포함되지만 1절의 해당 문구에 의해 이 규격의 적용범위에서 제외된다.

비고 4) 이 규격은 “전기기기”는 ME기기 또는 기타 전기기기를 의미하기 위해 사용하는 용어이다.

비고 5) 4.10.1항, 8.2.1항 및 16.3항 참조.

3.64 *의료용 전기시스템 (MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM), ME시스템 (ME  SYSTEM)

ME기기가 하나 이상이면서 기능접속 또는 다중소켓 아웃렛을 사용해서 제조자가 규정한 데로 서로 결합된 기기 아이템들의 조합.

비고) 이 규격에 기술되어 있는“기기”는 ME기기를 포함한다.

3.65 이동형 (MOBILE)

기기 자체의 바퀴 또는 그와 동등한 수단에 의해 지지된 상태로 한 장소에서 다른 장소로 이동하는 것을 의도한 운반가능한 기기를 의미하는 용어.

3.66 *모델 또는 형식명칭(MODEL OR TYPE REFERENCE)

기기 또는 부속품의 특정모델을 식별하기 위해 사용하는 숫자, 문자 또는 양자의 조합.

3.67 *다중소켓 아웃렛 (MULTIPLE SOCKET-OUTLET, MSO)

공급전원 또는 등가적인 전압을 공급하기 위해 연성케이블 또는 코드나 ME기기를, 일체화하여, 의도적으로 접속시키기 위한 하나 이상의 소켓아웃렛.

비고) 다중소켓 아웃렛은 기기의  개별 아이템이거나 또는 일체화한 부분일 수 있다.

3.68 *네트워크/데이터커플링 (NETWORK / DATA COUPLING)

제조자의 사양서에 의해 다른 기기와 정보를 송수신하는 수단.

3.69 공칭(값) (NOMINAL (value))

허용오차를 포함한 기준치로서 참고목적으로 인용되는 값.

예제) 공칭 전원전압 또는 나사의 공칭 직경

3.70 정상상태 (NORMAL CONDITION)

위험요인에 대한 보호를 위해 만들어진 모든 수단이 온전한 상태.

3.71 정상사용 (NORMAL USE)

사용지침서에 따라, 조작자가 행하는 일상적인 점검 및 조정을 포함한 가동 및 대기상태.

비고) 정상사용과 의도한 사용을 혼동하지 않아야 한다. 두 가지 모두 제조자가 의도한 사용의 개념을 포함하고 있지만, 의도한 사용이 의료 목적에 초점을 두는데 반해, 정상사용은 의료목적뿐만 아니라 유지, 서비스, 운반 등을 모두 포함하고 있다.

3.72 객관적 증거 (OBJECTIVE EVIDENCE)

관찰, 측정, 시험 또는 기타 수단을 통해 얻은 사실에 근거하여 옳다고 증명할 수 있는 정보.[ISO 14971 : 2000, 정의 2.8]

3.73 *조작자 (OPERATOR)

기기를 다루는 사람.

비고) 3.101항 참조

3.74 과전류차단기 (OVER-CURRENT RELEASE)

그 기구를 흐르는 전류가 사전의 설정치를 초과했을 때, 즉시 또는 시간의 간격을 두고 전기회로를 개방하는 보호기구.[IEV 441-16-33, 수정]

3.75 *산소 과밀환경 (OXYGEN RICH ENVIRONMENT)

산소농도가 다음과 같은 환경

a) 주위압력이 110 kPa 이하일 때 25 %를 초과한다. 또는,

b) 주위압력이 110 kPa를 초과할 때 산소 부분압력이 27.5 kPa를 초과한다.

3.76 환자(PATIENT)

내과, 외과 또는 치과의 진료대상이 되는 생물(사람 또는 동물)

3.77 *환자측정전류(PATIENT AUXILIARY CURRENT )

정상사용시에 환자를 통해 어느 환자접속부와 다른 모든 환자접속부간에 흐르는, 생리학적 효과를 발생시키는 것을 의도하지 않은 전류.

3.78 *환자접속부(PATIENT CONNECTION)

정상상태 또는 단일고장상태에서, 환자와 ME기기 사이에 전류가 흐를 수 있도록 하는 장착부의 개별 접점.

3.79 *환자환경(PATIENT ENVIRONMENT)

환자와 ME기기 또는 ME시스템의 부분 사이, 또는 환자와 ME기기 또는 ME시스템의 부분에 접촉하는 다른 사람사이에 의도적 또는 비의도적인 접속이 발생할 가능성이 있는 영역.

3.80 환자누설전류(PATIENT LEAKAGE CURRENT)

- 환자접속부에서 환자를 경유하여 대지로 흐르거나, 또는,

- 외부전원에서 환자에게 인가되는 의도하지 않은 전압에 기인하여 환자로부터 F형장착부의 환자접속부를 경유하여 대지로 흐르는 전류.

3.81 *피크 동작전압 (PEAK WORKING VOLTAGE)

전기기기에서 발생하는 반복적인 피크 임펄스를 포함하지만, 외부 과도전압은 포함하지 않는 동작전압의 최대 피크값 또는 최대 직류값. [IEC 60950-1 : 2001, 정의 1.2.9.7항 수정]

3.82 PEMS 개발주기 (PEMS DEVELOPMENT LIFE CYCLE)

프로젝트의 개념 단계에서 시작해서 PEMS 밸리데이션이 완료한 시점까지의 기간 내 발생하는 필요한 활동

비고) 3.90항 참조

3.83 PEMS 밸리데이션 (PEMS VALIDATION)

의도한 사용을 위한 요구사항의 만족여부를 결정하기 위해 개발 프로세스 동안 또는 그것의 마지막 시점에서 PEMS 또는 PEMS의 부품을 평가하는 프로세스.

비고) 3.90항 참조.

3.84 영구설치형 (PERMANENT INSTALLED)

공구를 사용하지 않으면 떼어낼 수 없는 영구적인 접속방법으로, 공급전원에 전기적으로 접속하는 것을 의미하는 용어.

3.85 휴대형 (PORTABLE)

1인 이상의 사람이 운반하고 한 장소에서 다른 장소로 이동시키는 것을 의도하는 운반가능한 기기를 의미하는 용어.

3.86 등전위화 도선 (POTENTIAL EQUALIZATION CONDUCTOR)

보호접지선 또는 중성선 이외의 도선으로, 전기기기와 전기설비의 등전위화 도선과의 사이를 직접 접속하는 도선.

비고) 그림2 참조.

3.87 전원코드 (POWER SUPPLY CORD)

공급전원에 접속하기 위해 전기기기에 고정하거나 또는 착탈하는 연성코드.

비고) 그림1에서 그림4까지 참조.

3.88 절차 (PROCEDURE)

어떤 활동을 수행하기 위해 규정한 방법. [ISO 14971 : 2000, 정의 2.9]

3.89 프로세스 (PROCESS)

입력을 출력으로 변환시키는 상호 관련된 자원 및 활동의 종합. [ISO 14971 : 2000, 정의 2.10]

3.90 프로그램가능 의료용 전기시스템 (PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM) PEMS

한 개 이상의 프로그램가능 전기부시스템(PESS)를 포함하는, ME기기 또는 ME시스템.

3.91 프로그램가능 의료용 전기부시스템 (PROGRAMMABLE ELECTRIC SUBSYSTEM) PESS

소프트웨어 및 인터페이스를 포함하는, 하나 이상의 중앙처리장치 기반 시스템

3.92 올바른 설치 (PROPERLY INSTALLED)

부속문서에 따른 설치

3.93 보호접지선 (PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR)

보호접지단자와 외부의 보호접지 시스템 사이를 접속하는 도선.

비고) 그림2 참조.

3.94 보호접지접속 (PROTECTIVE EARTH CONNECTION)

보호의 목적으로 이 규격의 요구사항에 적합하도록 만들어진 보호접지단자에 접속.

3.95 보호접지단자 (PROTECTIVE EARTH TERMINAL)

안전의 목적으로 1급 기기의 전도성 부분에 접속한 단자. 이 단자는 보호접지선에 의해 외부의 보호접지 시스템에 접속하는 것을 의도함

비고) 그림2 참조.

3.96 보호접지한 (PROTECTIVE EARTHED)

보호 목적으로 이 규격의 요구사항에 적합한 수단에 의해 보호접지단자에 접속하는 것.

3.97 정격(값) (RATED(value))

규정한 가동조건에 대해 제조자가 부여한 값을 의미하는 용어.

3.98 기록 (RECORD)

수행한 활동 또는 달성한 결과에 대한 객관적증거를 나타내는 문서. [ISO 14971 : 2000, 정의 2.11]

3.99 *강화절연 (REINFORCED INSULATION)

두개의 보호수단을 갖춘 단일 절연시스템.

3.100 잔여위험 (RESIDUAL RISK)

보호조치가 취해진 이후에도 남아 있는 위험 [ISO 14971 : 2000, 정의 2.12]

3.101 책임있는 조직 (RESPONSIBLE ORGANIZATION)

ME기기 또는 ME시스템의 사용 및 유지에 책임을 지닌 실체.

비고) 책임있는 조직은 예를 들면 병원, 임상의 또는 비전문가일 수 있다. 가정용에 대해서는 환자, 조작자 및 책임있는 조직이 동일한 사람일 수 있다.

비고2) 교육 및 훈련은 “사용”에 포함된다.

3.102 위험 (RISK)

위해의 발생확률과 그 심각성정도의 조합 [ISO 14971 : 2000, 정의 2.13]

3.103 위험분석 (RISK ANALYSIS)

위해요인을 식별하고 위험을 예측하기 위한 가용 정보의 체계적 활용 [ISO 14971 : 2000, 정의 2.14]

3.104 위험사정 (RISK ASSESSMENT)

위험분석 및 위험평가로 이루어지는 모든 프로세스 [ISO 14971 : 2000, 정의 2.15]

3.105 위험통제 (RISK CONTROL)

규정한 수준까지 위험을 줄이거나 또는 그 수준 이내로 위험을 유지하기 위해 의사결정을 도출하고 보호조치를 구현하는 프로세스 [ISO 14971 : 2000, 2.16 정의]

3.106 위험평가 (RISK EVALUATION)

현재 사회의 가치에 근거하여, 해당 상황에서 위험이 수용 가능한 것인지 위험분석에 기반한 판정 [ISO 14971 : 2000, 정의 2.17]

3.107 위험관리 (RISK MANAGEMENT)

위험을 분석, 평가 및 통제하는 작업들에 대한 관리 정책, 절차, 실무에의 체계적인 적용. [ISO 14971 : 2000, 정의 2.18]

3.108 위험관리 파일 (RISK MANAGEMENT FILE)

위험관리 프로세스에 의해 작성한 기록 및 기타 문서의 집합으로 반드시 연속적 기록일 필요는 없다. [ISO 14971 : 2000, 정의 2.19]

비고) 제조자의 계산, 시험결과 등을 포함하는 모든 안전 관련 정보는 위험관리파일의 부분으로 간주한다. 4.2항 참조

3.109 안전 동작하중 (SAFE WORKING LOAD)

정상사용시 기기 또는 기기의 부분에 허용하는 외부에서 가해지는 최대 기계적 하중(질량).

3.110 *2차 회로 (SECONDARY CIRCUIT)

전원부에서 적어도 하나의 보호수단에 의해 분리되어 있고, 변압기, 컨버터 또는 동등한 절연장치나 내부전원에서 전력을 공급받는 회로.

비고) 8.9.1.12항 참조.

3.111 자동복귀형 열감지차단기 (SELF-RESETTING THERMAL CUT-OUT)

전기기기의 관련 부분이 냉각된 후 자동적으로 전류를 복귀시키는 열감지차단기

3.112 *분리장치 (SEPERATION DEVICE)

안전을 위해 ME시스템의 부분 간에서 의도하지 않은 전압이나 전류의 전도를 방지하는, 입력부 및 출력부를 지닌 부품이나 부품의 조합.

3.113 서비스 제공자 (SERVICE PERSONNEL)

ME기기, ME시스템 또는 기기의 설치, 조립, 유지 또는 수리하는 것을 책임있는 조직으로부터 위임받은 개인이나 단체.

3.114 심각성 (SEVERITY)

위해요인으로 인해 발생 가능한 결과들의 크기 [ISO 14971 : 2000, 정의 2.21]

3.115 *신호입력/출력부 (SIGNAL INPUT/OUTPUT PART) SIP/SOP

장착부를 제외하고, 영상, 기록 또는 데이터 처리 등을 위해, 다른 전기기기로부터 신호를 받거나 또는 그 기기로 신호를 주는 것을 의도한 ME기기의 부분.

비고) 그림2 참조.

3.116 단일고장상태 (SINGLE FAULT CONDITION) SFC

위험을 줄이기 위해 설치한 단일 수단에 결함이 있거나 하나의 이상상태가 존재하는 상태.

비고) 4.7항 및 13.2항 참조

3.117 단일고장안전 (SINGLE FAULT SAFE)

기대서비스 기간동안 단일고장상태에서 허용할 수 없는 위험을 발생하지 않는 ME기기 또는 그 기기부분의 특성.

비고) 4.7항 참조

3.118 거치형 (STATIONARY)

한 장소에서 다른 장소로 이동시키는 것을 의도하지 않은 기기를 의미하는 용어.

3.119 보강절연 (SUPPLEMENTARY INSULATION)

기초절연이 고장난 경우에 전기충격에 대한 보호를 하기 위하여 기초절연에 추가해 적용하는 독립된 절연 [IEV 826-12-15, 수정]

비고) 보강절연은 하나의 보호수단을 제공한다.

3.120 *공급전원 (SUPPLY MAINS)

ME기기 또는 ME시스템의 부분을 형성하지 않는 전기에너지원.

비고) 여기에는 구급차 및 유사설비에 있어 전지시스템 및 변환기시스템도 포함한다.

3.121 인장 안전율 (TENSILE SAFETY FACTOR)

인장강도와 총하중에 대응하는 응력의 비율

3.122 인장강도 (TENSILE STRENGTH)

시험조각이 부러지기 전까지 견딜 수 있는 최대 인장력.

3.123 단자반 (TERMINAL DEVICE)

전기적 접속을 하기 위한 전기기기의 부품.

비고) 단자반은 여러 개의 개별적인 접점이 있어도 된다.

3.124 열감지 차단기 (THERMAL CUT-OUT)

이상상태동안 자동적으로 회로를 개방하거나 또는 전류를 감소시켜 전기기기 또는 전기기의 부분 온도를 제한하는 장치로, 설정치는 자격이 주어진 서비스제공자를 제외하고는 변경할 수 없는 구도로 되어 있음.

3.125 열적안정 (THERMAL STABILITY)

물체의 온도가 1시간동안 2℃이상 상승되지 않는 상태

3.126 자동온도조절기 (THERMOSTAT)

온도를 특정 범위 이내로 유지하거나 미리 설정한 값을 초과/하회 하도록 유지하는 것을 의도한 온도감지 제어기.

3.127 공구(TOOL)

부품을 조이거나 느슨하게 하기 위해 또는 조정하기 위해 사용되는 것으로, 기기에는 포함되지 않는 도구

비고) 동전 및 열쇠는 이 규격에서는 공구로 간주된다.

3.128 총하중 (TOTAL LOAD)

최대의 안전동작하중을 포함하여, 해당될 경우, 정상사용시 발생하는 정적인 힘과 동적인 힘을 포함하는 해당부분의 최대 총 하중.

비고 1) 동적인 힘의 예는 질량의 가속 및 감속에 의한 힘을 포함한다.

비고 2) 하중이 몇 개의 병렬로 된 지지부에 분할되고 또 그 분할이 명확히 결정되지 않을 경우, 가장 불리한 가능성을 고려한다.

3.129 접촉전류 (TOUCH CURRENT)

환자접속부를 제외하고, 정상사용시에 조작자 또는 환자가 접촉할 수 있는 외장 또는 외장의 부분에서, 보호접지선을 제외한 외부경로를 통해 대지 또는 외장의 다른 부분으로 흐르는 누설전류.

비고) 이 용어는 이 규격의 1판 및 2판에서 외장누설전류의 의미와 같다. 이 용어는 IEC 60950-1과 일치시키기 위해, 그리고 정상적으로 보호접지한 부분에 대해서도 적용하여 측정한다는 것을 반영하기 위해 변경되었다.

3.130 운반가능 기기 (TRANSPORTABLE)

전원에 접속 또는 접속하지 않은 상태에서 이동범위에 제한 없이 한 장소에서 다른 장소로 이동하는 것을 의도한 기기.

예제) 이동형 기기 및 휴대형 기기.

3.131 트래핑 존 (TRAPPING ZONE)

ME기기, ME시스템의 표면이나 내부 또는 기기환경에서 인체 또는 그 부분이 끼임, 부서짐, 깎임, 충격, 잘림, 얽힘, 흡입, 베임 또는 마모의 위해요인에 노출되는 접촉 가능한 위치.

3.132 *B형 장착부 (TYPE B APPLIED PART)

전기충격에 대한 보호를 위하여, 특히 허용 환자누설전류 및 환자측정전류에 대하여 이 규격에서 규정한 요구사항에 적합한 장착부.

비고 1) B형 장착부는 IEC 60417-5840 (DB-2002-10) (표 D.1, 심벌 19 참조), 또는 적용될 경우, IEC 60417-5841 (DB-2002-10) (표 D.1, 심벌 25 참조)로 표시한다. 3.20항 참조.

비고 2) B형 장착부는 심장에 직접사용에는 적합하지 않다.

비고 3) 장착부의 정의에 적합하지 않지만, 위험관리프로세스 적용결과 장착부로 간주될 필요가 있는 부분의 처리에 관해서는 4.6항을 참조한다.

3.133 *BF형 장착부 (TYPE BF APPLIED PART)

전기충격에 대한 B형 장착부보다 높은 보호를 갖추기 위해 이 규격에서 규정한 요구사항에 적합한 F형 장착부.

비고 1) BF형 장착부는 IEC 60417-5333 (DB:2002-10)(표 D.1, 심벌 20 참조),  또는 적용될 경우, 60417-5334 (DB:2002-10) (표 D.1, 기호 26 참조)로 표시한다. 3.20항 참조.

비고 2) BF형 장착부는 심장에 직접사용에는 적합하지 않다.

비고 3) 장착부의 정의에 적합하지 않지만, 위험관리프로세스를 적용결과 장착부로 간주될 필요가 있는 부분의 처리에 관해 4.6항을 참조한다.

3.134 *CF형 장착부(TYPE CF APPLIED PART)

전기충격에 대한 BF형 장착부보다 높은 보호를 갖추기 위해 이 규격에서 규정한 요구사항에 적합한 F형 장착부.

비고 1) CF형 장착부는 IEC 60417-5335(DB:2002-10)(표 D.1, 심벌 21 참조), 또는 해당된다면, 60417-5336 (DB:2002-10) (표 D.1, 심벌 27 참조)로 표시한다. 3.20항 참조.

비고 2) 장착부의 정의에 적합하지 않지만, 위험관리 프로세스를 적용결과 장착부로 간주될 필요가 있는 부분의 처리에 관해 4.6항을 참조한다.

3.135 형식시험 (TYPE TEST)

설계 및 제조된 기기가 이 규격의 요구사항을 만족시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위하여 기기의 대표적인 샘플에 대한 시험.

3.136 사용적합성 (USABILITY)

유효성, 효율성, 그리고 조작자의 습득력과 만족도를 확립하는 특성 [IEC 60601-1-6 : 2004, 정의 2.211]

3.137 사용적합성 엔지니어링 (USABILITY ENGINEERING)

적절한 사용적합성을 달성하기 위해, 인간의 행동, 능력, 한계 및 기타 특성들에 관한 지식을 공구, 기계, 기기, 장치, 시스템, 직무, 일, 및 환경의 설계에 적용하는 것 [IEC 60601-1-6 : 2004, 정의 2.212]

3.138 검증 (VERIFICATION)

규정한 요구사항을 만족하는지에 대해, 검사에 의한 확인 및 객관적 증거의 제시

비고) 설계 및 개발에서, 검증은 그 활동에 대해 기술된 요구사항에 적합한지 판정하기 위해 주어진 활동결과를 조사하는 프로세스에 관한 것이다.[ISO 14971 : 2000, 정의 2.22]

3.139 *동작전압 (WORKING VOLTAGE)

정상사용 조건에서 전기기기가 동작할 때, 해당 절연물 또는 부품에 인가되거나 인가될 수 있는 최대 전압. [IEC 60950-1 : 2001, 정의 1.2.9.6]

제 4절 일반요구사항

4.1 *ME기기 또는 ME시스템에 대한 적용을 위한 조건

별도로 규정하지 않는 경우, 이 규격의 요구사항은 정상사용 및 합리적으로 예측 가능한 오용에 적용해야 한다.

질병, 상처 또는 장애의 보조나 완화를 의도하는 ME기기 또는 ME시스템에 이 규격을 적용할 경우, “환자”라는 용어를 사용하는 정의 및 요구사항은, 그 ME기기 또는 ME시스템이 의도하는 사람에게 적용되는 것으로 간주해야 한다.

4.2 *ME기기 또는 ME시스템을 위한 위험관리 프로세스

ISO 14971에 적합한 위험관리 프로세스를 수행해야 한다.

ISO 14971을 다음과 같이 적용해야 한다.

- “의료기기” 용어는 ME기기 또는 ME시스템과 같은 의미로 추정해야 한다.

- ISO 14971에서 인용한 용어인 “고장상태”는 이 규격에서 확정한 단일고장상태를 포함하지만, 그것으로만 한정하지 않아야 한다.

- 제조자는 허용 가능한 위험을 결정하기 위한 정책 및 잔여위험을 허용할 수 있는지에 대한 정책을 확립해야 한다.

- 이 규격 또는 보조규격이나 개별규격에서 특정 위험에 대해 검증 가능한 요구사항을 규정하고, 이 요구사항을 만족한 경우, 이 요구사항에서 다루어진 잔여위험은 그것과 반대되는 객관적 증거가 없는 한 허용 가능한 것으로 추정해야 한다.

비고 1) 이 규격은 ME기기 또는 ME시스템과 관련된 위험에 적용할 수 있는 일반적인 요구사항을 규정하고, 위험관리 프로세스 시 활용하도록 의도하고 있다. 그러나 위험관리 프로세스시 이 규격에서 설명하는 위험뿐만 아니라 모든 위해요인, 그들과 관련된 위험 및 위험통제 수단도 식별하는 것이 바람직하다.

비고 2) 이 규격의 절에는 위해요인을 발생시킬 수 있는 상태 또는 고장의 식별에 대해 기술되어 있다. 이러한 경우, 위험관리 프로세스를 수행할 필요가 있다. 그 목적은 다음과 같다.

- 실제 위해요인이 무엇인지 식별하고,

- 식별된 위해요인이 규정된 상황에서 발생하지 않는다는 것을 증명하기 위해 필요한 시험이 무엇인지 결정하기 위해서이다.

비고 3) 제조자는 ME기기 또는 ME시스템의 각각의 구성 부품에 대해 이 규격의 모든 프로세스를 적용하는 것이 불가능할 수 있다. 예를 들어, 소유권이 있는 부품, 비의학적 목적의 추가 장치 및 기존의 오래된 장치 등이다. 이 경우 제조자는 추가적인 위험통제 수단을 고려하는 것이 바람직하다.

비고 4) 이 규격의 요구사항이 허용할 수 없는 위험이 없어야 함을 나타내는 경우, 이 위험의 허용 또는 허용불허는, 허용 가능한 위험을 결정하는 제조자의 정책에 따라 제조자가 결정한다.

비고 5) ME기기 및 ME시스템과 관련된 모든 위험이 이 규격에서 규정한 요구사항에 적용되지 않는다. (1.1항 참조)

적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다. 이 절의 요구사항 및 위험관리파일의 검사에 관한 규격내 모든 요구사항은 제조자가 다음 사항을 수행하고 있으면 충족하는 것으로 간주한다.

- 위험관리 프로세스 확립

- 위험의 허용 가능한 수준 확립

- 잔여위험이 허용 가능함을 입증(허용 가능한 위험을 결정하기 위한 정책에 의함)

4.3 *필수성능

제조자는, ME기기 및 ME시스템의 어느 기능이 필수성능 인지를 확정해야 한다. 이 규격에서는 특정시험 이후에도 유지되어야 하는 것으로 규정한 필수성능에 대해 그 기능을 사용한 검사에 의해, 그리고 필요하면 기능시험에 의해 적합성을 확인하도록 규정하고 있다.

비고) 이 규격의 요구사항에서 필수성능을 나타낼 있는 경우, 제조자는 제조자의 위험허용 정책에 따라 필수성능을 결정해야 한다.

적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

4.4 *기대서비스 기간

제조자는 ME기기 또는 ME시스템의 기대서비스 기간을 위험관리파일에 기재해야 한다.

적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

4.５ *ME기기 또는 ME시스템과 동등한 안전성

이 규격에서 특정 위험을 다루는 요구사항을 규정하는 경우, 대체수단을 적용한 결과로 생긴 잔여위험이 이 규격의 요구사항을 적용한 결과로서 생긴 잔여위험보다 낮다는 사실을 제조자가 입증할 수 있다면 그 위험을 다루는 대체수단을 허용할 수 있다.

적합성은 위험관리 파일의 검사에 의해 확인한다.

4.6 *환자와 접촉하는 ME기기 또는 ME시스템의 부분

위험관리 프로세스에서는 환자와 접촉하지만 장착부의 정의에서 벗어나는 부분에 대해 장착부에 해당하는 요구사항 적용 여부에 대한 평가를 포함해야 한다. 그러한 부분이 장착부의 요구사항에 따른다는 것을 위험관리 프로세스에 의해  결정한 경우, 이 규격에 관련된 모든 요구사항 및 시험을 적용한다. 단, 7.2.10 항은 그러한 부분에 적용하지 않는다.

적합성은 위험관리 파일의 검사에 의해 확인한다.

4.7 *ME기기의 단일고장상태

ME기기는 단일고장 안전을 확보하거나, 또는 4.2 항의 적용을 통해 위험이 허용될 수 있도록 설계 및 제조해야 한다.

비고 1) 이 규격의 요구사항에 대한 적합성 평가 시 8.1 (a)에서 정한 정상상태와 관련있는 경우, 정상상태를 반드시 고려해야 한다.

ME기기는 다음의 경우 단일고장안전으로 간주한다.

a) 고장의 확률을 무시할 수 있을 만큼 위험을 줄일 수 있는 단일수단을 사용(예를 들면, 강화절연, 기계적 보호장치 없이 8배의 인장안전율을 사용한 현수질량, 무결성부품 등). 또는,

b) 단일고장상태는 일어나지만,

- 위험을 줄이는 제2의 수단이 고장나기 전에, 최초의 고장을 ME기기의 기대서비스기간에 감지할 수 있는 경우 (예를 들면, 의료용 보호 기기로 이상을 중지한 경우)

- 위험을 줄이는 제2의 수단이 ME기기의 기대서비스 기간에 고장날 확률은 무시할 수 있을 정도로 낮다.

단일고장상태가 다른 단일고장상태를 발생시킬 경우, 2개의 고장은 1개의 단일고장상태로 간주한다.

단일고장상태의 시험에서, 한 번에 단 하나만의 고장이 적용되어야 한다.

비고 2) 일반적으로 고장은 다음의 3가지 확률범주로 분류한다.

a) 확률이 매우 낮아서 무시할 수 있다. 이러한 고장에서 발생하는 위험은 허용될 수 있다고 간주한다.

b) 확률이 고려될 필요가 있을 만큼 높지만, 한번에 1개만 고려할 정도로(단일고장) 충분히 높지 않다. 이 범주의 고장은 이 규격에서 정한 모든 단일고장상태, 그리고 ISO14971의 적용 시 단일고장상태의 기준을 충족하는 다른 고장을 포함한다.

c) 확률의 발생 가능성이 매우 높으며, 예측 불가능하고, 탐지할 수 없으므로 그 상태를 정상상태로 간주하고, 각각 또는 집단적으로 고려할 필요가 있는 경우이다.

위험분석의 결과는 시험해야 할 고장을 결정하기 위하여 사용해야 한다. 13.1항에서 나타낸 사항들을 포함해서, 위해상황을 발생시킬 수 있는 어느 한 부품의 고장을 한번씩 물리적, 혹은 이론적으로 모의하여 시험해야 한다. 부품에 대한 고장 모의의 적용여부를 평가할 때, ME기기의 기대서비스 기간동안 발생하는 부품고장과 관련된 위험을 고려해야 한다. 상기 평가는 위험관리의 원칙을 적용해야 한다. 이 평가에서는 부품의 신뢰성, 인장안전율 및 정격과 같은 문제를 고려해야 한다. 더욱이 단일고장상태를 모의할 때, 매우 확률이 높거나 검출할 수 없는 부품의 고장을 모의하여 시험해야 한다.

비고 3) 4.2항의 비고 2 참조.

이 요구사항 및 관련시험은 이중절연이나 강화절연 또는 무결성부품의 고장에 적용하지 않아야 한다.

13.2 항에서 확정한 단일고장상태와 관련한 특정 요구사항 및 시험을 적용하고, 위험분석 결과의 평가로 확정한 고장에 대한 시험을 적용하여 적합성을 결정한다. 13.2항에서 기술한 단일고장상태를 한번에 1개씩 모의할 때, 13.1에 기술한 위해상황과 허용할 수 없는 위험을 발생시키는 다른 결과를 직접 초래하지 않는 경우, 적합한 것으로 본다.

4.8  ME기기의 부품

이 규격이나 위험관리 프로세스를 통해 규정된 예외사항이 없는 경우, 고장으로 인해 위해상황이 발생되는 배선을 포함하여 모든 부품은 규정된 정격에 따라 사용해야 한다. 보호수단으로 사용되는 부품의 신뢰성은 ME기기의 사용조건에서 평가되어야 한다. 그 부품은 다음중 하나에 적합해야 한다. (4.5항 참조)

a) 관련된 IEC 또는 ISO 규격에서 적용 가능한 안전 요구사항

비고 1) 부품의 경우, 부품 규격에의 적합성을 확인하기 위해 이미 수행한 식별한 시험 또는 동등한 시험을 할 필요는 없다.

b) 관련된 IEC 또는 ISO 규격이 없는 경우, 이 규격의 요구사항을 적용하여야 한다.

비고 2) 이 규격과 IEC 또는 ISO의 규격에도 요구사항이 없는 경우, 다른 적용 가능한 출처(예를 들면, 다른 형태의 장치에 대한 규격, 국가규격)를 사용하여 위험관리 프로세스에 대한 적합성을 증명할 수 있다.

a)와 b)의 도식 흐름도는 그림5 참조.

적합성은 검사에 의해, 그리고 필요한 경우 시험을 통해 확인한다. 모터(13.2.8항과 13.2.13.3항 참조) 및 변압기(15.5.3항 참조)에 대한 이 규격의 시험은 포괄적인 것으로 고려되어야 하며, 표 22에 의한 모터 또는 변압기의 절연시스템의 평가와 더불어 이 규격에서 요구하는 모든 시험을 나타낸다. 비 ME기기에서 절연을 제공하는 ME시스템 부품은 16절에 따라 평가한다.

그림 5 - 부품인정의 개요 흐름도(4.8 참조)

4.9 *ME기기에서 무결성부품의 사용

특정 부품의 고장에 의해서 허용할 수 없는 위험이 발생될 경우, 무결성부품을 사용해야 한다. 무결성부품은 그 ME기기의 기대서비스 기간내 사용 및 합리적으로 예측 가능한 오용의 조건과 일치하도록 선택하여 평가해야 한다.

적합성은 위험관리 파일 및 무결성부품의 선택기준에 대한 검사에 의해 확인한다.

4.10 *전원

4.10.1 ME기기의 전원

ME기기는 공급전원 접속에 적합하거나 별도의 전원 접속을 규정하고 있거나, 내부전원에 의해 전력을 공급받아야 한다. 또는 대체수단으로 이들 전원을 조합하여 사용해도 된다.

적합성은 부속문서의 검사에 의해 확인한다.

4.10.2 ME기기 및 ME시스템의 공급전원

공급전원에 접속하도록 의도하는 ME기기의 경우, 다음의 정격 전압을 초과하지 않아야 한다.

- 수지형 ME기기의 경우 250V

- ME기기 및 ME시스템의 정격 입력이 4kVA 이하인 경우 250V 직류나 단상교류, 또는 500V 다상교류

- 그 외 모든 ME기기 및 ME시스템의 경우 500V

이 규격에서 공급전원은 다음과 같은 특성을 지니는 것으로 추정해야 한다.

- 제조자가 더 높은 범주를 규정하지 않는 경우, 전원과도전압은 과도전압 범주 II. 일 것

- 시스템의 도선 상호간 전압 또는 도선과 대지간의 전압은 공칭 전압의 110%를 초과하지 않거나 90% 미만이지 않을 것 (7.9.3.1항 참조)

비고 1) IEC 60601-1-2는 공급전원의 전압강하, 순간 정전 및 전압변동에 대한 요구사항 및 시험을 포함한다. 1.3항 참조.

- 실제 정현파 전압, 그리고 다상전원인 경우 실제 대칭 전원시스템인 전압일 것

- 주파수는 1kHz 이하일 것

- 100Hz이하의 공칭주파수인 경우, 주파수변동은 1Hz를 넘지 않고, 100Hz 초과 1kHz까지의 공칭주파수의 경우, 1%를 넘지 않을 것

- IEC 60364-4-41에서 기술한 것과 같은 보호조치

비고 2) ME기기 또는 ME시스템이 이 항에서 기술한 공급전원과 다른 특성을 갖춘 공급전원으로 가동하도록 의도하고 있는 경우, 추가 안전조치가 필요할 수 있다.

- 직류전압(가동 코일미터나 유사방법에 의해 측정한)의 피크간 리플이 평균값의 10 %를 넘지 않을 것.

비고 3) 피크간 리플이 평균값의 10 %를 초과하는 경우, 피크 전압을 적용한다.

4.11 전원입력

사용설명서에 기재된 가동조건과 정격전압으로 ME기기 또는 ME시스템을 측정했을 때, 안정상태(steady-state)에서 측정한 전원입력은 표시한 정격의 10 %를 넘지 않아야 한다. (7.2.7항 참조)

적합성은 검사 및 다음 시험에 의해 확인한다.

- 전원입력이 안정된 값에 이를 때까지, ME기기 또는 ME시스템을 사용설명서에서 규정한 대로 가동한다. 입력을 측정하고 표시 및 기술설명서 내용과 비교한다.

- 1개 이상의 정격전압 범위를 표시하고 있는 ME기기 또는 ME시스템에 대해서는 그 범위의 상한 및 하한 양쪽에서 시험한다. 단, 정격입력 각각의 표시가 관련 전압 범위의 평균값으로 표시하고 있지 않을 경우에는 그 범위의 평균값과 같은 전압으로 시험한다.

- 안정상태(steady-state)의 전류는 실효치(true r.m.s) 측정기로 측정한다.

볼트암페어(Volt-ampere)로 나타내는 경우, 입력전압을 볼트암페어 측정기로 측정하거나 또는 안정상태(steady-state)의 전류(위에서 기술한 것처럼 측정)와 공급전압을 곱하여 결정한다.

안정상태(steady-state)의 전류 또는 전원입력 사양서에 근거하여 위와 같은 측정 대신 공급업자의 증명서를 사용할 수 있다.

제 5절 *ME기기 시험을 위한 일반 요구사항

5.1 *형식시험

이 규격에서 기술한 시험은 형식시험이다. 수행하고자 하는 시험은 4절, 특히 4.2항의 요구사항을 고려하여 결정한다. 분석을 통해 시험조건이 다른 시험 또는 방법으로 충분히 평가되었음을 나타낸 경우, 시험할 필요가 없다.

동시고장의 어느 조합을 시험해야 하는가를 결정하기 위해 위험분석 결과를 사용한다.

비고) 시험결과에 따라서는 위험분석의 수정이 필요할 수 있다.

5.2 *샘플의 수

형식시험은 시험하고자 하는 제품의 대표샘플에 대해 수행한다.

비고) 결과의 유효성에 중대한 영향을 미치지 않는 경우, 동시에 여러 개의 샘플을 이용할 수 있다.

5.3 주위 온도, 습도, 대기압

a) 시험하고자 하는 ME기기를 정상사용 상태로 설정하고(5.7항에 따라), 기술설명서(7.9.3.1항 참조)에 기재된 환경조건 범위 내에서 시험한다.

b) ME기기를 시험의 유효성에 영향을 미칠 우려가 있는 기타 영향(예를 들면, 외풍)으로부터 차단한다.

c) 주위 온도를 일정하게 유지할 수 없는 경우, 그에 따라 시험조건을 수정하고 시험결과를 조정한다.

5.4 기타 조건

a) 이 규격에서 별도로 규정하지 않는 경우, 위험분석에서 확정하여 사용설명서에서 규정한 가장 불리한 동작조건에서 ME기기를 시험한다.

b) 서비스제공자 이외의 사람에 의해 조절과 제어가 가능한 조작 값에 대해, ME기기는 시험의 일부로서 해당 ME기기의 사용설명서에 따라 관련 시험동안 가장 불리한 값으로 조정해야 한다.

c) 시험결과가 냉각액의 유입압력 및 유량 또는 화학성분에 영향을 받을 경우, 기술설명서에 기재된 특성의 한도 내에서 시험을 수행한다.

d) 냉각수가 필요한 경우에는 음용수를 사용한다.

5.5 전원전압, 전류의 종류, 전원의 특성, 주파수

a) 시험결과가 정격값과 전원전압간 차이에 의해 영향을 받을 경우, 이러한 차이의 영향을 고려한다. 시험 중 전원전압은 4.10항으로 하거나 ME기기(7.2.6항 참조)에 표시된 값 중 불리한 값으로 한다.

b) 교류(ac) 공급전원에 접속하는 것을 의도하는 전원부를 가진 ME기기는 정격주파수(만일 표시되어 있다면)가 100Hz이하일 때는  ± 1Hz 이내, 100Hz초과일 때는 ± 1 % 이내의 주파수의 교류만으로 시험한다. 정격주파수의 범위를 표시한 ME기기는 그 범위내의 가장 불리한 주파수로 시험한다.

c) 2개 이상의 정격전압 또는 직류와 교류 모두에서 사용되도록 설계된 ME기기는 가장 불리한 전압 및 전원의 특성, 예를 들면 상의 수(단상 전원은 제외) 및 전류의 종류를 주는 조건(5.4항에 제시)에서 시험한다. 어느 전원구성이 가장 불리한지 확인하기 위해 일부 시험은 1회 이상 할 필요가 있다.

d) 직류 공급전원에 접속하는 것을 의도하는 전원부를 가진 ME기기는 직류만으로 시험한다. 시험할 경우, 사용설명서에 따라 ME기기의 가동에 대한 극성의 영향을 고려한다. (8.2.2항 참조)

e) 부속문서(7.9.2.14항 및 7.9.3.2항 참조)에서 규정한 대체 부속품 또는 부품을 사용할 수 있는 ME기기는 가장 불리한 조건을 발생시키는 부속품 또는 부품을 사용하여 시험한다.

f) ME기기가 독립된 전원에서 전력을 공급받도록 사용설명서에 규정한 경우, 기기를 독립된 전원에 접속한다. (7.2.5항 및 8.2.1항 참조)

비고) 제1판 및 제2판에서 “지정전원”으로 나타낸 경우 이 규격에서는 동일 ME기기 내 부품 또는 ME시스템의 일부 기기로 간주한다.

5.6 수리 및 변경

시험 과정에서 고장이 발생하거나 고장 발생이 예측되어 수리 또는 변경이 필요한 경우, 새로운 샘플로 결과에 영향을 미치는 모든 시험을 다시 하거나 필요한 수리나 변경을 한 후 관련 시험만을 한다. 어느 쪽으로 할 것인가에 대해서는 후자가 바람직하지만 시험기관과 시험을 의뢰한 ME기기 공급자 간에 협의할 수 있다.

5.7 *습도 전처리

8.7.4항 및 8.8.3항의 시험에 앞서 모든 ME기기 또는 그 부품은 습도 전처리를 해야 한다.

ME기기 또는 그 부품은 완전히 조립해야 한다(필요한 경우, 부분적으로). 운반중 또는 보관중에 사용하는 커버는 떼어낸다.

이런 처리는 이 시험의 모의 기후조건에 따라 영향을 미칠 우려가 있는 ME기기의 부품에만 적용한다.

공구를 사용하지 않고 떼어낼 수 있는 부분은 떼어내서 본체와 함께 습도 전처리 한다.

공구를 사용하지 않고 열거나 떼어낼 수 있는 개폐 커버는 열거나 떼어낸다.

습도 전처리는 상대습도 93% ± 3%의 공기를 포함한 온습도챔버 내에서 한다. 온습도챔버내 공기의 온도는 ME기기가 위치한 모든 장소에서 +20℃에서 +32℃ 범위내의, 적당한 온도 T ±2℃ 이내로 유지되어야 한다. 온습도챔버에 넣기 전까지 ME기기의 온도를 T 와 T ±4℃ 사이가 되도록 하고 습도처리에 앞서 적어도 4시간동안 이 온도로 유지한다.

ME기기 및 그 부품은 온습도챔버 내에 48시간 방치한다.

위험관리 프로세스의 결과, ME기기가 높은 습도에 장기간 노출될 수 있는 경우(예를 들면, 야외사용을 의도한 ME기기), 기간을 적절히 연장한다. 이 처리 이후, 필요하면 ME기기를 재조립한다.

5.8 시험 순서

별도로 기재하지 않는 한, 이 규격의 시험은 어떤 시험결과가 그 후에 이어지는 시험결과에 영향을 미치지 않는 순서대로 수행한다.

비고) 모든 시험은 부록 B에 수록한 순서로 수행하는 것을 추천한다.

5.9 *장착부 및 접촉가능부분의 결정

5.9.1 장착부

장착부는 검사, 또한 부속문서를 참조함으로써 확정한다. (4.6항 참조)

5.9.2 접촉가능부분

5.9.2.1 *테스트 핑거

접촉가능부분으로 간주하는 ME기기의 부분은 검사 및 필요한 경우 시험을 통해 확정한다. 의문이 있을 경우에는 그림 6의 표준 테스트핑거를 구부리거나 똑바로 편 상태로 시험하여 접촉가능 여부를 결정한다.

- ME기기를 정상사용으로 가동할 때의 모든 자세에 대해 시험한다.

- 공구를 사용하지 않고, 또는 사용설명서에 따라 개폐커버를 열고, 부분(램프, 퓨즈, 퓨즈홀더 등)을  떼어낸 후에 시험한다.

표준 테스트 핑거는 (기기의) 예상되는 모든 자세에서 무리한 힘을 가하지 않고 적용한다. 단, 바닥에서 사용을 의도하고 모든 가동조건에서 질량이 45kg을 초과하는 ME기기는 기울이지 말아야 한다. 기술설명서에 따라 캐비닛 내에 끼워 넣는 것을 의도하는 ME기기는 최종 조립한 상태에서 시험한다.

그림 6의 표준 테스트 핑거를 삽입할 수 없는 개구는 같은 치수의 무관절 테스트 핑거를 사용하여 30N의 힘을 가해 기계적으로 시험한다. 이 핑거가 삽입되는 경우, 그림6의 표준 테스트 핑거를 그 개구에 끼우고 이에 따른 시험을 한다.

직선치수의 단위 : mm

규정 허용오차 이외의 치수 허용오차 :

- 각도 14° 및 37° ± 15‘

- 반경 : ± 0.1 mm

- 직선치수 : ≦ 15 mm : 0 mm, - 0.1 mm

≻ 15 mm ≦ 25 mm : ± 0.1 mm

≻ 25 mm :       ±  0.3 mm

핑거 재료 : 예를 들면, 열처리한 강철

이 핑거의 두 개 접합부는, 한 방향으로만 90+10°, 0°의 각도까지 구부릴 수 있다.

비고 1) 핀 및 홈의 사용은 구부림 각도를 90°로 제한하기 위한 단 하나의 수단이다. 따라서 이 부분의 상세도에는 치수 및 허용오차를 나타내고 있지 않다. 실제 설계시에는 0에서 +10°의 허용오차로 구부림 각도 90°를 보증해야 한다.

비고 2) 괄호내의 치수는 참고에 지나지 않음.

비고 3) 테스트 핑거의 출처는 IEC 60950-1, 그림 2A이다. 그 테스트 핑거는 IEC 61032 , 그림 2, 테스트 프르브 B에 기초한다. 경우에 따라, 허용오차가 다르다.

IEC 61032 : 1997, 외장에 의한 사람 및 장비에 대한 보호- 검증을 위한 프로브

그림 6 - 표준 테스트 핑거(5.9.2.1항 참조)

5.9.2.2  테스트 훅

테스트 훅을 삽입할 수 있는 경우, ME기기의 개구를 테스트 훅(그림 7 참조)을 사용하여 기계적으로 시험한다.

문제의 모든 개구에 테스트 훅을 삽입하고 이어서 그 개구가 있는 표면에 대해 거의 직각방향으로 20 N의 힘으로 10초간 끌어당긴다. 또한 접촉 가능한 추가적인 부분들이 있으면 그림 7의 표준 테스트 핑거를 사용, 또는 검사에 의해 그 부분을 확정한다.

그림 7 - 테스트 훅(5.9.2.2항 참조)

5.9.2.3  조작기구

핸들, 노브, 레버 등을 떼어낸 후, 접촉 가능한 전기제어기 조작기구의 도전성 부분은 접촉가능부분으로 간주한다. 핸들, 노브 등의 제거에 공구 사용이 필요하고 위험관리파일을 조사하여 ME기기의 기대서비스 기간 중에 관련 부품을 의도적으로 떼어낼 가능성이 없음을 증명하면, 조작기구의 도전성 부분은 접촉가능부분으로 간주하지 않는다. (15.4.6.1항 참조)

제 6절 *ME기기 및 ME시스템의 분류

6.1 일반

이 규격의 목적을 위해 장착부를 포함하여 ME기기 또는 그 부분은 다음과 같이 분류해야 한다.

6.2 *전기적 충격에 대한 보호

외부전원에서 에너지를 공급받는 ME기기는 1급 ME기기 또는 2급 ME기기로 분류해야 한다. 기타 ME기기는 내부전원 ME기기로 분류해야 한다. (7.2.6항 참조)

공급전원에 접속할 수단이 있는 내부전원 ME기기는 공급전원에 접속한 경우 1급 ME기기 또는 2급 ME기기의 요구사항에 적합해야 하며, 접속하지 않은 경우 내부전원 ME기기의 요구사항에 적합해야 한다.

장착부는 B형 장착부, BF형 장착부 또는 CF형 장착부(7.2.10항 및 8.3항 참조)로 분류해야 한다. 장착부는 내제세동형장착부(8.5.5항 참조)로 분류할 수 있다.

6.3 *물 또는 미립자 물질의 유해한 침입에 대한 보호

IEC 60529에서 상세하게 다루어진 대로, 물 및 미립자 물질의 유해한 침입에 대한 보호 정도에 따라 외장을 분류해야 한다. (7.2.9항 및 11.6.5항 참조)

비고 1) 이 분류는 IPN1N2이다. 여기서,

- N1은, 미립자 물질에 대한 보호 정도를 나타내는 정수 또는 문자 “X”이다.

- N2는, 물의 침입에 대한 보호 정도를 나타내는 정수 또는 문자 “X"이다.

비고 2) 표 D.3 참조

6.4 멸균방법

멸균되는 것을 의도한 ME기기 또는 그 부분은 사용설명서에 기재된 멸균방법에 따라 분류해야 한다. (7.9.2.12항 및 11.6.7항 참조)

예제 1) 에틸렌옥사이드 가스

예제 2) 감마선과 같은 방사선

예제 3) 고압멸균기에 의한 습식가열

예제 4) 제조자가 유효하다고 기술한 기타 방법

6.5 산소 과밀환경에서 사용하기 위한 적절성

산소 과밀환경에서 사용을 의도하는 ME기기 및 ME시스템은 그러한 사용에 대해 분류되어야 한다. (11.2.2항 참조)

6.6 *가동모드

ME기기는 연속가동이나 비연속가동 중 하나로 분류해야 한다. (7.2.11항 참조)

제 7절 ME기기의 표식, 표시 및 문서

비고) 부록 C는 이 규격의 다른 절에 포함된 ME기기 및 ME시스템의 표시 및 라벨링 요구사항의 위치에 대해 독자에게 도움이 되는 가이드를 포함한다.

7.1 일반

7.1.1 *표식, 표시 및 문서의 사용적합성

제조자는 ME기기의 표식, 표시 및 문서의 설계와 관련한 낮은 수준의 사용적합성에 따른 위험을 사용적합성 엔지니어링 프로세스에서 다루어야 한다. (IEC 60601-1-6 및 1.3항 및 12.2항 참조)

적합성은 사용적합성 엔지니어링 프로세스의 결과를 검사하여 확인한다.

7.1.2 *표시의 명확한 식별(Legibility)

7.2항, 7.3항, 7.4항, 7.5항 및 7.6항에서 요구하는 표시는 다음 조건에서도 명확한 식별이 이루어져야 한다.

- ME기기 외측의 경고문, 지시문, 안전표지 및 기호는 관련기능을 수행하는 사람의 의도된 위치에서,

- 고정형 ME기기는 그 ME기기를 정상사용의 위치에 설치할 때,

- 고정형 ME기기가 아닌 운반가능한 ME기기 및 거치형 ME기기는 정상사용시, 벽면에 위치한 ME기기를 떼어낸 경우, ME기기를 정상사용의 위치에서 방향을 바꾼 경우, 제거가능 선반(rack)이 있을 때 이를 제거한 경우.

- ME기기 또는 ME기기 부분의 내부 표시는 관련기능을 수행하는 사람의 의도된 위치에서 봤을 때,

명확한 식별에 대한 적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.

ME기기 또는 그 부분을 다음과 같은 위치에 둔다. 즉 관찰지점은 조작자의 의도한 위치에 놓이거나, 또는 1m 거리에서 그리고 표시 면의 중심의 수직축에서 30° 각도인 원추체(cone) 밑면(base)내의 한 지점에 놓는다. 주위의 조도는 100lx～1500lx의 범위에서 가장 불리한 레벨로 한다. 관찰자는 1.0 [(log Minimum Angle of Resolution (log MAR) 스케일에서 0 또는 6/6(20/20)]의 시력으로 하고 필요한 경우는 교정시력으로 한다.

관찰자는 관찰지점에서 표시를 정확히 읽는다.

7.1.3 *표시의 내구성

7.2항, 7.3항, 7.4항, 7.5항 및 7.6항에서 요구하는 표시는 공구나 강한 힘에 의해서만 떼어낼 수 있어야 하고, ME기기의 기대서비스 기간동안 명확한 식별이 되도록 내구성을 갖추어야 한다. 표시의 내구성을 고려할 때, 정상사용에 의한 영향을 고려해야 한다.

적합성은 검사 및 다음 시험에 의해 확인한다.

a) 이 규격의 시험을 모두 수행한 (부록 B에서 추천한 시험 순서를 참조) 이후

- 7.1.2항의 요구사항에 대한 표시를 시험한다. 및,

- 부착 라벨은 벗겨지거나 끝부분이 말려올라가지 않는다.

b) 7.2항, 7.4항, 7.5항 및 7.6항에서 요구하는 표시는 내구성에 대한 추가시험을 수행해야 한다. 최초 15초 동안 증류수, 다음 15초간 변성알코올(에탄올), 마지막 15초간 이소프로필알코올을 적신 헝겊 조각으로 과도한 압력을 가하지 않고 손으로 문지른다.

7.2 ME기기 또는 ME기기 부분의 외측표시(표 C.1 참조)

7.2.1 ME기기 및 교체가능 부분의 표시에 대한 최소 요구사항

ME기기, ME기기의 부분 또는 부속품의 치수, 또는 그 외장의 특성으로 인해 7.2.2항～7.2.20항(양끝을 포함)에서 규정한 모든 표시의 부착을 허용할 수 없을 경우, 적어도 7.2.2항, 7.2.5항, 7.2.6항(영구설치형 ME기기는 제외), 7.2.10항 및 7.2.13항(해당되면)에서 기재한 것과 같은 표시를 부착해야 하며, 나머지 표시는 모두 부속문서에 기록해야 한다. ME기기의 표시를 하지 않는 것이 타당한 경우, 이들 표시는 개별 포장에 부착해도 좋다.

일회용 재료, 부품, 부속품 혹은 ME기기 또는 그 포장은 “재사용하지 말 것(Do Not Reuse)” 또는 심벌 ISO 7000-1051(DB:2004-01)(표 D.1, 기호 28을 참조)을 표시해야 한다.

7.2.2 *표식

잘못된 표식에 의해 허용할 수 없는 위험이 발생하는 경우, ME기기 및 그 착탈 가능 부품은 제조자의 명칭 또는 상표, 그리고 모델 또는 형식명칭을 표시해야 한다.

PEMS의 부분을 구성하는 소프트웨어는 개정 레벨 또는 공개/발행 일자와 같은 고유 식별명으로 확정해야 한다. 표식은 지정된 사람(예를 들면 서비스제공자)이 이용할 수 있어야 한다. 표식은 ME기기의 외측에 있을 필요는 없다.

7.2.3 *부속문서 참조

심벌 ISO 7000-1641(DB : 2004-01)(표 D.1, 심벌 11 참조)에 해당하는 경우, 조작자는 부속문서를 참조하는데 도움을 받기 위해 사용할 수 있다. 부속문서를 참조하는 것이 의무적인 행위일 경우, 심벌 ISO 7000-1641 대신 안전표지 IEC 60878 안전 01(표D.2, 안전표지 10 참조)을 사용해야 한다.

7.2.4 *부속품

부속품에는 제조자 또는 공급업자의 명칭이나 상표, 그리고 모델 또는 형식명칭을 표시해야 한다. 부속품의 표시를 하지 않는 것이 타당한 경우, 개별 포장에 이 표시를 부착해도 좋다.

7.2.5 다른 기기에서 전력을 공급받는 것을 의도하는 ME기기

ME기기가 ME시스템 내의 ME기기를 포함하는 타 기기에서 전력을 공급받는 것을 의도하고 다른 전원에 접속함으로 인해 허용할 수 없는 위험이 발생하는 경우, 규정한 타 기기의 모델 또는 형식명칭을 관련 접속 지점 가까이에 표시해야 한다. (7.9.2.3항, 8.2.1항 및 16.3항 참조)

7.2.6 공급전원에의 접속

ME기기는 다음 정보를 표시해야 한다.

- 기기가 접속되는 정격 전원전압 또는 정격 전압 범위. 정격 전원전압 범위는 최소와 최대 전압 사이에 하이픈(-)을 넣어야 한다. 복수의 정격 전원전압 또는 복수의 정격 전원전압 범위가 제시된 경우, 사선(/)으로 그들을 분리해야 한다.

예제 1) 정격 전원전압 범위 : 100 - 240V. 이 ME기기는 공칭 전압이 100V와 240V 사이인 공급전원에 접속할 수 있도록 설계된 것을 의미한다.

예제 2) 복수의 정격 전원전압 : 120/220/240V . 이 ME기기는 공칭 전압이 120V 또는 220V 또는 240V인 공급전원에 접속할 수 있도록 설계된 것을 의미한다.

비고 1) 정격 전원전압의 표시는 IEC 61293을 따른다.

IEC 61293:1994, 전기기기의 전원정격의 표시-안전요구사항

- 전원의 특성, 예를 들면 위상의 수(단상전원은 제외) 및 전류의 타입. 심벌 IEC 60417-5032, 5032-1, 5032-2, 5031 및 5033(모든 DB : 2002-10)을 이 목적을 위해 사용할 수 있다. (표 D.1, 심벌 1, 2, 3, 4 및 5를 참조)

비고 2) 교류전류의 경우, 헤르츠 단위의 정격주파수는 전류 타입을 식별하기에 충분하다.

- 헤르츠단위의 정격 전원주파수 또는 정격 주파수 범위

예제 3) 정격 전원주파수 범위 : 50-60Hz. 이 ME기기는 공칭 주파수가 50Hz와 60Hz 사이인 공급전원에 접속할 수 있도록 설계된 것을 의미한다.

- 2급 ME기기의 경우, 심벌 IEC 60417-5172(DB : 2003-02)(표 D.1, 심벌 9 참조).

영구설치형 ME기기를 제외하고, 이들의 표시는 공급전원 접속을 포함하고 있는 부분의 외측에, 그리고 가능하면 접속 지점 부근에 부착해야 한다. 영구설치형 ME기기의 경우, 기기가 접속되는 공칭 공급전압 또는 전압범위는 ME기기의 내부 또는 외부에, 그리고 가능하면 전원접속 단자 부근에 표시해도 좋다.

7.2.7 공급전원에서의 전원입력

정격 입력은 암페어나 볼트암페어 또는 와트로 표시해야 한다. 와트로 표시될 경우 역률이 0.9%를 초과해야 한다.

1개 또는 여러 개의 정격 전압범위를 갖고, 그 범위가 제시된 범위의 평균값의 ±10% 를 초과하는 ME기기의 경우, 항상 그 범위의 상한 및 하한 또는 범위에 대한 정격 입력을 나타내야 한다.

그 평균값의 10%를 초과하지 않는 제한된 전원전압 범위인 경우, 그 범위의 평균값에 대한 전원입력을 표시해도 좋다.

ME기기의 정격이 장시간과 순간 전류 또는 볼트암페어 정격을 모두 포함하는 경우, 표시에는 장시간과 가장 적절한 순간 볼트암페어 정격을 포함해야 한다, 각각은 부속문서에서 명료하게 식별할 수 있도록 기술해야 한다.

다른 전기기기의 전원도선과 접속할 수 있는 수단을 갖춘 ME기기의 표시된 전원입력은 그 접속수단의 정격(및 표시된) 출력을 포함해야 한다.

7.2.8 출력 커넥터

7.2.8.1 전원출력

ME기기에 일체화된 다중소켓 아웃렛의 경우, 16.9.2.1 b)항 참조

7.2.8.2 기타 전원

규정한 기기, 기기 부품 또는 부속품에 접속하는 것을 의도한 다중소켓 아웃렛 또는 커넥터를 제외하고, 전력 공급을 의도한 ME기기의 출력커넥터에는 다음 정보를 표시해야 한다.

- 정격 출력전압

- 정격 전류 또는 전력 (적용될 경우)

- 출력주파수 (적용될 경우)

7.2.9 IP 분류

ME기기 또는 그 부분에는 6.3(표 D.3, 코드 2 참조)항의 분류에 따라, IEC 60529에서 기술한 명칭을 이용해, IP문자를 사용해서 심벌을 표시해야 한다.

IPX0 또는 IP0X로 분류되는 ME기기의 경우, 그러한 표시를 할 필요 없다.

7.2.10 *장착부

이 요구사항은 4.6항에서 확정한 부분에는 적용하지 않는다.

모든 장착부에는 6.2항에서 분류한 전기적 충격에 대한 보호의 정도를 해당 심벌로 표시해야 한다, 즉, B형 장착부는 심벌 IEC 60417-5840, BF형 장착부는 심벌 IEC 60417-5333, CF형 장착부는 심벌 IEC 60417-5335(모든 DB : 2002-10)(표 D.1, 심벌 19, 20 및 21 참조)을 이용한다.

내제세동형 장착부에는, 적용될 경우, 심벌 IEC 60417-5841, IEC 60417-5334 또는 IEC 60417-5336(모든 DB : 2002-10)(표 D.1, 심벌 25, 26 및 27 참조)을 사용해야 한다.

다음의 경우를 제외하고 적절한 심벌을 장착부 커넥터 부근 또는 커넥터에 표시해야 한다.

- 그러한 커넥터가 없는 경우에는 장착부에 표시해야 한다. 또는,

- 커넥터가 1개 이상의 장착부에 사용되고 장착부들이 서로 다른 분류를 지닐 경우에는 각각의 장착부에 해당 심벌을 표시해야 한다.

심벌 IEC 60417-5333과 명료한 구별을 위해, 심벌 IEC 60417-5840은 정사각형안에 새기는 각인 방식을 적용하지 않아야 한다. (표 D.1, 심벌 19 및 20 참조)

제세동기의 방전 영향에 대한 보호가 부분적으로 환자 케이블에 존재하는 경우, 안전표지 ISO 7010-W001(표 D.2, 안전표지 2 참조)을 해당 아웃렛 부근에 부착해야 한다. 사용설명서에는 제세동기의 방전 영향에 대한 ME기기의 보호를 위해 적절한 케이블을 사용해야 함을 설명해야 한다.

7.2.11 가동모드

표시되어 있지 않은 경우, ME기기는 연속가동에 적합하다고 추정한다. 비연속가동을 의도한 ME기기의 경우, 최대 작동(on) 시간 및 최소 휴지(off) 시간을 나타내는 적절한 표시를 사용하여 듀티사이클을 나타내야 한다.

7.2.12 *퓨즈

퓨즈홀더가 접촉가능부분인 경우, 퓨즈의 형식 및 모든 정격(전압, 전류, 가동속도 및 차단용량)을 퓨즈홀더 부근에 표시해야 한다.

7.2.13 생리학적 영향 (안전표지 및 경고문)

조작자에게 명확하지 않거나, 환자나 조작자에게 위해를 야기할 수 있는 생리학적 영향을 발생시키는 ME기기에는, 적절한 안전표지(7.5항 참조)를 부착해야 한다. 안전표지는 ME기기의 올바른 설치 이후에 정상사용시에 명확한 식별이 되도록 주요 위치에 부착해야 한다.

사용설명서에는 위해의 특성 및 관련 위험을 피하거나 최소화하기 위한 예방조치를 기술해야 한다.

7.2.14 고전압 단자반

공구를 사용하지 않고 접촉할 수 있는 ME기기의 외측의 고전압 단자반에는 심벌 IEC 60417-5036(DB : 2002-10)(표 D.1, 심벌 24 참조)을 표시해야 한다.

7.2.15 냉각조건

ME기기의 냉각설비에 대한 요구사항(예를 들면, 물이나 공기의 공급)을 표시해야 한다.

7.2.16 기계적 안정성

안정성이 제한적인 ME기기에 대한 요구사항에 대해, 9.4항 참조

7.2.17 보호포장

운반 또는 보관동안 특별한 취급방법이 필요한 경우 포장에 적절한 표시를 해야 한다. (ISO 780 참조)

운반 및 보관동안 허용환경조건은 포장의 외측에 표시해야 한다. (7.9.3.1항 및 ISO 15223 참조)

ME기기 또는 그 부분의 포장을 서둘러 풀어, 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 경우에는 그 포장에 적절한 안전표지(7.5항 참조)를 해야 한다.

예제 1) 습도에 민감한 ME기기

예제 2) 위험한 물질 및 재료를 포함하는 ME기기

멸균하여 공급하는 ME기기 또는 부속품의 포장에는 sterile을 표시해야 한다. (ISO 15223 참조)

7.2.18 외부 압력원

외부 공급원에서의 정격 최대 공급압력은 ME기기의 각 입력 커넥터 부근에 표시해야 한다.

7.2.19 기능접지단자

기능접지단자에는 심벌 IEC 60417-5017(DB : 2002-10)(표 D.1, 심벌 7 참조)을 표시해야 한다.

7.2.20 제거 가능한 보호수단

ME기기의 대체용도로서, 특정기능의 사용을 위해 보호수단을 제거하는 것이 필요할 경우, 그 해당 기능을 사용하지 않게 되었을 때 그 보호수단에는 복구의 필요성을 나타내는 표시를 해야 한다. 단, 인터록을 갖추고 있는 경우에는 표시할 필요가 없다.

7.2항의 요구사항에 대한 적합성은 검사에 의해서, 그리고 7.1.2항 및 7.1.3항의 시험과 기준의 적용에 의해서 확인한다.

7.3 ME기기 또는 ME기기 부분의 내측 표시(표 C.2도 참조)

7.3.1 가열소자 또는 전구의 홀더

가열소자 또는 가열용 전구를 장착하여 사용하도록 설계된 전구 홀더의 최대 부하전력은 히터의 부근 또는 히터 자체에 표시해야 한다.

서비스제공자만이 공구를 사용하여 교체할 수 있는 가열소자 또는 가열용 전구를 장착하여 사용하도록 설계된 전구 홀더인 경우, 부속문서에 기술된 정보를 참조하도록 하는 식별표시로 충분하다.

7.3.2 *고전압 부분

고전압 부분을 심벌 IEC 60417-5036(DB : 2002-10)(표 D.1, 심벌 24 참조) 또는 안전표지 3(표 D.2, 안전표지 3 참조)로 표시해야 한다. (7.5 참조)

7.3.3 전지

전지의 형식 및 장착방법(적용될 경우)을 표시해야 한다. (15.4.3.2항 참조)

서비스제공자만이 공구를 사용하여 교체할 수 있는 전지인 경우, 부속문서에 기술된 정보를 참조하도록 하는 식별표시로 충분하다.

리튬전지 또는 연료전지를 삽입한 경우 및 올바르지 않은 교체로 인해 허용할 수 없는 위험이 발생할 경우, 비숙련자가 교체하면 위해요인(예를 들면, 과도한 온도, 화재 또는 폭발)을 발생시킬 우려에 대한 경고문을 제공해야 하고, 추가적으로 부속문서에 기술된 정보를 참조하도록 하는 식별표시를 해야 한다.

7.3.4 *퓨즈, 열감지차단기 및 과전류차단기

공구를 사용해야만 접촉 가능한 퓨즈와 교체 가능 열감지차단기 및 과전류차단기는 그 부품 부근에 형식 및 정격(전압, 전류, 작동속도 및 차단용량) 또는 부속문서 내 정보 참조로 식별되어야 한다.

7.3.5 보호접지 단자

IEC 60320-1에 따라서 보호접지단자가 기기 인렛 안에 있지 않은 경우, 심벌 IEC 60417-5019(DB : 2002-10)(표 D.1, 심벌 6 참조)로 표시해야 한다.

보호접지 단자의 표면 또는 그 부근에의 표시는 접속을 하기 위해 제거되어야 할 부분에 부착하지 않아야 한다. 이들 표시는 접속 후에도 보여야 한다.

7.3.6 기능접지 단자

기능접지 단자는 심벌 IEC 60417-5017(DB : 2002-10)(표 D.1, 심벌 7 참조)로 표시해야 한다.

7.3.7 전원단자

전원도선에 연결되는 단자는 접속을 상호교환하여도 위해상황이 발생되지 않음을 증명할 수 없는 경우, 그 단자 부근에 표시해야 한다.

ME기기가 단자표시를 부착할 수 없을 정도로 작은 경우에는 그 단자표시들을 부속문서에 기재해야 한다.

영구설치형 ME기기에서의 중성전원도선 접속 전용 단자는, IEC 60445(표 D.3, 코드 1 참조)에서의 적절한 코드로 표시해야 한다.

3상 전원 접속을 위한 표시가 필요한 경우에는 IEC 60445에 따른다.

전기적 접속지점의 표면 또는 그 부근의 표시는 접속을 위해 제거해야 하는 부분에 부착하지 않아야 한다. 이 표시들은 접속을 한 후에도 보여야 한다.

7.3.8 전원단자의 온도

영구설치형 ME기기를 전원도선에 접속하는 것을 의도하는 단자박스 또는 배전반내의 어느 지점(도선 자체도 포함)은 기술설명서(7.9.3.1항 참조)에서 나타내는 것처럼 최대 주위가동온도에서 정상사용 및 정상상태 동안 75℃를 초과하는 온도에 도달하는 경우, ME기기에 다음과 같은 또는 유사 문장을 표시해야 한다.

“전원접속에는 적어도 X ℃에 적합한 배선재료를 사용하기 바람”

여기서, “X"는 정상사용 및 정상상태시 단자박스 또는 배전반 내에서 측정한 최대 온도보다 높다. 상기 문장은 전원접속을 하는 지점 또는 그 부근에 위치해야 하고, 접속을 위해 제거해야 하는 부분에 부착하지 않아야 한다. 이것은 접속을 한 후에도 명확한식별이 되어야 한다.

7.3항의 요구사항에 대한 적합성은 검사, 그리고 7.1.2항 및 7.1.3항에서 규정한 시험 및 기준을 적용하여 확인한다.

7.4 제어기 및 계기의 표시 (표 C.3 참조)

7.4.1 전원 스위치

전원스위치를 포함해 ME기기 또는 그 부분의 전원을 제어하기 위해 사용하는 스위치는 “on" 및 "off" 위치를 나타내야 한다.

- 심벌 IEC 60417-5007(DB : 2002-10) 및 IEC 60417-5008(DB : 2002-10)(표 D.1, 심벌 12 및 13 참조)로 표시해야 한다. 또는,

- 부근의 표시등으로 나타내야 한다. 또는,

- 기타 명백한 수단으로 나타내야 한다.

쌍안정(bistable) 위치를 갖춘 누름버튼이 사용될 경우,

- 심벌 IEC 60417-5010(DB : 2002-10)(표 D.1, 심벌 14 참조)로 표시해야 한다. 및,

- 상태는 부근의 표시등으로 나타내야 한다. 또는,

- 상태는 기타 명백한 수단으로 나타내야 한다.

위치에서 순간 누름버튼을 사용할 경우,

- 심벌 60417-5011(DB : 2002-10)(표 D.1, 심벌 15 참조)로 표시해야 한다. 또는,

- 상태는 부근의 표시등으로 나타내야 한다. 또는,

- 상태는 기타 명백한 수단으로 나타내야 한다.

7.4.2 제어기

ME기기에 부착한 제어기 및 스위치의 각 위치는 숫자, 문자 또는 기타 시각적 수단, 예를 들면 심벌 IEC 60417-5264(DB : 2002-10) 및 IEC 60417-5265(DB : 2002-10)(표 D.1, 심벌 16 및 17 참조)로 표시해야 한다.

정상사용시 제어기 설정의 변화가 환자에게 허용할 수 없는 위험을 발생시킬 수 있는 경우, 그러한 제어기에는 다음 중 하나를 갖추어야 한다.

- 예를 들면, 계기나 눈금과 같은 관련된 표시기. 또는,

- 기능의 크기가 변화하는 방향의 표시. (15.4.6.2항 참조)

7.4.3 측정 단위

ME기기에 있는 파라미터의 숫자 표시는 ISO 31에 따라 SI 단위로 나타내야 한다. 단, 표 1에서 나타낸 기본량은 SI 단위체계 이외의 그 지정된 단위로 표시할 수 있다. SI 단위, 그들의 배수 및 기타 단위를 적용할 경우, ISO 1000을 적용한다.

7.4항의 요구사항에의 적합성은 검사, 그리고 7.1.2항 및 7.1.3항의 시험 및 기준을 적용하여 확인한다.

[표 1] ME기기에서 사용가능한 SI 단위체계 이외의 단위

기본량	단위
	이름	기호
평면각	회전	r
	각형	gon 또는 grade
	각도	°
	각도의 분	’
	각도의 초	”
시간	분	min
	시간	h
	일	d
에너지	전자볼트	eV
체적	리터	la
호흡가스, 혈액 및 기타 체액의 압력	수은 밀리리터	mmHg
	물 센티미터	cmH2O
가스의 압력	바	bar
	밀리바	mbar
a일관성을 유지하기 위해 국제규격에서 심벌 “l"만을 리터로 사용한다. 원래 심벌 "L"또한 ISO 31에 기재되어 있다.

7.5 안전표지

이 절의 목적을 위해 조작자에게 분명치 않은 위험을 완화하는 경고, 금지 또는 강제 조치를 전달하는 데 사용하는 표시는 ISO 7010에 따른 안전표지로 나타내야 한다.

비고 1) 상기 문장에서 경고는“특정 위험이 있다”를 의미하기 위해 사용한다. 금지는 “하지 않아야 한다”를 의미하기 위해 사용한다. 강제 조치는“해야 한다”를 의미하기 위해 사용한다.

특정 의미를 나타내는 데 안전표지를 사용할 수 없는 경우, 그 의미는 다음 방법 중 하나에 의해 나타낼 수 있다.

a) ISO 3864-1 : 2002 7절(대응하는 견본은 표 D.2, 안전표지 1, 4 및 8 참조)에 따라 안전표지를 작성한다.

b) 일반적인 경고표지 ISO 7010 : 2003-W001(표 D.2, 안전표지 2 참조)를 보충 심벌 또는 문장과 함께 사용한다. 일반적인 경고표지에 관련된 문장은 예측 가능한 위험(예를 들면 “화상 원인”, “폭발의 위험” 등)을 나타내는 긍정문(즉, 안전통지)으로 해야 한다.

c) 일반적인 금지표지 ISO 7010 : 2003-P001(표 D.2, 안전표지 4 참조)를 보충 심벌 또는 문장과 함께 사용한다. 일반적인 금지표지에 관련된 문장(즉, 안전통지)은 금지되는 표현(예를 들면 “개방금지”, “낙하금지” 등)으로 나타내야 한다.

d) 일반적인 강제 조치표지 ISO 7010 : 2003-M001(표 D.2, 안전표지 8 참조)를 보충 심벌 또는 문장과 함께 사용한다. 일반적인 강제 조치표지에 관련된 문장(즉, 안전통지)은 요구되는 조치를 나타내는 명령문(예를 들면 “보호장갑을 착용할 것”, “입실전에 손을 씻을 것” 등)으로 해야 한다.

ME기기의 안전표지와 긍정문을 함께 부착할 충분한 공간이 없는 경우, 사용설명서에 그것을 기재해도 된다.

비고 2) 안전표지의 색은 ISO 3864-1에서 규정한 색을 사용하는 것이 중요하다.

비고 3) 안전통지에는 적절한 예방조치를 포함하거나 위험을 줄이는 방법에 관한 지시사항을 포함하는 것이 바람직하다(예를 들면 “ … 에는 사용하지 말 것”, “… 에 가까이 가지 말 것” 등)

보충 심벌 또는 문장을 포함한 안전표지를 사용설명서에서 설명해야 한다. (7.9.2항 참조)

적합성은 검사에 의해 확인한다.

7.6 심벌

7.6.1 심벌의 설명

표시에 사용된 심벌의 의미를 사용설명서에서 설명해야 한다.

7.6.2 부록 D의 심벌

이 규격에서 요구하는 심벌은 인용한 IEC 또는 ISO 발행물의 요구사항에 적합해야 한다. 부록 D에서 참고자료로 심벌 그림 및 설명을 제공한다.

7.6.3 제어기 및 성능의 심벌

제어기 및 성능에서 사용되는 심벌은, 적용될 경우, 심벌을 정의한 IEC 또는 ISO 발행물의 요구사항에 적합해야 한다. (7.2.13항 참조)

비고) IEC 60878은, 의료용전기기기에 사용되는 심벌의 명칭, 설명 및 그림 표현을 제공한다.

7.6항의 요구사항에 대한 적합성은 검사에 의해 확인한다.

7.7 도선의 절연피복 색깔

7.7.1 보호접지선

보호접지선은 전체 길이에 걸쳐 녹색과 황색의 절연피복으로 식별되어야 한다.

7.7.2 보호접지 접속

보호접지접속을 형성하는 ME기기 내부의 도선의 절연피복은 적어도 도선의 단말부를 녹색과 황색으로 식별되어야 한다.

예제) 녹색과 황색의 도선만을 사용하고 그 도선의 보호접지접속의 최대 허용저항을 초과하는 경우, 병렬로 접속된 다중-도선 코드의 도선.

7.7.3 녹색과 황색의 절연

녹색과 황색 절연에 의한 식별은 다음사항을 위해서만 사용해야 한다.

- 보호접지선(8.6.2항 참조)

- 7.7.2항에서 규정한 도선

- 등전위화도선(8.6.7항 참조)

- 기능접지도선(8.6.9항 참조)

7.7.4 중성도선

전원 시스템의 중성도선에 접속하는 것을 의도하는 전원코드의 도선은 IEC 60227-1 또는 IEC 60245-1에서 규정한 “엷은 청색”으로 해야 한다.

7.7.5 전원코드 도선

전원코드 도선의 색은 IEC 60227-1 또는 IEC 60245-1에 따라야 한다.

7.7항의 요구사항에 대한 적합성은 검사하여 확인한다.

7.8 *표시등 및 제어기

7.8.1 표시등의 색

표시등의 색 및 그 의미는 표 2에 적합해야 한다.

비고) IEC 60601-1-8에서 경보 표시등의 색, 발광빈도 및 듀티사이클에 관한 특별 요구사항을 포함한다.

도트 매트릭스 및 기타 문자․숫자 병행 표시는 표시등으로 간주되어서는 안된다.

[표 2] ME기기에 대한 표시등의 색 및 그 의미

색	의미
적	경고-조작자의 즉각적인 대처 필요.
황	주의-조작자의 신속한 대처 필요.
녹	사용 준비
기타 색	적, 황 또는 녹색 이외의 의미

7.8.2 제어기의 색

적색은 긴급시 기능을 정지시키기 위한 제어기에만 사용해야 한다.

7.8항의 요구사항에 대한 적합성은 검사하여 확인한다. (15.4.4항 참조)

7.9 부속문서

7.9.1 *일반 (표 C.4 참조)

ME기기는 적어도 사용설명서와 기술설명서를 포함하는 문서와 동반해야 한다. 부속문서는 ME기기의 일부분으로 간주해야 한다.

비고) 부속문서의 목적은 ME기기의 기대서비스 기간 동안 그것의 안전한 사용을 증진시키기 위함이다.

부속문서는 다음 정보를 적절히 포함시킴으로서 ME기기를 식별해야 한다.

- 제조자의 명칭 또는 상표와 책임있는 조직이 참조할 수 있는 제조자의 주소

- 모델 또는 형식명칭 (7.2.2항 참조)

부속문서를 전자적으로, 예를 들면 CD-ROM의 전자파일 양식으로 제공해도 좋다. 부속문서를 전자적으로 제공하는 경우, 위험관리 프로세스에서 예를 들면 긴급 가동을 커버하기 위해, 하드 카피로 또는  ME기기상의 표시로 제공할 필요가 있는 정보를 고려해야 한다.

부속문서에서 의도한 조작자 또는 책임있는 조직에 요구되는 특수 기술, 훈련 및 지식과 ME기기가 사용되는 장소 또는 환경에 대한 제한사항을 규정해야 한다.

부속문서는 의도한 사람의 교육, 훈련 및 특별 요구사항에 적합한 수준으로 기재되어야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

7.9.2 사용설명서(표 C.5 참조)

7.9.2.1 *일반

사용설명서는 다음사항을 문서화해야 한다.

- 제조자가 의도하는 ME기기 용도

- 빈번하게 사용하는 기능

- ME기기 사용시 이미 잘 알려진 금기사항

사용설명서는 6절에서 규정하는 모든 적용 가능한 분류, 7.2항에서 규정한 모든 표시, 그리고 안전표지 및 심벌(ME기기 표면에 표시)을 포함해야 한다.

비고 1) 사용설명서는 조작자 및 책임있는 조직을 위해 기술되므로, 조작자 및 책임있는 조직에 가장 유용한 정보만을 포함해야 한다. 추가적인 상세사항을 기술설명서에 포함할 수 있다. 7.9.3항 참조.

비고 2) 사용설명서의 작성 가이던스는 IEC 62079[25]에 있다. ME기기의 교육자료에 대한 작성 가이던스는 IEC/TR 61258[24]에 있다.

사용설명서는 조작자가 알기 쉬운 언어로 기술되어야 한다.

7.9.2.2 *경고 및 안전통지

사용설명서에는 모든 경고 및 안전통지를 포함해야 한다.

비고) 일반적인 경고 및 안전통지는 사용설명서의 특별하게 식별할 수 있는 부분에 기재하는 것이 바람직하다. 특정 지시 및 행위에만 적용되는 경고 또는 안전통지는 해당 내용 앞에 기재하는 것이 바람직하다.

1급 ME기기의 경우, 사용설명서에 다음과 같은 의미의 경고문을 포함해야 한다 :  “경고 : 전기적 충격의 위험을 피하기 위해, 이 기기를 보호접지가 있는 공급전원에만 접속해야 한다. ”

특정 진단 또는 치료동안 ME기기로 인한 상호 간섭의 모든 중대한 위험과 관련된 경고를 사용설명서에 기재하여, 조작자 또는 책임있는 조직에게 제공해야 한다.

사용설명서에서 ME기기와 기타 장치사이에서 발생하는 잠재적인 전자파적 또는 기타 간섭에 관한 정보와, 그 간섭을 피하거나 최소화하는 방법에 관한 조언을 함께 포함해야 한다.

ME기기가 일체형 다중소켓 아웃렛을 장착하고 있는 경우, 사용설명서에 “전기기기를 이 다중소켓 아웃렛(MSO)에 접속함으로써 ME시스템이 형성되어 안전성 레벨이 저하될 수 있다”는 경고문을 포함해야 한다. ME시스템에 적용 가능한 요구사항에 대해, 책임있는 조직은 이 규격을 참조해야 한다.

7.9.2.3 분리된 전원 접속을 규정한 ME기기

ME기기에서 분리된 전원 접속을 의도하는 경우, 전원을 ME기기의 일부분으로 또는 조합한 것을 ME시스템으로 규정해야 하고, 사용설명서에 관련 사양을 기재해야 한다.

7.9.2.4 전원

공급전원으로 가동되는 ME기기가, 충분히 사용가능한 상태를 자동적으로 유지시킬 수 없는 추가 전원을 갖추고 있는 경우, 사용설명서에 “추가 전원은 정기적인 점검 또는 교체가 필요하다”는 경고문을 포함해야 한다.

전지에서의 누출이 허용할 수 없는 위험을 초래할 경우, 사용설명서에 “ME기기를 일정 기간 사용하지 않을 경우에는 전지를 제거할 것”이라는 경고문을 포함해야 한다.

내부전원이 교체 가능한 경우, 사용설명서에 그 사양을 기술해야 한다.

전원의 고장이 허용할 수 없는 위험을 초래할 경우, 사용설명서에 “ME기기를 적절한 전원에 접속하여야 한다”는 경고문을 포함해야 한다.

예제) 내부 또는 외부 전지, 무정전 전원장치(UPS) 또는 시설의 예비 발전기

7.9.2.5 ME기기의 설명

사용설명서는 다음사항을 포함해야 한다.

- ME기기에 관한 간결한 설명

- ME기기의 작동방법

- ME기기의 주요 물리적 및 성능 특성

적용될 경우, 정상사용시 ME기기 부근에 있는 조작자, 환자 및 기타 사람의 예상된 위치를 기술해야 한다. (9.2.2.3항 참조)

사용설명서에는 환자 또는 조작자가 허용할 수 없는 위험에 노출될 수 있는 재료 또는 성분에 대한 정보를 포함해야 한다. (11.7항 참조)

사용설명서에는 신호입력/출력부에 접속할 수 있는 기타 기기 또는 네트워크/데이터커플링 (ME시스템의 일부분을 형성하는 것은 제외)에 대해 제한사항을 규정해야 한다.

사용설명서에는 장착부를 나타내야 한다.

7.9.2.6 *설치

ME기기 또는 그 부분의 설치가 필요한 경우 사용설명서는 다음사항을 포함해야 한다.

- 설치 지시서의 위치(예를 들면 기술설명서), 또는,

- 제조자가 지정한 설치 수행 자격을 갖춘 사람의 연락처/

7.9.2.7 *공급전원의 분리

8.11.1a)항을 만족시키기 위한 분리수단으로 기기접속기 또는 분리가능 플러그를 사용하는 경우, 사용설명서에는 상기 분리수단의 가동이 어려운 장소에 ME기기를 위치시켜서는 안된다는 지시를 포함해야 한다.

7.9.2.8 시동(Start-up) 절차

사용설명서에는 조작자가 ME기기를 시동하는 데 필요한 정보(예를 들면, 초기 제어 설정, 환자와의 접속 및 위치 등)를 포함해야 한다.

사용설명서에는 ME기기, 그 부분 또는 부속품을 사용하기 전에 필요한 조치 또는 취급을 자세히 기술해야 한다.

예제) 사용전 점검표.

7.9.2.9 가동 설명

사용설명서에는 ME기기를 그 사양에 따라 가동하는 데 필요한 모든 정보를 포함해야 한다. 이것은 제어기와 디스플레이 및 신호의 기능, 가동순서, 착탈가능 부분 및 부속품의 접속과 분리, 가동중 소모하는 재료의 교체에 대한 설명을 포함해야 한다.

ME기기에 사용된 숫자, 심벌, 경고문, 약어 및 표시등의 의미를 사용설명서에 기재해야 한다.

7.9.2.10 메시지

사용설명서에는 생성되는 시스템 메시지, 에러 메시지, 그리고 고장 메시지를 모두 기재해야 한다. 단, 해당 메시지에 대한 의미가 명백한 경우에는 그러하지 않는다.

비고 1) 관련 메시지 목록은 그룹별로 식별될 수 있다.

관련 메시지 목록에서는 주요 원인을 포함하는 메시지에 관한 설명과, 메시지가 나타내는 상황을 해결하기 위해 필요한 조작자의 가능한 조치를 포함해야 한다.

비고 2) 경보 시스템에 의해 생성되는 메시지에 대한 요구사항 및 지침은 IEC 60601-1-8에 기술되어 있다.

7.9.2.11 가동정지 순서

사용설명서에는 조작자가 ME기기의 가동을 안전하게 정지시키기 위해 필요한 정보를 포함해야 한다.

7.9.2.12 청소, 소독 및 멸균

정상사용시 환자, 체액, 호기가스와 접촉하여 오염될 수 있는 ME기기의 부분 또는 부속품에 대해서, 사용설명서는 다음 사항을 포함해야 한다.

- 사용할 수 있는 청소, 소독, 멸균에 관한 상세한 사항. 및,

- 그 ME기기 부품 또는 부속품이 견딜 수 있는 적용 가능 파라미터(온도, 압력, 습도, 시간제한, 사이클 횟수 등과 같은)의 목록

11.6.6항과 11.6.7항 참조.

제조자가 사용 전에 재료, 부품, 부속품 또는 ME기기를 청소, 소독, 멸균하는 것으로 규정하지 않는 경우, 일회용으로 표시된 재료, 부품, 부속품 또는 ME기기에는 이 요구사항을 적용하지 않는다. (7.2.1항 참조)

7.9.2.13 보수

사용설명서에서 조작자 또는 책임있는 조직이 수행해야 할 예방차원의 검사, 보수 및 교정에 관해, 그 보수의 빈도를 포함하여, 상세사항을 충분히 제공해야 한다.

사용설명서에서 ME기기의 지속적인 안전 사용을 확보하는데 필요한 일상적 보수의 안전한 수행에 관한 정보를 제공해야 한다.

또한, 사용설명서에는 서비스제공자가 예방차원의 검사 및 보수를 수행해야 하는 부분을 식별해야 한다. 이것은 적용기간을 포함하지만, 보수의 실제 수행에 관한 상세 정보를 포함하지 않는다.

서비스제공자 이외의 모든 사람이 보수하도록 의도되는 재충전 가능한 전지를 내장한 ME기기의 경우, 사용설명서에는 적절한 보수를 보장하기 위한 설명을 포함해야 한다.

7.9.2.14 부속품, 보조 기기, 사용된 재료

사용설명서에는 제조자가 ME기기와 함께 사용하도록 결정된 부속품, 착탈가능 부품 및 재료의 목록을 포함해야 한다.

ME기기가 ME시스템의 기타 기기에서 전력을 공급받을 경우, 사용설명서에는 이 규격의 요구사항(예를 들면, 부품번호, 정격전압, 최대 또는 최소전력, 보호 등급, 간헐적 또는 연속적 서비스)에 대한 적합성을 보장하는 그러한 기타 기기를 정확하게 규정해야 한다.

비고) 이 규격의 제1판 및 제2판에서 “규정된 전원”으로 기재된 것은, 같은 ME기기의 다른 부분으로, 또는 ME시스템 중의 기타 기기로 간주한다. 마찬가지로 전지의 충전기는 ME기기의 부분 또는 ME시스템 중의 기타 기기로 간주한다.

7.9.2.15 환경보호

사용설명서에서는,

- 기대서비스 기간의 종료시점에서 ME기기 및 부속품의 폐기물, 잔류물 등의 처리와 관련한 위험을 식별해야 한다. 및,

- 이들 위험을 최소화하기 위한 조언을 제공해야 한다.

7.9.2.16 기술설명서의 참조

사용설명서에서는, 7.9.3항에서 규정한 정보를, 또는 7.9.3항에서 규정한 정보가 기재되어 있는 (예를 들면, 서비스 매뉴얼) 인용서를 포함해야 한다.

7.9.2항의 요구사항에 대한 적합성은 의도한 조작자의 언어로 되어 있는 사용설명서의 검사에 의해 확인한다.

7.9.3 기술설명서 (표 C. 6 참조)

7.9.3.1 *일반

기술설명서에는 ME기기의 설치와 사용을 위해 필요한 안전한 가동, 운반 및 보관, 그리고 조치 또는 조건에 필수적인 모든 정보를 포함해야 한다. 이 정보에는 다음사항이 포함되어야 한다.

- 7.2항에서 요구한 정보

- 운반 및 보관 조건을 포함하는 허용가능한 사용 환경조건. 7.2.17항 참조

- 디스플레이의 값 또는 표시의 범위, 정확도 및 정밀도를 포함하는 ME기기의 모든 특성

- 공급전원의 최대 허용 피상 임피던스(Apparent Impedance)와 같은 특별한 설치 요구사항

비고 1) 공급전원의 피상 임피던스는 배전망의 임피던스와 전원 임피던스를 합한 것이다.

- 액체를 냉각에 사용할 경우, 인렛 압력과 유량의 값에 대한 허용범위, 그리고 냉각액의 화학성분

- ME기기를 공급전원에서 분리하는 수단을 기술. 단, 그 수단이 ME기기에 통합되지 않은 경우에 한함. (8.11.1 b)항 참조)

- 적용될 경우, 기름이 채워진 ME기기 또는 그 부분이 부분적으로 밀봉되어 있는 경우, 기름의 양을 점검하는 수단의 설명 (15.4.9항 참조)

- ME기기의 허가되지 않은 변경에서 발생할 수 있는 위해요인을 설명하는 경고문, 예를 들면 다음과 같은 문장이다.

․“경고 : 이 기기의 변경은 허용되지 않음”

․“경고 : 제조자의 허가 없이는 이 기기를 변경하지 말 것”

․“경고 : 이 기기를 변경할 경우, 기기의 지속적인 안전한 사용을 보장하기 위해 적절한 검사 및 시험을 수행해야 한다. ”

기술설명서가 사용설명서와 분리되어 있는 경우, 다음을 포함해야 한다.

- 7.2항에서 요구하는 정보

- 6절에서 규정하는 모든 적용 가능한 분류, 경고, 안전통지 및 안전표지의 설명(ME기기에 표시된)

- ME기기의 간결한 설명, ME기기의 작동방법 및 주요 물리적 및 성능 특성

비고 2) 기술설명서는 책임있는 조직 및 서비스제공자을 위해 기술된다.

제조자는 서비스제공자에게 필요한 최소한의 자격을 지정할 수 있다. 이들 요구사항이 있으면, 기술설명서에 문서화해야 한다.

비고 3) 일부 규제당국은 서비스제공자의 자격에 대한 추가 요구사항을 부과한다.

7.9.3.2 퓨즈, 전원코드 및 기타 부분의 교체

적용될 경우, 기술설명서는 다음 사항을 포함해야 한다.

- 영구설치형 ME기기의 외부 공급전원에 사용하는 퓨즈의 타입 및 정격이, 그 ME기기의 정격전류 및 가동모드에 대한 정보로는 분명하지 않은 경우, 요구하는 퓨즈의 타입 및 모든 정격.

- 비착탈전원코드가 장착된 ME기기의 경우, 서비스제공자에 의한 전원코드 교체 가능 여부에 대한 설명. 그러한 경우, 8.11.3항의 요구사항을 지속적으로 만족하기 위한 정확한 접속과 고정에 대한 설명.

- 제조자가 서비스제공자에 의해 교체 또는 착탈 가능한 것으로 규정하는 부분의 정확한 교체에 대한 설명.

- 부품의 교체로 인해 허용할 수 없는 위험이 발생할 수 있는 경우, 위해요인의 특성을 식별하는 적절한 경고. 그리고 제조자가 서비스제공자에 의해 해당 부품을 교체 가능하다고 규정하는 경우, 안전하게 교체하는 데 필요한 모든 정보.

7.9.3.3 회로도, 부품 목록 등

기술설명서에서는 제조자가 지정하여 서비스제공자가 수리할 수 있는 ME기기 부분을 수리하는데 도움이 되는 회로도, 부품 목록, 설명, 교정설명, 또는 기타 정보를 요청에 따라 제조자가 제공할 것임을 기술해야 한다.

7.9.3.4 *공급전원의 분리

8.11.1항의 요구사항에 적합하도록 사용되는 모든 수단을 기술설명서에 명확하게 식별하여 기재해야 한다.

7.9.3항의 요구사항에 대한 적합성은 기술설명서의 검사에 의해 확인한다.

제 8절 *ME기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호

8.1 전기적 충격에 대한 보호의 기본규칙

정상상태 또는 단일고장상태에서 장착부 및 접촉가능부분는 8.4항에서 규정한 제한값을 초과하지 않아야 한다. 단일고장상태에서 기타 위해상황은 13.1항을 참조한다.

a) *정상상태는 다음의 모든 사항을 동시에 포함한다.

- 7.9항에서 규정한 것과 같이 부속문서에 따라 접속을 허용하는 다른 전기기기의 전압 또는 전류가 신호입력/출력부에 나타나거나, 또는 부속문서에 그러한 다른 전기기기에 대한 제한을 기술하고 있지 않아  8.5.3항에서 규정한 것과 같이 최대전원전압이 나타나는 경우.

- 전원 플러그로 ME기기 전원에 접속하는 경우, 전원접속의 전환.

- 8.8항의 요구사항에 적합하지 않은 모든 절연의 단락.

- 8.9항의 요구사항에 적합하지 않은 모든 연면거리 또는 공간거리의 단락.

- 8.6항의 요구사항에 적합하지 않은 모든 접지접속(기능접지 접속 포함)의 개방.

b) *단일고장상태는 다음사항을 포함한다.

- 8.8항의 요구사항에 적합한 하나의 보호수단에 대한 절연의 단락.

비고) 이것은 8.8항에 적합한 이중절연의 어느 한쪽 절연의 단락을 포함한다.

- 8.9항의 요구사항에 적합한 하나의 보호수단에 대한 연면거리 또는 공간거리 중 어느 하나의 단락.

- 단락으로 부품의 고장모드가 발생하는 경우, 공간거리 또는 연면거리를 만족하는 절연부분과 병렬로 접속해 있는 무결성부품 이외 부품의 단락 및 개방. (4.8항과 4.9항 참조)

- 8.6항의 요구사항에 적합한 보호접지선 또는 내부 보호접지접속 중 하나의 개방 : 접속을 떼어낼 가능성이 없는 영구설치형 ME기기의 보호접지선에는 적용하지 않는다.

- 전원도선 중 어느 하나의 단선. 단, 다상 ME기기 또는 영구설치형 ME기기의 중성도선은 제외.

- 위험분석을 통해 분리된 외장 속의 ME기기 부분사이에 있는 전원전달도선 하나의 단선으로 허용한도를 초과하는 경우, 그 전원도선 하나의 단선.

- 위험관리프로세스를 통해 ME기기의 기대서비스 기간 중 부품의 비의도적인 이동 가능성이 없음을 보증할 수 있을 정도로 부품이 충분히 고정되어 있지 않은 경우, 그 부품의 의도하지 않은 이동 (8.10.1항 참조)

- 도선 및 커넥터의 우연한 분리로 위해상황을 발생시키는 경우, 그 도선 및 커넥터의 우연한 분리. 8.10.2항 참조.

5.9항에 따라, 접촉가능부분을 결정한다.

8.7항에 따라, 누설전류를 측정한다.

8.2 전원에 관한 요구사항

8.2.1 분리전원에의 접속

ME기기를 전원 이외의 분리전원에 접속하는 것으로 규정할 경우, 분리전원은 ME기기의 부분으로 간주하며, 이 규격의 모든 관련 요구사항을 적용해야 한다. 또는 그 조합한 것을 ME시스템으로서 간주해야 한다. 7.2.5항, 7.9.2.14항, 5.5 f)항 및 16절 참조.

비고) 이 규격의 제1판 및 제2판에서 “규정한 전원”으로 기재된 것은 제3판에서는 동일 ME기기의 다른 부분으로, 또는 ME시스템 중 별도 전기기기로 간주한다.

적합성은 검사 및 5.5 f)항에서 규정한 시험에 의해 확인한다. 특정 분리전원을 규정할 경우, 관련시험은 ME기기를 그 전원에 접속한 상태에서 수행한다. 범용 별도전원을 규정할 경우, 부속문서에 기재된 사양을 검사한다.

8.2.2 외부 직류전원에의 접속

ME기기가 외부 직류전원에서 전원을 공급받는 것으로 규정된 경우, 잘못된 극성에 접속했을 때, 필수성능의 결여 이외의 위해상황이 발생하지 않아야 한다. 그 ME기기를 다시 정확한 극성에 접속했을 때, 허용할 수 없는 위험이 발생하지 않아야 한다. 공구를 사용하지 않고도 모든 사람이 리셋 가능한 보호장치는 그 리셋에 의해 정확한 가동이 회복되면, 그 보호장치는 허용될 수 있다.

비고) 외부 직류전원은 공급전원 또는 전기기기의 다른 부분일 수 있다. 후자의 경우, 그 조합은 8.2.1항에서 규정하는 ME시스템으로 간주한다.

적합성은 검사 및 필요한 경우 기능시험에 의해 확인한다.

8.3 장착부의 분류

a) *부속문서에서 심장에 직접사용해도 적합한 것으로 규정한 장착부는 CF형 장착부로 해야 한다.

비고) 심장 적용에는 다른 제한이 적용될 수 있다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

b) *환자와 전기에너지 또는 전기생리학적 신호를 받거나 주는 것을 의도하는 환자접속부를 포함한 장착부는, BF형 장착부 또는 CF형 장착부로 해야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

c) a) 또는 b)에 포함되지 않는 장착부는 B형 장착부, BF형 장착부 또는 CF형 장착부로 해야 한다.

적합성은 조사에 의해 확인한다.

d) *4.6항에 따라 장착부의 요구사항(표시 요구사항 제외)을 적용할 필요가 있는 것으로 식별된 부분에 대해, 위험관리 프로세스에서 BF형 장착부 또는 CF형 장착부에 관한 요구사항이 필요하지 않다고 식별된 경우, B형 장착부에 대한 요구사항을 적용해야 한다.

8.4 전압, 전류 또는 에너지의 제한

8.4.1 *전류의 전달을 의도하는 환자접속부

8.4.2항에서 규정한 제한사항은 정상사용중 생리적 효과를 발생시키기 위해 환자의 몸에 인가되도록 의도한 전류에 적용하지 않는다.

8.4.2 장착부를 포함한 접촉가능부분

a) 8.7.4항에서 규정한 대로 측정할 경우, 환자접속부로, 환자접속부에서, 또는 환자접속부 사이에 흐르는 전류는 표 3 및 표 4에서 규정한 환자누설전류와 환자측정전류의 제한값을 초과하지 않아야 한다.

적합성은 8.7.4항에 의한 측정에 의해 확인한다.

b) *8.7.4항에서 규정한 대로 측정할 경우, 환자접속부 이외의 접촉가능부분으로의, 접촉가능부분에서의, 또는 접촉가능부분사이의 누설전류는 8.7.3 c)항에서 규정한 접촉전류의 제한값을 초과하지 않아야 한다.

적합성은 8.7.4항에 의한 측정에 의해 확인한다.

c) *정상사용시 조작자의 신체를 경유해서 또는 직접 환자와 접속하여 접촉전류를 초과하는 전류가 흐를 수 있는 확률을 무시해도 되는 경우, 그리고 사용설명서에서 조작자가 그 부분과 환자에게 동시에 접촉하지 않도록 기술하는 경우, 위의 b)에서 규정한 제한값은 다음 사항에 적용하지 않는다.

- 커넥터의 접촉 가능한 접점

- 퓨즈 교환 중 접촉 가능한 퓨즈 홀더의 접점

- 램프를 제거한 후, 접촉 가능한 램프홀더의 접점

- 공구를 사용하지 않고 관련 개폐 커버를 열 수 있거나, 또는 공구가 필요하지만 사용설명서에서 서비스요원 이외의 조작자가 관련 개폐 커버를 열 수 있도록 기술된 개폐 커버의 내부 부분

예제 1) 발광 누름버튼

예제 2) 표시램프

예제 3) 레코더 펜

예제 4) 플러그-인의 모듈 부분

예제 5) 전지

상기의 부분에 대해, 대지 또는 기타 접촉가능부분과의 전압은 정상상태 또는 단일고장상태에서 AC 42.4 Vpeak 또는 DC 60 V를 초과하지 않아야 한다. DC 60V의 제한값은 피크간의 리플이 10%를 초과하지 않는 직류에 적용한다. 리플이 그 값을 초과할 경우, 42.4 Vpeak의 제한값을 적용한다. 에너지는 60초 초과 시 긴 시간동안 240VA를 초과하지 않거나, 또는 축적된 에너지가 2V까지의 전위에서 20J을 초과하지 않아야 한다.

비고) 8.4.2 c)항에서 규정한 제한값보다 높은 전압이 존재할 경우, 8.4.2 b)항에서 제시하는 누설전류 제한값을 적용한다.

적합성은 위험관리파일의 검사, 사용설명서의 기재사항 및 측정에 의해 확인한다.

d) *상기 c)에서 규정한 전압 및 에너지의 범위는 다음사항을 적용한다.

- 그림 8에 나타낸 테스트 핀을 외장의 개구에 삽입하여 접촉될 수 있는 내부 부분(플러그, 커넥터 및 벽 콘센트의 접점은 제외) 및,

- 직경 4mm, 길이 100mm의 금속 시험봉을, 외장 윗면 커버의 모든 개구, 또는 정상사용시 책임있는 조직이 공구를 사용하여 조절할 수 있도록 사전설정 제어기의 조절을 위해 제공되는 개구에 삽입하여 접촉될 수 있는 내부 부분.

그림 8 - 테스트 핀 (8.4.2d)항 참조)

외부 부분에 있는 슬롯 또는 개구를 통한 표준 테스트 핑거까지의 연면거리 및 공간거리의 측정에 관해서는 8.9.4항을 참조한다.

적합성은 관련 개구에 테스트 핀 또는 시험봉을 삽입하여 확인한다. 테스트 핀은 최소의 힘(1 N을 초과하지 않는다)으로 모든 위치에 삽입한다.

정상사용시 책임있는 조직이 조정할 수 있는 사전설정 제어기의 조절을 위해 제공되는 개구에서 모든 가능한 위치에 대해, 의심스러운 경우, 시험봉을 10N의 힘으로 삽입한다.

특정 공구의 사용을 사용설명서에서 규정하고 있는 경우, 그 공구를 사용하여 상기 시험을 반복한다.

또한 외장의 윗면 커버의 모든 개구에 시험봉을 자유로이 수직으로 놓아둔다.

e) 공구를 사용하지 않고 열 수 있는 개폐커버를 통해 이 항에서 규정한 허용수준을 초과하는 전압을 띠는 부분에 접근할 수 있지만, 개폐커버를 열어 상기 부분의 전원이 자동적으로 차단되는 경우, 전원 차단을 위해 사용하는 장치는 전원스위치에 대한 8.11.1항의 요구사항에 적합하여야 하고 단일고장상태에서도 유효해야 한다. 이들 장치의 가동을 중지하고자 할 경우에는 공구를 사용해야만 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

8.4.3 *플러그로 전원접속을 의도한 ME기기

플러그로 전원접속을 의도하는 ME기기 또는 그 부분은 플러그를 떼어낸 1초 후 플러그의 핀 사이 및 전원 핀과 외장 사이의 전압이 60V를 초과하지 않거나 또는 이 값을 초과할 경우, 축적전하는 45μC를 초과하지 않도록 설계해야 한다.

적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.

ME기기를 정격전압 또는 정격전압 범위의 상한값으로 가동한다.

ME기기는 “on" 및 ”off" 기능의 스위치를 이용하여 전원을 차단한다.

ME기기는 플러그를 이용하여 전원을 차단하는 경우, 최악의 경우를 측정하기 위해 필요한 횟수만큼 시험을 수행하거나, 또는 공급전압파형의 피크에서 차단될 수 있도록 트리거 회로를 사용한다.

떼어낸 1초 후에 플러그의 핀 및 각 핀과 외장과의 사이의 전압을, 시험에 영향을 주지 않는 내부인피던스를 지닌 계측기를 이용해 측정한다.

임의의 편리한 방법으로 축적전하를 측정 또는 계산할 수 있다.

8.4.4 *내부 용량성(Capacitive) 회로

ME기기 전원을 차단하고, 정상사용시 부착한 개폐 커버를 제거한 직후 접촉 가능한 용량성회로의 도전성 부분에 60V를 초과하는 잔류전압이 나타나지 않아야 한다. 또는 이 값을 초과하는 경우, 45μC를 초과하는 축적전하가 나타나지 않아야 한다.

자동방전이 불가능하고, 공구를 사용해야만 개폐커버를 제거할 수 있는 경우, 내장된 수동방전장치를 허용할 수 있다. 캐패시터 또는 그 접속 회로를 심벌 IEC 60417-5036(DB : 2002-10)(표 D.1, 심벌 24 참조)으로 표시하고 또한 수동방전장치를 기술설명서에서 규정해야 한다.

적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.

ME기기를 정격전압으로 가동시킨 후에 전원을 차단한다. 정상사용시 부착한 개폐커버를 가능한 한 신속하게 제거한 직후, 접근 가능한 캐패시터 또는 회로부분의 잔류전압을 측정하고 또한 축적된 전하를 계산한다.

수동방전장치를 기술설명서에서 규정하는 경우, 그것의 표시 및 구성품을 검사에 의해 확인한다.

8.5 부분의 분리

8.5.1 *보호수단(MOP, Means of Protection)

8.5.1.1  일반

장착부 및 기타 접촉가능부분이 8.4항에서 규정한 제한값을 초과하지 않도록 하기 위해, ME기기는 2개의 보호수단을 갖춰야 한다.

4.6항에 따라, 보호수단은 환자 보호수단(MOPP) 또는 조작자 보호수단(MOOP)으로 분류한다. (그림 A.12 참조)

가동 중(멸균작업 포함) 예측 온도에서 열 변형될 수 있는 밀봉 화합물에 의한 커버뿐만 아니라 니스도장, 에나멜도장, 산화피막 및 유사한 보호 표면은 보호수단으로 간주하지 않아야 한다.

비고) IEC 60950-1:2000에 적합하고 보호수단으로 의도된 코팅 및 기타 절연은 조작자 보호수단으로 허용될 수 있지만, 자동적으로 환자 보호수단으로 허용될 수는 없다. 환자 보호수단의 경우에는 위험관리 프로세스의 결과를 고려할 필요가 있다.

보호수단을 구성하는 부품과 배선은 8.10항의 해당 요구사항에 적합해야 한다.

8.5.1.2항 및 8.5.1.3항의 요구사항에 적합하지 않은 절연, 연면거리, 공간거리, 부품 또는 접지접속은 모두 보호수단으로 간주되지 않아야 한다. 그 일부 또는 모든 고장은 정상상태로 간주되어야 한다.

8.5.1.2  환자 보호수단(MOPP)

표 6 에서 규정한 시험전압 인가시, 환자 보호수단을 구성하는 고체절연은 8.8항에 따른 내전압 시험에 적합해야 한다.

환자 보호수단을 구성하는 연면거리 및 공간거리는 표 12에서 규정한 제한값에 적합해야 한다.

환자 보호수단을 구성하는 보호접지접속은 8.6항의 요구사항 및 시험에 적합해야 한다.

IEC 60384-14에 적합한 Y1 캐피시터가 2개의 환자 보호수단에 대한 내전압 시험에 통과하면 1개의 환자 보호수단으로 간주된다. 2개의 캐피시터를 직렬로 사용할 경우, 각각은 그 2개 캐피시터 양단에 인가되는 전체 동작전압의 정격에 적합하여야 하며, 동일한 공칭 정전용량을 가져야 한다.

8.5.1.3  조작자 보호수단(MOOP)

조작자 보호수단을 구성하는 고체절연은,

- 표 6에서 규정한 시험전압에서, 8.8항에 따른 내전압 시험에 적합해야 한다. 또는,

- 절연연관성에 대해서는 IEC 60950-1의 요구사항에 적합해야 한다.

조작자 보호수단을 구성하는 연면거리 및 공간거리는,

- 표 13 - 표 16에서 규정한 제한값에 적합해야 한다. 또는,

- 절연연관성에 대해서는 IEC 60950-1의 요구사항에 적합해야 한다.

조작자 보호수단을 구성하는 보호접지접속은,

- 8.6항의 요구사항에 적합해야 한다. 또는

- 보호접지에 대해서는 IEC 60950-1의 요구사항 및 시험에 적합해야 한다.

IEC 60384-14에 적합한 Y2 캐패시터가 조작자 보호수단에 대한 내전압 시험에 통과하면 조작자 보호수단으로 간주된다. IEC 60384-14에 적합한 Y1 캐패시터는 2개의 조작자 보호수단에 대한 내전압 시험에 통과하면, 2개의 조작자 보호수단으로 간주된다. 2개의 캐패시터를 직렬로 사용할 경우, 각각은 그 2개 캐피시터 양단에 인가되는 전체 동작전압의 정격에 적합하여야 하며, 동일한 공칭 정전용량을 가져야 한다.

8.5.1.1항 - 8.5.1.3항의 적합성은 다음의 지점을 식별하기 위해 ME기기의 전기적 및 물리적 배치에 대한 검사에 의해 확인한다. 상기 지점에서는 절연, 연면거리, 공간거리, 부품의 임피던스 또는 보호접지접속에 의해 접촉가능부분이 8.4항에서 규정한 제한값을 초과하지 않아야 한다.

비고) 상기 지점은 일반적으로 대지전위 이외의 부분과 접촉가능부분 사이의 절연을 포함한다. 그러나 예를 들면 플로팅 회로와 대지 또는 기타 회로 사이의 절연도 포함할 수 있다. 절연경로에 관한 조사는 부록 J에 있다.

각각의 지점에 대해, 다음사항을 결정한다.

- 고체절연은 8.8항에 따른 내전압 시험에 적합하거나, 또는 조작자 보호수단은 절연연관성에 대해 IEC 60950-1의 요구사항에 적합하거나,

- 연면거리 및 공간거리는 8.9항의 규정에 적합하거나, 또는 조작자 보호수단은 절연연관성에 대한 IEC 60950-1의 요구사항에 적합하거나,

- 절연, 공간거리 또는 연면거리를 병렬로 접속한 부품은 4.8항 및 8.10.1항에 적합하거나,

- 보호접지접속은 8.6항의 요구사항에 적합하거나, 또는 조작자 보호수단은 보호접지에 대한 IEC 60950-1의 요구사항에 적합하다.

따라서, 상기 부분에서의 고장은 정상상태 또는 단일고장상태로 간주된다.

다음의 ME기기 부분과 연관되어 각 보호수단을 분류한다. 상기 ME기기 부분은 보호수단에 의해 허용된 제한값을 초과하지 않는다. 장착부 또는 4.6항에 따라 장착부와 동일한 요구사항을 적용할 필요가 있는 것으로 식별된 부분을 보호하는 경우, 그 수단은 환자 보호수단이다. 그렇지 않으면 조작자 보호수단이다.

동작전압은 8.5.4항에 따른 검사, 계산 또는 측정에 의해 결정된다.

정상상태 및 단일고장상태에서, 접촉가능부분과 다른 접촉가능부분 또는 대지 사이에 나타날 수 있는 전압, 전류 혹은 에너지는, 검사나 계산 또는 필요한 경우 해당 조건에서 측정에 의해 결정한다.

8.5.2  환자접속부의 분리

8.5.2.1 *F형 장착부

F형 장착부의 환자접속부는 동작전압을 최대전원전압으로 하는 하나의 환자 보호수단에 의해, 기타 장착부의 환자접속부를 포함한 모든 부분에서 분리되어야 하고, 환자누설전류에 관해서는, 최대전원전압의 110%에서 규정한 제한값에 적합해야 한다.

단일 F형 장착부는 다수의 기능을 포함할 수 있으며, 그러한 경우 각 기능간의 분리는 필요하지 않다.

서로 동일하거나 다른 기능의 환자접속부들 사이(예를 들면 ECG 전극과 압력 카테터 사이)에 전기적인 분리가 없는 경우, 이들 환자접속부는 하나의 장착부로 취급한다.

다수의 기능이 하나의 장착부 내에 모두 포함되는지, 또는 이것이 다수의 장착부로 간주되는지 여부는 제조자가 결정한다.

BF형, CF형 또는 내제세동형의 분류는 하나의 장착부에 적용한다.

적합성은 검사, 8.7.4항의 누설전류 시험, 8.8.3항의 내전압시험 및 적절한 연면거리 및 공간거리의 측정에 의해 확인한다.

비고) F형 장착부와 기타 부분간의 분리수단은 최대전원전압 및 8.5.4항에서 규정한 각 회로내의 전압에 관한 시험을 모두 실시한다. 후자의 전압의 크기에 따라서, 어느 시험이 보다 엄격한지 결정된다.

과도한 전압으로부터 보호를 제공할 목적으로 F형 장착부의 환자접속부와 외장 사이에 접속되는 보호장치는 500Vrms 미만에서 가동하지 않아야 한다.

적합성은 보호장치의 가동전압 시험에 의해 확인한다.

8.5.2.2 *B형 장착부

보호접지하지 않은 B형 장착부의 환자접속부는 하나의 환자 보호수단에 의해 보호접지되지 않은 금속의 접촉가능 부분에서 분리되어야 한다. 단 다음의 경우는 제외한다.

- 금속의 접촉가능부분이 장착부에 물리적으로 접촉하고 장착부의 일부로 간주될 수 있는 경우.

- 금속의 접촉가능부분이 전원 또는 허용된 제한값을 초과하는 누설전류와 접촉하여 발생하는 위험이 허용할 수 있을 정도로 낮은 경우.

적합성은 검사, 8.7.4항의 누설전류 시험, 8.8.3항의 내전압 시험, 적절한 연면거리 및 공간거리의 측정 및 위험관리파일을 참조하여 확인한다.

8.5.2.3 *환자 리드선

환자 리드선의 전기접속을 위한 커넥터는,

- 환자와 멀리 떨어진 리드선의 끝부분에 있고,

- 동작전압을 최대전원전압으로 하는 하나의 환자 보호수단에 의해, 모든 환자접속부에서 분리되지 않은 도전성 부분을 포함한다.

환자접속부가 환자와 접촉하는 동안, 해당 부분이 대지 또는 위해한 전압에 접속될 수 없는 구조로 해야 한다.

비고) “해당부분” 문구가 이 항에 기술된 경우, 이것은 이 항의 첫 문장에 있는 “모든 환자접속부에서 분리되어 있지 않은 전도성 부분”을 가리킨다.

특히,

- 해당부분은 직경 100mm이상의 평평한 도전성 표면에 접촉하지 않아야 한다.

- 커넥터 핀들과 평탄한 표면사이의 공간거리는 0.5mm이상이어야 한다.

- 전원 소켓에 꽂을 수 있는 경우, 해당부분은 절연수단에 의해 전원전압의 부분들과 접촉하지 않도록 보호되어야 하고, 그 수단은 1.0mm이상의 연면거리, 1500V 내전압, 그리고 8.8.4.1항에 적합해야 한다.

- 전원소켓 또는 평평한 표면 이외의 물체(예를 들면, 모서리 또는 가장자리)와의 접촉으로 인해 허용할 수 없는 위험이 발생하지 않음을 위험관리 프로세스를 통해 입증할 수 없는 경우, 그림 6의 표준 테스트 핑거와 같은 치수인 무관절 테스트 핑거를, 가장 불리한 위치에서 10N의 힘을 가해 접속 개구에 삽입하는 경우에는 해당부분과 전기적으로 접속하지 않아야 한다.

적합성은 상기 시험 및 검사에 의해 확인한다.

8.5.3 *최대전원전압

최대전원전압을 다음에 의해 결정해야 한다.

- 공급전원에 접속되는 내부전원 ME기기를 포함해서, 단상 또는 직류 공급전원으로 가동되는 ME기기의 경우, 그 최대전원전압은 최대 정격 공급전압이다. 이 전압이 100V이상인 경우, 최대전원전압은 250V이다.

- 다상 ME기기의 경우, 최대전원전압은 최대 정격의 상 공급전압이다.

- 기타 내부전원 ME기기의 경우, 최대 전원전압은 250 V이다.

8.5.4 *동작전압

각 보호수단의 동작전압은 다음에 의해 결정해야 한다.

- ME기기의 입력 공급전압은, 정격 전압 또는 최대 측정값을 발생시키는 정격전압 범위의 전압이어야 한다.

- 이중 리플(superimposed ripple)을 가지는 직류전압의 경우, 동작전압은 피크간(Peak to Peak) 리플이 평균값의 10% 이하이면 평균값, 피크간(Peak to Peak) 리플이 평균값의 10%를 초과하면 피크 전압이어야 한다.

- 이중절연을 구성하는 각 보호수단에 대한 동작전압은 이중절연 전체에 인가되는 전압이다.

- 대지에 접속하지 않은 환자접속부를 포함한 동작전압의 경우, 환자를(의도적 또는 비의도적으로) 접지에 접속한 상황을 정상상태로 간주한다.

- F형 장착부의 환자접속부와 외장 사이의 동작전압은 장착부의 임의부분을 접지하는 것을 포함하여, 정상사용시 절연 사이에 나타나는 최대전압이다. (8.5.2.1항 참조)

- 내제세동장착부의 경우, 동작전압은 제세동 전압의 존재유무와 상관없이 결정한다. (8.5.5항과 8.9.1.15항 참조)

- 권선과 캐패시터를 함께 접속하는 한 지점과, 외부 도선을 위한 단자 사이에 공진전압이 발생할 수 있는 캐패시터가 연결된 모터의 경우, 동작전압은 공진전압과 동등하다.

8.5.5  내제세동장착부

8.5.5.1 *제세동 보호

내제세동장착부의 분류는 장착부 전체에 적용해야 한다.

비고 1) 이 요구사항은 동일 장착부의 다른 기능에는 적용하지 않는다. 그러나 이 경우에 조작자가 전기적 충격을 받을 가능성은 위험관리프로세스에서 고려하는 것이 바람직하다.

내제세동장착부와 관련한 연면거리 및 공간거리에 대한 요구사항은 8.9.1.15항을 참조한다.

내제세동장착부의 환자접속부를 ME기기의 다른 부분과 절연하기 위해 사용하는 배치는 다음과 같이 설계해야 한다.

a) 내제세동장착부에 접속한 환자에게 제세동기를 방전하는 동안, 그림 9 및 그림 10의 Y1점과 Y2점 사이에서 측정한 피크전압이 1V를 넘는 위험한 전기에너지가 다음 지점에서 나타나지 않음.

- ME기기에 접속한 환자 리드선 및 케이블 커넥터를 포함하는 외장

비고 2) 이 요구사항은 내제세동장착부의 접속리드선 또는 그 커넥터가 ME기기에 접속하지 않을 경우에는 적용하지 않는다.

- 신호입력/출력부

- ME기기를 위치시키기 위해 필요한, ME기기의 바닥면과 최소한 동일한 면적의 시험용 금속박 또는,

- 기타 장착부의 환자접속부(내제세동장착부로 분류 여부와 무관)

b) 제세동 전압이 인가되고 부속문서에 기재되어 있는 복귀시간 후에, ME기기는 이 규격의 관련 요구사항에 적합해야 하고, 기본안전 및 필수성능에 이상이 없어야 한다.

적합성은 각 내제세동장착부에 대해 차례대로 다음 시험에 의해 확인한다.

동상 모드(Common-Mode) 시험

ME기기를 그림 9의 시험회로에 접속한다. 시험전압은 보호접지 또는 기능접지한 부분을 제외한 내제세동장착부의 모든 환자접속부에 인가한다.

기호설명에 대해, 표 5 참조.

부품

VT               시험전압

S                시험전압을 인가하기 위한 스위치

R1, R2            2kV 이상에서 허용오차 ± 2 %

RCL               전류 제한 저항

D1, D2            소신호 실리콘 다이오드

기타 부품의 허용오차 ± 5 %

그림 9 - 내제세동장착부의 상호연결된 환자접속부에 시험전압의 인가 (8.5.5.1항 참조)

차동 모드(Differential-Mode) 시험

ME기기를 그림 10의 시험회로에 접속한다. 시험전압을 내제세동장착부의 각 환자접속부에 차례대로 인가한다. 동일 내제세동장착부의 나머지 환자접속부는 모두 접지에 접속한다.

비고) 장착부가 하나의 환자접속부인 경우, 차동모드 시험을 적용하지 않는다.

상기 시험동안,

- 영구설치형 ME기기를 제외하고, ME기기는 보호접지선과 접속한 상태 및 접속하지 않은 상태에서 각각 시험해야 한다. (즉, 2번의 별개의 시험)

- 장착부의 절연 표면을 금속박으로 둘러싸거나, 또는 적용될 경우, 0.9 %의 생리식염수에 담근다.

- 기능접지단자의 모든 외부접속을 제거한다.

- 8.5.5.1 a)항에서 규정한 보호접지하지 않은 부분을 오실로스코프에 차례대로 접속한다.

- ME기기를 전원에 접속하고 사용설명서에 따라 가동시킨다.

S를 조작한 후,  Y1 지점과 Y2 지점사이의 피크 전압을 측정한다. 각 시험은 VT의 극성을 반대로 하고 반복해서 수행한다.

부속문서에 기재되어 있는 복귀시간 후에, ME기기는 기본안전 및 필수성능에 이상이 없음을 확인한다.

8.5.5.2 에너지 감소시험

내제세동장착부 또는 내제세동장착부의 환자접속부에는, 100Ω의 부하에 전달되는 제세동 에너지가 ME기기의 분리상태에서 그 부하에 전달되는 에너지의 90% 이상이 되도록 하는 수단을 갖추어야 한다.

적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.

시험회로는 그림 11에 나타나 있다. 이 시험을 위해, 사용설명서(7.9.2.14항 참조)에서 추천하는 부속품, 예를 들면 케이블, 전극 및 트랜스듀서를 사용한다. 시험전압을 각각의 환자접속부 또는 장착부에 차례대로 인가한다. 동일 장착부의 나머지 환자접속부는 모두 접지에 접속한다.

그 절차는 다음과 같다.

a) 장착부 또는 환자접속부를 시험회로에 접속한다.

b) 스위치 S를 위치 A에 놓고 캐패시터 C를 직류 5 kV까지 충전시킨다.

c) 스위치 S를 위치 B로 조작하여 캐패시터 C를 방전시킨다. 100 Ω의 부하에 전달된 에너지 E 1을 측정한다.

d) 시험회로에서 시험중인 ME기기를 제거하고, 위의 단계 b)와 c)를 반복하여, 100 Ω의 부하에 전달된 에너지 E 2를 측정한다.

e) 에너지  E 1이 E 2의 90 % 이상임을 확인한다.

기호설명에 대해, 표 5 참조.

부품

VT               시험전압

S                시험전압을 인가하기 위한 스위치

R1, R2            2kV 이상에서 허용오차 ± 2 %

RCL               전류 제한 저항

D1, D2            소신호 실리콘 다이오드

기타 부품의 허용오차 ± 5 %

그림 10 - 내제세동장착부의 각 환자접속부에 시험전압의 인가 (8.5.5.1항 참조)

기호설명에 대해, 표 5 참조.

부품

S                시험전압을 인가하기 위한 스위치

A, B             스위치의 위치

RCL               전류제한 저항

부품의 허용오차 ± 5 %

그림 11 - 제세동 전달 에너지 시험을 위한 시험전압의 인가 (8.5.5.2항 참조)

8.6 *ME기기의 보호접지, 기능접지 및 등전위화

8.6.1 *요구사항의 적용 가능성

해당 부분이 보호접지에 관한 IEC 60950-1의 요구사항 및 시험에 적합하지 않고, 환자보호수단이 아닌 조작자보호수단으로 사용되지 않는 경우, 8.6.2항에서 8.6.8항까지의 요구사항을 적용한다.

8.6.2 *보호접지단자

ME기기의 보호접지단자는 전원코드의 보호접지선, 적절한 플러그(적용될 경우), 또는 고정보호접지선에 의한 외부 보호접지 시스템 접속을 위해 적합해야 한다.

고정 전원도선 또는 전원코드를 위한 ME기기의 보호접지단자의 조임 수단은 8.11.4.3항의 요구사항에 적합해야 한다. 공구를 사용하지 않고 조임 수단을 느슨하게 하는 것이 가능하지 않아야 한다.

내부 보호접지접속을 위한 나사는 ME기기의 외부에서 우연히 느슨해지지 않도록 보호되거나 완전히 가려져 있어야 한다.

기기 인렛이 ME기기의 전원접속을 위해 사용되는 경우, 기기 인렛의 접지핀을 보호접지단자로 간주해야 한다.

보호접지단자는 ME기기의 기타 부분 사이의 기계적 접속 또는 보호접지나 기능접지와 상관없는 부품의 고정에 사용되지 않아야 한다.

적합성은 재료와 구조의 검사, 수동(manual) 시험 및 8.11.4.3항의 시험에 의해 확인한다.

8.6.3 *가동부의 보호접지

ME기기의 기대서비스기간 중 그 접속을 신뢰할 수 있음을 제조자가 입증한 경우를 제외하고 보호접지접속을 가동부에 사용하지 않아야 한다.

적합성은 ME기기의 검사, 그리고 필요한 경우, 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

8.6.4 임피던스 및 전류전송 용량

a) *보호접지접속은 과도한 전압강하 없이, 고장전류를 확실하게 흘려보낼 수 있어야 한다.

영구설치형 ME기기의 경우, 8.6.4 b)항에서 허용하는 것을 제외하고, 보호접지단자와 보호접지한 모든 부분사이의 임피던스는 100mΩ을 초과하지 않아야 한다.

기기 인렛을 갖춘 ME기기의 경우, 8.6.4 b)항에서 허용하는 것을 제외하고, 기기 인렛의 접지핀과 보호접지한 모든 부분사이의 임피던스는 100mΩ을 초과하지 않아야 한다.

비착탈전원코드를 갖춘 ME기기의 경우, 8.6.4 b)항에서 허용하는 것을 제외하고, 전원플러그의 보호접지핀과 보호접지한 모든 부분사이의 임피던스는 200mΩ을 초과하지 않아야 한다.

적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.

6V 이하의 무부하 전압 및 50Hz 또는 60Hz의 주파수인 전류원에서 25A 또는 해당 회로의 최대 정격전류의 1.5배 중 큰 값(±10 %)을 기기 인렛의 보호접지단자 또는 보호접지 접점, 또는 전원 플러그의 보호접지 핀 및 각 보호접지 부분에 5초～10초간 흘린다.

상기 기재한 부분간의 전압강하를 측정하고, 임피던스는 전류 및 전압강하에서 구한다.

상기 시험전류와 총임피던스(즉, 측정한 임피던스, 시험도선의 임피던스 및 접촉 임피던스의 합)의 곱이 6 V를 초과하는 경우, 임피던스는 우선 6V 이하의 무부하 전압으로 측정한다.

측정한 임피던스가 허용 범위이내인 경우, 규정된 전류를 총임피던스로 전달하는 데 충분한 무부하 전압의 전류원을 사용하여 임피던스 측정을 반복하거나, 보호접지도선의 단면적이 해당 전류전송 도선의 단면적이상임을 조사하여, 해당 보호접지선 및 보호접지 접속의 전류전송 능력을 확인한다.

b) *해당 회로가 제한된 전류용량을 가지고 있어, 해당 절연을 단락했을 때 단일고장상태에서 접촉전류 및 환자누설전류의 허용값을 초과하지 않을 경우, 보호접지접속의 임피던스는 상기 규정된 값을 초과할 수 있다.

적합성은 검사, 또한 필요한 경우 해당 단일고장상태에서 누설전류의 측정에 의해 확인한다. 단락 후에 최초 50ms동안 발생하는 과도전류는 무시한다.

8.6.5 표면 코팅

접합부 구조 및 제조 프로세스에 대한 검사를 통해 임피던스와 전류전송 용량의 요구사항이 표면코팅의 제거 없이 확보됨을 입증하는 경우를 제외하고, 페인트처럼 저전도성 재료의 표면코팅을 가지는, 그 사이에서 전기적 접촉이 보호접지접속에 필수적인, ME기기의 전도성 부분은 접촉점의 코팅을 제거해야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

8.6.6 플러그 및 소켓

전원과 ME기기 사이 또는 서비스제공자 이외의 사람에 의해 가동 가능한 ME기기의 분리된 부분사이의 접속이 플러그와 소켓을 통해 이루어지는 경우, 보호접지접속은 전원접속이 이뤄지기 전에 연결되고, 전원접속이 차단된 이후에 분리되어야 한다. 이것은 교체가능한 부분이 보호접지한 경우에도 적용한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

8.6.7 *등전위화도선

ME기기가 등전위화도선의 접속 단자를 가지는 경우, 다음의 요구사항을 적용한다.

- 정상사용시 모든 위치의 ME기기에서 조작자가 단자에 접근할 수 있어야 한다.

- 정상사용시 우연한 분리로 인한 위험을 최소화해야 한다.

- 공구를 사용하지 않고 단자에서 도선을 떼어낼 수 있어야 한다.

- 단자를 보호접지접속에 사용하지 않아야 한다.

- 단자에 심벌 IEC 60417-5021(DB : 2002-10)(표 D.1, 심벌 8 참조)을 표시해야 한다.

- 사용설명서에는 등전위화 도선의 기능 및 사용에 관한 정보를 기재해야 하고, ME시스템에 대한 이 규격의 요구사항에 대한 참조사항도 기재해야 한다.

전원코드는 등전위화 도선을 포함하지 않아야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

8.6.8 기능접지단자

ME기기의 기능접지단자는 보호접지접속을 제공하기 위해 사용하지 않아야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

8.6.9 *2급 ME기기

절연 스크린을 가진 2급 ME기기가 3개 도선을 가진 전원코드를 사용하는 경우, 세 번째 도선(전원 플러그의 보호접지 접점에 접속된)은 스크린을 위한 기능접지단자에의 기능접지접속으로만 사용되어야 하고, 그 도선의 색은 녹색과 황색이어야 한다.

상기 내부 스크린 및 이에 접속한 모든 내부배선의 절연은 2개의 보호수단을 갖추어야 한다. 이러한 경우, 기술설명서에 설명이 있어야 한다.

적합성은 검사 및 측정에 의해 확인한다. 절연은 8.8항에서 기술한 바와 같이 시험한다.

8.7 누설전류 및 환자측정전류

8.7.1 일반 요구사항

a) 전기충격에 대한 보호를 제공하는 전기적 분리는 그것을 통해 흐르는 전류를 8.7.3항에서 규정한 값 이내로 제한하는 품질을 갖추어야 한다.

b) 접지누설전류, 접촉전류, 환자누설전류 및 환자측정전류의 규정값은 다음 조건의 모든 조합에 적용한다.

- 5.7항에서 기술한 가동온도 및 습도 전처리 이후에서,

- 8.7.2항에서 규정한 정상상태 및 단일고장상태에서,

- ME기기의 대기상태, 완전한 가동상태 및 전원부내 모든 스위치의 모든 조합에서,

- 최대 정격 전원 주파수에서,

- 최대 정격전원전압의 110 % 전원에서.

8.7.2 *단일고장상태

8.7.3항에서 규정한 허용값은 다음 사항을 제외하고, 8.1 b)항에서 규정한 단일고장상태에 적용한다.

- 절연을 보호접지접속에 함께 사용할 경우, 절연의 단락은 8.6.4 b)항에서 규정한 환경에만 적용한다.

- 접지누설전류에 대한 유일한 단일고장상태는 한 번에 전원도선 한 개의 단선이다.

- 이중절연의 구성부분중 하나의 단락인 단일고장상태에서, 누설전류 및 환자측정전류는 측정하지 않는다.

단일고장상태는 외장의 비보호접지 부분(8.7.4.7 d)항) 및 장착부(8.7.4.7 b)항)에 대한 최대전원전압의 특별시험조건과 동시에 적용하지 않아야 한다.

8.7.3 *허용값

a) 8.7.3 b)항, c)항 및 d)항에서 규정하는 허용값은 그림 12 a)의 회로를 통해(또는 그림 12 b)에서 정의하는 전류의 주파수 성분 측정 장치에 의해) 흐르는 전류에 적용한다. 상기 값은 직류, 교류 및 합성 파형에 적용한다. 별도로 규정하지 않는 경우, 상기 값은 직류 또는 실효치이다.

b) 환자누설전류 및 환자측정전류의 허용값은 표 3 및 표 4에 기재되어 있다. 교류값은 주파수가 0.1 Hz이상인 전류에 적용한다.

c) 접촉전류의 허용값은 정상상태에서 100μA이고, 단일고장상태에서 500μA이다.

d) 접지누설전류의 허용값은 정상상태에서 5mA이고, 단일고장상태에서 10mA이다. 영구설치형 ME기기가 그  ME기기에만 공급하는 전원회로에 접속하고 있을 경우, 보다 높은 값의 접지누설전류를 허용한다.

비고) 지방조례에서 상기 설치에 대한 보호접지전류의 제한값을 확립할 수 있다. 또한 IEC 60364-7-710(10) 참조.

e) 추가로, 파형과 주파수에 관계없이, 비주파수가중장치(Non-frequency-weighted device)로 측정했을 때, 누설전류는 정상상태 및 단일고장상태에서 10mA r.m.s를 초과하지 않아야 한다.

비고) 상기 회로 및 전압측정장치를 다음 그림에서 심벌  로 대체한다.

a) 무유도 부품

b) 저항 ≥ 1 MΩ, 용량 ≤ 150 pF

C) Z(f)는 회로의 전달임피던스, 예를 들면, 주파수 f의 전류 대해서 Vout / l in

그림 12 - 측정장치(MD) 및 그 주파수 특성에 대한 예 (8.7.3항 참조)

[표 3] *정상상태 및 단일고장상태에서의 환자누설전류 및 환자측정전류의 허용값

전류단위 : μA

전류	설명	참조	측정회로		B형장착부		BF형장착부		CF형장착부
					NC	SFC	NC	SFC	NC	SFC
환자측정전류	-	8.7.4.8	그림 19	직류	10	50	10	50	10	50
				교류	100	500	100	500	10	50
환자누설전류	환자접속부에서 대지로	8.7.4.7 a)	그림 15	직류	10	50	10	50	10	50
				교류	100	500	100	500	10	50
	SIP/SOP에 외부전압 인가	8.7.4.7 c)	그림 17	직류	10	50	10	50	10	50
				교류	100	500	100	500	10	50
전체 환자누설전류 a	동일 타입의 장착부에 함께 접속함	8.7.4.7 a) 및 8.7.4.7 h)	그림 15 및 그림 20	직류	50	100	50	100	50	100
				교류	500	1000	500	1000	50	100
	SIP/SOP에 외부전압 인가	8.7.4.7 c) 및 8.7.4.7 h)	그림 17 및 그림 20	직류	50	100	50	100	50	100
				교류	500	1000	500	1000	50	100
약호 NC(Normal Condition) = 정상상태 SFC(Single Fault Condition) = 단일고장상태 비고 1) 접지누설전류 : 8.7.3 d)항 참조. 비고 2) 접촉전류 : 8.7.3. c)항 참조.
a 전체 환자누설전류값은 여러 장착부가 있는 기기에만 적용가능하다. 8.7.4.7 h)항 참조. 각 장착부는 환자누설전류값에 적합해야 한다.

[표 4] *8.7.4.7에서 특별 시험조건에서의 환자누설전류의 허용치                                                                                   단위 : μA

전류	설명a	참조	측정회로	B형장착부	BF형장착부	CF형장착부
환자누설전류	F형 장착부의 환자접속부에 외부 전압 인가	8.7.4.7 b)	그림 16	적용가능하지 않음	5000	50
	보호접지되지 않은 접촉가능 금속부에 외부전압 인가	8.7.4.7 d)	그림 18	500	500	- c
전체 환자누설전류 b	F형 장착부의 환자접속부에 외부전압 인가	8.7.4.7 b) 및 8.7.4.7 h)	그림 16 및 그림 20	적용가능하지 않음	5000	100
	보호접지되지 않은 접촉가능 금속부에 외부전압 인가	8.7.4.7 d) 및 8.7.4.7 h)	그림 18 및 그림 20	1000	1000	- c
a 제2판의 표IV에서 “장착부에 전원전압”으로 불리고, 제2판에서 단일고장상태로 다룬 조건은 이 판에서는 특별시험조건으로 다룬다. 또한 비보호접지한 접촉가능부분에 최대전원전압을 인가하는 시험도 특별 시험조건이다. 그러나, 허용값은 단일고장상태에서의 허용값과 같다. 8.5.2.2항 및 8.7.4.7 d)항에 대한 해설 참조. b 전체 환자누설전류값은 여러 장착부가 있는 기기에만 적용가능하다. 8.7.4.7 h)항 참조. 각 장착부는 환자누설전류의 값에 적합해야 한다. c 이 조건은 CF형장착부에는 시험하지 않는다. 왜냐하면 그것은 장착부에 최대전원전압을 인가하는 시험에 포함되기 때문이다. 8.7.4.7 d)항에 대한 해설 참조

8.7.4 측정

8.7.4.1 일반

8.7.4.5항에서 8.7.4.8항까지에서 참조하는 누설전류 및 환자측정전류의 시험 그림(그림13 ～ 그림 19)은 이 항에서 규정한 시험 절차와 함께 시험배치를 보여준다. 다른 시험 그림에서도 정확한 결과를 얻을 수 있는 것으로 알려져 있다. 그렇지만 시험 결과가 허용값에 근접한 경우 또는 시험 결과의 유효성에 의문이 있는 경우, 이 시험 그림이 결정적 요인으로 사용되어야 한다.

a) ME기기가 11.1.3 c)항의 요구사항에 따라 가동온도에 도달한 이후에, 접지누설전류, 접촉전류, 환자누설전류 및 환자측정전류를 측정한다.

b) 회로 배치와 ME기기의 부품 및 재료에 대한 배치를 검사하여 위해상황의 가능성이 없을 경우, 시험 횟수를 줄일 수 있다.

심벌 설명에 대해, 표 5 참조.

주요사항

S5, S10 및 S12의 위치의 모든 가능한 조합으로 측정한다.

S1 닫은 상태(정상상태)

S1 열린 상태(단일고장상태)

그림 F.1의 측정 전원회로를 이용한 예

그림 13 - 장착부를 갖거나 갖지 못한 1급 ME기기의 접지누설전류의 측정회로   (8.7.4.5항 참조)

기호 설명에 대해, 표 5 참조.

주요사항

(1급 기기인 경우, S7을 닫고) S1, S5, S9, S10 및 S12 의 모든 가능한 조합에서 측정한다.

S1 열린상태는 단일고장상태이다.

1급 기기만,

S7을 열고 (단일고장상태) 및 S1을 닫고 S5, S9, S10 및 S12 의 모든 가능한 조합에서

측정한다.

2급 기기의 경우, 보호접지접속 및 S7을 사용하지 않는다.

필요한 경우, 변압기 T2를 사용한다(8.1 a)항 참조)

그림 F.1의 측정용 전원회로를 이용한 예

그림 14 - 접촉전류의 측정회로 (8.7.4.6항 참조)

기호 설명에 대해, 표 5 참조.

주요사항

(1급 ME기기인 경우, S7을 닫고) S1, S5, S9, S10 및 S13의 모든 가능한 조합에서 측정한다.

S1 열린상태는 단일고장상태이다.

1급 ME기기만,

S7을 열고 (단일고장상태), S1을 닫은 상태에서 S5,S9, S10 및 S13의 위치의 모든 가능한 조합으로 측정한다.

2급 ME기기의 경우, 보호접지접속 및 S7을 사용하지 않는다.

그림 F.1의 측정용 전원회로를 이용한 예

그림 15 - 환자접속부에서 대지로의 환자누설전류의 측정회로 (8.7.4.7 a항 참조)

기호의 설명에 대해, 표 5 참조.

주요사항

(1급 ME기기인 경우, S7을 닫고) S1을 닫고, S5, S9, S10 및 S13의 모든 가능한 조합에서 측정한다.

2급 ME기기의 경우, 보호접지접속 및 S7을 사용하지 않는다.

그림 F.1의 측정용 전원회로를 이용한 예

그림 16 - 환자접속부에 가해진 외부전압에 기인해 F형 장착부의 환자접속부를 거쳐 대지로 흐르는 환자누설전류의 측정회로 (8.7

기호의 설명에 대해, 표 5를 참조.

주요사항

(1급 ME기기인 경우, S7을 닫고) S1을 닫고, S1, S5, S9, S10 및 S13의 모든 가능한 조합에서 측정한다.( S1의 열린상태는 단일고장상태이다)

1급 ME기기만,

S7을 열고(단일고장상태) S1을 닫고, S5, S9, S10 및 S13의 위치의 모든 조합에서 측정한다.

2급 ME기기의 경우, 보호접지접속 및 S7을 사용하지 않는다.

그림 F.1의 측정용 전원회로를 이용한 예

그림 17 - 신호입력/출력부에 가해진 외부전압에 기인해 환자접속부에서 대지로 흐르는 환자누설전류의 측정회로 (8.7.4.7 c)항 참조)

기호의 설명에 대해, 표 5 참조.

주요사항

S1을 닫고(그리고, 1급 ME기기인 경우, S7을 닫고) S5, S9 및 S10의 모든 가능한 조합에서 측정한다.

2급 ME기기의 경우, 보호접지접속 및 S7을 사용하지 않는다.

그림 F.1의 측정용 전원회로를 이용한 예

그림 18 - 보호접지되지 않은 금속 접촉가능부분에 가해진 외부전압에 기인해 환자접속부에서 대지로 흐르는 환자누설전류의 측정회로 (8.7.4.7 d)항 참조)

기호의 설명에 대해, 표 5 참조

.

주요사항

(1급 ME기기인 경우에는 S7을 닫고) S1, S5  및 S10의 모든 가능한 조합에서 측정한다.

S1의 열린상태는 단일고장상태이다.

1급 ME기기만

S7을 열고(단일고장상태) S1을 닫고,  S5 및 S10 의 모든 가능한 조합에서 측정한다.

2급 ME기기의 경우, 보호접지접속 및 S7을 사용하지 않는다.

그림 F.1의 측정용 전원회로를 이용한 예

그림 19 - 환자측정전류의 측정회로 (8.7.4.8항 참조)

기호의 설명에 대해 표 5 참조.

주요사항

S1, S5, S7 및 S10의 위치에 대해서는 그림 15, 그림 16, 그림 17 또는 그림 18을 참조한다.

그림 20 - 동일한 타입의 모든 장착부 (B형 장착부, BF형 장착부 또는 CF형 장착부)를 하나로 연결한 환자접속부에 접속했을 때의 전체 환자누설전류의 측정회로

(8.7.4.7 h)항 참조)

[표 5] 그림 9～그림 11, 그림 13～그림 20, 그림 A.15, 부록 E, F의 심벌 설명

①	ME기기 외장
②	ME기기에 전원을 공급하는 ME시스템내의 개별 전원유닛 또는 기타 전기기기 (5.5 g)항 및 부록 F 참조)
③	단락 또는 부하를 가한 신호입력/출력부
④	환자접속부
⑤	보호접지하지 않은 금속접촉가능부분
⑥	환자회로
T1, T2	충분한 전력정격 또는 조정가능 출력전압을 가지는 단상 또는 다상 절연변압기(8.7.4.2항에 대한 원리 참조)
V (1, 2, 3)	실효치를 나타내는 전압계. 해당 또는 가능한 경우 전환 스위치를 가진 계량기 하나를 사용함
S1, S2, S3	전원도선의 차단을 모의하는 단극 스위치(단일고장상태)(부록 F를 참조)
S5, S9	전원전압의 극성을 반전시키는 전환 스위치
S7	ME기기에의 단일 보호접지선 차단을 모의하는 단극 스위치(단일고장상태)
S8	ME기기에 전원을 공급하는 ME시스템내의 개별 전원유닛 또는 다른 전기기기에의 단일 보호접지선 차단을 모의하는 단극 스위치(단일고장상태) (그림 F.5 참조)
S10	측정용 전원시스템의 접지점에 기능접지단자를 접속하기 위한 스위치
S12	측정용 전원회로의 접지점에 환자접속부를 접속하기 위한 스위치
S13	보호접지하지 않은 금속접촉가능부분을 대지에 접속하기 위한 스위치
S14	접지에 환자접속을 연결하거나 분리하는 스위치
P1	ME기기의 전원접속을 위한 소켓, 플러그 또는 단자
P2	ME기기에 전원을 공급하는 ME시스템내의 개별 전원유닛 또는 다른 전기기기에의 접속을 위한 소켓, 플러그 또는 단자(그림 F.5 참조)
MD	측정장치(그림 12 참조)
FE	기능접지단자
PE	보호접지단자
R	시험을 수행하는 사람 및 회로를 보호하기 위한 임피던스. 그러나 측정된 누설전류의 허용 값보다 높은 전류를 수용하도록 충분히 낮음
----	선택적 접속
	기준접지(누설전류 및 환자측정전류 측정을 위해 그리고 공급전원의 보호접지에 접속하지 않은 내제세동장착부의 시험을 위해)
	공급전원 전압원

8.7.4.2 *측정용 전원회로

전원에의 접속을 규정한 ME기기를 적절한 전원에 접속한다. 단상 ME기기의 경우, 전원의 극성을 교체하여 모든 극성에서 시험한다. 내부전원 ME기기는 측정용 전원회로에 접속하지 않고 시험한다.

비고) 그림 F.1에서 그림 F.5까지는 적절한 배치를 나타내지만, 모든 배치(예를 들면, 델타 접속 3상 전원 등)를 포함하지 않는다.

8.7.4.3 *측정용 전원회로에의 접속

a) 전원코드가 제공되는 ME기기는 해당 코드를 사용하여 시험한다.

b) 기기 인렛이 있는 ME기기는 사용설명서에서 규정한 길이 및 형식 또는 길이가 3 m인 착탈전원코드를 통해 측정용 전원회로에 접속하여 시험한다.

c) 영구설치형 ME기기는 측정용 전원회로에 가능한 가장 짧게 접속하여 시험한다.

d) 측정시 배치

1) 환자 케이블을 포함한 장착부는 접지한 금속면에서 위로 약 200 mm 떨어진 그리고 유전율이 약  1(예를 들면, 발포 폴리스티렌)인 절연물 표면에 놓는다.

비고 1) 측정용 전원회로 및 측정회로는 실드되지 않은 전원도선에서 가능한 멀리 떨어뜨리는 것이 바람직하다. 접지된 큰 금속면의 위 또는 그 부근에 ME기기를 두는 것을 피하는 것이 바람직하다.

비고 2) 절연물 표면에 어떻게 장착부가 놓여지는가에 따라 시험결과가 다른 경우, 가장 불리한 가능성이 있는 위치를 판정하기 위해 시험을 반복한다.

2) 누설전류측정에 절연변압기를 사용하지 않는 경우(예를 들면, 매우 높은 입력전원을 갖는 ME기기의 누설전류를 측정하는 경우), 측정회로의 기준접지를 전원의 보호 접지에 접속한다.

8.7.4.4  측정장치(MD)

a) 직류와 주파수 1 MHz 이하인 교류 및 합성파형에 대해, 약 1000Ω의 저항성 임피던스를 갖는 측정장치(MD)를 누설전류 또는 환자측정전류의 측정지점에 연결한다.

b) 그림 12 a)의 측정장치(MD) 또는 동일 주파수 특성을 가지는 유사회로를 사용하는 경우, 8.7.3 a) 항에 따른 전류 또는 전류 구성부분의 환산값은 자동으로 얻어진다. 따라서 하나의 측정기를 이용해 모든 주파수의 종합적인 영향의 측정이 가능해진다.

1kHz를 초과하는 주파수를 가지는 전류 또는 전류 구성부분이 8.7.3 e)에서 규정한 10mA를 초과할 가능성이 있는 경우, 이들은 기타 적절한 수단, 예를 들면 1kΩ 무유도저항기 및 적합한 측정기로 측정한다.

c) 그림 12 a)에서 나타내는 전압측정기는 용량이 150pF를 넘지 않고 적어도 1MΩ의 입력저항을 가진다. 그것은 0.1Hz에서 1MHz까지의 주파수를 가진 d.c., a.c., 또는 합성파형인 전압의 실효치(true r.m.s)를 나타내며, 지시오차는 지시값의 ±5%를 넘지 않는다.

눈금은 8.7.3항에서 규정한 제한값과 지시값을 직접 비교할 수 있도록 1 kHz를 초과하는 주파수를 가지는 전류의 구성부분의 자동적인 환산을 포함해, 측정장치(MD)에 흐르는 전류를 나타낼 수 있다.

만약 그 상한값을 초과하는 주파수가 측정 전류에서 발생하지 않음을 (예를 들면, 오실로스코프를 사용하여) 증명할 수 있는 경우, 이 요구사항에서 주파수 범위의 상한값을 1MHz 미만으로 제한할 수 있다.

8.7.4.5 *접지누설전류의 측정

a) 1급 ME기기는 그림 13에 따라 시험한다.

b) ME기기가 하나 이상의 보호접지선을 가지는 경우(예를 들면 1개를 본체 외장에 접속하고 다른 1개를 분리된 전원 장치에 접속할 경우), 측정한 전류는 설치된 보호접지 시스템으로 흐르는 전류의 합계이다.

c) 건물구조를 통해 대지에 접속될 수 있는 고정형 ME기기의 경우, 제조자는 접지누설전류의 측정에 적합한 시험 절차 및 배치를 규정한다.

8.7.4.6 *접촉전류의 측정

a) ME기기는 적절한 측정용 전원회로를 사용하여 그림 14에 따라 시험한다.

MD를 사용하여 대지와 보호접지하지 않은 외장의 각 부분 사이를 측정한다.

MD를 사용하여 보호접지하지 않은 외장의 부분사이를 측정한다.

보호접지선 중 어느 하나의 단선인 단일고장상태(적용될 경우, 8.1 b항 참조)에서, MD를 사용하여 대지와 정상적으로 보호접지한 외장의 각 부분 사이를 측정한다.

비고) 보호접지한 하나 이상의 부분에서 각각 측정할 필요는 없다.

8.7.4.6 c)항을 적용하는 않는 경우, 내부전원 ME기기는 외장과 대지사이가 아닌 외장의 부분 사이의 접촉전류를 조사한다.

b) ME기기가 절연재료로 만들어진 외장 또는 외장의 부분을 가지는 경우, 최대 20cm × 10cm의 금속박을 그 외장 또는 외장의 관련 부분에 밀착하여 적용한다.

접촉전류의 최대값을 결정하기 위해 가능하면 금속박의 위치를 바꾼다. 금속박은 보호접지될 수도 있는 외장의 금속부분에 접촉시키지 않는 것이 바람직하다. 그러나, 보호접지하지 않은 외장의 금속부분은, 그 전체 또는 일부를 금속박으로 싸도 좋다.

보호접지선을 단선한 단일고장상태에서 접촉전류를 측정하는 경우, 금속박을 정상적으로 보호접지한 외장의 부분에 접촉하도록 배치한다.

환자 또는 조작자가 접촉하는 외장의 표면이 20cm × 10cm보다 큰 경우, 금속박의 치수를 그 접촉면적과 일치하도록 증가시킨다.

c) 신호입력/출력부를 가지는 ME기기는, 필요할 경우(8.1 a)항 참조) 변압기 T2를 사용하여 추가 시험을 한다.

변압기 T2에 설정한 전압값은 최대전원전압의 110 %와 같다. 외부전압 인가시 사용하는 특별한 핀 배치는, 시험 또는 회로 해석에 기초하여 최악의 경우가 되도록 결정한다.

8.7.4.7  환자누설전류의 측정

추가적인 상세설명을 위해, 단순화된 환자누설전류 개략도를 포함하는 부록 K 참조.

a) 장착부를 가지는 ME기기는 그림 15에 따라 시험한다.

절연재료로 만들어진 장착부 이외의 외장은, 정상사용시의 자세로 평평한 금속 표면에 둔다. 이 금속 표면은 적어도 외장의 평면과 같은 치수로 접지해 둔다.

b) *F형 장착부를 가지는 ME기기는 그림 16에 따라 추가 시험을 한다.

신호입력/출력부는, ME기기의 내부에서 영구적으로 접지되지 않은 경우, 대지와 접속한다.

그림 16의 변압기 T2에 설정한 전압값은 최대전원전압의 110%와 같다.

이 측정을 위해, 기타 장착부의 환자접속부를 포함하는 보호접지하지 않은 금속 접촉가능부분을 접지에 접속한다.

c) *장착부와 신호입력/출력부를 가지는 ME기기는, 필요하면 (8.1a)항 참조), 그림 17에 따라 추가 시험을 한다.

변압기 T2에 설정한 전압값은 최대전원전압의 110%와 같다. 외부전압의 인가시 사용하는 특별한 핀 배치는, 시험 또는 회로 해석에 기초하여 최악의 경우가 되도록 한다.

d) *보호접지하지 않은 B형 장착부 또는 BF형 장착부의 환자접속부를 갖거나 또는 보호접지하지 않은 금속 접촉가능부분을 가지는 ME기기는 그림 18에 따라 추가시험을 한다.

변압기 T2에 설정한 전압값은 최대전원전압의 110%와 같다.

해당 부분에 충분한 분리가 있음이 증명될 수 있는 경우, 이 시험을 할 필요가 없다.

e) 절연재료로 만들어진 표면으로 구성된 장착부는 8.7.4.6항에서 설명한 금속박을 사용하여 시험한다. 또는 0.9 %의 식염수에 장착부를 담근다.

환자와 접촉을 의도하는 장착부의 표면이 20cm × 10cm인 금속박의 표면보다 클 경우, 금속박의 치수를 그 접촉면적에 일치하도록 증가시킨다.

그러한 금속박 또는 식염수는 해당 장착부의 환자접속부로만 간주한다.

f) 환자접속부가 환자와 접촉하는 액체에 의해 만들어 지는 경우, 액체를 0.9 % 식염수로 대체하고 전극을 식염수 안에 두고, 이 전극은 해당 장착부의 환자접속부로만 간주한다.

g) 환자누설전류를 다음에 대해 측정한다. (부록 E 참조)

- B형 장착부 및 BF형 장착부의 경우, 정상사용에서 부하되거나 또는 직접 서로 접속된 단일 기능의 모든 환자접속부에서,

- CF형 장착부의 경우, 차례대로 모든 환자접속부에서.

사용설명서에서 장착부의 착탈가능 부분에 대한 대체물(예를 들면, 환자 리드선 또는 전극)을 규정하는 경우, 환자누설전류의 측정은 가장 불리하게 규정된 착탈가능 부분을 가지고 수행한다. (7.9.2.14항 참조)

h) *전체 환자누설전류는, 함께 접속한 동일 타입의 모든 장착부(B형 장착부, BF형 장착부 또는 CF형 장착부)의 모든 환자접속부에서 측정한다. (그림 20 참조) 필요한 경우, 이 시험을 하기 전에 기능접지를 제거할 수 있다.

비고) 전기적으로 직접 서로 접속되지 않은 다른 기능에 포함한 두 개 이상의 환자접속부가 있는 경우에만, B형 장착부에 대한 전체 환자누설전류의 측정이 필요하다.

i) 정상사용시 장착부의 환자접속부에 부하를 연결하는 경우, 측정장치(MD)를 각 환자접속부에 차례대로 접속한다.

8.7.4.8  환자측정전류의 측정

ME기기가 하나의 환자접속부를 가지는 경우, 장착부를 가지는 ME기기는 적절한 측정용 전원회로를 사용하여 그림 19에 따라 시험한다.

환자측정전류는, 정상사용에서 부하되거나 또는 직접 서로 접속되는 하나의 환자접속부와 다른 모든 환자접속부 사이에서 측정한다. (부록 E 참조).

8.7.4.9  *복수의 환자접속부를 가진 ME기기

1개 이상의 환자접속부가 다음 상태일 때, 정상상태동안 환자누설전류 및 환자측정전류가 허용값을 초과하지 않음을 보장하기 위해 복수의 환자접속부를 가지는 ME기기를 검사한다.

- 환자에서 분리된 상태 및,

- 환자에게 분리되고 접지한 상태.

ME기기 회로의 검사를 통해 환자누설전류 또는 환자측정전류가 상기 조건에서 과도한 수준으로 증가할 수 있는 경우, 시험을 수행한다. 실제 측정은 모든 조합 중 대표적인 경우(들)로 제한할 수 있다.

8.8 절연

8.8.1. *일반

다음의 절연에만 시험을 수행해야 한다.

- 강화절연을 포함한, 보호수단으로 사용되는 절연.

- 하나의 보호수단으로 시험되어야 하는, 전원퓨즈 또는 과전류차단기의 공급전원측에 있는 전원부의 양극성 사이의 절연.

부품이 4.8항에 적합한 경우, 부품의 일부분을 구성하는 절연은 시험에서 제외한다.

절연연관성에 대한 IEC 60950-1의 요구사항 및 시험에 적합한 경우, 조작자 보호수단을 구성하는 절연은 8.8항의 시험에서 제외한다.

8.8.2. *고체절연물 또는 얇은 박막 재료의 두께

71 V를 초과하는 피크동작전압의 보강절연 또는 강화절연을 구성하는 고체절연물은 다음 중 하나를 만족해야 한다.

a) 절연물의 두께가 0.4 mm 이상이어야 한다.

b) 외장 부분을 구성하지 않고 정상사용시 마모 또는 사용이 되지 않으며, 다음 사항을 포함해야 한다.

- 적어도 2층의 재료, 각 층은 적절한 내전압 시험에 통과할 것. 또는,

- 3층의 재료, 그 중 2층의 모든 조합은 적절한 내전압 시험에 통과할 것.

1층 또는 2층에 대한 적절한 내전압 시험에서, 보강절연은 1개의 보호수단에 대한 시험이며, 강화절연은 2개의 보호수단에 대한 시험이다.

비고 1) 기초절연 또는 71 V이하의 동작전압에서 가동하는 절연에 대한 절연물 두께의 요구사항은 없다.

비고 2) 모든 층의 절연재료가 동일 재료이어야 한다는 요구사항은 없다.

적합성은 검사, 두께 측정 및 8.8.3항의 내전압 시험에 의해 확인한다.

권선사이에 기초절연, 보강절연 또는 강화절연이 필요한 권선부품에서 다음 배선 구조 중의 하나를 사용하지 않을 때, 그 권선부품을 상기 a) 혹은 b) 또는 모두에 적합한 삽입 절연물에 의해 분리해야 한다.

c) 용해성 에나멜을 제외하고, 상기 a)에 적합한 고체절연물을 가지는 배선.

d) 상기 b)에 적합한 다층으로 압출성형되거나 나선상으로 씌워진 절연물(이 경우, 각 층은 내전압 시험을 할 수 있다)을 가지고, 부록 L의 시험에 통과한 배선.

e) 다층으로 압출성형되거나 나선상으로 씌워진 절연물(이 경우, 완성된 배선만을 시험할 수 있다)을 가지고, 부록 L의 시험에 통과한 배선. 도선에 적용한 구조의 최소 층수는 다음과 같아야 한다.

- 기초절연 : 2개의 씌워진 층 또는 1개의 압출성형된 층

- 보강절연 : 씌워진 또는 압출성형된 2개 층

- 강화절연 : 씌워진 또는 압출성형된 3개 층

d)와 e) 모두에서, 나선상으로 씌워진 절연물에 대해, 층사이의 연면거리가 표 12나 또는 표 16(오염도 1의 경우)의 허용값보다 작은 경우, 층사이의 경로를 8.9.3.3항의 접착결합으로 밀봉한다. L.3의 형식시험 시험전압은 그 정상값의 1.6배만큼 증가시킨다.

비고 3) 재료의 1개 층을 50 %이상 겹쳐 감은 경우에는 2개의 층을 구성하는 것으로 간주한다.

2개의 절연배선 또는 1개의 나선과 1개의 절연도선이 권선부품의 내부에서 접촉하고, 45°～90°의 각도로 서로 교차하고, 권선 장력을 받을 경우, 기계적 응력에 대한 보호를 제공해야 한다. 이 보호는, 예를 들면, 절연 슬리브 또는 박막 재료를 사용하여 물리적 분리를 제공하거나 필요한 절연층 수의 2배를 사용함으로써 달성될 수 있다.

완성 부품은 8.8.3항의 적절한 시험전압을 사용하여 일반적인 내전압 시험에 통과해야 한다.

적합성은 검사 및 측정에 의해, 또한 적용될 경우, 부록 L에서 규정한 바와 같이 확인한다. 그러나 재료 데이터 시트에 의해 적합성을 확인할 수 있는 경우, 부록 L의 시험을 반복하지 않는다.

8.8.3 *내전압

ME기기의 고체 전기절연물의 절연강도는, 표 6에서 규정한 시험전압에 견딜 수 있어야 한다. 안전기능을 가지는 절연물만을 시험할 필요가 있다. (8.8.1항 참조)

적합성은 표 6에서 규정한 시험전압을 1분 동안 인가하여 확인한다.

- 시험중 ME기기의 전원을 끊고 습도 전처리(5.7항에서 설명한)한 직후,

- ME기기의 전원을 끊고 필요한 멸균처리 절차(11.6.7항, 7.9.2.12항 및 사용설명서 참조) 직후,

- 11.1.1항의 과온시험동안 도달한 안정상태 가동온도에 도달한 이후.

초기에 시험전압의 절반 이하의 전압을 인가하고, 10초 동안 시험전압까지 서서히 올려 1분간 유지한다. 그 후 10초동안 시험전압의 절반 미만까지 서서히 내린다.

시험조건은 다음과 같다.

a) *시험전압은 절연물에 대한 내전압 스트레스가 정상사용에서 발생하는 것과 적어도 같은 파형 및 주파수를 가진다. 시험중인 절연물에 대한 내전압 스트레스가 감소되지 않음을 증명하는 경우, 시험전압의 파형 및 주파수는 정상사용에서 인가된 전압과 다를 수 있다.

정상사용에서 해당 절연물에 인가된 전압이 비정현파 교류인 경우, 시험은 50Hz 또는 60Hz 정현파 시험전압을 사용하여 수행할 수 있다.

또는, 교류 시험전압의 피크값과 같은 직류 시험전압을 사용할 수 있다.

절연물에 인가되는 동작전압에 대한 시험전압은, 표 6에서 규정한 값 이상이다.

b) 시험동안, 절연파괴는 부적합으로 간주한다. 시험전압을 인가한 결과로 흐르는 전류가 통제 불가능한 방식으로 급속히 증가했을 때, 절연파괴가 발생했다고 판단한다. 즉, 그 절연물은 전류의 흐름을 제한하지 않는다. 코로나 방전 또는 일순간의 플래시 오버는 절연파괴로 간주하지 않는다.

c) 각 고체 절연물을 시험하는 것이 불가능한 경우, ME기기의 전체 또는 큰 부분을 시험하는 것이 필요하다. 이 경우 다른 타입 및 레벨의 절연물에 과대한 스트레스를 인가하지 않도록 하는 것이 중요하다. 또한 다음 사항을 고려하여야 한다.

- 외장 또는 외장의 일부가 비도전성의 표면인 경우, 금속박을 사용한다. 금속박의 위치가 절연내층의 모서리에서 플래시 오버가 발생하지 않는 방식으로 위치하도록 주의한다. 적용될 경우, 표면의 모든 부분을 시험하기 위해 금속박을 이동시킨다.

- 시험중인 절연물의 어느 한쪽 회로는 이들 회로내의 부품이 시험동안 스트레스를 받지 않도록 접속하거나 또는 단락시키는 것이 바람직하다. 예를 들면, 전원부, 신호입력/출력부 및 환자접속부 (적용될 경우)의 단자는 시험동안 각각 단락시킨다.

- 시험중인 절연물의 양단에 연결된 캐패시터(예를 들면, RF 필터 캐패시터)가 IEC 60384-14 인증을 획득한 경우, 시험동안 떼어낼 수 있다.

[표 6] 보호수단을 구성하는 고체절연물에 대한 시험전압

피크동작전압 (U) V peak	피크동작전압 (U) V d.c.	A.C 시험 전압 (V r.m.s.)
		조작자보호수단				환자보호수단
		전원부로부터 보호		이차회로로부터 보호		전원부로부터 보호		이차회로로부터 보호
		1MOOP	2MOOP	1MOOP	2MOOP	1MOPP	2MOPP	1MOPP	2MOPP
U < 42,4	U < 60	1000	2000	시험없음	시험없음	1500	3000	500	1000
42,4 < U ≤ 71	60 < U ≤ 71	1000	2000	표 7 참조	표 7 참조	1500	3000	750	1500
71 < U ≤ 184	71 < U ≤ 184	1000	2000	표 7 참조	표 7 참조	1500	3000	1000	2000
184 < U ≤ 212	184 < U ≤ 212	1500	3000	표 7 참조	표 7 참조	1500	3000	1000	2000
212 < U ≤ 354	212 < U ≤ 354	1500	3000	표 7 참조	표 7 참조	1500	4000	1500	3000
354 < U ≤ 848	354 < U ≤ 848	표 7 참조	3000	표 7 참조	표 7 참조	√2U +1000	2 x (√2U +1500)	√2U +1000	2 x (√2U +1500)
848 < U ≤ 1414	848 < U ≤ 1414	표 7 참조	3000	표 7 참조	표 7 참조	√2U +1000	2 x (√2U +1500)	√2U +1000	2 x (√2U +1500)
1414 < U ≤ 10000	1414 < U ≤ 10000	표 7 참조	표 7 참조	표 7 참조	표 7 참조	U/√2 +2000	√2U +5000	U/√2 +2000	√2U +5000
10000 < U ≤ 14140	10000 < U ≤ 14140	1,06 x U/√2	1,06 x U/√2	1,06 x U/√2	1,06 x U/√2	U/√2 +2000	√2U +5000	U/√2 +2000	√2U +5000
U < 14140	U < 14140	필요할 경우, 개별규격에서 기술함.

[표 7] 조작자 보호수단에 대한 시험전압

피크 동작전압 (U) V peak 또는 V d.c	1MOOP	2MOOP	피크 동작전압 (U) V peak 또는 V d.c	1MOOP	2MOOP	피크 동작전압 (U) V peak 또는 V d.c	1MOOP	2MOOP
34 35 36 38 40 42 44 46 48 50 52 54 56 58 60 62 64 66 68 70 72 74 76 78 80 85 90 95 100 105 110 115 120 125 130 135 140 145 150 152 155 160 165 170 175 180 184 185 190 200 210 220 230 240	500 507 513 526 539 551 564 575 587 598 609 620 630 641 651 661 670 680 690 699 708 717 726 735 744 765 785 805 825 844 862 880 897 915 931 948 964 980 995 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1097 1111 1137 1163 1189 1214 1238	800 811 821 842 863 882 902 920 939 957 974 991 1008 1025 1041 1057 1073 1088 1103 1118 1133 1147 1162 1176 1190 1224 1257 1288 1319 1350 1379 1408 1436 1463 1490 1517 1542 1568 1593 1600 1617 1641 1664 1688 1711 1733 1751 1755 1777 1820 1861 1902 1942 1980	250 260 270 280 290 300 310 320 330 340 350 360 380 400 420 440 460 480 500 520 540 560 580 588 600 620 640 660 680 700 720 740 760 780 800 850 900 950 1000 1050 1100 1150 1200 1250 1300 1350 1400 1410 1450 1500 1550 1600 1650 1700	1261 1285 1307 1330 1351 1373 1394 1414 1435 1455 1474 1494 1532 1569 1605 1640 1674 1707 1740 1772 1803 1834 1864 1875 1893 1922 1951 1979 2006 2034 2060 2087 2113 2138 2164 2225 2285 2343 2399 2454 2508 2560 2611 2661 2710 2758 2805 2814 2868 2934 3000 3065 3130 3194	2018 2055 2092 2127 2162 2196 2230 2263 2296 2328 2359 2390 2451 2510 2567 2623 2678 2731 2784 2835 2885 2934 2982 3000 3000 3000 3000 3000 3000 3000 3000 3000 3000 3000 3000 3000 3000 3000 3000 3000 3000 3000 3000 3000 3000 3000 3000 3000 3000 3000 3000 3065 3130 3194	1750 1800 1900 2000 2100 2200 2300 2400 2500 2600 2700 2800 2900 3000 3100 3200 3300 3400 3500 3600 3800 4000 4200 4400 4600 4800 5000 5200 5400 5600 5800 6000 6200 6400 6600 6800 7000 7200 7400 7600 7800 8000 8200 8400 8600 8800 9000 9200 9400 9600 9800 10000	3257 3320 3444 3566 3685 3803 3920 4034 4147 4259 4369 4478 4586 4693 4798 4902 5006 5108 5209 5309 5507 5702 5894 6082 6268 6452 6633 6811 6987 7162 7334 7504 7673 7840 8005 8168 8330 8491 8650 8807 8964 9119 9273 9425 9577 9727 9876 10024 10171 10317 10463 10607	3257 3320 3444 3566 3685 3803 3920 4034 4147 4259 4369 4478 4586 4693 4798 4902 5006 5108 5209 5309 5507 5702 5894 6082 6268 6452 6633 6811 6987 7162 7334 7504 7673 7840 8005 8168 8330 8491 8650 8807 8964 9119 9273 9425 9577 9727 9876 10024 10171 10317 10463 10607

8.8.4 배선 절연물 이외의 절연물

8.8.4.1 *기계적 강도 및 내열성

ME기기의 기대서비스 기간 동안, 절연 칸막이 벽을 포함한 모든 타입의 절연물은 내열성을 유지해야 한다.

적합성은 ME기기의 검사 및 위험관리파일에 의해, 그리고 필요하면 다음 시험과 함께 사용해서 확인한다.

- 내습성 등(11.6항 참조)

- 내전압 (8.8.3항 참조)

- 기계적 강도(15.3항 참조)

다음시험에 의해 내열성을 확인한다. 적합성에 대한 만족스런 증거가 제시되는 경우, 그것을 수행할 필요가 없다.

a) 외장 부분 및 기타 외부 절연물 부분에 대해, 그것의 불량이 허용할 수 없는 위험을 발생시킬 수 있는 경우, 볼 프레셔 시험에 의해,

연성코드 및 세라믹 재료의 기타 외부 부분의 절연물을 제외하고, 외장 및 절연재료의 기타 외부 부분은 그림 21의 시험장치를 사용하여 볼 프레셔 시험을 적용한다. 시험하기 위한 부분의 표면을 수평으로 놓는다. 직경 5 mm의 강구(鋼球)를 이용하여 20 N의 힘으로 표면을 누른다. 시험은 온도챔버 안에서 온도 75 ± 2℃ 또는 기술설명서(7.9.3.1항 참조)에 기술된 주위온도 ±2 ℃에 11.1항의 시험동안 측정한 절연재료의 해당부분의 상승 온도를 더한 온도 중에서 더 높은 온도에서 수행한다.

1시간 후에 강구를 제거하고, 강구에 의해 발생한 홈의 직경을 측정한다. 홈이 직경 2mm를 초과하는 경우, 부적합하다.

b) 전원부의 비절연 부분을 지지하는 절연재료 부분에 대해, 그것의 불량이 ME기기의 안전에 영향을 미칠 수 있는 경우, 볼 프레셔 시험에 의해,

시험은 상기의 a)에서 기술한 것처럼 수행한다. 그러나 125℃ ± 2℃나 또는 기술설명서 (7.9.3.1항 참조)에 기술된 주위온도 ±2℃에 11.1항의 시험동안 측정한 절연재료의 해당부분의 상승 온도를 더한 온도 중에서 더 높은 온도에서 수행한다.

세라믹 재료 부분, 정류자의 절연물 부분, 브러시 캡 및 기타 유사한 것, 그리고 강화절연으로서 사용되지 않는 코일 포머(coil former)에 대해서는 시험을 수행하지 않는다.

비고) 열가소성 재료에 대한 보강절연 및 강화절연에 대해서는 13.1.2항 참조.

8.8.4.2 환경 스트레스에 대한 내성

보호수단의 절연특성 및 기계적 강도는, 연면거리 및 공간거리가 8.9항의 규정값 이하로 감소하지 않는 수준으로, ME기기 내부에 있는 부분들의 마모로 발생한 먼지에 의해 또는 오염물의 축적에 기인한 환경 스트레스에 의해 손상되지 않도록 설계하거나 보호해야 한다.

단단히 굳지 않은 세라믹, 유사 재료 및 비드(bead) 자체는 보강절연 또는 강화절연으로 사용하지 않아야 한다.

발열도체가 삽입되어 있는 절연재료는, 1개의 보호수단으로 간주해도 좋지만, 2개의 보호수단으로 사용하지 않아야 한다.

적합성은 검사, 측정에 의해 확인하고, 천연 라텍스 고무는 다음 시험에 의해 확인한다.

그림 21 - 볼 프레셔 시험기

(8.8.4.1항 참조)

산소가압(oxygen under pressure)환경에서 천연 라텍스 고무의 부분을 노화시킨다. 샘플을 유효용량이 샘플 체적의 적어도 10배인 산소용기 안에 자유로이 매단다. 압력용기에 압력 2.1MPa ± 70kPa, 순도 97% 이상의 상업용 산소를 채운다.

샘플은, 온도 70℃ ± 2℃의 용기 안에 96시간 동안 둔다. 그 직후, 샘플을 용기에서 꺼내, 실온에서 적어도 16시간 동안 둔다. 이 시험 이후에 샘플을 검사하여, 육안으로 보이는 크랙이 있는 경우 부적합으로 간주한다.

8.9 *연면거리 및 공간거리

8.9.1 *허용값

8.9.1.1 일반

ME기기의 연면거리 및 공간거리는, 8.9.1.2항에서 8.9.1.15항까지의 항에서 규정한 내용을 제외하고,  표 11에서 표 16까지의 허용값 이상이어야 한다.

8.9.1.2 IEC 60950-1에 적합한 연면거리 및 공간거리

표 11에서 표 16까지의 허용값은 절연연관성을 위한 IEC 60950-1의 요구사항에 적합하고, 적합성을 시험하는 조건(예를 들면, 과도전압 범주, 오염도)에서 사용되는 조작자보호수단을 구성하는 연면거리 및 공간거리에는 적용하지 않는다.

8.9.1.3 유리, 운모, 세라믹 및 유사 재료의 연면거리

유사한 트래킹 특성을 갖는 유리, 운모, 세라믹 및 기타 무기물 절연재료의 연면거리의 경우, 규정된 공간거리의 최소값을 연면거리의 최소값으로 적용해야 한다.

8.9.1.4 최소 연면거리

표 11 ～ 표 16까지의 최소 연면거리가 적용 가능한 최소 공간거리보다 작은 경우, 공간거리의 최소값을 연면거리의 최소값으로 적용해야 한다.

8.9.1.5 높은 고도에 대한 정격의 ME기기

제조자가 별도 선언하지 않는 경우, ME기기는 고도 2000 m 이하에서 가동하는 정격을 가진다. ME기기를 가압환경(예를 들면 항공기안)에서 가동하도록 의도할 경우, 표 8의 배수 인자를 결정하기 위해 해당 기압에 대응하는 가동 고도를 사용해야 한다. 그리고 공간거리에 그 배수 인자를 곱한다. 연면거리에는 배수 인자를 적용하지 않지만 항상 공간거리의 결과값 이상이어야 한다.

[표 8] 5000 m까지의 고도에 대한 공간거리의 배수 인자

정격 가동고도(a) m	정상적인 대기압 kPa	MOOP에 대한 배수 인자	MOPP에 대한 배수 인자
a ≦ 2000 2000 ＜ a ≦ 3000 3000 ＜ a ≦ 4000 4000 ＜ a ≦ 5000	80.0 70.0 62.0 54.0	1.00 1.14 1.29 1.48	1.00 1.00 1.14 1.29
비고 1) IEC 60950-1와 관련한 조작자보호수단에 대한 배수 인자는 고도 2000m까지에 대한 공간거리를 규정한다. 비고 2) IEC 60601-1의 제2판과 관련한 환자보호수단에 대한 배수 인자는 고도 3000m까지의 공간거리를 규정한다. 비고 3) MOOP에 대한 배수 인자(3열째)는 IEC 60664-1 : 1992 수정본을 인용한다.

8.9.1.6 *보간법

동작전압이 표 11～ 표 16까지의 허용값 사이의 값을 가지는 경우.

- 연면거리를 결정하는 경우, 계산된 공간에서 증가량이 더 큰 0.1 mm만큼 반올림되도록, 가장 가까운 2개 값사이에 선형 보간법을 허용한다.

- 2800 Vpeak 또는 d.c.를 초과하는 피크동작전압의 공간거리를 결정하는 경우, 계산된 공간에서 증량이 더 큰 0.1 mm만큼 반올림되도록, 가장 가까운 2개 값 사이에 선형 보간법을 허용한다.

- 2800 Vpeak 또는 d.c 이하의 피크동작전압의 공간거리를 결정하는 경우, 2개 값 중 높은 값을 적용한다.

8.9.1.7 재료그룹 분류

재료그룹은 표 9와 같이 분류된다.

[표 9] 재료그룹 분류

재료그룹	비교 트래킹 지수(CTI)
I	600 ≦ CTI
II	400 ≦ CTI < 600
IIIa	175 ≦ CTI < 400
IIIb	100 ≦ CTI < 175

IEC 60112에 따라, A용액 50방울을 사용하여, 재료의 시험 데이터의 평가에 의해 재료그룹을 확인한다.

재료그룹을 알 수 없는 경우, 재료그룹 lllb로 추정해야 한다.

8.9.1.8 오염등급 분류

오염등급은 다음과 같이 분류된다.

- 오염등급 1은 먼지와 습기를 제거하기 위한 밀폐된 미시 환경을 나타내기 위해 사용한다.

비고 1) 그와 같은 미시환경의 예로는 밀폐 또는 밀봉된 부품 또는 조립품이 있다.

- 오염등급 2는 응축에 의해 일시적 전도성이 가끔 발생할 수 있는 경우를 제외하고, 비전도성 오염만이 발생하는 미시환경을 나타내기 위해 사용한다.

- 오염등급 3은 전도성 오염, 또는 예상되는 응축으로 인해 전도성이 될 가능성이 있는, 비전도성 건조 오염이 발생하는 미시환경을 나타내기 위해 사용한다.

- 오염등급 4는 전도성 먼지, 빗물 또는 기타의 습한 조건 때문에 지속적인 전도성이 발생하는 미시환경을 나타내기 위해 사용한다.

비고 2) 이런 타입의 환경은 브러시에서 탄소먼지가 발생하는 정류모터 내부에서 조성될 수 있다.

오염등급 4는 보호수단으로 제공하는 절연에 대해서는 허용될 수 없다. 그러나 전원부와 접지 사이의 절연을 조정하고자 하는 경우, 상기의 미시환경이 낮은 오염수준으로 완화되고 있음을 보증하기 위해 유지 관리 등과 같은 조치(대응) 계획을 제공할 필요가 있다.

8.9.1.9 과도전압 범주 분류

전원과도전압의 적용값은 IEC 60664-1에 따른 과도전압 범주 및 표 10에서 사용한 공칭 교류 전원전압에 따라 결정해야 한다.

8.9.1.10 전원부를 위한 공간거리

300V 이하의 정격 전원전압으로 가동하는 전원부의 경우, 요구되는 공간거리는 r.m.s. 및 d.c. 정격 전원전압에 대한 표 13의 값에 피크동작전압에 대한 표 14의 추가 공간거리를 더해야 한다.

8.9.1.11 공급전원의 과도전압

이 기준규격은 IEC 60664-1에 따라 과도전압 범주 II를 적용한다. ME기기가 과도전압 범주 III인 장소에서 공급전원을 사용하도록 의도된 경우, 표 13 ～ 표 15에서 규정한 값은 공간거리에 대해 부적절하다. 따라서 공급전원의 과도전압은 해당되는 열에서 제시한 값을 사용해야 한다. 과도전압 범주 III의 전원에서 ME기기를 사용하기 위해 환자보호(표 12)가 요구된다고 예상되지 않는 경우, 필요하다면 8.9항에 대한 근거에서 요구한 값에 대한 가이던스가 제시된다.

[표 10] 전원과도전압

공칭 교류 공급전원전압 V r.m.s.이하의 라인과 중성선 사이(Line-to-Neutral)	전원과도전압 Vpeak
	과도전압 범주
	I	II	III	IV
50	330	500	800	1500
100	500	800	1500	2500
150a	800	1500	2500	4000
300b	1500	2500	4000	6000
600c	2500	4000	6000	8000
비고 1) 노르웨이의 경우, 사용된 IT 분배시스템 때문에, 교류 공급전원 전압은 선과 선사이의 전압과 같은 것으로 간주되고, 하나의 접지고장인 경우에는 230 V가 된다. 비고 2) 일본의 경우, 100 V의 공칭 교류 공급전원 전압에 대한 전원과도전압의 값은 공칭 교류 공급전원 150 V를 적용 가능한 열에서 결정된다.
a 120/208 또는 120/240 V를 포함. b 230/400 또는 277/480 V를 포함. c 400/690 V를 포함.

8.9.1.12 2차회로

전원에서 파생된 2차회로는, 전원부가 과도전압 범주 II이면, IEC 60664-1에 따라 일반적으로 과도전압 범주 I이다. 과도전압 범주 I안의 다양한 전원전압의 최대 과도현상은 표 15의 열을 참조한다.

2차회로가 접지되거나 그 ME기기가 내부전원형인 경우, 표 15를 적용한다.

2차회로를 접지하지 않고, 공급전원에서 파생할 경우, 그 2차회로는 표 13 및 14의 1차 회로에 대한 요구사항을 적용해야 한다.

2차회로가 전원부에서 기능접지 또는 보호접지한 금속 실드에 의해 분리되거나, 2차회로의 과도 현상이 과도전압 범주 I을 넘지 않을 것으로 예상되는 경우(예를 들면 2차회로와 대지사이에 캐패시터와 같은 부품의 접속에 의한 감쇠되는 것 때문에, 표 15의 값을 적용한다.

과도현상의 과도전압에 속하지 않는 회로의 열은 다음 사항을 적용한다.

- 대지에 안전하게 접속되고, peak-peak 리플을 직류전압의 10 %까지 제한하는 용량성 필터링을 가지는 d.c. 2차회로.

- 내부전원형 ME기기안의 회로.

8.9.1.13 1400 Vpeak/d.c.를 초과하는 피크동작전압

다음 조건이 모두 충족될 경우, 1400 Vpeak/d.c.를 초과하는 피크동작전압에 대한 표15의 값을 적용하지 않는다.

- 공간거리는 5 mm이상이다.

- 해당 절연은 다음을 사용한 8.8.3항에 따른 내전압 시험에 통과된다.

․ r.m.s값이 피크동작전압의 1.06배와 같은 교류 시험 전압

․ 위에서 규정된 교류 시험 전압의 피크값과 같은 직류 시험 전압

- 공간거리 경로는 재료그룹 I의 절연재료의 표면을 따르거나 또는 공기를 부분적 또는 전체적으로 관통한다.

공간거리 경로가 재료그룹 I이 아닌 재료 표면을 부분적으로 따를 경우, 내전압 시험은 다만 공기를 관통하는 경로의 부분에서만 수행한다.

8.9.1.14  2개의 조작자보호수단의 최소 연면거리

2개의 조작자 보호수단에 대한 최소 연면거리는 1개의 조작자 보호수단에 대해 표 16에서 제시한 값을 2배하여 얻을 수 있다.

8.9.1.15 *내제세동형 장착부에 대한 연면거리 및 공간거리

내제세동형 장착부가 8.5.5.1항을 충족시키기 위해 요구되는 연면거리 및 공간거리는 4 mm 이상이어야 한다.

비고) 환자 보호를 위한 간격에 대해 설명하는 표 11과 표 12에서, 공간거리 및 연면거리 모두는 r.m.s 및 d.c. 동작전압과 관계가 있다. 조작자보호를 위한 간격에 대해 설명하는 표 13, 표 14 및 표 15에서, 그 거리는 peak 또는 d.c. 동작전압과 관련이 있고, 연면거리는 r.m.s 또는 d.c. 동작전압과 관계가 있다.

[표 11] 전원부 양극 부분간의 최소 연면거리 및 공간거리

동작전압 V d.c.이하	동작전압 V r.m.s. 이하	연면거리 mm	공간거리 mm
17	12	0.8	0.4
43	30	1	0.5
85	60	1.3	0.7
177	125	2	1
354	250	3	1.6
566	400	4	2.4
707	500	5.5	3
934	660	7	4
1061	750	8	4.5
1414	1000	11	6

[표 12] 환자보호수단을 제공하는 최소 연면거리 및 공간거리

동작전압 V d.c. 이하	동작전압 V r.m.s. 이하	1개의 환자보호수단을 제공하는 간격		2개의 환자보호수단을 제공하는 간격
		연면거리 mm	공간거리 mm	연면거리 mm	공간거리 mm
17	12	1.7	0.8	3.4	1.6
43	30	2	1	4	2
85	60	2.3	1.2	4.6	2.4
177	125	3	1.6	6	3.2
354	250	4	2.5	8	5
566	400	6	3.5	12	7
707	500	8	4.5	16	9
934	660	10.5	6	21	12
1061	750	12	6.5	24	13
1414	1000	16	9	32	18
1768	1250	20	11.4	40	22.8
2263	1600	25	14.3	50	28.6
2828	2000	32	18.3	64	36.6
3535	2500	40	22.9	80	45.8
4525	3200	50	28.6	100	57.2
5656	4000	63	36.0	126	72.0
7070	5000	80	45.7	160	91.4
8909	6300	100	57.1	200	114.2
11312	8000	125	71.4	250	142.8
14140	10000	160	91.4	320	182.8

[표 13] 전원부에 조작자보호수단을 제공하는 최소 공간거리

동작전압 이하		공칭전원전압 ≦ 150 V (전원과도전압 1500 V )				150 V≺ 공칭전원전압≦300 V (전원과도전압 2500 V )		300 V≺ 공칭전원전압≦600 V (전원과도전압 4000 V )
전압 피크 또는 직류	전압 r.m.s. (정현파)	오염등급 1 및 2		오염등급 3		오염등급 1, 2 및 3		오염등급 1, 2 및 3
V	V	1MOOP	2MOOP	1MOOP	2MOOP	1MOOP	2MOOP	1MOOP	2MOOP
210	150	1.0	2.0	1.3	2.6	2.0	4.0	3.2	6.4
420	300	1MOOP 2.0 2MOOP 4.0						3.2	6.4
840	600	1MOOP 3.2 2MOOP 6.4
1400	1000	1MOOP 4.2 2MOOP 6.4
2800	2000	1 또는 2MOOP 8.4
7000	5000	1 또는 2MOOP 17.5
9800	7000	1 또는 2MOOP 25
14000	10000	1 또는 2MOOP 37
28000	20000	1 또는 2MOOP 80
20kV r.m.s. 또는 28kV d.c를 초과하는 동작전압에 대한 공간거리는 필요하면 개별규격에 의해 규정할 수 있다.
비고) 공간거리는 그 회로내 피크 전압의 함수이다. r.m.s. 전압 열은 전압이 정현파인 특별한 경우에 적용한다.

[표 14] 공칭 전원전압의 피크값을 초과하는 피크동작전압을 가지는 전원부내 절연을 위한 추가 공간거리 a  (8.9.1.10항 참조)

공칭전원전압 ≦150 V r.m.s 또는 210 V d.c		150V r.m.s. 또는 210 V d.c ≺공칭전원전압 ≦300 V r.m.s. 또는 420 V d.c	추가 공간거리 mm
오염등급 1 및 2	오염등급 3	오염등급 1, 2, 및 3	1 MOOP	2 MOOP
피크동작전압 V	피크동작전압 V	피크동작전압 V
210 298 386 474 562 650 738 826 914 1002 1090	210 294 379 463 547 632 715 800	420 493 567 640 713 787 860 933 1006 1080 1153 1226 1300	0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1.0 1.1 1.2	0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 1.2 1.4 1.6 1.8 2.0 2.2 2.4
a 이 표를 사용할 경우, 정격 전원전압 및 오염등급의 해당 열을 선택하고, 그 열에서 실제 피크동작전압을 포함하는 열을 선택한다. 해당 오른쪽 열에서 요구되는 추가 공간거리를 적용한다.(1개 또는 2개의 조작자보호수단에 대해, 그리고 이것과 표13의 최소 공간거리를 더하여 전체 최소 공간거리를 구한다)

[표 15] 2차회로내의 조작자 보호수단을 위한 최소 공간거리 (8.9.1.12항 참조)

동작전압 이하		2차회로의 과도값 ≦ 800V (공칭전원전압 ≦ 150V)				2차회로의 과도값 ≦ 1500V (150V< 공칭전원전압 ≦ 300 V)					2차회로의 과도값 ≦ 2500V (300V<공칭전원전압 ≦ 600 V)		과도한 과도전압을 받지 않는 회로
전압 V peak 또는 V d.c	전압 V r.m.s. (정현파)	오염등급 1 및 2		오염등급 3		오염등급 1, 2		오염등급 3			오염등급 1, 2 및 3		오염등급 1 및 2만
		1MOOP	2MOOP	1MOOP	2MOOP	1MOOP	2MOOP	1MOOP		2MOOP	1MOOP	2MOOP	1MOOP	2MOOP
71	50	0.7	1.4	1.3	2.6	1.0	2.0	1.3		2.6	2.0	4.0	0.4	0.8
140	100	0.7	1.4	1.3	2.6	1.0	2.0	1.3	2.6		2.0	4.0	0.7	1.4
210	150	0.9	1.8	1.3	2.6	1.0	2.0	2.3		2.6	2.0	4.0	0.7	1.4
280	200	1MOOP 1.4 ; 2MOOP 2.8									2.0	4.0	1.1	2.2
420	300	1MOOP 1.9 ; 2MOOP 3.8									2.0	4.0	1.4	2.8
700	500	1MOOP 2.5 ; 2MOOP 5.0
840	600	1MOOP 3.2 ; 2MOOP 5.0
1400	1000	1MOOP 4.2 ; 2MOOP 5.0
2800	2000	1 또는 2MOOP 8.4, 그러나 8.9.1.13을 참조.
7000	5000	1 또는 2MOOP 17.5, 그러나 8.9.1.13을 참조.
9800	7000	1 또는 2MOOP 25, 그러나 8.9.1.13을 참조.
14000	10000	1 또는 2MOOP 37, 그러나 8.9.1.13을 참조.
28000	20000	1 또는 2MOOP 80, 그러나 8.9.1.13을 참조.
42000	30000	1 또는 2MOOP 130, 그러나 8.9.1.13을 참조.
비고) 공간거리는 그 회로내의 피크 전압의 함수이다. r.m.s. 전압 열은 전압이 정현파인 특별한 경우에 적용한다.

[표 16] 조작자 보호수단을 제공하는 최소 연면거리 a

단위 : mm

동작전압 V r.m.s.또는 d.c.	1개의 조작자보호수단을 위한 간격
	오염등급 1	오염등급 2			오염등급 3
	재료그룹	재료그룹			재료그룹
	I, II, IIIa, lllb	I	II	llla 또는 lllb	l	ll	llla 또는 lllb
50 100 125 150 200 250 300 400 600 800 1000	적절한 표안의 공간거리를 사용한다	0.6 0.7 0.8 0.8 1.0 1.3 1.6 2.0 3.2 4.0 5.0	0.9 1.0 1.1 1.1 1.4 1.8 2.2 2.8 4.5 5.6 7.1	1.2 1.4 1.5 1.6 2.0 2.5 3.2 4.0 6.3 8.0 10.0	1.5 1.8 1.9 2.0 2.5 3.2 4.0 5.0 8.0 10.0 12.5	1.7 2.0 2.1 2.2 2.8 3.6 4.5 5.6 9.6 11.0 14.0	1.9 2.2 2.4 2.5 3.2 4.0 5.0 6.3 10.0 12.5 16.0
비고) 2개의 조작자보호수단에 대한 최소 연면거리는 표의 값을 2배한다.
a 이 표의 연면거리는 모든 상황에 적용한다.

8.9.2  *적용

a) *전원부의 양극 사이의 절연에 대해, 연면거리 및 공간거리 중 하나씩을 차례대로 단락했을 경우에 위해상황이 발생하지 않는다면, 최소 연면거리 및 공간거리를 적용하지 않는다.

b) 폭 1 mm 미만의 홈 또는 간극을 연면거리로 산입하는 경우, 그 폭에만 제한해야 한다. (그림 23～그림 31 참조)

c) 공간거리가 보호수단을 제공할 경우, 해당 부분이 몰딩에 의해 위치가 단단하게 고정되거나, 부품의 변형 또는 움직임에 의해 거리가 규정된 값 이하로 감소되지 않도록 설계해야 한다.

해당 부품 중 하나가 제한 범위내로 움직이거나 또는 움직일 가능성이 있을 경우, 최소 공간거리를 계산할 때에는 이것을 고려해야 한다.

8.9.3  *절연 혼합물로 채운 간격

8.9.3.1 일반

절연이 절연 혼합물과 함께 안전하게 접착되어 있는 경우를 포함하여, 전도 부분사이의 거리를 절연 혼합물로 채워 공간거리 및 연면거리가 존재하지 않을 경우, 고체 절연에 대한 요구사항만을 적용한다.

비고) 그러한 처리의 예로는 다층 프린팅 기판의 1개 층상과 인접한 트랙사이의 내부절연과 간극을 채우는 절연 혼합물로 처리한 포팅, 캡슐화 및 진공함침법, 부품 또는 작은 조립부품이 포함된다.

적합성은 샘플의 검사, 측정 및 시험에 의해 확인한다. 샘플이 8.9.3.2항 및 8.9.3.4항 또는 8.9.3.3항 및 8.9.3.4항 중 하나에서 규정한 열 순환, 습도 전처리 및 내전압시험에 통과한 경우, 연면거리 및 공간거리의 요구사항은 적용하지 않는다.

8.9.3.2 전도성 부분 간에 고체절연을 구성하는 절연 혼합물

절연 혼합물이 전도성 부분 간에 고체절연을 구성하는 상황에서, 완성 샘플 하나를 시험한다. 샘플은 8.9.3.4항에서 규정한 열 순환 절차, 그다음 48시간만을 제외한 5.7항에 따른 습도전처리, 그다음 시험전압을 1.6배 증가시킨 것을 제외한 상태에서 8.8.3항에 따라 내전압시험을 차례로 실시한다. 시험 후, 절단면을 포함한 검사 및 측정을 한다. 재료 균일성에 영향을 미칠 수 있는 절연 혼합물내의 손상 또는 빈틈은 고장으로 간주한다.

8.9.3.3 기타 절연부분과 견고한 접착 접합을 구성하는 절연 혼합물

절연 혼합물이 기타 절연부분과 견고하게 접착 접합되는 상황에서, 접합에 대한 신뢰도는 3개 샘플을 시험하여 확인한다. 용제에 기초한 에나멜 권선의 배선을 사용할 경우, 그 배선은 시험을 위해, 단단한 접착 접합 근처의 놓인, 금속박 또는 나선의 소수 배선으로 교체한다. 3개 샘플을 다음과 같이 시험한다.

- 샘플 중 1개는 8.9.3.4항에서 규정하는 열 순환 절차에 따른다. 열 순환동안 최대 온도의 마지막 기간 직후, 시험전압을 1.6배로 증가시킨 것을 제외하고, 8.8.3항에 의한 내전압시험을 수행한다.

- 다른 2개 샘플은 48시간동안만을 제외하고, 5.7항에 따른 습도전처리를 하고, 시험전압의 1.6배로 증가시키는 것을 제외하고 8.8.3항에 의한 내전압 시험을 수행한다.

8.9.3.4 열 순환

샘플은 다음의 온도 순환 과정을 10회 수행한다.

T1 ± 2 ℃에서 68시간

25 ℃ ± 2 ℃에서 1시간

0 ℃ ± 2 ℃에서 2시간

25 ℃ ± 2 ℃에서 1시간 이상

여기서 T1은 다음 중 큰 값이다.

- 11.1.1항에 따라 결정된 해당 부분의 최대온도 + 10℃

- 85℃

그러나 삽입 온도커플로 온도를 측정할 경우, 상기의 10℃를 더하지 않는다.

한 온도에서 다른 온도로 바뀌는데 소요되는 시간을 규정하지 않지만, 변화가 서서히 일어나도 된다.

8.9.4 *연면거리와 공간거리의 측정

적합성은 그림 22～그림 31 의 규칙을 고려한 측정에 의해 확인한다. 각 그림에서 점선()은 공간거리를 나타내며, 음영이 있는 굵은 선()은 연면거리를 나타낸다.

80°보다 작은 사이각을 가지는 홈은 가장 불리한 위치로 이동시킨 1 mm의 절연 연결로 간극을 메운다고 간주한다. (그림 25 참조)

홈의 꼭지를 가로지른 거리가 1 mm 이상인 경우, 연면거리는 공간을 가로질러 존재하지 않는다. (그림 24 참조)

서로 상대적으로 움직이는 부분간의 연면거리 및 공간거리는 그 부분의 가장 불리한 위치에서 측정한다.

계산된 연면거리는 측정한 공간거리 이상이어야 한다.

니스, 에나멜 또는 산화물의 피복은 무시한다. 그러나 피막이 전기적, 열적 및 기계적 성질에 관해 동일 두께의 절연 재료의 얇은 박판과 동일한 경우, 절연 재료의 피막은 절연으로 간주한다.

1개 또는 2개의 보호수단을 위한 연면거리 또는 공간거리가 1개 이상의 플로팅 전도성 부분에 의해 차단되는 경우, 표 11 ～ 표 16에서 규정한 최소값을 그 절단부분(1 mm 미만의 거리를 제외)의 합계에 적용한다.

연면거리에 가로놓인 홈이 있을 경우, 홈의 폭이 1 mm 이상일 때만, 홈의 벽을 연면거리로 계산한다(그림 24 참조). 기타 모든 경우에는 홈을 무시한다.

절연의 표면 또는 오목하게 들어간 부분에 놓인 장벽의 경우, 먼지와 습기가 접합부 또는 오목한 부위에 침투할 수 없도록 장벽이 고정되어 있는 경우에만 연면거리를 장벽에 따라 측정한다.

기기 인렛이 부착된 ME기기의 경우, 적절한 커넥터를 삽입하고 측정을 실시한다. 비착탈 전원코드를 사용한 기타 ME기기의 경우, 제조자가 규정한 최대 단면적의 전원도선을 부착하고 측정을 실시하며, 또한 전원을 떼어 내고도 측정을 실시한다.

가동부는 가장 불리한 위치에 놓는다. 비원형 꼭지를 가진 너트 및 나사는 가장 불리한 위치에서 조인다.

외부 부분에 있는 슬롯 또는 구멍을 경유하는 연면거리 및 공간거리는 그림 6의 표준 테스트 핑거를 사용하여 측정한다. 필요하다면, 측정하는 동안 연면거리 및 공간거리를 감소시키기 위해 노출도선 임의의 점 및 금속제 외장 외부에 힘을 가한다.

힘은 그림 6에 나타내는 선단이 있는 표준 테스트 핑거로 가한다. 힘의 크기는 다음과 같다.

나선의 경우 2 N

외장의 경우 30 N

해당하는 경우는 연면거리 및 공간거리는 5.9.2.2항 따른 테스트 훅의 사용 이후에 측정한다.

	조건 : 고려대상 경로는 평평한 표면이다. 규칙 : 연면거리 및 공간거리는 표면을 직선으로 가로질러 측정한다.

그림 22 - 연면거리 및 공간거리 - 예 1

	조건 : 고려대상 경로는 폭이 1 mm 미만이고 임의 깊이의 평행이고 V자 측면인 홈을 포함한다. 규칙 : 연면거리 및 공간거리는 그림에 나타나듯이 홈을 직선으로 가로질러 측정한다.

그림 23 - 연면거리 및 공간거리 - 예 2

	조건 : 고려대상 경로는 폭이 1 mm 이상이고 임의 깊이의 평행측면인 홈을 포함한다. 규칙 : 공간거리는 “시선”거리이다. 연면거리는 홈의 윤곽에 따라 측정한다.

그림 24 - 연면거리 및 공간거리 - 예 3

	조건 : 고려대상 경로는 폭이 1 mm이상이고 80°미만의 내각을 갖는 V자형 홈을 포함하고 있다. 규칙 : 공간거리는“시선”거리이다. 연면거리는 홈의 윤곽에 따르지만 홈 밑면은 1 mm의 짧은 직선길이를 따라 측정한다.

그림 25 - 연면거리 및 공간거리 - 예 4

	조건 : 고려대상 경로는 볼록면을 포함하고 있다. 규칙 : 공간거리는 볼록면의 꼭대기를 넘어가는 최단의 공간거리이다. 연면거리는 볼록면의 윤곽에 따라 측정한다.

그림 26 - 연면거리 및 공간거리 - 예 5

	조건 : 고려대상 경로는 각 측면에 폭 1 mm 미만의 홈을 갖고, 접착하지 않은 접합부(8.9.3항 참조)를 포함한다. 규칙 : 연면거리 및 공간거리는 그림에 나타난 “시선”거리이다.

그림 27 - 연면거리 및 공간거리 - 예 6

	조건 : 고려대상 경로는 각 측면에 폭 1 mm 이상의 홈을 갖고, 접착하지 않은 접합부(8.9.3항 참조)를 포함하고 있다. 규칙 : 공간거리는“시선”거리이다. 연면거리는 홈의 윤곽을 따라 측정한다.

그림 28 - 연면거리 및 공간거리 - 예 7

	조건 : 고려대상 경로는 한쪽이 폭 1 mm미만의 홈, 다른쪽이 폭 1 mm이상의 홈을 갖고, 접착하고 있지 않은 접합부 (8.9.3항 참조)를 포함한다. 규칙 : 공간거리 및 연면거리는 그림에 나타난 것과 같다.

그림 29 - 연면거리 및 공간거리 - 예 8

	조건 : 오목한 벽면과 나사머리 사이의 충분히 넓은 간극 규칙 : 공간거리는 나사 머리의 임의 지점까지의 최단 거리로 한다. 연면거리는 표면을 따라 측정한다.

그림 30 - 연면거리 및 공간거리 - 예 9

	조건 : 오목한 벽면과 나사머리 사이의 매우 짧은 간극 규칙 : 연면거리의 측정은 나사에서 벽면의 임의의 점까지의 거리가 1 mm와 같아지는 지점에서 한다. 공간거리는 나사머리의 임의의 지점까지의 최단 거리로 한다.

그림 31 - 연면거리 및 공간거리 - 예 10

8.10  부품 및 배선

8.10.1  *부품의 고정

불필요한 움직임이 허용할 수 없는 위험을 발생시킬 수 있는 ME기기의 부품은 그러한 움직임을 방지하기 위해 확실히 고정한다.

적합성은 ME기기 및 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

8.10.2  *배선의 고정

ME기기의 도선 및 커넥터는 우연하게 분리되어 위해상황을 발생시키지 않도록 확실히 고정하거나 절연해야 한다. 도선 및 커넥터가 연결부에서 떨어져, 그 지지부 지점으로 움직였을 때, 회로 부분에 접촉하여 위해상황이 발생한다면, 그들이 적절히 고정되어 있다고 간주할 수 없다.

하나의 기계적 잠금 수단에서의 이탈은 단일고장상태로 간주한다.

꼬인 도선이 잠금장치로 고정되고, 접촉불량으로 인해 위해상황이 발생할 수 있는 경우에는 납땜하지 않아야 한다.

적합성은 ME기기 및 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

8.10.3  ME기기의 다른 부분간의 접속

ME기기의 다른 부분의 상호접속에 사용하는, 공구를 사용하지 않고 착탈 가능한 연성코드는, 접속수단 중 하나가 이탈하여 접속이 느슨해지거나 파괴되는 경우, 금속 접촉가능부의 8.4항에 대한 적합성이 손상되지 않도록 하는 접속수단을 가지고 있어야 한다.

적합성은 검사와 측정 및 필요하면 5.9.2.1항에 따라 표준테스트핑거로 시험하여 확인한다.

8.10.4  *코드부착 수지형 부분 및 코드부착 발판 제어기(15.4.7항 참조)

8.10.4.1 가동전압의 제한

ME기기의 코드부착 수지형과 발판 제어기 및 그것과 관련한 접속코드는 2개의 보호수단으로 전원부에서 절연한 회로에서, 교류 42.4 Vpeak 또는 직류 60 Vd.c.를 초과하지 않는 전압으로 가동하는 도선 및 부품만을 포함해야 한다. 60 Vd.c. 제한값은, peak-to-peak 리플이 10 % 이하인 직류에 적용한다. 리플이 그 값을 초과할 경우 42.4 Vpeak 제한값을 적용한다.

적합성은 검사 및 필요하면 전압측정에 의해 확인한다.

8.10.4.2 접속코드

도선사이의 단락 또는 도선의 이탈로 인해 위해상황이 발생할 수 있는 경우, ME기기의 수지형 또는 발판 제어기의 연성코드 접속 및 코드고정은, 제어기의 케이블 양끝에서 8.11.3항의 전원코드 요구사항에 적합해야 한다. 1개 이상의 접속이 고장 또는 단선으로 인해 위해상황이 발생할 수 있는 경우, 이 요구사항을 다른 수지형 부품에도 적용한다.

적합성은 8..11.3항의 시험 수행에 의해 확인한다.

8.10.5 *배선의 기계적 보호

a) 절연의 손상으로 인해 위해상황이 발생할 수 있는 경우, 내부 전선 및 배선은 가동부와의 접촉 또는 예리한 모서리 및 테두리와의 마찰에 대해 적절히 보호되어야 한다.

b) 배선, 코드형태 또는 부품이 조립 또는 개폐커버의 개폐 동안의 손상으로 인해 위해상황이 발생할 수 있는 경우, ME기기는 이러한 손상이 일어나지 않도록 설계해야 한다.

적합성은 검사 및 해당되는 경우, 수동시험 또는 위험관리파일의 참조에 의해 확인한다.

8.10.6  절연도선을 위한 가이드 롤러

ME기기의 절연전선 가이드 롤러는, 정상사용시 구부러지는 절연도선이 그 해당 리드선 외부 지름의 5배 미만의 반경으로 구부러지지 않는 구조이어야 한다.

적합성은 검사 및 해당 치수의 측정에 의해 확인한다.

8.10.7  *내부배선의 절연

a) ME기기의 내부배선에 절연 슬리브가 필요한 경우, 그것을 적절히 고정해야 한다. 이 요구사항을 충족시키기 위해 파괴 또는 절단에 의해서만 제거할 수 있는 슬리브 또는 양 끝에 고정되어 있는 슬리브를 사용하는 것이 바람직하다.

b) ME기기의 내부에서 연성코드의 피복은, 그 정격 특성을 초과하는 기계적 또는 열적 스트레스를 받는 경우에는 보호수단으로서 사용하지 않아야 한다.

c) 정상사용시 70℃를 초과하는 ME기기의 절연도선은, 열화에 의한 절연손상의 가능성이 높아 이 규격의 적합성을 충족시키지 못하는 경우, 내열성 재료의 절연을 가져야 한다.

적합성은 검사 및 필요한 경우 특별한 시험에 의해 확인한다. 온도는 11.1항에 나타낸 것으로 판정한다.

8.11  전원부, 부품 및 배치

8.11.1 공급전원에서의 분리

a) *ME기기는 회로를 전원의 모든 극에서 전기적으로 동시에 분리하는 수단을 갖추어야 한다.

다상 공급전원에 접속하는 영구설치형 ME기기에는 정상상태에서 중성도선의 전압이 8.4.2 c)항에서 규정한 제한값을 초과하지 않을 것으로 예상될 수 있는 장소의 설치조건에서는 그 중성도선을 차단하지 않는 장치를 갖추는 것이 바람직하다.

b) 분리를 위한 수단은 ME기기에 통합하거나 또는 외부에 있는 경우 그 수단을 기술설명서(7.9.3.1항 참조)에 기재해야 한다.

c) *8.11.1 a)항에 적합하기 위해 사용하는 공급전원 스위치는 4 kV의 전원과도전압에 대하여 IEC 61058-1에서 규정한 연면거리 및 공간거리에 적합해야 하다.

비고) IEC 61058-1 : 2000의 표 22에서 전원과도전압에 따른 접점 분리에 대한 다른 값을 규정한다. 그것은 그 표에서 “정격 임펄스 내전압”로 언급한다.

d) 공급전원 스위치는 전원코드 또는 다른 외부의 연성 리드선에 통합하지 않아야 한다.

e) 8.11.1 a)항에 적합하기 위해 사용하는 공급전원 스위치의 조작기 조작방향은 IEC 60447에 적합해야 하다.

f) 비 영구설치형 ME기기의 경우, ME기기를 공급전원에서 분리하기 위해 사용하는 적절한 플러그는 8.11.1 a)항의 요구사항에 적합하다고 간주되어야 한다. 기기접속기 또는 전원플러그가 부착된 연성코드를 사용하는 것이 바람직하다.

g) 휴즈 또는 반도체 장치는 이 항에서 의미하는 분리수단으로 사용하지 않아야 한다.

h) *ME기기는 과전류보호장치를 가동시키는 단락의 발생으로 인해 공급전원에서 ME기기를 분리하는 장치를 포함하지 않아야 한다.

i) *항상 접근 가능한 외부 스위치 또는 플러그 장치에 의해 전원을 차단할 수 없는 42.4 Vpeak a.c. 또는 60 Vd.c. 를 초과하는 회로전압을 가진 ME기기의 외장내의 부분은 외장 개방 이후에 접촉할 수 없도록 추가 커버로 보호해야 하거나 또는 공간적으로 분리 배치한 경우, 접촉 가능한 부분에 허용전압이 초과하고 있음을 명확히 표시해야 한다. 심벌 ISO 7000-0434(표 D.1, 심벌 10 참조)의 사용은 충분치 않다. ME기기의 외부에 경고표지를 사용하는 것이 바람직하다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

항상 접근 가능한 외부 스위치 또는 플러그 장치에 의해 그 전원을 차단할 수 없는 부분의 경우, 적합성은 요구된 커버 또는 경고표지(있을 경우에는)의 검사 및 필요하면 그림 6의 표준테스트핑거를 사용하여 확인한다.

8.11.2  *다중소켓 아웃렛

ME기기와 일체화된 다중소켓 아웃렛은 16.2 d)항, 두번째 대시 및 16.9.2.1항의 요구사항에 적합해야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

8.11.3  전원코드

8.11.3.1 적용

ME기기의 전원플러그에는 1개 이상의 전원코드를 부착하지 않아야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

8.11.3.2 타입(Types)

ME기기의 전원코드는 보통의 경질고무로 피복된 연성코드(IEC 60245-1 : 2003, 부록 A, 품번 53) 또는 보통의 염화비닐로 피복된 연성코드(IEC 60227-1 : 1993, 부록 A, 품번 53)보다 튼튼해야 한다.

ME기기가 75 ℃를 초과하는 외부 금속부분을 갖고 정상사용시 그 부분에 폴리염화비닐로 절연된 전원코드가 접촉할 우려가 있는 경우, 해당코드(온도에 대한 정격이 아닌 코드)를 ME기기에 사용하지 않아야 한다. (표 22 참조)

적합성은 검사 및 측정에 의해 확인한다.

8.11.3.3 전원코드 도선의 단면적

ME기기의 전원코드 도선의 공칭 단면적은 표 17에 나타난 값 이상으로 해야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

[표 17] 전원코드 도선의 공칭 단면적

ME기기의 정격 전류(I) A	공칭 단면적 ㎟ Cu
I ≦ 6	0.75
6 < I ≦ 10	1
10 < I ≦ 16	1.5
16 < I ≦ 25	2.5
25 < I ≦ 32	4
32 < I ≦ 40	6
40 < I ≦ 63	10

8.11.3.4  *기기접속기

IEC 60320-1에 적합한 기기접속기는 8.11.3.5항 및 8.11.3.6항에 적합한 것으로 간주한다.

적합성은 기기접속기가 IEC 60320-1의 요구사항에 적합함을 증명하는 문서의 검사에 의해 확인한다.

8.11.3.5  *코드 고정

a) 전원코드의 도선은 뒤틀림을 포함한 변형이 발생하지 않도록 해야 하고, 도선의 절연피복은 코드를 고정하여 ME기기 또는 전원커넥터의 입구 지점에서 마모가 생기지 않도록 보호한다.

b) 전원코드의 전체 절연고장으로 인해 보호접지하지 않은 전도성 접촉가능부분이 8.4항에 규정한 제한값을 초과할 우려가 있는 경우,  전원코드의 코드 고정은 다음에 적합하여야 한다.

- 절연재료. 또는,

- 보호수단에 의해 보호접지하지 않은 전도성 접촉가능부분에서 절연한 금속. 또는,

- 8.11.3.6항에서 규정한 코드 가드의 일부를 구성하는 연성 부싱이 아닌 경우, 코드 고정에 부착되어야 하고, 하나의 보호수단에 대한 요구사항에 적합한 절연안감으로 보강한 금속.

c) 전원코드의 코드고정은, 코드절연과 직접 영향을 미치는 나사로 코드를 고정하지 않도록 설계해야 한다.

d) 전원코드의 교체시에 조작해야 하는 나사는, 코드고정 부분 이외의 부품 고정에 사용하지 않아야 한다.

e) 전원코드의 도선은, 코드고정의 고장시, 위상도선이 그 단자와 접속하고 있는 동안 보호접지선이 힘을 받지 않도록 배치해야 한다.

f) 코드고정은 전원코드가 ME기기 또는 전원커넥터 안으로 밀려들어가는 것을 방지해야 한다.

적합성은 검사 및 다음 시험에 의해 확인한다.

전원코드가 설계되어 있는 경우, 제조자가 공급한 코드를 사용하여 ME기기를 시험한다.

전원코드의 도선은 가능하면 단자 또는 전원커넥터에서 분리한다.

코드의 절연피복에, 표 18에 나타낸 값의 인장력을 25회 가한다. 그 인장력은 갑자기 인장하지 않고, 가장 불리한 방향으로 각 회 1초씩 가한다.

이 시험 직후에 표 18에 나타낸 값의 토크를 코드에 1분간 가한다.

[표 18] 코드고정 시험

ME기기의 질량(m) kg	인장력 N	토크 Nm
m ≦ 1	30	0.1
1 < m ≦ 4	60	0.25
m > 4	100	0.35

코드 절연피복의 길이방향의 어긋남이 2 ㎜이상이고, 도선의 단부가 정상적인 위치에서 1 ㎜를 초과하여 이동하는 코드고정은 부적합으로 간주한다.

연면거리 및 공간거리가  8.9항에서 규정한 값 미만으로 감소할 경우에는 부적합으로 간주한다.

코드를 ME기기 또는 전원 커넥터에 밀어 넣는다. 코드 또는 내부 부분이 손상될 정도로 ME기기 또는 전원커넥터에 코드를 밀어 넣을 수 있는 경우에 코드고정은 부적합으로 간주한다.

8.11.3.6  *코드 가드

거치형 ME기기 이외의 전원코드는 절연 재료의 코드 가드 수단 또는 ME기기내 적절한 형상의 삽입 수단에 의해 기기 또는 전원커넥터의 인렛 개구에서 과도한 구부러짐에 대해 보호되어야 한다.

적합성은 검사 및 IEC 60335-1 : 2001, 25.14항에서 기술한 시험 또는 다음 시험에 의해 확인한다. 시험 중 하나에 통과하는 배치는 요구사항에 적합한 것으로 간주한다.

코드 가드 또는 개구를 지닌 ME기기는, 코드에 응력이 없는 상태에서, 코드 가드의 중심축이 각도 45°가 되도록 투사하여 놓는다. 이어서 10× D2 g의 질량을 코드의 자유로운 끝단에 부착한다. 여기서 D는 코드의 외경, 또는 평평한 코드인 경우 전원코드의 최소 외형치수를 밀리미터로 나타낸 수치이다.

코드가드가 온도에 민감한 재료인 경우, 시험은 23℃ ± 2℃에서 실행한다.

평평한 코드는 최소 저항의 평면으로 구부린다.

질량을 부착한 직후에, 코드의 곡률반경이 어느 부분에서라도 1.5×D 미만이면, 코드 가드는 고장으로 간주한다.

8.11.4  전원단자반

8.11.4.1 *전원단자반에 관한 일반 요구사항

영구설치형 ME기기 및 서비스 제공자에 의해 교환 가능한 비착탈 전원코드를 가진 ME기기에는 확실한 접속을 보증하는 전원단자반을 제공해야 한다.

도선이 파손되어 이탈된다면, 하나의 보호수단으로 사용되는 연면거리 및 공간거리가 8.9항에서 규정한 값 미만으로 감소를 막을 수 있는 격벽이 설치되어 있지 않는 경우, 도선을 제 위치에 유지하기 위해, 단자에만 의존하지 않아야 한다. (8.10.2항 참조)

단자 블록 이외의 부품 단자가 이 항의 요구사항에 적합하고 7.3.7항에 따라 바르게 표시된 경우, 그 단자를 외부도선이 의도하는 단자로 사용해도 좋다.

외부도선을 조이는 나사 및 너트를, 기타 부품을 고정하는데 사용하지 않아야 한다. 단, 전원도선을 부착할 때, 내부도선이 움직이지 않도록 배치되어 있는 경우에 나사 및 너트로 내부도선을 조여도 좋다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

8.11.4.2 전원단자반의 배치

a) *외부 코드 또는 전원코드의 접속용 단자가 제공되고 재배선 가능 코드를 가진 ME기기는, 접속수단의 편의를 제공하기 위해 이들 단자와 보호접지단자를 가깝게 그룹지어야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

b) 보호접지선 접속의 상세정보에 대해, (8.6항 참조)

c) 전원단자반의 표시에 대해, (7.3항 참조)

d) 전원단자반은, 공구를 사용하지 않고 접근 가능하지 않아야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

e) 전원단자반은 도선을 설치할 때 꼬여져 있는 도선의 배선이 떨어진 경우 보호수단과의 단락이 발생하지 않도록 배치하거나 차폐해야 한다.

적합성은 검사 및 필요하면 다음 시험에 의해 확인한다.

표 17에서 규정한 공칭 단면적을 지닌, 연성도선 말단은 길이 8 mm만큼 절연을 벗겨낸다.

꼬여져 있는 도선 중 하나의 배선은 자유롭게 남겨두고 나머지 배선들은 단자에 고정한다.

떨어진 배선을, 절연피복으로 끌어당기지 않고, 격벽을 따라 강하게 구부러지지 않도록 하여 모든 방향으로 구부린다.

떨어진 배선이 기타 부분에 접촉하여 보호수단이 단락되면 부적합으로 간주한다.

8.11.4.3 전원단자의 고정

도선의 조임 수단이 조여지거나 느슨해졌을 때, 내부배선이 응력을 받지 않도록 하거나, 연면거리 및 공간거리가 8.9항에서 규정한 값 미만으로 감소하지 않도록 하기위해 단자를 고정해야 한다.

적합성은 검사 및 규정된 최대 단면적을 지닌 도선을 10회 조이거나 풀거나 한 이후에 측정에 의해 확인한다.

8.11.4.4 *전원단자에의 접속

재배선 가능 연성코드에 대해 조임 수단을 가진 단자는 올바른 접속을 하기 위해 도선의 특별한 처리를 요구하지 않아야 하고, 단자가 조임 수단을 잘 조였을 때, 도선이 손상되거나 분리되지 않도록 설계하거나 배치해야 한다. (8.10.2항 참조)

적합성은 8.11.3.4항의 시험 이후에 단자의 검사 및 도선의 검사에 의해 확인한다.

8.11.4.5 접속부에의 접근 가능성

고정 배선 또는 재배선 가능한 전원코드를 위해 설계된 ME기기의 내부 공간이 도선을 쉽게 넣고 접속하기에 적합해야 하며, 커버가 있는 경우, 손상 없이 도선이나 그 절연에 부착하기에 적합해야 한다. 개폐커버를 부착하기 전에 도선이 올바르게 접속되고 위치하고 있는지 조사 가능해야 한다. (8.10.5항 참조)

적합성은 검사 및 설치시험에 의해 확인한다.

8.11.5 *전원퓨즈 및 과전류차단기

퓨즈나 과전류차단기는, 1급 ME기기 및 8.6.9항에 따른 기능접지접속을 가진 2급 ME기기의 경우 각 전원 리드선에 제공되어야 하고, 기타의 단상용 2급 ME기기의 경우 적어도 하나의 전원 리드선에 제공되어야 한다. 단, 다음의 경우는 제외한다.

- 영구설치형 ME기기의 경우, 중성선에 퓨즈를 넣지 않아야 한다.

- 검사에 의해 확인하여 2개의 보호수단이 전원부내 양극의 모든 부분 및 전원부의 모든 부분과 대지 사이에 있는 경우, 퓨즈 또는 과전류차단기는 생략해도 좋다. 이 절연 요구사항은 모든 부품 내부에까지 적용되어야 한다. 기타 회로에서의 단락 고장상태의 영향은 퓨즈 또는 과전류차단기를 제거하기 전에 고려해야 한다.

보호접지선에는 퓨즈 또는 과전류차단기를 삽입하지 않아야 한다.

보호장치는 흐를 수 있는 최대 고장전류(단락전류 포함)를 차단하기 위한 적절한 차단용량을 가져야 한다.

비고) IEC 60127 에 적합한 퓨즈를 사용하고, 예견되는 단락전류가 35A 또는 퓨즈 정격의 10배 중 큰 값을 초과한다면, 그 퓨즈는 높은 차단용량(1500A)을 갖고 있는 것이 바람직하다.

IEC 60127 시리즈, 미니어처 퓨즈

퓨즈 또는 과전류차단기의 생략에 대한 정당한 이유를 위험관리파일에 포함해야 한다.

적합성은 ME기기 및 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

8.11.6 전원부의 내부배선

a) 전원단자반과 보호장치 사이의 전원부내에 내부배선은 8.11.3.3항에서 규정한 전원코드가 요구하는 최소값 이상의 단면적을 가지고 있어야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

b) 전원부내의 기타 배선의 단면적 및 ME기기의 프린트 배선회로 트랙의 크기는 예상되는 고장 전류에 의한 화재 방지에 충분해야 한다.

필요한 경우, ME기기를 전원 고장시에 가장 불리한 단락전류가 흐를 것으로 예상되는 규정된 공급전원에 접속함으로써 적합성을 조사한다. 그 다음 가장 불리한 고장전류가 흐르도록 전원부내 하나의 절연에 대한 고장을 모의한다. 13.1.2항에 열거된 위해상황이 발생하면 부적합으로 간주한다.

제 9절 *ME기기 및 ME시스템의 기계적 위해요인에 대한 보호

9.1 ME기기의 기계적 위해요인

ME기기의 설계 및 제조에 관한 일반 요구사항에 대해, (4절 및 15.3항 참조)

표 19에서 기계적 위해요인을 취급하는 항을 식별한다.

[표 19] 이 절에서 포함하는 기계적 위해요인

기계적 위해요인	해당 세부조항
파쇄 위해요인	9.2, 9.4 및 9.8
전단 위해요인	9.2 및 9.8
절삭 위해요인	9.2, 9.3 및 9.8
얽힘 위해요인	9.2
끼임 위해요인	9.2
베임 또는 천공 위해요인	9.2, 9.3 및 9.8
마찰 또는 마모 위해요인	9.2 및 9.3
비산물 위해요인	9.5
고압유체의 방출 위해요인	9.7
낙하 위해요인	9.8
불안정 위해요인	9.4
충격 위해요인	9.2 및 9.8
환자의 이동 및 위치	9.2 및 9.4
진동 및 소음	9.6

9.2 *가동부에 관련된 위해요인

9.2.1 *일반

가동부를 가진 ME기기는, 올바로 설치하고 또 부속문서에 따라 사용하거나 합리적으로 예측 가능한 오용을 한 경우, 가동부와 관련된 위험을 허용 가능한 수준으로 감소시키기 위해 적절하게 설계, 제조 및 배치한다.

가동부 접촉에 의한 위험은 접근 용이성, ME기기의 기능, 부분의 형상, 이동의 속도와 에너지 및 환자의 이익을 고려한 보호조치를 통하여 허용 가능한 수준까지 감소시켜야 한다.

가동부와 관련한 잔여위험은, ME기기가 의도한 기능을 수행하기 위해 노출될 필요가 있는 경우, 허용 가능한 것으로 간주한다. 모든 적절한 보호조치를 취한 이후에 위해요인이 지속되는 경우, 경고를 ME기기에 표시해야 하거나 사용설명서에 기재해야 한다.

비고) 마모부분에 대한 요구사항은 15.2항에 있다.

9.2.2 트래핑존

9.2.2.1 일반

가능한 경우, 트래핑존을 가지는 ME기기는 다음의 1개 이상의 요구사항에 적합해야 한다.

- 9.2.2.2항에서 규정하는 간극.

- 9.2.2.3항에서 규정하는 안전거리.

- 9.2.2.4항에서 규정하는 가드 및 보호조치.

- 9.2.2.5항에서 규정하는 연속적인 작동.

상기의 보호조치의 실행이, ME기기 또는 ME시스템의 의도한사용과 모순되는 경우, 관련된 동작의 제어는 9.2.2.6항에 적합해야 한다.

9.2.2.2 간극

트래핑존의 간극이 표 20 에서 규정한 값에 적합할 경우, 그 트래핑존은 기계적 위해요인이 없는 것으로 간주한다.

비고) 일반적으로 성인용 치수를 적용하는 것이 바람직하다. 그러나 어린이 전용으로 설계한 장치인 경우, 어린이용 치수를 적용하는 것이 바람직하다.

9.2.2.3 안전거리

조작자, 환자 및 기타 사람이 트래핑존에서 떨어져 있는 거리가 ISO 13852에서 규정한 값을 초과할 경우, 그 트래핑존은 기계적 위해요인이 없는 것으로 간주한다. 그 거리는 정상사용시 또는 합리적으로 예측 가능한 오용시, ME기기의 부근에 있는 조작자, 환자 및 기타 사람의 위치에서 측정한다.

9.2.2.4 * 가드 및 보호조치

9.2.2.4.1 트래핑존에의 접근

[표 20] - 허용가능한 간격 a

신체의 일부	성인용 갭 a mm	어린이용 갭 a mm	실례
신체	≻500	≻500
머리	≻300 또는 ≺120	≻300 또는 ≺60
다리	≻180	≻180
발	≻120 또는 ≺35	≻120 또는 ≺25
발가락	≻50	≻50
팔	≻120	≻120
손, 손목, 주먹	≻100	≻100
손가락	≻25 또는 ≺8	≻25 또는 ≺4
a 이 표 안의 수치의 출처는 ISO 13852 : 1996이다.

가드 및 보호조치가 다음과 같이 있는 경우, 그 트래핑존은 기계적 위해요인이 없는 것으로 간주한다.

- 튼튼한 구조임.

- 조작 불가능 또는 회피가 쉽지 않음.

- 추가적인 허용할 수 없는 위험을 발생시키지 않음.

적합성은 외장에 대해 15.3항의 적용 가능한 시험에 의해 확인한다.

9.2.2.4.2 고정 가드

고정 가드는 공구를 사용하지 않고 해체할 수 없는 시스템에 의해 안전하게 설치되어야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

9.2.2.4.3 이동식 가드

공구를 사용하지 않고 개방할 수 있는 이동식 가드는,

- 가드가 개방되는 경우, ME기기에 부착되어 있어야 한다.

- 트래핑존에 접근 가능하고 가드가 개방되는 경우 이동을 정지할 때, 해당 가동부를 시동할 수 없게 하는 인터록장치와 연결되어 있어야 한다.

- 가드의 부품 중 하나의 부재 또는 고장일 경우, 가동부를 시동할 수 없게 하고 정지하도록 설계하여야 한다.

적합성은 적용 가능한 시험의 수행, ME기기 및 위험관리파일의 조사에 의해 확인한다.

9.2.2.4.4 보호조치

보호조치는 다음과 같이 설계되어야 하고 제어 시스템에 통합되어야 한다.

- 가동부가 사람의 접근 범위 내에 있는 동안에는, 이동을 시작할 수 없다.

- 일단 ME기기가 이동하기 시작한 경우, 트래핑존에 접근할 수 없거나, 또는 트래핑존에 접근했을 경우 시스템의 이동이 정지해야 한다. 후자의 경우 위해요인 또는 손상이 발생하지 않아야 한다.

- 보호조치의 단일고장상태에서 허용할 수 없는 위험이 발생할 경우, 1개 이상의 비상 정지장치를 ME기기에 제공해야 한다. (9.2.4항 참조)

적합성은 ME기기 및 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

9.2.2.5 *연속 작동

트래핑존에의 접근을 피할 수 없는 경우, 또한 다음과 같은 경우, 그 트래핑존은 기계적 위해요인이 없는 것으로 간주한다.

a) 이동이 조작자의 시야 내에 있다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

b) 위해를 방지하기 위해 기기를 비활성화시키는 조작자의 반응에 의존하는 경우, ME기기 및 그 부분의 이동은 조작자가 제어기를 연속적으로 조작하는 경우에만 가능해야 한다.

비고) 수동 조작 이동이, 허용할 수 없는 위험이 없이 질량과 속도를 통해 적절한 위치제어가 가능하다면 이 절을 준수하는 것으로 간주한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

c) 연속 작동 시스템의 단일고장상태에서 허용할 수 없는 위험이 발생하는 경우, 1개 이상의 비상 정지장치를 ME기기에 갖춘다. (9.2.4항 참조)

적합성은 ME기기 및 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

9.2.2.6 *이동의 속도

ME기기의 부분 또는 환자의 위치를 결정할 때, ME기기에 접촉하면 위해상황이 발생할 수 있는 경우 그 이동 속도는, 조작자가 허용할 수 없는 위험을 발생시키지 않고 위치결정을 적절히 제어할 수 있도록 제한되어야 한다.

이동을 멈추기 위해 제어기를 조작한 후에 발생하는 과도한 움직임(정지거리)은 허용할 수 없는 위험을 발생하지 않아야 한다.

적합성은 ME기기 및 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

9.2.3 *가동부와 관련된 기타 위해요인

9.2.3.1 의도하지 않은 움직임

환자에 대한 인간공학적인 고려(예를 들면, 특별한 도움이 필요한 환자)가 별도로 기술되지 않으면, 제어기는 우연히 작동되어 허용할 수 없는 위험이 발생하지 않도록 배치, 정지 및 기타 수단에 의해 보호되어야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

9.2.3.2 과도한 움직임

ME기기 부분의 과도한 움직임(범위 제한을 초과하여)으로 인한 위험을 허용 가능한 수준으로 줄여야 한다. 정상상태 및 단일고장상태의 모두에서 종점 정지 또는 기타 정지수단을 최종 움직임 제한 조치로서 제공되어야 한다.

그러한 수단은 정상사용 및 합리적으로 예측 가능한 오용에서 의도한 부하에 견디는 기계적 강도를 가지고 있어야 한다.

적합성은 ME기기, 위험관리파일, 사용한 재료에 대한 사양 및 이들 재료에 대한 공정 사양의 검사에 의해 확인한다.

9.2.4 *비상 정지장치

1개 이상의 비상 정지장치를 장착할 필요가 있다고 생각되는 경우, 비상 정지장치는 다음 모든 요구사항에 적합해야 한다.

a) 비상 정지장치는 위험을 허용 가능한 수준까지 낮추어야 한다.

b) 위해를 방지하기 위해 비상 정지장치를 작동시키기 위한 조작자의 접근성 및 반응에 의존할 수 있다.

c) 비상 정지장치의 조작기는 조작자가 쉽게 접근할 수 있어야 한다.

d) 비상 정지장치는 ME기기의 정상 가동의 일부분이 아니어야 한다.

e) 비상 스위치 및 정지장치는 더 많은 위해요인을 초래하지 않아야 하며 또한 원래의 위해요인을 제거하는 데 필요한 완전한 가동을 방해하지 않아야 한다.

f) 비상 정지장치는 가능한 정지 모터전류 등을 고려하여 해당 회로의 모든 부하를 차단할 수 있어야 한다.

g) 이동정지를 위한 수단은 하나의 단일행위의 결과로서 동작해야 한다.

h) 비상 정지장치는 다른 제어기와 명확하고 쉽게 식별할 수 있도록 설계되어야 하고, 붉은색의 조작기를 가지고 있어야 한다.

I) 기계적 이동을 중단/개시하는 조작기에는 조작기의 표면 또는 부근에 심벌 IEC 60417-5638 (DB : 2002-10) (표 D.1, 심벌 18 참조) 또는 단어 “정지(STOP)"를 표시하여야 한다.

비고) 조작기가 모든 동력을 차단하는 스위치일 경우, 상기의 표시 요구사항에의 적합성은 불필요하다.

j) 비상 정지장치는 일단 작동하면, 그것을 작동시키기 위해 사용한 장치와 다른 의도적인 행위가 실행될 때까지 ME기기를 정지상태로 유지해야 한다.

k) 비상 정지장치는 적용을 위하여 적절하게 보여야 한다.

적합성은 ME기기 및 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

9.2.5 *환자 해방

ME기기의 고장 또는 정전(11.8항 참조), 보호수단 또는 비상 정치의 가동의 경우, 환자를 신속하고 안전하게 해방하기 위한 수단을 제공해야 한다. 특히 다음에 주의한다.

- 허용할 수 없는 위험을 야기할 수 있는 ME기기의 제어불능 또는 의도하지 않은 이동을 방지해야 한다.

- 가동부에의 접근, 정상적인 출구통로의 제거 또는 기타 위해요인으로 인해, 환자가 허용할 수 없는 위험에 노출되는 상황을 방지해야 한다.

- 균형을 보정하는 부분의 제거 이후에 ME기기의 기타 부분이 위해하게 움직일 수 있을 경우, 위험을 허용할 수 있는 수준까지 감소시키는 조치가 제공되어야 한다.

적합성은 ME기기 및 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

9.3 *표면, 모서리 및 가장자리와 관련한 위해요인

허용할 수 없는 위험을 야기할 우려가 있는, ME기기의 거친 표면, 예리한 모서리 및 가장자리는 제거하거나 덮어야 한다.

특히 플랜지(이음테두리) 또는 틀(프레임)의 가장자리 및 거친 부분의 제거에 주의하여야 한다.

적합성은 ME기기 및 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

9.4 *불안정 위해요인

9.4.1 일반

고정형 ME기기 및 수지형 ME기기 이외에 바닥 또는 테이블 위에 두는 것을 의도한 ME기기는 환자, 조작자 또는 기타 사람에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있을 정도로 균형을 잃거나(전도되거나) 또는 갑작스럽게 움직여지지 않아야 한다.

비고) 이 항 중 “운반”의 의미는 ME기기를 정상사용시 한 방에서 다른 방으로 이동하는 것이다.

적합성은 9.4.2항에서 9.4.4까지의 시험에 의해 확인한다. 각 시험은 개별적으로 수행한다.

9.4.2 *불안정 - 균형상실

9.4.2.1 운반자세시 불안정

ME기기 또는 그 부분은, 정상사용시 운반자세로 수평면에서 10° 경사진 면에 두었을 때 균형을 잃지 않아야 한다.

적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.

ME기기를 시험하기 전에 부속문서의 설명에 따라(또는 규정되지 않은 경우 9.4.2.2항에 따름.) 준비한다. ME기기 또는 부분을 수평면에서 10° 경사진 면에 둔다. ME기기 또는 부분이 균형을 잃으면 부적합으로 간주한다.

9.4.2.2 운반시 이외의 불안정

ME기기 또는 부분은 운반자세 이외의 어떠한 정상사용시의 자세로 수평면에서 5° 경사진 면에 두었을 때 균형을 잃지 않아야 한다.

ME기기 또는 부분은 운반자세 이외의 어떠한 정상사용시의 자세로 수평면에서 10° 경사진 면에 두었을 때 평형을 잃는 경우, 특정 조건으로 운반이 보장됨을 나타내는 경고표지를 부착하여야 한다. ME기기 또는 부분이 균형을 잃었을 경우의 잔여위험을 나타내는 경고문구를 사용설명서에 명기하거나 ME기기상에 표시해야 한다.

비고) 경고의 요구사항에 대해, 7.9.2.2항 참조.

적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.

시험을 수행하기 이전에, ME기기를 다음과 같이 준비한다.

a) ME기기에는 규정한 모든 접속 도선, 전원코드 및 상호접속 코드를 부착한다. 정상사용시 규정한 착탈 가능한 부분, 부속품 및 부하를 가장 불리한 조합으로 부착한다.

b) 기기 인렛이 있는 ME기기는 규정한 착탈전원코드를 부착한다.

c) 접속용 리드선은, 안정에 가장 불리한 자세로 경사면에 둔다.

d) 캐스터 / 바퀴가 있을 경우, 필요하면 그들을 고정하여 가장 불리한 위치에서 일시적으로 움직이지 않도록 한다.

e) 문, 서랍, 선반 및 유사한 것은, 부속문서에 따라 정상사용시 규정한 “최악의 경우”가 되도록 최대 하중을 주거나, 비워놓고 가장 불리한 자세로 둔다.

f) 액체용기를 가진 ME기기는 가장 불리한 상태가 되도록 그 용기를 완전히 채우든지, 약간 채우든지 또는 비워 두든지 하여 시험한다.

g) ME기기는 공급전원에 접속하지 않는다.

시험 바닥 표면은 단단하고 평평해야 한다. (즉, 2mm에서 4mm 두께의 비닐 바닥 재료로 덮은 콘크리트 바닥)

ME기기 또는 부분을 수평면에서 10° 경사진 면에 두거나 또는 경고표지가 있을 경우에 ME기기나 부분을 수평면에서 5° 경사진 면에 두고, 적합성은 경고표지 검사에 의해 확인한다. 그 ME기기 또는 부분이 균형을 잃으면 부적합으로 간주한다.

9.4.2.3 수평 및 수직인 힘에 의한 불안정

a) 바닥위에서의 사용을 의도하는 고정형 ME기기를 제외하고, 질량이 25kg 이상인 ME기기는 밀고, 기대고, 누르는 등의 경우에 균형을 잃지 않아야 한다.

ME기기를 밀고, 기대고, 누르는 등의 경우에 균형을 잃을 위험이 발생한다면, ME기기의 표면에는 이 위험에 대해 명확한 식별이 되는 경고문을 영구히 표시해야 한다. 즉, 안전표식 ISO 7010-P017(표 D.2, 안전표식 5 참조)을 사용한다.

적합성은 검사 및 다음 시험에 의해 확인한다.

시험하기 전에, 9.4.2.2항에서 기술한 것처럼 ME기기를 준비한다. ME기기를 수평면에 두고, 그 질량의 25%와 같지만 220N미만의 힘을 윗 방향을 제외한 임의의 방향으로 가한다. 특별한 표시가 없는 경우, 힘은 바닥면에서 1.5m 를 넘지 않는 ME기기의 임의의 곳에 가한다. 바닥에 고정한 높이 20mm 이하의 수평방향의 장애물로, ME기기가 바닥위에서 미끄러지는 것을 방지한다. 시험에서 힘을 가한 결과, ME기기가 가로방향으로 움직일 경우에는 가로 방향의 움직임을 방지하는 데 최소한 필요한 정도로 장애물의 높이를 늘린다. ME기기가 균형을 잃으면 부적합으로 간주한다.

b) 고정형 ME기기를 제외하고, 바닥 위 또는 책상에서의 사용을 의도한 ME기기는 이 위험에 대해 명확한 경고문, 즉 안전표식 ISO 7010-P018 또는 ISO 7010-P019(표D.2, 안전표식 6 및 7 참조)가  ME기기에 부착되지 않는 경우, 앉거나 다리를 걸쳤을 때 균형을 잃지 않아야 한다.

비고) 환자 지지 표면에 관한 요구사항은 9.8.3항에 있다.

적합성은 검사 및 다음 시험에 의해 확인한다.

시험하기 전에, 9.4.2.2항에서 기술한 것처럼 ME기기를 준비한다. ME기기를 수평면에 두고, 일정한 하향의 힘 800 N을 바닥면 위 1m 이하의 높이에서 작업면에 최대 모멘트 지점에 가한다. 단,  20cm × 20cm 이상의 표면에 앉거나 발지지대로 사용되는 환자를 지지하는 표면은 제외한다. 균형을 잃으면 부적합으로 간주한다.

9.4.2.4 *캐스터 및 바퀴

9.4.2.4.1 일반

이동형 ME기기의 운반에 사용되는 수단, 즉 캐스터 또는 바퀴는 이동형 ME기기가 정상사용시 이동 또는 일시정지 중에 허용할 수 없는 위험을 발생시키지 않아야 한다.

9.4.2.4.2 추진력

사용설명서에 "1인 이상 필요하다”고 기술된 경우를 제외하고, 이동형 ME기기를 단단하고 평평한 수평면 위에서 움직이는 데 필요한 힘은 200 N을 초과하지 않아야 한다.

적합성은 단단하고 평평한 수평 바닥면(즉, 2mm에서 4mm 두께의 비닐 바닥 재료로 덮은 콘크리트 바닥)위에 ME기기를 두고, 0.4m/s ±  0.1m/s의 속도로 ME기기를 추진시키는 데 필요한 힘을 측정하여 확인한다. 힘은 바닥 위 1m의 높이에서 가하며, ME기기의 높이가 1m 미만인 경우에 ME기기의 가장 높은 지점에서 가한다.

9.4.2.4.3 문턱을 넘는 이동

질량이　45ｋg을 초과하는 이동형 ME기기는 20 mm의 문턱을 지나갈 수 있어야 한다. 20mm의 문턱을 지나갈 때 허용할 수 없는 위험이 발생하지 않아야 한다.

적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.

ME기기는 부속문서에 기술된 것처럼 안전동작하중을 받은 운반자세로 배치한다. 정상사용시처럼 ME기기를 바닥에 고정된 높이 20 mm, 폭 80 mm의 직사각형 횡단면의 단단한 수직 장애물 위로 앞을 향해 10회 이동시킨다. 수동 이동형 ME기기는 모든 바퀴 및 캐스터를 장애물에 속도 0.4m/s ± 0.1m/s로 충돌시킨다. 모터 구동의 이동형 ME기기는 최대속도를 유지한다.

ME기기가 장애물을 넘어가지(올라감) 못하는 경우(예를 들면, 바퀴 직경이 너무 작기 때문임)에는 허용할 수 없다. 균형상실 또는 허용할 수 없는 위험은 부적합으로 간주한다.

허용할 수 없는 위험은 ME기기, 그 부분 및 위험관리파일의 검사에 의해 결정한다.

비고) 허용할 수 없는 위험을 발생시킬 수 있는 손상의 예는 8.9항에서 규정한 거리 미만으로의 연면거리 및 공간거리의 감소, 8.4항의 한계를 초과하는 부분으로의 접근, 위해를 야기할 수 있는 가동부에의 접근 등을 포함한다.

이 시험이 허용할 수 없는 위험이 발생했는지 여부를 판정하는 데 유용한 평가기준으로서 다음과 같은 것이 있다.

- 9절 및 11.6항의 기준

- 고체의 보강절연 또는 강화절연의 무결성을 평가하기 위해 8.8.3항에서 규정한 내전압시험

- 8.9항에서 규정한 최소거리와 비교하기 위한 연면거리 또는 공간거리의 측정 전기적 충격 또는 습기에 대한 보호에 악영향을 미치지 않는 작은 손상은 보통 무시할 수 있다.

9.4.3 원치않는 측면이동(미끄러짐을 포함)에 따른 불안정

9.4.3.1 운반시 불안정

a) 모터구동의 이동형 ME기기의 브레이크는 정상 작동되고, 제어기의 연속 작동에 의해서만 해제되도록 설계해야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

b) 이동형 ME기기는 운반자세에서 ME기기 또는 그 부분의 원치않는 이동을 방지하는 것을 의도하기 위한 수단(잠금장치 같은 것)을 장착해야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

c) 바닥위에서의 사용을 의도한 이동형 ME기기는 원치않는 측면이동으로 인한 허용할 수 없는 위험을 발생시키지 않아야 한다.

적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.

시험하기 전에, 9.4.2.2항에서 기술한 것처럼 ME기기를 준비한다. 수평면에서 10° 경사의 단단한 수평면에 잠금장치(즉 브레이크)를 작동시키고, 적절한 장소에 안전동작하중을 장착하고, 이동형 ME기기를 운반자세(또는 가장 불리한 정상사용 자세)로 둔다. 캐스터가 일체화되어 있는 경우, 최악의 자세가 되도록 위치를 정한다. 초기의 탄력이동, 초기의 아주 조금 이동, 그리고 캐스터의 초기회전 이후, 이동형 ME기기의 (경사면에 대해) 50 mm이상의 추가 이동은 부적합으로 간주한다. 최초의 이동으로 인한 위험은 ME기기의 정상사용을 고려하여 평가한다.

9.4.3.2 운반 이외의 불안정성

a) 이동형 ME기기는 의도한 사용 모드에 적합하고 5° 경사면에서 의도하지 않은 이동의 방지를 보장하기에 충분한 바퀴잠금 또는 브레이크를 가지고 있어야 한다.

적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.

시험하기 전에, 9.4.2.2항에서 기술한 것처럼 ME기기를 준비한다. 수평면에서 5° 경사진 단단한 수평면에 바퀴잠금 또는 브레이크를 작동시키고, 적절한 장소에 안전동작하중을 장착하고, 이동형 ME기기를 둔다. 초기의 탄력이동, 초기의 아주 조금 이동, 그리고 캐스터의 초기회전 이후, 이동형 ME기기의 (경사면에 대해) 50mm이상의 추가 이동은 부적합으로 간주한다. 최초의 이동으로 인한 위험은 ME기기의 정상사용을 고려하여 평가한다.

b) 바닥위에서 사용을 의도한 운반가능한 또는 거치형 ME기기는 원치않는 측면이동으로 인해 허용할 수 없는 위험을 발생시키지 않아야 한다.

적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.

시험하기 전에, 9.4.2.2항에서 기술한 것처럼 ME기기를 준비한다. 수평면에서 10° 경사진 단단한 수평면에 잠금장치(즉 브레이크)를 작동시키고, 적절한 장소에 안전동작하중을 장착하고, 이동형 ME기기를 둔다. 캐스터가 일체화되어 있는 경우, 그들이 최악인 자세가 되도록 위치를 정한다. 220N을 초과하지 않는 범위에서 ME기기 무게의 25%와 같은 힘을 바닥에서 1.5 m 이하의 가장 높은 지점에서 위쪽 방향을 제외한 임의의 방향으로 가한다. 초기의 탄력이동, 초기의 아주 조금 이동, 그리고 캐스터의 초기회전 이후, 이동형 ME기기의 (경사면에 대해) 50 mm이상의 추가 이동은 부적합으로 간주한다. 최초의 이동으로 인한 위험은 ME기기의 정상사용을 고려하여 평가한다.

9.4.4 그립 및 기타 조작기구

a) 정상사용시 또는 운반시 들어 올릴 필요가 있는 휴대형 ME기기를 제외한 질량 20kg이상의 ME기기 또는 그 부분은 적절한 조작기구(예를 들면, 핸들, 고리 등)를 갖추고 있거나 또는 취급방법이 명백하며, 또한 그렇게 취급했을 때 위해요인이 발생하지 않는 경우를 제외하고, 부속문서에 기기를 안전하게 들어 올릴 수 있는 지점을 기재해야 한다. 들어 올리는 수단이 핸들인 경우, 2명 이상의 사람이 ME기기 또는 부분을 운반할 수 있도록 핸들이 적절한 위치에 있어야 한다.

적합성은 ME기기 또는 그 부분이나, 부속문서의 검사 및 질량 측정(필요하면)에 의해 확인한다.

b) 제조자가 질량이 20kg을 초과하는 휴대형 ME기기로 규정한 ME기기는 2명 이상의 사람이 ME기기를 운반하는데 적합한 위치에 있는 1개 이상의 운반용 핸들을 갖추고 있어야 한다.

적합성은 운반에 의해 확인한다.

c) 휴대형 ME기기에 장착한 운반용 핸들 또는 그립은 다음 시험에서 기재한 것과 같은 부하에 견디어야 한다.

ME기기 중량의 4배의 하중을, 핸들 및 그것의 부착수단에 정상사용시 및 이동시의 임의방향으로 가한다.

휴대형 ME기기에 2개 이상의 핸들을 장착하고 있는 경우, 힘을 핸들사이에 분산한다. 정상적인 운반자세에서 각각의 핸들이 지지하는 ME기기의 중량 백분율을 측정하여 힘의 분산을 결정한다. ME기기에 1개 이상의 핸들을 장착하고 있지만, 1개의 핸들로만 쉽게 운반할 수 있도록 설계한 경우, 각 핸들로 전체 힘을 지탱할 수 있어야 한다.

힘을 0에서 시작하여, 점진적으로 증가시켜 5초에서 10초에 시험값에 도달하게 하고, 이 상태를 1분간 유지하도록 핸들의 중심에서 7cm의 길이에 걸쳐 균일하게 가한다.

ME기기에서 이탈하거나 또는 영구 변형, 균열 또는 기타의 파손이 보이는 핸들은 부적합으로 간주한다.

9.5 *비산물의 위해요인

9.5.1 보호수단

비산물이 허용할 수 없는 위험을 발생시킬 수 있는 경우, ME기기는 그 위험에 대한 보호수단을 갖추어야 한다.

적합성은 보호수단의 적절성 평가 및 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

9.5.2 음극선관(CRT)

음극선관은 IEC 60065 : 2001, 18절 또는 IEC 61965의 해당 요구사항에 적합해야 한다.

적합성은 적합 인증서의 검사 또는 IEC 60065 : 2001, 18절의 관련 시험에 의해 확인한다.

9.6 음향 에너지(초저주파음 및 초음파를 포함) 및 진동

9.6.1 *일반

ME기기는 사람이 음향 에너지 및 진동에 노출된 경우, 허용할 수 없는 위험이 발생하지 않도록 설계해야 한다.

적합성은 위험관리파일의 검사(경보신호의 가청성 및 환자의 민감성을 고려) 및 9.6.2항 및 9.6.3항에서 나타낸 시험에 의해 확인한다.

9.6.2 *음향 에너지

9.6.2.1 가청 음향 에너지

정상사용시 경보신호음을 제외하고, 환자, 조작자 및 기타의 사람들은 다음에서 규정하는 수준을 초과하는 ME기기에서의 음향 에너지에 노출되지 않아야 한다.

- 24시간 기간 중의 24시간 누적노출은 80 dBA이며, 24시간 중의 누적노출 시간이 절반이 되는 경우(12시간)에는 3 dBA를 더한다. (즉, 24시간 동안 12시간 노출된 경우는 83 dBA가 된다)

- 임펄스 또는 충격 음향 에너지(잡음)에 대해서는 140 dB의 무가중 음압 레벨.

비고 1) 노출시간에 대해 다음의 공식에 따라 내삽법 또는 외삽법을 적용해도 좋다. 80 - 10×log10 (h/24), (단위 dBA) 공식 중 h는 24시간 기간 중의 누적노출 시간을 나타낸다.

비고 2) 환자가 음향에너지(잡음)에 매우 민감한 경우가 있을 수 있으므로, 좀 더 낮은 수준이 더 적절할 수 있다. 또한 청각 경보신호의 지각에 대해서 고려하는 것이 바람직하다. 세계보건기구는 어린이에 대한 최대의 임펄스, 충격의 음향에너지(잡음) 수준을 120 dB로 추천하고 있다.

비고 3) A 가중 음압수준이 80 dB(A)를 초과할 경우, 방음수단을 고려하는 것이 바람직하다.

적합성은 정상사용시 음향에너지(잡음)원에서 최소 거리에 떨어진 환자, 조작자 및 기타의 사람들이 있는 위치에서 최대 A 가중 음압수준을 측정하고. 필요한 경우는 ME기기가 발생시키는 A 가중 음압수준을 ISO 3746, ISO 9614-1 또는 IEC 61672-1에 따라 계산하여 확인한다. 다음 조건을 적용한다.

a) ME기기를 정상상태의 최악의 조건에서 가동시킨다.

b) 부속문서에서 추천 또는 요구하는 모든 보호수단을 음향측정동안 사용해야 한다.

c) 측정에 사용하는 소음계는 IEC 61672-1 및 IEC 61672-2에 적합하다.

d) 시험실은 단단한 반사성 바닥을 가지는 반잔향 상태로 한다. 벽 또는 물체와 ME기기의 표면사이의 거리는 3m 이상으로 한다.

9.6.2.2 초저주파음 및 초음파 에너지

적용될 경우, 제조자는 위험관리 프로세스에서 초저주파음 또는 초음파에 관련한 위험을 설명해야 한다.

적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

9.6.3 *손에 전달되는 진동

ME기기의 의도한 사용을 수행하기 위해 직접 요구되는 진동을 제외하고, 정상사용시 ME기기가 발생시키는 손에 전달되는 진동의 주파수-가중 실효 가속도가 다음의 값을 초과하는 경우 환자, 조작자 및 기타 사람들을 보호하기 위한 수단을 갖추어야 한다.

- 24시간 기간 중의 8시간 누적시간에 대해  2.5 m/s2

- 누적시간에 대한 허용 가속도는 그 시간의 제곱근에 반비례한다. (예를 들면, 2시간인 경우 허용가속도는 5.0 m/s2가 된다)

비고) 허용가속도에 대해 다음의 공식에 따라 내삽법 또는 외삽법을 적용해도 좋다. 2.5 × √(8/t )(단위 m/s2) 공식 중 t 는 24시간 기간 중의 누적시간을 나타낸다.

적합성은 환자, 조작자 또는 기타 사람들의 손이 기기와 접속하는 지점에서 측정하여 확인한다. 측정은 ISO 5349-1에 따라 수행한다.

9.7 *공기압 및 수압을 받는 압력용기 및 부분

9.7.1 일반

이 항의 요구사항은 허용할 수 없는 위험이 발생할 수 있는 파열, 압력을 받는 ME기기의 용기 및 부분에 적용한다.

보조 시스템으로서 사용하는 공기압 또는 수압 시스템의 부분은 9.8 항의 요구사항에 적합해야 한다.

9.7.2 공기압 및 수압 부분

ME기기 및 부속품의 공기압 및 수압을 받는 부분은 다음과 같이 설계해야 한다.

- 압력 손실 또는 진공도 저하로 인해 허용할 수 없는 위험을 발생하지 않음.

- 누설 또는 부품 고장에서 기인한 유체분출로 인해 허용할 수 없는 위험을 발생하지 않음.

- 허용할 수 없는 위험의 원인이 되는 ME기기 또는 부속품, 특히 관 및 호스 등의 구성요소는 유해한 외부영향으로부터 보호해야 한다.

- ME기기가 압력 공급원에서 분리되는 경우(예를 들면, 설비의 벽에 부착된 커넥터에서 공기압 플러그를 빼는 등), 허용할 수 없는 위험을 발생시킬 수 있는 저장소 및 유사 용기(예를 들면, 공기-수압식 축압기 등)는 자동적으로 감압된다. 불가능한 경우, 분리(예를 들면, 주변회로에서 분리 등), 또는 저장소 및 유사 용기의 일부분 감압, 및 압력표시 수단을 갖추고 있어야 한다.

- ME기기 및 부속품을 압력 공급원에서 분리한 후에도 압력을 받는 상태로 남아 있고, 허용할 수 없는 위험을 발생하는 모든 요소에는, 명확히 식별되는 배출장치와, ME기기 및 부속품의 설정이나 보수 전에 이들 요소의 감압 필요성에 대해 주의를 주는 경고문 라벨을 갖추고 있어야 한다.

적합성은 위험관리파일의 검사 및 시험에 의해 확인한다.

9.7.3 최대압력

정상상태 및 단일고장상태에서 ME기기의 일부분이 받는 최대 압력은 다음 중에서 가장 높은 압력으로 간주해야 한다.

a) 외부 압력원의 정격 최대 공급압력.

b) 조립품의 일부분으로 장착된 압력완화장치의 설정 압력.

c) 압력완화장치에 의해 압력을 제한하지 않는 경우, 조립품의 일부분인 압력원에 의해 발생시킬 수 있는 최대 압력.

9.7.4 ME기기 부분의 정격압력

9.7.7항에서 허용한 압력완화장치를 제외하고, 정상상태 및 단일고장상태에서 ME기기의 부분이 받는 최대압력은 그 부분에 대한 최대허용 동작압력을 초과하지 않아야 한다.

적합성은 그 부품에 관한 제조자의 데이터 검사, ME기기의 검사, 위험관리파일의 검사 및 필요한 경우 기능시험에 의해 확인한다.

9.7.5 *압력용기

다음의 모든 조건을 충족시킬 경우, 압력용기는 시험수압에 견디어야 한다.

- 압력이 50 kPa이상.

- 압력과 용적의 곱이 200 kPa․l 이상.

적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.

시험수압은 최대허용 동작압력에 그림 32에서 구한 배율을 곱한 값이다.

압력을 규정의 시험값까지 서서히 상승시키고 그 값을 1분간 유지한다. 파열, 영구(가소성)변형, 또는 누설을 발생시킨 샘플은 부적합으로 간주한다. 시험 중 개스킷에서의 누설이 규정 시험값의 40 % 미만 또는 최대허용 동작압력 미만 중에서 더 높은 쪽의 압력에서 발생하지 않는 경우 부적합으로 간주하지 않는다.

유독, 가연성, 또는 기타 위험물질을 의도하는 압력용기의 누설을 허용하지 않는다. 기타 압력용기의 경우 허용할 수 없는 위험 (예를 들면, 고압 액체 누출 등)을 발생시키는 누설을 허용하지 않는다.

표시가 없는 압력용기 또는 관을 수압으로 시험할 수 없는 경우, 수압시험과 같은 시험압력을 가하는 다른 적절한 시험, (즉, 적절한 매체를 이용한 공기압 등)에 의해 무결성을 확인한다.

그림 32 - 시험수압과 최대허용동작압력과의 비 (9.7.5항 참조)

9.7.6 압력제어장치

9.7.7항에서 압력완화장치를 요구하는 ME기기의 경우, 압력을 조정하는 압력제어장치는 정격 부하에서 100,000 회를 가동할 수 있어야 하고, 모든 정상사용 상태에서 압력이 압력완화장치 설정값의 90 %를 초과하지 않아야 한다.

적합성은 그 부품에 관한 제조자의 데이터 검사, ME기기의 검사, 위험관리파일의 검사 및 필요한 경우 기능시험에 의해 확인한다.

9.7.7 압력완화장치

최대허용 동작압력을 초과할 우려가 있는 경우, ME기기에 압력완화장치를 장착해야 한다.

압력완화장치는 다음의 모든 요구사항에 적합해야 한다.

a) 압력완화장치는 보호하고자 하는 시스템의 압력용기 또는 부분에 가능한 한 가까이 접속해야 한다.

b) 압력완화장치는 검사, 보수 및 수리를 위해 쉽게 접근할 수 있도록 설치해야 한다.

c) 압력완화장치는 공구를 사용하지 않고 조절 또는 가동불능상태로 할 수 없도록 해야 한다.

d) 압력완화장치의 배출구는 배출물이 사람이 있는 방향으로 향하지 않도록, 위치시키고 방향을 잡고 있어야 한다.

e) 압력완화장치의 배출구는 허용할 수 없는 위험을 발생할 우려가 있는 부분에, 장치의 작동에 의한 배출물을 퇴적시키지 않도록, 위치시키고 방향을 잡고 있어야 한다.

f) 압력완화장치는 공급압력의 제어가 고장 났을 때, 압력이 접속한 시스템의 최대허용동작압력의 10%를 초과하지 않도록 보장하기 충분한 배출용량을 가져야 한다.

g) 압력완화장치와, 그것이 보호를 의도하는 부분들 사이에 차단밸브를 설치하지 않아야 한다.

h) 파열 원판과 같은 일회용 장치의 경우를 제외하고, 최소 가동 주기는 100,000회이어야 한다.

적합성은 부품에 관한 제조자의 데이터 검사, ME기기의 검사, 위험관리파일의 검사 및 필요한 경우 기능시험에 의해 확인한다.

9.7.8 정격 최대 공급압력

7.2.18항 참조.

9.8 *지지시스템과 관련한 위해요인

9.8.1 일반

ME기기의 부분이 하중을 지지하거나 또는 조작하기 위한 힘을 제공하도록 설계된 경우, 기계적인 고장이 허용할 수 없는 위험을 발생시킬 우려가 있을 때, 다음 요구사항을 적용해야 한다.

- 지지, 현수 또는 조작시스템의 구조는 표 21 및 총하중에 근거하여 설계해야 한다.

- 부속품의 부착수단이 허용할 수 없는 위험을 발생시킬 수 있는 잘못된 부착 가능성을 피하도록 설계해야 한다.

- 지지 시스템의 위험분석에서는 정적, 동적, 진동, 충격 및 압력 부하, 기본동작 및 기타 이동, 온도, 환경, 제조 및 서비스 상태에서 발생하는 위해요인을 고려해야 한다.

- 모든 가능한 고장에 대한 영향을 위험분석에서 고려해야 한다. 그것은 예를 들면, 기계가공, 조립, 용접, 열처리 또는 표면처리 등 제조 프로세스에서 발생시키는 과도한 휨, 가소성 변형, 연성 또는 깨짐 파괴, 피로 파괴, 불안정(좌굴), 응력부식 쪼개짐, 마모, 재료의 크리프, 재료의 성능저하 및 잔류 스트레스 등을 포함한다.

- 부속문서에서는 부착에 사용하는 재료의 품질을 충분히 고려하여, 벽, 바닥, 천장 등에의 구조 부착에 대한 지시 및 필요한 재료를 기재해야 한다. 또한, 부착되는 부분에 대한 구조 표면의 적합성 검사에 관한 권고사항을 제시해야 한다.

9.8.2 인장 안전율

지지 시스템은 ME기기의 기대서비스 기간동안 구조적인 무결성을 유지한다. 대체방법에 의해 ME기기의 기대서비스 기간동안 구조적인 무결성을 입증하지 못하거나 그 지지물이 발판인 경우를 제외하고, 인장 안전율은 표 21에서 나타내는 값 이상이어야 한다. 발판에 관한 요구사항은 9.8.3.2 a)항에 있다

9.8.1항 및 9.8.2항에 대한 적합성은 ME기기, 위험관리파일, 사용한 재료의 사양 및 그 재료의 공정사양을 검사하여 확인한다.

[표 21] 인장 안전율 결정

상 태			최소 인장안전율a
No.	시스템 부분	연신율	Ab	Bc
1	마모에 의해 손상되지 않는 지지 시스템의 부분	파단시의 연신율이 5 % 이상인 금속재료 d	2.5	4
2	마모에 의해 손상되지 않는 지지 시스템의 부분	파단시의 연신율이 5 % 미만인 금속재료 d	4	6
3	마모에 의해 손상되고e 기계적 보호장치가 없는 지지 시스템의 부분	파단시의 연신율이 5 % 이상인 금속재료 d	5	8
4	마모에 의해 손상되고e 기계적 보호장치가 없는 지지 시스템의 부분	파단시의 늘어난 길이가 5 % 미만인 금속재료 d	8	12
5	마모에 의해 손상되고e 기계적 보호장치(또는 다중 지지시스템의 주요 시스템)를 지닌 지지 시스템의 부분	파단시의 연신율이 5 % 이상인 금속재료 d	2.5	4
6	마모에 의해 손상되고e 기계적 보호장치(또는 다중 지지시스템의 주요 시스템)를 지닌 지지 시스템의 부분	파단시의 연신율이 5 % 미만인 금속재료 d	4	6
7	기계적인 보호장치(또는 다중 지지 시스템의 예비 시스템)		2.5	4
a 인장 안전율은 15.3.7항에서 정의한 조건(즉, 환경의 영향, 마모, 부식, 재료피로 또는 노화의 손상되는 영향)을 고려하는 것을 의도하고 있다. b A : 재료의 인장강도 및 모든 예측되는 외부 힘은 이미 알려져 있고 정확히 정량화되어 있다. c B : A의 경우를 제외하고, 재료의 인장강도 및 모든 예측되는 외부 힘은 대략 알려져 있지만, A의 경우 인장 안전율을 정당화시키는데 충분히 정확하지 않다. d 비금속 재료의 경우, 개별규격은 적당한 인장 안전율을 규정할 수 있다. (부록 A, 9.8항의 근거를 참조). e 마모에 의해 손상될 것으로 생각되는 부품에는, 체인, 케이블(와이어 로프), 벨트, 잭스크류너트, 스프링, 공기압 또는 유압 호스, 공기압이나 유압 피스톤의 개스킷 또는 링 등이 포함되어 있다.

시험결과가 관련 정보의 일부인 경우, 시험은 총하중에 요구되는 인장 안전율을 곱한 것과 동일한 시험하중을 시험 중인 지지 조립품에 서서히 가하며 수행한다. 시험 중인 지지 조립품은 1분 후에 평형을 유지하여야 하며 또는 허용할 수 없는 위험을 발생시키지 않아야 한다.

비고 1) 시험 중인 조립품과 접속하는 조립품을 지지할 필요가 있지만, 예를 들면, 시험 중인 조립품이 인장안전율=8 을 요구하고 그것을 지지하는 조립품이 인장안전율=4로 설계되어 있는 경우, 그처럼 높은 안전율이 필요하지 않을 수 있다. 추가적인 지지의 사용에 대해서는 시험성적서에서 설명하는 것이 바람직하다.

비고 2) 플라스틱 또는 다른 비금속 재료와 같은 크리프(creep) 타입의 문제를 가질 수도 있는 재료의 경우, 1분의 간격을 더 길게 시험할 필요가 있을 수 있다

9.8.3 *환자 또는 조작자의 지지 또는 현수 시스템의 강도

9.8.3.1 일반

환자를 지지 또는 고정하기 위한 ME기기의 부분은, 물리적인 상해 및 고정이 우연히 느슨해지는 것에 대한 위험을 최소화하도록 설계 및 제조해야 한다.

환자 또는 조작자를 지지 또는 현수하기 위한 ME기기 또는 그 부분의 안전동작 하중은 환자의 체중 또는 조작자의 체중의 총합에 ME기기 또는 그 부분이 지지 또는 현수하도록 제조자가 의도한 부속품의 중량을 더한 값으로 해야 한다.

제조자가 별도로 기술하지 않는 경우, 성인 환자 또는 조작자를 지지 및 현수하는 부분은 최소질량 135 kg의 환자 또는 조작자 및 최소 질량 15 kg의 부속품을 고려하여 설계해야 한다.

제조자가 특정 용도(즉 소아과용)를 규정하는 경우, 환자를 지지 또는 현수하는 ME기기 또는 그 부분의 안전동작 하중에 포함되는 환자의 최대질량을 변경해도 좋다. 환자 질량의 최대 허용값이 135 kg 미만인 경우, 그 값을 ME기기에 표시하고 부속문서에 기재해야 한다. 환자 질량의 최대 허용값이 135 kg을 초과할 경우, 그 값을 부속문서에 기재해야 한다.

적합성은 표시, 부속문서 및 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

9.8.3.2 *사람에 기인한 정하중

지지 조립품에 대한 하중 및 토크를 분석하는 경우, 환자 또는 조작자의 질량을 나타낸 안전동작 하중의 부분은 인체의 각 부에 대응하도록 지지/현수 표면에 분포한다. (그림 A.19에서 나타내는 예를 참조)

비고) 인체의 자세는 지지/현수 시스템의 배치(구성)에 따라 달라지고, 그에 따라 부분마다 인가되는 하중도 다르므로 그것을 고려하는 것이 바람직하다.

지지 조립품에 대한 하중과 토크를 분석하여, 부속품의 질량을 나타내는 안전동작 하중의 부분은 정상사용시처럼 배치하거나 또는 정의되지 않았을 경우, 지지/현수부분에 대한 배치 또는 부속품의 부착에 의해 허용되는 최악의 위치에 배치해야 한다.

a) 서 있는 환자 또는 조작자를 일시적으로 지지하도록 의도하는 발판에 대해서는 환자 또는 조작자의 질량 전체가 0.1 m2의 면적에 분포한다.

적합성은 ME기기, 위험관리파일 사용한 재료의 사양서 및 이들 재료의 공정사양에 대한 검사 및 다음 시험에 의해 확인한다.

이들 시험을 수행하기 이전에 환자 지지/현수 시스템을 정상사용시 가장 불리한 위치에 수평하게 위치시킨다.

135 kg 또는 의도한 사람 하중 중 큰 쪽의 2배와 같은 질량을 발판의 0.1 m2의 면적에 1분간 인가한다. 시험 후에 허용할 수 없는 위험을 발생시킬 수 있는 손상 또는 변형을 나타내는 발판 및 그 고정구는 고장으로 간주한다.

b) 환자 또는 조작자가 앉을 수 있는 지지/현수 부위의 경우, 환자 또는 조작자의 하중에 의한 지지표면의 변형이 허용할 수 없는 위험을 발생시키지 않아야 한다.

적합성은 ME기기, 위험관리파일 사용한 재료의 사양 및 이들 재료의 공정사양에 대한 검사 및 다음 시험에 의해 확인한다.

이들 시험을 수행하기 이전에, 환자 지지/현수 시스템을 정상사용시 가장 불리한 위치에 수평하게 위치시킨다.

사용설명서에 정의된 환자 또는 조작자를 나타내는 안전동작 하중부분의 60 %의 질량 또는 최소 80 kg인 부하의 중심을 지지/현수 시스템의 바깥쪽 모서리로부터 60 mm인 지점에 두고 적어도 한번에 1분 동안 지지/현수 시스템에 둔다. 허용할 수 없는 위험을 발생시킬 수 있는 지지/현수 시스템의 변형은 고장으로 간주한다.

9.8.3.3 *사람에 기인한 동하중

정상사용시 동하중(앉고, 서고, 환자를 다루는 프로세스 등에 기인하는)이 환자 또는 조작자를 지지 또는 현수하는 것을 의도한 기기 부분에 가해질 수 있는 경우, 그 힘에 의해 허용할 수 없는 위험이 발생하지 않아야 한다.

적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.

이들 시험을 수행하기 이전에 환자 지지/현수 시스템을 정상사용시 가장 불리한 위치에 수평하게 위치시킨다.

환자 또는 조작자가 앉을 수 있는 지지/현수 부위의 경우, 사용설명서에서 정의하는 환자 또는 조작자를 나타내는 안전동작 하중과 같은 질량(그림 33에 나타낸)을 앉는 부위의 윗쪽 150 mm의 거리에서 떨어뜨린다. 허용할 수 없는 위험을 발생시킬 수 있는 기능의 상실 또는 구조 손상은 고장으로 간주한다.

비고) 인체 시험 질량 기구의 윗부분은 목재 또는 유사 재료로 만든다. 아래 부분은 발포재이다. 커다란 질량을 떨어뜨릴 때는 발포재의 특성은 그다지 중요하지 않으므로 발포재의 탄성 또는 탄력계수는 (ILD 또는 IFD의 평가) 규정하지 않는다. 발포재는 구형보다는 원통형이다.

그림 33 - 인체 시험 질량 (9.8.3.3항 참조)

9.8.4 *기계적 보호장치가 있는 시스템

9.8.4.1 일반

a) 지지 시스템 또는 마모에 의해 손상되는 그 부분은 인장 안전율이 표 21의 제5행 및 제6행의 규정값 이상이고, 제3행 및 제4행의 규정값 미만일 때, 기계적 보호장치를 장착해야 한다.

b) 기계적 보호장치는

- 적용 가능한 경우, 안전동작 하중의 영향을 포함한 총하중을 근거하여 설계한다

- 모든 부분에 대해 표 21의 제7행의 규정값을 초과하는 인장 안전율을 갖는다.

- 이동(움직임)에 의해, 허용할 수 없는 위험이 발생하기 전에 작동한다.

- 9.2.5항 및 9.8.4.3항을 고려한다.

적합성은 ME기기, 위험관리파일, 사용한 재료의 사양 및 이들 재료의 공정사양에 대한 검사에 의해 확인한다.

9.8.4.2 기계적 보호장치의 작동 이후의 사용

현수 또는 조작 수단의 고장과 제 2케이블(와이어로프)과 같은 기계적 보호장치가 작동한 이후, 여전히 ME기기를 사용할 수 있는 경우, 기계적 보호장치가 작동했음을 조작자가 명백하게 알 수 있어야 한다.

기계적 보호장치를 재설정 또는 교환할 때, 공구를 사용해야 한다.

적합성은 ME기기의 검사에 의해 확인한다.

9.8.4.3 일회 작동을 의도한 기계적 보호장치

기계적 보호장치가 한번만 기능하도록 의도한 경우, 다음의 요구사항을 준수해야 한다.

- 기계적 보호장치를 교환할 때까지 ME기기를 계속해서 사용할 수 없어야 한다.

- 일단 기계적 보호장치가 작동하면 서비스제공자에게 연락하고, ME기기를 재사용하기 전에 기계적 보호장치를 교환해야만 하도록 부속문서에 기재해야 한다.

- ME기기에는 안전표지 7010-W001(표 D.2, 안전표지2 참조)을 영구적으로 표시해야 한다.

- 표시는 기계적 보호장치의 부근에 부착하거나 기계적 보호장치와의 관계를 서비스 또는 수리를 수행하는 사람이 명백히 알 수 있는 위치에 부착해야 한다.

비고) 15.3.7항 참조

적합성은 다음에 의해 확인한다.

- ME기기, 부속문서, 위험관리파일, 사용한 재료의 사양 및 이들 재료의 공정사양의 검사

- 하중의 지지에 사용하는 체인, 케이블(와이어로프), 밴드, 스프링, 벨트, 잭스크류너트, 공기압 또는 수압호스, 구조부분 또는 동종의 것들이 ME기기의 구조에서 허용되는 가장 불리한 위치에서 최대정상하중을 가할 수 있도록 어떤 적절한 수단에 의해 파손(기계적 보호장치를 시험하기 위해)한다. 그 시스템이 환자 또는 조작자를 지지하는 경우, 하중은 9.8.3.1항에서 규정한 안전동작하중을 포함한다.

기계적 보호장치가 의도하는 기능을 수행하는 능력에 영향을 미치는 손상은 부적합으로 간주한다.

9.8.5 기계적 보호장치가 없는 시스템

기계적 보호장치를 다음의 경우에는 요구하지 않는다.

- 지지 시스템의 부분이 마모에 의해 손상되지 않고, 또 표 21의 제1행 및 제2행의 규정값 이상의 인장 안전율을 가지는 경우.

- 지지 시스템의 부분이 마모에 의해 손상되지만, 표 21의 제3행 및 제4행의 규정값 이상의 인장 안전율을 가지는 경우.

적합성은 ME기기 및 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

제 10절 *원치않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호

10.1 X선 방사

10.1.1 *진단 또는 치료의 X선 방사를 발생시키도록 의도하지 않은 ME기기

진단 또는 치료 목적을 위한 X선 방사를 발생시키도록 의도하지 않지만, 전리 방사선을 발생시킬 수 있는 ME기기 경우, 그 선량률은, ME기기의 표면에서 5 cm 떨어진 지점에서 백그라운드 방사선을 고려하여 36 pA/kg(5μSv/h) (0.5mR/h)를 초과하지 않아야 한다.

비고 1) 선량률의 값은, ICRP 60(39)에 기재되어 있다.

비고 2) CENELEC의 가맹국에서는 전리 방사선의 양은 1996년 5월 13일의 유럽이사회 지령 96/29 Euratom에 의해 규제된다. 이 지령은 기기의 표면에서 10cm 떨어진 지점에서 조사율이 백그라운드 레벨을 고려하여 1 μSv/h (0.1mR/h)를 초과하지 않아야 한다.

적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.

방사선량은 실효면적 10 cm2를 갖는 이온화챔버 타입의 방사선 모니터 수단 또는 동등한 결과를 주는 기타 타입의 측정 장비로 결정한다.

ME기기는 가장 불리한 정격전원전압으로 그리고 정상사용시 ME기기에서 최대 방사선을 발생시키도록 제어기를 조정하고 가동한다.

기대서비스 기간동안 조절하는 것을 의도하지 않은 ME기기 내부의 사전설정 제어기는 고려하지 않는다.

서비스 제공자 이외의 조작자가 다음을 고려하여 모든 표면에서 5cm 떨어진 지점에서 측정을 수행한다.

- 공구를 사용하지 않고 접근할 수 있다.

- 접근 수단이 미리 제공되어 있다. 또는,

- 접근하는데 공구가 필요한지 여부에 상관없이 접근하도록 지시되어 있다.

측정이 백그라운드 방사선 레벨로 조정되어 36 pA/kg(5μSv/h) (0.5mR/h)를 초과할 경우는 부적합으로 한다.

비고 3) 이 시험 절차는 IEC 60950-1 : 2001의 부록 H에서 기재하는 절차와 동일하다.

10.1.2 진단 또는 치료의 X선 방사를 발생시키도록 의도한 ME기기

제조자는 위험관리 프로세스에서 진단 및 치료 목적의 X선 방사를 발생시키도록 설계된 ME기기에서의 의도하지 않은 X선 방사에 의한 위험을 다루어야 한다. (IEC 60601-1-3 및 1.3항 참조)

적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

10.2  알파, 베타, 감마, 중성자선 및 기타의 입자선

이 항이 적용되는 경우, 제조자는 위험관리 프로세스에서 알파, 베타, 감마, 중성자선 및 기타의 입자선와 관련한 위험을 다루어야 한다.

적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

10.3  마이크로파 방사

이 항이 적용되는 경우, 제조자는 위험관리 프로세스에서 마이크로파 방사선과 관련한 위험을 다루어야 한다.

적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

10.4  *레이저 및 발광 다이오드(LED)

IEC 60825-1 : 1993의 관련 요구사항을 적용한다. 레이저 광선 차단벽 또는 유사 제품을 기기내 사용할 경우, 그것은 IEC 60825-1 : 1993의 요구사항에 적합해야 한다.

적합성은 IEC 60825-1 : 1993의 해당 절차에 따라 확인한다.

10.5  기타 가시 전자파 방사

이 항이 적용되는 경우, 제조자는 위험관리 프로세스에서 레이저 및 발광다이오드 (10.4항 참조)를 제외한 가시 전자기 방사선과 관련된 위험을 다루어야 한다.

적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

10.6  적외선 방사

이 항이 적용되는 경우, 제조자는 위험관리 프로세스에서 레이저 및 발광다이오드 (10.4항 참조)를 제외한 적외선과 관련된 위험을 다루어야 한다.

적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

10.7  자외선 방사

이 항이 적용되는 경우, 제조자는 위험관리 프로세스에서 레이저 및 발광다이오드 (10.4항 참조)를 제외한 자외선과 관련된 위험을 다루어야 한다.

적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

제 11절 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호

11.1 *ME기기의 과온

11.1.1 * 정상사용동안 최대온도

기술설명서(7.9.3.1항 참조)에서 규정하는 최대 주위 가동온도를 포함하여 최악의 상태에서의 정상사용시 ME기기가 가동하는 경우.

- ME기기의 부분은 표 22 및 표 23에서 제시한 값을 초과하는 온도에 도달하지 않아야 한다.

- ME기기는 테스트 코너의 표면이 90℃를 초과하지 않는다. 및,

- 열감지차단기가 정상상태에서 가동하지 않는다.

[표 22] 부분의 최대 허용온도

부분	최대온도 ℃
권선절연물을 포함한, 절연물 a - A종 절연재료 - E종 절연재료 - B종 절연재료 - F종 절연재료 - H종 절연재료 T 표시를 가지는 부품 기타 부품 및 재료 T℃의 발화점을 가지는 가연성 용액에 접촉하는 부품 목재	105 120 130 155 180 Tb c T-25 90
a 절연재료의 분류는 IEC 60085에 따른다. 절연 시스템의 최대 온도 제한값이 각 재료의 제한값보다 낮아질 수 있는 절연 시스템 재료의 모든 비호환성을 고려해야 한다. b T 표시는 표시한 최대 가동 온도를 나타낸다. c 각각의 재료 및 부품에 대해, 타당한 최대 온도를 결정하기 위해 각 부품 및 재료에 대한 온도 정격을 고려해야 한다. 각 부품은 온도 정격에 따라 사용한다. 의문스러운 경우, 8.8.4.1항의 볼 프레셔 시험을 수행하는 것이 바람직하다.

[표 23] 접촉 가능성이 있는 ME기기 부분의 최대 허용온도

ME기기 및 그 부분		최대온도 a ℃
		금속 및 액체	유리, 자기, 유리상의 재료	몰딩된 재료, 플라스틱, 고무, 나무
“t"시간동안 접촉 가능성이 있는 ME기기의 외부 표면	t < 1s	74	80	86
	1s ≦ t < 10s	56	66	71
	10s ≦ t < 1min	51	56	60
	1min ≦ t	48	48	48
a 이 온도 제한값은 어른의 건강한 피부접촉에 대해 적용할 수 있다. 제한값은 피부의 커다란 부분(신체 표면의 10% 이상)이 고온 표면에 접촉 가능한 경우에 적용할 수 없다. 이것은 10% 이상의 머리 표면 피부에 접촉하는 경우에도 적용한다. 이 경우에 있어, 적용 제한값을 결정해야 하고, 위험관리파일에 문서화해야 한다.

[표 24] ME기기 장착부가 피부에 접촉할 경우의 최대 허용온도

ME기기의 장착부		최대온도 a b ℃
		금속 및 액체	유리, 자기, 유리상의 재료	몰딩된 재료, 플라스틱, 고무, 나무
“t"시간동안 환자에 접속하고 있는 장착부	t < 1min	51	56	60
	1min ≦ t <10min	48	48	48
	10min ≦ t	43	43	43
a 이 온도 제한값은 어른의 건강한 피부접촉에 대해 적용할 수 있다. 제한값은 피부의 커다란 부분(신체 표면의 10% 이상)이 고온 표면에 접촉 가능한 경우에 적용할 수 없다. 이것은 10% 이상의 머리 표면 피부에 접촉하는 경우에도 적용한다. 이 경우에 있어, 적용 제한값을 결정해야 하고, 위험관리파일에 문서화해야 한다. b 장착부가, 임상효과를 위해 표 24의 온도 제한값을 초과할 필요가 있을 경우, 위험관리파일에는, 결과적으로 발생하는 편익과 관련된 위험보다도 크다는 사실을 나타내는 문서를 포함해야 한다.

11.1.2 *장착부의 온도

11.1.2.1 환자에게 열을 가하는 것을 의도한 장착부

온도(고온 또는 저온 표면) 또는 (적용될 경우) 임상효과를 결정해야 하고, 위험관리파일에 문서화해야 한다. 온도 및 임상효과는 사용설명서에 기술해야 한다.

11.1.2.2 *환자에게 열을 가하는 것을 의도하지 않은 장착부

표 24의 제한값을 적용한다. 장착부의 표면 온도가 41℃를 초과하는 경우, 최대온도를 사용설명서에 기재해야 하고, 신체표면, 환자의 성장상태, 실시중인 치료요법 또는 표면압력과 같은 특성에 관한 임상효과를 결정해야 하며, 위험관리파일에 문서화해야 한다. 41℃를 초과하지 않는 경우, 정당화할 필요는 없다.

주위온도보다 낮게 냉각된 장착부의 표면도 위해요인을 발생시킬 수 있고, 위험관리프로세스의 일부분으로서 평가해야 한다.

11.1.3 *측정

제조자의 기술적 판단에서 온도 제한값을 초과할 수 없다고 제시하는 경우, 측정할 필요가 없다. 그러한 판단에서 테스트 코너는 측정에 영향을 미치지 않는다고 제시하는 경우, 그것을 생략해도 좋다. 그러나 그러한 판단에 대한 근거는 위험관리파일에 문서화해야 한다. 테스트 코너를 사용할 경우, 그 표면은 90℃를 초과하지 않아야 한다.

접촉할 가능성이 있는 ME기기 부분 및 장착부에 대해서는 접촉의 발생확률 및 접촉시간을 결정하고, 위험관리파일에 문서화한다.

11.1.1항 및 11.1.2항의 요구사항에 대한 적합성은 다음과 같이 위험관리파일 및 사용설명서를 검사하고, ME기기를 작동시켜 온도를 측정하여 확인한다.

a) 배치

1) ME기기는 정상사용시의 위치에서 시험한다.

2) ME기기를 테스트 코너 안에 둔다. 테스트 코너는 서로 수직인 2개의 벽면, 바닥, 필요한 경우 천장으로 구성하며, 두께 20mm의 전부 무광택의 검정색으로 칠한 합판으로 한다. 테스트 코너의 직선치수는 시험하는 ME기기의 직선치수의 115% 이상으로 한다.

ME기기는 다음과 같이 테스트 코너에 위치시킨다.

- 보통 바닥 또는 테이블에서 사용하는 ME기기는 정상사용시를 고려하여 벽면에 가능한 가깝게 배치한다.

- 보통 1개의 벽면에 부착하는 ME기기는 정상사용시를 고려하여 벽면 하나에 설치하고 다른 벽면 및 바닥 또는 천장에 가능한 가깝게 배치한다.

- 보통 천장에 부착하는 ME기기는 정상사용시를 고려하여 천장에 설치하고, 벽면에 가능한 가깝게 배치한다.

3) 수지형 ME기기는 공기 중의 정상적인 위치에 매단다.

4) 캐비닛 또는 벽에 설치하는 것을 의도한 ME기기는 기술설명서(7.9.3.1항 참조)에서 요구하는 것처럼 캐비닛의 벽면을 나타내는 경우에는 10mm 두께로, 건조물의 벽면을 나타내는 경우에는 20mm 두께로, 무광택 검정색으로 칠한 합판을 사용하여 테스트 코너의 벽을 만든다.

b) 전원

- 가열소자를 가지는 ME기기는 개폐 인터록으로 보호하지 않는 경우, 정상사용시와 같이 모든 가열소자를 가동하고, 최대 정격 전압의 110%와 같은 전원전압을 공급하고 가동한다.

- 모터 등으로 구동하는 ME기기는 정상적인 부하, 정상적인 듀티사이클 및 최소 정격 전압의 90%와 최대 정격 전압의 110% 사이에서 가장 불리한 전압으로 가동한다.

- 가열 및 모터 등을 조합하여 작동하는 ME기기 및 기타 ME기기는 최대 정격 전압의 110% 및 최소 정격 전압의 90% 양쪽에서 시험한다.

- 모듈을 개별적으로 시험할 경우, 시험구성은 시험결과에 영향을 미칠 수 있는 정상사용시의 최악의 조건을 모의한다.

c) 열 평형(thermal stabilization)

- 비연속가동을 의도한 ME기기의 경우,

열적안정에 도달하기까지 대기/휴지 모드로 작동시킨 후에, ME기기를 열적안정에 다시 도달할 때까지 또는 7시간 동안 중 더 짧은 시간으로, 정상사용시의 연속 싸이클로 가동한다. 각 사이클에 대한 “on" "off" 기간은 정격의 ”on" "off" 기간으로 한다.

- 연속가동을 의도한 ME기기의 경우,

ME기기는 열적안정에 도달할 때까지 작동한다.

d) 온도측정

- 저항법(권선용)

동(구리) 권선의 온도 상승값은 다음 공식으로 계산한다.

ΔT =   (234.5+T1) - (T2-T1)

여기서	ΔT는 온도상승, 단위 ℃

R1은 시험 시작시의 저항, 단위 Ω

R2는 시험 종료시의 저항, 단위 Ω

T1은 시험 시작시의 시험실 온도, 단위 ℃

T2는 시험 종료시의 시험실 온도, 단위 ℃

시험시작 시 권선은 시험실 온도이어야 한다.

비고) 저항법을 사용할 경우, 시험 종료 시의 권선저항은, 스위치 ’off' 순간에서 값을 확인하기 위한 시간 대비 저항곡선을 그릴 수 있도록, 스위치 ‘off'이후 가능한 신속히 그 이후에 짧은 간격으로 측정함으로써 결정되는 것을 권장한다.

- 온도커플 및 기타 방법(모든 측정)

장치 또는 센서가 시험 중인 부분의 온도에 영항을 미치지 않도록 선택하고, 배치하여 측정한다.

권선온도를 결정하기 위해 온도커플을 사용하는 경우, 표 22의 온도 한계값을 10 ℃ 더 내려야 한다.

권선 절연물 이외의 전기 절연물의 온도는 고장이 단락, 보호수단의 브릿지, 절연의 브릿지 또는 8.9항의 절연물 타입에서 규정한 값 미만으로 연면거리 또는 공간거리의 감소를 발생시킬 경우, 절연물의 표면에서 결정한다.

다심 코드의 심선 분리 지점 및 절연된 와이어가 램프 홀더에 들어가는 부분은 온도를 측정할 필요가 있을지도 모르는 장소의 일례이다.

e) 시험기준

시험 중에는 열감지차단기를 정지시키지 않는다.

부분의 최대 온도는, 시험 중인 부분의 온도상승을 측정하고, 거기에 기술설명서(7.9.3.1항 참조)에서 규정하는 최대 주위온도를 더하여 결정한다. 온도조절장치가 이 방법을 부적당하게 만드는 경우, 대체 측정방법을 위험관리파일에서 정당화시켜야 한다.

11.1.4 가드

ME기기의 접촉가능한 고온 또는 저온 표면과의 접촉방지를 의도한 가드는 공구의 사용에 의해서만 떼어낼 수 있어야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

11.2 *화재 방지

11.2.1 *ME기기의 화재방지에 요구되는 강도 및 강성

외장은 합리적으로 예측 가능한 오용에 의해 야기되는 전체 또는 일부 파손의 결과로 발생할 수 있는 화재를 방지하기 위해 필요한 강도 및 강성을 가져야 한다.

적합성은 외장에 대한 기계적 강도시험에 의해 확인한다. (15.3항 참조)

11.2.2 *산소 과밀환경에서 사용하는 ME기기 및 ME시스템

11.2.2.1 산소 과밀환경에서의 화재 위험

ME기기 및 ME시스템에서, 산소 과밀환경에서의 화재의 위험은, 정상상태 또는 단일고장상태 (11.2.3항의 특정)에서 가능한 낮추어야 한다. 발화원이 발화성 재료에 접촉하고 또 화재 확산을 제한할 수단이 없는 경우, 산소 과밀환경에서는 화재에 대한 허용할 수 없는 위험이 존재한다고 간주한다.

비고 1) 1기압에서 25 %까지의 산소농도 또는 높은 대기압에 대해 27.5 kPa까지의 부분압력에 대해, 13.1.1항의 요구사항으로 충분하다고 간주한다.

a) *정상상태 및 단일고장상태에서 다음의 조건 중 어느 하나가 존재할 경우, 산소과밀환경에서 발화원이 존재한다고 간주한다. (전압 및 전류를 포함)

1) 재료의 온도가 그것의 발화온도까지 상승한다.

2) 온도가 납땜 또는 납땜 접합 지점에 영향을 미치고, 그에 따라 느슨해지거나, 단락 또는 기타 고장이 일어나 그 결과 불꽃이 발생하거나 재료온도가 그것의 발화온도까지 상승한다.

3) 안전에 영향을 미치는 부분이 과열에 의해 불꽃(다음의 4) 및 5) 참조)이 튀거나 300℃를 넘는 온도에 노출되어 그것의 외장형태가 파열되거나 변형된다.

4) 부분 또는 부품의 온도가 300℃를 초과할 수 있다.

5) 발화에 의해 그림 35에서 그림 37까지의 제한을 초과하여 발화를 위한 충분한 에너지를 제공한다.

4)항 및 5)항은, 대기가 100% 산소이고, 접촉재료는 납땜이며 (5)항의 경우), 연료는 면이라는 최악의 상태를 기술하고 있다. 이러한 특정 요구사항을 적용하는 경우, 이용 가능한 연료 및 산소농도를 고려하는 것이 바람직하다. 이러한 최악상태의 제한에 따른(낮은 산소농도 또는 가연성이 낮은 연료에 기반하여) 차이가 있다면 그 차이가 정당화되어야 하고, 위험관리파일에 문서화되어야 한다.

11.2.2.1 a) 5)항 대신에 발화원이 존재하는지를 결정하기 위해 다음의 시험을 사용해도 좋다.

먼저, 불꽃이 발화의 원인이 되는 ME기기내의 장소를 확인한다. 다음으로, 불꽃이 발생할 우려가 있는 부분들 사이의 재료를 확인한다. 그리고 동일 재료의 샘플을 가지고 시험장치를 위한 접촉핀을 구성하는데 사용한다. (그림 34 참조)

시험을 위한 기타 요소로는 산소농도, 연료, 전기 요소 (전류, 전압, 캐패시터, 인덕턴스 또는 저항)가 있다. 이 요소들이 ME기기에 대한 최악의 상태를 대표하도록 이 요소들을 선택한다.

비고 2) 그림 35에서 그림 37까지에서 설명하지 않은 회로를 포함하고 있는 ME기기의 경우, 발화의 가능성을 결정하기 위해, 시험 전압 또는 전류 중 하나는 최악의 경우값으로 설정하고, 나머지 한 요소는 최악의 경우값의 3배로 설정해도 좋다.

해당재료로 만든 2개의 접촉핀은 서로 반대편에 둔다(그림 34 참조). 1개의 핀은 직경이 1mm이고 다른 것은 3mm이다. 전원은 그림 35～그림 37에 나타냈듯이 접속한다. 면 한조각을 2개 핀의 접촉면 가까이에 둔다. 접촉 시 속도  0.5m/s 미만으로 튜브를 통과한 산소에 의해 지속적으로 발화시킨다. 접촉을 가까이 하기 위해 음극을 양극 쪽으로 이동시키고, 접촉을 다시 떨어뜨리기 위해 잡아당긴다. 불꽃이 발화되지 않는지 결정하기 이전에 적어도 300회의 시험을 수행해야 한다. 전극의 불량 표면으로 인해 불꽃이 작아질 경우, 전극은 줄로 깨끗하게 한다. 면이 산화에 의해 검정색을 띤 경우에는 교환한다. 그림 36 및 그림 37에서, 전류의 흐름을 인덕터로 제어하기 위해 사용하는 저항 및 캐패시터를 충전하기 위한 시정수는 불꽃의 에너지에 대한 영향이 최소가 되도록 선택한다. 이것은 캐패시터를 삽입하지 않고 또는 인덕터를 단락하고 육안검사에 의해 시험한다.

발화하지 않는 상태에서, 최대 전압 또는 전류 각각을 최대 제한값으로 정의한다. 안전한 최대 제한값은 전압 및 전류 각각의 최대 한계를 안전한계상수 3으로 나누어 획득한다.

비고 3) 안전한계상수는 불꽃 발생 실험의 불확실성 및 압력, 면 또는 접촉재료의 품질과 같은 눈에 띄는 파라미터의 변동성을 보완하기 위해 고려하고 있다.

그림 34 - 불꽃 점화 시험장치(11.2.2.1항 참조)

그림 35 - 산소 과밀환경에서 순 저항회로에서 측정한

최대 허용전압 U의 함수로서의 최대 허용전류 I (11.2.2.1항 참조)

그림 36 - 산소 과밀환경에서 사용하는 용량성 회로에서 측정한

캐퍼시턴스 C 의 함수로서의 최대 허용전압 U (11.2.2.1항 참조)

그림 37 - 산소 과밀환경에서 유도성 회로에서 측정한

인덕턴스 L 의 함수로서의 최대 허용전류 I (11.2.2.1항 참조)

b) 적절히 결합되거나 또는 단독인(위험관리 프로세스를 적용하여 결정함) 다음의 구성은 산소 과밀환경 내에서 화재에 대한 잔류위험을 허용할 수 있는 것으로 간주한다.

1) 산소 과밀환경을 가진 칸막이안의 전기부품은 제한된 에너지 수준을 지닌 전원을 가져야 한다. 이 에너지 수준은 발화를 위해 충분하다고 간주되는 것보다 작아야 한다.(11.2.2.1 a)항 참조)

적합성은 정상상태 및 단일고장상태(11.2.3항에서 정의한)에서 전력, 에너지 및 온도 값의 측정 또는 계산과 설계검사에 의해 확인한다.

2) *단일고장상태(11.2.3항에서 정의한)에서만 발화원(11.2.2.1 a)항에서 정의한)이 될 수 있고, 산소가 침입할 수 있는 부분 또는 부품을 포함한 칸막이는 산소농도가 25%를 초과하지 않도록 환기해야 한다.

적합성은 다음의 시험에 의해 확인한다.

산소농도는 산소발생의 최대 가능농도가 되는 기간에 대해 측정한다. 가장 불리한 제어설정을 선택한다. 산소의 누설 조건은, 조작자가 검출할 수 있는 최소누설이 가능해지도록 선택한다(예를 들면, 장치 기능의 고장으로 인한). 순간 에너지의 적용시를 포함해, 발화원이 될 수 있는 부분 또는 부품이 있는 곳에서 산소농도가 25%를 초과할 경우, 그것은 부적합으로 간주한다.

3) *단일고장상태(11.2.3항에서 정의한)에서만 발화원(11.2.2.1 a)항에 정의한)이 될 수 있는 부분 또는 부품을 포함한 칸막이는 모든 조인트 및 케이블, 샤프트 또는 다른 목적을 위한 구멍을 밀봉함으로써 산소 과밀환경을 포함하는 다른 칸막이에서 분리한다. 발화를 야기할 수 있는 단일고장상태(11.2.3항에서 정의한)에서 발생할 수 있는 누설 및 파손의 영향은, 적절한 유지보수 간격을 결정하기 위한 위험사정을 사용하여 평가해야 한다.

적합성은 위험관리파일을 포함해 제조자가 제공하는 문서의 육안검사에 의해 확인한다.

4) 단일고장상태(11.2.3항에서 정의한)하에서만 발화원(11.2.2.1 a)항에서 정의한)이 될 수 있는 산소 과밀환경을 포함한 칸막이내의 전기부품은 발화가 외장 안에서 발생했을 경우, 화재를 신속히 자체 소화하고, 위험한 양의 유독가스가 환자에게 도달하지 않도록 하는 방식으로 밀폐시켜야 한다.

적합성은 외장 안에서 화재를 발생시킴으로써 확인한다. 유독가스가 환자에게 도달할 수 없는 것이 분명하지 않은 경우, 환자에게 도달할 수 있는 가스를 분석한다.

11.2.2.2 *산소과밀환경의 외부 배기 아웃렛

산소 과밀환경의 외부 배기 아웃렛은 ME기기 또는 ME시스템의 외부에 부착한 전기부품(11.2.3항에서 정의하고 있는 정상상태 또는 단일고장상태에서 불꽃을 야기할 수 있음)으로 인해 발화의 위험이 발생하지 않도록 설치해야 한다. 전기부품에 근접한 환경의 산소농도가 가장 불리한 가동조건하에서 25%를 초과하지 않을 경우, 발화의 위험은 충분히 낮다고 간주한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

11.2.2.3 산소 과밀환경에서 전기 접속

11.2.2.1 a) 5)항의 지정값으로 전력 및 에너지가 제한되지 않는 경우, 정상사용 하에서 산소 과밀환경을 포함한 칸막이 내의 전기접속은 파손이나 느슨함으로 인하여 불꽃이 발생하지 않아야 한다.

느슨함 또는 파손의 방지는 다음의 방법 또는 동등한 방법에 의해 달성한다.

- 나사 연결장치는 사용하는 동안 니스칠, 스프링 워셔의 사용 또는 충분한 토크의 적용 등의 방법에 의해 느슨함에서 보호되어야 한다.

- 외장에서 빠져 나온 케이블의 납땜, 압착(crimped) 및 핀 소켓식의 접속에는 추가적인 기계식 고정을 포함해야 한다.

적합성은 육안검사에 의해 확인한다.

11.2.3 ME기기 및 ME시스템에 따른 산소 과밀환경과 관련한 단일고장상태

- 11.2.2.1 b) 2)항에 따라 구성한 환기 시스템의 고장

- 11.2.2.1 b) 3)항에 따라 구성한 격벽의 고장

- 발화원(11.2.2.1 a)항에서 정의한)을 발생시키는 부품의 고장

- 발화원(11.2.2.1 a)항에서 정의한)을 생성할 수 있는 적어도 하나의 환자보호수단 또는 두 개 미만의 환자보호수단(8.8항 및 8.9항에서 정의한)과 동등한 것을 제공하는 절연물(고체재료 또는 공간 중 어느쪽)의 고장

- 산소포화 가스의 누설을 발생시키는 공기압 부품의 고장

11.3 *ME기기의 방화 외장에 대한 구조적 요구사항

이 항에서는 13.1.2항에서 정의한 선택된 위해상황 및 고장상태에 적합한 대체 수단을 제시한다. 그렇게 함으로써, 다음의 구조적 요구사항이 충족되거나, 구체적으로 위험관리파일에서 분석되어야 하고, 충족되지 않을 경우 특별히 정당한 사유도 제시되어야 한다.

a) 방화 외장내의 절연전선은 IEC 60695 시리즈의 해당 부분에 따라 FV-1과 동등 이상의 난연성 등급을 가져야 한다. 부품을 장착하는 커넥터, PCB 및 절연재료는 IEC 60695-11-10에 따라 FV-2와 동등 이상의 난연성 등급을 가져야 한다.

적합성은 재료에 대한 데이터의 검사 또는 해당 부분의 3개 샘플에 관해, IEC 60695-11-10에 규정한 FV 시험을 실시함으로써 확인한다. 이 샘플은 다음 어느 것이라도 괜찮다.

1) 완전한 부품.

2) 가장 엷은 벽의 두께 및 어떤 환기구의 영역을 포함한 부분의 일부분.

IEC 60695-11-10에 따라 인증된 부품은 시험할 필요가 없다.

b) 방화 외장은 다음 요구사항을 충족해야 한다.

1) 바닥은 개구를 갖지 않아야 하거나 또는 그림 39에 규정한 범위까지의 개구를 가져야 하거나 또는 그림 38에 규정하고 있는 배플로 구축해야 하거나 또는 표 25에 규정하고 있는 구멍 뚫린 금속으로 만들어야 하거나, 와이어 직경이 0.45mm 이상이고 중심과 중심이 2mm × 2mm 를 초과하지 않는 그물망의 금속차폐로 해야 한다.

2) 측면은 그림 39의 경사선 C에 포함되어 있는 영역이내에 개구를 설치하지 않아야 한다.

3) 외장 및 배플 또는 방화벽은 금속(마그네슘은 제외) 또는 비금속 재료로 한다. 단, 표 25에 따른 구조물 및 운반가능한 ME기기는 IEC 60695-11-10에 따른 FV 2(또는 그 이상)의 난연성 등급 및 고정형 ME기기 또는 거치형 ME기기는 FV 1(또는 그 이상)의 난연성 등급을 지닌 그물망의 구조물은 제외한다.

외장 및 배플 또는 방화벽에도 충분한 강성을 가지고 있어야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인하고, 의문이 있을 경우, a)항에 따라, 요구사항 b) 3)항의 난연성 등급을 확인한다.

[표 25] 외장 바닥의 허용 가능한 구멍

최소 두께 mm	구멍의 최대직경 mm	구멍 중심사이의 최소 공간 mm
0.66	1.14	1.70(233구멍/645mm2)
0.66	1.19	2.36
0.76	1.15	1.70
0.76	1.19	2.36
0.81	1.91	3.18(72구멍/645mm2)
0.89	1.90	3.18
0.91	1.60	2.77
0.91	1.98	3.18
1.00	1.60	2.77
1.00	2.00	3.00

Y = X의 2배이지만 25mm 이상이다.

① 배플판(외장의 바닥보다 아래이어도 좋다)

② 외장의 바닥

그림 38 - 배플 (11.3 참조)

주요사항

A  화재 원인으로 간주하는 ME기기의 부분 또는 부품. ME기기의 케이스에 의해 부분적으로 차폐된 부품의 일부가 차폐되거나 또는 차폐되지 않은 경우, 이것은 ME기기의 부분 또는 전체부품을 구성한다.

B 수평면상에 A 윤곽의 투영.

C 11.3 b) 1)항 및 11.3 b) 2)항에서 규정한 것처럼 구축한 바닥 및 측면의 최소 영역을 추적한 사선. 이 선은 A의 둘레에 따른 모든 점에서 수직인 곳에서 5°의 각도로 투영되고 있으며, 최대 영역을 추적하여 위치를 알아낸다.

D 11.3 b) 1)항에서 규정한 것처럼 구축한 바닥의 최소 영역.

그림 39 - 11.3 b) 1)항에 규정한 것처럼 외장의 바닥 영역 (11.3항 참조)

11.4 *가연성 마취제와 함께 사용을 의도한 ME기기 및 ME시스템

가연성 마취가스(AP류) 또는 산소혼합 가연성 마취가스(APG류)와 함께 사용하는 것을 부속문서에서 기술한 ME기기, ME시스템 또는 그 부품은 부록 G의 적용 가능한 요구사항을 충족해야 한다.

11.5 *가연성 물질과 함께 사용을 의도한 ME기기 및 ME시스템

제조자의 위험관리 프로세스에서 화재의 가능성 및 관련 완화 방법을 설명하여야 한다.

적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 결정한다.

11.6 넘침, 유출, 누설, 물 또는 미립자 물질의 침입, 청소, 소독, 멸균 및 ME기기와 함께 사용하는 물질과의 적합성

11.6.1 일반

ME기기 및 ME시스템의 구조는 넘침, 누설, 물 또는 미립자 물질의 침입, 청소, 소독 및 멸균뿐만 아니라 ME기기와 함께 사용하는 물질과의 적합성에 대해 충분히 보호해야 한다.

11.6.2 *ME기기의 넘침

정상사용시 과도하게 채워져 있거나 넘치기 쉬운 수조, 또는 액체의 저장조가 ME기기에 포함되어 있는 경우, 수조 또는 액체저장조로부터의 액체의 넘침은 그러한 액체에 의해 악영향을 받기 쉬운 어떠한 보호수단도 젖게 하지 않아야 하며 또한 허용할 수 없는 위험을 발생시키지 않아야 한다. 표시 또는 사용설명서에 의해 제한되어 있지 않는 경우, 운반가능한 ME기기가 15° 각도까지 기울여져도 넘침에 의한 위해상황(여기에서 규정한) 또는 허용할 수 없는 위험을 발생시키지 않아야 한다.

적합성은 액체저장조를 완전히 채우고, 다시 1분간을 지속적으로 부어, 저장조 용량의 15 %에 해당하는 양을 추가하여, 확인한다.

운반가능한 ME기기를 정상사용시 위치에서 시작하여, 가장 불리한 방향으로 15°각도까지 기울인다. (필요에 따라 액체를 보충함)

이 절차 이후, ME기기는 적절한 내전압시험 및 누설전류시험에 통과해야 하고, 위해상황을 발생시킬 수 있는 부분의 전기적 절연물 또는 절연되지 않은 전기부품에 젖은 흔적이 없어야 한다.

11.6.3 *ME기기 및 ME시스템의 유출

정상사용시 액체의 사용을 필요로 하는 ME기기 및 ME시스템은 넘친 액체가 위해상황을 발생시킬 수 있는 부분을 젖게 하지 않도록 구성하여야 한다.

적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.

ME기기를 5.4 a)항에 따라 배치한다. 액체의 일정 양을 ME기기 윗면 임의의 부분에 지속적으로 붓는다. 액체의 타입, 양, 유출기간 및 위치(장소)는 위험관리 프로세스를 적용하여 결정한다. 모든 시험조건은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

이 절차 이후, ME기기는 적절한 내전압시험 및 누설전류시험에 통과해야 하고, 위해상황을 발생시킬 수 있는 부분의 전기적 절연물 또는 절연되지 않은 전기부품에 젖은 흔적이 없어야 한다.

11.6.4 *누설

13.2.6항 참조

11.6.5 *ME기기 및 ME시스템에의 물 또는 미립자 물질의 침입

물 또는 미립자 물질의 위험한 침입에 대해 규정한 정도로 보호하도록 설계된 ME기기 및 ME시스템의 외장은 IEC 60529의 분류에 따라 이 보호를 갖추어야 한다. (7.2.9항 참조)

적합성은 정상사용시 가장 불리한 위치에 둔 ME기기를 가지고 IEC 60529의 시험 및 검사에 의해 확인한다.

이 절차 이후, ME기기는 적절한 내전압시험 및 누설전류시험을 수행한 이후, 정상상태에서 또는 단일고장상태(육안검사에 의거)와의 조합에서, 위해상황을 발생시킬 수 있는 절연물(또는 전기부품)의 브릿지의 흔적이 없어야 한다.

11.6.6  ME기기 및 ME시스템에 청소 및 소독

ME기기, ME시스템 및 그들 부분은, 적용한 장착부 및 부속품을 포함해 안전수단을 손상 또는 저하시키지 않고, 사용설명서에서 규정한 청소 또는 소독 프로세스에 견디어야 한다. (7.9.2.12항 참조)

제조자는 ME기기, ME시스템, 그들의 부분 및 부속품의 기대서비스 기간 동안 청소/소독의 복합효과를 평가해야 하고, 허용할 수 없는 위험이 발생하지 않음을 보증해야 한다. 평가결과는 위험관리파일에 문서화한다.

이 규격에 대한 적합성이 ME기기, ME시스템, 그들의 부분 및 부속품을 청소 또는 소독함으로써 영향을 받는 경우, 그들을 냉각 또는 건조 기간을 포함한 규정된 방법에 따라 한번 청소 또는 소독한다. 이 절차 이후, ME기기, ME시스템, 그들의 부분 및 부속품은 적절한 내전압시험 및 누설전류시험을 수행한 이후, 허용할 수 없는 위험(육안검사)을 발생시킬 수 있는 저하의 흔적이 없어야 한다. 제조자가 복합 청소의 영향을 평가했음을 확인하기 위해 위험관리파일을 확인한다.

11.6.7  ME기기 및 ME시스템의 멸균

멸균을 의도한 ME기기, ME시스템, 그들의 부분 및 부속품은 적절히 ISO 11134, ISO 11135 또는 ISO 11137에 따라 평가하고 문서화해야 한다. (7.9.2.12항 참조)

이 절차 이후, ME기기, ME시스템, 그들의 부분 및 부속품은, 위험관리파일 검사와 적절한 내전압시험 및 누설전류시험을 수행한 이후, 허용할 수 없는 위험(육안검사)을 발생시킬 수 있는 저하의 흔적이 없어야 한다.

11.6.8 *ME기기와 함께 사용하는 물질의 적합성

적용 가능한 경우, 제조자는 ME기기와 함께 사용하는 물질의 적합성에 관련된 위험을 위험관리 프로세스에서 다루어야 한다.

적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

11.7 ME기기 및 ME시스템의 생체적합성

생체조직, 세포 또는 체액에 직접적 또는 간접적으로 접촉하는 것을 의도한 ME기기, ME시스템 그들의 부분 및 부속품은 ISO 10993 시리즈에서 명시한 가이던스 및 원칙에 따라 평가하고 문서화해야 한다.

적합성은 제조자가 제공하는 정보의 검사에 의해 확인한다.

11.8 *ME기기에의 전원공급/공급전원의 차단

ME기기는 전원공급의 차단 및 복귀가 의도한 기능 정지 이외의 위해상황을 발생시키지 않도록 설계해야 한다.

비고) 이것은 수차례의 기간과 ME기기의 여러 상태에서 시험을 요구할 수 있다.

적합성은 해당 전원공급의 차단 및 복귀에 의해 확인한다.

제 12절 *제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호

12.1 제어기와 계측기의 정확도

이 항이 적용될 경우, 제조자는 제어기와 계측기의 정확도 및 관련한 위험을 위험관리 프로세스에서 다루어야 한다.

적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

12.2 사용적합성

제조자는 특정 표식, 표시 및 문서(7.1.1항 및 16.2항 참조)와 관련한 것을 포함해 불충분한 사용적합성의 위험을 사용적합성 엔지니어링 프로세스에서 다루어야 한다. (IEC 60601-1-6 및 1.3항 참조)

적합성은 사용적합성 엔지니어링 프로세스의 결과를 검사하여 확인한다.

12.3 알람 시스템

이 항이 적용될 경우, 제조자는 위험통제의 수단으로서의 알람 시스템의 필요성을 위험관리 프로세스에서 다루어야 하고, 알람 시스템의 가동 및 고장과 관련한 위험을 다루어야 한다. (IEC 60601-1-8 및 1.3항 참조)

적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

12.4 위해한 출력에 대한 보호

12.4.1 *안전제한에 대한 의도적인 초과

이 항이 적용될 경우, 제조자는 안전제한에 대한 의도적인 초과에 기인하여 발생한 위해한 출력과 관련한 위험을 위험관리 프로세스에서 다루어야 한다.

적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

12.4.2 안전과 관련한 파라미터의 표시

이 항이 적용될 경우, 제조자는 위해한 출력과 관련한 파라미터 표시의 필요성을 위험관리 프로세스에서 다루어야 한다.

예제) 환자에게 에너지 또는 물질을  투여하기 전에 에너지, 비율 또는 양을 정량적으로 표시하는 것이 바람직하다.

적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

12.4.3 *과대 출력값의 오선정

ME기기가 서로 다른 치료를 위해 저강도 및 고강도 모두를 제공할 수 있도록 설계된 다목적 장치인 경우, 제조자는 과대 출력값의 우연한 선정과 관련한 위험을 위험관리프로세스에서 다루어야 한다.

적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

12.4.4 잘못된 출력

이 항이 적용될 경우, 제조자는 잘못된 출력과 관련한 위험을 위험관리 프로세스에서 다루어야 한다.

예제) 환자에게 잘못된 에너지 또는 물질의 투여와 관련한 위험은 조작자에게 투여의 설정 수준에서의 중대한 이탈을 경고하기 위한 알람을 제공함으로써 다루어질 수 있다.

적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

12.4.5 진단 또는 치료의 방사

12.4.5.1 제한

진단 또는 치료 목적을 위해 방사를 발생하도록 설계한 ME기기의 경우, 환자, 조작자, 기타 사람 및 주변의 민감한 장치를 ME기기에서 방출하는 원치 않는 과도한 방사로부터 보호하기 위한 충분한 설비를 갖추어야 한다.

비고) 의료 감독하에서 진단 또는 의료목적을 위해 환자에게 적용하는 것을 의도한 ME기기에서의 방사는, 전체 집단에 대해 정상적으로 허용 가능한 제한을 초과될 수 있다.

적절하게 개별규격은 방사의 안전을 보장하게 위해 요구사항, 제한 및 적합성 시험을 규정해야 한다.

12.4.5.2 진단용 X선 기기

이 항이 적용될 경우, 제조자는 진단용 X선 기기와 관련한 위험을 위험관리 프로세스에서 다루어야 한다. (IEC 60601-1-3 및 1.3항 참조)

적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

12.4.5.3 방사선 치료기기

이 항이 적용될 경우, 제조자는 방사선 치료와 관련한 위험을 위험관리 프로세스에서 다루어야 한다.

적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

12.4.5.4 진단 또는 치료용 방사를 발생하는 기타 ME기기

이 항이 적용될 경우, 제조자는 진단용 X선(12.4.5.2항 참조) 및 방사선 치료(12.4.5.3항 참조)를 제외하고, 진단용 또는 치료용 방사선을 발생시키는 ME기기와 관련한 위험을 위험관리프로세스에서 다루어야 한다.

적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

12.4.6 진단 또는 치료용 음향 압력

이 항이 적용될 경우, 제조자는 진단 또는 치료용 음향 압력과 관련한 위험을 위험관리 프로세스에서 다루어야 한다.

적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

제 13절 *위해상황 및 고장상태

13.1 특정 위해상황

13.1.1 *일반

4.7항에서 기술하고 13.2항에 열거하고 있는 단일고장상태를 하나씩 적용할 경우, 13.1.2항부터 13.1.4항까지의 어떠한 위해상황도 ME기기에서 발생하지 않아야 한다.

위해상황을 발생시킬 수 있는 한 번에 어느 한 부품의 고장은 4.7항에서 기술하고 있다.

13.1.2 *방출, 외장의 변형 또는 최대온도의 초과

다음의 위해상황이 발생하지 않아야 한다.

- 위험한 양의 화염, 용융금속, 유독성 및 인화성 물질의 방출.

- 15.3.1항에 대한 적합성을 손상시킬 정도의 외장 변형.

- 11.1.3항에 따라 측정하는 경우, 표 24의 허용값을 초과하는 장착부의 온도.

- 11.1.3항에 따라 측정 및 조정하는 경우 표 23의 허용값을 초과하는 장착부는 아니지만 접촉할 가능성이 있는 ME기기 (장착부 이외의) 부분들의 온도.

- 표 22에서 제시한 “다른 부품 및 재료”에 대한 허용값의 1.5배에서 12.5℃를 뺀 값을 초과하는 경우, 권선에 대한 제한값은 표 26, 표 27, 및 표 31에서 확인할 수 있다. 기타의 모든 경우는 표 22의 허용값을 적용한다.

온도는 11.1.3항에서 기술한 방법을 사용하여 측정하여야 한다.

화염, 용융금속 또는 인화성 물질의 방출에 관한 4.7항, 8.1 b)항, 8.7.2항 및 13.2.2항내의 단일고장상태는 다음 경우의 부분 및 부품에 적용하지 않아야 한다.

- 단일고장상태에서 구조물 또는 전원회로의 전력 소실은 15W 미만, 또는 에너지 소실은 900J 미만으로 제한한다.

적합성은 1분 동안 전원회로에서 15W를 소모시킴으로써 확인한다. 1분 후에 전원회로가 15W를 공급할 수 없는 경우, 전원회로는 전력 소실을 1W 미만으로 제한하고 있다고 간주해야 한다. 관련된 설계의 문서도 검토한다. 또는,

- 그들을 완전히 방화 외장 내에 포함한다.

적합성은 외장이 11.3항에 따라 구축하고 있음을 보증하기 위해, 설계 문서의 검사 및 평가에 의해 확인한다.

비고) 이 항에 따른 시험은, 부록 B에 있는 순서로 실시하는 것이 바람직하다.

이 절의 시험 이후, 열감지차단기 및 과전류차단기는 그들의 설정이 안전기능에 영향을 미칠 만큼 변경되지 않았음(가열, 진동 또는 기타 원인에 의해)을 판단하기 위해 검사한다.

13.1.3 누설전류 또는 전압제한 초과

다음의 위해상황이 발생하지 않아야 한다.

- 8.7.3항에서 나타내는 단일고장상태의 누설전류 제한값을 초과한다.

- 8.4.2항에서 나타내는 장착부를 포함한 접촉 가능부분에 대한 전압 제한값을 초과한다.

13.1.4 특정 기계적 위해요인

특정한 기계적 위험에 대해서는 9.1항에서 9.8항까지 참조.

13.2 단일고장상태

13.2.1 일반

13.2.2항에서 13.2.13항까지에서 규정한 단일고장상태를 적용할 때, 8.1 a)항에서 확정한 정상상태는 가장 불리한 조합으로 적용해야 한다.

13.2.2 전기적 단일고장상태

이 단일고장상태와 관련한 요구사항 및 시험은 8.1항에서 나타내고 있다.

13.2.3 ME기기에 있어서의 변압기의 과열

이 단일고장상태와 관련한 요구사항 및 시험은 15.5항에서 나타내고 있다.

13.2.4 자동온도조절기의 고장

이 단일고장상태와 관련한 요구사항 및 시험은 과부하상태에 대해 13.2.13항 및 15.4.2항에서 나타내고 있다.

자동온도조절기는, 단락 또는 개방 중 불리한 것으로 한다.

13.2.5 온도제한 장치의 고장

이 단일고장상태와 관련한 요구사항 및 시험은 과부하상태에 대해 13.2.13항 및 15.4.2항에서 나타내고 있다.

자동온도조절기는, 단락 또는 개방 중 불리한 것으로 한다.

13.2.6 액체의 누설

ME기기는 단일고장상태에서 흐른 액체가, 허용할 수 없는 위험을 발생시키지 않도록 구성해야 한다.

누설이 있는 경우에 단지 적은 양의 액체가 넘친다면, 밀봉된 재충전 가능 전지는 이 요구사항에서 제외한다.

ME기기의 적절한 시험조건을 결정하기 위해, 위험관리 프로세스를 사용해야 한다.

적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

13.2.7 위해요인을 발생할 가능성이 있는 냉각의 고장

ME기기는 냉각 시스템의 의도된 가동이 고장 나있는 동안, 단일고장안전이 유지되도록 설계해야 한다.

가능성이 있는 냉각의 고장을 모의한다, 예를 들면,

- 환기용 팬을 하나씩 순차적으로 구속한다.

- 외장의 윗면 개구를 덮거나 또는 ME기기를 벽에 위치시켜, 윗면 및 측면의 개구를 통한 환기가 되지 않도록 한다.

- 필터의 막힘을 모의한다.

- 냉각제의 흐름을 차단한다.

13.1.2항에서 설정한 제한값을 초과하는 온도는 부적합으로 간주한다.

적합성은 적용할 수 있는 한, 11.1항의 시험방법을 이용하여 확인한다.

13.2.8 가동부의 구속

ME기기는 가동부가 멈추게 되는 경우, 단일고장안전이 유지되도록 설계해야 한다.

ME기기가 다음의 상황인 경우, 가동부를 구속한다.

- 장착부를 포함하는 이동형 접촉 가능부분이 걸리기 쉬운 경우,

- 부재시에도 가동될 수 있는 경우(여기에는 자동이나 원격조작하는 ME기기를 포함),

- 회전자를 구속했을 때의 토크가 전 부하시의 토크보다 작은 모터를 1개 이상 갖는 경우.

ME기기가 상기에서 설명한 것과 같은 1개 이상의 가동부를 갖고 있을 경우, 한 번에 한 개만을 구속한다. 단일고장상태에서 복수의 모터를 구속할 수 있는 경우, 모든 모터를 동시에 구속한다. 상세 시험기준에 대해서는 13.2.10항 참조.

13.2.9 *모터용 캐패시터의 분리 및 단락

ME기기는 모터용 캐패시터를 단락 및 개방하고 있는 동안 단일고장안전이 유지되도록 설계해야 한다.

적합성은 다음 시험을 실시함으로써 확인한다.

보조권선의 회로에 캐패시터를 가지는 모터는 캐패시터를 차례대로 단락 또는 개방하고, 구속된 회전자와 함께 13.2.10항에 따라 가동한다. 캐패시터의 전압은 한쪽을 떼어놓고(개방하여) 측정한다. 정격 전압을 초과한 측정전압은 부적합으로 간주한다.

모터가 IEC 60252-1에 적합한 캐패시터를 갖고 있고, ME기기의 부재시 사용(자동적 또는 원격제어를 포함)을 의도하지 않을 경우, 캐패시터의 단락시험을 수행하지 않는다.

추가 시험기준에 대해서는 13.2.10항 참조.

13.2.10 *모터로 가동되는 ME기기에 관한 추가시험 기준

13.1.2항에서 규정한 예외를 고려하면서, 13.2.8항 및 13.2.9항의 단일고장상태에서의 모든 시험의 경우, 모터로 가동되는 ME기기는 다음의 시간 동안, 정격 전압 또는 정격 전압범위의 상한값으로, 냉상태에서 시작해 가동한다.

a) 다음의 경우 30초 동안 가동한다.

- 수지형 ME기기

- 손으로 스위치를 “on"의 상태를 유지해야 하는 ME기기

- 손으로 물리적인 부하상태를 유지해야 하는 ME기기

b) 부재시 사용을 의도하지 않는 기타 ME기기의 경우 5분(부재시 사용을 의도하지 않는 자동 또는 원격조작의 ME기기는 제외)

c) a) 또는 b) 이외의 ME기기의 경우, 타이머에 의해 그 가동을 종료할 경우에는 타이머의 최장 기간

d) 상기 이외의 ME기기의 경우, 열적안정에 도달하는데 필요한 동안

권선의 온도는 규정한 시험기간의 종료시 또는 퓨즈, 열감지차단기, 모터보호장치 등이 가동되는 시점에서 측정한다.

온도는 11.1.3 d)항의 규정에 따라 측정한다.

표 26의 제한값을 초과한 온도는 부적합으로 간주한다.

[표 26] *모터 권선의 온도제한

온도 단위 ℃

ME기기의 종류	절연 등급
	등급 A	등급 B	등급 E	등급 F	등급 H
부재시사용을 의도하지 않는 경우, 타이머를 가진 ME기기 및 30초 또는 5분간만 가동하는 ME기기 기타 ME기기 - 임피던스 보호형기기 최대값 - 최초 한시간동안 동작하는 보호장치를 가진 기기 최대값 - 1시간 경과후 동작 최대값 - 1시간 경과후 동작 산술평균값	200 150 200 175 150	225 175 225 200 175	215 165 215 190 165	240 190 240 215 190	260 210 260 235 210
비고) 이 표의 온도 제한값은, IEC 61010-1:2001(22)에서 인용됨.

13.2.11  산소 과밀환경에서 사용하는 ME기기에 있어서의 부품의 고장

이 단일고장상태와 관련한 요구사항 및 시험은 11.2.2항에서 나타내고 있다.

13.2.12  기계적 위험을 발생할 우려가 있는 부품의 고장

이 단일고장상태와 관련한 요구사항 및 시험은 9절 및 15.3항에서 나타내고 있다.

13.2.13  *과부하

13.2.13.1 *일반적인 과부하 시험조건

13.2.13.2항에서 13.2.13.4항까지 시험한 이후, 실내 온도에 가깝게 냉각한 경우, ME기기는 안전을 유지해야 한다.

적합성은 ME기기의 검사 또는 해당 시험(8.8.3항에 따른 모터의 내전압시험 등)에 의해 결정한다.

보호수단으로 신뢰할 수 있는 열가소성 재료의 절연물인 경우(8.8항 참조), 8.8.4.1 a)항에서 규정한 볼프레셔 시험을, 13.2.13.2항에서 13.2.13.4항까지의 시험동안 측정한 절연물의 온도보다 25℃ 높은 온도에서 수행한다.

13.2.13.2  가열소자를 가진 ME기기

a) 가열소자를 가지는 ME기기는 다음에 의해 적합성을 확인한다.

1) 자동온도조절기로 제어하는 ME기기로 내장 또는 부재시 사용을 의도하거나 자동온도조절기의 접점과 병렬로 접속한 퓨즈나 그와 동등한 것에 의해 보호되고 있지 않은 캐패시터를 가지는 가열소자를 지닌 ME기기의 경우 13.2.13.2 b)항 및 13.2.13.2 c)항의 시험에 따른다.

2) 비연속가동 정격의 가열소자를 지닌 ME기기의 경우 13.2.13.2 b)항 및 13.2.13.2 c)항의 시험에 따른다.

3) 가열소자를 지닌 기타 ME기기의 경우, 13.2.13.2 b)항의 시험에 따른다.

2개 이상의 시험이 동일 ME기기에 대해 적용될 경우, 이들 시험을 연속적으로 수행한다.

시험 중 하나에서, 비자동복귀형 열감지차단기가 가동되는 경우, 또는 가열소자나 의도적인 취약 부분이 파손된 경우, 또는 그렇지 않으면 전류가 자동복귀의 가능성 없이 열적안정에 도달하기 전에 차단된 경우 가열기간은 종료한다. 그러나 차단이 가열소자 또는 의도적인 취약 부분의 파손에 의한 경우 시험은 두 번째 샘플로 반복한다. 두 번째 샘플 중의 가열소자 또는 의도적인 취약 부분의 개방 회로는 그 자체로는 부적합으로 간주하지 않는다. 그러나 어느 하나의 샘플이 13.1.2항에서 규정한 조건에 적합하지 않을 경우, 그것은 부적합으로 간주한다.

b) 가열소자를 가지는 ME기기는 11.1항에서 규정한 조건으로 적절한 열 발산이 없이 시험할 때, 전원전압은 정격 전원 전압의 90%나 110% 중 가장 불리한 것으로 한다.

비자동복귀형 열감지차단기가 가동하는 경우, 또는 그렇지 않으면 전류가 자동복귀의 가능성 없이 열적안정이 도달하기 전에 차단된 경우, 가열기간을 종료한다. 전류의 차단이 발생하지 않은 경우, ME기기는 열적안정이 도달하면 즉각 스위치를 끄고 실내 온도까지 냉각시킨다.

비연속가동의 정격의 ME기기의 경우, 시험기간은 정격 가동시간으로 한다.

c) ME기기의 가열부분은 정격 공급전압의 110%의 공급전압으로, 11.1항에 규정되었듯이 ME기기를 정상상태에서 가동시켜 시험한다. 다음의 시험조건을 만족시킨다.

1) 열감지차단기를 제외하고, 정상상태에서 온도를 제한하는 데 사용하는 모든 제어는 작동불능으로 한다.

2) ME기기가 1개 이상의 제어기를 갖추고 있을 경우, 그들은 교대로 작동불능으로 한다.

3) ME기기는 정격 가동시간과 관계없이, 정격 듀티사이클에서 열적안정에 도달할 때까지 가동시킨다.

13.2.13.3  모터를 가지는 ME기기

a) 모터를 가지는 ME기기는 다음과 같이 적합성을 확인한다.

1) ME기기의 모터부분의 경우, 적합성은 적절히 13.2.8항에서 13.2.10항까지, 13.2.13.3 b)항, 13.2.13.3 c)항 및 13.2.13.4항의 시험에 의해 확인한다. 42.4 Vpeak a.c. 또는 60 Vd.c.를 초과하지 않는 전압을 가지는 회로에 위치하고, 모터의 크기가 작거나 그 설계로 인하여 정확한 온도 측정을 기대하기가 어려운 모터의 경우, 13.2.9항 및 13.2.10항에 대한 적합성을 결정하기 위해 온도측정 대신에 다음의 시험을 사용할 수 있다.

모터를 다음의 특성을 가지는 한 겹의 면직물로 덮는다.

- 표백한 면 재료

- 질량 1kg당  26 - 28 m2

- 1개 방향에 1cm당 13올(threads) 및 기타 방향에 1cm당 11올(threads).

시험동안 또는 그 종료시에 면직물의 발화는 부적합으로 간주한다.

2) 가열부분도 포함한 ME기기의 경우, 가장 불리한 상태가 되도록 모터부분 및 가열부분을 동시에 가동시키고 상기 지정 전압으로 시험을 실시한다.

3) 2개 이상의 시험이 동일 ME기기에 적용되는 경우, 이들 시험을 순차적으로 실시한다.

b) 모터는 다음의 경우에 운전 과부하 보호의 가동여부를 확인한다.

1) 원격제어 또는 자동제어되는 것을 의도하고 있다. (중복 보호가 없는 단일 제어기에 의함)

2) 부재시에 연속가동을 할 수 있다.

열적안정에 도달될 때까지 정격 전압 또는 정격 전압범위의 최대값에서 정상적인 부하조건하에 ME기기를 가동시킴으로써 적합성을 판단한다. (11.1.3항 참조)

그 후, 공급전압을 그 원래 값으로 유지하면서 적절한 단계로 전류가 증가될 수 있도록 부하를 늘려나간다.

열적안정에 도달한 경우, 부하를 다시 증가시킨다. 그렇게 하여 부하는 과부하 보호장치가 가동할 때까지 또는 더 높은 온도상승이 기록되지 않을 때까지 적절한 단계로 연속적으로 증가한다.

모터의 권선온도는 각 안정기간 동안에 결정한다. 기록된 최대값이 표 27의 값을 초과하는 경우, 부적합으로 간주한다.

[표 27] 모터 권선 안정상태의 최대온도

절연등급	최대온도 ℃
A	140
B	165
E	155
F	180
H	200

ME기기에 있어 부하를 적절한 단계로 변화시킬 수 없는 경우, 시험을 수행하기 위해 모터를 ME기기에서 제거한다.

과부하 발생의 가능성이 검사 또는 설계 검토에 의해 결정되는 경우에만, 교류 42.4 Vpeak 또는 직류 60 Vdc를 초과하지 않는 전압을 가지는 회로에 위치한 모터에 대한 운전 과부하 시험을 수행한다. 시험은 예를 들면, 전자 구동회로가 충분하게 일정한 구동 전류를 유지하는 곳에서는 수행할 필요가 없다.

c) 3상 모터를 가지는 ME기기는 1개의 상을 분리하고 3상(공급전원)에 접속하여 정상적인 부하로 가동시킨다. 가동기간은 13.2.10항에 따른다.

13.2.13.4  *비연속가동 정격의 ME기기

다음을 제외한 비연속가동의 정격을 가지는 ME기기는,

- 수지형 ME기기

- 손으로 스위치 온 상태를 유지해야 하는 ME기기

- 손에 의해 실제 하중을 지탱해야 하는 ME기기

- 타이머 및 이중 타이머 시스템을 가지는 ME기기

최대 온도가 1시간에 5 ℃이상 증가하지 않거나, 또는 하나의 보호장치가 가동할 때까지 정상적인 부하 및 정격 전압이나 정격 전압범위의 상한값으로 가동시킨다.

모터의 권선온도는 열적안정에 도달할 때, 또는 보호장치의 가동 직전에 결정한다. 13.2.10항에서 규정한 값을 초과하는 모터의 권선온도는 부적합으로 간주한다.

정상사용에서 ME기기내의 부하 저감장치가 가동한 경우, 시험은 ME기기의 휴지상태에서 시험을 지속한다.

제 14절 *프로그램가능 의료용전기시스템 (PEMS)

14.1 *일반

이 절의 요구사항은 PEMS에 적용해야 한다. 단, 다음의 경우는 제외한다.

- PESS가 기본안전 또는 필수성능을 가지고 있지 않은 경우,

- ISO 14971의 적용에 의해 PESS의 고장이 허용할 수 없는 위험을 발생시키지 않음을 입증할 경우.

비고 1) 이 절에서는 프로세스가 PEMS 개발주기동안 지켜지며, 그 프로세스의 기록이 작성되는 것을 요구한다. 위험관리 및 PEMS 개발주기의 개념은, 그러한 프로세스의 기초이다. 다만, 위험관리 프로세스는 이미 이 규격에서 요구되고 있기 때문에, 이 절에서는 PEMS 개발주기의 최소 요소 및 위험관리 프로세스의 일부분으로서 고려될 필요가 있는 PEMS에 대한 추가 요소만을 정의하는 것이다(4.2항 참조).

비고 2) 제조자는, 이미 제조된 소프트웨어(OTS), 비의료분야에서 유래된 서브시스템 및 기존의 장치와 같은 PEMS의 각 구성 부품에 대해 14절에서 규정한 모든 프로세스를 따르는 것이 불가능할 것으로 인식하고 있다. 이 경우, 제조자는 추가적인 위험통제 수단의 필요성을 특히 고려하는 것이 바람직하다.

적합성은 14.2항에서 14.13항까지의 요구사항에 대한 적용과 위험관리파일의 검사 및 이 절에서 인용되고 있는 프로세스의 평가에 의해 판단한다.

비고 3) 이 평가는 내부감사에 의해 수행할 수 있다.

14.2 *문서화

ISO 14971에 의해 요구된 기록 및 문서에 추가해 14절 적용으로 생성된 문서는 보존되어야 하고, 또 위험관리파일의 일부분으로 구성되어야 한다.

비고) 가이던스로서 그림 H.3 참조.

14절에 의해 요구된 문서는 정식 문서관리 절차에 따라 검토, 승인, 발행 및 변경되어야 한다.

14.3 *위험관리 계획

ISO 14971, 3.5항에 의해 요구된 위험관리 계획은 PEMS 밸리데이션 계획에 대한 참조를 포함해야 한다. (14.11항 참조)

14.4 *PEMS 개발주기

PEMS 개발주기는 문서화되어야 한다.

비고 1) 부록 H.2는 PEMS 개발주기를 자세히 설명하고 있다.

비고 2) IEC 62304 (26)는 소프트웨어의 개발에 특화된 추가 프로세스 및 활동에 대한 일반 요구사항을 정의한다.

PEMS 개발주기는 정의한 일련의 이정표를 포함해야 한다.

각 이정표에서 완성해야 하는 활동 및 이들 활동에 적용해야 할 검증 수단을 정의해야 한다.

각 활동은 그것의 입력 및 출력을 포함해 정의해야 한다.

각 이정표는 그 이정표이전에 완료해야만 하는 위험관리 활동을 확정해야 한다.

PEMS 개발주기는 활동, 이정표 및 일정을 상세히 설명하는 계획서를 작성함으로써 특정 개발과 맞추어야 한다.

PEMS 개발주기는 문서화 요구사항을 포함해야 한다.

14.5 *문제해결

이 항이 적용될 경우, PEMS 개발주기에 있어서의 모든 단계와 활동 내 및 그 사이에서의 문제해결에 대한 문서화된 시스템은 개발 및 유지되어야 한다.

제품의 타입에 따라, 문제해결 시스템은 다음과 같을 수 있다.

- PEMS 개발주기의 일부로서 문서화될 수 있다.

- 기본안전 또는 필수성능에 영향을 미치는 잠재적 또는 기존 문제의 보고를 허용할 수 있다.

- 관련된 위험에 대한 각 문제의 평가를 포함할 수 있다.

- 문제를 해결완료된 것으로 처리할 때 충족시켜야 하는 기준을 확정할 수 있다.

- 각 문제를 해결하기 위해 취해야 할 활동을 확정할 수 있다.

14.6 위험관리 프로세스

14.6.1 *이미 알려진 위해요인 및 예측 가능한 위해요인의 식별

이미 알려지거나 예측 가능한 위해요인의 목록을 편집할 경우, 제조자는 네트워크/데이터커플링, 제3자 원산지 부품 및 기본의 서브 시스템과 관련한 것을 포함한 PEMS의 소프트웨어 및 하드웨어의 측면과 관련한 위해요인을 고려해야 한다.

비고) ISO 14971의 부록 D에서 제시한 자료에 추가해, PEMS와 관련한 위해요인의 가능 원인 목록에는 다음과 같은 것이 포함될 수 있다.

- PEMS가 그 기본안전 또는 필수성능을 달성하는 데 필요한 특성을 제공하기 위한 네트워크/데이터커플링의 고장

- 바람직하지 않은 피드백 [물리적 및 데이터의] (가능성에 포함되는 것 : 요구되지 않은 입력, 범위외 또는 상반되는 입력 및 전자파 장해로부터 발생된 입력)

- 입수 불가능한 데이터

- 데이터의 무결성 결여

- 잘못된 데이터

- 데이터의 잘못된 타이밍

- PESS 내 및 그들 사이의 의도하지 않은 상호작용

- 제3자 소프트웨어의 알려지지 않은 측면 또는 품질

- 제3자 PESS의 알려지지 않은 측면 또는 품질

- 데이터 보안의 부족, 특히 부당변경에 대한 취약성, 기타의 프로그램 및 바이러스에 의한 의도하지 않은 상호작용

14.6.2 *위험통제

PEMS에 대한 다음의 요구사항은 ISO 14971의 6.1항에서 보충한다.

적절히 검증된 수단 및 절차는 각 위험통제의 수단을 선택하고 실행하도록 확인해야 한다. 이들 수단 및 절차는 각 위험통제의 수단이 식별된 위험을 만족스럽게 감소시키는 것을 보증하는 데 적절해야 한다.

14.7 *요구사항 사양서

PEMS 및 서브 시스템(즉 PESS에 대한)의 경우, 문서화된 요구사항 사양서가 있어야 한다.

비고) PEMS 구조의 예제는 H.1에서 제시한다.

시스템 또는 서브 시스템에 대한 요구사항 사양서는 그 시스템 또는 서브 시스템에 의해 실행되는 필수성능 및 위험통제 수단을 포함해야 한다.

14.8 *아키텍처

PEMS 및 그 서브 시스템 각각의 경우, 아키텍처는, 요구사항 사양서를 만족시키도록 규정해야 한다.

위험을 허용가능한 수준으로 낮추기 위해 아키텍처의 사양서는 다음 사항을 적절하게 사용해야 한다.

a) 무결성 부품

b) 고장-안전 기능

c) 중복성

d) 다양성

e) *기능성의 분할

f) 방어설계, 즉 사용 가능한 출력파워를 제한함으로써 또는 조작기의 이동을 한정하는 수단을 도입함으로써, 잠재적으로 위해한 영향에 대한 제한.

아키텍처의 사양서는 다음 사항을 고려해야 한다.

g) *PEMS의 서브 시스템 및 부품에 위험통제 수단의 배분

비고) 서브 시스템 및 부품에서는 센서, 조작기, PESS 및 인터페이스를 포함한다.

h) 부품의 고장모드 및 그 영향

i) 공통원인에 의한 고장

j) 체계적인 고장

k) 시험간격 및 진단범위

l) 유지보수성

m) 합리적으로 예측가능한 오용에 대한 보호

n) 네트워크/데이터커플링의 적절한 사양서.

14.9 *설계 및 구현

적절하게 설계를 서브 시스템에 분산시켜야 하고, 각각이 설계 및 시험의 사양서를 갖는 것으로 한다.

설계환경에 관한 설명 데이터는, 위험관리파일에 포함되어야 한다.

비고) 설계환경요소의 예제에 대해서는 H.3 참조.

14.10 *검증

검증은 기본안전, 필수성능 또는 위험통제 수단을 구현하는 모든 기능에 대해 요구된다.

검증 계획은 이들 기능을 검증하는 방법을 나타내기 위해 작성해야 한다. 계획에는 다음 사항을 포함해야 한다.

- 어느 이정표에서 각 기능에 대해 검증을 수행해야 하는가,

- 검증 전략, 활동, 기법 및 검증을 수행하는 직원의 독립성에 관한 적절한 수준 선택 및 문서화.

- 검증 수단의 선택 및 활용.

- 검증에 대한 적용범위 기준.

비고) 방법 및 기법의 예제는,

- 업무(일)

- 검사

- 정적 해석

- 동적 해석

- 화이트박스 시험

- 블랙박스 시험

- 통계적 시험

검증은 검증 계획에 따라 수행해야 한다. 검증 활동의 결과는 문서화해야 한다.

14.11 *PEMS 밸리데이션

PEMS 밸리데이션 계획에서는 기본안전 및 필수성능의 밸리데이션을 포함해야 하고, PEMS의 의도되지 않은 기능에 대한 검사를 요구해야 한다.

PEMS 밸리데이션은 PEMS 밸리데이션 계획에 따라 실시하여야 한다. PEMS 밸리데이션 활동의 결과는 문서화해야 한다.

PEMS 밸리데이션에 대해 모든 책임이 있는 직원은 설계팀에서 독립되어야 한다. 제조자는 독립성 수준에 관한 근거를 문서화해야 한다.

설계팀의 어떠한 직원도 그들 자신의 설계에 대한 PEMS 밸리데이션을 담당하지 않아야 한다.

PEMS 밸리데이션팀의 직원과 설계팀 직원과의 모든 전문적인 관계는 위험관리파일에 문서화해야 한다.

PEMS 밸리데이션의 방법 및 결과에 대한 참고자료는 위험관리파일에 포함되어야 한다.

14.12 *변경

설계결과의 일부 또는 전부가 이전 설계의 변경에서 발생한 것인 경우, 마치 그것이 새로운 설계였던 것처럼 이 항의 전부를 적용하거나 또는 어떠한 이전 설계 문서의 계속된 유효성을 문서화되어 있는 수정/변경 절차에 따라 평가해야 한다.

14.13 *기타 기기에의 네트워크/데이터커플링에 의한 PEMS의 접속

PEMS가 PEMS 제조자의 통제 밖에 있는 기타 기기와 네트워크/데이터커플링에 의해 접속되는 것으로 의도되는 경우, 기술설명서에서 다음을 기술해야 한다.

a) PEMS가 그 의도한사용을 달성하기 위해 필요한 네트워크/데이터커플링의 특성을 규정해야 한다.

b) 규정된 특성을 제공하는 네트워크/데이터커플링의 고장에서 발생하는 위해상황을 열거해야 한다.

c) 책임있는 조직에 다음 사항을 지시해야 한다.

- 기타 기기를 포함한 네트워크/데이터커플링에의 PEMS의 접속이 환자, 조작자 또는 제3자에 대해 사전에 식별되지 않은 위험을 발생시킬 수 있다.

- 책임있는 조직은 이들 위험을 확정, 분석, 평가 및 관리를 하는 것이 바람직하다.

- 네트워크/데이터커플링에의 계속된 변경은 새로운 위험을 발생시킬 수 있고 추가적인 분석도 필요할 수 있다.

- 네트워크/데이터커플링에 대한 변경에서는 다음 사항을 포함한다.

- 네트워크/ 데이터커플링의 구성내에서의 변경.

- 네트워크/ 데이터커플링에 추가 기기의 접속.

- 네트워크/ 데이터커플링에서 기기 제거.

- 네트워크/ 데이터커플링에 접속된 기기의 업데이트.

- 네트워크/ 데이터커플링에 접속된 기기의 업그레이드.

제 15절 *ME기기의 구조

15.1 *ME기기의 제어기 및 표시기의 배치

이 항이 적용될 경우, 제조자는 위험관리 프로세스에서 ME기기의 제어기 및 표시기 배치와 관련한 위험을 기술해야 한다.

적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

15.2 *서비스 가능성(serviceability)

장시간 동안 검사할 필요가 없는 경우, 허용할 수 없는 위험을 발생시킬 수 있는 기계적 마모, 전기적 및 환경적 성능저하 또는 노화가 발생하는 ME기기의 부분은 검사, 교환 및 보수를 위해 접촉할 수 있어야 한다.

교환 또는 조정될 수 있는 ME기기의 부분은, 근접한 부분 또는 배선에 손상이나 간섭 없이 검사, 서비스, 교환 및 조정이 가능하도록 배치하거나 고정해야 한다.

적합성은 이 항에서 다루어진 상기 부분 및 그것의 위치의 검사에 의해 확인한다.

15.3 기계적 강도

15.3.1 일반

ME기기 또는 그 부분은 적절한 기계적 강도를 갖춰야 하고, 몰딩 응력 또는 밀기, 충격, 낙하 및 거친 취급에 기인한 기계적 응력으로 인해 허용할 수 없는 위험을 발생하지 않아야 한다.

적합성은 표 28의 시험에 의해 확인한다. 핸들, 레버, 노브 또는 커버가 제거되었을 때 허용할 수 없는 감전 위험이 없는 경우, 시험은 핸들, 레버, 노브, 음극선관 (9.5.2 항 참조), 또는 표시기나 측정기의 투명 혹은 반투명 커버에는 적용하지 않는다.

비고) 허용할 수 없는 위험을 발생시킬 수 있는 손상의 예로는, 8.9항에서 규정한 값 미만으로 연면거리 및 공간거리의 감소, 8.4항의 제한값를 초과하는 부분과의 접촉 또는 위해를 발생시킬 우려가 있는 가동부와의 접촉을 포함한다.

표 28의 시험에 의해 허용할 수 없는 위험이 발생했는지 여부의 평가기준에는 다음사항을 포함한다.

- 8절 및 11.6항의 평가기준

- 고체 보강절연 또는 강화절연의 강도를 평가하기 위해 8.8.3항에서 규정한 내전압시험

- 8.9에 규정한 최소 거리와 비교하기 위한 연면거리 또는 공간거리의 측정. 감전 또는 습기에 대한 보호에 영향을 미치지 않는 작은 흠은 보통 무시할 수 있다.

[표 28] 기계적 강도시험의 적용

ME기기의 종류	시험
수지형	밀기(15.3.2)
	낙하(15.3.4.1)
	몰딩 응력의 완화(15.3.6)
운반가능한	밀기(15.3.2)
	충격(15.3.3)
	낙하(15.3.4.2)
	몰딩 응력의 완화(15.3.6)
이동형	밀기(15.3.2)
	충격(15.3.3)
	거친 취급(15.3.5)
	몰딩 응력의 완화(15.3.6)
고정형 또는 거치형	밀기(15.3.2)
	충격(15.3.3)
	몰딩 응력의 완화(15.3.6)

15.3.2 *밀기시험

ME기기의 외장은 허용할 수 없는 위험에 대한 보호를 위해 충분한 강성을 가져야 한다.

적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.

외장의 외측에 직경 30mm의 원형 면 표면에 접촉하는 적절한 시험공구를 사용하여, 250N ± 10N의 일정한 힘을 5초간 가한다. 그러나 이 시험은 18kg이상의 질량을 가지는 ME기기 외장의 바닥에는 적용하지 않는다.

시험 이후, 위험관리파일의 검사에 의해 결정한 허용할 수 없는 위험을 발생시킬 수 있는 지속된 손상을 부적합으로 간주한다.

15.3.3 *충격시험

ME기기의 외장은 허용할 수 없는 위험에 대한 보호를 위해 충분한 충격 내성을 가져야 한다.

적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.

수지형 ME기기 및 ME기기의 수지형 부분을 제외하고, 그 성능저하가 허용할 수 없는 위험을 발생하는 외장 및 기타 외부 절연 부분에 대해, 다음 시험을 수행한다.

완전한 외장으로 구성된  샘플 또는 강화되지 않은 가장 큰 영역을 나타내는 외장 부분을, 그 정상적인 위치에서 지지한다. 약 50mm의 직경, 500g ± 25g 질량의 매끄러운 고체 강구(鋼球)를 시험 샘플 각 부분 위에 1.3m의 높이에서 한번만 자유낙하시킨다.

수직 표면을 시험하는 경우, 수평한 충격을 가하기 때문에 강구를 코드에 매달아 진자처럼 흔들리게 하여 시험샘플 각 부분의 수직상방 1.3m의 높이에서 한번만 낙하시킨다.

시험은 평판 화면, ME기기의 평평한 유리면(가령 필름 스캐너) 및 음극선관(9.5.2항 참조)에 대해서는 적용하지 않는다.

시험 이후, 위험관리파일의 검사에 의해 결정한 허용할 수 없는 위험을 발생시킬 수 있는 지속된 손상은 부적합으로 간주한다.

15.3.4 *낙하시험

15.3.4.1 수지형 ME기기

수지형 ME기기 및 ME기기의 수지형 부분은 자유낙하로 인해 허용할 수 없는 위험을 발생시키지 않아야 한다.

적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.

안전동작 하중이 인가된 시험용 샘플을, 정상사용시 취할 수 있는 3개의 다른 자세에서, (부속문서에서 규정한) ME기기를 사용하는 높이, 혹은 1m의 높이 중 높은 위치로부터, 콘크리트나 동일하게 견고한 기초 위에 평평하게 놓인 두께 50mm ± 5mm의 견목판(밀도≻600 kg/m3) 위로 각각 한번 자유낙하시킨다.

시험 이후, 수지형 ME기기 및 ME기기의 수지형 부분은 허용할 수 없는 위험을 발생시키지 않아야 한다.

15.3.4.2 휴대형 ME기기

휴대형 ME기기 및 ME기기의 휴대형 부분은 표 29의 높이에서 딱딱한 표면 위로 자유낙하시킴으로써 발생한 응력을 견뎌내야 한다.

적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.

안전동작 하중이 인가된 시험용 샘플을, 콘크리트바닥 또는 동일하게 견고한 기초위에 평평하게 놓은 두께 50mm ± 5mm의 두꺼운 견목판(예를 들면, 밀도 > 600kg/m3) 위에서, 표 29의 높이까지 들어 올린다. 상기 목판의 치수는 시험용 샘플의 크기 이상이어야 한다. 샘플은 정상사용시 놓일 수 있는 각 자세에서 3회 낙하시킨다.

[표 29] 낙하높이

휴대형 ME기기 또는 그 부분의 질량(m) kg	낙하높이 cm
m ≤ 10	5
10 < m ≤ 50	3
m > 50	2

시험 이후, 위험관리파일의 검사 및 ME기기 또는 ME기기의 휴대형 부분에 대한 검사를 통해 결정한, 허용할 수 없는 위험을 발생시킬 수 있는 지속된 손상은 부적합으로 간주한다.

15.3.5 거친 취급 시험

이동형 ME기기 및 ME기기의 이동형 부분은, 거친 취급 및 이동에 의해 발생한 응력을 견뎌야 하고, 허용할 수 없는 위험을 발생시키지 않아야 한다.

적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.

샘플은 안전동작 하중이 인가된 이동자세 및 정상사용시 허용되는 최악조건에서 시험한다.

a) 오르막 계단 충격

샘플은 다른 평평한 바닥면에 견고하게 부착한 40mm의 수직면을 가지는 견목의 오르막 계단 장애물에 대해, 0.4m/s ± 0.1m/s의 속도로, 정상적인 주행 방향으로 3회 밀어 낸다. 이동방향은 장애물의 표면에 직각으로 한다. 샘플은 40mm의 장애를 넘을 필요는 없다.

b) 내리막 계단 충격

샘플은 견고한 기초(예를 들면, 콘크리트)위에 평평하게 부착된 40mm 높이의 수직 계단위로 낙하시키기 위해, 0.4 m/s ± 0.1 m/s의 속도로, 정상적인 주행 방향으로 3회 밀어 낸다. 이동방향은 내리막 계단의 표면에 직각으로 한다.

내리막 계단 충격시험의 수행 중에, 캐스터가 지표에 닿기 이전에 캐스터 이외의 부분이 장애물에 접촉할 경우, ME기기가 완전하게 내려갈 때까지 계속 밀어야 한다.

c) 문틀 충격

샘플은 수직으로 견고한 지지대(예를 들면, 콘크리트)에 부착한 40mm 폭과 두께의 견목의 수직 장애물에 대해, 0.4m/s ± 0.1m/s의 속도로, 또는 모터구동의 이동형 ME기기에서는 유지 가능한 최대속도로, 정상적인 주행 방향으로 3회 충돌시킨다. 수직 장애물의 높이는 ME기기의 접촉 지점보다 크게 해야 한다. 이동방향은 장애물 표면에 직각으로 한다.

각 시험 이후, 위험관리파일의 검사 및 ME기기 또는 ME기기의 이동형 부분에 대한 검사에서 결정한, 허용할 수 없는 위험을 발생시킬 수 있는 지속된 손상을 부적합으로 간주한다.

15.3.6  *몰딩응력 완화시험

몰딩 또는 성형한 열가소성 재료의 외장은 몰딩 또는 성형 가동에 기인하는 내부응력의 방출로 인한 재료의 수축 또는 뒤틀림이, 허용할 수 없는 위험을 발생시키지 않도록 구성해야 한다.

적합성은 구조 및 이용가능한 데이터의 적절성 여부의 검사 또는 다음 시험에 의해 확인한다.

완전한 ME기기, 또는 임의의 지지 프레임과 결합해 있는 외장으로 구성된 하나의 샘플을, 11.1.3항의 시험동안 외장에서 관측된 최대 온도보다 10℃ 높으면서 적어도 70℃ 이상인 온도에서, 7시간동안, 순환식 공기 가열기기안에 둔다, 그 후 실내 온도로 냉각시킨다.

비고) 상대습도는 이 조건 동안 특정한 값으로 유지할 필요는 없다.

완전한 외장을 조건으로 하는 것이 현실적이지 않은 대형 ME기기의 경우, 기계적 지지 부분을 포함해, 두께 및 형상에 관해 완전한 조립품을 대표할 수 있는 외장의 일부를 사용해도 좋다.

허용할 수 없는 위험을 발생시키는 손상은 부적합으로 간주한다.

15.3.7  *환경적 영향

ME기기의 구조에 사용되는 재료의 선택 및 처리는, 의도한 사용, 기대서비스 기간 및 운반 및 저장 조건을 고려해야 한다.

ME기기는 기대서비스 기간동안 부식, 노화, 기계적 마모 또는 세균, 식물, 동물 및 유사물의 영향으로 인한 생물재료의 성능저하가 기계적 특성을 감소시켜 허용할 수 없는 위험을 발생시키지 않도록 설계하고 구성해야 한다. (15.2항 참조)

적합성은 다음 검사에 의해 확인한다.

- ME기기, 부속문서, 사용한 재료의 제조자 사양서 및 이들 재료의 공정에 관한 사양서.

- 제조자의 해당 시험 또는 계산.

15.4 ME기기의 부품 및 조립 일반

15.4.1 커넥터의 구조

ME기기의 전기, 수압, 공기압 및 가스의 접속단자 및 커넥터의 설계 및 구성은 공구를 사용하지 않고 제거할 수 있는 접촉가능 커넥터의 오접속으로 허용할 수 없는 위험이 존재할 경우, 이를 방지해야 한다. 특히 다음의 경우에 유의한다.

a) 환자 리드선의 접속을 위한 플러그는, 허용할 수 없는 위험을 발생시키지 않는다는 것을 입증하지 못하는 경우, 동일 ME기기의 다른 기능에 사용되는 기타 아웃렛에 접속할 수 없도록 설계해야 한다.

b) ME기기의 의료용 가스 접속부는 정상사용에서 가동되는 다른 가스에 대해, 서로 교환해서 접속되지 않아야 한다. (ISO 407[27] 참조)

적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

15.4.2 온도 및 과부하 제어장치

15.4.2.1 적용

a) 자동 복귀형 열감지차단기 및 과전류차단기는, 사용시 그 복귀에 의해 위해상황을 발생시킬 경우, ME기기에 사용하지 않아야 한다.

적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

b) 안전 기능의 재설정이 그 가동 값에 영향을 미칠 수 있는 납땜 조작으로 이뤄지는 열감지차단기는 ME기기에 장착하지 않아야 한다.

적합성은 설계문서 및 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

c) ME기기에서, 자동온도조절기의 고장이 위해요인이 될 수 있는 경우, 독립된 비자동복귀형 열감지차단기를 추가하여 장착해야 한다. 추가한 장치의 가동온도는 정상적인 제어장치의 극단적인 설정으로 달성할 수 있는 범위 밖이어야 하지만, 그것의 의도한 기능의 안전 온도 제한값 이내이어야 한다.

적합성은 설계문서 및 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

d) 열감지차단기 및 과전류차단기의 가동으로 인한 ME기기의 기능상실에 의해 위해상황이 발생하지 않아야 한다.

적합성은 설계문서 및 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

e) ME기기의 캐패시터 또는 기타 불꽃억제장치는, 열감지차단기의 접촉지점 사이에 연결하지 않아야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

f) 설계에서 열감지차단기 및 과전류차단기의 사용은 ME기기의 안전성에 영향을 미치지 않아야 한다.

적합성은 검사 및 적용될 경우 다음 시험에 의해 확인한다.

적용될 경우, 정특성 서미스터(PTC's)의 적합성을 IEC 60730-1:1999 15절, 17절, j.15항 및 j.17항에 의해 확인한다.

열감지차단기 및 과전류차단기는 13절에서 기술한 조건하에서 ME기기를 가동하여 시험한다.

동일한 기능(PTC's를 제외하고)을 수행하는, 회로를 포함한 자동복귀형 열감지차단기 및 자동복귀형 과전류차단기는, 적절한 IEC 부품 규격에 대해 승인되지 않는 경우, 200회 가동시킨다.

수동복귀형 열감지차단기 및 과전류차단기는, 적절한 IEC 부품규격(4.5항 참조)에 대해 승인되지 않았거나, 제조자가 그 안전관련 기능의 수행을 위한 부품의 신뢰성을 입증하는 충분한 데이터를 제공하지 않은 경우, 10회 가동시킨다.

열보호장치는, 기술적 판단에 의해 시험결과에 영향을 미치지 않을 경우, ME기기와 분리하여 시험할 수 있다.

g) 가열장치가 있는 액체용기를 장착한 ME기기는, 용기가 빈 상태로 가열기가 작동할 경우, 과열에 대한 보호장치를 제공해야 한다. 허용할 수 없는 위험이 과열에 의해 발생하지 않아야 한다.

적합성은 빈 용기를 장착한 해당 ME기기를, 보호장치가 작동할 때까지 가동시킴으로써 확인한다.

h) 관모양의 가열소자를 장착한 ME기기는, 접지에의 도전성 접속이 과열을 발생시킬 수 있는 경우, 양쪽 리드선의 과열에 대해 보호되어야 한다.

적합성은 설계문서 및 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

15.4.2.2 온도설정

ME기기 내부에 자동온도조절기의 온도설정을 변경하기 위한 수단이 제공되는 경우, 온도설정을 명료하게 표시해야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

15.4.3 * 전지

15.4.3.1 용기(housing)

ME기기 내부에 충전 또는 방전 시 위해요인을 발생시킬 수 있는 가스가 누출될 수 있는 전지를 포함한 용기는, 축적 및 발화 위험을 최소화시키기 위해 환기되도록 해야 한다.

ME기기의 전지 장착부는, 위해상황을 발생시킬 수 있는 전지의 우발적인 단락을 방지하도록 설계되어야 한다.

적합성은 설계문서 및 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

15.4.3.2 접속

전지의 잘못된 접속이나 교환에 의해 위해상황이 발생할 수 있는 경우, 잘못된 극성의 접속을 방지하는 수단을 ME기기에 장착해야 한다. (7.3.3항 및 8.2.2항 참조)

적합성은 검사에 의해 확인한다.

15.4.3.3 과충전에 대한 보호

ME기기 전지의 과충전으로 허용할 수 없는 위험이 발생될 수 있는 경우, 과충전을 방지 하도록 설계되어야 한다.

적합성은 설계문서의 검사에 의해 확인한다.

15.4.3.4 리튬 전지

ME기기에 사용되어 위해요인이 될 수 있는 리튬전지는 IEC 60086-4의 요구사항에 적합해야 한다. (7.3.3항 참조)

적합성은 전지의 설계문서 검사 또는 IEC 60086-4에서 확정하는 시험 수행에 의해 확인한다.

15.4.3.5 과도한 전류 및 전압에 대한 보호

ME기기의 내부전원은 내부배선의 단면적 및 배치 또는 접속된 부품의 정격으로 인해 단락시 화재를 발생시킬 수 있는 경우 과도한 전류로 인한 화재를 방지하기 위해 적절한 정격의 보호장치를 갖추어야 한다. 최대 고장전류(단락전류를 포함)를 차단하기 위해 적당한 차단용량(Breaking Capacity)의 보호장치를 사용해야 한다. 퓨즈 또는 과전류차단기의 미사용에 대한 정당성을 위험관리파일에 포함시켜야 한다.

적합성은 보호수단의 검사, 그리고 필요한 경우 설계문서 및 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

15.4.4 *표시기

ME기기가 정상사용을 위한 준비상태인 것이 정상적인 가동위치에서 조작자에게 명료하지 않은 경우, 이것을 나타내기 위해 표시등을 장착해야 한다. 7.4.1항의 표시는 이 목적에는 충분하지 않다.

대기상태 또는 준비상태가 15초를 초과할 경우, 이 상태가 정상적인 가동위치에서 조작자에게 명료하지 않은 경우, ME기기에 추가 표시등을 장착해야 한다.

비발광식 가열기를 장착한 ME기기에 가열기가 가동되고 있다는 것이 정상적인 가동위치에서 조작자에게 명료하지 않으면 위해상황이 존재할 경우, 이것을 표시하기 위한 표시등을 장착해야 한다.

비고)  이것은 기록목적을 위한 가열된 스타일러스 펜에 적용되지 않는다.

출력회로의 우발적 또는 장기간의 가동으로 인해 위해상황이 발생되는 경우, 출력의 유무를 표시하기 위한 표시등을 ME기기에 장착해야 한다.

표시등의 색은 7.8.1항에서 기술한다.

내부전원을 충전하기 위한 수단을 장착한 ME기기에서, 그 충전모드는 조작자에게 시각적으로 표시되어야 한다.

적합성은 정상사용의 위치에서 시각적으로 확인할 수 있는 표시수단의 유무 및 기능의 검사에 의해 확인한다.

15.4.5 사전설정 제어기

이 항이 적용될 경우, 제조자는 위험관리 프로세스에서 사전설정 제어기와 관련한 위험을 기술해야 한다.

적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

15.4.6 ME기기의 제어기 조작부분

15.4.6.1 고정, 오조정의 방지

a) ME기기의 모든 조작부분은, 정상사용시 빠지거나 또는 느슨해 질 수 없도록 확실하게 고정해야 한다.

b) ME기기의 사용중에 그 조정이 환자 또는 조작자에게 위해상황을 발생시킬 수 있는 제어기는 눈금의 표시가 항상 제어기의 위치와 일치하도록 고정되어야 한다.

이 경우의 표시는, “on" 또는 ”off"의 위치, 눈금표시 또는 기타 위치표시를 나타낸다.

c) 표시장치의 해당 부품과의 잘못된 접속이, 공구를 사용하지 않고 분리할 수 있는 경우, 적절한 구조에 의해 방지되어야 한다.

적합성은 검사 및 시험에 의해 확인한다. 회전제어기의 경우, 표 30에서 나타내는 토크는 제어노브와 축 사이에 2초 이상동안 각 방향으로 번갈아가며 적용된다. 시험을 10회 반복한다.

축에 관해 회전하는 노브는 부적합으로 간주한다.

정상사용에서 축방향의 인장이 필요한 경우, 적합성은 전기부품의 경우 60N, 기타 부품의 경우 100N의 축방향 힘을 1분간 인가함으로써 확인한다.

[표 30] 회전제어기의 시험 토크

제어노브의 그립 직경(d) mm a	토크 Nm
10 ≦ d ≺ 23	1.0
23 ≦ d ≺ 31	2.0
31 ≦ d ≺ 41	3.0
41 ≦ d ≺ 56	4.0
56 ≦ d ≦ 70	5.0
d ≻ 70	6.0
a 그립 직경(d )은 제어노브의 최대폭이며, 제어노브의 형상과 무관하다(예를 들면, 포인터 부착 제어 노브).

15.4.6.2 이동제한

제어되는 파라미터의 최대에서 최소 또는 그 반대의 예상치 못한 변화로 인해 위해상황을 발생시킬 수 있는 경우, 이를 방지하는데 필요한 적절한 기계적 강도의 잠금쇠가 ME기기의 제어기의 회전부 또는 이동부에 장착되어야 한다.

적합성은 검사 및 수동 시험에 의해 확인한다. 회전제어기의 경우, 표 30의 토크를 2초 이상동안 각 방향에 번갈아가며 적용한다. 시험을 10회 반복한다.

축방향의 인장이 ME기기의 정상사용시 제어기의 회전부 또는 이동부에 적용되는 경우, 허용할 수 없는 위험을 발생시키지 않아야 한다.

적합성은 전기부품의 경우 60N, 그리고 기타 부품의 경우 100N의 축방향 힘을 1분간 인가함으로써 확인한다.

15.4.7 코드 접속 수지형 및 발 조작형 제어장치(8.10.4항 참조)

15.4.7.1 기계적 강도

a) ME기기의 수지형 제어장치는 15.3.4.1항에 적합해야 한다.

b) ME기기의 발 조작형 제어장치는 성인의 체중을 지지할 수 있어야 한다.

적합성은 발 조작형 제어장치에 정상사용 위치에서 1350N의 조작힘을 1분간 인가함으로써 확인한다. 이 힘은, 30mm의 직경의 영역에 적용한다. 장치에 허용할 수 없는 위험을 발생시키는 손상이 없어야 한다.

15.4.7.2 ME기기의 우연한 가동

수지형 및 발 조작형 제어장치는 우연히 비정상적인 위치에 놓였을 경우 그 제어설정을 변경시킴으로써 허용할 수 없는 위험을 발생시키지 않아야 한다.

적합성은 제어장치를 모든 가능한 비정상적인 위치로 돌려서 평평한 표면에 두는 것으로써 확인한다. 허용할 수 없는 위험을 발생시키는 제어설정의 우연한 변화는 부적합으로 간주한다.

15.4.7.3 *액체의 침입

a) ME기기의 발 조작형 제어장치는 IEC 60529에 따라서 적어도 IPX1이어야 한다.

적합성은 IEC 60529의 시험에 의해 확인한다.

b) ME기기에서 전기회로를 포함한 발 조작형 제어장치의 외장은, 액체가 발견될 가능성이 있는 장소(응급실 및 수술실과 같은)에서 정상사용을 의도하는 경우, IEC 60529에 따라서 IPX 6 이상으로 분류되어야 한다. 발생확률은 위험관리 프로세스의 일부로서 예측되어야 한다.

적합성은 부속문서, 설계문서, 위험관리파일의 검사 및 IEC 60529의 적절한 시험을 수행함으로써 결정된다.

15.4.8 ME기기의 내부배선

단면적이 16mm2 미만인 알루미늄 배선은 ME기기에서 사용하지 않아야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

15.4.9 기름용기

a) 휴대형 ME기기안의 기름용기는 모든 위치에서 기름의 손실을 방지하기 위해 적절히 밀폐되어야 한다. 이 용기는 기름의 팽창을 허용하도록 설계되어야 한다.

b) 이동형 ME기기안의 기름용기는 운반동안 기름 손실을 방지하기 위해 밀폐되어야 하지만, 정상사용시 가동할 수 있는 압력완화장치를 장착해도 좋다.

c) 부분적으로 밀폐된 기름을 채운 ME기기 또는 그 부분에는 기름의 누설을 검출할 수 있도록 기름의 수준을 검사하기 위한 수단이 장착되어야 한다. (7.9.3.1 참조)

적합성은 ME기기 기술설명서의 검사 및 수동 시험에 의해 확인한다.

15.5 *ME기기의 전원변압기 및 8.5항에 따른 분리를 제공하는 변압기

15.5.1 과열

15.5.1.1 *변압기

ME기기의 변압기는 출력권선의 단락 또는 과부하의 경우에 과열에 대해 보호되어야 한다.

적합성은 다음 조건하에서 15.5.1.2항 및 15.5.1.3항의 시험에 의해 확인한다.

각 권선은 가장 불리한 값으로, 다음 파라미터를 차례대로 사용해서 시험한다.

- 정격 전압의 90 ～ 110%로 유지한 1차측 전압

- 정격 입력주파수

- 무부하와 정상사용 부하사이의 기타 권선상의 부하

단락 또는 저항성 부하는 적용시 권선의 끝 또는 단일고장상태에서 단락할 수 있는 최초 지점에 적용한다.

단락 및 과부하 상태 동안 변압기의 과열방지를 의도한 부품은, 그 부품의 가동으로 인해 보호될 수 없는 단락 또는 과부하상태는 발생할 것 같지 않다는 조건하에 15.5.1.2항 및 15.5.1.3항 시험의 일부에 포함된다. 절연(절연거리를 포함)이 8절에서 정의된 1개 이상의 조작자 보호수단이고, 무결성 부품이 사용되는 경우, 보호를 제공하는 회로 고장은 발생하지 않는다고 간주한다.

시험하는 동안 권선이 단선되지 않아야 하고, 위해상황이 발생하지 않아야 하며, 권선의 최대온도는 표 31의 값을 초과하지 않아야 한다. 단락 및 과부하 시험 이후 변압기는 1차권선과 2차권선간, 1차권선과 프레임간, 2차권선과 프레임 간의 내전압시험(8.8.3항에서 기술)에 통과해야 한다. 시험은 ME기기 또는 실험대 위의 모의상태 중 하나에서, 11.1항에서 규정하고 있는 조건하에 실시한다.

[표 31] 25 ℃ (± 5 ℃)의 주위온도에서의 과부하 및 단락조건하에서 변압기 권선의 최대 허용온도

부품	최대온도 ℃
상호 접촉한 권선 및 적층 코어로, 권선절연이 다음과 같은 것
- 등급 A 재료	150
- 등급 B 재료	175
- 등급 E 재료	165
- 등급 F 재료	190
- 등급 H 재료	210

15.5.1.2 단락시험

시험중인 출력권선은 단락상태이다. 시험은 보호장치가 가동하거나 열적안정이 달성될 때까지 계속한다. 15.5.2항의 5배의 주파수 및 5배의 전압 시험이 되지 않은 변압기의 경우 단락은 출력권선의 전부에 걸쳐 직접 적용된다.

15.5.1.3 과부하 시험

1개 이상의 보호장치를 지닌 권선은 최악의 정상사용 시 부하 및 용단(fusing)을 완전하게 평가하기 위해 다중 과부하 시험을 요구할 수 있다.

단락시험이 보호장치(전류제한회로와 같은)의 가동 없이 완료된 경우 과부하시험은 요구하지 않는다.

a) 보호장치를 가동하도록 한 전류를 장착된 보호장치 및 그들의 성능 데이터의 검토에 의해 결정할 수 없는 경우 이 시험 a)를 수행하고 그렇지 않은 경우 시험 b)를 수행한다.

시험중인 권선은 열적안정이 달성될 때까지 정상사용 부하를 인가한다. 이후에, 보호장치를 가동하도록 한 최소전류에 도달하기 위해 부하를 적절한 단계로 지속적으로 조정한다. 부하의 각 조정은 열평형에 도달하는 충분한 시간이후 수행되고, 그때의 부하전류 및 온도를 기록해야 한다.

보호장치의 가동에 이어 b)를 실시한다.

b) a)에서 가동된 보호장치가 변압기의 외부에 있는 경우, 이를 분로(分路)한다. 시험중인 권선에는 보호장치 타입에 기초하여 다음과 같이 부하를 인가한다.

- IEC 60127-1에 따른 퓨즈

표 32에서 결정된 적절한 시험전류에서 30분

[표 32] 변압기의 시험전류

보호 퓨즈 링크의 정격 전류(I)의 표시된 값 A	퓨즈 링크의 시험전류와 정격 전류간의 비율
I ≦ 4	2.1
4 < I ≦ 10	1.9
10 < I ≦ 25	1.75
I > 25	1.6

- IEC 60127-1에 따르지 않는 퓨즈

퓨즈 제조자가 제공하는 특성에 따른 전류에서 30분, 특히 클리어링 시간전류(Clearing-time current)에서 30분, 30분의 클리어링 시간전류 데이터를 적용할 수 없는 경우 열적안정이 달성될 때까지, 표 32의 시험전류를 사용한다.

- 기타의 보호장치

a)에서 보호장치를 가동하도록 한 전류보다 약간 아래의 전류에서 열평형때까지,

과부하 시험의 이 부분은 규정된 시간 또는 제2의 보호장치가 개방될 때 완료된다.

15.5.2 *내전압

ME기기의 변압기 권선은, 위해상황을 발생시킬 수 있는 과열의 원인이 되는 내부 단락을 방지하기 위해 적절한 절연을 갖춰야 한다.

변압기의 고장이 위해상황을 발생시킬 수 있는 경우, ME기기에서 변압기 각 권선의 선간 및 층간 절연의 내전압 시험은, 습도전처리(5.7항 참조) 후에 다음과 같이 수행되어야 한다.

a) 정격 전압 ≤ 500V 또는 정격 주파수 ≤ 60Hz인 변압기의 권선은, 그 권선의 정격 전압의 5배  또는 정격 전압범위의 상한값의 5배의 전압 및 정격 주파수의 5배 이상의 주파수(정격 주파수가 변압기의 입력전압의 정상 가동 주파수인 경우)를 권선에 인가하여 시험한다.

b) 정격 전압이 500V를 초과하고 정격 주파수가 60Hz를 초과하는 변압기의 권선은, 그 권선의 정격 전압의 2배 또는 정격 전압범위 상한값의 2배의 전압, 및 정격 주파수의 2배 이상의 주파수(정격 주파수가 변압기의 입력전압의 정상 거동 주파수인 경우)를 권선에 인가하여 시험한다.

그러나, 상기 두 경우에서, 변압기 권선의 선간 및 층간 절연물의 스트레스는 최대 정격 전압의 권선에 인가되는 시험전압이 해당 권선의 정격 전압이 동작전압으로 간주되는 1개의 보호수단에 대한 표 6에서 규정한 시험전압을 초과하지 않도록 해야 한다. 이러한 상황이 발생할 경우, 1차 권선에 인가되는 시험전압은 그에 따라 감소한다. 시험 주파수는 정상사용시 코어 내부 가까이에서 자기유도를 발생시키기 위해 조정될 수 있다. 변압기의 코어가 모든 외부 전도성 접속(대다수의 트로이달 변압기에서와 같은)에서 분리되어 있는 경우, 다음에 기술하는 코어의 접속은 생략해도 좋다.

- 3상 변압기는 3상 시험장치에 의해, 또는 단상 시험장치를 이용한 3회의 연속시험에 의해 시험할 수 있다.

- 코어 및 1차 권선과 2차 권선 사이의 스크린에 관한 시험전압의 값은 해당 변압기의 사양서에 따른다. 1차 권선이 공급전원의 중성에 대한 지정 접속 지점을 가지는 경우, 코어( 및 스크린)를 회로의 비접지 부분에 접속하도록 규정하고 있지 않는 한, 상기의 중성접속 지점은 코어( 및 존재할 경우 스크린)에 접속한다. 이것을 모의하기 위해 코어( 및 스크린)는 지정한 접속 지점에 관해 적절한 전압 및 주파수의 전원에 접속한다.

그러한 접속 지점이 지정되지 않은 경우, 코어( 및 차폐)를 회로의 비접지 부분에 접속하도록 규정하지 않은 한, 1차 권선의 각 터미널을 코어( 및 존재할 경우 스크린)에 교대로 접속한다.

이것을 모의하기 위해 코어( 및 스크린)는 1차권선의 각 터미널에 관해 적절한 전압 및 주파수의 전원에 접속한다.

- 시험동안 공급전원에 접속하는 것을 의도하지 않는 모든 권선은 무부하(개방회로) 상태로 한다. 한 지점에 접지하거나 접지전위에 가까운 지점에서 가동하는 것을 의도한 권선은 코어를 회로의 비접지 부분에 접속하도록 규정하지 않는 경우, 코어에 접속 지점이 있어야 한다.

이것을 모의하기 위해 코어는 그러한 권선에 관해 적절한 전압 및 주파수를 가지는 전원에 접속한다.

- 처음에 지정전압의 절반 이하의 전압을 인가하고, 거기서 10초간에 걸쳐 지정전압까지 상승시키며 그것을 1분간 유지하고 그 후 전압을 서서히 낮추고 전원을 끊는다.

- 시험은 공진 주파수로 실시하지 않는다.

적합성은 다음에 의해 확인한다.

시험동안 절연물의 어떤 부분에서도 섬락(閃絡) 또는 파괴는 부적합으로 간주한다. 시험 후, 변압기에 검출 가능한 성능저하가 있지 않아야 한다.

작은 코로나 방전은, 시험전압이 일시적으로 낮은 값으로 저하할 때 그것이 소멸하고, 이 값이 동작전압보다 높고 또 방전이 시험전압의 저하를 유발하지 않는 경우 무시할 수 있다.

15.5.3 * 8.5항의 전기적 분리를 위해 사용되는 변압기의 구조

8.5항에서 요구하는 보호수단을 형성하는 ME기기의 변압기는 IEC 61558-1 : 1997, 5.12항에 적합해야 한다.

적합성은 IEC 61558-1에 규정된 바와 같이 확인한다.

제 16절 *ME시스템

16.1 *ME시스템에 대한 일반 요구사항

설치 또는 그 이후의 변경 후에, ME시스템은 허용할 수 없는 위험을 발생시키지 않아야 한다.

ME시스템을 구성하는 다양한 기기의 조합에서 발생하는 위해요인만이 고려되어야 한다.

비고) 책임있는 조직은 실제의 서비스기간 동안 ME시스템의 조합 및 변경시, 이 규격의 요구사항에 대한 평가가 요구됨을 상기하도록 한다.

ME시스템은 다음사항을 제공해야 한다.

- 환자환경 내부에서 이 규격에 적합한 ME기기와 동등한 안전 수준

- 환자환경 외부에서 개별 IEC 또는 ISO 안전성 규격에 적합한 기기와 동등한 안전 수준.

시험은 다음 조건 하에서 수행되어야 한다.

- 별도로 규정하지 않은 경우, 정상상태에서,

- ME시스템의 제조자가 규정한 가동조건에서.

해당 규격에 따라 ME시스템의 개별 기기에 대해 기 수행한 안전성 시험은 반복하지 않아야 한다.

책임있는 조직 또는 조작자에 의해 (재)구성 가능한 ME시스템의 제조자는 최대 위험을 발생시키는 ME시스템의 구성 및 모든 가능한 구성의 ME시스템에서 허용할 수 없는 위험이 발생하는 것을 방지하는 데 필요한 조치를 결정하기 위해, 위험관리 방법을 사용할 수 있다.

ME시스템에서 사용되는 비ME기기는 그 기기와 관련한 IEC 또는 ISO 안전성 규격에 적합해야 한다.

전기적 충격에 대한 보호를 기초절연에만 의존하는 기기는, ME시스템에 사용하지 않아야 한다.

적합성은 적절한 문서 또는 인증서의 검사에 의해 확인한다.

16.2 *ME시스템의 부속문서

ME시스템(변경된 ME시스템 포함)에는 제조자가 의도한 대로 ME시스템을 사용하기 위해 필요한 모든 데이터를 포함하는 문서 및 책임있는 조직이 참조할 수 있는 주소를 첨부해야 한다. 이 부속문서는 ME시스템의 일부로 간주해야 한다.

비고) 부속문서는 그 문서를 인쇄 또는 화면으로 볼 수 있는 ME시스템에 대해, 전자파일 또는 CD-ROM과 같은 전자매체로 제공할 수 있다.

이들 문서에는 다음사항을 포함해야 한다.

a) 제조자가 제공하는 ME기기의 각 아이템에 대한 부속문서. (7.8.2항 참조)

b) 제조자가 제공하는 비ME기기의 각 아이템에 대한 부속문서.

c) 다음 정보

- 제조자가 의도한 사용법 및 ME시스템을 형성하는 모든 기기의 목록을 포함하는 ME시스템의 사양서.

- 이 규격에 대한 지속적인 적합성을 보장하기 위한 ME시스템의 설치, 조립 및 변경에 대한 지시사항.

- ME시스템을 형성하는 기기 또는 기기 부분의 각 아이템의 청소 및 적용될 경우 소독 및 멸균에 대한 지시사항. (11.6.6항 및 11.6.7항 참조)

- ME시스템의 설치동안 적용해야 할 추가 안전수단.

- 환자환경내에서 사용이 적합한 ME시스템의 부분.

- 예방차원의 보수 동안 적용해야 할 추가 수단.

- 다중소켓 아웃렛이 사용되고 그것이 분리된 장치일 경우, 그것을 바닥위에 두지 않아야 한다는 경고.

- 추가 다중소켓 아웃렛 또는 확장 코드를 ME시스템에 접속하지 않아야 한다는 경고.

- ME시스템의 일부로서 규정하거나, ME시스템에 적합하다고 규정한 아이템에만 접속하라는 경고.

- ME시스템과 함께 사용하는 다중소켓 아웃렛에 대한 최대 허용부하.

- ME시스템과 함께 제공한 다중소켓 아웃렛은 ME시스템의 일부를 형성하는 것을 의도한 기기에 전력을 공급하기 위해서만 사용해야 함을 나타내는 지시사항.

- ME시스템의 일부로서 전원을 공급받는 비ME기기가 분리 변압기와 함께 사용되는 다중소켓 아웃렛을 통해 전원을 공급받는 것을 의도하는 경우, 그 비ME기기를 직접 벽 아웃렛에 접속함으로써 발생하는 위험에 대한 설명.

- ME시스템의 일부로서 전원을 공급받지 않는 기기를 다중소켓 아웃렛에 접속함으로써 발생하는 위험의 설명.

- 운반 및 보관조건을 포함한 ME시스템 사용의 허용 환경조건.

- 16.4항에서 참조하는 부분과 환자에게 동시에 접촉하지 않도록 하는 조작자에 대한 지시사항.

d) 책임있는 조직에 대한 권고사항.

- 문서에서 규정한 모든 조정 청소, 멸균 및 소독 절차를 수행한다.

- 실제의 서비스기간동안 ME시스템의 조립 및 변경은 이 규격의 요구사항에 대해 평가를 요구한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

16.3 *전원

ME기기가 ME시스템 내의 다른 기기에서 전력을 받도록 의도된 경우, 이 규격의 요구 사항(4.10.1항, 5.5 f)항 및 7.9.2.3항 참조)에 대한 적합성을 보증하기 위해 사용설명서는 그 다른 기기를 충분히 명시해야 한다. (그림 F. 5 참조)

적합성은 검사에 의해 확인한다.

16.4 외장

정기 보수, 교정 등을 수행하는 동안, 공구를 사용하지 않고 커버, 커넥터 등을 제거한 후 조작자가 접촉할 수 있는 환자환경 내의 비ME기기의 부분은 2개의 조작자 보호수단에 의해 공급전원에서 분리된 전원에서 공급되고 8.4.2 c)항에서 규정한 전압 이하의 전압으로 가동되어야 한다. (8.5.1항 참조)

적합성은 검사에 의해 확인한다.

16.5 *분리장치

ME기기와 ME시스템 또는 다른 시스템의 기기내 아이템 사이의 기능접속이 누설전류의 허용값을 초과하는 원인이 될 수 있는 경우, 분리장치를 장착한 안전수단을 적용해야 한다.

분리장치는 고장조건 동안 분리장치의 양단간에 발생하는 최대 전압에 대해 적절한 1개의 조작자 보호수단에 요구되는 내전압, 연면거리 및 공간거리를 확보해야 한다.

동작전압은 고장조건 동안, 분리장치의 양단간에 발생하는 최대 전압이어야 하지만, 최대전원전압이상이어야 한다.

비고 1) 1급 기기의 경우, 공통의 보호접지가 없는 경우, ME기기의 보호접지와 ME시스템의 기타 부분의 보호접지사이에 전위차가 일어날 수 있다.

비고 2) 분리장치를 요구할 수 있는 상황은 긴급호출 시스템 또는 데이터 처리 시스템에 대한 기능접속을 포함한다.

적합성은 8.8항 및 8.9항의 시험에 의해 확인한다.

16.6 *누설전류

16.6.1 접촉전류

정상상태에서 환자환경내 ME시스템의 부분들에서 또는 부분들 사이에서의 접촉전류는 100μA 이하이어야 한다.

비 영구설치형 보호접지선이 단선될 경우, 환자환경내 ME시스템의 부분들에서 또는 부분들 사이에서의 접촉전류는 500μA 이하이어야 한다.

비고) 이 절의 목적을 위해, 기기의 접촉가능 외부 표면에서의 누설전류도 접촉전류로 간주한다.

16.6.2 다중소켓 아웃렛의 접지누설전류

ME시스템 또는 ME시스템의 부분이 다중소켓 아웃렛에서 전원을 공급받는 경우, 다중소켓 아웃렛의 보호접지선내의 전류는 5mA 이하이어야 한다.

16.6.3 *환자누설전류

정상상태에서 ME시스템의 환자누설전류 및 전체 환자누설전류는 표 3 및 표 4에서 제시된 것처럼 ME기기에 대해 규정된 값 이하이어야 한다. (8.7.3항 및 16.1항 참조)

전체 환자누설전류는 설치시에 측정해도 좋다.

16.6.1항, 16.6.2항 및 16.6.3항의 요구사항에 대한 적합성은, 검사 및 8.7.4.4항에서 규정하는 측정장치(MD)를 사용한 측정에 의해 확인한다.

16.6.4  측정

16.6.4.1 ME시스템에 대한 일반조건

a) 다중소켓 아웃렛의 접촉전류, 환자누설전류 및 전체 접지누설전류는 ME시스템이 다음과 같은 가동온도까지 상승한 후에 측정한다.

ME시스템이 다음과 같이 가동한다.

- 비연속가동을 의도한 ME시스템의 경우.

대기/휴지 모드에서 열적안정에 도달할 때까지 가동한 후, ME시스템은 다시 열적안정에 도달할 때까지, 혹은 7시간 중 짧은 시간동안, 정상사용에서 연속적인 사이클로 가동한다. 각 사이클에 대한 “on" 및 ”off" 기간은 정격의 "on" 및  "off" 기간으로 한다.

- 연속가동을 의도한 ME시스템의 경우.

열적안정에 도달할 때까지 ME시스템을 가동한다.

b) ME시스템은, 최대 정격전원전압과 동일한 전압의 전원에 접속한다. 책임있는 조직의 장소에 설치한 후에만 ME시스템의 특성을 올바로 측정할 수 있는 경우, 임상 사용 이전에 ME시스템을 해당 지역의 공급전원에 접속한다.

비고) ME시스템의 회로배치 및 부품, 재료의 배치에 대한 검사에서 위해요인의 가능성이 없음을 나타내는 경우, 시험횟수를 줄일 수 있다.

16.6.4.2 ME시스템과 측정용 전원회로의 접속

a) ME시스템은 부속문서에 따라 조립한 후에 시험한다.

b) 측정배치

절연 변압기를 누설전류 측정에 사용하지 않을 경우 (예를 들면, 매우 높은 전원입력을 사용하는 ME시스템의 누설전류를 측정할 경우), 측정회로의 기준접지는 공급전원의 보호접지에 접속한다.

비고 1) 스크린되지 않은 전원 리드선에서 측정회로를 가능한 멀리 떨어뜨려 배치하고, (다음의 항에서 규정하지 않는 경우), ME시스템을 커다란 접지금속 표면 위 또는 가까이에 두지 않을 것을 권장한다.

비고 2) 그러나, 환자 케이블(존재할 경우)을 포함한 장착부는, 접지금속 표면에서 위쪽으로 약 200 mm이고 유전율이 약 1인 절연물(발포 폴리스틸렌)의 표면 위에 두는 것이 바람직하다.

16.7 *기계적 위해요인에 대한 보호

기계적 위해요인이 존재할 경우, ME시스템은 9절의 적용 가능한 요구사항에 적합해야 한다.

적합성은 검사 또는 적용 가능한 시험에 의해 확인한다.

16.8  ME시스템의 부분에 전원 차단

ME시스템 전체 또는 ME시스템의 부분에 대한 전원의 차단 및 복귀가 의도한 기능의 차단 이외에 위해상황을 발생시키지 않도록 ME시스템을 설계해야 한다.

적합성은 한 번에 하나씩 그리고 동시에 모두 접속된 상태로 관련 전원 연결부의 차단과 복구에 의해서 확인한다.

16.9 ME시스템 접속 및 배선

16.9.1 접속 단자 및 커넥터

전기, 수압, 공기압 및 가스의 접속단자 및 커넥터의 설계 및 구조는 공구를 사용하지 않고 제거할 수 있는 접촉가능 커넥터의 오접속으로 인해 위해상황이 존재할 수 있는 경우, 이를 방지하기 위해다음사항에 적합해야 한다.

- 커넥터는 15.4.1항에 적합해야 한다.

- 환자 리드선의 접속을 위한 플러그는 위해상황이 발생하지 않음을 증명할 수 없는 경우, 환자환경내에서 위치될 가능성이 있는 동일 ME시스템의 기타 아웃렛에 접속할 수 없도록 설계되어야 한다.

적합성은 검사 및 가능한 경우, 커넥터를 상호 교환함으로써 확인한다.

16.9.2 전원의 부분, 부품 및 배치

16.9.2.1 *다중소켓 아웃렛

a) 다중소켓 아웃렛은 다음 사항에 적합해야 한다.

- 공구의 사용에 의해서만 접속이 가능해야 한다. (그림 1.1 참조) 또는,

- IEC/TR 60083에서 규정한 모든 종류의 전원 플러그에 접속할 수 없는 타입이어야 한다. 또는,

- 분리 변압기를 통해 전원을 공급받아야 한다. (16.9.2.1 d)항 및 부록 I 참조)

적합성은 검사에 의해 확인한다.

b) 다중소켓 아웃렛은,

- 정상사용시 시각적으로 확인할 수 있도록 안전표지 ISO 7010-W 001(표D.2, 안전표지 2 참조)를 하여야 한다. 그리고,

- 최대 허용 연속 출력은 암페어 또는 볼트 암페어로 개별적으로 또는 조합해서 표시해야 한다. 또는,

- 안전하게 장착될 수 있는 기기 또는 기기의 부분임을 나타내도록 표시해야 한다.

- ME기기 혹은 비ME기기의 분리된 아이템 혹은 통합된 부분일 수 있다.

비고) 각 아웃렛은 표시할 필요 없다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

c) 다중소켓 아웃렛은 IEC 60884-1 및 다음의 요구사항에 적합해야 한다.

- 연면거리 및 공간거리는 8.9항에 적합해야 한다.

- 그것은 1급 구조이어야 하고 보호접지선은 소켓-아웃렛안의 접지 접점에 접속해야 한다.

- *보호접지단자 및 보호접지접속은 8.6항에 적합해야 한다. 단, ME시스템의 보호접지 경로의 총 임피던스가 400mΩ 이하 또는, 8.6.4 b)항의 조건이 충족되는 경우, 총 임피던스가 그 이상인 경우는 제외한다.

- 외장은 8.4.2 d)항에 적합해야 한다.

- 적용될 경우, 전원단자반 및 배선은 8.11.4항에 적합해야 한다.

- 부품의 정격은 사용조건(4.8항 참조)에 적합해야 한다.

- 다중소켓아웃렛의 전기 접속단자 및 커넥터의 설계 및 구조는 공구를 사용하지 않고 제거할 수 있는 접촉가능 커넥터의 오접속을 방지해야 한다.

- 8.11.3항에서 기술된 전원코드에 대한 요구사항을 충족시켜야 한다.

d) *다중소켓 아웃렛이 분리 변압기와 연결된 경우, 다음의 추가 요구사항을 적용한다.

- 분리 변압기는 1 kVA의 최대정격출력 요구사항을 제외하고는 IEC 61558-2-1의 요구사항에 적합해야 한다. 그리고 보호 등급 IPX4는 적용되지 않는다.

비고 1) 분리 변압기는 전원변압기가 아니기 때문에, 이것은 기초절연 이상을 요구하지 않는다.

비고 2) 출력의 제한은 IEC 61558-2-1에 설명되어 있지 않다. 또한 정격 출력은 설치된 퓨즈 및 사용한 허용 전원 케이블에 의해 결정된다. 그러나 분리 변압기의 특성은, ME시스템의 다양한 아이템에 공급되는 전압이 기기에 규정된 제한값 내에서 유지되는 것을 보장하기 위해 ME시스템의 부하전류의 변동을 고려하여 주의깊게 선택할 필요가 있다.

비고 3) IEC 61558-2-1은 IEC 61558-1의 공통규격과 함께 사용하는 것이 바람직하다.

- 분리 변압기의 조립품은 1급 구조이어야 한다.

- IEC 60529에 따른 물의 침입에 대한 보호 정도가 규정되어야 한다.

- 분리 변압기의 조립품은 7.2항 및 7.3항의 요구사항에 따라 표시해야 한다.

- 다중소켓 아웃렛은 영구적으로 분리 변압기에 접속하거나, 분리 변압기 조합의 소켓-아웃렛이 IEC 60083에서 지정된 종류의 전원플러그를 허용할 수 없는 타입이어야 한다. (그림 1.1 및 그림 1.2 참조)

적합성은 검사 및 이 규격의 해당 항에 기술한 바와 같이 확인한다.

16.9.2.2 *ME시스템의 보호접지접속

보호접지접속은, ME시스템내 기기의 단일 아이템 제거로 인해 ME시스템내 다른 부분의 보호접지가 차단되지 않도록 하고, 동시에 그 부분의 전기공급을 차단하지 않도록 만들어져야 한다.

추가 보호접지선은 공구의 사용에 의해서만 착탈 가능해야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

16.9.2.3 도선의 보호

ME시스템 내에서 기기의 다른 아이템에 접속하는 도선은 기계적 손상에 대해 보호되어야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

제 17절 *ME기기 및 ME시스템의 전자파 적합성

제조자는 위험관리 프로세스에서 다음과 관련한 위험을 다뤄야 한다.

- ME기기 또는 ME시스템이 부속문서에서 설명한 것처럼 사용하도록 의도하는 위치에 존재하는 전자파 현상 및,

- ME기기 또는 ME시스템의 전자파 현상으로 인해, 기타 장치, 전기 기기 및 시스템의 성능을 저하시킬 가능성이 있는 환경.

IEC 60601-1-2 및 1.3항 참조.

적합성은 위험관리파일의 검사에 의해 확인한다.

부록 A

일반 가이던스 및 근거

A.1 일반 가이던스

ME기기 및 ME시스템이 환자, 조작자 및 그 주변과 특수한 관계가 있기 때문에, ME기기 및 ME시스템에 관한 요구사항은 다른 종류의 전기기기에 관한 요구사항과는 다르다. 그 이유는 다음과 같다.

a) 이온화 방사선 및 비이온화 방사선과 같은, 특정 위해요인의 존재를 환자 및 조작자가 감지하는 능력이 없음.

b) 아프고, 의식이 없고, 마취되고, 움직이지 못할 수 있는 등 환자는 정상적인 반응이 없음.

c) 낮은 피부저항을 얻기 위해 피부에 전류가 침투되거나 처리되고 있는 경우, 환자는 피부에 흐르는 전류에 대한 정상적인 방어를 못함.

d) ME기기 또는 ME시스템의 신뢰성에 의존하여 생체 기능이 유지 또는 대체됨.

e) 환자에게 2개 이상의 ME기기가 동시 접속됨.

f) 고출력의 ME기기와 낮은 레벨의 신호에 감응하는 ME기기의 특별 조합이 많음.

g) 전기회로가 피부와의 접촉 또는 내장에 삽입한 프로브를 경유하여 인체에 직접 적용됨.

h) 습기, 수분 혹은 불 또는 공기, 산소나 아산화질소(소기 가스)로 인한 폭발 등의 위험요인이 조합될 수 있는, 특히 수술실내의, 환경조건.

ME기기를 다른 전기기기와 조합해 ME시스템을 형성할 경우, 추가 요구사항을 적용한다. 이것은 16절에서 제시한다. 어떤 경우는 이 규격의 기타 부분을 참조할 수 있다.

각 절 및 항을 ME기기에만 적용할 수 있는 것을 특별히 의도할 경우, 그 절 및 항의 제목 및 내용에서 그렇게 설명할 것이다. 그렇지 않은 경우, 그 절 및 항을 ME기기 뿐만 아니라 ME시스템에도 적용할 수 있다.

A.2 ME기기 및 ME시스템의 안전

ME기기 및 ME시스템의 기본안전 및 필수성능은 IEC/TR 60513 [12]에서 서술하고 있듯이 종합적 안전상황의 일부분이다. 그것은 ME기기의 안전, ME기기 또는 ME시스템을 접속하는 설치의 안전 및 적용의 안전으로 구성된다.

ME기기 및 ME시스템의 기본안전 및 필수성능은, 정상상태 및 단일고장상태에서 정상사용 및 합리적으로 예측 가능한 오용동안 요구된다. 기능의 신뢰성은 생명유지용 ME기기에 대한 안전 사항으로 간주되고, 검사 또는 치료의 중단은 환자에 대한 위험요인으로 고려된다.

사용실수를 방지하는데 유용한 적절한 구조, 배치 및 부속문서는 안전사항으로 간주된다.

안전을 위한 예방조치는, 그들이 정상적인 기능을 본의 아니게 제한하지 않고 적절한 보호를 제공하고 있을 경우, 허용 가능한 것으로 간주된다.

일반적으로 ME기기 및 ME시스템은 유자격자 또는 면허소유자의 감독 하에서 가동되며, 특정 의학의 적용을 위해 요구되는 기술을 가지고 있는 조작자가 사용설명서에 따라 가동하는 것으로 추정한다.

ME기기의 종합적인 안전은 다음사항에 의해 구성될 수 있다.

- 설계에 의한 내재적 안전.

- ME기기에 삽입된 보호수단, 또는 추가 보호수단, 가령 차폐 혹은 보호덮개의 사용

- 수송, 장착 또는 위치설정, 접속, 서비스개시, 가동 및 사용시 ME기기 조작자와 보조자의 위치와 관련하여 사용설명서의 제한사항과 같은 안전을 위한 정보.

A.3 제3판에 대한 가이던스

제3판에서, 제2판의 많은, 예를 들어 “취급하지 않는다”고 표시한 절 및 항을 삭제했다. 그렇지만 제2판에서 “일반 요구사항은 없다”고 나타낸 항목은, 개별규격 또는 보조규격이 그들을 인용하기 위해서 남겼다. “일반 요구사항은 없다”는 말은, 위험관리 프로세스에 대한 언급으로 치환했다. 왜냐하면 “일반요구사항”은 개별규격 또는 보조규격이 없을 경우, 이들 문제를 위험관리의 적용을 통해 다룬다는 것이기 때문에 그와 같이 치환했다.

제3판을 준비하는 동안, 기본안전 규격 및 ISO / IEC 가이드를 가능한 한 고려했다. 이것은 ME기기 및 ME시스템이 환자, 조작자 및 그 주변과 특수한 관련을 지니는 것에 가능한 한 일관성을 갖도록 고려했기 때문이다.

제3판의 형식은 ISO/IEC 지침 제2부의 기본적인 요구사항과 일치시켰다. 제2판의 제1장을 제외한 모든 장들은 주요 절들로 변경되었다. 이 이유는 더 이상 집필규정에서 허용하지 않고 있으며, 새로운 번호체계를 이용하면 장래 변경시에도 규격의 기타 부분의 번호에 영향을 주지 않고 항을 수정할 수 있기 때문에 이러한 변경을 실시하였다.

인용규격은 제2판 부록 L의 2절로 옮겼다. 참고정보는 참고문헌에 수록하였다.

3절의 정의는, 범주별로 정의를 분류하여 기재하는 것이 점점 어려워지고, 직관적으로 알기 어렵기 때문에 알파벳 순서대로 나열했다. 색인은 이 규격의 본문 중에서 그 용어가 사용되는 각 페이지를 식별할 수 있도록 보다 자세히 정리하였다. 새로운 요구사항 또는 확장한 요구사항을 지원하기 위해 새로이 정의한 용어들을 도입했다.

4,2항에 위험관리 프로세스에 관한 일반 요구사항을 도입했다.

8절은 대폭 재구성하여 전기적 안전에 관한 요구사항을 하나의 절로 통합하였다. 8절중의 요구사항은, IEC 60950-1 중의 정보기술(IT) 기기에 관한 안전 요구사항과 조합하여 재검토하고, ME기기 및 ME시스템이 환자, 조작자 및 그 주변과 특수한 관련을 지니도록 정합시켰다.

기계적 위험에 대한 보호에 관한 9절은 본질적으로 개정하여 ME기기가 조작자 또는 환자에게 미칠 수 있는 광범위한 위험요인을 다루고 있다. 눌리거나, 충돌, 낙하 등 거칠게 다루어지는 데 기인한 스트레스를 받는 ME기기의 기계적 강도에 관한 요구사항은 15.3항에 있다.

이 규격은 “사용자 또는 사람의 오류(인적 과오)”에 반대되는 사용적합성을 12.2항에서 다룬다.

가연성 마취제의 점화 위해요인에 대한 보호에 관해 다룬 제2판의 제6장은 부록(규정)로 옮겼다. 이 부록은 당초 그러한 마취제의 사용은 드물어서 부록(참고)로 하는 것을 의도했다. 그러나 국내위원회(복수)로부터의 의견에 따르면 일부 제조자는 그러한 마취제를 사용하는 ME기기의 제공을 여전히 바라고 있다고 한다.

10분 이상 환자에 접촉하고 있는 장착부를 위한 11.1.2.2항의 표면 온도제한을 41℃에서 43℃로 올렸다. 그러나 제조자는 장착부의 표면온도가 41℃를 초과할 경우, 부속문서에 그 사실을 기재하게 되어 있다.

프로그램가능 의료용 전기시스템에 관한 IEC 60601-1-4 [14]의 요구사항은 제2판의 52.1항에서 언급하고 있지만 이 규격에서는 새로운 14절로 본문에 삽입하였다.

ME시스템에 관한 IEC 60601-1-1[13]의 요구사항은 이 규격에서는 새로운 16절로 본문에 삽입되었다.

A.4 특정 절과 항에 관한 이론적 근거

다음은, 이 규격의 특정 절과 항에 관한 이론적 근거이다. 이 규격의 본문중 절과 항의 번호는 그것들과 일치시키고 있다.

1.1항 - 범위

이 규격의 범위는 ME기기 및 ME시스템의 정의를 참조하여 확립하고 있다. 이것은 기타 종류의 전기기기에 관한 요구사항과 비교하여 이 규격의 범위를 명확히 정의하는 것이다.

IEC 61010-1 [22]의 범위에 속해 있는 임상검사실용기기는, 제조자가 그러한 임상검사실용기기를 ME시스템에 삽입한 경우를 제외하고, 이 규격의 대상이 아니다.

이 규격은 ISO 14708-1 [31]이 대상으로 하는 인체이식형 전자의료기기에는, ISO 14708-1이 IEC 60601-1에의 적합성을 요구하는 경우를 제외하고, 적용하지 않는다.

이 규격은, 다른 전기기기가 ME기기 또는 ME시스템의 정의에 들어가지 않으면, 다른 어떠한 전기기기에도 적용하지 않는다.

1.3항 - 보조규격

보조규격은 전문위원회 62가 일반규격을 확장하는 방법으로서 개발한 것이다. 보조규격은 2개의 범주로 분류된다.

- ME기기의 하위 그룹에 공통되는, 부가적인 기본안전 및 필수성능에 관한 요구사항을 다루는 규격임. 예를 들면 소위원회 62B는 IEC 60601-1-3을 작성했다. 이것은 진단용 X선 장치의 이온화 방사선에 대한 보호에 관한 일반 요구사항을 제공한다. 환자, 조작자 및 다른 직원이 피폭하는 방사선 선량을 합리적으로 달성할 수 있을 정도까지 저감하기 위해서이다.

- 일반규격에서 완전하게는 커버할 수 없는 ME기기 또는 ME시스템의 특성을 다루는, 부가적인 기본안전 또는 필수성능에 관한 요구사항을 다루는 규격임. 출판 때, 소위원회 62A가 이 범주의 3개의 보조규격을 - EMC(IEC 60601-1-2), 사용적합성(IEC 60601-1-6) 및 경보 시스템(IEC 60601-1-8) - 발행했다.

IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-6 및 IEC 60601-1-8은, 일반규격의 이 제3판의 출판시에 존재했었지만, 모두 일반규격(IEC 60601-1 : 1988)의 제2판과 관련해 작성된 것이었다. 이들 보조규격을, 특히 이 제3판과 관련해 개정하여 가능한 한 빨리 개정판을 작성해 출판할 생각이다. 1.3항에 서술했듯이 이들 보조규격은 그들 출판일에 규정이 되어 이 규격과 함께 적용해야 한다.

이들 보조규격의 그러한 신규 판본이 공표될 때까지, 이 규격의 사용자는 기존 판본이 해당 ME기기 또는 ME시스템에 적합할 때에는 가능한 한 기존 판본을 적용하는 것이 바람직하다. 그러나 이들 보조규격의 몇 가지 요구사항은 이 규격과 양립하지 않을 수도 있다.

IEC 60601-1의 제2판을 위해 작성된 2개 보조규격의 요구사항을, 이 규격의 본문에 삽입하였다. 그들은 다음과 같다.

- IEC 60601-1-1 : 2000, 의료용 전기기기 : 안전에 관한 일반 요구사항-보조규격 : 의료용 전기시스템에 대한 안전요구사항

- IEC 60601-1-4 : 1996, 의료용 전기기기 : 제1부 : 안전에 관한 일반 요구사항- 4. 보조규격 : 프로그램 가능한 전기 의료시스템 및 그 개정본 1 (1999)

여기에는 합본판 1.1(2000)이 있다. 이것은 IEC 60601-4(1996)와 수정표 1(1999)을 통합한 것이다.

상기의 두 개 규격은 IEC 60601-1의 제2판에 기초한 개별규격이 전부 이 규격과 정합화할 때까지 유효하지만, 이 규격을 적용할 경우에는 상기 규격을 적용할 수 없다.

추가 보조규격은 필요성이 특정되어 나중에 수시 출판될 수 있다. 그들 규격은, 이 규격에서는 기술하지 않겠지만, 적용될 때에는 고려할 필요가 있는 일반 요구사항을 확립한다. 독자는 각국의 규격기관이 보유하는 현재 유효한 국제규격의 등록부를 참조하여 어떠한 적용 가능한 보조규격이 출판되고 있는지 살펴보는 것이 바람직하다.

1.4항 - 개별기준규격

개별기준규격에는 다음 사항을 규정할 수 있다.

- 수정 없이 적용하는 이 규격의 항목.

- 적용하지 않는 이 규격의 절 또는 항. (혹은 그들의 부분)

- 개별기준규격의 절 또는 항에 의해 대체되는 이 규격의 절 또는 항. (혹은 그들의 부분)

- 추가한 절 또는 항.

개별규격에는 다음을 포함할 수 있다.

a) 기본안전 또는 필수성능의 증가를 발생시키는 요구사항.

b) 예를 들면 ME기기의 출력을 위해 이 규격의 요구사항을 준수할 수 없는 경우에는 이 규격의 요구사항보다 완화한 요구사항.

c) 성능, 신뢰도, 인터페이스 등에 관한 요구사항.

d) 작동 데이터의 정확도.

e) 환경조건의 확장 및 제한.

2절 - 인용규격

이 절에서, 이 규격의 기타 규정적인 부분에서 인용되고 이 규격의 적용에 불가결한 문서의 목록을 제공한다. 그러나 이 목록에 있는 문서의 적합성은, 그들이 이 규격의 규정적인 요구사항 중에서 참조하는 범위내로만 한정된다. 예를 들면 특정 절, 항, 표 또는 그림이 참조된 경우, 이 규격의 사용자는 이 규격의 요구사항을 만족시키기 위해 그 절, 항, 표 또는 그림에 있는 요구사항에만 적합하면 된다.

발행연도가 없는 규격은, 완전한 문서 또는 그것의 주요 부분에만 그리고, 그 인용규격의 미래의 변경 전부를 이 규격의 목적을 위해 사용할 수 있다고 허용하는 경우에만 인용된다. 예를 들면, IEC 60625가 발행연도 없는 규격으로 인용되는 것은 제조자가 외장에 IP 부호를 할당할 때, 그 규격의 최신판을 항상 사용할 것으로 의도하기 때문이다.

발행연도가 없는 규격은, 인용된 문서의 수정판 및 수정판을 전부 포함한다고 해석된다.

발행연도가 있는 규격은, 이 규격의 요구를 충족시키기 위해 특정 판의 요구사항을 사용하게 되어 있는 경우, 인용된다. 발행연도가 있는 규격의 그 뒤의 수정판이나 개정판은, 이 규격의 수정에 의해 통합되어질 필요가 있다. 예를 들면 IEC 60825-1가 발행연도 있는 규격으로 인용되는 것은 이 규격의 해당 부분이 발광다이오드(LED)에 적용되며 IEC/TC 76가 IEC 60825-1의 제3판 작성의 초기단계에 있고 LED에 관한 요구사항의 삭제를 고려하고 있었기 때문이다.

다른 문서중의 특정 절, 항, 표 및 그림을 인용할 경우에는 발행연도를 항상 제시한다.

3절 - 용어 및 정의

이 절은, 이 규격중의 요구사항에 관한 이해에 필요한 용어 정의를 포함하고 있다. 대부분의 이 용어들은 제2판에서 계승되었다. 그러나 새로운 요구사항 또는 수정된 요구사항의 작성과정 동안 많은 용어를 첨가했다. 가능한 한 다른 규격중의 기존 정의를 베끼거나 또는 적응했다.

용어는, 다른 용어를 정의하는 문장에 사용된 경우를 제외하고, 규격의 본문중에 2회 이상 사용된 경우에만 정의했다.

정의된 용어는 독자가 규격의 본문중에서 식별하기 쉽게 하기 위해 굶은 돋움체로 표기했다. 보통의 활자를 사용할 경우, 그 단어는 보통의 의미이다. 위원회는 같은 단어를 정의한 의미와 보통의 의미의 양쪽에서 사용하는 일은 가능한 한 피했다. 때때로 이것은 가능하지 않았다. 예를 들면 단어 “절차”는, ME기기 또는 ME시스템을 시동하는 “활동을 행하는 규정의 방법”을 특별히 의미하는, 시동절차를 정의한 의미로 사용된다. 그런데 환자를 정의하는 문장 중에서도 사용했다. 이때는 보통의 의미이다. 즉 “의료시술, 수술 또는 치과치료를 받는 생물(사람 또는 동물)”이다.

3.8항 - 장착부

환자가 접촉하는 부분은 외장 이외의 부분보다 더 위해요인을 가질 수 있다. 따라서 장착부는, 예를 들면 온도제한, (B/BF/CF의 분류에 따른) 누설전류 등에 대해 보다 엄격한 요구사항이 적용된다.

비고) ME기기의 외장의 다른 몇 가지 접촉가능부분은, 다른 종류의 기기 외장의 접촉가능부분보다도 엄격한 시험을 적용한다. 왜냐하면 환자가 그들 부분에 접촉할 수 있거나, 조작자가 그들 부분과 환자를 동시에 접촉할 수 있기 때문이다.

어느 요구사항을 적용할지 결정하기 위해, 장착부와 단순히 외장으로 간주하는 부분을 식별하는 것이 필요하다.

따라서 전형적으로는,

- 적외선 치료 램프는, 램프를 환자에게 직접 접촉시킬 필요가 없기 때문에, 장착부를 갖고 있지 않다.

- 환자가 눕는 표면인 X선 테이블의 한 부분만이 장착부이다.

- 마찬가지로 MRI 스캐너의 경우도, 환자를 지지하는 테이블만이 장착부이다.

그렇지만 무의식의, 마취된, 움직일 수 없는 환자가 고의가 아니게 접촉하는 부분은, 반드시 환자와 접촉하는 장착부와 같은 위험을 나타낼 수 있다. 반면, 활동적인 환자의 손발이 닿아 접촉할 수 있는 부분은, 환자에게 보다도 오히려 조작자에게 위험을 나타낼 수 있다.

이 규격의 제1판과 제2판중의 정의는, 이 문제를 취급하지 않았다. 제2판의 증보 2는 환자와 접촉시킬 수 있는 부분을 포함하기 위해 정의를 확장했다. 그러나 새로운 정의는 계속해서 혼란을 불러왔다.

이 판에서는 4.6항에서 위험관리 프로세스에 의해 장착부 이외에 어느 부분이 장착부와 같은 요구사항의 대상이 되는가 확정하기 위해 요구된다. 여기에는 ME시스템 내에서 비 ME기기의 부분도 포함할 수 있다.

개별규격에서는 특정한 타입의 ME기기에 있는 장착부를 명확히 식별하는 것이 바람직하다.

어느 부분이 장착부인지와 어느 부분이 환자접속부인지 평가하기 위해 다음 프로세스를 다음과 같은 순으로 사용한다.

a) ME기기에 장착부가 있는지 결정한다. 있을 경우, 장착부의 범위를 확정한다.   (이 결정은 비전기적 고찰에 의거해 이루어진다)

b) 장착부가 없는 경우, 환자접속부는 없다.

c) 장착부가 있을 경우, 1개 이상의 환자접속부가 있을 가능성이 있다. 장착부가 접촉가능 전도성 부분을 갖지 않는 경우에도, 8.7.4.7항에 따라 적용된 금속박을 1개의 환자접속부로 간주한다.

d) 장착부의 전도성 부분은 환자와 직접 접촉하지 않지만, 분리되어 있지 않기 때문에 전류가 그 부분을 통해 환자에게 유입 및 유출될 수 있는 경우, 개별 환자접속부로서 그것을 다루게 된다.

비고) 해당 분리 요구사항은 환자보호수단에 관한 요구사항이다.

장착부는 1개 이상의 기능을 포함할 수 있다. 각 기능은 각각 1개 이상의 환자접속부를 포함할 수 있다. 환자접속부는 전류를 흘리도록 의도되는 전극일 수 있거나, 또는 예를 들면, 혈관내 액체라인 또는 환자 지지부와 우발적으로 전기적인 접속이 발생할 수 있다.

3.78항 에 관한 근거 참조

그림 A.1에서 그림 A.7은 다양한 ME기기 및 ME시스템에서 환자누설전류와 환자측정전류에 관한 요구사항을 적용하기 위해 장착부 및 환자접속부를 어떻게 확정하는가의 예제를 나타낸다.

그림 A.1 및 그림 A.2는 ECG 모니터를 나타낸다. 이것은 ECG 모니터, 환자 케이블, 환자 리드선 및 ECG 전극을 포함한다. 그림 A.1 및 그림 A.2에서,

- 장착부는 정상사용시 환자와 물리적으로 접촉할 필요가 있는 전극 및 환자 리드선의 부분을 포함한다.

- 위험관리의 적용 결과, 환자 케이블의 다른 부품이, 환자에 접촉할 가능성이 있다는 이유에서 그것을 장착부로서 다루어야 한다고 확정될 수 있다.

- 환자접속부는, 전부 장착부의 같은 기능의 일부분인, ECG 전극으로 이루어진다.

그림 A-1 - ECG 모니터 중의 ME기기, 장착부 및 환자접속부의 식별

그림 A.2는 필요한 F형 장착부 절연을 나타낸다. 점선내의 부분이 환자회로이다.

그림 A.2에서는 필요한 장착부 절연은 다음과 같다.

- 대지와 전원전압에 의거한 점선내의 부분 사이의, 1개의 환자보호수단.

- 대지와 이들의 부분에 의해 흐르는 전압에 의거한 점선내의 부분 사이의, 2개의 환자보호수단.

- 전기가 통하는 부분(전원 포함)과 점선내의 부분 사이의, 2개의 환자보호수단.

그림 A-2 - 절연을 내장한 ME기기의 F형장착부 절연의 예

그림 A.3은 변환기(트랜스듀서)에 통합된 절연을 가지는 F형 장착부를 나타낸다. 점선내의 부분은 환자회로이다. 점선 외측에 있는 부분은 위험관리 프로세스를 통해 결정되는 장착부에 관한 요구사항에 따른다.

그림 A-3 - 침습적 압력감시 기능을 지닌 환자 모니터의 ME기기, 장착부 및 환자접속부의 식별

그림 A.4는 ECG 및 침습적 압력감시기능을 가지는 환자감시장치를 나타낸다. 이 예에서는,

- ME기기에는 ECG 모니터, ECG 환자 케이블 및 그 전극, 그리고 압력변환기 및 그 액체 채운 라인이 포함된다.

- 장착부에는 ECG 전극 및 정상사용시 환자와 물리적으로 접촉할 필요가 있는 환자 케이블의 그것의 부분, 그리고 액체 채운 라인이 포함된다.

- 위험관리 적용의 결과, 환자 케이블 또는 압력변환기 이외의 부품이 환자에게 접촉할 가능성이 있다는 이유에서 장착부로 다루어야 한다고 확정될 수도 있다.

- ECG 환자접속부는 ECG 전극으로 이루어진다.

- 압력감시 환자접속부는, 압력 라인 안에의 전도성 액체로 이루어진다. 환자누설전류와 환자측정전류의 측정에 대해서는, 전극을 전도성 액체 안에 두고, 단일 환자접속부로서 다룬다.

- 압력감시 기능과 관련한 환자접속부에서, ECG 기능과 관련한 환자접속부를 전기적으로 분리하지 않을 경우, 이것을 같은 장착부의 2개의 기능으로 다룬다.

- 압력감시 기능과 관련한 환자접속부에서 ECG 기능과 관련한 환자접속부를 전기적으로 분리할 경우, 이것을 각각 개별 장착부로 다룬다.

그림 A-4 - 침습적 압력감시 기능을 지닌 다기능 환자 모니터의 ME기기, 장착부 및 환자접속부의 식별

그림 A.5는 X선 ME시스템을 나타낸다. 이 경우에는,

- ME시스템에는 X선 튜브 조립품, X선 테이블 및 벽 스탠드가 포함된다. 전부 ME기기의 아이템이다. X선 발생장치 및 조작자 콘솔과 같은 ME시스템의 기타 부분은 그림으로 표시되어 있지 않다.

- 장착부에는 테이블의 윗면 및 벽 스탠드의 앞면이 포함된다. 왜냐하면 이들 부분은 정상사용시 환자와 물리적으로 접촉할 필요가 있기 때문이다.

- 위험관리의 적용결과, 튜브 조리품의 몇 가지 부분과 테이블 및 벽 스탠드 외의 몇 개의 부품이 환자에게 접촉할 가능성이 있다는 이유에서, 장착부로서 다루어야 한다고 확정될 수도 있다.

- 환자접속부는 전기적으로 환자와 접촉하는 장착부의 전도성 부분으로 이루어진다.

- 제조자는 테이블 및 벽 스탠드를 같은 장착부의 다른 기능으로 규정할 수 있다.

- 또는, 제조자는 테이블 및 벽 스탠드를 다른 장착부로 규정할 수 있다.

그림 A-5 - X선 ME시스템의 장착부 및 환자접속부의 식별

그림 A.6은 경피 전기신경자극기(TENS)를 나타낸다. 이것은 환자의 벨트에 착용하고 환자의 팔위에 부착한 전극에 접속되도록 의도한 것이다. 이 경우,

- ME기기에는 TENS 자극기, 전극 케이블 및 전극이 포함된다.

- 장착부에는 정상사용시 물리적으로 환자와 접촉할 필요가 있는 전극 및 전극 리드선 부분이 포함된다.

- 위험관리의 적용 결과, 자극기의 케이스 및 그 벨트 그립도 환자에게 접촉할 가능성이 있다는 이유에서 장착부로서 다루지 않으면 안된다고 확정될 수도 있다.

- 환자접속부는 전극으로 이루어진다. 그것은 전부 이 장착부의 같은 기능의 일부이다.

그림 A-6 - 환자의 벨트에 부착하고 환자의 팔위에 장착한 전극에 접속한 경피 전기신경자극기(TENS)의, ME기기, 장착부 및 환자접속부의 식별

그림 A 7은 ECG 처리 ME기기 / ME시스템을 나타낸다. 이 경우,

- ME시스템에는 ECG모듈, 환자케이블 및 전극 및 컴퓨터 및 그 부속품(그림으로 나타나 있지 않음)이 포함된다.

- 제조자는 다음 상황 중 하나를 선택하여 규정할 수 있다.

- ECG모듈 및 그 환자 케이블 및 전극은 ME기기의 아이템이다. 그리고 개인용 컴퓨터는 ME기기의 아이템이 아니다. 이것은 하나의 ME시스템이다.

- ECG모듈 및 그 환자 케이블 및 전극은 ME기기의 아이템이다. 그리고 개인용 컴퓨터는 ME기기의 별도의 아이템이다. 이것도 하나의 ME시스템이다.

- 개인용 컴퓨터가 함께 포함된 ECG모듈 및 그 환자 케이블 및 전극은 ME기기의 단일 아이템이며, ME시스템은 아니다.

- 장착부에는 정상사용시 환자와 물리적으로 접촉할 필요가 있는 환자케이블의 부분 및 전극이 포함된다.

- 위험관리의 적용결과, 환자케이블 외의 부분은, 환자에게 접촉할 가능성이 있다는 이유에서, 장착부로서 다루지 않으면 안된다고 확정될 수도 있다.

- 환자접속부는 ECG 전극으로 이루어진다. 그것은 전부 장착부의 같은 기능의 일부이다.

그림 A-7 - ECG모듈을 가지는 개인용컴퓨터의 ME기기 또는 ME시스템, 장착부 및 환자접속부의 식별

3.9항 - 기초절연

이 정의는 기능적인 목적을 위해 한정적으로만 사용되는 절연물을 포함하지 않는다.

3.10항 - 기본안전

기본안전은 가동시에 부수적으로 환자에게 위해를 입힐 수 없는 장치와 관련이 있다.

기본안전은 많은 경우 수동적인 보호형태(방사선 차폐 또는 전기 접지와 같은)이다.

필수성능은, 일반적으로 위해요인을 유발하지 않고 의도한 대로 가동되는 ME기기 또는 ME시스템과 관련이 있다. 필수성능의 고장은 성능(생명유지성능과 같은)의 저하 또는 부정확한 성능(환자에게 부정확한 양의 투여와 같은) 중 하나일 수 있다.

일반적으로 기본안전은 장치의 세부사항이 아니라,  제품의 특성과 관계가 있다. 그리고 필수성능은 제품의 등급과 관계가 있다. (즉 제세동기는 정확한 전기충격을 전달할 수 있음).

일반적으로 기본안전 및 필수성능이라는 용어는 상호 배타적으로 간주되지만, 다른 한편으로는 기본안전 및 필수성능의 양쪽에 동시에 관계되는 몇 가지 위해요인이 있다.

3.17항 - 무결성 부품

높은 무결성의 개념은, 부품의 특정 특성만을 가리킨다. 제품의 안전을 보증하기 위해 이들 특성을 필요로 한다. 제조자는 (가령, 보수를 위해) 부속문서 중에서 그러한 무결성부품을 확정하는 것이 바람직하다. 4.9항에 대한 근거 참조.

3.18항 - 연속가동

연속가동 또는 비연속가동 용어는, ME기기과 관련하여 사용되는 반면, 다른 한편으로 ME기기의 부분은 다른 정격을 정해도 좋다. 예를 들면, 전기수술기는 연속가동 정격으로 하지만, 장착부는 비연속가동 정격으로 해도 좋다.

3.20항 - 내제세동장착부

내제세동장착부는 IEC 60601-2-4 [15]에 적합한 제세동기의 방전에 대해서만 보호한다. 고전압 제세동기는 내제세동장착부를 파손할 수 있다.

3.21항 - 착탈전원코드

코드세트는 IEC 60320-1에 의해 다루어진다.

3.22항 - 심장에 직접사용

환자의 심장에 직접 접촉하는 장착부의 사용 상황과 환자와 접촉하는 다른 모든 상황을 구별한다. 심실세동은 와이어 또는 카테터가 심장에 직접 접촉하는 작은 접촉면적을 통해 미소전류가 흘러 일어날 수 있다. 이것은 환자의 체내 또는 체표면의 다른 접촉점을 통해 흐르는 전류보다 작다.

3.23항 - 이중절연

기초절연과 보강절연은 요구된 경우에는 별도로 시험할 수 있다. 다층 절연물을 별도로 시험할 수 없는 경우, 절연물 시스템을 강화절연으로 간주한다.

3.24항 - 듀티사이클

용어의 “On 시간” 및 “Off 시간”은 연속가동 뿐만 아니라 가동 및 휴지의 단위를 포함하는 것으로 간주한다.

3.26항 - 외장

ME기기 또는 ME기기 부분의 외장에서 모든 접촉가능부분, 손잡이, 핸들, 케이블, 커넥터 및 기타 동종의 것을 포함한다. 이것은 다른 분리된 부분사이의 외부 접속의 모든 접촉가능부분도 포함하고 있다.

3.27항 - 필수성능

오랫동안 인식되어 온 사항이지만, ME기기가 적절하게 수행되지 않으면 환자, 조작자 또는 기타 사람에게 허용할 수 없는 위험을 발생시킬 수 있다. 환자, 조작자 또는 기타 사람에 대한 위해를 방지하기 위해 적절하게 수행하지 않으면 안되는 모든 특징 또는 기능은 중요하다. 그러나 ME기기의 모든 특징 또는 기능이 필수성능이라고는 할 수 없다. 적절하게 수행되지 않으면 환자, 조작자 또는 기타 사람이 허용할 수 없는 위험을 발생시킬 수 있는 경우, 이 규격의 목적에 따라 그러한 특징 또는 기능을 필수성능으로 간주하고 있다.

이 위험의 사정은 다음의 가정에 의거한다. 즉 문제의 성능이 상실되거나 저하되었을 때 위해가 발생할 확률(그것은 경우에 따라서는 100 %일 수 있다)과 그 위해의 심각성정도를 고려한다. 그 후, 위험관리 프로세스를 적용한 결과, 성능이 상실될 확률이 충분히 낮으므로 잔여위험이 수용 가능함을 보장한다.

필수성능에 관한 문제가 발생하는 것은, 문제의 특징 또는 기능이 부재하거나, 그것의 특성이 ME기기 또는 ME시스템이 그 의도한 사용에 더 이상 적합하지 않을 정도로 저하되는 경우 중 하나이다.

필수성능의 예제는 다음과 같다.

- 부정확한/부적절한 투여가 허용할 수 없는 위험을 환자에게 발생시키는 경우, 생명 유지 기능의 정확도 또는 실린지 펌프에 의한 의약품의 정확한 투여.

- 심전계 / 모니터가 제세동기의 방전 영향으로부터 복구되는 능력으로, 복구의 고장으로 인해 의료진이 부적절하게 대응할 수 있게 함으로써, 허용할 수 없는 위험을 환자에게 발생시킨다.

- 집중치료 또는 수술실 감시 시스템의 경보기의 정확한 가동으로, 부정확/부재한 알람으로 인해 의료진이 부적절하게 대응할 수 있게 함으로써 허용할 수 없는 위험을 환자에게 발생시킨다.

- 치료를 결정하는데 의존하는 경향이 있는 ME기기로부터의 진단 정보의 정확한 출력으로, 부정확 정보는 환자에게 허용할 수 없는 위험을 발생시키는 부적절한 치료를 야기할 수 있다.

필수성능을 확정할 때, 기능의 상실을 발생시킬 수 있는 요인의 발생확률을 고려하지 않는다. 이 요인은 위험관리 프로세스에서 고려한다.

IEC 60601 패밀리 중 개별규격 및 보조규격에서 특정 필수성능을 식별하는 것을 기대한다.

3.33항 - 기능접속

정의된 용어 기능접속은, ME시스템의 정의를 용이하게 하기 위해 사용한다. 기능접속은, 전력 공급의 가능성을 포함하여, ME시스템의 아이템 상호간의 결합하는 것이다.

“또는, 그렇지 않으면” 이라는 어법에서 예를 들면 기계적, 광학적 또는 무선 접속을 포함할 수 있다.

3.35항 - 기능접지단자

ME기기에서, 조작자와 접촉 가능한 기능접지단자에 의해 기능접지접속을 할 수 있다. 또는 이 규격에서 전원코드 중 녹색과 황색의 도선을 통해 2급 ME기기에 대한 기능접지접속을 허용한다. 이 경우 이 도선을 접속하는 부분은 접촉가능부분(8.6.9항 참조)일 수 없으므로 접촉가능부분에서 절연되어야 한다.

3.38항 - 위해

위해의 정의는, 동물을 포함하기 위해 수정된 ISO 14971의 정의에 의거한다. IEC 60601-1에서도 동물의 안전을 포함하고 있기 때문에, 이 정의의 변경이 이루어 졌다.

3.40항 - 위해상황

이 규격이 사용되는 경우 위해요인은, 일련의 사건 또는 기타 조건(정상사용 포함)이 위해상황을 유발할 때까지 위해가 발생할 수 없다. 위험관리 프로세스의 결과로서, 관련 위험 허용성은, 심각성정도 및 상기 위해상황이 발생시킬 수 있는 위해의 발생확률 모두를 추정하여 평가될 수 있다.(이것은 ISO 14971의 제2판의 원안 문서에서 적용한 그림 A.8 참조)

비고) P1은 위해상황이 발생할 확률이다.

P2는 위해상황이 위해를 야기할 확률이다.

그림 A-8 - 위해요인, 일련의 사건, 위해상황 및 위해의 관계에 대한 그림설명

3.44항 - 의도한사용

ISO 14971 : 2000은 복합 용어 의도한 사용 / 의도한 목적을 정의했다. 왜냐하면, 그 규격이 작성되었을 때, 어느 용어를 사용해야 하는지 합의할 수 없었다. 유럽의료기기법에서 “의도한목적”을 사용하고 있다. 그러나 미국의 규칙은 “의도한사용”을 사용한다. 양쪽의 용어는 본질적으로 같은 의미를 갖고 있다. ISO 14971을 수년간 적용한 경험에서, 복합 용어는 사용하기 어렵다는 점이 받아들여지고 보다 짧은 용어의 “의도한사용”을 사용하는 것이 합의되었다. ISO 14971의 제2판(준비중)에서는, “의도한사용”를 우선적인 용어로 사용하고 “의도한목적”을 “허용용어”로 할 것이 예상된다. ISO 14971의 향후 발행본과 일치시키기 위해 이 규격은 보다 짧은 정의 용어인 의도한 사용을 채택했다. 정의 자체는, ISO 14971 : 2000 중의 정의와 같으며, 또한 ISO 14971의 제2판에 들어갈 것으로 예상되는 정의와 같다.

3.49항 - 전원부

전원부의 정의는, 특정 요구사항을 적용하는 부분을 식별하기 위해 필요하다. 이 규격의 제1판과 제2판에서 주어진 정의는, 별도의 정의된 용어인 “도전성 접속”에 의존했다. 이 판의 작성 중에, “도전성 접속”은 정의하기 어렵다는 것을 알 수 있었고 요구사항을 개정하여 이 정의가 더 이상 필요하지 않게 했다. 이에 따라 전원부의 새로운 정의가 필요해지고 그것은 전원부를 기타 부분으로부터 분리하는 보호수단에 초점을 맞춘 정의이다.

3.50항 - 전원플러그

전원플러그의 정의는, 특정 요구사항을 적용하는 플러그를 식별하기 위해 필요하다. “전원 플러그 ”라는 단어를 정의 없이 사용하면 전원전압을 전달하는 ME기기내의 다른 커넥터를 커버하게 된다.

3.56항 - 최대전원전압

이 규격의 몇 가지 요구사항 및 시험은, 외부에 발생원이 있는 의도하지 않은 전압이 환자 또는 ME기기의 부분에 접속될 가능성과 관계가 있다. 그러한 전압의 실제 크기는 알 수 없다. 그러나 그것은 ME기기를 사용하는 장소의 공급전원의 전압과 관계가 있다고 추정된다. 8.5.3항에 대한 이론적 근거 참조.

이 판을 작성하는 초기단계에서, 광범위한 어법의 반복을 회피하기 위해, 정의된 용어 “기준공급전압”을 도입했다. 초기의 원안에 대한 국내위원회의 의견을 재검토한 결과, 정의용어의 “기준공급전압”과 미정의 용어인 “기준전압”간에 혼란이 있었다. 후자는 내전압, 연면거리 및 공간거리에 대한 요구사항과 관련하여 사용되었다.

요구사항을 명확히 하기 위해, 용어인 “기준전원전압”은 최대전원전압으로 교체되었다. 또한 “기준전압”은 정의용어인 동작전압 및 피크동작전압으로 대체되었다.

3.57항 - 최대허용 동작압력

유자격자가 최대허용 동작압력을 결정한다. 그 때 고려하는 것은 원본 설계 사양, 제조자의 정격, 용기의 현재 상태 및 사용상황이다.

국가에 따라서는 때때로 수치를 낮추기도 한다.

3.58항 - 보호수단

이 규격 제3판 작성에 있어서의 지침원리 중 하나는, 그것을 제2판보다도, 특히 제2판의 17절 및 20절보다도, 규정을 줄이는 것이었다. 보호수단의 개념을 총괄적인 개념으로 생각하고, 그 개념은 보호접지접속, 기초절연, 보강절연, 임피던스 등 많은 것을 커버할 수 있다고 생각했다. 또한 그 개념을 확장하여, 같은 능력을 지니지만 아직 구상이 없어 실용화되지 않은 다른 개념을 포함했다. 이 개념은, ME기기는 2개의 보호수단을 갖는 것이라는 일반 요구사항과 함께 단일고장의 원리에 잘 합치했다. 그래서 제3판에 유지하는 데 전원이 합의했다. 이에 따라 일관된 접근으로 설계노력을 할 수 있게 되었고, 너무 많은 규정 항에 의해 구속되지 않는다.

환자 보호와 조작자 보호를 구별하는 것을 결정할 때, 이 개념은 한층 잘 합치했다.

이 판의 작성 중, 국내위원회의 몇 가지 의견은, 전기적 충격 이외의 위해요인으로부터의 보호에 적용하기 위해 이 개념을 확장할 수 있음을 시사했다. 그러나 그러한 변경을 정당화하는 데 충분한 이점이 없다고 결정되었다.

3.59항 - 환자 보호수단

8.5.1항의 이론적 근거 참조.

3.60항 - 조작자 보호수단

8.5.1항의 이론적 근거 참조.

3.63항 - 의료용 전기기기

ME기기의 현재의 정의에서는, 같은 공급전원에서의 다중 접속을 배제하지만, 다른 공급전원에서의 다른 접속은 배제하지 않는다. 그러나 복수의 공급전원에서의 동시 접속은 회피하는 것이 바람직하다. 전기적으로 안전한 방법으로 복수의 공급전원에 동시 접속하는 기능을 갖춘 기기를 설계하는 것은 가능할지도 모르지만, 그에 따라 발생할 수도 있는 특정 위험요인은 이 규격에서는 다루지 않는다.

3.64항 - 의료용 전기시스템

통상적인 관행으로서, 제조자, 책임있는 조직 및 조작자는 ME기기 및 기타 의료용 기기 또는 비의료용 기기를 다중소켓 아웃렛에 접속한다. 그러한 배치를 ME시스템의 정의에 포함시키면, 그 배치는 이 규격의 적용 범위내가 된다. 따라서 적절한 요구사항을 기본안전 및 필수성능에 관해 규정할 수 있다.

이 규격의 안전 수준 저하를 최소화하기 위해, 다중소켓 아웃렛을 공급전원에 접속하는 것은 일정 조건에 따른다. 16.9.2.1항에서는 다중소켓 아웃렛이 ME기기에 적용하는 이 규격의 요구사항에 적합하도록 제작될 것을 요구하고 있다.

3.66항 - 모델 또는 형식명칭

모델 또는 형식명칭은, ME기기와 상업적 및 기술적 문서, 또는 부속문서와의 관계 및 ME기기의 분리가능한 부분사이의 관계를 명확히 하는 것을 의도한다. 이것은 안전경보 상황 또는 기타 필요한 현장작업 상황에서, ME기기 또는 부속품을 식별하기 위해서도 중요하다.

3.67항 - 다중소켓 아웃렛

정의는 IEC 60884-1에서 유래한 것이다.

IEC 60601-1-1 [13]의 제2판에서는, 다중의 휴대형 소켓아울렛 및 보조전원 소켓아울렛의 정의가 있었다. 이 판에서는 이들 정의를 병합했다.

기기의 일부를 구성하는 단일 소켓 아울렛도 다중소켓 아웃렛으로 간주한다.

다중소켓 아웃렛은 때때로 필요하며 장점과 단점이 있으므로 밸런스를 확립하기 위해 그것을 조사하지 않으면 안 된다. 다중소켓 아웃렛은 다음 이유에서 필요할지도 모른다.

- 바닥에 놓여있는 전원코드의 개수를 최소화하기 위해,

- 고정 전원 소켓아울렛의 개수가 불충분함에도 불구하고 적합한 치료 또는 진단에 필요한 모든 기기를 사용하게 할 수 있도록 하기 위해,

- 1개의 운반대 위에 모든 기기를 탑재함으로써 이동성을 개선하기 위해,

- 보호접지 배선내의 전위차를 일부 고정 시설에서 발생하는 전위차 이하로 감소시키기 위해.

다중소켓 아웃렛의 사용은 다음의 이유로 가능한 한 회피하는 것이 바람직하다.

- 접지누설전류가 결합되어 다음과 같은 결과가 발생될 수 있다.

․정상상태중에 과도한 접지누설전류가 흐른다.

․다중소켓 아웃렛 공급 케이블의 보호접지선이 단선되면, 단일고장상태에서도 과도한 접촉전류가 흐른다.

- 공급전원의 이용가능성은 하나의 고정 전원 소켓아울렛의 신뢰도에 의존한다.

- 전원공급의 완전한 차단 가능성이 있고 전체 ME시스템의 재작동에 오랜 설정시간이 걸린다.

- 전기시설의 보호접지접속이 하나밖에 없다. 이것은 ME시스템의 각 부분이 각각 접지되었을 때보다 신뢰도가 낮다.

- 보호접지저항을 증가시킨다.

최적의 해결법을 예를 들면 적절한 개수의 고정 전원 소켓아울렛을 적절한 설치규칙에 따라 설치하는 것이다.

3.68항 - 네트워크/데이터커플링

네트워크/데이터커플링의 정의는, 특정 기술, 예를 들면, 유선 전자송신에 한정되지 않도록 썼다. 정의는 미래 기술뿐만 아니라 무선 전자기 송신, 적외선, 광학적 등에도 적용된다.

3.73항 - 조작자

조작자를 기기를 다루는 사람으로 정의한다. 기기에는 ME기기 또는 ME시스템의 경우는 기기의 아이템 중 하나이다. 이 사람은 다음의 경우를 가리킨다.

- 환자에게 기기를 사용하는 의료 전문가.

- 가정간호의 환경에 있는 환자 자신 또는 환자를 수발드는 일반 사람.

- 질병, 부상 또는 신체장애의 영향을 보완 또는 완화하기 위해 기기를 사용하는 사람.

- 기기를 설치, 조립, 보수 또는 수리하는 사람.

기기를 설치, 조립, 보수 또는 수리하는 사람은, 이 규격에서 서비스제공자로도 불린다.

이 규격의 많은 요구사항은 서비스 제공자가 기기를 그 의도한 사용대로 사용하는 사람과 같은 잔여위험을 경험하도록 구성되어 있다. 하지만 서비스 제공자는 많은 경우에 공학자 또는 기술자이자 그 나름의 능력(역량)을 갖고 기술설명을 이해할 수 있을 것으로 예상된다. 기타 조작자는 서비스 제공자와 다른 능력을 갖고, 사용설명서에도 따를 것으로 예상된다. 따라서 이 규격에서 서비스 제공자의 안전은, 위험한 부분에 접근하는 것을 감안하여 적절한 예방조치를 강구하기 위해 자신의 지식 및 훈련에 의지하는 특정 상황을 가정한다. 기타 조작자는 ME기기 또는 ME시스템을 사용할 능력을 지니지만, 그러나 서비스의 작업 동안 발생할 수 있는 위험 회피 능력을 갖고 있을 필요는 없는 것으로 가정한다.

3.75항 - 산소 과밀환경

25%의 산소농도에서, 종이의 연소 비율 증가는 단지 중간정도(30 %)이다(NFPA 99[42]에 의함). NFPA 99에 따르면, 23.5%가 보호수단을 요구하는 산소과밀 환경이라고 정의된다. 그러나 이 값은 200 kPa를 초과하는 압력의 산소 챔버 내에서 허용된다. NASA는 스페이스 셔틀(NFPA 53 [41]) 중에서 농도 25.9%를 허용한다. UL 2601-1 [44]은 제한 값으로서 25%를 사용한다. 에폭시의 회로기판 재료의 샘플은, 20.9% 및 25.9%에서는 불완전 연소한다(발화 길이는 각각 3cm 및 8.3cm). 그러나 Rimanosky, E.M.팀, ASTM STP 1267 [36]에 따르면 30%에서는 완전 연소한다.

불꽃 비율과 산소량 사이의 관계를 처음 생각할 경우, 불꽃 비율이, 분압에서 주어지는 그 장소의 산소량에 비례한다고 생각하는 것이 합리적으로 보인다. 그러나 경험에 따르면 이것은 어느 정도까지만 사실이다. NFPA 53 : 1999의 그림 C-1.2.2 (a)와 (b) 그리고 NFPA 99 : 2002의 그림 A.3.3.14.4.는 다음 사항을 나타낸다. 즉 압력이 일정하고 산소농도를 늘린 편이, 농도가 일정하고 압력을 늘리는 것보다 종이가 잘 탄다. “완전연소”에서 “불완전 연소”로의 경계선에서는, 산소농도는 고압에서는 같은 수치 (14 %)가 되며, 절대( 및 부분)압력과 무관하다. 따라서 위험을 피하기 위해 정의에서는 2개의 수치를 규정하고 있다. 농도한도를 지키면 대기보다 주위압력이 낮은 경우 위험은 증가하지 않는다. 분압한계를 지키면 압력이 높을 경우(예를 들면, 산소챔버안) 상황은 안전하다.

3.77항 - 환자측정전류

환자측정전류는 다음을 위해 필요한 전류이다.

- 예를 들면 전기 임피던스 이미징, 임피던스 변화에 따른 호흡의 감시 등의 기능을 수행하기 위한 ME기기.

- 예를 들면 환자와의 전극 접촉 임피던스 등의 ME기기의 올바른 가동을 감시.

- ME기기의 기능.

또는 ME기기가 기능하는 데 부수되는 것이다. 예를 들면 생리적 신호에 대한 증폭기의 바이어스 전류이다.

환자측정전류는 생리작용이 아닌 기능을 갖거나 또는 전혀 기능을 갖지 않는다.

3.78항 - 환자접속부

환자접속부의 적용에 관련된 위해요인 중 하나는 누설전류가 환자접속부를 경유하여 환자를 통과하여 흐를 수 있다는 사실이다. 정상상태 및 여러 가지 고장상태에서 흐르는 이들 전류의 크기에 대해 특정 제한을 한다.

비고) 여러 가지 환자접속부 사이에서 환자를 통과해 흐르는 전류는, 환자측정전류이다. 환자를 통과하고 대지로 흐르는 누설전류는 환자누설전류이다.

환자접속부의 정의가 의도하는 것은 장착부의 어느 부분과 어느 부분간에 환자측정전류가 흐르고 어느 부분에서 환자누설전류가 접지된 환자에게 흐르는가를 식별하는 것이다.

어떤 경우에는 환자누설전류 및 환자측정전류를 측정하여 장착부의 어느 부분이 각각의 환자접속부가 되고 있는지 결정할 필요가 있다.

환자접속부는 반드시 접촉할 수 있다고는 할 수 없다. 장착부의 도전성 부분은 다음의 경우 모두 환자접속부이다. 즉 환자와 전기적으로 접촉할 경우, 또는 접촉이 절연 또는 에어 갭에 의해 방지되고 있지만 이 규격에서 규정된 적절한 내전압시험 또는 공간거리 및 연면거리의 요구사항에 적합하지 않은 경우이다. 3.8항에 관한 이론적 근거 참조.

다음과 같은 예가 있다.

- 환자를 지지하는 테이블의 윗면은 장착부이다. 시트는 적절한 절연을 제공하지 않고 따라서 테이블 윗면의 도전성 부분은 환자접속부로 분류한다.

- 수액투입 제어기의 투여세트 또는 바늘은 장착부이다. 제어기의 도전성 부분은 (잠재적으로 도전성인) 유체 기둥에서 절연에 의해 분리되어 있지만 절연이 부적절한 경우에는 환자접속부이다.

장착부가 절연재료의 표면을 가지는 경우, 8.7.4.7 d)항은 그 표면을 금속박 또는 식염수를 사용하여 시험하도록 규정하고 있다. 그 후 이것을 환자접속부로 간주한다.

3.79항 - 환자환경

이 규격에서 진단, 감시 또는 치료가 이루어지는 용적의 규모를 정의하기는 어렵다. 그림 A.9에 나타내는 환자환경의 규모는 경험상 타당하다고 인정되어 왔다.

주) 그림속의 치수는 주변에 아무것도 없을 때의 환자환경의 최소범위를 나타낸다.

그림 A-9 - 환자환경의 에

3.81항 - 피크동작전압

이 정의는 IEC 60950-1 : 2001, 1.2.9.7항에서 채택되었다. 이 용어를 정의된 용어 동작전압과 함께 사용하면 IEC 60950-1에 이미 익숙해 있는 사람은 IEC 60950-1과 통합된 절연연관성의 요구사항을 이해하기 쉽다. 3.56항에 관한 이론적 근거 참조.

3.99항 - 강화절연

용어의 “절연 시스템”은 절연물이 하나의 동질의 물체이어야 한다고 말하고 있지 않다. 절연 시스템은 보강절연 또는 기초절연으로 별도로 시험할 수 없는 복수의 층을 포함할 수 있다.

3.110항 - 2차회로

이 정의는 IEC 60950-1 : 2001, 1.2.8.4항 중의 같은 용어의 정의를 기초로 하고 있으며, 전원부보다도 낮은 과도현상의 과도전압을 받는 회로를 식별한다. 따라서 내전압시험 전압 및 공간거리에 대해 보다 낮은 값을 가진다.

3.112항 - 분리장치

기기를 ME시스템으로 조립하면 전력 또는 신호를 전송하는 접속부를 포함할 수가 있다. 양쪽의 경우, 같은 분리 요구사항이 필요하다.

3.115항 - 신호입력/출력부

신호입력/출력부가 전기적 신호를 전달하는 경우, 또는 비전기적 신호를 전달하지만, 다른 기기와 도전성 접속을 하는 경우 (가령 금속 시스를 갖춘 광파이버 케이블을 통과해), 다른 회로에서 적절히 분리하는 것이 이 규격의 요구사항을 충족시키는 데 필요하다. 또는 신호입력/출력부가 도전성의 접속을 갖지 않는 경우에는, 전기적인 기본안전에 관한 요구사항을 자동적으로 충족시킨다.

3.120항 - 공급전원

외부 직류전원(예를 들면, 구급차내의)은 공급전원으로 간주한다. 그러한 전원에의 접속을 규정한 ME기기는, 전원이 있는 ME기기에 관한 요구사항을 전부 충족시키지 않으면 안된다. 과거에 그러한 전원을 규정한 몇 개의 ME기기는 그 외장과 대지전위로 추정되는 전원의 한쪽을 직접 접속했다. 그 전원의 한쪽 접속이 단선된 경우, 그러한 ME기기의 외장은 전원 전위가 되고 또 접촉전류의 규정 값을 초과해버린다. 이 규격의 제1판 및 제2판은 그러한 배치를 제외하는 것을 의도했으나 이 규격의 사용자는 반드시 이것을 이해했다고는 할 수 없었다. 요구사항을 명확히 하기 위해 이 이론적 근거를 부가했다.

3.132항 - B형 장착부

B형 장착부는 모든 타입의 장착부 중 환자 보호의 정도는 최저이며, 심장에 직접사용에는 적합하지 않다.

B형 장착부의 환자접속부는 다음과 같을 수 있다.

- 보호접지되어 있다.

- 대지에 접속되어 있지만 그러나 보호접지되어 있지 않다.

- 프로팅되어 있다, 그러나 BF형 장착부에서 필요한 정도까지 대지와 절연되지 않았다.

3.133항 - BF 형장착부

BF형 장착부는, B형 장착부에서 제공하는 것보다 환자 보호 정도가 높다. 이것을 달성하기 위해 ME기기의 접지부분 및 다른 접촉가능부분에서 환자접속부를 절연한다. 그리고 외부전원에서의 의도하지 않은 전압이 환자에게 접속되고, 환자접속부와 대지 사이에 가해졌을 때, 환자의 체내에 흐르는 전류의 크기를 제한한다. 그러나 BF형 장착부는 심장에 직접사용에는 적합하지 않다.

3.134항 - CF형 장착부

CF형 장착부는 가장 높은 환자 보호 정도를 제공한다. 이것을 달성하기 위해 ME기기의 접지부분 및 다른 접촉가능부분에서 환자접속부를 더욱 철저히 절연한다. 그리고 환자의 체내에 흐르는 전류의 크기를 제한한다. CF형 장착부는 멸균 또는 생체적합성 측면에서는 부적당할 수 있지만, 환자누설전류에 관한 한, 심장에 직접사용에 적합하다.

3.139항 - 동작전압

이 정의는 IEC 60950-1 : 2001, 1.2.9.6항에서 채택되었다. 이 용어를 정의된 용어 동작전압과 함께 사용하면, IEC 60950-1에 이미 익숙해 있는 사람은 IEC 60950-1과 통합된 절연연관성의 요구사항을 이해하기 쉽다. 3.56항에 관한 이론적 근거 참조.

4.1항 - ME기기 또는 ME시스템에의 적용을 위한 조건

위험관리를 ME기기 및 ME시스템에 적용하는 조건에는, 합리적으로 예측가능한 오용을 포함하고 있다. 제조자는 예측가능한 오용을 위험분석의 부분으로 식별한다(ISO 14971 : 2000, 4.2항 참조). 이 식별에서는 사용적합성 엔지니어링 프로세스의 결과를 포함할 수 있다.

4.2항 - ME기기 또는 ME시스템을 위한 위험관리프로세스

이 규격의 제3판에서 다음과 같은 변경을 했다. 최소한의 기본안전 및 필수성능에 관한 요구사항을 규정하는 경우 예를 들면 신기술의 안전을 평가할 때 특정의 합격/불합격 기준을 이용해 실험실에서 시험하는 대신 설계 프로세스의 타당성 평가를 하는 편이 좋은 경우가 있다. 이 원칙을 적용한 결과 이 규격에의 적합성을 증명하는 것의 일부로서 위험관리 프로세스를 한다는 일반 요구사항을 도입했다.

제조자는 책임을 갖고 ME기기의 설계 및 구조가 그 의도한목적에 적합한 점 및 그 사용과 관련한 위험이 효용을 웃돌아 허용가능함을 보장해야 한다. ISO 14971은, 제조자가 해야 하는 다음의 절차를 규정한다. ME기기 또는 ME시스템 및 그 부속품과 관련한 위해요인을 확정하는 일, 그들 위해요인과 관련한 위험을 추정하여 평가하는 일, 그들 위험을 통제하는 일, 그 통제의 유효성을 감시하는 일이다.

이 규격의 절은, 규정의 검증 가능한 요구사항을 포함하고 있으나 그들에 적합하면 관련 위험을 허용 가능한 수준까지 감소시킬 수 있다고 생각하고 있다.

ME시스템의 제조자는 시스템의 수준에 대해 이 결정을 하는 것이 바람직하다. 제조자는 개개의 시스템 부품이 하나의 시스템으로 결합되었다는 사실로 인한 위험을 사정하는 것이 바람직하다. 이 사정은 시스템 부품의 상호간에서 교환되는 정보의 측면을 전부 포함하고 있는 것이 바람직하다. 이들 부품이 ME전기가 아닌 경우에도, 이들 부품을 ME시스템에 통합하는 것과 관련한 잠재적 위험을 고려할 필요가 있다. 의료용이 아닌 기기를 ME시스템에 통합하는 것과 관련한 상세한 요구사항은 16절에서 설명한다. 그것은 ME시스템에 관한 요구사항이며 ME기기가 아닌 기기와 관련한 위험을 어떻게 다루는지 밝히고 있다.

주목해야 할 것은, ISO 14971에의 적합성에서 제조자가 정식 품질시스템을 갖출 것을 요구하고 있지 않다는 점이다.

이 위험관리 프로세스를 실시하면 그 결과로 하나의 기록 및 기타 문서, 즉 위험관리파일이 완성된다. 위험관리 프로세스에 대한 적합성은 위험관리파일을 검사하여 확인한다.

모든 경우에 제조자는 개발하는 장치와 그 사용과 관련된 위험에 대한 전문가로서 생각해야 한다.

적합성 시험을 위험관리파일의 검사 또는 재검토에 의해 수행할 경우, 재검토 필요가 있는 것은 위험관리파일 속에서 해당 부분뿐이다. 즉 제조자의 계산 또는 시험결과나 위험 허용성의 결정이다.

이 규격의 요구사항에서는 허용할 수 없는 위험 용어를 사용하고 기타 요구사항은 위해상황 용어를 사용한다. 허용할 수 없는 위험은 전부 위해상황을 발생시키지만, 위해상황이 전부 허용할 수 없는 위험을 발생시킨다고는 할 수 없다.

요구사항에서 어떤 용어를 사용할지 결정할 때에 다음 규칙을 이용했다.

- “허용할 수 없는 위험”을 사용하는 것은, 제조자가 위험의 허용가능성에 대해 판단하지 않으면 안되거나 판단해도 괜찮은 경우이다. 그 판단은 적절한 이론적 근거, 즉 경험, 과거의 데이터 등으로 증명할 필요가 있다.

- “위해상황”을 사용하는 것은 어떤 요구사항을 적용할지 말지를 위해의 가능성에 의해 결정할 때이다. 이러한 경우 제조자는 위해상황이 존재하는가 하지 않는가를 결정한다. 즉 그 위해상황에서 발생하는 위험에 무관하게 결정한다.

- “위험”을 사용하는 것은 위해요인이 반드시 드러나지 않는 때이다.

4.3항 - 필수성능

이 규격의 제1판과 제2판에서는 “안전”의 개념을 기본안전에서 확장하여, 필수성능의 문제(예를 들면, 생리적인 감시장치의 정확도)를 포함했다. 이 원칙을 적용했으므로 제목이 제2판에서는 “의료용 전기기기의 안전, 제1부 : 안전에 관한 일반요구사항”이었던 것을 “의료용 전기기기, 제1부 : 기본안전 및 필수성능에 관한 일반요구사항”으로 변경했다.

필수성능의 설명에 대해서는 3.27항의 이론적 근거 참조.

4.4항 - 기대서비스 기간

제조자는, 기대서비스 기간을 위험관리 프로세스의 일부로서 결정할 필요가 있다. 이것은 이 규격의 많은 요구사항, 예를 들면 4.5항, 4.7항, 7.1.3항, 8.6.3항, 9.8.2항 및 11.6.6항에 대한 적합성을 평가하기 위한 전제조건이다.

제조자는 부속문서 중에 ME기기의 수명이 다하는 것은 언제인지 책임있는 조직이 평가할 수 있는 정보를 기재하는 것이 바람직하다. 그러한 정보에는 다음 사항을 포함하는 것이 바람직하다. 제조자가 결정하는 기대서비스 기간(예를 들면, 몇 년 몇 회 사용할 수 있는가), 예방 보수의 일부로서 실시하는 시험 또는 책임있는 조직에 의한 적절한 결정의 기초가 되는 다른 기준이다. 그러한 정보의 필요성 및 그것을 제시하는 적절한 방법은 위험관리 프로세스의 일부로서 다루는 것이 바람직하다.

4.5항 - ME기기 또는 ME시스템과 동등한 안전성

이 항은 동등한 안전성을 달성하는 대체수단의 사용을 인정하고 있다. 보다 안전하거나 또는 비용이나 성능 등의 기타 이익을 가질 수 있는 혁신적인 해결책을 사용하는 것을 제조자에게 허용하고 있다는 사실은 중요하다.

위험관리파일 문서에 의해 다음 사항을 나타내는 것이 바람직하다. 즉 대체수단을 이용해 달성하는 잔여위험은 이 규격의 요구사항을 적용하여 달성하는 잔여위험 이하이므로 허용 가능하다는 것을 나타내는 것이 바람직하다.

잔여위험이 이 규격의 요구사항을 적용하여 달성하는 잔여위험보다 클 경우, 그 ME기기 또는 ME시스템은, 잔여위험이 환자의 임상이익과 같은 다른 관점에서 완전히 정당화되었다고 해도, 이 규격에 적합하다고 간주할 수는 없다.

4.6항 - 환자에 접촉하는 ME기기 또는 ME시스템의 부분

무의식, 마취된, 움직일 수 없는 환자가 고의가 아니게 접촉하는 부분은, 반드시 환자와 접촉하는 장착부와 같은 위험을 나타낼 수 있다. 반면, 활동적인 환자의 손발이 닿아 접촉할 수 있는 부분은, 환자에게 보다도 오히려 조작자에게 위험을 나타낼 수 있다.

이 규격의 제1판과 제2판의 정의는, 이 문제를 취급하지 않았다. 제2판의 증보 2는 환자와 접촉시킬 수 있는 부분을 포함하기 위해 정의를 확장했다. 그러나 새로운 정의는 계속해서 혼란을 불러왔다.

이 규격은 이번에 위험관리프로세스의 실시를 요구하므로, 그러한 부분이 장착부에 관한 요구사항에 따르는 것이 좋을지 어떨지 확립하기 위해 이 프로세스를 사용하는 것은 적절하다.

표시에 관한 요구사항을 제외한 것은, 이 판의 작성중 이 문제에 관한 조회에 응답한 국내위원회의 대다수 의견을 반영했기 때문이다. 그것은 만일 장착부와 의도되지 않은 부분을 장착부인 것처럼 표시하면 조작자가 혼란스럽다는 의견이었다.

4.7항 - ME기기의 단일고장상태

ME기기는 단일고장안전이어야 한다는 요구사항에 의해, 위해요인에 기인하는 위해의 발생확률 제한을 효과적으로 낮게 할 수 있다. 이 확률이 달성되면 위해요인의 위험은 허용가능하다. 이 논의가 특정 위해요인의 심각성정도 또는 확률을 가리키는 모든 경우에, 그것은 그 위해요인에서 기인하는 위해의 확률 및 심각성정도를 가리키도록 의도되고 있다.

단일고장안전은 IEC/TR 60513 [12]에 기술된 단일고장이라는 사고에서 유래하는 개념이다. 단일고장안전은 ME기기의 특징으로 그 기대서비스 기간중의 기본안전을 보증하는 것이다. 높은 심각성정도 위해에 대해서는, 위험관리 프로세스를 적용하면 결론적으로 단일고장의 개념은 허용 가능한 위험을 달성할 수 없다.

2개의 단일고장이 동시에 발생할 확률은, 다음의 경우에는 무시할 수 있을 만큼 작다고 간주한다.

a) 1개의 단일고장이 위해요인의 발생을 방지하는 보호장치(즉 휴즈, 과전류차단기, 안전탐지 등)의 가동을 야기한다.

b) 조작자에게 있어 명백하고 오류가 없는, 명확히 식별 가능한 신호에 의해 단일고장이 발견된다.

c) 사용설명서에서 지정되는 정기검사 및 보수에 의해 단일고장이 발견되어 복구된다. 두 번째 고장이 다음의 정기적 검사 및 보수 주기 전에 발생할 확률은 한계가 있다. 상기 a)의 경우와 마찬가지로 이중고장조건의 확률이 무시할 수 있을 만큼 작기 위해서는 각각의 고장의 확률은 낮아야 한다. 이것은 검사와 보수의 주기를 예측되는 고장발생확률보다 높게 하는 것을 의미한다. 1개의 단일고장상태가 감지되고 복구되기까지의 기간이 길수록 두 번째 고장이 발생할 확률은 그만큼 높아진다. 따라서 제조자는 두 번째 고장의 발생에 관해 위험분석의 일부로서 감지시간을 명확히 고려할 필요가 있다.

상기의 a)부터 c)의 예제는 다음과 같지만 이 밖에도 있다.

- 강화절연 또는 이중절연

- 기초절연이 고장난 경우의 1급 ME기기

- 디스플레이의 비정상적인 표시, 과도한 잡음 또는 마찰을 불러일으키는 예비 현수코드의 결함

- 정상사용에서 움직이게 되는 가동성 보호접지선의 약화

4.9항 - ME기기에 있어서의 무결성 부품의 사용

무결성 부품을 결정하는 첫걸음은 위험분석을 실시하여 기본안전 또는 필수성능을 유지하기 위해 요구되는 특성을 발견하는 일이다. 이것을 행한 이후에 적절한 부품을 선택할 수 있다. 요구되는 특성을 결정하는 작업의 일부로서, IEC 부품 규격을 참조할 수 있다.

무결성 부품에 관한 형식시험은, 적절성을 결정할 때 필요한 작업의 일부에 지나지 않는다. 특정 무결성 부품이 의도된 바와 같이 기능하지 않으면 위해요인이 일어날지도 모르기 때문에 아래와 같은 사항을 적절히 추가하여 고려한다.

- 제조 프로세스의 일부로서의, 및 최종제품으로 조립한 후의 연속적인 감시

- 해당 장치의 특정 특성

- 롯드 시험

- 교정

- 제조결함의 통제

- 보수

- 기기의 기대서비스 기간

- 해당 부품규격의 사용

- 고장모드 특성

- 환경조건

- 기기의 예측되는 오용

- 다른 기기와의 상호작용

4.10항 - 전원

교류전압은 다음의 경우에 실제로, 정현파로 간주한다. 해당 파형의 순간값와, 같은 순간에서의 이상적인 파형의 순간값과의 차이가, 이상적인 파형의 피크치의 ±5%이하인 경우이다.

다상 전압시스템은 다음의 경우에 대칭으로 간주한다. 부(負) 시퀀스 성분의 크기 및 영(零) 시퀀스 성분의 크기가 둘 다 정(正) 시퀀스 성분의 크기의 2%를 초과하지 않는 경우이다.

다상 공급시스템은 다음의 경우에 대칭으로 간주한다. 대칭 전압시스템에서 공급받을 때, 그 결과로서의 전류시스템이 대칭인 경우이다. 즉 부 시퀀스 전류성분의 크기 및 영 시퀀스 전류성분의 크기가 모두 정 시퀀스 전류성분 크기의 5 %를 초과하지 않는 경우이다.

5절 - ME기기 시험을 위한 일반요구사항

ME기기 내에, ME기기의 성능약화 또는 성능고장이 일어나도 환자, 조작자 또는 기타 사람에는 위해요인을 발생시키지 않는 많은 절연물, 부품 (전기적 및 기계적) 및 구조적 특성이 있을 수 있다.

5.1항 - 형식시험

위험관리 프로세스는 ME기기가 안전하다는 것을 보장하기 위해 필요한 위험통제 수단을 식별한다.

이 규격에서 별도로 규정하지 않은 경우, 시험을 반복해서는 안된다. 이것은 제조자의 사이트에서 또는 시험연구소에서만 수행되는 특히 내전압시험에 적용된다.

ME기기의 개개의 제조된 아이템 전부가 이 규격에 적합하다는 것을 보증하기 위해, 개개의 아이템이 제조중 또는 설치중에 완전하게는 시험되지 않아도, 요구사항을 전부 충족시키는 지를 보장하기 위해 제조자 또는 설치업자는 제조 및 설치조립 동안 그러한 조치를 시행하는 것이 좋다.

그러한 조치는 다음 형식일 수 있다.

a) 그러한 품질이 안전에 관련되는 경우에 생산방식(좋은 생산출력 및 일정 품질의 보증)

b) 제조된 모든 아이템에 대해 생산시험(일상시험)

c) 시험결과가 충분한 신뢰수준을 입증하는 경우, 생산샘플에 대한 생산시험 수행

생산시험은 형식시험과 동일할 필요는 없으나, 제조조건에 맞게, 그리고 기본안전 및 필수성능에 있어 중요한 절연 혹은 다른 특성에 관한 위험을 적게 발생시키게 맞출 수 있다.

생산시험은 물론 최악의 경우를 일으키는 설정(형식시험에서 유래한)에 제한될 것이다.

ME기기의 특성에 따라서는, 생산방식 또는 시험은 전원부와 환자접속부의 중요한 절연 및 이들 부분 사이의 분리 또는 절연과 관계가 있다.

제시된 시험 파라미터는 누설전류 및 내전압일 수 있다.

적용될 경우, 보호접지의 지속성은 주된 시험 파라미터일 수 있다.

5.2항 - 샘플 수

형식시험의 샘플은 책임있는 조직을 위해 의도한 유닛을 대표하는 것일 필요가 있다.

5.7항 - 습도전처리

IEC 60529에 따라 정격이 IPX 8인 ME기기의 외장은, 선언한 조건하에서, 물의 양으로 인해 위해요인를 발생시킬 수 있는 경우, 그만한 양의 물의 침입을 방지한다.

시험조건뿐만 아니라 물의 허용 가능한 양 및 위치는 개별규격에서 정의하게 되어 있다. 물의 침입을 허용하지 않는 경우, (밀봉한 외장), 습도전처리의 적용은 부적당하다.

습도에 민감한 부분은, 보통 통제된 환경에서 사용되어 안전에 영향을 미치지 않기 때문에 이 시험을 할 필요가 없다. 예를 들면 컴퓨터 기반 시스템내의 고밀도 기억매체, 디스크 및 테이프 구동 등이다.

ME기기를 가습조에 넣은 경우, 응결을 방지하기 위해 ME기기를 넣을 때 가습조의 온도는, ME기기의 온도와 같거나 약간 낮게 해 두어야 한다. 가습조 외부에서 실내 공기에 대해 온도안정시스템을 불필요하게 하기 위해, 처리중인 가습조내 공기의 온도는 +20 ℃～+32 ℃의 제한범위내에서 외부 공기 온도에 맞추고 또한 초기값을 유지한다. 가습조내의 온도가 습기의 흡수 정도에 영향을 받는다는 것은 인정되지만, 시험결과의 재현성이 본질적으로는 손상되지 않으며, 비용저감효과가 현저하다는 것을 알 수 있다.

5.9항 - 장착부 및 접촉가능부의 결정

환자 지지기 및 물침대와 같은 특별한 경우를 제외하고 ME기기와 접촉하는 것은,

- 한 손이다. 이것은 누설전류 측정을 위해 10 cm × 20 cm (또는 ME기기 전체가 이보다 작을 경우에는 보다 작은 면적)의 금속박으로 모의한다.

- 한개의 손가락이다. 자연상태에서 곧거나 구부린 손가락으로, 이것은 정지판을 가지는 테스트 핑거로 모의한다.

- 외측에 인장함으로써 손가락을 넣을 수 있게 되는 테두리부나 간극. 이것은 테스트 후크와 테스트 핑거와의 조합에 의해 모의한다.

5.9.2.1항 - 테스트 핑거

개폐커버는 외장의 부분으로, 조절, 검사, 교체 또는 수리의 목적을 위해 전기기기의 부품에 접근할 수 있도록 하기 위해 제거될 수 있다. 공구를 사용하지 않고 제거할 수 있는 부분은, 사용설명서에 그렇게 쓰지 않아도 서비스 제공자뿐만 아니라 조작자는 누구라도 교환할 수 있다고 해석된다. 서비스 제공자 이외의 조작자는 서비스 제공자와 달리 안전 수행에 관한 훈련 및 경험이 없다. 따라서 안전의 예방조치를 추가하여 위험전압과의 우연한 접촉을 방지할 필요가 있다. 이러한 이유에서 램프, 휴즈 및 휴즈홀더와 같은 부분으로, 공구를 사용하지 않고 제거할 수 있는 부분은 개폐커버 내부의 어떤 부분이 접촉가능부분인지 결정하기 전에 떼어내 두도록 되어 있다.

휴즈홀더는, 공구를 사용하지 않고 제거할 수 있는 캡 속에 휴즈링크가 있는 경우, 특히 주의된다. 캡을 떼어냈을 때 휴즈링크가 나타나지 않으면 조작자는 휴즈링크의 끝을 손가락으로 잡아 그것을 떼어내려고 하는 경향이 있을 수 있다. 또는 조작자가 캡안에 휴즈홀더를 삽입하지 않고, 휴즈홀더에 새로운 휴즈링크를 삽입하고자 할 수도 있다. 이러한 경우 양쪽 모두 합리적으로 예측 가능한 오용이다. 어느 부분이 액세스 가능한지 평가할 때 이 점을 고려하는 것이 바람직하다.

휴즈 홀더에 관한 상세한 정보는 IEC 60127-6 [7] 참조.

6절 - ME기기 및 ME시스템의 분류

ME기기는 다양한 분류방법이 있다.

6.2항 - 전기적 충격에 대한 보호

“III급 기기”라는 용어는, 일부 다른 규격에서는 안전 특별 저전압(SELV)의 전원시스템에서 전력을 공급하는 기기를 식별하기 위해 사용되고 있다. III급 기기라는 용어는, 이 규격에서는 정식으로는 사용하지 않는다. III급 기기의 기본안전은, 설치에 의존하고 또한 거기에 접속되는 다른 III급 기기에 크게 의존한다. 이들 요소는 조작자의 통제 가능한 범위 밖이다. 또한 이것은 ME기기에 있어 허용 불가능하다고 간주된다. 더욱이 전압을 제한한 것만으로는 환자의 안전을 보증하는 데 충분치 않다. 이러한 이유에서 이 규격에서는 III급의 구조를 인정하고 있지 않다.

6.3항 - 물 또는 미립자 물질의 유해한 침입에 대한 보호

유의해야 할 점은, 이 규격의 요구사항에 적합하면 제조자는 ME기기를 IP2X로서 자동적으로 등급을 매길 수 있다는 점이다. 왜냐하면 이 등급 평가에 대한 IEC 60529의 요구사항이 허용 요구사항과 같기 때문이다(5.9를 참조).

6.6항 - 가동모드

연속가동 및 비연속가동은 사실상 모든 기기의 가동모드 범위를 커버한다. 공급전원 플러그를 끼워넣은 상태의 ME기기가 간헐적으로 작동하는 경우에는, 비연속가동의 정격을 매기고, 적절한 on/off 시간을 부속문서안 및 ME기기상의 표시에 지시하는 것이 바람직하다. (7.2.11항 참조)

7.1.1항 - 표식, 표시 및 문서의 사용적합성

ME기기의 설계를 완벽히 하기 위해서는 그 표시(마킹) 및 부속문서가 명확하며, 일관성이 있고, 잠재적인 오용을 줄이는 것이 바람직하다. 따라서 표시 및 부속문서는 다른 조작자 대 ME기기 간의 인터페이스 요소와 같은 정도로 엄격하게 평가하는 것이 바람직하다.

7.1.2항 - 표시의 명확한 식별

ME기기의 표시는, ME기기가 보통 가동될 때 정상적인 조도 수준으로 조작자에게 명확한 식별이 이루어지는 것이 바람직하다. 이 시험에서 사용되는 수준은, 내부조명설계 [51]에서 사용되는 다음의 추천 조도 수준에서 유래한다.

- 100 lx에서 200 lx 는 시각작업을 때때로 수행하는 작업 공간에 대해 추천한다.

- 500 lx에서 1000 lx 는 소규모의 시각작업 또는 중간정도인 연필로 쓴 필적을 읽는 데 추천한다.

- 1000 lx에서 2000 lx 는 낮은 명암차이 또는 매우 작은 글자, 예를 들면 단단한 연필로 갱지에 쓴 필적을 읽는 경우에 추천한다.

조작자가 예측되는 사용 조건하에서 표시를 읽을 수 없는 경우에는 허용할 수 없는 위험이 발생한다.

최소 해상각도 (MAR)는 오래 이용되고 있는 Snellen 스케일을 개량하여 개발된 시각측정방법이다. 이 값은 최소 해상각도의 대수로서 표현된다. Log MAR은 Snellen 스케일로 계산할 수 있으며, 즉 정상시력의 경우 log MAR = log(6/6) = 0이다.

7.1.3항 - 표시의 내구성

마찰시험은, 증류수, 변성알코올 및 이소프로필알코올을 사용하여 실시한다.

에탄올 96 %는 유럽약전에 시약으로서 다음과 같이 정의되어 있다. C2H6O(MW46.07).

이소프로필알코올은 유럽약전에 시약으로서 다음과 같이 정의되어 있다.  C3H8O(MW60.1).

7.2.2항 - 표식

이 항은 오인이 위해요인을 유발할 수 있는 경우에, 분리가능한 부품에 적용하는 것을 의도한다. 예를 들면 정상적인 소모품은 식별할 필요가 있지만 화장용 덮개는 식별할 필요가 없다.

모델 또는 형식명칭은 보통 어떤 성능사양을 나타내지만, 이것만으로는 사용한 부품 및 재료를 포함해 정확한 구성을 나타낼 수 없는 것도 있다. 정확한 구성을 나타낼 필요가 있는 경우에는, 모델 또는 형식명칭은 제조번호에 의해 보완될 수도 있다. 제조번호는 기타의 목적으로 사용해도 좋다.

현지 지역의 요구사항이 개개의 식별을 요구할 경우, 생산 일련번호의 표시만으로는 충분치 않을지도 모른다.

다른 버전이 PEMS상에서 사용가능한 것은 소프트웨어의 특성이다. 소프트웨어의 식별은 많은 경우 사용자 인터페이스상에 있는 경우가 많다. 다만 예를 들면 소프트웨어가 사용자 인터페이스를 갖지 않는 경우, 이것은 가능하지 않을지도 모른다. 소프트웨어의 식별은 특별한 공구를 필요로 할지도 모른다. 이러한 이유로, 이 요구사항에서는, 식별을 지정된 사람들만이 이용할 수 있도록 허용하고 있다.

7.2.3항 - 부속문서 참조

사용설명서가 경고를 포함하고 있는 모든 경우에, ME기기를 IEC 60878 안전 01(표 D.2, 안전표지 10) 참조)을 이용하여 표시할 필요는 없다. 지나친 경고문 및 불필요한 경고문은 역효과이다. 제조자가, 규정한 위험에 대한 위험통제의 조치로서, 조작자에게 사용설명서를 읽을 것을 지시하도록 ME기기에 표시하는 것을 결정한 경우에 한해, 안전표식의 IEC 60878 안전 01을 사용하는 것이 바람직하다.

7.2.4항 - 부속품

책임있는 조직 및 조작자는 부속품을 확정할 수 있을 필요가 있다. 기본안전 또는 필수성능을 해치지 않기 위해서는 어떤 부속품을 사용할 수 있는지 알기 위해서이다. 모델 또는 형식명칭만으로는 충분치 않다. 왜냐하면 다른 제조자가 같은 번호를 사용할지도 모르기 때문이다. 부속품 상에 표시된 명칭은 ME기기 제조자의 명칭 또는 다른 명칭일 때도 있다.

7.2.10항 - 장착부

이 규격의 제2판에 따르면, 표시는 장착부 자체 또는 접속 지점 부근에 붙여도 좋다고 정해져 있다. 어느 쪽의 위치도 모든 경우에 만족스러운 것은 아니다.

환자접속부에서 절연되어 있지 않은 도선이, ME기기 내부의 절연장벽이 있는 지점까지 늘어나 있을 경우, BF형 또는 CF형의 표시를 장착부 자체 위에 붙이면 책임있는조직 또는 조작자는 절연이 장착부 자체에 삽입되어 있다고 오해하는 수가 있다. 다른 한편으로는 사용되는 특정 장착부에 따라 분류가 다른 경우에는, 접속 지점 상에 1개를 표시한 것만으로는 부정확하며, 또한 복수의 표시를 붙이면 혼란스럽다.

내제세동장착부에 대해, 심장제세동기 방전의 영향으로부터의 보호가 부분적으로 환자 케이블에 있을 경우, 조작자에 대한 경고문이 필요하다. 왜냐하면 잘못된 케이블을 사용하면 눈에 보이지 않는 위해요인이 발생하기 때문이다. 위해요인은 예를 들면, 환자에게 가하는 제세동 에너지의 감소, ME기기의 손상에 의한 필수성능의 상실 또는 조작자나 다른 사람에 대한 전기적 충격을 포함한다.

7.2.12항 - 휴즈

IEC 60127-1에 적합한 휴즈의 표시의 예제는 다음과 같다.

- T315L, 250V

- T315mAL, 250V

- F1.25H, 250V

- F1.25AH, 250V

가동속도는 IEC 60127-1에 의한 글자 또는 색부호로 표시한다. 그것은 다음과 같다.

- 매우 빠른 작동 : FF, 또는 검정

- 빠른 작동 : F, 또는 빨강

- 중간정도의 시간 지연 : M, 또는 노랑

- 시간의 지연 : T, 또는 파랑

- 긴 시간의 지연 : TT, 또는 회색

7.3.2항 - 고전압 부분

고전압 부분은, ME기기에 전압을 인가하는 동안 ME기기 내부의 작업을 하는 서비스제공자 및 다른 자에게 현저한 전기적 충격의 위해요인을 준다. 이 부분은 외장의 내부에 있으므로, ME기기의 외부에 있는 고전압 단자반의 위험보다 위험은 상당히 낮다. 따라서 “위험한 전압” 심벌(IEC 60417-5036)(DB:2002-10)를 표시하여, 서비스요원과 다른 자에게 이들 위험한 전압이 잠재적으로 존재하는 것에 관해 주의를 시켜도 좋다. 제조자는 안전표지 3을 사용해도 좋다. 위해요인에 노출되는 사람이 최소한의 훈련밖에 받지 않았거나 또는 고전압의 존재를 깨닫지 못할 경우에는 위험관리 프로세스를 실시해 안전표지가 가장 적절한 선택인지 여부를 결정한다.

7.3.4항 - 휴즈, 열감지차단기 및 과전류차단기

7.2.12항의 이론적 근거 참조.

7.8항 - 표시등 및 제어기

표시등의 색에 대해서는 IEC 60073 [5] 참조.

7.9.1항 - 일반

ME기기 또는 ME시스템은 제조자가 의도하지 않은 용도에 무의식적으로 사용되지 않는 것이 중요하다.

7.9.2.1항 - 일반

책임있는 조직 및 조작자는 자주 다양한 타입의 ME기기를 다룬다. 최근의 ME기기는 복잡하기 때문에 사용설명서는 ME기기의 중요한 일부분이다. 사용설명서의 구성을 공통으로 해두면, 조작자는 필요한 정보를 신속히 쉽게 발견할 수 있다. 그러나 이 규격이 대상으로 하는 ME기기는 다양하므로, 한 종류의 서식을 모든 ME기기에 적용할 수 없다. 따라서 제조자는 사용설명서를 작성하는 경우에 아웃라인으로서 7.9.2.2에서 7.9.2.16 순으로 주제를 서술하는 것이 추천되지만 강제사항은 아니다.

표시 및 부속문서에 사용하는 언어의 문제는 IEC에 의해 해결할 수는 없다. 표식 및 부속문서는 그 나라의 언어로 쓰지 않으면 안된다는 요구사항 조차 전세계적인 입장에서는 지지할 수 없다.

7.9.2.2항 - 경고 및 안전통지

1급 ME기기로 가동이 공급전원 또는 내부전원에 의한다고 규정된 경우에는, 사용설명서는 보호접지선 또는 설치한 보호접지시스템의 무결성이 불확실한 경우, 내부전원을 사용하게 되어 있다고 서술하는 것이 바람직하다.

7.9.2.6항 - 설치

사용설명서는 다음 사항을 포함할 수 있다. 즉 제조자, 조립업자, 설치업자 또는 수입업자가 ME기기 또는 ME시스템 기본안전의 효과, 신뢰도 및 성능에 대해 책임을 지는 것은 다음의 경우에 한한다는 표명이다.

- 적절히 훈련된 요원이 조립작업, 확장, 재조정, 수정 또는 수리를 수행한다.

- 설치하는 방의 전기설비는 요구사항에 적합하다.

- 그 ME기기 또는 ME시스템은 사용설명서에 따라 사용된다.

7.9.2.7항 - 공급전원에서의 분리

플러그 및 소켓은 8.11.1 a)항을 충족시키기 위해 공급전원에서의 분리에 대한 적절한 수단을 제공한다. 그러나 만일 필요한 때에 쉽게 액세스할 수 없다면 적절하다고는 할 수 없다.

7.9.3.1항 - 일반

ME기기의 의도한 사용에 따라 제조자는 위해요인을 불러일으키지 않는 허용 가능한 환경조건을 규정하는 것이 바람직하다. 아래와 같은 환경조건을 고려하도록 기대된다.

- 습도의 영향

- 온도의 영향

- 기압의 영향

- 충격과 진동의 영향

- 자외선의 영향

- 수냉식 ME기기의 경우, 물의 온도의 영향

- 오염의 영향

정확도 및 정밀도는 이 규격 중에서는 정의할 수 없다. 이들 개념은 개별규격 중에서 다루지 않으면 안된다.

아래에 기재된 값은 IEC 60601-1의 제2판 중에서 사용된 환경조건의 범위이며 이 범위내에서 ME기기는 안전할 것이 요구되었다.

a) 주위온도범위, +10 ℃ ～ +40 ℃

b) 상대습도범위, 30 %～75 %

c) 대기압범위, 70.0 kPa～106.0 kPa

d) 수냉식 ME기기의 물의 인넷에서의 물의 온도, 25 ℃ 이하.

이러한 환경조건은 주위온도가 때때로 +40 ℃에 달하는 기후에서 에어콘이 없는 건물내의 조건에 기초하고 있었다.

IEC 60601-1의 제2판 중에서는 ME기기는 상기 조건하에서 작동할 때 안전하지 않으면 안되었다. 그러나 제조자에 의해 부속문서 중에서 규정된 조건하에서 완전하게 가동하는 것이 필요해졌을 뿐이었다.

이 판은 몇 개의 요구사항 및 시험을 위한 특정 환경조건을 규정한다. 규정하지 않은 경우 ME기기는, 제조자에 의해 부속문서 중에서 규정된 조건하에서 안전하고 정확하게 가동하지 않으면 안된다.

다음과 같은 사실이 주의를 끌었다. 장착부가 41 ℃의 제한에 가까운 온도로 가동할 필요가 있는 경우, 40℃의 환경조건을 ME기기에 적용하기에는 항상 문제가 있었다는 사실이다.

IEC 60601-1의 제2판은, ME기기의 수송 및 보존의 환경조건를 다음과 같은 범위로 규정했다. 단, 제조자에 의한 별도의 지정이 있는 경우는 제외한다.

- 주위온도범위, - 40 ℃ ～ + 70 ℃

- 상대습도범위, 10 % ～ 100 %, 응결을 포함

- 대기압범위, 50 kPa ～ 106 kPa.

제2판의 증보 2에서는, 상기의 리스트를 제조자가 허용 가능한 수송 및 보존조건을 서술한다는 요구사항으로 바꿨다. 그러나 다른 정보가 없는 경우 상기의 리스트는 제한범위를 결정할 때 유용한 출발점으로 사용할 수 있다.

환경 파라미터 및 조건 범위내의 한정된 수의 엄격함에 대해 전기기술 제품이 수송, 보존, 설치 및 사용중에 충족해야 하는 것의 정보는 IEC 60721 시리즈 [18]에 있다.

높은 전력의 영구설치형 ME기기의 경우, 고객설치장소에서의 전압강하를 통제하여 입력전압이 로컬의 조건에 의해 최저 정상전압 이하가 되는 것을 방지할 필요가 있다. 통제는 공급전원의 필요한 피상 임피던스를 규정함으로써 가능하다.

7.9.3.4항 - 공급전원의 분리

서비스제공자는 어떻게 ME기기를 공급전원에서 분리하는지 알 필요가 있다. 특히 전원부에 8.11항의 요구사항을 충족시키지 않는 스위치가 있는 경우, 이것은 항상 분명한 것은 아니다.

8절 - ME기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호

전기적 충격으로부터의 보호의 기본원칙은, 접촉가능 표면과 다른 접촉가능 표면 또는 대지와의 사이의 전압 또는 전류가 충분히 낮아서, 정상상태 및 단일고장상태를 포함한 모든 해당 상황에서 위해요인이 발생하지 않는 것이다.

보호를 달성하기 위한 요구사항은 여러 가지 방법으로 정하고 있다. 즉, IEC의 기본안전에 관한 규격, 이 규격의 이전 판(版) 및 다른 IEC 제품의 제규격 중에서 정하고 있다.

기본원칙을 충족시키기 위해 다음 사항이 필요하다.

a) “충전부” 부분(이 규격의 제2판에 정의되어 있음) 또는 “위험한 충전부” 부분(다른 몇 개의 규격, 예를 들면 IEC 61140 [23] 및 IEC 61010-1 [22]에 정의되어 있음)은 접촉할 수 없어야 한다(그러나 무엇이 “충전부”인지 규정하는 문제에 대해서는 아래 참조), 또한

b) 장착부를 포함한 접촉가능부분은 “충전부” / “위험한 충전부” 상태여서는 안된다.

비고) 용어의 “충전부”는 이 규격의 제2판에 다음과 같이 정의되어 있다. 즉 “부분의 상태로 그 부분에 접속이 이루어졌을 때, 접속한 부분에 관한 허용 누설전류(19.3항에 규정된)를 초과하는 전류가, 그 부분에서 대지로, 또는 그 부분에서 동일기기의 다른 접촉가능부분으로 흐를 가능성이 있는 상태이다.

이 2개의 요구사항은 원칙적으로는 동등하다. 그러나 몇 개의 규격에서는 두 요구사항을 모두 서술하고 있다.

이들 요구사항은 바꿔 말하면 다음 사항을 의미한다.

c) 장착부를 포함한 접촉가능부분은 내부의 충천부 부분으로부터 절연하여야 한다. 일반적으로는 2개의 별개의 보호수단이 필요하다. 1개는 정상상태에서의 분리를 유지하며 다른 1개는 단일고장상태에서의 기본안전을 유지한다.

d) 누설전류(반드시 전압 및 에너지도)는 허용가능한 제한값 이하이어야 한다.

대부분의 규격은, 보호를 제공하는 이러한 측면의 각각을 커버하는 명시적인 요구사항을 포함하고 있다. 예를 들면 이 규격의 제1판과 제2판은 16절의 a)항, 19절 중의 b)항 및 d)항 및 17절, 18절 및 20절의 c)항을 다루고 있다.

요구사항 a)는 일반적으로 내부의 위험한 충전부 부분과의 접촉을 방지하기 위해 외장 또는 장벽을 갖추어야 함을 나타내고 있다. 그러나 어느 부분이 액세스 가능한지를 결정하는 때에도 대안으로써 요구사항 a)는 표현될 수 있다. 여하튼, 외장 또는 장벽의 타당성은 해당 테스트 핑거 또는 프로부의 사용에 의해 결정된다.

상기의 방법을 ME기기에 적용하면 몇가지 어려움이 발생한다. 전압과 전류의 제한은, 어떻게 해당 부분이 환자에게 접속될 수 있는가에 따라 다르다. 예를 들면 심장에 직접인가, 신체의 다른 부위에 직접인가, 또는 간접적으로 조작자를 통해 접속하는가이다. 이러한 상황에서 어느 부분이 “충전부” 부분인지 식별하기가 곤란해졌다.

이 규격의 제2판에서 “충전부”의 정의는 허용 누설전류에서 언급한다. 따라서 이 정의는 특정한 누설전류 제한이 규정되지 않은 내부 부분에 적용하기 어렵다.

어느 하나의 부분이, 몇 개의 목적을 위해 “충전부” (이 규격의 제2판의 정의내에서)로 간주되고 동시에 다른 목적을 위해서는 “충전부”가 아니라고 간주되는 수가 있다. 예를 들면, 200 μ A 의 전류를 발생시키는 내부 부분은, 정상상태 에서 환자접속부를 포함하는 모든 접촉가능부분에서 절연되어야 한다.

CF형 장착부의 환자접속부에서의 절연은, 단일고장상태에서 유효하여야 한다. 왜냐하면 이들로부터의 200 μ A의 전류는 허용하지 않기 때문이다. 그러나 같은 부분이 단일고장상태에서 다른 접촉가능부분 및 환자접속부에 접속될 수 있다.

따라서 그러한 부분과 CF형 장착부의 환자접속부 사이는 보호수단이 2개(예를 들면, 이중절연 또는 강화절연) 필요해진다. 그러나 그러한 부분과 다른 접촉가능부분 간에는 보호수단은 하나(예를 들면, 기초절연만)여도 허용된다.

또한, 액세스 가능한 부분과 “충전부” 부분 사이의 필요한 절연을 규정하는 요구사항은, “충전부”가 아니지만 “충전부”가 될 수 있는 부분을 고려하기 어렵다. 예를 들면, 플로팅 회로부분은, 같은 회로의 다른 부분에 접속되면 “충전부” 가능성이 있다.

예를 들면, 그림 A.10에서 나타내는 단순한 상황을 고려한다.

그림 A-10 - 플로팅 회로

장착부는, 보호접지되지 않은 금속 외장을 갖고 있다. 지점 A에서 직접 접속할 경우, 2차회로의 또 하나의 끝은 “충전부”이므로 이 규격의 제1판에서조차 지점 B에서의 이중절연 또는 강화절연을 요구했을 것이다.

상기와는 대조적으로 지점 B에서 직접 접속하는 경우, 제1판은 지점 A에서 기초절연을 요구했을 것이다. 그러나 이것은 제2판에서는 20.2항에 B-e를 추가함으로써 다루어졌다. 즉, 지점 A에서 이중절연 또는 강화절연을 요구하고 있다.

그러나 어떠한 절연이 지점 A 및 B의 양쪽에 있는 경우에는, 2차회로의 어느 부분도 제2판중의 정의에 의하면 “충전부”라고 할 수 없다. 따라서 이 규격의 제2판은 그 절연에 관한 요구사항을 규정하지 않는다. 따라서 그것은 최소한으로도 괜찮다. IEC의 독일의 국내위원회가 이 문제를 1993년에 발견했으나, 불운하게도 때늦어 이 규격의 제2판의 증보 2(최종수정)에서 그것을 다룰 수는 없었다. 이 판에서 채택한 접근 방식은 이 문제를 해결하는 것을 의도하고 있다.

이 규격의 제3판을 위해 제안하는 방식은 다음 사항을 규정한다.

1) 어느 부분을 접촉가능부분으로 간주하는가를 (검사 및 필요한 경우 적절한 시험 프로브 및 핑거의 사용에 의해) 결정하는 방법

2) 정상상태 및 해당하는 단일고장상태 중의 전압/전류/에너지에 대한 허용제한 이 제한은 환자 또는 조작자에게 접속 가능한 상황에 의존한다

3) 정상상태는 해당 동작전압에 대한 규정 요구사항에 적합하지 않은 어느 절연, 공간거리 또는 연면거리나 임피던스의 단락회로, 그리고 보호접지접속에 대한 요구사항에 적합하지 않은 모든 접지접속의 개방회로를 포함한다.

4) 단일고장상태는 해당 동작전압에 대한 규정 요구사항에 적합한 어느 절연, 공간거리 또는 연면거리나 임피던스의 단락회로, 해당 부품의 단락회로, 그리고 보호접지접속에 대한 요구사항에 적합한 모든 접지접속의 개방회로를 포함한다.

이 접근방식을 이용하면 기존의 IEC 규격에서 규정하는, 특정 보호수단에 대한 명시적인 개별 요구사항을 포함할 필요가 없다. 현재 규정되어 있는 2개의 보호수단에 대한 일반 요구사항을 회피할 수 있으나, 작업그룹은 그러한 요구사항이 바람직하다고 생각했다.

“충전부”라고 하는 정의된 용어를 사용한 제2판에서의 요구사항을 유지하는 경우, 이 용어를 사용하지 않도록 요구사항을 바꾸어 말했다.

일반적으로 보호는 다음과 같은 것을 조합으로 확보한다.

- 전압 또는 에너지의 제한 또는 보호접지 (8.4항 및 8.6항 참조)

- 에너지가 공급되는 회로의 외장 또는 가드 (5.9항 참조)

- 적절한 품질 및 구조의 절연 (8.5항 참조)

내전압 요구사항은 ME기기의 여러 장소에 사용되는 절연물의 품질을 확인하기 위해 포함되어 있다.

8.1항 - 전기적 충격에 대한 보호의 기본규칙

8.1 a)항

절연이 8.8항에 적합하지 않고, 간격이 8.9항의 규정보다 좁다는 것 등은 보호수단이 아니다. 그들은 장착부를 포함한 접촉가능 부분에 나타나는 전압 또는 누설전류에 영향을 미칠지도 모른다. 따라서 그러한 부분은 그대로 혹은 우회하여, 어느 쪽이든 최악의 경우가 되는 쪽에서 측정할 필요가 있다.

일반적으로 신호접속에 관한 무결성 요구사항은 없으므로 기능접지접속의 단선은 정상상태로 간주해야 한다.

8.1 b)항

누설전류는 1급 ME기기의 기초절연의 파손이라는 단일고장상태에서는 일반적으로 측정하지 않는다. 왜냐하면 누설전류는 이 경우 휴즈나 과전류차단기가 가동하기 전의 시간동안만 흐르거나, 또는 누설전류가 절연전원의 사용에 의해 안전한 값으로 제한되기 때문이다. 예외적으로 누설전류는 기초절연의 단락회로동안 측정된다. 이 경우 ME기기 내부의 보호접지접속의 유효성이 의심스럽기 때문이다. (8.6.4 b)항 참조)

특정 경우에 따라서는, 단락회로 조건이 반드시 최악의 경우는 아니다. 예를 들면 과도전압장치는 절연에 대한 손상을 방지하는 것을 의도하고 있지만 개방회로 조건이 되면 안전기능을 잃는다. 이에 따라 절연이 손상될지도 모른다. 이 항 중에서 대부분의 경우, 개방회로 조건은 더 이상 필요하지 않다. 그러나 일부 부품의 경우, 개방회로 조건은 정당한 고장모드로 인정된다. ME기기의 부품은 4.8항에서도 다루어지고 있다.

장착부를 포함한 접지하지 않은 접촉가능부분상의 최대전원전압의 존재에 관해서는 8.5.2.2항 및 8.7.4.7 d)항의 이론적 근거 참조.

ME기기가 그림 A.11과 같은 구성인 경우, 접속이 단선되면 과도한 접촉전류가 발생한다. 따라서 이 상황은 조사해야 할 단일고장상태 중 하나이다.

그림 A-11 - 각각의 외장중의 ME기기 부품간의 전원도선 단선

8.3항 - 장착부의 분류

8.3 a)항

심장에 직접사용을 의도하여 1개 이상의 CF형 장착부를 가지는 ME기기는, 1개 이상의 추가 B형장착부 또는 BF형 장착부를 지니고, 이들이 동시에 사용되는 수가 있다. (7.2.10항 참조)

마찬가지로 ME기기는 B형 장착부 및 BF형 장착부를 혼합할 수 있다.

8.3 b)항

환자 전극을 가지는 종류의 ME기기에 관해 작성되고 있던 대부분의 개별규격은, 장착부가 BF형 장착부이거나 또는 CF형 장착부일 것을 요구한다. 똑같은 종류의 ME기기로, 개별규격이 없는 기기의 경우, 그러한 요구사항을 이 규격에 포함하는 편이 그러한 장착부가 B형 장착부일 것을 허용하는 것보다도 낫다. B형 장착부 분류가 주로 실제 사용되는 것은 X선 침대와 같은 환자 지지 ME기기이며, 환자 전극에는 사용되지 않는다.

8.3 d)항

4.6항에 따라 확정되고, 장착부(마킹을 제외)에 관한 요구사항에 따를 필요가 있다고 특정된 부분은, 보통은 장착부만큼 빈번하게 환자와 접촉하지 않는다. 따라서 대지에서의 전기적인 분리의 이점은 보다 적다. 그러나 경우에 따라서는 위험관리 프로세스에 의해, 그러한 부분이 BF형 장착부 또는 CF형 장착부에 관한 요구사항을 충족시킬 필요가 있음을 식별할 수 있다. 이 요구사항은, 이 판의 준비동안에 이 주제에 관한 조회에 응답한 국내위원회의 대다수 의견을 반영하고 있다.

8.4.1항 - 전류의 전달을 의도하는 환자접속부

이 규격은 환자에게 생리적 효과가 발생하도록 의도하는 전류의 제한을 규정하지 않는다. 그러나 개별규격은 규정할 수 있다. 환자접속부 사이에 흐르는 다른 전류는 전부, 환자측정전류를 위해 규정된 제한에 따른다.

8.4.2항 -장착부를 포함한 접촉가능부분

8.4.2 b)항

접촉전류는 여러 가지 경로, 예를 들면, 조작자를 거치는 경로를 포함하여, 다양한 경로를 통한 접촉 기회에 의해 환자에게 전달될 수 있다. 따라서 접촉전류의 제한은 모든 접촉가능부분에 적용한다. 단, 8.4..2 a)항에서 규정되는 환자접속부 및 8.4.2 c)항에서 규정된 조건을 충족시키는 부분은 제외한다.

8.4.2 c)항

제2판에서는, 공구 없이 제거가능한 커버가 있는 경우와 커버가 없는 경우로 차이를 두고 있지만, 이 차이를 두는 정당한 이유는 거의 없거나 전혀 없다. 제한값을 IEC 60950-1 : 2001로 정합화했다. 왜냐하면 정보기술(IT)기기가 ME시스템 속에서 일반적으로 사용되며 IEC 60950-1 속의 값은 이 규격의 제2판의 값과 많이 다르지 않기 때문이다(모두 60V 직류로 같다. 또한 42.4V peak는 25V r.m.s와는 많이 다르지 않다).

본질적으로 조작자보호는 IEC 60950-1에 기초한다. 따라서 우리는 그 규격에 보호 요구사항을 통합할 필요가 있다. 이전 IEC 60601-1에는 위험한 에너지로부터의 보호에 관한 요구사항이 없었다. 그러나 화상, 화재 및 비산물의 위험이 분명히 있다. 이것은 IEC 60950-1 : 2001에서의 요구사항을 사용하여 설명한다. 제한값은 IEC 60950 및 그 이전의 규격에서 오랫동안 확립되어 왔다. 최대의 유효 에너지는 접촉가능 부분과의 접촉 이후에 최초의 60초간 240VA를 초과하는 것이 허용된다 (예를 들면, 전원의 전류제한 회로는 가동하는 데 시간이 걸리며 그 시간동안에 위험한 에너지 레벨이 초과할 수 있다).

8.4.2  d)항

5.9항에 따라 접촉가능 부분이라고 결정된 부분뿐만 아니라, 내부 부분과의 전기적 접촉은 다음의 것으로 발생한다고 추정된다.

- 테스트 핀으로 모의한 손에 쥔 연필 또는 펜.

- 윗면 커버의 개구에 매단 금속막대로 모의한 목걸이 또는 펜던트.

- 삽입한 금속막대로 모의한, 조작자에 의한 사전설정용 제어기의 조절에 사용되는 드라이버.

8.4.3항 - 플러그로 전원접속을 의도한 ME기기

45μC 제한은 IEC 60335-1에서 규정된 제한과 같다. 그것은 IEC 60479-1 [11]내의 제한에 기초한다. 그것은 이 규격의 제2판에서 규정된 100nF 제한과 (정확하게는 동등하지는 않지만) 비교 가능하다. 기본안전과 관련하여, 전원선과 접지핀 사이의 제한을 제2판과 같이 엄격하게 규정할 이유는 없다.

8.4.4항 - 내부 용량성 회로

이 제한은 이 규격의 제2판에서 규정된 2mJ에서 이전의 항에서 규정된 동일한 값으로 변경되었다. 왜냐하면 전원플러그의 핀에 접촉하는 조작자 또는 환자에게 안전한 것은 전부, 개폐 커버를 열어 ME기기의 내부로 액세스하는 사람에게도 안전하기 때문이다.

8.5.1항 - 보호수단

2개의 보호수단이 몇가지 방법으로 제공된다. 아래는 그 예제이다.

1) 환자접속부 및 다른 접촉가능 부분을 대지전위와 다른 부분에서 기초절연만으로 분리한다. 그러나 누설전류가 정상상태 및 단일고장상태에서의 허용값을 초과하지 않도록 보호접지하고 접지에 대한 내부 임피던스를 매우 낮춘다.

2) 환자접속부 및 다른 접촉가능 부분을 대지전위와 다른 부분에서 기초절연 및 중간의 보호접지한 금속부분으로 분리 한다. 후자는, 완전히 차폐된 금속 스크린일 수 있다.

3) 환자접속부 및 다른 접촉가능 부분을 대지전위와 다른 부분에서 이중 또는 강화절연으로 분리한다.

4) 부품의 임피던스에 의해 환자접속부 및 다른 접촉가능부에 대해, 허용값을 초과하는 누설전류 및 환자측정전류가 흐르는 것을 방지한다.

절연 경로에 관한 조사를 부록 J에 나타낸다.

이 규격의 이전 판에서도 보호접지한 중간회로의 사용에 의해 분리를 달성할 가능성을 인정했다. 그러나 1개의 회로 전체를 매우 낮은 임피던스로 보호접지단자에 접속하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. 더욱이 1개 회로의 한 부분을 접지할 경우 그 회로의 그 외의 부분은 대지전위와는 다르다. 따라서 환자접속부 및 다른 접촉가능부분에서 더욱 확실하게 분리해야 한다.

공기는 기초절연 또는 보강절연의 일부 또는 전부를 형성할 수 있다 .

일반적으로 이중절연은 강화절연보다 바람직하다.

이 규격의 제1판에서는 부분사이의 분리가 필요했던 다수의 부분의 쌍들을 규정했다. 그러나 그 목록은 불완전했다. 예를 들면 목록은 제2판에서 확장되었으나 그림 A. 10 중에서 설명하는 상황과 같이 아직 불완전하게 남아있다.

작업그룹이 이 판의 작성 초기단계에서 논의하여 다음 사항을 확립했다. 즉 시험소는 ME기기 내부의 여러 가지 회로 및 여러 가지 면에서 분리가 필요한 곳을 확정하여야 한다. 따라서 이 판은 이 절차를 명시적으로 규정한다.

조작자 보호수단과 환자보호수단의 차이를 도입했다. 이것은 이 규격 전 판에서의 요구사항이 절연시험, 연면거리 및 공간거리에 관해 너무 엄격했다는 우려에 대응한 것이다.

많은 ME시스템은 IEC 60950-1에 적합한 기기를 통합한다. 많은 종류의 ME기기가 전원과 같은 부분을 통합한다. 이들 부분은, IEC 60950-1에 적합한 기기에서 사용하도록 설계한 것이다. 이에 따라 몇 명의 전문가 및 국내위원회는 이 규격의 요구사항이 IEC 60950-1과 가능한 한 정합시키도록 제안했다.

그러나, IEC 60950-1에서 규정한 시험전압 및 연면거리 및 공간거리의 최소값은 IEC 60664-1에서 도입되었으며, 전원 및 다른 회로중의 가능한 과도전압, 특히 여러 가지 수준의 과도전압의 출현빈도에 관한 가설에 근거한다. 이 규격에 대응하는 요구사항을 개정한 작업그룹 전문가의 견해에 따르면, IEC 60664-1 또는 IEC 60950-1의 요구사항에 적합했다고 해도 일시적인 절연파괴가 최대 1년에 1회의 빈도로 발생하는 위험이 남는다.

파괴가 발생한 순간에, 조작자가 해당 부분 및 대지에 접촉할 확률은 낮다. 따라서 잔여위험은 IT 기기에 관한 것과 마찬가지로 ME기기에 관해서도 수용가능하다. 그러나 환자가 장착부 및 대지에 대한 접촉 확률은 현저히 높다. 따라서 작업그룹은 환자 안전이 관계되어 있을 경우, 보다 큰 안전 여유률을 적용한다고 결정했다. 그러나 IEC 60664-1에서의 값에 어느 정도 추가의 여유를 취하면 좋은지 결정할 신뢰할 수 있는 근거는 없었다. 그래서 이 규격의 제2판에서 규정된 것과 같은 값이 환자보호수단을 위해 유지되었다.

조작자보호수단에 대해서는, 규격 개정에 의해 제조자에게는 3개의 선택이 있다(그림 A.12 참조). 제1의 선택은 IEC 60950-1의 요구사항을 적용하고 적절한 설치 범주 및 오염도를 확정하는 일이다. 제2의 선택지로서, 제조자는 설치 범주 및 오염도에 관한 합리적인 가정에 기초한 IEC 60950-1의 표 안의 값을 적용할 수 있다. 제3의 선택은 조작자보호수단을 마치 그것이 환자보호수단인 것처럼 다루는 것이다.

Y 캐패시터는 고주파 교류에 대해 대지에의 저임피던스 경로를 제공하여 무선주파 간섭을 감소시키기 위해 사용한다. 그들을 사용하는 것은 간섭 억제방법의 부분으로서 이중 또는 강화절연을 가교하기 위해서이다. 4개의 타입인 Y1, Y2, Y3 및 Y4 가 있다. Y1 캐패시터는 3상 전원용으로 설계되어 동작전압은 최대 500V 교류, 절연내압은 4000V 교류이다. Y2 캐패시터는 단상전원용으로 설계되어 동작전압은 최대 300V 교류, 절연내압은 2500V 교류이다. Y3 캐패시터는 Y2 캐패시터와 비슷하지만, 동작전압은 최대 250V 교류이다. Y4 캐패시터는 저전압 전원용으로 설계되어 동작전압은 최대 150V 교류, 절연내압은 1000V 교류이다. 이들 캐패시터는 안전상 중요하다. 왜냐하면 대지에 대한 또는 장벽을 가로지르는 누설 경로를 제공하기 때문이다. 그래서 캐패시터는 공인시험소에 의해 IEC 60384-14에 맞춰 인증되고 감시한다. 그것은 그들의 제조를 제어하는 역할을 한다.

1개의 Y1 캐패시터를 사용하여 2개 MOOP를 제공할 수 있지만, MOPP는 1개만을 제공한다(환자는 조작자보다 높은 수준의 보호를 필요로 한다). Y2 캐패시터는 1개 MOOP만을 제공하는데 사용한다.

“MOP" = 보호수단

“MOPP" = 환자 보호수단

“MOOP" = 조작자 보호수단

그림 A-12 - 환자 보호수단 및 조작자 보호수단의 특정

8.5.2.1항 - F형장 착부

F형 장착부의 본질적인 특징은 그것이 다른 부분에서 분리된다는 점이다. 이 항은 분리의 필요 정도를 규정하여 정량화한다.

다중기능은 다중 장착부(그들은 1개의 환자 보호수단에 의해 상호 분리되어야 한다) 또는 1개의 장착부로 간주할 수 있다. 이것은 제조자가, 외부 발생원에 유래하는 의도하지 않은 전압이 환자에게 접속되는 조건에서, 1개의 기능의 환자접속부의 1

개 이상의 접지에 의해, 과도한 누설전류가 다른 기능의 환자접속부를 통해 흐르는 위험을 심사한 후에 결정한다.

보호장치를 위한 500 V r.m.s.의 제한은 이미 이 규격의 제1판에서 규정되었다. 원래의 이론적 근거는 알 수 없지만, 이 전압은 4.10항에서 규정한 최대 정격전압에 해당한다.

8.5.2.2항 - B형 장착부

이 요구사항은 외부발생원에서의 의도하지 않은 전압이 ME기기의 부분에 접속될 가능성을 다룬다. 그러한 부분과 환자접속부 사이에 적절한 분리가 없으면, 과도한 환자누설전류가 발생할지도 모른다.

이 규격 제2판의 조항 17 c)항에 따르면 이 요구사항은 모든 장착부에 적용된다. 그러나 많은 경우 다음의 경우에는 적용되지 않는다.

- F형 장착부에 대해서 8.5.2.1항에서 요구되는 분리는 이 상황을 포함한다(그러나 8.7.4.7 d)항의 이론적 근거에 설명되듯이 BF형 장착부에 대해서는 추가 시험이 필요하다).

- 해당 ME기기의 부분 또는 B형 장착부의 환자접속부가 보호접지되어 있을 경우, 위험은 발생하지 않는다(보호접지 접속의 고장과 의도하지 않은 전압의 출현이 동시에 발생하면, 이중 고장조건이 된다).

- 해당 ME기기 부분이 장착부와 인접해 있을 경우(예를 들면 치과용 핸드피스의 경우)에도 전압 발생원과의 접촉 위험 또는 허용값 이상의 누설전류의 위험이 낮고, 허용가능하면 이 요구사항은 적용하지 않는다.

8.5.2.3항 - 환자리드선

가드해야 할 2개의 상황이 있다.

- 첫째, BF형 장착부 및 CF형 장착부의 경우, ME기기에서 분리된 리드선을 경유하여 환자에게서 대지로의 의외의 접속 가능성이 있어서는 안된다. B형 장착부의 경우에서조차, 대지로의 불필요한 접속은 ME기기의 가동에 악영향을 줄 수 있다 .

- 둘째, 모든 타입의 장착부의 경우, 허용 누설전류를 초과한 전류가 흐를 수 있는 ME기기의 부분 또는 근방의 도전부에 환자가 우연히 접속할 수 없어야 한다.

후자의 위해요인의 극단적인 경우는, 공급전원에의 직접 접속으로, 커넥터를 전원아울렛 또는 착탈가능 전원코드의 소켓 끝부분에 끼워 넣어 발생한다. 이것이 발생하는 것을 방지하는 것이 필요하다.

환자와 전원커넥터를 조합하면 경우에 따라 환자 커넥터를 전원소켓에 우연히 끼워 넣게 될 가능성이 있다.

이 가능성은 치수 요구사항에 따라서는 합리적으로 제거할 수 없다. 왜냐하면 치수 요구사항에 따라 배제하고자 하면 단극 커넥터가 너무 커지기 때문이다. 그러한 사태를 안전하게 하는 것은 환자 커넥터를 절연으로 보호하는 요구사항이다. 이 절연은 연면거리는 적어도 1.0 mm로, 내전압은 적어도 1500 V로 한다. 후자만으로는 충분치 않다. 왜냐하면 1500 V의 보호는 얇은 플라스틱 박(箔)으로 쉽게 달성할 수 있지만 박은 일상적인 마모 또는 필시 반복적으로 전원 소켓안으로 밀려 들어가는 것에 견딜 수 없기 때문이다. 이러한 이유로 절연물은 내구성이 있고 견고한 것이 좋다는 것을 알 수 있다.

이 요구사항의 어법은 “도전성 접속”이라는 어구의 사용을 회피하기 위해 이 규격의 제2판의 어법에서 수정됐다. “도전성 접속”은 정의된 용어에서 삭제했다. 이 변경은 이 판의 작성중에 국내위원회 의견을 직접 반영한 결과였다.

이 규격 제2판의 이론적 근거에 의하면, 테스트 핑거를 10N의 힘으로 가하는 시험은 “절연재료의 강도를 검사할” 의도가 있었다. 이것은 이번에 8.8.4.1항에 대한 명시적인 상호참조에 의해 보완했다.

조회에서, 어느 국내위원회는 다음과 같이 답변했다. 이 시험은 “핀의 보호커버의 기계시험”이다. 이 시험은 특정 종류의 커넥터 설계에 특별히 적용할 것을 의도했다. 이 설계에서 접촉은 이동 가능한 외장으로 에워싸이고 정확히 접속하는 커넥터와 접촉되지만 다른 부품과는 접촉할 수 없는 설계라고 서술했다.

이 규격 이 판의 작성 중, 다음과 같은 의문이 발생했다. 이 시험은 이 규격의 제2판에서와 같이 단성 커넥터에 한정해야 하는지 또는 다극 커넥터에도 마찬가지로 적용해야 하는지의 의문이다. 일부 다극 커넥터는 단성 커넥터와 같은 모양이며, 전원커넥터에 똑같이 삽입할 수 있다. 따라서 절연물의 타당성과 관련한 고려사항도 똑같이 적용한다. 다른 한편으로 전형적인 종류의 다극 커넥터는 일반적인 사용시 전원커넥터에 삽입될 수가 없다. 그러나 만일 이 시험을 하면 불합격이 된다. 왜냐하면 10 N의 힘을 가하지 않아도 테스트 핑거가 쉽게 그들의 접점에 닿을 수 있기 때문이다.

국내위원회는 또 다른 조회에 대해 다양한 회신을 제시했다. 몇가지 의문점에 대해 타당한 합의를 얻을 수 있었다. 그러나 이 시험을 모든 커넥터에 대해 할지 단성 커넥터에 한정해 할지에 대해서는 합의를 얻을 수 없었다.

확실히 이 시험은 전원 소켓에 삽입될 수 있는 모양 및 크기의 다극 커넥터에 적용하는 것이 바람직하다. 이 경우, 그 위험은 단성 커넥터에서의 위험과 같다.

일부의 다극 커넥터에 이 시험을 적용하는 다른 이유는, 평판을 이용하는 시험은, 허용 누설전류를 초과하는 전류가 흐르는 근방에서의 도전성 부분과의 접촉 가능성을, 철저히 평가하지 않는다는 점 때문이다. 대부분 어떤 커넥터이든지 ME기기에서 분리되거나 떨어지면 의도한 접속 커넥터 옆의 무언가에 필시 접촉한다. 그러나 그 위험은 커넥터의 모양과 상황에 따라 다르다. 대부분의 경우, 그 위험은 낮다. 예를 들면 전형적인 “D" 커넥터는 접지된 물체에 접촉할 가능성이 있지만 순간적 접촉에 지나지 않는다. 이에 비해 일직선 핀은 장시간 접촉할 수 있다. 그러나 장시간 금속 물체와 접촉한 경우에 위해요인은, 고장 또는 이상상태가 함께 발생해 과도한 전류가 환자를 통해 흐르는 경우에만 발생된다. 모든 경우의 위험은, 커넥터가 전원 소켓에 접촉하는 위험보다 훨씬 작다. 이 규격의 요구사항은, 위험과 관련해 체계화하는 것이 바람직하다. 규격은 제조자에게 커넥터의 합리적인 선택의 폭을 주면서 동시에 환자에 대한 위험을 최소한으로 하는 것이 바람직하다.

“어떤 커넥터”는, 다중 접점 커넥터, 몇 개의 커넥터 및 직렬 커넥터를 포함한다고 해석해야 한다.

100 mm라는 치수는 그렇게 중요하지 않고, 다만 평평한 표면의 크기를 나타낼 뿐이다. 이보다 큰 도전성 재료의 판박이라면 어떤 것이라도 적절하다.

8.5.3항 - 최대전원전압

이 규격의 몇 개의 요구사항 및 시험은, 외부 발생원에서의 의도하지 않은 전압이 환자 또는 ME기기의 어느 부분에 접속될 가능성과 관계가 있다. 그러한 전압의 실제 크기는 알 수 없다. 그러나 이 규격의 제2판에 따르면, 그것은 최대 정격 전원전압이며, 다상 기기의 경우는 위상과 중성선간의 전원전압이다. 이들의 값은 다음과 같은 합리적인 최악의 경우를 상정했다. 즉 의도하지 않은 외부전압이 ME기기 사용장소에서의 공급전원 전압을 초과할 경우 및 공급전원 전압이 최대 정격 전원전압보다 높은 전압을 가지는 장소에서 ME기기가 사용되는 경우이다.

내부전원 ME기기의 경우, 규정된 값은 250V 였다 (이번에도 그대로이다). 왜냐하면 250V가 ME기기의 사용장소에서 일반적으로 만나는 최대 위상과 중성선사이의 전압이기 때문이다.

이 판의 초기의 원안에서는, 대응하는 어법은 단순히 교류 공급전원이라고 했다. 의견수렴 기간에 이 잘못이 지적되었다. 이 의견을 논의한 결과 공급전원이 교류인가 직류인가에 따라 요구사항이 달라져서는 안된다고 확인했다. 그러나 다른 부조화가 발생했다. ME기기가 특별 저전압 (ELV) 공급전원(예를 들면, 구급차내의 12 V )에의 접속을 규정받고, 그보다 높은 전압 공급전원에 접속되지 않는 경우, 시험목적으로 가정되는 외부전압은 ELV뿐이다. 그러나 그러한 ME기기는 보다 높은 전압 공급전원이 설치된 장소에서 사용되는 수가 있다. 따라서 이러한 부조화를 없애기 위해 어법을 개정했다.

ME기기가 100 V 미만인 최대 정격 전원전압를 가지는 경우, 이 전원이 이용가능한 특별한 장소에서 필연적으로 사용되고, 그 장소에 다른 어떤 전원이 있는지 우리는 모른다. 따라서 해당 시험을 위해 가정되는 외부전압은 내부전원 ME기기의 시험전압과 같이 250 V이다.

하지만, 최대 정격 전원전압이 약 115 V인 ME기기는, 보다 높은 전압 전원전압의 장소에서 사용될 가능성은 낮다. 따라서 해당 시험을 위해 가정되는 외부전압은 이 규격의 제2판에 있어서와 같이 최대 정격 전원전압과 같다.

8.5.4항 - 동작전압

표 6에서 규정한 내전압시험 전압은 연속적인 동작전압 및 과도현상의 과도전압에 일반적으로 노출되는 절연물에 대해 적절하다.

이중절연을 구성하는 각 보호수단의 동작전압은, 이중절연 전체가 노출되는 전압이다. 왜냐하면 어딘가 한쪽의 보호수단이 고장났을 경우, 다른 보호수단은 이 전체 전압에 노출되기 때문이다.

2개의 절연부분간의 절연 또는 절연부분과 접지부간의 절연에 대해서, 동작전압은 양쪽의 부분의 임의의 2점간의 최대 전압의 산술적 합계와 같아질 수 있다.

내제세동 장착부에 대해서는, 제세동 피크 전압과 같은 동작전압에 기초해 추정된 시험전압은, 정상사용시에 전압 임펄스에 때때로 노출될 뿐인 절연에 대해서는 너무 높으며, 이 전압 임펄스는 보통 10초보다 짧고 그리고 추가 과도전압은 없다.

8.5.5항 - 내제세동장착부

8.5.5항에 기술된 특별 시험은 제세동 펄스의 노출에 충분한 보호를 보증한다고 간주되므로, 개별 내전압 시험은 필요없다.

8.5.5.1항 - 제세동 보호

제세동 패들의 한쪽 또는 다른 쪽을, 임상 목적에 따라 대지에 접지하거나 또는 적어도 대지를 기준으로 삼는다.

환자에게 제세동기를 사용할 경우, 고전압은 ME기기의 한 부분과 다른 부분 사이, 또는 그러한 묶은 부분과 대지 사이에 인가된다. 접촉가능부분은 환자접속부에서 적절히 절연하거나 어떠한 다른 방법으로 보호하는 것이 바람직하다. 환자접속부의 절연물은 접지접속에 의존하는 전압제한 장치에 의해 보호받을 수 없다.

내제세동장착부 표시는 ME기기의 다음 사용에 악영향을 주지 않고, 장착부를 제세동하고자 하는 환자에게 안전하게 부착해 둘 수 있음을 나타낸다.

시험에서는 다음 사항을 보증한다.

a) 보호접지되어 있지 않은 ME기기의 접촉가능부분, 환자 케이블, 케이블 커넥터 등은, 제세동 전압의 플래시오버에 기인한 위험한 수준의 전하 또는 에너지를 전달하지 않는다.

b) ME기기는 제세동 전압에 노출된 후에도 기능(적어도 기본안전 및 필수성능에 관한 기능)을 계속한다.

요구사항 및 시험 절차는 부속문서에 기재된 “필요한 시간”을 참조한다. 부속문서의 요구사항에 회복시간에 대한 명시가 포함되어 있지 않다. 그러나 회복시간의 명시가 없는 경우, ME기기는 그 기본안전 및 필수성능을 즉각 회복하고 전달하여야 한다.

시험은, ME기기를 공급전원에 접속하여 사용설명서에 따라 가동시켜 실시한다. 왜냐하면 시험은 기본안전에 대한 제세동 에너지의 영향뿐만 아니라, 기술한 회복시간 이후에 필수성능을 전달하는 ME기기의 능력도 다루기 때문이다.

정상사용은, 환자는 ME기기에 접속되는 동안 제세동되고, 동시에 조작자 또는 다른 사람은 외장에 접촉하고 있는 상태를 포함한다. 이 상태가 보호접지접속의 불량이라는 단일고장상태와 동시에 일어날 가능성은 낮고 따라서 무시할 수 있다. 그러나 기능접지접속의 단선 쪽은 가능성이 높고, 따라서 이 시험은 할 필요가 있다.

제세동기의 방전 중에 접촉가능부분에 닿은 사람이 받는 전기적 충격의 심각성정도는, 불쾌감을 느끼지만 위험하지는 않은 수치(100μC 의 전하에 해당하는 값)로 제한되어 있다.

신호입력/출력부는 신호선으로서 원격 ME기기에 포함되며, 이것이 위험한 에너지를 전달할 수 있다.

이 규격의 그림 9 및 그림 10의 시험회로는, 시험저항(R1)의 양끝에 나타나는 전압을 합하여 시험을 단순화하도록 설계되어 있다.

그림 9 및 그림 10의 시험회로중 인덕턴스 L의 값은,  통합보호 수단을 적절히 시험하기 위해 정상적인 상승시간 보다 짧게 제공하도록 선택된다.

임펄스 시험전압에 대한 이론적 근거

환자의 흉부에 제세동 전압을, 체외 적용 패들(또는 제세동 전극)을 경유하여 인가할 경우, 패드에 인접한 환자 신체조직과, 패들사이의 환자 신체조직은 전압분배 시스템이 된다.

전압분포는 대략 3차원 자계 이론을 이용하여 측정되지만, 전혀 일정하지 않은 국부적인 신체조직 전도성에 의해 변경된다.

ME기기의 다른 아이템의 전극을 환자에게, 대략적으로 말해 제세동기 패들의 범위내에서 닿게 한 경우, 그 전극이 노출되는 전압은 그 위치에 따라 다르지만 일반적으로는 작동중인 제세동 전압보다 낮다.

유감스럽게도 어느 정도 낮은지는 말할 수 없다. 왜냐하면 문제의 전극은 제세동기 패들의 바로 근방을 포함해 이 영역의 어떤 곳에도 닿게 할 수 있기 때문이다. 적절한 개별규격이 없는 경우, 그러한 전극 및 전극이 접속되는 ME기기는 완전히 충전된 제세동 전압에 견딜 것이 요구된다. 이것은 무부하 전압이다. 왜냐하면 제세동기 패들의 한쪽이 환자와 접촉되어 있지 않을 수도 있기 때문이다.

따라서 이 규격은 적절한 개별규격이 없는 경우, 5 kV의 직류를 적절한 시험전압으로서 규정한다.

대체수단을 적용한 후의 잔여위험이, 이 규격의 요구사항을 적용한 후의 잔여위험 이하일 경우, 4.5항을 적용하여 제조자는 대체수단을 이용해 이 규격에서 포함하는 위험을 다룰 수 있다. 선택한 시험전압이 5 kV를 흉부에 인가한 때 장착부에 나타나는 최대전압이라고 실증할 수 있는 경우, 제조자는, ME기기의 용도 및 장착부를 환자에게 부착하는 부위에 따라서, 보다 낮은 시험전압을 결정할 수 있다. 그러한 부분은, 내제세동장착부로서 분류하여 표시할 수 있다.

8.6항 - ME기기의 보호접지, 기능접지 및 등전위화

보통 1급 ME기기의 금속 접촉가능부분은 보호접지한다. 그러나 그들은 다른 보호수단에 의해 8.5항에 따라 분리되는 수가 있다. 더욱이 일부 금속 접촉가능부분은 부수적으로 접지되는 수가 있다. 이것은 보호접지접속도 아니며, 기능적인 목적도 아니다. 예를 들면, 그러한 부분은, 보호접지되고 있지만, 그 자체가 보호접지될 필요가 없는 다른 부분과 접촉하고 있다.

8.6.1항 - 요구사항의 적용 가능성

조작자의 안전에 대한 보호접지접속은, 이 규격의 요구사항이나 또는 IEC 60950-1의 요구사항 중 하나에 적합하면 된다. 후자의 선택은, 조작자와 환자의 양쪽의 안전에 관한 보호접지접속에 대해서는 허용되지 않는다.

8.6.2항 - 보호접지단자

이들 요구사항의 의도는 ME기기와, 전기적 설치의 보호접지시스템간의 신뢰할 수 있는 접속을 보증하는 것이다.

8.6.3항 - 가동분의 보호접지

가동분의 접속은, 미끄럼 접촉, 휘는 배선 또는 다른 수단에 의해 이뤄지든 상관없이, 보통의 고정 접속보다도 ME기기의 기대서비스 기간 중에 노후화하기 쉽다. 따라서 만일 그들의 신뢰도를 실증하지 않으면 보호접지접속으로서는 허용할 수 없다.

8.6.4 a)항

보호접지접속이, 기초절연의 고장에 기인한 고장전류를 운반할 수 있는 경우, 보호기능만을 수행할 수 있다

그러한 전류는 충분히 크기 때문에, 전기설치중의 보호장치(휴즈, 회로차단기, 대지누설 회로차단기 및 동종의 것)를 적당히 짧은 시간에 가동시킬 수 있다.

따라서 보호접지접속의 임피던스 및 전류 전송 용량 양쪽을 검사하는 것이 필요하다.

시험전류에 필요한 최소시간은, 가는 배선 또는 접촉불량에 기인하는 접속부분의 과열을 발견하는 것을 의도하고 있다. 그러한 “약점”은 저항측정만으로는 발견할 수 없을지도 모른다.

보호접지접속은 예를 들면, 재료의 산화에 기인하여 높은 임피던스의 영역을 가질 수 있다. 무제한의 전압를 가지는 전류원을 사용하면, 그러한 영역의 검출을 방해할지도 모른다. 따라서 제한된 전압을 사용하여 임피던스를 먼저 결정한다.

이 전압이 충분하여 규정된 시험전류를 전체 임피던스를 통해 흘릴 경우, 이 하나의 시험으로 접속부의 전류 전송 용량도 실증된다. 그렇지 않으면 고전압을 사용하거나 접속의 단면적을 검사에 의해 평가하는 것 중 하나로 추가시험이 필요해진다.

8.6.4 b)항

고장전류는, 전원의 고유 임피던스 또는 특성으로 인해 비교적 낮은 값으로 제한할 수 있다. 예를 들면, 전력 시스템이 접지되지 않았거나 높은 임피던스를 통해 접지되고 있는 경우이다(그림 A.13 참조).

그러한 경우, 보호접지접속의 단면적은 주로 기계적인 고찰에 의해 결정된다.

8.6.7항 - 등전위화도선

대부분 국가들의 의료용 공간은, 착탈 가능한 등전위화도선을 사용하기 위한 시설을 갖고 있지 않다. 따라서 이 규격은 등전위화도선을 ME기기에 접속하는 수단을 요구하지 않는다. 그러나 ME기기가 그러한 수단을 갖는 경우에는 등전위화도선을 사용하는 장소에서 사용하기 위한 적절한 요구사항을 충족시켜야 한다.

8.6.9항 - 2급 ME기기

이 요구사항은 2급 ME기기가 기능적인 이유일 경우에만 보호접지에 접속하는 것을 허용한다. 설치에서의 혼란을 회피하기 위해 녹/황색을 요구한다. 이 허용은 전기적 충격에서의 보호의 정도를 저하시키지 않는다.

8.7.2항 - 단일고장상태

이중절연의 한 부분이 단락하면 누설전류는 2배 증가한다. 경우에 따라서는 시험의 실시가 곤란해진다. 또한 단일고장상태의 허용값은 정상상태의 5배나 되므로 시험에서 유용한 정보를 얻을 수 없다.

기호 설명

ZPE = 보호접지접속의 임피던스. 단위는 옴(8.6.4 a)항에서 규정한 제한을 초과)

IF = 대지절연의 단일고장에 기인하는 보호접지접속에서 지속적으로 예측되는 최대 고장전류. 단위 암페어

MD = 측정장치(그림 12 참조)

비고) 이 그림이 나타내는 것은, 주된 외장과 별도의 외장내에 원격 부분을 가지는 ME기기를 나태낸다. 즉 보호접지접속의 임피던스가 8.6.4 a)항에서 규정한 제한을 초과하는 상황의 예이다. 하지만 이 상황은 단일 외장밖에 갖지 않는 ME기기에도 존재하는 수가 있다.

그림 A-13 - 고장전류가 제한되는 경우의 허용 보호접지 임피던스

8.7.3항 - 허용값, 표 3 및 표 4

사람 또는 동물의 몸에 흐르고 있는 정도의 자극을 주는 전류의 값은, 개체에 따라 다르고 또한 신체에 접속하는 방법 및 흐르는 전류의 적용 주기나 기간에 따라 변화한다.

심장에 직접 흘러들어가거나 심장을 통과해 흐르는 저주파의 전류는 분명히 심실세동의 위험을 증대시킨다. 중․고주파의 전류에 대해서는 전기적 충격의 위험은 감소하거나 또는 무시할 수 있지만 화상의 위험은 남는다.

전류에 대한 사람 또는 동물 몸의 감수성은, ME기기와의 접촉의 정도 및 성질에 따라 정해지며, 이것을 고려하여 장착부가 제공하는 보호의 정도 및 방법에 의한 기기의 분류체계를 정했다 (분류는 B형 장착부, BF형 장착부 및 CF형 장착부이다). B형 장착부 및 BF형 장착부는 심장을 제외하고 환자의 체외 및 체내에 접촉하는 적용에 일반적으로 적합하다. CF형 장착부는 누설전류의 관점에서 심장에 직접사용에 적합하다.

이 분류와 관련해, 허용 누설전류에 관한 요구사항을 규격화했다. 심실 세동을 불러일으킨 전류에 대한 인간의 심장의 감수성에 관한 충분한 과학적 데이터의 결핍은 현재에도 역시 문제이다.

그러나 이 규격의 제1판이 1977년에 출판되어 기술자들은 ME기기를 설계할 수 있을 정도의 데이터를 갖고 있다. 또한 이들의 요구사항은 다년에 걸쳐 그 때 이래 설계자들에게 과도한 부담을 가하는 일 없이 매우 낮은 수준의 위험을 보증하는 것을 증명해 왔다.

누설전류에 관한 요구사항은, 다음 사항을 고려하여 공식화했다.

- 심실 세동의 가능성은, 전기적인 파라미터 이외의 다른 인자에 의해서도 영향을 받는다 .

- 단일고장상태에서 허용 누설전류 값은 통계적인 사고방식을 고려하여, 그리고 설계자에게 불필요한 어려움이 없도록 안전하다고 간주할 만큼 높은 값으로 하는 것이 바람직하다.

- 정상상태에서의 값은, 단일고장상태에 대해 충분히 높은 안전 요소를 제시함으로써 모든 상황하에서 안전한 조건을 만드는 것이 필요하다.

누설전류의 측정은, 주어진 사례에 대해 다른 해석을 피하고 책임있는 조직에 의한 정기점검에 대한 가능성을 나타내는 간단한 지침서를 사용할 수 있게 하는 방식으로 기술된다.

주파수 1kHz 이하의 교류와 직류의 합성파형에 대한 누설전류 및 환자측정전류의 허용값은 다음 사항을 고려한다.

d) 일반적으로 심실세동 또는 펌프고장의 위험은 수초간까지는 심장을 통과해 흐르는 전류의 값 또는 시간에 의해 증가한다. 심장의 몇몇 부분은 다른 부분보다 더욱 민감하다. 즉 심장의 어느 부분에 흘렀을 때 심실 세동을 불러일으키는 전류는, 심장의 다른 부분에 흐를 때 영향을 주지 않을지도 모른다.

e) 위험은 10Hz～200Hz의 주파수에서 가장 높고 또 거의 같다. 위험은 직류에 있어 약 5배이고, 1kHz에 있어서 약 1.5배로 낮아진다. 1kHz를 넘으면 위험은 급격히 감소한다. [45]. 표 3 및 표 4에 나타낸 값은, 그림 12 a)에 나타낸 측정장치로 측정한 전류에 적용한다. 이것은 감도가 고주파수에서는 저하함을 자동적으로 고려하고 있다. 50Hz 및 60Hz의 공급전원 주파수는 최대 위험 범위에 있다.

f) 원칙적으로, 일반규격(통칙)에서의 요구사항은, 개별규격에서의 요구사항보다 엄격하지는 않지만 표 3 및 표 4의 허용값의 몇 가지는 다음 사항을 고려하여 설정한 것이다.

- 대부분의 ME기기의 타입이 적합하다,

- 허용값은, 개별규격이 없는 대부분의 ME기기의 타입(현재도 미래도)에 적용할 수 있다.

접지누설 전류

보호접지선을 통해 흐르는 접지누설전류는, 그 자체는 위해요인이 아니다. 환자 및 조작자의 보호는, 환자누설전류 및 접촉전류를 정상상태 및 단일고장상태(보호접지선의 단선을 포함)에 있어 적절히 낮게 규정함으로써 가능하다. 그러나 과도한 접지누설전류는 시설 접지시스템 및 전류 불평형 검지기에 의해 가동하는 회로 차단기에 대한 문제를 제기하는 수가 있다.

IEC 60364-7-710 [10] 참조.

접촉전류(외장누설전류)

제한값은 다음의 고려에 기초했다.

g) ME기기의 접촉전류는, 장착부의 타입과 상관없이 같은 값으로 했다. 왜냐하면 그 자체가 CF형 장착부를 갖지 않는 ME기기에서 조차, 심장내의 절차를 시술하는 상황에서 사용될 수 있기 때문이다.

h) 접촉전류는, 환자접속부 이외의 부분에서 흐르지만, 그것은 우연한 접촉에 의해 여러 가지 경로(조작자를 통한 경로를 포함)를 통해 환자에게 도달할 수 있다.

i) 흉부에 유입하는 전류에 의해 심장에서 발생하는 전류밀도는 1암페어당 50μA/mm2 이다 [46]. 따라서 흉부에 유입되는 500μA(단일고장상태에 있어서의 최대 허용값)에 대한 심장의 전류밀도는 0.025μA/mm2가 되고, 이것은 우려되는 수준보다 충분히 낮다.

j) 접촉전류가 심장을 통과해 흐르고 심실세동 또는 펌프고장을 불러일으키는 확률.

심장내 도선 또는 액체를 채운 카테터를 조정하는데 부주의한 절차를 시술하는 경우, 접촉전류가 심장내의 부위에도 도달할 것으로 예상된다. 그러한 장치는, 항상 충분히 주의하고 또 늘 마른 고무장갑을 착용하고 취급해야 한다. 다음의 위험분석은, 주의 정도에 관한 비관적인 가정에 기초한다.

심장내의 장치와 ME기기의 외장이 직접 접촉할 확률은, 매우 낮고, 필시 100회의 수술당 1회로 생각한다. 의료진을 통한 간접적인 접촉의 확률은 약간 높고, 10회의 수술당 1회라고 할 수 있다. 정상상태에서의 최대 허용누설전류는 100μA이며, 그 자체가 심실세동을 유발하는 확률 0.05를 지닌다. 간접적인 접촉의 확률을 0.1로 할 때, 전체의 확률은 0.005가 된다. 이 확률이 바람직하지 않은 높은 값으로 생각될지도 모르지만 심장내에 사용하는 장치의 올바른 취급에 의해, 이 확률을 기계적 자극만에 의한 확률인 0.001까지 감소시킬 수 있음을 기억해야 한다.

접촉전류가 최대 허용수준의 500μA(단일고장상태)에 도달할 확률은 관리 절차가 빈약한 부분의 경우에 0.1이라고 간주된다. 이 전류가 심실세동을 불러일으키는 확률을 1로 한다.

상기처럼 외장과 우연하게 직접 접촉을 할 확률은 0.01로 생각되기 때문에 전체 확률은 0.001이 되고 이것은 기계적 자극만의 확률과 같다.

최대 허용수준 500 μA(단일고장상태)에서 접촉전류가 의료진을 통해 심장내의 장치에 흘러들어갈 확률은, 0.01 (단일고장상태가 될 확률 0.1, 의외의 접촉 확률 0.1)이다. 이 전류가 심실세동을 불러일으킬 확률은 1이기 때문에 전체의 확률은 마찬가지로 0.01이다. 이 확률도 또한 높지만 그러나 적절한 수술에 의해 기계적 자극만의 확률 0.001까지 감소시킬 수 있다.

k) 접촉전류를 환자가 감지할 수 있는 확률

그립 전극을 상처 없는 피부에 이용한 경우 500μA를 감지할 확률은 남성이 0.01, 여성이 0.014이다 [45] [48]. 점막 또는 피부에 찔러넣은 전극을 통해 전류를 흘릴 경우에는 보다 높은 감지성이 있다 [48]. 확률분포는 정규분포이기 때문에 약간의 환자가 매우 작은 전류를 감지할 확률이 있다. 점막을 통해 흘린 4μA를 감지한 사람이 한명 있었다는 보고가 있다. [48]

환자누설전류

정상상태에서 CF형 장착부를 가지는 ME기기에 관한 환자누설전류의 허용값은, 10μA이다. 이것은 심장내부의 작은 면적을 통해 흐를 때 심실세동 또는 펌프고장을 일으킬 확률이 0.002이다.

전류가 0인 경우에도, 기계적 자극이 심실세동을 발생할 가능성이 있음이 인정되고 있다 [50]. 10μA의 제한값은 쉽게 달성되며, 심장내의 수술동안에 심실세동의 위험이 현저하게 증가하는 일은 없다.

단일고장상태에서 CF형 장착부를 가지는 ME기기에 관한 최대 허용값 50μA는, 진료시에 심실세동 또는 심장의 펌프작용에 간섭을 불러일으킬 확률이 극히 낮다고 인정되고 있는 전류값에 근거했다.

심근에 접촉하기 쉬운 직경 1.25mm～2mm의 카테터에 대해서는 50μA에서 심실세동을 불러일으킬 확률은 0.01에 가깝다(그림 A.14 및 그 설명 참조). 혈관촬영에 사용하는 작은 단면적(0.22mm2 및 0.93mm2)의 카테터는 심장의 민감한 부분에 직접 놓인 경우, 심실세동 또는 펌프고장을 불러일으킬 확률이 보다 높다.

단일고장상태에서 환자누설전류에 의해 심실세동이 불러일으켜지는 전체의 확률은 0.001(단일고장상태가 발생할 확률 0.1, 50μA에서 심실세동을 불러일으킬 확률 0.01)이며 이것은 기계자극만인 경우의 확률과 같다.

단일고장상태에서 허용되는 전류 50μA는, 신경근육조직을 자극하거나, 예를 들면 직류로 인해 괴사를 발생하거나 하는 데 충분한 전류밀도가 될 가능성은 낮다.

B형 장착부 및 BF형 장착부를 가지는 ME기기에 대해, 단일고장상태에서 최대 허용 환자누설전류를 500μA로 한 것은, 이 전류가 직접 심장에 흐르지 않기 때문에 접촉전류에 관한 이론적 근거와 같은 근거를 적용했기 때문이다.

환자에 대한 접지접속의 존재는 정상상태이기 때문에, 환자측정전류뿐만 아니라, 환자누설전류도 장시간 흐를 수 있다. 따라서 매우 낮은 값의 직류는, 장착부의 분류에 상관없이 조직괴사를 회피하기 위해 필요하다.

낮은 임피던스의 발생원으로부터의 전원전압이 F형 장착부의 환자접속부에 나타나는 경우, 그 환자에게 접속되는 동시에 이 규격 또는 다른 IEC 규격에 적합한 다른 ME기기의 보호수단의 이중 고장으로 인한 것이거나, 규격에 적합하지 않은 기기의 보호수단의 단일고장으로 인한 것이다. 따라서 이와 같은 조건에서는 좋은 의료행위가 결코 가능하지 않을 것이다.

하지만 보다 낮은 전압의 출현 또는 전원전압에 필적하는 개방전압을 가지는 발생원에서의 누설전류 출현은 있을 수 있다.

F형 장착부를 가지는 ME기기의 주요 안전특성은, 환자가 ME기기에 접속했을 때 접지되지 않는 것이다. 따라서 F형 장착부를 대지에서 전기적으로 분리하는 것은 최소한의 품질이다. 이것은 다음 요구사항에 의해 보증된다. 즉 ME기기가 사용되는 장소에 대지로 흐르는 전원주파수의 가상전압과 가장 높은 전원전압과 동일한 전압이 환자접속부에 나타났다고 해도 환자누설전류의 제한값을 초과하지 않는다는 요구사항이다.

CF형 장착부에 대해서는, 환자누설전류를 50μA로 제한하면, 이미 검토한 단일고장상태보다 나쁘지 않다.

BF형 장착부에 대해서는 이들 상태에서의 최대 환자누설전류는 5mA이다. 이 값의 전류가 흉부로 흘렀다고 해도, 심장에서의 전류밀도는 약 0.25μA/mm2이다. 이 전류는 환자에게 충분히 감지될 수 있지만, 이 상태가 발생할 확률은 극히 낮다. 유해한 생리적 영향의 위험은 작다. 또한 이 시험에 사용되는 최대전원전압은 최악의 경우를 나타내며, 실제로 발생하는 것보다 엄격하다.

전체 환자누설전류

이 규격중 환자누설전류의 값은, B형 장착부 혹은 BF형 장착부의 단일 기능 또는 CF형 장착부의 단일 환자접속부을 위해서 이다. 다기능 또는 다중 장착부의 경우, 전체 환자누설전류는 더욱 높아질 수 있다. 이 전체 환자누설전류는 개개의 환자누설전류의 벡터의 합이다. 따라서 전체 환자누설전류의 제한을 규정할 필요가 있다. 이들의 요구사항은 IEC 60601-2-49 : 2001 [16]에서 유래한다.

이 규격은 한명의 환자에게 접속되는 장착부의 개수를 고정하지 않는다. 한명의 환자에게 접속되는 장착부의 개수는 1～5의 범위라고 추측되었다.

CF형 장착부의 전체 환자누설전류

CF형 장착부에 대해서는, 정상상태의 환자누설전류는 10μA이다. 다중 환자기능을 위해 아래 사항을 고려하게 되어 있다.

l) 심장으로 유입하는 전류는 환자접속부 전체에 분포하며 심장조직과 같은 작은 민감한 면적에 적용하지 않는다.

m) 심장조직에 직접 접속되는 환자접속부의 수는 3을 초과하지 않는다. 따라서 심장 1개의 작은 면적으로 유입되는 누설전류는 50μA미만이며, 전류의 대수적 합은 대략 15μA ~ 20μA이다. 전류는 벡터의 합보다 작다. 모든 환자접속부가 서로 매우 접근해 있었다고 해도 환자누설전류의 이론적 근거에 따라, 심실세동의 확률은 0.003의 범위에 있다. 이것은 심장에 직접 접속된 단일 장착부에 허용되는 0.002의 확률과 별로 다르지 않다.

n) 신체 표면상의 장착부에서의 누설전류는, 신체 전체에 분포하여 흐른다. 환자누설전류의 이론적 근거에 의하면, 흉부로 유입하는 5mA가 심장의 전류밀도 0.025μA/mm2를 생성한다.

따라서 50μA는 정상상태에서의 전체 환자누설전류로서 허용 가능하다고 생각된다.

단일고장상태에 대해서는, CF형 기기의 누설전류가 0.1mA로 증가했다. 환자누설전류의 이론적 근거에 의해, 직접 심장으로 유입하는 전류에 의한 심실세동의 확률은 0.07이다. 단일고장상태의 확률은 0.1로 되어 있었다. 이것은 10년 이상 이전의 일이었다. 설계의 개량, 신뢰성이 향상한 부품, 보다 좋은 재료 및 ISO 14971에 따른 위험관리의 사용, 및 위해요인에 근거한 위험분석과 같은 관련된 툴(도구)의 사용 때문에, 단일고장상태의 확률은 훨씬 작아졌다. 이제 적어도 약 0.02로까지 작아졌다. 심실세동의 확률은 0.07 × 0.02 즉 0.0014이며, 이것은 단일 타입 CF형 장착부에 허용되는 확률에 가깝다.

BF형장착부의 전체 환자누설전류

전체 환자누설전류는, 정상상태에 대해서는 500μA로, 단일고장상태에 대해서는 1000μA로 증가했다. 상기 c)에서 설명한 바와 같이 전류 5000μA에 대한 심장에서의 전류밀도는 매우 작다. 따라서 정상상태에서도 단일고장상태에서도 모두 우려할 일은 없다.

환자접속부의 외부전압에 의해 불러일으켜진 전체 환자누설전류

CF형 장착부에 대해서는 제한값이 100μA로 증가했다. 환자누설전류의 이론적 근거에 따르면 다음과 같다. 1급 ME기기의 보호접지의 고장확률은 0.1이다. 하나의 MOP(보호수단)의 고장확률은 0.1 미만이다. 이것은 10년전의 일이었다. 위에서 설명했듯이 이들의 확률은 오늘날은 훨씬 낮음에 틀림없고, 0.02보다 악화되지 않은 것으로 간주된다. 전원전압이 환자에게 나타나는 확률은 0.02 × 0.02 즉 0.0004이다. 이것은 IEC 60601-1의 제2판에서 허용하는 확률 0.001보다 낮다.

환자측정전류

환자측정전류의 허용값은, 환자누설전류의 허용값과 같은 고찰에 기초한다. 환자측정전류가 ME기기(예를 들면 임피던스 기록장치)가 기능하는 데 필요한지 어떤지, 또는 그것이 기능할 때 부대적인 것인지 어떤지에 상관없이 허용값은 적용된다. 직류에 대해서는 장시간의 사용에 의한 조직의 괴사를 방지하기 위해 보다 낮은 값으로 지정했다.

그림 A.14의 설명

Starmer [53] 및 Watson [54]이 쓴 논문에, 심장병을 지닌 사람들의 심장에 직접 50Hz 및 60Hz의 전류를 직접 흘려 불러일으킨 심실세동에 관한 데이터가 기재되어 있다. 세동의 확률은, 전극직경 및 전류의 크기의 함수로서 얻어지고 있다. 직경 1.25mm 및 2mm의 전극 및 0.3mA까지의 전류에 대해, 그 확률은 정규분포로서 나타나 있다. 따라서 환자의 위험 평가에 보통 사용하는 전류값(그림 A.14에 나타낸 값)에 대한 확률은 외삽법에 따랐다. 이 외삽법에서 다음을 알 수 있다.

- 전류치가 아무리 작아도, 어느 정도의 확률로 심실세동을 불러일으킨다.

- 보통 사용되는 값으로는, 확률은 약 0.002에서 0.01까지의 범위에 있다.

심실세동은 많은 인자(환자의 조건, 심근의 한층 민감한 부분에 전류가 유입하는 확률, 전류 또는 전류밀도, 생리적 상태, 전기자장 등의 함수로서 세동이 일어날 확률)에 의해 지배되기 때문에, 다중 조건에 관한 위험의 확률을 결정하는 데 통계를 사용은 타당하다.

주) 데이터 해석에 대해서는 Starmer [53] 및 Watson [54]의 원저를 참조

그림 A-14 - 심실세동이 발생할 확률

누설전류의 온열작용

10mA의 전류는, 전형적인 환자접속부의 1cm2 정도의 접촉면적에서는 뜨거운 감각을 발생시키지 않는다. 그러나 전류가 이 몇 배가 되면 화상을 입는다. 화상의 위험은, 전류의 크기에 따라 다르지만 전류의 주파수에는 관계되지 않는다. 따라서 전류는, 주파수 가중 장치가 아닌, 예를 들면 그림 12 a)에 나타내는 장치로 C1 및 R1이 없는 장치를 이용해 측정하여야 한다.

8.7.4.2항 - 측정용 전원회로

누설전류 측정의 정확한 결과를 얻기 위해서는, 측정회로 내에 공통의 기준 지점을 갖고 있는 것이 필요하다. 이 지점은, 회로의 모든 부분에 대해서 기준이 되어야 한다. 더욱이, 측정한 누설전류는, 특정한 전원구성에 따라 다를 수가 있다. 예를 들면 한쪽이 대지전위에 있는 전원에 접속하도록 규정된 ME기기가, 2개의 대칭인 상을 갖는 전원(예를 들면 미국의 230 V 전원)에 접속된 경우, 측정된 누설전류는 최악의 경우보다 낮다. 측정을 하는 공간에 설치된 공급전원이 최악의 경우를 대표하지 않을 때는, 특정한 전원회로를 설치하여야 한다. 이를 위해서는, 2차회로의 적절한 지점을 기준 지점에 접속하는 절연변압기를 사용하면 된다. 누설전류 측정은, 절연변압기 없이도 정확하고 재현성이 있는 결과가 얻어진다. 그러나 이것은 측정에 사용된 공급전원의 품질에 의존한다. 고려할 필요가 있는 요인은 측정회로 내에 있어서의 과도현상, 방해간섭 및 중성선과 대지 간의 전압차를 포함한다.

그림속 대지의 심벌은 이 공통의 기준 지점을 나타낸다. 그것은 공급전원의 보호접지에 접속되어 있지 않다. 그러한 다른 기준 지점은 측정을 하는 사람에게 추가의 보호를 제공할 수 있다.

가변전압 변압기는, 정격 전원전압의 110%를 ME기기에 공급하는 데 필요하다. 보통, 시험실에 있는 전원전압을 이용해 시험하고, 측정된 누설전류값에 적절한 요소를 곱할 수는 있지만 이것은, 특히 스위치 모드의 전원을 포함하고 있는 ME기기의 경우에는, 정격 전원전압의 110%로 시험한 결과와 반드시 같은 결과는 되지 않는다.

그림 F.1～그림 F.4의 스위치 S1 또는 S1 + S2 또는 S1 + S2 + S3를 이용하지 않고 관련된 리드선의 단선을 다른 방법을 이용해 얻어도 된다.

그림 F.1～그림 F.5에 나타낸 조정가능한 출력전압을 갖는 단상 또는 다상의 절연변압기 대신, 고정출력 전압을 가지는 절연변압기와, 조정가능한 출력전압을 가진 자동 변압기의 조합을 사용해도 된다.

8.7.4.3항 - 측정용 전원회로에의 접속

접지한 금속환경에서 또는 금속환경에 두는 동안 ME기기를 사용할 수 없지만, 이러한 위치설정을 시험결과가 재현되는 방법으로 설명하는 것은 오히려 곤란하다. 따라서 8.7.4.3 d) 1)항 중 비고)내의 조언은 관례로 생각해야 한다.

환자 케이블이 대지와의 사이에 커다란 정전용량을 갖는 사실은 일반적으로 중요하며, 또한 시험결과에 중대한 영향을 미친다. 따라서 재현성이 있는 결과를 얻을 수 있는 위치설정을 규정했다.

측정용 전원회로중의 절연변압기는 측정을 하는 사람에게 추가적인 보호를 제공하고, 누설전류 측정의 정확도를 증가시킨다. 그러나 누설전류를 측정할 경우, 절연변압기를 사용하는 것이 반드시 필요하다고는 할 수 없다. 경우에 따라서 예를 들면 고압력의 ME기기 및 ME시스템의 경우에는, 절연변압기의 사용이 적당하지 않다. 절연변압기를 사용하지 않고 누설전류를 측정하는 경우에는, 제조자는 다음 사항을 고려할 필요가 있다.

- 정격 전원전압의 110%에서 누설전류를 외삽하는 것은 가능한가,

- 다중 보호접지접속을 가지는 ME기기 또는 ME시스템의 보호접지와 전원 중심선 간의 전압차에 의해 발생하는 전류의 영향.

절연변압기를 사용하지 않고 측정하면, 그 누설전류 측정값은, 절연변압기를 사용한 누설전류 측정보다 커질지도 모른다.

8.7.4.5항 - 접지누설전류의 측정

측정장치는 심장을 포함해 인체를 통과해 흐르는 전류의 생리적 영향 및 환자접속부와 환자사이의 저임피던스 접촉의 가능성을 고려한 측정방법을 나타낸다. IEC 60990 [20]은 일반적으로 사용하는 몇 가지 측정장치를 규정하지만, 모두 환자누설전류를 측정하는 데 적절하지는 않다. 제2판의 측정장치가 그 목적을 위해 유지되고 있으므로, 8.7.3 d)항에서 규정된 10mA의 제한값에 관해 1kHz를 초과하는 주파수를 가지는 전류 또는 전류성분의 측정을 제외하고, 모든 누설전류 측정에 같은 측정장치를 사용하는 것은 매우 편리하다.

8.7.4.6항 - 접촉전류의 측정

절연물 재료의 외장에 금속박을 부착할 경우에는 약 5kPa(0.5N/cm2)의 압력으로 금속박을 절연재료에 눌러 붙여 밀착시킨다.

8.7.4.7항 - 환자누설전류의 측정

8.7.4.7 b)항

이 시험에서 확인할 것은, 외부전압이 존재하는 경우에, 환자접속부와 다른 부분사이의 분리가 환자누설전류를 허용값으로 제한하기에 적절할 수 있느냐는 것이다.

장착부가 ME기기에서 분리되는 경우, 그 커넥터의 접속이 접지된 물체에 닿는 일이 있다. 그러나 이 상황을 커버하는 것은, 8.5.2.3항의 시험이지 8.7.4.7 b)항의 시험이 아니다. 후자는 ME기기와 장착부가 일체화한 것에 적용한다.

20cm × 10cm의 금속박은, 인간 손의 치수를 나타낸다. 일부 ME기기의 경우, 접촉면적은 손의 치수보다 크다. 이 경우, 금속박의 치수를 증가시킬 수 있다.

8.7.4.7 c)항

이 규격의 제2판에서 규정된 시험 중 몇 가지는, 신호입력부 또는 신호출력부(그 판에서는 따로 정의되어 있었지만 이번에는 합성용어 신호입력/출력부로 정의했다)에 전원전압이 존재하는 데 관계가 있었다. 몇 가지 제외사항이 있었다. 그러나 어느 제외사항도 적합하지 않아 이 조건을 단일고장상태로 간주했다. 이 제3판에서 상정한 것은, 신호입력/출력부에 접속되는 다른 기기가 무엇인지 부속문서에서 제한하지 않는 경우, 최대전원전압의 존재를 정상상태로 간주해야한다는 점이다.

조정가능한 출력전압을 가지는 절연변압기 T2 대신, 고정출력전압을 가지는 절연변압기와 조정가능한 출력전압을 가지는 단권변압기를 조합한 것을 사용할 수 있다.

8.7.4.7 d)항

외부전압을 비접지의 금속 접촉가능부분에 인가하여 하는 시험은, 8.5.2.2항의 요구사항, 즉 그러한 부분과 B형 장착부의 비접지 환자접속부사이의 절연에 관한 요구사항을 반영한다.

BF형 장착부에 대해서는 이 시험도 8.7.4.7 b)항의 시험을 똑같이 적용한다. 양쪽 모두 환자접속부와 다른 부분사이의 절연을 시험했다고 해도 적용한다. 왜냐하면 환자누설전류는 이들 2개의 상황에서 같지 않을지도 모르므로 다른 제한값을 적용한다.

조정가능한 출력전압을 가지는 절연변압기  T2 대신 고정출력전압을 가지는 절연변압기와 조정가능한 출력전압을 가지는 단권변압기를 조합한 것을 사용할 수 있다.

주의해야 할 점은, 측정장치 및 그 도선의 대지 및 ME기기 본체에 대한 (정전) 용량을 가능한 한 늦게 유지하는 것이다.

8.7.3항의 이론적 근거에서 설명했듯이, 환자에 대한 최대전원전압의 존재는 최악의 경우를 나타낸다. 이것은 실제로 발생하는 것보다 엄격하다. 또한 이 상황의 BF형 장착부를 위한 허용 환자누설전류는 5mA이다. 따라서 전원전압을 비접지 접촉가능부분에 가하면 최대 5mA의 환자누설전류가 BF형 장착부의 환자접속부에 흐른다. 같은 상황에서 B형 장착부(그것은 일반적으로 보다 낮은 수준의 안전을 제공한다)에 허용된 전류는 약 500μA 였다. 이 변칙을 해결하기 위해 8.7.4.7 d)항의 시험은 최대전원전압의 110%를 비접지 접촉가능부분에 인가하고 BF형 장착부에도 적용한다. 또한 이 조건에서는 허용 환자누설전류는 단일고장상태에 대한 일반적인 500μA 이다.

CF형 장착부에 대해 8.7.4.7 d)항의 시험을 할 필요는 없다. 왜냐하면 CF형 장착부에 대해서는 8.7.4.7 b)항의 시험에서와 같이 50μA의  같은 허용값이 적용되기 때문이다.

8.7.4.7 h)항

이 요구사항은 이 위험을 다루는 특정 요구사항이 없고, 대부분의 ME기기를 가지고 유용한 정보를 제공해 주지 못하는 광범위한 시험요구간의 절충안이 설명되어 있다.

대부분의 B형 장착부는 접지된다. 따라서 8.7.4.7 g)항 (단일 기능의 모든 환자접속부를 직접 함께 접속한다)에 의한 측정은 8.7.4.7 h)항 (동일한 타입의 모든 장착부의 모든 환자접속을 함께 접속한다)에 의한 측정과 같은 결과를 준다. 이것이 환자누설전류의 제한 이내라면 그것은 확실히 전체 환자누설전류의 제한이내에 있다. 하지만 직접 접지되지 않은 B형 장착부를 가지는 것은 가능하며 그 경우에는 측정값이 다를 수가 있다.

8.7.4.9항 - 복수의 환자접속부를 가지는 ME기기

이 요구사항은, 이 규격의 제2판의 증보 2에서 도입되었다. 그것은 예를 들면, 생리적 신호를 측정하는 기기로, 증폭기가 1개의 전극을 구동하여 공통모드 간섭을 저감하는 기기에서 발생하는 위험을 다룬다. 감지전극 중 하나가 환자로부터 분리되고 전원주파수에서 커다란 전압을 포착하는 경우, 증폭기는 간섭을 취소하려고 하는 시도를 무효화하여 커다란 전류를 환자에게 흘릴지도 모른다.

이 요구사항은 이 위험을 다루는 특정 요구사항이 없고, 대부분의 ME기기를 가지고 유용한 정보를 제공해 주지 못하는 광범위한 시험요구간의 절충안이 설명되어 있다.

계속해서 IEC 60601-2-49 : 2001 [16]에는 그 규격의 적용범위내의 모든 기기상에서 실시해야 하는 일련의 포괄적인 시험을 도입했다. 이들 시험에는 그 규격 중 “부분 누설전류”라 이름붙인 것의 측정을 포함하고 있다. 이것은 하나의 기능의 환자접속부와 다른 기능의 환자접속부 간에 흐르는 전류이다. 이것은 일반규격의 이 판에서는 환자측정전류의 정의를 개정하여 다루고 있다.

이들 시험을 이 일반규격에 통합해 넣는 것을 고찰했다. 그러나 그러한 특정 시험은 개별규격에 맡겨야 한다고 결정했다. 이들 시험은 다음과 같은 시나리오와 관계된다. 즉 하나의 기능의 환자접속부가 사용중에 환자에게 접속되어 있다. 다른 기능의 환자접속부는 사용중이 아니지만 대지 또는 다른 물체와 접촉할지도 모른다. 이 시나리오는 환자감시장치의 고장시에 일어날지도 모르지만 대다수의 다른 종류의 ME기기에는 일어날 것 같지 않다.

그림 A.15는 IEC 60601-2-49 : 2001 [16]의 그림 KK.101에 근거하지만, 이것은 BF형 장착부의 하나의 기능에서의 환자누설전류를 측정하는 예를 보여준다. 이 예에서는, 장착부의 다른 기능의 환자접속부 및 2개의 CF형 장착부가 플로팅되거나 또는 접지되어 있는 동안에 측정하고 있다.

8.8.1항 - 일반

주의해야 할 것은, 강화절연에 인가하는 전압이, ME기기의 어느 하나의 보호수단에 과대 스트레스를 주지 않도록 하는 것이다. 같은 두 지점사이에 복수의 경로가 있을 경우, 이들을 따로따로 시험할 필요가 있다. 예를 들면 8.5.2.1항에서 요구하는 것처럼 환자접속부 절연물에 보호접지접속이 더해져 있고 거기에 기본절연이 추가되어 있는 환자접속부와 전원부 사이에 하나의 경로가 있을 수 있으며, 강화절연이 되어 있는 유사한 경로가 있을 수 있다. 전원부 또는 환자접속부의 다른 절연물에 과대 스트레스를 주지 않고 강화절연의 시험을 하기 위해 ME기기 부품을 떼어낼 필요가 있다.

이것을 피하기 위해서는 예를 들면 변압기의 경우는 분압기를 사용하고, 어떤 탭핑 지점을 코어에 접속하거나 기타의 적절한 접속 지점에 접속하여 실제의 절연물 전체에 올바른 분압전압을 주거나 올바르게 위상을 합친 2개의 시험변압기를 사용하면 된다.

기호 설명에 대해, 표 5 참조.

참고:

측정은 전부 S14를 닫고 이어서 S14를 개방하고 수행

그림 A-15 - 다중 환자접속부를 가지고 ME기기의 환자접속부에서 대지로의 환자누설전류 측정회로의 예

8.8.2항 - 고체절연물 또는 얇은 박막 재료의 두께

이 규격의 제2판은, 20절에서 다루는 내전압시험을 통과할 수 있을 정도로 충분히 두꺼워야 하는 모든 절연물과 변압기에 대하여 57.9.4 e)항에서 규정한 사항을 제외하고는, 고체절연물의 두께에 대한 제한을 하지 않는다. 절연물 재료의 매우 얇은 막은 그 시험에 합격할지도 모르지만 모든 생산품목의 기대서비스 기간 중에 신뢰 가능한 절연물을 제공한다고는 할 수 없다.

몇 개의 국내위원회가 이 판의 작성중에 의견을 내고 이 생략된 부분을 다루기 위해 IEC 60950-1에 유래하는 관련 요구사항을 도입하도록 제안했다. WG 14 (시험) 및 WG 16 (전기적 위해요인)의 양쪽이 이러한 제안을 수락할 것을 권고했다.

이들 요구사항은 IEC에 60950-1에 오랫동안 아무런 문제없이 포함되어 왔다. 그들 요구사항은 실제 ME기기에 있어 부담이 되지 않으며, 이 규격 전판에 따라 설계된 대다수의 ME기기라면 요구사항을 충족시켰을 것이다.

도입된 요구사항을, IEC 60950-1의 요구사항과 기술적으로 동등해지도록 의도하지만, 그러나 명확히 하기 위해 편집상의 구성을 다음과 같이 변경했다.

- IEC 60950-1은, 절연물을 관통하는 거리에 관한 일반 요구사항을 71V까지의 전압을 제외하고 규정했다. 이것을 변경하여, “이 요구사항은 71V 이상에 적용함”을 명시했다.

- IEC 60950-1은 절연물을 관통하는 거리에 관한 요구사항에 예외를 규정하고, 이 요구사항이 얇은 판막재료에 관련할 때는 다른 항에서 정하는 것과 같이 적용했다. 그러나 그 항에서 71 V 제한을 분명하게 제시하지 않는다. 이것은 같은 도입문장을 이용하여 두께 요구사항에 대한 대안으로써 얇은 판막재료의 요구사항을 기재하여 명확하게 할 수 있다.

- IEC 60950-1은, 일정 조건을 충족시키는 경우는 “ 얇은 판막재료중의 절연물을 허락한다”고 명시한다. 이들 조건을 충족시키기 위해 얇은 판막재료중의 절연물이 필요로 하는 명시적인 요구사항으로 이를 변경했다.

- IEC 60950-1은 얇은 판막재료의 절연물은 “기기 외장 속에서 사용되는” 것을 요구하고 있다. 하지만 이 규격에 정의하는 외장은 외면을 전부 포함한다. 즉 케이블, 장착부 등의 표면도 포함한다. 따라서 요구사항을 바꿔 표현했다.

이 규격중에서 이 항 이외의 부분에서는, 보강절연 및 강화절연이라는 용어는 대부분 보호수단이라는 용어로 대체되었다. 그러나 이 항에서는 대체되지 않았다. 왜냐하면 IEC 60950-1과 마찬가지로 절연을 관통하는 거리 및 얇은 판막재료의 사용에 관한 요구사항을 보강절연 및 강화절연에 적용한다. 그러나 기초절연에는 적용하지 않는다. 그래서 하나의 보호수단으로서의 기초절연이 다른 보호수단으로써 보호접지접속과 병용되는 경우 이 요구사항을 적용하지 않는다. 이중절연을 사용할 경우, 이 요구사항을 그 중의 보강절연으로 간주되는 쪽의 구성요소에 적용한다.

8.8.3항 – 내전압

전압을 제한하기 위해 설계된 부품은 충분한 시험전압을 시험되는 절연물에 인가하기 위해서 떼어낼 필요가 있을지도 모른다.

이 시험의 목적은, 가동온도에 도달한 이후, 최악의 경우의 조건하에서 모든 고체 절연물을 검사하는 것이다. 가열소자에 대해서는, 최악의 경우의 조건은, 측정중에도 히터에 에너지를 가하면 도달한다.

규정된 시험전압은 고체 절연물에만 적절하다. 간격(연면거리 및 공간거리)은 8.9항에 의해 평가된다. IEC 60664-1은 임펄스 전압 내전압시험을 사용하여 공간에 대한 상세한 전기적 시험방법을 나타낸다. 이들 시험은 IEC 60950-1 경로하에서 MOOPs에 대해 사용된다. 그러나 MOOPs에 대해서는 규정되지 않는다. IEC 60664-1에서는 2U + 1000V 타입의 내전압시험은 “공간거리의 시험에는 적절치 않다”고 서술하고 있다.

내전압시험은 그 ME기기를 온습도챔버내에 둔 채로, 습도전처리 직후에 실시하므로 연구소 직원의 보호를 위해 적절한 예방조치가 필요할지도 모른다.

표 6에 있어, 조작자 보호에 대한 값의 유래는 IEC 60950-1이다. 환자보호에 대한 값의 유래는 IEC 60601-1의 제2판이다. 표를 작성할 때 3개의 규칙을 사용했다.

- MOPP는 항상 MOOP보다 높은 값에 있다.

- 전원회로는 표 10에서 기술되는 과도현상 과도전압에 영향을 받는다. 2차회로에서는, 과도현상 과도전압 수준은 전원회로보다 적어도 1수준 낮다.

- 시험전압의 값은 보통 동작전압보다 크기가 큰 공급전원상의 과도전압에 의해 결정된다.

공통의 동작전압을 220V r.m.s ～ 240V r.m.s으로 하는 IEC 60601-1의 제2판과 정합하기 위해, 이 값이 하나의 MOPP에 대한 시험전압의 2배이지만 시험전압 4000V r.m.s를 유지했다. 그렇지만 개개의 MOPP는 1500V r.m.s의 최저 요구사항을 충족시키지 않으면 안된다.

8.8.3 a)항

시험전압은 변압기에 따라, 직류 전원에 따라, 또는 ME기기의 변압기의 사용에 따라 공급된다. 최후의 경우에 과열을 방지하기 위해 시험전압은 ME기기의 정격 주파수보다 높은 주파수를 가질 수 있다.

교류 1000V, 또는 직류 1500V 또는 피크값 이상의 동작전압에 대한 시험의 절차 및 기간은, 개별규격에 의해 규정할 수 있다.

8.8.4.1항- 기계적 강도 및 내열내성

재료의 가연성에 관한 시험은 IEC 60695-11-10에 있다.

8.9항- 연면거리 및 공간거리

공급전원에서 공급되는 것을 의도한 ME기기의 경우, 공간거리 및 내전압 요구사항은 공급전원에서 기기에 들어갈 것으로 예측되는 과도전압 과도현상에 기초한다. IEC 60664-1에 따르면, 이들 과도현상의 크기는 정상적인 전원전압 및 전원배치에 의해 결정된다. 이러한 과도현상은 IEC 60664-1에 따라 4개 그룹으로 분류된다. 이것은 과도전압 범주 I～IV(설치범주 I～IV로도 알려짐)로 불린다. 이 규격에서는 과도전압 범주 II로 가정하고 있다.

우발적인 과도전압 과도현상이 과도전압 범주II의 제한을 초과하는 경우, 고체 절연물이 공간거리보다 더 높은 전압에 견딜 수 있는 방법으로 고체 절연물과 공간거리의 설계를 조정하여야 한다.

표 13 ～ 표 15 중의 값은, 전원부의 과도전압 범주II와 2차회로의 과도전압 범주I에 대한 IEC 60950-1의 값에 해당한다. 공급전원이 과도전압 범주 III 또는 IV의 장소에서의 ME기기의 사용을 의도할 경우, 이러한 값은 부적당하다.

공급전원에서 나오는 2차회로는, 공급전원이 과도전압 범주 II라면, 보통 과도전압 범주 I이 된다. 과도전압 범주 I의 여러 가지 공급전원의 최대 과도현상을 표 13의 열에 나타낸다.

F형 장착부의 외장과 환자접속부 사이의 절연에 대해, 특별한 법칙을 적용한다.

1) 전압 차이를 포함하지 않은 F형 장착부의 경우, 환자에게 접속된 다른 기기가 고장나면 환자접속부와 외장사이의 절연물은, 전원전압에 의한 스트레스를 받을 뿐이다.

이 상태가 발생하는 것은 드물다. 게다가 보통 이 절연물에는, 전원부에서 볼 수 있는 과도현상 과도전압은 가해지지 않는다. 상기의 관점에서, 여기에서 인용한 경우에 있어서의 장착부와 외장사이에 필요한 절연물은, 기초절연에 대한 요구사항을 만족하는 것만이 필요시되고 있다.

2) 전압 차이를 가지는 부분을 내장하는 F형 장착부의 경우, 환자접속부가, 접지된 환자(정상상태)를 통해 대지에 환자접속이 접속되며 이에 따라 다른 부분과 외장사이의 절연물이 장착부내의 모든 전압을 받을지도 모른다.

드물기는 하지만 정상상태에서 이러한 전압이 나타나기 때문에, 해당 절연물은 이중절연 또는 강화절연에 관한 요구사항을 만족해야 한다. 이러한 조건이 발생할 확률은 낮다는 관점에서, 표 11에서 제시한 연면거리 및 공간거리는 적절하다고 생각된다.

3) 적용하는 값은 위의 1) 및 2)에 따라 얻어진 값의 최고값으로 한다.

이론적인 배경이 없기 때문에 다음과 같이 결정했다. 1000V 이상의 값은 연면거리에 대한 IEC 61010-1:2001 [22]의 표 7에서 재료그룹 IIIa-b, 오염등급 3의 행을 이용하여 채택된다. 이것은 IEC 60601-1의 제2판의 기존값과 상호 관련되거나 약간 부담스러운 값이다. 공간거리에 대해, 이 값은 표 12의 1000V r.m.s 아래의 값을 위한 연면거리와 공간거리와의 관련성을 근거로 추정했다. 여기서 얻은 값을 표 A.1에 제시한다.

IEC 60601-1의 제2판의 표 16을 이 규격에서는 2개의 표(표 9 및 표 10)로 분할했다. IEC 60950-1과 같은 다른 규격에서 유래한 표와 정합하기 위해 교류전압/직류전압간의 요소를 1.2에서 약 1.4로 변경했다. 이 완화는, 다른 규격에서도 사용되고 있으므로 허용됐다. 이에 따라 직류전압을 교류전압으로 정류하는 회로에 있어, 연면거리와 공간거리가 서로 다르지 않게 했다.

[표 A.1] IEC 61010-1 : 2001의 표 7 및 표 12에 의한 공간거리와 연면거리의 값

동작전압 V 직류 다음 전압 이하	동작전압 V r.m.s 다음전압 이하	1개의 환자보호수단을 제공하는 간격		2개의 환자보호수단을 제공하는 간격
		공간거리 mm	연면거리 mm	공간거리 mm	연면거리 mm
1500	1250	11.5	20	23.0	40
1920	1600	14.5	25	29.0	50
2400	2000	18.5	32	37.0	64
3000	2500	23.0	40	46.0	80
3840	3200	29.0	50	58.0	100
4800	4000	36.0	63	72.0	126
6000	5000	46.0	80	92.0	160
7560	6300	57.0	100	114.0	200
9600	8000	71.5	125	143.0	250
12000	10000	91.5	160	183.0	320

표 A.2는  IEC 60664-1, 표 4에서 파생된 동작전압 1000V 이상의 연면거리를 포함한다.

8.9.1항 - 허용값

연면거리와 공간거리의 값을 사용할 경우, 그 피크, 직류 및 r.m.s치(실효치)를 전부 사용하는 데 주목하는 것이 바람직하다. 표를 주의 깊게 읽는 것이 중요하다.

MOOPs의 표는 IEC 60664-1에서 얻어진 다음의 기초원리를 나타내는 IEC 60950-1의 값을 사용한다.

- “연면거리 결정의 근거는 그 양끝에 가해지는 전압의 장기적인 실효값이다”.

- “공간거리는 필요한 임펄스 내전압에 견디는 크기로 한다”. 임펄스 내전압은 “내전압의 최고 피크값”이다.

하지만 MOPPs는 IEC 60601-1의 제2판에서 발췌한다. 거기서는 연면거리와 공간거리의 양쪽 모두 r.m.s. 또는 직류전압과 관련이 있다.

[표 A.2] IEC 60664-1에서의 추적에 의한 고장을 회피하는 연면거리

동작전압 V r.m.s 또는 직류	1개의 조작자 보호수단, protection을 위한 간격
	오염등급 1	오염등급 2			오염등급 3
	재료그룹	재료그룹			재료그룹
	I,II,IIIa, IIIb	I	II	IIIa 또는 IIIb	I	II	IIIa 또는 lllB
1250	적절한 표에서의 공간거리를 사용할 것	6.3	9.0	12.5	16.0	18.0	20.0
1600		8.0	11.0	16.0	20.0	22.0	25.0
2000		10.0	14.0	20.0	25.0	28.0	32.0
2500		12.5	18.0	25.0	32.0	36.0	40.0
3200		16.0	22.0	32.0	40.0	45.0	50.0
4000		20.0	28.0	40.0	50.0	56.0	63.0
5000		25.0	36.0	50.0	63.0	71.0	80.0
6300		32.0	45.0	63.0	80.0	90.0	100.0
8000		40.0	56.0	80.0	100.0	110.0	125.0
10000		50.0	71.0	100.0	125.0	140.0	160.0

8.9.1.6항 - 보간법

동작전압이 2kV r.m.s. 또는 2.8kV 직류 이상인 경우를 제외하고, 연면거리에 대한 보간법은 허용되지만, 공간거리에 대한 보간법은 허용되지 않는다. 이 접근법은 IEC 60950-1 및 IEC 61010-1 [22]와 일반적으로 일치하고 있다.

8.9.1.15항 - 내제세동형 장착부에 대한 연면거리 및 공간거리

IEC 60664-1, 표 2에서, 4mm의 거리는 10ms 이하의 짧은 기간을 가지는 5kV의 펄스에 적절하다. 이 전압은 제세동기의 사용에 의해 일반적으로 발생한다.

8.9.2항 - 적용

8.9.2  a)항

ME기기의 의도한사용에 따라서, 휴즈 또는 과전류차단기의 가동이 위해요인일 수 있다. 분기회로 브레이커의 개방은 허용가능하지 않다. 8.9.2 a)항은, 이 항을 적용하는 회로부분보다 앞에, ME기기의 입력에 과전류장치가 있다는 사실에 기초한다. 이 과전류장치 앞에, 간격은 전원부내의 양극성 부분의 기본 요구사항에 적합할 필요가 있다.

8.9.3항 - 절연 혼합물로 채운 간격

연면거리는 절연 장벽의 2개 부분사이의 접합부를 통해 측정한다. 단, 아래와 같은 견고한 접착 접합부는 제외한다.

- 접합부를 구성하는 2개 부분이 한쪽이라도, 중요한 장소에서 가열 밀폐 또는 다른 마찬가지의 수단으로 접합해 있다.

- 또는, 접합부가 접착제로 필요한 장소에서 완전히 채워져 있고, 접합부가 습기를 흡수할 수 없도록 접착제가 절연 장벽의 표면에 접합해 있다.

이 규격의 제2판에서, 그림 43 ～ 45의 제목은, “비접착 접합부”로 되어 있었다. 이들 그림에 대한 설명의 아이템 7에는 57.9.4 f)항 두번째 대시(-)에 “접착 접합부의 기술을 위해”가 제시되어 있으나, 검사 이외의 시험방법을 규정하지 않았다. 이 판의 준비 중에, 밀봉의 관련 주재를 다루기 위해 IEC 60950-1에서 유래하는 해당 요구사항의 도입이 제안되었다.

도입된 요구사항은 IEC 60950-1의 요구사항에 밀접하게 기초하며, 대상은 밀봉, 캡슐화, 접착 접합부 등이다. 편집구성은 IEC 60950-1의 편집구성을 약간 수정하여 명료하게 했다. 이들 요구사항이 포함되는 것은 8.9항이지 8.8항이 아니다. 왜냐하면 규정하는 것은 연면거리와 공간거리에 관한 요구사항의 면제이지, 고체 절연물에 적용하는 추가 요구사항이 아니기 때문이다.

8.9.4항 - 연면거리와 공간거리의 측정

좁은 간극으로, 가능성이 있는 연면거리 경로의 방향이면서 폭이 1 mm의 10분의 몇 정도인 간극은 가능한 한 피하는 것이 바람직하다. 먼지 및 습기가 쌓이기 쉽기 때문이다.

8.10.1항 - 부품의 고정

위험관리파일 중에서 특별히 정당화할 필요 없이, 많은 경우, 부품과 배선이 적절히 고정되어야 한다.(예를 들면, 인쇄 회로판에 납땜되어 있는 작은 부품) 그러나 해당 정보가 위험관리파일에 포함될 경우, 이들 요구사항에의 적합성을 평가할 때 그것을 고려하는 것이 바람직하다.

8.10.2항 - 배선의 고정

배선접속은 단일고장상태가 되기 쉽다고 일반적으로 받아들인다. 배선의 느슨함/단선에서, 보호접지접속의 단선이나 보호수단의 브리지 등 위해요인을 발생시키는 것을 막는 고정 수단이 하나밖에 없는 것은 적합하지 않다고 간주된다.

단일고장상태에 적합한 접속의 예는 다음과 같다.

- 배선과 배선절연 양쪽의 이중 크림핑

- 배선의 기계적 고정 및 납땜

- 배선 및 배선 움직임의 기계적 고정, 예를 들면, 결합 랩, 배선 클램프, 다발 끈

- 변형 완화 장치 및 기계적 고정

8.10.4항 - 코드부착 수지형 부분 및 코드부착 발판 제어기

수지형 스위치 및 발판 스위치는 실제로 심각한 조건에 노출된다. 이 요구사항은 스위치의 외장의 완전파손이라는 최악의 경우에도, 8.4.2 c)항에서 규정한 제한이내의 전압이고, 닿아도 안전한, 부분밖에 노출하지 않음을 보장한다.

8.10.5항 - 배선의 기계적 보호

위험관리파일에 특정 정당화를 부여하는 요구사항은 없다. 그러나 위험관리파일에 해당 정보를 포함하고 있는 경우, 그것을 고려하여 이들 요구사항에의 적합성을 평가하는 것이 바람직하다.

8.10.7항 - 내부배선의 절연

도선이 적절한 정격의 재킷형 절연코드내에 배선될 수 있다. 다른 회로 범주의 도선이 공통 코드, 배선 채널, 도관 또는 접속장치를 통해 배선해야 하는 경우, 적절한 분리는 도선 절연물의 충분한 정격과 접속장치 중의 도전성 부분사이에 8.9항의 요구사항에 접합한 충분한 공간거리 및 연면거리로 배치함으로써 실현한다.

8.11.1항 - 공급전원에서의 분리

8.11.1 a)항

서비스 제공자와 같은 기능자는 내부의, 필시 위험한 ME기기 부분에 접근하므로 ME기기를 공급전원에서 절연하는 수단을 필요로 한다.

전원 절연 스위치는, 제공된 경우, 일상적인 사용을 위해 또는 긴급시에 위해한 출력을 차단하기 위해 기능 차단 스위치로서 유용한다. 하지만, 그것은 반드시 이러한 목적에 유용하지 않다. 또한 이 규격도 비상 정지 스위치에 관한 일반적인 요구사항을 규정하지 않는다.

8.11.1 c)항

이 규격의 제2판에서는, 공급전원에서의 절연을 제공하기 위해 사용되는 스위치의 최소 접촉간격에 관한 요구사항은, IEC 규격 328에서 규정하고 있다. IEC 61058-1은 1990년에 IEC 328로 대체되었다. IEC 61058-1의 제1판은 공급전원에서의 충분한 분리를 위해 3 mm의 접촉간격을 요구했다. 과도전압 범주에 대해서는 언급하지 않았다. IEC 61058-1의 제3판은 IEC 60664-1에 따라 과도전압 범주의 개념을 도입했다. 230V의 공급전원으로 과도전압 범주 II인 경우, IEC 61058-1의 표 22에 의해 최소의 접촉간격 1.5mm가 허용된다. 이 규격중의 요구사항은 일반적으로 과도전압 범주 II(8.9.1.11항 참조)와 관계가 있지만, 공급전원에서의 분리를 의도하는 모든 스위치에 대해서는 과도전압 범주 III, 230V의 공급전원에 관한 3mm의 요구사항을 지켜야 한다. 그렇게 하는 것이 IEC 60601-1의 제2판의 요구사항과 일치할 뿐 아니라 IEC 60065 및 IEC 60950-1의 요구사항과도 정합한다. IEC 60065 및 IEC 60950-1은 양쪽 모두 공급전원으로부터의 분리를 의도하는 스위치에 대해서는 3mm의 최소 접촉 간격을 요구한다.

8.11.1 h)항

그러한 보호장치는 ME기기에 짜여진 과전류보호장치를 가동시키는지 아닌지에 관계없이 설치에서의 휴즈나 회로차단기를 가동시킨다. 그로 인해 생명유지 ME기기를 포함해 다른 ME기기에 전원공급이 중지된다. 그러한 장치는 또한 ME기기내에서 바람직하지 않은 열효과를 일으킬 수도 있으며, 어쨌든 해당 위해요인에 대한 신뢰할 수 있는 보호방법은 아니다.

8.11.1 i)항

전원에서 분리할 수 없는 부분은, 예를 들면, 공간의 조명회로 또는 전원스위치의 원격 제어회로를 포함하고 있을지도 모른다. 그러한 부분은 예를 들면, 보수의 목적으로 커버를 여는 경우 접근 가능해지는 수가 있다.

공간적으로 분리한 배치란, 이 규격의 규정전압 이상의 전압 부분에, 서비스 제공자가 작업중 닿지 않도록 서비스 작업을 위해 접근이 필요한 부품을 배치하는 것이다. 이 경우, 경고문에 따라 적절한 안전을 서비스제공자에게 제공한다.

8.11.2항 - 다중소켓 아웃렛

이 요구사항은 다른 기기가 접속되어 과도한 누설전류가 발생할 확률을 줄인다.

8.11.3.4항 - 기기접속기

전원커넥터에 접속된 전원코드는, 비착탈 전원코드와 비슷한 스트레스를 받는다. 과도한 구부러짐에 대해 적절히 보호하지 않으면 위해요인이 발생할지도 모른다.

8.11.3.5항 - 코드 고정

만일 전원코드를 장력과 마모로부터 충분히 보호하지 않으면, 보호수단을 제공하는 절연이 손상되어 1급 ME기기의 경우, 보호접지선의 파손 또는 분리 확률이 높아진다.

8.11.3.6항 - 코드 가드

만일 전원코드를 과도한 구부림으로부터 충분히 보호하지 않으면, 전원도선이 파손되어 화재의 위험이 있고 1급 ME기기의 경우, 보호접지선의 파손 확률이 높아진다.

상기 기술된 구부림 시험은 IEC 60950-1 : 2001의 3.29항에서 규정한 시험과 동일하다. IEC 60601-1의 제2판은 다음 문장을 포함하고 있었다. “위의 치수시험에 불합격한 가드는, IEC 60335-1 증보 6, 1988, 25.10항에 통과하여야 한다.” 이 대체방법은 유지되었다. 그러나 IEC 60335-1의 그 후의 판을 참조하게 되어 있다. 또한 모든 경우에 하나의 시험을 하고 ME기기가 최초의 시험에서 불합격이면 다른 시험을 한다는 요구사항을 변경하고, 최초의 시험이거나 또는 다른 시험 중 하나를 최초로 하는 것으로 변경했다. 왜냐하면 이에 따라 ME기기가 적합한지 아닌지에 대해 차이가 발생하지 않기 때문이다.

8.11.4.1항 - 전원단자반에 관한 일반 요구사항

전원단자는, 과열하지 않도록 충분히 낮은 저항의 접속을 보증하고, 접속불량의 위험을 최소한으로 하는 것이 바람직하다. 신뢰할 수 있는 접속은 나사, 너트, 도선의 납땜, 크램프, 크림프 또는 똑같이 효과적인 방법에 의해 할 수 있다.

단자군 이외의 단자를 외부도선용 단자로서의 사용이 다음의 특별한 경우에 허용된다. 즉, 단자의 배치가 적절(접촉가능하며 또한 명료하게 표시됨)하며 또한 이 규격에 적합한 경우이다. 어떤 타입의 부품의 배선단자는 종종 필드 배선 목적의 정격이다. 이들에 포함되는 것은, 휴즈홀더, EMC 필터, 회로차단기, 접촉차단기, 배선 스트립, 모터 제어기 및 위상검출기이다. 이들 각각은 최초에 접속하는 부품으로, 최초로 배선 접속되도록 형편이 좋은 장소에 배치된다.

8.11.4.2항 - 전원단자반의 배치

8.11.4.2 a)항

외부코드 또는 전원코드를 접속하는 단자는, 당연히 하나로 묶는 것이 바람직하다. 단자를 하나로 묶지 않으면, 부정확한 접속 가능성이 늘어날 수가 있다.

8.11.4.4항 - 전원단자에의 접속

“도선의 특별한 처리”라는 용어는, 연선의 납땜작업, 코드 러그의 사용, 아이렛의 부착 등으로 서비스제공자가 (현장에서) 하는 처리를 포함한다. 단, 도선을 단자에 장치하기 전에 도선의 정형 또는 도선 끝을 고정하기 위한 연선의 꼬는 행위는 포함하지 않는다. 도선의 처리가 제조자에 의해 이루어지고 연성코드가 유일한 허용가능한 교체 부분으로서 제공될 경우, 그러한 부분은 이 요구사항에 적합하다고 생각한다.

8.11.5항 - 전원퓨즈 및 과전류차단기

ME기기에 휴즈 또는 과전류차단기를 갖춤에 따라 다음의 위험이 줄어든다. 즉, ME기기의 고장에 의해 설치장소의 보호장치가 가동하고, 그래서 생명유지의 ME기기를 포함하는 다른 ME기기에의 전원공급이 차단되는 위험이다.

보호접지접속에 휴즈를 사용하는 것은 분명히 부적당하다.

영구설치형 ME기기의 중성선에 휴즈를 사용해도 아무런 쓸모가 없다. 3상 기기의 경우, 라인 접속이 그대로일 때, 그러한 휴즈가 가동하면 절연에 오버 스트레스가 가해진다. 하지만, 중성극을 포함한 전극을 동시에 차단하는 과전류차단기는 수용가능하다.

이중절연 또는 강화절연이 전원부내의 이극성의 모든 부분간에 존재하는 경우 면제한다는 것은, 이 판의 작성 동안에 국내위원회가 조회에 대해 회신하는 중에 지지되었다. 이것이 적합한 것은 휴즈 또는 과전류차단기가, 예를 들면, 소형 플러그인 방식의 전원장치에서는 불편한 경우이다.

9절 - ME기기 및 ME시스템의 기계적 위해요인에 대한 보호

9절의 요구사항에서는 ME기기에 의해 발생하는 기계적 성질의 위해요인(가동부, 거친 표면, 예리한 테두리나 모서리, 불안정성, 돌출한 부분, 진동 및 소음 및 환자 지지기구의 파손 및 ME기기 부분의 현수 지지기구의 파손에 의한 위해)을 기술한다. ME기기의 손상이나 저하(기계적 강도)에서 기인한 위해요인에 대해 서술하는 요구사항은 15.3항에 모아두었다.

ME기기는 타격·압력·충격·진동과 같은 기계적인 스트레스에 의해, 고체 미립자·먼지·액체 및 습기·유해 가스의 침입에 의해, 열적·역학적 스트레스에 의해, 부식에 의해, 가동부 또는 현수질량의 고정 및 느슨함에 의해, 그리고 방사에 의해 손상되거나 저하되는 부분 때문에 안전하지 않게 될 우려가 있다.

기계적인 과부하, 재료의 피로나 마모의 영향은 다음 수단에 의해 피할 수 있다.

- 과부하 발생후 즉각 가동이나 에너지 공급을 차단하거나 위험이 없을 정도로 저감하는 수단(예를 들면 휴즈, 압력완화장치)

- 위해요인을 구성할 우려가 있는 비산 또는 낙하 부분(재료피로, 마모 또는 과부하에 의해 발생하는)에 대해 가드하거나 또는 이들을 잡아주는 수단

환자 지지기구 및 현수 지지기구의 파손에 대한 보호는, 중복 또는 안전정지장치에 의해 제공될 수 있다.

손으로 지지하거나 침대에 두는 것을 의도하는 ME기기의 부분은, 낙하에 견딜 수 있도록 충분히 튼튼하게 하여야 한다. 그러한 부분은, 수송시는 물론 자동차내에서의 사용에 있어서도 진동이나 충격을 받을 가능성이 있다.

9.2항 - 가동부에 관련된 위해요인

조작자, 환자 및 다른 사람들을 기계적 위해요인으로부터 보호할 필요가 있다. 이것은 많은 방법으로 달성할 수 있다. 예를 들면,

- 사람들과 위해요인 사이에 충분한 거리를 둔다.

- 위해요인이 있는 장소에의 접근을 제한한다.

- 기계적이든 기계적이지 않든 상관없이 사람들과 위해요인사이에 장벽을 설치한다.

- 위해요인과 관련한 위험을 줄인다.

- 위해요인을 불러일으키는 움직임에 대해 조작자가 적절히 제어할 수 있음을 보장한다.

- 최초의 제어시스템이 고장났을 때, 허용가능한 잔여위험이 되도록 백업 시스템을 제공한다.

이 항에서는, 환자 또는 조작자이외의 사람들에 대한 위험을 참조하는 경우,  환자 또는 조작자 이외에 다른 사람들이 ME기기의 부근에 있는 것을 고려하고 있다. ME기기에 따라서는, 방문객, 가족 및 무자격자가 부근에 있을 수 있다.

9.2.1항 - 일반

가동부에 관한 요구사항은, 비의료기기 및 기계류에 적용하는 다른 규격중의 요구사항에 기초한다. 그러나 ME기기는 환자에게 접촉하거나 또는 환자의 바로 가까이에 있는 것을 고려하여 요구사항을 수정했다.

상황이 다양하기 때문에, 잔여위험을 다루는 경고문을 어디에 부착하는지 이 규격에서는 정할 수 없다. 적용 및 잔여위험의 수준에 따라서는 제품위에 경고를 부착하는 것이 중요할지도 모른다. 하지만, 부속문서에만 경고문을 기재하면 되는 경우도 있다.

9.2.2.4항 - 가드 및 보호조치

가동부를 보호하는 외장 또는 가드에 요구되는 보호의 정도는 ME기기 전체의 설계 및 의도한 사용에 따라 결정된다. 노출한 가동부의 허용도를 판단할 때 고려해야 할 요소는 노출의 정도, 가동부의 형태, 뜻밖의 접촉의 발생 확률, 움직이는 속도, 가동부(예를 들면, 기어의 맞물리는 지점, 벨트가 활차에 감기는 곳, 가동부가 닫혀 끼이거나 절단을 불러일으키는 지점)에 손가락, 팔 또는 의류를 끌어들일 확률 등을 포함한다.

이러한 요소는, 정상사용시 및 조정 설정시 모두에, 또는 필시 설치를 포함해 부속품의 교체나 부착에 관련될 것으로 생각된다. 왜냐하면 가드는 설치시에 부착될지도 모르고 또한 거치형 기기를 구성하는 하나의 아이템의 부분이 아닐지도 모르기 때문이다.

가드의 특징에 대해서는 다음 사항을 고려하면 된다.

- 공구를 사용해야만 제거할 수 있다.

- 서비스 및 교체시에 제거할 수 있다.

- 강도 및 강성.

- 완전성.

- 끼임 지점과 같은 추가적인 위해요인이 발생하고, 청소와 같은 서비스의 필요성 증가 때문에 추가적인 취급 필요성이 발생한다.

이 절에서 다루는 보호수단은, 빛 차단막과 같은 충돌 검출 시스템을 포함하는 것을 의도하고 있다.

보호수단은 연속적 작동 타입의 제어 대신에 사용할 수 있다. 보호수단은 피드백 제어를 제공할 필요가 있다.

9.2.2.5항 - 연속 작동

피드백 루프 중에 조작자를 포함한 이동제어 시스템은 연속적인 작동(예를 들면, 순간접촉, 데드맨 스위치)을 사용할 필요가 있다. 이동 속도 및 조작자의 눈에 보이는 피드백과 같은 요소도 적절할 필요가 있다.

상황에 따라서는, 조작자의 훈련 및 다른 자격인정이 적절한 조작자 제어를 하기 위해 필요하다. 그러한 경우, 이동을 허용하는 데 의도적인 행위를 요구하는 “록아웃 제어”를 이용하는 것이 바람직하다. 그러한 제어기의 예는,

- “사용가능” 기능을 갖춘 키 스위치

- “사용가능” 기능을 갖춘 지문 스위치

- 보안 카드이다.

다른 상황에서는, 우연한 제어가 우려된다. 이 경우, 제어기는 다음과 같은 구조기술을 사용하는 수가 있다.

- 모든 이동이 가능해지기 전에, “사용가능”기능을 가지는 제어기.

- 움푹한 조작기의 제어기 손 또는 다리가 우연히 조작기에 닿는 경우에 이것이 이동을 방지할 수 있다.

조작자가 위험한 가동부에 접근할 수 있는 경우, 조작자 제어기의 위치를 궁리하여 트래핑존에의 접근을 막는 제어기를 설계한다. 예로는 기동하는 데 양손이 필요한 제어 시스템이다.

연속적인 작동이 없는 조작자 제어 시스템에 대해서는 위험을 허용가능한 정도로 완화할 수 있는 경우가 있다. 그러나 9.2.2.1항내의 기타 선택사항을 고려하여 시스템을 평가하는 것이 필요하다.

이 절은 전자 이동제어 시스템을 다룬다. 수동으로 작동시키는 이동시스템에 대해서는 9.2.2.1항의 다른 선택사항을 참조한다.

9.2.2.6항 - 이동의 속도

일부 의료기기의 경우, 가동부로 인한 불가피한 위해요인이 발생한다.

9.2.3항 - 가동부와 관련된 기타 위해요인

9.2.2.1항은 트래핑존에서 발생시키는 위해요인을 다룬다. 이동은 충격, 천공 등 기타 위해요인을 발생시키는 수가 있다.

9.2.4항 - 비상 정지장치

비상 정지장치는, ME기기 부분의 이동을 방지 또는 정지시킴으로써 뜻밖의 손상을 막기 위해 설계된다. ME기기에는 1개 이상의 비상 정지장치가 있을지도 모른다. ME기기는 설비에 모든 전원을 차단하는 것을 의도하는 긴급 차단장치를 갖출 수 있다. 긴급 차단장치는, 긴급 정지기능의 제공을 의도하지 않는 경우, 이 항의 요구사항의 대상이 아니다. 비상 정지장치는 긴급 스위칭 기능의 일부분에 지나지 않는다.

9.2.5항 - 환자의 해방

이 요구사항은, 원치 않는 이동을 불러일으키는 전원차단의 영향을 고려한다. 이러한 상황에서 위해한 위치로부터 환자를 해방하고, 압박력을 제거할 필요가 있다.

9.3항 - 표면, 모서리 및 가장자리와 관련한 위해요인

날카로운 가장자리와 관련한 위험은, 날카로운 가장자리의 위치 및 ME기기의 적용에 따라 다르다. 이러한 이유에서 이 항에의 적합성은 검사에 의해 확인한다. 의심될 경우, UL 1439 [43]에 기술된 날카로운 가장자리의 시험을 가이던스로 사용할 수 있다.

이 항은 정상사용시에 접촉할 수 있는 표면에 적용한다. 손상이 허용할 수 없는 위험을 발생시킬 경우 (예를 들면, 유체 시스템), 서비스제공자의 보호 또는 다른 내부 시스템에 주의하는 것이 바람직하다.

9.4항 - 불안정 위해요인

정상사용시에, 많은 타입의 ME기기는 수송중(정상사용시의 방에서 방으로의 이동)에 여러 가지 상태에 노출된다. 이 규격의 요구사항은 부닥치게 될 상태를 다루고자 시도하고 있으나, 위험관리 프로세스에 의해, ME기기가 사용되는 것은 어떤 상태인지, 그 상태가 기본안전 또는 필수성능에 어떻게 영향을 미치는지 평가하는 것이 바람직하다.

이들 시험의 실시중에 안정이 유지되지 못해 조작자, 환자 및 다른 사람에게 위해를 줄(예를 들면, 파쇄 또는 낙하) 경우, ME기기가 이 규격의 해당하는 기본안전 요구사항을 충족시키지 않을(위험전압을 노출하고, 연면거리나 공간거리를 줄이며 또는 내화성 외장에 눈에 보이지 않는 균열이 발생하는) 경우, 또는 필수성능의 손상을 야기할 경우, 불안정은 허용할 수 없는 위험의 원인이라고 생각해야 한다.

9.4.2항 - 불안정 - 균형상실

이해를 돕기 위해, 표 A.3 및 그림 A.16은, 안정성 시험 요구사항의 배경이 되는 논리를 나타내고 있다.

[표 A.3] 불안정 시험조건

수송 경고문	시험평면의 각도
	10° 의 평면	5° 의 평면
수송 경고문을 제공하지 않음	전 자세에서 합격해야 함.	적용하지 않음(10°의 시험으로 대표함)
수송 경고문을 제공함	수송자세(만)에서 합격해야 함. 수송 이외의 전자세에 합격해야 함.	수송 이외의 전자세에서 합격해야 함.

그림 A-16 - 불안정 시험조건

9.4.2.4항 - 캐스터 및 바퀴

이 항에의 적합이 요구되는 것은, 분명히 허용할 수 없는 위험을 회피하기 위해서만이 아니라 필수성능과 같은 가동적 이동을 보증하기 위해서이기도 하다. ME기기가 이동형으로 간주되는 경우에는 방에서 방으로 이동할 수 있어야 한다.

9.5항 - 비산물의 위해요인

비산물은 ME기기 부분 또는 ME기기 부분의 파편으로, 예를 들면 손상된 진공 디스플레이 부분, 기계 스프링, 가스압력 실린더, 회전 플라이휠 또는 폭발한 리튬전지이며, 충돌, 팽창 등에 의해 비산한 것이다.

“비산물”로부터의 보호의 정도는, 위해의 발생확률 및 위해의 심각성 정도에 따라 다르다. 보호수단으로서는, 외장, 장벽 또는 전자수단(예를 들면, 리튬전지의 충전전류를 방지하는 이중 수단) 등이 있다.

9.6.1항 - 일반

과도한 소음은 피로, 대화 및 음향신호에의 간섭, 또는 청력장애조차 불러일으킬지 모른다. 청력장애의 방지에 관한 제한은 ISO 규격에 규정되어 있다.

진료실에서는, 환자와 의료인의 쾌적성을 위해 더욱 낮은 한계가 요구된다. ME기기의 실제적 효과는, 방의 음향특성, 방 사이의 방음구조 및 ME기기 부분간의 상호작용에 강하게 영향을 받는다.

과도한 진동은, 환자, 조작자 및 다른 사람들에게 불쾌감을 준다. 장기간 노출되면 맥관, 신경, 골격․관절에 장애를 불러일으키는 경우가 있다. 과도한 진동은 ME기기에 손상을 주거나 교정의 변화를 발생시키는 수가 있다.

이 규격의 대상이 되는 대다수의 ME기기는 환자, 조작자 및 다른 사람들을 소음 및 진동에 노출시키지만, 그 수준은 무시할 수 있을 정도이다. 위험관리 프로세스에 의해 측정이 필요한 경우를 명확히 확정하는 것이 바람직하다.

9.6.2항 - 음향 에너지

이들 값은 장기간의 청각 손상 가능성에 기초한다. 규제 목적으로 세계적으로 통상 사용되는 값은 현재 90dBA에 옵셋은 5dBA 이다. 하지만 최신 연구에서는, 시간이 2배 또는 절반 정도인 때, 24시간 중에 누적시간이 8시간 동안 이 값은 85dBA, 옵셋은 3dBA 이다 [34].

소음을 충격소음으로 판단하는 기준은 특별히 규정되어 있지는 않지만 상황에 따라 판단하는 것이 바람직하다. 예를 들면, MRI 기기의 그라디언트 소음, 쇄석술의 임팩트는 충격소음이다.

9.6.3항 - 손에 전달되는 진동

진동의 제한값은, 음향 에너지(소음)의 제한값만큼 명확치 않다. 여기서 사용한 값의 출전은 물리작용(진동)에서 발생하는 위험을 받는 작업원의 최소한의 건강․안전 요구사항에 관한 유럽의회 위원회 지령(지령 89/391/EEC의 제16조 (1)의 의미에서의 16번째 개별 지령)이다. 그것은 ISO 5349-1에 따라 8년간, 일상적으로 진동에 노출되었을 때 피부 백화(신경장애의 징후)의 발증률 10 %에 해당한다. 전신진동에 대한 제한값의 확립은 더욱 어렵다.

따라서, 이 규격은 그러한 제한값을 규정하지 않는다. 요통 및 기타의 건강 부작용과 같은 최종결과를 정량화하기는 쉽지 않다. 따라서 피폭(진동에 노출되는 것)에 관해 합의된 기준은 아직 작성되어 있지 않다. 이 문제에 관한 관련정보는 ISO 5805 [28] 및 ISO 8041 [29]과 같은 규격에서 얻어진다.

24시간 중에 여러 가지 수준의 가속도에 사람을 노출할 경우, 허용누적 피폭은 다음과 같이 결정할 수 있다. 각 수준의 가속도에 대해 24시간중의 허용 피폭시간의 표 A.4를 가장 먼저 고려한다.

[표 A.4] 가속도 수준에 대한 허용 피폭시간

24시간중의 허용피폭시간 h	가속도 m/s2
1	7.07
2	5.00
3	4.08
4	3.54
5	3.16
6	2.89
7	2.67
8	2.50
9	2.36
12	2.04
16	1.77
24	1.44

다음은 허용 누적피폭의 예이다.

가속도 5m/s2에 1시간 (이 가속도에 대한 일간 허용피폭시간 2시간의 1/2) 노출되고, 그 후 가속도 1.44m/s2에 12시간(이 가속도에 대한 일간 허용피폭시간 24시간의 1/2) 노출되었다. 이 경우, 24시간중의 누적피폭은 허용범위내이다. (역주 : 1/2 + 1/2 =1)

가속도 4.08m/s2에 1시간 (이 가속도에 대한 일간 허용피폭시간 3시간의 1/3) 노출되고, 그 후 가속도 2.36m/s2에 3시간(이 가속도에 대한 일간 허용피폭시간 9시간의 1/3) 노출되며, 그 후  가속도 1.44m/s2에 8시간(이 가속도에 대한 일간 허용피폭시간 24시간의 1/3) 노출되었다. 이 경우, 24시간 중의 누적피폭은 허용범위내이다. (역주 : 1/3 + 1/3 +1/3=1)

가속도 5m/s2에 1시간 (이 가속도에 대한 일간 허용피폭시간 2시간의 1/2) 노출되고, 그 후 가속도 4.08m/s2에 1시간(이 가속도에 대한 일간 허용피폭시간 3시간의 1/3) 노출되며, 그 후  가속도 2.04m/s2에 2시간(이 가속도에 대한 일간 허용피폭시간 12시간의 1/6) 노출되었다. 이 경우, 24시간 중의 누적피폭은 허용범위내이다. (역주 : 1/2+1/3 +1/6=1)

요컨대, 각 가속도에 대한 피폭시간이 일간 허용 피폭시간의 몇분의 1이 되는지 구한다. 즉, 그 가속도에 노출된 시간을 일간 허용 피폭시간으로 나눈다. 이 분수의 합이 1을 넘어서는 안된다.

9.7항 - 공기압 및 수압을 받는 압력용기 및 부분

이 항의 요구사항은, 국가의 법률 또는 규격의 가장 엄격한 조합을 나타내는 것은 아니다.

몇 개 국가에서는 이러한 법률 또는 규격을 적용하고 있다.

고려할 시스템의 종류는 공기압 시스템, 수압 시스템, 증기압 시스템 및 그 조합을 포함하고 있다. 이들 시스템은 압력용기를 포함하는 경우와 포함하지 않는 경우가 있다.

위해요인

a) 기계적인 파열 또는 파손(위해 : 열상, 자창)

이 위해요인을 다루는 제2판의 45절의 요구사항을 그대로 이 항에 옮겼다.

요구사항을 명확히 하여, 모든 부분이 정상상태 또는 단일고장상태 중의 압력 이상의 최대허용 동작압력을 지님을 나타냈다. 원칙적으로, 최대허용 동작압력과 파열압력 간에는 적절한 안전율이 있는 것이 바람직하다. 여기서 파열압력이란, 그 부분이 영구(가소성)변형 또는 누출을 일으키는 압력이다. 내압부분에 관한 업계규격은 일정하지 않다. 그러나 적절한 안전율은 3X, 4X 및 가끔 5X(ISO, ASME, SAE)이다. 적절한 안전율은 최종용도 및 위험에 관련된 요인에 따라 다르기 때문에 최대허용 동작압력의 정의에서 최소 안전율을 규정하는 것은 부적당하다. 대신 그러한 부분에 관한 제조자의 선언에 이것을 맡긴다. 최대허용 동작압력 선언은 공인된 국제규격 또는 국가규격에 기초해 있는 것으로 보장된다. 따라서 파열압력은 그림 32에 나타낸 배율(1 MPa에 3X로 하고 30 MPa에서의 1.3X까지 점진적으로 감소한다. 30 MPa 이상에서는 1.3X에서 일정하게 한다)에 적어도 따른다.

에너지 제한(압력×체적)와 최대압력 제한 양쪽을 초과하는 압력용기의 경우, 요구사항은 과수압 시험을 하는 것이다. 시험은 최대 허용동작압력 선언 및 그림 32에 나타낸 배율 (1MPa에서 3X로 하고 30MPa에서의 1.3X까지 점진적으로 감소한다. 30MPa 이상에서는 1.3X에서 일정하게 한다)에 기초한다.

b) 지지기능의 기계적 손실(위해 : 파쇄, 자창)

요구사항을 명확히 하여 압력시스템의 부품의 무결성이 지지기능 손실에 의한 위험의 저감되는 것으로 여겨지는 수압 승강 시스템의 부품은 9.8항에서 규정한 정상상태 인장안전율에 적합할 필요가 있다고 규정했다. 인장안전율은 전형적으로는, 마모하지 않는 부품은 4X, 마모하는 부품(경우 B)은 8X로 한다. 따라서 압력을 받는 부품으로 그 고장이 기계적인 파열 및 지지기능의 손실을 발생하는 부품에 관해서는, 최대허용 동작압력은 다음에 따른다. 즉 단일고장상태 압력과 9.7항에서 규정하는 각 시스템 부품에 대한 제조자 선언의 높은 쪽 값, 또는 정상상태 압력과 9.8항에서 규정하는 인장안전율이 높은 쪽의 값으로 한다.

c) 유독가스 또는 액체의 누출(위해 : 화학적 또는 생물학적인 세포 손상)

이 위해요인을 다루는 제2판의 45절의 요구사항을 이 절로 옮기고, 수정하지 않고 그대로 유지했다

요구사항을 명확히 하여 압력시스템 부품이 전부 각 시스템 부품에 대한 단일고장상태 압력 및 제조자의 선언에 기초한 최대허용 동작압력을 지닐 필요가 있음을 나타냈다.

d) 가연성 가스 또는 액체(위해 : 화상 또는 재물 손상을 발생시키는 화재)의 누출

이 위해요인을 다루는 제2판의 45절의 요구사항을 이 절로 옮기고, 수정하지 않고 그대로 유지했다

요구사항을 명확히 하여 압력시스템 부품이 전부, 각 시스템 부품에 대한 단일고장상태 압력 및 제조자 선언에 기초한 최대허용 동작압력을 지닐 필요가 있음을 나타냈다.

9.7.5항 - 압력용기

압력이 50kPa 이하 또는 압력과 용적의 곱이 200kPa․l 이하일 경우, 수압시험은 필요없다고 추정되고 있다.

그림 32에 나타낸 안전율은 압력용기를 시험할 때 일반적으로 적용되는 안전율보다 높다. 하지만 수압시험은, 압력용기가 생산결함 또는 중대한 열화가 없음을 검증하기 위해 보통 사용되며, 설계의 타당성은 다른 방법으로 결정되고 있다. 이에 대해 이 규격에서의 수압시험은, 다른 방법으로 확정할 수 없는 설계의 타당성을 검증하는 것을 의도하고 있다.

수정된 문장에서는, 국가규격을 언급한 것은 삭제했다. 이 규격의 요구사항이 국가규격 등 로컬 규제에 종속되는듯한 인상을 주는 것을 피하기 위해서이다. ME기기는 때로 규격과 로컬 규제의 양쪽, 또는 엄격한 쪽을 만족시킬 필요가 있고 이 규격과 모순되는 로컬 규제는 존재하지 않는 것으로 추정하고 있다.

수압시험은 공기압 용기에 대해서만 규정되어 있다. 수압시험 쪽이 시험요원에게 있어 안전하기 때문이다. 가스를 가지고 시험압력을 얻으면, 가스가 압축되어 시험되는 용기내에 축적되는 에너지는 수압시험법보다 크다. 양쪽의 방법은 모두 같은 시험압력을 얻을 수 있으며 그것이 시험목적이다.

9.8항 - 지지시스템과 관련한 위험요인

“지지”라는 용어는 “현수”를 포함한다. 또한 부하는 환자, 조작자 및 기타의 질량을 포함한다.

지지 시스템은 아래와 같이 광범위하게 분류될 수 있다.

- 현수장치는, 굴곡부 또는 강체부를 포함해, 환자 및 조작자를 포함한 질량을 정상사용시에 현수하도록 설계되어 있다.

- 굴곡부에 포함하는 것은, 로프, 케이블, 체인, 벨트, 밴드 및 스프링을 포함하고 있다. 또한 나사 재키너트는 마모하고 손상되기 때문에 보다 높은 인장 안전율을 필요로 한다.

- 작동시스템은 다음 요소를 포함하는 시스템이다. 요소는, 전기식․공기압 또는 수압 조작기, 모터, 기어 박스, 축, 베어링, 도르래, 도르래바퀴, 벨트휠 및 가이드이다.

- 지지구조물은, 일반적으로 강체이며 고정식 또는 가동식이고 ME기기, 외부하중 및 필요한 경우, 환자 및 조작자를 지지한다.

인장 안전율은 설계에 안전성의 여유를 주기 위해 적용되는 것이며, 가동조건, 재료 및 생산변동 등 타당한 여유를 전부 고려한 후에 적용된다.

표 21에서 케이스 A 또는 케이스 B 중 어느 쪽을 사용할지 결정할 때, 케이스 A의 값을 적용하기 위해서는 재료강도의 확실성이 필요하다. 또한 케이스 A의 값을 적용하기 위해서는 총하중의 결정에 신뢰성이 있을 필요가 있다. 총하중은 ”정적인 힘” 및 “동적인 힘”의 각 성분으로 구성된다. 정적인 힘은 보통 분명하다. 그러나 동적인 힘/부하는 때때로 불명확하다. 정적인 힘과 마찬가지로 동적인 힘도 이미 알려진 경우, 인장 안전율은 케이스 A를 이용해 결정한다. 동적인 힘이 분명하지 않고 정적인 힘만 알려진 경우, 인장 안전율은 케이스 B를 이용해 결정한다.

환자 지지기를 위한 외부 힘에는 CPR(심폐소생장치) 등의 적용에 의해 발생하는 외부 힘도 포함한다.

5% 파단 신장은, 금속재료, 특히 강철 및 주철에서 얻은 과거의 경험에 근거한다. 파단 신장이 5% 미만인 재료는 위험하다고 생각되며, 고장시 커다란 참사가 발생하므로 보다 높은 안전율이 적절하다.

비금속 재료의 경우,

- 다른 경험이 없이 고장모드가 필시 커다란 참사를 을 일으키는 경우, 이 신장 계수는 적절하다고 생각된다. 따라서 보다 높은 인장 안전율이 적절하다고 생각된다.

- 경험 및 시험에 의해 별도 증거가 있는 경우, 보다 높은 인장 안전율을 정당화하기 전에 파단 신장이 5% 미만이라도 적절해질 수 있다.

예를 들면, X선/CT/MR 시스템의 침대는, 자주 플라스틱 재료를 탄소섬유/천 또는 유리섬유/천에 의해 강화한 적층판으로 설계되어 있다. 왜냐하면 이들 침대는 X선 방사의 낮은 흡수(알루미늄 당량), MR 양립성(낮은 양자신호) 및 구조안정성의 관점에서 최적화하지 않으면 안되기 때문이다. 탄소섬유/천으로 강화한 이들 플라스틱 재료는, 파단신장이 5% 미만이 될 수가 있겠지만 오랜 기간의 지식, 획득한 전문지식 및 시판후 감시에 의해 다음과 같은 충분한 증거가 있다. 즉 표 21의 상태 1(상태 2가 아니라)의 인장 안전율을 적용함으로써 환자침대의 적절한 구조안정성을 달성할 수 있다는 증거이다.

수명 말기이거나 정기보수 사이클의 말기에 있어, ME기기는 구조 무결성을 유지할 필요가 있다. 표 21의 제1행이 수명 말기이거나 정기보수 사이클의 말기에서 보통 적절하다. 왜냐하면 벌써 마모가 생각되지 않기 때문이다.

현수 및 동작 시스템은 마모 및 피로에 의한 열화의 영향을 저감하기 위해 반드시 높은 인장 안전율을 갖고 있다.

여러 가지의 인장 안전율을 지닌 바닥, 천장 등에 구조물을 고정할 때 특별히 주의하는 것이 바람직하다.

숨은 결함은 ME기기의 제조, 서비스 업무 또는 통상 가동 사이에서 밝혀지지 않는 결함이다. 그러나 그것은 위해요인을 발생시킬 수 있는 부분의 고장을 야기할 수 있다. 예를 들면, 스프링, 케이블 내부 배선의 파손된 연선, 그리고 캐스팅 내부의 구멍과 같은 열처리 부분내의 높은 내부 압력이 그 사례이다.

그림 A.17은 표 21을 사용해 적절한 인장 안전율을 결정하는 예이다. 그림 A.18은, 설계하중 및 시험하중을 결정정하는 예이다. 이 사례에는, 모든 가능한 경우가 포함되어 있지는 않다. 특정 설계를 할 때 이들의 인장 안전율 및 설계/시험 하중은 사용재료, 그들의 마모특성, 하중조건 등에 의해 바뀔 수 있다.

이 항에서는 기기가 그 기대서비스 기간 중에 구조 무결성을 유지하는 것을 확신하는 접근으로서의 안전율을 강조한다. 어떤 경우에는 필요 이상의 안전율이 규정되며 다른 경우에는 안전율보다 큰 요인이 적절하다고 생각된다. 적합성 기준을 충족시키는 데는, 안전율 루트보다는 위험관리를 사용하는 것이 적절한 점이 있다. 신소재에 대해서는, 또는 스트레스의 정교한 감시가 가능한 구조에 대해서는, 안전율은 필요하지 않을지도 모른다.

그 부분의 고장모드가 허용할 수 없는 위험이 되지 않는다고 생각될 경우, 표 21에서 규정된 인장 안전율은 적합치 않다. 예를 들면 베어링과 같은 전유 부품에 대해서는, 부품 제조자의 하중 데이터에 의존하고 인장 안전율을 적용하지 않을 것이 허용된다.

9.8.3항 - 환자 또는 조작자의 지지 또는 현수 시스템의 강도

이 항이 다루는 것은, 인체질량, 인체질량의 일부를 지지 또는 현수하는 ME기기의 지지부 또는 현수부에 가해지는 힘이다. 그러한 지지부 또는 현수부에 사용되는 부속품에 가해지는 힘도 다룬다. 성인 환자 또는 조작자의 경우, 135kg의 질량이 모집단(대상자)의 99백분위수를 대표한다. 특별한 대상자(예를 들면, 무거운 사람이나 소아)의 경우, 그보다 크거나 작은 질량을 사용해도 좋다.

그림 A-17 - 표 21을 사용하여 인장안전율을 결정하는 예

비고) 총하중은 실제의 전체 하중을 얻기 위해 동적 힘만을 기반하는 것으로 보여진다. 동적인 힘도 산입할 필요가 있다.

그림 A-18 - 설계하중 및 시험하중을 결정하는 예

그림 A-19 - 인체질량 분포의 예

9.8.3.2항 - 사람에 기인한 정하중

그림 A.19는 환자 지지기기 표면의 인체질량 분포의 예이다.

신체도형의 분포질량은 인체측정학의 자료를 근거한 평균분포이다. 대상자의 다양성 또는 연령의 특정 범주에 의해 질량은 다르며 일정치 않다. 운동을 하고 있지 않은 안정시의 사람의 경우, 상체의 질량 쪽 백분율이 중요하다.

ME기기의 종류는 다양하므로, 이 일반규격에서는 이 이상 정밀한 것은 측정할 수 없다. 동적 시험을 하기보다도, 개별규격으로 분포면적 또는 최악의 위치를 적절히 결정해야 한다.

발 받침대의 시험은 표 21에서의 인장 안전율 값에 기초한 하중이 아니라 정상하중의 2배로 한다. 왜냐하면 그것은 환자의 체중을 단시간 지지하는 것을 의도하고 있기 때문이다.

80kg의 질량을 지지표면의 외측 끝에서 60 mm 떨어진 곳에 가해 시험을 하는 것은, 지지표면의 끝에 앉거나 기대는 환자의 중심을 모의하기 위해서이다.

9.8.3.3항 - 사람에 기인한 동하중

일반적인 동적 시험은, 걸터앉거나 서있는 사람에 의해 나타나는 보통의 상황을 나타내기 위해 정한다.

이 항의 요구사항은, 치과용 의자, X선 침대, 기타 같은 종류의 ME기기에 적용하는 것을 의도한다. ME기기는 모든 가동모드 및 자세에 있어, 환자로부터의 동적 하중을 받는다고 생각하는 것이 타당하다. 예를 들면, 환자침대가 CAT 또는 자석구조의 영역내에 위치할 경우에는, 동적 시험은 적용되지 않는다. 왜냐하면 환자에게 기인하는 동적 하중은 무시할 수 있기 때문이다.

ME기기는 반복적인 힘에 견딜 수 있도록 설계하는 것이 바람직하다. 그 때 적절한 인장안전율 및 피로계산의 결과를 고려한다. 인장안전율은, 실제의 시험을 하지 않고 기기의 신뢰도를 나타내기 위해 존재한다.

그림 33에 나타내는 인체시험 질량 기구의 바닥부분은 발포재이며, 환자의 해당 신체부분에 의한 접촉을 모의하는 것이 바람직하다.

9.8.4 - 기계적 보호장치가 있는 시스템

기계적인 보호장치의 의도는, 주요한 지지수단이 마모하여 고장났을 경우의 위해를 방지하는 것이다. 주요한 지지수단의 마모에 따른 고장이 단일고장상태로 생각되는 것은, 그 수단의 인장안전율이 표 21(제5행 및 제6행)에 따르고 있는 경우이다. 이 단일고장상태에서 위해에 대해 보호하기 위해, 기계적인 보호장치는 백업의 역할을 하지만, 그것은 표 21, 제7행의 인장안전율을 지닐 필요가 있다. 기계적인 보호장치는 비취성재료를 이용해 제작하는 것이 좋은 엔지니어링 방식으로 생각된다. 따라서 제7행은 신장을 나타내는 란을 포함하지 않는다.

기계적인 보호장치를 시험하기 위해, 마모를 받는 주요한 지지수단을 파괴할 필요가 있다. 예를 들면, 주요한 지지 시스템이 케이블이라면 케이블을 절단한다.

10절 - 원치않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호

ME기기에서는 모든 종류의 물리적 방사가 발생한다. 기본안전 요구사항은 원치않는 방사와 관계가 있다. ME기기 및 환경을 위해 보호수단이 필요하며, 방사수준을 결정하는 방법은 표준화할 필요가 있다.

이 절에서 다루는 것은 미로 방사선(방사선 기기에서의 산란선과 같은) 및 비의도적 방사선(CRT에 의해 방사된 X선과 같은)이다. 환자에게 방사선을 전달하도록 되어 있는 ME기기의 과도한 방사출력이나 바람직하지 못한 방사 출력에 관한 요구사항은 12.4.5항에서 다룬다.

이온 방사선에 대해서는, IEC 요구사항은 일반적으로 국제방사선방호위원회(ICRP)의 권고에 적합하다. 그들의 목적은 설계자 및 책임있는 조직에 의해 즉각 사용가능한 데이터를 제공하는 것이다.

ME기기의 가동방법, 가동시간, 조작자 및 보조자의 위치를 적절히 검토해야만 그 평가가 가능하다. 왜냐하면 최악의 경우의 상태의 적용에 의해 적절한 진단․치료를 방해하는 상황이 발생되기 때문이다.

최근의 ICRP 출판물은, 의도적인 방사를 제한하는 방법도 조작자에게 가르치고 있다.

10.1.1항 - 진단 또는 치료의 X선 방사를 발생시키도록 의도하지 않은 ME기기

비디오 디스플레이 장치(VDU)와 같은 부품에서의 불필요한 X선 방사선은, VDU를 포함한 많은 ME기기에 있어 잠재적인 우려 대상이다. IEC 60950-1 : 2001의 부록 H는, 정보기술장치의 불필요한 방사를 측정하는 공인 절차를 포함하고 있다. 그 부록의 제한값은 ICRP 60 [39]에 기초한다. IEC 60950-1 : 2001의 부록 H의 요구사항을 이 규격의 본문에 통합하였다. 왜냐하면 이것은 IEC 60950-1의 사용을 요구한 유일한 참조문서였기 때문이다.

IEC 60950-1에 대한 다른 참조문서는, 연면거리나 공간거리와 같은 아이템을 다루는 대체수단이다. 이 규격의 사용자는, 그 문서에 포함되는 절연연관성 방법을 사용하고 싶지 않은 경우, 60950-1을 참조할 필요는 없다.

10.4항 - 레이저 및 발광 다이오드(LED)

이 규격의 출판시에 IEC/TC 76은 IEC 60825-1의 제3판을 작성하는 초기단계에 있었고, LED에 관한 요구사항을 IEC 60825-1에서 삭제하는 것을 고려하고 있었기 때문에, IEC 60825-1의 이전판 규격을 사용했다.

11.1항 - ME기기의 과온

온도 제한값은, 절연물의 급속한 노화 및 ME기기에 닿거나 또는 조작할 경우의 불쾌함 또는 환자가 ME기기의 부분에 닿은 경우의 부상을 방지할 목적을 갖는 거의 모든 타입의 ME기기의 위해요인을 방지하기 위해 필요하다.

ME기기의 부분은, 보통은 일시적이지만 때로는 영구히 몸체의 구멍내에 삽입해도 좋다.

환자 접촉에 대해서는, 특별한 온도 제한값이 설정되어 있다.

11.1.1항 - 정상사용동안 최대온도

표 22는, 일반적으로 이 규격에 대한 ME기기의 적합성에 영향을 미치는 부분에 대한 제한값을 다루고 있다(예를 들면, 전기적 기본안전).

제조자가 최악인 경우의 조건을 특정할 수 있는 한, ME기기의 부분을 정상사용에서의 가능한 모든 구성으로 시험하는 것은, 의도하고 있지 않다. “최악의 사례”에는 대부분의 경우, 최대허용 주위온도 및 최대의 듀티사이클에서의 ME기기의 가동을 포함한다. 그러나 ME기기의 구성의 기타 특수한 측면(부속품의 장착 등)은, ME기기의 설계의 완전한 이해에 근거해, 제조자가 결정하는 것이 바람직하다.

11.1.2항 - 장착부의 온도

표 23 및 표 24는, 사람이 고온에 접촉하는 데서 발생하는 위해요인을 다루고 있다. 사람의 접촉온도는 임상의, 임상문헌 [52] 및 실험에 의거하고 있었다. 또한 값은 유럽규격 EN 563 [38]의 값에 일치하고 있다.

장착부의 최대 표면온도는, 상술된 임상적 견해에 대응하여 41℃에서 43℃로 올렸지만, 유아 및 다른 (열적으로) 높은 위험그룹은 똑같이 43℃로 가열된 표면에서 위해를 입기 쉽다고 몇 명의 임상의는 지적했다.

이상적으로는, 이들 환자 집단에 대해 사용하는 ME기기의 개별규격에서는 (필요한 경우) 이보다 낮은 접촉온도에 대한 요구사항을 포함해야 한다. 그러한 개별규격이 존재하지 않는 이들 사례를 취급하기 위해 작업그룹은, 온도가 제2판의 한도치 41 ℃를 초과할 경우, 책임있는 조직의 통지로 충분했다고 생각했다. 그러나 새로운 43 ℃의 제한값은 절대적인 최대값라고 간주해야 한다.

장착부의 온도를 측정할 경우, 사용하는 방법은, 가능한 경우, 실제 또는 모의된 사람의 피부를 이용하고, 최악의 사례의 구성을 모의하는 것이 바람직하다. 최악의 사례 구성의 결정에는, 적절한 체온 및 신체 부분 또는 장착부 자체가 덮여 있는지(모포와 같은 것으로) 여부와 같은 측면도 고찰하는 것이 바람직하다. 이들 목적에 따른 모의된 사람의 피부에는 실리콘 래버 등의 물질도 포함한다.

11.1.2.2항 - 환자에게 열을 가하는 것을 의도하지 않은 장착부

표 A.5는, 치료목적에 따라 낮은 온도(Cool)를 발생시키는 ME기기를 위한 가이던스로서, 또는 그 가동의 일부로서, 제공되고 있다. 규정 요구사항은, 그러한 ME기기는 일반적인 것이 아니기 때문에, 이 규격에는 포함되어 있지 않다.

[표 A.5] 치료목적 또는 가동의 일부로서 저온(cool)을 발생하는 ME기기의 표면온도의 가이던스

ME기기 및 그 부품		최대온도 a ℃
		알루미늄	강철
“t"시간 접촉할 가능성이 있는 ME기기 및 그 부분의 외부 표면 b	t ≺ 1s	-20	-20
	1s ≦ t ≺ 10s	-10	-15
	10s ≦ t ≺ 60s	-2	-7
a 환자, 조작자 및 기타의 사람이 접촉할 가능성이 있는 외부표면에 대한 허용 최소온도 제한값은, 다른 물질에 접촉하는 손가락의 결빙 한계값에 의거한다(동상 한계) b 접촉의 발생확률 및 접촉기간은, 결정하여 위험관리파일에 문서화하는 것이 바람직하다.

11.1.3항 - 측정

열전대(thermocouple)의 적절한 사용은, 타당한 시험기법으로서 다른 규격에서 승인하고 있다. 온도 제한값은 열전대의 제작 및 배치시에 발생하는 오차를 보정하기 위해 낮춘다.

11.2 - 화재 방지

ME기기를 사용하고 있는 대부분의 환경내에서는, 다른 연소용 “연료”원은, 일반적으로 ME기기 자체에 의해 제공되는 것보다도 훨씬 중대하다. 이 규격에서 다루는 화재의 요구사항은, ME기기가 연소원이 되는 것을 방지하는 데 초점을 두고 있다. 이러한 이유에 의해, 이들 요구사항은, 산소 과밀환경을 포함하거나 산소 과밀환경이 존재하는 가운데 사용하는 ME기기에 초점을 두고 있다. 이들 요구사항은, 어떠한 잠재적인 발화원도, 정상사용 및 단일고장상태하에서 산소 과밀환경에서 격리하여 유지하는 것을 보증하고자 하고 있다.

ME기기를 그러한 환경에서 사용하지 않을 경우, 가동온도에 대한 제한값 및 과부하 보호에 대한 요구사항을 충족시키는 것을 보증하는 것만으로 충분하다고 간주하는 것이 바람직하다.

중대한 연료원(정상적인 가동환경과 비교하여)을 제공하는 ME기기에 대해서는, 추가 요구사항을 개별규격에 의해 제공하는 것이 바람직하다. 개별규격이 존재하지 않을 경우, 그러한 사항은, 4.2항에서 요구하고 있듯이 위험관리 프로세스를 적용할 때 명확히 다루는 것이 바람직하다.

11.2.1항 - ME기기의 화재방지에 요구되는 강도 및 강성

전원코드 및 기타 필요한 내부접속 코드를 제외하고, 적어도 위해요인을 발생하는 모든 전기부분은, 연소를 지속시키지 않는 재료로 에워싸는 것이 바람직하다.

이것은 상기의 권장사항에 적합한 내부커버를 싸고 있는 다른 재료의 외부커버의 사용을 미리 배제한다는 것이 아니다.

화재 위해요인의 평가에 관한 가이던스는 IEC 60695-1-1 [17] 참조.

11.2.2항 - 산소 과밀환경에서 사용하는 ME기기 및 ME시스템

가연성 혼합물이 아니라고는 하나, 산소 과밀환경의 존재는 많은 재료의 가연성을 증가시킨다. ME기기의 산소 과밀환경에서의 화재 보고는 드물다. 그러나 그러한 화재가 병원환경내에서 발생한 경우, 그들은 비극적인 결과가 될 수 있다.

산소 과밀환경 중에서 가동하는 것을 의도한 ME기기는, 가연성 물질의 발화 확률 또는 발생을 최소한에 그치도록 설계하는 것이 바람직하다.

적절하게 개별규격은 해당하는 요구사항을 규정하는 것이 바람직하다.

11.2.2.1 a)항

면(綿)은, 전자회로와의 비교시 가장 낮은 발화온도 및 에너지를 지닌 재료라고 간주하고 장치의 내부에 먼지로서 발견될 수 있는 것으로 추정한다.

최대 표면온도 제한값은 100 % 산소중에서의 연소 난연면에 대한 최소의 전열기 발화온도에 의거하고 있으며 이것은 NFPA 53 [41]에는 310 ℃로 주어져 있다. 따라서 300 ℃가 산소 과밀환경내에서의 ME기기 허용온도 제한값이라고 가정했다.

본문에 기술된 최악의 상태는, 단순한 수치로 한도를 제공할 수 있게 하고 있다.

불꽃 발생값은 Kohl, H.-J.팀의 저서, ASTM STP 1395 [37]에서 인용했다.

이 항은 전원이 제한되어 있는 경우에 한정하여 산소 과밀환경  내에서의 전자회로의 사용을 인정하고 있다. 전원입력의 저항성 제한은 불꽃을 발생하는 개방형 납땜 접합부의 단일고장상태를 위해 필요하다. 같은 이유는 캐퍼시턴스 및 인덕턴스에서의 에너지 제한에도 적용할 수 있다. 대부분의 경우 항목 4)에서의 300 ℃까지의 제한이 이들보다도 제한의 정도가 엄격하다. 감결합 캐패시터와 같은 대다수의 작은 콤포넌트에 대해서는 또는 하나의 부품의 고장이 원천으로부터 최대 가능전력을 이끌어내는 요인이 될 경우에는 전력을 1 W로 제한하는 것이 필요하다. 300 ℃의 제한값을 초과하지 않도록 전력을 제한하기 위해 필요한 값을 구하는 절차는 다음과 같다.

- 단일고장상태에서 전원에 적합한 가장 작은 부품을 찾는다.

- 그 열저항을 추정한다.

- 전력한도를 계산한다 = 200 ℃/열저항.

11.2.2.1 b) 2)항

이 항목은, 검출 불능의 산소누설 상태를 다룬다. 단일고장안전의 정의에 따라, 그러한 누설(검출 불능으로 인해)은 정상상태에 있다고 생각할 수 있다(4.7항 참조). 마찬가지로, 검출 불능의 환기 고장만은 정상상태에 있다고 생각할 필요가 있다. 환기시스템의 설계가 정상사용에서 완전히 폐쇄하는 일은 거의 없도록 되어 있을 경우, 그러한 폐쇄를 고려하지 않는 것이 바람직하다. 고려해야 할 최대 누설률을 구하는 유일한 방법은 책임있는 조직이 안전하게 검출할 수 있는 최소 누설률을 구하는 것이다.

11.2.2.1 b) 3)항

위해상황의 원인은 누설이 발생하고 그것을 검출할 수 없다. 잠시후에 발화를 개시하는 전기적 고장이 발생한다. 밀봉기구를 검사하기 위한 시간간격 tc는 다음과 같이 계산할 수 있다.

- 11.2.2.1 a)항에서 주어진 값을 초과하는 전기적 고장의 시간당 확률 Pe를 추정한다.

- 산소 누설의 시간당 확률 Po를 추정한다.

- 시간당 위험한 고장의 허용 확률 r을 추정한다.

- tc =  r / (0.5 × Pe × Po) : 를 계산한다.

11.2.2.2항 - 산소 과밀환경의 외부 배기 아웃렛

발화원이 산소 아웃렛에 근접한 고장난 전기 커넥터인 경우 중대한 산소의 화재가 보고되고 있다.

11.3항 - ME기기의 방화 외장에 대한 구조적 요구사항

방화 외장에 대한 IEC 61010-1 [22]에 의한 요구사항은 주로 단일고장상태(13절에 예로 든 연소 및 그 결과에 관련된)와 관련한 시험의 대체법으로서 포함했다. 외장 및 그 속에 포함하는 재료에 대한 난연성을 요구함으로써 그러한 외장이 있어도 발생하는 화재의 발생확률은 최소가 되는 것으로 간주한다. 방화 외장이 ME기기의 유일한 부분일 경우 화재 전파에 대한 신뢰할 수 있는 장벽이 존재하는 것을 보증하기 위해, 주의깊게 분석을 실시하는 것이 바람직하다.

11.4항 - 가연성 마취제와 함께 사용을 의도한 ME기기 및 ME시스템

가연성 마취제의 사용은 일반적이지 않지만, 이 판(版)을 작성하는 동안 일부 제조자는, 자신들의 ME기기를 AP류 또는 APG류로 정격부여하는 것을 여전히 바라고 있음이 판명되었다. (이 주제에 관한 드물게 사용하는 장을 삭제함으로써) 이 판을 사용하기 쉽게 함과 동시에 한편으로 AP류 또는 APG류 정격의 사용 가능성을 유지하기 위해 이 자료를 부록으로 이동하고, 그것에 대한 이 절의 짧은 참조문만을 규격의 본문에 남겼다.

ME기기에 AP류 또는 APG류 중 어느 정격을 부여할 것인지의 최종적 결정은 의도한사용에 기초해 제조자가 결정하는 것이 바람직하다. AP류 또는 APG류에 관련된 요구사항은 부록 G에서 확인할 수 있다(부록 G 의 이론적 근거 참조).

11.5항 - 가연성 물질과 함께 사용을 의도한 ME기기 및 ME시스템

ME기기를 가연성 물질(일부 소독제 등)과 함께 사용할 경우 또는 그들이 일반적으로 사용하고 또 ME기기의 제조자가 특수한 취급 지침이나 예방조치를 제공하지 않은 경우를 설명할 필요가 있었지만 그러한 약품의 다양성, 그들의 휘발도 및 기타의 많은 한정적 요소의 관점에서 특별한 지침 제공은 곤란하다. 그러한 경우의 유일한 합리적인 해결법은 제조자가 관련된 위험을 평가하고 취급하는 것을 보장하는  것이다.

가연성 소독제 또는 세척제의 증기와 공기 혼합물은, 국내규제 또는 지역규제를 받는 공기혼합가연성 마취가스로 다룰 수 있다.

11.6.2항 - ME기기의 넘침

이 시험의 목적은 보호수단에 유해한 영향을 미치거나 위해요인을 발생시키는 방법으로, 액체가 실제로 부분을 적시는지 어떤지만을 평가하는 것뿐만 아니라 다른 때는 넘치고, ME기기의 같은 부품에 도달하지만 그러나 전혀 같은 상태에는 빠지지 않는 유사한 양의 액체가, 보호수단에 유해한 영향을 미치거나 위해요인을 발생시키는지 어떤지도 평가하는 것이다. 시험의 결과는, ME기기를 사용하고 있을 때 경험하는 상태를 실제적으로 대표함을 보증하기 위해 평가하는 것이 바람직하다.

11.6.3항 - ME기기 및 ME시스템의 유출

유체의 사용을 필요로 하는 ME기기에 더해, 합리적으로 예측 가능한 오용의 일부로서, 많은 타입의 ME기기는 유체 유출에 노출된다. 그러한 경우 (유체를 필요로 하는 ME기기와 같음) 유출이 발생하는 장소와 양은 매우 다양할 수 있다. 시험하고 있는 ME기기의 올바른 평가만이 요구사항의 적절한 적용을 결정할 수 있다. 그러한 평가를 하는 것은 제조자의 책임이며 결과는 시험을 실시하고 있는 자에게 제공하여야 한다(일반적으로 위험관리파일에). 이 요구사항은 개별규격의 집필자에 의한 평가를 위한 적절한 분야가 된다.

ME기기의 정상사용에 대한 시험에서는 그 위에 유출될 수 있는 유체의 양을 적합하게 추정하여 제공하는 것이 바람직하다.

유체를 사용하지 않는 기기에서의 유출은 단일고장상태로 간주한다.

11.6.4항 - 누설

누설은 단일고장상태로 간주한다.

11.6.5 - ME기기 및 ME시스템에의 물 또는 미립자 물질의 침입

ME기기는 대부분 미립자 물질에 대한 보호에 대해 정격이 부여되지 않지만 IEC 60529에서 가능성을 취급하며 이것을 유용한 옵션이라고 간주한다. 그 IEC 60529의 분류구분에 따른 시험후 외장내의 물 또는 미립자 물질의 출현은, 정상상태인 것으로 간주한다. 따라서 요구사항은 가능한 단일고장상태(절단된 보호접지접속과 같은)와의 조합에서 그러한 침입에 의한 위해상황의 가능성을 평가하는 것이다.

11.6.8항 - ME기기와 함께 사용하는 물질의 적합성

ME기기, 부속품 및 그들 부분은 그들이 정상사용에서 접촉하도록 의도한 물질과 함께 안전하게 사용할 수 있도록 설계하는 것이 바람직하다.

절절하게 개별규격에서는 대응하는 요구사항을 규정하는 것이 바람직하다.

11.8항 - * ME기기에의 전원공급/공급전원의 차단

전원의 차단은 기능성의 상실에 의해 위해요인을 발생시킬 수 있다. 이 위해요인은 7.9.2.4항에서 다루어진다. 전원의 복귀도 또한 위해상황을 발생시킬 수 있다. 사례에는, 가동부의 의도하지 않은 작동 또는 위험한 출력의 재개를 포함할 수 있다. 위해요인을 발생시키는 이러한 잠재적인 위해상황 및 전원차단 기간은 위험관리 프로세스의 일부로서 고려할 필요가 있다.

IEC 61000-4-11 [21]은 전기 및 전자기기가 전압강하, 단시간 정전 및 전압변동을 받는 경우 그들의 가동에 대한 일반적 및 재현 가능한 조건을 정의하고 있다. 단시간 정전의 전압수준 및 기간은 IEC 60601-1-2 : 2001의 표 210 및 표 211에서 정의하고 있다. IEC 60601-1-2는 이들 단시간 정전을 정상상태로 취급하고 있다.

환자의 안전이 전력의 연속성에 의존하고 있는 ME기기에 대해서는 개별규격에 전력고장 알람 또는 다른 예방조치에 관한 요구사항을 포함하는 것이 바람직하다.

12절 - 제어기 및 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호

IEC 60601-1은 모든 개별규격에 대한 가이드라인이며 따라서 이 목적을 위해 더욱 일반적인 특징에 관한 몇 가지 요구사항을 포함하고 있다. 이러한 이유로 12절에 몇 가지 일반적으로 공식화한 요구사항을 포함할 필요가 있다.

IEC 이외의 표준화기구를 포함하는 표준화기구는, 규격에 대한 하나의 일관된 시스템을 구축하기 위해 이 IEC 간행물의 시스템을 채용했다. 그러한 경우에는 이 절에서 가이드라인을 부여하는 것이 가장 중요해진다.

이 절에서는, 사용적합성의 개념을 소개한다. 이 용어는, “사용자 오류” 또는 “인위적 잘못” 등 일반적으로 사용하는 용어보다도 우선해 선택했다. 왜냐하면 모든 오류가 ME기기의 조작자측에서의 실수나 부주의의 결과에 의한 것이라고는 할 수 없기 때문이다. 매우 빈번하게 일어나는 사용오류는 모두 조작자를 잘못된 결정으로 이끄는 조잡한 휴먼 인터페이스 설계의 직접적인 결과에 의한 것이다. 불충분한 사용적합성에서 기인하는 사용오류는 더욱 우려스러운 원인이 되어 가고 있다. IEC 60601-1-6에 기술한 사용적합성 엔지니어링 프로세스는 합리적인 사용적합성을 달성하는 것을 의도하고 있으며 이것은 또한 사용오류를 최소한에 그치게 하고 사용 관련 위험을 최소한에 머물게 하는 것도 의도하고 있다.

12.4.1항 - 안전제한에 대한 의도적인 초과

ME기기의 제어범위가, 그 범위의 부분내로 공급한 출력이 위해하지 않은 것으로 간주되는 출력과 상당히 차이가 나는 경우 그러한 설정을 방지하거나 또는 조작자에게 선택한 설정이 안전제한을 초과하고 있음을 나타내는(예를 들면, 제어를 설정하거나 인터록을 우회하는 경우 분명한 추가 저항 수단에 의한) 수단을 제공하는 것이 바람직하다.

적절하게 개별규격은 안전한 출력수준을 규정하는 것이 바람직하다.

12.4.3항 - 과대 출력값의 오선정

과도한 출력치의 오선정에 대한 보호는 예를 들면, 의도적인 동작을 취하기 위한 인터록에 의해 또는 분리한 출력단자에 의해 과도한 출력을 우발적으로 선택할 가능성을 최소로 하는 적절한 단계를 밟음으로써 얻을 수 있다. 보호를 위한 조치를 고려하여 인간적 요인에 관한 규격을 고려할 수 있다.

13절 - 위해상황 및 고장상태

ME기기 또는 그 부분은 이상한 가동 또는 고장상태에 의한 위해요인을 발생시킬 수가 있고 따라서 조사할 필요가 있다. 이 절은 특유의 고장상태를 식별하는 한편 4.7항에서는 조사할 만한 다른 고장을 식별하기 위해 위험분석을 사용하도록 요구하고 있다.

13.1.1항 -일반

분리 요구사항(연면거리 및 공간거리) 및 절연 요구사항은 8절에서 자세히 기술되어 있지만 그 한편 이들 요구사항은 전기적 위해요인과 관련한 위험에만 적용하는 것으로 생각하지 않는 편이 좋다. 전류가 세동(전기적 충격에 의한)을 일으킬 가능성에 더해 이러한 전류는 전기적 충격에 직접적으로는 관련하지 않는 부상의 근본 원인이 될 수 있다.

이들의 다른 위해요인(절연으로서 사용하는 물리적 간격의 전부에 걸친 불충분하거나 결함있는 절연 또는 단락에 관련된)에는 가연성 재료(11절에서 기술한)의 발화원이 되는 불꽃 또는 필수성능의 상실을 발생시키는 기능적 결함을 포함한다. 이들의 경우 8절의 절연 요구사항에 대한 적합성은 ME기기의 안전성을 평가할 경우 항상 절연 또는 간격의 결함에서 발생하는 위험을 충분히 고민한 증거라고 생각하는 것이 바람직하다.

마지막으로 다음 사항을 인식하는 것이 바람직하다. 즉, 연면거리 및 공간거리에 대한 요구사항은 회로기판 수준으로 요구하는 것을 의도하고 있지 않다는 점이다. 회로기판 수준에서는 유체 또는 미립자 물질과 같은 오염물질(정상사용 또는 제조 프로세스에서의)에 의해 간격이 손상되는(단락되는) 중요한 위험이 존재하지 않기 때문이다 (IEC 60529 참조). 대부분의 적용에 있어 (예를 들면) 회로기판 궤선과 부품의 리드선 간의 간격은 고장날 가능성이 없는 것으로 간주한다. 간격이 부족한지(8.9항의 연면거리 및 공간거리에 대한 요구사항을 충족시키고 있지 않은) 어떤지에 의문이 발생한 경우 제조자의 위험분석에 의해 그러한 간극의 전체에 걸친 단락 가능성을 평가하는 것이 바람직하다. 그러나 이것은 그러한 단락이 허용할 수 없는 위험을 직접 발생시키는 경우에 한한다. 간격의 단락 또는 절연 결함이 허용할 수 없는 위험을 발생할 가능성이 없음이 분명한 경우 그러한 분석은 요구하지 않는 편이 좋다.

13.1.2항 - 방출, 외장의 변형 또는 최대온도의 초과

환자 또는 자연환경에 에너지 또는 물질의 의도하지 않은 위해한 양의 전달은 개별규격에서 다룰 수 있다.

독성 또는 발화성 가스의 위해한 양은 가스의 타입, 농도, 방출의 장소 등에 따라 다르다.

작은 화재를 발생시킬 수 있는 단일고장상태에서 화재가 방화 외장내에 수습되고 있을 경우에는 그 단일고장상태는 수용 가능하다. 왜냐하면 차폐물은 그 영향을 방화 외장의 내측 부분으로 제한하기 때문이다.

증가한 산소농축이 존재하지 않는 15W 미만의 전력소비에서는 (11.2.2항 참조) 화재의 위해요인은 존재하지 않는다. 회로가 15W 이상을 소비할 경우 그러한 회로내의 부품이 화재, 금속용해 등을 확산시켜 위해요인을 발생시키는(가령 주위의 물건을 발화시키는) 일이 없다는 것을 실증하는 것이 바람직하다. 그러나 IEC 61010-1 [22]에 있듯이 그러한 부품이 11.3항에서 정의하는 방화 외장 중에 밀봉되어 있을 경우에는, 그러한 확산으로부터 충분한 보호를 제공한다고 간주된다.

장착부에 대한 최대온도를 정상상태의 값으로 제한하는 것은 적절하다고 생각된다. 왜냐하면 그들을 초과하는 것은 위해를 발생시키고 환자는 종종 스스로는 움직일 수 없음이 판명되고 있기 때문이다.

13.2.9항 - 모터용 캐패시터의 분리 및 단락

기능하고 있는 원심형 스위치의 영향을 고려할 수 있다. 일부 캐패시터형 모터는, 시동하거나 시동하지 않고, 다양한 결과를 발생시키기 때문에 회전자 구속조건을 규정한다. 캐패시터의 유전체가 수소를 포함한 위해한 가스의 축적을 발생시키는 스트레스를 받지 않음을 보증하기 위해 캐패시터의 전압을 확인한다.

캐패시터의 단락 또는 개회로가 단일고장상태이고 회전자의 구속도 또한 단일고장상태(13.2.8항 참조)인 경우 이것은 4.7항에서 참조한 상황의 한 사례로 간주하며 그 경우 하나의 단일고장상태가 피할 수 없는 다른 단일고장상태를 발생시킬 수 있고, 2개의 결함은 하나의 단일고장상태로 간주한다.

13.2.10항 - 모터로 가동되는 ME기기에 관한 추가시험 기준 및 표 26, 마지막 줄

ME기기에서의 모터권선의 온도 제한값은, 산술평균으로서 최초의 1시간 후에 결정한다. 왜냐하면 시험소의 경험에 의해 비연속가동의 ME기기가 최대값과 일시적으로 다를 수 있는 다양한 값에 도달함을 나타냈기 때문이다. 따라서 낮은 온도 제한값이 필요해진다. 표 26의 값은, IEC 60950-1 : 2001의 요구사항을 근거로 한다.

13.2.13.1항 - 일반적인 과부하 시험조건

볼 프레셔 시험은 사용시에 경험한 정확한 조건을 나타내는 것을 의도하는 것이 아니다. 시험은 절연의 기계적 성질의 견고성(충분한 안전율)을 시험하기 때문에 상승한 온도에서 실시한다. 이 원칙은 사용시에 관찰되는 전압을 훨씬 초과하는 전압에 절연을 노출하는 내전압시험과 같은 것이 아니다.

13.2.13.4항 - 비연속가동 정격의 ME기기

ME기기 또는 그 부분이 원래 비연속가동의 정격 이지만 (의료 또는 기타 긴급사태가 발생한 경우) 제어기는 조작자가 연속하여 가동할 수 있도록 하고 있을 경우 ME기기의 그 연속가동은 당연히 예측 가능한 오사용으로 간주한다. 안전성이 지정된 기간 후에 ME기기 또는 그 부분의 스위치를 끄는데 의존하고 있을 경우 그렇게 하기 위한 의도적인 행위가 필요하지 않음을 보증하기 위한 수단을 취하는 것이 바람직하다.

14절 - 프로그램가능 의료용 전기시스템 (PEMS)

컴퓨터는 ME기기에서 점점 더 사용하게 되어 종종 안전상 중요한 역할까지 다하고 있다. 컴퓨터 기술의 사용은 ME기기에서의 복잡성의 수준을 증가시킨다. 이 복잡성이란 계통적인 고장이 시험의 실제적인 제한값 이내여도 발생하는 것을 의미하고 있다. 따라서 이 절은 완성된 ME기기의 전통적인 시험 및 측정을 초과해 언급하고, 개발하는 프로세스에 대한 요구사항을 포함한다. 완성한 ME기기의 시험 그 자체는, 프로그램가능 ME기기의 안전성을 다루는데 충분치 않다.

이러한 이유 때문에 이 절에서는 특정 요소를 가지는 프로세스를 확립하고 그에 따르는 것을 요구하고 있다. 그 의도는 이들의 특정한 프로세스의 요소를 확립하는 일이지만 어떻게 그들을 완성시키는가 상세히 결정하는 것을 이 절의 사용자에게 맡기고 있다. 이것은 ISO 9000 시리즈에서 취하고 있는 접근과 유사하다. 이 절의 사용자는 특정한 활동을 실행할 자격을 갖추고 있는 것으로 추정되기 때문에 상세한 것은 최소한에 그치게 했다.

이 프로세스의 일부 요소들이 반복될 것으로 예상되므로 그것을 실행하기 위한 특정한 요구사항은 포함하고 있지 않다. 프로세스 또는 그들 부분의 반복의 필요성은 각각의 특수한 장치에게 고유한 것이 되기 때문에 이들 요구사항을 생략했다. 더욱이 그러한 반복의 필요성은 설계 프로세스동안에 드러나는 보다 상세한 이해에서 발생한다.

이 규격의 사용자는 적합성의 일부로서 위험관리 프로세스를 확립, 유지 및 적용하는 것을 요구받기 때문에 이 절은 그 프로세스의 일부로 간주되어야 할 프로그램가능 시스템의 그러한 고유의 특성을 확립하고 있다.

14절의 효과적인 적용은 현재의 작업을 전제로, 다음 사항에의 적격성을 요구한다.

- 안전성 고려사항을 강조한 특정한 ME기기의 적용

- ME기기의 개발 프로세스

- 안전성을 보증할 수 있는 방법

- 위험분석 및 위험통제의 기법

요구사항은 기본안전 및 필수성능을 보증하기 위해 필수가 되는 요구사항으로 최소화했다. 이것은 이 분야의 급속한 발전과 마찬가지로 소프트웨어의 보증 및 위험사정 기법 분야에서의 광범위하고 계속 발전하는 문헌의 확인에 의해 실시했다.

14.1항 - 일반

이 규격은 ISO 14971에 따른 위험관리 프로세스의 적용을 요구한다. 이것은 소프트웨어 또는 복잡한 하드웨어의 정확성을 나타내는 것이 어렵기 때문에 특히 PEMS에 관련해 있다. 따라서 PEMS의 설계는 위험관리 프로세스 내에서 실시하여야 하고 그 중에서 위험통제의 조치는 관리되고 있는 위험에 관련한 것이 된다. ISO 14971의 적용이 PESS가 위해상황에 관여할 가능성을 갖고, 또한 PESS 이외의 소프트웨어가 아닌 위험통제의 조치가 허용가능한 수준까지 위험을 감소할 수 없었음을 나타내는 경우 14절은, PEMS에 대해 위험관리 및 라이프 사이클 프로세스를 추가한다.

적합성의 검증은, 이 절의 요구사항뿐만 아니라 ISO 14971의 요구사항도 포함하고 있기 때문에 제조자의 내부 평가를 요구한다.

14절의 요구사항에 대한 적합성은 다양한 항에서 요구한 프로세스에 의해 작성한 문서의 조사에 의해 판정한다. 14절은 선택적이 아닌 전체로서 적용하는 것이 바람직하다. 이 문서화는 전부 위험관리파일에 넣을 필요가 있다.

필요한 경우, 감사와 같은 검사 이외의 방법을 허용하기 위해 평가의 개념을 적합성의 신고에 도입했다. 이렇게 하여, 제조자가 ISO 13485 [30]에 의거한 품질관리 시스템을 운용하기 위한 일반적인 요구사항은 존재하지 않지만 그러한 시스템의 일정한 특징은 필요하다. 품질관리시스템이 효과적이기 위해 필수라고 일반적으로 간주하는 하나의 특징은 그것이 실제로 독자적 절차에 따르고 있음을 확인하기 위해 조직내에서 실시하는 감사 및 검토의 프로세스이다. 이것은 규격 또는 법규제 요구사항에 대한 적합성을 실증하기 위해 실시하는 어떠한 외부 평가로부터도 분리되어 있다. 따라서 이 규격은 제조자가 설계 프로세스의 일정 측면을 기록할 뿐 아니라 이 절의 요구사항에 따르고 있음을 확인하기 위한 평가의 실시도 요구하고 있다.

14.2항 - 문서화

프로세스의 요구사항에 대한 적합성이 확정될 것으로 기대되는 방법은, 각 프로세스 단계에 대해 요구하는 문서화가 생성되었음을 보증하는 데 따른 것이다. ISO 14971의 대부분의 요구사항이 타당한 소프트웨어 라이프 사이클의 중요한 구성요소인 한편, 14절에서는 그 규격이 요구하지 않는 많은 추가 프로세스의 단계를 포함하고 있다. 따라서 이들 추가 프로세스의 단계(14절 중의)가 요구하는 문서화는 프로세스의 단계가 실시되었음을 결정하기 위한 인증기관에게 필요하다. 14절이 PEMS에 관련한 이들 위험을 다루고 있으므로 이 문서화는 위험관리파일에 포함할 필요가 있다.

14절에 대한 적합성은 요구한 문서화가 생성되었음을 보증하기 위한 검사 및 평가에 의해 결정되기 때문에 이들 문서의 품질 및 정확도는 중요해진다. PEMS의 안전성 실증이 문서화에 의존하기 때문에 효과적인 시스템이 문서화의 무결성을 확실히 하기 위해 필요하고, 다른 판의 문서가 존재할 경우에는 각 판의 적용성을 식별한다. 따라서 공식적인 문서관리 시스템하에서 문서를 생성, 개정 및 유지할 필요가 있다. 제조자는 평가 프로세스에서 지원하기 위해 이 문서화가 명쾌하고 포괄적임을 보증하는 것이 바람직하다.

14.3항 - 위험관리 계획

ISO 14971은 위험관리 계획을 위험관리파일 중에 작성하고 유지하는 것을 요구하고 있다.

ISO 14971에 의해 요구하고 있는 위험관리 계획의 요소에 더해 PEMS 밸리데이션 계획이 필요해진다. 왜냐하면 타당성 확인은 PEMS의 개발시에 필요한 활동으로 판단되고 있기 때문이다.

14.4항 - PEMS 개발주기

문서화된 라이프 사이클은 안전성 문제가 제품개발의 전반에 걸쳐 고려하고 있음을 확실히 하는 데 유용하다. 이는 모든 제품에 대해 중요하며 PEMS에 대해서도 극히 중요하다. 안전성은 PEMS를 개발한 후에 PEMS에 추가한다고 할 수 없다. 이에 대한 2가지 이유는 다음과 같다.

a) PEMS의 개발중에 사용하는 실제의 프로세스 및 이들 프로세스의 품질 및 엄밀성은 위험사정의 결과로서 결정한다. 부적절한 프로세스를 사용하거나 또는 불충분한 품질 및 엄밀성을 적용했음이 나중에 발견된 경우, 개발은 올바른 프로세스를 사용해 반복하지 않으면 안되게 된다.

b) PEMS 개발주기 마지막 단계에서 하는 변경은 대개 고가의 것이 된다(시간 및 금전 양면에서). 이것은 시스템의 요구사항이 잘못되어 있거나 또는 빠져 있는 경우에 특히 해당된다. 시스템 아키텍처도 또한 마지막 단계의 변경에 대해서는 취약해질 수 있다. 종종 아키텍처는 안전성 사례의 일부이다. 마지막 단계의 변경은, 구조적 해결의 무결성을 유지하기 위해 중요한 재작업이 필요해질 수 있다.

프레임

제품개발에 대한 라이프 사이클은 필요한 안전활동을 적시에 그리고 체계적인 방법으로 일으키는 것을 허용하는 프레임을 제공한다. 이것은 불필요한 제약을 부과하지 않고 또한 모든 필요한 안전활동을 일으키게 하는 것을 보증하는 것이 바람직하다. 라이프 사이클은 조기에 결정할 필요가 있다. 다양한 라이프 사이클의 모델을 허용할 수 있다. H.2절은 PEMS 개발주기를 더욱 상세히 설명하고 있다. IEC 62304 [26]은 안전한 의료장치 소프트웨어의 개발을 위한 소프트웨어 개발 라이프 사이클에 삽입해야 할 프로세스를 기술하고 있다.

이정표 및 활동

주요 이정표 및 각각에 입력 및 출력을 가지는 활동에 대한 요구사항은 다음 사항에서 제시한 사항이 충분히 고려되었는지를 확인한다.

- 활동,

- 활동을 개시하기 전에 무엇을 할 필요가 있는가,

- 활동에서 무엇을 제공할 필요가 있는가,

그렇게 함으로써 결과의 검증을 실시할 수 있다.

라이프 사이클내의 활동 순서는 이것이 제조자에 대해 최대의 유연성을 제공하기 때문에, 주요 이정표에 관해 정의하는 것이 필요하다. 주요 이정표의 수 또는 성질에 관한 요구사항을 작성할 필요는 없고 또한 모든 프로젝트 활동이 주요 이정표를 동시에 통과해야 한다는 의미는 아니다. 이 규격은 IEC 60601-1-4 [14]에는 사용되던 “단계”라는 용어를 사용하지 않았다. 단계 모델에서의 동시성 및 중복성를 표현하기가 어렵기 때문에 이 용어를 피했다.

양호한 라이프 사이클에서는,

- 필요한 활동은 그들의 실행에 앞서서 정의한다.

- 개발활동에 사용하는 프로세스는 위험관리의 성과로 규정할 수 있다.

- 활동의 순서는 활동에의 필요한 입력이 활동 개시 이전에 입수 가능함을 확실히 하도록 정의한다.

- 활동이 만족하게 완료되었는지 어떤지를 결정하기 위한 기준을 정의한다.

- 책임을 용이하게 한다.

활동은 입력 및 출력에 관해 정의하지만 그것은 이들 입력 및 출력이 존재하는지 여부를 판단하는 것이 간단하기 때문이다. 제조자에게는 주요 이정표를 어떻게 하여 달성하는지 여부 및 요구되는 문서화를 어떻게 작성하는가를 결정할 책임이 있다.

각 활동이 만족스럽게 완료되었는지 어떤지를 결정하기 위해 각 활동의 검증을 위한 기준을 정의하는 것이 필요해진다. 검증은 입력이 완전히 올바로 또한 요구하는 프로세스에 따라 출력으로 변형되었는지 어떤지를 조사한다. 위험통제 조치 및 필수성능의 검증은 제외하고(14.10항 참조), 검증의 형식 또는 범위에 관한 요구사항은 작성하지 않는다.

14.5항 - 문제해결

적절하게 문제해결을 위해 문서화한 시스템이 이 규격에 의해 요구된다.

문제는 다음과 같이 발생할 수 있다.

- 제품과 함께,

- 프로세스 내에,

- 프로세스 사이에,

문제의 예제는 다음사항이다.

- 상반되는 요구사항

- 불명료한 요구사항

- 누락이 있는 사양서

- 코딩 실수

- PEMS의 잘못된 가동

문제해결을 위한 시스템은 문제가 발생했을 경우 위해요인에 의한 그 영향 및 그들의 결과로서 발생하는 위험이 관리되고 있음을 보장하기 위해 필요하다. 문제해결을 위한 임기응변적 방법은 체계적인 라이프 사이클 접근법의 사용에 의해 얻어지는 이점을 잠식하게 된다. 문제해결을 위한 시스템을 기록하는 적절한 장소는 PEMS 개발주기 부분과 같은 곳이다.

14.6.1항 - 이미 알려진 것 및 예측 가능한 위해요인의 식별

PEMS는 위해요인을 위한 추가 개시 요인을 갖고 있다.

14.6.2항 - 위험통제

PEMS의 개발을 위해 제조자가 사용하는 절차 및 도구의 선택은 많은 요소에 의해 영향을 받기 때문에 이 항에서는 선택을 위한 하나의 요소가 위험통제의 조치를 위해 필요한 위험 감소라는 점을 요구하고 있다. 양호하다고 인식된 절차 및 도구를 사용하여 개발한 위험통제의 조치는 대개의 경우 미지의 품질을 지닌 절차 및 도구를 사용해 개발한 것보다도 그 의도하는 기능을 수행할 수 있다.

14.7항 - 요구사항 사양서

위험통제의 조치는, 확정된 위해요인의 위험을 제어하기 위해 사용한다. 이들 조치를 위한 요구사항은 요구사항 사양서안에 문서화되어 있다. 요구사항은 그 조치에서는 무엇을 실행하는가와 그것을 어떻게 양호하게 실행하는가의 양면을 규정하는 것이 바람직하다. ISO 14971에서는 요구사항 사양서를 요구하지 않는다.

검증 가능한 요구사항

요구사항은, 검증가능한 것으로 하는 것이 바람직하다. 이것은 위험통제 조치의 기능, 그리고 그것을 어떻게 올바로 실행하는가의 양쪽에 대하여 적용한다. 불량률의 정량적 검증은 보통 소프트웨어에 대해서는 실제적이지 않다. 정성적 접근의 검증은, 적절한 프로세스가 사용되던 것을 검증함으로써 이루어진다.

확정 가능한 안전 요구사항

위험통제의 조치 및 필수성능을 구분하기 위한 요구사항은 그들이 실행되고 있음을 보장하기 위해 필요하다. 또한 필수성능 또는 위험통제의 조치를 변경할 필요가 있는 경우 그 변경이 잔여위험에 미치는 영향을 평가할 수 있음을 보장하기 위해 필요하다.

분해

PEMS 구조의 예는 부록 H에서 나타내고 있다. 위험통제 조치의 실행에 대한 요구사항은 PEMS에 대해 및 1개 이상의 위험통제의 조치를 실행 혹은 부분적으로 실행하는 PESS에 대해 규정하는 것이 바람직하다. 이것은 단일 문서 또는 몇 개의 문서 안에 있을 수 있다.

14..8항 - 아키텍처

아키텍처의 사양서는 ISO 14971에서 요구하고 있지 않다. 이것은 다음 이유에서 PEMS에 대한 추가 요구사항이다.

- 종종 선택된 아키텍처는 위험통제 조치의 일부가 된다. 위험통제의 조치는 PEMS와 같은 복잡한 시스템에 대해 명확할 필요가 있다.

- 아키텍처의 사양서는, PEMS에 대해 요구하는 양호한 소프트웨어 개발 프로세스의 필요한 부분으로 인식되고 있다. 적절하게 그 사양서안에 포함하기 위한 아키텍처 특징의 목록이 있다. 특수한 상황 하에서는 1개 이상의 특징이 위해요인의 위험을 관리하는 데 사용하는 것이 가능하기 때문에 이 목록을 선택했다. 예를 들면, 무결성부품의 사용은 그 부품의 결함에서 발생하는 모든 위험을 효과적으로 제거한다.

14.8 e)항

기능성의 분할은 PEMS의 엄밀한 안전성 밸리데이션을 할 필요성이 큰 경우 유용할 수 있다.

소프트웨어(팜웨어 및 적용 층)는 중대, 보통 및 관리의 구역으로 명료하게 분할되어 있다. 중대, 보통 및 관리의 구역 지시서 및 데이터는 서로 간섭하지 않고 또한 소프트웨어의 구역중에서 역할 분리가 가능하도록 분할을 사용한다. 소프트웨어의 구역간 중에서 역할분리가 없는 경우 모든 소프트웨어는 분석이 소프트웨어의 중대 구역을 고려했음을 보장하기 위해 중대로 정의하는 것이 바람직하다.

중대 코드를 보통 코드에서 분리하기 위한 요구사항에는 전체 시스템의 위험사정, 채용한 위험통제의 정책, 물리적 자원의 분석 및 논리적 특성(예를 들면 제어 및 데이터커플링)의 분석을 포함한다. 일반적으로 분할은 설계 및 구현에 있어 안전 관련의 기능성을 비안전 관련의 기능성에서 분리 및 격리하는 것이 바람직하다. 이 프로세스는 중대 구역에 의해 공유된 또는 중대 구역에 건네진 데이터가 안전 중대 코드의 규정된 가동에 영향을 미치지 않음을 보장하기 위해 필요한 검증을 최소화할 수 있거나 또는 적어도 저감할 수 있다.

분할에는 다음 단계를 포함한다.

a) 중대, 보통 및 관리 구역의 확정. 확정 조치는 코드의 모듈방식, 프로그램 언어, 코드 설계 및 기타 사양서 속성에 의존한다.

b) 중대 와 보통 구역사이의 인터페이스의 설명

1) 단계 a)에서 식별된, 중대 및 보통의 구역, 모듈 등의 광역에 걸친 데이터 또는 변수의 식별

2) 단계 a)에서 식별된, 중대 및 보통의 구역, 모듈 등의 상호간에 건네진 모든 파라미터의 식별

3) b) 1) 및 b) 2)에서 식별된 데이터, 변수 또는 파라미터의 흐름의 설명

4) 안전 중대 성능에 영향을 미치는 상술한 식별된 데이터, 변수 또는 파라미터의 데이터 변조, 겹쳐 쓰거나 또는 기타의 오류를 방지하기 위해 사용하는 메커니즘의 설명

c) 분할 무결성의 밸리데이션. 이것은 기능시험 및 스트레스 시험 방법에 의해 이룰 수 있다.

14.8 g) ～ n)항

아키텍처의 사양서안에서 고려해야 할 아이템의 목록이 존재한다. 이들 아이템이 아키텍처의 선택에 영향을 줄 수 있기 때문에 이 목록을 선택했다.

14.9 - 설계 및 구현

선택한 기술적 해결법은 규정할 필요가 있다. 이것은 종종 PEMS를 서브 시스템으로 분해하는 데 적절하다. 그림 H.1에서는 PEMS/PESS 구조의 사례를 다른 분해의 양과 함께 나타낸다. PEMS의 분해 이유에는 다음 사항을 포함한다.

관리 가능한 서브 시스템의 복잡성 유지

시스템이 덜 복잡하면, 이해하기가 용이해지고, 결과로서 설계 및 그것을 유지하는 것이 용이해진다. 결과로서 작성하는 설계는 올바르고 쉽게 시험할 수 있을 가능성이 있다. 코딩 규격은 복잡성의 제한을 규정하는 것이 바람직하다.

아키텍처

시스템 아키텍처는 시스템을 분리하여 논리를 구성할 수 있다. 예를 들면, 다양한 시스템이 필요한 경우 그들은 명확한 서브 시스템으로서 구현하는 것이 바람직하다.

모듈방식

모듈방식은, 다른 시스템 옵션의 제공 기존의 확인된 서브 시스템의 재사용 및 시스템의 기능성 확장을 용이하게 할 수 있다.

물리적 부품

물리적 서브 시스템의 실제적인 분할은, 하드웨어 고장의 진단 및 수리에 유용하다.

다른 기법

종종 다른 기술자가 하드웨어 및 소프트웨어의 설계를 구현한다. 이러한 경우, 각각을 별도의 서브 시스템으로 규정함으로써 각각을 독립적으로 구현할 수 있게 된다.

전체의 시스템은 그것을 구성하는 서브 시스템 각각이 충분히 규정되고 있는 경우에만 기능한다. 이것은, 각 서브 시스템의 설계 사양서에 대한 요구사항으로 이끌게 된다. 서브 시스템을 위한 설계 사양서에는 일반적으로 상세한 인터페이스의 사양서를 포함하며 또한 예를 들면 알고리즘과 같은 구현의 상세한 내용을 포함할 수 있다.

각 서브 시스템은, 설계 사양서가 올바로 구현되었는지를 나타내기 위해 시험하는 것이 바람직하다. 이것은, 각 서브 시스템의 시험 사양서에 대한 요구사항으로 이끌게 된다.

설계 및 시험의 사양서는, 실제적인 어떠한 형식에 있어서도 문서화할 수 있다. 예를 들면, 그들은 분할된 문서라도 좋고 또는 커다란 문서로 묶어도 좋다. 각 서브 시스템을 위한 설계 사양서 및 시험 사양서는 식별 가능으로 하는 것이 바람직하다.

설계환경 요소의 예제는, H.4 a)항에서 주어져 있다. 그러한 요소는 설계의 품질 및 정확도에 영향을 미칠 수도 있다. 일부 요소를, 적절히 확인된 도구(툴) 및 절차로서 식별하는 수가 있다(14.6.2항 참조). 설계환경에 관한 기술식 데이터는, 적절히 확인된 도구 및 절차를 사용하는 검증을 용이하게 한다.

14.10항 - 검증

ISO 14971에서는, 위험통제 조치의 검증을 요구하고 있다. PEMS에 대해서는, 추가 요구사항이 존재한다. 이들은 다음 사항이다.

- 필수성능을 검증한다.

- 검증계획이 있다.

필수성능은, PEMS가 그 기능을 제어하는 데 PESS를 사용하기 때문에, PEMS에 대해 중요하다. 필수성능은 종종 올바로 실행하고 있는 PEMS의 기능에 의존하는 수가 있다. 검증 계획에서는, 이 절을 어떻게 달성하는가 하는 것을 제조자에게 맡기고 있다. 이것은, PEMS를 어떻게 검증하는가를 이 절에서 규정하는 것보다도 우수하며 또한 보다 유연한 접근이 되고 있다. 제조자는 검증의 계획에 대해 책임을 지닌다. 그렇게 함으로써, 이것이 충분히 철저하며 그런 이유로 계획을 구현할 수 있기 때문이다.

요구사항은, 검증의 완전성에 영향을 미치며 또한 계획할 필요가 있는 활동을 열거하고 있다.

14.11항 - PEMS 밸리데이션

PEMS 개발주기 모델의 최종단계는, PEMS 밸리데이션이며, PEMS 밸리데이션은, 올바른 제품의 제조를 보증하는 것을 의도하고 있다. 밸리데이션은 PEMS에 대해 중요하다. 왜냐하면, 밸리데이션에 의해서만 발견되는 기능간의 예기치 못한 상호작용이 발생할 수 있기 때문이다.

PEMS 밸리데이션에는 대량의 데이터에 대한 시험, 과도한 부하 또는 스트레스, 인적 요인, 보안, 성능, 구성의 양립성, 고장시험, 문서화 및 안전성을 포함할 수 있다.

이해관계의 충돌을 방지하고, 또한 설계자의 가설이 PEMS 밸리데이션의 범위를 제한하지 않는 것이 바람직하기 때문에, 독립성은 필요하다. 독립성의 수준의 예로는 다음 사항을 포함한다.

- 분리된 사람

- 분리된 관리

- 분리된 조직

14.12항 - 변경

일반적으로 PEMS의 설계는, 완전히 새로운 것이 아니라 부분적으로 또는 거의 대부분에서 초기의 설계를 바탕으로 이끌어내고 있다. 그럼에도 불구하고, 마치 전혀 새로운 것처럼 설계를 취급할 수 있으며 또한 이전의 문서를 인용하지 않고 위험관리의 보고서를 작성하고 또 이 규격의 요구사항에의 적합성을 실증할 수도 있다. 그러나 위험관리의 보고서에, 이전 설계의 문서에서의 어떤 정보를 포함시킬 필요가 없는 경우, 새로운 설계에서 도입된 변경에도 불구하고, 그러한 모든 정보가 유효성을 유지하고 있음을 확인할 필요가 있다.

14.13항 - 기타 기기에의 네트워크/데이터커플링에 의한 PEMS의 접속

오늘날은, 많은 병원에서는 ME기기를 네트워크 환경 속에서 가동하고 있다. 원래 이들 네트워크는, 상업 경제성 및 기술 분야를 최적화하기 위해 설치한 것이었다. 이 때문에 고속 전자 데이터의 교환을 필요로 한다. 지금은 이들 네트워크는 병원내, 병원간 및 가정에서 의료 적용에 사용되고 있다.

당초 그 사용은 시험소의 데이터 교환에만 한정되었다. 지금은 네트워크를 통해 전송하는 의료화상과 같은 막대한 양의 데이터가 있다. 더욱이 “실시간” 해법(예를 들면 네트워크를 통한 가동 로봇의 제어)을 찾는 요구도 사용자로부터 나오고 있다.

네트워크/데이터커플링에 관한 추가 가이던스는 부록 H에 있다.

15.1항 - ME기기의 제어기 및 표시기의 배치

ME기기의 특수한 기능에 관련된 제어기, 측정장치, 표시램프 등은 함께 분류하는 것이 바람직하다.

15.2항 - 서비스 가능성

그러한 부분의 교환은, 가능하면 특수한 공구 없이 용이하게 실행할 수 있을 것을 기대한다. 또한 마모된 부분 또는 예방적으로 교환하는 부분의 제거 및 예비 부분의 조립은 위해요인을 발생시키지 않는 것이 바람직하다. 이를 확실히 하기 위해, 그러한 활동을 실행하기 위한 지시서는, 혼란의 위험을 수반하지 않고 쉽게 이해할 수 있고 실행할 수 있는 것으로 하여야 한다.

15.3.2항 - 밀기 시험

내부의 충전부분으로부터 보호하는 수준을 유지하기 위해 외장은 충분한 강성을 지닐 필요가 있다. 이 요구사항은, IEC 60950-1의 힘 시험과 조화를 이룬다. 힘은 ME기기의 중량이 아니라 ME기기를 취급하는 사람에 의존한다. 많은 경우 250 N의 힘의 적용은, 합리적으로 예측할 수 있는 것으로 간주한다. 그러나 이 규격의 제2판이 요구하고 있듯이 625 mm2의 부분에 걸쳐 적용하는 45 N의 힘이, 위험의 허용가능한 수준을 결정하기 위한 허용 가능한 검증 방법을 유지하고 있음을 위험사정이 발견하는 경우도 있다. 예를 들면 견고성의 필요성과 효율 및 생체적합성에 관련된 필요성이 균형을 이루는 초음파의 트랜스듀서 및 유사한 작은 수지형 장착부는 안전성 및 유효성의 기록을 오랜기간에 걸쳐 확립하고 있으며 따라서 종래의 검증 시험을 계속 사용할 수 있다.

내부 부품은, 그들의 견고성이 15.3.4항 및 15.3.5항의 시험에 따라 검증되기 때문에, IEC 60950-1의 힘 시험의 대상은 되지 않는다.

15.3.3항 - 충격시험

충격에 대한 외장의 내성은, 합리적으로 예측 가능한 오사용 동안, 허용할 수 없는 위험을 방지하기 위해 필요해진다. 시험의 충격에너지는 통행인의 손 안의 물체에 의해 또는 바닥 청소중인 빗자루 혹은 걸레의 손잡이에 의해, 우발적으로 부딪친 ME기기를 근사한다. 시험장치를 간략화하고 외장 충격의 요구사항을 포함한 다른 규격, 예를 들면 IEC 60950-1과 조화시켰다.

이 항의 요구사항이, 허용할 수 없는 위험을 경감하는 데 필요없다고 제조자가 느꼈을 경우, 4.5항에 따라 적합한 대체 요구사항의 확정과 함께, 이유 설명을 위험관리파일에 문서화한다. 예를 들면 고정형 ME기기는, 바닥, 벽 또는 천장에 의해 보호하는 외장의 1개 측면을 지닐 수 있다. 제조자는 ME기기가 부정확하게 이동 또는 설치할 수 있는 확률의 평가를 문서화한다.  제조자는 또한 위험관리 프로세스를 통해 외장의 보호되고 있는 측면이 어떠한 내충격성을 지닐 필요가 있는지를 평가하여 확정한다. 그것은 이 항의 원래 요구사항에의 부적합에 의해 허용할 수 없는 위험이 발생하지 않음을 보증하기 위해서이다.

15.3.4항 - 낙하시험

손에 쥐고 사용하는 수지형 ME기기 또는 그 부분에 대한 시험은, 실제 적용에서의 차이에 의해 휴대형 및 이동형 ME기기의 시험과는 다르다.

밀도가 600kg/m3를 넘는 목재의 낙하표면으로는 가장 일반적인 견목을 선택할 수 있다. 떡갈나무, 너도밤나무, 자작나무, 물푸레나무 및 단풍나무는 수용 가능하다. 이들 종류는 유사한 견고함을 지닌다. 거기에 대해 밀도가 600 kg/m3 미만인 경목 (예를 들면, 마호가니, 느릅나무, 홍엽단풍, 벚나무) 및 연목은, 비교하자면 매우 작은 견고함을 지닌다.

15.3.4.2 - 휴대형 ME기기

이 시험은 15.3.5항에 대해 이론적 근거로서 설명되었듯이 정상사용을 대표한다. 이 시험은 합리적으로 예측 가능한 오사용을 대표하는 것을 의도하고 있지 않다. 현재로는 자유낙하 타입의 합리적으로 예측가능한 오사용을 직접적으로 다루는 시험은 없지만 15.3.3항의 볼 충격시험은, 예를 들면 간접적이라도 예측가능한 오사용을 대표하고 있다고 생각된다. 4.2항에서 기술하고 있듯이 위험관리 프로세스가, 더욱 가혹한 시험이 적절한 것으로 결론지을 경우, 이를 실행하는 것이 바람직하다.

15.3.5항 - 거친 취급 시험

종종 가정하는 것과는 반대로, ME기기는 나쁜 환경 속에서도 사용할 수 있다. 긴급시에 ME기기는 문틀을 넘고 엘리베이터내로 트롤리로 운반하면 충돌 및 진동을 받게 된다. 그러한 조건은 일부 ME기기에 대해서는, 사실상 정상사용을 대표할 수 있다. 장애물과 조우하는 것은, 드물지 않고 극히 합리적으로 예측되는 오사용이다. 모든 장애물이 명료하게 표시되어 있지 않아 조작자는 장애물을 인식한 후 반드시 적시에 ME기기를 정지시킬 수 있는 것도 아니다.

15.3.5항의 시험의 요구사항은, 안정성이 아니라 거친 취급에 대한 내성의 판정하는 것을 의미한다. 이동형 ME기기에 대한 안정성 시험의 요구사항은 9.4항에 있다.

“그 정상적인 움직임 방향에 있어”의 의미는, ME기기가 최대의 정상적인 속도로 움직일 수 있는 방향이다. 대부분의 경우, 이것은 전진방향이다. 침대와 같은 일종의 ME기기는, 정상적인 속도로 대개 전진 또는 후진의 방향으로 움직이는 것으로, 따라서 각 시험은 각각의 방향을 고려하는 것이 바람직하다.

15.3.6항 - 몰딩응력 완화시험

많은 열성형 프로세스는, 플라스틱 내의 잔류 응력을 남기는 수가 있다. 폴리머 체인은, 연약한 판데르발스 결합에 의해 함께 묶여있기 때문에, 이들 잔류 응력은 점성흐름(변형)을 발생시킨다. 고온이 되면 판데르발스 결합의 약화 및 점성흐름의 비율 증가를 발생시킨다. 폴리에틸렌 및 폴리프로필렌과 같은 낮은 용융온도를 지닌 열가소성 플라스틱은 폴리카보네이트 및 폴리에틸라마이드와 같은 높은 용융온도를 지닌 폴리머보다도 응력 완화 변형에 대해, 보다 영향을 받기 쉽다.

적합성은 가능한 경우 폴리머의 성질 분석에 의해 검사하는 것이 바람직하다. 이 검증은 폴리머가 정상사용시에 노출되는 최대온도와 폴리머 제조자가 권장하는 온도 사용범위를 문서로 비교하여 구성하는 것이 바람직하다.

15.3.7항 - 환경적 영향

a) ME기기는 종종 제조자가 공표하는 의도한 사용 범위내에 있는 환경조건 중에서 사용 또는 보관한다. 그러한 경우, 위해요인이 없는 것으로 간주한다. 그러나 환경조건은, 이들 공표한 것과 다른 것이 있고 그래도 ME기기는 안전성을 지닐 것이 기대된다. 이를 보증하기 위해 책임있는 조직은, 제조자가 지정하는 정기적인 검사 및 보수점검을 실시하여야 한다. 이들 활동에 의해 안전수준의 저하를 방지하는 것 및 그러한 저하가 시작되는 징후를 검출하는 것을 기대한다. 이것을 보증하기 위해 예방보수에 대한 지시서는, 안전관련 징후에 대해 혼란 또는 누락의 위험을 수반하지 않고, 이해 및 시행하는 것이 용이해야 한다.

b) 그러한 부분의 교환은 가능하면 특수한 공구 없이 쉽게 시행할 수 있기를 기대한다. 또한 소모한 부분 또는 예방적으로 교환하는 부분의 제거 및 예비품의 조립은 위해요인을 발생시키지 않는 것이 바람직하다. 이를 확실히 하기 위해 그러한 활동을 실행하기 위한 지시서는 혼란의 위험을 수반하지 않고 쉽게 이해되고 시행 가능해야 한다.

15.4.3항 - 전지

전지가 방전된 결과로 위해상황이 발생할 경우, 이 상태를 미리 경고하기 위한 수단을 강구하여야 한다.

적절하게 개별규격은 대응하는 요구사항을 규정하는 것이 바람직하다.

15.4.4항 - 표시기

조작자 및 서비스제공자가 ME기기의 기능적 상태를 결정할 수 있는 것은 중요하다. 정상사용에 있어 조작자는 ME기기의 대기와 ME기기가 완전히 기능하고 있는 상태 사이를 구별할 필요가 있다. 일부 ME기기는, 연장된 준비기간을 갖고 있다. 기타의 ME기기는 대기 또는 전지충전 모드를 갖고 있다.

ME기기가 사람이 부재한 채 잘못된 상태로 놓이는 것은, 위험할 수 있다. 서비스제공자는 위해요인을 피해 ME기기에 전원을 공급하는 시기를 결정할 수 있어야 한다.

15.4.7.3항 - 액체의 침입

스위치에 대한 이전의 IPX8의 정격 요구사항은, “IPX7보다 더 우수한 보호” 일뿐이다 . 이 요구사항으로 IPX6을 최소로 함으로써 요구사항은 적절한 경우에 높은 수준을 허용하면서 규정된 보호수준을 설정한다.

액체가 보통 존재하지 않는 장소에서 바닥위에서 사용하는 기기의 경우, 습기의 발생이 극히 드문 것으로 간주되기 때문에 IPX1의 요구사항을 포함한다.

15.5항 - ME기기의 전원변압기 및 8.5항에 따른 전기적 분리를 제공하는 변압기

단순히 “전원변압기”로 확정한 원래의 제목에 “ME기기의 전원변압기 및 8.5항에 따른 전기적 분리를 제공하는 변압기”를 추가한 것은, 의도적인 것이다. 변압기가 조작자, 환자 등과 위해요인 사이의 분리를 확립하기 위해 사용하는 경우에는, 언제든지 변압기의 시험을 활용하는 것이 바람직하다.

15.5항에 대한 개정에서는, 시험의 현재 방법(이 규격의 제2판을 포함해)을 크게 변경하지 않았다. 방법 및 요구사항은, 간략화되고 또한 현재의 것은 PTC, 복귀형 제어기(스위치 모드 전원), 1차 또는 2차 과전류 장치 등과 같은 모든 다른 타입의 보호장치를 포함하고 있다. 단자(변압기의 외부보다도 오히려)에서 단락해 있는 권선의 층 사이에서의 절연의 타당성을 확립하기 위해, 15.5.2항에 의한 5배의 주파수 및 5배의 전압시험에 따른 시험을 하지 않은 변압기는, 절연의 결함이 최대 허용온도의 초과를 발생시키지 않음을 보증한다.

높은 주파수의 정격을 지닌 변압기(스위치 모드 전원에 사용되고 있는 것과 같은 것)의 시험을 실시할 때 직면하는 어려움 때문에, 2배의 주파수 및 전압의 시험도 똑같이 이들 사례에 규정되어 있다. 500V를 넘는 전압의 경우, 제2판만이 이 시험을 적용했다.

15.5.1.1항 - 변압기

출력권선은, “교대로 시험하는” 것이 요구된다. 왜냐하면 과부하 상태하에서는, 모든 권선을 동시에 시험하는 것이 과 온도 장치를 가동시키는 원인이 되기 때문이다. 이 장치는 과부하의 권선이 하나라도 있으면 가동하지 않게 된다. 하나의 출력권선이 과부하상태에 있다는 것은 실제 문제로서 매우 자주 있는 사례이다. 따라서 이 상태의 조합은 필시 최악의 조건을 가져오는 시나리오가 된다.

요구사항이 의도하는 바는, 최악의 조건의 상태(항상 완전 부하 또는 무부하 중 하나에 가깝다)하에서 시험하는 것이다. 그러한 최악의 조건은 변압기 설계의 평가를 통해 또는 몇 가지 스팟 시험을 실시함으로써 결정할 수 있다. 일반적으로 최악의 조건을 결정하기 위해 모든 가능한 상태를 시험하는 것은 불필요하다.

표 31의 제한값은 열 챔버 내부에서의 과부하 및 단락시험의 실행이 비현실적이기 때문에 25℃의 주위온도로 적용한다.

15.5.2항 - 내전압

자기 코어의 포화 및 그에 따른 매우 높은 전류를 방지하기 위해 시험전압의 주파수를 전압에 비례하여 상승시키는 것이 필요해진다.

1차권선과 다른 권선사이, 차폐와 전원변압기의 코어사이의 전기절연은, 8.8.3항의 기술과 같이, 조립된 ME기기상에서 실행하는 내전압 시험에 의해 이미 조사된 것으로 간주한다. 8.8.3항의 내전압시험은, 반복할 필요가 없다.

15.5.3항 - 8.5항의 전기적 분리를 위해 사용되는 변압기의 구조

IEC 61558-1, 5.12항에서 규정한 요구사항은, 이 규격의 제2판의 것과 일반적으로 유사하지만, 그들에 적합한 변압기는 보다 일반적으로 입수할 수 있을 가능성이 있다.

또한, IEC 60950-1 : 2001의 부록 U에는, 권선간 절연의 분리 층(예를 들면 보빈에 의해 종래 제공된 것과 같은)을 대신해, 변압기 내의 3중 절연의 권선 배선에 관련된 요구사항을 포함한다. 권선간의 이 방법에 의한 분리를 사용하고, 이 규격의 다른 모든 요구사항에 적합한 변압기는, 일반적으로 충분한 수준의 기본안전을 제공하는 것으로 간주한다.

16절 - ME시스템

점차 ME기기는 당초 의료용에 적용하는 것을 의도하지 않았던 다른 기기류와 조합해 시스템을 구축하게 되었다. 이 시스템에서는 1개 이상의 요소가 환자와 접촉한다. 16절은 ME시스템에 접촉하는 일이 있는 환자의 안전성을 보장하기 위한 요구사항을 제공한다.

ME시스템에 관한 16절은, ME기기의 1개 이상의 아이템을 포함한 전기기기를 조합하는 제조자가 사용하는 것을 의도하고 있다. 이 기기는, 분리된 아이템이나 또는 단일 외장 중에 존재하거나 또는 이들 사례의 집합체일 수 있다.

16절은, 또한 ME시스템을 조립하거나 또는 개조하는 의료업무 시설의 사람도 사용하는 것을 의도하고 있다. 왜냐하면 그 사람은, 그러한 행위에 의해 제조자가 될 수 있기 때문이다. 이 경우 ME시스템이 16절의 모든 요구사항에 적합함을 보장하기 위해 전기기기의 설계 규격 적용시 기술적 전문지식이 필요해진다.

점차, 그러한 ME시스템은 의료용에 한정되지 않고, 당초 다른 특수한 분야에서 사용하기 위해 제조된 기기를, 서로 직접적 또는 간접적으로 결합한 것으로 구성하게 되었다. 이 규격에 적합한 ME기기는, 다른 ME기기 이외의 기기와 접속할 수 있다. 후자의 기기는, 그들의 특수한 적용분야에 적용하는 안전규격의 요구사항을 완전히 만족할지도 모른다. 그러나 그들은 반드시 ME기기의 안전요구사항에 적합하다고는 할 수 없고 그 결과 전체 ME시스템의 안전성에 영향을 미친다. 이러한 이유에서, 제조자는 위험관리를 ME시스템 전체에 적용할 필요가 있다. 추가 위해요인의 일례는, ME기기 이외의 기기를 포함한 ME시스템이, 필시 우발적으로, 산소 과밀환경 중에서 사용된 경우의 발화이다.

전기기기는, 환자의 진단, 치료 또는 감시를 의도하는 의료 목적의 방 안이나, 의료업무를 실시하지 않는 비의료목적의 방 안 중 하나에 배치할 수 있다. 의료목적의 방 안에서 전기기기는, 환자환경으로서 정의하는 공간의 내측 또는 외측에 설치한다.

의료업무 중에서는 2개의 상황이 가능하다.

a) 16절을 적용하지 않는 경우

동시에 가동하는 ME기기, 즉, 동시에 환자에게 접촉하고 있지만 상호간에는 접속되어 있지 않은 다른 ME기기. 그러한 ME기기는 상호 영향을 미친다. 예를 들면 수술실 내의 고주파 수술기기는 환자 감시장치에 영향을 미칠 수 있다.

비고) 각 ME기기의 사용설명서으로부터 보조자는 이용할 수 있다. (원문:Assistance can be available from the instructions for use for each ME EQUIPMENT.)

b) 16절을 적용하는 경우

ME기기 및 비 ME기기로 이루어진 ME시스템은, 환자의 진단 또는 치료와 같은 어떤 목적을 위해 영구적 또는 일시적으로 상호 접속해 있다. 예 : 진단용 X선 검사를 위한 ME시스템, 비디오 카메라 탑재 내시경, 환자 감시장치, 컴퓨터를 가지는 초음파 기기, CT 또는 MRI.

그러한 ME시스템의 다양한 부분은 환자환경의 내측 또는 그 외측에 배치되어 있지만, 여전히 의료목적의 실내에 있거나 ME시스템의 일부는, 예를 들면 전력배전 또는 데이터 처리기기를 포함하는 비의료 목적의 실내에 배치하는 수가 있다.

16.1항 - ME시스템에 대한 일반 요구사항

ME시스템의 안전성에 대한 기본 요구사항은, 설치 또는 그 뒤의 변경 후, ME시스템이 허용할 수 없는 위험을 발생시키지 않는 것이다. 이 규격 중 ME시스템에 부과되는 요구사항에 대한 적합성은, 반대되는 객관적증거가 없는 한 잔여위험은 허용 가능한 것으로 가정된다는 것을 의미한다.

조작자 또는 책임있는 조직이 구성을 변경할 수 있는 ME시스템의 제조자는, 비합리적인 부담을 대표할 수 있는 기기의 가능한 모든 조합에 관한 정보 제공을 제공할 의무가 있다. 위험관리의 방법은, 아이템의 어느 조합이 최대 위험을 구성하는지, 또한 충분한 안전성 수준을 제공하기 위해서는 어떤 조치를 취할 필요가 있는지의 결정에 대한 극히 적절한 수단을 제공한다. 최종적으로는, 완전한 ME시스템의 조립후, 적합성 시험을 실시할 수 있다.

규격 적합성에 관한 적절한 문서화는, 제조자에 의한 적합성의 선언서 또는 시험소에서의 증명서가 될 수 있다.

ME시스템은 그 성질상, 빈번하게 변경할 수 있다. 16절은 ME시스템에서의 개개의 아이템 변경에 대해서는 적용하지 않는다.

16.2절 - ME시스템의 부속문서

심장에 직접사용을 의도한 ME시스템에 부속하는 문서는 다음과 같은 아이템에 관한 데이터를 제공하는 것이 바람직하다.

- 고무장갑의 사용

- 절연재료로 만들어진 잠금꼭지의 사용

- 환자와 ME시스템의 일부인 기기와의 사이의 최소거리(환자환경)

- 예를 들면, 카테터의 사용과 같은, 일반적인 의료에 적용하는 ME기기의 사용방법에 관한 지시서

환자환경내에서 심장에의 직접적인 접촉을 포함해, 외부적 및 내부적으로 전극 또는 다른 신체 센서를 환자에게 사용할 경우 안전성의 이유에서 다른 수준의 위험에 대해 특별한 주의를 기울이는 것이 바람직하다.

환자의 심장에의 접속이 가능한 경우, 기기로부터의 절연을 유지하도록 하는 것이 바람직하다.

다중소켓 아웃렛을 바닥위에 두어서는 안된다는 경고는 액체의 침입을 방지하고 또 기계적인 손상을 피하기 위한 것이다.

또한, 다중소켓 아웃렛을 삽입한 ME시스템을 조립 또는 변경할 경우, 정상사용 및 수송중에서의 액체 침입을 방지하고, 기계적인 손상을 피하는 방법으로 설치되어 있는 지를 확인할 수 있는 조치를 취하는 것이 바람직하다.

비 ME기기를 위한 관련된 안전규격은, 허용환경조건의 공표를 규정 또는 요구할 수 있다. 따라서, ME시스템 내의 다양한 아이템에 대한 허용 환경조건은 달라도 괜찮다. ME시스템에 대한 허용 환경조건은, 이들의 규정된 제한값 이내에서 시스템이 가동할 경우, 위해요인이 발생하지 않도록 규정하여야 한다.

16.3항 - 전원

이 요구사항은 ME시스템 수준에서 , IEC 60601-1에 따른 안전성을 보장하기 위한 것이다.

예를 들면, 1개 이상의 다음 조치에 의해 조립 이후에 기본안전을 유지한다.

- 예를 들면 해당 회로의 분리와 같은, ME기기내에 삽입한 조치

- ME기기의 부속품으로서 제공된 분리장치(16.5항 참조)

- ME시스템의 부속품으로서 제공된 분리장치

- 분리변압기

- 추가 보호접지선

비ME기기는 5.5 f)항, 7.9.2.14항 및 8.2.1항에 따른 ME기기에 규정된 전원을 공급할 수 있다.

16.5항 - 분리장치

일부 ME기기의 기본안전은 신호입력/출력부가 이 목적에 따라 규정된 기기에만 접속되어 있다는 전제조건에 의존하고 있으며 그렇지 않은 경우에는, 누설전류는 신호 케이블을 통해 흐르는 불필요한 전류에 의해 증가한다.

ME기기의 신호입력/출력부가 의료목적의 방의 외측에서, 필시 다른 건조물 중의 기기에 접속되어 있을 경우, 즉 다른 전원분기회로에 접속되어 있을 경우에 위해상황이 발생하는 수가 있다.

분리장치는, 환자 또는 조작자에게 위해요인을 방지한다. 또한 분리장치의 도입은 케이블을 통해 흐르는 불필요한 전류에 기인한 기기의 기능저하에 의한 위해요인을 피하는 데 유용하다.

분리장치의 필요성은 ME시스템의 구성에 의존한다.

16.6항 - 누설전류

일부의 비ME기기에 대한 해당 규격은, 16절이 요구하는 것보다 높은 접촉전류 제한값을 갖게 할 수 있다. 이들의 높은 제한값은, 환자환경의 외측에서만 허용 가능하다. 비ME기기를 환자환경내에서 사용할 경우, 접촉전류를 저감하는 것이 필수이다. 누설전류의 저감수단에는 다음을 포함할 수 있다.

- 추가 보호접지 부분

- 분리변압기

- 추가 비전도성 외장

상호 접속한 케이블 및 그들 커넥터의 외피는, 그 외장의 일부이며 따라서 환자환경내에서의 누설전류의 제한값을 16.6.1항에서 요구된 바와 같이 적용할 수 있다.

분리변압기가 없는 다중소켓 아웃렛을 사용하고 있을 경우, 그 보호접지의 절단은 개개의 접지누설전류의 전체와 같은 접촉전류를 발생시킬 수 있다.

16.6.3항 - 환자누설전류

ME기기에 대해서는, 환자누설전류 및 전체 환자누설전류(ME기기에 접속된 몇 개의 장착부에 적용 가능)에 대한 최대 허용값을 표 3 및 표 4에서 기재하고 있다. (8.7.3항 참조) ME시스템은, 환자환경내의 ME기기에 의해 제공하는 안전과 동등한 수준을 제공하여야 한다. (16.1항 참조) 따라서 장착부가 ME시스템의 같은 요소에 접속되어 있는지 여부에 상관없이 환자누설전류 및 전체 환자누설전류와 같은 최대값을 적용한다. 이것은 단일고장의 개념이 ME시스템에 적용될 수 없는 것처럼, ME시스템의 가동을 정상상태로 유지한다.

책임있는 조직 또는 조작자가 시행한, 제조자가 지시한 범위를 벗어나는, 기기 또는 장착부의 조합은, 위해상황을 발생시킬 수 있다는 것을 인식하는 것이 바람직하다. 이 경고는 특히 제조자가 그러한 조합으로 사용하는 것을 의도하지 않은 상태에서, 기기의 조합이 같은 환자에 대해 의료목적을 위해 사용되고 있는 경우에, 해당한다.

16.7항 - 기계적 위해요인에 대한 보호

위해상황이 발생할 때 계획되지 않은 이동, 압축 힘의 제거 및 환자환경으로부터 환자의 안전한 퇴거를 야기시키는 차단의 영향에 주의를 기울이기는 것이 바람직하다.

16.9.2.1항 - 다중소켓 아웃렛

이 규격의 제2판에서는, 다른 ME기기 또는 다른 ME기기의 분리한 부분에 전원공급을 의도한 소켓아웃렛을 기술하는 데, 정의된 용어 “보조전원 소켓아웃렛(AMSO)”을 사용했다. 시스템의 보조규격, IEC 60601-1-1 [13]은, 용어 “다중휴대용소켓 아웃렛(MPSO)”을 정의했다. 2개의 용어가 1개의 새로운 용어 “다중소켓 아웃렛(MSO)"으로 결합되었다. 제2판의 57.2 e)항에서는 AMSO가 전원플러그를 받아들이지 않도록 하는 설계로 하는 것을 요구하고 있었다. 응급용트로리를 위한 예외는 허용되었다. 2개의 정의를 결합하고 또한 8.11.2항를 변경하여 ME기기상의 MSO는 16.9.2.1항에 적합하도록 요구했으므로, 응급상황에서의 신속한 교환의 필요성과 누설전류를 제한할 필요성이 일치한다.

ME시스템에 대한 전원접속의 재배치는, 위험한 실행이며 이 절의 적용범위를 넘어서 있다. 공개의 요구사항에 대해서는 16.2항 참조.

추가 기기의 접속에의 우연한 접근을 방해 또는 예방하지 않는 경우에 초과 접촉전류가 발생할 수 있다.

16.9.2.1 c)항 - 3번째 대쉬

비착탈식 전원코드를 가지는 ME기기는, 전원플러그의 보호접지 핀과 보호접지한 부분 간에 200 mΩ 미만의 임피던스를 갖고 있다. 마찬가지로 다중소켓 아웃렛은 그 전원플러그와 소켓아웃렛 간에 200 mΩ를 초과하지 않는 임피던스를 갖고 있다. 이것은 다중소켓 아웃렛의 전원플러그와 보호접지한 ME기기의 모든 부분간에 400 mΩ를 초과하지 않는 임피던스가 결과로 있는 셈이 된다.

보호접지접속의 임피던스는, 해당 회로가 제한 전류용량을 갖고 있을 경우, 200 mΩ을 초과하는 것이 허용된다. (8.6.4 b)항 참조) ME기기에서 그러한 경우, 이것은 전원플러그의 보호접지 핀과 보호접지한 모든 부분 간에 400 mΩ을 초과하는 임피던스가 결과로 있게 된다.

16..9.2.1 d)항

ME시스템의 접촉전류는 단일고장상태에서 500 μA미만으로 하여야 한다. 분리변압기는 그 접촉전류를 저감하기 위한 조치로서 사용할 수 있다. 따라서 기초절연을 지닌 분리변압기로 충분하다. 절연변압기에 요구되는 이중 또는 강화절연은 필요없다.

변압기 조립에 대한 1급의 요구사항은 보호접지접속에 접속한 기기를 제공하기 위해 필요하다.

분리변압기의 절연감시는 불필요하다. 단일고장상태는, 정례적인 유지보수 동안에 검출할 수 있고, 또한 2개의 독립된 단일고장상태의 발생은 무관하다. 변압기의 구조는 보호접지한 중점에 테입을 감은 2차권선을 갖추고 있든 아니든 어느 타입이라도 괜찮다.

16.9.2.2항 - ME시스템의 보호접지접속

모든 보호접지선 및 전원코드는 함께 배선하는 것이 바람직하다.

환자환경내에서는, ME시스템의 다른 부분간의 전위차를 제한하는 것이 중요하며, 또한 보호접지 시스템과의 적절한 접속은 그 전위차를 제한하는 데 중요한 역할을 다하고 있다. 따라서 ME시스템의 모든 부분에 대한 그 보호수단의 차단을 방지하는 것이 중요하다.

- 추가 보호접지는 단일고장상태에서 접촉전류가 허용 제한값을 초과하는 경우에 사용할 수 있다.

- 추가 보호접지는 이 규격에 적합한 ME기기에 대해서는 불필요하다. 그러나 비ME기기인 경우에는, 접촉전류가 허용 제한값을 초과하는 것을 방지하게 된다.

- 공구의 사용은 전원플러그를 분리하는 데 필요하지 않다. 왜냐 하면 전원플러그는 전원 및 보호접지의 양쪽을 분리하기 때문이다.

17절 - ME기기 및 ME시스템의 전자파 적합성

IEC 60601-1-2는, 이 규격이 다루는 ME기기 및 ME시스템에 대한 전자파 환경의 영향을 최소화하기 위한 전자파 면역 시험 수준을 규정하고 있다. 이것은, ME기기 및 ME시스템에 의해 의도적 또는 비의도적으로 방사되는 전자파 방해의 다른 기기에 대한 영향을 최소화하기 위한 전자파 방출을 규정하고 있다. 이것은 또한 표식, 표기 및 문서에 대한 요구사항도 규정하고 있다. 그렇게 함으로써 ME기기 또는 ME시스템의 제조자는, 책임있는 조직에게 다음 일을 하기 위한 정보를 제공한다. 즉, 사용하는 전자파 환경에 대한 ME기기 또는 ME시스템의 적절성을 결정하는 것, 사용하는 전자파 환경을 관리하여 ME기기 또는 ME시스템이 기본안전을 유지하고 필수성능을 제공하며 또 그 밖의 기기를 방해하지 않도록 하는 것이다.

전자파 방출의 요구사항은 다음 보호를 위해 필요하다.

- 안전임무(예를 들면, 경찰, 소방 및 구급차 통신)

- 기타의 ME기기 및 ME시스템

- 비 ME기기(예를 들면 컴퓨터)

- 전기통신(예를 들면 라디오/TV, 전화, 무선항법)

더욱 중요한 것은 전자파 면역의 요구사항은 ME기기 및 ME시스템이 기본안전을 유지하는 것을 확실히 하고 정상사용동안에 노출되는 전자파 방해가 존재하는 가운데 필수성능을 계속 제공할 수 있음을 확실히 하기 위해 필요하다.

부록 G - 가연성 마취제의 점화 위해요인에 대한 보호(11.4항의 이론적 근거 참조)

이 규격의 제2판 6절은, 규정의 부록으로 옮겼다. 이것은 가연성 마취제의 사용은 드물고, 그들의 사용은 단시간에 완전히 끝나는 것이 예상된다는 사실의 인식하에서 실시했다. 그러나 의료시술이 빈번히 변화되고 현재에도 일부 제조자는 ME기기를 그러한 적용에 제공하는 것을 희망하고 있다는 것도 인식되고 있다. 대부분의 사용자가 규격을 읽기 쉽도록 개선하는 한편, 관련된 AP류 및 APG류 정격를 가지는 6절에서 포함하고 있는 자료를 계속 사용할 수 있도록 보장하기 위해 그 자료를 부록 G로 옮겼다.

G.1.3항 - ME기기에 대한 요구사항

가연성 마취제로 인한 가장 중대한 사고는, 통상적으로 사용하는 산소와의 약제 혼합물이 가장 급격한 연소를 불러일으킬 때 발생한다. 이 연소는 종종 “폭발 최적조건”으로서 설명되고 있는 상태이다. 그러한 약제의 최악의 예는 시클로프로판이며, 한편 일반적으로 사용하는 산소/에테르 혼합물은 그 점보다도 훨씬 낮다.

G.5.3항 - 저에너지 회로

그림 G.1, 그림 G.2 및 그림 G.3의 그래프는, 발화시험을 실시하지 않고 AP류 ME기기의 지정된 허용 제한값에 대한 요구사항을 충족시키는 회로의 설계를 지원하기 위해 제공한 것이다.

가스의 발화조건이 높은 전압에서 변화하기 때문에, 높은 전압을 위해 외삽하는 것은 유효하지 않다. 일반적으로 높은 인덕턴스 값이 높은 전압을 발생시키기 때문에, 인덕턴스에 대한 제한값을 도입했다.

G.5.4항 - 내부과압에 의한 외부 환기

의료목적의 방의 위생조건이 확실히 방해받지 않도록 누설에 의해 ME기기에서 유출하는 공기 또는 불활성 가스의 양이 제한되어 있다고 가정한다.

G.5.4항 및 G.5.5항의 목적에 따라, 용어 “외장”은 3.26항에서 정의하고 있는 외장 또는 명료한 구획이나 용기 중 어느 하나를 대표할 수 있다.

G.5.5항 - 호흡을 제한받은 외장

G.5.5 a)항

이 요구사항은, 정상사용에서의 평균적인 조건이 덜 엄격하기 때문에, 몇 시간의 가동기간 중에 정상사용에서의 발화를 방지하는 데 충분한 것이라고 간주한다.

G.6.2항 - 전원

이 요구사항은 G.6.3항에 의해 허용된 것보다 높은 전압의 유입을 방지하고 있다. 그러한 전압은 접지선상에 존재할 수 있다.

G.6.3항 - 온도 및 저에너지 회로

그림 G.4, 그림 G.5 및 그림 G.6의 그래프는 발화시험을 실시하지 않고, APG류 ME기기의 지정된 허용 제한값에 대한 요구사항을 충족시키는 회로의 설계를 지원하기 위해 제공한 것이다.

부록 B

시험의 순서

B.1  일반

적용될 경우, 시험은, 개별규격에서 달리 규정하고 있지 않는 경우, 아래 지시한 순서로 실시하는 것이 바람직하다. (5.8항 참조)

하지만, 예비적인 검사에 의해 고장의 발생을 예지할 수 있을 때는, 그를 위한 시험을 실시해도 좋다.

10절 방사 위해요인, 11.7항 생체적합성, 12.2항 사용적합성, 12.3항 알람시스템, 14절 PEMS 및 17절 전자파 적합성 시험은, 다음 순서의 시험과는 관계없이 독립적으로 실시할 수 있다.

16절에서 규정하는 ME시스템의 시험은 ME기기의 시험순서와 같은 순서로 하는 것이 바람직하다.

B.2  ME기기 또는 ME시스템의 위험관리 프로세스 및 필수성능

4.2항 및 4.3항 참조.

B.3  일반 요구사항

4.1항, 4.5항에서 4.10항 및 5.1항에서 5.7항 참조.

B.4  ME기기 및 ME시스템의 분류

6절 참조.

B.5  장착부 및 접촉가능부분의 결정

5.9항 참조.

B.6  ME기기의 표식, 표시 및 문서

7.2항에서 7.8.2항, 부록 C 참조.

B.7  에너지 소비(전원입력)

4.11항 참조

B.8  전압, 전류 또는 에너지의 제한

8.4항 참조.

B.9  부분의 분리

8.5.1항에서 8.5.4항 참조.

B.10  연면거리 및 공간거리

8.9항 참조.

B.11  가동부에 관한 위해요인

9.2.2.4.1항 이외는 9.2항 참조.

B.12  표면, 모서리 및 가장자리와 관련한 위해요인

9.3항 참조.

B.13  서비스 가능성

15.2항 참조.

B.14  제어기 및 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호

12.1항 및 12.4항 참조.

B.15  불안정 위해요인

9.4항 참조.

B.16  소음, 진동 및 음향에너지

9.6항 참조.

B.17  ME기기에의 전원공급/공급전원의 차단

11.8항 참조.

B.18  ME기기의 보호접지, 기능접지 및 등전위화

8.6항 참조.

B.19  ME기기의 과온도

11.1항 참조.

B.20  가동 온도에서의 누설전류 및 환자측정전류

8.4.2항 및 8.7항 참조.

B.21  습도전처리

5.7항 참조.

B.22  내전압(냉상태)

8.8.3항 참조.

B.23  내제세동 보호

8.5.5항 참조.

B.24  비산물의 위해요인

9.5항 참조.

B.25  공기압 및 수압을 받는 압력용기 및 부분

9.7항 참조.

B.26 지지시스템과 관련한 위험요인

9.8항 참조.

B.27 기계적 강도

15.3항 및 9.2.2.4.1항 참조

B.28  위해상황 및 고장상태

13절 참조.

B.29  ME기기의 전원변압기 및 8.5항에 따른 전기적 분리를 제공하는 변압기

15.5항 참조.

B.30  ME기기의 부품 및 조립 일반

15.4항 및 8.10항 참조.

B.31  전원부, 부품 및 배치

8.11항 참조.

B.32  배선 절연물 이외의 절연물

8.8.4항 참조.

B.33  화재방지 및 ME기기의 방화 외장에 대한 구조적 요구사항

11.2항 및 11.3항 참조.

B.34  넘침, 유출, 누설, 물 또는 미립자 물질의 침입, 청소, 소독, 멸균 및 ME기기와 함께 사용하는 물질과의 적합성

11.6항 참조.

B.35  AP류 및 APG류 ME 기기

11.4항 및 부록 G 참조.

B.36  표시의 검증

7.2항에서 7.8.2항, 부록 C 및 7.1항 참조.

부록 C

ME기기 및 ME시스템의 표시 및 라벨링에 관한 요구사항의 가이드

C.1  ME기기, ME시스템 또는 그들 부분의 외측의 표시

ME기기 및 그 부분의 외측 표시에 관한 요구사항은 7.2항에 있다. ME기기, ME시스템 및 그들 부분의 외측 표시에 관한 추가 요구사항은, 표 C.1항에 기재한 항에 있다. ME기기의 외부 표시에 사용하는 심벌 및 안전표식은 부록 D에 있다.

[표 C.1] - ME기기, ME시스템 또는 그들 부분의 외측 표시

ME기기 및 호환부분의 표시에 관한 최소한의 요구사항에 대해서는 7.2.1항 참조

표시의 기술	항
APG류 ME기기 : 의 표시	G.3.1
AP류 ME기기 : 의 표시	G.3.2
AP류 및 APG류 : 주요 부분의 표시	G.3.3
AP류 및 APG류 ME기기 : 부분의 표시	G.3.5
압력시스템 요소의 감압 : 의 경고문	9.7.2
비상 정지장치 조작기 : 의 표시	9.2.4
위해한 전압 : 의 경고문	8.11.1 i)
135kg 미만으로 설계된 환자의 질량 : 의 표시	9.8.3.1
가동부 : 의 경고문	9.2.1
다중소켓아웃렛 : 의 표시	16.9.2.1 b)
운반동안 불안정 : 의 경고문	9.4.2.2
등전위화도선 단자 : 의 표시	8.6.7
밀고, 기대고, 누르는 것의 금지 : 의 경고문	9.4.2.3
수조 또는 액체저장조 : 의 넘침의 위해요인 표시	11.6.2
일회 작동을 의도하는 기계적보호장치 : 의 표시	9.8.4.3
분리변압기 조립 : 의 표시	16.9.2.1 d)
힘을 가하면 불안정의 위험을 발생시키는 표면 : 의 표시	9.4.2.3
수송조건 : 의 경고문	9.4.2.2

C.2  ME기기, ME시스템 또는 그들 부분의 내측 표시

ME기기 및 그 부분의 내측 표시에 관한 요구사항은 7.3항에 있다. ME기기, ME시스템 및 그들 부분의 내측 표시에 관한 추가 요구사항은, 표 C.2항에 기재한 항에 있다. ME기기의 내측 표시에 사용되는 심벌 및 안전표식은 부록 D에 있다.

[표 C.2] ME기기, ME시스템 또는 그들 부분의 내측 표시

표시의 기술	항
위해한 에너지 : 캐패시터 또는 접속해 있는 회로부분의 표시	8.4.4
위해한 전압 : 부분의 표시	8.11.1 i)
전원단자반 : 단자블록 이외의 단자의 표시	8.11.4.1
분리변압기 조립 : 의 표시	16.9.2.1 d)

C.3  제어기 및 계기의 표시

제어기 및 계기의 표시에 관한 요구사항은 7.4에 있다. 제어기 및 계기의 표시를 위한 추가 요구사항은, 표 C.3에 기재한 항에 있다.

[표 C.3] - 제어기 및 계기의 표시

표시의 기술	항
제어기 : 의 눈금 표시	15.4.6.1 b)
자동온도조절기의 온도설정을 변화시키는 것 : 의 명료한 표시	15.4.2.2 a)

C.4  부속문서, 일반

부속문서에 포함해야 할 일반적인 정보에 관한 요구사항은, 7.9.1항에 있다. 부속문서에 포함해야 할 일반적인 정보에 관한 추가 요구사항은 표 C.4에 기재한 항에 있다.

[표 C.4] 부속문서, 일반

표시의 기술	절
APG류 및 APG류 ME기기 및 부분	G.3.4
내제세동 제거 전압, 필요한 회복시간	8.5.5.1 b)
바닥, 벽, 천장 등에의 구조물 고정	9.8.1
운반 이외의 불안정 : 문, 서랍 및 선반의 배치 및 하중	9.4.2.2 e)
들어올리는 점 : 의 표시	9.4.4 a)
체중 135kg 미만으로 설계된 지지 시스템의 경우, 환자의 질량	9.8.3.1
135kg을 초과하는 체중으로 설계된 지지 시스템의 경우, 환자의 질량	9.8.3.1
ME시스템 : 추가 요구사항	16.2
ME기기 : 안전동작하중의 배치	9.4.2.4 c)
소음 : 보호수단	9.6.2 b)
일회 작동을 의도하는 안전장치 : 서비스제공자에 전화하기 위한 지시	9.8.4.3

C.5  부속문서, 취급설명

사용설명서에 포함해야 할 정보에 관한 요구사항은 7.9.2항에 있다. 사용설명서에 포함해야 할 정보에 관한 추가 요구사항은 표 C.5에 기재한 항에 있다.

[표 C.5] 부속문서, 취급설명

표시의 기술	항
접촉가능부분 : 그들과 환자에게 동시에 접촉하지 않기 위한 지시	8.4.2 c)
접촉가능 부분 : 개폐커버를 여는 조작자에 대한 지시	8.4.2 c)
장착부(온도가 높든 낮든) : 의 온도 및 임상효과	11.1.2.1
열 전달을 의도하지 않은 장착부 : 41 ℃를 초과하는 온도	11.1.2.2
청소 또는 소독 프로세스 : 의 사양서	11.6.6
발 조작형 제어기 : 액체가 있는 장소에서의 사용을 의도한 제어기	15.4.7.3 b)
부속품의 질량	9.8.3.2
ME시스템 : ME기기에의 전원공급을 의도하는 다른 기기	16.3
이동형 ME기기 : 이동시키기 위해 2인 이상의 사람이 필요한 경우의 요구사항	9.4.2.4 a)
가동부 :의 경고문	9.2.1
등전위화도선의 단자 : 의 기능 및 사용에 관한 정보	8.6.7
용기 또는 액체저장조 : 의 넘침의 위해요인 표시	11.6.2
수송조건 : 의 경고문	9.4.2.2

C.6  부속문서, 기술설명서

기술설명서에 포함해야 할 정보에 관한 요구사항은 7.9.3항에 있다. 기술설명서에 포함해야 할 정보에 관한 추가 요구사항은, 표 C.6에 기재한 항에 있다.

[표 C.6] 부속문서, 기술설명서

표시의 기술	절
내부에 절연된 실드를 가지는 2급 ME기기 : 의 설명	8.6.9
외부의 절연수단 : 의 기술	8.11.1 b)
내부 캐패시터의 비자동적 방전장치 : 의 사양서	8.4.4
외부의 네트워크에의 접속을 의도하는 PEMS에 관한 네트워크 요구사항	14.13

부록 D

표시 상의 심벌

(7절 참조)

심벌은 종종 언어에 우선해 ME기기에 사용된다. 그 의도는, 언어의 상이함을 제거하고 표시 또는 지시의 이해를 용이하게 하여 때로는 한정된 공간에 표시하는 것이다. 신규 또는 개선된 심벌 및 안전 표시가 IEC 60601-1의 제2판의 출판이래 도입되었다. 따라서, ME기기에의 사용을 승인받은 심벌 및 안전 표시의 리스트를 변경할 필요가 있다.

이들 변경중에서 주요한 것은, 표 D.1 심벌 24의 사용법의 개정이다. 이 심벌은 종래 경고 및 참고적 표시(예를 들면, 여기는 고전압이 접속되어 있다.)를 나타내기 위해 사용되었다. 새로이 표 D.2 안전 표시 (3) “경고 : 위험전압”이 추가되었다. 규격의 이 판에서는, 경고를 의도하는 데는 표 D.2의 안전 표시가 요구된다. 이에 대해 표 D.1의 심벌은 단순히 참고를 의도할 때 사용한다.

마찬가지로, 표 D.1 심벌 10의 사용법의 개정이다. 이 심벌은 종래 “주의(attention) : 부속문서를 보라”를 나타내기 위해 사용되었다. 이 심벌은 이번에 주의(caution)를 나타내기 위해 사용한다. 새로이 표 D.1 심벌 (11)을, “조작지시에 따를 것”을 나타내기 위해 추가했다. 또한 새로이 표 D.2 안전 표시 (10)을 ME기기의 표시로서 추가했다. 이것은 조작지시에 따르지 않으면 환자 또는 조작자를 위험에 노출시키게 되는 경우를 나타낸다.

이들 심벌 및 안전 표시를 모든 사용현장(예를 들면, 의료, 소비재 및 일반수송)에서 일관해서 사용하면 ME기기 조작자는 그 의미에 익숙해지게 된다. 반대로 일관해서 사용하지 않으면, 혼란과 실수를 발생시켜 안전성을 해치게 된다.

IEC 60878은, 의료 전기기기에 사용되는 그림심벌 및 안전 표시의 유용한 합본판이며, 관련 ISO 및 IEC 규격에서 편집한 것이다. 7.5 및 7.6도 참조.

IEC 60878에 없는 심벌 요구사항에 대해서는, 먼저 이미 간행된 IEC 또는 ISO의 심벌을 참조해야 한다. 단, 필요한 경우에는, 2개 이상의 심벌을 조합해 특수한 의미를 표현해도 좋다. 또한 기본심벌에서 전달하고자 하는 본질적인 의미가 유지되면 도형을 약간 바꾸는 것은 용인된다. 심벌의 색은 규정하고 있지 않다. 단, AP 및 APG의 심벌의 배경색은 규정하고 있다 (G.3 절 참조). 안전 표시의 색은 ISO 3864-1에 의해 규정하고 있다.

다음 표는 심벌의 도형 및 타이틀을 참고로 나타낸다.

[표 D.１] 일반적인 심벌

No.	심벌	참조규격	설 명
1		IEC 60417-5032	교류
2		IEC 60417-5032-1	3상교류
3		IEC 60417-5032-2	중성선을 지닌 3상교류
4		IEC 60417-5031	직류
5		IEC 60417-5033	직류 및 교류
6		IEC 60417-5019	보호접지(대지)
7		IEC 60417-5017	접지(대지)
8		IEC 60417-5021	등전위
9		IEC 60417-5172	2급 기기
10		ISO 7000- 0434 A	주의(Caution) 안전 표시로서 적용할 경우에는 ISO 3864-1에 따르는 규칙을 엄수한다. 안전 표시 ISO 7010-W001(표 D.2 안전 표시 2) 참조.
11		ISO 7000-1641	조작지시서
12		IEC 60417-5007	“ON" (전원에의 접속)

No.	심벌	참조규격	설 명
13		IEC 60417-5008	“OFF" (전원에서의 분리)
14		IEC 60417-5010	“ON"/"OFF"(누름-누름) 비고) “ON"또는 ”OFF"의 각 위치는 안정된 위치이다.
15		IEC 60417-5011	＂ON"/"OFF"(누름버튼) 비고) “OFF"는 안정된 위치이지만, ”ON"의 위치만이 버튼이 누른 상태이다.
16		IEC 60417-5264	기기 일부분만의 “ON"
17		IEC 60417-5265	기기 일부분만의 “OFF"
18		IEC 60417-5638	긴급정지
19		IEC 60417-5840	B형장착부 비고) 7.2.10은 다음 사항을 요구한다. 심벌 20을 명료하게 구별하기 위해 심벌 19는 정방형으로 에워싸인 듯한 인상을 주는 사용을 해서는 안된다.
20		IEC 60417-5333	BF형장착부
21		IEC 60417-5335	CF형장착부
22		IEC 60417-5331	AP류 ME기기
23		IEC 60417-5332	APG류 ME기기
24		IEC 60417-5036	위험전압
25		IEC 60417-5841	내제세동 B형장착부
26		IEC 60417-5334	내제세동 BF형장착부
27		IEC 60417-5336	내제세동 CF형장착부
28		ISO 7000-1051	재사용 불가

[표 D.2] 안전 표시

No.	안전 표시	참조규격	설 명
1		ISO 3864-1, 그림 3	경고 표시을 만들기 위한 견본 비고) 배경색 : 황색 삼각형 밴드 : 검정색 심벌 또는 문자 : 검정색
2		ISO 7010-W001	일반적인 위험 표시
3		IEC 60878 ISO 3864-B.3.6 a	경고 : 위험전압
4		ISO 7010-P001 및 ISO 3864-1, 그림 1	일반적 금지표지 및 금지표지를 만들기 위한 견본 비고) 배경색 : 흰색 원의 밴드 및 사선 : 붉은색 심벌 또는 문자 : 검정색
5		ISO 7010-P017	미는 것을 금지
6		ISO 7010-P018	앉는 것을 금지
7		ISO 7010-P019	발을 얹는 것을 금지
8		ISO 3864-1 그림 2	의무적 행위 표시를 만들기 위한 견본 비고) 배경색 : 청색 심벌 또는 문자 : 흰색
9		ISO 7010-M001	일반적인 의무적 행위 표시
10		IEC 60878 안전 01 b	조작지시서에 따를 것. 비고) ME기기의 경우 “사용설명서에 따를 것”
a : 여기에 일반적으로 사용되는 안전 표시의 기술은, ISO 3864-1 : 1984 부록 B에 나타나 있다. ISO 7010에 안전 표시를 기술할 때, 이 표시는 그 새로운 규격으로 옮기지 않았다. ISO 3864-1 : 1984는, ISO 3864-1 및 ISO 7010에 따라 2003년 1월에 교체되었다. 이 안전 표시는 ISO 7010에 장래의 규격개정을 통해 추가될 것으로 기대한다. b : 이들 안전 표시는 ISO 7010 중에서 표준화하도록 검토중이다.

[표 D.3] 일반적인 부호

1	N	IEC 60445	영구설치형 기기상의 중성도선을 위한 접속점
2	IPN1N2	IEC 60529	N1 = 0 보호 없음 1 직경 50 mm 이상의 고체 이물질에 대한 보호 2 직경 12.5 mm 이상의 고체 이물질에 대한 보호 3 직경 2.5 mm 이상의 고체 이물질에 대한 보호 4 직경 1.0 mm 이상의 고체 이물질에 대한 보호 5 먼지에 대한 보호 6 방진(dust tight) N2 = 0 보호 없음 1 수직으로 낙하하는 물방울에 대한 보호 2 외장을 15° 기울였을 때 수직으로 낙하하는 물방울에 대한 보호 3 물 스프레이에 대한 보호 4 물 스플래시에 대한 보호 5 물 제트에 대한 보호 6 강력한 물 제트에 대한 보호 7 물에 일시적인 담근 영향에 대한 보호 8 물에 연속해서 담근 영향에 대한 보호 비고) 특성을 나타내는 숫자를 규정할 필요는 없다. 그것은 문자 “X"로 대체된다 (양쪽의 숫자를 생략할 경우 ”XX")

부록 E

환자누설전류 및 환자측정전류의 측정용 기구(MD)의 접속의 예

(8.7항 참조)

그림 E.1 - B형 장착부

그림 E.2 - BF형 장착부

그림 E.3 - CF형 장착부

그림 E.4 - 환자측정전류

그림 E.5 - 제조자가 규정한 경우의 환자접속부의 부하

부록 F

적절한 측정용 전원회로

기호설명에 대해, 표 5 참조

그림 F.1 - 한쪽이 거의 대지전위를 지닌 공급전원에 의한 측정용 전원회로(8.7.4.2항 참조)

기호설명에 대해, 표 5 참조

그림 F.2 - 대지전위에 대해 거의 대칭인 공급전원에 의한 측정용 전원회로(8.7.4.2항 참조)

기호설명에 대해, 표 5 참조

그림 F.3 - 다상공급전원에 접속할 것을 규정하는 다상용 ME기기의 측정용 전원회로(8.7.4.2항 참조)

기호설명에 대해, 표 5 참조

그림 F.4 - 다상공급전원에 접속할 것을 규정하는 단상용 ME기기의 측정용 전원회로(8.7.4.2항 참조)

기호설명에 대해, 표 5 참조

그림 F.5 - 별도의 전원유닛을 갖거나 또는 ME시스템의 다른 기기에서의 전력을 받고자 의도하는 ME기기의 측정용 전원회로(8.7.4.2항 참조)

부록 G

가연성 마취제의 점화 위해요인에 대한 보호

비고) 이 부록은 제2판의 제6장 : “가연성 마취제의 점화 위해요인에 대한 보호”를 대신하는 것이다.

G.1  서문

G.1.1 적용 가능성

ME기기가 소독 또는 피부 제진용(Cleaning)의 가연성 마취제 또는 가연성 물질(agent)를 적용하는 장소에서 사용될 경우에는, 그러한 마취제 또는 물질이 공기, 산소 또는 아산화질소와 결합했을 때 폭발의 위험이 존재한다.

그러한 혼합가스의 점화는 스파크에 의해 또는 높은 표면온도를 갖고 있는 부분과의 접촉에 의해 일어난다.

스파크가 일어나는 것은 전기회로의 개폐가 스위치, 커넥터, 퓨즈 또는 과전류차단기 및 동종의 것의 작동에 의해 이루어지는 경우이다.

고전압 부분에서, 스파크는 코로나에 의해 발생될 수 있다. 정전기 방전(Static discharge)은 스파크를 일으킬 수 있다.

그러한 마취제 혼합 가스의 점화 발생확률은 그들의 농도, 해당 최소점화 에너지, 높은 표면온도의 존재 및 스파크 에너지에 따라 다르다.

G.1.2 산업용 기기 및 부품

IEC 60079-0의 구조상의 요구사항은, ME기기에는 일반적으로 적절하지 않은데, 거기에는 몇 가지 이유가 있다.

a) 그들은 구조가 치수, 중량 또는 설계의 측면에서 의료용으로 적용불가능하거나 멸균이 불가능하다.

b) 일부 구조는 외장의 내부에서의 폭발을 허용하지만, 그것이 외부에 전달되는 것을 방지한다. 그러한 구조는 그 자체가 안전할지도 모르지만 수술실에서는 허용되지 않는다. 왜냐하면 ME기기가 연속적으로 작동하는 것이 필수이기 때문이다.

c) 산업용에 관한 요구사항은, 공기와 혼합한 가연성 물질을 다룬다. 그 요구사항은 의료용 산소 또는 아산화질소와의 혼합가스에는 적용할 수 없다.

d) 의료용으로는, 가연성 마취제는 비교적 소량으로밖에 사용되지 않는다.

하지만 IEC 60079-0에 기술된 구조 중 몇 개는 AP류 ME기기에는 허용가능하다. (G.5.1 항 참조)

G.1.3 * ME기기에 대한 요구사항

이 부록에서 가연성 마취제의 장소는,

- ME기기의 구조에 관해 필요한 만큼, 배기 및 흡수의 규정조건에 관해 최소한으로 기술한다.

- ME기기의 배치 및 IEC 60364 시리즈에서 전기설비 구조에 관해 필요한 만큼 기술한다.

이 부록의 권고, 적용범위 및 시험의 기초는, 에테르 증기가 공기 및 산소와 혼합한 가장 타기 쉬운 가연성 혼합가스의 실험에서 얻어진 통계적 고찰 결과이다. 사용한 시험기구를 G.7항에 기술했다. 이것이 타당한 이유는 에테르와 조합한 경우, 사용되는 물질에 대한 발화온도가 최저가 되고 또한 점화에너지가 최저가 되기 때문이다.

공기혼합 가연성 마취가스 중에서 사용되는 ME기기의 온도 또는 회로 파라미터가 허용 제한값을 초과하고 또 스파크를 회피할 수 없을 경우 해당 부분 및 회로는, 가압한 불활성 가스나 청정한 공기를 넣은 외장내 또는 통기를 관리한 외장내에 넣어둔다.

통기를 관리한 외장은, 발화농도의 축적을 지연시킨다. ME기기가 공기혼합 가연성 마취가스 중에서 사용되면, 그 사이에 가스농도가 통기에 의해 저하되는 것이 예상되기 때문이다.

산소/아산화질소혼합 가연성 마취가스 중에서 사용되거나, 이것을 포함하는 ME기기의 경우, 요구사항, 제한 및 시험이 훨씬 엄격하다.

이들 권고는 정상상태뿐 아니라 4.7항에 나타낸 것과 같이, 단일고장상태에도 적용된다. 실제 발화시험을 면제받는 것은 다음의 두 가지 경우뿐이다. 즉 스파크가 존재하지 않고 온도가 제한되어 있거나 온도가 제한되고 회로의 파라미터가 통제되고 있는 경우이다.

G.2 장소 및 기초적 요구사항

G.2.1 APG류 ME기기의 부분

공기혼합 가연성 마취가스가 발생하는 APG류 ME기기의 부분은, AP류 또는 APG류 ME기기 이어야 하고 G.3, G.4 및 G.5항의 요구사항에 적합해야 한다.

G.2.2 공기혼합 가연성 마취가스

공기혼합 가연성 마취가스가 외장에서의 산소/아산화질소혼합 가연성 마취가스의 누출이나 방출에 의해 발생하는 장소에서는, 누출이나 방출이 있는 점에서 5cm～25cm의 거리의 범위에 공기혼합 가연성 마취가스가 퍼져 있는 것으로 생각된다.

G.2.3 산소/아산화질소혼합 가연성 마취가스

산소/아산화질소혼합 가연성 마취가스는 전체 또는 부분적으로 밀봉한 ME기기의 부분내 또는 환자의 호흡관내에 포함될지도 모른다. 이러한 혼합가스는 누출 또는 방출이 발생하는 외장의 부분에서 5cm의 거리의 범위에 퍼져 있는 것으로 생각된다.

G.2.4 공기혼합 가연성 마취가스 중에서의 사용을 규정하는 ME기기

공기혼합 가연성 마취가스가 있는 장소(G.2.2항에 정의된 장소)에서의 사용하도록 규정된 ME기기 또는 그 부분들은 AP류 또는 APG류 ME기기이어야 하고, 또한 G.4 및 G.5항의 요구사항에 적합해야 한다.

G.2.5 산소/아산화질소혼합 가연성 마취가스중에서의 사용을 규정하는 ME기기

ME기기 또는 그 부분에서, 산소/아산화질소혼합 가연성 마취가스가 있는 장소(G.2.2항에 정의된 장소)에서의 사용하도록 규정된 ME기기 또는 그 부분들은 APG류 ME기기이어야 하고, 또한 G.4 및 G.6항의 요구사항에 적합해야 한다.

G.2.3～G.2.5항(양끝을 포함)에 대한 요구사항에 대한 적합성은 검사 및 G..3, G..4 및 G.5항의 해당하는 시험에 의해 확인한다.

이들 시험은 11.6.6 및 11.6.7항에 따른 해당 시험 후에 수행해야 한다.

G.3 표시, 부속문서

G.3.1 APG류 표시

APG류 ME기기에는, 적어도 폭 2 cm의 녹색밴드 내에 “APG"라는 글자를 명기한 그림기호(심벌 IEC 60417-5332(DB:2002-10) [표 D.1, 심벌 23]을 참조)를, 눈에 띄는 장소에 표시해야 한다. 녹색밴드의 길이는 적어도 4 cm인 것이 바람직하다. 표시의 치수는, 개개의 경우에 따라 가능한 한 크게 하는 것이 바람직하다. 이 표시가 불가능한 경우, 관련정보를 사용설명서에 기재해야 한다.

적합성은 검사 및 7.1.2항 및 7.1.3항의 시험 및 기준의 적용에 의해 확인한다.

G.3.2 AP류 표시

AP류 ME기기는, 직경이 적어도 2 cm의 녹색 원내에 글자 “AP"를 명기한 그림기호(심벌 IEC 60417-5331(DB:2002-10)[표 D.1, 심벌 22] 참조)를 눈에 띄는 장소에 표시해야 한다.

표시의 치수는 개개의 경우에 따라 가능한 한 크게 하는 것이 바람직하다. 이 표시가 불가능한 경우, 관련정보를 사용설명서에 기재해야 한다.

적합성은 검사 및 7.1.2항 및 7.1.3항의 시험 및 기준의 적용에 의해 확인한다.

G.3.3 표시의 배치

G.3.2항 및 G.3.3항에 따른 표시는, AP류 또는 APG류인 경우, ME기기의 주요 부분에 표시해야 한다. 표시한 ME기기와의 조합에 한해 사용 가능한 착탈 가능 부분에는 표시를 반복할 필요가 없다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

G.3.4 부속문서

부속문서에 책임있는 조직이 AP류 및 APG류로 분류되는 ME기기의 부분(G.3.5를 참조)을 식별할 수 있도록 기술해야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

G.3.5 ME기기의 부분이 AP류 및 APG류인 경우의 표시

ME기기의 어느 부분이 AP류 또는 APG류인 ME기기에 대해서는, AP류 또는 APG류인 부분을 명확하게 표시해야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

G.4 AP류 및 APG류 ME기기에 관한 공통 요구사항

G.4.1 전기적 접속

a) 전원코드의 접속점 간의 연면거리 및 공간거리는 표 12의 하나의 환자보호수단에 대한 값에 따라야 한다.

b) G.5.3항 및 G.6.3항에 기술한 회로의 접속 이외의 접속은, 정상사용시 예기치 않은 이탈에 대해 보호하거나 공구를 사용하지 않으면 접속이나 분리가 불가능하도록 설계해야 한다.

c) AP류 및 APG류 ME기기에는, 착탈전원코드를 갖추지 않도록 해야 한다. 단, 회로가 G.5.3항 및 G.6.3항의 요구사항에 적합한 경우는 제외한다.

적합성은 검사 또는 측정에 의해 확인한다.

G.4.2 구조의 세부사항

a) ME기기 또는 그 부분내로의 기체 또는 증기의 침입에 대한 보호를 갖춘 외장의 개구는 공구를 사용하지 않으면 열수 없을 것.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

b) 외장내로의 이물질 침입에 의한 아크방전 및 스파크 방전을 최소화하기 위해,

- 외장내의 상부 커버에는 개구를 설치하지 않아야 한다. 제어기용 노브로 막혀 있는 경우에는 제어기용 개구를 설치해도 좋다.

- 측면커버의 개구는 4 mm를 넘는 직경의 원통형 고체가 들어갈 수 없는 치수로 제작되어야 한다.

- 밑면의 개구는 12 mm를 초과하는 직경의 원통형 고체가 들어갈 수 없는 치수로 제작되어야 한다.

적합성은 측면 커버에 대해서는 직경 4 mm, 밑면에 대해서는 직경 12 mm의 원통형 시험봉에 의해 확인한다. 시험봉은 무리한 힘을 가하지 않고 모든 방향에서 그것을 개구에 눌렀을 때 외장내로 들어가지 않아야 한다.

c) 하나의 환자보호수단과 동등한 전기적 도선의 절연이 산소/아산화질소혼합 가연성마취가스 또는 점화성 가스만 또는 산소와 접촉할 우려가 있는 장소에서는, 이들 도선이 단락하거나 하나의 도선이 가스 또는 혼합가스를 포함한 도전성 부분과 단락한 경우, 이러한 부분의 무결성을 잃게 하거나 또는 이러한 부분에 허용 불가능한 온도나 위해요인을 발생시켜서는 안된다. (G.6.3 a)항 참조)

적합성은 검사에 의해 확인한다. 의심스러운 경우에는 단락시험(폭발성 가스는 제외시킨다)을 하고 가능하면 관련부분의 온도를 측정한다. 개회로(open-circuit)에서의 전압(V)과 단락회로(short-circuit)에서의 전류(A)의 적(積)이 10을 초과하지 않을 경우, 단락시험을 수행할 필요는 없다.

G.4.3 정전기 충전의 방지

a) AP류 및 APG류 ME기기에 대해서는 다음과 같은 적절한 수단의 조합에 의해 정전기 충전을 방지해야 한다.

- G.4.3 b)항에 규정한 바와 같이 제한된 전기저항의 정전기방지 물질의 사용.

- 도전경로를 다음 경로로 설치한다. ME기기 또는 그 부분에서 도전성 바닥, 보호접지 시스템, 등전위화 시스템, 또는 바퀴를 통해 의료목적의 방 정전기방지 바닥까지의 경로이다.

b) 마취제의 배관, 매트리스 및 베개, 캐스터의 타이어 및 기타 정전기방지 물질의 전기저항 제한값은 ISO 2882에 적합해야 한다.

ISO 2882에 규정되어 있는 허용 저항 제한값에의 적합성은 ISO 1853, ISO 2878 및 ISO 23529에 따른 측정에 의해 확인한다.

G.4.4 코로나

ME기기의 부분 및 부품중에서, 2000 Va.c. 또는 2400 V.d.c.를 초과하는 전압에서 작동되고, G.5.4항 또는 G.5.5항에 적합한 외장내에 포함되지 않은 것은 코로나가 발생하지 않도록 설계되어야 한다.

적합성은 검사 및 측정에 의해 확인한다.

G.5 AP류 ME기기, 부분 및 부품에 관한 요구사항 및 시험

G.5.1 일반

ME기기, 부분 또는 부품은, 정상상태 및 정상사용시 공기혼합 가연성 마취가스를 점화시키지 않아야 한다.

G.5.2항～G.5.5항(양끝을 포함)중 하나에 적합한 ME기기, 부분 또는 부품은 이 항의 요구사항에 적합한 것으로 간주한다.

ME기기, 그 부분 또는 부품에서, 이 규격의 요구사항(G.5.2항～G.5.5항의 요구사항은 제외)뿐만 아니라, 과압 외장(IEC 60079-2), 모래로 채워진 외장(IEC 60079-5) 또는 기름속에 잠긴 기기(IEC 60079-6)에 대한 IEC 60079-0의 요구사항에 적합한 것은, AP류 ME기기에 관한 요구사항에 적합한 것으로 간주한다.

G.5.2 온도제한

ME기기, 그 부분 또는 부품은, 정상상태 및 정상사용시 스파크를 발생하지 않고 혼합가스와 접촉하는 표면의 작동온도가 다음 온도를 초과하지 않을 경우, G.5.1항의 요구사항에 적합한 것으로 간주한다. 대류에 의한 공기의 순환이 수직에만 한정될 때는 150 ℃, 공기의 순환이 수직에만 한정되지 않을 때는 200 ℃로 하고 둘다 주위온도 25 ℃에서 측정한다.

작동온도는 11.1항에서 기술한 시험시에 측정한다.

G.5.3 * 저에너지 회로

ME기기, 그 부분 또는 부품에서, ME기기의 정상상태 및 정상사용시 스파크를 발생할 우려가 있는 것(예를 들면, 스위치, 릴레이, 확실히 잠금 또는 고정하지 않은 ME기기 내부의 접속 및 브러시식 모터를 포함해서 공구를 사용하지 않고 떼어낼 수 있는 플러그 접속)은, G.5.2항의 온도에 관한 요구사항에 적합해야 한다. 또한, 그 회로에 발생하는 전압 U max 및 전류 I max 는, 다음 식에 적합해야 한다. 이 때 정전용량 C max 및 인덕턴스 L max를 고려한다.

U max ≦ U zR : 주어진 전류 I zR에 대해, 그림 G.1 참조,

U max ≦ U C  : 주어진 정전용량 C max에 대해, 그림 G.2 참조,

I max ≦ I zR : 주어진 전압  U zR 에 대해, 그림 G.1 참조,

I max ≦ I zL : 주어진 인덕턴스  L max 및 U max ≦ 24V 에 대해. 그림 G.3 참조

- 그림 G.1, G.2 및 그림 G.3의 그래프는 다음 조건으로 구했다. G.6에 의한 시험장치를 이용해 가장 가연성이 높은 에테르 증기와 공기의 혼합가스(에테르의 체적 백분율 4.3 ± 0.2 %)를 이용해 점화확률(안전률을 포함하지 않음) 10-3에 대해 구했다.

- 그림 G.1의 그래프의 외삽(外揷)이 허용되는 것은, 전류와 전압과의 조합이 I zR․U zR ≦ 50 W 내에 있는 경우이다.

42 V를 초과하는 전압에 대한 외삽은 유효하지 않다.

- 그림 G.2의 그래프의 외삽이 허용되는 것은, 정전용량과 대응하는 전압과의 조합이 다음의 제한범위내에 있는 경우이다.

U 2 ≦ 1,2 mJ

242V를 초과하는 전압에 대한 외삽은 유효하지 않다.

동등저항 R 이 8000 Ω 미만인 경우에는 U max를 실제의 저항 R을 이용해 추가적으로 정한다.

- 그림 G.3의 그래프의 외삽이 허용되는 것은 전류와, 대응하는 인덕턴스와의 조합이 다음 제한범위내에 있는 경우이다.

I 2 ≦ 0,3 mJ

900 mH를 초과하는 인덕턴스에 대한 외삽은 유효하지 않다.

- 전압 U max는 4.10에 규정한 전원전압 변동을 고려하여 스파크 발생접점이 개방된 상태에서 시험하는 회로에 발생하는 최고 공급전압으로 한다.

- 전류 I max는 4.10에 규정한 전원전압 변동을 고려하여 스파크 발생접점의 단락된 상태에서 시험하는 회로에 발생하는 최대전류로 한다.

- 정전용량 C max 및 인덕턴스 L max 는 ME기기 내의 스파크 발생을 조사하는 부품에 발생하는 값으로 한다.

- 회로에 교류가 공급되는 경우에는 피크값을 고려한다.

- 회로가 복잡하고 또한 2개 이상의 정전용량, 인덕턴스 및 저항, 또는 그들의 조합으로 구성되고 있을 경우, 동등 회로를 계산하고, 동등 최대정전용량, 동등 최대 인덕턴스를 결정한다. 또한 추가적으로 동등 U max 및 동등 I max를 직류 또는 교류 피크값 중 하나로 결정한다.

적합성은 온도측정 및 U max, I max,  R,  L max, 및 C max 의 결정 및 그림 G.1, 그림 G.2 및 그림 G.3의 적용 또는 설계 데이터의 검사에 의해 확인한다.

그림 G .1 - 공기와 에테르 증기와의 가장 가연성이 높은 혼합가스를 이용해 순저항회로에서 측정한 최대 허용전압 U zR 의  함수로서의 최대 허용전류  I zR

a R 이 8000 Ω 미만인 경우에는 8000 Ω 또는 실제의 저항으로 한다.

그림 G .2 - 공기와 에테르 증기와의 가장 가연성이 높은 혼합가스를 이용해 용량성 회로에서 측정한 정전용량 C max 의  함수로서의 최대 허용전류 U zC

그림 G .3 - 공기와 에테르 증기와의 가장 가연성이 높은 혼합가스를 이용해 유도성 회로에서 측정한 인덕턴스 L max의  함수로서의 최대 허용전류  I zL

G.5.4 * 내부과압에 의한 외부 환기

ME기기, 그 부분 또는 부품이 내부과압에 의해 외부로 환기하는 외장내에 봉입되어 있을 경우, 다음 요구사항을 적용해야 한다.

a) ME기기 또는 ME기기 부분의 외장내에 침입했을 수도 있는 공기혼합 가연성 마취가스는, ME기기 또는 ME기기 부분에 전원을 공급하기 전에 환기에 의해 제거해야 한다. 이후 지속적으로 기기의 가동중 그러한 가스의 침입은, ME기기 또는 ME기기의 부품내의 과압을 유지함으로써 방지해야 한다. 거기에는 가연성 가스 혹은 증기를 포함하지 않는 공기 또는 생리학적으로 허용되는 불활성 가스(예를 들면, 질소)를 이용한다.

b) 외장내의 과압은 정상상태에서 75 Pa 이상이어야 한다. 점화 가능성이 있는 장소에는 과압을 유지해야 한다. 이것은 ME기기 또는 그 부분의 정상적인 가동을 위해 필수적인 외장의 개구를 통해 공기 또는 불활성 가스가 누출될 수 있는 경우에도 그렇게 유지해야 한다.

ME기기에의 전원 공급은 다음 조치 후에만 가능해야 한다. 필요 과압이 관련된 외장내가 환기되기에 충분한 시간동안 유지되고, 그것은 공기 또는 불활성 가스의 배출량이 외장 용적의 적어도 5배에 달하는 시간으로 한다. (하지만 과압이 지속적으로 유지되고 있는 경우에는 언제든지 또는 반복해서 ME기기에 전원을 공급해도 좋다.)

c) 작동중에 과압이 50Pa 미만으로 강하할 경우에는 G.4항의 요구사항 및 시험을 적용하지 않는 장소에 두거나 G.5의 요구사항에 적합한 수단에 의해 점화원의 전원이 자동적으로 차단되도록 해야 한다.

d) 내부과압을 유지하는 외장의 외부 표면은, 정상상태 및 정상사용시 작동온도가 150℃를 초과하지 않아야 한다. 측정은 주위온도 25℃에서 한다.

G.5.4 a)항～g.5.4 d)항에의 적합성은, 온도, 압력 및 유량의 측정 및 압력감시장치의 검사에 의해 확인한다.

G.5.5  호흡을 제한받는 외장

ME기기, 그 부분 또는 부품이 호흡을 제한받는 외장내에 봉입되어 있을 경우, 다음 요구사항을 적용해야 한다.

a) *호흡을 제한받는 외장은 그 외장내에 공기혼합 가연성 마취가스가 다음의 경우에 형성되지 않도록 설계해야 한다. 즉, 외장을 고농도의 공기혼합 가연성 마취가스 중에 적어도 30분 방치하고 외장내의 공간에 대해 가스의 압력차가 없는 상태로 한 경우이다.

b) 요구되는 밀봉성이 가스켓 또는 실링에 의해 얻어지는 경우, 사용하는 재료는 그 목적에 적합하도록 경시변화에 견뎌야 한다.

적합성은 IEC 60068-2-2, 15절의 시험 B-b, 온도 70℃ ± 2℃, 지속시간 96시간을 적용하여 확인한다.

c) 외장에 연성코드의 인렛이 있는 경우, 코드에 구부림 또는 인장 스트레스가 가해져도 기밀성이 유지되어야 한다. 코드에는 이들 스트레스를 제한하기 위해 적절한 코드고정기능을 설치해야 한다. (8.11.3.5항 참조)

G.5.5 a), G.5.5 b) 및 G.5.5 c) 항의 요구사항에 대한 적합성은 다음 시험을 적용하여 확인한다.

해당될 경우, G.5.4 b)항의 시험완료후에 내부과압을 400 Pa로 하고 표 G.1에 나타내는 값의 인장을 30회 번갈아가며 가한다. 방향은 코드 인렛의 축방향 및 가장 불리한 수직방향으로 한다. 그들의 인장은, 갑자기 인장하지 않고 1초간 가한다. 이 시험의 종료시에 과압이 200 Pa 미만으로 감소해서는 안된다.

[표 G .1] 코드 인렛의 기밀성

ME기기의 질량(m) kg	인장 N
m ≦ 1	30
1 ≺ m ≦ 4	60
m ≻ 4	100

ME기기 부분 또는 그 부품의 외장이 실링되어 있거나 기밀로 되어 있고 또한 외장이 전술한 요구사항에 적합하다는 것이 확실한 경우, 외장은 검사만에 의해 확인한다.

외장의 외측표면의 가동온도는, 주위온도 25 ℃로 측정했을 때, 150 ℃를 초과해서는 안된다. 외장의 안정상태의 가동온도 또한 측정한다.

G.6  APG류 ME기기, 부분 및 부품에 대한 요구사항 및 시험

G.6.1 일반

ME기기, 그 부분 또는 부품은, 산소/아산화질소혼합 가연성 마취가스에 점화되지 않아야 한다. 이 요구사항은 정상사용 및 4.7에 기술된 적용되는 단일고장상태인 경우의 양쪽에 적용한다.

G 6.3항의 요구사항에 적합하지 않은 ME기기, 그 부분 또는 부품은, 다음 조건에 의한 10분 이상의 연속가동에 의해 시험한다. 즉 에테르/산소 혼합가스(에테르의 체적 백분율 12.2 % ± 0.4 %)내에서, 열적 안정상태에 도달한 후에 시험하되, 단, 전원공급후 3시간 이내에 수행한다.

G.6.2 *전원

산소/아산화질소혼합 가연성 마취가스중에서 가동되는 APG류 ME기기의 부분 또는 부품은, 대지에서 적어도 하나의 환자보호수단과 동등한 절연에 의해, 또한 전기적 부분에서 2개의 환자보호수단과 동등한 절연에 의해 분리된 전원으로부터 전기를 공급받아야 한다.

적합성은 회로도의 검사 및 측정에 의해 확인한다.

G.6.3 *온도 및 저에너지 회로

ME기기 및 그 부분 또는 부품은, 다음의 경우 G.6.1항에 의한 시험을 하지 않고 G.6.1항의 요구사항에 적합한 것으로 간주한다. 즉 정상사용, 정상상태 및 단일고장상태(4.7항 참조)에서 아래의 조건을 충족시키는 경우이다.

a) 스파크를 발생하지 않고 또한 90 ℃를 넘는 온도를 발생하지 않는다.

b) 90 ℃의 온도제한값을 초과하지 않는다. ME기기 또는 그 부분은 정상사용, 정상상태 및 적용되는 단일고장상태에서 스파크를 발생할지도 모르는 부품을 포함하고 있다. 그러나 그들 회로에 발생하는 전압 U max 및 전류 I max 는 다음 식을 만족한다. 이때 정전용량  C max  및 인덕턴스 L max를 고려한다.

U max ≦ L zR : 주어진  I zR에 대해, 그림 G..4 참조,

U max ≦ U zC : 주어진 C max에 대해, 그림 G..5 참조,

I max ≦ I zR : 주어진 전압  U zR 에 대해, 그림 G..4 참조,

I max ≦ I zL : 주어진 인덕턴스  L max 및  U max ≦ 24 V에 대해 그림 G.6 참조.

- 그림 G.4, G.5 및 그림 G.6의 그래프는 다음 조건으로 구했다. F.8에 의한 시험장치를 이용해 가장 가연성이 높은 에테르 증기와 공기의 혼합가스(에테르의 체적 백분율 12.2 ± 0.4 %)를 이용해 점화확률 10-3에 대해 구했다. I zR (그림 G.4), U zC (그림 G.5) 및 I zL(그림 G.6)의 최대 허용값에는 인장안전율 1.5를 포함한다.

- 그림 G.4, 그림 G.5 및 그림 G.6의 곡선의 외삽은 그림으로 나타낸 범위내로 제한된다.

- 전압 U max는 4.10항에 규정한 전원전압 변동을 고려하여 시험하는 회로에 발생하는 최고 무부하 전압으로 한다.

- 전압 I max는 4.10에 규정한 전원전압 변동을 고려하여 시험하는 회로에 발생하는 최고 전류로 한다.

- 정전용량 C max 및 인덕턴스 L max 는  관련 회로에 발생하는 값으로 한다.

- 그림 G.5에서의 동등저항 R 이 8000 Ω 미만인 경우 U max는 실제의 저항 R을 이용해 따로 정한다.

- 그 회로에 교류가 공급되는 경우 피크값을 고려한다.

- 그 회로가 복잡하고 또한 2개 이상의 정전용량, 인덕턴스 및 저항 또는 그들의 조합으로 구성되어 있을 경우, 동등 회로를 계산하고 동등 최대정전용량, 동등 최대 인덕턴스를 결정한다. 또한 이들과는 별도로 동등 U max 및 동등 I max를, 직류 또는 교류 피크값 중 하나로 결정한다.

- 회로중의 인덕턴스 또는 정전용량에 발생하는 에너지가 전압제한 또는 전류제한 장치에 의해 제한되고 그림 G.4, G.5 및 그림 G.6의 제한값을 초과하지 않도록 하는 경우 2개의 독립된 부품을 이용해야 한다. 그 목적은 이들 부품의 하나에 최초의 고장(단락 또는 개방)이 발생한 경우에도 전압 또는 전류를 규정대로 제한하는 것이다.

이 요구사항은, 이 규격에 의해 설계하고 제조한 변압기에는 적용하지 않는다. 또한 파열시 배선의 풀림을 방지하기 위한 보호를 갖춘 권선형 전류제한 저항에도 적용하지 않는다.

적합성은 검사, 온도측정, 설계 데이터와의 비교에 의해 또는  U max,  I max,  R , L max 및 C max 의 측정 및 그림 G.4, 그림 G.5 및 그림 G.6의 적용에 의해 확인한다.

그림 G .4 - 산소와 에테르 증기와의 가장 가연성이 높은 혼합가스를 이용해 순저항회로에서 측정한 최대 허용전압 U zR 의 함수로서의 최대 허용전류 I zR

a R 이 8000 Ω 미만인 경우에는 8000 Ω 또는 실제 저항으로 한다.

그림 G .5 - 산소와 에테르 증기와의 가장 가연성이 높은 혼합가스를 이용해 용량성 회로에서 측정한 정전용량 C max 의 함수로서의 최대 허용전압 U zC

그림 G .6 - 산소와 에테르 증기와의 가장 가연성이 높은 혼합가스를 이용해 유도성회로에서 측정한 인덕턴스 L max의 함수로서의 최대 허용전류 I zL

G.6.4  가열소자

산소/아산화질소혼합 가연성 마취가스를 가열하는 ME기기, 그 부분 및 부품은 과열에 대한 추가보호장치로서, 비자동복귀형 열감지차단기를 갖춰야 한다.

적합성은 15.4.2.1항의 대응하는 시험에 의해 확인한다.

가열소자의 전류를 흘리는 부분은 산소/아산화질소혼합 가연성 마취가스에 직접 접촉하지 않아야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

G.7  가연성 혼합가스의 시험장치

비고) 공식적으로 제2판의 부록 F이다.

이 시험장치는 적어도 250 cm3의 용적을 지닌 점화공간을 구성한다. 그것은 규정된 대기조건 또는 혼합가스 및 개폐에 의해 스파크를 발생하는 접점장치(그림 G.7 참조)로 구성되어 있다.

접점장치는 2개의 홈을 지닌 카드뮴 디스크와 직경 0.2 mm의 텅스텐배선 4개를 지닌 제 2디스크로 이루어지는데, 제 2디스크가 카드뮴 디스크 위를 미끄러지도록 되어있다. 텅스텐 배선의 자연길이(free length)는 11 mm이다. 텅스텐배선이 접속되어 있는 축은 80r /분의 속도로 회전한다. 카드뮴 디스크에 접속되어 있는 축은 와이어를 지닌 디스크의 축과 반대방향으로 회전한다.

와이어에 접속된 축과 다른 쪽의 축의 회전속도의 비율은 50 : 12로 한다.

양쪽의 축은 서로 절연되어 있으며, 틀(frame)에서도 절연되어 있다.

점화공간은 1.5 MPa의 내부과압에 견딜수 있어야 한다.

접점장치를 이용해 시험하는 회로를 개폐하고 스파크가 시험중인 대기 또는 혼합가스에 점화되는지 여부를 확인한다.

치수단위 : mm

번호 설명 :

1  점화공간

2  카드뮴․디스크

3 텅스텐배선

4 배선․디스크의 축

5 홈을 지닌 디스크의 축

그림 G. 7 - 시험장치

부록 H

PEMS 구조, PEMS 개발주기 및 문서화

H.1  PEMS/PESS 구조의 예

PEMS는 매우 단순한 ME기기 또는 복잡한 ME시스템 또는 그 중간의 어느 하나에 속할 수 있다.

그림 H.1은 PEMS의 몇 개의 가능한 예를 나타낸다.

그림 H.1 a)는 복합시스템을 나타낸다. 이 PEMS는 많은 주된 서브 시스템으로 분할되고 그것은 PESS를 포함한 서브 시스템으로 구성된다.

그림 H.1. b)는, 보다 단순한 구현을 나타낸다. 이 경우, 중간의 주된 서브 시스템 수준은 발견되지 않는다. 그리고 PESS는 그 자체가 PEMS의 서브 시스템이다.

그림 H.1. c)는 PEMS의 가장 단순한 구현을 그림으로 나타낸다. 이 경우 PEMS와 PESS는 같다.

PEMS의 구조는, 안전 요구사항의 구현에 있어 매우 중요하다. PEMS의 구조 및 각 PESS와 PEMS 전체와의 관계를 기술하는 PEMS의 아키텍처를 문서화하는 것이 바람직하다. 이 아키텍처는 다음 사항을 나타내는 것이 바람직하다.

- PEMS를 부품으로 분할할 것. 특히 각 PESS 중에서 구현되어 소프트웨어 부품을 포함한 것으로 분할할 것,

- 각 PESS 및 그 부품에 의해 이루어지는 기능(해당하는 안전성 관련 기능을 포함)

- 소프트웨어 부품간의 인터페이스

- 소프트웨어 부품과 소프트웨어의 외부 부품간 인터페이스

H.2  PEMS 개발주기 모델

이 규격의 PEMS(14절)에 대한 적합성에서는, PEMS 개발주기가 규정되고 준수되는 것을 요구한다. 그것은 특정 PEMS 개발주기의 사용을 요구하지 않는다. 그러나 그것은 PEMS 개발주기가 특정 속성을 지닐 것을 요구한다. 이들 요구사항은 14.4항에 있다.

PEMS 개발주기는 종합적인 제품 라이프 사이클의 일부이다.

그림 H.2는 활동이 2개의 메인 프로세스로 그룹화했음을 나타내는 PEMS 개발주기에 관한 관점이다. 좌측은 분해 프로세스이며 우측은 통합 프로세스이다.

그림 H.2는 다음 사항을 그림으로 나타낸다.

- 계층으로된 설계 활동

- 설계의 각 계층의 경우, 통합 및 검증에 대응하는 계층

- 검증된 부분을 통합하여 다음의 보다 높은 계층을 조립한다.

- 문제해결 프로세스의 상호작용

				PEMS (시스템 또는 장치)
					서브시스템 또는 부품
	Electronic			Electrical			PESS
		전자기계 + 기계			전자			소프트웨어
a) 복잡한 시스템의 예
				PEMS (시스템 또는 장치)
	Electronic			Electrical			PESS
		전자기계 + 기계			전자			소프트웨어
b) 단순한 구현의 예
				PEMS = PESS (시스템 또는 장치)
		전자기계 + 기계			전자			소프트웨어
c) 가장 단순환 구현 예

그림 H. 1 - PEMS / PESS 구조의 예

요구사항에서 설계를 분해할 때, 기능적인 빌딩 블록, 아키텍처 및 기술을 결정한다. 분해 프로세스는,  설계정보에 따라 PEMS의 부품을 조립할 수 있을 때(그러한 설계정보의 예는 회로도 및 소프트웨어 코드임), 결정한다. 분해부품은 함께 통합된다. 구현이 요구사항을 충족시키는지 어떤지 결정하기 위해 부품을 통합할 때 검증을 한다. 통합 프로세스의 마지막에, PEMS가 의도된 바와 같이 작용하는지 어떤지를 결정하기 위해 PEMS 검증을 한다.

H.3  소프트웨어 프로세스

H.3.1 PEMS 개발주기

PEMS 개발주기는 그림 H.2에서 나타내듯이 활동으로 구성되는 많은 프로세스로 이루어진다. 특정 목적을 수행하기 위해 각 활동을 수행한다. 위험관리를 적용하기 위해, 위험관리의 기초가 되는 엔지니어링 활동에 대한 신뢰도가 필요하다. 특히 이것은 소프트웨어 라이프 사이클에 관한 요구사항이다.

IEC 62304 [26](작성중)은 안전한 의료기기 소프트웨어를 개발하기 위한 소프트웨어 개발 라이프 사이클에서 포함하는 프로세스에 대해 기술한다.

H.3.2 요구사항 사양서

어느 기능이 위험을 발생시키고 통제하는가를 결정하기 위해, PEMS/PESS의 요구사항을 완전히 확정하는 것이 필요하다. 완전한 요구사항의 사양서 및 그 사양서를 충족시키는 아키텍처 설계 없이 적절한 위험사정을 하는 것은 가능하지 않다. 요구사항은 PEMS 소프트웨어에 적절하도록 다음 사항을 포함하고 있는 것이 바람직하다.

- 필수성능, 물리적 특성 및 소프트웨어가 작용하는 환경조건을 포함하는, 기능 및 능력 요구사항

- 소프트웨어의 외부 인터페이스

- 하드웨어 고장 및 잠재적인 소프트웨어 결함에 대한 위험통제의 수단 및 가동 및 보수 방법과 관련한 사양서, 환경의 영향 및 위험통제을 포함하는 안전 요구사항

- 소프트웨어로 작동되는 알람 신호, 경고문 및 조작자 메시지

- 안전의 부족이 안전에 손상이 가해지는 경우의 안전 요구사항

- 수동 가동의 지원, 인간과 기기와의 상호작용, 인원의 제약, 사람의 오류와 숙련 정도에 민감하여 집중된 주의를 필요로 하는 부분과 관련된 요구사항 등을 포함하여 PEMS의 사용과 관련이 있는 인간공학 요구사항

- 데이터 정의 및 데이터 베이스 요구사항

- PEMS 소프트웨어의 설치 및 허용 요구사항

- 개발되어야 할 문서화

- 가동 및 실행 요구사항

- 보수 요구사항

위험을 완화하기 위해 아키텍처 설계를 사용할 수 있는 범위를 결정하기 위해 위험사정을 사용하는 것이 바람직하다.

H.3.3 제3자 및 기성(OTS) 소프트웨어

이미 알려지거나 예측가능한 위해요인을 식별하는 능력을 갖기 위해, PEMS 중에서 사용되는 모든 제3자 또는 기성 소프트웨어를 특징지우는 것이 필요하다. 개발자는 제3자 또는 기성 소프트웨어를 위해 소프트웨어 요구사항을 확립하는 것이 바람직하다. 이들 요구사항은 다음을 포함하고 있는 것이 바람직하다.

- 명칭 및 제조자, 버전 수준, 공표일, 패치번호 및 업그레이드 지정

- 적절한 가동을 지원하는 데 필요한 시스템 하드웨어 및 소프트웨어(예를 들면, 프로세서 타입 및 속도, 메모리 타입 및 사이즈 및 시스템, 커뮤니케이션 및 디스플레이 소프트웨어 요구사항)

- 소프트웨어 부품에의 인터페이스

- 소프트웨어 부품에 의존하는 안전 중시 및 위험통제 측정 기능

H.3.4 통합

개발자는 각 PESS의 부품 및 PEMS의 부품을 통합하는 통합계획을 확립하는 것이 바람직하다. 계획은 접근법, 책임 및 순서를 포함해, 소프트웨어 부품을 전부 포함하고 있는 것이 바람직하다. 증분 통합방법을 사용하여 PESS 소프트웨어를 구축할 경우, 앞의 검증이 여전히 충분함을 보증하기 위해 충분한 회귀시험을 하는 것이 바람직하다. 통합시험은, 정상적인 경우에 반응할 뿐 아니라 예외적, 스트레스 또는 최악의 경우의 조건에 반응하는 소프트웨어의 반응에 노출되는 시험사례을 포함하는 것이 바람직하다.

H.3.5 구성관리

위험분석은 소프트웨어의 요구사항에 의존하기 때문에, 구성관리 및 변경통제는 부가적인 소프트웨어 기능성이 위험관리 프로세스에 의해 고려되지 않고, 개발동안에 추가되지 않음을 보장하는 데 필요하다. 다음 사항을 기술하는 구성관리 계획을 확립하는 것이 바람직하다.

- 통제되는 아이템

- 구성관리 활동

- 이들의 활동을 하기 위한 절차 및 스케쥴

- 이들의 활동을 하는 데 대한 책임

- 각 소프트웨어 부품의 수령, 설치 및 허용을 통제하는 절차

소프트웨어 구성 아이템 및 버전통제를 확정하기 위해 계획을 확립하는 것이 바람직하다. 이 계획은 모든 제3자 및 기성 소프트웨어 부품을 포함하고 있는 것이 바람직하다.

H.3.6 수정/변경 통제

수정/변경통제에 대해서는 다음을 하는 것이 바람직하다.

- 변경요구의 확정 및 기록

- 변경의 분석 및 평가

- 변경의 승인 또는 거부

- 수정된 소프트웨어의 구현, 검증 및 배포

감사흔적을 유지하는 것이 바람직하며 그에 따라 수정, 수정의 이유 및 수정의 승인은 각각 추적할 수 있다. 통제되는 아이템의 이력 기록은 검색 가능한 것이 바람직하다.

H.4 설계 및 구현

PEMS 개발주기 모델의 적용동안에, 설계 및 구현에 의해 다음 사항을 선택한다.

a) 설계환경. 예를 들면,

- 소프트웨어 개발방법

- 컴퓨터 지원 소프트웨어 개발(CASE) 도구

- 프로그래밍 언어

- 하드웨어 및 소프트웨어 개발의 플랫폼

- 시뮬레이션 도구

- 설계 및 코딩 표준

b) 전자부품.

c) 이중 하드웨어.

d) 인간과 PEMS와의 인터페이스

e) 에너지원

f) 환경조건

g) 제3자 소프트웨어

h) 네트워킹 옵션.

설계환경의 이들 요소는 일반적으로 특징지울 수 있으며 설계 및 구현 프로세스에서 그들 사용에서의 특정 방법으로 특징지울 수 있다.

H.5 문서화

그림 H.3은 14절 및 ISO 14971 : 2000에 의해 요구되는 문서를 전부 포함하고 있다. 그것은 예제 구조만을 나타내도록 의도되어 있다. 특정 문서 참조는 통합하거나 몇 개의 문서중에 분배할 수 있다. “#”가 처음에 붙어 있은 절 번호는 ISO 14971:2000 중의 절 번호이다. 다른 번호는 이 규격의 항을 가리킨다.

부속문서

잔여위험 #6.4 #6.5

위험관리파일

허용가능한 위험 정책 #3.3

위험관리프로세스 #3.2

개발주기 14.4

위험관리 계획 #3.5 and 14.3

위험분석 결과 #4.1

문제해결 프로세스 14.5

"#"이 붙은 참고문헌은  ISO14971:2000을 참고, 기타 참고문헌은 이 규격의 항을 참고한다.

네트워크/데이터커플링 정보 14.13

안전성 관련 특성 #4.2

의도한사용 / 의도한목적 #4.2

PEMS 아키텍처 사양서 14.8

요구사항 사양서 14.7

설계 환경 14.9

위해요인의 목록 #4.3 and 14.6.1

서브시스템 사양서 14.7

위해요인의 예측된 위험 #4.4

위험평가 결과 #5

위험 분류 시스템 #4.4

검증 계획 14.10

위험통제 조치 #6.2 and #6.3

잔여위험 평가 #6.4

검증 결과 #6.3

PEMS 검증 계획 14.11

PEMS 밸리데이션 결과 14.11

위험통제의 위해요인 관점 #6.6

위험/이득 분석 결과 #6.5

전체 잔여위험 평가 #7

전체 사정 #6.7

위험관리의 검토 #3.3

사후-생산 정보 #9

위험관리 보고서 #8

위해요인

n+1

위해요인

n

위해요인

2

위해요인

1

위해

위험통제 조치

검증 결과

잔여위험

위험분석

#4

잔여위험 평가

#6.4

위험평가

#5

위험통제

#6.2 and #6.3

검증

#6.3

그림 H.3 - 14절 및 ISO 14971 : 2000에서의 PEMS 문서화 요구사항

H.6 네트워크/데이터커플링

H.6.1 일반

이 규격의 문맥에서는, 네트워크/데이터커플링의 부분으로서 전송되는 정보는 제조자가 전송가능으로 의도한 정보이다(즉 무허가인 사람이 불법 또는 부정한 행위를 한 것이 아니다).

이 규격 중에서 사용되는 대부분의 네트워크/데이터커플링은, 사용자 인터페이스를 경유하여 이동되는 정보를 포함하고 있지 않다. 제조자는, 가능한 정보의 타입 및 그들의 전송 프로토콜을 기술설명서에 명기한다. (14.13항 참조)

H.6.2 시스템통합 책임

ME기기 및 ME시스템은, 시스템을 구축하기 위해 때때로 함께 사용된다. 이것은 임상 데이터의 해석 및 치료의 통제를 위해 컴퓨터의 사용이 증가됨에 따라 더욱 빈번해질 전망이다.

때때로 제조자는 ME기기를 다른 ME기기와 함께 사용하도록 설계한다. 하지만 많은 경우, 별도의 ME기기가 상호 작동하도록 설계되지 않을 경우가 많을 것이다. 별도의 ME기기가 통합시스템으로 함께 만족스럽게 작동하는 것을 보장하기 위해 누군가 책임을 져야만 한다. 바꿔 말하면 누군가가 통합시스템의 설계에 책임을 져야 한다.

시스템통합 책임자는, 특정한 규제 요구사항에 종종 적합하여야 한다는 것으로 인식되고 있다.

시스템통합 책임자는, 자신의 기능을 충족시키기 위해 다음 사항을 알 필요가 있다.

- 통합시스템이 어떻게 사용되는 것을 의도하는가,

- 통합시스템에 요구되는 성능

- 시스템의 의도한 구성

- 시스템 확장성에 관한 제약

- 통합되는 ME기기 및 다른 기기 전부의 사양서

- 각각의 ME기기 및 다른 기기의 성능

- 시스템 내 및 그 주변의 정보 흐름

이 정보는 개개의 제조자가 이용할 수 없다. 또한 이러한 이유에서, 개개의 제조자는 각각이 시스템통합 책임자의 역할을 수행할 수 없다. 어떤 경우에도 시스템통합 책임자는 종합적 책임을 지닌 단일한 개인 또는 조직이며, 이 종합적 책임은 복수의 다른 제조자가 분담할 수 없다. 제조자의 책임은, 자신의 기기의 필요정보를 제공하는 것으로 한정된다.　(14.13항 참조)

분명히 책임있는 조직은 자신의 시스템을 통합하기 위해 제조자를 고용할 수 있다. 이 경우, 시스템 전체가 하나의 ME시스템이 될 수 있으며 정확히 통합된 시스템을 제공하는 것이 그 제조자의 책임이 된다. 이 경우, 시스템은 별도로 규제되는 수가 있다.

시스템통합 책임자는, 시스템의 통합에서 발생하는 위해요인을 평가하고 다루는 능력 및 개개의 PEMS의 잔여위험을 유지하는 것을 보장하는 능력을 지니는 것이 바람직하다.

전형적으로, 시스템통합 책임자는 아래의 사항을 수행한다.

- 모든 ME기기 또는 ME시스템 및 의료기기가 아닌 기기를, 각각의 제조자가 제공하는 지시서에 따라 통합하는 것을 계획한다.

- 통합시스템에 관한 위험관리를 수행한다.

- 제조자의 지시서를 책임있는 조직에 건넨다. 이것은 지시서가 통합시스템의 안전한 가동에 필요한 경우이다. 이들 지시서는, 구성의 모든 변경 위해요인에 관한 경고문을 포함하고 있는 것이 바람직하다.

H.7 네트워크/데이터커플링에 대한 설계 고려 사항

H.7.1 서문

PEMS 제조자의 관점에서 보면, 모든 타입의 네트워크/데이터커플링은 위해요인의 추가 원인의 근원이 된다. 원칙적으로 PEMS 제조자의 통제 밖의 모든 네트워크/데이터커플링은 100 % 신뢰할 수 있다고 생각하지 않는 편이 좋다.

H.7.2 네트워크/데이터커플링에 관련된 위해요인의 원인

네트워크/데이터커플링 시스템에서, 위해요인의 가능성이 있는 원인은 다음과 같다.

- 데이터의 상실

- 부적절한 데이터 교환

- 오류있는 데이터

- 데이터의 부적절한 타이밍

- 데이터의 예기치 못한 취득

- 데이터에의 무허가 접근

네트워크/데이터커플링과 관련한 위해요인의 원인을 확정할 경우 ISO 14971 : 2000의 부록 A를 보완하여, 적어도 다음을 고려하는 것이 바람직하다.

- 원격 서비스(네트워크에의 외부 접근)

- 운영체제(운영체제의 호환성)

- 소프트웨어(운영체제, 어플리케이션 등)의 수정/업그레이드

- 인터페이스 호환성(데이터 충돌, 데이터 형식)

․접속(하드웨어, 네트워크 커넥터의 수정)

․네트워크 인터페이스 기판(호환성)

․네트워크 프로토콜(DICOM, HL7 등)

- 패킷 어드레스 구조 / 타이밍

- 정상적인 네트워크 부하 /대역폭

- 피크 네트워크 부하

- 데이터 매체(수명 및 검색 가능성)

- 보안(바이러스, 웜, 무허가 소프트웨어 갱신 또는 업그레이드)

- 최대 허용가능 응답시간

- 네트워크의 허용가능 고장률

- 네트워크의 유효성(계획적 및 임시 보수)

- 정보 이동중에 충실도의 손상을 발생시키는 인터페이스/포맷의 불일치

- 이질적인 네트워크 위상

ISO 14971 : 2000의 부록 D를 보완하여, 상기 위해요인의 잠재적인 원인을 고려할 경우, 다음 질문을 고려하는 것이 바람직하다.

a) 합리적으로 예측가능한 오용

네트워크에의 접속은 개개의 구성하는 PEMS의 의도한 사용과 불일치하는가?

b) 개개의 구성 PEMS에 출입하는 올바르지 않은 데이터 흐름

네트워크에 의해 이동된 데이터는 무엇에 사용되는가? 어느 업무와 관계가 있는가? 네트워크/데이터커플링이 고장으로 인한 결과는 무엇인가?

c) 모든 구성 PEMS의 규정된 가동 특성에서 일탈

PEMS의 가동 특성은 무엇인가? 그 특성은 네트워크/데이터커플링에 의해 어느 정도 영향을 받는가?

d) 네트워크/데이터커플링 파라미터의 불완전한 특성

네트워크의 위상, 구성, 파라미터(예를 들면, 개방형 또는 폐쇄형, 대역폭, 이동 프로토콜)는 완전히 특징지어져 있는가? 고장 특성/개념이 있는가? 있다면 무엇인가?

e) 네트워크 노드에 의한 네트워크/데이터커플링의 과도한 사용/부하

네트워크 노드의 계획된 수는 얼마인가? 그들의 예상되는 사용량은 어느 정도인가? 자원은 네트워크/데이터커플링 자체 및 이것에 접속된 장치의 양쪽 모두의 필요성을 충족시키는 데 충분한가?

f) 오용

시스템을 유효하게 가동시키기 위해 조작자에게 어떤 기술이 필요한가?

g) 부적절한 구성관리

정기 서비스 업무에 의해 네트워크의 특성은 변화하는가(예를 들면, 원격 접속, 갱신 또는 업그레이드 후에)? 책임있는 조직은 개개의 구성 PEMS에의 수정이 재검토되어 승인되는 것을 보장하고 있는가?

h) 잘못된 장소의 정보

데이터가 편리하고 예측 가능한 장소에 도착하는가? 무관계 데이터가 수반되어 조작자를 혼란시켜 원하는 데이터를 불명료하게 하는가? 도착시, 충분히 그 출처를 나타내고 있는가?

H.7.3 환자에 대한 결과에 근거한 네트워크 분류

H.7.3.1 환자에 대한 결과

H.7.2항의 원인을 환자에 대한 결과와 관련짓기 위해, 네트워크/데이터커플링의 분류를, 환자에 대한 결과와 반응시간 양 측면을 바탕으로 하는 것은 유용하다. 여기서 반응시간이란, 네트워크/데이터커플링의 고장이 일어난 후 환자에 대한 위해가 나타날 때까지의 시간지연이다.

표 H.1항은 이들 고려사항에 기초한 네트워크/데이터커플링 분류의 예이다.

H.7.3.2 등급 C의 네트워크/데이터커플링(환자의 중요한 데이터, 임계시간)

이것은 임계시간의 적용/프로세스 전부를 위한 네트워크/데이터커플링이다. 그것을 다른 네트워크에 링크하지 않는다. 왜냐하면 링크에 의해 통제 불가능한 위험이 발생할지도 모르기 때문이다. 자원은 전부 이 네트워크의 노드에만 이용 가능하다. 이용 가능성은 100 % 가까이일 필요가 있다. 중단은 회피되며, 있었다고 해도 1년에 몇분에 지나지 않는다. 책임은 단일 PEMS 제조자/시스템 계약자에만 할당한다. 네트워크 노드는 이 제조자/계약자에 의해 확립된 요구사항에 적합하다. 이 등급의 예는 환자 감시 네트워크이다.

[표 H.1] 네트워크/데이터커플링의 분류

결과	반응시간	등급	예
사망/중상	초	C	주입(폐 루프) ; 수술로봇의 잘못된 제어
	분	C	알람 전송의 억제
	시간	C/B	환기장치에의 잘못된 치료 데이터
중 정도의 부상	초	C	잘못된 알람 전송, 수술로봇의 잘못된 제어
	분	C/B	잘못된 알람 전송, 수술로봇의 잘못된 제어
	시간	C/B	왜곡된 영상 ; 치료 보고서의 분실
경상	초	B
	분	B	방사선 사진의 분실
	시간	B/A
무시가능	초	A
	분	A
	시간	A

H.7.3.3 등급 B의 네트워크/데이터커플링(환자의 중요한 데이터, 임계시간)

이것은 비 임계시간의 적용/프로세스에서, 치료 또는 진단의 환자 데이터를 다루는 것을 위한 네트워크/데이터커플링이다. 이 네트워크/데이터커플링은 별도의 결합에, 정의된 또한 통제 가능한/안전한 인터페이스에 의해 연결할 수 있다. 이용 가능성은 매우 높을 필요가 있다. 또한 대안이 없으므로 중단은 단시간이 바람직하다.

- 책임은 책임있는 조직 또는 시스템통합 책임자에게 할당된다. 다중 PEMS인 경우에는 데이터 우선도의 경쟁을 정의할 필요가 있다.

- 네트워크 노드는, 파라미터의 선택된 기준/최소한의 집합에 부합하는 것이 바람직하다. 방사선과 네트워크는 그 예이다.

H.7.3.4 등급 A 네트워크/데이터커플링

이것은, 유효한 환자 데이터만으로 가동하는 모든 적용(환자 행정관련 / 인구통계학적 데이터를 포함해)을 위한 네트워크/데이터커플링으로, 등급 “C " 또는 ”B" 네트워크에 할당되지 않는 것이다. 더욱이 대체수단이 있으므로 이들 적용은 보다 긴 시간 이용 불가능해도 받아들일 수 있다. 예를 들면, 일반 병원 행정 네트워크이다. 이 경우,

- 책임있는 조직에 책임을 할당한다.

- 많은 종류의 네트워크 노드가 있다.

H.7.4 네트워크/데이터커플링 파라미터

PEMS 상호간 또는 PEMS와 다른 정보기술장치 사이에 데이터를 교환하기 위해 네트워크/데이터커플링을 사용하기 위해서는, 네트워크/데이터커플링의 구조 및 그들 내부에서 작동하는 프로세스/기능의 양쪽에 관한 지식이 필요하다. 왜냐하면 PEMS 또는 네트워크/데이터커플링의 제조자는 제품구성을 다음과 같이 선택하는 것이 바람직하기 때문에, 이것은 중요하다.

- 그들은, 국제적으로 공인된 네트워크 규격(Ethernet, Fast Ethernet, GigaBitEthernet, FDDI 등)에 적합하며 의도한사용에 따라 이용 가능한 대역폭을 적절히 사용한다.

- 그들은, 적용을 위한 최적의 성능을 달성한다.

다른 네트워크/데이터커플링의 구성/파라미터 설정이 혼합되어 출현하는 경우가 있고, 그들은 유효한 국제규격에 적합하다는 사실에도 불구하고 다른 네트워크/데이터커플링 노드와 반드시 양립하지 않는 수가 있다.

혼란이 발생할 가능성을 회피하거나 적어도 최소한으로 하기 위해, 해당 규격에서 유래한 네트워크/데이터커플링 파라미터의 최소한의 집합을 일치시키는 것이 필요하다.

네트워크/데이터커플링된 PEMS의 신뢰할 수 있는 설치를 보장하고, 환자에의 위험을 최소한으로 하기 위해 PEMS 제조자, 책임있는 조직 및 시스템통합 책임자는 관련된 기술적인 파라미터를 전부 상호 주고받을 필요가 있다. 허용할 수 없는 위험을 발생시키는 부적절한 가정을 회피하기 위해 상세한 수준의 정보교류가 필요하다.

그림 H.4는 잠재적으로 규정될 필요가 있는 파라미터의 목록이다. 네트워크/데이터커플링 기술은 급속한 발전을 하고 있으므로 이 표는 출발점으로 간주하는 것이 바람직하다. 표를 유지할지 어떨지, 누가 표의 유지에 책임을 질 것인지를 명확히 하는 것이 바람직하다.

대상	기재내용		값 / 주석
적용 및 운영체계
운영체계 / 버전
네트워크 프로토콜
특정 적용에 대한 상세 자료/전송 프로토콜
HL7	HL 7 버전
	사용 메시지 타입의 형식
	자유 필스(사용되는 것)
	포트
	HL7 프로토콜(TCP/IP 최저 계층)
DICOM 서비스 등급	A) 시험	검증
	B) 전송	저장
		검색/
	C) 문서화	인쇄 관리
	D) 조직	모델리티 작업목록 관리
		수행한 절차 단계
	D)정보	연구내용 고지
		환자 관리
		저장 위임
		연구 부분 관리
		결과 관리
	E) 외부저장	매체 저장
DICOM 대상	예) 컴퓨터 방사선 촬영 이미지
	기타 모델리티 대상
DICOM 호스트 명칭
호출된 DICOM AET
호출하는 DICOM AET
호출된 DICOM Port
호출하는 DICOM Port
낮은 프로토콜 계층과 관련된 상세 파라미터
네트워크 데이타	물리적인 연결
	네트워크 인터페이스 카드 파라미터
네트워크-운영
스위치/허브/라우터에 연결된 포트 번호
IP-주소
서브 마스크
호스트-명칭
IT-도메인
활성-디렉토리 / LDAP 서버
디폴트-게이트웨어(라우터를 통한 접속)
원격통제
원격 감시
모뎀 접속
원격 서비스 IP-주소
기타 파라미터

그림 H.4 - 네트워크/데이터커플링에서 규정할 필요가 있는 잠재적인 파라미터의 예

부록 I

ME시스템의 형태

I.1  ME기기와 비 ME기기와의 조합

I.1.1 서문

이 부록는, 다양한 의료환경 속에서 다른 기기의 조합을 사용할 경우 발생할 수 있는 상황을 요약한 것이다. 이 요약을 간략히 하기 위해 하나의 상황에 대해서 최대 2대의 기기(기기 아이템 A 및 B)를 사용한다.

I.1.2 의료환경에서의 장소

다음 장소를 상정한다(또한 표 I.1 참조)

- 의료목적의 방의 일부로서의 환자환경.

- 환자환경을 제외한 의료목적의 방.

- 비의료목적의 방(의료적 치료를 위해 설계되지 않은 방, 예를 들면, 사무실, 보관실).

상기의 3개 장소는 각각 전용으로 보호접지를 설치한다.

비고) 다른 장소의 보호접지간에 전위차(V) 가 존재한다. 환자환경내 기기의 보호접지가 단선(고장상태)될 경우, 이 전위차가 기기의 외장에 나타난다. 그 결과, 조작자가 기기와 환자에게 동시에 접촉하면 조작자에게 있어 위해요인이 된다. 또한 ME기기가 B형인 경우, 환자에게 있어 위해요인이 된다.

I.1.3 기본원칙

- 환자는 이 규격에 적합한 ME기기의 장착부에만 접속하는 것이 바람직하다. 다른 기기는, 관련 IEC 또는 ISO 규격에 적합한 것이 바람직하다.

- 고장상태에서 허용가능한 접촉전류는 500 μA이다.

- 원래 의도한 비의료용 기기에 적용하는 안전규격으로, 여기서는 IEC XXXXX로 불리는 규격에 적합하고 환자 환경내에 위치한 모든 기기는, 접촉전류가 16.6.1항에 규정된 값을 초과할 경우, 접촉전류를 제한하는 수단을 필요로 한다.

I.1.4 ME시스템의 예

환자 환경내에 2대의 기기를 둔다(표 I.1의 상황 No.1 참조).

1a ～1f 의 여러가지 가능성이 있다.

1a : 기기 아이템 A 및 B는 양쪽 모두 IEC 60601에 적합하다. 16.6항을 충족시킨다.

1b : 아이템 A 및 B는 IEC 60601에 적합하며 다중소켓 아웃렛을 통해 전원을 공급받는다. 다중소켓 아웃렛의 접지도선이 파손했을 경우 누설전류는 과도하게 높을 수 있다.

1c : 아이템 A는 IEC 60601에 적합하다. 또한 아이템 B는 IEC XXXXX에 적합하다. 기기의 단일 보호접지선 또는 동등한 도선이 단선했을 때, 아이템 B의 접촉전류만을 제한해야 한다. 필요하다면 추가의 추가보호접지 또는 분리변압기를 아이템 B에 적용함으로써 이를 행한다.

1d : 1c와 같다. 양쪽의 아이템이 다중소켓 아웃렛을 통해 전원을 공급받는다. 누설전류는 1b 및 1c 에서 기록된 든 원인 때문에 과도하게 높을 수 있다.

1e : 아이템 A는 아이템 B를 통해 전원을 공급받는다, 아이템 A는 IEC 60601에 적합하며 IEC XXXXX에 적합한 아이템 B에 장착하는 부속품이다. 아이템 B는 제조자에 의해 기술되는 전원을 위한 수단을 필요로 하고 16.3항의 요구를 충족시킬 필요가 있다. 필요한 경우, 추가 보호접지 또는 분리변압기를 아이템 B에 적용한다.

1f : 1e와 같다. 단 아이템 A는 아이템 B에 장착하는 부속품이 아니다. 1e 참조.

상황 2 및 3은 표 I.1의 상황 1에서 비롯될 수 있다.

비고) 표 I.1 중에 나타난 적합성의 실제적 수단은 완전한 목록을 의도하는 것은 아니다.

표 I.1 - ME시스템 도해의 예

상황 번호		의료목적의 방		비의료목적의 방	누설전류 제한값을 초과하기 위한 가능한 원인의 예	적합성의 실제적 수단 모든 상황에서 16.5항 적용
		환자환경 내부	환자환경 외부
1	1a 아이템A 및 B는 ME기기이다.				동일타입의 장착부 가 복수이기 때문 에 환자누설전류의 합계가 제한값을 초과할 수 있다. 비고1) 참조	-환자누설전류의 합계를 검증한다.
	1b 아이템A 및 B는 다중소켓아웃렛의 경유로 전원을 공급받 는 ME기기이다.				다중소켓아웃렛의 접지도선이 파손되어 있다 다시 1a 참조.	-추가보호접지접속 (A 또는 B에 대해) 또는, 분리 변압기
	1c 아이템A는 ME기기이며 B는 비ME기기이다.				B의 높은 접촉전류에 의해	-추가보호접지접속 (A 또는 B에 대해) 또는, 분리 변압기 (B에 대해)
	1d 아이템A는 ME기기 이고, B는 비ME기기 이며, 다중소켓아웃렛 의 경유로 전원을 공급 받는다.				다중소켓아웃렛의접지도선이 파손해 있거나 B의 높은 접촉전류에 의해	-추가보호접지접속 (A 또는 B에 대해) 또는, 분리 변압기
	1e 아이템A는 ME기기인 아이템B의 지정전원 에서 전원을 공급받는 기기이다.				B의 높은 접촉전류에 의해	-추가보호접지접속 (A 또는 B에 대해) 또는, 분리 변압기 (B에 대해)
	1f 아이템 A는 B의 비ME기기 전원에서 전기를 공급받는 ME기기이다.
2	2a 아이템A 및 B는 ME기기이다.				누설전류를 초과할 원인은 없다.	-그 이상의 수단은 필요치 않다.
	2b 아이템A 및 B는 다중소켓아웃렛의 경유로 전원을 공급 받는 ME기기이다.				다중소켓아웃렛의 접지도선이 파손되어 있다	-추가보호접지접속 (A 또는 B에 대해) 또는, 분리 변압기
	2c 아이템A는 ME기기 이며 아이템B는 비ME기기이다.				B의 높은 접촉전류에 의해 근거 16.5항의 해설 참조.	-금속커넥터용기를 사용하지 않거나 - 분리장치
	2d 아이템A는 ME기기 이며, 아이템B는 다중소켓아웃렛 경유로 전원을 공급 받는 비ME기기이다.				다중소켓아웃렛의 접지도선이 파손되어 있다	-추가보호접지접속 (A 또는 B에 대해) 또는, 분리 변압기

상황 번호		의료목적의 방		비의료 목적의 방	누설전류 제한값을 초과하기 위한 가능한 원인의 예	적합성의 실제적 수단 모든 상황에서 16.5항 적용
		환자환경 내부	환자환경 외부
3	3a 아이템A 및 B는 ME기기이다.				누설전류를 초과 할 원인은 없다.	-그 이상의 수단은 필요치 앖다.
	3b 아이템A는 ME기기 이며 B는 비ME기기 이다.				B의 높은 접촉전류에 의해 근거 16.5항의 해설 참조.	-금속커넥터용기를 사용하지 않거나 - 분리장치
	3c 아이템 A는 ME기기 이며 B는 ME기기 또는 비ME기기이다.				a) A 및 B의 보호접지접속의 전위차 b) B의 높은 접촉전류에 의해 근거 16.5항의 해설 참조.	-(A)를 위한 추가 보호접지접속 또는 -분리장치 또는 -환자환경내 금속커넥터용기를 사용하지 않는다.
비고1) 제한값을 초과하는 접촉전류 또는 접지누설전류의 원인은 없다. 비고2) IEC 60601 : 의료용전기기기는 IEC 60601에 적합하다. 비고3) IEC xxxxx : 관련된 IEC 안전규격에 적합한 비의료용 기기 비고4) 분리 변압기 : 16.9.2.1항 참조. 비고5) 예를 들면, 기기 “B"는 환자환경외부에 있고 또한 기기”A"는 2급 기기이며,그 접촉가능 도전성 부분이 기기“B"의 보호접지접속과 연결된 경우에는, 추가 안전조치가 필요할 수도 있다 : 예를 들면, ”B"를 위한 추가보호접지 또는 분리변압기 또는 분리장치이다.

I.2 다중소켓 아웃렛(MSO)의 적용 사례

그림 I.1은, 다중소켓 아웃렛 구조의 예를 나타낸다. 그림 I.2는 다중소켓 아웃렛의 적용의 몇가지 예를 나타낸다.

그림 I.1 - 다중소켓 아웃렛(MSO) 구조의 예

(공구의 사용으로만 접촉 가능)

그림 I.2 - 다중소켓 아웃렛(MSO) 적용의 예

부록 J

절연경로의 조사

(8.5.1항 참조)

그림 J.1 - 절연의 예 1

그림 J.2 - 절연의 예 2

그림 J.3 - 절연의 예 3

그림 J.4 - 절연의 예 4

그림 J.5 - 절연의 예 5

그림 J.6 - 절연의 예 6

비고) 동작전압은 최대전원전압이다.

그림 J.7 - 절연의 예 7

부록 K

간략화한 환자누설전류 다이어그램

그림 K.2, 그림 K.4 및 그림 K.5는 표 4 중의 특별시험조건을 그림으로 나타낸다. 그것은 정상상태도 단일고장상태도 아니다.

전류의 단위: μA
장착부의 형태	정상상태	단일고장상태
CF	10	50
BF	100	500
B	100	500

그림 F.1의 측정용 전원회로의 예이다.

그림 K.1 - 절연재료로 만들어진 외장을 갖춘 ME기기

(간략화한 그림 15)

(8.7.4.7 a)항 참조)

전류의 단위: μA
장착부의 형태	특별시험조건
CF	50
BF	5000
B	-

그림 F.1의 측정용 전원회로의 예이다.

그림 K.2 - F형 장착부를 갖춘  ME기기

(간략화한 그림 16)

(8.7.4.7 b)항 참조)

전류의 단위: μA
장착부의 형태	정상상태	단일고장상태
CF	10	50
BF	100	500
B	100	500

그림 F.1의 측정용 전원회로의 예이다.

그림 K.3 - 장착부 및 신호입력/출력부를 갖춘 ME기기

(간략화한 그림 17)

(8.7.4.7 c)항 참조)

전류의 단위: μA
장착부의 형태	특별시험조건
CF	-
BF	-
B	500

그림 F.1 - 측정용 전원회로의 예이다.

그림 K.4 - 보호접지하지 않은 B형 장착부의 환자접속부를 갖춘  ME기기

(간략화한 그림 18)

(8.7.4.7 d)항 참조)

전류의 단위: μA
장착부의 형태	특별시험조건
CF	-
BF	500
B	-

그림 F.1 - 측정용 전원회로의 예

그림 K.5 - 보호접지하지 않은 BF형 장착부의 환자접속부를 갖춘  ME기기

(간략화한 그림 18)

(8.7.4.7 d)를 참조)

부록 L

삽입절연 없이 사용하는 절연권선

(8.8.2항 참조)

L.1 서문

이 부록은 삽입절연이 없는 권선부품에서 기초절연, 보강절연, 이중절연 또는 강화절연을 제공하기 위해 사용되는 권선을 규정한다.

이 부록은 0.05mm와 5.00mm사이의 직경을 지닌 원형 권선을 커버한다.

L.2 권선의 구조

2개 이상의 나선상으로 싸여진 테이프 층으로 권선이 절연되는 경우, 층을 적절히 오버랩시켜, 권선부품의 제조중에 연속적으로 오버랩하는 것을 확실히 해야 한다. 나선상으로 싸여진 권선절연의 층은 오버랩의 양을 유지하기 위해 충분히 고정한다.

L.3 형식시험

권선은, 15 ℃와 35 ℃ 사이의 온도 및 45 %와 75 % 사이의 상대습도에서 실행되는 L.3.1～L.3.4의 시험을 통과해야 한다. 단, 별도로 규정되는 경우는 제외한다.

L.3.1 내전압

시험샘플은 IEC 60851-5 : 1996, 4.4.1(연선에 대해)에 따라서 준비한다. 그 후, 그 샘플에 대해, MOP의 적절한 종류 및 수에 대한 8.8.3의 시험을 수행한다. 시험전압은 표 6 및 표 7(8.8.3항 참조)의 적어도 2배로 하되, 최소값은 다음 전압으로 한다.

- 3000 V : 기초절연 또는 보강절연

- 6000 V : 강화절연

L.3.2 유연성 및 고착성

샘플에 대해, IEC 60851-3 : 1996, 5.1.1항 시험 8을 표 L.1의 맨드렐 직경을 사용하여 시험을 수행한다. 그 후, 그 샘플에 대해, IEC 60851-3 : 1997, 5..1.1.4에 따라 시험샘플을 검사하고, MOP의 적절한 종류 및 수에 대한 8.8.3의 시험을 수행한다. 단, 시험전압은 권선과 맨드렐 사이에 인가한다. 시험전압은 표 6 및 표 7(8.8.3항 참조) 의 적절한 전압으로 하고 최소값은 다음 전압으로 한다.

- 1500V : 기초절연 또는 보강절연

- 3000V : 강화절연

[표 L.1] 맨드렐의 직경

공칭도선 직경(mm)	맨드렐의 직경(mm± 0.2mm)
0.05-0.34 0.35-0.49 0.50-0.74 0.75-2.49 2.50-5.00	4.0 6.0 8.0 10.0 도선직경의 4배 a
a IEC 60317-43 [9] 참조

맨드렐에 감는동안 권선에 인가되는 장력은 118 MPa ±11.8 MPa(118 N/mm2±11.8 N/mm2)와 동등하도록 권선직경으로 계산한다.

L.3.3 열충격

샘플은  IEC 60851-6 : 1996의 시험 9로 시험하고, MOP의 적절한 종류 및 수에 대한 8.8.3항의 내전압 시험을 수행한다. 단, 시험전압은 권선과 맨드렐 사이에 인가한다. 시험전압은 표 6 및 표 7(8.8.3항 참조)의 적절한 전압으로 하고 최소값은 다음 전압으로 한다.

- 1500 V : 기초절연 또는 보강절연

- 3000 V : 강화절연

오븐 온도는, 표 L.2 의 절연의 열적 등급에 대한 적절한 온도이다.

맨드렐의 직경 및 맨드렐에 감을 때 권선에 가해지는 장력은 L.3.2에 의한다.

내전압 시험은 오븐에서 꺼낸 후, 상온에서 수행한다.

[표 L.2] 오븐 온도

열적 등급	A (105)	E (120)	B (130)	F (155)	H (180)
오븐온도 ℃± 5℃	200	215	225	240	260

L.3.4 구부러진 후의 내전압 유지

5개의 샘플을 상기 L.3.2에 따라 준비하고 다음과 같이 시험한다. 각 샘플을 맨드렐에서 제거하고 콘테이너 내에 두며 적어도 5 mm의 금속 쇼트로 에워싸이도록 배치한다. 샘플 중의 도선의 양끝은 플래시 오버를 피하기 위해 충분히 길게 한다. 쇼트는 직경 2mm 이하로 하고 스테인리스강, 니켈 또는 니켈 도금철의 구(球)로 이루어진다. 쇼트는 완만하게 콘테이너내에 주입하고 시험되는 샘플이 적어도 5 mm의 쇼트로 입혀질 때까지 계속한다. 쇼트는 적절한 용제(예를 들면, 1.1.1-트리클로로에탄)로 정기적으로 청소하도록 한다.

비고) 상기의 시험순서는 현재 폐지된 IEC 60851-5 : 1988(amd.1을 포함한 제2판)의 4.6.1 c)항에서 인용한 것이다. 그것은 이 규격의 제3판에 포함되어 있지 않다.

시험전압은 적절한 종류 및 수의 MOP에 대한 표 6 및 표 7 (8.8.3 참조)의 적절한 시험전압으로 하고 최소값은 다음 전압으로 한다.

- 1500 V : 기초절연 또는 보강절연

- 3000 V : 강화절연

시험전압은 쇼트와 도선 사이에 인가한다.

맨드렐의 직경 및 맨드렐에 감을 때 권선에 가해지는 장력은 L.3.2에 의한다.

L.4 제조중 시험

L.4.1 일반

권선 제조자는 L.4.2 및 L.4.3 에서 규정한 제조 중 권선의 내전압 시험을 수행한다.

L.4.2 정기시험

정기시험을 위한 시험전압은, 적절한 종류 및 수의 MOP에 대한 표 6 및 표 7 (8.8.3항 참조)의 적절한 시험전압으로 하고 그 최소값은 다음 전압으로 한다.

- 1500 V r.m.s. 또는 2100 Vp : 기초절연 또는 보강절연

- 3000 V r.m.s. 또는 4200 Vp : 강화절연

L.4.3 발취검사

연선 샘플을 IEC 60851-5 : 1996, 4.4.1항에 따라 시험한다. 최소절연파괴 전압은 적절한 종류 및 수의 MOP에 대한 표 6 및 표 7 (8.8.3항 참조)의 적절한 전압의 2배로 하고 그 최소값 다음 전압으로 한다.

- 3000V r.m.s. 또는 4200 Vp : 기초절연 또는 보강절연

- 6000V r.m.s. 또는 8400 Vp : 강화절연

[별표 2]

의료기기의 방사선 안전에 관한 보조기준규격

(관련 규격: IEC 60601-1-3 : 2008)

< 제목 차례 >

제 1절 적용범위, 목적 및 관련규격	1

1.1 적용 범위	1

1.2 목적	1

1.3 관련 규격	1

제 2절 인용규격	2

제 3절 용어 및 정의	3

제 4절 일반요구사항	19

4.1 적합성 선언서	19

4.2 표준물질의 구성	19

제 5절 ME기기 표식, 표시 및 문서	19

5.1 ME기기 또는 ME기기 부품의 외측에 표시	19

5.2 부속문서	20

제 6절 방사선 관리	25

6.1 일반사항	25

6.2 방사선조사의 시작 및 종료	25

6.3 방사선 선량 및 방사선질	27

6.4  작동 상태의 표시	28

6.5 자동 제어 시스템	30

6.6 산란 방사선의 감소	30

6.7 영상 성능	31

제 7절 방사선질	32

7.1 X선 기기의 반가층과 총 여과	32

7.2 X선관 전압의 파형	33

7.3 필터 특성의 표시	34

7.4 제거 할 수 없는 물질에 의한 여과 시험	35

7.5 부가필터 및 물질에 대한 시험	35

7.6 반가층에 대한 시험	35

제 8절 X선 빔 범위의 제한 및 X선 조사야와 수상면 간의 관계	36

8.1 일반사항	36

8.2 X선관의 외장	36

8.3 X선관장치의 다이어프램 제한	36

8.4 초점외방사선의 제한	36

8.5 X선 조사야와 수상면 간의 관계	37

제 9절 초점 피부 간거리	38

9.1 일반사항	38

9.2 부속문서 내의 정보	39

제 10절 환자와 X선 수상기 간의 X선 빔의 감약	39

10.1 일반사항	39
10.2 부속 문서 내의 정보	39

제 11절 잉여 방사선에 대한 보호	40

제 12절 *누설 방사선에 대한 보호	41

12.1 일반사항	41

12.2 X선원 장치와 X선 영상 배치의 장착	42
12.3 표준 부하 조건의 서술	42

12.4 부하 상태에서 누설 방사선	42

12.5 부하 상태가 아닐 때의 누설 방사선	44

제 13절 떠돌이 방사선에 대한 보호	44

13.1 일반사항	44

13.2 방어 구역으로부터 X선 기기의 제어	45

13.3 거리에 의한 방어	46

13.4 *지정된 점거 유의구역	46

13.5 핸드그립 및 제어 장치	47

13.6 *떠돌이 방사선에 대한 시험	47

참고문헌	54

< 부록 차례 >

부록A 일반 가이던스 및 근거	50

부록B ISO 497, R′10 및 R′20 계열의 값	53

< 그림 차례 >

[그림 1] 떠돌이 방사선 데이터의 설명 예시	49

< 표 차례 >

[표 1] 표시에 관한 요구사항을 포함하는 항	20

[표 2] 부속문서에 기술하는 것이 요구되는 항	21

[표 3] X선기기의 반가층	33

제 1절 적용 범위, 목적 및 관련 규격

1.1 적용 범위

「의료기기의 전기‧기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표2] (이하 [별표2]에서 기준규격이라 함)은 진단 및 치료 목적으로 X선 방사를 발생시키도록 설계된 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템(이하 [별표2]에서 각각 “ME기기”와 “ME시스템” 이라함)에 공통적으로 적용한다.

1.2 목적

이 기준규격의 목적은 방사선 시술의 이익을 유지하면서 환자, 조작자, 직원 및 대중의 방사선 조사를 가능한 줄일 수 있도록 X선 기기에 있어 X선 방어에 관한 일반 요구사항을 수립하기 위함이다. 개별 기준규격은 이 기준규격에 명시된 일반 요구사항에 대한 적절한 값 및/또는 조치를 구체적으로 명시할 수 있다. 일반 요구사항의 실행 또는 그것을 대체하는 개별 기준규격에 대한 참조는 위험관리 프로세스에 의해 입증되어야 한다.

이 기준규격은 X선과 관련된 방사선 방어의 측면만을 고려한다.

방사선 방어에 있어 또 다른 중요 측면인 X선의 발생을 위하여 이용된 전기 에너지 제어에 대한 요구사항은 공통기준규격 및 관련된 기기의 안전 및 필수성능에 관한 개별기준규격에 포함되어 있다.

1.3 관련 규격

1.3.1 공통기준규격

ME기기 및 ME시스템에 대하여, 이 기준규격은 공통기준규격을 보완한다. 개별적으로 또는 조합하여 공통기준규격과 이 기준규격을 언급할 때는 다음 규약을 사용한다.

- “공통기준규격”은 “「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표1]” 만을 지칭한다.

- “이 기준규격”은 “「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표2]” 만을 지칭한다.

- “이 규격”은 “공통기준규격”과 “이 기준규격”을 모두 지칭한다.

1.3.2 개별기준규격

이 기준규격의 요구사항과 상응하는 개별기준규격의 요구사항이 있을 경우, 의료기기의 특성에 따라 개별기준규격을 기준규격에 우선하여 적용할 수 있다.

제 2절 인용 규격

다음의 규격은 전체 또는 부분적으로 본 규격에서 인용하는 규격이며 규격의 적용을 위해 필수적인 것이다. 발행 연도가 기재되어 있는 인용규격은 인용한 판만을 적용한다. 발행 연도가 기재되어 있지 않은 인용규격은 그 규격의 최신판(개정판 전부를 포함)을 적용한다.

IEC 60336	Medical electrical equipment - X-ray tube assemblies for medical diagnosis-Characteristics of focal spots
IEC 60522:1999	Determination of the permanent filtration of X-ray tube assemblies
IEC 60601-1:2005	Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
IEC 60788:2004	Medical electrical equipment - Glossary of defined terms
ISO 497	Guide to the choice of series of preferred numbers and of series containing more rounded values of preferred numbers

제 3절 용어 및 정의

이 기준규격의 목적에 따라 공통기준규격, IEC 60788:2004 및 다음에 주어진 용어 및 정의를 적용한다.

3.1 접촉 가능 표면 (ACCESSIBLE SURFACE)

사람이 공구를 사용하지 않고 쉽게 또는 우연히 접촉할 수 있는 기기의 표면 또는 그 일부 표면

3.2 부가 필터 (ADDED FILTER)

방사선 빔 중에 놓인 부가여과의 부분 또는 전체를 이루는 고정 또는 비 고정 필터

3.3 부가 여과 (ADDITIONAL FILTRATION)

방사선원과 환자 또는 규정된 평면 사이의 방사선 빔 중에 있는 부가필터 및 기타 제거 가능한 물질에 의한 선질 등가 여과

3.4 공기 커마 (AIR KERMA)

K

dEtr을 dm으로 나눈 값, 여기서 dEtr은 질량 dm의 공기 중에서 비하전 입자에 의해 전리된 모든 하전입자의 초기 운동에너지의 합이다.

[eqn: K= {dEtr} over {dm}]

단위: J kg-1

공기커마의 특수단위는 그레이(Gy)(ICRU 60)[20]이다.

[IEC 60580: 2000, 정의 3.2, 수정][8]

3.5 공기 커마율 (AIR KERMA RATE)

[eqn: dot{K}]

dK를 dt로 나눈 몫, 여기서 dK는 시간 간격 dt당 공기커마의 증가량이다.

[eqn: dot{K} ``= {dK} over {dt}]

단위: J kg-1 s-1

특수단위인 그레이가 사용된다면, 공기커마율의 단위는 (Gy s-1)(ICRU 60)이다.

[IEC 60580: 2000, 정의 3.2, 수정][8]

3.6 주변 등가 선량 (AMBIENT DOSE EQUIVALENT)

H*(d)

방사선 조사야의 한 점에서 조사야의 방향과 일치하는 ICRU 구(Sphere) 반지름 상에서의 깊이 d에서, 확장되고 정렬된 조사야가 일치함에 따라 산출할 수 있는 선량당량

단위: J kg-1

주변 선량당량의 특수단위는 시버트(Sv)(ICRU 51)[19]이다.

3.7 감약 (ATTENUATION)

방사선이 물체를 통과할 때, 그 물체와의 모든 상호 작용의 결과로 발생하는 선량의 감소

비고) 예를 들어 선량은, 입자 속 밀도 또는 에너지 밀도와 무관하다. 감약선량에는 방사선 선원으로부터의 거리에 따른 선량의 기하학적 감소는 포함되지 않는다.

3.8 감약 당량 (ATTENUATION EQUIVALENT)

δ

규정된 방사선질과 규정된 기하학적 조건에서 물질을 표준물질로 바꾸었을 때, 감약의 정도가 같게 되는 표준물질의 두께. 감약당량은 표준물질과 함께 미터의 곱으로 나타냄.

3.9 자동 제어 시스템 (AUTOMATIC CONTROL SYSTEM)

X선 기기에서 하나 이상의 선량 또는 대응하는 물리량의 측정에 의해 X선관장치에 공급하는 전기 에너지의 제어 또는 제한을 시행하는 시스템

3.10 자동 노출 제어 (AUTOMATIC EXPOSURE CONTROL)

X선 기기에서 미리 선택한 부위에 원하는 양의 방사선을 얻어지도록 하기 위해, 하나 이상의 부하조건을 자동적으로 제어하는 가동모드

3.11 조사야 제한 기기(BEAM LIMITING DEVICE)

방사선 조사야를 제한하기 위한 기기

3.12 조사야 제한 시스템 (BEAM LIMITING SYSTEM)

방사선 빔을 제한하기 위한 부품 및 부품의 기하학적 배치의 전체

3.13 연속 양극 입력 전력 (CONTINUOUS ANODE INPUT POWER)

양극에 지속적으로 가할 수 있는 규정의 최대 양극입력전력

단위 : W

3.14 제어반 (CONTROL PANEL)

기기 기능의 전부 또는 일부를 제어할 목적을 가진 기기의 부분. 제어반은 작동조건을 지시하고, 표시하는 기기를 포함

3.15 관리구역 (CONTROLLED AREA)

감시 하에 있는 어떤 구역의 일부분으로서, 전리 방사선으로부터 사람을 방어하기 위해 접근, 점유 및 작동 조건의 규제와 관리를 받는 한정된 구역

3.16 관전류 시간 곱 (CURRENT TIME PRODUCT)

의료방사선에서 X선관의 부하로부터 얻어진 전기량. 밀리암페어로 표기되는 평균 X선관전류와 초로 표기되는 방사선 부하시간의 곱이므로 밀리암페어초로 표시.

(이하 "mAs"로 표시)

3.17 다이어프램 (DIAPHRAGM)

조사야 방향이 고정 또는 한 면으로만 조절 가능한 개구부를 갖는 조사야 제한 기구

3.18 선량 당량 (DOSE EQUIVALENT)

H

인체의 한 지점에서의 Q와 D의 곱, 여기서 D는 흡수선량, Q는 그 지점의 선질 계수

[eqn: H`=`Q`D]

단위: J kg-1

선량당량의 특수단위는 시버트(Sv)(ICRU 51)[19]이다.

3.19 에지 필터 (EDGE FILTER)

유효 광자 에너지 범위에서 방사선에너지의 함수로 나타낸 흡수 특성이 불연속으로 나타나는 필터

3.20 유효 수상면 (EFFECTIVE IMAGE AREA)

디스플레이 또는 저장을 위해 처리될 수 있는 X선 패턴을 받아들이기 위해 구성된 수상면의 일부

비고 1) 이러한 규약에 의해서 다중 조사야 X선 영상 증배관의 수상면은 확대 모드를 선택함에 따라 제한되도록 고안되었고, X선 패턴을 전자적으로 처리하지 않는 입력 형광면 부분은 제외하도록 고안되었다.

비고 2) 조사 중에 X선 패턴을 받기위해 위치의 변화를 주는 스캐닝에 기본을 둔 X선 기기의 경우, 유효 수상면은 스캔 중의 어느 시점에서 X선 패턴을 받아들이고 처리하는 바로 그 순간의 수상기 면적이 된다.

3.21 입사 표면 (ENTRANCE SURFACE)

방사선학에서, 피사체에 방사선이 입사하는 평면 또는 곡면

3.22 초점 외 방사선 (EXTRA-FOCAL RADIATION)

X선원장치에서 실초점 외의 방사선원에서 방사되는 X선

3.23 필터 (FILTER)

방사선 기기에서 방사선의 필터 효과를 내기위한 기구 또는 물질

3.24 여과 (FILTRATION)

물질을 통과할 때 발생하는 전리방사선의 특성 변화

비고) 여과란?

- 감약에 수반하여 다중 에너지 X선 중 특정 요소가 우선적으로 흡수되는 것

- 방사선 빔 단면의 방사선 강도 분포가 변화되는 것

3.25 초점 수상기간 거리 (FOCAL SPOT TO IMAGE RECEPTOR DISTANCE)

실효 초점의 표준 면으로부터 표준축이 수상기면과 교차되는 지점까지의 거리

3.26 초점 피부 거리 (FOCAL SPOT TO SKIN DISTANCE)

의료진단방사선학에서, 실효초점의 표준 면으로부터 수직이면서 방사선선원과 가장 가까운 환자 피부의 한 점을 포함하는 면까지의 거리

3.27 반가층 (HALF-VALUE LAYER)
좁은 빔 조건으로 특정 스펙트럼을 가진 X선을 공기 커마율, 조사 선량율 또는 흡수 선량율이 그 물질이 없이 측정된 값보다 1/2로 감약 시키는 지정된 물질의 두께. 반가층은 그 물질에 따라서 적당한 미터 단위로 표현

3.28 수상면 (IMAGE RECEPTOR AREA)

방사선학에서는 어떤 X선 패턴을 받아들이는 표면

3.29 전리 방사선 (IONIZING RADIATION)

직접 또는 간접 전리 입자, 또는 이 둘의 조합으로 이루어진 방사선. 일반적으로 자외선은 제외

3.30 방사선 조사 (IRRADIATION)

생체 또는 물체의 방사선에 대한 노출. 방사선학에서는, 생체 또는 물체의 전리방사선에 대한 노출

이러한 것으로는: X선 조사

3.31 조사 스위치 (IRRADIATION SWITCH)

방사선장치에서, 방사선조사를 개시하거나 차단하는데 필요한 제어 기구

3.32 조사 시간 (IRRADIATION TIME)

규정된 방법에 의해 측정되는 방사선조사의 지속기간. 일반적으로 선량의 비율이 일정 정도를 넘어선 시간

3.33 누설 방사선 (LEAKAGE RADIATION)

방사선원의 방사 차폐물을 투과해서 나오는 전리방사선. 어떤 X선발생장치에 있어서는 부하의 전·후에 방사구를 통과해서 나오는 전리방사선

(예: 그리드 제어형 X선관을 포함한 X선 발생장치)

3.34 부하 (LOADING)

X선발생장치에서 X선관의 양극에 전기에너지를 공급하는 것

3.35 부하 조건 (LOADING FACTOR)

X선관 부하 값에 영향을 주는 인자, 예를 들어, X선관 전류, 부하 시간, 연속 양극 입력, X선관 전압 및 리플 백분율

3.36 부하 상태 (LOADING STATE)

X선 발생장치에서 조사준비가 끝난 이후의 상태로부터 X선관의 부하가 끝날 때까지 의 상태

3.37 부하 시간 (LOADING TIME)

양극 입력전압이 X선관에 공급되고 있는 동안 규정된 방법으로 측정한 시간

3.38 측정 값 (MEASURED VALUE)

계기의 지시 값에 모든 관련 보정계수를 적용하여 구한 어떤 양의 참값에 대한 추정

3.39 의료방사선학 (MEDICAL RADIOLOGY)

인간 또는 동물에 적용되는 방사선학의 한 종류

3.40 가동 모드 (MODE OF OPERATION)

X선 기기에서 방사선촬영이나 방사선투시를 위해 미리 정해진 부하조건들과 다른 설정들의 배열에 의해 정의되는 기술적 상태. 조작 한 번으로 동시 선택이 가능함

비고1) 특정 모드 선택은 사용에 영향을 주는 매개 변수 값을 모두 규정할 필요는 없다.

비고2) 특정 모드의 선택에 규정된 값은 사용 도중 항상 일정한 것은 아니다.

3.41 좁은 빔 조건 (NARROW BEAM CONDITION)

전리방사선의 좁은 빔에서 선량의 측정을 위한 배치

3.42 공칭 X선관 전압 (NOMINAL X-RAY TUBE VOLTAGE)

규정된 작동 조건에서 허용된 가장 높은 X선관전압

3.43 환자 입사 기준점 (PATIENT ENTRANCE REFERENCE POINT)

환자의 입사표면에 X선 빔 축의 교차점을 나타내기 위한 점

비고) 다양한 X선기기에 사용되는 기하학적 측정 방법은 개별기준규격으로 주어져있다.

3.44 리플 백분율 (PERCENTAGE RIPPLE)

X선 고전압 장치에서 정류전압 파형 1주기 동안의 최곳값과 최젓값의 차이로서, 최댓값에 대한 비율은 백분율로 표시한다.

3.45 영구 여과 (PERMANENT FILTRATION)

X선관 장치 내에서 X선 빔을 차단하는 영구적 고정 물질에 영향을 받은 선질 등가 여과. 영구 고정 물질은 어떠한 사용에도 제거돼서는 안 되며, 정상 사용 시 제거할 방법이 있어서도 안 됨

3.46 팬텀 (PHANTOM)

시험 목적으로 환자 신체 기관을 시뮬레이션하기 위한 도구

3.47 1차 방어 차폐물 (PRIMARY PROTECTIVE SHIELDING)

잉여방사선 감약을 위한 방어차폐물

3.48 방어 구역 (PROTECTED AREA)

구조차폐물 또는 거리로 방어되는 감시구역 또는 관리구역 하에 있는 한정된 구역으로, 방어구역이 포함된 구역의 주위 수준보다 모든 구역에서 방사선 결과수준(level)을 낮게 하는 것이 목적

3.49 방어벽 (PROTECTIVE BARRIER)

방사선 방어를 위한 감약 물질로 구성된 방어차폐물

3.50 방어 기구 (PROTECTIVE DEVICE)

방사선학에서 방사선 방어의 목적으로 사용되는 기구

- 방어복;

- 방어 앞치마;

- 방어 스커트;

- 방어 장갑;

- 이동형 방어 칸막이

3.51 방어 차폐물 (PROTECTIVE SHIELDING)

방사선학에서 방사선 빔의 범위를 제한하거나 떠돌이방사선(stray radiation)을 감약하는 물질

비고) 방어차폐물에는 방사선학적 차폐를 위한 물질이 포함되며, 다른 목적 즉, 전리방사선을 감약 시키는 기구 또는 물질도 포함될 수 있다.

3.52 등가 물질  여과 (QUALITY EQUIVALENT FILTRATION)

좁은 빔 조건에서 어떤 물질을 표시하기 위해 규정된 방사선질의 빔으로 바꾸어 표시하고자 할 때, 어떤 물질과 같은 방사선질을 부여하는 몇몇 층의 표준물질에 의하여 초래되는 여과의 정량적인 표시. 등가물질는 표준물질과 함께 미터 단위에 적당한 계수를 곱하여 표시

3.53 방사선 (RADIATION)

파동 또는 입자의 운동 에너지 모양으로 공간이나 물질적 매체를 통하여 방사되는 에너지 전달

비고) 특별히 제한되지 않는 한, 방사선이라는 용어는 다음의 각 항을 나타낸다.

- 주파수 또는 발생원에서 결정되는 전자 방사선. 이러한 것들은 RF파, 적외선, 가시광선, 자외선, X선, 감마선

- 입자에 의한 입자파 방사선 또는 알파선, 전자선, 중성자선 등의 근원

3.54 방사구 (RADIATION APERTURE)

방사선 빔을 통과시킬 것을 목적으로 한 방사선원의 방어차폐물 또는 조사야 제한 기기의 개구부

3.55 방사선 빔 (RADIATION BEAM)

방사선학에서는 점 선원으로 생각되는 방사선원으로부터 발생한 전리 방사선을 포함하는 입체각으로 한정된 공간영역. 누설 방사선과 산란 방사선은 방사선 빔으로 생각하지 않음

이러한 것으로는: X선 빔

3.56 방사선 조건 (RADIATION CONDITION)

X선관 전압, 총 여과 및 기하학적 정렬과 같은 일련의 전기적, 기하학적 매개 변수설정에 의한 방사선 조사야의 서술적 묘사

비고) 방사선 조건이라는 용어는 기기의 시험을 위한 특정 설정이 아니라, 방사선 조사야에 대한 묘사를 말함.

3.57 방사선 검출기 (RADIATION DETECTOR)

방사선이 존재하는 곳에서 직·간접적 방식에 의해 하나 이상의 입사 방사선의 양을 측정하여 사용하기에 적당한 신호나 다른 표시를 제공할 수 있도록 하는 기기. 일반적으로 조립 구성 품 또는 구성 요소

3.58 방사선 조사야 (RADIATION FIELD)

규정된 수준을 넘는 방사선 강도 내에 있는 방사선 빔에 의하여 구획되는 표면상의 영역

이러한 것으로는: X선 조사야

3.59 방사선 방어 (RADIATION PROTECTION)

허용 가능한 수준까지의 제한

- 방사선 장해

- 방사선에 의한 물질적 손상

3.60 방사선질 (RADIATION QUALITY)

방사선 에너지에 따른 선량의 스펙트럼 분포에 의하여 결정되는 전리 방사선의 특성

비고) X선에 관한 여러 목적에 대한 방사선질의 실제 근사 값은 다음과 같이 표시된다.

a) 리플 백분율과 총 여과를 고려한 고전압

b) 리플 백분율을 고려한 특정 고전압에 대한 제1 반가층

c) 제1 반가층 및 총 여과

d) 제1 반가층과 제1 반가층의 몫을 제2 반가층으로 나눈 값

e) 등가 에너지

3.61 방사선원 (RADIATION SOURCE)

전리 방사선을 방출할 능력이 있는 기기의 부분

3.62 방사선원 장치 (RADIATION SOURCE ASSEMBLY)

다음을 포함하는 구성요소의 장치

- 방사선원

- 전리방사선에 대한 방어 수단과 전기 쇼크에 대한 방어가 가능한 곳

- 조사야 제한시스템

이러한 것으로는: X선원장치

3.63 방사선촬영 정격 (RADIOGRAPHIC RATING)

X선관의 작동과 관련하여, X선관에 부하할 수 있는 규정의 한계 하에서 지정된 조건의 조합 및 부하인자

3.64 방사선 촬영 (RADIOGRAPHY)

수상면에서 X선 패턴이 포함된 정보를 직접 또는 전송 후에 획득, 기록하고 추가적으로 처리하기 위한 기술로 방사선 조사시간에서 영향을 받지 않은 시간 동안 분석하기 위함.

3.65 방사선학의 (RADIOLOGICAL)

전리 방사선과 관련하여 그 발생과 과학적, 의학적 및 기술적 목적을 위한 응용

3.66 방사선학의 영상 (RADIOLOGICAL IMAGE)

전리 방사선을 이용하여 의학적 진단에 적합하도록 영상 형태로 얻어지는 정보

3.67 방사선학의 설비 (RADIOLOGICAL INSTALLATION)

모든 의도한 작동을 포함하는 설비를 갖춘 방사선학의 기기

이러한 것으로부터: X선 설비

3.68 방사선학 (RADIOLOGY)

전리 방사선 과학과 그 응용

3.69 방사선 투시 (RADIOSCOPY)

일련의 X선 패턴을 연속적, 주기적으로 얻는 기법. 더욱이 움직임의 실시간 지시를 목적으로 직접 또는 전송이나 추가적 처리에 의하여 가시 상을 동시, 연속적으로 표현하는 기법

3.70 표준 공기 커마 (REFERENCE AIR KERMA)

환자 입사 표준점에서 표시하며, 규정 조건 하에서 측정된 1차 X선 빔에서의 자유 공기 커마

3.71 표준 공기 커마율 (REFERENCE AIR KERMA RATE)

환자 입사 표준점에서 표시하며, 규정 조건 하에서 측정된 1차 X선 빔에서의 자유 공기 커마율

3.72 잉여 방사선 (RESIDUAL RADIATION)

의료 방사선학에서 수상면 및 관련된 방사선측정기를 투과한 후에 잔존하는 방사선 빔의 일부

3.73 산란 방사선 (SCATTERED RADIATION)

전리 방사선과 물질의 상호작용에 의하여 발생하는 전리 방사선. 그 상호 작용은 방사선 에너지의 저하 또는 방사선 방향의 변화를 동반

3.74 점거 유의 구역 (SIGNIFICANT ZONE OF OCCUPANCY)

X선 기기에 대해 방어 구역 이외의 감시 구역 또는 관리 구역 하에 지정된 영역. 방사선 조사 중 사람이 그 곳을 점거할 수 있다고 추정할 수 있으므로 중요

3.75 떠돌이 방사선 (STRAY RADIATION)

전리 방사선에 대해 유효한 방사선 빔을 제외한 모든 방사선으로, 잉여 방사선도 포함

3.76 구조 차폐물 (STRUCTURAL SHIELDING)

방사선 설비 건축 구조물의 일부를 구성하는 방어 차폐물

3.77 총 여과 (TOTAL FILTRATION)

영구 여과와 부가 여과의 합

3.78 X선 기기 (X-RAY EQUIPMENT)

X선 발생장치, 관련 기기 및 부속품의 조합으로 구성되는 기기

3.79 X선 발생 장치 (X-RAY GENERATOR)

X선의 발생과 제어를 위한 모든 구성 품을 조합한 장치로서, 적어도 X선원 장치에 접속시킨 고전압발생기를 포함

3.80 X선 영상 배치 (X-RAY IMAGE ARRANGEMENT)

X선 기기에서 지정된 촬영기법을 위한 선원과 X선 수상기의 배치

3.81 X선 수상기 (X-RAY RECEPTOR)

X선 패턴을 다른 형태로 변환시키기 위한 기기. 가시영상은 직·간접적으로 얻어짐

비고) X선 수상기의 예로는 증감지, X선 영상 증배관, 디지털 X선 영상 장치, CT 스캐너의 검출기 등이 있다

3.82 X선 패턴 (X-RAY PATTERN)

피사체를 투과함으로써 강도 분포가 변화된 X선 빔에 포함된 정보

3.83 X선관 (X-RAY TUBE)

전계에 의해 음극에서 가속된 전자를 초점에 충돌시켜 X선을 발생시키기 위한 진공 용기

이러한 것으로는

- 회전 양극 X선관

- 이중 초점 X선관

3.84 X선관 장치 (X-RAY ASSEMBLY)

X선관이 장착된 X선관 용기

3.85 X선관 전류 (X-RAY TUBE CURRENT)

X선관의 초점에 입사하는 전자의 전기적 흐름. 보통 X선관전류는 밀리암페어(㎃)의 평균값으로 표시

3.86 X선관 용기 (X-RAY HOUSING)

방사구가 있으면서 X선 및 전격에 대한 방어 기능을 갖춘 X선관 수납 용기. 부가적인 구성품을 포함할 수도 있음

3.87 X선관 부하 (X-RAY TUBE LOAD)

부하 조건 값의 조합으로 X선관에 공급하는 전기 에너지를 나타낸 것

3.88 X선관 전압 (X-RAY TUBE VOLTAGE)

X선관의 양극과 음극 사이에 가하는 전위차. 보통 X선관 전압은 킬로볼트(kV)의 최곳값으로 나타냄

제 4절 일반 요구사항

4.1 적합성 선언서

이 기준규격의 요구사항을 준수하는 적합성 문서는 다음의 형식으로 나타내야 한다.

xxx 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표2]에 따라 방사선 방어를 한다.

여기에서 xxx는 적합성을 선언해야 할 대상물(예를 들어, “X선 기기”)을 나타낸다.

4.2 표준물질의 구성

이 기준규격에서 감약 당량, 반가층, 선질 등가 여과의 값은 순도 99.9% 이상의 알루미늄 두께로 나타내야 한다.

제 5절 ME기기 표식, 표시 및 문서

5.1 ME기기 또는 ME기기 부품 외측의 표시

공통기준규격 7절을 추가하며, 다음 사항을 적용한다.

5.1.1 일반사항

정상 사용 시 제거 가능하고, 이 기준규격의 적합성에 관련된 X선 기기의 모든 조립구성품, 구성품 및 부속품은 다음의 사항을 보증하기 위해 표시를 해야 한다.

- 용이하게 확인할 수 있고 부속 문서와 상호 관련될 수 있어야 한다.

- 정상 사용 및 교체 시 조작자가 호환성이 있는 기기를 각각 구별할 수 있어야 한다.

모든 표시는 영구적으로 부착되고 공통 기준규격의 7절에 명시한 것과 같이 명백하게 판독 가능해야 한다.

5.1.2 각항의 표시요구사항

이 기준규격에서 표시 및 내용에 관한 각 각의 요구사항은 표 1에 나타낸 것과 같이 다양한 항이 있다.

표 1. 표시에 관한 요구사항을 포함하는 항

제목	항
일반사항	5.1.1
필터 특성의 표시	7.3

5.2 부속문서

공통기준규격의 요구사항을 추가하여 다음을 적용한다.

5.2.1 항의 참조

이 기준규격에는 부속문서(기술설명서 및 사용설명서를 포함)에서 명시하고 있는 항을 표 2에 나타냈다.

표 2. 부속문서 기술이 요구되는 항

제목	항
선량 교정	5.2.2
조립 구성품 및 부속품의 표준에 관한 일반 요구사항	5.2.3
방사선량 정보에 관한 일반 요구사항	5.2.4.1
정량적 정보	5.2.4.2
선량의 표시	5.2.4.3
임상 프로토콜	5.2.4.4
결정적 영향	5.2.4.5
조작자의 위험	5.2.4.6
방사선 출력에 대한 재현성	6.3.2
부하 조건 및 가동 모드의 표시	6.4.3
선량 계측 표시	6.4.5
자동 제어 시스템	6.5
산란 방사선의 감소	6.6
시스템 성능	6.7.2
방사선 검출기 또는 X선 수상기	6.7.4
필터 특성의 표시	7.3
초점 수상기간 거리	8.5.2
초점 피부 거리 - 부속 문서에 있는 정보	9.2
X선 빔의 감약 - 부속 문서에 있는 정보	10.2
표준 부하조건의 서술	12.3
떠돌이 방사선에 대한 방어 – 일반사항	13.1
방어 구역으로부터의 제어	13.2
거리에 의한 방어	13.3
지정된 점거 유의 구역	13.4

5.2.2 선량 교정

선량 측정 표시가 기기에 설비되어 있는 경우, 부속문서는 제조자에 의해 규정된 선량 측정의 정확성을 검사하고 유지하는 방법에 관한 정보와 설명서를 포함해야 한다.

적합성은 부속문서를 검사하여 확인한다.

5.2.3 조립 구성품 및 부속품의 참조에 관한 일반요구사항

부속문서는 언급하고 있는 품목을 분명히 확인해야 하고, 다음을 포함해야 한다 :

- 이 기준규격에서 품목에 표시되어야 하는 모든 정보의 사본

- 해당 품목을 형성하는 조립 구성품에 대하여, 요구되는 표시의 위치 및 내용에 관한 다음의 정보:

a) 완성된 조립품에서 접근할 수 있는 표시가 있다면, 그것을 점검할 수 있는 표시의 위치 및 설명

b) 완성된 조립품에서 표시가 접근 불가능할 경우는,

1) 이 기준규격에서 조립 구성품에 표시되어야 하는 모든 정보의 사본; 또는

2) 자체 부속문서에 대한 참조를 가진 조립구성품의 목록

- 특별히 한 부분을 구성하는 주요 조립품과 따로 공급되도록 규정되어 있는 구성품 및 조립 구성품과 같은 품목에 있어서, 관련 주요 구성품에서 이 기준규격의 적합성을 유지하기 위해 필요한 정보가 있는 기술 서류

적합성은 부속문서를 검사하여 확인한다.

5.2.4 사용설명서

공통기준규격의 요구사항을 추가하여 다음을 적용한다.

5.2.4.1. 방사선 선량 정보에 관한 일반요구사항

조작자가 기기의 정상 사용 시 결정적 영향이 발생할 수 있는 방사선 선량 수준에 환자가 노출되는 것을 최소화하고, 환자에 전달되는 방사선 선량을 최적화하며, 조작자의 방사선 조사를 최소화할 수 있도록 기기의 특징적인 모든 정보를 사용설명서에 포함해야 한다.

5.2.4.2. 정량적 정보

각각의 기기의 의도한 사용에 대하여, 다음의 정보가 제공되어야한다:

- 환자에 대한 방사선 선량을 설명하기 위하여 이용된 선량. 이 양은 환자의 방사선 위험에 대한 평가에 유용해야 한다.

비고) 예를 들어, 입사 표면 선량(또는 선량률), 면적선량 또는 CTDIvol과 같은 양

- 평균 환자를 대표하는 지정된 시험 대상에 관한 설명

- 지정된 시험 대상에 대한 선량을 측정할 수 있도록 지정된 절차

- 의도한 사용의 전형적인 절차를 수행할 때 지정된 시험 물체를 환자의 시뮬레이션에 사용할 경우 지정된 방사선량의 값

- 지정된 방사선량 값에 대하여 조작자가 할 수 있는 주요 조정이나 선택의 영향

비고) 이러한 조정이나 선택에는 가동 모드, 부하 요소, 초점 선택 및 초점과 수상기 거리가 있다. 의도한 사용을 정상적 사용과 혼동하지 않아야 한다. 의도한 사용과 정상적 사용 모두 제조자가 의도한 사용 개념을 포함하고 있지만, 의도한 사용은 의료 목적에 중점을 두고 정상 사용은 의료 목적, 기기의 보수 유지, 서비스, 운송 등도 포함한다.

적합성은 사용 설명서를 검사하여 확인한다.

5.2.4.3. 선량의 표시

적용 가능한 경우, 기기의 정상 사용 동안의 방사선량의 표시를 위하여 이용된  방법은 직접 기술되거나 혹은 참고문헌 참조를 통해 명시되어야한다.

적합성은 사용설명서를 검사하여 확인한다.

5.2.4.4. 임상 프로토콜

제조자가 제안한 임상 프로토콜이 기기에 미리 설치되 있는 경우, 기기 작동의 최적화를 위해 직접적으로 적용돼야할 권고사항인지 아니면 사용자가 개발한 더 특수한 프로토콜로 교체될 수 있는 예시 또는 시작점에 불과한지를 사용 설명서에 명시해야 한다.

적합성은 사용설명서를 검사하여 확인한다.

5.2.4.5. 결정적 영향(ICRP 60)[17]

정상사용에서 결정적 영향이 발생할 수 있는 방사선 선량 수준에 환자가 노출될 가능성이 있는 경우 이 사실을 사용설명서에  명시해야 한다. 이러한 경우 결정적 영향이 발생할 수 있는 특별한 가동모드, 설정 및 상황을 열거해야 하며, 다음의 정보를 제공해야 한다.

a) 높은 방사선량의 관리 필요성과 적용 가능 할 때, 방사선질, 전달된 방사선량, 공기 커마 또는 공기 커마율, 그리고 영상의 품질에 상당한 효과를 줄 수 있는 선택이 가능한 설정의 사용 가능성에 주의를 기울여야 한다.

b) 특정 환자 및 비만 환자에게 결정적 영향이 발생할 수 있는 수준에 도달하기 위해 필요한 부하의 지속시간 또는 노출의 횟수를 명시해야 한다.

c) 정상 사용에서 일반적인 방사선율이나 방사선질에 영향을 미치는 작동 매개변수, 기술 요소, 부하 조건의 설정과 관련된 정보를 제공해야 한다.

적합성은 사용설명서를 검사하여 확인한다.

5.2.4.6. 조작자의 위험

방사선 방어를 위한 기기 접근 제한의 필요성에 대해 사용자가 주의할 수 있도록 사용설명서에 명시하여야 한다.

조작자의 방사선 조사를 최소화하기 위해 필요한 모든 정보를 제공하여야 한다.

점거 유의 구역에서 정상 사용 될 동안 조작자가 있어야 하는 곳에서는, 다음의 정보가 제공되어야 한다.

a) 규정 절차대로 측정한 기기 조작동안 발생하는 방사선량

b) 기기 설치 동안 제공되는 방사선 방어 장비, 사용 시 예방조치, 기기 세팅의 수정 등 조작자가 받는 방사선량을 감소할 수 있는 수단

c) 방사선 방어를 위한 방어 기구와 부속품의 목록. 사용이 권장되지만 반드시 기기의 일부분일 필요는 없는 방어복과 같은 방어 기구가 포함될 수 있다.

적합성은 사용설명서를 검사하여 확인한다.

제 6절 방사선 관리

6.1 일반사항

X선 기기는 X선이 환자에게 효과적이고 안전하게 전달될 수 있도록 설계되어야 한다. 6.3에서 6.7까지의 항에서 요구하는 조치는 만족스러운 선량-이익 균형을 달성하기 위해 필요하다.

6.2 방사선 조사의 시작 및 종료

6.2.1 방사선 조사의 정상적인 시작 및 종료

각 부하는 조작자가 계속 작동해야하는 제어수단으로 시작되고 유지되어야 한다. 조작자는 언제라도 부하를 종료할 수 있어야 한다.

X선관 부하를 시작할 수 있는 조작은 의도한 사용에 적합한 수단을 통해 비의도적으로 기기가 작동 됐을 때에도 보호되어야한다.

적합성은 적절한 기능 시험과 검사로 확인한다.

6.2.2 방사선 조사의 정상적인 종료 실패에 대한 안전장치

방사선 조사의 정상적인 종료에 실패한 경우에는 안전장치에 의해 방사선 조사가 종료되어야 한다.

방사선 측정의 기본에 영향을 미치지 않고 방사선 조사가 정상적으로 종료된다면, 조작자는 안전장치의 작동에 이어서 연속적인 작업을 시행할 수 있다(6.2.1항 참고).

방사선 조사의 정상적인 종료를 위한 시스템과 안전장치로 사용되는 시스템은 하나의 시스템에서 발생한 실패가 다른 시스템에 의한 종료에 영향을 주지 않도록 분리되어야한다.

요구된 안전장치로 부하가 종료됐을 때마다 제어반에 시각적으로 표시되어야 한다. 제어반의 제어 기구가 리셋(재설정) 될 때까지 같은 가동 모드의 다른 부하 설정은 불가능해야 한다.

적합성은 검사와 적절한 기능 시험으로 확인한다.

6.3 방사선 선량 및 선질

6.3.1 방사선 선량 및 선질 조정

X선 기기의 의도한 사용에 맞게 환자에 대한 방사선 선량을 반드시 제한할 수 있어야 한다. X선 기기의 사용목적에 맞게 적합한 범위에 대하여 선질을 반드시 조정할 수 있어야 한다.

발생된 X선 조사량, 특히 X선관 전류, 부하 시간이나 전류 시간 곱(mAs)의 값과 본질적인 비례 관계를 갖고 있는 부하 조건의 이산 값을 수동 선택해서 영상 질을 높이는 X선 조사량을 조정할 때, 이런 값은  ISO 497에 따라(부록 B참고) R′10 또는 R′20 계열로부터 선택되어야 한다.

비고) 이러한 등비수열에 따른 값의 이용은 조작자가 환자에 대한 방사선량과 영상 품질 양측 면에서 적절한 양으로 방사선량을 조절하는 데 도움을 준다.

적합성은 검사와 적절한 기능 시험으로 확인한다.

6.3.2 방사선 출력에 대한 재현성

이 항이 개별기준규격에 명시되어 있지 않은 기기에 대하여, 위험관리파일은 의도한 사용에 대해 같은 부하조건에서 방사선 출력의 재현성을 결정해야 한다.

부속문서는 방사선 출력의 정확성을 명시해야 한다.

적합성은 검사로 확인한다.

6.4 작동 상태의 표시

6.4.1 선택된 X선원장치의 표시

X선 기기가 하나 이상의 X선원 장치 그리고/또는 X선 영상 배치를 선택하기 위한 설비를 가진 경우에는, X선원 장치의 부하 전에 선택된 X선원 장치 그리고/또는 X선 영상 배치 표시가 제어반에 나타나야 한다.

한 곳에서 하나 이상의 X선원의 부하를 시작하는 설비가 X선 기기에 있는 경우, 해당 X선원이 선택되었음을 나타내는 방법이 각각 X선원 장치나 그 근처에 있어야 한다.

적합성은 검사로 확인한다.

6.4.2 부하 상태의 표시

정상 사용 및 단일 고장 상태에서의 부하 상태는 X선에 노출되기 쉬운 조작자 및 기타 사람들에게 분명하게 표시되어야 한다.

비고 1) 환자는 상기 요구사항의 “기타 사람들”로 고려되지 않는다.

비고 2) 영상 표시 기구에서 영상이 나온다고 하여 이 요구사항을 충족하는 것은 아니다.

정상 사용일 때, 기기에 의해 부하 상태가 종료되면, 종료를 가청 신호로 조작자에게 분명하게 표시하여야 한다. 이 요구사항으로 인해, 단일 작동으로 시작된 일련의 부하상태는 하나의 부하로 간주되어야 한다.

적합성은 검사로 확인한다.

6.4.3 부하 조건 및 가동 모드의 표시

X선관의 부하 전·후 및 부하동안 조작자가 다음의 작업을 할 수 있도록, 조작자에게 부하 조건이나 가동 모드와 관련하여 적절한 정보가 제공되어야 한다.

- 방사선 조사를 위한 최적의 상태를 결정하고 사전 선택할 수 있다.

- 그 후에 환자가 받는 방사선 선량을 평가하는데 필요한 데이터를 획득할 수 있다.의도한 사용을 위하여 요구되는 부하 조건의 정확성은 개별 기준규격의 적용이나 위험 관리 파일에서 결정되어야 한다.

부속문서에는 부하 조건의 정확성을 명시해야 한다.

적합성은 위험 관리 파일, 부속문서 및 적절한 기능 시험에 의해 확인한다.

6.4.4 자동 모드 표시

자동 제어시스템으로 작동하는 X선 기기에 대하여 미리 선택한 자동 작동 모드가 제어반에 표시되어야 한다.

적합성은 검사로 확인한다.

6.4.5 선량 계측 표시

사용자가 환자에게 전달된 방사선량을 평가할 수 있는 수단이 제공되어야 한다. 이 요구사항은 부속문서에 제공된 정보, 선량 값의 표시 또는 언급된 방법의 조합을 이용하여 충족될 수 있다. 결과의 정확성이 부속 문서에 명시되어야 한다.

비고) 특정 선량 측정 표시에 관한 요구사항은 IEC 60601 시리즈 내의 개별 기준규격을 적용한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.5 자동 제어 시스템

X선 기기에는 자동제어 시스템이 있는 것이 바람직하다.

이용 목적 내에서 조작자가 환자의 특성(예를 들어, 두께)에 맞게 부하 조건을 조정할 수 없을 경우, 자동 제어 시스템이 제공되어야 한다.

비고) 수동 모드 선택이 포함돼 있어도 이 요구사항과 모순되지 않으며, 수동모드는 종종 유용하다.

의도한 사용을 위하여 요구되는 자동 노출 제어의 일관성은 위험 관리 파일이나 개별 기준규격을 적용하여 결정한다.

부속문서는 자동 제어시스템의 정확성을 명시해야 한다.

적합성은 위험 관리 파일의 검사 및 적절한 기능 시험에 의해 확인한다.

6.6 산란 방사선의 감소

영상 화질에 심각한 영향을 미치는 경우 환자에게 산란된 방사선의 영향을 감소시키기 위한 장치가 X선 수상기에 제공되어야 한다. 조작자가 이러한 장치를 제거할 수 있다면, 조작자가 장치의 유·무 상태를 시각적 또는 다른 방법으로 분명히 알 수 있도록 표시되어야 한다.

이들 장치의 올바른 사용은 사용 설명서에 명시되어야 한다.

적합성은 사용 설명서의 검사 및 적절한 기능 시험에 의해 확인한다.

6.7 영상 성능

6.7.1 일반

허용 가능한 선량-이익 균형을 달성하기 위해서는, 예상 의료 이익이 방사선 조사의 정당성을 입증하는 중요한 요소가 된다. 6.7.2항에서 6.7.4항까지 요구되는 수단은 허용 가능한 영상 성능을 성취하기 위하여 필요하다.

6.7.2 시스템 성능

의료용 X선 영상에서의 모든 적용이나 작업이 동일한 수준의 성능 및 방사선 선량을 요구하는 것이 아니므로, 장치의 의도한 사용을 부속 문서에 명시하여야 한다.

의도한 사용에 대한, 영상성능을 기술한 매트릭스가 정의되고 규정되어야 한다.

적합성은 위험관리파일의 검사 및 부속문서의 점점에 의해 확인한다.

6.7.3 공칭 초점값

기기에서 X선관 초점의 공칭 초점값은 IEC 60336:1993 또는 최신판 IEC 60336에 따라 명시되어야 하고 의도한 사용 목적 내 각각의 적용에 대하여 호환 가능해야 한다.

적합성은 위험 관리파일 및 부속 문서 검사로 확인한다.

6.7.4 방사선검출기 또는 X선수상기

방사선 검출기 또는 X선 수상기가 X선 기기에 통합된 경우, 영상 성능 매트릭스에 대한 기여정도가 명확히 규정되어야 하며 방사선의 효과적인 이용을 보증해야 한다.

X선 수상기가 시스템과 통합되어 있지 않은 경우, 수상기의 형태나 성능의 예를 부속문서에 명시하여야 한다.

적합성은 위험 관리파일 및 부속 문서 검사로 확인한다.

제 7절 방사선질

7.1 X선 기기의 반가층과 총 여과

X선 기기에 의해 발생하는 X선 빔의 방사선질은 불필요하게 높은 선량을 환자에게 조사하지 않고 의도된 영상을 만드는데 적절해야 한다.

빔에서의 총 여과는 앞에서 정한 목표를 달성하기에 충분해야 한다. 최소 여과의 요구사항은 규정된 X선관 전압을 위한 제1 반가층이나 총 선질 등질 여과로 이 문서에 존재한다.

X선 기기에서 정상 사용 시 이용 가능한 모든 설정에 대하여, 환자에게 입사되는 X선 빔의 제1반가층은 그 X선기기가 개별 기준규격에 의해 예외로 되어 있지 않는다면 표 3에 표시된 허용 가능한 최솟값이상이어야 한다.

상기 단락의 대안으로서, X선 빔 발생 물질로부터 환자에게 입사되는 X선 빔의 총 여과는 그 X선기기가 개별 기준규격에 의해 예외로 되어 있지 않는다면, 2.5 mm Al 선질 등가 여과 이상이어야 한다.

표 3. X선기기의 반가층

X선관전압 kV	최소 허용 제1반가층 mm AL
50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 150	1.8 2.2 2.5 2.9 3.2 3.6 3.9 4.3 4.7 5.0 5.4
- 다른 전압에 대한 반가층은 내삽법 또는 외삽법으로 구해야 한다. - 이 반가층 값은 정전압 정류방식의 X선기기에 대해 총 여과는 2.5 mm Al에 해당한다.

적합성은 7.4항, 7.5항과 7.6항에 기술된 시험 및 검사로 확인한다.

7.2 X선관 전압의 파형

부하 중 X선관 전압의 분포로 인해 X선 빔의 저에너지 방사선이 과도하게 증가하지 않도록 해야 한다. 특별히 이 항의 적용은:

- X선관 전압의 상승구간,

- X선관 전압의 하강구간, 그리고

- X선관 전압 리플의 진폭과 형상

X선관전압의 파형은, X선기기의 총 여과와 관련하여, 개별기준규격에 의한 적용이나 위험관리파일에 의하여 결정된 의도한 사용의 허용가능한 방사선 선량 결과에서 결정되어야 한다.

적합성은 검사로 확인한다.

7.3 필터 특성의 표시

다음과 같은 표시를 나타내야 한다.

- X선 빔의 영구 여과

- 각 부가필터의 화학 성분과 두께

필터는 적절히 다음에 지시하는 것을 따라야 한다.

- X선관장치는 화학기호와 함께 관련된 물질의 두께 또는 해당 영구여과를 표시하여야 한다.

- 조작자가 에지필터를 포함한 부가필터의 두께 및 각 물질의 화학기호를 식별할 수 있도록 표시해야 한다. 표시는 부속문서에 이들의 특이성의 참조 진술의 형태로 주어져야 한다. 모든 부가필터에 대해서, 부속문서에는 선질 등가 여과 알루미늄 또는 다른 표준 물질의 두께로 기입하고, 그 판정에 사용한 방사선질을 표시하여야 한다(예를 들면, 0.3 mm Al 75 kV/HVL 2.7 mmAl). 에지필터에 대한 선질 등가 여과의 값은 불연속의 저에너지 부분과 연관된다.

- X선관 장치에 부가필터 및 제거 불가능한 물질이외에, 환자에게 입사되는 X선 빔 내에 고정 필터 물질층 은 그 판정에 쓰인 방사선질과 함께 알루미늄 두께의 선질 등가 여과로 표시해야 한다. 이러한 사항을 부속문서에 참조서의 형태로 명시해야 한다. 모두 합하여 선질 등가 여과가 0.2mm Al 이하이거나 항 7.1의 4번째 단락의 준수를 위하여 필요한 총 여과의 일부로써 간주되지 않는 경우엔 이러한 층을 표시할 필요가 없다.

- X선기기가 원격 제어나 자동 시스템으로 부가필터를 선택할 수 있는 설비를 가진 경우, 선택된 부가필터는 제어반에 표시되어야 한다.

X선관장치, 필터 물질 및 부가필터와 부속문서에 대한 적절한 검사로 적합성을

확인한다.

7.4 제거 할 수 없는 물질에 의한 여과 시험

X선관 장치의 제거할 수 없는 물질에 의해 대표되는 여과의 결정은 X선 빔을 제거할 수 없는 각각의 물질의 각 층의 선질 등가 여과의 값을 합계하는 것으로 결정된다.  이 정보를 입수할 수 없는 경우, 선질 등가 여과의 결정은 IEC 60522를 따른다.

7.5 부가필터 및 물질에 대한 시험

총 여과의 일부를 형성하는 물질과 부가필터의 선질 등가 여과의 결정은 좁은 빔 조건에서 하고, 그 값은 시험 대상 물질과 같은 결과가 나오는 알루미늄 제1 반가층 두께로 결정한다. 측정을 위해, 표3의 제거할 수 없는 물질에 의한 여과 및 제 1반가층을 결정하기 위하여 사용된 X선관 전압이 같은 X선 빔을 사용한다.

에지필터의 선질 등가 여과가 결정된 경우, 불연속성의 저 에너지 특성에 적합한 방사선질을 사용한다.

7.6 반가층에 대한 시험

정상사용 범위의 부하조건에서, 표3에 주어진 X선관 전압의 선택된 값에서 작동하는 X선 기기는 좁은 빔 조건으로 제1 반가층을 측정한다.

제 8절 X선 빔 범위의 제한 및 X선 조사야와 수상면 간의 관계

8.1 일반사항

X선기기는 영상의 형성에 영향을 미치지 않고 방사선 조사 제한할 수 있도록 설계 되어야 한다.

그 수단에는 위험 관리파일 또는 개별 기준규격 활용이 고려되어야 한다.

비고) 이 절은 이 기준규격의 1판(IEC 60601-1-3:1994)과 비교하여 대부분의 내용이 방사선 촬영 및 방사선 투시 규정으로 고려되어 축소되었다.

8.2 X선관의 외장

X선관은 X선관 용기 및 조사야 제한시스템의 기능을 포함하여, X선원 장치의 일부로써 사용되어야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

8.3 X선관 장치의 다이어프램 제한

X선관 장치는 지정된 용도에 필요한 최대 크기의 X선 빔보다 큰 방사구를 설비해선 안 된다. 방사구는 가능한 초점에 근접한 고정 크기의 다이어프램을 통해 적절한 크기로 제한돼야 한다.

적합성은 기술설명서 및 설계데이터의 검증으로 확인한다.

8.4 초점 외 방사선의 제한

X선 수상기 및 환자 선량에 영향을 주는 초점외방사선은 적정 수준으로 제한되어야 한다. 초점외방사선의 적정 수준은 개별 기준규격에 나타나 있다.

비고) 초점 외 방사선을 감소시키는 가장 효과적인 방법은 방사선 빔을 초점에 근접하도록 제한하는 것이다.

적합성은 기술설명서 및 설계데이터의 검증에 의해 확인한다.

8.5 X선조사야와 수상면 간의 관계

8.5.1 일반사항

X선기기는 유용한 진단 정보를 이끌어 낼 수 없는 방사선이 환자에게는 과도한 위험없이 사용될 수 있도록, X선 빔이 환자 및 수상기에 안전하게 전달되도록 설계되어야 한다.

8.5.2 *초점 수상기간 거리

초점 수상기간 거리는 다음과 같이 표시 한다:

- 부속문서는 정상사용을 위해 지정의 초점 수상 거리 범위의 값 또는 값의 상세한 내용을 포함하여야 한다.

- 초점 수상기간 거리가 조절 가능하고 특정 용도에 따라  조작자가 그 값을 부하 전에 알고자 할 경우, 현재 선택한 값이 기기에 표시되도록 해야 한다.

- 표시의 정확도는 초점 수상기간 거리가 기기에 표시된 대응 값 또는 부속문서에 명시된 대응 값으로부터의 오차가 5%를 초과해선 안 된다.

적합성은 검사 및 기능 시험, 부속문서의 심사 및 기기의 선택한 배열과 설정에서 초점 수상기간 거리를 측정하여 확인한다.

8.5.3 X선 조사야와 유효 수상면 사이의 일치

개별 기준규격 또는 위험 관리파일에 따라서 허용 가능한 정확도 내에서 조사야의 위치 및 크기가 유효 수상면에 일치하도록 조사야를 조절하는 수단을 갖추어야 한다.

비고) 환자와 X선 수상기 사이에 2차 조사야 제한기기가 사용된 경우, 이 요구사항은 2차 조사야 제한기기에 한정된 유효 수상면과 1차 조사야 제한기기로 한정된 X선 조사야에 적용된다.

적합성은 위험 관리파일의 검사에 의해 확인한다.

8.5.4 환자의 위치와 방사선조사 면적의 제한

X선 기기는 그 의도한 사용을 위하여 방사선조사 면적의 범위가 임상적으로 요구되는 범위로 제한할 수 있도록 설계되어야 한다.

영상으로 보고자 하는 환자의 모든 부위가 영상에서 시각적으로 나타나야 한다.

비고) 예를 들어 빛의 영역이나 시각적 표시로 가능하다.

적합성은 검사로 확인한다.

제 9절 초점 피부간 거리

9.1 일반사항

정상 사용에서 초점 피부간 거리는 환자의 방사선 선량을 가능한 합리적으로 낮게 유지하기 위하여 충분히 떨어져 있어야 한다.

최소 초점 피부간 거리의 수행을 위해 위험관리파일 또는 개별기준규격 활용이 고려되어야 한다.

적합성은 위험 관리 파일의 검사로 확인한다.

9.2 부속문서 내의 정보

사용설명서에는 조작자가 환자에게 초점 피부간 거리 변화가 방사선량에 미치는 효과를 설명할 수 있도록 관련 정보가 포함돼 있어야 한다.

적합성은 사용 설명서의 검사로 확인한다.

제 10절 환자와 X선 수상기 간의 X선 빔의 감약

10.1 일반사항

X선 기기는 떠돌이 방사선에 의하여 환자 및 조작자에게 불필요하게 높은 선량이 전달되는 것을 막기 위해, 환자와 X선 수상기 사이의 물질에 의한 X선 빔의 감약이 가능한 낮게 유지되어야 한다. 감약 당량의 값 및 의도한 사용을 위해 필요한 시험에서의 방사선 조건은 위험 관리 파일 또는 개별 기준규격의 적용으로 결정돼야 한다.

적합성은 위험 관리 파일의 검사에 의해 확인한다.

10.2 부속 문서 내의 정보

부속문서에는 X선기기의 구성부분과 환자와 X선수상기 간에 있는 각 물질의 감약 당량의 최댓값을 명시해야 한다.

동일 또는 기타 진단용 X선기기의 부분을 구성하지 않는 기타 품목이나 부속품과 조합하여 사용되도록 명시된 진단용 X선기기의 경우, 사용설명서는 X선 빔 내에 위치한 물질(예를 들어, 수술용 테이블의 부분)로 인하여 발생할 수 있는 가능한 악영향에 대한 명시를 포함하여야 한다.

적합성은 부속 문서의 검사로 확인한다.

제 11절 잉여 방사선에 대한 보호

규격에 따라 이 항이 명시되지 않은 기기에 대하여, 위험 관리 파일은 잉여 방사선에 의해 발생하는 방사선량 평가를 다음의 경우 해야 한다.

- 환자의 경우, 검사에서 나온 방사선 선량과 관련하여

- 그 외 사람의 경우, 환자에서 산란된 X선으로부터 나온 선량과 관련하여

정상 사용 시, 잉여 방사선은 다음의 경우에서 방사선 선량에 큰 영향을 미칠 수 있다.   - 조작자

- 부하시간 동안 검사실 내에 있는 그 외의 사람들(예: 아이를 붙잡고 있는 부모, 기타 환자 또는 직원)

- 현재 영상을 찍고 있는 부위이외의 환자 부위

X선 기기에는 1차 방어 차폐물이 있어야 한다.

필요한 경우, 1차 방어 차폐물은 잉여 방사선을 감약 시키기 위한 적절한 범위 및 성능을 가져야 한다.

적합성은 검사로 확인한다.

제 12절 *누설 방사선에 대한 보호

12.1 일반 사항

X선 기기는 누설 방사선에 대하여 환자, 조작자 및 직원을 방어하기 위한 적절한 조치를 갖추고 있어야 한다.

의도한 사용 내에서 허용되는 방사선량과 누설 방사능으로 인한 방사선량은 다음의 경우에 대해, 위험 관리 파일 또는 개별 기준규격의 적용으로 결정되어야 한다.

- 환자의 경우, 검사에 의해 발생하는 방사선량과 관련

- 그 외 사람의 경우, 환자에서 산란된 X선으로부터 발생하는 선량과 관련하여

정상 사용 시, 누설 방사선은 다음의 경우에서 받은 방사선 선량에 큰 영향을 주어선 안 된다.

- 조작자,

- 부하시간 동안 검사실 내에 있는 그 외의 사람들(예: 아이를 붙잡고 있는 부모, 기타 환자 또는 직원)

- 현재 영상을 찍고 있는 부위 이외의 환자 부위

- 12.2항에서 12.5항까지는 X선관장치 및 X선원장치로부터 누설방사선에 관한 요구사항을 충분히 증명하고 준수하고 있는가를 나타내기 위한 사항을 포함한다.

적합성은 위험 관리 파일의 검사로 확인한다.

12.2 X선원장치와 X선영상배치의 장착

X선원 장치나 X선 수상기는 정상 사용 시 부하시간 동안 손으로 잡고 있을 필요가 없어야 한다.

예외는 위험 관리 파일 또는 개별 기준규격의 적용으로 입증되어야 한다.

적합성은 검사로 확인한다.

12.3 표준 부하 조건의 서술

모든 X선관 장치 및 X선원 장치의 부속 문서에는 공칭 X선관 전압을 적용할 경우 한 시간 동안 양극(anode)에 투입된 최대 규정 에너지 값에 반응하는 부하조건 값을 명시해야 한다. 이를 위해 한 시간 동안 규정된 최대 에너지 입력은 다음 둘 중 하나로 한다.

- 방사선 촬영 정격에 따라, 1시간 동안 총 관전류 시간 곱(mAs)에 대응한 X선관의 적용 가능한 전압에서 촬영 부하로 허용된 값, 또는

- 규정된 연속 양극 입력 전력에 대응하는 값

적합성은 부속문서의 검사로 확인한다.

12.4 부하 상태에서 누설 방사선

부하 상태에서, 초점으로부터 1 m 의 거리에서 주된 직선의 길이가 20 cm를 초과하지 않는 평균 100 cm2 면적으로, X선관 장치 및 X선원 장치로부터 누설 방사선의 공기 커마는 표준 부하 조건에 대응하는 부하 조건 하의 공칭 X선관 전압 부하 상태에서 작동 시 1시간에 1.0 mGy를 초과하지 않아야 한다. 개별 기준규격은 지정된 X선 기기에 대한 누설 방사선을 다른 한도로 명시할 수 있다.

적합성은 다음의 시험 절차로 확인한다.

a) 누설 방사선 측정 시 방사구를 통과하는 방사선에 의해 영향을 받지 않도록 방사구를 충분히 차단한다. 이를 위해 방사구에 가능한 밀착되게 커버를 씌우고 효과적인 차단을 위하여 필요 범위 이상을 중첩하지 않도록 한다.

b) 시험 중 부하에 대하여,

1) 시험 중 X선관 장치 또는 X선원장치에 대하여, 공칭 X선관 전압으로 한다.

2) X선관 전류의 편리한 값에서의 방사선 투시, 또는 관전류 시간곱(mAs)의 편리한 값에서의 방사선 촬영으로 한다.

3) 시험 중 어떠한 경우에도 규정의 정격을 초과하는 부하를 가하지 않아야 한다.

c) 측정 시 필요한 경우, 시험 중에 기기의 정상 사용을 위해 지정된 배치 및 구성으로 인하여 누설방사선의 측정이 어떻게 영향을 받는가를 결정한다. 시험 자체에 대하여, 적합성에 대하여 가장 적합하기 어려운 것으로 생각되는 배치 및 구성을 선택해야 한다.

d) 적절한 부하 조건을 적용했을 때, 초점으로부터 1 m에서 전 구면에 대한 최대 공기커마 값 또는 최대 공기커마율 값을 결정하기 위하여 측정의 횟수를 충분히 해야 한다.

e) 실제로 사용된 부하조건에서의 측정값을 12.3항에 따라, 부속 문서에 명시된 표준 부하 상태에 대응하는 1시간의 공기커마 값을 기준으로 한다.

f) 12.4항에 기술된 것에 따라, 전 면적의 허용된 평균값을 계산하기 위하여 필요한 조정을 한다.

g) 획득한 결과에 대하여, 적합성의 최종 측정 결과에 영향을 미칠 것으로 보일 경우 c)단계를 반복하고 다른 설정에서 d)~f)에 따라 측정을 더 실행 한다.

h) 시험 절차로 획득한 측정값이 제한 값을 초과하지 않을 경우, 적합성이 인정된다.

12.5 부하 상태가 아닐 때의 누설 방사선

부하 상태가 아닐 경우, 부속품 표면 어느 부분에서도 5 cm 거리를 초과하지 않는 10 cm2의 면적에서 X선관장치 및 X선원장치에서의 누설방사선으로 인한 공기 커마가 1 시간에 20 μGy를 초과하지 않아야 한다.

적합성은 다음의 시험 절차로 확인한다.

a) 요구 사항의 적합성에 가장 불리한 정상 사용의 조건에서 X선 기기, 기구 또는 부 조립품을 작동한다.

b) 1시간 동안 전 구면에 대한 방사선 프로파일을 설립하기 위해, 접촉 가능 표면으로부터 5 cm 떨어진 곳의 공기 커마 또는 공기 커마율을 충분한 횟수만큼 측정한다.

c) 12.5에 기술된 것에 따라, 전 면적의 허용 평균값을 계산하기 위해 필요한 값 조정을 한다.

d) 검사 절차로 얻은 측정값이 요구하는 한계를 초과하지 않으면 적합성이 달성된다.

제 13절 떠돌이 방사선에 대한 보호

13.1 일반 사항

X선 기기는 떠돌이 방사선으로부터 조작자 및 직원을 방어하기 위해 적절한 측정을 구체화하여야 한다. 13.2항에서 13.5항에서 요구하는 대로 측정해야 할 것은 적용 가능한 경우에 거리에 의한 방어, 방어구역으로부터의 X선 기기의 제어, 독특한 특성이 있는 점거 유의 구역의 지정, 적절한 방어기구의 포함, 핸드그립 및 방어 기구가 있는 위치에서의 방사선량의 제한 그리고 부속문서의 기재 등이다.

적합성은 부속문서의 검사로 확인한다.

13.2 방어구역으로부터 X선기기의 제어

정상 사용 시에 조작자 또는 직원이 환자 가까이에 있을 필요가 없는 검사용으로 전용 지정된 X선 기기는 설치 후 방어구역에서 시행할 수 있는 다음의 제어 기능을 허용하는 수단을 갖추어야 한다.

- 가동 모드의 선택과 제어

- 부하 조건의 선택

- 방사선 조사 스위치의 작동

- 기타 부하 중 조작자에게 필요한 제어

관련 설명은 부속문서에 제공되어야 한다.

부속 문서는 사용자에게 조작자와 환자 간에 청각 및 시각적 의사소통을 위한 수단이 제공되어야 한다는 것을 강조하는 내용을 포함하여야 한다.

이 기준규격의 13.2항의 예외는 위험 관리 파일 또는 개별 기준규격의 적용에 따라 입증되어야 한다. 이 경우 13.3항을 적용한다.

비고) 기준규격(IEC 60601-1-3, 1판)은 현재 개별 기준규격에 적용되는 기기의 지정된 목록을 제외하였다.

적합성은 기기, 위험 관리 파일 및 부속 문서의 검사에 의해 확인한다.

13.3 거리에 의한 방어

13.2항이 적용되지 않고, 정상사용 시 조작자, 직원, 또는 그 외의 사람들이 환자 근방에 있을 필요가 없는 검사를 위하여 지정된 X선 기기의 경우, 조작자가 충분한 거리를 두고 방사선 조사를 제어할 수 있도록 하여 떠돌이 방사선에 대한 방어가 이루어져야 한다.

의도한 사용을 위하여 필요한 거리 및 떠돌이 방사선으로 인한 방사선 선량은 위험 관리 파일이나 개별 기준규격의 적용에 따라 결정되어야 한다.

거리로 방어가 확보된 경우, 부속 문서에 방사선량에 대한 거리의 효과에 관한 정보가 제공되어야 한다. 이러한 정보는 부속 문서에 포함되어 관련된 작동 부하에 적합한 방어복 및 방어 기구의 필요성을 책임 있는 조직과 조작자에게 알려야 한다.

적합성은 기기, 위험 관리 파일 및 부속 문서의 검사로 확인한다.

13.4 *지정된 점거 유의 구역

정상 사용 시 조작자나 직원이 방사선 검사를 위해서 환자 주위에 있도록 규정된 X선 기기의 경우나 13.2 또는 13.3 항이 적용되지 않는 경우에는, 조작자 및 직원이 사용하는 점거 유의 구역이 최소 한 곳은 있어야 하고 사용 설명서에 지정돼 있어야 한다.

이 항에 따라 지정된 점거 유의 구역은 바닥 면적은 60 cm × 60 cm 이상, 높이는 200 cm 이상이어야 한다.

점거 유의 구역 지정은 이 항에 따라 사용 설명서에 다음의 정보를 포함하여야 한다.

- 점거 유의 구역에서 사용하기로 지정된 방사선학적 검사

- 분명하게 인식 가능한 X선 기기의 특징과 관련하여 점거 유의 구역 경계의 위치를 표시하는 대표적인 개략도(outline drawing)에 나타난 점거 유의 구역의 위치

- 명시된 대표적인 작동 상태에서, 점거유의구역 안의 높이와 관련하여 떠돌이 방사선의 최소 한 가지 프로파일. 적어도 한 개 프로파일은 최고 선량수준(level)이 있는 위치가 포함돼야 한다. 이 예가 도표 1에 나타나 있다.

- 제거 할 수 있는 방어기구가 X선 기기와 함께 사용하도록 명시된 경우, 이들의 적용과 사용에 관한 적절한 정보와 방어 기구의 효과에 관한 정보

- 사용된 시험 배치의 구체적 진술

- 자동 제어 시스템으로만 제어된 경우, 시험에 사용된 부하 조건의 획득에 관한 설명

적합성은 기기의 점검 및 사용 설명서의 검사로 확인한다.

13.5 핸드그립 및 제어 장치

X선 기기는 부하 중에 조작을 필요로 하는 핸드그립 및 제어 기구가 X선 빔에 위치하지 않도록 설계 및 제작되어야 한다.

적합성은 기기의 검사로 확인한다.

13.6 *떠돌이 방사선에 대한 시험

다음의 시험 절차를 사용하여 떠돌이 방사선의 수준을 결정한다.

a) 각 의도한 사용에 전형적인 환자가 조사된 부분과 동등한 치수 및 크기의 물 등가 팬텀을 사용한다.

b) 의도한 사용에 대표적으로 사용하는 X선 빔 방향(orientation)으로 시험 실시한다.

c) 의도한 사용에 지정된 최대 X선관 전압으로 시험 측정한다.

d) 의도한 사용에 지정된  X선관 전압에 적합한 선택 가능한 최소 총 여과 사용한다.

e) X선관 전류의 편리한 값에서의 방사선 투시나 관전류 시간 곱(mAs)의 편리한 값에서의 방사선 촬영한다.

비고) 부하조건을 자동제어시스템에 의해서만 조절할 수 있는 경우, 필요한 부하조건을 얻기 위하여 부속문서에 기술된 절차를 따른다. 그렇지 않을 경우, 수동 조정으로 한다.

f) 지정된 위치에서 공기 커마 또는 공기 커마율을 측정한다.

g) 공기 커마의 측정값 평균이 주된 직선 길이가 20 cm미만, 부피 500 cm3 이상이어야 한다.

h) g)에 기술된 바에 따라, 전 구역의 허용된 평균값을 계산하기 위하여 필요한 조정을 한다.

i) 실제로 사용된 부하조건의 측정값을 12.3 항에 따라 부속 서에 명시된 부하의 기준 조건(reference condition)에 대응하는 한 시간의 공기 커마 값에 맞춘다.

그림 1. 떠돌이 방사선 데이터의 설명 예시

부록 A

(참고)

일반 지침 및 근거

A.1. 일반 지침

이 부록은 기준규격의 중요 요구사항의 축약한 근거를 제시한다. 요구사항의 이유를 설명하여 기준규격의 효과적인 활용을 증진하고 필요한 경우 추가 지침을 제시하는 것이 본 부록의 목적이다.

A.2. 특별 절 및 항에 관한 근거

다음의 사항은 이 문서에 내포된 절 및 항의 순번과 병행된 기준규격의 규정된 절 및 항에 대한 근거들이다.

항 5.2.4.5 – 결정적 영향(ICRP60, International Commission on Radiological Protection 60)[17]

방사선량이 어떤 인체의 기관 또는 조직에 규정 한계치를 초과할 때 결정적 영향이 발생할 수 있다. 진단 방사선학에서 우려하는 특정 기관 또는 조직은 피부 및 눈의 수정체이다. 한계 선량의 절대 값(numerical value)은 1 Gy와 3 Gy 사이의 범위에 있다.

항 8.5.2 – 초점 수상기간 거리

초점 수상기간 거리의 허용 가능한 비재현성과 표시된 범위에서 허용 가능한 비직선성의 설정은 X선 조사야의 면적에 대한 기타 요구사항과 이미 기타 요구사항이 초점 수상기간 거리가 표시된 셋팅에서 테스트됐기 때문에, 타당한 경우 수상기면과의 관련성 준수로 정해진다.

절 12 – 누설방사선에 대한 보호

이 기준규격은 모든 목적으로 공기 커마 양을 사용한다. 예를 들어, 점거 유의구역에 누설 방사선 및 떠돌이 방사선이다. 일부 상황에서, 주변 선량 당량이 실효 선량과 더 직접적으로 관련돼 있기 때문에 주변 선량 당량은 더 적절해 보일 수 있다.

그러나 여기에서는 두 가지의 양을 참조할 때에 발생될 잠재적인 혼동을 고려하고 주변 선량 당량의 측정은 더욱 복잡하기 때문에 공기 커마 양만을 사용하도록 규정하였다. 이러한 두 가지 양의 수치 값은 관련 X선 에너지의 1 과 1.7 사이의 인자에서만 변할 수 있다는 것을 명심해야 하며, 주변 선량 당량의 추정치는 방사선 조사 조건 및 측정된 공기 커마 값을 바탕으로 충분한 정확성을 가진다.

항 13.4 – 지정된 점거 유의구역

부하 중 조작자나 직원이 환자와 근접해야 하는 방사선학적 검사에서 이러한 사람들이 접하게 되는 총 떠돌이 방사선이 끼치는 주요 영향은 대부분 환자 및 X선 빔 내 기타 물체의 산란 방사선으로부터 발생한다. 이러한 상황에 대한 효과적인 방어책을 제공하기 위한 적용범위는 관련 진단 절차의 지나친 간소화를 피함으로서 설정된다.

점거 유의 구역의 떠돌이 방사선 등급에 대한 지식은 안전한 업무 실행과 매우 높은 연관성이 있다. 이 절에서 떠돌이방사선 수준을 결정하고 설명하기 위한 정보제공을 위한 권고사항들이 성립되었다.

항 13.6 – 떠돌이 방사선에 대한 시험

환자의 존재를 나타내는 적절한 팬텀을 사용하여 점거 유의 구역 내의 공기 커마율을 측정하는 것이 시험의 기본 방법이 되어야 한다. 이들 측정은 상기의 정보가 명시되는 X선관 전압의 적절한 값 및 X선관 전류 또는 관련 X선원 장치의 정격 내에서, 관전류 시간곱(mAs)의 편리한 값으로 만들어진다. 그리고, 한 시간 동안의 작동 부하를 대표하는 관전류 시간곱(mAs)에 맞추고 점거 유의 구역의 높이의 함수로서 그 시간 동안의 공기 커마로 나타낸다.

부록 B

(규정)

ISO 497, R′10 및 R′20 계열의 값

근본적으로 방사선을 받은 양과 비례 관계를 가진 부하 조건을 수동으로 선택할 때 6.3항에 따라 사용되어야할 값은 다음의 R′10 과 R′20 계열의 반올림된 값에서 십진법상의 배수 및 약수로 선택되어야 한다.

표 B.1 - ISO 497, R′10 및 R′20 계열의 값

계산값	R′10	R′20
1.000 0	1.00	1.00
1.122 0	-	1.10
1.258 9	1.25	1.25
1.412 5	-	1.40
1.584 9	1.60	1.60
1.778 3	-	1.80
1.995 3	2.00	2.00
2.238 7	-	2.20
2.511 9	2.50	2.50
2.818 4	-	2.80
3.162 3	3.20	3.20
3.548 1	-	3.60
3.981 1	4.00	4.00
4.466 8	-	4.50
5.011 9	5.00	5.00
5.623 4	-	5.60
6.309 6	6.30	6.30
7.079 5	-	7.10
7.943 3	8.00	8.00
8.912 5	-	9.00

참고 문헌

[1] IEC 60601-2-7:1998, Medical electrical equipment - Part 2-7: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators

[2] IEC 60601-2-28:1993, Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis

[3] IEC 60601-2-29:1999, Medical electrical equipment - Part 2-29: Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators

[4] IEC 60601-2-32:1994, Medical electrical equipment - Part2: Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment

[5] IEC 60601-2-43:2000, Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures

[6] IEC 60601-2-44:2001, Medical electrical equipment - Part2-44: Particular requirements for the safety of X-ray equipment for computed tomography

A consolidated edition 2.1 exists, including IEC 60601-2-44:2001 and its Amendment 1 (2002).

Amendment 1 (2002)

[7]  IEC 60601-2-45:2001, Medical electrical equipment - Part 2-45: Particular requirements for the safety of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices

[8]  IEC 60580:2000, Medical electrical equipment - Dose area product meters

[9] IEC 60627:2001, Diagnostic X-ray imaging equipment - Characteristics of general purpose and mammographic anti-scatter grids

[10] IEC 60878, Graphical symbols for electrical equipment in medical practice

[11] IEC 61262 (all parts), Medical electrical equipment - Characteristics of electro-optical X-ray image intensifiers

[12] IEC 62220 (all parts), Medical electrical equipment - Characteristics of digital X-ray imaging devices

[13] IEC 62220-1:2003, Medical electrical equipment - Characteristics of digital X-ray imaging devices - Determination of the detective quantum efficiency

[14] ISO 7004:2002, Photography - Industrial radiographic films - Determination of ISO speed, ISO average gradient and ISO gradients G2 and G4 when exposed to X- and gamma-radiation

[15] ICRP Publication 33: Protection against ionizing radiation from external sources used in medicine (Annals of the ICRP Vol. 9 No. 1, 1982). Published by Pergamon Press

[16] ICRP Publication 34: Protection of the patient in diagnostic radiology (Annals of the ICRP Vol. 9 No. 213, 1982). Published by Pergamon Press

[17] ICRP Publication 60:1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection (Annals of the ICRP Vol. 21 No. 1-3, 1991). Published by Pergamon Press

[18] ICRP Publication 73: Radiological protection and safety in medicine (Annals of the ICRP Vol. 26 No. 2, 1996). Published by Pergamon Press

[19] ICRU Report 51: Quantities and Units in Radiation Protection Dosimetry (1993)

[20] ICRU Report 60: Fundamental Quantities and Units for lonizing Radiation (1998)

[21] ICRP Publication 85: Avoidance of Radiation Injuries from Medical Interventional Procedures (Annals of the ICRP Vol. 30 No.2, 2000) Published by Pergamon Press

[22] ICRP Publication 87: Managing Patient Dose in Computed Tomography. ( Annals of the ICRP Vol. 30 No.4, 2000) Published by Pergamon Press

[23] ICRP Publication 93: Managing Dose in Digital Radiology. (Annals of the ICRP Vol. 34 No.1, 2004) Published by Elsevier

[24] ICRU Report 74: Patient dosimetry for x-rays used in medical imaging (2005), Published by Oxford University Press, Oxford

[별표 3]

의료기기의 사용적합성에 관한 보조기준규격

(관련규격: IEC 60601-1-6:2010)

< 제목 차례 >

제 1절 적용범위, 목적 및 관련규격	1

1.1 *적용범위	1

1.2 목적	1

1.3 관련규격	1

제 2절 인용규격	2

제 3절 용어 및 정의	3

제 4절 일반 요구사항	3

4.1 *ME기기에 대한 적용을 위한 조건	3

4.2 *ME기기에 대한 사용적합성 엔지니어링 프로세스	4

제 5절 *IEC 62366에 기재된 요구사항의 대치	5

참고문헌	31

< 부록 차례 >

부록 A(참고) 일반 가이던스 및 근거	6

부록 B(참고) 기준규격(IEC 60601-1-6:2006)의 요소와 IEC 62366:2007의 관련 요소

사이의 비교	10

부록 C(참고) IEC 62366:2007에 제공된 사용적합성에 관한 항과 다른 규격에서의

이러한 항의 사용에 대한 참조	26

< 표 차례 >

[표 B.1] 기준규격(IEC 60601-1-6:2006)의 요소와 IEC 62366:2007의 관련 요소

사이의 비교	10

[표 C.1] IEC 62366의 사용적합성에 관한 항과 다른 규격에서 이러한 항의 사용에

대한 참조	27

제 1절 적용범위, 목적 및 관련규격

1.1 *적용범위

「의료기기의 전기‧기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표3] (이하 [별표3]에서 기준규격이라 함)은 의료기기 사용적합성에 대한 분석, 규정, 설계, 검증 및 밸리데이션을 하여야 하는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템(이하 [별표3]에서 각각 “ME기기”와 “ME시스템” 이라함)에 적용한다.

1.2 목적

사용적합성 엔지니어링 프로세스는 정확한 사용 및 사용 오류, 즉 정상사용과 관련된 사용적합성 문제에 기인하는 위험을 평가하고 완화한다. 이것은 비정상사용과 관련된 위험을 확인하는 데 사용될 수는 있지만, 이 위험을 평가하거나 완화하지는 않는다.

이 기준규격에서 상세하게 기술된 사용적합성 엔지니어링 프로세스가 준수되었고 사용적합성 밸리데이션 계획에서 문서화된 허용 기준이 만족되었다면(IEC 62366 :2007의 5.9항 참조), 반대되는 객관적 증거가 없는 한(IEC 62366:2007의 4.1.2항 참조) ME기기 및 ME시스템의 사용적합성과 관련된, ISO 14971에서 정의된 잔여위험은 허용 가능한 것으로 가정한다.

1.3 관련규격

1.3.1 공통기준규격

ME기기 및 ME시스템에 대하여, 이 기준규격은 공통기준규격을 보완한다. 개별적으로 또는 조합하여 공통기준규격과 이 기준규격을 언급할 때는 다음 규약을 사용한다.

- “공통기준규격”은 “「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표1]” 만을 지칭한다.

- “이 기준규격”은 “「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표3]” 만을 지칭한다.

- “이 규격”은 “공통기준규격”과 “이 기준규격”을 모두 지칭한다.

1.3.2 개별기준규격

이 기준규격의 요구사항과 상응하는 개별기준규격의 요구사항이 있을 경우, 의료기기의 특성에 따라 개별기준규격을 기준규격에 우선하여 적용할 수 있다.

제 2절 인용규격

다음의 인용규격은 이 기준규격의 적용에 반드시 필요하다. 발행 연도가 기재되어 있는 인용규격은 인용한 판만을 적용한다. 발행 연도가 기재되어 있지 않은 인용규격은 그 규격의 최신판(개정판 전부를 포함)을 적용한다.

비고) 이러한 인용규격에서 인용되는 방식은 적용되는 범위(전체 또는 부분)를 결정한다.

IEC 60601-1:2005	Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
IEC 60601-1-8:2006	Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
IEC 62366:2007	Medical devices - Application of usability engineering to medical devices
ISO 14971:2007	Medical devices - Application of risk management to medical devices

제 3절 용어 및 정의

이 기준규격의 목적을 위하여 공통기준규격,「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표3] 및 IEC 62366:2007에 기재된 용어 및 정의와 다음 정의를 적용한다.

3.1 * 조작자-기기 인터페이스(OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE)

조작자와 ME기기가 통신하는 수단 [ANSI/AAMI HE 74:2011, 정의 3.24항 수정]

비고 1) 부속문서는 ME기기와 조작자-기기 인터페이스의 일부로 간주된다.

3.2 조작자 프로필(OPERATOR PROFILE)

직업적인 기술 및 업무 요구사항과 같은 설계 결정에 영향을 줄 수 있는 특별한 특성뿐만 아니라 의도한 조작자 집단의 정신적, 물리적 및 인구 통계학적 특성의 요약

제 4절 일반 요구사항

4.1 *ME기기에 대한 적용을 위한 조건

ME기기는 정상사용과 사용오류에 의해 발생하는 위험을 허용할 수 있게 할 적절한 사용적합성을 갖추어야 한다. 공통기준규격의 7.1.1항과 12.2항도 참조한다.

이 기준규격의 4.2항과 다른 절 및 항에 대한 적합성이 입증된 경우 이 항의 적합성이 존재 하는 것으로 간주한다.

4.2 *ME기기에 대한 사용적합성 엔지니어링 프로세스

IEC 62366에 적합한 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 수행해야 한다.

IEC 62366을 적용할 때, 이 기준규격의 용어와 공통기준규격(IEC 60601-1:2005)의 용어를 다음과 같이 사용해야 한다.

• "의료기기(MEDICAL DEVICE)" 용어는 ME기기(ME EQUIPMENT)와 같은 의미로 가정해야 한다.

• "사용자(USER)" 용어는 조작자(OPERATOR)와 같은 의미로 가정해야 한다.

• "환자(PATIENT)" 용어에는 동물을 포함 한다.

• "안전(SAFETY)" 용어는 기본안전(BASIC SAFETY) 및 필수성능(ESSENTIAL PERFORMANCE)과 같은 의미로 가정해야 한다.

• "사용자 인터페이스(USER INTERFACE)" 용어는 조작자-기기 인터페이스(OPERATOR - EQUIPMENT INTERFACE)와 같은 의미로 가정해야 한다.

• "사용자프로필(USER PROFILE)" 용어는 조작자프로필(OPERATOR PROFILE)과 같은 의미로 가정해야 한다.

적합성은 사용적합성 엔지니어링 파일의 검사에 의해 확인한다. 이 절에 대한 적합성 증거 및 사용적합성 엔지니어링파일의 검사에 관한 이 규격의 모든 요구사항은 제조자가 다음사항을 수행하였다면 충족되는 것으로 간주한다:

–사용적합성 엔지니어링 프로세스를 확립;

–사용적합성에 대한 허용 기준을 확립; 및

–사용적합성에 대한 허용 기준이 만족되었다는 것을 입증.

제 5절 *IEC 62366에 기재된 요구사항의 대치

IEC 62366의 요구사항에 추가하여 다음을 대치하여 적용해야 한다:

IEC 62366:2007의 6절 비고1과 비고2를 포함하는 처음 두 개의 단락을 다음으로 대치한다:

사용설명서에는 ME기기의 물리적 작동원리, ME기기의 사용적합성과 관련 있는 중대한 물리적 및 성능 특성에 대한 간략한 설명(적용 사양서)을 포함해야 한다. 별도의 문서로써 제공될 경우에도 같은 정보가 기술설명서에 포함되어야 한다.

비고) 이 설명서의 중요한 목적은 조작자가 ME기기의 정확한 멘탈모델(mental model)을 개발하는 것을 돕기 위함이다.

사용설명서에는 적용 사양서의 요약이 포함되어야 한다.

부록 A

(참고)

일반 가이던스 및 근거

A.1 일반 가이던스

이 부록에서는 이 기준규격의 중요한 요구사항에 대한 간결한 근거를 제공한다. 이 부록은 요구사항에 대한 이유를 설명하여 기준규격의 효과적인 적용을 촉진하고 적용될 경우 추가적인 가이던스를 제공하는 것이 목적이다.

A.2 특정 절 및 항에 대한 근거

다음은 이 기준규격의 특정 절 및 항에 대한 근거이며, 절과 항의 번호는 이 기준규격의 본문에 나오는 번호에 해당된다.

항 1.1 –적용범위

이 기준규격은 ME기기의 조작자-기기 인터페이스에 대한 사용적합성에 초점을 둔다. 일반적으로 사용적합성은 조작자 만족도 및 효율성과 같은 속성이 포함된다. 이러한 속성은 ME기기의 기본안전이나 필수성능에 관련 될 수 있다. 이 속성의 저하는 사용오류 확률을 증가시킬 수 있다. 고려되지 않은 속성의 예로는 ME기기의 미적요소나 소비된 용품의 양이 포함된다.

정의 3.1 - 조작자-기기 인터페이스

조작자-기기 인터페이스는 조작자와 ME기기 사이의 모든 의사소통 수단을 포함한다. 이러한 의미는 다음을 포함하지만 이러한 것들에 국한하지는 않는다:

–표시 및 부속문서;

–빛;

–영상 표시;

–누름 버튼;

–터치스크린;

–청각 및 시각 정보신호;

–경보신호;

–진동신호;

–키보드 및 마우스;

–촉각 제어장치;

항 4.1 – ME기기에 대한 적용을 위한 조건

이 기준규격은 사용적합성과 관련된 특정 위험을 다룬 요구사항을 규정한다. 이러한 요구사항이 적합하면 사용적합성과 관련된 잔여위험은 이에 반대되는 객관적 증거가 없는 한 허용 가능한 것으로 추정한다. “이 규격이나 이 규격의 기준규격 또는 개별기준규격에서 특정 위험을 다룬 검증 가능한 요구사항을 규정하고 이러한 요구사항이 준수되면 이 요구사항에서 다루는 잔여위험은 이에 반대되는 객관적 증거가 없는 한 허용 가능한 것으로 추정한다.”고 기술하고 있는 공통기준규격 4.2항을 따르는 것이다.

위험 허용을 위한 판단기준은 사용적합성 밸리데이션 계획에 의해 수립되어야 하고 사용적합성 밸리데이션 계획은 일차작동기능의 사용적합성에 대한 성공적인 밸리데이션을 결정하기 위한 기준을 규정하고 있다.

항 4.2 - ME기기에 대한 사용적합성 엔지니어링 프로세스

이 기준규격의 제1판이 2004년에 간행되었으며, ME기기에 맞게 수정된 사용적합성엔지니어링 프로세스를 도입하였다. 제2판은 2006년에 간행되었으며, 주로 ISO 14971에 따른 위험관리 프로세스를 수행하기 위한 요구사항을 포함시켜 공통기준규격(IEC 60601-1)의 제3판의 기준규격으로써 공통기준규격(IEC 60601-1:2005)과 일치시키기 위한 것이었다. 기준규격(IEC 60601-1-6)의 제2판에 제시된 사용적합성 엔지니어링 프로세스는 제1판의 사용적합성엔지니어링 프로세스에서 약간 변경되었다.

이 기준규격(IEC 60601-1-6)의 2004년 판이 출판된 직후에 IEC 소위원회 62A는 ISO 품질 시스템 규격인 ISO 13485:2003에서 정의된 모든 의료기기에 적용할 수 있는 일반 사용적합성 엔지니어링 프로세스 규격을 개발하기 위해 ISO 기술위원회 210과 합동 프로젝트를 구성하였다. 이 프로젝트는 기준규격(IEC 60601-1-4)에서 기술한 위험관리 프로세스를 취하여  ISO 14971을 만들기 위해 이를 일반화시킨 활동과 범위에서 유사하였다. 공동 IEC/SC 62A - ISO/TC 210 사용적합성 규격의 결과가 IEC 62366:2007이었다.

IEC 62366에서 기술된 사용적합성 엔지니어링 프로세스는 기준규격(IEC 60601-1-6)의 제2판의 프로세스보다 발달되고 개선되었지만, 근본적으로는 같은 요소가 관련된 같은 프로세스이다.

이전의 위험관리 프로세스에서처럼 사용적합성 엔지니어링에 대한 일반화된 규격이 있으면 기준규격(IEC 60601-1-6)의 제2판 내용의 전부는 아니라도 많은 부분이 필요하지 않게 된다. 예를 들어 IEC 62366에서는 사용자를 “의료기기를 사용, 가동하거나 다루는 사람” 으로 정의한다. 이 정의에는 의료기기를 청소, 보수하거나 설치하는 사람이 포함된다. 공통기준규격(IEC 60601-1:2005)에서는 이러한 기능을 수행하는 사람을 서비스담당자로 기술된다. 이 항은 IEC 62366의 일반 프로세스 요구사항과 ME기기에 대한 특정 적용 사이를 연결하는 역할을 한다.

5절 - IEC 62366에 나와 있는 요구사항의 대치

IEC 62366:2007의 6절에는 부속문서가 제공될 경우 부속문서에 포함되는 자료에 대한 일반요구사항을 규정한다. 부속문서는 적용 사양서의 (IEC 62366의 5.1항 참조) 요약이 포함 될 것을 요구한다. 이 대치 단락에서는 ME기기 설명서를 규정하기 위하여 ME기기에 대한 요약을 공통기준규격(IEC 60601-1:2005)의 7.9.2.5 항에서 사용된 같은 용어로 기술한다는 것을 명확히 한다.

공통기준규격(IEC 60601-1)에서 부속문서는 사용설명서와 기술설명서로 구성된다. 반면, IEC 62366에서는 하위 부분을 특정하게 확인하지 않고 부속문서를 논의한다. IEC 60601-1에서는 사용설명서와 기술설명서가 별개의 물리적 문서로써 제공될 수 있다고 예상한다. 그렇게 제공될 경우 적용 사양서의 요약이 양쪽 문서 모두에 기재되도록 요구된다.

부록 B

(참고)

기준규격(IEC 60601-1-6:2006)의 요소와 IEC 62366:2007의 관련 요소 사이의 비교

이 부록에서는 비교 가능한 IEC 62366:2007의 해당 절 및 항과 기준규격(IEC 60601-1-6:2006)의 해당 절 및 항이 비교되어 있다. 표 B.1은 기준규격(IEC 60601-1-6:2006)의 사용자가 본 기준규격과 IEC 62366:2007에서 동등한 요구사항의 관계를 추적하는 데 도움이 되는 도구를 제공하기 위한 것이다.

[표 B.1] 기준규격(IEC 60601-1-6:2006)의 요소와 IEC 62366:2007의 관련 요소 사이의 비교

기준규격(IEC 60601-1-6:2006)		IEC 62366:2007의 관련 요소
항	명칭	항	명칭
1	적용범위, 목적 및 관련 규격	1	적용 범위 비고) IEC 62366:2007은 3.11항에 정의된 대로 의료기기에 적용된다. 이 정의는 ISO 13485:2003의 것과 같다.
2	인용규격	2	인용규격
3	용어 및 정의	3	용어 및 정의
3.1	비정상사용	3.1	비정상사용
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.4	부속문서	3.2	부속문서
기준규격 (IEC 60601-1-8:2006), 3.3	경보제한	3.3	경보제한
기준규격 (IEC 60601-1-8:2006), 3.4	경보오프	3.4	경보오프
기준규격 (IEC 60601-1-8:2006), 3.9	경보신호	3.5	경보신호
기준규격 (IEC 60601-1-8:2006), 3.11	경보시스템	3.6	경보시스템
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.10	기본안전	ISO 14971: 2007, 2.24	안전 비고) 안전은 IEC 62366의 정의된 용어로서 사용된다.
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.27	필수성능
		3.7	정확한사용 비고) 이 용어는 IEC 62366의 새로운 용어이며, "사용오류가 없는 정상사용"으로 정의된다.
3.2	유효성	3.8	유효성
3.3	효율성	3.9	효율성
공통기준규격 (IEC 60601-1: 2005), 3.37	수지형		비고) IEC 62366에서는 정의된 용어가 아님
공통기준규격 (IEC 60601-1: 2005), 3.38	위해	ISO 14971: 2007, 2.2	위해
공통기준규격 (IEC 60601-1: 2005), 3.39	위해요인	ISO 14971: 2007, 2.3	위해요인
공통기준규격 (IEC 60601-1: 2005), 3.40	위해상황	ISO 14971: 2007, 2.4	위해상황
기준규격 (IEC 60601-1-8:2006), 3.23	정보신호	3.10	정보신호
공통기준규격(IEC 60601-1:2005), 3.44	의도한사용	ISO 14971: 2007, 2.5	의도한사용
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.55	제조자	ISO 14971: 2007, 2.8	제조자
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.63	의료용 전기기기(ME 기기)	3.11	의료기기
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.71	정상사용	3.12	정상사용 비고) 사용설명서가 수반되지 않는 간단한 수술 기구와 같은 의료기기를 다루기 위하여 "또는 사용 설명서 없이 제공되는 의료기기에 대하여 일반적으로 인정되는 관행에 따라"라는 문구가 추가되었다.
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.72	객관적 증거	ISO 14971: 2007, 2.10	객관적 증거
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.73	조작자	3.23	사용자 비고) IEC 62366에서 사용자는 세척 담당자, 보수 담당자 및 설치자를 포함하지만 한정하지 않는다. 공통기준규격(IEC 60601-1:2005) 에서는 ME기기를 설치, 조립, 보수 또는 수리하는 사람을 "서비스 담당자"로 설명한다.
3.4	조작자-기기 인터페이스	3.24	사용자 인터페이스 비고) "통신한다(communicate)"라는 단어가 "상호작용한다(interact)"라는 단어로 대치되었다.
3.5	조작자프로필	3.25	사용자프로필
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.76	환자	3.13	환자 비고) 공통기준규격(IEC 60601-1)의 정의에서 "동물"은 삭제되었다.
3.6	일차가동기능	3.14	일차가동기능
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.89	프로세스	ISO 14971: 2007, 2.13	프로세스
3.7	예측 가능한 오용		비고) IEC 62366에서 정의된 용어가 아님
기준규격 (IEC 60601-1-8:2006), 3.34	상기신호	3.15	상기신호
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.100	잔여위험	ISO 14971: 2007, 2.15	잔여위험
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.101	책임있는조직	3.16	책임있는조직
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.102	위험	ISO 14971: 2007, 2.16	위험
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.103	위험분석	ISO 14971: 2007, 2.17	위험분석
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.105	위험통제	ISO 14971: 2007, 2.19	위험통제
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.106	위험평가	ISO 14971: 2007, 2.21	위험평가
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.107	위험관리	ISO 14971: 2007, 2.22	위험관리
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.108	위험관리파일	ISO 14971: 2007, 2.23	위험관리파일
공통기준규격 (IEC 60601-1,2005), 3.114	심각성	ISO 14971: 2007, 2.25	심각성
3.8	훈련		비고) IEC 62366에서 정의된 용어가 아님
3.9	사용오류	3.21	사용오류
3.10	사용시나리오	3.22	사용시나리오 비고) 정의를 더욱 일반적으로 만들기 위하여 "ME기기의 사용적합성을 규정하고 시험하기 위해 사용되는"이라는 문구를 "규정된 환경에서 규정된 사용자에 의해 수행된 대로"로 교체한다.
3.11	사용적합성	3.17	사용적합성 비고 1) "사용자 인터페이스의"라는 문구가 정의에 삽입되었다. 비고 2) 손상된 효율성에서도 사용오류가 일어날 수 있다. ME기기가 기대에 만족하지 못할 경우, 조작자는 부적절한 지름길로 갈 수 있다.
3.12	사용적합성 엔지니어링	3.18	사용적합성 엔지니어링
3.13	사용적합성 엔지니어링 파일	3.19	사용적합성 엔지니어링 파일
3.14	사용적합성 사양서	3.20	사용적합성 사양서
3.15	밸리데이션	3.26	밸리데이션
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.138	검증	ISO 14971: 2007, 2.28	검증
4	일반 요구사항	4	원칙
4.1	ME기기에 대한 적용의 조건	4.1.2	잔여위험 이 요구사항은 이 기준규격의 4.1항에서 뿐만 아니라 IEC 62366의 4.1.2항에서도 다루고 있다. 비고) IEC 62366의 이 항은 공통기준규격(IEC 60601-1:2005)의 4.2항의 네 번째 글머리의 문장을 모방하며, IEC 62366에서 기술한 프로세스가 준수되고 사용적합성 밸리데이션 계획에서 허용 기준 문서가 만족되었을 경우 사용적합성과 관련된 잔여위험의 허용가능성에 관한 순환을 종료한다.
4.2	ME기기에 대한 위험관리 프로세스	5.3.1	안전과 관련된 특성의 확인 비고) IEC 62366에서는 ISO 14971: 2007의 4.2항에서 규정한 위험분석에 해당 부분으로 고려되는 항의 목록은 다음과 같이 축소되었다. –사용자 프로필을 포함하는 적용 사양서; 및 –빈번하게 사용하는 기능 IEC 62366에서는 위험분석에 대한 입력으로 빈번하게 사용하는 기능을 명확히 결정하기를 요구한다. 기준규격(IEC 60601-1-6:2006)에서는 일차가동기능의 정의에 암시하였다.
		5.3.2	이미 알려진 것 및 예측 가능한 위해요인과 위해상황의 식별 비고) IEC 62366에서 고려될 항의 목록은 기준규격(IEC 60601-1-6:2006)의 4.2항에 있는 것에서 확장되었다. 지금 목록에는 다음사항이 포함된다. –예비 사용 시나리오; 및 –장치의 운영에 대한 부정확한 멘탈모델이 위해상황의 발생으로 사용오류를 일으킬 수 있는 경우 IEC 62366에서는 IEC 62366:2007의 5.9항에서 위험/이익 분석을 요구할 경우 해당정보를 이용할 수 있도록, 발생 가능한 위해의 심각성을 사용적합성 엔지니어링파일에 기록할 것을 요구한다.
5	ME기기의 식별, 표시 및 문서		비고) IEC 62366에는 동등한 표제가 없다.
5.1	부속문서	6	부속문서 비고) IEC 62366에서는 사용설명서와 기술설명서를 구분하지 않는다. IEC 62366에서는 부속문서만을 참조한다. 별도의 문서로 제공될 경우 기술설명서에 의료기기 적용 사양서의 요약을 포함해야하는 요구사항은 이 기준규격의 5절에서 다룬다.
5.2	훈련 및 훈련을 위한 자료	7	훈련 및 훈련을 위한 자료 비고) IEC 62366에서 훈련 선택의 목록으로 제조자에게 요구되는 다음 항 중 적어도 하나는 수행하여 나타낼 것을 명확히 하였다. –훈련 자료를 제공한다; –자료를 이용할 수 있게한다; –훈련을 제공한다. 또한 IEC 62366에서는 요구되는 훈련의 제안된 지속 시간과 빈도를 부속문서에 포함할 것을 권고한다.
6	사용오류 및 사용적합성		비고) IEC 62366에는 동등한 표제가 없다.
6.1	환자, 조작자 및 그 밖의 사람에 대한 안전	4.1.1	사용적합성 엔지니어링 프로세스 비고) 이 항에서는 환자, 사용자 및 사용적합성과 관련된 그 밖의 사람들을 위한 안전을 제공하기 위해 사용적합성 엔지니어링 프로세스에서 확립된 요구사항을 기술한다. IEC 62366에서는 운반 및 저장에서 최종 처분에 이르는 상황이 기재된 부속문서에 따라 사용자 상호작용을 다룬 프로세스의 상태가 추가로 포함되어 있다.
6.2	사용적합성 엔지니어링 프로세스	5	사용적합성 엔지니어링 프로세스
6.2.1	일반	4.2	사용적합성 엔지니어링파일 비고) IEC 62366의 이 항에는 사용적합성 엔지니어링파일에 사용적합성엔지니어링 프로세스 결과를 기록하는 것에 대한 요구사항이 포함되어 있다. 요구사항은 기준규격(IEC 60601-1- 6:2006)의 6.2.1항의 첫 번째 단락에 있는 것에서 거의 변경되지 않는다.
		4.3	사용적합성 엔지니어링 활동의 스케일링 비고) IEC 62366의 이 항에는 변화의 중대성이나 기기의 특성에 근거하여 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 규모 확장이나 축소할 수 있는 허가 요구사항이 포함되어 있다. 요구사항은 기준규격(IEC 60601-1-6:2006)의 6.2.1항에 있는 요구사항에서 거의 변경되지 않는다.
6.2.2	사용적합성엔지니어링 프로세스에 대한 입력		비고) IEC 62366에는 해당하는 표제가 없다.
6.2.2.1	ME기기 적용 사양서	5.1	적용 사양서 비고) 이제 이 적용 사양서 에는 기기의 가동 원칙이 포함된다. 가동 원칙이란 의도한사용을 달성하는 데 사용하는 물리적 방법과 작동에 의한 메커니즘에 관한 설명서이다. IEC 62366에서는 기준규격(IEC 60601-1- 6:2006)에서 "의료 목적(medical purpose)"이라고 기술한 "의도한 의료 표시(intended medical indication)"를 설명하고 있다.
		5.2	빈번하게 사용하는 기능 비고) IEC 62366에는 사용자 상호 작용이 관련된 빈번하게 사용하는 기능을 확인하기 위해 규정한 요구사항이 포함되어 있다. 기준규격(IEC 60601-1-6 :2006)에서 이 요구사항은 일차가동기능의 정의에 암시되어 있다.
6.2.2.2	일차가동기능	5.4	일차가동기능 비고) 이제 이 항에서는 일차가동기능에 대한 입력에 빈번하게 사용하는 기능 및 의료기기의 안전에 관련된 기능들이 포함된다는 것을 명시적으로 확인하고 있다.
6.2.2.3	위험통제로서 안전에 대한 정보	4.1.3	안전에 대한 정보 비고) 위험분석의 결과를 기록하기 위한 요구사항은 5.3.1항과 5.3.2항으로 이동된다.
6.2.3	사용적합성 사양서	5.5	사용적합성 사양서 비고) 사용적합성 사양서의 설명서는 많은 개선이 있었다. 이제 사용적합성 사양서에는 다음과 같은 사항이 포함된다. –사용적합성 검증에 대한 시험 가능한 요구사항 –사용적합성 엔지니어링 프로세스에 의해 달성된 위험통제의 적절성을 결정하기 위한 기준을 포함하여 일차가동기능의 사용적합성에 대한 시험 가능한 요구사항. 사용적합성 목적으로 표현되는 시험 가능한 요구사항을 설명할 수 있는 방법에 관한 지침을 제공하기 위하여 새 참고 부록(부록 G)이 추가되었다. 사용적합성 사양서에 대한 입력은 "예측할 수 있는 사용오류"로 설명하기보다는 "이미 알려진 것 및 예측 가능한 사용오류"에 초점을 둔다. IEC 62366에서는 사용적합성 사양서에 모든 사용시나리오를 기술할 것을 요구하지 않는다. IEC 62366에서는 빈번한 사용시나리오와 합리적으로 예측 가능한 최악의 경우의 사용시나리오만 설명할 것을 요구한다.
		5.7	사용자인터페이스의 설계와 구현 비고) 이것은 IEC 62366의 새로운 항이며, 사용적합성 사양서에서 기술한 사용자 인터페이스가 적절한 사용적합성 엔지니어링 방법 및 기법을 사용하여 설계 및 구현될 것이라는 것을 단순히 서술한다.
6.2.4	사용적합성 검증	5.8	사용적합성 검증 비고) 사용적합성 검증에 대한 요구사항에서 실질적인 변화가 없음.
6.2.5	사용적합성 밸리데이션 계획	5.6	사용적합성 밸리데이션 계획 비고) IEC 62366에서는 사용적합성 사양서에서 기술된 빈번한 사용시나리오와 합리적으로 예측 가능한 최악의 경우의 사용시나리오에 초점을 둔다.
6.2.6	사용적합성 밸리데이션	5.9	사용적합성 밸리데이션 비고) IEC 62366에서는 사용적합성 밸리데이션 계획에 문서화되어 있는 허용 기준이 만족하지 않았을 경우 취해질 행위에 대해 자세히 기술하고 있다. 이것은 다시 ISO 14971 위험관리 프로세스에 대한 연결을 제공한다. IEC 62366:2007의 그림 A.1을 참조한다. 위험/이익 분석에서 위험을 평가할 것을 요구하기 때문에 잠재적인 위해의 심각성을 이해할 필요가 있다. 그렇기 때문에 5.3항에서 잠재적인 위해의 심각성을 사용적합성 엔지니어링 파일에 기록할 것을 요구한다.
부록		부록	비고) IEC 62366의 부록은 개정되고 확대되었다. 하지만 모든 부록은 여전히 참고용이다.
부록 A	일반 가이던스 및 근거	부록 A	일반 가이던스 및 근거 비고) 이 부록은 규정 본문에 맞춰 조정하도록 개정되었다. 광범위한 부분(5절)과 그림 A.1이 IEC 62366과 ISO 14971 사이의 관계를 설명하기 위해 추가되었다.
부록 B	조작자 행위의 분류	부록 B	사용자 행위의 분류 비고) 정상사용, 정확한사용 및 사용오류와 같은 용어들 사이의 관계를 설명하기 위하여 이 부록은 개정되었고 그림 B.1은 다시 그려졌다.
부록 C	사용오류, 비정상사용, 그리고 사용오류를 일으킬 수 있는 설계 결함의 예	부록 C	사용오류, 비정상사용 및 가능한 원인의 예 비고) 이 부록은 일부 예를 개선시키기 위하여 조금 수정되었다.
부록 D	사용적합성 엔지니어링 프로세스에 관한 가이던스	부록 D	사용적합성 엔지니어링 프로세스에 관한 가이던스 비고) 이 부록은 규정 요구사항에 맞춰 조정하는 데 필요한 범위만 개정되었다.
		부록 E	안전에 영향을 줄 수 있는 사용적합성과 관련된 의료기기 특성을 확인하기 위해 사용할 수 있는 질문 비고) 이것은 안전에 영향을 줄 수 있는 사용적합성과 관련된 특성을 확인하는 비망록으로써 제조자가 사용할 수 있는 질문의 목록을 포함하는 새로운 부록이다. 이것은 ISO 14971:2007의 부록 C를 모델로 하고 있다.
		부록 F	발생 가능한 사용적합성 관련 위해상황의 예 비고) 이것은 사용적합성에 관련이 있는 위해요인, 시나리오, 위해 및 위험통제 조치의 관계를 입증하는 예를 포함하는 새로운 부록이다.
		부록 G	사용적합성 목적: 가정 비경구 주입 펌프에 대한 실례가 되는 예 비고) 이것은 미국 FDA의 의료기기 방사선 보건센터와 제조자의 대표 사이의 협력을 통하여 개발된 가정 비경구 주입 펌프에 대한 사용적합성 목적의 예를 포함하는 새 부록이다.
부록 E	샘플 사용적합성 사양서	부록 H	샘플 사용적합성 사양서와 그 입력 비고) 이 부록은 규정 요구사항에 맞춰 조정하는데 필요한 범위만 개정되었다.
부록 F	참고문서	부록 I	권장 도서 목록 비고) 실질적인 변화 없음.
		부록 J	필수 원칙에 대한 참조 비고) 이것은 ISO/TR 16142의 의료기기의 안전 및 성능의 필수 원칙에 IEC 62366의 요구사항을 비교하는 새 부록이다.
참고문헌		참고문헌	비고) 실질적인 변화 없음.

부록 C

(참고)

IEC 62366:2007에 제공된 사용적합성에 관한 항과 다른 규격에서의 이러한 항의 사용에 대한 참조

C.1 소개

이 부록은 ISO 9241 시리즈 및 소프트웨어에 관한 규격과 같은 규격에서 사용된 항들을 비교하기 위한 자료로서 IEC 62366:2007에 기재된 사용적합성의 특정 항에 대한 참조를 제공하기 위한 것이다. 지시된 참조를 가이던스로 간주한다.

C.2 일반 주제/제한

IEC 62366은 안전 관련 규격이고 사용적합성에 관한 설계 및 개발 과정을 요구하며, 적용이 가능한 경우에는 ISO 9241 시리즈의 적절한 용어들이 사용된다.

ISO 9241 시리즈에서는 안전 문제를 특별하게 다루지 않는다. 또한 ISO 9241은 시각 표시 단말기를 이용하는 사무실 작업에 대한 인간공학적 요구사항의 모음으로 시작되었다. 2006년에 이 시리즈는 "인간-시스템 상호작용에 관한 인간공학(Ergonomics of human - system interaction)"으로 개명되었다. 하지만 특정 의료기기에 대하여 어두운 경우, 습한 경우, 심한 추위나 열에 노출될 경우 또는 외부 전원이 없는 경우와 같은 상황에서, 안전하게 가동하도록 고려할 필요가 있는 모든 맥락 및 상황을 이 시리즈에서 고려하고 있는지는 아직 분명하지 않다.

그럼에도 불구하고, ISO 9241 시리즈는 사용적합성 방법, 과정 및 요구사항에 관한 소중한 추가 정보를 제공한다.

C.3 IEC 62366 사용적합성에 관한 항과 다른 규격에서의 이러한 항의 사용에 대한 참조

표 C.1에서는 ISO 9241 시리즈 및 특정 소프트웨어 규격과 같은 다른 규격에서 사용되는 항을 비교하면서 IEC 62366:2007에 정의된 사용적합성에 관한 특정 항에 대한 참조사항을 제공한다.

표 C.1 ― IEC 62366의 사용적합성에 관한 항과 다른 규격에서 이러한 항의 사용에 대한 참조

IEC 62366:2007	ISO 9241 또는 관련 정보를 제공하는 기타 규격a
정의 3.8항 유효성 사용자가 특정 목적을 달성하는 정확도와 완성도의 척도 [ISO 9241-11:1998, 정의 3.2항, 수정됨]	정의 3.2항 유효성: 사용자가 특정 목적을 달성하는 정확도 및 완성도. ISO 9241-11 [2] 대괄호 안의 숫자는 참고문헌을 나타낸다.
정의 3.9항 효율성 소비된 자원과 관련된 유효성	정의 3.3항 효율성: 사용자가 목적을 달성하는 정확도 및 완성도와 관련하여 소비된 자원. ISO 9241-11 [2]
정의 3.17항 사용적합성 유효성, 효율성, 사용자 학습의 용이함 및 사용자 만족을 확립하는 사용자 인터페이스의 특성	정의 3.1항 사용적합성 규정한 사용 맥락에서 유효성, 효율성 및 만족도를 규정한 목적으로 달성하기 위해 규정한 사용자가 사용할 수 있는 제품에 대한 범위 비고) 사용적합성에 대한 다른 접근법에 대해서는 부록 D를 참조한다. ISO 9241-11 [2]
a) 정의 3.19항 사용적합성 엔지니어링 파일 사용적합성 엔지니어링 파일에서 생성되는 일련의 기록과 그 밖의 문서 b) 사용적합성 엔지니어링 파일 절 4.2항/부록 A의 4.2항 c) 사용적합성 엔지니어링 활동의 문서화 부록 D.3.3항 d) 연구 프로토콜 및 정보에 바탕을 둔 동의 부록 D.4.3.3항	ISO/IEC 25062 [26] 규정한 사용 맥락에서 유효성, 효율성 및 만족도 항에 대하여 규정된 대로 사용적합성의 시험에서 얻은 척도를 보고하는 데 사용하기 위한 것 5절 보고 형식 부록 A 점검표 부록 C 보고서 템플릿 부록 D 예 경험적으로 확인된 시험 결과의 기록
a) 정의 3.2항 부속문서 특히 안전과 관련하여 의료기기에 첨부되면서 의료기기의 설치, 사용 및 보수에 책임이 있는 사람이나 사용자를 위한 정보를 포함하는 문서 [ISO 14971:2007, 정의 2.1항, 수정됨] b) 부속문서 6절/부록 A의 6절	ISO 9241에서는 부속문서에 동등한 것을 정의하지 않는다. (부속문서는 사용설명서 이상의 것으로 구성된다)
위 참조	ISO/IEC 15910 [23]
위 참조	ISO/IEC 18019 [25]
위 참조	ISO 14598-6 [22]
정의 3.20 사용적합성 사양서 사용적합성과 관련이 있는 사용자 인터페이스 요구사항을 규정하는 문서 a) 사용적합성 사양서 의 5.5항 부록 A의 5.5항 b) 사용자 조사 설계 개념 개발, (개념적 설계) 설계 요구사항/기준 개발 부록 D.2.3항 - D.2.5항 c) 설계 요구사항/기준 개발 부록 D.4.4항	ISO 9241-11[2]에는 정의가 없음 ISO 9241-11:1998 5절, 6절, 7절 및 부록 A
a) 사용자인터페이스의 설계와 구현 5.7항 부록 A의 5.7항 b) 설계 구현 및 배치 부록 D.2.8항 c) 설계 사양서 부록 D.4.6항	ISO 9241-20 [3] ISO 9241-110 [4] ISO 9241-171 [5] ISO 9241-300 [7] ISO 9241-302 [8] ISO 9241-303 [9] ISO 9241-400 [13] ISO 9241-410 [14]
이미 알려진 것 및 예측 가능한 위해요인과 위해상황의 식별 부록 A의 5.3.2항 - 작업 관련 요구사항 -	ISO 9241-2 [1]
부록 A의 5.3.2항 - 사용 맥락 -	ISO 9241-920 [15]
사용적합성 검증 사용적합성 밸리데이션 5.8항, 5.9항 부록 A의 5.8항, 5.9항 설계 평가 부록 D.2.7항 설계 검증 부록 D.4.7.2항 생산 단위 최종 밸리데이션 부록 D.4.7.3항	ISO 9241-304 [10] ISO 9241-305 [11] ISO 9241-307 [11] ISO/IEC 14598-1 [17] ISO/IEC 14598-2 [18] ISO/IEC 14598-3 [19] ISO/IEC 14598-4 [20] ISO/IEC 14598-5 [21] ISO/IEC 14598-6 [22]
사용적합성 엔지니어링의 이점 부록 D.1.2항	ISO 13407 [16] 4절
사용적합성 엔지니어링 프로세스의 계획 부록 D.3항 체계적 접근법 부록 D.4.1항	ISO 9241-210 [6]
사용적합성 엔지니어링 프로세스에서 사용되는 방법 및 기법 부록 D.5항	ISO/TR 16982 [24]
사용적합성 시험 부록 D.5.15항	ISO 9241-11 [2] (부록) ISO/IEC 25062 [26]
작업 부하 평가 부록 D.5.17항	ISO 9241-2 [1]

참고 문헌

[1] ISO 9241-2:1992, Ergonomic requirements for office work with visual display terminals (VDTs) - Part 2: Guidance on task requirements

[2] ISO 9241-11:1998, Ergonomic requirements for office work with visual display terminals (VDTs) - Part 11: Guidance on usability

[3] ISO 9241-20:2008, Ergonomics of human-system interaction - Part 20: Accessibility guidelines for information/communication technology (ICT) equipment and services

[4] ISO 9241-110:2006, Ergonomics of human-system interaction - Part 110: Dialogue principles

[5] ISO 9241-171:2008, Ergonomics of human-system interaction - Part 171: Guidance on software accessibility

[6] ISO 9241-210:ㅡ²), Ergonomics of human-system interaction - Part 210: Human-centered design for interactive systems

[7] ISO 9241-300:2008, Ergonomics of human-system interaction - Part 300: Introduction to electronic visual display requirements

[8] ISO 9241-302:2008, Ergonomics of human-system interaction - Part 302: Terminology for electronic visual displays

[9] ISO 9241-303:2008, Ergonomics of human-system interaction - Part 303: Requirements for electronic visual displays

[10] ISO 9241-304:2008, Ergonomics of human-system interaction - Part 304: User performance test methods for electronic visual displays

[11] ISO 9241-305:2008, Ergonomics of human-system interaction - Part 305: Optical laboratory test methods for electronic visual displays

[12] ISO 9241-307:2008, Ergonomics of human-system interaction - Part 307: Analysis and compliance test methods for electronic visual displays

[13] ISO 9241-400:2007, Ergonomics of human-system interaction - Part 400: Principles and requirements for physical input devices

[14] ISO 9241-410:2008, Ergonomics of human-system interaction - Part 410: Design criteria for physical input devices

[15] ISO 9241-920: 2009, Ergonomics of human-system interaction - Part 920: Guidance on tactile and haptic interactions

[16] ISO 13407:1999, Human-centered design processes for interactive systems

[17] ISO/IEC 14598-1:1999, Information technology - Software product evaluation - Part 1: General overview

[18] ISO/IEC 14598-2:2:2000, Software engineering - Product evaluation - Part 2: Planning and management

[19] ISO/IEC 14598-3:2000, Software engineering - Product evaluation - Part 3: Process for developers

[20] ISO/IEC 14598-4:1999, Software engineering - Product evaluation - Part 4: Process for acquirers

[21] ISO/IEC 14598-5:1998, Information technology - Software product evaluation - Part 5: Process for evaluators

[22] ISO/IEC 14598-6:2001, Software engineering - Product evaluation - Part 6: Documentation of evaluation modules

[23] ISO/IEC 15910:1999, Information technology - Software user documentation process

[24] ISO/TR 16982:2002, Ergonomics of human-system interaction - Usability methods supporting human-centered design

[25] ISO/IEC 18019:2004, Software and system engineering - Guidelines for the design and preparation of user documentation for application software

[26] ISO/IEC 25062:2006, Software engineering - Software product Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) - Common Industry Format (CIF) for usability test reports

[27] ANSI/AAMI HE 74:2001, Human factors design process for medical devices

[별표 4]

의료기기 경보시스템에 관한 보조기준규격

(관련규격: IEC 60601-1-8:2012)

< 제목 차례 >

제 1절 *적용범위, 목적 및 관련규격	1

1.1 적용범위	1

1.2 목적	1

1.3 관련규격	1

제 2절 인용규격	2

제 3절 용어 및 정의	3

제 4절 일반 요구사항	10

제 5절 ME기기의 표식, 표시 및 문서	11

5.1 표시등 및 제어기	11

5.2 부속문서	11

제 6절 경보시스템	12

6.1 경보상태	12

6.2 *지능형경보시스템에 대한 정보제공	14

6.3 경보신호 발생	15

6.4 *지연에 관한 정보제공	25

6.5 사전경보설정	27

6.6 경보제한	31

6.7 *경보시스템 보안	33

6.8 *경보신호 비활성상태	34

6.9 *경보리셋	39

6.10 *비-래칭 및 래칭경보신호	39

6.11 *분산경보시스템	40

6.12 *경보시스템 로깅	44

참고 문헌	142

< 부록 차례 >

부록 A(참고) 일반 가이던스 및 근거	46

부록 B(참고) ME기기 및 ME시스템 표시와 라벨링에 관한 요구사항의 가이드	122

부록 C(규정) 표시상의 심벌	126

부록 D(참고) 청각경보신호에 대한 가이던스	133

부록 E(참고) 음성경보신호	135
부록 F(규정) *경보신호를 위해 예약된 멜로디	140

< 그림 차례 >

그림 1 - 청각경보신호의 시간적 특성	21

그림 A.1 - 경보시스템 지연요소의 도표	85

< 표 차례 >

[표 1] 경보상태 결정 및 우선순위 부여	14

[표 2] 경보 표시등의 특성	16

[표 3] *청각경보신호 버스트 특성	19

[표 4] *청각경보신호 펄스 특성	20

[표 5] 경보신호 비활성상태	38

[표 A.1] 표 F.1 참조해설	120

[표 A.2] 표 F.2 참조해설	121

[표 B.1] 표시 상호-참조	122

[표 B.2] 부속문서 상호-참조	123

[표 B.3] 사용설명서 상호-참조	123

[표 B.4] 기술설명서 상호-참조	125

[표 C.1] 경보시스템에 대한 도형 심벌	127

[표 C.2] 경보시스템 관련 대체 표시	132

[표 D.1] 긴급성 수용 특성	133

[표 F.1] *표 3 및 표 4를 만족하는 경보상태 및 우선순위에 따라 분류한 부호화된 기기별 청각경보신호	140
[표 F.2] *표 3 및 표 4를 만족하는 청각 낮은 우선순위 청각경보신호	141

제 1절 *적용 범위, 목적 및 관련 규격

1.1 적용범위

「의료기기의 전기‧기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표4] (이하 [별표4]에서 기준규격이라 함)는 경보시스템과 경보신호를 사용하는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템(이하 [별표4]에서 각각 “ME기기”와 “ME시스템” 이라함)에 적용한다.

1.2 목적

이 기준규격의 목적은 ME기기와 ME시스템의 경보시스템에 대한 기본안전 및 필수성능 요구사항 그리고 시험 방법을 규정하고 이들의 적용을 위한 가이던스를 제공하기 위함이다. 이는 경보를 긴급성 등급(우선순위)에 따라 분류하고, 일관성 있는 경보신호, 일관성 있는 통제 상태, 모든 경보시스템에 적용되는 표시사항을 정확히 규정함으로써 달성할 수 있다.

이 기준규격에서는 다음 사항은 규정하지 않는다:

- 특정 ME기기 또는 ME시스템에 어떠한 경보시스템이 필요한지에 대한 사항;

- 경보상태가 발생하는 특별한 상황;

- 특정 경보상태별 우선순위 배분; 또는

- 경보신호를 발생시키는 수단.

1.3 관련규격

1.3.1 공통기준규격

ME기기 또는 ME시스템에 대하여, 이 기준규격은 공통기준규격을 보완한다. 개별적으로 또는 조합하여 공통기준규격과 이 기준규격을 언급할 때는 다음 규약을 사용 한다:

- “공통기준규격”은 “「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표1]” 만을 지칭한다.

- “이 기준규격”은 “「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표4]” 만을 지칭한다.

- “이 규격”은 “공통기준규격”과 “이 기준규격”을 모두 지칭한다.

1.3.2 개별기준규격

이 기준규격의 요구사항과 상응하는 개별기준규격의 요구사항이 있을 경우, 의료기기의 특성에 따라 개별기준규격을 기준규격에 우선하여 적용할 수 있다.

제 2절 인용규격

전체 또는 부분적으로, 다음의 규격들은 본 규격에서 인용하는 규격이며 적용을 위해 필수적인 것이다. 발행 연도가 기재되어 있는 인용규격은 인용한 판만을 적용한다. 발행 연도가 기재되어 있지 않은 인용규격은 그 규격의 최신판(개정판 전부를 포함)을 적용한다.

IEC 60417	Graphical symbols for use on equipment. <http://www.graphical- symbols.info/equipment에서 이용가능>
IEC 60601-1 :2005	Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance Amendment 1:2012
IEC 61672-1 :2002	Electroacoustics - Sound level meters - Part 1: Specifications
IEC 62366 :2007	Medical devices - Application of usability engineering to medical devices
ISO 3744 :2010	Acoustics - Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure - Engineering method for and essentially free field over a reflecting plane
ISO 7000	Graphical symbols for use on equipment. <http://www.graphical- symbols.info/equipment에서 이용가능>

제 3절 용어 및 정의

이 기준규격에서는공통기준규격, IEC 62366:2007 및 다음에 주어진 용어 및 정의를 적용한다.

비고 1) “전기기기”라는 용어는 ME기기 또는 다른 전기기기를 뜻한다. 이 규격은 또한 “기기”라는 용어를 ME시스템의 맥락에서 ME기기 또는 다른 기기 또는 비전기적 기기를 뜻한다.

3.1 *경보상태 (ALARM CONDITION)

조작자의 주의 또는 대응을 요구하기 위하여 경보시스템이 잠재적인 또는 실제적인 위해상황이 존재한다고 판단할 때의 상태

비고 1) 유효하지 않은 경보상태, 예를 들면, 경보동작오류상태 등.

비고 2) 누락되는 경보상태, 예를 들면, 경보부동작오류상태 등.

3.2 *경보상태지연 (ALARM CONDITION DELAY)

환자에 대한 생리학적 경보상태, 기기에 대한 기술적 경보상태의 사건 발생으로부터 경보시스템에서 경보상태가 존재한다고 판단하게 될 때까지의 소요 시간

3.3 *경보제한 (ALARM LIMIT)

경보시스템이 경보상태를 결정하는 데 사용하는 문턱값

3.4 경보오프 (ALARM OFF)

규정하지 않은 지속 시간 동안 경보시스템 또는 일부가 경보신호를 발생하지 않는 상태

3.5 *경보일시정지 (ALARM PAUSED)

제한된 지속 시간 동안 경보시스템이나 또는 일부가 경보신호를 발생하지 않는 상태

3.6 사전경보설정 (ALARM PRESET)

저장된 구성 파라미터로서, 알고리즘 선택 및 알고리즘에 사용하는 초기 값을 포함하여 경보시스템의 성능에 영향을 주거나, 변경 시킬 수 있는 설정

3.7 경보리셋 (ALARM RESET)

현 시점에 관련되어 있는 경보상태가 없을 때 조작자가 경보신호를 중단하는 행위

3.8 경보설정 (ALARM SETTINGS)

경보시스템 구성, 다음사항을 포함하지만 한정하지는 않는다:

- 경보제한;

- 경보신호 비활성상태의 특성; 및

- 경보시스템 기능을 판단하는 변수 또는 파라미터의 값.

비고) 알고리즘에 의해 판단되는 일부 설정경보는 판단 또는 재판단하는 시간을 요구할 수 있다.

3.9 경보신호 (ALARM SIGNAL)

경보상태가 존재(또는 발생)함을 나타내기 위하여 경보시스템에 의해 발생되는 신호의 유형

3.10 *경보신호발생지연 (ALARM SIGNAL GENERATION DELAY)

경보상태 발생에서부터 경보신호 발생까지 소요되는 시간

3.11 경보시스템 (ALARM SYSTEM)

경보상태를 감지하고, 적절한 경우, 경보신호를 발생하는 ME기기 또는 ME시스템의 일부

3.12 음향오프 (AUDIO OFF)

규정하지 않는 지속 시간 동안 경보시스템 또는 경보시스템의 일부가 청각경보신호를 발생하지 않는 상태

3.13 음향일시정지 (AUDIO PAUSED)

제한된 지속 시간 동안 경보시스템 또는 경보시스템의 일부가 청각경보신호를 발생하지 않는 상태

3.14 버스트 (BURST)

특징적인 리듬 또는 패턴을 나타내는 펄스 그룹

3.15 하향조정 (DE-ESCALATION)

경보시스템에서 경보상태의 우선순위 또는 경보신호의 긴급성을 낮추는 행위

3.16 디폴트사전경보설정 (DEFAULT ALARM PRESET)

경보시스템에서 조작자가 조작하지 않고도 활성화되는 사전경보설정

비고) 제조자 또는 책임 있는 조직이 구성하는 사전경보설정은 디폴트사전경보설정에 해당한다.

3.17 *분산경보시스템 (DISTRIBUTED ALARM SYSTEM)

ME시스템을 구성하는 기기 중 한 제품 이상을 포함하여 구성되는 경보시스템

비고) 분산경보시스템을 구성하는 일부는 서로 멀리 떨어진 거리에 있을 수도 있다.

3.18 상향조정 (ESCALATION)

경보시스템에서 경보상태의 우선순위 또는 경보신호의 긴급성을 높이는 행위

3.19 하강시간 (FALL TIME)

tf

펄스 진폭이 최대 90 %에서 10 %로 감소하기까지의 시간 간격(그림 1 참조)

3.20 경보부동작오류상태 (FALSE NEGATIVE ALARM CONDITION)

환자, 기기 또는 경보시스템에서 유효한 작동 사건이 발생하였을 때 경보상태가 부재하는 상태

비고) 환자, 환자-기기 인터페이스, 다른 기기 또는 자체에서 발생되는 허위 정보 때문에 경보상태가 거부되거나 또는 유실될 수 있다.

3.21 경보동작오류상태 (FALSE POSITIVE ALARM CONDITION)

환자, 기기 또는 경보시스템에서 유효한 작동 사건이 발생하지 않았을 때 경보상태가 존재하는 상태

비고) 환자, 환자-기기 인터페이스, 다른 기기 또는 자체에서 발생되는 허위 정보 때문에 경보동작오류상태가 초래될 수 있다.

3.22 높은우선순위 (HIGH PRIORITY)

조작자의 즉각적인 반응이 요구되는 수준

비고) 우선순위는 위험분석을 통하여 배정된다.

3.23 *정보신호 (INFORMATION SIGNAL)

경보신호 또는 알림신호가 아닌 다른 신호

예제 1) ECG 파형

예제 1) SpO2 톤

예제 3) 형광 투시술에서 빔 온(beam-on) 상태 표시

3.24 *지능형경보시스템 (INTELLIGENT ALARM SYSTEM)

조작자 개입 없이 감시 정보에 근거하여 논리적인 판단이 가능한 경보시스템

예제 1) 감시 변수의 변화율에 근거하여 우선순위를 변경하는 경보시스템.

예제 2) 높은 우선순위의 경보상태로 경보신호가 최근에 발생된 상태 일 때 관련된 낮은 경보상태는 억제하는 경보시스템

3.25 인터버스트간격 (INTERBURST INTERVAL)

tb

동일 경보신호에서 버스트 신호의 마지막 펄스 종료 시점과 다음 버스트 신호의 첫 펄스 시작 시점간의 시간 간격(그림 1 참조)

3.26 래칭경보신호 (LATCHING ALARM SIGNAL)

작동 사건이 해소된 이후에도 조작자가 의도적으로 멈추기 전까지는 발생된 신호가 중단되지 않는 경보신호

3.27 낮은 우선순위 (LOW PRIORITY)

조작자의 인식이 요구되는 수준

비고) 우선순위는 위험분석을 통하여 배정된다.

3.28 중간 우선순위 (MEDIUM PRIORITY)

조작자의 신속한 반응이 요구되는 수준

비고) 우선순위는 위험분석을 통하여 배정된다.

3.29 비-래칭경보신호 (NON-LATCHING ALARM SIGNAL)

관련된 작동 사건이 해소된 경우에 발생된 신호가 자동으로 중단되는 경보신호

3.30 조작자의 위치 (OPERATOR'S POSITION)

경보시스템의 경보신호 발생부에 대한 조작자의 위치

비고) 분산경보시스템은 조작자의 위치가 다수일 수 있다.

3.31 생리학적 경보상태 (PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION)

환자와 관련된 변수를 모니터링 하여 발생하는 경보상태

예제 1) 호기 마취제 농도 높음.

예제 2) 호기 1 회 호흡량 낮음.

예제 3) 펄스옥시미터로 측정한 산소 포화도 낮음.

예제 4) 동맥 혈압 높음.

예제 5) 심박 수 높음.

3.32 펄스 (PULSE)

특정 주파수를 갖는 짧은 연속음

3.33 펄스주파수 (PULSE FREQUENCY)

fo

펄스의 기본 주파수(제1고조파)

3.34 *알림신호 (REMINDER SIGNAL)

경보시스템에서 경보신호가 비활성상태에 있음을 조작자에게 알려 주는 주기신호

3.35 상승시간 (RISE TIME),

tr

펄스 최대 진폭이 10 %에서 90 %로 증가하기까지의 시간 간격(그림 1 참조)

3.36 기술적 경보상태 (TECHNICAL ALARM CONDITION)

기기 또는 경보시스템과 관련된 변수를 모니터링 하여 발생하는 경보상태

예제 1) 전기, 기계적 또는 다른 고장.

예제 2) 센서 또는 부품 등의 고장(과전압, 고 임피던스, 신호 임피던스, 운동으로 인한 잡파, 잡음 신호,          단선, 교정 오차, 튜브 막힘 등)

예제 3) 알고리즘에서 분류할 수 없는 또는 해결할 수 없는 데이터

3.37 *인지 (ACKNOWLEDGE)

경보상태가 더 이상 존재하지 않을 때까지 현재 활성화된 경보상태와 관련된 청각경보신호를 비활성화시키는 조작자의 행동에 의해 시작되는 경보시스템 상태

조작자의 행동으로 경보가 시작되었을 경우, 현재 활성화된 청각경보신호가 비활성화 되어 아무런 관련 경보상태도 존재하지 않는 상태.

비고 1) 인지는 조작자의 행동 시점에서 활성화된 경보신호에만 영향을 준다.

비고 2) 사전 설정되어 있는 시간 간격이 지난 후 인지는 종료될 수 있다.

제 4절 일반 요구사항

제조자가 ME기기나 ME시스템의 위험통제 수단으로서 조작자에게 위해상황이 발생할 수 있다고 알려야 하는 경우 ME기기나 ME시스템은 이 기준규격에 적합한 경보시스템을 포함하여야 한다.

위험평가(risk assessment)는 또한 환자, 조작자, 그리고 경보시스템에 기인하는 다른 사람에 대한 위해요인도 고려하여야 한다(6.8.3.항 참조).

제 5절 ME기기의 표식, 표시 및 문서

비고)  제어기와 장치의 표시에 대한 추가 요구사항은 이 기준규격에서 규정하며, 함께 기술적 요구사항과 표식의 요구사항을 규정한다. 이 요구사항은 부록 B에 리스트 되어 있다.

5.1 표시등 및 제어기

표시등의 색깔과 의미에 관한 요구사항은 공통기준규격의 7.8.1항, 6.3.2.2항의 요구사항에 따른다.

비고) 도트 매트릭스 또는 다른 문자・숫자 표시기는 해당표시기가 경보 표시등을 시뮬레이션 하는데 사용되는 경우 외에는 경보 표시등으로 간주되지 않는다. (6.3.2.2항 참조)

5.2 부속문서

비고) 부속문서에 관한 추가 요구사항은 이 기준규격에서 규정하며, 기술적 요구사항과 함께 부속문서에 대한 요구사항을 규정한다. 이 요구 사항은 표 B.2에 리스트 되어 있다.

5.2.1 사용설명서

사용설명서에는 다음 정보를 제공하여야 한다:

*발생가능한 모든 경보상태의 목록과 설명을 포함한 경보시스템의 개요와 의도한 조작자에게 맞는 경보시스템의 결정 방법에 대한 요약을 포함;

경보상태를 판단하는데 내재하는 지연 요소;

조작자의 위치에 대한 기술;

*경보시스템의 기능은 어떻게, 언제 확인할 수 있는지에 대한 기술;

적용될 경우, 사용설명서는 경보제한을 극단적인 값으로 설정하면 경보시스템이 소용없게 될 수 있음을 경고하여야 한다.

비고) 사용설명서에 관한 추가 요구사항은 이 기준규격에서 규정하며, 기술적 요구사항과 함께 사용설명서에 대한 요구사항을 규정한다. 이 요구사항은 표 B.3에 리스트 되어 있다.

적합성은 사용설명서를 검사하여 확인한다.

5.2.2 기술설명서

비고) 기술설명서에 관한 추가 요구사항은 이 기준규격에서 규정하며, 기술적 요구사항과 함께 기술설명서에 대한 요구사항을 규정한다. 이 요구사항은 표 B.4에 리스트 되어 있다.

제 6절 경보시스템

6.1 경보상태

6.1.1 * 일반

경보상태를 생리학적 경보상태, 기술적 경보상태 또는 다른 제조자가 정한 경보상태로 분류할 경우, 이는 사용설명서에 기재되어야 한다.

적합성은 사용설명서를 검사하여 확인한다.

6.1.2 *경보상태 결정 및 우선순위 부여

제조자가 위험통제의 수단의 하나로서 경보시스템 사용을 선택한 경우 각 위해상황에 대해, 제조자는 표 1을 사용하여 경보상태와 그 우선순위를 부여하여야 한다.

잠재적인 위해 발생이 지연되고 대응실패의 잠재적 결과로 불편 또는 되돌릴 수 있는 경미한 상해가 발생한 각 위해상황에 대해, 제조자는 경보상태가 필요 없다고 결정할 수 있다. 이런 경우, 제조자는 정보신호를 시행할 수 있다.

비고) 모든 낮은 우선순위 경보상태가 조작자에게 신속 통보(prompt notification)가 되어야 하는 것은 아니다. 이 기준에 따라 적용 가능한 경우, 청각경보신호 또는 반복되는 청각경보신호는 생략될 수 있는데 조작자가 일정간격으로 ME기기를 점검한다고 기대하기 때문이다. 조작자가 적절한 시간간격으로 ME기기를 점검하지 않는 경우, 경보상태는 낮은 우선순위에서 중간 우선순위 또는 높은 우선순위로 확대되어야 하며, 추가적으로 청각경보신호와 관련한 음압 레벨을 적절하게 높일 수 있다.

각 경보상태의 우선순위는 사용설명서에 기재되어야 한다. 우선순위는 그룹으로 확인될 수 있다.

적합성은 사용설명서 및 위험관리파일을 검사하여 확인한다.

[표 1] 경보상태 결정 및 우선순위 부여

경보상태의 원인에 대응하는 고장의 잠재적인 결과	잠재적인 위해 발생a
	즉각b	신속c	지연d
사망 또는 회복 불능 상해	높은 우선순위 경보상태e	높은 우선순위 경보상태	중간우선순위 경보상태
회복 가능 상해	높은 우선순위 경보상태	중간우선순위 경보상태	낮은 우선순위 경보상태
불편 또는 회복 가능한 경미한 상해	중간우선순위 경보상태	낮은 우선순위 경보상태	낮은 우선순위 경보상태, 경보신호를 발생하지 않음 또는 정보신호
a 잠재적인 위해 발생이란 상해가 일어나는 시점을 가리키는 것이고, 드러난 시점을 가리키는 것은 아님 b 시정 조치를 취하기에는 일반적으로 충분치 않은 시간 내에 일어나는 잠재적인 사건을 가리킴 c 시정 조치를 취할 수 있는 시간 내에 일어나는 잠재적인 사건을 가리킴 d “신속” 조치에 주어진 것에 비하여 규정되지는 않았지만 좀 더 오랜 시간 내에 일어나는 잠재적인 사건을 가리킴 e 일반적으로, 치료 기능을 수행하는 ME기기는 즉시 사망 또는 회복 불능 상해를 방지하기 위해 자동 안전장치를 포함한다. 적절한 개별기준규격 참조

6.2 *지능형경보시스템에 대한 정보제공

지능형경보시스템이 제공될 경우, 사용설명서에는 다음 경보시스템 방법에 대한 개요를 포함하여야 한다:

a) 시간, 가중치, 다중 변수 또는 기타 첨단 프로세싱 (알고리즘, 신경망, 퍼지논리 등을 포함하지만 한정하지 않는다)에 근거하여 경보상태를 판단;

b) 우선순위가 같은 2개 이상의 경보상태가 존재할 때 경보신호 발생(경보신호 발생에 관여하는 내부적인 순위부여 방법 등을 포함하지만 한정하지 않는다);

c) 이미 부여된 우선순위 또는 특정 경보상태에 대한 상대적인 우선순위의 변경(예를 들면, 상향조정 또는 하향조정 등)

d) 경보신호발생지연 또는 경보상태지연을 변경;

e) 발생된 경보신호의 특성을 변경(예를 들면, 음량, 피치, 빠르기, 긴급성 등)

적합성은 사용설명서를 검사하여 확인한다.

6.3 경보신호 발생

6.3.1 일반

각 경보상태에서는 이 기준규격에서 규정한 것 같이 시각경보신호를 발생하여야 한다. 위험평가에 의해 경보시스템을 사용하고자 하는 환경에 관련하여 필요한 경우에는 추가 경보신호를 발생 하여야 한다. 추가 경보신호는 청각, 음성, 진동 등의 다른 수단에 의해 발생될 수 있다.

예제) 정상사용에서 조작자의 연속적인 참여를 의도하지 않은 경보시스템의 높은우선순위 경보상태 또는 중간우선순위 경보상태에 대해서는 추가 청각경보신호를 발생하여야 한다.

적합성은 경보시스템의 검사에 의해 확인한다.

6.3.2 *시각경보신호

6.3.2.1 일반

경보시스템은 경보상태의 존재, 우선순위 및 각각의 규정한 경보상태를 나타내기 위해 시각경보신호를 발생하여야 한다.

6.3.2.2 *시각경보신호의 특성

6.3.2.2.1 *4 m(거리) 시각경보신호

조작자의 응답 또는 인식을 위하여 기기 또는 기기의 부분을 식별할 수 있는 시각적 표시가 필요한 경우, 다음 시각경보신호를 적어도 하나 이상 제공하여야 한다:

a) 최고 우선순위의 경보상태를 나타내는 시각경보신호; 및

b) 경보시스템에서 4 m 떨어진 거리에서도 올바르게 인식;

경보 표시등 또는 표시등의 그림 시뮬레이션이 이러한 목적으로 사용될 경우, 색상과 점멸 상태에 대해서는 표 2에 기재된 요구사항을 따라야 한다.

높은우선순위 또는 중간우선순위의 경보상태가 없는 경보시스템에 대해서는 시각적 표시 방법이 표 2에 적합한 높은우선순위 또는 중간우선순위 경보 표시등과 혼동을 일으키지 않는 한 이 요구사항을 적용하지 않는다.

비고 1) 다른 경보시스템과 근접한 거리에서 사용하고자 하는 경보시스템에 대해서는 시각적 표시가 필요하다.

비고 2) 착용하는 경보시스템에 대해서는 시각적 표시가 불필요하다, 예를 들면, 무선 호출기 등

비고 3) 표시등은 모의하여 표시할 수도 있다, 예를 들면, 그림 표시.

[표 2] 경보 표시등의 특성

경보 분류	표시등 색상	점멸 주파수	듀티 사이클
높은우선순위	빨간색(red)	1.4 - 2.8 Hz	켜진 상태: 20-60 %
중간우선순위	노란색(yellow)	0.4 - 0.8 Hz	켜진 상태: 20-60 %
낮은우선순위	청록색(cyan) 또는 노란색(yellow)	켜진 상태 유지	켜진 상태: 100 %

6.3.2.2.2 1 m (조작자 위치) 시각경보신호 및 정보신호

특정 경보상태와 우선순위를 식별할 수 있도록 적어도 하나 이상의 시각경보신호가 제공되어야 한다. 시각경보신호는 기기 또는 기기의 해당 부분으로부터 또는 조작자의

위치로부터 1 m 떨어진 거리에서 정확하게 인지(판독)할 수 있어야 한다. 시각 표시등 옆 또는 표시등 자체에 시각적 표시를 문장으로 기재할 수도 있다. 경보상태의 존재는 IEC 60417-5307(2002-10, 표 C.1의 심벌 1을 참조)의 심벌을 사용하여 시각적으로 나타낼 수도 있다. 또한, 우선순위는 다른 요소들을 추가하여 나타낼 수도 있다(예를 들면, 느낌표 하나(!)는 낮은우선순위, 느낌표 둘(!!)은 중간우선순위, 느낌표 셋(!!!)은 높은우선순위).

비고 1) 시각적 표시의 명확한 식별에 영향을 미치는 요소로는 시각적 표시의 성질과 특성, 의도한 사용 환경의 주위 조명 상태, 관찰 시각 및 거리 등이 있다.

비고 2) 점멸을 온 및 오프한 문장의 사용은 읽기 어려울 수 있어 사용하지 않는다. 하지만 문장을 역상으로 바꾸어 표시하거나, 색상을 다르게 표시하는 점멸 방식은 허용 가능하다.

비고 3) 다목적 컴퓨터 그래픽 영상은 최신 휴먼 인터페이스 설계 원칙에 따라 설계되어야 한다. IEC 62366 참조.

비고 4) 경보상태의 식별은 환자의 안전과 기기를 안전하게 사용하기 위하여 필요한 정보를 취득하기 위함이다.

다중 경보상태가 동시에 발생할 경우, 각각의 개별적인 경보상태를 자동적으로 또는 조작자 행위에 의해 시각적으로 표시하여야 한다. 지능형경보시스템이 제공되는 경우 내부적으로 우선순위가 높은 경보상태가 발생하거나 또는 이미 경보신호가 발생되었을 때 발생한 경보신호 보다 낮은 순위의 경보상태는 발생하지 않도록 방지한다(6.2항 참조).

시각정보신호가 제공되는 경우, 경보시스템으로부터 또는 조작자의 위치로부터 1 m 떨어진 거리에서 높은우선순위 또는 중간우선순위 시각경보신호를 정확하게 인지할 수 있어야 한다.

비고 5) 시각정보신호 및 시각경보신호는 때로 동일하거나 유사한 정보를 포함할 수 있다.

적합성은 다음 조건에서 시각경보신호의 검사에 의해 확인한다:

- 조작자의 시력은 6-6(20/20) 또는 log MAR[17] 시력표로 0 (교정시력 가능),

- 관찰지점은 모니터 표시 또는 시각 표시의 표시면 중심으로부터 수직인 축에 대하여 30°각도의 원뿔 내의 임의의 점이나 또는 조작자의 위치, 및

- 주위 조도 범위[21]는 100 lx  - 1500 lx.

6.3.3 *청각경보신호

6.3.3.1 *청각경보신호의 특성

경보시스템이 청각경보신호를 제공하는 경우:

a) 모든 청각경보신호는 우선순위를 부여하여야 한다;

b) 높은우선순위 청각경보신호는 어떠한 청각정보신호보다 더 높은 레벨의 긴급성을 전달하여야 할 뿐만 아니라 중간 또는 낮은우선순위 청각경보신호 집합보다 더 높은 레벨의 긴급성을 전달하여야한다;

c) 중간우선순위 청각경보신호는 어떠한 청각정보신호보다 더 높은 레벨의 긴급성을 전달하여야 할 뿐만 아니라 낮은우선순위 청각경보신호 집합보다 더 높은 레벨의 긴급성을 전달하여야한다;

d) 경보시스템은 적어도 하나 이상의 경보신호 집합을 가져야 하고 그것은

- 표 3 및 표 4의 요구사항을 만족하여야한다; 또는

- 다른 기술수단(예를 들면, 목소리 합성 음성경보신호)으로 발생되어야 하며 밸리데이션 (예를 들면, 임상에 의한 또는 모의 임상에 사용적합성 시험)되어야 한다.

[표 3] *청각경보신호 버스트의 특성

특성	높은우선순위 경보신호	중간우선순위 경보신호	낮은우선순위 경보신호d
버스트 내의 펄스 수a, e	10	3	1 또는 2
펄스간 간격([eqn: t _{s}]) (그림 1 참조) 1번째와 2번째 펄스 2번째와 3번째 펄스 3번째와 4번째 펄스 4번째와 5번째 펄스 5번째와 6번째 펄스 6번째와 7번째 펄스 7번째와 8번째 펄스 8번째와 9번째 펄스 9번째와 10번째 펄스	[eqn: x] [eqn: x] [eqn: 2x+t _{d}] [eqn: x] 0.35 - 1.30 초 [eqn: x] [eqn: x] [eqn: 2x+t _{d}] [eqn: x]	[eqn: y] [eqn: y] 해당 무 해당 무 해당 무 해당 무 해당 무 해당 무 해당 무	[eqn: y] 해당 무 해당 무 해당 무 해당 무 해당 무 해당 무 해당 무 해당 무
인터버스트간격b, c ([eqn: t _{b}])	2.5 - 15.0 초	2.5 - 30.0 초	> 15 초 또는 반복되지 않음
임의의 두 펄스 간 진폭 차이	최대 10 dB	최대 10 dB	최대 10 dB
[eqn: x]는 50 ms와 125 ms 사이의 값이어야 한다. [eqn: y]는 125 ms와 250 ms 사이의 값이어야 한다. 버스트 내의 [eqn: x]와 [eqn: y]의 변동은 ± 5 %를 초과하지 않아야 하며, 그리고 중간우선순위 [eqn: t _{d} +y]는 높은우선순위 [eqn: t _{d} +x]보다 크거나 같아야 한다. 높은우선순위 청각경보신호의 인터버스트간격 ([eqn: t _{b}])은 중간우선순위 청각경보신호 인터버스트간격보다 커서는 안되며 중간우선순위 청각경보신호 인터버스트간격은 낮은우선순위 청각경보신호의 인터버스트간격보다 커서는 안된다.
a 펄스 특성에 대해서는 표 4 참조 b 특정 ME기기의 개별기준규격에서 달리 규정되어 있지 않은 경우에 한함 c 제조자는 위험분석 결과와 일치하는 값 중에서 가장 긴 인터버스트간격을 사용하는 것을 권한다. 개별기준규격 집필자에게도 특정 경보시스템을 적용하는 청각경보신호 중 가장 긴 인터버스트간격을 고려하기를 권한다. 긴 인터버스트간격은 경보상태의 발생원을 적시에, 정확히 판별하는 능력에 부정적으로 영향을 주는 조건에 포함할 수 있다. d 낮은우선순위 경보상태에 대한 청각 구성요소의 발생은 선택 사항이다. e 조작자가 비활성상태로 만들지 않는 한, 중간우선순위와 낮은우선순위의 청각경보신호는 적어도 하나 이상의 버스트를 완료하여야 하며, 높은우선순위의 청각경보신호는 적어도 한 버스트의 1/2 이상을 완료하여야 한다.

[표 4] *청각경보신호의 펄스 특성

특성	값
펄스 주파수 (fo)	150 - 1000 Hz
300 - 4000 Hz 범위의 고조파 성분 수	최소한 4
유효 펄스 간격 (td) 높은우선순위 중간 및 낮은우선순위	75 - 200 ms 125 - 250 ms
상승시간 (tr)	td의 10 - 40 %
하강시간 a (tf)	tf ≤ ts - tr
비고 1) 고조파 성분의 상대적 음압 수준은 펄스 주파수에서 진폭의 ±15 dB 이내로 하여야 한다. 비고 2) 실제, 상승시간은 기계적 스피커 노이즈를 예방하기 위해 10 ms 보다 작지 않아야 한다.
a 펄스의 중첩을 방지

비고) 그림 1은 시간의 특성을 보여주기 위한 그림으로서 개별적 청각경보신호를 설명하는 그림은 아니다.

그림 1 - 청각경보신호의 시간적 특성

또한, 경보시스템에 다른 집합의 청각경보신호를 추가적으로 제공하는 경우에는 다음 사항을 따라야 한다;

e) 다른 청각경보신호는 밸리데이션을 하여야 한다, 예를 들면, 임상 또는 모의된 임상 사용적합성 시험;

f) 디폴트사전경보설정에 속한 청각경보신호 집합을 저장할 수 있는 수단을 제공하여야 한다;

g) 임의의 사전경보설정에 속한 청각경보신호 집합을 저장할 수 있는 수단을 제공하여야 한다.

비고 1) 부록 D 참조.

비고 2) IEC 62366 참조.

의미가 동일하지 않는 한, 멜로디는 표 3, 표 4, 부록 F의 청각경보신호와 혼동을 일으킬 가능성이 없어야 한다. 부록 F의 멜로디를 사용하여 표 3과 표 4의 요구사항을 만족시키고자 하는 경우에는 부록 F에 규정된 의미와 동일하여야 한다.

일상적인 경보신호 발생을 방해하는 기술적 경보시스템이 발생하는 경우에는, 예를 들면 전원 또는 경보시스템 고장 등, 경보시스템에서는 위의 요구사항에 적합하지 않은 다른 청각경보신호를 생성할 수도 있다.

여러 개의 청각경보신호 집합 중에서 특정 집합을 선택할 수 있다면 권한을 부여받지 않은 조작자가 현재 사용 중인 청각경보신호를 변경할 수 없도록 책임 있는 조직에 수단을 제공되어야 한다. (6.7 참조).

적합성은 경보시스템의 기능 시험과 관련된 밸리데이션 문서를 검사하여 확인한다. 파형의 주파수 그리고 상승 및 하강시간을 측정하기 위해 오실로스코프 또는 적절한 장치를 활용하여 오디오 트랜스듀서의 구동신호를 측정한다. 표 3 및 표 4의 x, y, [eqn: t _{b}], [eqn: t _{r}], [eqn: t _{s}], [eqn: t _{f}] 및 [eqn: t _{d}]의 값을 확인한다. 그 대신에, 무향실에서의 음향측정이 허용된다.

1 m 또는 의도한 조작자의 위치에서 청각경보신호의 150 Hz에서 4,000 Hz 범위에 (fo) 및 적어도 3개의 추가적 고조파가 있는지를 음향적으로 확인한다.

6.3.3.2 *청각경보신호 및 정보신호의 음량 및 특성

이 항의 방법에 따라 측정한 높은우선순위 및 중간우선순위 청각경보신호 음압 레벨 범위는 부속문서에 기재되어야 한다.

청각정보신호를 제공하는 경우, 이는 청각경보신호와 구분할 수 있어야 하며, 그에 대한 특성은 사용설명서에 기재되어야 한다.

비고) 정보신호의 음압 수준을 독립적으로 조절할 수 없는 한 낮은우선순위 경보신호의 음압 수준을 초과하지 않아야 한다.

적합성은 사용설명서를 검사하고 다음 시험을 수행하여 확인한다:

a) 경보신호 음압 수준(음량 수준) 최대로 설정한다.

b) 경보시스템이 높은우선순위 경보상태를 제공할 경우, 높은우선순위 경보상태를 모의한다;

c) IEC 61672-1:2002에서 규정하고 있는 제1형 사운드 레벨 미터의 마이크로폰을 사용하여, 음압 수준을 측정한다.

- 고정형 및 이동형 ME기기의 경우, 원형반경 내 기기의 기하학적 중심부 수직축으로부터의 평균 거리로써 기기 표면으로 부터 1 m 거리와 지면으로 부터의 높이 1.5 m에서 측정, 적어도 ISO 3744:2010 표 F.1의 1, 3, 5, 7 위치.

- 이동형 기기는 ME기기의 표면으로부터 반경 1m 내에서 적어도 ISO 3744:2010 표 F.1의 2, 4, 6, 8, 10, 12 위치.

d) 버스트를 측정할 때 표시되는 음압 수준은 IEC 61672-1:2002의 C.3절에 따라 수정되거나 측정을 위하여 연속된 폭을 갖는 시험펄스를 사용하거나 버스트 내 각 펄스에 대해 펄스간격이 없는([eqn: t _{s} =0`s]) 연속 시험신호를 사용한다.

e) 측정 표면의 A-가중치 음압 레벨의 평균을 ISO 3744:2010의 8.2.2에 따라 계산한다.

f) 경보시스템이 중간우선순위 경보상태를 제공하면 중간우선순위 경보상태를 모의하고, c)에서 e)를 반복한다.

g) 경보시스템이 낮은우선순위 경보상태를 제공하면 낮은우선순위 경보상태를 모의하고, c)에서 e)를 반복한다.

h) 경보신호 음압 수준(음량 수준)을 최소로 설정한다.

i) b)부터 g)를 반복한다.

j) 정보신호를 포함한 A-가중치 외부 배경 잡음 수준은 시험 중에 측정한 값보다 적어도 6 ㏈ 이상 낮아야 한다.

k) 측정된 음압 수준범위를 사용자설명서에 주어진 값과 비교하여 적합성을 확인하다.

6.3.3.3 * 조작자가 조정 가능한 음압 수준

경보시스템이 높은우선순위 경보상태 및 조작자가 조정 가능한 청각경보신호 음압을 제공하고 있다면 사용자설명서에는 청각경보 음압 수준이 주위 음압 수준보다 낮게 될 경우 조작자가 경보상태를 알아차리는데 방해가 될 수 있다는 것을 경고에 포함한다. 그리고 경보시스템은 아래를 제공하여야 한다.

a) 조작자가 조정 가능한 청각경보신호 음압 수준(6.7 참고)의 최솟값 설정을 위하여 책임있는 조직에게 제한수단을 제공 또는,

b) 청각경보신호 음압 수준이 다음에 의해 설정된 한계점 이하로 떨어질 때 현재 청각 음압 수준이 들릴 수 없을 수도 있다는 시각적인 알림 수단 제공

- 책임 있는 조직에 의해 설정 (6.7참고), 또는

- 제조자에 의해 설정

이러한 상태는 IEC 60417-5576 (2002-11) (표 C.1의 심벌 5 참고) 심벌을 활용하여 시각적으로 나타낼 수도 있다. 이 심벌이 시각적 알림수단으로 사용되었다면 정보신호 또는 다른 추가적인 시각신호는 경보오프 상태와 구분되게 제공될 수 있다.

경보시스템에 알고리즘-조정 가능한 청각경보신호 음압 수준이 갖추어져 있을 수도 있다. 장착 되어 있다면, 경보시스템은 다음과 같은 수단을 제공하여야 한다. 알고리즘-조정 가능한 청각경보신호 음압 수준을 조정할 수 있거나 없도록 하는 책임 있는 조직만이 접근할 수 있어야 한다. 장착되어 있다면 사용설명서에는 알고리즘과 최소 및 최대 수준을 나타내어야 한다.

예제 1) 현재 주위의 음압 수준, 시간 지연, 조작자 참석, 다른 이유들에 반응하여 최소 청각경보신호 음압 수준을 조정할 수 있는 알고리즘

예제 2) 시간이 지남에 따라 음압 수준이 증가되어 미해결된 활성 청각경보신호가 단계적으로 확대되는 알고리즘

적합성은 검사하여 확인한다.

6.3.4 *음성경보신호의 특성

적용될 경우, 제조자가 음성경보신호와 관련된 위험을 위험관리프로세스에 따라 다루어야 한다.

적합성은 위험관리파일을 검사하여 확인한다.

6.4 *지연에 관한 정보제공

6.4.1 *경보시스템 지연

최대 경보상태지연과 최대 경보신호발생지연 합이 10초를 초과한다면 각각의 분포에 관한 통계 또는 합의 분포에 관한 통계를 사용설명서에 기재 되어야 한다.

평균 경보상태지연과 평균 경보신호발생지연의 합이 5초를 초과한다면 각각의 지연 또는 지연의 합을 사용설명서에 기재 되어야 한다.

적합성은 사용설명서를 검사하여 확인한다.

6.4.2 *분산경보시스템 관련 지연

경보시스템이 분산경보시스템에 경보상태를 송수신할 수 있는 수단을 가지고 있다면 다음 사항을 만족하여야한다:

a) 경보상태 발생 시점에서부터 경보상태 표현이 신호입력/출력부를 떠나는 시점까지의 시간 지연을 사용설명서에 기재되어야한다; 및

b) 원격 최대 경보신호발생지연 또는 기술적 경보상태 발생을 판단하기까지 걸리는 시간(6.11.2.2.1 b)항 참조)을 사용설명서에 기재되어야 한다.

다음 시점으로부터 분산경보시스템의 경보신호발생지연을 측정하고 기록하여야 한다.

c) 경보상태 발생 시점으로부터;

d) 지역적인 경보신호 발생 시점으로부터;

e) 경보상태 표현이 신호입력/출력부를 떠나는 시점까지 또는 그 시점으로부터; 또는

f) 경보상태 표현이 신호입력/출력부에 도달하는 시점까지 또는 그 시점으로부터; 또는

g) 원격 경보신호 발생 시점까지.

적합성은 기능 시험 및 사용설명서를 검사하여 확인한다.

6.5 사전경보설정

6.5.1 *일반 요구사항

기계적으로 조정하는 사전경보설정은 6.5항의 요구사항에서 제외한다.

예제 1) 설정값을 나타내는 스위치

경보시스템이 정상사용 시 다음의 경우, 6.5항의 요구사항에서 제외한다:

a) 경보시스템이 현재의 경보설정만을 유지할 수 있다, 및

b) 다른 사전경보설정은 제공하지 않는다; 및

c) 조정 가능한 각각의 경보설정을 연속적으로 표시한다.

예제 2) 항상 이전의 경보제한으로 초기화되고, 그 한계가 연속적으로 표시되는 단순한 모니터

사전경보설정에는 경보상태를 작동하는데 사용하는 경보제한과 우선순위가 포함되어야 한다. 경보시스템에 이용 가능한, 현재의 환자와 관련된 정보로부터 이들을 판단하여야 한다. 사전경보설정에는 경보시스템의 성능에 영향을 미치거나 또는 성능을 변경시키는 파라미터가 포함될 수도 있다.

예제 3)  입력 데이터로부터 계산한 경보제한, 예를 들면, 환자 질량 및 성별.

예제 4) 환자의 현재 생리학적 상태로부터 계산한 경보제한, 예를 들면, 현재 심박 수의 1.2배

사용설명서에는 일정한 구역에서 사용되는 동일한 또는 유사한 기기가 서로 다른 사전경보설정을 사용한다면 위해요인이 될 수 있다는 경고문을 포함하여야 한다, 예를 들면, 중환자실이나 심장수술실.

적합성은 경보시스템 및 사용설명서를 검사하여 확인한다.

6.5.2 제조자-구성 사전경보설정

경보시스템에는 적어도 하나 이상의 제조자-구성 사전경보설정을 제공하여야 한다.

사용설명서에는 제조자-구성 사전경보설정에 사용되는 알고리즘 요약과 경보제한이 기재되어야 한다.

적합성은 경보시스템 및 사용설명서를 검사하여 확인한다.

6.5.3 * 책임 있는 조직- 및 조작자-구성 사전경보설정

6.5.3.1 1개의 사전경보설정을 갖는 경보시스템

경보시스템이 1개의 사전경보설정만을 저장할 수 있다면 다음을 만족하여야 한다:

a) 조작자가 사전경보설정을 변경하여 저장할 수 없도록 하는 수단을 제공하여야 한다. 사전경보설정의 변경에 대한 저장은 책임 있는 조직으로 제한되어야 한다.(6.7항 참조); 및

b) 책임 있는 조직에게 사전경보설정을 제조자가 구성한 상태로 복구할 수 있는 수단을 제공하여야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.5.3.2 1개를 초과하는 사전경보설정을 갖는 경보시스템

경보시스템이 제조자 구성 사전경보설정에 추가적으로 1개를 초과하는 책임 있는 조직-구성 또는 조작자-구성 사전경보설정을 저장하거나 또는 활성화시키는 수단을 제공하고 있는 경우, 다음사항을 만족하여야 한다:

a) 조작자가 이용 가능한 사전경보설정에서 선택할 수 있는 수단을 제공하여야 한다;

b) 조작자가 사용 중인 사전경보설정을 쉽게 확인할 수 있는 수단을 제공하여야 한다;

c) 사용설명서에는 조작자가 각 환자에게 사용하기에 앞서 현재 사전경보설정을 확인 하는 경고문을 포함하여야 한다;

d) 사전경보설정의 구성과 저장 수단을 부속문서에 기재하어야 한다;

e) 조작자는 책임 있는 조직-구성 또는 제조자-구성 사전경보설정을 변경하여 저장할 수 없도록 하는 수단을 제공하여야 한다. 책임 있는 조직-구성 또는 제조자-구성 사전경보설정의 변경에 대한 저장은 책임 있는 조직으로 제한되어야 한다(6.7항 참조); 및

f) 개별 조작자는 다른 조작자가 저장해 놓은 사전경보설정을 변경하여 저장할 수 없도록 하는 수단을 제공하여야 한다(6.7항 참조); 및

g) 경보시스템은 추후 사용할 목적으로 현재의 사전경보설정을 저장할 수도 있다.

예제) 일시적인 저장은 사전경보설정을 선택하기에 앞서 사용했던 경보설정으로 되돌리는 것을 허용할 수 있다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.5.4 디폴트사전경보설정

6.5.4.1 일반 요구사항

디폴트사전경보설정이 제조자-구성 값과 다른 경우 다음사항을 만족하여야 한다:

a) 조작자가 디폴트사전경보설정을 변경하여 저장할 수 없도록 하는 수단을 제공하여야 한다. 디폴트사전경보설정의 변경에 대한 저장은 책임 있는 조직으로 제한되어야 한다(6.7항 참조); 및

b) 책임 있는 조직에게 디폴트사전경보설정을 제조자가 구성한 상태로 복구할 수 있는 수단을 제공하여야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.5.4.2 *디폴트사전경보설정의 선택

다음을 갖추고 있을 경우:

a) 비의도적이라고 간주하기에는 제조자가 규정한 시간 보다 긴 시간이 경과한 다음에 조작자가 경보시스템을 켰을 때; 또는

b) 경보시스템이 활성화되었을 때; 또는

c) 조작자가 “새로운 환자 등록” 기능을 통하여 경보시스템에 다른 환자가 새롭게 연결되었음을 경보시스템에 표시하였을 때; 또는

d) 전원(공급전원 또는 내부전원)의 전체 손실로 경보설정을 자동으로 복구할 수 있는 시간을 초과한 후에야 비로소 경보시스템 전원이 복구되었을 때(6.5.5항 참조);

다음 사항을 만족하여야한다:

e) 디폴트사전경보설정이 자동으로 선택되어야한다; 또는,

f) 조작자가 사전경보설정을 선택할 수 있는 수단이 제공되어야한다; 또는,

g) 조작자가 이전에 사용한 경보설정을 선택할 수 있는 하는 수단이 제공될 수 있다.

제조자는 경보시스템이 경보설정을 복구할 수 없고, 따라서 경보시스템을 수행할 수 없게 되는 전원 차단 지속시간을 예측하여 사용설명서에 기재하여야 한다.

적합성은 기기의 경보설정을 관찰하여 확인하고, 이어서 사용설명서에 기재된 시간 동안 일시적으로 전원을 차단하여 경보설정의 상태를 검사하여 확인한다. 전원 스위치가 제공되는 경우에는 이 시험은 전원 스위치가 ‘on’ 상태에서 수행한다. 경보설정을 검사하고, 적절한 행동을 비교한다.

6.5.5 * 30초 이하의 차단

전력이 30초 이하 동안 차단된다면 전력 손실에 앞서 경보설정으로 자동 복구되어야 한다. 이러한 행동은 사용설명서에 기술되어야 한다.

비고) 전원이란 외부 공급전원, 정상사용 시 교환 가능한 내부전원, 외부 배터리를 의미한다.

적합성은 경보시스템의 가동 모드와 경보제한을 관찰하여 확인하고, 이어서 전원 공급을 30초 -3초 +0초간 임시로 차단하여 확인한다. 전력을 재개한 후 경보설정을 차단 이전과 비교한다. 전원 스위치가 제공되는 경우에는 이 시험은 전원 스위치가 ‘on’ 상태에서 수행한다.

6.6 경보제한

6.6.1 일반 요구사항

경보제한은 조정 불가능하거나 조작자가 간단히 조정 가능하거나 또는 알고리즘에서 판단된 기준으로 할 수 있다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.6.2 *조정 가능한 경보제한

6.6.2.1 조작자-조정 가능한 경보제한의 표시

경보제한을 조작자-조정 가능한 경우, 경보제한은 연속적으로 또는 조작자 행위에 의해 표시되도록 하여야 한다. 경보제한을 나타내기 위한 통제수단은 IEC 60417-5649 (2002-10) (표 C.1의 심벌 10), IEC 60417-5650 (2002-10) (표 C.1의 심벌 11), IEC 60417-5651 (2002-10) (표 C.1의 심벌 12) 심벌을 활용하여 시각적으로 나타낼 수 있다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.6.2.2 *자동설정 경보제한의 표시

경보제한은, 조작자의 행위 없이, 다음 범위 또는 백분율의 ±에서 자동으로 설정 될 수도 있다:

a) 적정 시점에서의 감시 변수의 값; 또는

b) 감시 변수의 최근값; 또는

c) 현재 통제 설정.

자동 설정 경보제한이 제공되는 경우, 다음 상황이 아닌 한, 그 값은 연속적으로 또는 조작자의 행위에 의하여 표시되도록 하여야 한다.

d) 관련된 통제 설정에서 경보제한이 명확해야하고, 그 행동이 사용설명서에 기술된 경우; 또는

e) 지능경보시스템에 의해 경보제한이 판단되는 경우(6.2항 참조).

적합성은 기능 시험 및 사용설명서를 검사하여 확인한다.

6.6.2.3 * 경보제한 또는 사전경보설정을 조정하는 동안의 경보시스템 가동

경보제한 또는 사전경보설정을 조정하는 동안에 경보시스템은 정상적으로 가동을 유지하여야 한다.

적합성은 기능 시험에 의해 확인한다.

6.7 * 경보시스템 보안

기술설명서에 변경 또는 변경을 저장하는 접근을 제한하는 수단을 기술하여야 한다(6.3.3.1항, 6.3.3.3항, 6.5.3.2항, 6.5.4.1항, 6.8.2 b) 및 c)항, 6.8.3 b)항, 6.8.5항, 6.10항 그리고 6.11.2.2.1항 참조):

예제 1) 도구에 의해 접근 통제.

예제 2) 사용설명서와는 별도의 기술설명서, 책임 있는 조직의 암호를 사용한 접근 통제.

예제 3) 조작자 개인의 암호를 사용한 접근 통제.

비고 1) 암호 소유자가 암호를 변경할 수 없는 암호는 보안성이 없다고 간주한다.

예제 4) 음성 인식을 사용한 접근 통제.

예제 5) 지문 인식을 사용한 접근 통제.

비고 2) 제한에 다중수단이 필요할 수 있다. 예를 들면, 하나는 책임 있는 조직에게 그리고 하나는 각 조작자에게.

적합성은 기술문서를 검사하여 확인한다.

6.8 *경보신호 비활성상태

6.8.1 *일반

조작자가 청각 또는 시청각경보신호 발생을 비활성화 할 수 있는 수단을 제공하여야 한다. 다른 경보신호를 비활성 할 수 있는 수단을 제공할 수도 있다. 비활성의 적용은 개별 경보상태, 경보상태 그룹, 전체 경보시스템, 분산경보시스템의 일부일 수 있다. 경보신호 비활성은 규정하지 않는(즉, 경보오프 또는 음향오프) 또는 쉽게 가늠할 수 없는(규정하지 않은 인지) 또는 일정 시간 이루어질 수도 있다(즉, 경보일시정지 또는 음향일시정지 또는 시간 인지).

조작자로 하여금 경보신호가 비활성화 되는 경보상태를 결정할 수 있도록 수단이 제공되어야 한다.

비고 1) 그룹은 미리 정해질 수도 있고, 그렇지 않을 수도 있다.

예제 1) 인공호흡과 관련된 모든 경보상태

예제 2) 불능이 되어온 이후로 유효 데이터를 받지 않은 경보시스템(즉, 충전 후 또는 환자와 연결되기 전)

비고 2) 전체 경보오프와 음향오프에 대한 추가 요구사항은 6.8.3에서 확인할 수 있다.

경보신호 비활성이 개별 경보상태 또는 그룹의 경보상태에만 적용된다면, 다른 경보상태로부터 발생되는 경보신호는 영향을 받지 않아야 한다.

음향일시정지 또는 음향오프는 6.3.2.2.2에 규정된 1 m 시각경보신호를 비활성화 시키지 않아야 한다.

음향일시정지 또는 음향오프는 6.3.2.2.1에 규정된 일부 또는 모든 4 m 시각경보신호를 비활성화 시키거나 경보상태 우선순위를 하향조정 시킬 수도 있다.

비고 3) 지능형정보시스템은 음향일시정지 또는 음향오프의 조작자 활성화의 하향조정을 야기 시키거나 경보상태의 필요를 재평가하는데 사용할 수 있다.

제공되는 인지는 현재 활성화된 경보상태의 청각경보신호를 비활성화 시키고, 활성화되지 않은 경보상태의 경보신호에 영향을 미치지 않아야 한다. 영향을 받는 경보상태가 더 이상 존재하지 않을 때 인지기능은 자동으로 중지되어야 한다. (6.8.4 참조).

시간 인지는 정의된 시간이후에 종료되어야 한다. 규정되지 않은 인지는 정의된 시간이후에도 종료되어서는 안 된다.

인지는 6.3.2.2.2에 규정된 1 m 시각경보신호를 비활성화 시키지 않아야 한다.

인지는 6.3.2.2.1에 규정된 일부 또는 모든 4 m 시각경보신호가 비활성화 할지도 모른다.

인지는 정보신호에서의 낮은우선순위 경보상태로의 경보신호 하향조정을 포함하여 경보상태우선순위의 하향조정을 야기 시킬지도 모른다.

적합성은 검사와 기능시험에 의해 확인한다.

6.8.2 *알림신호

경보시스템은 알림신호와 함께 제공될 수 있다. 경보시스템이 알림신호와 함께 제공된다면 다음과 같은 조건을 충족해야 한다 :

a) 사용설명서에 알림신호의 특성과 알림신호간의 간격이 기재되어야 한다;

b) 경보시스템은 책임 있는 조직만이 접근할 수 있는 수단을 포함하여야 한다(6.7항 참조):
- 알림신호의 활성화 및 불능화; 및
- 조정이 가능한 경우, 최대 알림신호 간격을 구성하기 위하여.

c) 경보시스템은 책임 있는 조직만이 접근할 수 있는 수단을 포함할 수 있다(6.7항 참조):
- 지정된 조작자가 알림신호를 활성화‧불능 시킬 수 있도록;
- 임의의 조작자가 알림신호를 활성화‧불능 시킬 수 있도록.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.8.3 *전체적으로 규정하지 않은 경보신호 비활성상태

경보시스템 사용의 의도한 환경에 관한 위험 평가에서 허용 가능한 정도라고 판단된다면, 전체 경보 오프 또는 음향오프를 제공할 수도 있다. 경보시스템이 전체 경보오프 또는 음향오프를 제공하는 경우, 경보시스템은 다음을 제공하여야 한다:

a) 알림신호; 및

b) 전체 경보오프 또는 음향오프를 구성(활성화 또는 불능)하는 수단. 이러한 수단은 책임 있는 조직으로 제한하고 정상사용 시 임상 조작자에 의한 구성 변경을 방지하여야 한다(6.7항 참조).

비고 1) 이 규격의 목적은 전체 경보오프 또는 음향오프 경보신호 비활성상태는 경보시스템에서의 모든 경보상태 또는 모든 생리학적 경보상태에 영향을 미칠 수 있다.

비고 2) 또한 알림신호에 대한 요구사항에 대해 6.8.2항 참조.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.8.4 * 경보신호 비활성의 종료

조작자가 경보신호 비활성상태를 종료할 수 있는 수단을 제공하여야 한다. 경보신호 비활성상태는 경보신호가 발생되고 경보상태가 종료될 때 자동 종료되어야한다.

예제 1) 모니터링 되는 변수가 경보제한치 안으로 복귀되었을 때, 비래칭 생리학적 경보상태는 자동으로 종료되어야 한다.

예제 2) 경보상태가 인지되었을 때, 초래된 경보상태는 해당경보상태가 더 이상 존재하지 않을 때 종료되어야 한다.

경보신호 비활성상태가 종료되면, 경보시스템은 경보신호의 필요성을 재평가하여 적절하게 경보신호를 발생하여야만 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.8.5 *표시 및 접근

경보신호 비활성상태인 음향일시정지, 경보일시정지, 음향오프, 경보오프, 인지는 표 5에 나타낸 적절한 심벌을 사용하여 시각적으로 표시하여야 한다.

경보신호 비활성상태 중 하나로 진입하는데 사용되는 통제 수단은 표 5에 나타낸 심벌을 사용하여 표시할 수도 있다. 표 5에 나타낸 심벌을 사용할 경우, 관련된 경보신호 비활성상태를 발생시켜야 한다.

음향일시정지, 경보일시정지 또는 시간 인지 지속시간은 제공된 경우, 사용설명서에 기재되어야 한다.

음향일시정지, 경보일시정지 또는 시간 인지 간격을 조작자가 조정 가능한 경우 최대 간격을 조정할 수 있는 수단은 책임 있는 조직에게만 제공되어하고(6.7항 참조), 조작자가 간격을 최대까지 조절할 수 있는 수단이 제공되어야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

[표 5] 경보신호 비활성상태

경보신호 비활성화 상태	일상적인 종료 사건	시각 표시 (상태의 표시) (표 C.1에 심벌 행 번호)	제어기 표시(선택 사항)
			(표 C.1에 심벌 행 번호)	(표 C.1에 심벌 행 번호)
음향일시정지	시간이 지났을 때	6	6	1
경보일시정지	시간이 지났을 때	4 또는 (4와 6)	4	2
음향오프	조작자 행위	5	5	3
경보오프	조작자 행위	3 또는 (3과 5)	3	4
규정되지 않은 인지	경보상태가 더 이상 존재하지 않는	5 또는 8	7 또는 8	6
시간 인지	경보상태가 더 이상 존재하지 않거나 주어진 시간이 지났을 때	6 또는 9	7 또는 9	7

6.9 *경보리셋

경보리셋 수단은 IEC 60417-5309(DB-2002-10)의 심벌 또는 표 C.2.의 5번 표시로 나타낼 수도 있다(표 C.1의 심벌 2 참조).

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.10 *비-래칭 및 래칭경보신호

비-래칭경보신호는 작동 사건이 해소될 경우에는 자동으로 종료되어야 한다. 래칭경보신호는 작동 사건이 해소된 뒤에도 발생이 유지되어야 한다. 경보시스템은 래칭경보신호와 비-래칭경보신호를 모두 구성할 수 있다.

비고 1) 지능형경보시스템은 래칭경보신호의 우선순위를 낮출 수 있다.

짧은 기간의 경보상태인 경우, 조작자가 비활성하지 않는 한 중간우선순위의 청각경보신호는 최소한 버스트 한 주기까지는 지속되어야 하고, 높은 우선순위의 청각경보신호는 최소한 버스트 반주기까지는 지속되어야 한다.

비고 2) 경보상태가 신속하게 소멸된다면 조작자가 어떤 사건이 경보상태를 유발했는지를 파악하기 어려울 수도 있다. 따라서 그에 대한 대체수단으로 다음을 택할 수 있다:

- 특정 경보상태를 나타내고, 제한된 일정 시간(예를 들면, 30초) 동안 발생을 유지하는 시각경보신호;

- 조작자가 관찰, 인쇄, 기록이 가능한 경보상태의 로그;

- 조작자가 관찰, 인쇄, 기록 가능한 경보상태의 트렌드.

청각경보신호는 다음과 같을 때 종료되어야 한다:

a) 조작자가 음향일시정지, 음향오프, 인지, 경보일시정지, 경보오프상태를 개시하였을 때; 또는

b) 조작자가 경보상태에 대하여 경보리셋을 하였을 때.

조작자가 비-래칭 및 래칭경보신호를 선택할 수 없도록 하는 수단을 제공하여야 한다. 비-래칭 및 래칭경보신호의 선택은 책임 있는 조직으로 제한하여야 한다(6.7항 참조).

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.11 *분산경보시스템

6.11.1 * 분산경보시스템의 존재

분산된 경보시스템을 안전하게 사용하는 데 필요한 상세사항은 기술설명서에 기재되어야 한다. 분산된 경보시스템은 경보시스템에 허용되어 있는 형식이다.

경보시스템은 분산경보시스템의 다른 시스템과 경보상태 및 정보신호 표시를 비롯한 데이터를 송수신할 수 있다.분산경보시스템은 환자환경 외부에 위치할 수 있고, 분산경보시스템의 일부분을 환자환경 외부에 위치할 수도 있다. 분산경보시스템 내의 서로 다른 경보시스템 간의 데이터 전달은 유․무선 또는 아래 예제와 같은 다른 수단에 의해서도 가능하다.

예제 1) 중앙 스테이션.

예제 2) 전자 기록 보관 장치.

예제 3) 사무실 또는 집에서의 원격 관찰.

예제 4) 침대별 경보상태 관찰(예를 들면, 두 개의 침대를 한 사람의 간호사가 관찰)

예제 5) 경보상태를 무선 호출기, 이동전화, 휴대용 컴퓨터 등에 전송

적합성은 기술설명서를 검사하여 확인한다.

6.11.2 경보상태의 분산경보시스템 통신에 대한 요구사항

6.11.2.1 경보상태의 발생원 및 식별

분산경보시스템에는 경보신호가 발생하는 모든 장소에서 경보상태의 발생원을 원격으로 식별할 수 있는 수단이 제공되어야 한다.

비고) 분산경보시스템에서도 응답의 긴급성, 경보상태의 발생원, 환자, 기기 또는 환자 위치의 식별 등을 나타내는 경보신호를 발생시킬 수 있어야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.11.2.2 *경보상태 원격통신의 고장

6.11.2.2.1 *경보상태의 전달확인을 의도한 분산경보시스템

경보상태의 전달확인을 의도한 분산경보시스템은 분산경보시스템의 원격통신의 고장 또는 다른 고장에 대하여 다음사항을 만족하도록 설계하여야 한다:

a) 분포된 기능의 손실 이외에는 분산경보시스템의 어떤 부분에 대해서도 부정적인 영향을 미치지 않아야 한다; 및

b) 다음과 같이 해야 한다.

1) 해당 발생원 ME 기기의 기술적 경보상태 발생

비고 1) 조작자에게 이 기술적 경보상태의 음성경보신호를 비활성화할 수 있도록 경보시스템에 수단이 제공되어야 한다.

2) 경보신호를 발생할 수 있는 해당 분산경보시스템의 기술적 경보상태 발생

비고 2) 제조자는 음성경보신호 음량의 상향조절 또는 중복 통신 경로의 활용을 포함할 수 있는 안전작동모드로의 전환이 보장되도록 ME기기의 설계에 주의해야 한다.

적합성은 기능 시험 및 경보시스템의 검사에 의해 확인한다.

6.11.2.2.2 *경보상태의 명확한 전달확인을 의도하지 않은 분산경보시스템

경보상태의 명확한 전달확인을 의도하지 않는 분산경보시스템의 원격통신의 고장 또는 다른 고장에 대하여 다음사항을 만족하도록 설계하여야 한다:

a) 분포된 기능의 손실 이외에는 분산경보시스템의 어떤 부분에 대해서도 부정적인 영향을 미치지 않아야 한다; 및

b) 6.11.2.2.1을 준수하지 못하는 해당 분산경보시스템에 경보신호 수신여부를 신뢰할 수 없다는 경고문을 표시하여야 한다.

예제) 단방향 페이징 시스템이라면 그러한 경고문이 필요하다.

비고) 경보상태 또는 정보신호를 잘 송수신할 수 없다면 그러한 상태도 고장으로 간주한다.

적합성은 기능 시험 및 경보시스템의 검사에 의해 확인한다.

6.11.2.2.3 *분산경보시스템에서 전체음향오프를 갖는 ME기기

만약 전체 음향오프된 기기와 조작자의 알림 및 경보상태의 전달을 위한 분산경보시스템간의 통신이 고장 난다면 영향 받는 소스원의 ME기기는 전체음향오프상태를 종료시켜야 한다. 만약 그 뒤 조작자가 발생원의 ME기기에 대해 음향오프나 전체음향오프를 활성화시켰다면, 연결 상태의 계속적인 고장 때문에 추가적인 청각경보신호가 야기할 필요가 없다.

적합성은 기능 시험 및 경보시스템의 검사에 의해 확인한다.

6.11.2.3 *원격경보시스템 제어

원격조작자는 분산경보시스템의 일부 또는 모든 경보시스템을 제어할 수 있다. 그런 경우,

a) 경보시스템은 책임있는 조직이 원격제어가 가능한 원격 조작자를 제한하기 위한 수단을 제공하여야 한다.

b) 임상의가 구상변경을 하지 못하도록 제어 수단은 책임있는 조직에게만 제한된다. (6.7 참고).

적합성은 기능 시험 및 경보시스템의 검사에 의해 확인한다.

6.12 *경보시스템로깅

경보시스템이 로그를 제공할 경우에는 다음 사항을 만족하여야 한다:

a) 경보시스템에서는 높은 우선순위 경보상태에 대해서는 발생과 종류를 로그로 남겨야 한다. 그리고;

- 날짜와 시간(일시), 또는

- 경보상태의 발생이래로 경과시간, 또는

- 기기 사용을 시작으로부터의 경과시간;

b) 사용설명서는 경보시스템의 전원이 꺼지는 경우에도 로그가 유지되는지 아닌지, 전원이 꺼지는 시간이 로그에 기록이 되는지 아닌지 기재하여야 한다.

c) 사용설명서는 유한한 기간 동안 경보시스템의 전원(공급전원 및 내부전원)이 전체 손실되는 경우에 로그 내용은 어떻게 되는지 여부를 사용설명서에 기재하여야 한다.

d) 사용설명서는 수용량(capacity)에 도달하게 되면 로그에서 어떠한 일이 일어나는지 기재하여야한다; 그리고

예제 1) 로그가 가득 차게 되면 경보시스템은 기술적 경보상태를 발생시킨다.

예제 2) 로그가 가득 차게 되면 경보시스템은 가장 오래된 데이터를 폐기한다.

e) 경보시스템이 시작되고, 끝나는 일시 뿐만 아니라 조작자가 조절가능하다면 그 경보제한과 관련된 데이터를 포함하는 모든 경보상태를 로그 하여야한다. 가능하다면 경보상태를 야기 시킨 데이터도 로그 하여야한다.

f) 경보시스템은 서비스 및 유지보수의 목적을 위해 기술적 경보상태를 로그 하여야 한다. 이 로그는 조작자에 의해 다시 조정하거나 수정할 수 없어야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

부록 A

(참고)

일반 가이던스 및 근거

A.1 일반 가이던스

A.1.1 개요

이 부록은 이 기준규격에 포함된 주요 요구사항에 대한 근거를 제공한다. 목적은 요구사항에 대한 근거를 설명함으로써 규격을 좀 더 효과적으로 적용하기 위함이며, 경보와 관련된 위해요인에 대처하는 방법에 대한 예제를 제공하고, 추가적인 가이던스를 적절히 제공하기 위함이다.

환자 안전이라는 관점에서 볼 때 경보시스템이 잠재적인 또는 실제의 위해요인을 효과적으로 알릴 수 없다면 환자 또는 조작자에게 위험할 수 있고, 부적절한 반응을 유발할 수 있고, 따라서 경계를 약화시키고, 조작자, 책임 있는 조직 또는 다른 사람의 업무를 방해할 수도 있다.

그 밖에 이 부록의 문장 중에 신명조의 기울임을 사용하여 표시한 부분은 이 기준규격에서 추구하는 안전 달성에 필요한 방법을 서술한 가이던스에 해당하는 부분이다.

A.1.2 경보시스템

제조자는 위험관리프로세스의 일부분으로서 위험통제 조치를 취함으로써 허용 가능한 수준의 위험으로 경감할 수 있다.

위험 통제는 통합접근방식을 구성하며 다음사항의 우선순위에 따라 제조자가 하나 이상 사용할 수 있다.

a) 설계에 의한 내재적 안전;

b) 기기에 포함된 보호 수단;

c) 안전에 관한 정보, 예를 들면, 경고문, 사용설명서, 감시 변수의 값 등.

이 기준규격에서 기술하고 있는 경보시스템은 조작자의 인지 또는 대처를 요하는 정보 교환을 통해 b)와 c)를 해결한다. 여기에는 다음 일반 원칙을 적용한다.

d) 경보시스템은 경보신호가 없는 경우보다 조작자의 행위 또는 인지를 요하는 상태를 올바르게 감지하고, 그에 적절하게 반응할 수 있는 확률을 크게 증가시켜야 한다.

비고) 경보동작오류상태로 인하여 너무 많은 경보신호가 발생한다면 경보시스템의 효과는 오히려 반감될 수 있다.

e) 경보신호는 경보상태의 발생 및 존재 유지를 나타내야 한다.

f) 경보상태는 조작자의 응답(또는 인지)이 필요한 긴급성에 근거하여 우선순위를 매겨야 한다.

g) 경보 신호는 다음사항으로 조작자를 도와야한다:

- 응답을 요하는 긴급성을 판단;

- 응답 또는 인지가 필요한 장소가 어느 방인지 또는 어느 곳인지를 파악;

- 응답 또는 인지를 요하는 특정 환자 및 기기를 파악;

- 경보상태를 원인별로 판단하거나 분류;

- 응답 또는 인지를 요하는 상태의 특성을 판단하거나 분류.

h) 경보상태를 판단하는 알고리즘은 경보부동작오류상태 및 경보동작오류상태의 수를 최소로 설계하여야 한다. 경보부동작오류상태 및 경보동작오류상태는 모두 잠재적으로 위해하다. 하지만 올바른 경보신호라고 할지라도 너무 많으면 도움이 안 되어 조작자의 부적절한 행위를 발생 시킬 수 있으며 경계를 약화시킬 수 있다. 따라서 경보상태를 판단하는 알고리즘은 균형을 유지하여 전체적인 환자 관리에 이익을 제공하기 위해 최적화 되어야 한다.

i) 정상 사용 시 조작자가 지속적으로 감시하는 경보시스템은 정상 사용 시 조작자가 감시 하지 않는 경보시스템과는 다른 특성이어야 한다.

j) 경보시스템은 사용을 의도한 조작자의 훈련 및 숙련에 근거하여 설계하여야 한다.

k) 경보시스템은 사용을 의도한 환경에 대한 문제와 요구를 반영해야 한다.

l) 경보신호는 조작자의 업무 수행에 과도하게 침해되지 않아야 한다.

A.1.3 알고리즘 품질 및 성능

경보시스템 알고리즘은 100 %의 민감성과 100 %의 특이성에 접근하는 것을 목표로 하여야 한다.[7], [8], [9], [10] 경보신호를 불능으로 설정하는 이유는 경보동작오류상태와 관련된 많은 수의 경보신호가 경보상태에 도움이 되지 않고 경보상태가 귀찮아 지기 때문이다. 성가신 경보상태는 올바른 경보상태에 해당 하지만 조작자가 이미 알고 있거나 알 필요 없는 상태이기 때문에 도움이 되지 않는다.[11] 경보제한이 허용 가능한 값에 접근할 때 일반적으로 발생하지만, 단일 문제에 대한 반응으로 다중 중복 경보상태가 발생할 때도 일어난다. 이러한 경보신호는 주의시키기 보다는 종종 혼동을 초래한다. 이러한 이유로 조작자가 경보시스템을 불능으로 만들거나, 경보제한을 극단적인 값으로 조정함으로써 실질적으로 경보시스템을 불능으로 만들기도 한다.[12]

따라서 제조자와 개별기준규격 집필자는 가능한 표준 생리학 데이터베이스를 활용한 알고리즘의 유효성을 확인하여 경보상태를 판단 할 것을 권한다. 경보동작오류상태 및 경보부동작오류상태의 정확도를 표준화된 양식으로 판단하고 보고한다면 조작자와 책임 있는 조직이 기기의 성능 대하여 이해하게 될 것이다.

예제) ANSI/AAMI EC57: 1998, Testing and reporting performance results of cardiac rhythm and ST segment measurement algorithms.[5]

경보동작오류상태 및 경보부동작오류상태의 수를 감소시키는 다른 기법으로는 다음사항을 포함 한다:

a) 알고리즘을 분류할 수 없거나 이용 가능한 데이터가 없는 경우, 경보시스템은 ISO 7000-0435의 심벌로 표시한다; 또는

b) 경보상태지연 기능을 이용하여 경보신호 발생을 지연시킴으로써 경보상태가 유효한 상태를 보장한다.

A.2 특정 절과 항에 관한 이론적 근거

다음은, 이 기준규격의 특정 절과 항에 관한 이론적 근거이다. 이 규격의 본문중 절과 항의 번호와 그것들과 일치시키고 있다.

절 1 - 적용 범위, 목적 및 관련 규격

이 기준규격은 ME기기 및 ME시스템의 경보시스템의 구현과 관련된 일반 요구사항을 규정함으로써 환자, 조작자의 안전 및 환자 관리에 필요한 정보를 제공한다. 조작자의 주의에 관한 긴급성은 경보상태의 원인과 관련되기 때문에 이 기준규격에서는 경보상태의 우선순위와 경보신호의 특성을 규정함으로써 경보신호가 발생하는 ME기기의 유형이나 제품과는 무관하게 조작자가 상황의 긴급성을 인식하여, 필요한 행위를 취할 수 있다.[13], [14], [15], [16] 그밖에도 표준화된 명확한 경보시스템 어휘는 환자 안전을 증진할 수 있는 수단으로 이용함으로써 ME기기 및 ME시스템의 설계에도 활용하고, 부속문서의 내용이나 기타 표시에도 활용한다.

이 규격은 내부전원으로 가동되는 또는 가정용 ME기기에 적용될 뿐만 아니라 복잡한 ME기기 또는 환자를 인공 호흡시키는 것을 의도하는 기능을 포함하는 ME시스템에도 동등하게 적용되기 때문에 여러 가지 중요한 문제에 대한 구체적인 요구사항을 제공할 수는 없다. 이와 관련, 기기 분류에 따른 상세한 요구사항은 개별기준규격에서 제공하여야 한다. 아울러, 이 규격에서 사용한 명명법과 기본 요구사항은 여러 가지 다양한 기기의 넓은 범위에 걸쳐 경보시스템에 대한 접근법이 일관됨을 보장하여야 한다.

정의 3.1 - 경보상태

첫 번째 고려사항으로는 유효한 경보상태(즉, 경보동작오류상태)가 존재하지 않음에도 경보시스템에서 경보신호를 발생할 수도 있다. 두 번째 문제는 수로 표현되지 않는 값이나 상태 또는 지능형경보시스템을 사용하는 경우 경보상태의 존재를 판단하는데 사용될 수도 있겠지만 이전 경보제한의 정의에는 이러한 요소가 포함되지 않았을 수도 있다.

이를 기본으로, 위원회에서는 경보상태를 “경보시스템이 잠재적인 또는 실제 위해요인의 존재가 판단한 상태”로 정의하였다. 이 정의는 이러한 판단에서 경보시스템이 올바르거나 잘못할 수 있다는 점을 시사한다. 또한  알람 시스템이 활성화된 경우, 이 경보상태가 조작자가 반응하거이나 인지하도록 경보상태에 대한 경보 신호를 발생하도록 한다는 것도 시사한다.

또한, 위원회에서는 경보제한을 “경보시스템이 경보상태인지 여부를 판단하는 데 사용하는 문턱값”이라고 정의한다. 이에 대한 명확한 예제는 수로 표현되는 문턱값 일수도 있지만(높은 심장 박동수 경보상태에 대응되는 문턱값), 일부 문턱값은 수로 표현되지 않을 수도 있다. 잘못된 스위치의 위치 등과 같이 수로 표현되지 않는 상태인 경우, 조작자가 데이터를 입력하지 않았거나 경보시스템이 고장 났을 때에도 경보상태가 발생 할 수 있다. 더욱이, 지능형경보시스템에서는 경보상태에 대한 판단을 단순한 문턱값이 아닌 알고리즘을 사용한다. 알고리즘은 다수 입력이 존재할 수 있기 때문에 논리 연산에 의해 또는 시간 평균에 의해 정해지고, 잡파 제거 기능을 동원하거나 또는 다른 기법이 활용된다면 실제 경보 문턱값은 시간에 따라, 다른 상황에 따라 변할 수도 있게 된다.

정의 3.2 - 경보상태지연

경보상태를 감시하는 알고리즘에서의 필터링으로 자주 경보상태지연이 발생한다. 예를 들면, 심박 수 감시기는 심장 박동의 R-R 간격을 수차례 평균하여 심박 수를 구하는데, 평균 연속 심박동수가 경보제한을 초과하기까진 시간이 걸리기 때문에 R-R 간격이 급격히 변해도 심박수 경보상태가 되진 않는다. 이와 유사하게 중간값 필터를 사용하면 경보 상태지연이 발생하게 될 것이다. 6.10항 참조.

정의 3.3 - 경보제한

경보제한은 경보시스템이 경보신호를 발생할 때 필요한 기준이다. 긴급성의 수준이 하나인 단순한 동작 변수는 조작자가 선택한 값이 곧 경보제한이 된다. 반면, 경보제한은 알고리즘에 의하여 판단된 기준을 따를 수 있지만, 그에 대한 정확한 특성은 조작자가 알 수 없어, 단순한 경보상태에 적용되는 기준과 동일한 구조로서 다중 긴급성에 맞추어 적용한다. 정의 3.1항 참조.

정의 3.5 - 경보일시정지

조작자가 경보상태를 유발할 것 같은 상황이 전개되기 전에 성가신 경보신호의 발생을 피하기 위해 경보일시정지를 사용할 수 있다.

예제 1) 기도의 이물을 제거하기 위하여 환자의 호흡 회로를 의도적으로 제거하는 경우

예제 2) 영점 교정을 위하여 대기 중에 트랜스듀서를 개방하는 경우

정의 3.10 - 경보신호발생지연

가동 시스템, 마이크로프로세서 속도, 소프트웨어 또는 네트워크의 성능이 경보상태의 발생에서부터 경보신호 발생까지의 시간에 영향을 미친다. 지연이 심각한 경우 조작자는 평균 시간뿐만 아니라 경보신호발생지연의 시간 배분에 대해서도 알아야 할 필요가 있다. 최신 기기인 경우 절대적인 최댓값을 판단하는 것이 언제나 가능하지 않을 수 있기 때문이다. 분산경보시스템이 제공되는 기기의 경우 사용을 의도한 구역에서 전형적인 설정으로 지연 시간을 파악하여야 한다. 이와 관련하여 제조자가 통제할 수 있는 범위 이상의 문제에는 네트워크 구성품의 속도와 처리량이 포함될 수 있다. 정의 3.2항 참조.

정의 3.17 - 분산경보시스템

단순한 기기에서는 기기 자체 내에서 경보상태를 감지, 처리하여 경보신호가 발생된다. 전형적인 예제로는 독립형 환자 감시기, 독립형 인공호흡기 등을 들 수 있다.

네트워크 환경의 기기, 중앙 스테이션을 포함한 기기로 구성된 시스템, 환자와 떨어진 곳에 있는 간병인(조작자)에게 경보신호를 발생하는 기기 등이 포함되어 있는 좀 더 복잡한 경보시스템이 사용된다.

분산경보시스템에서는 ME시스템의 서로 다른 부분에서 다음 일이 수행된다:

a) 경보상태 감지;

b) 경보상태 처리; 또는

c) 경보신호 발생.

분산경보시스템은 전형적으로 적어도 다음의 두 가지 장치는 포함하여 구성한다:

d) 경보상태를 검출 및 처리하는 기기로서 일반적으로 환자에게 직접 연결하는 기기

e) 경보신호를 발생하는 (ME시스템의 일부) 원격 기기로서 환자와 근접한 곳에 있거나 그렇지 않을 수 있는 기기

따라서 침대 옆 환자 감시기 네트워크에서는 한 개의 침대 옆 환자 감시기가 다른 환자 감시기 에서 검출되는 경보상태에 대한 경보신호도 발생할 수 있다. 또한, 중앙 스테이션은 다수의 환자로부터 검출되는 경보상태에 대한 경보신호를 발생할 수 있다. 또한, 양방향 무선 통신 시스템은 환자와 멀리 떨어진 곳에 있는 간병인에게도 검출되는 경보상태에 대한 경보신호를 발생할 수 있다. 모두 분산경보시스템에 대한 예제이다.

다수의 환자로부터의 디지털 또는 아날로그 신호를 처리하고, 그러한 경보상태를 다시 침대 옆의  ME기기에 전달하여 경보신호를 발생하게 하는 중앙 스테이션도 분산경보시스템이다.

정의 3.23 - 정보신호

경보신호는 경보상태가 존재할 때에만 발생한다. 이와는 달리, 정보신호는 경보상태의 존재와는 상관없이, 예를 들면, 맥박 산소포화도 측정기의 톤, 심전계의 톤, 심전계의 파형, 심박 수 표시 등과 같은 신호이다. 이와 같이 정보신호가 경보상태와는 무관해도 정보신호는 조작자에게 “경고하는” 정보를 빈번하게 전달하기도 한다.

예제 1) 일부 맥박 산소포화도 측정기의 청각정보신호에서 톤 주파수가 떨어지는 경우는 조작자에게 “경고하는” 의미를 담고는 있지만 그것이 그 자체로 경보신호는 아니다.

예제 2) 심실세동을 나타내는 심전계의 파형

예제 3) 분당 20회의 심박 수

정의 3.24 - 지능형경보시스템

지능형경보시스템은 하나 이상의 변수를 사용하거나 또는 변수나 변수의 패턴을 사용하여 경보상태의 존재 유무와 우선순위를 판단한다. 지능형경보시스템에서 사용하는 방법으로는 트렌드 분석, 한계 비교, 데이터 중복, 데이터 융합, 규칙, 퍼지 논리 제어기, 신경망 등 여러 가지가 있다. 지능형경보시스템은 스마트 경보시스템이라고도 한다.

정의 3.34 - 알림신호 (6.8.1항 해설 참조)

알림신호는 사전에 취해진 경보신호 비활성상태로 인하여 경보신호가 발생되지는 않지만 경보신호가 여전히 존재한다는 사실을 조작자에게 알려준다. 알림신호의 적절한 적용은 경보시스템이 비의도적으로 경보신호 비활성상태로 방치되는 기회를 감소시키고, 알림신호 자체가 성가신 신호가 될 기회를 크게 증가시키지 않으면서도 경보부동작오류상태의 발생 빈도를 낮출 수 있다.

알림신호는 기기 조작자가 다수일 경우 또는 정상사용 시 조작자가 부재중인 상태에서 사용되리라 예측되는 경우가 간주되어야 한다.

알림신호의 가동 모드는 두 가지가 있을 수 있다. 첫 번째 모드는 경보시스템이 경보신호가 비활성상태에 있을 때 경보상태의 존재와는 무관하게 주기적으로 알림신호가 발생한다. 두 번째 모드는 경보시스템이 경보신호 비활성상태이면서 경보상태가 존재할 때에만 알림신호가 발생한다.

두 번째 모드가 일반적인 진료 환경에서 소음 공해를 덜 일으킨다. 하지만, 두 번째 모드에서는 조작자가 적절한 시기에 경보신호 발생을 활성화 하는걸 잊어 버렸을 경우 잠재적인 위해요인을 초래할 수도 있다.

이러한 상황의 예제로서 기관 내 삽관으로 인공호흡을 하는 환자가 중환자실에서 흡인을 하는 경우가 이에 해당한다. 흡인을 하기 위해서는 환자에게서 인공호흡기를 제거하여야 한다. 이럴 경우 여러 가지 경보신호가 발생하게 된다. 환자에게서 반복적으로 흡인을 하다 보면 음향일시정지 최대 시간보다 더 길어질 수 있고 조작자는 음향오프 상태를 선택할 수도 있다. 그 경우, 흡인이 끝난 뒤에 청각경보신호가 조작자에게 들리지 않는 상태가 된다. 이와 같은 상황에서는 경보시스템을 음향오프 상태로 하는 것보다 알림신호를 활용하는 편이 더 나을 수 있다. 흡인이 다 끝난 뒤에 조작자가 알림신호를 듣게 됨으로 음향오프 상태를 종료하는 것을 잊지 않게 될 것이기 때문이다.

하지만 이와 다른 상황에서라면 두 번째 모드가 적합할 것이다.

정의 3.37 – 인지

경보신호 비활성화상태인지는 전체 음향오프 또는 음향일시정지와는 크게 다르다. 그러므로 이러한 비활성화 상태와 음향오프 또는 음향일시정지를 동일하게 표시하는 것은 혼동을 초래할 것이다.

인지상태를 시작할 때, 조작자는 분명히 경보상태의 존재를 인지하는 상태에서, 경보시스템이 향후 발생할 다른 모든 경보상태에 대한 경보신호를 발생시킬 수 있도록 하여야 한다. 더욱이 경보시스템은 해당 경보상태가 더 이상 존재하지 않을 때 해당 경보상태에 대한 인지상태를 자동으로 중지시킬 것이다.

이는 조작자가 특정 경보상태의 존재 사실을 인지한 상태에서 해당 경보신호는 더 이상 받고 싶지 않으면서도 잠재적인 새로운 상황에 대해 주의를 기우려야 하는 새로운 경보상태에 대해서는 경보신호를 받길 원할 때 사용한다.

예제 1) 조작자의 의도적인 조작에 의해 초래되거나 현 상태에서 해결할 수 없는 기술적 경보상태가, 이 기술적 경보상태에 의해 영향을 받지 않는 기타 원인에 의해 발생하는 생리학적 경보상태를 억제시키지 않으면서도 인지될 수 있을 것이다.

예제 2) 부정맥 같이 이미 알고 있는 특정 생리학적 경보상태가, 동일한 생리학적 원인에 의해 발생하는 기타 경보상태를 억제시키지 않으면서도, 인지될 수 있을 것이다.

예제 3) 가정에서 환자의 산소포화도를 휴대용모니터로 확인하고 있다. 환자가 일어나서 다른 방으로 이동할 때, 환자의 산소포화도는 움직임으로 인해 떨어질 것이다. 이러한 산소포화도의 감소는 예상될 수 있으며 환자가 움직일 때만 일시적으로 떨어질 것으로 기대되며 몇 분 후에는 정상레벨로 돌아올 것이다. 이러한 경보상태는 계속해서 인지상태로 처리 할 수 있을 것이다.

항 5.2.1 - 사용설명서

[첫 번째 (•) 표시]

구형 기기에서는 경보신호 비활성상태와 관련된 용어가 조작자에게 명확하지 않게 느껴질 수 있다[18]. 용어의 혼동과 제어기의 일관성 없는 표시로 인해 조작자가 경보신호 발생을 일시적으로 비활성 하여(경보일시정지, 음향일시정지) 우연하게 규정하지 않은 비활성상태가 되었을 때(경보오프, 음향오프) 혼동과 조작자 오류를 초래할 수 있다(모드 오류).

예제) 일부 구형 기기에서는 “소음” 표시를 경보오프에 대하여 사용하지만, 일부 기기에서는 동일한 표시를 경보일시정지에 대하여 사용

경보시스템에 관한 개요를 사용설명서에 제공할 때 제조자는 이 기준규격에서 사용하는 경보신호 비활성상태와 관련된 용어를 사용하는 것이 바람직하다. 또한, 개별기준규격 집필자도 이러한 용어를 사용하여야 한다.

[네 번째 (•) 표시]

사용설명서에는 안전한 사용을 위해 필요한 사용 전 점검에 대하여 상세하게 기술하여야 한다.[19] 이러한 점검은 자동화하거나 사용 전 점검표로 제공할 수 있다. 대부분의 기기는 스피커 고장과 같이 단일 기능 고장에 대한 안전장치가 없다. 스피커에 결함이 있으면 청각경보신호가 발생하지 않기 때문에 경보상태인지를 알 수가 없다. 경보부동작오류상태의 확률을 줄이기 위해서는 경보시스템을 주기적으로 점검하여야 할 것이다.

사용 전 점검이 지루하고 어려우면 조작자는 이를 생략할 것이다.[20], [22], [24] 따라서 이상적으로 기기가 자동적으로 또는 반자동적으로 점검하여 조작자의 부담을 덜어 주어야 할 것이다. 점검에는, 예를 들면, 가청 및 시각경보신호를 시험 또는 그러한 기능을 조작자가 확인하도록 요구하는 경보시스템에 대한 시험이 포함될 수 있다.

또한, 점검에는 경보제한 설정과 의도적으로 제한을 위반하는 상태 또는 다른 수단을 사용하여 의도적으로 경보신호를 발생시키는 상태가 포함될 수 있다.

항 6.1.1 - 일반

일부 경보상태는 생리학적 경보상태(환자 관련) 또는 기술적 경보상태(기기 관련)인지를 분류하기 어려운 경우가 있을 수 있다.

항 6.1.2 - 경보상태 결정 및 우선순위 할당

경보상태는 조작자의 응답이나 인지가 요구되는, 경보상태 작동 상황의 긴급성에 근거하여 우선순위를 부여하여야 한다. 우선순위는 위험분석을 통하여 부여, 개별기준규격 집필자 또는 제조자가 부여할 수도 있다.

비고) 일부 경보시스템에서는 조작자가 구성하는 또는 책임 있는 조직이 구성하는 우선순위가 있다.

제조자가 위험분석에 근거하여 경보상태 우선순위를 부여한다. 위험분석에서는 경보상태가 올바르지 않을 경우 발생하는 위해의 심각성과 긴급성을 주로 고려한다. 또한, 환자 또는 기기에 실제 사건에 대한 경보상태의 민감성과 특이성과 같은 요인을 고려한다. 경보신호의 우선순위 수준은 조작자가 경보상태에 대응하거나 인지하는 속도만을 제시한다. 따라서 실제로 요구되는 응답 또는 인지 속도는 궁극적으로 조작자가 평가하여야 하는 사항이다.

“즉시”로 분류하는 문제는 수 초에서 수 분 이내에 환자를 상해 또는 사망케 할 수 있는 경우를 말한다. 따라서 “즉시”로 분류하는 문제는 많지 않을 것이다.

예제 1) 심부전 수축

예제 2) 심실 세동

예제 3) 심장 지원 장치 고장(동맥내 풍선 펌프 기계, 심폐 바이패스 기계)

예제 4) 높은 기도압

예제 5) 극단적 저산소혈증

예제 6)  고에너지 방사선 빔

반면에 “신속”으로 분류하는 문제는 적어도 수 분이 경과한 이후에도 환자를 상해 또는 사망케 하지 않는 경우를 말한다.

예제 7) 여러 부정맥

비고) 대부분의 부정맥은 신속 또는 지연 발생

예제 8)  고혈압 또는 저혈압

예제 9) 무호흡증 (극단적 무산소증과 관련되지 않는다면)

예제 10) 경미한 저산소혈증

예제 11) 고/저 이산화탄소 분압

“지연”으로 분류하는 문제는 수 분 또는 수 시간이 경과한 경우에만 환자에게 상해를 입히는 경우를 말한다.

예제 12) 정맥 주사용 펌프의 고장

예제 13) 장내 급식 펌프의 고장

예제 14) 환자 체중계의 고장

우선순위 선정은 위험분석에 근거하여야 한다. 일반적으로 위험분석과 부합하는 낮은우선순위로 선정하여야 한다. 특히, 높은우선순위 경보신호는 환자 안전을 위하여 수 초에서 수 분 이내로 즉각적인 반응이 요구되는 극히 일부의 경보상태를 위해서만 남겨두어야 한다. 하지만 대부분의 기기에서는 높은우선순위의 경보신호는 필요로 하지 않을 것이다.

ME기기 경보시스템은 환자, 사람, 그리고 기기에 사용되는 보호 수단이다. 특정 치료상의 ME기기에서는 잘 설계된 경보시스템에 대한 조작자의 반응도 느릴 정도로 위해 상황의 전개 속도 및 상해 또는 피해의 속도가 너무 빠를 수 있다. 그런 ME기기에서는 위해상황에서 고통을 완화시키는 자동시스템을 갖추는 것이 필수적이지 않아도 바람직하다. 공통기준규격과 여러 개별기준규격은 그런 안전 기계장치를 요구한다. 그러나 ME기기가 모든 발생 가능한 위해요인 또는 다수의 잘못된 상황의 존재에 대해 모두 보호할 수는 없다.

조작자는 경보신호에 반응해야 할 뿐만 아니라 추가적인 다른 일이 많이 있다는 것을 알아야 한다. 경보상태 또는 경보동작오류상태에 의한 높은우선순위 경보신호의 발생은 일반적으로 조작자에게 하던 일을 즉각 멈추고 경보상태 원인을 확인하도록 한다. 예를 들어 다른 환자에게 소독을 실시하는 중간에 조작자가 높은우선순위 경보신호에 반응한다면 소독 절차는 중단되거나 지연될 것이다.

중간우선순위경보신호 또한 조작자의 작업을 중지시키겠지만 경보신호의 원인을 파악하기 전 간단한 작업은 마무리 지을 수 있거나, 원인 파악을 해 줄 수 있는 다른 사람을 찾을 몇 분의 시간이 허락될 수 있다.

낮은우선순위 경보신호는 조작자의 작업을 중지시키지 않고 조작자가 편한 시간, 예를 들어 수분 후, 또는 조작자가 ME기기를 다음에 확인할 때 해당 경보상태의 원인을 확인할 수 있다. 조작자가 곁에서 계속 조작하지 않는 ME기기는 일정 시간간격으로 확인한다. 조작자의 개입이 요구되는 사건에는 낮은우선순위를 할당하지 않고 중간우선순위나 높은우선순위경보상태를 할당해야 한다. 더욱이 조작자가 낮은우선순위경보상태를 적절한 시간에 조치하지 않는다면 경보상태가 중간우선순위나 심지어 높은우선순위경보상태로 상향조정되어야 한다.

항 6.2 - 지능형경보시스템에 대한 정보제공

경보시스템이 시스템 내에 조화롭게 통합되도록 기기를 설계하여 조작자가 대응하여야 하는 전체 경보신호의 수를 최소화 하여야 한다. 이는 한 가지 문제에 대하여 다중 경보상태가 경보신호를 발생하는 상황에서 특히 중요하다.

지능형경보시스템에서는 모든 활성 경보상태에 대하여 경보신호를 동시에 발생할 필요는 없다. 동등한 안전 목표는 우선순위를 부여하여 달성할 수 있기 때문에 해당 시점에서 활성 경보상태의 부분 집합별로 경보신호를 발생한다. 다수를 병행하는 경보상태가 존재할 때에는 각 경보상태의 상대적 중요성을 감안하여 주어진 우선순위 내에서 내부적인 순서를 매겨 신호를 발생한다. 이러한 우선순위의 내부 순서를 활용하면 경보신호를 발생하는 개별 경보상태가 무엇인지를 알 수 있고, 또한 내부적으로 우선순위가 낮은 경보상태에 대한 경보신호는 억제할 수도 있다. 우선순위가 동일하고, 의미가 동등하거나 유사한 다중 경보상태는 하나의 메시지에 포함시키기도 한다(시각적 경보신호). 이렇게 하면 조작자가 다수의 관련된 경보상태에 각각 대응하여야 하는 경보시스템에서 경보신호의 수를 줄일 수 있다. 지능형경보시스템은 일시적 사건 동안 발생하는 경보신호의 수를 줄이는 효과적인 방법으로서 성가신 경보상태 또는 경보동작오류상태/경보부동작오류상태의 수를 줄이는 데 기여한다.

경보상태의 우선순위를 배정하기 위하여 지능형경보시스템의 알고리즘이 고려하여야 할 사항으로는 감시 변수의 경보제한과의 편차, 변수의 변화율, 경보상태의 지속 시간, 동시 발생 경보상태의 존재 유무, 다른 변수에 관한 정보 또는 수에 대한 중복 발생원 유무 등을 들 수 있다.

1개의 경보상태가 경보신호를 발생한 뒤, 후속 또는 지속하는 경보상태는 경보시스템의 지능형경보시스템 알고리즘을 통하여 경보상태의 우선순위를 변경하거나 초기에 경보상태를 재평가(또는 경보신호 발생을 취소하도록) 할 수 있다.

지능형경보시스템은 경보신호의 특성을 변경하여 그에 대한 긴급성이 변화하였음을 나타낼 수도 있다. 이러한 변경으로는 버스트 신호의 음량 변경, 인터버스트간격 또는 펄스주파수 변경 등을 포함할 수 있다.

지능형경보시스템의 알고리즘은 평가와 밸리데이션을 거쳐 해당 기기가 의도한사용 환경에서 예상되는 조작자의 필요에 만족하는지를 보장하여야 한다. 사용적합성에 관한 평가 방법은 IEC 62366을 참조.

항 6.3.2 - 시각경보신호

시각경보신호는 조작자에게 경보상태가 존재하며, 긴급성의 수준을 나타내야 하고 조작자의 응답 또는 인지를 요하는 특정 환자 또는 기기의 위치를 조작자에게 가리켜 주고, 특정 경보상태를 조작자가 확인 하여야 한다.

시각경보신호에는 두 가지 요구사항이 있다:

- 경보상태의 존재와 그 우선순위는 4 m 거리 밖에서도 정확히 인지하는 “거리” 요구사항

- 특정 경보상태와 그 우선순위를 나타내는 시각경보신호는 적어도 1 m의 거리에서 또는 조작자의 위치에서 읽을 수 있어야 한다는 “조작자의 위치”요구사항

하나의 시각경보신호 또는 별도의 “거리” 및 “조작자의 위치” 시각경보신호, 둘 중 하나만 사용하여 보조기준 규격의 요구사항을 준수하여도 된다.

“거리” 요구사항은 조작자가 경보신호를 발생하는 경보시스템의 부분이 어디인지를 파악 하는 데에만 요구된다. 4 m 거리 밖에서 시각경보신호의 우선순위를 식별할 수 있게 한 것은 다수의 기기가 사용되는 환경에서 동시에 여러 경보신호가 발생될 때 조작자가 우선 조작자의 위치로 이동하기 이전에 첫 번째로 대응하여야 하는것이 무엇인지를 판단하는데 필요하다.

1 m 거리 또는 조작자의 위치에서 특정 경보상태와 그 우선순위를 구별할 수 있는 것은 조작자가 어떠한 행위가 필요한지를 판단하는데 도움이 된다. 제조자는 4 m거리에서도 “조작자의 위치” 시각경보신호의 판독이 가능하도록 구성할 수도 있다.

위원회에서는 낮은, 중간, 높은 경보상태를 표시하기 위해 표준 일반 경보 심벌과 긴급함을 나타내는 경보 심벌(삼각형과 1 또는 2 그리고 3개의 곡선으로 표시)의 사용을 고려했다. 이들이 너무 유사하고 1 m에서 4 m의 관찰 거리에서는 이 심벌을 서로 구분할 수 없다는 우려가 제기되었다.

위원회는 이러한 한계를 인식하여 우선순위를 나타내기 위해서는 다른 요소를 선택하여 추가하여야 한다고 결정한 것이다.

제조자는 여러 수단을 사용하여 명확한 식별을 향상시킬 수 있다. 예를 들면, 심벌의 색상을 빨간 또는 노란색으로 한다든지, 아니면 노란 또는 빨간 배경색에 심벌을 놓는다든지 할 수 있다. 또한, 추가적인 심벌, 문자, 단어 등을 이 심벌에 추가하여 식별 능력을 높일 수도 있다. 동일한 심벌을 사용하여 3 개는 높은우선순위를 나타내고, 2개는 중간우선순위, 1 개는 낮은우선순위를 나타내도록 하는 방법이 제안할 수 있는 하나의 방법이었다.

항 6.3.2.2.1 - 4 m 거리 시각경보신호

위원회에서는 삼각형 심벌(IEC 60417-5307)과 1, 2 개(IEC 60417-5308) 또는 3 개의 곡선을 사용하여 낮은우선순위, 중간우선순위, 높은우선순위 경보상태를 표시 하는 것을 고려하였다. 하지만 그렇게 하면 심벌이 너무 유사하여 많은 영상에서 특히 4 m의 거리에서는 구분하기 불가능하다는 의견이 제시되었다.

위원회에서는 이러한 제한을 감안하여 우선순위를 나타내는 다른 방법을 정했다. 예를 들면, 높은우선순위 경보상태를 표현하는 시각경보신호는 색상을 빨갛게 하거나 빨간색 배경에 놓는다. 또는 추가적인 심벌, 문자, 단어를 사용하여 특징을 부각할 수도 있다. 또 다른 방법으로는 3 개의 삼각형을 사용하여 높은우선순위 경보상태를 나타내고, 2 개의 삼각형을 사용하여 중간우선순위를 나타내며, 1 개의 삼각형을 사용하여 낮은우선순위를 나타내는 방법을 제시하였다.

표 2에서는 낮은우선순위를 나타내기 위한 선택 사항으로서 남색이 추가 되었다. 낮은우선순위를 중간우선순위와 색상을 다르게 표시하면 사용적합성을 개선시킬 수 있다. 역사적으로 그 동안 빨간색, 노란색, 녹색 램프를 친숙하게 사용해 왔기 때문이다. 오늘날에는 활용할 수 있는 색상의 범위가 훨씬 더 넓어졌다. 위원회에서는 현재 사용 가능한 색상 중에서 보색을 하나 선택한 것이다.

항 6.3.3 - 청각경보신호

청각경보신호의 주요 목적은 조작자의 주의를 끌자는 것이다. 추가로 조작자가 다음 사항을 식별할 수 있어야한다:

- 경보상태의 발생 또는 존재;

- 요구되는 조작자 응답의 긴급성;

- 경보신호를 발생하는 장치의 위치;

이 절의 요구사항은 기기 내의 청각경보신호가 이러한 목적에 부합하도록 보장하기 위함이다.

정상사용 시에 조작자가 지속적으로 관찰하는 기기인 경우 정상사용 시 조작자 부재중에도 동작하는 기기의 청각경보신호 요구사항과는 다르게 한다.

항 6.3.3.1 - 청각경보신호의 특성

[d) 항, 첫번째 대시]

표 3, 4에서는 높은우선순위, 중간우선순위, 낮은우선순위에 대하여 서로 다른 청각경보신호를 규정한다. 조작자가 청각경보신호를 수단으로 경보상태가 발생 또는 존재를 식별하기 위해서는 환자 관리 구역에서 들릴 수 있는 다른 음향과 소리를 다르게 하여야 한다. 특히 높은우선순위 청각경보신호는 다른 소리(예를 들면, 무선호출기, 전화 등)와는 매우 다르게 설계되어야 한다.

경보신호를 우선순위에 따라 구분함으로써 조작자가 청각 수단만으로 관련된 경보상태의 우선순위를 쉽게 파악할 수 있다.

적어도 표 3 및 4에 적합한 또는 음성 합성 기술 등과 같은 대체 기술(예를 들면, 펄스와 버스트 등을 기초로 하지 않는 기술)을 사용할 것을 의무화 하는 이유는 책임 있는 조직이 모든 경보시스템에 적용할 수 있는 하나의 공인된, 표준 청각경보신호를 설정할 수 있도록 보장하기 위함이다. 표 3 및 4와 부록 F에 적합한 추가 설정은 밸리데이션 없이도 사용 가능하다. 표 3 및 4에 적합하지 않는 추가 설정은 우선순위를 배분하고, 타당한 유효성 확인을 거친 후에야 사용할 수 있다. 책임 있는 조직은 이들을 디폴트사전경보설정으로서 구성할 수 있다.

표 3 및 4는 우선순위의 차이를 버스트 내의 펄스 수와 리듬에 의해 구분한다. 높은우선순위 버스트는 10 개의 펄스로 구성하고, 5개의 펄스를 한 그룹으로 하고, 중간에 한 번 쉬는 식으로 하여 두 개의 그룹으로 구성한다. 중간우선순위 버스트는 3개의 펄스로 구성하고, 낮은우선순위 버스트는 1 개 또는 2 개의 펄스로 구성한다. 다른 요소를 사용하여 추가로 우선순위를 나타낸다거나 또는 상대적인 긴급성 정보를 나타낼 수도 있다. 여기에는 펄스간 간격, 인터버스트간격, 펄스 폭, 다른 펄스 특성 등이 포함될  수 있다. 높은 우선순위의 청각경보신호에는 펄스를 짧게 한 빠른 버스트를 사용함으로써 낮은 우선순위의 청각경보신호에 비하여 빈번하게 반복된다.

이 규격에 적합한 청각경보신호는 ISO 9703-2를 만족하는 청각경보신호와 거의 유사하다.

표 3 및 4에 청각경보신호를 의무화 하는 것은 책임 있는 조직이 경보시스템에 적용할 수 있는 표준 청각경보신호를 선택할 수 있도록 보장하기 위함이다.

조작자 응답의 긴급성은 표 3 및 4의 낮은우선순위, 중간우선순위, 높은우선순위 경보신호에 규정된 상대적인 음량과 서로 다른 반복율, 펄스 폭, 버스트 속도, 버스트 패턴을 사용하여 표시한다. 부록 D에 버스트의 긴급성에 영향을 주는 요인을 나타낸다. 이는 제조자에게 표 3 및 4에 적합한 값을 선택할 때 도움이 될 것이고, 특정한 경보상태에 대한 조작자 응답의 상대적인 긴급성 정도를 파악하는 데 적합하다. 우선순위 결정에 있어서의 경보상태 긴급성의 상향조정도 유사한 수단을 사용하여 조작자에게 표시할 수 있다.

표 3 및 4에 적합한 청각경보신호에서는 멜로디를 포함할 필요는 없다. 그러나 멜로디가 사용된다면 부록 F에 규정된 수단을 따르거나 또는 부록 F의 내용과 혼동을 초래할 가능성을 사전에 차단하여야 한다. 따라서 부록 F는 표 3 및 4에 적합한 주요 경보신호에 대한 피치 패턴(멜로디)을 표준화하고자 하는 시도이다.

(이미 서술한 바와 같이) 일반적으로, 많은 경보시스템이 하나의 환자 관리 구역에서 경보신호가 발생한다.[23] 버스트 내의 모든 펄스의 피치가 같다고 해도 조작자는 톤의 차이, 전체적인 피치의 차이, 반복율 등을 배워서 익혀야 한다. 개별 펄스의 피치를 변화시켜 단순한 표준 “멜로디”를 만든다면 보통 사람은 6-8개의 멜로디를 익힐 수 있고, 그와 관련된 기기를 파악할 수 있다.

멜로디의 수에 제한이 있고, 기기와 명확하게 분류하여 관련지을 수 있다면 조작자는 특정 멜로디가 나타내는 경보상태의 발생원이 어디인지를 손쉽게 “학습”할 수 있을 것이다. 멜로디에 제한이 없다면 조작자는 다른 많은 수의 멜로디를 들을 수 있을 것이다. 이렇게 되면 혼동을 초래하여 오히려 쓸모없게 되고, 잠재적인 위해로 작용할 수 있을 것이다. 그러나 주어진 형태의 동일한 음향을 모든 기기에 적용하고, 여러 가지 유사한 기기가 한 장소에 있는 경우라면 이 또한 청각적 수단으로서 경보신호의 발생원을 식별하는 것이 어려울 것이다.

위원회에서는 위험분석을 통하여 ME기기의 멜로디를 어느 정도는 규제하도록 하자는 의견이 있었다. 다만, 문제는 설계상의 자유를 과도하게 제한하지 않으면서 적정 수준에서 규제를 할 수 있느냐 하는 것이었다.

부록 F의 멜로디는 음악적인 훈련을 받은 위원회 내의 전문가가 만든 선율이다. 각 멜로디는 서로 특징적으로 구분될 수 있게끔 선택하였다. 특정 부류의 기기에 특정한 멜로디를 부여하는 멜로디와 해당 분류 항목간의 음향 심리학적 관련성에 근거하여, 세심하게 다루었다. 추가적인 사항은 부록 F 참조.

멜로디를 사용하고자 하는 제조자는 기기의 주된 기능을 기초로 하여 부록 F에 규정된 멜로디 중에서 적합한 것을 선택할 것을 권한다. 다른 종류의 멜로디를 사용하고자 한다면, 그 의미(범주)가 동일하지 않은 한, 부록 F의 멜로디와 쉽게 혼동이 되지 않아야 한다. 멜로디의 특성을 규정하는 것은 버스트 내의 연속적인 펄스 사이의 상대적인 피치 차이라는 점에 주목 한다. 절대적인 피치 변화 또한 허용 가능하다.

다기능 기기에서는 해당 기기의 주된 기능을 나타내는 하나의 멜로디를 사용할 수도 있고, 기기 내의 여러 개의 부시스템에 서로 다른 멜로디를 적용할 수도 있다. 기기 고장 또는 전원 차단을 나타내는 멜로디는 해당 기기의 주된 기능을 나타내는 멜로디에 추가하여 사용할 수 있다.

[d) 항, 두번째 대시]

전자적으로 발생하는 톤 대신에 다른 기술로 표현할 수도 있다. 청각경보신호가 발생하는 여러 가지 수단은 버저, 전자 음향 발생기, 음성 합성기 등이 있다. 신호를 발생하는 수단과는 무관하게 위에서 기술한 방법 중 적어도 한 가지 이상을 사용하여 우선순위를 나타낼 수 있다.

표 3 - 청각경보신호 버스트의 특성

표 4 - 청각경보신호 펄스의 특성

표 3 및 표 4는 ISO 9703-2[26]의 청각경보신호에 대한 요구사항에 근거한다. 이들의 특징적인 패턴 또는 리듬은 십여 년 이상 사용되었고 임상에서도 인정받아왔다. 다만, 표 3 및 4는 ISO 9703-2에 있는 표와는 약간 다른 점이 있다. 이러한 변경은 해석을 단순화하고, 큰 변화를 주기보다는 유연성을 높이기 위함이었다. ISO 9703-2에 적합한 청각경보신호는 이 기준규격의 요구사항도 적합하여야 한다.

청각경보신호를 공간 지역화하면 조작자가 경보상태 발생원을 즉각 파악할 수 있기 때문에 많은 도움이 된다. 청각경보신호 내에 네 가지 이상의 가청 고조파를 사용하면 공간 지역화를 향상시킨다. 공간 지역화는 저주파수에서는 약해지기 때문에 기본 주파수에 대한 허용 가능한 저주파 한계는 150 Hz로 설정한다. 소음 노출 또는 고령으로 인한 난청은 보통 고주파를 수용하지 못하기 때문에 모든 고조파를 들을 수 있도록 하기 위한 기본 주파수에 대한 고주파 한계는 1000 Hz로 설정한다.

인터버스트간격의 선택은 위험분석과 주의 깊은 고려를 요구한다. 인터버스트간격이 짧으면 소음 공해가 되고, 문제에 대처하고자 하는 조작자나 다른 사람과의 대화를 방해할 수 있으며, 따라서 정상사용 시 조작자가 지속적으로 관찰하는 환경에서 사용되는 기기에는 부적합하다. 반면, 인터버스트간격이 길면 조작자가 적시에 경보상태의 발생원을 식별할 수 있게끔 하는 능력에 부정적인 영향을 미친다. 특히, 이는 정상사용 시 조작자가 부재하는 중에 사용되는 기기가 해당된다. 따라서 제조자는 위험분석과 일관되는 긴 인터버스트간격을 선택하도록 권한다. 또한, 개별기준규격 집필자의 경우에도 특정한 경보시스템 응용 환경에 적합한 것 중에서 청각경보신호에는 가장 긴 인터버스트간격을 선택하기를 권한다.

이 기준규격과 ISO 9703-2와의 주요한 차이점과 현재의 요구사항을 기술한 이유는 다음과 같다:

a) ISO 9703-2와 다르게 새로운 펄스 간격을 정의하여 설계의 유연성이 증가하였다. 여기에서는 펄스 간격을 한 펄스의 종점에서부터 다음 시점까지의 시간으로 정의한다. 따라서 ISO 9703-2에서와 같은 중첩은 일어나지 않는다. 위원회에서는 펄스 사이에는 타당한 간격이 있어야 하며, 펄스가 거의 중첩되는 상황은 허용해서는 안 된다.  펄스가 거의 중첩되는 높은우선순위 경보신호를 제외하고는 실제 값으로 ISO 9703-2에 적합한 모든 청각경보신호의 값을 허용한다. 하지만 당연한 이유로 실제로 이렇게 중첩하여 구성하는 제조자는 없다. 위원회는 펄스 사이에는 타당한 간격이 있어야 한다고 보며, 펄스가 거의 중첩되는 상황은 허용되지 않는다.

b) ISO 9703-2에서 의도한 리듬은 각 펄스 간격이 같은 경우 달성될 수 없다. 표 3에서 이 문제를 다루고 있다. 특징적인 패턴을 형성하도록 보장하려면 전체적인 타이밍에 유연성을 제공해야 하기 때문에 이 규격에서는 버스트 내의 모든 인터버스트간격을 동일한 지속시간으로 하도록 요구한다. ±5 %의 허용오차가 적절하다.

c) 높은우선순위 경보신호에서 5 개의 펄스로 구성된 두 그룹간의 시간 간격(5번째와 6번째 펄스 사이의 시간)은 첫 번째 그룹의 최종 펄스의 종점에서부터 다음 그룹의 첫 펄스의 시점까지의 시간으로 정의한다. 이와 동등한 ISO 9703-2의 요구사항에서는 이를 첫 번째 그룹의 시점에서부터 다음 그룹의 시점까지의 시간으로 정의. 실제로 허용할 수 없는 짧은 시간일 수 있다. 따라서 ISO 9703-2의 요구사항에 적합한 제조자는 거의 없다. 따라서 제조자는 이 기준규격에서 제시한 새로운 해석을 선택했다. 이렇게 일시 정지의 의도는 첫 번째 그룹의 펄스가 조작자의 주의를 집중시키고, 두 번째 그룹이 경보상태의 중요성을 강조하여, 조작자의 주의를 모으고 경보상태의 발생원을 식별하는 데 도움이 된다.

d) 광범위한 범위의 인터버스트간격을 허용한다. ISO 9703-2에 존재하는 요구사항은 정상사용 시 조작자가 부재하는 경보시스템에는 적합하지 않다. 가장 적합한 인터버스트간격에 대한 선택은 위험분석을 바탕으로 이루어져야 하며, 따라서 의도한 환경에서 경보상태와 관련된 임상적인 요구사항에 대한 주의 깊은 고려가 필요하다. 인터버스트간격이 짧으면 소음 공해가 되기 때문에 문제에 대처하고자 하는 조작자나 다른 사람간의 대화를 방해할 수 있으며, 따라서 정상사용 시 조작자가 지속적으로 관찰하는 경보시스템에는 부적합하다. 반면, 인터버스트간격이 길어지면 조작자가 경보상태의 발생원을 식별하는 능력에 부정적인 영향을 미친다. 따라서 제조자와 개별기준규격 집필자는 위험분석과 일관되는 가장 긴 인터버스트간격을 선택하도록 권한다. 고려 요인은 다음과 같다:

- 정상사용 시 조작자가 상시 관찰을 의도한 경보시스템인지 여부. 이 경우에는    긴 인터버스트간격이 적합하다;

예제) 마취기

- 관여하는 기기의 종류;

예제) 장내 급식 펌프는 중환자용 인공호흡기에 비하여 인터버스트간격을 더 길게 하여야 한다.

- 경보시스템이, 예를 들면, 중앙 감시 시스템과 같은 원격 분산경보시스템과 연결되어있는지 여부. 그러한 연결이 없는 경보시스템(독립형 기기)이라면 식별을 용이하게 하기 위하여 짧은 인터버스트간격을 고려하여야 한다.

추가적인 또는 대체 경고 시스템(2차 시각경보신호, 진동 경보신호, 복도의 경보신호 표시등, 경보 호출 시스템 등)의 존재 및 효과. 효과적인 대체 경보신호 발생 수단이 있다면 더 긴 인터버스트간격을 허용할 수도 있다.

e) 높은우선순위 청각경보신호 펄스는 중간우선순위 청각경보신호 펄스보다 “더 빠르게 함으로써 더 긴급함을 표현하여야 한다. 따라서 높은우선순위 경보신호의 효과적인 펄스 지속시간에 대한 요구사항은 중간우선순위 경보신호에 비해 짧게 된다.

f) 낮은우선순위 청각경보신호는 선택 사항이지만 사용하게 된다면 1 개 또는 2 개의 펄스를 사용할 수 있다. 이는 중간우선순위 경보신호에 비하여 상대적으로 불필요하게 관심을 끌지 않고, 덜 긴급함으로 인식되어야 한다.

g) 버스트 동안에 피치를 높이거나 낮출 수 있다. ISO 9703-2에서는 피치의 변화를 한 방향만 요구한다. 위원회에서는 이를 안전과 관련된 이득이 없고, 과도하게 설계의 자유를 제한하는 것으로 간주한다.

h) 4 개의 고조파가 존재하는 ISO 9703-2 요구사항을 약간 변경하였다. 순수한 정현파 청각적 신호로 인한 반사 및 정상파는 신호가 어느 곳에서 오는지를 파악하기 어렵게 한다. 따라서 청각경보신호에 4 개 이상의 고조파가 존재하도록 하는 것은 공간 지역화를 향상시킨다. 이들 고조파는 너무 약하게 하여 들리게 해서도 안 되고, 너무 강해서 과도하게 압도하게끔 해서도 안 된다. 고조파를 엄격하게 통제하는 것은 단순한 시스템에서는 어려울 수 있어 합리적으로 달성 가능한 ±15 dB(상대적 음압 수준)의 값이 선택되었다. 기본 주파수의 음압 수준과 고조파의 음압 수준 사이의 비율을 표시하기 위하여 보통 상대적 음압 수준을 표시하는 데 사용하는 단위인 데시벨을 사용하였다. 고조파의 선택은 매우 유연하게 하였기 때문에 서로 매우 다른 음질의 음향을 발생시킬 수 있다.

i) 펄스 하강 시간에 대한 제약을 완화하였다. 다음 펄스와 중첩되지 않는다면 어느 시간대라도 가능하다. 이와는 달리, ISO 9703-2에서는 하강 시간과 상승 시간을 동일하게 하도록 요구한다. 위원회에서는 이것이 설계의 자유를 과도하게 제약하는 것이라고 보았다. 이제 제조자는 음향을 설계할 때 좀 더 특징적인 형태로 만들 수 있게 된 것이다(예를 들면, 벨 소리처럼 서서히 사라지거나 잔향 효과).

- 펄스 상승시간은 청각경보신호의 긴급성 및 관여성에 영향을 준다. 보다 빠른 상승시간은 보다 긴급한 생리적 암시를 제공하고 높은우선순위 청각경보신호의 의도를 보다 잘 반영한다. 하지만 그러한 신호는 거슬리거나 깜짝 놀랄 수 있다. 반면에 완만한 상승시간은 일반적으로 긴급성이 떨어지기 때문에 낮은우선순위 청각경보나 정보신호에 적합할 수 있다.

개정1에서 상승시간은 10 ms보다 짧지 않으면서 펄스지속시간의 10 %에서 40 % 사이로 규정하였다. 이것은 ISO 9703-2나 이규격의 이전 버전보다 완화된 것이다. 매우 짧은 상승시간은 스피커의 기계적인 왜곡(일반적으로 “텅”, “클릭 또는 ”팝“)을 초래할 수 있다. 이전에 가능한 짧은 상승시간은 7.5 ms 이었다. 이것은 75 ms의 펄스지속시간 및 10 %의 상승시간의 조합일 경우에만 가능했다. 그래서 이것은 큰 변화는 아니다. 둘째, 최대 허용 가능한 상승시간, 펄스 지속시간의 20 %,은 40 %로 배가되어 이전에 허용된 거슬리거나 놀라는 경보신호가 완화되었다.

- 펄스 주파수 요구사항은 아무런 변화가 없다. 공간 지역화는 저주파수에서 약해진다. 따라서 기본 주파수의 하한은 150 Hz로 설정한다. 소음 노출이나 노령으로 인한 난청이 있으면 보통 높은 주파수를 인식하지 못하기 때문에 모든 고조파를 들을 수 있게끔 기본 주파수의 상한은 1000 Hz로 설정한다. 제조자는 이 범위 내에서 선호하는 주파수를 선택 할 수 있다. 높은 피치는 더 큰 긴급성과 관련된다.[11]

- 버스트 내의 두 개 사이의 진폭 차이는 10 dB를 초과하지 않아야 한다. 이는 상대 음압 수준의 비를 기준으로 한 것이다(즉, dBA로 나타낸 절대 음량의 차이가 아님). 이 요구사항은 ISO 9703-2에서 변경되지 않았다. 모든 펄스를 동일한 진폭으로 하는 것이 쉽겠지만, 버스트 내에서 처음 펄스의 진폭이 다소 낮다면 깜짝 놀라게 하는 상황은 줄일 수 있을 것이다.

항 6.3.3.1 - 청각경보신호의 특성

[a)-c)항 및 f)항]

제조자가 한 집합 이상의 청각경보신호를 제공할 수 있다. 각 집합이 표 3 및 4(또는 부록 F)의 요구사항에 적합하면 사용적합성 시험에 의한 밸리데이션은 요구되지 않는다. 표준형이 아닌 청각경보신호 집합(표 3 및 4 또는 부록 F에 적합하지 않는)을 추가로 사용한다면 임상적 밸리데이션을 거쳐 적어도 표준 음향과 동등한 정도의 안전이 입증되어야 한다. 비표준 음향 제공 허용은 비표준 신호이기는 하지만 상당 기간 동안 환자 관리 구역에서 성공적으로 사용됨으로써 “역사적으로 밸리데이션된” 것이기 때문에 책임 있는 조직이 허용하는 경우도 있을 수 있으며, 동시에 이 기준규격이 지나치게 설계의 자유를 제한하지 않는다는 점을 보이기 위해서이다. 예를 들어, 책임 있는 조직이 중환자실에서 사용하는 인공호흡기의 경보신호와 다른 곳에서 사용하는 인공호흡기의 경보신호를 서로 다른 음향을 원할 수도 있다. 마지막으로 이러한 유연한 접근법은 이 기준규격이 설계를 지나치게 제약하지 않고, 향후 개선된 청각경보신호의 개발을 방해하지 않는다.

청각경보신호 집합을 선택할 때 책임 있는 조직은 환자 관리 구역에 있는 다른 기기를 점검하여 동일한 수단으로 사용되는 경우를 제외하고 의료용 청각경보신호와 혼동되는 음향을 발생시키지 않는지를 살펴보아야 한다.

기기를 설계할 때에는 경보시스템을 조화로운 시스템으로 통합되도록 함으로써 조작자가 대응하여야 하는 경보신호의 총 수를 최소화하여야 한다. 이는 하나의 문제에 대하여 여러 가지 경보신호를 발생시킬 수 있는 다중 경보상태에서는 중요한 사항이다.

무선 호출기 또는 전화기와 같이 의료용이 아닌 기기에서 발생되는 음향이 의료용 경보시스템의 청각경보신호와 유사할 수 있다. 따라서 청각경보신호를 설계할 때에는 경보신호의 주파수 성분과 진폭에 주의를 기울여 경보신호 발생원의 위치를 쉽게 파악하고, 용이하게 식별할 수 있도록 함으로써 기기가 사용되는 일반적인 환경 조건을 감안한다. (부록 D 참조.)

비고 1) 청각경보신호를 사용할 때, 조작자의 응답을 요하는 긴급성 정도를 나타내기 위하여 이 기준규격에서는 하나의 청각경보신호 집합만을 요구한다. 이 밖에, 응답 또는 인지가 필요한 상황의 특성 분류, 긴급성 수준에 따라서는 다른 경보신호 집합을 마련한다.[18]

사용적합성 시험은 임상 시험과는 상당히 다르지만, 안전하게 사용 가능한 기기를 만드는데 있어서는 그와 동등하게 중요하다. 이 시험은 조작자 인터페이스와 그에 대한 조작자의 반응에 초점을 맞춘다. 사용적합성 시험은 모델당 일주일 정도의 시간이 소요되지만 이는 참여하는 조작자의 수에 따라 달라질 수 있다. 시험은 진료 환경이 아닌 보통의 사무실 환경에서 수행될 수 있다. 이렇게 함으로써 실제 사용 환경에서 일어날 수 있는 방해 요소를 제거한다. 사용적합성 시험의 형식은 변동이 많지만, 전형적으로는 한 번에 한 사람이 기기를 가지고 자가 시험을 하고, 주어진 작업을 수행하는 형식으로 한다. 시험 관리자는 현실감을 가미하기 위하여 특별 지시 또는 피드백을 유도할 수 있다. 조작자가 기기를 사용하여 작업을 수행할 때 연구자들이 이를 관찰하고 결과를 기록한다. 이 프로세스는 조작자로 하여금 기기를 사용하는 데에만 집중하게끔 할 수 있다. 조작자는 기기 사용법을 익히는 데에는 몇 주 정도가 소요될 수 있다. 이 기간 동안 조작상의 어려움에 직면하거나, 기기에 대한 불만족이 생길 수 있는데 이는 기기를 얼마나 많이 사용하였는지, 수행해 본 작업에 따라 시간적인 편차가 많이 발생할 것이다. 사용적합성 시험은 이러한 초기 사용 경험을 일반적으로 1-4 시간이라는 짧은 시간으로 압축한다.

사용적합성 문제를 시험할 때 연구자는 조작자에게 각 작업을 수행하면서 생각하고 있는 내용, 심사숙고하여야 하는 판단 부분, 짜증나게 하는 부분, 사용상의 장점 등을 말하고, 서술하게끔 한다. 때로는 조작자가 기기를 켜려고 할 때 전원 스위치를 찾지 못하는 등 즉각적인 사용적합성 문제가 드러날 수도 있다. 그런 경우, 조작자는 다음 예제와 같이 말할 수 있다:

자, 이제 전원을 켭니다. 저는 지금 전면 패널을 보고 있는데 스위치가 잘 보이지를 않는군요. 가만있어 보자, “대기”라는 스위치는 보이는데, 이걸 눌러서는 전원이 켜지지 않습니다. 이건 아마도 완전히 끄지 않고, 다만 전력 소모를 줄이고자 할 때 쓰는 스위치일 겁니다. 이제 뒷부분을 찾아보겠습니다. 손끝에 스위치 같은 것이 만져지질 않는군요. 그러면, 여기쯤에는 있어야 할 텐데[조작자가 제어 패널의 오른쪽 아래 부분을 가리킨다]. 여기 있는 녹색 램프는 전원이 켜지면 동시에 밝아지는 램프 같은데. 아, 이거다[조작자가 램프를 누르면서 말한다]. 램프 부분이 바로 스위치였군요! 이걸 눌러야 전원이 켜집니다. 야, 이거 헛갈리는데요.

사용적합성 시험 프로토콜은 빈번한 사용시나리오와 중대한 사용시나리오를 포함하여야 한다. 조작자가 기기를 사용할 때 얼마나 스트레스를 받는가 하는 문제는 시간제한을 두거나, 기기에 있는 라벨링 또는 조작자 매뉴얼을 제거하거나, 기기를 고장 냄으로써 연구할 수 있다. 연구자들은 최악의 시나리오를 만들어서 조작자가 어떻게 반응하는가를 본다. 그리고, 참여한 여러 조작자들의 시험 결과를 서로 비교해 본다. 제조자는 이러한 시험을 수행함으로써 임상 시험 기간 동안에는 드러나지 않았던 여러 가지 사용적합성 문제를 광범하게 수집할 수 있다. 임상 시험은 사용적합성을 중요하게 다루지 않기 때문이다.[25]

비고 2) IEC 62366 참조

[g) 항]

경보시스템에 한 집합 이상의 청각경보신호가 제공된다면 제조자는 그 중 하나를 디폴트사전경보설정으로 선택하여야 한다. 위원회에서 이를 요구한 이유는 리셋 또는 전원 고장 후에 경보시스템이 일관성이 없거나 또는 익숙하지 않은 음향은 위해로 작용할 수도 있다고 판단했기 때문이다.

책임 있는 조직이 설정을 변경할 수 있어야 하고, 원하는 청각경보신호 집합은 기본사전 경보설정으로 선택할 수 있어야 한다. 예를 들면, 책임 있는 조직은 조작자에게 친숙한 청각경보신호를 선택할 필요가 있고, 때로는 서로 다른 기기에 대해서는 다른 신호를 선택할 필요가 있다.

[h) 항]

사전경보설정은 경보시스템의 성능에 영향을 줄 수 있는 구성 파라미터를 저장할 수 있다. 그러한 구성 파라미터는 청각경보신호 집합 중에서 하나를 선택할 수 있다. 특정한 사전경보설정이 선택되면 특정한 집합이 활성 상태가 된다. 책임 있는 조직은 다양한 환자 관리 영역에서 사용되는 기기에 맞게 사전경보설정을 정의하면 이러한 기능이 도움이 됨을 알 수 있다. 조작자가 사전경보설정을 저장할 수 있는 경우 가장 친숙한 청각경보신호를 경보시스템에 빠르게 구성하여 사용할 수 있어 도움이 될 수 있다.

[신호가 고장 난 경우]

경보시스템의 전원 고장과 같은 고장이 발생하면 경보시스템이 의도한 기능을 수행할 수 없다. 이러한 경우에 배터리 백업 톤 제너레이터와 같은 수단이 있는 경우 기술적  경보상태를 나타내는 경보신호를 발생하는데 사용될 수 있다. 그리고 가능하면 경보시스템으로 하여금 표 3 및 4 또는 부록 F의 “기기 고장 또는 전원 고장”에 해당하는 멜로디를 청각경보신호로서 발생케 하는 것이 가장 좋지만, 이는 비현실적일 때가 많으며, 이러한 용도로는 비표준 청각경보신호가 더 적합할 수도 있다.

경보시스템의 고장 또는 전원 고장 발생 시, 청각경보신호는 적어도 120 초 이상 발생되어야 한다. 생명보조기기 또는 생명유지기기는 기능의 중단에 대하여 조작자가 즉각적으로 반응하여야 환자를 위해상황에 빠뜨리지 않기 때문에 특히 중요하다. 따라서 이러한 신호는 생체 신호 감시 사용 시, 이의 오동작에 대해서는 조작자가 인지하고, 임상에서 상황에 맞추어 대처할 수 있도록 한다.

래칭경보신호와 비-래칭경보신호간의 선택을 책임 있는 조직이 정한 것 이외의 조작자가 선택할 수 있도록 하면 새로운 조작자가 해당 기기를 맡게 될 때 위해요인이 될 수도 있다. 6.7항 참조.

항 6.3.3.2 - 청각경보신호 및 정보신호의 특성 및 음량

조작자가 청각경보신호를 수단으로 하여 경보상태가 발생 또는 존재를 알 수 있도록  배경 소음 수준보다는 높게 하여야 하고, 주변의 다른 소리와도 다르게 하여야 한다.

배경 소음이 너무 크면 조작자가 청각경보신호를 들을 수 없기 때문에 신호가 발생되었는지 여부를 알 수 없게 된다. 반대로 배경 소음에 비하여 청각경보신호가 너무 크면 과도하게 방해가 되며, 깜짝 놀라게 된다. 그렇게 되면 조작자는 경보시스템을 동작 불능 또는 비활성으로 할 수도 있다.

배경 소음 수준을 알고 있는 일정한 환자 관리 환경에서는 청각경보신호의 음량을 고정하는 것이 합리적일 수 있다. 고정된 청각경보신호의 음량 수준은 배경 소음 수준을 초과하지만, 너무 커서 놀랄 정도가 되거나 방해가 되지 않을 정도의 수준에서 잘 들릴 수 있어야 한다. 임상적인 경험에 따르면 대부분의 상황에서 큰 방해 없이 잘 알아들을 수 있는 값의 범위가 45 dB에서 85 dB 사이이다.

많은 환자 관리 환경에서 배경 소음 수준은 일정하지 않다. 수술실에서 배경 소음은 50 dBA에서 85 dBA 사이에서 변한다. 그밖에도 한 가지 유형의 기기가 여러 군데의 환자 관리 환경에서 사용될 수도 있다는 점을 고려하여야 한다. 예를 들어, 인공호흡기는 가정에서도 쓰일 수 있고, 중환자실에서 사용할 수도 있고, 환자 이송 중에도 사용할 수 있기 때문이다.

모든 환자 관리 환경에 대한 배경 소음 수준이 광범위하다는 점을 감안하면 위원회는 청각경보신호에 대한 절대 음량이나 또는 음량 범위를 규정하는 것이 적절하지 않을 수도 있다. 경보시스템 설계자는 의도한 사용 환경에서 전형적인 배경 소음 수준(그리고 변동 범위는 어느 정도나 되는지)을 알고 있어야 한다. 배경 소음 수준이 변동되는 장소에서 사용하는 경보시스템은 청각경보신호의 수준을 수동으로 조정할 수 있는 수단이 제공되거나, 배경 소음 수준의 변화에도 불구하고 인식하는 수준은 언제나 동일하게 청각경보신호 수준을 자동으로 조정되어야 한다.

음량이 크면 일반적으로 더 긴급한 상황으로 받아들여지기 때문에 우선순위가 낮은 청각경보신호는 더 높은 우선순위의 청각경보신호보다 크지 않아야 한다. 하지만 높은 우선순위라고 하여 너무 크게 하면, 그로 인하여 놀라거나 방해가 될 수도 있다. 높은우선순위 청각경보신호에 대한 합리적인 타협점은 중간우선순위 청각경보신호보다는 약 +6 dB 정도 높게 하고, 그에 대한 전체 허용 가능한 범위는 동일한 음량(0 dB)에서 +12 dB 사이로 한다. 중간 및 낮은우선순위 경보신호는 음량을 동일하게 해도 되지만, 서로 다르게 할 경우, 중간우선순위 청각경보신호가 낮은우선순위 청각경보신호에 비하여 6 dB을 초과하지 않아야 한다.

청각정보신호(예를 들면, 맥박 산소포화도 측정기의 “삐” 소리 또는 전기수술기에서 “사용 중”임을 나타내는 소리)의 음량 수준과 청각경보신호의 음량 수준을 독립적으로 조절하는 것도 가능하기 때문에 모두 적절한 수준으로 설정할 수 있다. 청각경보신호와 청각정보신호의 음량 수준을 독립 조절할 수 없는 경우 정보신호의 음량 수준은 낮은우선순위의 청각경보신호에 비하여 높게 하지 않아야 하고, 이 둘은 모두 중간우선순위의 청각경보신호 및 높은우선순위 청각경보신호에 비하여 더 낮은 수준으로 하여야 한다. 청각경보신호는 특성상 방해가 되지 않아야 하고, 놀라게 해서도 안 되며, 지속적으로 들리지도 않아야 한다.

경보시스템에서의 청각경보신호의 음량(제공될 경우, 조정 가능한 음량 범위)은 책임 있는 조직이 알 수 있도록 정보를 제공하여 청각경보신호의 음량이 의도한 사용 환경에 적절한지를 책임 있는 조직이 판단할 수 있도록 한다.

항 6.3.3.3 – 조작자-제어 가능한 음압레벨

이 규격의 이전 판에서는 제조자에게 조작자-제어 가능한 청각경보신호의 음압레벨에 제약사항이 없었다. 이러한 허용은 이제 높은우선순위 경보상태를 제공하는 ME기기에는 허용되지 않게 되었다. 그 이유는 일반적으로 제조자가 ME기기가 사용될 모든 환경 및 높은우선순위가 제공되는 ME기기에 대해 책임 있는 조직이 필요로 하는 최소 음압을 제어할 수 있는 능력을 예상할 수 없기 때문이다. 예를 들어, 하나의 ME기기가 헬리콥터에서 사용될 수 도 있고, 동일모델의 다른 ME기기가 조용한 가정환경에서 사용될 수 도 있다. 요구되는 최소 청각경보신호는 이들 환경에서 매우 다를 것이다.

향후, ME기기에 마이크로폰이 장착되어 주위 암소음 및 적절할 음량의 청각경보신호를 결정함에 따라 실제 환경에서 해당 청각경보신호가 들릴 수 있길 기대한다.

또 다른 접근방법으로 일정기간동안 반응이 없을 때 음량이 상승되는 청각경보신호를 사용할 수도 있을 것이다. 달리 말하면 조작자가 주어진 시간 안에 경보신호를 인지하지 못할 경우 청각경보신호를 키움으로써 조작자가 관심을 갖도록 하기 위함이다. 분산경보시스템에서, 청각경보신호는 다른 장소에서도 울리게 된다. 이러한 접근 방법들은 청각경보신호가 너무 작아 잡음이 존재하는 환경에서는 들을 수 없다거나, 조작자가 잠시 자리를 비울 수 있고 다른 환자를 돌보다 보니 청각경보신호에 반응하거나 들을 수 없을 때도 유용하다.

조작자-제어 가능한 청각경보신호가 ME기기에 장착되었을 때 높은우선순위 경보상태의 청각경보신호에의 적용에는 주의가 필요하다. 책임 있는 조직이 최소 조작자-제어 청각경보신호 음압레벨을 재구성할 수 없다면, 이 규격에서는 현재 음압레벨로 들리지 않는다는 것을 시각적으로 표현하여야 함을 요구한다. 이것은 쉽게 들을 수 있는 것보다 낮은 상태의 음압레벨을 설정하는 음향오프상태나 스피커 무음상태를 선택할 때 요구된다. 대체적인 방법으로써, 이 규격에서는 책임 있는 조직이 최소 가능한 음압레벨을 선정하여 경보신호가 부적절하게 사람이 들을 수 있는 레벨 이하로 줄어들지 않도록 하기 위함이다.

항 6.3.4 - 음성경보신호의 특성

음성경보신호는 높은우선순위, 중간우선순위, 낮은우선순위 경보신호에도 허용되고, 정보신호에도 허용된다. 부록 E 참조.

음성경보신호는 조작자가 지속적으로 관찰을 의도한 경보시스템에만 고려되어야 한다.

항 6.4 - 지연에 관한 정보제공

환자 또는 기기에 하나의 사건이 발생되어 경보신호가 발생돼야 하는 경우라면 경보신호는 즉각적으로 이루어져야 한다. 예를 들어, 임상의는 심박 수가 하한 경보제한 이하로 떨어진다면 즉각적으로 경보신호가 울려야 한다고 예측할 것이며, 무호흡 증상이 나타난다거나 또는 심장 무수축이 발생해도 이는 역시 마찬가지일 것이다. 이것은 일반적인 경우이다.

그러나 일부 경우에는 경보신호 발생이 지연되어 임상적으로 중대한 의미를 가질 정도로 지연될 수 있다. 이 기준규격에서는 이러한 지연에 기본적으로 두 가지 원인이 존재한다고 판단한다.

첫 번째는, 환자에게서 촉발된 사건을 경보상태로서 판단하기까지는 일정한 시간이 소요될 수 있다. 이러한 지연을 경보상태지연이라고 정의한다. 이는 다음 사유 때문에 일어난다.

- 잡파 제거 알고리즘의 가동, 또는

- 사건 지속 시간을 알고리즘의 일부로 포함하는 지능형경보시스템인 경우, 또는

- 부정기적으로 측정하는 경우(예를 들면, 간헐적 비관혈 압력 감시 등)

경보시스템이 변수를 지속적으로 감시하지 않고 비주기적으로 측정하는 경우, 환자에게서 사건이 발생한 시점과 그 사건을 감지하는 시점 간에는 상당한 지연이 있을 수 있다. 조작자가 이를 인지하지 못한다면 치료를 행할 때 부정확하게 판단을 내릴 수도 있다. 측정에 필요한 시간은 경보상태지연의 일부로 간주된다.

무호흡 또는 무수축인 경우, 정의된 시간 동안 호흡이 없거나 심박수가 존재 하지 않을 때까지 환자에게서 유효한 작동사건은 발생되지 않는다. 사건 존재 자체를 확인하기 위해서는 정의된 일정 시간이 반드시 경과하여야 한다. 이는 경보상태지연에 포함되지 않는다. 정의 3.2항 참조.

두 번째로, 경보시스템에서 경보상태의 존재를 판단한 뒤, 경보신호를 발생하기까지에는 시간이 약간 소요될 수도 있다. 이러한 지연을 이 규격에서는 경보신호발생지연이라고 정의하였다. 대부분의 경보시스템에서 이러한 지연은 보통 임상적으로는 중요하지 않지만, 경보신호를 발생하는데 무선 호출 시스템 또는 네트워크 되어 있는 원격 장비가 사용될 때 중요할 수 있다. 6.10항 참조.

경보시스템이 지속적으로 감시 하지 않고, 비주기적으로 변수를 측정하여 경보상태 여부를 판단하는, 예를 들면, 비관혈 혈압 감시기 등과 같은 경우에는 더 복잡한 문제가 발생할 수 있다. 환자에게서 사건이 발생한 시점과 사건을 감지하는 시점이 상당히 지연될 수 있다. 조작자가 이러한 가능성을 인식하지 못하면 치료에 있어서 잘못된 판단을 내릴 수도 있다.

이 경우, 측정 시점으로 인한 차이는 경보상태지연의 일부로 간주된다.

그림 A.1은 기준화 변수의 생리학적 경보상태에 대한 경보시스템의 지연 구성요소를 예시한다.

그림 A.1 - 경보시스템 지연요소의 도표

환자에게서 유요한 작동 사건이 발생한 시점을 t1이라고 한다. t2는 경보시스템에서 경보상태가 존재한다고 판단한 시점이다.

비고) 이 예제에서 경보제한은 85 이하이고, 85 이상이 아님.

경보상태지연은 t2 - t1이다. 이 지연은 경보시스템 처리 및 평균화로 인한 것이다. 경보신호발생지연은 t3 - t2이다. 이 지연은 경보시스템 방식과 관련이 있으며 경보시스템 발생 기기까지의 또는 분산경보시스템(예를 들면, 환자 감시기 또는 중앙 스테이션 등)까지의 통신 시간이다. t3에서 경보시스템이 경보신호 발생을 개시한다. 따라서 전체적인 경보시스템 지연 시간은 t3 - t1이다.

항 6.4.1 - 경보시스템 지연

지연 시간은 임상적 판단에 근거한다. 이 기준규격에 규정된 것보다 짧은 지연 시간은 임상적으로 중요하지 않다고 간주한다.

항 6.4.2 - 분산경보시스템 관련 지연

분산경보시스템은 경보시스템 지연에 대한 고려 사항을 더 복잡하게 한다. 3.2항 참조. 조작자가 치료에 대한 판단을 분산경보시스템에서 전달되는 원격 경보신호에 의존할 때 분산경보시스템과 관련된 지연에 대한 지식은 안전에 필수적인 정보가 된다.

분산경보시스템은 환자와 근거리, 중간 거리, 원거리에 떨어져 있는 간병인(조작자)에게 신호를 전달한다. 이러한 분산경보시스템에는 다음 예제와 같이 여러 다른 제조자가 제작한 경보시스템을 포함할 수 있다:

- 환자 감시기와 중앙 스테이션 네트워크;

- 중앙 스테이션 네트워크에 접속하여 다른 네트워크를 통하여 경보신호를 전송하는 특수 시스템; 또는

- 네트워크로부터 경보상태를 받아 무선 경보신호 발생 장치로 전송하는 무선 전송 시스템.

이와 같은 분산경보시스템의 각 구성요소는 경보신호발생지연에 기여할 수 있다. 분산경보시스템의 각 구성요소에 대하여 제조자는 경보신호발생지연 정보를 기재하여야 한다. 어떠한 경보시스템을 고려하는가에 따라 다르지만, 경보신호발생지연에 기여하는 시간은 다음과 같을 수 있다:

- 경보상태로부터 필요한 장소에 경보신호를 발생시키기까지의 시간 또는 경보상태로부터 경보시스템 상의 통신 인터페이스를 떠나기까지의 시간; 또는

- 경보상태를 나타내는 신호를 수신하여 경보상태 신호를 재전송하기까지의 시간; 또는

- 경보상태를 나타내는 신호의 수신으로부터 경보신호 발생까지의 시간

이상적으로는 본래의 경보신호발생지연에 추가되는 최대 시간 간격을 원격 경보신호 발생지연으로 기록되어야 한다. 하지만 일부 구성요소는 네트워크의 비결정적 특성으로 인해 통계적 지연 예측이 불가능할 수 있다. 이러한 구성요소는 다음 문단에서 말하는 “시간 경과”기능을 갖추어야 한다.

분산경보시스템의 구성요소에는 경보상태를 표시하는 신호를 전달하지 못하거나 또는 그것을 지연시키는 구성요소가 있을 수 있다. 따라서 경보시스템은 통신 고장 시(확인 신호에 대한 수신 부족, “핸드셰이크” 또는 다른 “시간 경과” 기능 고장) 일정 기간이 경과하면 기술적 경보상태가 되도록 설계되어야 한다. 이 경우, 경보상태에 대한 표시를 전달하기까지의 시간(즉, 경보시스템이 경보신호발생지연에 기여하는 시간) 대신에 제조자는 경보상태에 관한 표시의 감지로부터 또는 수신 시간으로부터 기술적 경보상태를 생성하기까지의 시간을 기재할 수 있다. 해당될 경우, 두 가지 시간(경보신호발생지연 시간에 대한 기여와 기술적 경보상태 발생까지의 시간) 모두 기재 되어야 한다.

조작자와 책임 있는 조직은 환자의 안전을 위하여 이러한 지연에 대한 정보를 파악하는 것이 중요하다.

개별기준규격의 저자들은 최대 원격경보신호발생지연 이나 특정유형의 ME기기에 대해 제한이 필요한 기술적 경보상태의 발생결정을 위한 시간을 주위 깊게 고려하여야 한다.

항 6.5.1 - 일반 요구사항

조작자는 기기 사용 전에 경보시스템이 어떻게 가동하는지 알고 있어야 한다. 그 결과,

경보시스템은 모든 사전경보설정에서 각 경보상태에 대한 경보제한과 알려진 우선순위가 요구된다.

항 6.5.3 - 책임 있는 조직-및 조작자-구성 사전경보설정

조작자에게 책임 있는 조직-구성 또는 다른 조작자-구성 사전경보설정을 변경할 수 있도록 허용하면 새로운 조작자가 해당 기기를 맡게 될 때 위해요인이 될 수도 있다. 6.7항 참조.

제조자-구성 기본 경보제한은 충분히 넓어 불필요한 경보상태를 최소화하고, 너무 좁지 않게 하여 조작자가 위험할 수 있는 상황에 대처할 수 있어야 한다.

항 6.5.4.2 - 디폴트사전경보설정의 선택

경보시스템의 개시 순서는 성가신 경보신호를 방지하기 위하여 신중한 설계가 필요하다. 구형 ME기기에서는 스위치를 켜자마자, 비록 ME기기가 환자와 연결되지 않았음에도 불구하고, 경보제한을 위반하는 사항에 대하여 경보신호가 즉각 발생한다. 최근 ME기기는 스위치를 켜면, 일단 경보오프 또는 음향오프 상태, 조작자 행위에 의해 고의로 종료해야 하는 상태로 들어간다. 또한, 추가적인 안전으로서 환자가 ME기기에 연결되어야만 하거나, 유효한 생체 신호가 우선 검출되어야만 하거나(예를 들면, 일정 시간 간격 이내에 5 회의 정상적인 호흡 또는 심장 박동), 또는 조작자가 “새로운 환자 등록” 기능을 선택하여야만 경보시스템이 자동으로 활성화하는 ME기기도 등장하였다.

다른 상황으로는 환자가 연결되기 전에 경보시스템을 포함한 ME기기를 설정 하고자 한다. 이 경우, 조작자가 사전경보설정을 선택할 수 있다면, 경보시스템의 활성화 없이 환자에 맞게 사전경보설정을 변경한 다음에 사용할 수 있다. 다음에 ME기기를 환자에 연결하고, 수동으로 또는 자동으로 경보시스템이 활성화 될 것이다.

마지막 상황은 경보시스템 또는 경보시스템의 일부분이 별도의 기기에 포함될 경우에 대한 것이다. 예를 들면, 가스 전달 시스템에 경보시스템과 독립된 가스 감시기가 포함될 수 있고, 전자 기록장치 또는 다른 기기는 단일 경보시스템에 여러 ME기기로부터의 신호를 결합할 수 있다. 이러한 경우에는 주된 ME기기와 경보시스템의 스위치를 켜야 할 수도 있다. 또 다른 예제는 중앙 스테이션에서 환자 감시기의 분산경보시스템이다. 중앙 스테이션의 경보시스템은 환자가 연결되지 않았을 때는 활성화 되지 않아야 한다. 앞선 예제와 같이 ME기기를 실제로 임상에서 사용하기 전까지는 경보시스템을 활성화로 두는 것은 바람직하지 않을 것이다.

책임 있는 조직은 디폴트사전경보설정을 선택할 때, 사용하고자 하는 청각경보신호와 환자 관리 구역에 있는 다른 장치(예를 들면,무선 호출기, 이동 전화 등)가 동일한 맥락에서 사용되지 않는 한 서로 혼동되지 않게 확인하여야 한다.

항 6.5.5 - 30 초 이하의 차단

경보시스템이 있는 기기에서 공급전원의 30 초 이하의 차단은 정상상태로 간주된다. 30 초는 공급전원에 플러그를 다시 꽂기에도 충분한 시간이고, 비상 발전기가 가동하는 데에도 충분한 시간이기 때문이다. 조작자가 교환 가능한 내부전원 기기에서는 배터리 등을 재빨리 교체할 때 경보설정은 유지될 것으로 예측된다. 차단 이후 사전경보설정은 변경되지 않고 유지될 것이라 예측된다.

항 6.6.2 - 조정 가능한 경보제한

경보시스템을 설계할 때 조작자가 극단적인 값을 경보제한으로서 설정할 수 있다면 주의하여야 한다. 이러한 행위는 조작자가 경보상태를 불능으로 만들지 않고도 청각 및 시각경보신호가 모두 무용지물이 될 수도 있다(5.2.1항의 2번째 단락 참조).

또한, 임상에서 실제로 환자가 도달할 수 있는 하한 및 상한 경보제한을 택하지 않도록 한다. 경보신호에 의해 지속적으로 잘못된 경보상태가 나타나는 상황이 발생될 수 있기 때문이다.

경보제한에 대해서는 사용 전 점검표를 사용하여 확인할 것을 권한다.

항 6.6.2.2 - 자동설정 경보제한의 표시

경보동작오류상태 또는 경보부동작오류상태를 방지하기 위하여 경보제한을 자동으로 설정하는 수단을 설계할 때 주의를 기울여야 한다. 경우에 따라서, 넓은 또는 좁은 경보제한이 요구 될 수 있다.

항 6.6.2.3 - 경보제한 또는 사전경보설정 조정동안의 경보시스템 가동

조작자가 경보시스템의 일부분을 조정하는 동안에도 경보시스템은 정상 기능을 연속 수행하는 것이 중요하다. 과거에 일부 기기에서는 경보상태 하나에 대한 경보제한을 조정할 때에도 다른 모든 경보상태를 불능으로 설계한 적이 있다. 더욱이 이 기기에서는 변경을 완료하더라도 조정 과정 동안에 발생하였던 경보상태에 대해서는 경보신호가 발생하지 않는다.

항 6.7 - 경보시스템 보안

사전경보설정에 대한 보안의 필요성 및 복잡성은 경보시스템의 복잡성 및 환자 또는 조작자의 안전을 위한 경보시스템의 중요성에 의존한다. 어떤 보안 시스템에 대한 유효성은 책임 있는 조직의 구현에 의존한다. 책임 있는 조직에게만 보안 시스템을 통제하도록 함으로써 조작자가 조정할 수 없다.

일부 구형 기기에서는 사전경보설정(디폴트사전경보설정 포함)을 구성하기 위한 접근 권한이 제한되지 않았다. 그러한 경우, 조작자가 의도적으로 또는 비의도적으로 사전경보설정(디폴트사전경보설정 포함)을 변경한다. 조작자가 기기 상에 일정한 사전경보설정을 예측하고 있지만 실제로는 기기와 다른 사전경보설정을 가지고 있다고 했을 때 환자의 안전에 문제가 발생할 수도 있다.

이러한 문제를 방지하기 위하여 제조자는 설계 시 사전경보설정 저장 수단을 제공하는 데 주의하여야 할 필요가 있다. 사전경보설정의 구성에 대한 접근은 권한을 부여한 사람으로 제한한다. 제한은 한 수준 이상으로 구성할 수 있다. 예를 들면, 조작자는 조작자-구성 사전경보설정을 저장할 수 있지만, 책임 있는 조직-구성 사전경보설정을 저장할 수 없어야 한다. 책임 있는 조직에게는 책임 있는 조직-구성 사전경보설정을 저장할 수 있어야 한다. 또한, 제조자만이 제조자 디폴트사전경보설정을 저장할 수 있어야 한다.

일부 경우에 책임 있는 조직-구성 사전경보설정에 대한 패스워드가 기술설명서(서비스 매뉴얼)에 인쇄되어 있는 경우도 있다. 이러한 매뉴얼은 조작자가 접촉 가능하여 조작자가 패스워드를 알 수 있다. 패스워드는 책임 있는 조직만이 알 수 있도록 하여야 한다. 제조자와 책임 있는 조직 모두가 조작자에게는 패스워드를 노출하지 않도록 하여야 한다. 이러한 의미에서 제조자는 기술설명서에 (책임 있는 조직에 대한 설명) 패스워드 관리를 철저히 할 필요성을 강조하여야 한다.

이와 유사하게 조작자는 다른 조작자의 조작자-구성 사전경보설정 변경을 허용하지 않아야 한다. 이에 대한 한 가지 해결법은 각각의 조작자가 조작자-구성 사전경보설정에 대해서는 그 자신만의 패스워드로 보호할 수도 있다.

항 6.8 - 경보신호 비활성상태

위원회에서는 경보신호 비활성상태의 명칭에 대하여 장시간 토론하였다. 과거로부터 이러한 비활성상태는 다음 여러 명칭으로 사용되어 왔다:

• 소음

• 소음/리셋

• 사전 소음

• 무음

• 중지

• 불능

• 억제

• 방지

• 정지

• 오프

여러 제조자는 이들 명칭을 서로 다른 의미로 사용해 왔기 때문에 문제가 많이 있다. “소음”만 해도 일시적이거나 제한된 기간(시간)과 영구적인 상태(무기한)로 나뉘어 사용되어 왔다. 그 외에도 제조자에 따라서는 이러한 용어와 상태를 경보신호를 발생시키는 경보상태에만 적용하는 제조자가 있는가 하면, 다른 제조자는 경보시스템의 모든 경보상태에 적용하는 제조자도 있었다. 또한, 일부 제조자는 “경보”라는 용어를 오로지 청각경보신호에만 사용하는가 하면, 일부는 청각 및 시각경보신호 모두에 사용하기도 하였다. 조작자는 여러 가지 명칭이 서로 다른 의미를 갖는 결과 혼란스러웠다.

이전의 규격에서는 “중단”, “불능”, "억제"와 같은 용어를 사용하였다. 이 용어는 두 가지 문제가 있다. 첫째, 직관적으로 의미가 명확히 와 닿지 않는다는 점이다. 둘째, 이는 때로는 청각경보신호에만 적용되었고, 때로는 청각 및 시각경보신호 모두에 적용되었다. 그에 따라 혼란은 계속되었다.

더욱이 이들 용어를 여러 국가의 언어로 번역할 때 발생하는 어려움이 있었다.

이 기준규격의 초안에서는 다수의 경보신호 비활성상태를 표로 작성하여, 경보상태 발생 및 비-발생, 현재 및 향후의 경보상태, 재 발생한 또는 지속하는 경보상태, 청각경보상태, 가까이서 또는 멀리서도 볼 수 있는 시각경보신호 등과 같이 각 상태를 다수의 열로 나누어 표시하였다. 표 안에 있는 각 칸이 담고 있는 정확한 내용에 대해서는 합의가 이루어지지 않은 상태였다, 합의가 이루어졌다고 해도 조작자는 다수의 다양한 상태간의 차이를 기억하지 못하였으리라고 생각한다.

따라서 위원회에서는 명칭 수를 줄여서 여러 나라의 언어로 해석하여도 의미가 명확히 와 닿는 몇 가지 명칭만을 사용하기로 하였다.

선택한 명칭은 다음과 같다:

• 음향오프

• 음향일시정지

• 경보오프

• 경보일시정지

"음향"과 “경보”를 구분하여 사용한 것은 조작자에게 “음향”은 청각경보신호를 나타내고, “경보”는 시각 및 청각경보신호를 모두 나타내는 점을 분명히 하고자 한 것이다. 이와 마찬가지로 “오프”와 “일시정지”를 사용한 것은 이러한 용어가 직관적으로 명확하기 때문이다. 직관적으로, 만일 어떤 것이 “오프”라고 한다면 이는 그것이 “온”으로 바뀌기 전까지는 지속되리라는 것을 예상할 수 있다. 마찬가지로 “일시정지”라고 하면 나중에 재개될 가능성이 있다는 의미라는 것을 예상할 수 있다. 그래서 “음향/경보” 그리고 “오프/일시정지”라는 2×2 행렬을 선택한 것이다. 모든 경보신호의 비활성상태를 합리적으로 기술할 수 있게 되었다.

이러한 상태가 단일 경보상태에 적용될 수도 있고, 한 그룹의 경보상태 또는 전체 경보시스템에 적용될 수도 있다는 판단 때문에 이렇게 단순화시킨 점도 있다. 따라서 과거 구형 ME기기 및 여러 가지 규격에 사용된 경보신호 비활성상태와 관련된 고전적인 모든 명칭은 이제 이러한 새로운 명칭으로 이해할 수 있다.

제조자에게 바라기는 이 기준규격에서 정의하여 사용하는 비활성상태가 있다면 그들의 기기와 사용설명서에 경보신호 비활성상태의 명칭을 제공해주기를 강력히 권한다. 이렇게 함으로써 조작자가 취급하는 모든 경보시스템에 대하여 동일한 기능에 대해서는 동일한 명칭으로 이해하고 사용할 수 있기 때문이다.

항 6.8.1 - 일반

경보신호가 지속적으로 존재하면 작업 성능을 반감시킬 수 있고 새로운 경보상태를 감지하는 데에도 방해가 되며 기존 경보상태와 새로운 경보상태를 구분하는 능력에도 문제를 일으킬 수 있다. 따라서 조작자가 음향일시정지, 경보일시정지, 인지, 음향오프, 경보오프의 상태를 개시하여 경보신호 발생을 종료할 수 있는 수단을 제공하는 것이 중요하다.

경보시스템에서는 이러한 상태를 동시에 모두 개시할 수 있는 제어 기능을 조작자에게 부여할 필요는 없다. 다만, 경보신호 발생을 비활성상태로 할 수 있는 적어도 한 가지 이상의 수단을 제공할 것이 요구된다.

불필요한 시각경보신호가 존재하면 영상이 복잡해지고 새로운 경보신호에 대한 대응 능력을 반감시킬 수 있다. 조작자는 다음상황에서 시각경보신호의 비활성이 요구된다.

- 기기 또는 시스템 기능 중 사용되지 않는 기능;

- 기기 또는 시스템 기능 중 가동하지 않는 기능;

- 감시 변수가 빈번하게 경보동작오류상태를 발생; 또는

- 감시 변수가 경보상태에 있음을 알고 있는 것.

이에 대하여, 제조자는 음향일시정지 또는 음향오프라는 경보신호 비활성상태가 시각경보신호에 영향을 주는지 특히 경보 표시등에 영향을 주는지를 고려하여야 한다.

위원회에서는 경보상태에 대하여 현재 발생된 경보신호에 이러한 문제를 적용할 때 그것에 대해서만 적용할지, 또는 일부 아니면 현재 발생하지 않고 있는 경보상태 및 다른 문제에 대해서도 모두 적용되도록 할 것인지에 대하여 고민하였다. 합의는 비활성에 그룹, 모든 경보상태, 또는 (분산경보시스템인 경우) 경보시스템의 일부 또는 전부에 대하여 적용하는 것이었다. 또한, 경보시스템에서 말하는 “그룹”이라는 개념이 전통적으로 생리학적인 맥락의 집합으로서 호흡, 심장, 온도 등을 따를 필요는 없다고 정하였다. 그 대신에 그룹을 현재 발생되는 모든 경보신호, 조작자 목록에 있는 모든 경보신호 등으로서 정의하였다.

개정 1판에서, 위원회는 새로운 경보신호 비활성화 상태를 추가함으로써 경보신호를 명확화하고 조작자가 비활성화 상태를 선택할 때 영향을 받지 않도록 하였다. 새로운 무기한의 인지상태의 활성화는 현제 활성화된 경보상태에는 영향을 주지만 다른 것들에는 영향을 주지 않는다. 이러한 상태에서, 해당 경보상태들은 경보상태가 더 이상 올바르지 않을 때까지 무기한적으로 작동되지 않을 것이다. 조작자는 이러한 무기한의 인지상태가 몇 시간동안 이나 며칠, 예를 들어 변수가 범위 안으로 되돌아 올 때까지, 동안 지속될 수 있다는 것을 이해하는 것이 중요하다.

예를 들어, 산소포화도측정기의 산소포화도가 80 %이라면, 그리고 조작자가 인지기능을 활성화 시켰다면, 산소포화도는 몇 시간이나 며칠 동안 80 %로 남아있을 수 있다(또는 어느 구간에서는 낮은 제한치 아래일 때도 있다). 그리고 청각경보신호 및 4 m 시각경보신호는 비활성화로 남아있을 수 있다. 실제로 산소포화도는 더 아래로 떨어질 수 있다. 예를 들어 50 % 그리고 이들 경보신호는 비활성화 상태로 남아있을 것이다.

어떤 조작자가 이러한 종류의 인지기능을 안전하게 몇 년 동안 사용하는 동안, 다른 조작자들은 이러한 기능을 이전에는 사용하지 않았고 이러한 사용에 대한 의미를 이해하지 못할 수 있다.

그러므로 위원회는 제조자로 하여금 인지기능의 상단에 “타임아웃” 기능의 사용을 허용하게 함으로써 환자의 안전이 향상 될 수 있다고 믿었다. 시간이 설정된 인지기능에서는, 미리 설정된 시간이 되면 청각경보신호 및 4 m 시각경보신호가 비활성화되어 있던 시간은 자동 종료되고 경보신호가 다시 활성화 된다. 이러한 제한된 시간의 인지는 조작자가가 비활성화경보상태를 모른 체 넘어가는 상황을 방지하도록 하는 것이다.

어느 경우든, 인지처럼 어떤 경보 상태가  비활성화된 상태인지 그리고 활성화된 상태인지 조작자가 분명히 알 수 있어야 한다.

더욱이 제조자는 안전경보제한 같은 추가적인 안전기능을 포함하길 바랄 것이다. 안전경보제한의 예로는 주요 중간우선순위경보상태 경보제한치보다 10 % 낮은 경보제한치를 갖는 추가적인 높은우선순위 산소포화도 경보상태를 들 수 있다. 이것은 주요 “낮은 산소포화도” 경보상태가 인지상태일지라도 경보신호에 허용된다. 이외에도 무기한 인지기능이 사용될 때, 지능형경보시스템이 환자의 안전에 기여하도록 하는 등의 다른 방법이 있을 수 있다.

경보시스템의 스마트한 방식은 경보시스템이 활성화 되어 있을 때 성가신 경보상태를 최소화 하는데 있다. 종종 ME기기는 모든 케이블이 환자에게 부착되기 전에, 전원이 들어오는지를 모니터링하고 케이블이 모두 부착되었는지를 확인한다. 경보시스템은 다음의 하나이어야 한다.

a)모니터링 되는 변수로 부터 유효한 신호가 감지되기 전까지, 자동으로 음향오프 또는 경보오프 된다.

b)조작자에게 몇몇의 모니터링 변수가 연결되지 않았다는 기술적 경보상태임을 환기시키기 위해 청각경보신호를 발생시킨다.

유효한 신호가 감지되기 전까지 경보시스템이 청각경보신호를 발생시키지 않는다면, 경보시스템은 모니터링 되는 관련변수에 대하여

영향을 받는 변수와 관련된 음향오프를 시각적으로 표시하고 청각경보신호는 발생시키지 않는다; 그리고

조작자를 보조하기 위하여 추가적인 시각정보신호 또는 알림신호를 선택적으로 제공하여야 한다; 그리고

예제 1) ECG 파형영역에 문자로 “리드오프”를 표시하거나 동맥혈압파형 영역에 “정적 압력”이라고 표시한다.

유효한 데이터를 받았을 때, 각 변수에 대해 개별적으로 자동으로 음향오프상태를 중지시킴으로써 경보상태를 보통의 모니터링상태로 복귀시킨다.

유효한 신호가 감지되기까지 기다리는 동안, 경보시스템이 청각경보신호를 발생시킨다면, 경보시스템은

수단을 제공하여 이들 경보신호를 비활성화 시키도록 한다. 그러한 행위는 영향 받는 변수가 인지상태로 들어가게 함으로써 이루어진다. 그리고

선택적으로 추가적인 시경정보신호나 알림신호를 제공함으로써 조작자를 보조한다.

예제 2) ECG 파형영역에 문자로 “리드오프”를 표시하거나 동맥혈압파형 영역에 “정적 압력”이라고 표시한다.

비고) 유효한 데이터가 들어왔을 때 인지가 개별 변수에 대해 개별적으로 자동 중지되기 때문에 경보시스템은 유효한 신호가 감지되는 것처럼 보통의 모니터링상태로 복귀된다.

항 6.8.2 - 알림신호

알림신호는 모든 기기에 바람직한 것은 아니다. 예를 들면, 수술실 감시기의 경우 지속적으로 관찰을 요하는 기기인데 이 때 알림신호가 발생된다면 짜증스럽고, 혼란스럽고, 수술실 내의 다른 사람에게 방해가 될 수 있다.

경보시스템이 알림신호가 적절하게 사용되는지 아닌지에 대한 판단을 책임 있는 조직(책임 있는 조직만)이 결정하도록 해야 한다. 새로운 조작자가 기기를 맡게 되는 경우 조작자가 알림신호를 불능으로 만들어 위해요인이 될 수도 있다.

조작자가 알림신호의 지속 시간을 책임 있는 조직이 설정하는 것보다 더 길게 설정할 수 있도록 허용하면 새로운 조작자가 기기를 맡게 되는 경우 위해요인이 될 수도 있다. 6.7항 참조.

항 6.8.3 - 전체적으로 규정하지 않는 경보신호 비활성상태

전체 경보오프 또는 전체 음향오프 기능 준비에는 주의 깊은 위험분석이 요구된다. 위험분석은 빈번하게 또는 지속적인 경보신호(경보동작오류상태를 포함)에 대한 위험과 경보상태가 부적절 하거나 또는 경보신호가 발생하지 않음으로써 생길 수 있는 위험을 가늠할 필요가 있다. 그밖에도 경보시스템이 정상사용 시 조작자가 지속적으로 관찰하여야 하는 환경에서 사용되는지 또는 분산경보시스템이 있어야 하는지, 없어도 되는지를 고려하여야 할 필요가 있다.

전체 경보오프 또는 음향오프 기능이 제공된다면 제조자는 주기적으로 알림신호를 공급하여 조작자가 모든 청각경보신호가 비활성 되었음을 잊음으로써 발생할 수 있는 위험을 완화시켜야 한다.

전체 경보오프 또는 음향오프 기능이 제공된다면, 제조자는 전체 기능을 활성화 또는 불능 시키는 수단을 책임 있는 조직에게 제공하여야 한다. 경보시스템은 책임 있는 조직이(책임 있는 조직만) 전체 경보신호 비활성상태를 사용하는 데 적절한지 아닌지를 판단하는데 요구된다.

항 6.8.4 - 경보신호의 비활성 종료

조작자가 실수한 행위를 취소하는 것이 중요하다. 환자의 안전을 위하여, 사람 오류는 불가피하기 때문에 이러한 오류를 완화할 수 있는 기능도 필요하다.

항 6.8.5 - 표시 및 접근

위원회에서는 경보신호 비활성상태에 관한 표시를 표준화할 필요가 있다고 여긴다. 이는 다수의 명칭이 서로 다른 의미를 가짐으로써 발생하는 혼동을 제거하기 위해 경보신호 비활성상태의 명칭을 표준화하는 것보다 더욱 중요하다. 조작자가 경보신호 비활성상태를 혼동한다면 이는 이미 알고 있는 위해요인에 속한다. 위원회에서는 이를 표시에 있어서 의도적으로 표준화된 심벌 사용을 선택하였다. 모든 기기의 경보신호 비활성상태에 대하여 일관된 의미를 가진 일관된 표시(심벌)를 사용하여 조작자에게 보여 줄 수 있다면 전반적으로 안전이 개선될 것이다.

이 기준규격은 다양한 경보신호 비활성상태가 어떻게 일어나게 되는지는 언급하지 않는다. 현재, 다음 여러 가지 접근법이 존재한다:

- 단일 기능 하드 키;

- 여러 가지 기능을 부여한 하드 키(예를 들면, 경보일시정지, 경보오프, 모든 경보신호 활성상태);

- 소프트 키;

- 메뉴 선택.

이 기준규격을 준수하도록 설계된 경보시스템은 이러한 방법을 계속 사용할 것이며 또한 음성 인식같은 새로운 방법도 사용할 것이라고 위원회는 예상한다.

“제어기”가 경보신호 비활성상태를 가동할 때 이 기준규격에서는 표 5에 나타낸 심벌로 표시하도록 한다. 표 5에 표시한 심벌은 반드시 해당된 기능에만 사용되어야 한다. 다기능 제어기라면 여러 가지 상이한 표시(심벌 또는 문구)를 사용하여, 예를 들면, 하드 키로 경보일시정지, 경보오프, 모든 경보신호 활성 기능을 순환하여 행할 수 있을 때에는 IEC 60417-5307(DB:2002-10)에 따라 표시할 수 있다.

위원회에서는 경보상태와 경보신호 비활성상태에 대한 심벌을 선택할 때 한 때 문제에 봉착했었다. 우리에게 친숙한 벨-X 심벌(IEC 60417-5576(DB:2002-10))이 그 동안 여러 해 사용되었지만, 일부 제조자는 그 의미를 “음향오프” 또는 “음향일시정지”로 사용하기도 하였고, 일부 제조자는 “경보오프” 또는 “경보일시정지”로 사용하기도 하였다. 따라서 임상의(조작자)가 이 심벌의 의미에 대해 상당한 혼동이 있었다. 오프(청각 신호만 또는 청각 신호와 시각 신호)라는 것과 경보신호가 영구 손실 또는 일시적인 손실된 것을 모두 벨-X로 표시하여 왔기 때문이다. 그러나 조작자는 벨-X가 경보 음향의 손실을 포함한 것이라고 인식한다.

그러나 조작자가 친숙한 벨-X를 찾다가, 결국 발견하지 못하여 청각경보상태가 온 상태라고 잘못 결론을 내리게 된다면 위해요인이 초래된다. 달리 말하여, 조작자는 삼각형-X심벌(IEC 60417-5319(DB:2002-10))이 경보시스템에서 음향오프 또는 음향일시정지 상태의 일부를 나타내는 것을 이해하지 못할 수 있다. 이를 기초로 위원회에서는 삼각형-X 심벌이 사용되는 곳이면 벨-X 심벌을 추가로 사용하도록 허용하고 권장하기로 결정하였다. 그렇게 함으로써 조작자가 벨-X를 심벌로 볼 때 경보시스템 일부가 음향오프 또는 음향일시정지 상태임을 항상 알 수 있게 될 것이다. 2차적으로 또는 추가로 문자로 된 문구를 추가할 수도 있을 것이다.

위원회가 고려한 또 다른 심벌은 스피커-X 심벌(IEC 60417-5436(DB:2002-10))이다. 이는 종래 “무음”으로 사용되어 왔고, 경보신호와 정보신호 모두에 영향을 미친다고 해석될 수 있다. 따라서 이 기준규격에서는 이 심벌이 정보신호와 경보신호 모두 무음에 관한 표시기로써 사용되는 경우 해당되는 벨-X 심벌도 표시하도록 요구한다.

경보일시정지 또는 음향일시정지인 경우, X는 영구적임을 의미하므로 실선-X가 아닌 일시적임을 나타내는 점선-X가 된다.

점선-X에서 선이 나타나는 폭을 어느 정도로 해야 영상에서 적정 해상도로 판독 가능할 것인가 하는 우려가 제기되었다. 제조자는 심벌 그림을 컴퓨터의 아이콘으로 만들 때 영상의 해상도에 맞출 수 있어야 함을 고려하게 된다.

그래서 아이콘 옆에 카운트다운 타이머(경보 또는 음향일시정지 상태가 남아 있는 시간을 표시)의 사용을 권한다. 경보일시정지 또는 음향일시정지 아이콘에 카운트다운 타이머를 추가로 설치함에 따라 경보오프 또는 음향오프가 좀 더 쉽게 구분할 수 있다.

조작자가 경보일시정지 또는 음향일시정지 간격을 책임 있는 조직이 정한 것보다 더 길게 하면 새로운 조작자가 기기를 맡게 될 때 위해요인이 될 수도 있다. 6.7항 참조.

항 6.9 - 경보리셋

위원회에서는 래칭경보신호와 경보리셋에 관하여 많은 의견을 받았고, 이에 대하여 매우 길게 논의하였다. 경보리셋과 관련하여 위원회에서 고려한 가동에는 두 가지 서로 다른 원칙이 있다.

그 중 한 원칙은 다음과 같다:

- 경보리셋은 래칭경보신호 종료를 수행하고, 이는 래칭경보신호를 종료하는 유일한 수단이다.

- 경보리셋은 추후 발생하는 경보상태에 응하여 경보시스템을 경보 활성화 또는 재활성화 상태로 만든다.

- 경보리셋은 기존의 음향일시정지, 음향오프, 경보일시정지, 경보오프 상태를 종료하고, 경보시스템을 재활성화 하는 상태로 만든다.

그밖에도 조작자가 음향일시정지, 음향오프, 경보일시정지, 경보오프 상태에 두 번째 진입하는 경우, 별도의 행위가 요구되어야 한다. 이러한 두 단계 프로세스는 적어도 시각 래칭경보신호에는 요구되어야 한다고 생각된다. 이 고려 사항에는 경보상태의 발생원을 파악하기도 전에 조작자가 시각경보신호를 제거할 수도 있다는 우려가 제기되었다.

두 번째 원칙은, 청각경보신호에 관한 조작자의 바람직한 반응은 곧바로 청각경보신호를 중지하도록 한다는 원칙이다. 이는 음향일시정지, 음향오프, 경보일시정지, 경보오프 상태의 활성화는 청각경보신호에 관하여 조작자가 확인하여 제공되어야 하며 별도의 경보리셋 기능은 불필요하다는 원칙이다. 따라서 이는 음향일시정지, 음향오프, 경보일시정지, 경보오프 기능이 활성화되면 곧 청각경보신호를 종료하여야 하고, 음향일시정지 또는 경보일시정지가 끝난 뒤에는 경보상태가 남아있지 않는 한 경보신호는 재 발생되지 않아야 한다. 여기에서, 경보리셋 기능이 제공되는 경우, 경보신호의 발생을 종료하는 것이 이 두 번째 원칙이지만, 경보시스템이 재활성화 되지 않아야 한다. 이 원칙은 또한 경보리셋 기능이 제공되고 기능이 활성화되는 경우, 기존의 음향일시정지, 음향오프, 경보일시정지, 경보오프 상태(경보시스템의 다른 부분)는 종료하지 않아야 한다. 이러한 상태는 이전 상태로 그대로 남아있어야 한다는 것이다.

첫 번째 원칙은 단일 방식으로 진행된다. 반면, 두 번째 원칙은 다수의 방식이 있으며, 이는 많은 이동전화에서 쓰이는 “전화를 받으려면 아무 키나 누르세요”와 비교할 수 있다. 두 번째 원칙은 기존의 대부분의 기기에서 취하고 있는 방식과 일치하는 방식이다.

요약하자면, 첫 번째 원칙은, 경보리셋 기능은 경보시스템을 활성화하여야 하고, 두 번째 원칙은, 경보리셋 기능은 음향일시정지, 음향오프, 인지, 경보일시정지, 경보오프와 결합하여 수행하여야 한다.

따라서 위원회에서는 경보리셋 기능의 가동과 관련하여 두 가지 양립하지 않는 문제에 직면하였다. 이미 언급하였지만 이 기준규격에서는 음향일시정지, 음향오프, 경보일시정지, 경보오프 또는 경보를 활성화하는 방법에 대하여 서술하고는 있지만, 그것이 어떤 의미 인지는 규정하지는 않는다. 이러한 상태는 별도의 특정 제어기에 의해, 또는 단일 제어기의 주기에 여러 상태를 부여하여, 또는 음성 인식 등에 의해 진입할 수 있을 것이다.

경보시스템에는 경보리셋 기능을 수행하는 수단을 갖추도록 결정하였지만 그 기능을 어떻게 달성하라고는 규정하지 않는다. 따라서 이 기준규격에서는 경보리셋 기능은 경보시스템을 활성화 또는 재활성화를 동반할 수 있다고 규정하지만, 반대의 개념으로서, 경보리셋 기능은 음향일시정지, 음향오프, 인지, 경보일시정지, 경보오프 상태 진입을 동반할 수 있다고도 규정한다.

항 6.10 - 비래칭 및 래칭경보신호

조작자가 일시적인 경보상태를 식별할 수 있게끔 하려면 한 주기의 버스트(또는 높은우선순위 경보신호인 경우는 1/2 버스트)로 된 청각경보신호가 필요하다.

예제 1) 순간적으로 인공호흡기의 호흡 계통이 막히는 현상(의사가 기댄다).

예제 2) 한 쌍의 심실 조기 박동(2번의 심박동 주기 동안만)

그럼에도 불구하고, 청각경보신호는 조작자가 경보신호를 비활성상태로 만들면 즉각 종료하여야 한다.

청각 래칭경보신호는 소음 공해를 유발하기 때문에 조작자가 경보오프를 하게 할 수도 있다. 따라서 정상사용 시 조작자가 지속적으로 관찰하는 환경에서 사용되는 경보시스템에는 가능한 청각 래칭경보신호는 피하여야 한다. 청각 래칭경보신호는 정상사용 시 조작자가 관여하지 않는 상황 및 환자 또는 경보시스템의 상태를 파악하기 위해서는 조작자의 확인이 반드시 필요한 곳에서 사용되는 경보시스템에 유용하다. 제조자는 래칭경보신호 또는 그에 대한 대안으로서 경보상태 로그(이력 관리) 기능을 추가하여 제공하여야 한다.

책임 있는 조직만이 적합하게 판단할 수 있는 청각경보신호의 집합을 조작자가 선택할 수 있도록 허용한다면 새로운 조작자가 기기를 맡게 될 때 위해요인이 될 수도 있다. 6.7항 참조.

항 6.11 - 분산경보시스템

분산경보시스템의 적용은 초기 단계이다. 이 분야는 새로운 아이디어와 새로운 기술이 급격히 진보하고 변화되고 있다. 양방향 단거리, 중거리, 장거리 무선 통신이 새로운 기회를 열어가고 있고, 분산경보시스템에 있어서도 새로운 도전이 되고 있다. 동시에, 조작자의 임상적 훈련 정도가 서로 다르며, 새로운 역할이 부여되고 있음에 따라 경보신호에 대한 조작자의 대응 방식도 변해갈 것 이다. 여기에서 많은 경우, 원격 조작자는 환자로부터 일정한 거리 이상 떨어져 있기 때문에 환자나 기기에서 발생하는 문제에 대하여 직접 반응하지 못하게 된다.

위원회는 이 분야가 특정 요구사항을 양산해 내기에는 아직 충분한 기술 성숙이 이루어지지 않은 분야라고 판단한다. 아마도 이 기준규격을 개정할 시점에는 기술이 좀 더 성숙 단계에 이를 것이기 때문에 좀 더 구체적인 요구사항을 포함시킬 수 있으리라 기대한다. 그렇기 때문에 현 시점에서는 제조자는 위험분석을 철저히 행하여 자신이 설계한 분산경보시스템이 일차 목적을 만족하는지를 확인하여야 할 것이다. 분산경보시스템의 주된 목적은 자격을 갖춘 조작자가 모든 경보상태에 대하여 시의 적절하게 반응할 수 있는 능력을 개선하는 것이다.

향후의 시스템에서는 유무선 LAN을 통하여, 인터넷에 연결된 유무선 장치, 상업용 지상파 및 이동전화망, 상업용 단방향 또는 쌍방향 무선 호출 시스템, 또는 다른 시스템을 통하여 경보신호를 전송할 수 있을 것이다. 이러한 모든 시스템에서 필연적으로 네트워크나 다른 시스템의 통신 부하로 인하여 경보상태 전송에는 지연이 있을 수 있다. 모든 경우에 경보시스템이 경보상태를 감지, 주된 경보시스템에서 경보신호를 발생, 경보상태가 분산경보시스템까지 전송, 분산경보시스템이 경보신호를 발생하기까지는 일정한 지연이 있게 마련이다. 이러한 지연은 제조자의 통제를 벗어나는 요인이기 때문에 변동폭이 크고, 이들 중 상당수는 미리 알 수는 없으며, 경보상태가 해당되는 조작자에게 경보신호로 알려지기까지 소요되는 시간은 통계적인 분석이 필요할 수도 있다. 따라서 최대 시간으로 보증할 수 있는 것도 아니다.

또한, 어떠한 정보 전송 시스템이라도 고장이 있다. 분산경보시스템이 고장 나거나 또는 일차 경보시스템과 분산경보시스템간의 링크가 고장 나는 경우에도, 일차 경보시스템은 정상적으로 경보신호를 발생하여야 한다. 일차 경보시스템이 음향일시정지, 음향오프, 경보일시정지, 경보오프 상태에 있고, 경보상태의 발생 여부를 분산경보시스템에 의존하고 있는(예를 들어, 분산경보시스템은 비활성상태가 아님) 상태에서 분산경보시스템이 고장 난다면, 일차 경보시스템이 자동으로 재활성화 되어야 한다.

예제) 지역별 경보시스템이 음향오프(청각경보신호 음량을 0으로 설정)이고, 조작자에게 경보상태를 알리는 기능이 분산경보시스템에만 의존하고 있다. 이 때 분산경보시스템이 고장이 나면, 해당 지역의 경보시스템의 음량이 가청 수준으로 복귀하여야 한다.

그밖에도 일차 경보시스템과 분산경보시스템은 분산경보시스템의 고장 시 모두 경보신호를 발생하여 조작자에게 알린다.

위원회 일부 인사들은 경보신호는, 특히 생명보조기기에서는, 단일고장상태 하에서라도 언제나 조작자에게 알려야 한다고 주장하였다. 하지만 위원회에서는 그러한 모든 상황에 대한 요구사항과 시험 규격을 이 기준규격에서 규정하는 것은 불가능하다고 최종 판단하였다.

위에서 언급한 바와 같이 어떤 경우에 대해서도 이 영역에서는 위험분석이 이루어져야 한다. 더욱이, 제조자는 자신이 설계한 분산경보시스템의 특성, 한계, 발생 가능한 고장 모드 등에 대한 정보를 명확히 기재 하여야 한다.

항 6.11.1 - 분산경보시스템의 존재

분산경보시스템에서의 경보신호 발생은 환자로부터 떨어진 곳에 있는 경보신호 발생기기를 이용하여 제공할 수도 있다. 경보신호를 원격으로 발생하게 한다면 그것이 현재 환자환경에 있지 않은 조작자에게 알려진다고 해도 현재의 경보상태에 대하여 적시에 응답할 수 있으리라고(또는 다른 사람에게 알림 및 응답을 요청) 기대할 수 없다.

6.11.2.2 - 경보상태의 분산경보시스템 통신에 대한 요구사항

분산경보시스템이 경보시스템으로부터 경보시스템이 감지한 경보상태를 전달받지 못할 수도 있다. 조작자가 치료에 대한 판단을 원격 경보신호 발생에 의존한다면 경보시스템에서 보낸 경보상태가 어느 시점에 분산경보시스템에서 받았는지를 알아야 할 필요가 있다. 따라서 분산경보시스템을 포함하는 경보시스템에서는 분산경보시스템이 경보상태를 성공적으로 수신하지 못했다면, 기술적 경보상태를 표시하는 경보신호를 발생하여 그와 같은 장해가 발생하였음을 조작자에게 알리는 것이 필요하다.

항 6.11.2.2.1 – 경보상태의 전달확인을 위해 의도된 분산경보시스템

분산경보시스템은 원격기기나 중앙스테이션과 같은 원격지역에도 경보신호를 발생시키는 것이다. 사용모델에 따라, 원격기기는 분산경보시스템에서 통지나 제어의 원천으로 사용될 수 있다. 그러한 경우, 경보정지, 음향일시정지, 경보오프, 인지 또는 음향오프의 비활성상태 제어를 원격으로 할 수 있다. 책임 있는 조직이 그들 환경에서 경보시스템을 안전하게 구성할 수 있도록 책임 있는 조직이 원격 경보신호비활성제어를 구성할 수 있어야한다. 이러한 기능의 제어는 책임 있는 조직에게만 제한을 두어 경보시스템의 행위가 보호영역 내에서 일관성을 갖게 함으로써 여러 조작자들 사이의 혼란을 방지할 수 있다.

전에 기술한 것처럼, 이러한 원격제어기능은 중환자실과 같은 특정 환경내 사용모델에 의존하게 된다. 이러한 이유로, 책임 있는 조직만이 관련 구성창에 접근가능하게 함으로써 권고되는 임상절차에 반하는 경보신호의 부적절한 비활성을 방지하는 것이다. 책임 있는 조직은 교육을 통해 경보시스템의 구성사항을 스텝에게 알리는 것이 중요하다.

환자 곁에 있는 ME기기와 분산경보시스템 간의 링크가 손상되었다면, 환자 곁에 있는 ME기기 및 ME시스템이 안전작동모드로 전환되게 하는 주의가 필요하다. 다시 말해 경보상태를 조작자에게 환기시키는 주된 목적으로 사용되는 분산경보시스템이 작동되지 않는다면, 환자 곁에 있는 ME기기만이 조작자에게 주의를 환기시킬 수 있는 유일한 기기가 된다. 이러한 경우, 비활성상태(음향오프, 음향일시정지, 경보오프, 경보일시정지, 인지)인 청각경보신호는 자동으로 해당 상태를 해지할 수 있어야 한다. 위에서 논의하긴 했지만 그렇다고 해서 해당링크가 손상되었을 때 병원내 모든 ME기기가 청각경보신호를 발생할 필요는 없다.

더욱이, 링크가 손상되었을 때, 조작자에 의해 경보상태에 인지되지 못할 때는 청각경보신호의 음량이 증가되고 기존에 사용된 것과는 다른 방식으로도 음량이 상승될 필요가 있다. 책임 있는 조직에게는 조작자에게 주의를 주는 대체적인 시스템(예: 오버헤드 페이징시스템이나 비퍼 페이징 시스템)이 필요할 수도 있다.

여기에는 6.11.2.3항에 따라 어느 곳에 그리고 어떻게 경보시스템이 제공되어야 하는지를 고려할 필요가 있다. 예를 들어 한명의 환자와의 링크가 손상된 40 병상 또는 모니터링 스테이션을 생각해보자. 경보신호가 링크가 단절되어 영향을 받은 해당 침대 및 해당 환자를 위한 조작자가 위치되어있는 장소나 다른 침대를 제외한 40 병상 모두에 제공될 필요는 없다.

이와 비슷하게, 중앙스테이션자체가 오프라인 상태라면, 높은우선순위 경보신호를 40 병상 모두에 발생시킴으로써 조작자가 그들의 현제행위를 중단하고 40 명 환자 모두를 위한 경보신호의 원인을 찾게 할 수 있다. 그러한 경우, 청각경보신호를 포함하거나 그렇지 않을 수도 있는 낮은우선순위 경보상태를 각 침대모니터에 제공할 것을 추천한다. 이 상황에서, 다른 관점의 해결책을 찾는다면 책임 있는 조직이 조작자에게 오버헤드 페이징, 비퍼 페이징(beeper paging), 직접주의전달 등으로 문제점을 알려줄 수 있는 절차가 포함될 수 있다.

마지막 예처럼, 분산경보시스템의 일부로 휴대전화가 사용된다면, 휴대전화 하나의 고장으로 인해 모든 병상의 기기에 경보신호가 발생하도록 할 필요는 없다. 아마도 분산경보시스템에서 영향을 받는 부분이라면 중앙스테이션이거나 해당 고장으로 인해 영향을 받을 수 있는 몇몇의 특정 병상 모니터일 것이다. 40 병상 모두에서 경보신호가 발생한다는 것은 아무래도 의심스럽기 때문이다.

항 6.11.2.2.2 –경보상태의 명확한 전달을 의도하지 않는 분산경보시스템

기술적인 문제로 인하여, 일차 경보시스템에서 분산경보시스템이 경보상태를 수신하지 못했는지 또는 분산경보시스템이 고장 났는지 등을 파악하는 것이 불가능할 수도 있다. 이런 경우, 제조자는 책임 있는 조직과 조작자에게 경보신호가 발생되었는지 여부를 분산경보시스템에 의존하지 말라는 경고를 기기에 표시 한다. 분산경보시스템은 모든 시간 동안 100 % 동작하지 않는다고 해도 유용하게 쓰일 수 있다. 그럼에도 불구하고, 제조자와 책임 있는 조직은 환자의 안전을 담보할 수 없다는 점을 주의하여야 한다.

현재 경보상태의 명확한 전달을 의도한 분산경보시스템은 모든 분산경보시스템에 제공되고 있진 않다. 예를 들어, 상용 페이징시스템을 사용하는 단방향 페이징 시스템은 일부 분산경보시스템에서 중요한 부분이다. 경보시스템은 단방향 페이징 시스템이 존재하지 않는 것처럼 설계되어 조작자가 위치한 적절한 위치에 경보상태를 알려줄 수 있도록 설계된다. 하지만 페이징 시스템이 올바로 작동한다면, 분산경보시스템의 나머지가 작동하는 것보다 조작자가 착용하는 기기에 전달되는 페이징(정보)으로 조작자가 해당문제를 빠르게 이해할 수 있을 것이다. 그러한 분산경보시스템에서는 조작자가 경보시스템의 나머지의 통지영역에 머무를 것으로 기대되고, 추가적인 정보에 대해서는 페이징 기기만을 사용한다. 더욱이 단방향 페이징 시스템의 존재는 모든 페이징 시스템을 삭제하는 옵션에 비해, 반응시간을 감소하고, 증가하지는 않는다.

하지만, 단방향 페이징 시스템은 결국 다양한 종류의 양방향 페이징 시스템으로 대체 될 것이다.

항 6.11.2.2.3 – 분산경보시스템에서 전체음향오프를 갖는 ME기기

전체 음향오프 문제는 아주 중요하지만 문제점도 있다. 예를 들어, 많은 중환자실에서 전체 음향오프인 “취침모드”를 각 병상모니터에 적용시키고 중앙스테이션에만 청각경보를 제공하게 한다. 그러한 시스템은 일반적으로 병상의 모니터를 저녁때엔 조용하게 해 줌으로써 환자가 잠을 잘 수 있게 해준다. 이러한 적용에서 병상 ME기기로부터 중앙스테이션으로의 링크가 손상되거나 중앙 스테이션이 작동불능이라면, 경보신호가 각 병상모니터에서 발생되도록 하거나 청각경보신호를 아예 들을 수 없을 것이다. 이러한 이유로 전체 음향오프상태는 링크가 손상되었을 때 중단될 것을 요구하는 것이다.

그러한 시스템의 설계에는 주의가 필요하다. 링크가 다운되거나 중앙스테이션이 작동불능이라면, 환자는 심실세동을 경험하고, 조작자는 여전히 병상 ME기기에서 전체 음향오프상태의 적용을 바랄 수 있다. 이러한 전체 음향오프는 허용되었고 지속되는 링크의 작동불능이 두 번째로 음향오프를 취소하지도 않았다. 링크가 기능을 발휘하거나 발휘하지 않는 것을 반복한다면 물론 더 큰 문제가 발생할 수 있다. 환자의 안전이 설계의 주요한 이슈이지만 조작자가 불필요한 경보신호를 처리해야만 할 때도 환자의 안전은 줄어든다.

항 6.11.2.3 – 원격경보시스템 제어

중앙 스테이션에 위치한 조작자가 경보상태를 전달받고 파형을 검토하거나 비디오 모니터를 통해 환자를 점검할 수 있다. 원격지에 있는 조작자는 경보상태에 사실일 경우 다른 조작자에게 전달하거나 경보동작오류상태이거나 임상적으로 중요치 않은 경보상태일 때는 전달하지 않는다. 이러한 경우, 원격지에 있는 조작자는 통상적으로 인지기능을 적용하고, 다른 경보신호 비활성상태를 사용, 경보제한치를 조절하며 경보 우선순위에 변화를 주거나 어떤 경보상태가 경보신호를 발생시킬 필요가 있는지를 판단한다. 원격지에 있는 조작자에게 허용된 기능은 분산경보시스템의 구성의 의존하며 책임 있는 조직의 방침에 의존하게 된다. 따라서 원격지 조작자에게 무슨 권한을 줄지 그리고 분산경보시스템을 구성하게 할지의 결정을 책임 있는 조직이 반드시 해야할 일이다.

추가적인 이슈는 병상모니터와는 다른 장소에서 경보시스템을 조작하는 조작자의 능력에 대한 것이다. 예를 들어, 한 명의 간호사에게 두 명이나 그 이상의 환자가 할당되었다고 하자. 간호사는 병상 B에 위치해 있으면서 병상 A의 모든 경보시스템을 제어하길 바랄 것이다.

어느 경우에는 병원 내 임의의 장소에 있는 임의의 ME기기로 병원 내 모든 MED기기의 경보세팅을 조절할 수 있게 할 수는 권한이 제공될 수 도 있다. 더욱이 응급실에 있는 사람이 경보제한치를 조절하거나 유아응급치료실의 경보신호를 비활성상태로 조작할 수도 있을 것이다. 그러한 설계는 부적절한 경보세팅의 원격제어를 초래할 가능성이 높아진다. 예를 들어, 조작자가 해당 병상ME기기에서 경보세팅을 조절하고자 하는데 실제로 원격 경보세팅을 조절하는 메뉴를 조작하는 실수를 포함할 수 있다. 두 번째 예로는 권한이 없는 사람이 ME기기의 경보시스템을 조작하는 것이다.

그러한 시스템은 일반적으로 접근이 요구되어지는 장소에서만 경보시스템의 원격 접근이 가능하도록 설계된다.

또 다른 설계 도전은 요구되는 제어의 복잡성에 있다. 극단적인 경우, 원격 경보세팅을 제어하는 능력이 다음에 의해 할당될 수도 있다.

a) 예

병원 내 모든 환자,

특정 공간에 있는 모든 환자,

특정 계급의 모든 환자 (심장병 환자, 신경수술을 받은 환자, 소아, 특정 의사의 환자 등), 또는

본인의 ME기기를 원격제어 하는데 상이한 권한을 갖는 병원 내 각 개별 환자

b) 예

특정 종류(의사, 간호사, 호흡치료사 등)의 모든 조작자가 다른 권한을 갖는다, 또는

이름을 갖는 각 개별 조작자가 다른 권한을 갖는다.

c) 예

특정 기능은 모든 장소에서 허용 될 수 있다,

특정 장소에서만 허용된다, (중앙스테이션이나 모든 원격 병상에서)

제한된 구역, (동일한 병원의 중앙스테이션 또는 동일한 병원의 각 병상에서) 또는

가능한 각 장소에서 개별적으로 (각 병상 ME기기 및 각 중앙스테이션)

d) 예

- 다른 종류의 경보상태가 하나의 세팅안에서 제어가능하다,

각 ME기기로 부터의 경보상태는 분리되어 제어가능하다 (병상모니터, 인퓨전펌프, 인공호흡기),

경보상태는 기관계(심장, 호흡, 등)에서 제어가능하다,

경보상태는 그들 우선순위에 의해 제어가능하다, 또는

각 경보상태는 각 분리된 심실부정맥 경보상태를 포함하여 개별적으로 제어가능하다.

e) 예

제어가 단순이 “On” 또는 “Off” 된다,

특정 경보비활성상태(음향일시정지, 음향오프 등)가 허용되거나 허용되지 않는다, 또는

경보세팅을 변화시키는 능력이 허용되거나 허용되지 않는다.

이러한 예들로 부터 경보시스템을 구성하기위해 원격지의 조작가가 갖는 능력의 구성은 합리적으로 명확하거나 5 차원 메트릭스 내에서 믿을 수 없을 정도로 복잡할 수 있다. 이 규격의 의도는 5 개 분류에서 임의의 영역 안에 있는 제어에 대한 가장 낮은 레벨을 요구하는 것이 아니다. 반면에 위험관리, 조작자의 능력 및 책임 있는 조직이 어떻게 경보시스템이 동작하는지를 이해하는 것이 중요하다.

항 6.12 - 경보시스템 로깅

경보상태의 로깅은 다음 몇 가지 이유에서 유용하다:

a) 비-래칭경보신호를 사용할 때 일시적인 경보상태의 원인을 파악;

b) 정상사용 시 조작자가 관찰하지 않는 기기인 경우, 경보상태의 원인을 파악;

c) 품질 보증 목적;

d) 항공기의 “블랙박스”와 같이 중대한 사고 발생 시 그에 대한 연구;

e) 경보상태가 발생한 시점 파악.

생명보조기기 또는 생명유지기기인 경우 생체 정보 감시기와 마찬가지로 경보상태 로깅 기능을 갖추어야 한다. 경보상태의 이력과 로그 내의 우선순위 정보를 기록하는 수단은 기기 내부에 갖출 수도 있고, 통신 인터페이스를 통해 원격으로 처리할 수도 있다. 또한, 로그에는 경보상태를 유발한 감시 변수의 값을 포함하여야 하고, 해당 요소의 사전경보설정에서의 현재 값과 경보제한을 포함하여야 한다.

로그에는 발생된 모든 경보상태에 대한 경보신호, 또는 규정한 또는 그 이상의 우선순위를 갖는 경보상태에 대한 모든 경보신호가 기록되어야 한다. 기술적 경보상태도 생리학적 경보상태만큼 중요하다. 여러 상황에 경보상태가 기술적인지 아니면 생리학적인지를 판단하는 데 어려움이 있기 때문이다(예를 들면, 신호 강도가 낮은 경우 등).

경보오프 또는 경보일시정지 상태에서 일부 기기는 신호(경보상태에 대한 감시)를 전혀 처리하지 않는다. 이 경우, 경보상태를 판단할 수 없으며, 로그도 기록할 수 없다. 반면에 다른 기기에서는 경보오프, 경보일시정지에도 신호를 처리하기 때문에 경보상태에 대한 로그도 기록으로 남는다. 반면, 음향오프나 음향일시정지에서는 경보상태가 기록되어야 한다. 어떠한 경우라도 경보신호 비활성상태(경보오프, 경보일시정지, 음향오프, 음향일시정지)에 진입한 시점과 그로부터 빠져나온 시점은 기록되어야 한다.

예를 들면, 마지막 상황이 명확해질 것이다. 높은 심박 수에 대하여 높은우선순위 경보신호를 발생하는 감시기가 있다고 가정하자. 높은 심박 수에 대한 경보상태는 기록되어야 한다. 조작자가 높은 심박 수 경보상태를 경보오프 또는 음향오프 상태로 놓았을 경우 그 사실은 로그에 기록되어야 한다. 다른 말로 표현하면, 경보상태 로그에는 높은 심박 수에 대한 경보상태와 높은 심박 수 경보상태에 대하여 경보신호를 발생하지 못하게 된 기간 또는 그에 대한 청각경보신호가 발생하지 못하게 된 기간을 반영하여야 한다. 그렇지 않으면, 그 로그는 무의미하게 된다. 로그를 검토하여 다음 사항을 확인할 수 없는 경우 아무런 소용이 없기 때문이다:

f) 그 기간 동안 높은 심박 수 경보상태가 없었는지 여부, 또는

g) 경보시스템이 그 기간 동안 경보신호 비활성상태에 있었는지 여부 .

경보시스템이 경보상태에 대한 로그를 제공하는 경우 다음을 만족하여야 한다:

- 로그의 내용은 규정한 기간 동안 저장하거나 아니면 책임 있는 조직 또는 조작자가 지울 때까지 저장할 수 있다;

- 로그의 내용은 조작자가 검토 가능하여야 한다;

- 단기간(30 초 이하)의 전원 손실로는 로그 내용이 없어지지 않아야 한다.

조작자가 “새로운 환자 등록” 등과 같은 기능을 통해 기기에 새 환자가 연결되었다는 사실이 알려지면 이전에 저장되었던 로그 내용은 삭제될 수 있다.

경보시스템은 발생시간 및 날짜를 로그하여야 한다. 그리고 경보제한치, 경보음량 및 경보신호비활성화 상태를 변경한 조작자를 식별해야 한다. 기술이 발전함에 따라, 향후 이러한 능력들이 요구사항이 될 것이다.

경보시스템 로그는 임상 조작자에 의해서는 편집되지 않아야 한다.

경보시스템 로그는 아직 초기단계이다. 경보상황이 발생했을 때 날짜 및 시간, 경보상황 자체의 시간 또는 ME기기가 사용되는 시간 등을 아는 것이 중요하다.

경보시스템 로그가 지속적으로 개발됨에 따라, 날짜 및 시간 표시는 더욱더 중요해 질 것이다. 모든 ME기기의 시간 동기화는 향 후 더 중요해 질 것이다. 결국 일반 시간서버가 모든 기기 내 시간을 동기화 할 것으로 기대된다. (그리고 시간서버는 섬머타임의 영향도 원만히 해결할 수 있을 것이다)

중요한 이슈는 “블랙박스” 수신의 종류로 경보시스템 로그를 사용하는 것이다. 환자에게 부작용이 발생하는 경우, 경보세팅, 경보비활성화상태 호출, 경보상태 발생, 경보우선순위 변화, 조작자가 경보신호에 대응하기 전 지연시간(예를 들어 경보신호 비활성화상태 적용) 등을 포함해 무슨 일이 일어났는지 검토하고자 할 것이다. 거의 모든 로그는 현제 불충분하지만, 그러한 기능들이 향후 필요할 것으로 기대된다.

또한 경보상태를 초래했던 사건이 반드시 저장되는 것이 바람직하다. 간단한 제한경고는 높은경보제한세팅 및 실제 표시치(120 > 100)를 기록할 것이다. 다수의 표시치나 복잡한 알로리즘으로부터 뽑아내는 다른 경보상태는 기록하기 어려울 것이다. 예를 들어, 패턴인식 알고리즘에 의해 인지되는 파형을 저장하기는 어려울 것이다. 어떤 경우라도, ME기기는 가능한 관련 데이터는 무엇이든 로그 해야만 한다.

조작자가 이러한 기록을 부당변경하지 않도록 주의가 필요하다. 요즘 ME기기는, 전원 차단이나 새로운 환자입력 기능이 경보시스템 로그를 삭제하게 되는 경우가 있는데 향후에는 이들 로그가 보존되어야 할 것이다. 어떤 경우라도 조작자가 로그를 편집하거나 지우는 것이 불가능해야한다.

향후, ME기기가 경보시스템을 포함해 ME기기를 조작하는 사람을 식별하여 기록할 것으로 기대된다. 이러한 식별은 비밀번호, 근접센서, 안면인식 같은 생물학적 식별등을 통해 이루어질 것이다.

추가적으로 ME기기가 관련환자의 개인보호법을 만족하도록 경보시스템 로그 및 다른 데이터 저장능력의 설계에 주의가 필요하다.

부록 F

부록 F에서는 기기별로 및 긴급성별로 청각경보신호에 사용될 수 있는 멜로디의 설정과 관련된 의미를 제공한다. 부록 F의 멜로디를 청각경보신호로 사용한다면 그 멜로디의 의미는 부록 F에 기술된 기기 분류 또는 경보상태와 일치하도록 한다. 부록 F에 정의된 것 이상의 멜로디를 사용하는 경우, 부록 F의 멜로디와 혼동되지 않게 구성하고, 구현할 수만 있다면 그러한 것들은 허용 가능하다.

표 A.1과 A.2는 부록 F의 멜로디를 설명한 표이다.

[표 A.1] 표 F.1 참조해설

원인	중간우선순위	높은우선순위	부연설명	경보시스템 종류의 예
일반	다 다 다 (c c c)	다 다 다 - 다 다 (c c c - c c)	고정 피치	다른 칸으로 분류되지 않는 것들 중 산소 이외의 가스 공급 시스템, EEG 감시기, 두개 내압 감시기, 복강 통기 시스템, 하지 압박 시스템 등. 이 음향은 어떤 종류의 기기에서라도 경보시스템에서 사용될 수 있다.
심장	다 마 사 (c e g)	다 마 사 - 사 높은다 (c e g - g C)	트럼펫 소리, ‘전투 준비’ 구령, 3화음	심장 감시기를 포함하는 인공호흡 시스템, 심장 감시기, 심박수 감시기, 관혈/비관혈 혈압 감시기, 심박출량 감시기, 말초 혈관 관류 감시기(혈류량계), 경식도 초음파 감시기, 태아 심박수 감시기 등을 포함하는 다기능 감시기 등
관류	다 올림바 다 (c f# c)	다 올림바 다 - 다 올림바 (c f# c - c f#)	인공음, 증4도음	심폐 관류 펌프(“인공심폐기”)와 관련 기기, 동맥 내 풍선 펌프, 신장 투석기 등
호흡	다 가 바 (c a f)	다 가 바 - 가 바 (c a f - a f)	자리바꿈 3화음, 들숨/날숨에 따른 허파 운동	인공호흡기를 포함하는 마취기(심장 감시기는 불포함), 인공 호흡기, 폐활량 감시기, 이산화탄소 감시기, 기도압 감시기 등
산소	높은다 나 가 (C b a)	높은다 나 가 - 사 바 (C b a - g f)	느린 하강음, 장음계 윗부분, 산소 농도계에서의 하강음	맥박 산소 포화도 측정기, 경피/조직 산소 감시기, 산소 분석기, 산소 농도계, 산소 공급 라인 등
온도/ 에너지 전달	다 라 마 (c d e)	다 라 마 - 바 사 (c d e - f g)	느린 상승음, 장음계 아랫부분, 에너지/온도의 느린 상승과	온도 감시기, 가온 가습기, 유아 가온기, 신생아 보육기, 환자 온랭 시스템, 혈액/체액 가온기, 투열기, 초음파 기기, 레이저 기기, X선 기기, MRI 시스템, 신경 자극기 등
약물/ 체액 전달	높은다 라 사 (C d g)	높은다 라 사 - 높은다 라 (C d g - C d)	재즈 음계(딸림 9화음), 약물 물방울이 떨어지고 되튀는 소리	용적식 주입 펌프, 주사액 주입기, 마취액 전달 시스템/분석기
기기/전원 고장 관련	높은다 다 다 (C c c)	높은다 다 다 - 높은다 다 (C c c - C c)	급속 하강음	전원 고장, 다른 기기 고장

[표 A.2] 표 F.2 참조해설

원인	낮은우선순위	설명
일반적인	마 다 (e c)	집/식당 등의 주인을 부르는 소리, 문에 있는 “딩동”하는 벨 소리

부록 B

(참고)

ME기기 및 ME시스템의 표시 및 라벨링에 관한 요구사항의 가이드

B.1 제어기 및 계측기에 대한 표시

제어기 및 계측기에 대한 표시 요구사항은 공통기준규격 7.4항과 표 C.3에서 확인할 수 있다. ME기기 및 ME시스템의 제어기와 계측기에 관한 추가 요구사항이 리스트 되어 있는 항을 아래 표 B.1에서 확인 할 수 있다.

[표 B.1] 표시 상호-참조

설명	절/항
경보상태, 우선순위	6.3.2.2.1항
경보상태, 시각 표시	6.3.2.2.2항
경보상태, 다중 시각 표시	6.3.2.2.2항
경보제한, 자동 조정	6.6.2.2항
경보제한, 조작자 조정	6.6.2.1항
인지, 제어수단	6.8.5항 표 5
인지, 상태표시	6.8.5항 표 5
경보오프, 제어기	6.8.5항 표 5
경보오프, 상태 표시	6.8.5항 표 5
경보일시정지, 제어기	6.8.5항 표 5
경보일시정지, 시각 표시	6.8.5항 표 5
경보리셋, 제어기	6.9항
음향오프, 제어기	6.8.5항 표 5
음향오프, 시각 표시	6.8.5항 표 5
음향일시정지, 제어기	6.8.5항 표 5
음향일시정지, 시각 표시	6.8.5항 표 5
경보상태 원격 통신 고장	6.11.2.2항
경보제한치 표시, 제어수단	6.6.2.1 항
경보신호의 수신에 의존하지 말아야 한다는 경고	6.11.2.2.2 항
비고) 경보동작오류상태 및 경보부동작오류상태를 피하는 데 도움이 되는 표시에 관한 가이던스 A.1.3항에 기술됨.

B.2 부속문서, 일반

부속문서에 포함되어야 하는 정보에 관한 요구사항은 공통기준규격 7.9.1항과 표 C.4에서 확인할 수 있다. ME기기와 ME시스템의 경보시스템과 관련하여 부속문서에 포함되어야 할 정보에 관한 추가 요구사항이 리스트 되어 있는 항을 아래 표 B.2에서 확인 할 수 있다.

[표 B.2] 부속문서 상호-참조

설명	절/항
사전경보설정 구성 및 저장	6.5.3.2 d)항
청각경보신호, 음압레벨범위 (음량)	6.3.3.2 항

B.3 부속문서, 사용설명서

사용설명서에 포함되어야 하는 정보에 관한 요구사항은 공통기준규격 7.9.2항과 표 C.5에서 확인할 수 있다. 사용설명서에 포함되어야 하는 정보에 관한 추가 요구사항이 리스트 되어 있는 항을 아래 표 B.3에서 확인 할 수 있다.

[표 B.3] 사용설명서 상호-참조

설명	절/항
분산경보시스템의 경보신호발생지연, 최대 시간 또는 기술적 경보상태까지의 시간	6.4.2 b)항
경보신호발생지연, 평균	6.4.1항
경보신호발생지연, 통계 분포	6.4.1항
경보상태지연, 평균 시간	6.4.1항
경보상태지연, 통계 분산	6.4.1항
전원 종료 후의 경보상태 로그	6.12 b)항
전원 고장 후의 경보상태 로그	6.12 c)항
능력에 도달한 후 경보상태로그	6.12 d)항
경보상태, 그룹화	6.1.1항
경보상태, 각 우선순위	6.1.2항
경보 또는 음향일시정지 간격	6.8.5항
사전경보설정, 제조자 구성 설명 및 경보제한	6.5.2항
사전 설정 경보, 조작자가 점검할 수 있는 값과 관련된 주의	6.5.3.2 c)항
청각정보신호, 특성	6.3.3.2항
자동 설정 경보제한의 특성	6.6.2.2 d)항
분산경보시스템, 경보상태에서 신호입력/출력부까지의 지연	6.4.2 a)항
경보설정의 손실을 초래하는 차단 기간	6.5.4.2항
동적 알고리즘-조절 최소 청각경보신호 음압레벨에 대해, 알고리즘 및 최소 및 최대 레벨	6.3.3.3항
지능형경보시스템, 동일 우선순위의 경보상태, 내부 순위	6.2 b)항
지능형경보시스템, 경보신호 발생 변경 알고리즘	6.2 e)항
지능형경보시스템, 지연 시간 변경	6.2 d)항
지능형경보시스템, 논리 판단 개요	6.2 a)항
지능형경보시스템, 우선순위 배정 알고리즘	6.2 c)항
30 초 이하 차단 시의 경보설정 특성	6.5.5항
다중 사전경보설정, 조작자가 점검과 관련된 주의	6.5.1항
알림신호, 특성	6.8.2항
알림신호, 시간 간격	6.8.2항
경보신호발생지연 및 경보상태지연 평균의 합	6.4.1항
경보신호발생지연 및 경보상태지연 통계 분산의 합	6.4.1항
주위 암소음보다 작은 경고, 청각경보신호음압레벨은 경보상태의 조작자인지를 방해할 수 있다.	6.3.3.3 항

B.4 부속문서, 기술설명서

기술설명서에 포함되어야 하는 정보에 관한 요구사항은 공통기준규격 7.9.3항과 표 C.6에서 확인할 수 있다. 기술설명서에 포함되어야 하는 정보에 관한 추가 요구사항이 리스트 되어 있는 항을 아래 표 B.4에서 확인 할 수 있다.

[표 B.4] 기술설명서 상호-참조

설명	절/항
분산경보시스템의 안전 사용에 필요한 세부 사항	6.11.1항

부록 C

(규격)

표시상의 심벌

이 기준규격에서 요구하는 표 C.1의 심벌 그림은 IEC 또는 ISO 참조 규격에 적합해야 한다. 해당될 경우, 경보시스템을 포함하는 ME기기 및 ME시스템에 특정 적용을 위해 기호명과 설명이 추가되었다. 표 C.2는 신속한 참조가 가능하도록 해당 심벌 그림이 정의되어 있는 참조 규격으로부터 심벌 그림, 기호명, 설명 등의 내용을 인용한 참고 자료이다. 표 C.2는 경보시스템에서의 설명, 심벌 그림을 인용한 참조 규격에 대한 인용 규격을 제공한다. 부록 B참조.

[표 C.1] 경보시스템에 대한 심벌 그림

번호	그림(참고)	참조 (규격)	기호명 (참고)	인용규격에서의 설명(참고)	경보시스템에서의 설명(규격)
1		IEC 60417-5307 (DB-2002-10)	일반 경보	제어 기기에서의 경보를 나타냄. 비고 1) 경보의 유형은 삼각형 안에 나타낼 수도 있고, 삼각형 아래에 나타낼 수도 있음. 비고 2) 경보 신호를 분류, 구분할 필요가 있어서 심벌 5308을 사용하는 경우, 심벌 5307은 덜 긴급한 상태에 사용하도록 함.	의료용 경보시스템에서 이 심벌 그림은 다음 용도로 사용. 경보상태 경보상태임을 나타내기 위하여 사용. 비고 1) 경보상태는 삼각형 안, 아래, 옆에 나타낼 수 있음. 비고 2) 경보상태를 우선순위에 따라 분류, 구분할 필요가 있다면, 몇 개의 요소를 추가하여 표시함. 예를 들면, !은 낮은우선순위, !!은 중간우선순위, !!!은 높은우선순위
2		IEC 60417-5309 (DB-2002-10)	경보 시스템 해제	경보 기기에서의 경보 회로를 초기 상태로 리셋할 수 있는 제어 수단을 나타내는 데 사용. 비고) 경보의 유형은 삼각형 안에 나타낼 수도 있고, 삼각형 아래에 나타낼 수도 있음.	의료용 경보시스템에서 이 심벌 그림은 다음 용도로 사용. 경보리셋 경보리셋 제어기임을 나타내기 위하여 사용. 비고) 경보상태는 삼각형 안, 아래, 옆에 나타낼 수 있음.
3		IEC 60417-5319 (DB-2002-11)	경보 억제	제어 기기에서의 경보 억제를 나타냄 비고 1) 경보의 유형은 삼각형 안에 나타낼 수도 있고, 삼각형 아래에 나타낼 수도 있음. 비고 2) X표를 점선으로 대치하면 임시 경보 억제를 나타내는 심벌 그림으로서 사용할 수 있음.	의료용 경보시스템에서 이 심벌 그림은 다음 용도로 사용. 실선 X표일 때: 경보오프 경보오프를 만들 수 있는 제어기 또는 경보시스템이 경보오프 상태임을 나타내는 데 사용. 비고 1) 경보상태는 삼각형 안, 아래, 옆에 나타낼 수 있음. 비고 2) 혼동할 우려가 없을 경우, 이 심벌 그림은 경보시스템이 없는 기기임을 나타내는 데 사용할 수도 있음.
4		IEC 60417-5319 (DB-2002-11) 비고 2에 따른 변형	경보 억제	제어 기기에서의 경보 억제를 나타냄. 비고 1) 경보의 유형은 삼각형 안, 아래, 옆에 나타낼 수 있음. 비고 2) X표를 점선으로 대치하면 임시 경보 억제를 나타내는 심벌 그림으로서 사용할 수 있음.	의료용 경보시스템에서 이 심벌 그림은 다음 용도로 사용. 점선 X표일 때: 경보일시정지 경보일시정지 제어기 또는 경보시스템이 경보일시정지 상태임을 나타내는 데 사용. 비고 1) 경보상태는 삼각형 안, 아래, 옆에 나타낼 수 있음. 비고 2) 남은 시간을 삼각형 위, 아래, 옆에 수치로 표시할 수도 있음.
5		IEC 60417-5576 (DB-2002-11)	벨 소리 취소	벨 소리를 끄는 제어기 또는 벨의 가동 상태를 나타냄. 비고 1) 혼동할 우려가 없다면, 이 심벌은 “음향 신호 오프”로 사용할 수도 있음. 비고 2) X표를 점선으로 대치하면 임시 벨 소리 취소를 나타내는 심벌 그림으로서 사용할 수 있음.	의료용 경보시스템에서 이 심벌 그림은 다음 용도로 사용. 실선 X표일 때: 음향오프 음향오프로 할 수 있는 제어기 또는 경보시스템이 음향오프 상태임을 나타내는 데 사용. 비고) 경보상태는 삼각형 안, 아래, 옆에 나타낼 수 있음.
6		IEC 60417-5576 (DB-2002-11) 비고 2에 따른 변형	벨 소리 취소	벨 소리를 끄는 제어기 또는 벨의 가동 상태를 나타냄. 비고 1) 혼동할 우려가 없다면, 이 심벌은 “음향 신호 오프”로 사용할 수도 있음. 비고 2) X표를 점선으로 대치하면 임시 벨 소리 취소를 나타내는 심벌 그림으로서 사용할 수 있음.	의료용 경보시스템에서 이 심벌 그림은 다음과 같은 용도로 사용. 점선 X표일 때: 음향일시정지 음향일시정지 제어기 또는 경보시스템이 음향 일시정지 상태임을 나타내는 데 사용. 비고 1) 경보상태는 삼각형 안, 아래, 옆에 나타낼 수 있음. 비고 2) 남은 시간을 삼각형 위, 아래, 옆에 수치로 표시할 수도 있음.
7		ISO 7000-1326 (2004-01)	인지		의료용 경보시스템에서 이 심벌 그림은 다음과 같은 용도로 사용. 인지 인지를 위한 제어를 식별하기 위해 사용.
8	또는	다음의 조합 ISO 7000-1326 (2004-01) 및 IEC 60417-5576 (2002-11)	인지 벨소리 취소	벨 소리를 끄는 제어기 또는 벨의 가동 상태를 나타냄. 비고 1) 혼동할 우려가 없다면, 이 심벌은 “음향 신호 오프”로 사용할 수도 있음. 비고 2) X표를 점선으로 대치하면 임시 벨 소리 취소를 나타내는 심벌 그림으로서 사용할 수 있음.	의료용 경보시스템에서 이 심벌 그림은 다음과 같은 용도로 사용. 인지 경보상태가 무기한동안 인지상태에 있음을 식별하기 위하여 사용. 비고) 경보상태는 벨 아래, 옆에 나타낼 수 있음.
9	또는	다음의 조합 ISO 7000-1326 (2004-01) 및 IEC 60417-5576 (2002-11) 비고 2에 따른 변형	인지 벨소리 취소	벨 소리를 끄는 제어기 또는 벨의 가동 상태를 나타냄. 비고 1) 혼동할 우려가 없다면, 이 심벌은 “음향 신호 오프”로 사용할 수도 있음. 비고 2) X표를 점선으로 대치하면 임시 벨 소리 취소를 나타내는 심벌 그림으로서 사용할 수 있음.	의료용 경보시스템에서 이 심벌 그림은 다음과 같은 용도로 사용. 인지 경보상태가 주어진 시간이 지날때까지 인지상태에 있음을 식별하기 위하여 사용. 비고1) 경보상태는 벨 아래, 옆에 나타낼 수 있음. 비고 2) 남은 시간을 삼각형 위, 아래, 옆에 수치로 표시할 수도 있음.
10		IEC 60417-5649 (2002-10)	제한치, 일반	예를 들어, 환자감시를 위한 ME기기 외관에 경보를 설정하거나 표시하기위하여 가능한 주요상황에 상응하는 제한 기준치를 표시하기 위한 제어기 또는 표시기를 나타냄	의료용 경보시스템에서 이 심벌 그림은 다음과 같은 용도로 사용: 경보제한 경보제한을 설정하거나 표시하기 위한 제어기를 나타냄
11		IEC 60417-5650 (2002-10)	조절 가능한 상한제한	상한제한을 설정하거나 표시하기위한 제어기 또는 표시기를 나타냄	의료용 경보시스템에서 이 심벌 그림은 다음과 같은 용도로 사용: 상한 경보제한 상한 경보제한을 설정하거나 표시하기 위한 제어기를 나타냄
12		IEC 60417-5651 (2002-10)	조절 가능한 하한제한	하한제한을 설정하거나 표시하기위한 제어기 또는 표시기를 나타냄	의료용 경보시스템에서 이 심벌 그림은 다음과 같은 용도로 사용: 상한 경보제한 하한 경보제한을 설정하거나 표시하기 위한 제어기를 나타냄

[표 C.2] 경보시스템 관련 대체 표시

번호

표시

설명

1

음향일시정지

또는

음향경보일시정지

음향일시정지

청각경보신호를 음향일시정지로 하는 제어기임을 나타냄.

2

경보일시정지

경보일시정지

경보신호를 경보일시정지로 하는 제어기임을 나타냄.

3

음향오프

또는

음향경보오프

음향오프

청각경보신호를 음향오프로 하는 제어기임을 나타냄.

4

경보오프

경보오프

경보신호를 경보오프로 하는 제어기임을 나타냄.

5

경보리셋

경보리셋

경보리셋 제어기임을 나타냄.

6

무기한 인지

인지

경보신호를 무기한 동안 인지로 하는 제어기임을 나타냄

7

시간 인지

인지

경보신호를 주어진 시간이 지날 때까지 인지로 하는 제어기임을 나타냄

이들 표시 내의 문장은 조작자가 이해할 수 있는 언어로 풀이하여 표시해도 무방.

부록 D

(참고)

청각경보신호에 대한 가이던스

D.1 일반 고려 사항

음향 버스트의 긴급성에 영향을 미치는 요인으로는 펄스 간 간격, 버스트 반복 수, 버스트 내의 펄스 리듬, 한 버스트 내의 펄스 간 간격 변화, 피치 윤곽선, 피치 범위, 음악적 구성 등이 있다.

음량(크기 또는 음압)은 표 D.1에 주어지지 않았다. 음량이 소리의 긴급성 인식에 영향을 주지만 종종 그렇지 못하는 경우가 있다. 예를 들어, 조작자는 5분 간격으로 들이는 두 소리간의 음량을 기억하고 비교할 수 없을 것이다. 더욱이, 주변 소음은 조작자로 하여금 보다 큰 소리(높은우선순위 경보신호로 사용되는 것처럼)로 들리게 할 수도 있으며 작은 소리(중간우선순위나 낮은우선순위 경보신호로 사용되는 것처럼)는 사라지게도 할 수 있다.

그렇기 때문에 음량은 긴급성 인지에 신뢰할 만한 인자가 되지 못한다.

[표 D.1] 긴급성 수용 특성

파라미터	효과의 정도
속도	빠름 > 중간 > 느림
반복되는 버스트 수	4 > 2 > 1
리듬	박자 변동 > 박자 일정
한 버스트 내의 펄스 간 시간 간격	가속 > 일정 속도/감속
피치 윤곽선	무작위 > 상향/하향
피치 범위	큼 > 중간 > 작음
음악 구성	무조 > 안어울림 음정 > 어울림 음정으로 진행
비고) > 표시 왼쪽에 있는 특성이 좀 더 긴급하게 받아들여짐을 나타냄.

D.2 주파수 범위

경보신호의 주파수 범위는 200 Hz에서 5000 Hz까지이다. 이 중 주로 사용되는 범위는 500 Hz에서 3000 Hz까지이다. 병동이 크다든지 하여 경보신호가 멀리까지 들려야 할 필요가 있는 경우라면 1000 Hz 이하에서 사용한다. 구획된 부분이나 장해물 등이 많아 그것들을 지나서 들려야 할 필요가 있는 경우 500 Hz 이하로 한다. 선택된 주파수 대역은 기기가 예측되는 사용 환경에서 가장 강한 배경 주파수와 다르게 선택하여야 한다.

D.3 연속적인 청각경보신호 및 정보신호

경보신호 또는 정보신호에 대한 연속적인 톤은 사람간의 대화에 방해가 되므로 권장하지 않는다. 연속적인 톤은 종종 조작자가 경보시스템을 경보오프 상태로 만드는 원인이 된다.

D.4 고조파, 음색, 하강시간

이 기준규격에서의 제한적인 음향 규격에도 불구하고, 멜로디의 특성은 그대로 유지한 채 고조파와 펄스 하강시간을 변화시키면 특징적인 경보신호를 만들어낼 수도 있다. 이는 기기의 미묘한 차이를 만들어내기 때문에 조작자에게 유리 할 수 있다.

홀수 고조파(3, 5, 7, 9, 11)를 사용하면 음향이 거칠어지고, 짝수 고조파는 교회 오르간 소리 같은 소리가 덧입혀지며, 이 둘을 적절히 조합하면 오보에 같은 음색을 얻을 수 있다.

부록 E

(참고)

음성경보신호

E.1 가이던스

음성경보신호는 조작자가 지속적으로 관찰하는 환경에서 사용되는 기기에만 간주되어야 한다.

의식에 문제가 없는 환자 또는 관련된 곳에서 음성경보신호를 사용하게 되면 해당 음성경보신호가 자신들에게 해당하는 것인지 아니면 다른 환자에게 해당하는 것인지 알수 있는 방법이 없고, 방문자가 스트레스를 받을 수 있고, 환자 비밀 유지에도 좋지 않다.

음성경보신호는 대화중에 들릴 수 있기 때문에 다른 대화를 방해하거나, 주의를 산만하게 할 수가 있다.

음성경보신호는 사용적합성 시험을 통하여 밸리데이션을 하여야 한다.

E.2 음성 경보 신호의 특성

E.2.1 일반

음성경보신호는 청각경보신호 1 버스트에 해당하는 청각경보신호와 짧은 음성 메시지로 구성하여 조작자의 주의를 모으고, 일반적인 문제를 알 수 있도록 한 뒤에 경보상태를 알 수 있도록 하며, 선택사항으로서 그에 따른 적절한 행위도 규정한다.

E.2.2 강도

음성 방해 수준은 음성 마스킹에서 소음의 유효성을 측정하는 것이다. 이는 중심 주파수가 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz인 네 개의 옥타브에서의 방해 소음의 음압 수준을 산술 평균한 것이다. 음성 방해의 단위는 데시벨(dB)이다. 음성경보신호는 기기가 사용되는 환경 내의 조작자의위치에서 음성 방해 수준보다 적어도 20 dB 이상 이어야 하지만, 85 dB(A)를 초과하지 않아야 한다.

E.2.3 음성 형식

음성경보신호에 사용되는 음성은 명료한 어른 음성으로 하여야 한다.

E.2.4 말씨

음성경보신호는 형식적이고, 의례적인 방식으로 표현되어야 한다.

E.2.5 음성처리

음성경보신호는 이해도를 증진하거나 보존하는 데 필요한 경우에만 처리 되어야 한다.

예제) 자음 강도를 모음 강도보다 증가시킨다든지 하는 등의 처리.

주변 소음 때문에 음성경보신호의 강도를 상대적으로 높일 필요가 있는 경우 피크 출력은 청각적인 과부화로부터 청취자를 보호 하는데 사용될 수 있다.

E.2.6 메시지 내용

음성경보신호에 사용되는 단어 선택 시 이해도, 적절성, 간결성 등에 따라 순서대로 선택되어야 한다.

E.2.7 높은우선순위 음성경보신호

높은우선순위 음성경보신호는 조작자가 경보상태에 대하여 응답하거나 또는 경보상태가 더 이상 존재하지 않을 때까지 10 초 이하로 반복되어야 한다.

E.2.8 메시지 우선순위

메시지 우선순위 시스템은 낮은 우선순위 메시지가 발생되기 전에 높은 우선순위의 메시지가 우선 발생되도록 확립 되어야 한다. 2개 이상의 경보상태가 동시에 발생한다면 높은 우선순위의 메시지가 먼저 발생되어야 한다. 높은 우선순위의 메시지가 발생한 다음, 차례로 나머지 메시지들이 우선순위에 따라 발생되어야 한다.

E.3 음성경보신호의 제한

E.3.1 프라이버시 및 보안성

중환자실 또는 병동에서는 환자가 음성경보신호로 다른 환자의 경보상태를 들을 수도 있다. 이는 보안을 유지하여야 하는 개인 정보이다. 다른 환자가 해당 음성경보신호가 자신에게 해당하는 것인 줄 알고 당황해 할 수도 있다.

E.3.2 언어

음성경보신호는 조작자가 사용하는 언어로 발생되어야 한다. 전 세계적으로 통용되는 기기 또는 다국어 사용 국가에서 통용되는 기기에는 여러 나라의 말을 다 할 수 있는 복잡한 기기가 필요할 것이다.

E.3.3 명료성

음성경보신호는 대화중에 들릴 수 있기 때문에 간병인의 대화를 방해할 수 있다. 또한, 음성경보신호로 인해 사람의 대화가 산만해질 수도 있다.

E.3.4 다중 경보상태

많은 경우, 하나의 경보상태가 경보신호를 발생시키며, 또 다른 여러 경보신호가 이어서 발생할 수도 있다. 이 경우, 다중 음성경보신호를 순차적으로 또는 동시에 발생하게 될 것이다.

E.3.5 감성적 반응

음성경보신호의 발화음의 성별과 조작자의 성별에 따라서는 의도한 메시지와 다른 감성적인 반응을 이끌어내어 역효과를 초래할 수도 있다.

부록 F

(규정)

*경보신호를 위해 예약된 멜로디

다음은 표 F.1과 F.2에 표시된 의미로 사용되도록 예약된 멜로디이다. 6.3.3.1항 참조.

[표 F.1] * 표 3 및 4를 만족하는 경보상태 및 우선순위에 따라 분류한 부호화된 기기별 청각경보신호

원인	중간우선순위	높은우선순위
일반	다 다 다 (c c c)	다 다 다 - 다 다 (c c c - c c)
심장	다 마 사 (c e g)	다 마 사 - 사 높은다 (c e g - g C)
관류	다 올림바 다 (c f# c)	다 올림바 다 - 다 올림바 (c f# c - c f#)
호흡	다 가 바 (c a f)	다 가 바 - 가 바 (c a f - a f)
산소	높은다 나 가 (C b a)	높은다 나 가 - 사 바 (C b a - g f)
온도/에너지 전달	다 라 마 (c d e)	다 라 마 - 바 사 (c d e - f g)
약물/체액 전달	높은다 라 사 (C d g)	높은다 라 사 - 높은다 라 (C d g - C d)
기기/전원 고장	높은다 다 다 (C c c)	높은다 다 다 - 높은다 다 (C c c - C c)
모든 펄스와 버스트는 6.3.3.1 항의 타이밍 및 음량 요구사항에 적합하여야 한다. “다(c)” 음의 주파수 절대값이 150 Hz와 500 Hz 사이에서 달라지면 조가 달라지거나 음정이 달라지는 것처럼 들릴 수도 있다. “일반” 관련 버스트는 어떠한 경보시스템의 청각경보신호에서도 모두 사용될 것이다. 비고 1) 다(c), 라(d), 마(e), 바(f), 사(g), 가(a), 나(b), 다(C)는 상대적인 피치이고, 다(C)는 다(c)보다 8음 높은, 즉 한 옥타브 높은 다(c)라는 의미이다. 비고 2) 높은우선순위 경보신호는 여기에 나타낸 것처럼 5개의 펄스를 한 차례 더 반복하여 총 10개의 펄스를 발생한다.

[표 F.2] * 표 3 및 4를 만족하는 낮은우선순위 청각경보신호

원인	낮은우선순위
일반적인	마 다 (e c)
비고) 다(c), 라(d), 마(e), 바(f), 사(g), 가(a), 나(b), 다(C)는 상대적인 음높이이고, 다(C)는 다(c)보다 8음 높은, 즉 한 옥타브 높은 다(c)라는 의미이다.

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[별표 5]

의료기기의 생리학적 폐회로 제어장치에 관한 보조기준규격

(관련규격: IEC 60601-1-10:2012)

< 제목 차례 >

제 1절 적용범위, 목적 및 관련규격	1

1.1 *적용범위	1

1.2 목적	2

1.3 관련규격	2

제 2절 인용규격	2

제 3절 용어 및 정의	3

제 4절 *일반 요구사항	11

제 5절 ME기기의 표식, 표시 및 문서	12

5.1 *사용설명서	12

5.2 기술설명서	13

제 6절 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호	13

6.1 *사용적합성	13

6.2 경보시스템	14

6.3 *PCLCS 변수 로깅	14

6.4 *분산PCLCS	15

제 7절 *프로그램가능 의료용 전기시스템(PEMS)	15

제 8절 생리학적 폐루프 제어기(PCLC) 개발에 관한 요구사항	15

8.1 *일반	15

8.2 PCLC 개발 프로세스의 특성/활동	17

참고문헌	53

< 부록 차례 >

부록 A(참고) 일반 가이던스 및 근거	27

부록 B(참고) PCLCS의 동작 성능 설명	47

부록 C(참고) ME기기 및 ME시스템에 대한 표시 및 라벨링 요구사항 가이드	51

< 그림 차례 >

그림 1 - PCLC를 활용하는 생리학적 폐루프 제어시스템(PCLCS)의 일반적인 구성요소를 나타내는 기능 다이어그램	4

그림 B.1 - 안정상태 편차가 없는 PCLCS 동작 성능의 예	48

그림 B.2 - 안정상태 편차가 있는 PCLCS 동작 성능의 예	49

그림 B.3 - PCLCS 동작 성능 과도 명령변수의 예	50

< 표 차례 >

[표 A.1] PCLCS를 내장하는 ME기기 또는 ME시스템의 예	27

[표 C.2] 부속문서, 사용설명서	51

[표 C.3] 부속문서, 기술설명서	52

제 1절 적용범위, 목적 및 관련규격

1.1 *적용범위

「의료기기의 전기‧기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표5] (이하 [별표5]에서 기준규격이라 함)은 생리학적변수를 통제하기 위해 생리학적 폐회로 제어시스템을 사용하는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템(이하 [별표5]에서 각각 “ME기기”와 “ME시스템” 이라함)에 적용한다.

비고) 생리학적 변수는 인체 화학적 특성(예를 들면, 전해질, 혈당), 물리적 속성(예를 들면, 환자의 온도, 전기생리학적, 혈류역학적) 또는 약학적 농도가 될 수 있다.

이 기준규격은 선형 및 비선형, 적응, 퍼지, 신경 네트워크와 같은 다양한 생리학적 폐루프 제어기(Physiologic Closed-Loop Controller, PCLC)형식에 적용된다.

이 기준규격에서는 다음을 규정하지 않는다 :

- 추가적인 기계적 요구사항; 또는

- 추가적인 전기적 요구사항.

이 기준규격은 기준변수와 관련하여 측정된 생리학적 변수를 조정(즉, 변경 또는 유지)하기 위하여 제어기 출력변수를 설정하는 폐회로 제어기에 적용된다(그림 1 참조).

환자로부터 측정되지 않는 피드백을 사용하여 물리적 변수 또는 화학적 변수를 유지하는 폐회로 제어기는 이 규격의 범위를 벗어난다.

1.2 목적

이 기준규격의 목적은 ME기기와 ME시스템의 생리학적 폐회로 제어기의 개발(분석, 설계, 검증 및 밸리데이션)과 관련된 기본안전 및 필수성능 요구사항 그리고 시험방법을 규정하고 이들의 적용을 위한 가이던스를 제공하기 위함이다.

1.3 관련규격

1.3.1 공통기준규격

ME기기 또는 ME시스템에 대하여, 이 기준규격은 공통기준규격을 보완한다. 개별적으로 또는 조합하여 공통기준규격과 이 기준규격을 언급할 때는 다음 규약을 사용 한다:

- “공통기준규격”은 “「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표1]” 만을 지칭한다.

- “이 기준규격”은 “「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표5]” 만을 지칭한다.

- “이 규격”은 “공통기준규격”과 “이 기준규격”을 모두 지칭한다.

1.3.2 개별기준규격

이 기준규격의 요구사항과 상응하는 개별기준규격의 요구사항이 있을 경우, 의료기기의 특성에 따라 개별기준규격을 기준규격에 우선하여 적용할 수 있다.

제 2절 인용규격

다음의 인용규격은 이 기준규격의 적용에 반드시 필요하다. 발행 연도가 기재되어 있는 인용규격은 인용한 판만을 적용한다. 발행 연도가 기재되어 있지 않은 인용규격은 그 규격의 최신판(개정판 전부를 포함)을 적용한다.

IEC 60601-1:2005	Medical electrical equipment - Part 1: General requirement for basic safety and essential performance
IEC 60601-1-6:2006	Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirement for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Usability
IEC 60601-1-8:2006	Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirement for basic safety and essential performance- Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
IEC 62304:2006	Medical device software - Software life cycle processes
ISO 14971	Medical devices - Application of risk management to medical devices

제 3절 용어 및 정의

이 기준규격의 목적을 위하여 공통기준규격, 기준규격(IEC 60601-1-6:2006) 및 기준규격(IEC 60601-1-8:2006)에 기재된 용어 및 정의와 다음 정의를 적용한다.

3.1 액추에이터 (ACTUATOR)

A

규정한 출력 기능을 수행하는 PCLCS의 일부(예제는 그림 1의 A 참조).

예제 1) 히터는 열에너지를 전달한다.

예제 2) 주입 펌프는 유체나 약을 전달한다.

예제 3) 마취제 기화기는 농축된 증기를 전달한다.

예제 4) 인공호흡기는 흡기폐활량을 전달한다.

3.2 명령오버슈트 (COMMAND OVERSHOOT)

yco

계단 응답의 경우, 명령변수(c)로부터 떨어진 생리학적 변수(y)의 최대 (+)편차

비고) 부록 B 참조.

PCLC A C D E F P	생리학적 폐회로 제어기 액추에이터 명령전달요소 비교요소 제어전달요소 측정전달요소 환자전달요소	m w e x f y vp c	조정변수 기준변수 오차변수 제어기출력변수 피드백변수 생리학적변수 환자방해변수 명령변수

비고) 나타내지 않은 방해변수(v)는 어떠한 요소나 변수에도 작용할 수 있다.

그림 1 - PCLC를 활용하는 생리학적 폐회로 제어시스템(PCLCS)의 일반적인 구성요소를 나타내는 기능 다이어그램

3.3 *명령전달요소 (COMMAND TRANSFER ELEMENT)

C

명령변수(c)에 대한 결정적 관계를 갖는 출력을 제공하는 PCLCS의 일부(예제는 그림 1의 C 참조).

3.4 *명령변수 (COMMAND VARIABLE)

c

명령전달요소(C)에 의한 신호 변환이나 다른 처리 후에 기준변수(w)를 제공하는 변수(예제는 그림 1의 c 참조).

3.5 *비교요소 (COMPARING ELEMENT)

D

두 입력 변수의 차이가 출력 변수가 되는 두 개의 입력과 하나의 출력을 갖는 요소(예제는 그림 1의 D 참조). [IEC 60050-351, 정의 351-28-03항, 수정]

비고) 이 차이는 간단한 뺄셈, 값 범위 내에서의 분류 또는 신경 네트워크 계산에서 나온 결과와 같은 복잡한 관계가 될 수 있다.

3.6 제어전달요소 (CONTROL TRANSFER ELEMENT)

E

피드백변수(f)에 대한 결정적 관계를 갖는 출력을 제공하는 PCLC의 일부(예제는 그림 1의 E 참조).

3.7 제어기 출력변수 (CONTROLLER OUTPUT VARIABLE)

x

액추에이터(A)의 입력 변수이기도 한 제어전달요소(E)의 변수(예제는 그림 1의 x 참조).

3.8 *분산PCLCS (DISTRIBUTED PCLCS)

ME시스템의 하나 이상의 기기에 관여하는 PCLCS

비고) 분산PCLCS의 일부는 거리상 넓게 분리될 수 있다.

3.9 *방해변수 (DISTURBANCE VARIABLE)

v

PCLCS의 다른 변수인 독립적인 PCLCS에 작용하는 변수(예제는 그림 1의 v와 vp 참조)

비고 1) 방해변수는 PCLC의 관점에서 볼 때 바람직하지 않고, 독립적이며, 가장 빈번하게 예측할 수 없는 것이다. 제조자나 조작자는 방해변수를 인식할 수 있다.

비고 2) 제조자는 PCLC와 관련이 있는 방해변수를 확인할 필요가 있지만, 방해변수의 값을 일반적으로 예측할 수 없다.

3.10 오차변수 (ERROR VARIABLE)

e

기준변수(w)와 피드백변수(f)사이의 차이(예제는 그림 1의 e 참조). [IEC 60050-351, 정의 351-27-04항]

3.11 *폴백모드 (FALLBACK MODE)

PCLC가 결함을 감지하여 가동을 멈출 때 PCLCS가 변화하는 가동 모드(또는 상태)

3.12 피드백변수 (FEEDBACK VARIABLE)

f

측정전달요소(F)의 출력(예제는 그림 1의 f 참조). [IEC 60050-351, 정의 351-27-03항, 수정]

3.13 환자간 가변성 (INTERPATIENT VARIABILITY)

환자와 환자 사이의 환자전달요소의 가변성

예제) 특정 약의 동일한 양에 대한 환자의 반응은 크게 다를 수 있다.

3.14 환자내 가변성 (INTRAPATIENT VARIABILITY)

동일한 환자에서 시간의 경과에 따른 환자전달요소의 가변성

예제) 하루 동안 크게 달라지는 약의 투여에 대한 환자의 반응.

3.15 조정변수 (MANIPULATED VARIABLE)

m

환자전달요소의 입력 변수이기도한 액추에이터(A)의 출력(예제는 그림 1의 m 참조). [IEC 60050-351, 정의 351-27-07항, 수정]

3.16 측정전달요소 (MEASURING TRANSFER ELEMENT)

F

생리학적 변수(y)에 대한 결정된 관계를 갖는 출력을 제공하는 PCLCS의 일부(예제는 그림 1의 F 참조).

예제 1) 열전대

예제 2) 전류변압기

예제 3) 변형 게이지

예제 4) pH 전극

예제 5) 맥박 산소측정기

예제 6) 호흡기 가스 모니터

예제 7) 심박 수 모니터

예제 8) 혈압 모니터

예제 9) 뇌파(EEG) 모니터

예제 10) 근전도(EMG) 모니터

예제 11) 심박출량 모니터

3.17 *환자방해변수 (PATIENT DISTURBANCE VARIABLE)

vp

조정변수(m)와는 독립적으로 환자전달요소(P)를 변경하는 방해변수(예제는 그림 1의 vp 참조).

3.18 환자전달요소 (PATIENT TRANSFER ELEMENT)

P

조정변수(m)의 변화에 대응하는 생리학적 변수(y)의 변화 관계(예제는 그림 1의 P 참조).

3.19 생리학적 폐회로 제어시스템 (PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROL SYSTEM)

PCLCS

피드백변수(f)를 사용하여 명령변수(c)에 관련된 생리학적 변수(y)를 조정하는 데 사용되는 ME기기 또는 ME시스템의 일부(예제는 그림 1 참조)

3.20 *생리학적 폐회로 제어기 (PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROLLER)

PCLC

피드백변수(f)가 기준변수(w)와 비교되고 그 차이가 제어기출력변수(x)를 설정하기 위하여 변환되는 생리학적 폐회로 제어시스템의 요소(예제는 그림 1의 PCLC 참조)

3.21 생리학적 변수 (PHYSIOLOGIC VARIABLE)

y

변경의 대상이 되고 일반적으로 측정 될 수 있는 값을 갖는 환자에게서 나온 수치나 상태

비고) 생리학적 변수는 인체 화학(예를 들면, 전해질, 혈당), 물리적 속성(예를 들면, 환자의 온도, 전기생리학적, 혈류역학적) 또는 약물학적 농도가 될 수 있다.

3.22 *기준변수 (REFERENCE VARIABLE)

w

생리학적 변수(y)에 대해 원하는 값을 설정하는 PCLC의 비교요소(D)에 대한 입력 변수(예제는 그림 1의 w 참조). [IEC 60050-351, 정의 351-27-02항, 수정]

3.23 상대오버슈트 (RELATIVE OVERSHOOT)

yro

계단 응답의 경우, 생리학적 변수(y)의 최종 안정상태 값으로부터의 최대 과도 편차. 최종 안정상태 값과 초기 안정상태 값 사이의 차이로 표현된다.[IEC 60050-351, 정의 351-24-30항, 수정]

비고 1) 초기 안정상태의 값은 이 계단을 적용하기에 앞서 생리학적 변수의 값이다.

비고 2) 부록 B 참조.

3.24 응답시간 (RESPONSE TIME)

Tr

초기 값에서 최종 안정상태 값의 지정된 백분율로 이동하기 위하여 생리학적 변수(y)의 계단 응답에 요구되는 시간

비고 1) 시간은 계단함수가 적용되는 시점으로부터 측정된다.

비고 2) 백분율에 대한 통상적인 값은 90 %이다.

비고 3) 부록 B 참조.

3.25 정착시간 (SETTLING TIME)

Tst

입력 변수 중 하나가 변화된 순간과 생리학적 변수(y)가 최종 안정상태 값과 초기 안정상태 값 사이의 차이를 규정한 허용오차에서 크게 벗어나지 않는 순간에 이르는 시간 간격의 지속 시간. [IEC 60050-351, 정의 351-24-29항, 수정]

비고 1) 허용오차에 대한 통상적인 값은 5 %이다.

비고 2) 부록 B 참조.

3.26 안정상태 편차 (STEADY-STATE DEVIATION)

ysd

과도 효과가 진정되고 명령변수가 일정하게 유지될 때의 생리학적 변수(y)와 명령변수 (c)사이의 편차

비고) 부록 B 참조.

3.27 추적오차 (TRACKING ERROR)

Etr

시간의 함수로서 나타낸 명령변수(c)에서 생리학적 변수(y)의 편차.

비고) 부록 B 참조.

3.28 변수 (VARIABLE)

변화의 대상이 되고 일반적으로 측정할 수 있는 값을 갖는 수치나 상태. [IEC 60050 -351, 정의 351-21-01항]

제 4절 *일반 요구사항

공통기준규격의 4.2항에서 요구하는 위험관리 프로세스의 위해요인 확인 단계를 수행할 때, 분석에서는 특히 다음을 강조하면서 PCLCS에서 PCLC로부터 발생하는 위해요인을 고려하여야 한다:

- *지연 시간;

- 시작과 중단을 포함하는 액추에이터;

- 조정변수:

전달된 물질 및 에너지의 안전한 범위, 및

전달된 물질과 에너지의 누적 효과;

- 모든 이력현상(hysteresis)을 포함하는 환자전달요소;

- 생리학적 변수;

- 환자간 가변성;

- 환자내 가변성;

- 환자방해변수를 포함하는 방해변수;

- 측정전달요소;

- 피드백변수;

- PCLCS의 성능을 분석하는 데 요구되는 로그의 분해능과 지속시간(6.3항 참조);

- *분산PCLCS의 경우, PCLC 성능에 영향을 줄 수 있는 추가 파라미터(6.4항 참조);

- PCLC가 하나 이상인 PCLCS의 경우, 제어전달요소 사이의 상호 작용.

비고) 8.1항 참조.

적합성은 위험관리파일을 검사하여 확인한다.

제 5절 ME기기의 표식, 표시 및 문서

5.1 *사용설명서

ME기기에 대한 공통기준규격의 7.9.2.5항에 있는 요구사항에 추가하여 사용설명서에는 다음 사항이 포함되어야 한다:

- PCLCS의 가동에 관한 기본 이론; 및

- 조작자가 PCLCS 가동의 멘탈모델(mental model)을 개발하는 데 충분한 PCLC에 포함된 필수적인 가정, 조건 또는 전제.

부속문서의 사용설명서 부분에 포함될 정보에 대한 요구사항을 규정하는 이 기준규격의 항에 대한 상호 참조는 표 C.2를 참조.

적합성은「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표3]에 따라 사용적합성엔지니어링파일과 기술설명서를 검사하여 확인한다.

5.2 기술설명서

부속문서의 기술설명서 부분에 포함될 정보에 대한 요구사항을 규정하는 이 기준규격의 항에 대한 상호 참조는 표 C.3을 참조.

제 6절 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호

6.1 *사용적합성

PCLCS는 다음 정보를 연속적으로 나타내거나 조작자의 행위에 의해 나타내야 한다:

- 다음 변수의 현재 값:

- 명령변수 또는 기준변수;

- 제어기출력변수 또는 조정변수;

- 생리학적 변수 또는 피드백변수;

- PCLC 가동 모드; 및

- 위에 표시된 변수의 값을 시간의 경과에 따라 표시 하지만 시간의 경과에 따른 표시는 허용할 수 없는 위험을 초래하지 않을 경우 생략할 수 있다(6.3항 참조).

생리학적 변수나 피드백변수는 명령변수 또는 기준변수와 같은 측정 단위로 표시하여야한다.

정상사용에서 발생하는 위험을 최소화하기 위하여 정보를 연속적으로 표시하는 것 또는 조작자의 행위에 따라 표시하는 것 사이의 선택과 표시형식은「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표3]에 따라 사용적합성엔지니어링 프로세스에 근거하여야 한다.

적합성은 사용적합성엔지니어링파일과 위험관리파일의 검사와 기능 시험에 의해 확인한다.

6.2 경보시스템

PCLC가 포함된 ME기기와 ME시스템은 PCLCS가 폴백모드가 될 때 조작자에게 알려주는 경보시스템이 포함되어야 한다.

비고) 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표4] 참조.

적합성은 기능시험에 의해 확인한다.

6.3 *PCLCS 변수 로깅

PCLC가 포함된 ME기기와 ME시스템은최소한 명령변수나 기준변수, 제어기출력변수나 조정변수, 그리고 생리학적 변수나 피드백변수의 값을 로깅 할 수단을 제공하여야 한다. 로그는 PCLCS의 성능을 분석하는 데 필요하다. 로그의 분해능과 지속시간은 4절에서 확인된 위해요인에 근거하고 있어야 한다. 로그는 적절한 기간 동안 정보를 저장할 수 있도록 하여야 한다.

비고) 로그는 PCLCS의 성능을 분석하는 데 필요하다.

예제 1) 1명의 환자에 대한 의도한 사용 지속 시간.

예제 2) 샘플 율

예제 3) 데이터의 최소 분해 가능 단위.

제조자는 사용설명서에 다음사항을 기재하여야 한다:

- 로그의 분해능 및 지속 시간과 저장된 변수;

- ME기기 또는 ME시스템의 전력이 차단되었을 때 로그의 유지 여부;

- 제한된 시간 동안 ME기기 또는 ME시스템의 전력(공급전원 및/또는 내부전원)이 완전히 손실하는 일이 발생한 후에 로그의 내용에 발생하는 일.

적합성은 사용설명서와 기능시험의 검사에 의해 확인한다.

6.4 *분산PCLCS

분산PCLCS의 안전한 사용에 필요한 세부 사항이 기술설명서에 기재되어야 한다. 분산PCLCS는 허가된 형태의 PCLCS이다.

PCLCS는 분산PCLCS의 변수나 다른 데이터를 보내거나 다른 부분으로부터 받는 것이 허용된다. 분산PCLCS의 하나 이상의 부분이 환자환경 외부에 위치하는 것이 허가된다. 유선, 원격 측정 또는 다른 수단을 사용하여 분산PCLCS의 서로 다른 부분 사이에서 데이터를 전송하는 것이 허용된다.

적합성은 기술설명서의 검사에 의해 확인한다.

제 7절 *프로그램가능 의료용 전기시스템(PEMS)

PCLC와 PEMS를 포함한 ME기기와 ME시스템의 경우, 공통기준규격의 14절의 요구사항이 PEMS에 적용되면, 공통기준규격의 14절의 다른 요구사항에 추가하여 IEC 62304:2006의 요구사항을 각 프로그램가능 의료용 전기부시스템(PESS)에 대한 소프트웨어에 적용하여야 한다.

적합성은 IEC 62304:2006의 요구사항에 대한 적용에 의해 확인한다.

제 8절 생리학적 폐회로 제어기(PCLC) 개발에 관한 요구사항

8.1 *일반

PCLC 개발 프로세스는 PCLC가 안정상태에 있을 때 및 어떠한 단일고장상태에서도 환자, 조작자 또는 ME기기나 ME시스템의 가동에 관련된 다른 사람에게 허용할 수 없는 위험이 발생하지 않아야 한다.

이 규격에서 상세하게 기술한 PCLC 개발 프로세스가 준수되었다면 PCLCS의 사용과 관련된 잔여위험은 반대되는 객관적인 증거가 나타날 때까지 적절한 것으로 추정한다.

PCLC의 성능과 관련하여 허용할 수 없는 위험을 일으킬 모든 단일고장상태에서, PCLCS는 폴백모드가 되어야 한다.

비고) 폴백모드는 가동을 중지하거나, 제어기출력변수를 안전한 값으로 설정하거나, 개방 루프 제어방법 등으로 도달할 수 있다. 8.2.2.3항 참조.

PCLC가 포함된 ME기기나 ME시스템은 PCLC를 사용하지 않고 가동할 수 있다. PCLC를 통합하면서 PCLC를 사용하지 않는 모드에서도 동작할 수 있는 ME기기나 ME시스템은 어떤 동작 모드를 사용하고 있는지를 명확하게 나타내야 한다.

이 항에 대한 적합성은 8.2항의 적합성이 입증될 때 존재하는 것으로 간주한다.

8.2 PCLC 개발 프로세스의 특성/활동

8.2.1 기록 및 프로세스 스케일링

ISO 14971과 IEC 62304:2006에서 요구하는 기록 및 문서에 추가하여, 이 기준규격의 요구사항에 대한 적합성의 증거를 제공하기 위하여 PCLC 개발 프로세스를 적용할 때 발생하는 기록 및 문서를 확립 및 보존되어야 하며, 위험관리파일의 일부분으로 구성되어야 한다.

PCLC 개발 프로세스는 PCLC의 특성, 의도한 조작자 및 의도한 사용에 근거하여 형태 및 범위가 달라질 수 있다. PCLC 설계에 변경이 발생하는 경우에는 위험분석의 결과에 따라 결정한 변경의 중요성에 근거하여 PCLC 개발 프로세스의 규모를 확대하거나 축소할 수 있다.

적합성은 위험관리파일을 검사하여 확인한다.

8.2.2  기기 사양서

8.2.2.1 *적용 사양서

제조자는 PCLC가 포함된 ME기기 또는 ME시스템의 적용을 규정하여야 한다.

이 사양서에는 다음 사항이 포함되어야 한다:

- 의도한 의료 표시;

예제 1) 스크린, 모니터, 치료, 진단 또는 예방할 조건이나 질병;

- 의도한 환자 집단;

예제 2) 나이
예제 3) 몸무게
예제 4) 건강
예제 5) 상태

- 적용되거나 상호 작용하는 의도한 신체의 일부나 조직의 유형;

- 적용이 가능한 경우, 의도한 조작자프로필;

- 의도한 사용 조건; 및

예제 6) 환경
예제 7) 사용 빈도
예제 8) 위치
예제 9) 이동성

- 요구되는 기기.

예제 10) 추가 모니터링

비고) 이 사양서에는 의도한 사용의 요소들이 포함된다.

사용설명서에 사양서의 요약을 포함하여야 한다.

적합성은 위험관리파일과 사용설명서를 검사하여 확인한다.

8.2.2.2 *상태 변수

제조자는 다음 특성을 설명하여야 한다:

- 명령변수 또는 기준변수;

- 제어기출력변수 또는 조정변수;

- 생리학적 변수 또는 피드백변수;

- 환자전달요소의 범위의 제한;

- PCLC 가동 모드.

적합성은 위험관리파일을 검사하여 확인한다.

8.2.2.3 *폴백모드

제조자는 PCLCS의 모든 폴백모드를 규정하여야 한다. 폴백모드에서는 허용할 수 없는 위험이 없어야 한다.

비고) 폴백모드는 가동을 중지시키거나, 제어기출력변수를 안전한 값으로 설정하거나, 개방 루프 제어 방법 등으로 도달할 수 있다.

사용설명서에 모든 폴백모드에 관한 요약을 포함하여야 한다.

적합성은 위험관리파일과 사용설명서를 검사하여 확인한다.

8.2.2.4 *가동 조건의 사양서

PCLC의 성능 사양서를 보장할 수 있는 가동 조건을 규정하여야 한다.

적합성은 위험관리파일를 검사하여 확인한다.

8.2.2.5 *조정변수의 한계

필요하면 다음 사항을 제어하여 위험을 제거하거나, 제어하거나, 허용 가능한 수준으로 줄이기 위한 조치를 취하거나 수단을 제공하여야 한다:

- 조정변수의 범위;

- 일정 시간동안 조정변수에 대한 적분; 또는

- 조정변수의 변화 비율.

예제 1) 의도한 목적이 환자의 체온을 최댓값과 최솟값으로 제어하는 PCLCS의 조정변수 범위.

예제 2) 환자의 마취를 진정제로 조절하는 EEG 제어식 마취. 주어진 시간에 환자에게 전달되는 진정제의 최대량은 제한되어 있다.

예제 3) 환자를 따뜻하게 하는 것이 의도한 목적인 PCLCS의 조정변수의 변화 비율은 환자의 피부에 화상을 일으키는 것을 피하기 위하여 최대 비율이 제한된다.

이러한 조치나 수단에 관한 설명은 사용설명서에 기재되어야 한다.

적합성은 위험관리파일을 검사, 기능 시험 및 사용설명서를 검사하여 확인한다.

8.2.2.6 *PCLCS의 응답

명령변수나 피드백변수의 변화 조합의 최악의 경우 및 환자전달요소의 최악의 경우를 포함하여 정상사용 동안 PCLCS의 응답이 명시되어야 한다.

비고) 환자전달요소의 최악의 경우는 정상사용 규정으로 제한된다.

적용될 경우, 사양서에 다음 사항을 포함시켜야 한다:

- 정착시간;

- 상대오버슈트;

- 명령오버슈트;

- 응답시간;

- 정상편차;

- 추적오차;

비고) PCLCS의 요소에 대한 주파수 응답과 응답에 대한 생리학적 이력현상의 영향을 고려하여야 한다.

생리학적 변수가 직접 측정되지 않는다면, 피드백변수를 사용하여 PCLCS 응답을 판단할 수 있다.

PCLCS에는 가동 모드를 조작자에게 나타낼 수단이 있어야 한다. PCLC가 가동 모드를 변경하는 경우, PCLCS에는 가동 모드의 변경을 조작자에게 알려주는 수단이 있어야 한다. 정보신호나 경보상태를 사용할 수 있다. 위험분석에서 정보신호와 경보상태 간의 선택 및 우선순위를 결정하여야 한다.

예제 1) PCLC가 치료에 대한 환자의 민감성을 평가하는 학습 모드.

예제 2) 오차 범위의 함수로서의 제어전달요소 이득 변화(낮음, 중간, 높음)

예제 3) 측정된 노이즈의 양에 대한 함수로서 제어전달요소 변화(낮음에서 높음이나 높음에서 낮음으로의 이득 변화).

이러한 사양서와 PCLCS의 가동 모드의 요약과 가동을 확인하기 위한 수단에 관한 설명을 기술설명서에 기재 되어야 한다.

적합성은 위험관리파일을 검사, 기능 시험 및 기술설명서를 검사하여 확인한다.

8.2.2.7 *생리학적 변수의 범위 제한

안정상태와 단일고장상태에서 위험을 제거하거나, 제어하거나, 허용 가능한 수준으로 줄이기 위해서는 PCLCS에 다음을 수행하기 위한 수단을 제공하여야 한다:

a) 허용 가능한 범위 내에서 생리학적 변수의 값을 감시한다;

b) 다음의 값을 제한한다:

- 조정변수, 또는

- 제어기출력변수.

생리학적 변수의 값이 규정된 범위를 초과하면 PCLCS는 폴백모드로 전환하여야 한다. 6.2항 참조.

제어기출력변수 또는 조정변수의 제한 범위나 생리학적 변수를 감시하기 위한 수단을 사용설명서에 기재되어야 한다.

비고 1) 하나 이상의 생리학적변수가 사용된다면, 폴백모드로 전환하기에 앞서 다수의 생리학적 변수를 비교할 필요가 있을 수 있다.

비고 2) 폴백모드로 전환하기에 앞서 충분한 정보를 제공하기 위하여 추가적인 센서나 모니터링이 필요할 수 있다.

비고 3) 단일고장상태에서 허용할 수 있는 수준의 위험을 제공하기 위하여 중복된 측정전달요소가 필요할 수 있다.

적합성은 사용설명서의 검사와 기능 시험에 의해 확인한다.

8.2.3  *방해 관리

8.2.3.1 일반

환자방해변수를 포함하여 방해변수에 대한 PCLCS의 불리한 응답 때문에 환자에게 발생할 수 있는 허용할 수 없는 위험을 제거하기 위한 조치를 취하거나 수단을 PCLC에 제공하여야 한다.

이 항에 대한 적합성은 8.2.3.2항 및 8.2.3.3항에 대한 적합성이 입증될 때 존재하는 것으로 간주한다.

8.2.3.2 *방해 분석

정상사용에서 방해변수가 PCLCS에 미치는 영향에 대한 분석은 다음 활동으로 구성되어야 한다:

a) 예측 가능한 방해변수의 식별;

b) 방해변수의 특징;

c) 모든 가동 모드에서 방해변수에 대한 생리학적 변수의 잠재적인 응답의 분석;

d) 모든 가동 모드에서 방해변수에 대한 PCLCS의 응답의 분석.

비고 1) 방해변수의 효과를 분석할 때 환자방해변수가 환자전달요소에 미치는 영향에 대해 특별히 주의를 기울여야 한다.

비고 2) 방해변수에 대한 변화는 고장 상태가 아니다. 단일고장상태에 대한 요구사항은 8.1항과 8.2.2.3항을 참조.

적합성은 위험관리파일을 검사하여 확인한다.

8.2.3.3 방해 응답

위험을 제거하거나, 제어하거나 허용할 수 있는 수준으로 줄이기 위한 조치를 취하거나 수단을 제공하여야 한다. 조치에는 다음을 제한하는 것이 포함될 수 있다:

- 조정변수의 범위;

- 일정 시간동안의 조정변수에 대한 적분; 또는

- 조정변수의 변화 비율.

예제 1) 의도한 목적이 환자의 체온을 최댓값과 최솟값으로 조절하는 것인 PCLCS의 조정변수 범위.

예제 2) 환자의 마취를 진정제로 조절하는 EEG 제어식 마취(환자에게 전달되는 진정제의 최대량은 일정 기간 동안 제한된다).

예제 3) 환자를 따뜻하게 하는 것이 의도한 목적인 PCLCS의 조정변수의 변화 비율은 환자의 피부에 화상을 일으키는 것을 피하기 위하여 최대 비율이 제한된다.

이러한 조치나 수단에 관한 설명은 사용설명서에 기재되어야 한다.

적합성은 위험관리파일을 검사, 기능 시험 및 사용설명서를 검사하여 확인한다.

8.2.4 *PCLC 검증

PCLC는 이 기준규격에서 요구하는 모든 사양서에 대한 검증을 받아야 한다.

적합성은 위험관리파일을 검사하여 확인한다.

8.2.5 *PCLCS 밸리데이션

8.2.5.1 밸리데이션 계획

제조자는 PCLCS 밸리데이션 계획을 개발하고 유지하여야 한다. PCLCS 밸리데이션 계획은 다음 사항을 규정하여야 한다:

- PCLCS의 밸리데이션에 사용되는 방법;

- 가동 모드;

- 조정변수의 제한;

- 생리학적 변수의 감시;

- 환자전달요소;

- PCLCS의 성공적인 밸리데이션 판단에 대한 허용 기준;

PCLCS 밸리데이션 방법은 정량적 또는 정성적일 수도 있다.

PCLCS 밸리데이션은 다음 중 하나 이상을 사용하여 수행할 수 있다:

- 문헌 조사;

- 시험실 시험;

- 시뮬레이션 사용 시험;

- 동물 시험;

- 인간 피험자 시험;

- 실제 사용 시험;

선택은 잔여위험에 관한 지식과 위험분석에 근거하여야 한다.

비고) PCLCS는 전형적으로 ME기기 또는 ME시스템의 기능 구성요소이다. PCLCS의 임상 성능은 ME기기 또는 ME시스템 밸리데이션의 일부로서 입증될 가능성이 크다. PCLCS 기능을 포함하여 ME기기나 ME시스템의 성능의 밸리데이션을 위한 임상 시험 필요에 관한 결정은 위험분석에 근거한다.

적합성은 PCLCS 밸리데이션 계획과 위험관리파일을 검사하여 확인한다.

8.2.5.2 밸리데이션

제조자는 PCLCS 밸리데이션 계획에 따라 PCLCS의 밸리데이션을 하여야 한다. PCLCS 밸리데이션 계획에 정의된 기준을 만족시키는 데 필요한 설계 변경을 포함한 결과를 기록하여야 한다.

적합성은 위험관리파일을 검사하여 확인한다.

부록 A

(참고)

일반 가이던스 및 근거

A.1 일반 가이던스

폐회로 제어시스템을 PCLCS로 분류하는 제어 시스템의 고유한 특성은 생리학적 변수를 목표로 제어하거나 유지하기 위해 (액추에이터를 거쳐) 에너지 또는 물질의 전달을 조정하기 위한 생리학적 변수의 측정이다.

PCLCS를 통합하는 ME기기 및 ME시스템의 일부 예제가 표 A.1에서 확인할 수 있다.

[표 A.1] PCLCS를 내장하는 ME기기 또는 ME시스템의 예

액추에이터(A)	조정변수(m)	측정전달요소(F)	생리학적 변수(y)
인슐린 주입 펌프	인슐린 주입 비율	혈당 모니터	혈당값
니트로프루시드나트륨 주입 펌프	니트로프루시드나트륨의 주입 비율	혈압 모니터	동맥 혈압값
근이완제 주입 펌프	근이완제 주입 비율	근수축 강도 모니터	신경근 차단의 수준
외부 맥박 조정기	페이스 속도	심박출량 모니터	심박출량값
인공호흡기	1 회 호흡량	맥박 산소측정기 또는 호기말 이산화탄소 측정기	혈중 산소 포화도 또는 내쉰 CO2의 값
고빈도 진동 인공호흡 장치	빈도와 양	변위 센서	흉벽 변위 및 속도

PCLCS에 대한 이 규격의 기준을 만족하지 않는 ME기기와 ME시스템의 예제로 다음과 같은 것이 있다:

비고) 명확히 하기 위해, 예제가 PCLCS에 대한 기준을 만족하지 않는다고 하더라도 다음 예제에서는 인용 부호로 PCLCS 용어를 사용한다.

예제 1) 생리학적 제한에 근거하여 에너지 또는 물질의 전달을 중단시키지만 적정이나 재시작을 하지 않는 ME기기는 생리학적변수가 제어되지 않기 때문에 PCLCS가 아니다. 예를 들면, 혈중 산소 포화도(SpO2)나 호흡수가 문턱값 아래로 감소할 때 진정제의 주입이나 오피오이드 정맥 내 주입을 중단시키거나 미리 정해진 비율로 감소시키는 ME기기는 PCLCS가 아니다. 한편, ME기기가 문턱값을 초과하거나 문턱값 아래로 떨어지는 생리학적변수에 근거하여 주입을 중단 및 재시작하거나 주입을 증가시킨다면 PCLCS가 될 것이다.

예제 2) ECG 유발 쇄석기와 같이 생리학적 사건에 에너지 또는 약물의 전달을 동기화시키는 ME기기는 생리학적 변수(ECG)가 제어되지 않기 때문에 PCLCS가 아니다.

예제 3) 호흡 장치 압력을 제어하기 위한 피드백에 기도 압력을 사용하는 압력-제어 인공호흡기. 호흡 장치 압력이 '조정변수'이면서 '피드백변수'이기는 하지만 환자로부터 측정한 수치나 상태는 아니기 때문에 인공호흡기는 폐회로 제어시스템이기는 하지만 PCLCS는 아니다.

비고) 분석이 특히 어려운 예제이다. 환자의 호흡기계를 호흡 장치 압력의 폐회로 제어기에 대한 방해로 생각하며, 호흡 장치 압력은 생리학적 변수가 아니라 기기 변수라고 생각한다.

예제 4) 공기 온도 조절식 유아 보육기에서는 유아 구획실의 공기 온도를 사용하여 히터를 조절한다. 유아 보육기는 폐회로 제어시스템이지만 PCLCS는 아니다. 유아 구획실의 공기 온도는 '조정변수'이면서 '피드백변수'이지만, 유아 구획실의 공기 온도는 생리학적변수가 아니다. 한편, 피드백변수가 생리학적 변수로서의 유아의 온도에서 유도된다면 PCLCS가 될 것이다.

예제 5) 목표 온도 범위 내에서 흡입된 가스를 유지하기 위해 흡입된 가스의 온도를 측정하는 (예를 들면, 가습기) ME기기는 폐회로 제어시스템이지만, '피드백변수'가 '조정변수'이며 생리학적변수에서 유도된 것은 아니기 때문에 PCLCS는 아니다.

예제 6) 약물의 목표 농도 조절 주입(TCI, Target-Controlled Infusions)에서 주입 비율은 모델 예측 효과처 약물 농도를 얻기 위해 조정된다. TCI는 (측정된) 생리학적 변수를 사용하지 않기 때문에 PCLCS가 아니다.

예제 7) 혈액 또는 주입액 가온기는 주입 전에 주입되는 액을 따뜻하게 만들기 위해 사용된다. 이러한 가온기에서는 액체의 온도를 측정하며, 환자의 온도를 측정하지 않는다. 주입액의 온도가 '조정변수'이면서 '피드백변수'이지만, 환자의 온도가 아니기 때문에 주입액 가온기는 폐회로 제어시스템이지만 PCLCS는 아니다.

예제 8) 심박이나 혈압의 바이오피드백 제어는 환자가 비교 요소의 기능을 수행하며 외부 액추에이터가 없기 때문에 PCLCS가 아니다.

A.2 절 및 항목에 관한 근거

다음은 이 기준규격의 특정 절 및 항목에 대한 이론적 근거이며, 이 기준규격의 본문중 절과 항의 번호는 그것들과 일치시키고 있다.

항 1.1 - 적용 범위

환자전달요소의 특징을 적절하게 설명하는 것이 어렵기 때문에 생리학적 폐회로 제어기는 전통적인 폐회로 제어기 보다 개발하기가 더 어렵다. 또한 현대의 대부분의 생리학적 폐회로 제어기는 소프트웨어에 의존하여 기능을 구현한다. 라이프사이클 프로세스에 의존하는 전통적인 소프트웨어 밸리데이션 방법은 생리학적 폐회로 제어기에 대한 모든 임상 및 생리학적 조건에서 위험이 없는 성능을 검증하는 데 충분하지 못할 수 있다. 이 규격은 생리학적 폐회로 제어기와 관련된 개발 요구사항을 추가하여 이러한 제한을 다루기 위해 개발되었다.

대부분의 생리학적 폐회로 제어기의 안전을 보장하는 것이 어렵기 때문에 기기의 제조자가 설계 제어 프로세스를 갖출 것을 규제당국이 요구하여야 한다는 것을 인식하고 있다.

생리학적 폐회로 제어기에서는 생리학적 변수에서 나온 피드백을 사용하여 기준변수에 맞추어 생리학적 변수를 조정한다. 환자로부터 측정되지 않은 물리적 또는 화학적 변수를 유지하는 폐회로 제어기는 생리학적 폐회로 제어기가 아니며, 이 규격의 적용 범위를 벗어난다.

정의 3.3 - 명령전달요소

명령전달요소는 명령변수를 기준변수로 변환하는 정적 또는 동적인 전달 기능을 가질 수 있다.

혈압 제어 시스템에 대한 정적 명령전달요소의 예제는 mmHg 단위로 측정되는 혈압에 대한 명령변수를 mV로 측정되는 기준변수로 변환하는 것이다. 이 변환이 필요한 이유는 비교를 할 수 있도록 측정 전달 요소에서 mmHg 단위로 측정되는 생리학적 변수를 mV로 표현되는 피드백변수로 측정하기 때문이다.

동적 명령전달요소의 예제로는 100 mmHg에서 80 mmHg로의 요청된 변화가 10 분에 걸쳐 발생하도록 혈압의 변화 비율이 제한되는 혈압 제어 시스템이 있다. 명령변수가 계단 변화를 일으키면, 기준변수는 10 분에 걸쳐 선형적으로 변화한다.

정의 3.4 - 명령변수

명령변수는 "설정값"이나 "목표"나 "원하는 값 또는 상태"로 알려진 경우가 많다. 이러한 용어는 정적 PCLCS를 의미한다. 하지만 PCLC에서는 명령변수가 시간의 경과에 따라 변할 수 있기 때문에 "설정값"이라는 용어는 적절하지 않다.

예를 들면, 중환자 관리 인공호흡기 분당호흡량(분당 호흡수에 호기량을 곱한 값)은 PCLC를 사용하여 생리학적 변수 호기말 CO2와 기도 압력에 대응하여 결정할 수 있다. 조작자는 목표 호기말 CO2를 30 mmHg로 설정하고, 최대 기도 압력의 허용 범위를 15 cmH2O에서 35 cmH2O로 설정한다. PCLC는 호기량과 환기율을 설정한다.

명령변수가 시간의 경과에 따라 변하는 PCLCS의 예제로는 조작자가 30 분에 걸쳐 25 mmHg에서 45 mmHg로 선형으로 증가하도록 목표 호기말 CO2를 설정하는 것이 있다.

또한 환자가 약물에서 벗어나도록 조작자가 명령변수를 점차 줄이는 경우(예를 들면, 환자가 약물에 의해 유발된 코마에서 서서히 깨어나게 함)도 있다.

정의 3.5 - 비교요소

비교요소는 간단한 뺄셈, 어떤 값 범위 이내의 분류에서부터 신경 네트워크 계산에서 발생하는 복잡한 관계에 이르는 요소로 구성될 수 있다. 결과적으로 발생하는 비교 결과는 제어전달요소에서 제어기출력변수 계산에 사용한다.

정의 3.8 - 분산 PCLCS

일반적인 PCLCS에서 PCLC, 액추에이터 및 측정전달요소는 모두 단일 ME기기 내에 포함된다. 단독형 호기말 마취제 제어식 마취 워크스테이션이 일반적인 예제가 될 것이다.

분산PCLCS에서는 PCLC, 액추에이터 또는 측정전달요소 중 하나 이상이 ME시스템을 구성하는 분리된 기기에 위치한다.

분산PCLCS에서 다음 작업 중의 적어도 하나가 ME시스템의 서로 다른 부분에서 발생한다:

- 오차변수의 처리와 제어기출력변수의 생성;

- 생리학적변수의 처리; 또는

- 조정변수의 생성.

정의 3.9 - 방해변수

PCLC의 관점에서 보면, 방해변수는 PCLCS의 일부에 발생할 수 있는 독립적이면서 빈번하게 예측할 수 없는 사건이다.

약물의 주입을 이용하여 침습적 혈압을 제어하는 PCLC에 대한 다음 예제를 고려한다. 환자전달요소는 주입된 약물에 대한 환자의 혈압 반응이다. 방해변수에는 측정에 대한 간섭의 원인과 함께 다른 실제 혈압 변화 원인과 같은 환자방해변수가 포함될 수 있다. 환자방해변수에 대한 이론적 근거 참조.

혈압을 제어하는 PCLCS에 작용하는 방해변수의 예제에는 다음과 같은 것이 있다:

- 동맥의 플러싱;

- 동맥이 차단되도록 삼방 콕 돌리기;

- 카데터 꺾임에 의한 파형의 감쇠.

정의 3.11 - 폴백모드

고려된 대체 용어로는 이차 모드, 고장-안전 모드 및 안전 모드가 있었다.  PCLC가 최적으로 기능할 때만큼 "안전한 것은 아닌" 모드이기 때문에 "안전 모드"와 "고장-안전"은 포기하였다. "이차 모드"라는 용어는 생리학적변수의 특정 값에 대한 알고리즘에서 적절한 대체 경로로 해석할 수 있다.

이러한 용어들은 다른 규격과 일상적인 사용에서 다른 정의를 가지기 때문에 폴백모드를 위해 포기되었다.

알고리즘의 시간 만료나 PCLC가 생리학적 변수에 적절하게 대응할 수 없는 경우(예를 들면, 범위 초과)와 같은 단일고장상태 때문에 폴백모드가 개시될 수 있다.

PCLCS의 폴백모드를 구현하는 데 사용할 수 있는 방법에는 몇 가지가 있다. 여기에는 다음 방법 등이 있다:

- PCLC를 정지;

- 제어기출력변수를 안전한 값으로 설정; 또는

- 개방 루프 제어로 전환하고 수동으로 액추에이터를 조정하도록 조작자에게 알림;

특정 PCLCS에 사용되는 폴백모드의 방법은 위험분석에 의해 결정된다. PCLCS의  폴백모드에 관한 잔여위험이 허용할 수 없는 경우에는 PCLCS를 금지하여야 한다.

정의 3.17 - 환자방해변수

환자방해변수는 환자의 내부(예를 들면, 기침이나 열)에서 발생하거나 환자의 외부(예를 들면, 환자의 침대를 경사지게 하여 환자의 혈압에 영향을 주거나 다른 약을 투여하게 만듬)에서 발생할 수 있는 방해변수의 부분 집합이다.

약물의 주입을 사용하여 침습적 혈압을 제어하는 PCLC에 대한 다음 예제를 고려한다. 환자전달요소는 주입된 약물에 대한 환자의 혈압 반응이다. 환자방해변수에는 실제 혈압 변화의 다른 원인이 포함된다. 환자전달요소에 작용하는 환자방해변수의 예제에는 다음과 같은 것이 있다:

- 혈압을 변하게 하는 다른 약의 투여;

- 급격한 혈액 손실;

- 투여된 약에 대한 감도 상실;

- 주기적인 호흡에 의한 혈압의 변화;

정의 3.20 - 생리학적 폐회로 제어기

생리학적 폐회로 제어기에서는 생리학적 변수에서 나온 피드백을 사용하여 명령변수에 맞추어 생리학적 변수를 조정한다. 많은 제어기는 치료 목적으로 환자에게 가는 에너지나 물질의 흐름을 제어하는 데 사용되고 있기 때문에 치료 제어기로 생각할 수 있다. 이러한 제어기는 마취제와 같은 비치료용 약제의 전달을 제어하는 경우에도 사용될 수 있기 때문에 정의된 용어에서 "치료"를 사용하지 않기로 선택하였다.

정의 3.22 - 기준변수

명령변수가 시간의 경과에 따라 변할 수 있기 때문에 기준변수도 시간의 경과에 따라 변할 수 있다. 또한 명령전달요소가 시간의 경과에 따라 변하는 기준변수로 정적인 명령변수를 변환시킬 수도 있다.

예를 들면, PCLC가 급속히 전달될 경우 불리한 사건이 일어날 수 있는 약물의 전달을 제어한다. 조작자가 새롭게 고정된 명령변수를 입력한다. 이 상황에서 명령전달요소는 조작자가 명령변수로 설정한 원하는 값으로 서서히 증가하는 시간에 따라 변하는 기준변수로 이 고정된 값을 변환한다.

4절 - 일반 요구사항

- 지연 시간

지연 시간은 PCLC를 불안정하게 만들거나 느리게 반응하게 만들어서 환자에게 위해요인을 일으킬 수 있다. 지연의 원인에는 여러 가지가 있으며, PCLC를 설계할 때 이들을 고려할 필요가 있다. PCLC, 액추에이터, 그리고 특히 환자전달요소가 지연의 영향을 받는다. 방해변수 역시 지연에 영향을 줄 수 있다.

- 분산PCLCS

분산PCLCS에 고려되어야 하는 파라미터에는 데이터 전송에 대한 지연 시간, 데이터의 이용 가능성, 데이터 형식의 적합성, 데이터의 보안 및 데이터의 무결성이 있다.

항 5.1 - 사용설명서

멘탈모델(mental model)은 PCLCS가 작동하고 구성되는 방식에 관한 조작자의 개념적 모델이다. 조작자의 멘탈모델(mental model)이 PCLCS가 특정 방식으로 동작하는 이유에 관한 지식에 근거하고 있다면, 이 모델은 구조화된 모델이며 PCLCS를 사용하는 동안에 발생할 수 있는 문제를 조작자가 해결할 수 있게 한다. 이상적으로 조작자의 멘탈모델(mental model)은 PCLCS와의 상호 작용을 통하여 쉽게 생성될 수도 있고 부속문서나 훈련에서 나온 설명(기준규격 IEC 60601-1-6 참조)을 통하여 얻을 수도 있다. 최적의 멘탈모델(mental model)은 자명하며 설명이 필요 없는 것이다.

니트로프루시드나트륨 혈압 제어기가 환자의 혈압을 유지하는 방식에 관한 멘탈모델(mental model)이 조작자가 임상 상황에 대응하는 방식에 영향을 줄 수 있다. 조작자가 환자의 혈압이 너무 높다고 평가할 때 적절한 임상적 대응은 실제로 다음 두 가지 가능성의 발생에 달려 있다.

- PCLC가 '학습 모드'에 있고 니트로프루시드나트륨에 대한 환자의 민감성을 결정하고 있다. 이 모드에서 PCLCS는 결정이 내려지는 동안 의도적으로 주입 중에 있다.

- PCLC가 '정상 모드'에 있고 환자는 약물에 적절하게 반응하지 않는다.

마취 워크스테이션은 목표-제어 마취제 전달 기능을 가지고 있으며, 이 기능에서 호기말 환자 마취제 농도를 조절하기 위하여 휘발성 약제가 환자에게 전달된다. 이 두 시나리오에서는 어떻게 PCLCS의 멘탈모델(mental model)이 조작자가 문제를 극복하고 환자의 상해를 피하는 데 도움을 줄 수 있는지를 설명한다.

- 환자가 마취제를 소비하거나 지나친 신선한 가스 흐름 때문에 마취제가 회로에서 씻겨 나감에 따라 마취제의 용기가 비어 있으면 PCLC가 원하는 마취제 투여량을 유지하는 데 방해가 된다. 호흡 장치가 매우 낮은 유량의 폐쇄 순환 호흡 장치로 가동하기 때문에 약제의 농도가 중대한 문턱값 아래로 떨어지는 데 오랜 시간이 걸릴 것이라는 것을 조작자가 인식하고 있다면, 조작자는 서두르지 않고 대응하여 마취제 용기를 다시 채우거나 정맥주사용 마취제로 바꿀 수 있다. 가동 모드를 인식하면 마취제 농도를 갑작스럽게 감소시킬 호흡 장치 가동의 고유량 개방 모드에 대한 변화를 일으킬 수 있는 산소 농도의 필수적이지 않은 변화를 조작자가 설정하지 못하게 막을 수도 있다.

- 호흡 관련 약제의 농도는 Y-피스에서 사이드스트림 센서에 의해 측정한다. 샘플 라인이 차단되면, 이 조건은 고장으로 인식되고 PCLCS는 폴백모드로 들어간다. 이 모드에서는 신선한 가스 흐름이 마취제의 농도만 제어되기 때문에 호흡 장치에서 약제 농도는 감소하게 된다. 이 상황에서 조작자는 마취제의 깊이를 유지하기 위하여 신선한 가스 흐름에서 약제의 농도를 증가시킬 필요성과 가동 모드의 변화를 인식할 필요가 있다.

항 6.1 - 사용적합성

조작자에게는 PCLCS에 대한 조작자의 멘탈모델(mental model)과 일치하는 PCLCS의 상태에 관한 인식을 유지할 수 있는 능력이 필요하다(기준규격 IEC 60601-1-6 참조). 멘탈모델(mental model)은 PCLCS가 작동하고 구성되는 방식에 관한 조작자의 개념적 모델이다. 조작자의 멘탈모델(mental model)이 PCLCS가 특정 방식으로 동작하는 이유에 관한 지식에 근거하고 있다면, 이 모델은 구조화된 모델이며 PCLCS를 사용하는 동안에 발생할 수 있는 문제를 조작자가 해결할 수 있게 한다. 이상적으로 조작자의 멘탈모델(mental model)은 PCLCS와의 상호 작용을 통하여 쉽게 생성될 수도 있고 부속문서나 훈련에서 나온 설명을 통하여 얻을 수도 있다. 최적의 멘탈모델(mental model)은 자명하며 설명이 필요 없는 것이다.

명령변수나 기준변수, 제어기출력변수나 조정변수, 그리고 생리학적 변수나 피드백변수와 함께 가동 모드를 감시할 수 있는 능력이 있으면 조작자가 PCLCS를 적절하게 감독하는 것이 용이해진다. 그 결과로 조작자는 PCLCS 편차를 진단하고 결정을 내리고 올바른 행위를 취할 수 있게 된다. 멘탈모델(mental model)을 구축하기 위해서는 조작자가 PCLC의 내부 변수와 목표를 이해하는 것이 중요하다.

예제) 명령변수를 변경하고 나서 첫 번째 기간에는 생리학적 변수의 변화를 관찰하지 않고 높은 조정변수를 (예를 들면, 약물의 투여 비율) 관찰하는 것이 정상일 수 있다. 조작자는 무엇이 잘못되었는지를 결정하기 위하여 자신의 멘탈모델(mental model)에 근거하여 예측되는 응답시간과 PCLC의 응답시간을 비교한다.

개별기준규격에서는 변수의 값과 가동 모드의 연속적인 표시와 관련된 특정 요구사항을 정의하는 것을 고려하여야 한다.

항 6.3 - PCLC변수의 로깅

이 요구사항의 목적은 조작자나 서비스제공자가 사고나 예상치 못한 임상 또는 기기의 동작을 분석할 수 있게 하는 것이다. 로그는 필요할 경우 접근을 허용하기 위해 충분한 시간 동안 유지할 수 있어야 한다.

로그는 다음과 같은 몇 가지 이유로 유용할 수 있다:

- 일시적인 동작의 원인을 결정;

- 정상사용 중에 ME기기나 ME시스템에 조작자가 없을 때 예상치 못한 동작의 원인을 결정;

- 품질 보증 목적; 또는

- 항공기 "블랙박스"의 사건 로깅과 유사한 중대한 사건의 연구.

로깅 수단은 ME기기나 ME시스템 내에서 제공할 수도 있고 통신 인터페이스를 통하여 원격으로 제공할 수도 있다. 로그의 내용은 규정된 기간 동안 저장될 수도 있고 서비스제공자나 조작자의 행위로 삭제될 때까지 저장될 수도 있다. 로그의 내용은 조작자가 검토에 이용할 수 있어야 한다. (30 초 이하의) 짧은 전력 손실이 발생해도 로그의 내용이 손실되지 않아야 한다.

조작자가 "새 환자 수용" 기능을 통하여 다른 환자가 ME기기나 ME시스템에 연결되었다는 것을 ME기기나 ME시스템에 지시할 경우 이전에 저장된 로그의 내용을 삭제할 수 있다. 제조자는 서비스와 유지보수 목적으로 조작자의 행위로 재설정할 수 없는 로그를 포함하여야 한다.

항 6.4 - 분산PCLCS

분산PCLCS의 적용은 초기 단계이다. 새로운 아이디어와 신기술이 이 분야에서 빠른 진전과 변화를 가져오고 있다. 위원회는 이 분야는 아직 너무 초기단계여서 많은 수의 특정 요구사항을 작성할 수 없다고 생각했다. 기술이 성숙하면 이 기준규격의 향후 발행본에는 더 많은 특정 요구사항을 포함시킬 수 있을 것이다. 그 동안에 제조자는 분산 PCLCS가 환자의 안전을 유지하는 한편 자신의 주요 목적을 제공한다는 것을 보장하기 위하여 위험분석을 사용하여야 할 것이다.

7절 - 프로그램가능 의료용 전기시스템(PEMS)

프로세스의 중복을 요구하는 것은 이 절의 의도가 아니다. 그 보다는 소프트웨어를 포함하여 PEMS와 PEMS의 부시스템에 대한 공통 프로세스를 제조자가 이용하기를 바란다.

항 8.1 - 일반

이 기준규격의 PCLCS 개발 프로세스 적합성을 위해서는 일련의 개발 활동을 수행할 것이 요구한다. 특정 라이프사이클 모델을 사용할 것을 요구하지는 않지만, 포함된 활동이 특정 특성을 가지는 것은 요구한다. 이러한 요구사항은 개발 라이프사이클, 요구사항 사양서, 아키텍처, 설계 및 구현, 검증, 그리고 밸리데이션에 대한 공통기준규격의 PEMS 요구사항과 유사하다. 이 기준규격의 요구사항은 공통기준규격이나 IEC 62304에 있는 요구사항보다 PCLCS 개발에 관하여 더 많은 세부사항을 제공한다.

PCLC가 포함된 ME기기나 ME시스템이 PCLC를 사용하지 않고도 동작할 수 있다면, 조작자가 다음 모드를 구분하는 것이 중요하다:

- 조작자가 의도적으로 ME기기나 ME시스템을 비PCLC 모드로 둔다, 및

- PCLCS가 폴백모드가 된다.

항 8.2.2.1 - 적용 사양서

ME기기나 ME시스템의 적용 사양서에는 기능에 기본이 되는 중요한 특성을 설명한다. ME기기나 ME시스템의 적용 사양서는 PCLCS를 정의하기 위한 근본이다.

항 8.2.2.2 - 상태 변수

PCLCS의 중요한 변수의 특성, 품질 및 속성을 주의 깊게 규정하는 것은 설계 입력 활동의 중요한 단계이다. 제조자는 이러한 특성을 이해하여야 변수에 필요한 제한사항을 규정할 수 있다. 적절한 샘플링 비율과 분해능이 사용되도록 주의를 기울여야 한다. 제조자는 이 사양서를 적절하게 개발하여야 PCLC 검증 동안 PCLC를 더 잘 시험할 수 있다. 이 사양서에는 다음 항목에 대한 특징 설명이 포함된다.

- 명령변수 또는 기준변수

제조자는 명령변수와 기준변수 사이의 관계를 규정하여야 한다(명령전달요소를 참조). 제조자는 명령변수나 기준변수가 임상적으로 어떻게 관련이 되는지를 규정하여야 한다. 제조자는 명령변수나 기준변수의 범위를 규정하여야 한다. 제조자는 (예를 들면, 조작자가 설정할 수 있는 명령변수의 제한) ME기기나 ME시스템의 다른 입력 변수에 대한 관계를 규정하여야 한다.

- 제어기출력변수 또는 조정변수

제어기출력변수나 조정변수를 제한하여야 한다. 제조자는 제어기출력변수나 조정변수의 제한을 규정하여야 한다. 제조자는 제어기출력변수나 조정변수의 기술적 의미를 규정하여야 한다.

- 생리학적 변수

제조자는 생리학적 변수의 제어가 어떠한 임상적 의미를 갖고 있는지 규정하여야 한다. 제조자는 생리학적 변수를 측정할 장소를 규정하여야 한다. 예를 들면, 제조자는  약물을 환자에게 투여한 후, 조정변수에 변화가 생긴 이후 생리학적 변수의 변화가 발생하기까지의 지연 또는 지연시간을 예측하여 규정하여야 한다.

- 피드백변수

제조자는 (예를 들면, 측정 지연 시간, 측정 범위, 측정 정확도) 센서 특징을 규정하여야 한다. 제조자는 센서의 위치와 사용에 발생 가능한 사용오류를 언급하여야 한다.

- 환자전달요소 범위의 제한

환자전달요소의 인간 변동은 특징을 설명하기 어렵지만 PCLCS의 안전한 가동의 기본이 된다. 환자전달요소에서 포함하는 전달 기능의 변동(환자간 가변성과 환자내 가변성을 모두)에 대한 제한을 이해하는 것은 제조자가 안전하고 효과적인 PCLCS를 설계하는 데 필요하다.

- PCLC 가동 모드

제어 모드와 폴백모드 외에 PCLC에는 (예를 들면, 교정 모드) 추가 동작 모드가 있을 수 있다. 제조자는 어떤 조건에서 교정 모드가 활성화되고 센서에 교정이 일어날 때 PCLC에 어떤 일이 발생하는지를 규정하여야 한다.

항 8.2.2.3 - 폴백모드

제조자는 폴백모드를 환자에게 허용할 수 없는 위험을 주지 않는 개방 루프 모드로 정의할 수 있으며, 이를 이용하여 ME기기나 ME시스템은 PCLC를 활용하지 않고 정상사용 중에 계속해서 가동할 수 있다. 예를 들면, 이것은 전통적인 "수동" 가동이 될 수 있다. 이 예제에서 액추에이터에 대한 입력 변수인 조정변수는 잘 정의된 값으로 설정된다. 이 값은 조작자에게 명확하게 할 필요가 있다. 이것은 명령변수나 기준변수로부터 계산될 수도 있고 조작자가 설정할 수 있는 추가적인 입력 변수일 수도 있다. 제조자는 폴백모드가 활성화되어 있을 경우 생리학적변수에 발생하는 일과 함께 적절한 조작자의 응답을 규정하여야 한다.

개방 루프 모드를 폴백모드로 정의할 수 없다면, 독립적인 PCLC를 포함하는 백업 PCLCS에서 실현할 수도 있다. 고장이 발생할 경우에는 중복 PCLCS의 경보시스템을 사용하여 조작자에게 알려주어야 한다.

항 8.2.2.4 - 가동 조건의 사양서

가동 조건의 사양서는 PCLC의 안전한 성능과 효과를 보장하기 위한 것이다. 가동 조건은 다음 분야를 적절하게 선택하고 적용하는 것으로 구성될 수 있다:

- 체중, 연령, 성별, 질병 상태, 기존의 질병, 병태생리, 치료 중의 신체의 자세 등의 측면에서 환자의 범위;

- 조작자 훈련, 작업 부하, 위치(예를 들면, 수술실(operation room), 중환자실(intensive care unit), 회복실(post anesthesia care uint))

- 환경(예를 들면, 주위 온도, 습도, 전자파적합성(EMC), 압력)

항 8.2.2.5 - 조정변수의 한계

조정변수는 (예를 들면, 약물의 투여 비율, 체온 조절기에 의해 전달된 열) 생리학적변수의 변화의 수준과 비율에 영향을 준다. 환자에 대한 위험을 최소화시키기 위하여 조정변수의 값, 변화 비율 또는 일정 시간동안에 대한 적분에 한계를 둘 필요가 있는 경우가 많다.

경우에 따라서는 조정변수만 제한하는 것으로 충분할 수 있다. 다른 경우에는 (예를 들면, 주사기 펌프의 최대 투여 비율, 최대 발열 에너지) 기술적 이유로 조정변수가 제한된다. 경우에 따라서는 (예를 들면, 일정 시간 내에 공급된 약물의 양) 조정변수의 적분을 제한할 필요가 있을 수도 있다.

항 8.2.2.6 - PCLCS의 응답

조작자는 비정상적인 상황에 간섭할 필요가 생길 수 있기 때문에 항상 PCLC의 가동 모드를 알고 있는 것이 중요하다. 조작자가 비정상적인 상황에 대응하여 안전하게 간섭하기 위해서는 PCLC가 가동하는 방식을 알 필요가 있다.

예제) PCLC는 생리학적 변수로 침습적 동맥 혈압을 사용하여 혈압을 바꾸는 약물을 투여하는 주입 펌프를 제어한다. PCLC는 방해변수(조작자가 측정 시스템을 플러싱 하는 경우와 같은 동맥 혈압에서의 노이즈)를 감지한다. PCLC는 일시적인 혈압의 파생을 무시하기로 결정한다. 가동 모드의 변화(파생의 손실은 반응시간이 더 느린 모드를 의미한다)를 조작자에게 알려야 하며, 생리학적 변수의 노이즈를 조작자에게 알려야 한다. 경보시스템은 "동맥 혈압 시스템을 확인"할 것을 조작자에게 알릴 수 있다.

항 8.2.2.7 - 생리학적 변수의 범위 제한

환자의 안전을 위하여, PCLCS에서 생리학적 변수를 제한할 수단을 제공하는 것이 중요하다. 이 제한은 조작자가 조정할 수 있게 만들거나 PCLC에 포함시켜야 한다. 생리학적변수가 허용 가능한 범위를 초과하면, 생리학적 변수를 미리 정의된 범위 내로 되돌리는 것을 목표로 하는 잘 정의된 PCLC의 반응을 제공하여야 한다. 적절한 제어를 다시 확립할 수 없는 경우에는 폴백모드가 될 가능성이 있다.

생리학적 변수의 범위를 신뢰할 수 있게 제한하거나, 단일고장상태에서 위험을 제거, 제어, 또는 허용 가능한 수준으로 줄이기 위해 조정변수나 제어기출력변수를 제한하여 생리학적 변수를 정확하게 측정하기 위한 측정전달요소의 고장을 다루어야 할 필요가 있다. 이것은 생리학적 변수를 측정하는 두 가지 독립적인 수단으로 달성하는 경우가 가장 많다. 첫 번째는 액추에이터를 제어하기 위해 사용되며, 두 번째는 중복으로서 가동이 적절한지 여부를 결정하기 위해 사용된다.

항 8.2.3 - 방해 관리

방해변수를 보상할 수단이 제공되지 않을 경우, PCLC는 방해변수에 불리하게 반응할 수 있다. 수단은 PCLCS의 의도한사용과 방해변수에 따라 달라질 수 있다.

예제 1) 피드백변수의 변화를 일으키는 방해변수의 경우, PCLC가 지나치게 반응하고 제어기출력변수에 너무 큰 변화를 일으키는 것을 막기 위하여 피드백변수의 절대값이나 피드백변수의 변화 비율에 제한을 둘 수 있다.

예제 2) PCLC는 방해변수의 존재에 대응하여 적절하게 적응하거나 모드를 변경하도록 설계될 수 있다.

항 8.2.3.2 - 방해 분석

방해변수는 PCLCS를 혼란시킬 수 있다. 방해변수는 PCLC의 성능에 중대한 영향을 줄 수 있기 때문에 방해변수를 분석하는 것은 중요하다.

방해변수의 유형과 규모는 PCLCS가 사용되는 환경에 따라 달라진다. 예를 들면, 사용하는 동안 다양한 방해변수가 동맥 혈압을 제어하기 위해 개발된 PCLC의 성능에 영향을 줄 수 있다. 수술 다음에 사용될 경우, 방해에는 동맥 플러싱, 심혈관계 약제의 일시 주사, 진통제의 일시 주사 등이 포함될 수 있다.

수술 중에 사용될 경우, 추가적인 방해에는 수술에 의한 자극, 환자의 체위 변화(예를 들면, 트렌델렌버그 체위), 환자의 심폐 우회 펌프의 스위치를 켜고 끄는 행위 등이 포함된다.

방해변수에 따라 PCLC의 성능에 다른 영향을 줄 수 있다. 동맥의 플러싱은 피드백변수에 중대하지만 일시적인 영향을 준다. 이를 고려하지 않으면, 제어기출력변수를 위험할 정도로 증가시킬 가능성이 있다. 수술상의 자극과 심혈관계 약물은 환자전달요소를 변경시킬 수 있고 PCLC의 성능을 떨어뜨리거나 지나치게 공격적으로 응답하게 만들 수 있다.

항 8.2.4 - PCLC 검증

대부분의 생리학적 폐회로 제어기의 안전한 동작을 보장하는 것이 어렵기 때문에 이러한 기기의 제조자가 설계 제어 프로세스를 갖출 것을 규제 당국이 요구하여야 한다는 것을 인식하고 있다. 이 항은 모든 사양서가 시험되었으며 올바르게 이행되었다는 것을 보장하기 위한 것이다.

항 8.2.5 - PCLC 밸리데이션

대부분의 생리학적 폐회로 제어기의 안전 가동을 보장하는 것이 어렵기 때문에 이러한 기기의 제조자가 설계 제어 프로세스를 갖출 것을 규제 당국이 요구하여야 한다는 것을 인식하고 있다. 이 항은 각 의도한사용이나 적용에 대한 요구사항이 충족되었다는 것을 보장하기 위한 것이다.

항 8.2.5.1 - 밸리데이션 계획

밸리데이션 계획에 나열된 항목을 선택한 이유는 이 항목이 생리학적 폐회로 제어기의 성능에 영향을 줄 가능성이 가장 높은 것으로 간주되었기 때문이다.

부록 B

(참고)

PCLCS의 동작 성능 설명

이 부록에는 다양한 PCLCS 동작 성능 특성 사이의 관계를 이해하는 것을 돕기 위한 예제 다이어그램이 나와 있다.

대부분의 PCLCS는 비선형적이어서 생리학적변수의 응답이 계단의 진폭과 선형적인 관련을 갖지 않기 때문에 PCLCS의 동작 성능을 평가할 때는 명령변수의 계단 변화의 크기와 오프셋에 주의를 기울여야 한다.

안정상태 편차가 없는 PCLCS 동작 성능의 예제가 그림 B.1에 나와 있다. 이 예제는 명령변수(c)의 계단 증가 이후에 생리학적 변수(y0에서 y∞로 가는 y)가 어떻게 변할 수 있는지를 보여준다. 이 예제에서는 안정상태 편차가 없기 때문에 상대적오버슈트 (yro)는 명령오버슈트 (yco)와 같다.

범례
c t Tr Tst y y0 y∞ yro yco	명령변수 시간 응답시간 정착시간 생리학적변수 생리학적변수의 초기 값 생리학적변수의 평균 안정상태 값 상대적오버슈트 명령오버슈트

그림 B.1 - 안정상태 편차가 없는 PCLCS 동작 성능의 예

안정상태 편차가 있는 PCLCS 동작 성능의 예제가 그림 B.2에 나와 있다. 이 예제는 명령변수(c)의 계단 증가 이후에 생리학적 변수(y0에서 y∞로 가는 y)가 어떻게 변할 수 있는지를 보여준다. 이 예제에서는 안정상태 편차(ysd)가 있기 때문에 상대적오버슈트(yro)는 명령오버슈트(yco)와 다르다.

그림설명
c t Tr Tst y y0 y∞ yro yco ysd	명령변수 시간 응답시간 정착시간 생리학적 변수 생리학적 변수의 초기 값 생리학적 변수의 평균 안정상태 값 상대적오버슈트 명령오버슈트 안정상태 편차

그림 B.2 - 안정상태 편차가 있는 PCLCS 동작 성능의 예

명령변수(c)가 선형으로 증가하는 PCLCS 동작 성능의 예제가 그림 B.3에 나와 있다. 이 그림은 생리학적 변수(y)가 어떻게 변할 수 있는지를 보여준다. 이 예제에는 추적오차(Etr)이 나와 있다.

그림설명
c Etr t y	명령변수 추적오차 시간 생리학적 변수

그림 B.3 - PCLCS 동작 성능 과도 명령변수의 예

부록 C

(참고)

ME기기 및  ME시스템에 대한 표시 및 라벨링 요구사항 가이드

C.1 부속문서, 사용설명서

사용설명서에 포함될 정보에 대한 요구사항은 공통기준규격의 7.9.2항과 표 C.5에서 확인할 수 있다. 사용설명서에 포함될 정보에 대한 추가 요구사항은 표 C.2에 나열된 항에서 확인할 수 있다.

[표 C.2] 부속문서, 사용설명서

요구사항 설명	절/항목
PCLCS의 가동의 멘탈모델(mental model)에 필요한 세부사항	5.1항
생리학적변수를 모니터링하기 위한 수단	8.2.2.7항
조정변수를 제한하기 위한 조치나 수단	8.2.2.5항
방해변수에 대응하여 조정변수의 변화를 제한하기 위한 조치나 수단	8.2.3.3항
PCLCS변수의 로깅	6.3항
제어기출력변수 또는 조정변수의 제한의 범위	8.2.2.7항
적용 사양서의 요약	8.2.2.1항
폴백모드의 요약	8.2.2.3항

C.2 부속문서, 기술설명서

기술설명서에 포함될 일반 정보에 대한 요구사항이 공통기준규격의 7.9.3항과 표 C.6에서 확인할 수 있다. 기술설명서에 포함될 일반 정보에 대한 추가 요구사항이 표 C.3에 나열된 항에서 확인할 수 있다.

[표 C.3] 부속문서, 기술설명서

요구사항 설명	절/항목
분산PCLCS의 안전한 사용에 필요한 세부사항	6.4항
PCLC 동작 모드와 PCLCS 응답에 관한 명세의 요약	8.2.2.6항
PCLCS의 응답을 확인하기 위한 수단	8.2.2.6항

참고 문헌

[1] ISO/IEC Guide 51:1999, Safety aspects – Guidelines for their inclusion in standards

[2] IEC Guide 109:2003, Environmental aspects – Inclusion in electrotechnical product standards

[3] IEC 60050-351:2006, International Electrotechnical Vocabulary – Part 351: Control technology

[4] ISO 9000:2005, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary

[5] ISO 14001:2004, Environmental management systems – Requirements with guidance for use

[6] ISO 14021:1999, Environmental labels and declarations - Self-declared environmental claims (Type II environmental labelling)

[7] ISO 14040:2006, Environmental management - Life cycle assessment - Principles and framework

[8] ISO/TR 14062:2002, Environmental management - Integrating environmental aspects into product design and development

[9] COSGROVE, DM., PETRE, JH. et al. Automated control of postoperative hypertension: a prospective, randomized multicenter study. Ann Thorac Surg 1989: 47, pp.678-83.

[10] IRSIGLER, K. et al. Use of glucose-controlled insulin infusion system for improvement of subcutaneous insulin regime. Horm Metab Res, suppl 8, 1979, pp.134-140.

[11] MOROZOFF, PE, EVANS, RW. Closed-loop control of SaO2 in the neonate. Biomedical Instrumentation and Technology, Apr 1992, 26(2) pp.117-123.

[12] OZYOL, MB. et al. Post-operative blood glucose regulation in pancreatectomized patients using the artificial b-cell. Chirurg, 1979, 50: pp.227-232.

[13] REVES, JG., SHEPPARD LC. Therapeutic uses of sodium nitroprusside and an automated method of administration. International Anesthesiology Clinics, 1978, 16:2, pp.51-87.

[별표 6]

체외진단용 분석기기의 품목 명칭 및 정의

번호	분류번호	품목명	등급	품목정의
1	A22010.01	의료용플로방식임상 화학자동분석장치	1	생화학분석기로 사람의 체액을 샘플로 효소(Enzymes), 기질(Substrates), 단백질(Specific protein), 치료약물농도(TDM: Therapeutic Drug Monitoring), 약물남용검사(DAT: Drug Abuse Testing), 전해질(ISE: Ion Selective Electrolytes)등의 성분을 분석, 측정하는 자동 또는 반자동 장치이다. 증류수, 샘플, 시약, 희석액, 세척액을 포함한 용액의 흐름속에서 화학반응이 일어난다. 로터를 이용하여 시료컵에서 시료를 일정한 간격으로 꺼내, 시약의 흐름속으로 유도한다. 단 유전자증폭을 목적으로 사용하는 기기는 여기서 제외한다.
2	A22011.01	의료용분리방식임상 화학자동분석장치	1	생화학분석기로서 효소(Enzymes), 기질(Substrates), 전해질(ISE: Ion Selective Electrolytes), 단백질(Specific protein), 치료약물농도(TDM: Therapeutic Drug Monitoring), 약물남용검사(DAT: Drug Abuse Testing), 안티트롬빈 III, D-Dimer 등의 검사에 사용되며 시료가 개별 용기에서 반응하도록 구성되었으며, 원심 방식이 아닌 자동 또는 반자동 분석 장치이다. 단 유전자증폭을 목적으로 사용하는 기기는 여기서 제외한다.
3	A22012.01	의료용원심방식임상화학자동분석장치	1	생화학분석기로서 원심분리기내에서 발생한 반응을 광도계로 모니터한다. 효소(Enzymes), 기질(Substrates), 전해질(ISE: Ion Selective Electrolytes), 단백질(Specific protein), 치료약물농도(TDM: Therapeutic Drug Monitoring), 약물남용검사(DAT: Drug Abuse Testing), 안티트롬빈 III, D-Dimer 등의 검사에 사용되며 시료가 개별 용기에서 반응하도록 구성되었으며, 원심 방식인 자동 또는 반자동 분석 장치이다. 단 유전자증폭을 목적으로 사용하는 기기는 여기서 제외한다.
4	A22013.01	의료용건식임상화학자동분석장치	1	화학물질, 사람조직 시료 또는 시약과 사람조직과의 반응에 의해 발생한 화학물질의 정성정량분석에 이용하는 자동 또는 반자동 장치를 말한다. LED에 의한 빛의 반사도 변화률을 측정, 레퍼런스(Reference)와 비교하여 분석하여 질병의 진단에 사용되는 기기이다. 시료가 포함된 검사지 또는 다층 필름 등을 사용한다. 단 유전자증폭을 목적으로 사용하는 기기는 여기서 제외한다.
5	A22014.01	의료용팩식임상화학 자동분석장치	1	화학물질 또는 사람의 조직 시료의 정성 정량 분석에 이용되는 자동 또는 반자동 장치로서 주머니 같은 용기에 시약이 들어 있고, 시료를 넣음으로써 용기 중에서 반응이 진행되어 광도 분석 하는 장치이다. 단 유전자증폭을 목적으로 사용하는 기기는 여기서 제외한다.
6	A22014.02	혈중칼륨분석장치	1	혈액중의 칼륨이온(K+)농도를 측정하는 장치. 혈액시료를 K+ 센서 침투막에 설치하면 K+는 막 전체로 확산하여 이온 선택성 전극에 침투하고 그 변화를 컴퓨터를 이용하여 이온활량을 계산하여 농도를 측정한다.
7	A22014.03	칼슘분석장치	1	전혈, 혈장, 혈청 또는 뇨 등 액체시료중의 칼슘농도를 측정하는 장치. 칼슘이온 선택성 전극 또는 형광소광적정법 등을 이용한다.
8	A22014.04	단백질분석장치	1	면역반응에 의해 발생하는 특이적 단백질을 정하기 위해 이용하는 자동화 또는 반자동화된 전용장치. 라텍스 면역반응을 이용하는 것을 포함한다.
9	A22014.05	콜레스테롤분석장치	1	혈청․전혈중의 콜레스테롤을 측정하는 장치
10	A22014.06	글리코헤모글로빈 분석장치	1	HPLC, 전기영동 또는 이무노어세이 등의 방법을 이용해 사람 혈액 중에 존재하는 글리코헤모글로빈(HbAlc)농도를 측정하는 전용 장치를 말한다.
11	A22014.07	카테콜아민분석장치	1	생물학적 시료중의 카테콜아민 농도를 측정하는 장치를 말한다.
12	A22014.08	크레아티닌분석장치	1	요 또는 혈청시료중의 크레아티닌 농도를 측정하는 장치를 말한다. 본 장치는 알칼리성 물질에 대한 반응속도를 광검출기를 이용하여 측정하고 그 속도를 농도로 환산한다.
13	A22014.09	질소분석장치	1	생체액중의 질소(N2)량을 분석하는 전용장치를 말한다.
14	A22014.10	정자·정액분석장치	1	시료중의 정자의 농도를 측정하여 활동도(운동성)특성을 나타내는 장치를 말한다.
15	A22020.01	혈액가스분석기	1	혈액, 혈장, 혈청 내의 가스 (PCO2, PO2), pH를 측정하는 장치이다. 독립형과 다른 분석장치의 모듈로서 포함된 것이 있다.
16	A22030.01	혈당측정기	1	혈액 또는 체액의 포도당 및 케톤을 측정하는 임상검사실용 측정기. 당질대사 장애를 진단하는데 사용한다. 단, 개인용혈당측정시스템은 여기서 제외한다.
17	A22030.02	개인용혈당측정시스템	3	자기검사용으로 혈중 글루코스 또는 혈중 케톤을 개인이 스스로 측정하는 시스템으로 측정기 및 혈당측정검사지 등을 포함한다.
18	A22040.01	젖산측정기	1	혈액,혈장 등의 체액 내 젖산을 측정하는 측정기. 전극법이나 검사지를 이용하여 측정하며 자동 또는 반자동 장치가 있다.
19	A22050.01	빌리루빈측정기	1	혈장, 혈청, 소변 등 체액 내의 빌리루빈을 측정하는 기구. 자동 또는 반자동 장치가 있다.
20	A22060.01	혈구계산기	1	혈액 내 백혈구, 적혈구, 혈소판 등을 계수하는 기구. 수동식, 전기식, 광학식계수법이 있다
21	A22070.01	적혈구침강속도측정기	1	광도측정법을 이용해 전혈 중의 적혈구의 침강(가라앉는 것)률을 측정하는 기구. 자동 또는 반자동 장치가 있다.
22	A22080.01	혈액응고시간분석기	1	전혈에서 응고에 요하는 시간을 측정하는 기기. 정맥혈 또는 모세혈의 PT(ProthrombinTime)을 측정하여 레이저광도계 등으로 광도를 측정한다.
23	A22080.02	혈액응고인자분석기	1	피브리노겐, 피브린, 혈소판 등의 지혈(출혈의 억제)성분의 정성·정량이나 지혈시간의 계측을 하는 자동 또는 반자동 장치
24	A22080.03	혈전분석장치	1	광도측정법을 이용하여 혈전형성 등의 혈액응집 또는 혈관에서의 응고의 존재를 측정하는 장치
25	A22090.01	자동헤파린분석기	1	혈액 내의 헤파린의 양 및 환자 순환계의 헤파린을 중화하는 데에 필요한 프로타민의 양을 광도 측정하여 분석하는 장치
26	A22100.01	자동헤모글로빈측정기	1	혈액 중 헤모글로빈의 양을 분광광도법으로 측정하는 장치
27	A22110.01	의료용비색계	1	가스 또는 액체중의 물질의 비색법에 의해 측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장치
28	A22120.01	의료용광도계	1	가스 또는 액체중의 물질의 광도(광학)적 특성을 측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장치
29	A22130.01	의료용분광광도계	1	가스 또는 액체중의 물질의 광도(광학)적 특성을 측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장치
30	A22140.01	의료용염광광도계	1	체액 내의 금속 이온, 소듐, 포타슘, 리튬 등의 농도를 광도 측정하는 장치
31	A22150.01	의료용염광식전해질 분석장치	1	시료 속의 나트륨, 칼륨, 리튬 또는 칼슘 등의 전해질을 화염시켜 특정파장을 측정하고 광검출하는 염광법에 의해 전해질 성분을 분석하는 장치
32	A22151.01	의료용전극식전해질 분석장치	1	외부 및 내부전극을 포함한 이온선택성 전극(ISE)을 이용, 전위차를 측정하여 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 리튬 등의 전해질 성분 등을 분석하는 자동 또는 반자동 장치. 독립형과 다른 기기에 모듈로서 포함된 것이 있다.
33	A22152.01	의료용전기량분석식 전해질분석장치	1	전혈, 혈장, 혈청 또는 뇨 검체 중의 전해질 성분을 전기량 분석법에 의해 측정하는 장치. 독립형과 다른 기기에 포함되어 장착된 두 가지 형태가 있다.
34	A22153.01	의료용형광식전해질 분석장치	1	전혈, 혈장, 혈청 또는 뇨 검체 중의 전해질 성분을 형광 분석법에 의해 측정하는 장치. 독립형과 다른 기기에 포함되어 장착된 두 가지 형태가 있다.
35	A22160.01	의료용전기영동장치	1	전기영동법을 이용하여 혈액, 혈장, 뇨, 뇌척수액 등의 체액 내 단백, 효소 등을 분리, 그 변화를 측정하는 자동 또는 반자동 장치
36	A22170.01	의료용면역형광 측정장치	1	체액의 성분과 형광시약을 반응시켜 생성된 항원, 항체 복합체의 형광치를 측정하여 그 형광강도를 측정하는 자동 또는 반자동 장치
37	A22175.01	의료용면역발광 측정장치	1	체액중 약물, 단백질, 효소, 호르몬 등 체액의 성분과 화학 발광 물질이 포함된 시약을 반응시켜 생성된 결과물의 빛의 강도를 측정하는 자동 또는 반자동 장치
38	A22180.01	의료용면역비탁 측정장치	1	분석물과 항체로 반응생성된 항원, 항체 복합체로 흩어진 빛의 강도를 측정하여 체액 중의 면역 반응을 측정하는 자동 또는 반자동 장치
39	A22190.01	의료용면역흡광측정 장치	1	혈액 등의 체액 성분을 가시 자외선의 광 흡수에 따른 면역 반응을 측정하는 장치
40	A22200.01	의료용효소분석기	1	혈청, 혈장 등 체액 내 효소의 활성을 촉매 반응을 이용하여 측정하는 자동 또는 반자동 장치
41	A22210.01	의료용형광분광기	1	서로 다른 파장을 물질에 투사하여 그 형광도에 따라 정량 분석하는 장치
42	A22220.01	의료용크로마토그래피장치	1	아미노산 또는 호르몬 등의 액체시료성분을 액체 크로마토그래피(LC) 또는 고속액체 크로마토그래피(HPLC)를 이용해 분리, 고정 및 정량하는 자동 또는 반자동 장치. 시료중의 다양한 중량의 용질은 압력에 의해 칼럼안에 분포하며 그래픽 및 데이터를 출력할 수도 있다.
43	A22230.01	의료용삼투압계	1	체액의 삼투압(용액의 오스몰 농도-단위체적당 용질의 양)을 측정하는 장치
44	A22240.01	혈장점도계	1	흐름에 대한 분자간력에 의한 유체의 저항을 측정하기 위해 이용하는 장치. 전혈, 혈청 또는 혈장 분석에도 사용된다.
45	A22250.01	혈액상자동분석장치	1	각종 혈구(적혈구, 백혈구 등)의 동정, 분류 계수 등의 분석을 자동적으로 행하는 자동 또는 반자동 장치
46	A22260.01	자동혈액형판정장치	1	수혈 전 검사 및 아형 판정, Rh 및 다른 적혈구의 표현형 판정, 혈액형 및 혈액형 항체를 검사하는 자동 또는 반자동 장치
47	A22270.01	의료용면역희석 판정장치	1	배수 희석 등을 이용한 혈청 반응에 따른 반응으로 생기는 침전, 응집 등을 지표로 삼는 희석 및 판정 장치
48	A22280.01	혈액표본처리기구	1	검사용 혈액 견본을 처리하는 분리기, 교반기, 혼합기, 표본 농축기, 혈구 냉동기, 혈액 백 접착기, 중량계 등 기구
49	A22280.02	핵산추출기구	1	유전자증폭검사를 위해 혈액 및 혈청, 객담, 조직 등의 다양한 검체에서 필요한 핵산을 분리하는 장치
50	A22280.03	자동염색기구	1	병리검사의 조직표본이나 세포진, 혈액검사 등의 표본을 제작하는 장치. 염색을 하는 장치 또는 도말만 하는 장치를 포함한다.
51	A22290.01	자동혈소판응집 측정장치	1	혈소판의 형상변화, 응집 과정을 측정하는 기기. 기록할 수 있는 분석장치가 포함되어 있거나 연결하여 사용할 수 있다.
52	A22300.01	의료용자동쿰스시험 장치	1	각종 항혈청을 이용하는 시험으로 적혈구상의 단백질을 검출하는 장치. 태아 적아구증 등의 진단에 사용한다
53	A22310.01	안과용세포계산기	1	혈관강 내의 물질 수송을 하는 것으로 추정되는 내피세포를 계산하는 장치
54	A22320.01	산포스파타아제분석기	1	혈장 및 혈청 내에 있는 산 포스파타아제 효소의 활동을 측정하는 장치
55	A22510.01	마이크로어레이칩 분석장치	2	질병을 진단하기 위하여 유전자(DNA) 또는 단백질 칩 등에서 특정 유전자의 변이 및 발현 정도 또는 특정 단백질의 분포 및 반응 양상을 분석하는 장치
56	A22520.01	유전자증폭장치	2	질병 진단을 위해 특정 유전자(DNA 또는 RNA)의 증폭에 사용하는 장치
57	A22530.01	유전자서열검사기	2	유전자(DNA 또는 RNA)의 특정 여러 위치에서 변이 등을 검출하기 위하여 유전자(DNA 또는 RNA) 서열 검사에 사용하는 장치
58	A22170.01	의료용면역형광측정 장치	1	체액의 성분과 형광시약을 반응시켜 생성된 항원, 항체 복합체의 형광치를 측정하여 그 형광강도를 측정하는 자동 또는 반자동 장치
59	A22175.01	의료용면역발광 측정장치	1	체액 중 약물, 단백질, 효소, 호르몬 등 체액의 성분과 화학발광물질이 포함된 시약을 반응시켜 생성된 결과물의 빛의 강도를 측정하는 자동 또는 반자동 장치
60	A22180.01	의료용면역비탁 측정장치	1	분석물과 항체로 반응생성된 항원, 항체 복합체로 흩어진 빛의 강도를 측정하여 체액 중의 면역 반응을 측정하는 자동 또는 반자동 장치
61	A24010.01	요화학분석기	1	소변의 화학적 성분, 물리적 성질을 광도 측정법 또는 입자패턴 분석을 통해 측정하는 자동 또는 반자동 장치
62	A24010.02	요침사분석기	1	소변 내 유형성분(요침사물)을 광학적, 전기적, 면역학적 방식의 유세포분석법(flow cytometry)을 통해 측정하는 자동 또는 반자동 장치
63	A24010.03	개인용요화학분석기	3	소변의 화학적 성분, 물리적 성질을 광도 측정법 또는 입자패턴 분석을 통해 개인이 스스로 측정하는 측정기
64	A24015.01	요비중계	1	소변의 비중을 측정하는 기구
65	A24020.01	세균분류동정장치	1	세균을 분류하고 동정하는 장치
66	A24030.01	세균감수성시험장치	1	세균의 항생 물질에 대한 감수성을 시험하는 장치
67	A24040.01	분변분석기	1	분변을 검사하는 기구
68	A25010.01	체액분석기	1	체액을 검사하는 기구
69	A25020.01	위산도측정장치	1	위의 산도를 측정하는 기구로서 소화성 궤양 등을 진단하는 데에 사용한다
70	A25030.01	체액점도계	1	자궁 경부 점액의 점도 등 체액의 점도를 측정하는 기구
71	A32010.01	범용원심분리기	1	의료용 검체 등을 원심 분리하는 범용 기구로서 보통 저속(최고 6000rpm) 또는 중속(최고 12000rpm)의 기기이다
72	A32010.02	고속원심분리기	1	보통 소량의 의료용 검체 등을 매우 고속(보통 최고 100000rpm)으로 원심 분리하는 기구
73	A32010.03	세포용원심분리기	1	액체에서 세포를 분리시키기 위한 원심분리기로서 일반적으로는 저속(6000rpm) 또는 중속(12000rpm)의 기기가 있다.
74	A32010.04	세포세정원심분리기	1	전혈시료에서의 적혈구 분리 및 진단검사전의 잔여혈청 세정에 사용되며, 검사를 위한 세포 또는 적혈구를 원심 분리한다. 일반적으로 저속도(최고 5000rpm) 기기이다.
75	A32020.01	의료용온도조절 원심분리기	2	검체의 특성에 맞게 챔버 내의 온도를 조절할 수 있는 원심 분리용 기구
76	A32030.01	헤마토크릿용 원심분리기	2	헤마토크릿 측정용 원심 분리용 기구
77	A32040.01	혈구세척원심분리기	2	면역 혈청을 검사하려고 세포, 혈청을 분리하는 기구
78	A34010.01	의료용기챔버	1	산소가 없는 혐기성 환경을 유지하는 기구
79	A34020.01	의료용미생물배양기	1	의료용으로 사용하는 미생물 배양용 기구
80	A34030.01	의료용세포·조직 배양기	1	세포 및 조직을 배양하는 기구
81	A34040.01	의료용가온기	2	전자파 방사(초단파, 극초단파 등)를 이용하지 않고 혈액, 혈장 등을 가온하는 기구.
82	A34040.02	전자파의료용가온기	2	전자파 방사(초단파, 극초단파 등)를 이용하여 혈액, 혈장 등을 가온하는 기구.
83	A34050.01	혈액⋅약품냉장고	2	혈액 또는 약품을 냉장 보관하는 기구
84	A34060.01	혈액냉동고	2	혈액을 냉동 보관하는 기구
85	A34070.01	냉동혈액처리장치	2	혈액의 용혈을 최소화하고자 냉동 전엔 글리세롤로 처리하고 용해 시엔 글리세롤을 제거하는 기구
86	A34080.01	혈액보관챔버	2	설정 온도에서 혈소판이 있는 혈장을 보관하는 기구
87	A34090.01	의료용냉동장치	2	혈액 및 혈장 등을 냉동하는 기구

[별표 7]

체외진단용 분석기기에 대한

전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격

(관련 규격: IEC 61010-1:2001)

< 제목 차례 >

제 1절 적용범위 및 목적	1

1.1 적용범위	1

1.2 목적	1

1.3 검증	1

1.4 환경조건	2

제 2절 인용규격	4

제 3절 용어 및 정의	5

제 4절 시험	11

4.1 일반	11

4.2 시험 순서	12

4.3 기준 시험 상태	12

4.4 단일 고장 상태에서의 시험	16

제 5절 표시와 문서	23

5.1 표시	23

5.2 경고 표시	31

5.3 표시의 내구성	32

5.4 문서	32

제 6절 전기충격에 대한 보호	36

6.1 일반	36

6.2 접촉 가능 부분의 판정	37

6.3 접촉 가능 부분의 허용 한계	39

6.4 정상 상태에서의 보호	44

6.5 단일 고장 상태에서의 보호	45

6.6 외부 회로 연결부	52

6.7 공간거리와 연면거리	55

6.8 절연 내력 시험 절차	65

6.9 전기충격에 대한 보호의 구조적 요구사항	70

6.10 주 전원의 접속 및 기기 부품 사이의 접속	72

6.11 전원에서의 분리	77

제 7절 기계적 위해요인에 대한 보호	80

7.1 일반	80

7.2 가동부	81

7.3 안전성	82

7.4 들어올림과 운반에 대한 규정	83

7.5 벽면 부착	84

7.6 돌출된 부품	84

제 8절 충격과 충돌에 대한 기계적 내성	85

8.1 외장 강성 시험	86

8.2 낙하 시험	88

제 9절 화재 확산 방지	89

9.1 기기 내 점화원의 제거나 감소	91

9.2 기기 내에서 화재가 발생한 경우 화재의 진압	92

9.3 에너지 제한 회로	96

9.4 가연성 액체를 포함하거나 사용하는 기기에 대한 요구사항	97

9.5 과전류 보호	98

제 10절 기기 온도 한계치와 내열성	100

10.1 연소 방지를 위한 표면 온도 한계치	100

10.2 권선의 온도	101

10.3 그 밖의 온도 측정	101

10.4 온도 시험의 실시	102

10.5 내열성	103

제 11절 유체로 인한 위해요인 방지	106

11.1 일반사항	106

11.2 세척	107

11.3 유출	107

11.4 넘침	108

11.5 전지 전해질	108

11.6 특수 보호기기	108

11.7 유압과 누설	109

제 12절 레이저 광원 등 복사. 음압 및 초음파 압력에 대한 보호	112

12.1 일반사항	112

12.2 이온화 방사를 일으키는 기기	112

12.3 자외선 복사	113

12.4 마이크로파 복사	114

12.5 음압과 초음파압	114

12.6 레이저 광원	116

제 13절 유리 가스, 폭발, 파열에 대한 보호	116

13.1 독성 가스와 유해 가스	116

13.2 폭발과 파열	116

제 14절 구성요소	119

14.1 일반사항	119

14.2 전동기	120

14.3 과열 방지 장치	121

14.4 퓨즈 홀더	122

14.5 주 전원 전압 선택 장치	122

14.6 고강도 구성요소	122

14.7 기기 외부에서 시험된 전원용 변압기	123

14.8 인쇄 회로 기판	123

14.9 과도 과전압 제한 장치로 사용되는 회로나 구성요소	124

제 15절 연동 장치에 의한 보호	125

15.1 일반사항	125

15.2 재활성화의 방지	126

15.3 신뢰성	126

제 16절 시험 기기와 측정기기	126

16.1 전류 측정 회로	126

16.2 다기능 측정기 및 이와 유사한 기기	127

< 부록 차례 >

부록 A(규정) 접촉 가능 전류의 측정 회로	128

부록 B(규정) 표준 테스트 핑거	132

부록 C(규정) 공간 거리와 연면 거리의 측정	134

부록 D(규정) 절연 요구사항이 규정되는 부분	140

부록 E(규정) 오염도의 감소	144
부록 F(규정) 일상 시험	145

부록 G(참고) 압력에 놓인 유체의 누설과 파열	147

< 그림 차례 >

그림 1 - 단일 고장 상태에서 단시간의 일시적인 접촉가능 전압의 최대 지속           시간	42

그림 2 - 정상 및 단일 고장 상태에서 충전 커패시턴스 레벨	43

그림 3 - 착탈 주 전원코드와 접속	74

그림 4 - 구를 사용한 충격 시험	87

그림 5 - 화재 확산 방지 요구사항을 설명하는 흐름도	91

그림 6 - 배플	95

그림 7 - 9.2.1. b) 1)에 따르는 구조를 가진 외장 밑면의 면적	95

그림 8 - 구슬 압력 시험 장치	106

그림 9 - 수압 시험 압력과 정격 최대 사용 압력 간의 비	111

그림 10 - 적합성 옵션 14.1 a), b), c), d)에 대한 흐름도	120

그림 A.1 - 주파수가 1 MHz 이하인 a.c와 d.c에 사용하는 측정 회로	128

그림 A.2 - 정현파 주파수가 100Hz 이하인 a.c와 d.c에 사용하는 측정 회로	129

그림 A.3 - 전기적 화상에 사용하는 전류 측정 회로	130

그림 A.4 - 습접점에 사용하는 전류 측정 회로	131

그림 B.1 - 강체 테스트 핑거	132

그림 B.2 - 이음매가 있는 테스트 핑거	133

그림 C.1 - 공간거리 및 연면거리를 측정하는 방법의 예(계속)	135~139

그림 D.1 - a)~ h) 위해 활전부 회로와 정상 상태에서 6.3.2의 값을 초과하지 않고 접촉 가능 부분의 외부 단자가 있는 회로간의 보호	141

그림 D.2 - a)~ d) 정상 상태에서 6.3.2의 값을 초과하지 않는 2차 회로의 접촉 가능 단자의 위해 활전부 1차 회로로부터의 보호	142

그림 D.3 - 두 개의 위해 활전부 회로의 접촉 가능한 외부 단자의 보호	142

그림 G.1 - 적합성 검증 절차	149

< 표 차례 >

[표 1] 기호	26

[표 2] 나사 조립에 필요한 조임 토크	49

[표 3] 5000 m 이하 고도에 대한 공간 거리의 곱셈 계수	57

[표 4] 주 전원 회로에 대한 공간 거리와 연면 거리	58

[표 5] 주 전원 회로에서 유도한 회로의 공간 거리	60

[표 6] 6.7.3.2의 산출을 위한 공간 거리 값	62

[표 7] 연면거리	63

[표 8] 측정 카테고리 Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ에 대한 공간거리	65

[표 9] 기초 절연에 대한 시험 전압	69

[표 10] 시험장 고도에 따른 시험 전압의 보정 계수	70

[표 11] 주 전원 코드에서의 물리적 시험	76

[표 12] 외장 밑면의 허용 천공	94

[표 13] 최대 가용 전류의 한계치	97

[표 14] 과전류 보호 장치	97

[표 15] 정상 상태에서의 표면 온도 한계치	100

[표 16] 권선의 절연 재료	101

[표 17] 임펄스 내전압	125

[표 18] 임펄스 발생기의 출력 임피던스	125

[표 C.1] 공간거리와 연면거리	134

[표 E.1] 추가 보호사용을 통한 내부환경의 오염도 감소	144

[표 G.1] 압력이 14㎫ 이상인 기기의 시험절차	153

제 1절 적용범위 및 목적

1.1 적용범위

이 규격은 물질을 측정, 분석, 모니터링 하거나 시료를 준비하는데 사용되는 [별표 6]에서 규정한 체외진단용 분석기기(in-vitro diagnostic equipment)에 적용한다.

1.2 목적

이 기준규격의 목적은 제조자가 채택한 구조의 설계와 방법이 조작자와 주위에 대하여 다음의 적절한 보호를 하고 있다는 것을 보증함에 있다.

a) 전기충격 또는 화상(6. 참조)

b) 기계적 위해요인들(7. 및 8. 참조)

c) 과도한 온도(9. 및 10. 참조)

d) 기기에서 화재 번짐(9. 참조)

e) 유체 및 유체 압력의 영향(11. 참조)

f) 레이저와 음압, 초음파압을 포함하는 방사능의 영향(12. 참조)

g) 유리 가스, 폭발, 파열(13. 참조)

1.3 검증

이 규격은 기기가 이 규격의 요구사항을 만족하는 것을 검사 또는 형식시험(type testing)에 의하여 검증하는 방법에 대하여 규정한다.

일상 시험의 요구사항은 부록 F에 나타내었다.

1.4 환경 조건

1.4.1 정상 환경 조건

이 규격은 적어도 다음의 조건에서 안전하도록 설계된 기기에 적용한다.

a) 실내 사용

b) 고도 2000 m까지

c) 5∼40 ℃사이의 온도

d) 31 ℃까지의 온도에 대하여 최대 상대 습도 80 %, 40 ℃에서 습도 50 %까지 직선적으로 감소하는 상대 습도

e) 공칭 전압의 ±10 %를 초과하지 않는 주 전원 전압 변동

f) 전원 선에 일반적으로 존재하는 과도 과전압

비고) 과도 과전압의 정상 수준은 IEC 60364-4-443의 임펄스 내전압(과전압) 카테고리II 이다.

g) 적용 가능한 정격 오염 등급

1.4.2 확장된 환경 조건

이 규격은 1.4.1에서 규정한 환경 조건에서뿐 아니라, 제조자가 기기 정격을 정하는 다음 조건에서도 안전하도록 설계된 기기에 적용한다.

a) 실외 사용

b) 고도 2000 m 이상

c) 5 °C 미만 40 °C 초과의 주위 온도

d) 1.4.1에서 정한 레벨 이상의 상대습도

e) 공칭 전압의 ±10 %를 초과하는 전원선 전압 변동

제 2절 인용규격

다음의 인용규격은 이 규격의 적용을 위해 필수적이다. 발행연도가 기재되어 있는 인용규격은 인용된 판만을 적용한다. 발행연도가 기재되어 있지 않은 인용규격은 그 인용규격의 최신판(개정판 전부를 포함)을 적용한다.

IEC 60027,	전기기술 분야에 사용되는 기호

IEC 60060,	고전압 시험방법

IEC 60065,	오디오, 비디오 및 이와 유사한 전자기기의 안전

IEC 60085,	전기 절연-내열성 등급

IEC 60227,	정격전압 450/750 V 이하 염화비닐 절연 케이블

IEC 60245,	정격전압 450/750 V 이하 고무 절연 케이블

IEC 60309,	산업용 플러그, 콘센트 및 커플러

IEC 60335,	가정용 및 이와 유사한 전기 기기의 안전성

IEC 60529,	외곽의 방진 보호 및 방수 보호 등급(IP 코드)

IEC 60664-3,	저압기기의 절연협조-제3부： 인쇄기판 조립품의 절연 협조용 코팅

IEC 60707,	화염 노출 시 고체 비금속재료의 연소성－시험방법목록

IEC 60799,	전기용 부속품-코드셋 및 상호 연결 코드셋

IEC 60825-1, 레이저 제품의 안전성－제1부： 기기 등급 분류, 요구사항 및   사용자 지침

IEC 60947-1,  저전압 개폐장치 및 제어장치－제1부： 일반 규정

ISO 4126-1,   안전밸브-제1부： 일반요구사항

ISO 3746,	음향-음압법에 의한 소음원의 음향 파워 레벨 측정방법-반사면상의 둘러싸는 측정 면을 이용한 간이 측정방법

ISO 9614-1,   음향-음의 세기에 의한 소음원의 음향 파워 레벨 측정 방법－제1부：이산점에 의한 측정

ISO 306,	플라스틱－열가소성 플라스틱－비카트 연화 온도(VST)의 측정

IEC 60651,	음위계

IEC 60804,	적분 평균 음위계

IEC 60947-3,  저전압 개폐장치와 제어장치－제3부： 개폐기, 단로기, 개폐기단로기, 퓨즈 결합 장치

제 3절 용어와 정의

이 규격에서는 다음의 정의를 적용한다.

별도로 규정하지 않는 한 “전압”과 “전류” 값은 교류, 직류 또는 합성의 전압, 전류의 실효치를 의미한다.

3.1 기기와 기기의 상태

3.1.1 고정형 기기 (FIXED EQUIPMENT)

지지물에 고정하거나 다른 방법으로 규정 위치에 견실하게 고정한 기기[IEV 826－07－07]

3.1.2 영구 설치형 기기 (PERMANENTLY CONNECTED EQUIPMENT)

공구를 사용하지 않으면 떼어낼 수 없는 영구적인 접속 방법으로, 공급전원에 전기적으로 접속한 기기

3.1.3 휴대형 기기 (PORTABLE EQUIPMENT)

손으로 운반할 것을 의도한 기기

3.1.4 수지형 기기 (HAND-HELD EQUIPMENT)

정상 사용 시에 한 손으로 지지하는 것을 의도한 휴대형 기기

3.1.5 공구 (TOOL)

열쇠와 동전을 포함하는 사람이 기계적 기능을 실행하는 것을 보조하는 외부 장치

3.2 부품 및 부속품

3.2.1 단자 (TERMINAL)

외부 도체에 기구(기기)를 접속하기 위하여 마련한 부품[IEV 151－01－03, 수정됨]

비고) 이들은 하나 또는 몇 개의 단자 접점을 포함하는 경우가 있다.

3.2.2 기능접지 단자 (FUNCTIONAL EARTH TERMINAL)

전기적 접속이 측정 또는 제어 회로의 한 점 또는 차폐 부분에 직접 이루어지도록 하고, 또 안전 이외의 기능 목적을 위하여 접지하는 것을 의도한 단자

비고) 측정 기기에서 이 단자를 측정용 접지 단자로 호칭하는 경우가 있다.

3.2.3 보호접지 단자 (PROTECTIVE CONDUCTOR TERMINAL)

안전 목적을 위하여 기기 도전 부분에 접속하고, 또 외부의 보호 접지계와 접속하는 것을 의도한 단자

3.2.4 외장 (ENCLOSURE)

외부의 영향에 대하여 기기를 보호하고, 또 모든 방향에서의 직접적인 접촉에 대하여 보호하는 부분

3.2.5 장벽 (BARRIER)

모든 통상의 접근 방향에서의 직접적인 접촉에 대하여 보호하는 부분

비고) 외장과 장벽은 화재 번짐에 대하여 보호하는 경우도 있다[9.2.1 b) 참조].

3.3 전기적 양

3.3.1 정격(값) [RATED (VALUE)]

부품, 기구 또는 기기의 규정된 작동 조건에 대하여 일반적으로 제조자가 지정한 값[IEV 151－04－03]

3.3.2 정격 (RATING)

정격 값과 동작 조건의 집합[IEV 151－04－04].

3.3.3 동작 전압 (WORKING VOLTAGE)

기기에 정격 전압을 공급할 때 생길 수 있는 개별 절연 양단의 a.c./d.c. 전압의 최고 실효치

비고 1) 과도현상은 무시한다.

비고 2) 개회로 조건과 정상 동작 조건을 모두 고려한다.

3.4 시험

3.4.1 형식시험 (TYPE TEST)

설계와 구조가 이 규격의 하나 이상의 요구사항에 적합한 것을 증명하기 위하여, 고유한 설계에 대하여 실시되는 1개 이상의 피시험 기기(또는 기기의 부분)의 시험[IEV 151－04－15, 수정됨]

비고) 이것은 설계와 구조의 요구사항을 포함하는 IEV 151－04－15의 정의의 확장이다.

3.4.2 일상시험 (ROUTINE TEST)

기준에 적합한가의 여부를 확인하기 위하여 제작 중 또는 제작 후의 개별 기구에서 하는 시험[IEV 151－04－16] (부록 F 참조)

3.5 안전성 용어

3.5.1 접촉 가능한 부분 [ACCESSIBLE (OF A PART)]

6.2에 규정하는 것과 같이 사용하는 경우 표준 테스트 핑거 또는 테스트 핀으로 접촉할 수 있는 부분

3.5.2 위해요인 (HAZARD)

위해의 잠재적인 원천

3.5.3 위해활전부 (HAZARDOUS LIVE)

정상 조건이나 단일 고장 조건에서 전기적 충격이나 전기적 화상을 입을 수 있는 활전부

비고) 정상 상태에 적용할 수 있는 값은 6.3.1을, 단일 고장 상태에 적합한 것으로 간주되는 더 높은 값은 6.3.2를 참조한다.

3.5.4 고신뢰성 (HIGH INTEGRITY)

이 규격의 관점에서 위험을 일으킬 만한 결함에 이르지 않을 것 같은 고신뢰성의 부품은 고장 상태하의 시험에서도 고장이 나지 않는다고 본다.

3.5.5 주전원 (MAINS)

기기에 전원을 인가할 목적으로 관련 기기를 연결할 수 있도록 설계된 저전압 전기 공급 계통[6.3.2 a)의 값 이상]

비고) 측정을 위해요인 일부 측정 회로를 전원에 연결할 수 있다.

3.5.6 주전원 회로 (MAINS CIRCUIT)

기기에 전원을 전도적으로 연결하도록 설계된 회로

비고) 측정 회로와 전원 회로에서 유도적으로 유도된 회로는 전원 회로가 아니다.

3.5.7 보호 임피던스 (PROTECTIVE IMPEDANCE)

위해 활전부와 접촉 가능한 도전부와의 사이에 접촉하였을 때, 그 임피던스 구조와 신뢰성이 정상 상태와 단일 고장 상태에서, 이 규격에서 요구되는 정도까지 보호를 하는 부품, 부품의 조립 또는 기초 절연과 전류 혹은 전압 제한 기구의 조합

3.5.8 보호 접속 (PROTECTIVE BONDING)

외부 보호 도체의 접속 수단으로 전기적인 연속성을 주기 위한 접촉 가능한 도전성 부분 또는 보호 차폐와의 전기적 접속

3.5.9 정상사용 (NORMAL USE)

사용 또는 명백히 의도된 목적을 위한 지침에 따른 대기 상태를 포함하는 조작

비고) 대부분의 경우 지침은 정상 상태가 아닌 경우, 기기 사용에 대하여 경고하므로 정상 사용은 정상 상태도 포함하고 있다.

3.5.10 정상상태 (NORMAL CONDITION)

위해요인에 대한 보호를 위해 만들어진 모든 수단이 온전한 상태.

3.5.11 단일고장상태 (SINGLE FAULT CONDITION)

위해요인에 대한 보호를 위한 한 수단에 결함이 있거나 위험을 일으킬 가능성이 있는 하나의 결함이 존재하는 상태

비고) 어떤 단일 고장 상태가 또 하나의 단일 고장 상태를 불가피적으로 일으킬 경우, 이 두 가지의 결함은 하나의 단일 고장으로 본다.

3.5.12 조작자 (OPERATOR)

기기를 다루는 사람.

조작자는 이 목적을 위하여 적절한 훈련을 받는 것이 바람직하다.

3.5.13 책임자 (RESPONSIBLE BODY)

기기의 사용과 보수에 대하여, 그리고 조작자가 충분한 훈련을 받았음을 보증함에 있어서 책임이 있는 개인 또는 단체

3.5.14 물기있는 장소 (WET LOCATION)

물이나 그 밖의 도전성 유체가 존재할 수 있으며 인체와 기기 사이에 접촉한 물기로 인해 혹은 인체와 환경 사이에 접촉한 물기로 인해 인체 임피던스를 저감시킬 수 있는 장소

3.6 절연

3.6.1 기초절연 (BASIC INSULATION)

파괴된 경우에 전기충격의 위험을 일으킬 가능성이 있는 절연

비고) 기초 절연은 기능 목적의 역할을 할 수도 있다.

3.6.2 보강절연 (SUPPLEMENTARY INSULATION)

기초절연이 고장 난 경우에 전기충격에 대한 보호를 하기 위하여 기초절연에 추가해 적용하는 독립된 절연

3.6.3 이중절연 (DOUBLE INSULATION)

기초절연 및 보강절연 모두로 구성된 절연

3.6.4 강화절연 (REINFORCED INSULATION)

전기충격에 대하여 이중 절연에 의하여 주어진 절연 이상의 보호를 하기 위한 절연. 강화 절연은 보강 절연 또는 기초 절연과 같은 단독으로 시험할 수 없는 몇 가지의 층을 포함할 가능성이 있다.

3.6.5 오염 (POLLUTION)

절연내력이나 표면 저항률을 감소시킬 수 있는 이물질, 고체, 액체, 기체(이온화 가스)의 첨가

3.6.6 오염도 (POLLUTION DEGREE)

평가간격을 위해 미세 환경에서 다음의 오염도를 정의한다.

3.6.6.1 오염도 1 (POLLUTION DEGREE 1)

오염이 없거나, 건조한 비도전성 오염만 발생한다. 이 오염은 영향을 미치지 않는다.

3.6.6.2 오염도 2 (POLLUTION DEGREE 2)

통상적으로 비도전성 오염만 발생한다. 그러나 경우에 따라 응축로 인해 생기는 일시적 도전성을 예상하여야 한다.

3.6.6.3 오염도 3 (POLLUTION DEGREE 3)

도전성 오염이 발생하거나, 예상되는 응축으로 인해 도전성이 되는 건조한 비도전성 오염만 발생한다.

비고) 이러한 조건에서 기기는 직사광선, 강우, 풍압에 통상적으로 노출되지 않지만 온도나 습도는 모두 제어되지 않는다.

3.6.7 공간거리 (CLEARANCE)

두개의 도전성 부분들 간의, 공기 중의 최단거리.

3.6.8 연면거리 (CREEPAGE DISTANCE)

두개의 도전성 부분간의 절연물 표면을 따라 측정한 가장 짧은 거리[IEV 151－03－37]

제 4절 시험

4.1 일반

이 규격에서의 시험은 기기 또는 부품의 시험품에 시행하여야 할 형식시험이다. 시험의 목적은 설계와 구조가 이 규격에 정확하게 적합한가를 점검함에 있다. 또한 제조자는 위해 활전부와 접촉 가능한 도전부의 양쪽을 포함하는 피제작 기기의 100 %에 대하여 부록 F의 일상 시험을 하여야 한다.

이 규격에서 규정된 해당하는 규격의 요구사항을 만족하고, 그에 따라 사용되는 기기의 구성 요소 또는 부품의 시험은 기기 전체의 형식시험 간에 반복할 필요가 없다.

모든 적용할 수 있는 시험을 실시함으로써 이 규격의 요구사항에 관한 적합 여부를 확인한다. 다만 시험에 합격하는 것이 확실히 실증되는 항목에 대하여 기기의 시험을 생략하여도 된다. 시험은 다음과 같이 실시한다.

a) 기준 시험 상태(4.3 참조)

b) 고장 상태(4.4 참조)

비고) 적합성 시험의 실시에 있어서 적용 또는 측정된 양(예를 들면, 전압)의 정밀한 값에 허용차에 의한 부정확함이 있는 경우에는

- 제조자는 적어도 규정된 시험 값을 적용하고 있다는 것을 보증하여야 한다.

- 시험 기관은 규정된 시험 값을 초과하는 값이 적용되지 않은 것을 보증하여야 한다.

4.2 시험 순서

이 규격에서 별도로 규정되어 있지 않는 한 시험 순서는 임의이다. 피시험 기기는 각 시험 후에 충분한 검사를 하여야 한다. 순서가 역으로 되어 최초의 시험에 합격하였는지의 의문이 있으면 최초의 시험을 반복하여야 한다. 고장 상태에서의 시험이 파괴적인 경우 이 시험은 기준 상태에서의 시험 후에 하여도 된다.

4.3 기준 시험 상태

4.3.1 환경 조건

이 규격에서 별도로 규정되어 있지 않는 한 다음의 환경 조건을 시험 장소에서 유지하여야 한다.

a) 15 ℃∼35 ℃의 온도

b) 75 % 이하이며 1.4.1 d)의 한계치를 초과하지 않는 상대습도

c) 75 kPa ∼106 kPa의 기압

d) 서리, 이슬, 침수, 우수, 직사광선 및 이와 유사한 것이 없을 것.

4.3.2 기기의 상태

별도로 규정되어 있지 않는 한 시험은 정상 사용을 위하여 구성된 기기에서, 또 4.3.2.1∼4.3.2.13에 주어진 조건의 가장 불리한 조합 하에서 실시하여야 한다.

치수 또는 질량이 조립한 기기 상에서의 특정한 시험의 실시에 적합하지 않는 경우에는, 조립된 기기의 이 규격으로의 적합성이 입증되는 것을 조건으로 작은 조립부품들의 시험이 허용된다.

벽, 오목한 부분, 캐비닛 등에 조립하도록 제작된 기기는 제조자의 지침에 따라 설치하여야 한다.

4.3.2.1 기기의 설치

기기를 정상 사용 상태로 설치하고, 또 환기를 방해하지 않도록 하여야 한다.

4.3.2.2 부속품

피시험 기기와 같이 사용하기 위하여 제조자가 공급하거나 권장하는 부속품과 조작자가 교환할 수 있는 부속품은 접속하거나 접속하지 않을 수 있다.

4.3.2.3 덮개와 제거할 수 있는 부품

공구를 사용하지 않고 제거할 수 있는 덮개 또는 부품은 제거하거나 제거하지 않을 수 있다.

4.3.2.4 주 전원

다음 요구사항을 적용한다.

a) 전원 전압은 기기에 설정된 정격 전원 전압의 90∼110 %의 범위에 있어야 한다. 다만 기기에 따라서 큰 변동에 대한 정격이 정해져 있는 경우에는 변동 범위 내의 임의의 전원 전압으로 한다.

b) 주파수는 임의의 정격 주파수이어야 한다.

c) 직류교류 양용 기기는 직류 또는 교류 전원에 접속하여야 한다.

d) 직류 또는 단상 전원용 기기는 정과 역의 양극에 모두 접속하여야 한다.

e) 기기가 비접지인 주 전원에 사용하도록 규정되어 있지 않는 한, 기준 시험 전원의 한 극은 대지 전위이든가 또는 대지 전위와 가까워야 한다.

f) 접속 수단의 반전이 허용하는 경우, 전지로 동작하는 기기는 역과 정의 양쪽의 극성에 접속하여야 한다.

4.3.2.5 입력과 출력 전압

부동(floating)전압을 포함하지만 주 전원 전압을 제외한 입력과 출력 전압은 정격 전압 범위 내의 임의의 전압에 설정하여야 한다.

4.3.2.6 접지 단자

보호 접지 단자가 있으면 접지하여야 한다. 기능 접지 단자는 접지유무에 따라야 한다.

4.3.2.7 제어기

조작자가 수동으로 조절할 수 있는 제어기는 다음의 경우를 제외하고 임의의 위치에 설정하여야 한다.

a) 주 전원 선택 기구는 옳은 값으로 설정하여야 한다.

b) 제조자가 기기에 표시하여 금지하고 있으면, 설정의 조합을 하여서는 안된다.

4.3.2.8 접속

기기는 의도된 목적을 위하여 접속되고 그것 이외의 사용을 위하여 접속해서는 안 된다.

4.3.2.9 전동기의 부하

기기의 전동기 구동부의 부하 조건은 의도한 목적에 적합하여야 한다.

4.3.2.10 출력

전기적 출력을 공급하는 기기인 경우:

a) 기기는 정격 출력 전력을 정격 부하에 공급하는 방법으로 작동시켜야 한다.

b) 임의의 출력의 정격 부하 임피던스는 접속유무에 따라야 한다.

4.3.2.11 책무 주기

단시간 또는 간헐 작동인 기기는 그의 최장 시간에서 작동시키고, 또 제조자의 지침에 일치하는 최단의 회복 시간을 유지하여야 한다.

4.3.2.12 부하와 충전(filling)

정상 사용에서 특정 물질을 부하로 하는 기기는 사용 지침이 정상 사용에서 이것을 허용하는 경우, 무부하 상태를 포함한 사용 지침에서 명시한 물질의 가장 불리한 양의 부하가 걸려야 한다.

비고 1) 의의가 있는 경우 시험은 복수의 부하 상태로 하는 것이 바람직하다.

비고 2) 명시된 물질이 시험 중에 위해요인이 생길 가능성이 있으면, 시험 결과가 영향을 받지 않는 것이 확인되는 것을 조건으로 다른 물질을 사용하여도 된다.

4.3.2.13 가열기기

화재 번짐을 평가하기 위하여 온도를 측정하는 경우, 가열기기는 10.4.1에서 요구하는 대로 시험 장소에서 시험하여야 한다.

4.4 단일 고장 상태에서의 시험

4.4.1 일반

다음 요구사항을 적용한다.

a) 기기와 그 회로도의 검사는 일반적으로, 위해요인으로 이어질 가능성이  있으므로 적용하여야 하는 고장 상태를 증명한다.

b) 고장 시험은 개별 고장 상태에서는 어떤 위해요인도 발생할 수 없다는 것을 실증할 수 없는 경우 혹은 고장 시험[9. b)와 c) 참조]을 대신하여 적합성을 검사하는 규정된 대체 방법을 선택한 경우에 실시하여야 한다.

c) 기기는 기준 시험 상태(4.3 참조)의 가장 불리한 조합 하에서 작동시켜야 한다. 고장이 다르면 조합도 다르게 하고, 각 시험마다 그 조합을 기록하여야 한다.

4.4.2 고장 상태의 적용

고장 상태는 4.4.2.1∼4.4.2.12에서 명시된 것을 포함하여야 한다. 고장 상태는 한 번에 한 항목만을 적용하여야 하며, 또 가장 편리한 순서에 따라 순차 적용하여야 한다. 적용된 단일 고장의 결과에 의한 복수 동시 고장일 때를 제외하고는 이를 적용하여서는 안 된다.

고장 상태를 각기 적용한 후 기기 또는 부품은 4.4.4를 적용할 수 있는 시험에 적합하여야 한다.

4.4.2.1 보호 임피던스

a) 보호 임피던스가 부품의 조합으로 구성되어 있다면, 각 부품은 단락이나 개방조건 중 불리한 조건으로 시험한다.

b) 보호 임피던스가 기초 절연과 전류 또는 전압의 제한 기구와의 조합에 의하여 구성되어 있다면, 기초 절연과 전류 또는 전압 제한 기구는 같이 한 번에 하나씩 적용되는 단일 고장에 노출되어야 한다. 기초 절연은 단락하고, 전류 또는 전압 제한 기구가 단락 또는 개방조건 중 불리한 쪽으로  하여야 한다.

고신뢰성 부품에 의한 보호 임피던스 부분은 단락 또는 개방할 필요가 없다(6.5.3 및 14.6 참조).

4.4.2.2 보호 도체

보호 도체는 제거해야 한다. 다만 영구 설치형 기기 또는 IEC 60309에 따른 접속기를 이용하는 기기는 제외한다.

4.4.2.3 단시간 또는 간헐 작동기기나 부품

단일 고장 상태에서 연속 작동을 일으킬 가능성이 있는 경우, 단시간 또는 간헐 작동 기기나 부품은 연속적으로 작동시켜야 한다. 개별 부품에는 전동기, 계전기, 다른 전자 기구와 가열기가 포함된다.

4.4.2.4 전동기

전동기가 충분히 회전하고 있을 때, 정지시키거나 기동을 저지하는 것 중에 보다 불리한 조건으로 하여야 한다.

4.4.2.5 커패시터

전동기의 보조 권선의 회로에서 커패시터(자기 회복(self-healing) 커패시터 제외)는 단락하여야 한다.

4.4.2.6 주 전원 변압기

주 전원 변압기의 2차 권선은 4.4.2.6.1에서 규정한 대로 단락되어야 하며 4.4.2.6.2에서 규정한 대로 과부하를 가하여야 한다.

어떤 시험 중에 손상된 변압기는 다음 시험을 하기 전에 수리하거나 교체할 수 있다.

개별 부품으로서 시험하는 주 전원 변압기에 대한 요구사항 및 시험은 14.7에 나타내었다.

4.4.2.6.1 단락

정상 사용 시에 부하가 걸린 미분기된 각각의 출력 권선과 분기된 출력 권선의 각 부분은 한 번에 하나씩 차례대로 시험하여 부하에서의 단락을 모의 실험하여야 한다. 시험 중에는 과전류 보호 장치가 부착된 상태이어야 한다. 그 밖의 모든 권선에는 정상 사용 시 부하 조건이 덜 유리한 조건으로 부하를 걸거나 걸지 않는다.

4.4.2.6.2 과부하

미분기된 각각의 출력 권선과 분기된 출력 권선의 각 부분은 한 번에 하나씩 차례대로 과부하를 걸어야 한다. 그 밖의 모든 권선에는 정상 사용 시 부하 조건이 덜 유리한 조건으로 부하를 걸거나 걸지 않는다. 4.4의 고장 상태에서의 시험으로 인하여 과부하가 생긴다면 2차 권선에 그 과부하를 걸어야 한다.

과부하는 권선 양단에 가변 저항기를 연결하여 건다. 저항기는 가능한 한 빨리 조정하고 필요한 경우 적용할 수 있는 과부하를 관리하기 위하여 1분 후 재조정한다. 그 이후에는 재조정이 더 이상 허용되지 않는다.

전류차단기에 의해 과전류가 보호되는 경우 과부하 시험 전류는 과부하 보호 장치가 1시간 동안 통과할 수 있는 최대 전류이다. 시험 전에 이 장치를 임피던스를 무시할 수 있는 회선으로 교체한다. 이 규격에서 이 값을 유도할 수 없다면 시험으로 이 값을 입증하여야 한다.

규정된 과부하 전류에 도달하면 출력 전압이 붕괴되도록 설계된 기기의 경우에는 출력 전압을 붕괴시키는 점 바로 전까지 과부하를 서서히 증가시킨다.

그 밖의 모든 경우에 부하는 변압기에서 얻을 수 있는 최대 전력 출력이다.

4.4.2.6.1의 단락 시험 중에 14.3의 요구사항을 충족하는 과열 보호 변압기는 과부하 시험을 실시할 필요가 없다.

4.4.2.7 출력

출력은 동시에 단락된 것이어야 한다.

4.4.2.8 복수 전원용 기기

복수 형식의 전원으로 작동하도록 설계된 기기는 구조상 실시할 수 없는 경우를 제외하고 이들 전원에 동시에 접속하여야 한다.

4.4.2.9 냉각

기기의 냉각은 다음과 같이 한 번에 하나의 고장으로 제한하여야 한다.

a) 필터의 공기구멍은 닫아야 한다.

b) 전동기 구동 팬에 의한 강제 냉각은 정지하여야 한다.

c) 물의 순환 또는 다른 냉각제에 의한 냉각은 정지하여야 한다.

4.4.2.10 가열 기구

가열 기구가 내장된 기기에서 다음의 고장을 한 번에 한 항목씩 적용하여야 한다.

a) 가열 회로에 연속 통전하기 위하여 가열 시간을 제한하는 타이머를 동작시켜서는 안 된다.

b) 14.3의 요구사항을 만족하는 과열 보호 기구를 제외하고, 가열 회로에 연속 통전하기 위하여 온도 제어기를 동작시켜서는 안 된다.

c) 냉각액의 부족을 모의하여야 한다.

4.4.2.11 회로와 부품 간의 절연

기초 절연에 규정된 수준에 미달하는 회로와 부품 간의 절연은 화재 확산을 억제하기 위해 전기적으로 연결시켜야 한다.

비고) 화재 확산을 억제하는 대체 방법은 9. a)와 b)를 참조한다.

4.4.2.12 인터록

조작자 보호용 인터록 시스템의 각 부분은 공구를 사용하지 않고 덮개를 제거했을 경우에, 이 시스템이 위험한 부분에 접촉되지 않도록 방지하고 있다면 순차 단락하거나 개방하여야 한다.

인터록 시스템의 고신뢰성 부품(14.6 및 15.3 참조)은 단락 또는 개방시킬 필요가 없다.

4.4.3 시험 기간

4.4.3.1 기기는 적용된 고장의 결과가 안정될 때까지 동작시켜야 한다. 각 시험은 보통 1시간으로 한정된다. 그 시간 내에 단일 고장 상태에서 생기는 2차 고장이 통상 명백하게 된다. 1시간 경과하였을 때 전기충격의 위해요인, 화재 번짐 또는 인체 상해가 최종적으로 발생할 징후가 있으면, 시험은 그들의 어느 것에 의한 위해요인이 일어날 때까지 또는 최대 4시간 동안 계속하여야 한다.

4.4.3.2 작동 중 전류를 차단하거나 제한하는 기구가 쉽게 접촉되는 부분의 온도를 제한하기 위하여 내장되어 있는 경우에는 기구가 동작하든지 않든지에 관계없이 기기가 도달하는 최고 온도를 측정하여야 한다.

4.4.3.3 고장이 퓨즈의 절단에 의하여 종료되거나 퓨즈가 약 1초 이내에서 동작하지 않는 경우, 그 고장 상태에서의 퓨즈 전류를 측정하여야 한다. 퓨즈의 최소 작동 전류에 도달하였는지, 초과하였는지, 그리고 퓨즈 작동 전의 최대 시간을 얻기 위하여 용단 시간－전류 특성에 의한 평가를 하여야 한다. 퓨즈에 흐르는 전류는 시간의 함수로 변화시켜도 된다.

시험에서 퓨즈에 최소 작동 전류를 초과하는 전류가 흐르고 있지 않으면, 기기는 퓨즈의 최대 작동 시간과 일치하는 시간 또는 연속적으로 4.4.3.1에서 명시하는 시간 동안 작동시켜야 한다.

4.4.4 고장 상태를 적용한 후의 적합성

4.4.4.1 전기충격 방지를 위한 요구사항의 적합성은 다음과 같이 단일 고장을 적용한 후 확인한다.

a) 6.3.2의 측정을 실시하여 접촉 가능한 도전성 부품이 위해 활전부가 되지 않는지를 확인한다.

b) 이중 절연이나 강화 절연에서 전압 시험을 실시하여 절연에 의한 보호 레벨이 여전히 하나인지 확인한다. 전압 시험은 기초 절연에 대한 시험 전압으로 6.8(적합성 전처리 없음)에 따라서 실시한다.

c) 변압기 내에서 이중 절연이나 강화 절연으로 전기적 위험을 방지한 경우 변압기 권선의 온도를 측정한다. 표 16의 온도를 초과하지 않아야 한다.

4.4.4.2 온도에 대한 보호의 요구사항에 관한 적합성은 외장과 쉽게 접촉되는 부분의 표면 온도를 측정하여 확인한다.

가열 기기의 가열된 표면을 제외하고, 이 부품의 온도는 40 ℃의 주위 온도에서 혹은 주위 온도가 40 ℃를 넘을 경우에는 최대 정격 주위 온도에서 105 ℃를 초과하지 않아야 한다.

이 온도는 표면이나 부품의 온도 상승을 측정한 후 그 상승분에 40 ℃를, 혹은 40 ℃ 이상인 경우에는 최대 정격 주위 온도를 더하여 결정한다.

4.4.4.3 화재 번짐의 보호 요구사항에 관한 적합성은 흰색 박엽지로 싼 유연한 목재 위에 기기를 놓고, 기기도 무명천으로 감싸서 확인한다. 용융 금속, 타고 있는 절연물, 불꽃 입자 따위가 기기가 설치되어 있는 표면에 낙하하거나 색박엽지 또는 무명천의 탄화, 적열 또는 화염이 있어서는 안 된다. 이 규격의 요구사항에 따라서 중요하지 않은 절연 재료의 용융은 무시하여야 한다.

4.4.4.4 그 밖의 위해요인의 보호 요구사항에 관한 적합성은 7., 8., 11.∼16.에 따라서 확인한다.

제 5절 표시와 문서

5.1 표시

5.1.1 일반

기기는 5.1.2∼5.2에 따라 표시하여야 한다. 내부 부품의 표시를 제외하고 이들의 표시는 외부에서 잘 보여야 한다. 그리고 덮개 또는 문이 조작자가 벗겨 내거나 여는 것을 의도하고 있는 경우에는 공구를 사용하지 않고 덮개를 벗긴 후 또는 문을 연 후에도 표시는 잘 보여야 한다. 공구를 사용하지 않고 조작자가 벗겨낼 수 있는 부품에 기기 전체에 적용되는 표시를 하여서는 안 된다.

선반 또는 패널에 고정시킨 기기에 대한 표시는 선반 또는 패널에서 기기를 제거한 후에 보일 수 있는 기기 표면의 임의의 장소에 있어도 된다.

양과 단위에 대한 문자 기호는 IEC 60227 규격에 따라야한다. 그림 기호는 표 1에 따라야 한다. 기호에 대한 색상 요구사항은 없다. 그래픽 기호를 문서에 설명하여야 한다.

비고 1) 가능한 경우 IEC 또는 ISO 기호를 사용한다.

비고 2) 수지형기기 또는 기기의 표면이 제한되어 있는 경우를 제외하고 기기의 밑면에 표시하여서는 안 된다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

5.1.2 식별

기기는 최소한 다음에 의해 식별할 수 있어야 한다.

a) 제조자나 공급자의 이름 혹은 상표

b) 모델번호, 이름, 혹은 기기를 식별하는 그 밖의 수단. 고유 명칭(모델번호)이 동일한 기기를 둘 이상의 소재지에서 제조한 경우, 각 제조 소재지에서 생산한 기기는 그 소재지를 파악할 수 있도록 표시하여야 한다.

비고) 소재지의 표시는 코드로 할 수 있으며 기기 바깥쪽에 있지 않아야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

5.1.3 주 전원

기기에는 다음의 정보를 표시하여야 한다.

a) 전원의 종류

1) 교류： 정격 주 전원 주파수 또는 주파수 범위

2) 직류： 표 1의 기호 1

비고) 정보로서 다음을 표시하는 것도 유익할 것이다.

- 표 1의 기호 2가 있는 교류기기

- 표 1의 기호 3이 있는 교직 양용 기기

- 표 1의 기호 4가 있는 3상 교류기기

b) 공급 전압의 정격 값과 공급전압의 정격 범위

정격 값에서의 허용 변동을 표시하여도 좋다.

c) 모든 부속품 또는 콘센트 모듈이 접속된 상태에서 와트(W：유효 전력) 또는 볼트암페어(VA：피상 전력) 혹은 최대 정격 입력 전류로 표시한 최대 정격 전력.

기기를 복수의 전압 범위에서 사용할 수 있는 경우, 최댓값과 최솟값이 평균값과 20 % 이상 차이가 나지 않으면 개개의 값을 각 전압 범위에 대하여 표시하여야 한다.

d) 조작자가 몇 가지 다른 정격 전원 전압을 설정할 수 있는 기기는 기기의 설정 전압을 표시하는 수단을 구비하여야 한다. 휴대형 기기의 표시는 외부에서 잘 보여야 한다. 조작자가 공구를 사용하지 않고 전원 전압 설정을 변하게 할 수 있는 기기인 구조이면, 설정의 변경 조작에 의하여 표시도 같이 변하여야 한다.

e) 표준 전원 플러그에 적합한 보조 전원 콘센트의 동작 전압이 주 전원 전압과 다르다면 그 전압을 표시하여야 한다. 콘센트가 특정한 기기에만 사용된다면 그것이 된 기기를 식별하기 위한 표시를 하여야 한다. 그렇지 않으면 최대 정격 전류 또는 전력과 최대의 허용 누설 전류를 표시하거나 콘센트의 곁에 표 1의 기호 14를 붙이고, 문서에 충분히 상세한 설명을 하여야 한다.

적합성은 5.1.3 c)의 표시를 점검하기 위하여 전력 또는 입력전류의 검사와 측정에 의해 확인한다. 측정은 초기 돌입 전류의 측정을 제외하고 전류가 정상 단계에 도달한 후(통상 1분 후)에 한다. 기기는 최대 전력 소비 상태이어야 한다. 측정값은 표시 값의 10 %를 초과해서는 안 된다.

표 1. 기호

번호	기호	인용규격	의미
1		IEC 60417－5031	직류
2		IEC 60417－5032	교류
3		IEC 60417－5033	교직 양용
4			3상 교류
5		IEC 60417－5017	접지 단자
6		IEC 60417－5019	보호 접지 단자
7		IEC 60417－5020	프레임 또는 샤시 단자
8		IEC 60417－5021	등전위
9		IEC 60417－5007	ON(전원)
10		IEC 60417－5008	OFF(전원)
11		IEC 60417－5172	전면적으로 이중 절연 또는 강화 절연으로 보호되어 있는 기기
12			주의, 전기충격의 위험
13		IEC 60417－5041	주의, 고온 표면
14		ISO 7000－0434	주의, 위험(비고참조)
15		IEC 60417－5268	쌍안정 누름 제어의 누름 상태
16		IEC 60417－5269	쌍안정 누름 제어의 나온 상태
비고) 5.4.1을 참조한다. 5.4.1에서는 제조자에게 이 기호가 표시된 모든 경우에는 문서를 참조해야 한다는 것을 기술할 것을 요구한다.

5.1.4 퓨즈

조작자가 교체할 수 있는 퓨즈의 경우에는 조작자가 퓨즈를 올바르게 교체했는지 파악할 수 있도록 퓨즈홀더 옆에 표시를 하여야 한다(5.4.5 참조).

적합성은 검사에 의해 확인한다.

5.1.5 단자, 연결, 동작 장치

안전을 위하여 필요하다면, 가스, 물, 배수 등과 같은 유체의 연결 등 단자, 접속기, 제어기, 지시기의 목적을 표시하여야 한다. 공간이 충분하지 않으면 표 1의 기호 14를 사용할 수도 있다.

비고 1 자세한 내용은 IEC 60445와 IEC 60447을 참조한다.

비고 2 복수 핀 접속기의 개별 핀에는 표시할 필요가 없다.

5.1.5.1 단자

주 전원에 연결하는 단자는 식별할 수 있어야 한다.

다음의 단자는 다음과 같이 표시하여야 한다.

a) 기능 접지 단자는 표 1의 기호 5로 표시한다.

b) 보호 접지 단자는 표 1의 기호 6으로 표시한다. 단 보호 접지 단자가 승인된 주 전원 기기 입구의 일부인 경우는 그렇지 않다. 기호는 단자 가까운 곳에 혹은 단자 위에 있어야 한다.

c) 접촉 가능한 도전성 부품에 연결되고 6.6.3에서 허용한 측정 회로와 제어 회로의 단자는 이 연결이 자명하지 않다면 표 1의 기호 7로 표시한다.

이 기호는 위해 활전부 전압이 단자에 연결되지 않아야 한다는 것을 나타낸다는 점에서 경고 기호로 간주할 수도 있다. 조작자가 부주의로 연결할 우려가 있는 경우에도 이 기호를 사용하여야 한다.

d) 기기의 내부에 있으며 위해 활전부가 되는 단자는 전압, 전류, 전하, 에너지 값으로 혹은 표 1의 기호 14로 표시한다. 이 요구사항은 표준 주 전원 소켓을 사용하는 주 전원 콘센트에 적용하지 아니한다.

e) 접촉 가능한 도전성 부품에 연결된 접촉 가능한 기능 접지 단자는 그 표시가 자명하지 않다면 확실한 지시 값으로 표시한다. 이 표시에는 표 1의 기호 8을 사용할 수 있다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

5.1.5.2 측정 회로 단자

전압과 전류 측정 회로 단자가 50 Va.c. 혹은 120 Vd.c. 이상의 접지전압에 연결되도록 설계되지 않은 측정계기에 지시값(아래 비고참조)이 명확하지 않은 경우 이 단자는 다음과 같이 표시하여야 한다.

a) 측정 카테고리 I(6.7.4 참조) 내에서 측정하는 경우 측정 회로 단자는 정격 전압이나 전류 중 해당하는 것으로, 그리고 표 1의 기호 14로 표시해야 한다[5.4.1 f]와 g] 참조].

b) 측정 카테고리 II, III, IV(6.7.4 참조) 내에서 측정하는 경우 측정 회로 단자는 정격 전압이나 전류 중에서 해당하는 것과 관련 측정 카테고리로 표시하여야 한다. 측정 카테고리 표시는 “CAT II”, “CAT III” 혹은 “CAT IV” 중에서 적용한다.

비고) 모든 경우에서 접지에 대하여 입력이 50 V a.c. 혹은 120 V d.c. 미만이 되는 허용 지시 값의 예는 다음과 같다.

a) 단일 범위를 지시하는 전압계의 최대 눈금 편향 표시 혹은 다중범위 전압계의 최대 표시

b) 전압 선택기 스위치의 최대 범위 표시

c) 계기의 본래 기능 표시(예 : 밀리볼트계)

영구 설치되어 있으며 접촉할 수 없는 전압 및 전류 측정 회로 단자는 표시할 필요가 없다[5.4.3 i) 참조]. 이러한 단자의 측정 카테고리와 정격 최대 동작 전압 혹은 정격 최대 전류는 기기 설치 지침서에 명시하여야 한다(5.4.3 참조).

다른 기기의 특정 단자에만 연결하는 회로 단자(접속기)에는 이 단자들을 식별할 수 있는 수단이 있다면 예외가 허용된다.

표시는 단자에 인접한 곳에 하여야 한다. 하지만 공간이 충분하지 않다면(다중 입력 기기에서와 같이), 정격 판이나 눈금판에 표시하는 것이 허용된다. 단자는 표 1의 기호 14로 표시한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

5.1.6 스위치와 회로차단기

전원 공급 스위치나 회로차단기를 단선 장치로 사용하는 경우, 켜짐 위치 혹은 꺼짐 위치를 명확하게 표시하여야 한다. 표 1의 기호 9와 10은 경우에 따라서는 장치 식별로도 적합할 수 있다(6.11.2.5 참조). 램프만 표시하는 것은 충분한 표시로 간주하지 않는다. 기호 9와 10은 전원 공급 스위치 이외의 스위치에는 사용하지 않아야 한다.

푸시버튼 스위치를 전원 공급 스위치로 사용하는 경우, 표 1의 기호 9와 15는 켜짐 위치를 나타내는데 사용할 수 있고, 기호 10과 16은 꺼짐 위치를 나타내는 데 사용할 수 있으며, 기호 쌍(9와 15, 10과 16)은 가깝게 놓아야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

5.1.7 이중 절연 또는 강화 절연으로서 보호되는 기기

이중 절연 또는 강화 절연으로 전면적으로 보호된 기기는 그것에 보호 접지 단자가 설치되어 있지 않는 한 표 1의 기호 11을 표시하여야 한다.

이중 절연 또는 강화 절연으로 부분적으로 보호되는 기기는 표 1의 기호 11을 붙여서는 안 된다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

5.1.8 현장 배선 단자함

현장 배선 단자함이나 격실의 단자나 외장의 온도가 정상 상태, 주위 온도 40 ℃에서 혹은 주위 온도가 40 ℃를 초과할 경우에는 최대 정격 주위 온도에서 60 ℃를 초과하는 경우에는 단자에 연결할 케이블의 최소 온도 정격을 표시하여야 한다. 이 표시는 연결 전 또는 연결 도중에 볼 수 있어야 하며 단자 옆에 하여야 한다.

적합 여부가 확실하지 않은 경우에는 10.3 a)에 따라서 측정을 실시하여 판정하고, 해당하는 경우에는 표시를 검사하여 확인한다.

5.2 경고 표시

기기가 정상 사용 준비가 되었을 때 경고 표시를 볼 수 있어야 한다. 경고를 기기의 개별 부분에 적용할 경우에 그 표시는 이 부분 위나 근처에 있어야 한다.

경고 표시의 크기는 다음과 같아야 한다.

a) 기호는 높이가 최소한 2.75 mm이어야 한다. 글자는 높이가 최소한 1.5 mm이고 배경과 색 대조를 이루어야 한다.

b) 어떤 재료에 성형, 압인, 조판된 기호나 글자는 높이가 최소한 2.0 mm이어야 한다. 색이 대조를 이루지 않으면 적어도 0.5 mm의 깊이나 양각 높이를 가져야 한다.

기기에 제공된 보호 수준을 유지하기 위해서 책임자나 조작자가 지침서를 참조할 필요가 있는 경우 그 기기는 표 1의 기호 14로 표시하여야 한다. 기호 14는 지침서에 설명된 기호와 함께 사용해서는 안 된다.

정상 사용 시 위해 활전부가 될 수 있는 부분에 도구를 사용하면 조작자가 접근하는 것이 허용된다고 지침서에 기술된 경우에는 접근하기 전에 위해 활전부에서 기기를 절연시키거나 단선해야 한다는 것을 명시한 경고 표시가 있어야 한다.

경고 표시는 5.1.5.1 c), 6.1.2 b), 6.5.1.2 g), 6.6.2, 7.2 c), 7.3, 10.1, 13.2.2에 규정되어 있다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

5.3 표시의 내구성

5.1.2∼5.2에 따른 표시는 정상 사용 상태에서 명료하게 읽기 쉬운 상태를 유지하고, 또한 제조자가 명시한 청소용 세제나 약품에 견디어야 한다.

적합성은 검사로 그리고 기기 바깥쪽에 있는 표시의 내구성에 대해 다음의 시험을 실시하여 확인한다. 헝겊을 규정된 세척제로(규정하지 않은 경우 이소프로필 알코올) 적신 다음 30초 동안 부당한 압력을 가하지 않고 손으로 표시를 문지른다.

표시는 이러한 조치 후에도 명료하게 읽기 쉽고 접착성의 꼬리표가 벗겨지거나 그 테두리가 벗겨져서는 안 된다.

5.4 문서

5.4.1 일반

안전을 위하여 다음과 같은 문서를 기기에 구비하여야 한다.

a) 기기의 사용 목적

b) 기술적 명세서

c) 지침서

d) 기술적 지원을 얻을 수 있는 제조자 또는 판매자의 명칭과 주소

e) 5.4.2∼5.4.5에 명시된 정보

f) 기기에 단자 표시가 필요한 경우, 관련된 측정 범주의 정의(5.1.5.2 참조)

g) 측정 카테고리 I로 표시된 기기의 경우 측정 카테고리 II, III, IV 내에서 측정할 때는 기기를 사용해서는 안 된다는 경고를 명시해야 하고, 정격 과도현상 과전압 등 상세 정격을 문서에 명시하여야 한다.

해당하는 경우 기기에 표시된 경고문과 경고 기호의 명확한 설명을 문서에 명시하거나 기기에 내구성이 있고 읽을 수 있도록 표시하여야 한다. 특히 표 1의 기호 14를 사용하는 모든 경우에는 잠재 위해요인의 특성과 취해야 할 조치를 찾을 수 있도록 문서를 참조해야 한다는 진술이 있어야 한다.

비고) 정상 상태에서 사용이 위험한 물질의 취급을 포함한다면, 지침서에 올바른 사용법과 안전성에 관하여 기재하는 것이 바람직하다. 위험한 물질이 기기 제조자에 의해서 명시되거나 공급되면, 그 성분에 관한 필요한 정보와 올바른 폐기 절차가 같이 기재되는 것이 바람직하다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

5.4.2 기기 정격

문서에는 다음의 것을 기재하여야 한다.

a) 전원 전압이나 전압 범위, 주파수 또는 주파수 범위 및 전력 또는 전류 정격

b) 모든 입력과 출력의 접속에 대한 설명

c) 외부 회로가 어디에서도 접촉 가능하지 않을 때, 단일 고장 상태에 적합한 외부 회로의 절연 정격(6.6.2 참조)

d) 기기 설계시에 의도된 환경 조건 범위의 기술(1.4 참조).

e) 기기가 IEC 60529에 따라 정격이 정해진 경우 보호 등급의 진술

적합성은 검사에 의해 확인한다.

5.4.3 기기 설치

문서에는 설치와 구체적인 시운전 지침(예가 아래에 열거되어 있다.)이 포함되어야 하며, 안전에 필요한 경우 기기의 설치나 시운전 중에 발생할 수 있는 위해요인에 대한 경고도 포함되어야 한다.

a) 조립, 장소, 설치에 대한 요구사항

b) 보호용인 접지를 위한 설명

c) 전원에의 접속

d) 영구 설치형 기기에 대하여는 다음의 추가 사항을 포함하여야 한다.

1) 전원 배선의 요구사항

2) 모든 외부의 개폐기 또는 회로 차단기(6.11.2.1 참조) 및 외부의 과전류 보호 기구(9.5.1 참조)에 대한 요구사항과 개폐기 또는 회로 차단기는 기기의 가까이에 설치하는 것을 권장하는 사항

e) 환기에 대한 요구사항

f) 특별한 서비스의 요구사항, 예를 들면 공기 냉각액

g) 12.5.1에 의해 측정이 요구되는 경우, 소리를 내는 기기가 내는 최대 음향 전력

h) 음압 레벨에 관련된 설명(12.5.1 참조)

i) 영구 설치되고 접촉할 수 없는 전압 및 전류 측정 회로 단자의 경우 측정 카테고리에 관한 정보, 정격 최대 동작 전압 혹은 정격 최대 전류(5.1.5.2 참조)

적합성은 검사에 의해 확인한다.

5.4.4 기기 조작

지침서는 다음을 포함하여야 한다.

a) 조작 제어 기기의 식별과 모든 조작 모드에서 이들의 사용법

b) 적용 가능한 경우 개방 기구를 조작하는데 곤란하게 될 만한 기기의 배치를 하지 않도록 하는 지침

c) 적합한 부속품, 떼어낼 수 있는 부품 및 특수 재료의 표시 등 부속품과 그 밖의 기기에 상호 연결하는 지침

d) 간헐 작동에 대한 한계의 명세

e) 이 규격에서 요구되고 또 기기 위에 사용된 기호의 설명

f) 소모품의 교체를 위한 설명

g) 청소 및 오염 제거 지침

h) 기기에서 유리될 수 있는 잠재 유해 가스와 가능 수량을 열거한 목록

I) 가연성 액체[9.4 c) 참조]의 위해요인 감소 절차에 대한 세부 지침

제조자가 규정하지 않은 방법으로 기기를 사용한 경우, 기기가 제공한 보호가 손상될 수 있다는 것을 지침서에 진술하여야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

5.4.5 기기 보수

안전에 필요한 예방 보수와 검사에 관한 책임자의 지침을 충분히 상세하게 명시하여야 한다. 이 지침서에는 고장이 위해요인(11.7 참조)을 일으킬 수 있는 경우의 호스나 액체를 포함한 다른 부품의 검사와 교체가 포함되어야 한다.

비고) 지침서는 기기가 여전히 안전 상태에 있는지를 확인하는데 필요한 모든 시험을 책임자에게 권고하여야 한다. 또 이 규격의 어떤 시험을 반복할 경우에는 기기가 손상되고 위해요인 방호가 감소될 수 있다는 것을 경고하는 것이 바람직하다.

교체형 전지를 사용하는 기기의 경우에는 전지 유형을 구체적으로 기술하여야 한다.

제조자는 자신이나 자신의 대리인만이 검사하거나 공급하여야 하는 부품을 규정하여야 한다.

교체형 퓨즈의 정격과 특성을 기술하여야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

제 6절 전기충격에 대한 보호

6.1 일반

6.1.1 요구사항

전기충격에 대한 보호는 정상 상태(6.4 참조)와 단일 고장 상태(6.5 참조)에서 유지되어야 한다. 기기의 접촉 가능 부분은 위해 활전부이면 안 된다(6.3 참조).

적합성은 6.2에서 규정한 접촉 가능 부분을 결정하여 6.3의 수준을 측정한 후 6.4∼6.11의 시험을 실시하여 확인한다.

6.1.2 예외

조작상의 이유로 다음 부분이 접촉 가능하고 위해 활전부를 방지할 수 없는 경우, 위해 활전부이지만 정상 사용 시 조작자가 접촉 가능하다.

a) 전구의 각 부분과 전구를 빼낸 후의 전구의 소켓

b) 조작자가 교체하는 것을 의도한 부분(예를 들면, 전지)이고, 교체 중 또는 다른 조작자의 조작 중에는 위해 활전부일 수도 있으나 공구를 사용해야만 접촉 가능하며, 또 5.2에 따라 경고 표시를 한 부분

c) 도구를 사용할 필요가 없는 단자 등 잠금 및 나사형 측정 단자

a)와 b)의 부품들 중 어떤 부품이 내장 커패시터에서 전하를 받는 경우 이 부품들은 전원 차단 10초 후에 위해 활전부가 되지 않아야 한다.

내장 커패시터에서 전하를 받는 경우에는 적합성은 6.3.1 c)의 수준을 초과하지 않는다는 것을 입증하기 위해 6.3의 측정에 의해 확인한다.

6.2 접촉 가능 부분의 판정

명확하지 않은 경우에는 어떤 부분이 접촉 가능 부분인지는 6.2.1∼6.2.3의 규정에 따라 확인한다. 힘이 규정되지 않은 경우에는 테스트 핑거(부록 B 참조)와 핀에는 힘을 가하지 않아야 한다. 부품은 테스트 핑거나 핀에 접촉할 수 있다면 혹은 적절한 절연(6.9.1 참조)을 제공하지 않는 덮개가 없을 때 접촉할 수 있다면 접촉 가능한 것으로 간주한다. 1 kV r.m.s. 혹은 1.5 kV d.c.를 초과하는 접지 전압을 갖는 위해 활전부의 경우에는 테스트 핑거나 핀이 동작 전압에 대한 기초 절연의 공간 거리보다 위해 활전부에 더 가까운 지점에 닿는다면 접촉 가능 부분으로 간주한다.

조작자가 정상 사용 시 (도구 사용 유무에 관계없이) 부품의 접근성을 증가시킬 어떤 조치를 취하려고 한다면 6.2.1∼6.2.3의 검사를 실시하기 전에 다음의 조치를 취하여야 한다. 그 예는 다음과 같다.

a) 덮개를 벗겨낸다.

b) 문을 연다.

c) 제어기를 조절한다.

d) 소모품을 교체한다.

e) 부품을 제거한다.

선반과 패널에 부착하는 기기에 대하여 6.2.1∼6.2.3의 조사를 실시하기 전에 제조자의 지침서에 따라 기기를 설치하여야 한다. 그와 같은 기기에서 조작자는 패널의 전면에 있다고 본다.

6.2.1 일반적 조사

연결된 테스트 핑거(그림 B.2 참조)를 모든 가능한 위치에 적용한다. 어떤 부분이 힘이 가하여 접촉 가능해진다면, 경질 테스트 핑거(그림 B.1 참조)에 10 N의 힘을 가한다. 이 힘은 쐐기와 지렛대 작용이 생기지 않도록 테스트 핑거의 끝에 가하여야 한다. 이 시험은 밑면을 포함하여 모든 외부 표면에 적용한다. 하지만 플러그인 모듈이 내장된 기기에서는 연결된 테스트 핑거의 끝은 기기의 개구부에서부터 180 mm의 깊이로만 삽입한다.

6.2.2 위해 활전부 위에 있는 개구부

길이 100 mm, 지름 4 mm의 금속제 시험 핀을 위해 활전부 위에 있는 모든 개구부에 삽입하여야 한다. 시험 핀은 자유롭게 매달고 100 mm까지 꼽아 넣어야 한다. 단일 고장 상태에서의 보호를 위한 6.5의 추가 안전 측정은 이 시험에 의해서만 접촉 가능하므로 단독으로는 요구되지 않는다.

이 시험은 단자에는 적용하지 않는다.

6.2.3 사전 설정 제어용 개구부

나사 돌리기 또는 다른 공구를 사용할 필요가 있는 사전 설정 제어에 접근하는 것을 허락하기 위한 구멍을 통하여 지름 3 mm의 금속제 시험 핀을 삽입하여야 한다. 시험 핀을 구멍을 통하여 가능한 한 모든 방향에서 닿도록 한다. 외장 표면에서 제어축까지 거리의 3배 또는 100 mm 중 짧은 거리를 초과하여 삽입해서는 안 된다.

6.3 접촉 가능 부분의 허용 한계

접촉 가능 부분이 위해 활전부가 아닌 것을 보증하기 위하여 접촉 가능 부분과 기준 시험 접지 간 또는 거리 1.8 m(표면 위나 공간을 지나) 이내의 거리에 있는 기기의 동일 구조 위의 임의의 2개의 접촉 가능 부분 사이의 전압, 전류, 전하 또는 에너지가 정상 상태에서 6.3.1의 값을, 단일 고장 상태에서는 6.3.2의 값을 초과해서는 안 된다.

6.3.1 정상 상태에서의 값

정상 상태에서 다음 수준 이상의 값은 위해 활전부인 것으로 간주한다. 전압이 6.3.1 a) 값을 초과하는 경우에는 6.3.1 b)와 c)의 한계치만을 적용한다.

a) 전압 레벨이 33 V 실효치와 46.7 V 첨두값 혹은 70 V d.c.이다. 물기 있는 장소에서 사용하도록 정격이 정해진 기기의 전압 레벨은 16 V 실효치와 22.6 V 첨두값 혹은 35 Vd.c.이다.

b) 전류 레벨은 다음과 같다.

1) 그림 A.1의 측정회로로 측정하였을 때 정현파형의 경우에는 0.5 mA 실효치, 비 정현파형이나 혼합 주파수의 경우에는 0.7 mA이다. 한편, 그림 A.2의 측정 회로는 주파수가 100 Hz를 초과하지 않는 경우에만 사용할 수 있다. 그림 A.4의 측정 회로는 물기 있는 장소에 사용하도록 정격이 정해진 기기에 사용한다.

2) 그림 A.3의 측정 회로로 측정하였을 때는 70 mA 실효치이다. 이 값에서 주파수가 더 높아지면 연소가 가능해진다.

c) 정전용량 레벨의 전하나 에너지는 다음과 같다.

1) 최대 15 kV 첨두값 혹은 d.c. 전압의 경우 45 μC 전하

2) 15 kV 첨두값 이상 혹은 d.c. 전압의 경우 저장된 에너지 350 mJ

그림 2를 참조한다.

6.3.2 단일 고장 상태에서의 값

단일 고장 상태에서 다음 수준 이상의 값은 위해 활전부인 것으로 간주한다. 6.3.2 b)와 c)의 한계치는 전압이 6.3.2 a) 값을 초과하는 경우에만 적용한다.

a) 전압 레벨이 55 V 실효치와 78 V 첨두값 혹은 140 V d.c.이다. 물기 있는 장소에서 사용하도록 정격이 정해진 기기의 경우, 전압 레벨은 33 V 실효치와 46.7 V 첨두값 혹은 70 V d.c.이다. 임시 전압의 경우 50 KΩ 저항기 양단에서 측정하였을 때 그 레벨은 그림 1의 것과 같다.

b) 전류 레벨은 다음과 같다.

1) 그림 A.1의 측정회로로 측정하였을 때 정현파형의 경우에는 3.5 mA 실효치, 비정현파형이나 혼합 주파수의 경우 5 mA. 한편 그림 A.2의 측정 회로는 주파수가 100 Hz를 초과하지 않는 경우에만 사용할 수 있다. 그림 A.4의 측정 회로는 물기 있는 장소에 사용하도록 정격이 정해진 기기에 사용한다.

2) 그림 A.3의 측정 회로로 측정하였을 때 500 mA 실효치. 이 값은 주파수가 더 높아지면 연소가 가능해진다.

c) 정전용량 레벨은 그림 2와 같다.

A. 물기 있는 상태에서의 a.c. 레벨

B. 마른 상태에서의 a.c. 레벨

C. 물기 있는 상태에서의 d.c. 레벨

D. 마른 상태에서의 d.c. 레벨

그림 18. 단일 고장 상태에서 단시간의 일시적인 접촉 가능 전압의 최대 지속 시간 (6.3.2 a) 참조)

A. 정상 상태

B. 단일 고장 상태

그림 19. 정상 및 단일 고장 상태에서 충전 커패시턴스 레벨

(6.3.1 c)및6.3.2 c) 참조)

6.4 정상 상태에서의 보호

접촉 가능 부분은 다음 하나 이상의 수단으로 위해 활전부가 되는 것을 방지하여야 한다.

a) 기초 절연(부록 D 참조)

b) 외장 또는 장벽

c) 보호 임피던스(6.5.3 참조)

외장과 장벽은 8.1의 강성 요구사항에 적합하여야 한다. 외장 또는 장벽이 절연에 의하여 보호되어 있다면, 절연은 기초 절연의 요구사항에 적합하여야 한다.

접촉 가능 부분과 위해 활전부 사이의 공간 거리와 연면 거리는 6.7의 요구사항과 기초 절연 요구사항을 충족하여야 한다.

접촉 가능 부분과 위해 활전부 사이의 개체 절연은 기초 절연에 대한 6.8의 전압 시험을 통과하여야 한다.

비고) 6.8의 절연내력 시험을 통과할 수 있다면 개체 절연의 최소 두께에 대한 요구사항은 없다. 하지만 기계적 조건과 열적 응력 조건에서는 8, 9, 10.의 요구사항을 고려할 필요가 있다.

적합성은 다음에 따라 확인한다.

1) 접촉 가능한 도전부가 위해 활전부가 아닌지 입증하기 위한 6.2의 결정과 6.3.1의 측정

2) 6.7에 따라서 공간 거리와 연면 거리의 검사/측정

3) 기초 절연의 절연 내력에 대한 6.8의 시험에 따른다.

4) 외장과 장벽의 강성에 대한 8.1의 시험에 따른다.

6.5 단일 고장 상태에서 보호

접촉 가능 부분이 단일 고장 상태에서 위해 활전부로 되는 것을 확실히 방지하기 위하여 추가 보호를 설정하여야 한다. 이 보호는 6.5.1∼6.5.3에 규정된 하나 이상의 보호 수단으로 혹은 고장(6.5.4 참조)이 생긴 경우에는 전원을 자동 차단하여 이루어진다.

적합성은 6.5.1∼6.5.4에 따라서 확인한다.

6.5.1 보호 접지

접촉 가능한 도전부는 그들이 6.4에 명시한 일차 보호 수단의 단일 고장인 경우에 위해 활전부가 된다면, 보호 접지 단자에 접속하여야 한다. 이 보호는 6.5.1∼6.5.3에 규정된 하나 이상의 보호 수단으로 혹은 고장(6.5.4 참조)이 생긴 경우에는 전원을 자동 차단하여 이루어진다.

비고) 접촉 가능한 도전부는 그들이 이중 절연 또는 강화 절연에 의하여 모든 위해 활전부에서 분리되어 있다면 보호 단자에 접속할 필요가 없다.

적합성은 6.5.1.1∼6.5.1.5에 따라서 확인한다.

6.5.1.1 보호 접속의 신뢰성

보호 접속의 신뢰성은 다음 수단으로 보장하여야 한다.

a) 보호 접속은 직접 연결된 구조부이거나 개별 부품으로 또는 이 둘로 이루어져야 한다. 또 9.5에서 규정한 과전류 보호 수단 중 하나가 기기를 전원에서 분리하기 전에 받을 수 있는 모든 열적 및 동적 스트레스를 견디어야 한다.

b) 기계적 응력을 받는 납땜 연결부는 납땜과 무관하게 기계적으로 보호되어야 한다. 이러한 연결부는 구조적 부분을 고정하는 것과 같이 다른 목적에 사용되지 않아야 한다. 나사 연결부는 느슨해지지 않도록 조여야 한다.

c) 조작자가 기기의 일부를 제거할 수 있는 경우에는 기기의 나머지 부분에 대한 보호 접속을 방해하지 않아야 한다(단, 해당 부품이 주 전원 입력을 전체 기기에 연결하는 경우는 그렇지 않다).

d) 가동 도전성 연결부(예 : 경첩, 슬라이드 등)는 이 연결부가 전기적 상호연결을 위해 특수 설계되어 있지 않고 6.5.1.3의 요구사항을 충족하지 않는다면 유일한 보호 접속이 되어서는 안 된다.

e) 외부 금속 편조 케이블은 보호 접지 단자에 연결되어 있더라도 보호 접속으로 간주하지 않는다.

f) 주전원 공급기에서 나온 전원이 다른 기기에서 사용할 수 있도록 기기를 관통할 때, 다른 기기를 보호하기 위해 해당 기기를 관통하여 보호 도체를 통과시키기 위한 수단을 제공하여야 한다. 해당 기기를 관통하는 보호 도체 경로의 임피던스는 6.5.1.3에 규정된 것을 초과하지 않아야 한다.

g) 보호 도체는 나선이나 절연물이 될 수 있다. 절연물은 다음의 경우를 제외하고는 녹색과 황색이어야 한다.

1) 접지 편조선의 경우, 녹색과 황색 혹은 무색투명

2) 내부 보호 도체의 경우, 그리고 리본 케이블, 모선, 가요성 인쇄 배선 등과 같은 조립품에 보호 접지 단자가 연결된 그 밖의 도체의 경우, 보호 도체를 식별하지 않아도 위해요인이 발생하지 않는다면 모든 색상을 사용할 수 있다. 녹색과 황색의 두 색 조합은 보호 도체를 식별하기 위한 경우에만 사용해야 하며 다른 목적에 사용해서는 안 된다.

비고) 일부 국가에서는 보호 도체의 색상 식별 녹색은 녹색‐황색의 2색 조합에 상당하는 것으로 사용된다.

h) 보호 접속을 사용하는 기기에는 6.5.1.2의 요구사항을 충족하고 보호 도체에 연결하기 적합한 단자가 있어야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.5.1.2 보호 접지 단자

보호 접지 단자는 다음 요구사항을 충족하여야 한다.

a) 접촉 표면이 금속이어야 한다.

비고) 보호 접속 계통의 재료는 단자와 보호 도체 혹은 이와 접촉하는 다른 금속 사이에서 전기화학적 부식을 최소화하는 것을 선정하여야 한다.

b) 기기 입구의 일체형 보호 도체 연결은 보호 접지 단자로 간주하여야 한다.

c) 재배선이 가능한 가요성 코드가 부착된 기기와 영구 설치형 기기의 보호 접지 단자는 주 전원 공급 단자와 가깝게 놓아야 한다.

d) 기기를 주 전원 공급기에 연결할 필요가 없지만 그럼에도 기기에 보호 접지를 해야 하는 회로나 부품이 있는 경우에는 보호 접지 단자를 보호 접지가 필요한 회로의 단자에 가깝게 놓아야 한다. 이 회로에 외부 단자가 있으면 보호 접지 단자는 외부에 있어야 한다.

e) 주 전원 회로의 보호 접지 단자의 전류 운반 용량은 주 전원 공급기 단자에 상당하는 것이어야 한다.

f) 다른 단자와 결합되며 손으로 결선하거나 단선하도록 고안된 플러그인 보호 접지 단자(예： 플러그와 전원 코드의 기기 결합기, 플러그인 장치의 접속기 조립품)는 다른 연결보다 보호 도체를 먼저 연결하고 나중에 차단되도록 설계하여야 한다.

g) 그 밖의 접속 목적으로 보호 접지 단자를 사용하는 경우에는 다른 연결과 관계없이 보호 도체를 먼저 연결하고 보호하여야 한다. 보호 도체는 보호 도체에 관여하지 않는 정비에 의하여 제거될 우려가 없도록 연결해야 하며, 아니면 제거 후에 보호 도체를 교체하라는 경고 표시(5.2 참조)가 있어야 한다.

h) 측정 회로에서 단일 고장을 방지하는데 보호 도체가 필요한 기기에는 다음 사항을 적용하여야 한다.

1) 보호 접지 단자와 보호 도체는 적어도 측정 단자의 전류 정격을 가져야 한다.

2) 절환 장치나 단속 장치가 있어도 보호 접속이 방해 받지 않아야 한다. 시험 측정기기(6.5.1.5 참조)에서 간접 접속에 사용된 장치는 보호 접속의 일부가 될 수 있다.

i) 기능 접지 단자(예： 측정 접지 단자)가 있는 경우 이 단자는 보호 도체의 연결과 무관하게 연결할 수 있어야 한다.

비고) 기기에는 취한 보호 수단과 관계없이 기능 접지 단자가 있어야 한다.

j) 보호 접지 단자가 결합 나사인 경우, 그 나사는 접속선에 적합한 크기이어야 하지만, M 4(No. 6)보다 작지 않아야 하며, 여기에는 적어도 3권수의 나사가 체결되어야 한다. 접속 연결에 필요한 접점 압력은 이 연결의 일부를 구성한 재료가 변형되어도 감소될 수 없어야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다. j)에 대한 적합성은 아래의 시험에 의해 확인한다. 가장 불리한 접지 도체를 고정시킨 상태에서 금속부나 너트에서 나사 조립부와 관련 도체를 고정하는 수단은 기계적 고장 없이 표 2에 규정된 조임 토크를 사용할 때 세 번의 조립과 분해를 견디어야 한다.

표 2. 나사 조립에 필요한 조임 토크

나사 크기 mm	4.0	5.0	6.0	8.0	10.0
조임 토크 Nㆍm	1.2	2.0	3.0	6.0	10.0

6.5.1.3 플러그 연결형 기기의 보호 접속 임피던스

보호 접속이 규정된 각 접촉 가능 부분과 보호 접지 단자 사이의 임피던스는 0.1 Ω을 초과하지 않아야 한다. 주 전원 코드 임피던스는 규정된 접속 임피던스의 일부를 형성하지 않는다.

적합성은 1분 동안 시험 전류를 가한 후 임피던스를 산출하여 확인한다. 시험 전류는 아래 각 항보다 커야 한다.

a) 정격 주 전원 주파수에서 25 Ad.c. 혹은 a.c. 실효치

b) 기기 정격 전류의 2배와 동일한 전류

주 전원 공급기의 모든 극에 대한 과전류 보호 장치가 기기에 내장되어 있고 과전류 보호 장치의 전원 측 배선이 단일 고장의 경우에 접촉 가능 도전부에 연결될 수 없는 경우에는 시험 전류가 내부 과전류 보호 장치의 정격 전류의 2배를 초과하지 않아야 한다.

6.5.1.4 영구 설치형 기기의 접속 임피던스

영구 설치형 기기의 접속 임피던스는 낮아야 한다.

적합성은 건물의 주전원 회로에 대한 기기 설치 지침서에 규정된 과전류 보호 수단 값의 2배의 시험 전류를 보호 접속이 필요한 각각의 접촉 가능 부분과 보호 접지 단자 사이에 1분 동안 가하여 확인한다. 그 사이의 전압은 10 V a.c. 실효치 혹은 d.c.를 초과하지 않아야 한다.

주전원 공급기의 모든 극에 대한 과전류 보호 장치가 기기에 내장되어 있고, 과전류 보호 장치의 전원측 배선이 단일 고장의 경우에 접촉 가능한 도전부에 연결될 수 없는 경우에는 시험 전류가 내부 과전류 보호 장치의 정격 전류의 2배를 초과하지 않아야 한다.

6.5.1.5 시험 측정 기기의 간접 접속

간접 접속은 고장이 발생하여 보호 접지 단자와 접촉 가능한 도전성 부품이 위해 활전부가 되는 경우에 이 둘의 연결을 확립한다. 간접 접속을 확립하는 장치는 다음과 같다.

a) 장치의 절연파괴를 방지하기 위해 과전류를 보호하며, 양단의 전압이 6.3.2 a)의 관련 값을 초과할 때 도전성이 되는 전압 제한 장치

적합성은 기기를 정상 사용에서처럼 기기가 주전원 공급기에 연결된 상태에서 접촉 가능 도전부를 주전원 공급기 단자에 연결하여 확인한다. 접촉 가능 도전부와 보호 접지 단자 사이의 전압은 0.2초 이상 동안 6.3.2 a)의 해당 값을 초과하지 않아야 한다.

b) 양단의 전압이 6.3.2 a)의 해당 값에 도달할 때마다 주전원 공급기의 모든 극을 차단하고 접촉 가능 도전부를 보호 접지 단자에 연결하는 전압에 민감한 트리핑 장치

적합성은 접촉 가능 도전부와 보호 접지 단자 사이에 6.3.2 a)의 관련 전압을 가하여 확인한다. 트리핑 동작은 0.2초 내에 이루어져야 한다.

6.5.2 이중 절연과 강화 절연

이중 절연 또는 강화 절연의 부분을 형성하는 공간 거리와 연면 거리는 부록 D의 적용할 수 있는 요구사항에 적합하고, 또 6.7의 적용 가능한 요구사항을 충족해야 한다(부록 D 참조). 외장은 6.9.2의 요구사항에 적합하여야 한다.

강화 절연의 일부를 형성하는 개체 절연은 강화 절연 값으로 6.8의 전압 시험을 통과하여야 한다.

적합성은 6.7, 6.8, 6.9.2에 따라서 확인한다. 가능하다면 이중 절연의 각 부분을 개별적으로 시험한다. 그렇지 않으면 강화 절연을 위한 시험이 사용된다.

6.5.3 보호 임피던스

보호 임피던스는 접촉 가능한 도전부가 단일 고장 상태의 결과 위해 활전부가 되지 않도록 다음 중 하나 이상이어야 한다.

a) 적절한 고신뢰성 단일 부품(14.6 참조)

b) 부품의 조합

c) 기초 절연과 전류 또는 전압 제한 기구와의 조합

부품, 전류와 접속은 정상 상태와 단일 고장 상태 양쪽 모두의 요구사항에 따라 정격을 정하여야 한다.

적합성은 검사와 단일 고장 상태에서 6.3의 측정에 의하여 점검한다(4.4.2.1 참조).

6.5.4 전원의 자동 단선

단일 고장 상태에서 보호를 위하여 전원의 자동 단선을 사용하는 경우, 자동 단선 장치는 아래의 요구사항을 모두 충족하여야 한다.

a) 기기와 함께 공급되어야 하며, 설치 지침은 설치의 일부로 부착하여야 할 장치를 규정하여야 한다.

b) 그림 1에 규정한 시간 내에 부하를 단선할 수 있는 정격을 가져야 한다.

c) 기기의 최대 정격 부하 조건에 대한 정격을 가져야 한다.

적합성은 장치 명세와 설치 지침서(해당하는 경우)를 검사하여 확인한다. 확실하지 않은 경우에는 장치를 시험하여 소요 시간 내에 전원을 차단하였는지 검사하는 시험을 실시한다.

6.6 외부 회로 연결부

6.6.1 일반사항

외부 회로 연결부는

a) 정상 상태 혹은 단일 고장 상태에서 외부 회로의 접촉 가능 부분이 위해 활전부가 되지 않도록 하여야 한다.

b) 정상 상태 혹은 단일 고장 상태에서 기기의 접촉 가능 부분이 위해 활전부가 되지 않도록 하여야 한다.

분리 단락이 위험을 일으킬 수 있는 경우에는 회로를 분리하여 보호하여야 한다.

제조자의 지침이나 기기 표시에는 상기 요구사항의 목적을 위해 적용할 수 있는 경우에는 각 외부 단자에 대한 다음의 정보가 포함되어야 한다.

1) 단자가 안전을 유지하면서 동작되도록 설계된 정격 조건(최대 정격 입력/출력 전압, 특정 접속기, 지정된 용도 등)

2) 정상 상태와 단일 고장 상태에서 단자 연결부에서 발생하는 전기적 충격을 방지하기 위한 요구사항을 충족하기 위하여 외부 회로에 필요한 절연 정격

단자 접근성은 6.6.2를 참조한다.

적합성은 다음에 의해 확인한다.

i) 검사

ii) 6.2의 결정사항

iii) 6.3과 6.7의 측정값

iv) 6.8의 절연 내역 시험(습도 전처리 없음)

6.6.2 외부 회로용 단자

내장 커패시터에서 전하를 받는 단자는 전원이 차단되고 10초 후에 위해 활전부가 되지 않아야 한다.

위해 활전부 전압이 1 kV 실효치 혹은 1.5 kV d.c.를 초과하거나 부동 전압이 1 kV 실효치 혹은 1.5 kV d.c.를 초과하는 상태에서, 내부에서부터 통전되는 단자에는 접촉할 수 없어야 한다. 이러한 단자가 부착된 기기는 접속기가 연결되지 않았을 때 접촉 가능 위해 활전부 전압이 존재하지 않도록 설계하여야 하며, 아니면 표 1의 기호 12(5.2 참조)로 표시하여 조작자에게 접촉 가능 위해 활전부 전압이 존재할 수 있다는 것을 경고하여야 한다.

최대 정격 전압이 단자에 가해질 때 위해 활전부가 되는 비정합 측정 단자에는 접촉할 수 없어야 한다.

비고) 잠금형 단자와 나사형 단자는 6.1.2 c)를 참조한다.

적합성은 검사로, 그리고 6.2에서 규정한 접촉 가능 부분을 결정하여 확인한다.

6.6.3 위해 활전부가 되는 단자가 부착된 회로

회로를 접촉 가능 도전부에 연결해서는 안 된다. 다만 주전원 회로가 아닌 회로와 접지 전위에서 하나의 단자 접점으로 동작하도록 설계된 회로는 제외한다. 이 경우에 접촉 가능 도전부는 위해 활전부가 되지 않아야 한다.

이와 같은 회로가 하나의 접촉 가능한 단자 접점(신호 낮음)이 위해 활전부가 아닌 전압에서 부동하면서 동작하도록 설계된 경우에는 이 단자 접점을 공통 기능 접지 단자나 계통(예：동축 차폐 계통)에 연결할 수 있다. 이 공통 기능 접지 단자나 계통은 다른 접촉 가능 도전부에도 연결할 수 있다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.6.4 연선 도체의 접촉 가능 단자

a) 연선 도체의 접촉 가능 단자는 도체 연선이 단자를 벗어나더라도 극성이 서로 다른 위해 활전부 사이에 혹은 이 부분과 그 밖의 접촉 가능 부분 사이에 우연한 접촉 위해요인이 없도록 놓거나 차폐하여야 하고, 접촉 가능 단자는 접촉 가능 도전부에 연결되어 있는지를 나타내는 표시를 해야 한다[5.1.6 c) 참조].

적합성은 길이가 8 mm인 절연물을 제거한 상태에서 연선 하나가 자유로운 상태에서 연선 도체를 완전히 삽입한 후 검사하여 확인한다. 이 연선은 절연물을 절취하거나 장벽 주위에 날카로운 굽힘을 만들지 않고 가능한 모든 방향으로 구부렸을 때 극성이 서로 다른 부분 혹은 그 밖의 접촉 가능 부분에 닿지 않아야 한다.

b) 위해 활전부 전압이나 전류를 운반하는 회로의 접촉 가능 단자는 조이거나 풀 때 혹은 연결할 때 느슨해지지 않도록 고정시키거나 부착하거나 설계하여야 한다.

적합성은 수동 시험과 검사에 의해 확인한다.

6.7 공간 거리와 연면 거리

기기가 설치된 계통에 나타나는 전압에 견딜 수 있는 공간 거리와 연면 거리를 6.7.1∼6.7.4에서 규정하였다. 공간 거리와 연면 거리에는 정격 환경 조건은 물론 기기 내에 부착되거나 제조자의 지침서에서 요구한 보호 장치도 고려하였다.

다층 인쇄 회로 기판의 내부층 등 공극이 없는 성형 부분의 내부에 대해서는 공간 거리나 연면 거리 요구사항이 없다.

적합성은 검사와 측정에 의해 확인한다. 접촉 가능 부분에 대한 공간 거리나 연면 거리를 결정할 때는 절연 외장의 접촉 가능한 표면이 표준 테스트 핑거(부록 B 참조)에 닿을 수 있을 때마다 마치 금속박으로 덮여진 것과 같이 도전성이 있는 것으로 간주한다. 동종 구조에 대한 적합성은 6.7.3.1 c)에 따라서 확인한다.

6.7.1 일반요구사항

6.7.1.1 공간 거리

공간 거리는 외부 사건(낙뢰 혹은 스위칭 과도현상 등)의 결과로 혹은 기기 조작의 결과로 회로에 존재할 수 있는 최대 과도현상 과전압을 견딜 수 있도록 정한다. 과도현상 과전압이 생길 수 없는 경우 공간 거리는 최대 동작 전압을 기준으로 한다.

공간 거리 값은 다음에 따라 달라진다.

a) 절연 유형(기초 절연, 강화 절연 등)

b) 공간 거리 미세 환경의 오염도

모든 경우에, 오염도 2에 대한 최소 공간 거리는 0.2 mm이고 오염도 3에 대한 것은 0.8 mm이다.

기기의 동작 정격 고도가 2 000 m를 초과하는 경우에는 공간 거리에 표 3에서 유도한 계수를 곱한다. 이 계수는 연면 거리에는 적용되지 않지만, 연면 거리는 적어도 공간 거리에 규정된 값이 되어야 한다.

표 3.  5 000 m 이하 고도에 대한 공간 거리의 곱셈 계수

정격 동작 고도 m	곱셈 계수
2 000까지	1.00
2 001∼3 000	1.14
3 001∼4 000	1.29
4 001∼5 000	1.48

6.7.1.2 연면 거리

두 회로 사이의 연면 거리에 대하여는 회로 사이의 절연물에 스트레스를 가하는 실제 동작 전압을 사용하여야 한다. 연면 거리에는 선형 보간이 허용된다. 연면 거리는 항상 적어도 공간 거리에 규정된 값이 되어야 한다. 산출된 연면 거리가 공간 거리보다 작다면 연면 거리를 공간 거리 값으로 증가시켜야 한다.

A형 코팅에 대한 IEC 60664－3의 요구사항을 충족하는 코팅으로 이루어진 코팅된 인쇄회로기판에 대하여는 오염도 1의 값을 적용한다.

강화 절연에서의 연면 거리는 기초 절연에 규정된 값의 2배가 되어야 한다.

이 항에서는 다음과 같이 비교추적계수(CTI) 값에 따라서 재료를 네 그룹으로 나눈다.

재료군 I	600 ≤ CTI

재료군 II         400 ≤ CTI ＜ 600

재료군 IIIa       175 ≤ CTI ＜ 400

재료군 IIIb       100 ≤ CTI ＜ 175

위의 CTI 값은 IEC 60112에 따라 특별히 만들어 용액 A로 시험한 시료에서 얻은 값을 말한다.

유리, 세라믹, 또는 추적하지 않은 그 밖의 무기 절연 재료에 대한 연면 거리는 관련 공간 거리보다 크지 않아야 한다.

부록 E에서는 오염도를 줄이는 데 사용할 수 있는 척도를 규정하였다.

연면 거리는 부록 C에 따라서 측정한다.

6.7.2 주 전원 회로

공간 거리와 연면 거리는 표 4에 열거된 값을 충족하여야 한다.

표 4. 주 전원 회로에 대한 공간 거리와 연면 거리

선로 중성점 전압 a.c. 실효치 또는 d.c.V	공간 거리 값(비고 참조) mm	연면 거리 값
		오염도 1		오염도 2				오염도 3
		인쇄 배선 기판 CTI ≥ 100mm	모든 재료군 CTI ≥ 100mm	인쇄 배선 기판 CTI ≥ 100mm	재료군 I CTI ≥ 600mm	재료군 II CTI ≥ 400mm	재료군 III CTI ≥ 100mm	재료군 I CTI ≥ 600mm	재료군 II CTI ≥ 400mm	재료군 III CTI ≥100mm
>50 ≤100	0.1	0.1	0.25	0.16	0.71	1.0	1.4	1.8	2.0	2.2
>100 ≤150	0.5	0.5	0.5	0.5	0.8	1.1	1.6	2.0	2.2	2.5
>150 ≤300	1.5	1.5	1.5	1.5	1.5	2.1	3.0	3.8	4.1	4.7
>300 ≤600	3.0	3.0	3.0	3.0	3.0	4.3	6.0	7.5	8.3	9.4
비고 1) 각각의 오염도에 대한 공간 거리 최솟값은 아래와 같다. 오염도 2：0.2 mm 오염도 3：0.8 mm 비고 2) 규정 값은 기초 절연이나 보강 절연에 대한 값이다. 강화 절연에 대한 값은 기초 절연 값의 2배이다.

6.7.3 주 전원 회로 이외의 회로

6.7.3.1 공간 거리 값－일반사항

a) 주 전원 회로에서 유도된 회로의 공간 거리는 표 5에 규정된 값을 가져야 한다. 다만 아래 b)에서 규정한 조건은 제외한다.

b) 다음 경우에 대한 공간 거리는 6.7.3.2에서 규정하고 있다. 이러한 경우에는 다음의 공간 거리가 포함된다.

1) 표 5(14.9 참조)의 임펄스 내전압 이하 레벨까지 과전압을 제한하는 기기 내에서 조치를 취한 공간 거리.

2) 최대 과도현상 과전압이 표 5의 임펄스 내전압 이상인 공간 거리

3) 동작 전압이 둘 이상의 회로 전압의 합이거나 합성 전압이 있는 공간 거리

4) 기기가 더 높은 임펄스 전압을 허용하는 다른 신호원에 연결되지 않는다면, 표 5의 임펄스 내전압 이하 레벨까지 신호원(기기 밖에 있지만 제조자가 규정한 것)에 의해 제어되는 공간 거리

c) 축소된 공간 거리는 공극의 절연내력이 공극 내의 전기장 형상에는 물론 공극 폭에도 의존하므로 동질 구조에 적용할 수 있다. 동질 구조에서 도전성 부품은 동질하거나 거의 동일한 전기장 조건이 이들 사이에 존재하도록 배치되어야 한다. 결과적으로 주 전원 회로 이외의 회로에서는 축소된 공간 거리가 도전성 부품 사이에 허용될 수 있다.

균질 구조의 경우에는 축소된 공간 거리에 대하여 개별 값은 규정할 수 없지만, 절연내력 시험을 실시할 수는 있다. 이 시험은 비균질 구조에 적용할 공간 거리 값에 대한 시험 전압(표 9 참조)을 사용하는 a.c. 첨두값 혹은 d.c. 시험이다.

표 5. 주 전원 회로에서 유도한 회로의 공간 거리

동작 전압	공간 거리
a.c. 실효치 또는 d.c.	주전원 전압 ≤ 100 V 정격 임펄스 전압 500 V	주전원 전압 >100 V ≤ 150 V 정격 임펄스 전압 800 V	주전원 전압 >150 V ≤ 300 V 정격 임펄스 전압 1 500 V	주전원 전압 >300 V ≤ 600 V 정격 임펄스 전압 2 500 V
V	mm	mm	mm	mm
50 100 150 300 600 1 000 1 250 1 600 2 000 2 500 3 200 4 000 5 000 6 300 8 000 10 000 12 500 16 000 20 000 25 000 32 000 40 000 50 000 63 000	0.05 0.07 0.10 0.24 0.79 1.66 2.23 3.08 4.17 5.64 7.98 10.6 13.7 17.8 23.5 30.3 39.1 52.0 67.4 87.4 117 151 196 258	0.12 0.13 0.16 0.39 1.01 1.92 2.50 3.39 4.49 6.02 8.37 10.9 14.0 18.2 23.9 30.7 39.6 52.5 67.9 87.9 117 151 196 258	0.53 0.61 0.69 0.94 1.61 2.52 3.16 4.11 5.30 6.91 9.16 11.6 14.9 19.1 24.7 31.6 40.5 53.5 68.9 89.0 118 153 198 260	1.51 1.57 1.64 1.83 2.41 3.45 4.16 5.21 6.48 8.05 10.2 12.8 16.1 20.3 26.0 32.9 41.9 54.9 70.5 90.6 120 154 199 261

6.7.3.2 측정 카테고리 1의 회로에 대하여 표 5를 적용하지 않는 공간 거리 값

기초 절연과 보강 절연의 공간 거리는 다음 식으로 결정한다.

공간 거리＝D1＋F(D2－D1)

여기에서

D1과 D2    표 6에서 취한 공간 거리

D1        1.2×50 μs 임펄스만으로 구성된 경우에 최대 전압 Um에 적용할 수 있는 공간 거리

D2         과도 과전압 없이 첨두 동작 전압 Uw로만 구성된 경우에 최대 전압 Um에 적용할 수 있는 공간 거리
최대 전압(Um)은 최대 첨두 동작 전압 Uw에 최대과도현상 과전압 Ut를 더한 값이다.

F        아래 식 중 하나에서 결정된 계수이다.

F＝(1.25 Uw/Um)－0.25 (0.2 < Uw/Um ≤ 1인 경우)

F＝0 (Uw/Um ≤ 0.2인 경우)

강화 절연에 대한 공간 거리는 같은 식을 사용하여 산출하지만, 실제 동작 전압의 1.6배 전압에 대하여는 표 6에 규정된 D1과 D2 값을 사용하여 산출한다.

비고)다음은 두 가지 예이다.

a) 3 500 V의 첨두 동작 전압과 4 500 V의 최대 과도현상 과전압에 대한 강화절연의 공간거리

Um＝Uw＋Ut＝(3 500＋4 500) V＝8 000 V

F＝(1.25 Uw/Um)－0.25＝(1.25×3 500/8 000)－0.25＝0.347

D1＝16.7 mm, D2＝29.5 mm(8 000에 대한 값×1.6＝12 800 V)

공간 거리＝D1＋F(D2－D1)＝16.7＋0.347(29.5－16.7)＝17.7＋4.4＝21.1 mm

b) 230 V a.c.의 1차 전압에서 유도되었지만 과전압이 기기 내에서 최대 2100 V로 제어된 400 V 2차 첨두 동작 전압에 대한 기초 절연의 공간 거리

Um＝Uw＋Ut＝(400＋2100)＝2500 V

(Uw/Um) < 0.2, F＝0

공간 거리＝D1＝1.45 mm

표 6. 6.7.3.2의 산출을 위한 공간 거리 값

Ûm	공간 거리		Ûm	공간 거리
	D1	D2		D1	D2
V	mm	mm	V	mm	mm
14.1∼266 283 330 354 453 500 566 707 800 891 1 130 1 410 1 500 1 770 2 260 2 500 2 830 3 540	0.010 0.010 0.010 0.013 0.027 0.036 0.052 0.081 0.099 0.12 0.19 0.38 0.45 0.75 1.25 1.45 1.74 2.44	0.010 0.013 0.020 0.025 0.052 0.071 0.10 0.20 0.29 0.41 0.83 1.27 1.40 1.79 2.58 3.00 3.61 5.04	4 000 4 530 5 660 6 000 7 070 8 000 8 910 11 300 14 100 17 700 22 600 28 300 35 400 45 300 56 600 70 700 89 100 100 000	2.93 3.53 4.92 5.37 6.86 8.25 9.69 12.9 16.7 21.8 29.0 37.8 49.1 65.5 85.0 110 145 165	6.05 7.29 10.1 10.8 13.1 15.2 17.2 22.8 29.5 38.5 51.2 66.7 86.7 116 150 195 255 290
비고 1) 공간 거리의 보간은 허용된다. 비고 2) 오염도 2에 대한 최소 공간 거리는 0.2 mm이고 오염도 3의 경우는 0.8 mm이다.

6.7.3.3 연면 거리 값

동작 전압에 관련된 연면 거리를 표 7에 나타내었다.

표 7. 연면 거리

동작 전압 실효치 또는 d.c. V	기초 절연 또는 보강 절연
	인쇄 배선 기판 위			그 밖의 회로
	오염도			오염도
	1		2	1	2			3
	재료군			재료군				재료군
	IIIb mm	IIIa mm		mm	I mm	II mm	IIIa‐b mm	I mm	II mm	IIIa‐b (비고참조) mm
10 12.5 16 20 25 32 40 50 63 80 100 125 160 200 250 320 400 500 630 800 1 000 1 250 1 600 2 000 2 500 3 200 4 000 5 000 6 300 8 000 10 000 12 500 16 000 20 000 25 000 32 000 40 000 50 000 63 000	0.025 0.025 0.025 0.025 0.025 0.025 0.025 0.025 0.040 0.063 0.10 0.16 0.25 0.40 0.56 0.75 1.0 1.3 1.8 2.4 3.2 4.2 5.6 7.5 10.0 12.5 16 20 25 32 40 50 63 80 100 125 160 200 250	0.04 0.04 0.04 0.04 0.04 0.04 0.04 0.04 0.063 0.10 0.16 0.25 0.40 0.63 1.0 1.6 2.0 2.5 3.2 4.0 5.0 6.3 8.0 10.0 12.5 16 20 25 32 40 50 63 80 100 125 160 200 250 320		0.08 0.09 0.10 0.11 0.125 0.14 0.16 0.18 0.20 0.22 0.25 0.28 0.32 0.42 0.56 0.75 1.0 1.3 1.8 2.4 3.2 4.2 5.6 7.5 10.0 12.5 16 20 25 32 40 50 63 80 100 125 160 200 250	0.40 0.42 0.45 0.48 0.50 0.53 0.56 0.60 0.63 0.67 0.71 0.75 0.80 1.00 1.25 1.60 2.0 2.5 3.2 4.0 5.0 6.3 8.0 10.0 12.5 16 20 25 32 40 50 63 80 100 125 160 200 250 320	0.40 0.42 0.45 0.48 0.50 0.53 0.80 0.85 0.90 0.95 1.00 1.05 1.1 1.4 1.8 2.2 2.8 3.6 4.5 5.6 7.1 9.0 11 14 18 22 28 36 45 56 71 90 110 140 180 220 280 360 450	0.40 0.42 0.45 0.48 0.50 0.53 1.10 1.20 1.25 1.3 1.4 1.5 1.6 2.0 2.5 3.2 4.0 5.0 6.3 8.0 10.0 12.5 16 20 25 32 40 50 63 80 100 125 160 200 250 320 400 500 600	1.00 1.05 1.10 1.20 1.25 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 2.0 2.5 3.2 4.0 5.0 6.3 8.0 10.0 12.5 16 20 25 32 40 50 63 80 100 125	1.00 1.05 1.10 1.20 1.25 1.3 1.6 1.7 1.8 1.9 2.0 2.1 2.2 2.8 3.6 4.5 5.6 7.1 9.0 11 14 18 22 28 36 45 56 71 90 110 140	1.00 1.05 1.10 1.20 1.25 1.3 1.8 1.9 2.0 2.1 2.2 2.4 2.5 3.2 4.0 5.0 6.3 8.0 10.0 12.5 16 20 25 32 40 50 63 80 100 125 160
비고 1) 630 V 이상의 오염도 3에는 재료군 IIIb를 적용하지 않는 것이 바람직하다. 비고 2) 연면 거리의 보간은 허용된다.

6.7.4 측정 회로

측정 회로는 측정 혹은 시험 중에 연결되어 있는 회로로부터 동작 전압과 과도 스트레스를 받는다. 주 전원을 측정하는 데 측정 회로를 사용할 경우에는 측정을 실시한 설비 내부에서 과도 스트레스를 측정할 수 있다. 그 밖의 전기 신호를 측정하는 데 측정 회로를 사용할 경우에는 측정 기기의 능력을 초과하지 않도록 사용자가 과도 스트레스를 고려하여야 한다. 이 규격에서는 회로를 다음의 측정 카테고리로 나눈다.

측정 카테고리 IV는 저전압 설비의 신호원에서 실시하는 측정에 대한 것이다.

비고 1) 예로는 전기 측정기와 1차 과전류 보호 장치 및 리플 제어 장치에서의 측정이 있다.

측정 카테고리 III는 건물 설비에서 실시하는 측정에 대한 것이다.

비고 2) 예로는 고정 설비의 배전반, 회로차단기, 배선(케이블, 모선, 배선함, 스위치, 소켓콘센트 등), 산업용 기기에서의 측정과, 고정 설비에 영구 설치된 거치형 전동기 등 그 밖의 기기에서의 측정이 있다.

측정 카테고리 II는 저전압 설비에 직접 연결된 회로에서 실시하는 측정에 대한 것이다.

비고 3) 예로는 가전 기기, 휴대형 공구 및 이와 유사한 기기에서의 측정이 있다.

측정 카테고리 I은 전원에 직접 연결되지 않은 회로에서 실시하는 측정에 대한 것이다.

비고 4) 예로는 주 전원에서 유도되지 않은 회로, 특히 보호된 (내장) 주 전원 유도 회로에서 측정이 있다. 후자의 경우에는 과도 스트레스가 변할 수 있다. 이러한  이유로 5.4.1 g)에서는 기기의 과도 내성 능력을 사용자에게 알릴 것을 요구한다.

6.7.4.1 공간 거리 값

측정 카테고리 I에 대한 공간 거리는 6.7.3.2에 따라 산출하여야 한다.

측정 카테고리 II, III, IV에 대한 공간 거리는 표 8에 규정된 것을 따른다.

표 8. 측정 카테고리 II, III, IV에 대한 공간 거리

주 전원의 공칭 a.c./d.c. 선로－ 중성점 전압	기초 절연 또는 보강 절연			이중 절연 또는 강화 절연
	측정 카테고리			측정 카테고리
	II	III	IV	II	III	IV
V	mm	mm	mm	mm	mm	mm
≤ 50	0.04	0.1	0.5	0.1	0.3	1.5
＞ 50 ≤ 100	0.1	0.5	1.5	0.3	1.5	3.0
＞ 100 ≤ 150	0.5	1.5	3.0	1.5	3.0	6.0
＞ 150 ≤ 300	1.5	3.0	5.5	3.0	5.9	10.5
＞ 300 ≤ 600	3.0	5.5	8	5.9	10.5	14.3
＞ 600 ≤ 1 000	5.5	8	14	10.5	14.3	24.3

6.7.4.2 연면 거리 값

표 7에서는 동작 전압에 관한 연면 거리를 규정하였다.

6.8 절연 내력 시험 절차

6.8.1 기준 시험 접지

기준 시험 접지는 전압 시험의 기준점이다. 그것은 다음의 하나 이상이고 2 이상이면 상호 접속한다.

a) 임의의 보호 접지 단자 또는 기능 접지 단자

b) 접촉 가능 도전부. 다만 접촉 가능한 것으로 허용된 활전부는 제외한다. 6.3.1의 값을 초과하지 않기 때문이다. 이러한 활전부는 함께 접속되지만 기준 시험 접지의 일부를 형성하지 않는다. 또한 6.1.2의 예외사항에 의해 위해 활전부가 될 수 있는 접촉 가능 도전부도 제외된다.

c) 단자 둘레를 제외한 모든 개소를 금속박으로 씌운 외장의 임의의 접촉 가능 절연 부분. 교류 첨두 또는 직류 10 kV까지의 시험 전압에 대하여 금속박에서 단자까지의 거리는 20 mm 이하이다. 또 높은 전압에 대하여 거리는 섬락을 방지하기 위한 최소의 거리로 한다.

d) 금속박으로 싸거나 부드러운 도전성 재료를 밀어붙이거나 한 절연 재료로 만든 부분이 있는 제어기의 접촉 가능 부분

6.8.2 습도 전처리

기기가 1.4의 습도 상태에서 위험한 상태로 되지 않는 것을 보증하기 위하여 6.8.4의 전압 시험 전에 습도 전처리에 공급된다. 전처리 동안 기기는 작동시키지 않는다.

6.8.1에서 금속박으로 싸는 것이 요구된다면 습도 전처리와 회복 후까지 금속박으로 싸지 않는다.

손으로 분리시킬 수 있는 전기 부품, 덮개와 다른 부분은 제거하고 주 부분과 함께 습도 전처리를 한다.

전처리는 상대 습도 92.5 %±2.5 %의 습도 챔버에서 실시된다. 챔버 내 공기의 온도는 40 ℃±2 ℃로 유지한다.

습도를 가하기 전에 기기는 42 ℃±2 ℃의 온도로 놓아둔다. 통상 습도 전처리에 앞서 기기를 이 온도에 적어도 4시간 유지한다.

챔버 내의 공기는 교반되고, 챔버는 습기가 기기에 응축되지 않도록 설계된다.

기기는 48시간 챔버 내에 방치한 후에 꺼내고, 환기하지 않은 기기의 덮개를 열고 4.3.1의 환경 조건 하에서 2시간의 회복 시간을 갖게 한다.

6.8.3 시험의 도입

6.8.4에 규정한 시험을 습도 전처리 후의 회복 시간이 끝난 1시간 이내에 하고 완료시킨다. 기기는 시험 중 작동시키지 않는다.

2개의 회로 사이 또는 회로와 접촉 가능한 도전부 사이는 그들이 서로 접속되어 있거나 각각에서 분리되어 있지 않으면 전압 시험을 하지 않는다.

시험할 절연과 병렬인 보호 임피던스는 분리한다.

2개 이상의 보호 수단이 조합되어서(6.5 및 6.6.1 참조) 사용되는 경우, 이중 절연과 강화 절연에 대하여 규정된 전압이 이들 전압에 견디는 것을 요구하지 않은 회로의 부분에 인가될 수 있다. 이것을 피하기 위하여 그러한 부분은 시험 중에 분리하여도 되고, 또는 이중 절연이나 강화 절연이 요구되는 회로의 부분을 분리하여 시험하여도 된다.

6.8.4 전압 시험

전압 시험은 표 9에서 명시된 값이 적용된다. 절연 파괴 또는 섬락의 반복이 생겨서는 안 된다. 코로나 효과와 이와 유사한 현상은 무시한다.

개체 절연의 경우, a.c. 시험과 d.c. 시험은 대안적인 시험방법이다. 절연물 둘 중 하나만 합격하여도 된다. 이 시험은 심한 과도현상이 발생하지 않도록 전압을 5초 이하에 걸쳐 규정 값까지 점진적으로 올린 후 5초 동안 유지하는 방법으로 실시한다.

균질 구조(6.7.1.1 참조)의 경우에 공간 거리는 a.c., d.c. 혹은 첨두 임펄스 전압으로 시험한다. 표 9에 규정된 첨두값은 비균질 구조에 규정된 공간 거리 값이다. 단순하게 하려면 a.c.를 선택하고, 용량성 전류를 피하려면 d.c.를 선택하고, 구성요소의 전력 소모를 줄이려면 임펄스 시험을 선택하면 된다.

임펄스 시험은 IEC 60060에서 규정한 1.2/50 μs 시험으로서, 최소 1초 간격으로 각 극성의 적어도 세 개 펄스에 대하여 실시한다. a.c. 혹은 d.c. 시험을 선택한 경우에는 a.c.에 대하여는 최소 3 사이클로, d.c.에 대하여는 각 극성에서 10 ms의 지속 시간으로 3회 실시하여야 한다.

이중 절연이나 강화 절연을 시험하는 값은 기초 절연에 대한 표 9 값의 1.6배이다.

비고 1) 회로 시험을 할 때, 고체 절연 시험에서 공간 거리 시험을 분리할 수 없다.

비고 2) 시험에 의하여 생기는 위해요인과 시험을 실패시키는 기기의 파손을 회피하기 위하여 시험 기기의 최대 시험 전류를 통상 제한한다.

비고 3) 절연 재료 중에 부분 방전이 감지되도록 하는 것이 유용할 수 있다.

(IEC 60270 참조)

비고 4) 시험 후의 축적 에너지의 방전에 주의한다.

표 9. 기초 절연에 대한 시험 전압

공간 거리	임펄스 시험의 첨두 전압 1.2/50 μs	전압 a.c. 실효치 50/60 Hz	전압 a.c. 첨두값 50/60 Hz 또는 d.c.	공간 거리	임펄스 시험의 첨두 전압 1.2/50 μs	전압 a.c. 실효치 50/60 Hz	전압 a.c. 첨두값 50/60 Hz 또는 d.c.
mm	V	V	V	mm	V	V	V
0.010	330	230	330	16.5	14 000	7 600	10 700
0.025	440	310	440	17.0	14 300	7 800	11 000
0.040	520	370	520	17.5	14 700	8 000	11 300
0.063	600	420	600	18.0	15 000	8 200	11 600
0.1	806	500	700	19	15 800	8 600	12 100
0.2	1 140	620	880	20	16 400	9 000	12 700
0.3	1 310	710	1 010	25	19 900	10 800	15 300
0.5	1 550	840	1 200	30	23 300	12 600	17 900
1.0	1 950	1 060	1 500	35	26 500	14 400	20 400
1.4	2 440	1 330	1 880	40	29 700	16 200	22 900
2.0	3 100	1 690	2 400	45	32 900	17 900	25 300
2.5	3 600	1 960	2 770	50	36 000	19 600	27 700
3.0	4 070	2 210	3 130	55	39 000	21 200	30 000
3.5	4 510	2 450	3 470	60	42 000	22 900	32 300
4.0	4 930	2 680	3 790	65	45 000	24 500	34 600
4.5	5 330	2 900	4 100	70	47 900	26 100	36 900
5.0	5 720	3 110	4 400	75	50 900	27 700	39 100
5.5	6 100	3 320	4 690	80	53 700	29 200	41 300
6.0	6 500	3 520	4 970	85	56 610	30 800	43 500
6.5	6 800	3 710	5 250	90	59 400	32 300	45 700
7.0	7 200	3 900	5 510	95	62 200	33 800	47 900
7.5	7 500	4 080	5 780	100	65 000	35 400	50 000
8.0	7 800	4 300	6 030	110	70 500	38 400	54 200
8.5	8 200	4 400	6 300	120	76 000	41 300	58 400
9.0	8 500	4 600	6 500	130	81 300	44 200	62 600
9.5	8 800	4 800	6 800	140	86 600	47 100	66 700
10.0	9 100	4 950	7 000	150	91 900	50 000	70 700
10.5	9 500	5 200	7 300	160	97 100	52 800	74 700
11.0	9 900	5 400	7 600	170	102 300	55 600	78 700
11.5	10 300	5 600	7 900	180	107 400	58 400	82 600
12.0	10 600	5 800	8 200	190	112 500	61 200	86 500
12.5	11 000	6 000	8 500	200	117 500	63 900	90 400
13.0	11 400	6 200	8 800	210	122 500	66 600	94 200
13.5	11 800	6 400	9 000	220	127 500	69 300	98 000
14.0	12 100	6 600	9 300	230	132 500	72 000	102 000
14.5	12 500	6 800	9 600	240	137 300	74 700	106 000
15.0	12 900	7 000	9 900	250	142 200	77 300	109 400
15.5	13 200	7 200	10 200	264	149 000	81 100	115 000
16.0	13 600	7 400	10 500
비고) 시험 전압의 보간은 허용된다.

6.8.4.1 균질 구조에서 공간 거리를 판정하는 시험 전압의 고도 보정

시험장이 2 000 m 이외의 다른 고도에 있다면 시험 전압에 표 10의 해당 계수를 곱하여야 한다. 이 계수는 균질 구조에서 공간 거리를 판정하기 위한 전압 시험에만 사용한다. 보정된 시험 전압은 원래 시험 전압이 2 000 m에 있을 때와 동일한 전압 스트레스를 시험장에서의 공간 거리에 적용한다.

표 10. 시험장 고도에 따른 시험 전압의 보정 계수

시험장 고도 m	시험 전압 범위에 대한 고도 보정 계수
	327 Vpeak ≤ Ûtest < 600 Vpeak	600 Vpeak ≤ Ûtest < 3 500 Vpeak	3 500 Vpeak ≤ Ûtest < 25 kVpeak	25 kVpeak ≤ Ûtest
	231 Vr.m.s.< Utest < 424 Vr.m.s.	424 Vr.m.s. < Utest < 2 475 Vr.m.s.	2 475 Vr.m.s. < Utest<17.7 kVr.m.s.	17.7 kVr.m.s.< Utest
해수면	1.08	1.16	1.22	1.24
1∼500	1.06	1.12	1.16	1.17
501∼1 000	1.04	1.08	1.11	1.12
1 001∼2 000	1.00	1.00	1.00	1.00
2 001∼3 000	0.96	0.92	0.89	0.88
3 001∼4 000	0.92	0.85	0.80	0.79
4 001∼5 000	0.88	0.78	0.71	0.70

6.9 전기충격에 대한 보호의 구조적 요구사항

6.9.1 일반

만약 위해요인으로 고장이 발생한다면:

a) 기계적 응력을 받는 배선 접속의 보호는 납땜만으로 의존해서는 안 된다.

b) 벗기는 것이 가능한 덮개를 고정하는 나사로 그 길이가 접촉 가능한 도전부와 위해 활전부 사이의 공간 거리 또는 연면 거리를 결정한다면, 이 나사는 벗어나 떨어지지 않는 형식의 것이어야 한다.

c) 배선이나 나사 따위의 우발적으로 느슨해지거나 떨어지는 사고로 접촉 가능 부분이 위해 활전부가 되어서는 안된다.

안전을 위하여 다음을 절연물로 사용해서는 안 된다.

1) 쉽게 손상될 수 있는 물질(예： 래커, 에나멜, 산화물, 양극막)

2) 스며들지 않는 흡습성 물질(예： 종이, 섬유, 섬유물질)

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.9.2 이중 절연 또는 강화 절연을 구비한 기기의 외장

전기충격에 대한 보호를 이중 절연 또는 강화 절연에 의존하는 기기는 모든 금속 부분을 싸는 외장이 있어야 한다. 명판, 나사 또는 리벳과 같은 적은 금속 부품이 강화 절연 또는 이와 동등한 것으로서, 위해 활전부에서 분리되어 있다면 이 요구사항은 그와 같은 부품에는 적용되지 않는다.

절연 재료로 만든 외장 또는 외장의 부분은 이중 절연과 강화 절연의 요구사항에 적합하여야 한다.

금속으로 만든 외장 또는 외장의 부분은 보호 임피던스를 사용하고 있는 부분을 제외하고 다음 수단 중의 하나를 구비하여야 한다.

a) 외장의 내측에 절연 피막 또는 장벽의 설비, 이것은 모든 금속 부분과 위험한 활동부 부품의 이완이 외장의 금속 부분과 접촉할 만한 모든 곳을 싸야만 한다.

b) 위해 활전부가 있는 부분과 외장 사이의 공간 거리와 연면 거리는 부품이나 와이어가 느슨해져서 기초 절연 값 이하로 내려갈 수 없도록 하여야 한다.

잠금 와셔(lock washers)가 있는 나사나 너트는 느슨해지기 쉬운 것으로 간주하지 않으며, 납땜 등에 의하여 기계적으로 보호된 와이어도 마찬가지이다.

적합성은 검사로, 아울러 측정 및 6.8의 시험에 의해 확인한다.

6.9.3 초과 범위의 표시

기기에 표시된 값(예를 들면, 전압)을 조작자가 신뢰함으로써 위해요인이 생길 수 있다면, 그 값이 계기의 설정 범위의 최대 양의 값 이상이거나 또는 최소 음의 값 이하에서도 애매함 없이 표시하여야 한다.

위험한 표시의 예로 독립하여 초과 범위를 표시하는 기능을 갖지 않는 다음과 같은 것이 있다.

a) 눈금의 정확한 양끝에 정지기가 있는 아날로그 계량기

b) 참값이 범위의 최댓값을 초과하였을 때에 낮은값을 나타내는(예를 들면, 1 001.5인 경우 001.5 V로 표시되는) 디지털 계량기

c) 기록지의 끝에서 궤적을 기록하는 기록계기로 참값이 보다 높은 때에도 범위의 최댓값을 표시하는 것.

적합성은 검사로, 또는 의문이 있는 경우에는 초과 범위의 값을 발생시켜 각각 확인한다.

6.10 주 전원의 접속 및 기기 부품 사이의 접속

6.10.1 주 전원 코드

다음의 요구사항은 착탈할 수 없는 주 전원 코드와 기기에 부속된 착탈 주 전원 코드에 적용한다.

a) 주 전원 코드는 기기의 최대 전류를 정격으로 하고, 또 사용하는 케이블은 IEC 60227 또는 IEC 60245의 요구사항에 적합하여야 한다. 승인된 국가시험기관에서 인증하거나 승인한 주 전원 코드는 이 요구사항에 적합하다고 본다.

b) 코드가 기기 외부의 고온 부분과 접촉할 우려가 있는 경우, 코드는 적절한 내열성 재료로 제작되어야 한다.

c) 착탈 전원 코드를 사용하는 경우, 코드와 기기용 인입구에 요구되는 온도 정격 중 더 높은 정격을 가져야 한다.

코드와 기기용 인입구의 모두에 같은 온도 정격의 요구사항은 부주의로 인하여 낮은 온도 정격의 코드의 짝이 사용될 수 없음을 확실하게 한다.

d) 외피가 초록색/황색인 도체는 보호 접지 단자 접속에만 사용한다.

IEC 60320에 근거한 주 전원 접속기가 있는 착탈 주 전원 코드는 IEC 60799의 요구사항에 적합하거나, 적어도 그 코드에 부착된 주 전원 접속기의 전류 정격에 대하여 적합한 것이어야 한다.

주 전원 코드에 대한 용어는 그림 3에 따른다.

적합성은 검사와 필요한 경우에 측정에 의해 확인한다.

1. 기기용 결합기	5. 고정 주 전원 콘센트
2. 기기용 인입구	6. 전원 연결기
3. 착탈 전원 코드	7. 전원 플러그
4. 기기

그림 3 - 착탈 주 전원 코드와 접속

6.10.2 착탈할 수 없는 주 전원 코드의 부착

주 전원 코드는 코드가 기기에 들어가는 지점에서 다음의 방법 중 하나로 마찰과 급격한 굽힘을 방지하여야 한다.

a) 매끄럽고 둥근 개구부가 있는 입구 혹은 부싱

b) 절연재료로 만든 고정된 코드 보호물. 이 보호물은 부착할 수 있는 최대 단면적을 가진 코드 전체 지름의 적어도 5배 정도 입구 개구부에서 돌출해 있어야 한다. 평형 코드의 경우에는 전체 단면적 치수를 전체 지름으로 간주한다.

적합성은 검사로 판정하거나, 필요한 경우에는 치수를 측정하여 확인한다.

코드 고정구가 기기에 연결된 경우에 이 고정구는 코드 도체가 꼬이는 등 변형되지 않도록 해야 하며, 도체의 절연물이 마모되지 않도록 하여야 한다. 보호 접지 도체가 있는 경우에는 코드가 고정구에서 미끄러질 때 이 보호 접지 도체가 변형되지 않아야 한다.

코드 고정구는 다음 요구사항을 충족하여야 한다.

a) 코드 위에 있는 나사로 코드를 조이지 않아야 한다.

b) 코드에 매듭이 없어야 한다.

c) 위험을 일으킬 수 있는 정도로 코드를 기기 안으로 밀어 넣을 수 없어야 한다.

d) 금속부가 있는 코드 고정구에서 코드 절연물이 고장이더라도 접촉 가능 도전부가 위해 활전부가 되지 않도록 하여야 한다.

e) 6.10.1의 요구사항을 충족하는 모든 유형과 크기의 주 전원 코드를 조이는 규정이 없거나 제공된 단자에 연결하기 적합하지 않거나, 혹은 부싱이 차폐된 주 전원 코드를 종단시키도록 설계되지 않은 경우에는 압축 부싱을 코드 고정구로 사용하지 않아야 한다.

f) 코드 고정구는 코드를 교체하더라도 위험을 일으키지 않도록 설계하여야 하며 변형을 제거하는 방법이 명확하여야 한다.

적합성은 검사와 다음의 압발 인발 시험에 의해 확인한다. 코드는 되도록이면 수동으로 기기 안에 밀어 넣는다. 그 다음에 표 11에 명시된 값으로 일정하게 25회 밀고, 가장 불리한 방향으로 매회 1초 동안 힘을 가하고, 그 후 즉시 표 11에 명시된 값의 토크를 1분 동안 가한다.

[표 11] 주 전원 코드에서의 물리적 시험

기기의 질량 kg	인장력 N	토크 Nㆍm
≤ 1 ＞1≤ 4 ＞ 4	30 60 100	0.10 0.25 0.35

시험 후,

1) 코드가 손상되지 않아야 한다.

2) 코드가 세로방향으로 2 mm를 초과하여 위치가 변하지 않아야 한다.

3) 고정구가 코드를 조인 지점에 변형의 흔적이 없어야 한다.

4) 공간 거리와 연면 거리는 해당 값 미만으로 감소하지 않아야 한다.

5) 코드는 6.8의 전압 시험(습도 전처리 없음)을 통과하여야 한다.

6.10.3 플러그와 접속기

a) 주 전원과 기기를 접속하는 플러그와 접속기(기기에 착탈 주 전원 코드를 접속하는데 사용하는 기기용 결합기를 포함)는 플러그 콘센트와 접속기를 위한 해당하는 명세서에 적합하여야 한다.

b) 기기가 정상 상태 또는 단일 고장 상태에서 6.3.2 a)의 레벨 미만의 전압만으로 급전되거나 그 기기의 전용 전원에서 급전되도록 설계되어 있다면, 주 전원 코드의 플러그는 기기의 정격 전원 전압을 초과하는 전압의 주 전원 계통의 소켓 콘센트에 꼽을 수 있어서는 안 된다. 주 전원형 플러그와 콘센트는 주 전원의 접속 이외의 목적에 사용하여서는 안 된다.

c) 코드가 접속되는 기기의 플러그 핀이 내부 커패시터에서 충전을 받는다면 핀은 전원 차단 5초 후에 위해요인 충전 상태이어서는 안 된다.

d) 기기의 보조 주 전원 콘센트

1) 콘센트에 표준 전원 플러그가 꼽힌다면 5.1.3 e)에 근거한 표시가 되어 있어야 한다.

2) 콘센트가 보호 접지 도체에 접속하기 위한 단자가 있다면, 기기로의 주 전원 입력 접속은 보호 접지 단자에 접속된 보호 접지 도체를 포함하여야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다. 내부의 커패시터에서 충전을 받는 플러그에 대하여는 6.3.1 c)의 레벨을 초과하지 않는 것을 입증하기 위하여 6.3의 측정을 한다.

6.11 전원에서의 분리

6.11.1 일반

6.11.1.1에 명시된 것을 제외하고 기기는 외부 또는 내부에 전원에서 기기를 분리하는 수단을 구비하여야 한다. 분리 수단은 모든 전류 반송 도체를 분리하여야 한다.

기기에는 기능적 목적을 위한 스위치 또는 다른 분리 기구를 같이 구비하여도 된다.

적합성은 6.11.1.1∼6.11.3.2에 따라서 확인한다.

6.11.1.1 예외

단락 또는 과부하가 이 규격의 관점에서 위험을 일으킬 수 없다면 분리 기구를 필요로 하지 않는다. 다음은 그 보기이다.

a) 작은 전지와 같은 저에너지원에서만 급진을 받는 기기

b) 임피던스 보호된 전원으로만 접속을 하도록 한 기기. 이와 같은 전원은 기기가 과부하 또는 단락이 된 경우, 정격 전원 조건을 초과하지 않고 이 규격의 관점에서 위해요인이 생기지 않는 값의 임피던스를 갖는 것이다.

c) 임피던스 보호 부하를 구성하는 기기. 이와 같은 부하는 개별인 과전류 또는 열 보호가 없는 구성 요소가 있고, 또 그 구성 요소를 일부로 갖는 회로가 과부하 또는 단락되어도 정격을 초과하지 않는 임피던스이다.

적합성은 검사에 의해 확인한다. 의심나는 경우에는 위험을 일으키지 않는다는 것을 점검하기 위하여 단락 또는 과부하를 적용한다.

6.11.2 기기의 형식에 근거한 요구사항

6.11.2.1 영구 설치형 기기와 다상 교류 전원 기기

영구 설치형 기기와 다상 교류 전원 기기는 분리의 수단으로서 스위치 또는 회로 차단기를 사용하여야 한다.

스위치가 기기의 일부가 아닌 경우 기기의 설치를 위한 문서는 다음을 명시하여야 한다.

a) 스위치 또는 회로 차단기는 조립 장치에 포함되어야 한다.

b) 스위치는 기기에 근접하여 있어야 하고 조작자가 쉽게 닿을 수 있는 곳에 있어야 한다.

c) 기기의 단선 장치로 표시되어야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.11.2.2 코드 연결형 단상 기기

코드 연결형 단상 기기는 다음의 분리 기구의 하나가 있어야 한다.

a) 스위치 또는 회로 차단기

b) 공구를 사용하지 않고 분리할 수 있는 기기용 결합기

c) 조립할 때 콘센트의 짝이 되는 잠금 장치가 없으며 분리할 수 있는 플러그

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.11.2.3 기능에서 생기는 위해요인

위험을 일으킬 우려가 있는 기능이 있는 기기는 비상용 스위치를 설치하여야 한다. 이 비상용 스위치는 안전상 필요한 보호회로(냉각과 같은)를 분리할 필요가 없다.

위험을 일으킬 가능성이 있는 접촉 가능한 가동부가 있는 기기는 가동부에서 1 m 이내에 분리용인 비상스위치가 있어야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.11.3 분리 기구

분리 기구가 기기의 일부라면, 실현할 수 있는 한 전기적으로 전원 가까이에 배치하여야 한다. 전력을 소비하는 부품은 전기적으로 주 전원과 분리 기구 사이에 배치하여서는 안 된다.

전자 간섭 억제 회로는 분리 기구의 주 전원측에 배치하여도 된다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.11.3.1 스위치와 회로 차단기

분리 기구로서 사용되는 기기의 스위치 또는 차단기는 IEC 60947－1과 IEC 60947－3의 관련 요구사항에 적합하여야 한다.

스위치 또는 회로 차단기를 분리 기구로 사용한다면 이 기능을 나타내는 표시를 붙여야 한다. 분리 기구가 하나(하나의 스위치 또는 하나의 회로 차단기)뿐이면, 표 1의 기호 9 및 기호 10으로 충분하다.

스위치는 주 전원 코드의 일체형이어서는 안 된다.

스위치 또는 차단기는 어떤 보호 접지 도체를 분리하여서도 안 된다.

분리를 위한 접점과 기타 목적을 위한 접점이 있는 스위치 또는 회로 차단기는 회로 사이의 분리에 관한 6.6 및 6.7의 요구사항에 적합하여야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.11.3.2 기기용 결합기와 플러그

기기용 결합기 또는 분리할 수 있는 플러그를 분리 기구로 사용한다면, 그것은 조작자가 쉽게 식별할 수 있고 쉽게 닿을 수 있게 하여야 한다. 단상 주 전원용 휴대형 기기에 대하여는 3 m 이하의 코드 플러그가 있으면 쉽게 닿는다고 본다. 기기용 결합기의 보호 접지 도체는 전원 도체보다 먼저 접속되고 전원 도체보다 후에 분리되어야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

제 7절 기계적 위해요인에 대한 보호

7.1 일반

정상 사용 또는 단 고장 상태에서 기계적 위험을 일으켜서는 안 된다.

기기 외장부의 쉽게 접촉되는 모든 테, 돌출물, 각 개구부, 방호물, 손잡이 따위는 기기의 정상 사용 중에 위험을 일으키지 않도록 매끈하고 둥글게 하여야 한다.

적합성은 7.2∼7.6에 따라서 확인한다.

7.2 가동부

가동부는 가동부와 접촉할 수 있는 조작자 신체의 부분을 뭉개거나 절단하거나 뚫을 수 없어야 하며 조작자의 피부를 심하게 조이지 않아야 한다.

이 요구사항은 기기(예： 천공 기기와 혼합기기) 외부의 부품이나 재료에서 동작하도록 고안된 가동부와 쉽게 접촉하는 가동부에는 적용하지 않는다. 이와 같은 기기는 가동부(예：보호물이나 손잡이를 끼워)의 부주의한 접촉을 최소화하도록 설계하여야 한다.

정상 사용이 이외의 정기 보수 중에, 기술적인 이유로 조작자가 위험을 일으킬 수 있는 가동부에 접근하여 조정 등의 기능을 수행하는 것을 피할 수 없는 경우에는 다음 예방조치를 모두 취한 경우에만 접근이 허용된다.

a) 공구를 사용하지 않고는 접근할 수가 없다.

b) 책임자의 지침서에는 위험한 조작의 실시를 허락받기 전에 조작자가 교육을 받아야 한다는 내용이 포함되어야 한다.

c) 접근하기 위해서 제거해야 하는 덮개나 부품에는 교육받지 않은 조작자의 접근을 금지한다는 경고 표시(5.2 참조)가 있어야 한다. 대안으로 표 1의 기호 14를 지침서에 있는 경고 표시와 함께 덮개나 부품 위에 표시하여야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

7.3 안정성

조작 전에 건축 구조물에 고정되어 있지 않은 기기와 기기 조립품은 정상 사용 시 물리적으로 안정하여야 한다.

조작자가 서랍 등을 연 후 안정성을 유지하기 위한 수단이 제공된 경우에 이러한 수단은 자동이거나 경고 표시(5.2 참조)가 있어야 한다.

적합성은 다음 시험 중 해당하는 각각의 시험을 실시하여 확인한다. 용기에는 가장 불리한 정상 사용 상태를 제공하는 물질의 정격 양이 포함되어야 한다. 캐스터는 가장 불리한 정상 사용 위치에 있어야 한다. 문, 서랍 등은 별도로 규정하지 않는 한 닫혀 있어야 한다.

a) 수지형 기기 이외의 기기는 정상 위치에서 각 방향으로 10도 기울어져 있다.

b) 높이가 1 m 이상이고 질량이 25 kg 이상인 기기와 모든 자립형 기기는 상단에서 힘을 가하거나, 이 기기의 높이가 2 m 이상인 경우에는 2 m 높이에서 힘을 가한다. 힘은 250 N 혹은 기기 무게의 20 % 중 적은 것으로 하고 위쪽을 제외한 모든 방향으로 힘을 가한다. 조작자가 열도록 되어 있는 정상 사용 시 사용한 잭, 도어 서랍 등은 가장 불리한 위치에 있어야 한다.

c) 자립형 기기에는 다음에 대하여 최대 모멘트 지점에서 아래쪽으로 800 N의 힘을 가한다.

1) 모든 수평 작업 표면

2) 명백한 돌출부가 있고 바닥면 위 1 m 이하에 있는 그 밖의 표면

시험 중에 기기는 넘어지지 않아야 한다.

표시 요구사항의 적합성은 검사에 의해 확인한다.

7.4 들어 올림과 운반에 대한 규정

운반 손잡이나 그립이 기기에 부착되거나 기기에 제공된 경우 이 손잡이나 그립은 기기 무게의 4배 힘을 견딜 수 있어야 한다.

질량이 18 kg 이상 되는 기기나 부품에는 들어 올리거나 운반할 수 있는 수단이 있어야 하며 제조자 문서에 방향을 명시하여야 한다.

적합성은 검사 또는 다음 시험에 의해 확인한다.

하나의 손잡이나 그립에 기기 무게의 4배에 해당하는 힘을 가한다. 이 힘은 손잡이나 그립을 조이지 않고 그 중심에서 70 mm 이상의 폭으로 균일하게 가한다. 이 힘은 시험 값이 10초 후에 도달하여 1분 동안 유지되도록 하여 서서히 증가시킨다.

손잡이나 그립이 2개 이상 부착된 경우에는 손잡이나 그립 사이에 힘을 정상 사용시와 동일한 비율로 분배한다. 기기에 손잡이나 그립이 2개 이상 부착되어 있지만 손잡이나 그립 하나로 쉽게 운반할 수 있도록 설계된 경우 각 손잡이나 그립은 전체 힘을 지탱할 수 있어야 한다.

손잡이나 그립은 기기에서 느슨하게 되어 파손되지 않아야 하며, 영구적 비틀림, 균열 혹은 그 밖의 고장 증거가 있지 않아야 한다.

7.5 벽면 부착

벽면이나 천장에 장착하도록 되어 있는 기기의 장착 브라켓은 기기 무게의 4배에 달하는 힘을 견디어야 한다.

적합성은 제조자의 지침에 따라 지정된 패스너와 벽 구조물을 이용하여 기기를 장착한 후 확인한다. 조정식 브라켓은 벽면에서 최대 돌출되는 위치로 조정한다.

벽 구조가 지정되어 있지 않으면 400 mm±10 mm 중심에서 공칭 50 mm×100 mm±10 mm 스터드 위에 10 mm±2 mm 두께의 석고판을 지지면으로 사용할 수 있다. 패스너는 지침서에 규정된 대로 사용하지만, 규정되지 않은 경우에는 스터드 사이의 석고판에 놓는다.

그 다음 장착 브라켓에 중력 중심에 수직하게 작용하는 기기 무게의 세 배에 달하는 시험 중량에 기기 무게를 더한 중량을 가한다. 이 시험 중량은 점진적으로 가하고 5초에서 10초 사이에 영에서 전부하까지 증가시킨 후 1분 동안 그 상태를 유지시킨다.

시험 후에는 브라켓이나 장착 표면에 손상이 없어야 한다.

7.6 돌출된 부품

기기는 고장이 발생했을 때 돌출되면 위험을 일으킬 수 있는 부품의 에너지를 구속하거나 제한하여야 한다.

돌출된 부품의 보호 수단은 공구를 사용하지 않고 제거할 수 없어야 한다.

적합성은 4.4의 고장 조건을 적용한 후 검사에 의해 확인한다.

제 8절 충격과 충돌에 대한 기계적 내성

기기는 정상 사용 시 발생할 가능성이 있는 충격과 충돌을 겪었을 때 위험을 일으키지 않아야 한다. 기기는 적합한 기계적 강도를 가져야 하며 구성요소는 신뢰할 수 있을 정도로 보호되어야 하며 전기적 연결이 안전하여야 한다.

적합성은 8.1의 시험(단, 고정형 기기는 제외)과 8.2의 해당 시험을 실시하여 확인한다. 시험 중에는 기기를 조작하지 않아야 한다. 외장의 일부를 구성하지 않는 부품에는 8.1의 시험을 실시하지 않는다.

시험이 끝난 후, 기기는 6.8의 전압 시험(습도 전처리 없는)을 통과하여야 하고, 아래 사항을 판정하기 위하여 기기를 검사하여야 한다.

a) 위해 활전부가 되는 부분에 닿을 수 없다.

b) 외장에는 위험을 일으킬 수 있는 균열이 보이지 않는다.

c) 공간 거리가 허용치 이상이고 내부 배선의 절연물이 손상되지 않았다.

d) 장벽이 손상되지 않았고 풀려있지 않다.

e) 7.2에서 허용한 것을 제외하고 가동부가 노출되지 않았다.

f) 화재 확산을 일으킬 수 있는 손상이 없다.

겉칠의 손상, 연면 거리와 공간 거리를 이 규격에서 규정한 값 미만으로 줄이지 않는 작은 덴트, 전기충격이나 습기 보호에 악영향을 미치지 않는 작은 칩은 무시한다. 외장의 일부가 아닌 부분의 파손은 무시한다.

8.1 외장 강성 시험

8.1.1 정적 시험

기기를 강체 지지물에 견고하게 고정하고 지름이 12 mm인 경질 로드의 반구 끝에서 30 N의 힘을 가한다. 이 로드는 기기가 사용 준비 되었을 때 접촉 가능하며 휴대형 기기의 밑면 부분 등 일그러지면 위험을 일으킬 수 있는 외장의 각 부분에 적용한다.

비금속성 외장이 고온에서 이 시험을 통과할지 의심스러운 경우, 이 시험은 주위 온도 40 ℃에서 혹은 주위 온도가 40 ℃를 초과하는 경우에는 최대 정격 주위 온도에서 정상 상태에 도달할 때까지 기기를 동작시킨 후 실시한다. 시험을 실시하기 전에 기기의 전원을 차단한다.

8.1.2 동적 시험

조작자가 제거하거나 교체하도록 되어 있는 기저부, 덮개 등에는 정상 사용 시 가해질 수 있는 토크를 사용하여 조이는 고정 나사가 있다. 이 시험은 정상 사용 시 닿을 수 있고 손상된 경우에는 위험을 일으킬 가능성이 있는 표면 위 임의의 점 위에 강체 지지물에 견고하게 고정한 기기로 실시한다.

최소 정격 주위 온도가 2 ℃ 미만인 기기의 비금속성 외장은 최소 정격 주위 온도까지 냉각시킨 후 10분 이내에 시험한다.

강철구를 사용하여 최대 세 지점을 시험한다. 에너지 레벨은 5 J이다.

타격 소자는 질량이 500 g±25 g이고 지름이 50 mm가 되는 강철구이다.

이 시험은 그림 4에 따라 실시한다. 높이 X는 5 J일 때 1 m다.

다른 방법으로, 타격 소자를 정상 위치의 90□로 장착하여 낙하 시험[그림 4 a) 참조]을 실시한다.

시험 후, 눈에 띄게 손상된 창이나 표시부 뒤의 위해 활전부에는 접촉할 수 없어야 하며, 외장의 다른 부분은 기초 절연 요구사항을 충족하여야 한다.

다음의 기기와 부품에는 시험을 실시하지 않는다.

a) 패널 측정기

b) 수지형 기기

c) 직결형 기기

d) 외장의 일부를 구성하지 않는 구성요소나 윈도

수평충격	수직충격
1 구 시작 위치 2 구 충격 위치	3 시험 시료 4 강체 지지 표면

그림 4 ― 구를 사용한 충격 시험

8.2 낙하 시험

8.2.1 수지형 기기와 직결형 기기 이외의 기기

시험은 다음과 같이 실시한다.

a) 질량이 20 kg 이하인 기기에는 8.2.1.1에 규정된 모서리 낙하 시험

b) 질량이 20 kg 초과 100 kg 이하인 기기에는 8.2.1.2에 규정된 면 낙하 시험

c) 고정형 기기와 질량이 100 kg을 초과하는 기기에는 시험을 실시하지 않는다.

비고) 기기가 둘 이상의 장치로 구성된 경우의 질량 값은 각 개별 장치의 질량을 말한다. 그러나 하나 이상의 장치가 다른 장치에 부착되거나 다른 장치가 지원하도록 되어 있는 경우에는 그러한 장치를 단일 장치로 취급한다.

시험방법은 기기가 의도한 시험면 위에 다시 떨어지지 않고 그 다음 면 위에서 흔들리지 않아야 하며, 그 다음 가장자리 주위로 구르지도 않아야 한다.

바닥 가장자리의 수가 4개를 초과하면 떨어지는 횟수는 4개의 가장자리로 제한되어야 한다.

8.2.1.1 모서리 낙하 시험

기기를 평활하고 단단한 경질의 콘크리트나 강철 표면 위 정상 사용 위치에 놓는다. 높이가 10 mm인 목재 스터드를 한쪽 모서리 아래에 놓고 높이가 20 mm인 목재 스터드를 인접한 모서리 아래에 놓아서 바닥 가장자리 하나를 시험 표면 위로 올린다. 그 다음에 10 mm 스터드 주위에 있는 다른 모서리가 100 mm±10 mm 오를 때까지 혹은 기기와 시험 표면이 만든 각도가 30°가 될 때까지, 둘 중에서 가혹도가 낮은 조건으로 기기를 2개의 스터드 위 가장자리 주위로 회전시켜서 기기를 시험 표면 위로 들어올린다. 그런 다음 시험 표면 위로 자유 낙하시킨다. 기기에 4개의 바닥 가장자리를 따라 차례대로 시험을 실시하여 4개의 바닥 모서리 각각에 대해 1회 낙하가 되게 한다.

8.2.1.2 면 낙중 시험

기기를 평활하고 단단한 경질의 콘크리트나 강철 표면 위 정상 사용 위치에 놓는다. 그 다음에 맞은편 가장자리와 시험 표면 사이의 거리가 25 mm±2.5 mm가 되도록 혹은 바닥과 시험표면이 만든 각도가 30°가 되도록 둘 중에서 가혹도가 낮은 조건으로 바닥 가장자리 한 곳으로 기울인다. 그 후 시험 표면 위로 자유 낙하시킨다.

8.2.2 수지형 기기와 직결형 기기

수지형 기기와 직결형 기기는 콘크리트 블록 등과 같이 경질 기저부 위에 평편하게 놓인 밀도가 700 kg/m3을 초과하고 두께가 50 mm인 경목 기판 위로 1 m 거리에서 한 번 낙하시킨다.

가장 가혹한 조건을 나타낼 것으로 예상되는 위치에서 기기를 땅에 닿도록 떨어뜨린다.

최소 정격 주위 온도가 2 ℃ 미만인 기기의 비금속성 외장은 최소 정격 주위 온도로 냉각시킨 후 10분 이내에 시험한다.

제 9절 화재 확산 방지

정상 상태나 단일 고장 상태에서 기기 외부에 화재가 확산되지 않도록 하여야 한다. 그림 5는 적합 여부를 검증하는 방법을 나타내는 흐름도이다.

적합성은 다음 방법 중 최소한 한 가지 방법에 의해 확인한다.

a) 기기 외부로 화재를 확산시킬 수 있는 단일 고장 상태(4.4 참조)에서 시험한다. 4.4.4.3의 적합 여부 기준을 충족하여야 한다.

b) 9.1에 따라서 기기 내에 점화원이 제거 혹은 감소되었는지를 검증한다.

c) 9.2에 따라서 화재가 발생한 경우 그 화재가 기기 내에서 억제될 수 있는지를 검증한다.

이러한 대체 방법은 기기 전체 또는 위해요인의 다른 원인 또는 기기의 다른 영역에 대해 개별적으로 적용할 수 있다.

비고 1) 방법 b)와 c)는 규정된 단일 고장 상태에서 시험하는 것에 전적으로 의존하는 방법 a)와 달리 규정된 설계 기준을 이행하는 것을 토대로 한다.

비고 2) 전지로 인해 발생하는 화재의 방지는 13.2.2를 참조한다.

그림 5 – 화재 확산 방지 요구사항을 설명하는 흐름도

9.1 기기 내 점화원의 제거나 감소

비고) 에너지 제한 회로(9.3 참조)로 분류할 수 없는 모든 회로는 화재 점화원이 될 수 있는 것으로 간주한다. 이 경우에는 9. a) 방법이나 9. c) 방법을 사용한다.

점화 및 화재 발생 위험성은 각 점화 위해요인에 대한 다음의 요구사항을 충족할 경우에 허용 수준으로 감소된 것으로 간주한다.

a) 1) 또는 2)

1) 기기의 회로나 일부에 사용할 수 있는 전압, 전류, 전력은 9.3에 따라서 제한한다.

적합성은 9.3에서 규정한 에너지 제한 값을 측정하여 확인한다.

2) 전위가 서로 다른 부품 사이의 절연은 기초 절연 요구사항을 충족하거나 절연물의 연결부가 점화를 일으키지 않는다는 것을 증명한다.

적합성은 검사 또는 시험하여 확인한다.

b) 가연성 액체에 관련된 점화 위험이 9.4에 명시된 허용 수준으로 감소된다.

적합성은 9.4에 따라 확인한다.

c) 열을 발생시키도록 설계된 회로에서는 점화를 일으킬 수 있는 단일 고장 상태(4.4 참조)에서 시험하더라도 점화가 생기지 않는다.

적합성은 4.4.4.3의 기준을 적용하여 4.4의 관련 시험에 의해 확인한다.

9.2 기기 내에서 화재가 발생한 경우 화재의 진압

기기 외부로의 화재 확산 위험은 기기가 다음의 구조적 요구사항 중 하나를 충족하는 경우에 허용 수준으로 감소하는 것으로 간주한다.

a) 기기의 동력은 조작자가 닫은 스위치로 제어된다.

b) 기기와 기기 외장이 9.2.1의 구조적 요구사항에 부합하고 9.4 b) 또는   c)의 요구사항을 충족한다.

적합성은 9.2.1과 9.4에 따라서 검사하여 확인한다.

9.2.1 구조적 요구사항

다음의 구조적 요구사항을 충족하여야 한다.

a) 절연선은 IEC 60707의 FV‐1 이상에 해당하는 가연성 등급을 가져야 한다. 구성요소가 부착된 접속기와 절연 재료는 IEC 60707의 FV‐2 이상에 해당하는 가연성 등급을 가져야 한다. (인쇄 회로 기판에 대한 요구사항은 14.8을 참조한다.)

적합성은 재료의 데이터를 검사하여 혹은 관련 부품의 세 시편에 IEC 60707에서 규정한 FV 시험을 실시하여 확인한다. 샘플은 다음 중 하나가 될 수 있다.

1)	완전한 부품

2)	최소 벽면 두께와 환기용 개구부가 있는 부분 등 부품의 단면

3)	IEC 60707에 따르는 시료

b) 외장은 다음 요구사항을 충족하여야 한다.

1) 밑면에는 개구부가 없어야 하며, 그림 7에 규정된 범위까지 그림 6에 규정된 배플(baffles)로 구성하거나 표 12에 규정된 대로 천공된 금속으로, 혹은 중심에서 중심이 2 mm×2 mm를 초과하지 않고 와이어 지름이 최소한 0.45 mm인 그물망으로 만들어야 한다.

2) 측면에는 그림 7의 경사선 C 내에 포함된 면적 안에 개구부가 없어야 한다.

3) 외장과 배플(baffles) 혹은 화염 장벽은 금속(마그네슘 제외)으로 혹은 IEC 60707의 FV‐1 이상의 가연성 등급을 갖는 비금속성 재료로 만들어야 한다.

4) 외장과 배플(baffles) 혹은 화염 장벽은 적절한 강성을 가져야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다. 불확실할 경우에는 요구사항 b) 3)의 가연성 등급을 a)에서처럼 확인한다.

[표 12] 외장 밑면의 허용 천공

최소 두께 mm	최대 구멍 지름 mm	최소 구멍 간격(중심 간) mm
0.66 0.66 0.76 0.76 0.81 0.89 0.91 0.91 1.00 1.00	1.14 1.19 1.15 1.19 1.91 1.90 1.60 1.98 1.60 2.00	1.70(233개 구멍/645 mm²) 2.36 1.70 2.36 3.18(72개 구멍/645 mm²) 3.18 2.77 3.18 2.77 3.00

Y＝2X이며 25 mm 미만이 되어서는 안 된다.

1	배플(baffles)판(외장 밑면 아래에 있을 수 있다.)

2	외장 밑면

그림 6 ― 배플(baffles)

A	화재 위험으로 간주되는 기기의 부품이나 구성요소.

이것은 별도로 차폐하지 않았다면 전체 구성요소나 기기의 일부로 구성되거나, 포장으로 부분 차폐된 구성요소의 비차폐 부분으로 구성된다.

B	수평면에서 A 윤곽의 투영

C	밑면의 최소 면적을 그리는 경사선과 9.2.1 b) 1)과 9.2.1 b)2)에 규정된 구조를 갖는 측면. 이 선은 A의 원주 둘레에 있는 모든 점에서 수직면에서 5도 각도에 투영되며 최대 면적을 그리는 방향을 향한다.

D	9.2.1 b) 1)에 따르는 구조를 가진 밑면의 최소 면적

그림 7 ― 9.2.1 b) 1)에 따르는 구조를 가진 외장 밑면의 면적

9.3 에너지 제한 회로

에너지 제한 회로는 다음 기준을 모두 충족하는 회로이다.

a) 회로에 나타나는 전위가 30 V 실효치와 42.4 V 첨두값, 혹은 60 Vd.c. 이하이다.

b) 회로에 나타날 수 있는 전류는 다음 수단 중 하나로 제한된다.

1) 최대 가용 전류는 본래부터 제한되거나 표 13의 관련 값을 초과할 수 없도록 임피던스로 제한된다.

2) 전류는 표 14에 따라 과전류 보호 장치로 제한된다.

3) 조절 회로망은 정상 상태에서 혹은 조절 회로망에서 특정 고장의 결과로 표 13의 관련 값을 초과할 수 없도록 최대 가용 전류를 제한한다.

c) 위의 a)와 b) 기준을 초과하는 에너지 값이 될 수 있는 다른 회로에서 적어도 기초 절연에 의해 분리된다.

과전류 보호 장치를 사용하는 경우에는 퓨즈나 조정 불가능한 비자동복귀형 전자기계 장치가 있어야 한다.

적합성은 검사로, 그리고 다음 조건에서 회로에 나타난 전위, 최대 가용 전류를 측정하여 확인한다.

1) 회로에 나타나는 전위는 전압을 최대화하는 부하 조건에서 측정한다.

2) 출력 전류는 최고 전류 값을 생성하는 저항성 부하(단락 포함)가 있는 상태에서 60초 동작한 후에 측정한다.

[표 13] 최대 가용 전류의 한계치

개회로 출력 전압(U ) V			최대 가용 전류 A
a.c. 실효치	d.c.	첨두값(비고참조)
≤ 20 20 ＜ U ≤ 30 －	≤ 20 20 ＜ U ≤ 30 30 ＜ U ≤ 60	≤ 28.3 28.3 ＜ U ≤ 42.4 －	8 8 150/U
첨두값은 비정현 a.c.에, 그리고 리플이 10 %를 초과하는 d.c.에 적용한다.

[표 14] 과전류 보호 장치

회로에 나타나는 전위(U ) V			120초 미만 후에 보호 소자가 파괴되는 전류 (비고와 3 참조) A
a.c. 실효치	d.c.	첨두값(비고참조)
≤ 20 20 ＜ U ≤ 30	≤ 20 20 ＜ U ≤ 60	≤ 28.3 28.3 ＜ U ≤ 42.4	10 200/U
첨두값은 비정현 a.c.에, 그리고 리플이 10 %를 초과하는 d.c.에 적용한다. 평가는 정격 차단 전류가 다른 보호 장치의 시간‐전류 차단 특성을 기준으로 하여야 한다 (예를 들면, ANSI/UL248‐14 5 A 퓨즈는 120초에서 10 A 이하를 차단하도록 규정되며, IEC 60127 T형 4 A 퓨즈는 120초에서 8.4 A 이하를 차단하도록 규정된다). 퓨즈의 차단 전류는 온도에 따라 다르며, 퓨즈의 주위 온도가 실온보다 현저하게 더 높은 경우에 고려하여야 한다.

9.4 가연성 액체를 포함하거나 사용하는 기기에 대한 요구사항

기기에 포함되어 있거나 기기에 사용하도록 정해진 가연성 액체는 정상 상태에서 혹은 단일 고장 상태에서 화재를 확산시키지 않아야 한다.

가연성 액체에서 발생하는 위해요인은 다음 요구사항 중 하나를 충족하는 경우에는 허용 수준으로 감소된 것으로 간주한다.

a) 정상 상태 및 단일 고장 상태에서 표면과 접촉하고 있는 액체와 부품의 표면 온도는 t－25 ℃를 초과하지 않는 온도로 제한된다. 여기에서 t는 액체의 점화점이다
(10.3 b) 참조).

점화점은 표면에 있는 증기/공기 혼합물이 외부 불꽃을 가하고 뺐을 때 적어도 5초 동안 불꽃을 견딜 수 있도록 (규정 조건에서) 액체를 가열하여야 하는 온도다.

b) 액체의 양은 화재를 확산시키지 않을 수 있는 양으로 제한된다.

c) 액체가 점화될 수 있다면 기기 외부로 화재가 확산되지 않도록 불꽃을 억제하여야 한다. 적절한 위해요인 감소 절차를 수립할 수 있는 상세한 사용 지침이 있어야 한다(5.4.4 참조).

a)와 b)의 적합성은 검사로, 그리고 10.4에서 규정한 온도 측정에 의해 확인한다.

c)의 적합성은 4.4.4.3에 따라서 확인한다.

비고)	위험한 연소 생성물을 갖는 액체의 경우에는 연소 특성이 유사하지만 다른 액체를 사용하는 것이 편할 수 있다.

9.5 과전류 보호

주 전원 공급기에서 통전되거나 주 전원 공급기에 연결하도록 되어 있는 기기는, 기기에 고장이 생긴 경우에 전원에서 과도한 에너지가 생기지 않도록 하기 위하여 퓨즈, 회로 차단기, 온도과승 방지 장치, 임피던스 제한 회로 혹은 이와 유사한 수단으로 보호하여야 한다. 이 수단들은 고장 발생은 물론 화재의 발화와 확산 가능성을 억제한다.

과전류 보호 장치는 고장인 경우에도 전기충격을 방지한다. 과전류 보호 장치는 보호 도체에 부착하지 않아야 한다. 퓨즈나 단극 회로 차단기는 다상 기기의 중성선에 부착하지 않아야 한다.

과전류 보호 장치(예： 퓨즈)는 모든 전원 도체에 부착하는 것이 바람직하다. 퓨즈를 과전류 보호 장치로 사용하는 경우에는 퓨즈 홀더를 서로 가깝게 장착하여야 한다. 퓨즈들은 정격과 특성이 동일하여야 한다. 과전류 보호 장치는 전원 스위치 등 기기 주 전원 회로의 전원측에 있는 것이 바람직하다. 고주파를 발생시키는 기기에서 장해 억제 부품은 반드시 주 전원 공급기와 과전류 보호 장치 사이에 놓아야 한다.

기기 중에는 과전류 보호 장치의 동작을 검출하여 표시해야 하는 기기도 있다.

9.5.1 영구 설치형 기기

기기의 과전류 보호 장치는 선택적이다. 아무 것도 부착하지 않은 경우에는 제조자의 지침에 건물 설비에 필요한 과전류 보호 장치를 규정하여야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

9.5.2 그 밖의 기기

과전류를 보호하기위해서는 기기 내에서 과전류 보호가 이루어져야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

제 10절 기기 온도 한계치와 내열성

10.1 연소 방지를 위한 표면 온도 한계치

접촉하기 쉬운 표면은 정상 상태에서는 표 15의 값을, 혹은 40 ℃의 주위 온도에서 주위 온도가 40 ℃를 초과하는 경우에는 최대 정격 주위 온도에서 105 ℃를 초과하지 않아야 한다.

기능상의 이유로 접촉하기 쉬운 가열 표면이 필요한 경우에는 이 표면이 외관이나 기능으로 식별할 수 있거나 표 1의 기호 13(5.2 참조)로 표시되어 있다면 정상 상태에서는 표 15의 값, 단일 고장 상태에서는 105 ℃를 초과하는 것이 허용된다.

부주의로 닿지 못하도록 보호물로 보호된 표면은 이 보호물을 공구를 사용하지 않고 제거할 수 없다면 접촉하기 쉬운 표면으로 간주하지 않는다.

[표 15] 정상 상태에서의 표면 온도 한계치

부분	한계치 ℃
1. 외장의 외부 표면 a) 금속 b) 비금속 c) 정상 사용 시 접촉할 우려가 없는 작은 면적 2. 노브와 손잡이 a) 금속 b) 비금속 c) 정상 사용 시 짧은 기간만 잡게 되는 비금속성 부분	70 80 100 55 70 85

적합성은 10.4에 따라서 측정하여 판정하고, 아울러 표 15의 값을 초과하는 온도의 우연히 접촉하는 표면을 보호하고 있는지와 공구를 사용하지 않고는 보호물을 제거할 수 없는지를 판단하는 보호물 검사에 의해 확인한다.

10.2 권선의 온도

과열로 인해 위해요인이 발생할 수 있는 경우에는 권선 절연 재료의 온도가 정상 상태나 단일 고장 상태에서 표 16의 값을 초과하지 않아야 한다.

적합성은 정상 상태에서 그리고 4.4.2.4, 4.4.2.9, 4.4.2.10 중 적용할 수 있는 단일 고장 상태에서, 그리고 과열로 인하여 위험을 일으킬 수 있는 그 밖의 단일 고장 상태에서 10.4에 따라서 측정하여 확인한다.

[표 16] 권선의 절연 재료

절연 등급 (IEC 60085 참조)	정상 상태 ℃	단일 고장 상태 ℃
A등급 B등급 E등급 F등급 H등급	105 130 120 155 180	150 175 165 190 210

10.3 그 밖의 온도 측정

다른 항의 목적에 해당하는 경우에는 다음의 측정을 실시한다. 시험은 별도로 명시하지 않는 한 정상 상태에서 실시한다.

a) 주위 온도 40 ℃에서 주위 온도가 40 ℃를 초과하는 경우에는 최대 정격 주위 온도에서(5.1.8의 표시 요구사항과 관련하여) 60 ℃를 초과할 수 있는 가능성이 있는 경우에는 현장배선 단자함이나 격실의 온도를 측정한다.

b) 가연성 액체의 표면 온도, 그리고 이 표면과 접촉하는 부분은[9.4 a)와 관련하여] 4.4.2.9와 4.4.2.10의 단일 고장 상태에서 측정한다.

c) 비금속성 외장의 온도는(10.5.2의 시험을 위한 기본 온도를 정하기 위하여) 10.5.1의 시험을 실시하는 동안 측정한다.

d) [10.5.3의 시험 a)의 온도를 정하기 위하여] 주 전원 공급기에 연결된 부분을 지지하는 데 사용된 절연 재료로 만든 부분의 온도

e) [10.5.3의 시험 a)의 온도를 정하기 위하여] 0.5 A를 초과하는 전류를 운반하는 단자의 온도, 그리고 접촉 불량의 경우에 상당한 열이 소모될 수 있는 단자의 온도

10.4 온도 시험의 실시

기기는 기준 시험 조건에서 실시한다. 특정한 단일 고장 상태를 별도로 규정하지 않는 한 환기, 냉각액, 간헐 사용을 위한 한계치 등에 관해서는 제조자의 지침을 따른다. 냉각액은 최고 정격 온도에 있어야 한다.

최대 온도는 기준 시험 조건에서 온도 상승을 측정하여 온도 상승분에 40 ℃를, 40 ℃를 초과하는 경우에는 최대 정격 주위 온도를 더하여 결정할 수 있다.

권선의 절연 재료 온도는 권선의 온도와 절연 재료에 접촉하고 있는 코어 적층의 온도로 측정한다. 저항법으로 결정하거나 혹은 권선 온도에 무시할 수 있는 영향을 미치도록 선택하여 위치를 정한 온도 센서를 사용하여 결정할 수 있다. 후자의 방법은 권선이 일정하지 않은 경우나 저항을 측정하기 어려운 경우에 사용한다.

온도는 정상 상태에 도달하였을 때 측정한다.

10.4.1 전열 기기의 온도 측정

기능상 열을 발성하도록 고안된 기기는 시험 모서리에서 시험한다.

시험 모서리는 서로 직각인 두 벽면, 바닥, 필요한 경우 천장, 두께가 약 20 mm이고 무광검정색으로 칠한 모든 합판으로 구성한다. 시험 모서리의 선형 치수는 피시험 기기보다 최소한 15 % 커야 한다. 기기는 제조자가 규정한 벽면, 천장, 바닥에서 떨어진 거리에 놓는다. 거리가 규정되어 있지 않은 경우에는

a) 보통 바닥이나 테이블 위에서 사용하는 기기는 되도록 이면 벽면에 가깝게 놓는다.

b) 보통 벽면에 고정하는 기기는 정상 사용 시 되도록 이면 다른 벽면과 가깝고 바닥이나 천장과 가까운 한쪽 벽면에 부착한다.

c) 보통 천장에 고정하는 기기는 정상 사용 시 되도록 이면 벽면과 가까운 천장에 고정한다.

10.4.2 캐비닛이나 벽면에 설치하는 기기

이 기기는 캐비닛 벽면을 나타낼 때는 두께가 약 10 mm, 건물의 벽면을 나타낼 때는 두께가 약 20 mm인 무광검정색으로 칠한 합판 벽면을 이용하여 설치 지침서에 따라서 설치한다.

10.5 내열성

10.5.1 공간 거리와 연면 거리의 신뢰성

공간 거리와 연면 거리는 기기가 40 ℃의 주위 온도에서, 주위 온도가 40 ℃를 초과하는 경우에는 최대 정격 주위 온도에서 동작할 때는 6.7의 요구사항을 충족하여야 한다.

고온 발생 가능한 기기의 경우 4.3의 기준 시험 조건에서 기기를 동작시켜 적합 여부를 확인한다. 다만, 주위 온도가 40 ℃ 혹은 주위 온도가 40 ℃를 초과하는 경우에는 최대 정격 주위 온도라는 조건은 제외된다. 이 시험을 실시한 후 공간 거리와 연면 거리는 6.7의 요구사항 미만으로 감소하지 않아야 한다.

외장이 비금속성인 경우에는 10.5.2의 목적상 외장 부품의 온도를 상기 시험을 하는 동안 측정한다.

10.5.2 비금속성 외장

비금속성 외장은 고온에 견디어야 한다.

적합성은 다음 처리 중 하나를 실시한 후 시험하여 확인한다.

a) 비통전 기기를 70 ℃±2 ℃에서 혹은 10.5.1의 시험 중에 측정한 온도보다 10 ℃±2 ℃ 높은 온도 중 더 높은 온도에서 7시간 동안 보관하는 비조작적 처리. 이 처리에 의하여 손상될 수도 있는 구성요소가 기기에 포함되어 있다면 비어 있는 외장을 처리한 후 처리가 끝나면 기기를 조립할 수도 있다.

b) 기기를 4.3의 기준 시험 조건에서 동작하게 하는 조작적 처리. 다만 주위 온도는 40 ℃ 이상에서, 혹은 40 ℃보다 높은 경우에는 최대 정격 주위 온도 이상에서 20 ℃±2 ℃라는 것은 제외한다.

시험 후에는 위해 활전부에 접촉할 수 없어야 하며, 기기는 8.1과 8.2의 시험을 통과하여야 하며, 의심스러운 경우에는 6.8의 시험(습도 전처리 없음)을 추가로 실시한다.

10.5.3 절연 재료

절연 재료는 적절한 내열성을 가져야 한다.

a) 절연 재료로 이루어져 있으며 주 전원 공급기에 연결된 다른 부품을 지지하는 데 사용되는 부품은 기기 내부에서 단락이 발생한 경우에도 위험을 발생시키지 않는 절연 재료로 만들어야 한다.

b) 정상 사용 시 단자가 0.5 A를 초과하는 전류를 운반하고 접촉 불량이 발생했을 때 상당한 열이 소모될 수 있다면 단자를 지지하는 절연물은 위해요인이나 단락을 일으킬 수 있는 범위까지 연화되지 않는 재료로 만들어야 한다.

의심스러운 경우, 적합성은 재료 데이터를 검사하여 확인한다. 재료 데이터가 확실하지 않다면 다음 시험 중 하나를 실시한다.

1) 두께가 최소 2.5 mm인 절연 재료의 시편에 그림 8의 시험 장치를 사용하여 구슬 압력 시험을 실시한다. 이 시험은 10.3 d) 혹은 10.3 e)에 따라 측정한 온도 ±2 ℃, 혹은 125 ℃±2 ℃ 중 더 높은 온도의 전열 캐비닛에서 실시한다. 상부 표면이 수평이 되고 장치의 구면 부분이 20 N의 힘으로 이 표면을 누르도록 하여 시험할 부분을 지지한다. 1시간 후 이 장치를 제거하고 시편을 차가운 물에 담갔을 때 10초 내에 구슬에 의해 생긴 압흔의 지름이 2 mm를 초과하지 않아야 한다.

비고 1) 필요한 경우 이 부분의 조각 두 개 이상을 사용하여 필요한 두께를 얻을 수 있다.

비고 2) 보빈의 경우에는 단자를 지지하거나 단자를 고정시킨 부분만 시험한다.

2) ISO 306, 방법 A의 비카트(Vicat) 연화시험. 비카트(Vicat) 연화 온도는 적어도 130℃이어야 한다.

1	시험할 부분

2	장치의 구면 부분

3	지지물

그림 8 ― 구슬 압력 시험 장치

제 11절 유체로 인한 위해요인 방지

11.1 일반사항

유체를 포함한 기기 혹은 유체의 측정에 사용되는 기기는 정상 사용 시 접하는 유체로 인한 위해요인에 대하여 조작자와 주변 지역을 보호하도록 설계하여야 한다.

유체는 세 가지 범주로 나눌 수 있다.

a) 지속적으로 접촉하는 것(예： 유체를 담는 용기에서).

b) 가끔 접촉하는 것(예： 세척액).

c) 우연히(예기치 않게) 접촉하는 것. 제조자는 이러한 경우에 대하여는 보호를 할 수 없다.

세척액(제조자가 규정한 것 제외)과 같은 유체와 음료는 고려하지 않는다.

적합성은 11.2∼11.5의 처리와 시험에 의해 확인한다.

11.2 세척

제조자가 세척 절차나 오염제거 절차를 규정한 경우에 이 절차는 직접 위해요인이나 전기적 위해요인, 혹은 안전을 위하여 구조적 부분의 부식이나 기타 연화로 인해 발생하는 위험을 유발하지 않아야 한다.

적합성은 세척 절차가 규정되어 있는 경우에는 기기를 세 번 세척하여 판정하고, 오염제거 절차가 규정된 경우에는 제조자의 지침에 따라 기기 오염을 한 번 제거하여 확인한다. 이 처리 후 즉시, 위험을 일으킬 우려가 있는 부품이 물기가 있는 징후를 보이는 경우에 이 기기는 6.8의 전압 시험(습도 전처리 없음)을 통과하여야 하며 접촉 가능 부분은 6.3.1의 한계치를 초과하지 않아야 한다.

11.3 유출

정상 사용 시 액체가 기기 안으로 흐를 우려가 있는 경우에 이 기기는 예를 들어 절연물이 젖거나 위해 활전부인 절연되지 않은 내부 부품이 젖어 위해요인이 발생하지 않도록 설계하여야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다. 의심스러운 경우에는 액체가 전기 부품에 접촉할 수 있는 각 지점에 물 0.2 L를 0.1 m 높이에서 15초 동안 서서히 붓는다. 이 처리를 한 후 즉시, 이 기기는 6.8의 전압시험(습도 전처리 없음)을 통과하여야 하며 접촉 가능 부분은 6.3.1의 한계치를 초과하지 않아야 한다.

11.4 넘침

넘칠 수 있는 기기의 용기에서 흘러넘친 액체는 정상 사용 시 위험을 일으키지 않아야 한다. (예를 들면 절연물이 젖거나 위해 활전부인 절연되지 않은 내부 부품이 젖어 위험)

용기가 액체로 가득 차 있는 동안 옮길 수도 있는 기기는 액체가 용기에서 출렁이지 않도록 하여야 한다.

적합성은 다음의 처리와 시험에 의해 확인한다. 액체 용기를 완전히 채운다. 용기 용량의 15 %에 해당하는 액체의 양 혹은 0.25 L 중 큰 양을 60초 동안 서서히 붓는다. 용기가 액체로 가득 차 있는 동안 기기를 옮길 수도 있다면 정상 사용 위치에서 가장 불리한 방향으로 15° 기울인다. 둘 이상의 방향으로 이를 실시해야 할 경우에는 용기를 다시 채운다. 이 처리를 한 후 즉시, 이 기기는 6.8의 전압 시험(습도 전처리 없음)을 통과하여야 하며 접촉 가능 부분은 6.3.1의 한계치를 초과하지 않아야 한다.

11.5 전지 전해질

전지는 전해질이 누설되어 안전을 손상시키지 않도록 장착하여야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

11.6 특수 보호기기

제조자가 IEC 60529의 보호 등급 중 하나에 적합한 것으로 기기에 표시한 경우에는 지정된 범위까지 물이 들어가지 않아야 한다.

적합성은 검사와 아울러 IEC 60529에 따라 적합하게 처리하여 확인한다. 이 처리를 한 후 기기는 6.8의 전압 시험(습도 전처리 없음)을 통과하여야 하며 접촉 가능 부분은 6.3.1의 한계치를 초과하지 않아야 한다.

11.7 유압과 누설

비고) 기기가 이 항의 요구사항을 충족하더라도 기기는 고압에 관한 국내 요구사항을 준수하는 것으로 인정되지 않을 수도 있다. 부록 G에서는 미국, 캐나다, 그리고 일부 국가에서 국가 규정을 준수하는 증거로 인정되는 요구사항과 시험에 대하여 설명한다.

11.7.1 최대 압력

기기 부품이 정상 사용 시 혹은 단일 고장 상태에서 받을 수 있는 최대 압력은 해당 부품의 정격 최대 사용 압력(PRATED)을 초과하지 않아야 한다.

최대 압력은 다음 중 가장 높은 것으로 간주한다.

a) 외부 전원에 규정된 정격 최대 공급 압력

b) 조립품의 일부로 제공된 과압 안전장치의 압력 설정 값

c) 압력이 과압 안전장치로 제한되지 않는 경우 조립품의 일부인 공기 압축기가 일으킬 수 있는 최대 압력

적합성은 해당 부품의 정격을 검사하고 필요한 경우 압력을 측정하여 확인한다.

11.7.2 고압에서의 누설과 파열

정상 사용 시 다음의 특성을 모두 갖는 유체를 포함한 기기의 일부는 파열이나 누설로 인한 위험을 일으키지 않아야 한다.

a) 200 kPaㆍL를 초과하는 압력과 부피의 곱

b) 50 kPa을 초과하는 압력

적합성은 다음의 수압 시험에 의해 확인한다.

시험 압력은 그림 9에서 얻는 계수에 최대 허용 사용 압력을 곱한 것이다. 최대 사용 압력을 제한하는 데 사용한 과압 안전장치는 시험 중에 작동하지 않아야 한다.

규정된 시험 값으로 압력을 서서히 올리고 1분 동안 그 값을 유지시킨다. 시료는 파열되거나 영구 변형 혹은 누설되지 않아야 한다. 이 시험 중에 개스킷에 누설이 생기는 것은 필요한 시험 값의 40 % 미만의 압력이나 최대 허용 사용 압력 미만 중 큰 쪽의 압력에서 발생하지 않는 한 고장으로 간주하지 않는다.

독성, 가연성, 혹은 그 밖의 위해요인 물질이 사용되는, 유체 포함 부분에서 누설이 발생하는 것은 허용되지 않는다.

표시되지 않은 유체 포함 부분과 파이프에 수압 시험을 할 수 없다면 다른 적합한 시험, 예를 들어 수압 시험과 동일한 시험 압력에서 적합한 매질을 사용하는 공압 시험으로 신뢰성을 검증하여야 한다.

상기 요구사항의 예외로, 냉각 장치의 유체 포함 부분은 IEC 60335의 해당 요구사항을 충족하여야 한다.

11.7.3 저압부에서의 누설

저압에서 유체 포함 부분에서 생긴 누설은 위험을 유발하지 않아야 한다. 5.4.5를 참조한다.

적합성은 부품의 정격을 검사하여, 필요한 경우 정상 사용 시 최대 압력의 2배의 유체 압력을 부품에 가하여 확인한다. 위험을 일으킬 수 있는 누설이 발생하지 않아야 한다.

그림 9 ― 수압 시험 압력과 정격 최대 사용 압력 간의 비

11.7.4 과압 안전장치

과압 안전장치는 정상 사용 시 동작하지 않아야 하며, ISO 4126－1의 요구사항과 다음의 요구사항을 충족하여야 한다.

a) 과압 안전장치는 보호해야 할 계통에서 유체 포함 부분에 되도록 이면 가깝게 연결하여야 한다.

b) 과압 안전장치는 검사, 보수, 수리 시에 쉽게 접근할 수 있도록 설치하여야 한다.

c) 과압 안전장치는 공구를 사용해서만 조정할 수 있어야 한다.

d) 과압 안전장치의 방출 개구부는 방출된 재료가 사람을 향하지 않도록 놓아야 한다.

e) 과압 안전장치의 방출 개구부는 해당 장치의 동작이 위험을 일으킬 수 있는 부분에 재료를 침전시키지 않도록 놓아야 한다.

f) 공급 압력 제어 장치가 고장인 경우 이 압력이 해당 계통의 정격 최대 사용 압력을 초과하지 않도록 방출 용량이 적합하여야 한다.

g) 과압 안전장치와 보호되는 부분 사이에는 차단 밸브가 없어야 한다.

적합성은 검사와 시험에 의해 확인한다.

제 12절 레이저 광원 등 복사, 음압 및 초음파 압력에 대한 보호

12.1 일반사항

기기는 내부에서 발생한 자외선, 이온화 방사 및 마이크로파 복사(레이저 광원, 음 및 초음파 압력)의 영향으로부터 보호되어야 한다.

기기가 이러한 위험을 일으킬 가능성이 높은 경우에는 적합성 시험을 실시한다.

12.2 이온화 방사를 일으키는 기기

12.2.1 이온화 방사

방사성 물질을 포함하며 외장 외부에서 이온화 방사를 방출하는 기기의 경우에 기기의 외부 표면에서 100 mm 떨어진 쉽게 접촉 가능한 지점에서의 유효 조사율은 1 μSv/h를 초과하지 않아야 한다.

그 밖의 기기의 경우, 기기의 외부 표면에서 50 mm 떨어진 쉽게 접촉 가능한 지점에서 의도하지 않은 표유복사의 유효 조사율은 5 μSv/h를 초과하지 않아야 한다. 여기에는 전자가 5 kV를 초과하는 전압에 의해 가속되는 음극선관과 기기는 물론 방사성 물질을 포함하며 외장 외부에서 이온화 방사를 방출하지 않는 기기도 포함된다.

비고1) 이온화 방사를 활용하는 기기의 요구사항에 대한 자세한 정보는 IEC 60405를 참조한다.

비고2) X선과 감마 복사의 경우：1 μSv/h＝0.1 mR/h이고 5 μSv/h＝0.5 mR/h이다.

적합성은 최대 복사를 일으키는 조건에서 복사량을 측정하여 확인한다. 복사량 결정 방법은 가능한 복사 에너지 범위에서 유효한 것이어야 한다.

음극선관을 내장한 기기는 30 mm×30 mm 혹은 최소 표시부 중 작은 것을 초과하지 않는 각 빔에서 패턴을 표시하는 동안 시험한다. 표시부는 최대 복사를 일으키기에 적당한 장소에 놓아야 한다.

12.2.2 가속 전자

기기는 전자가 5 kV를 초과하는 전압으로 가속되는 격실을 공구를 사용하지 않고 열 수 없는 구조이어야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

12.3 자외선 복사

외부 UV 조명을 제공하도록 설계되지 않은 자외선 포함 기기는 위험을 일으킬 수 있는 UV 복사의 비의도성 방출을 허용하지 않아야 한다.

비고) UV‐B와 UV‐C에 대한 최대 노출 한계치는 비이온화 방사 보호에 관한 IRPA 지침에 명시되어 있다.

12.4 마이크로파 복사

장치에 인접한 모든 지점에서, 1 GHz과 100 GHz 사이의 주파수에서 스퓨리어스(spurious) 마이크로파 복사의 전력 밀도는 기준 시험 조건에서 50 mm 떨어진 임의의 점에서 10 W/㎡를 초과하지 않아야 한다. 이 요구사항은 마이크로파 복사가 의도적으로 전파되는 장치의 부분에는, 예를 들어 도파관 출력 포트에는 적용하지 않는다.

적합성은 시험에 의해 확인한다.

12.5 음압과 초음파압

12.5.1 음압 레벨

기기가 위험을 일으킬 수 있는 레벨에서 소음을 일으킨다면 제조자는 기기가 낼 수 있는 최대 음압 레벨(경보음과 원격지에 있는 부품의 소음은 포함되지 않는다.)을 측정하여야 하며, ISO 3746 혹은 ISO 9614－1에 따라 최대 음향 출력 레벨을 산출하여야 한다.

설치 지침서에는 책임자가 기기의 음압 레벨이 설치 후 사용 지점에서 위험을 일으킬 수 있는 값에 도달하지 않는다는 것을 보장할 수 있는 방법을 규정하여야 한다. 이 지침서는 소음감소 배플이나 후드의 부착 등 쉽게 사용하고 실행할 수 있는 보호 재료나 보호 조치를 명시하여야 한다.

현재 많은 기관에서는 20 μPa의 기준 음압 이상에서 85 dBA의 음압 레벨을 위험을 일으킬 수 있는 임계치로 간주한다. 보호 귀덮개 등과 같은 특별 수단은 조작자에게 더 높은 수준의 안전을 제공할 수 있다.

사용 지침서에서는 정상 사용 시 조작자의 위치에서 그리고 최고 음압 레벨을 갖는 기기외장 에서 1 m 떨어진 지점에서 책임자가 음압레벨을 측정하거나 산출할 것을 권고하여야 한다.

적합성은 조작자의 위치에서 그리고 방관자 위치에서 최대 A가중 음압 레벨을 측정하여 판정하고, 필요한 경우 ISO 3746 혹은 ISO 9614－1에 따라 기기가 발생시킨 최대 A가중 음압 레벨을 산출하여 확인한다. 다음의 조건을 적용한다.

a) 기기가 올바르게 동작하는 데 필요하며 제조자가 이러한 기기의 불가결한 부분(예： 펌프)으로 제공한 부분은 측정 중에 부착하여야 하며 정상 사용 시와 같이 조작한다.

b) 측정에 사용한 소음계는 IEC 60651의 1형을, 통합 소음계의 경우에는 IEC 60804의 1형에 부합하여야 한다.

c) 시험실은 단단한 반사 바닥이 있는 반 반향이어야 한다. 벽면이나 다른 물체와 기기 표면 간의 거리는 3 m 이상이어야 한다.

d) 기기는 최대 음압 레벨을 일으키는 다른 동작 조건(예：압력, 흐름, 온도)과 부하를 조합하여 시험한다.

12.5.2 초음파압

기기가 위험을 일으킬 수 있는 레벨에서 초음파를 발생시킨다면 제조자는 기기가 낼 수 있는 최대 초음파압 레벨을 측정하여야 한다. 조작자의 통상 위치에서 그리고 최고 초음파압 레벨을 가진 기기 위치에서 1 m 떨어진 위치에서 측정할 때 초음파압은 20 kHz와 100 kHz 사이의 주파수에서 20 μPa의 기준 압력 값을 110 dB 이상 초과하지 않아야 한다.

적합성은 기준 시험 조건에서 압력을 측정하여 확인한다.

12.6 레이저 광원

레이저 광원을 사용하는 기기는 IEC 60825－1의 요구사항을 충족하여야 한다.

적합성은 IEC 60825－1에 따라서 확인한다.

제 13절 유리 가스, 폭발, 파열에 대한 보호

13.1 독성 가스와 유해 가스

기기는 정상 상태에서 위험한 양의 독성 가스와 유해 가스를 방출하지 않아야 한다.

제조자의 문서에는 잠재적으로 어떤 독성 가스나 유해 가스가 방출될 수 있으며 그 양이 얼마인지를 기술하여야 한다.

적합성은 제조자의 문서를 검사하여 확인한다. 가스의 종류가 매우 다양하여 한계치를 기준으로 적합성 시험을 규정하는 것은 불가능하므로 작업장 허용농도(threshold limit values) 표를 기준으로 하여야 한다.

13.2 폭발과 파열

13.2.1 구성요소

과열되거나 과충전된 경우 폭발하기 쉬운 구성요소에 압력 배출 장치가 없다면, 조작자를 위한 보호가 장치에 내장되어 있어야 한다(배출 부품은 7.6을 참조한다).

압력 해제 장치는 배출이 조작자를 위험하게 하지 않을 위치에 놓아야 한다. 어떤 압력 해제 장치도 방해하지 않는 구조이어야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

13.2.2 전지와 전지 충전

전지는 과도한 충전이나 방전으로 인해 혹은 전지의 극성을 잘못 연결하였을 때 폭발을 일으키거나 화재 위험을 일으키지 않아야 한다. 제조자 지침서에 이 기기는 내부 보호되는 전지에만 사용하여야 한다고 명시하지 않은 경우에는 기기에 보호 기능이 내장되어 있어야 한다.

잘못된 유형의 배터리를 장착하여 폭발이나 화재 위해요인이 발생할 수 있다면(예를 들어, 내부 보호가 있는 배터리가 지정된 경우), 전지함 위나 근처에 경고 표시(5.2 참조)를 하여야 하며, 제조자의 지침서에 경고를 명시하여야 한다. 허용되는 표시는 표 1의 기호 14이다.

기기에 충전지를 충전하는 수단이 있고 충전이 불가능한 전지를 전기함에 장착하거나 연결할 수 있다면, 전지함 안이나 근처에 표시(5.2 참조)를 하여야 한다. 이 표시는 충전이 불가능한 전지의 충전에 대한 경고이어야 하며, 충전 회로와 함께 사용할 수 있는 충전지의 유형을 나타내야 한다. 허용되는 표시는 표 1의 기호 14이다.

전지함은 가연성 가스가 형성되어 유발되는 폭발이나 화재의 가능성이 없도록 설계하여야 한다.

11.5를 참조한다.

적합성은 전지 날짜 검사 등, 단일 구성요소의 고장으로 폭발이나 화재 위험이 발생할 수 없다는 것을 입증하는 검사에 의해 확인한다. 필요한 경우 고장으로 이러한 위해요인에 이를 수 있는 단일 구성요소(전지 자체는 제외)에 단락 회로와 개방 회로를 만든다.

조작자가 교체하도록 된 전지의 경우에는 전지 극성을 반대로 연결할 가능성도 있다. 이런 경우에라도 위해요인이 발생하지 않아야 한다.

13.2.3 음극선관의 파열

최대면 치수가 160 mm를 초과하는 음극선관은 외장으로도 적절한 보호를 하지 못하는 경우에는 폭발의 영향에 대해서는 물론 기계적 충격에 대해서도 내재적으로 보호하여야 한다.

내재적으로 보호되지 않은 음극선관에는 공구를 사용하지 않고는 제거할 수 없는 효과적인 보호 차폐물이 있어야 한다. 별도의 유리 차폐물을 사용할 경우에 이 차폐물은 음극선관의 표면과 접촉하지 않아야 한다.

음극선관을 올바르게 장착하였을 때 추가 보호가 필요하지 않다면 음극선관은 파열 영향에 대해 내재적으로 보호된 것으로 간주한다.

음극선관에 대한 적합성은 IEC 60065에 따라서 확인한다.

13.2.4 고압 정격의 기기

11.7을 참조한다.

제 14절 구성요소

14.1 일반사항

안전에 관하여 특정한 예외가 없다면 구성요소는 그 규정 정격에 따라서 사용하여야 한다. 구성요소는 다음 중 하나에 부합하여야 한다.

a) 관련 IEC 규격의 안전요구사항. 구성요소 규격의 기타 요구사항을 준수할 필요는 없다. 해당 응용에 필요한 경우 구성요소에는 이 규격의 시험을 실시하여야 한다. 다만 구성요소 규격과의 적합 여부를 판정하기 위해 이미 실시한 시험이나 이에 상응하는 시험은 실시할 필요가 없다.

b) 이 규격의 요구사항, 해당 응용에 필요한 경우에는 관련 IEC 구성요소 규격의 추가 안전요구사항

c) 관련 IEC 규격이 없는 경우에는 이 규격의 요구사항

d) 구성요소가 인정된 시험 기관에서 비 IEC 규격으로 승인하였다면 관련 IEC 규격의 요구사항에 상당하는 비 IEC 규격의 안전요구사항

적용 가능한 안전요구사항과의 적합 여부를 확인하는 인정된 시험 기관에서 실시한 시험은 IEC 규격이 아닌 특정 규격을 사용하여 시험을 실시하였더라도 재시험할 필요가 없다.

그림 10은 적합성 검증 방법을 표시한 흐름도이다.

적합성은 검사로, 아울러 필요한 경우 시험하여 확인한다. 4.4.2.4, 4.4.2.6, 14.2, 14.7의 해당 시험에 합격한 전동기와 변압기는 추가 시험을 할 필요가 없다.

그림 10 - 적합성 옵션 14.1 a), b), c), d)에 대한 흐름도

14.2 전동기

14.2.1 전동기 온도

정지된 상태이거나 기동(4.4.2.4 참조)을 방지한 상태에서 전기충격 위해요인, 온도 위해요인, 화재 위험을 일으키는 전동기는 14.3의 요구사항을 충족하는 과열 혹은 열 보호 장치로 보호하여야 한다.

적합성은 10.2에 따라 단일 고장 상태에서 온도를 측정하여 4.4.2.4의 고장 상태에서 확인한다.

14.2.2 직렬 여자 전동기

직렬 여자 전동기는 과속 전동기가 위험을 일으킬 수 있다면 전동기로 구동되는 장치에 직접 연결하여야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

14.3 과열 방지 장치

과열 방지 장치는 단일 고장 상태에서 동작하는 장치로서 다음의 요구사항을 모두 충족하여야 한다.

a) 기능의 신뢰성을 보장하는 구조이어야 한다.

b) 사용한 회로의 최대 전압과 전류를 중단하는 정격을 가져야 한다.

c) 정상 사용 시 동작하지 않아야 한다.

온도 제어 장치가 고장인 경우에 동작하는 과열 방지 장치는 기기의 보호된 부분이 계속 기능할 수 없는 경우에만 자동 복귀되어야 한다.

적합성은 장치의 동작 원리를 연구하여, 아울러 기기가 단일 고장 상태(4.4 참조)에서 동작한 상태에서 다음의 시험을 실시하여 확인한다. 동작 횟수는 다음과 같다.

1) 자동복귀형 과열 방지 장치는 200회 동작하여야 한다.

2) 비자동복귀형 과열 방지 장치(퓨즈 제외)는 각 동작 후에 복귀된 후 10회 동작하여야 한다.

3) 비자동복귀형 과열 방지 장치는 1회 동작하여야 한다.

기기 손상을 막기 위해 강제 냉각 및 회복 기간을 도입할 수 있다.

시험 중에 자동복귀형 장치는 단일 고장 상태가 적용될 때마다 동작하여야 하며, 비자동복귀형 장치는 한 번만 동작하여야 한다. 시험 후 자동복귀형 장치는 단일 고장 상태에서 동작을 방해할 수 있는 손상의 징후가 없어야 한다.

14.4 퓨즈 홀더

조작자가 교체할 수 있도록 되어 있는 퓨즈가 있는 퓨즈 홀더는 퓨즈를 교체하는 동안 위해 활전부인 부분에 접촉할 수 없어야 한다.

적합성은 이음매가 있는 테스트 핑거(그림 B.2 참조)에 힘을 가하지 않고 시험하여 확인한다.

14.5 주 전원 전압 선택 장치

장치는 특정 전압이나 특정 유형의 전원에서 다른 전압이나 전원으로 우연히 변경될 수 없는 구조이어야 한다. 전압 선택 장치의 표시는 5.1.3 d)에서 규정하였다.

적합성은 검사와 수동 시험에 의해 확인한다.

14.6 고강도 구성요소

단일 고장 상태에서 구성요소의 단락회로나 개회로가 위험을 일으킬 수 있는 경우에는 고강도 구성요소를 사용하여야 한다. 고강도 구성요소는 예상되는 응용의 안전과 신뢰성이 보장될 수 있도록 IEC 규격에 따라 조립하고 시험하여야 한다. 이러한 구성요소만이 이 규격의 안전요구사항과 관련하여 고장이 없는 것으로 간주할 수 있다.

이러한 요구사항과 시험을 예로 들면 다음과 같다.

a) 이중 절연이나 강화 절연에 적합한 절연내력 시험

b) 적어도 2배의 소모(저항기)에 대한 치수 결정

c) 기기의 예상수명 동안 신뢰성을 보장하는 내후성 시험과 내구성 시험

d) 저항기에 대한 서지 시험, IEC 60065 참조

진공, 가스, 반도체에서 전자전도를 이용하는 단일 전자 장치는 고강도 구성요소로 간주하지 않는다.

적합성은 관련 시험을 실시하여 확인한다.

14.7 기기 외부에서 시험된 전원용 변압기

기기 외부에서 시험된 전원용 변압기(4.4.2.6 참조)는 이 변압기가 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다면 기기 내부에 있는 조건과 동일한 조건에서 시험하여야 한다.

적합성은 4.4.2.6에 따라서 단락 시험과 과부하 시험을 실시한 후 4.4.4.1 b)와 c)의 시험을 실시하여 확인한다. 변압기를 기기에 설치하였을 때 변압기가 4.4.4와 10.2에 규정된 그 밖의 시험을 통과할 수 있을지 의심스러운 경우에는 변압기를 기기에 설치한 상태에서 시험을 반복한다.

14.8 인쇄 회로 기판

인쇄 회로 기판은 IEC 60707의 FV‐1 가연성 등급 이상의 재료로 만들어야 한다.

이 요구사항은 9.3의 요구사항을 충족하는 에너지 제한 회로가 내장된 박막 가요성 인쇄 회로 기판에는 적용하지 않는다.

가연성 정격의 적합성은 재료에 있는 날짜를 검사하여 확인한다. 다른 방법으로, 적합성은 관련 부품 시료 3개에 IEC 60707에 규정된 FV 시험을 실시하여 확인한다. 시료는 다음 중 어떤 것이라도 될 수 있다.

a) 완전한 부품

b) 벽면 두께가 최소인 부위와 환기 개구부 등 부품의 단면

c) IEC 60707에 따르는 시험편

14.9 과도 과전압 제한 장치로 사용되는 회로나 구성요소

기기에서 과도 과전압을 제어할 경우에 과전압 제한 구성요소나 회로는 1.2/50 μs 임펄스 발생기(IEC 60060 참조)에서 최대 1분 떨어져 있으며 표 17의 임펄스 내전압이 있는 10개의 양 임펄스와 10개의 음 임펄스를 견디어야 한다. 임펄스 발생기는 표 18에 규정된 출력 임피던스(첨두 개회로 전압을 첨두 단락회로 전류로 나눈 것.)가 있는 상태에서 1.2/50 μs의 개회로 전압 파형, 8/20 μs의 단락회로 전류 파형을 생성하여야 한다.

측정 회로의 시험 전압을 표 17에 나타내었다. 그 밖의 회로의 시험 전압은 측정 카테고리 II에 규정된 것과 같다.

[표 17] 임펄스 내전압

주전원 공급기의 공칭 a.c. 또는 d.c. 선로－중성점 전압 V	규정된 임펄스 내전압
	측정 카테고리
	II V	III V	IV V
50	500	800	1 500
100	800	1 500	2 500
150	1 500	2 500	4 000
300	2 500	4 000	6 000
600	4 000	6 000	8 000
1 000	6 000	8 000	12 000

[표 18] 임펄스 발생기의 출력 임피던스

측정 카테고리	출력 임피던스 Ω
III과 IV II	2 12(비고참조)
비고) 임피던스를 적당한 값으로 올리기 위해서는 더 낮은 임피던스 발생기를 사용하여 저항을 직 렬로 추가할 수 있다.

적합성은 위의 시험에 의해 확인한다. 시험 후 과부하의 징후나 구성요소의 성능 저하 징후가 없어야 한다.

비고) IEC 60364－4‐442에서 설명한 단시간 과전압을 제어하는 데 사용된 회로나 구성요소는 위의 시험으로 시험할 수 없다.

제 15절 연동 장치에 의한 보호

15.1 일반사항

위해요인으로부터 조작자를 보호하는 데 사용된 연동 장치는 위험을 제거하기 전에 조작자가 위해요인에 노출되지 않도록 하여야 하며 15.2와 15.3의 요구사항을 충족하여야 한다.

적합성은 검사로, 아울러 이 규격의 모든 관련 시험을 실시하여 확인한다.

15.2 재활성화의 방지

조작자를 보호하는 연동 장치는 연동 장치를 동작시킨 행위가 반전되거나 취소될 때까지 수동으로 재 활성화하여 위해요인이 재설정되지 않도록 하여야 한다.

적합성은 검사로, 아울러 필요한 경우 이음매가 있는 테스트 핑거(그림 B.2 참조)에 접촉 가능한 연동 장치 부분을 손으로 조작하여 확인한다.

15.3 신뢰성

조작자를 보호하기 위한 연동 장치는 기기의 예상 수명 동안 단일 고장이 발생하거나 위험을 일으킬 가능성이 없도록 하여야 한다.

적합성은 연동 장치를 평가하여 확인한다. 의심스러운 경우에는 연동 장치나 그 관련 부품을 정상 사용 시 가장 불리한 부하를 전환하도록 사이클링한다. 사이클 회수는 기기의 예상 수명 동안 발생할 가능성이 있는 최대 횟수의 두 배이다. 스위치는 최소한 10 000 동작 사이클로 시험한다. 이 시험을 통과하는 부품은 고강도 구성요소로 간주한다.

제 16절 시험 기기와 측정기기

16.1 전류 측정 회로

내부 보호 없이 변류기에 연결하는 전류 측정 회로를 내장한 기기는 동작 중에 이 회로가 단절되어 위해요인이 발생하지 않도록 적절히 보호되어야 한다. 전류 측정 회로는 범위를 변경하였을 때 위험을 일으킬 수 있는 단절이 없도록 설계하여야 한다.

적합성은 검사로, 아울러 1초 동안 최대 정격 전류의 10배에서 과부하 시험에 의해 확인한다. 시험 중에 위험을 일으킬 수 있는 단절이 생기지 않아야 한다.

전류 측정 회로에서 범위 변경 스위치나 이와 유사한 장치는 검사로, 아울러 이 장치가 최대 정격 전류를 6 000번 절환하도록 하여 확인한다. 6 000 동작 사이클이 끝났을 때 절환 장치의 전기적 기계적 절연파괴나 접점의 부당한 피팅이나 소손이 없어야 한다.

16.2 다기능 측정기 및 이와 유사한 기기

다기능 측정기 및 이와 유사한 기기는 정격 입력 전압의 가능한 조합, 기능 설정, 범위 제어에서 위험을 일으키지 않아야 한다. 가능한 위해요인에는 전기충격, 화재, 아크, 폭발 등이 있다.

적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.

어떤 기능에 규정된 최대 정격 전압을 기능과 범위 제어의 모든 조합으로 각 단자 쌍에 차례대로 인가한다. 이 시험 중에 단자를 측정하는 기기에 연결된 시험원은 측정 카테고리 I이나 측정 카테고리 II의 경우에는 3.6 kVA로 제한된다. 측정 카테고리 III이나 측정 카테고리 IV의 경우에는 시험 회로는 30 kVA를 전달할 수 있어야 한다.

이 시험 중과 후에는 위해요인이 발생하지 않아야 한다.

부록 A
(규정)

접촉 가능 전류의 측정 회로

(6.3 참조)

이 부록은 접촉 가능 전류를 측정하는 절차를 규정하고 시험 전압계의 특성을 규정한 IEC 60990을 토대로 작성하였다.

A.1 주파수가 1 MHz 이하인 a.c.와 d.c.에 사용하는 측정 회로

전류는 그림 A.1의 회로를 사용하여 측정한다. 전류는 다음의 식으로 산출한다.

여기에서

I	：전류(단위： 암페어)

U	：전압계가 지시한 전압(단위： 볼트)

이 회로는 인체의 임피던스를 나타내고 인체의 생리학적 반응 변화를 주파수로 보상한다.

R1＝1,500Ω	C1＝0.22μF
R2＝500Ω	C2＝0.022μF
R3＝10kΩ

그림 A.1 ― 주파수가 1 MHz 이하인 a.c.와 d.c.에 사용하는 측정 회로

A.2 정현파 주파수가 100 Hz 이하인 a.c.와 d.c.에 사용하는 측정 회로

주파수가 100 Hz를 초과하지 않는다면 전류는 그림 A.2의 회로 중 하나를 사용하여 측정할 수 있다. 전압계를 사용할 때 전류는 다음 식으로 산출한다.

여기에서

I	：전류(단위： 암페어)

U	：전압계가 지시한 전압(단위： 볼트)

이 회로는 100 Hz를 초과하지 않는 주파수에 대한 인체의 임피던스를 나타낸다.

2 000 Ω의 값에는 측정 계기의 임피던스가 포함되어 있다.

R＝2,000Ω

그림 A.2 ― 정현파 주파수가 100 Hz 이하인 a.c.와 d.c.에 사용하는 측정 회로

A.3 고주파에서 전기적 화상에 사용하는 전류 측정 회로

전류는 그림 A.3의 회로를 사용하여 측정할 수 있다. 전류는 아래의 식으로 산출한다.

여기에서

I	：전류(단위: 암페어)

U	：전압계가 지시한 전압(단위: 볼트)

이 회로는 고주파가 인체의 생리학적 반응에 미치는 영향을 보상한다.

R1＝1 500Ω

R2＝500Ω

C1＝0.22μF

그림 A.3 ― 전기적 화상에 사용하는 전류 측정 회로

A.4 습접점에 사용하는 전류 측정 회로

습접점의 경우에는 그림 A.4의 회로를 사용하여 전류를 측정한다. 전류는 다음 식으로 산출한다.

여기에서

I	：전류(단위: 암페어)

U	：전압계가 지시한 전압(단위: 볼트)

이 회로는 피부 접촉 저항이 없을 때 인체의 임피던스를 나타낸다.

R1＝375Ω

R2＝500Ω

C1＝0.22μF

그림 A.4 ― 습접점에 사용하는 전류 측정 회로

부록 B
(규정)

표준 테스트 핑거

(6.2 참조)

단위：mm

핑거팁의 허용차와 치수는 그림 B.2를 참조한다.

그림 B.1 ― 강체 테스트 핑거(IEC 61032의 시험 프로브 11)

1 절연 재료	6 구면
2 단면 AA	7 상세도 x (예)
3 단면 BB	8 측면도
4 손잡이	9 모든 가장자리 모서리
5 정지판

특정 허용차가 없는 경우, 치수 허용차 :

0

－10

－ 각도：

－ 선형 치수：

25 mm 이하：    mm

0

－0.05

25 mm 초과：±0.2 mm

핑거의 재료：열처리강 등

이 핑거의 양쪽 이음매는 °의 각도로 구부릴 수 있지만 한 면에서만 구부릴 수 있다.

핀과 홈 방법을 이용하는 것은 구부림 각도를 90°로 제한하기 위한 접근방식 중 하나이다. 이러한 이유로 이 상세도의 치수와 공차는 도면에 표시하지 않는다. 실제 설계는 °의 굽힘각을 보장하여야 한다.

그림 B.2 ― 이음매가 있는 테스트 핑거(IEC 61032의 시험 프로브 B)

부록 C
(규정)

공간 거리와 연면 거리의 측정

예 1∼11에 명시한 홈의 폭 X는 다음과 같이 오염도의 함수로서 모든 예에 적용한다.

아래의 예에 명시된 치수 X는 표 C.1에 명시된 오염도에 따라 최솟값을 갖는다.

[표 C.1]

오염도	치수 X 최솟값 mm
1	0.25
2	1.0
3	1.5

공간 거리가 3 mm 미만이면 최소 치수 X는 이 공간 거리의 1/3로 줄어들 수 있다.

공간 거리와 연면 거리를 측정하는 방법을 아래의 예 1∼11에 나타내었다. 이 경우들은 공극과 홈 사이 혹은 절연물 유형을 구별하지 않는다.

다음과 같이 가정한다.

a) 홈 양단의 거리가 X 이상인 경우에 연면 거리는 이 홈의 외곽을 따라 측정한다(예 2 참조).

b) 오목한 곳은 절연 링크가 X와 같은 길이를 갖고 가장 불리한 위치에 놓인 상태로 연결되는 것으로 가정한다(예 3 참조).

c) 서로 위치가 다르더라고 가정할 수 있는 부품 사이에서 측정한 공간 거리와 연면 거리는 이 부품들이 가장 불리한 위치에 있을 때 측정한다.

예 1	경로에는 폭이 X 미만인 어떤 깊이의 평행면 혹은 수축면 홈이 포함되어 있다.

공간 거리와 연면 거리는 그림과 같이 홈 양단에서 직접 측정한다.

예 2	경로에는 폭이 X와 같은 어떤 깊이의 평행면 혹은 수축면 홈이 포함되어 있다.

공간 거리는 “가시선” 거리이다. 연면 거리는 홈의 외곽을 따른다.

예 3	경로에는 폭이 X보다 큰 V형 홈이 포함되어 있다.

공간 거리는 “가시선” 거리이다. 연면 거리는 홈의 외곽을 따르지만 X 링크만큼 홈의 바닥을 “단락시킨다”.

예 4	경로에는 환상의 돌출부가 포함되어 있다.

공간 거리는 돌출부 상단에서 최단 직접 공기 경로이다. 연면 거리는 이 돌출부의 외곽을 따른다.

예 5	경로에는 각 면에서 홈이 X 폭 미만인 접속하지 않은 이음매가 포함되어 있다.

공간 거리와 연면 거리 경로는 “가시선” 거리이다.

예 6	경로에는 홈이 X 이상인 접속하지 않은 이음매가 포함되어 있다.

공간 거리는 “가시선” 거리이다.

연면 거리는 이 홈의 외곽을 따른다.

예 7	경로에는 한쪽 홈이 X 폭 미만이고, 다른 쪽 홈은 X 폭 이상인 접속하지 않은 이음매가 포함되어 있다.

공간 거리와 연면 거리는 그림과 같다.

예 8	접속하지 않은 이음매를 관통하는 연면 거리는 장벽의 연면 거리 미만이다.

공간 거리는 장벽의 상단 위 최단 직접 공기 경로이다.

예 9	나사의 머리부와 오목한 곳의 벽면 사이의 공극은 너무 좁아서 고려할 수 없다.

예 10	나사의 머리부와 오목한 곳의 벽면 사이의 공극은 충분히 넓어 고려할 수 있다.

연면 거리의 측정은 이 거리가 X와 같을 때 나사에서 벽면까지이다.

예 11	C＝떠 있는 부분

공간 거리는 거리 d＋D이다. 연면 거리도 역시 d＋D이다.

연면 거리

공간 거리

그림 C.1 ― 연면 거리와 공간 거리를 측정하는 방법의 예

부록 D
(규정)

절연 요구사항이 규정되는 부분

(6.4 및 6.5.2 참조)

아래의 기호는 그림 D.1∼D.3에 사용되며, 다음을 나타낸다.

a) 요구사항：

B 기초 절연이 필요하다.

D 이중 절연이나 강화 절연이 필요하다.

b) 회로와 부품

A 보호 접지 단자에 접속되지 않은, 접촉 가능 부분

H 정상 상태에서 위해 활전부인 회로

N 정상 상태에서 6.3.2의 값을 초과하지 않는 회로

R 기초 절연과 결합하여 보호 임피던스[6.5.3 c) 참조]를 형성하는 고 임피던스

S 보호 차폐물

T 접촉 가능한 외부 단자

Z 2차 회로의 임피던스

표시된 2차 회로는 부품으로 간주할 수도 있다.

그림 D.1 a)∼d)－위해 활전부 회로와 정상 상태에서 6.3.2의 값을

초과하지 않고 접촉 가능 부분의 외부 단자가 있는 회로 간의 보호

D*는 Z가 충분히 낮다면 B가 될 수 있다(6.6.1 참조).

그림 D.1 e)∼h)－위해 활전부 회로와 정상 상태에서 6.3.2의 값을

초과하지 않고 외부 단자가 있는 회로 간의 보호

그림 D.2 a) 및 b)－다른 접촉 가능 부분에 접속되지 않은

접촉 가능 부분의 위해 활전부 내부 회로로부터의 보호

그림 D.2 c) 및 d)－정상 상태에서 6.3.2의 값을 초과하지 않는

2차 회로의 접촉 가능 단자의 위해 활전부 1차 회로로부터의 보호

보호 차폐, 회로의 보호 접속(6.5.1 참조), 보호 임피던스(6.5.3 참조) 등과 같이, 그림 D.2 c)와 d)에 표시된 회로에는 다른 보호 수단도 가능하다.

그림 D.3 ― 두 개의 위해 활전부 회로의 접촉 가능한 외부 단자의 보호

보호 접지 단자에 접속되지 않은 접촉 가능 부분과 두 개의 위해 활전부 회로 중 하나 사이에 있는 절연에 대한 요구사항은 그림 D.1 a)∼d)에 나타낸 것을 따른다.

X에 대한 시험 전압은 다음 중에서 가장 가혹한 것이다.

B(기초)－위해 활전부 1과 위해 활전부 2가 모두 연결되어 있으면, 시험 전압은 회로 사이에 절연물에 가한 최고 정격 동작 전압을 기준으로 한다.

D(이중)－위해 활전부 1이 연결되어 있고 위해 활전부 2의 단자가 연결을 위해 접촉 가능한 경우, 시험 전압은 위해 활전부 1의 절연물에 가한 최고 정격 동작 전압을 기준으로 한다.

D(이중)－위해 활전부 2가 연결되어 잇고 위해 활전부 1의 단자가 연결을 위해 접촉 가능한 경우, 시험 전압은 위해 활전부 2의 절연물에 가한 최고 정격 동작 전압을 기준으로 한다.

부록 E
(규정)

오염도의 감소

표 E.1은 추가 보호사용을 통한 환경 오염도가 감소된 것을 나타내고 있다.

[표 E.1] 추가 보호사용을 통한 내부 환경의 오염도 감소

추가 보호	외부 환경의 오염도 2에서：	외부 환경의 오염도 3에서：
IEC 60529의 외장 IPX4	2	2
IEC 60529의 외장 IPX5 또는 IPX6	2	2
IEC 60529의 외장 IPX7 또는 IPX8	2(비고참조)	2(비고참조)
밀봉 외장	1	1
일정하게 가열	1	1
밀폐	1	1
피복	1	2
비고) 기기가 낮은 내부 습도로 제조되고 제조자의 지침에서 외장을 개봉한 후에는 통제된 습도 환경에서 봉함하거나 건조제를 사용해야 한다고 규정하였다면 오염도 1로 감소될 수 있다.

부록 F
(규정)

일상 시험

제조자는 위해 활전부와 접촉 가능 도전부를 모두 갖도록 기기에 F.1∼F.3의 시험을 실시하여야 한다.

그 시험 결과가 후속 제조 단계에 의해 무효화될 수 없다는 것을 명백하게 나타낼 수 없는 경우에는 기기를 완전히 조립하여 시험을 실시한다. 이 기기는 해당 시험에 대해 배선되지 않고, 변경되지 않고 분해되지 않아야 하지만, 스냅온 커버와 마찰 피트 노브(friction-fit knob)가 시험에 방해된다면 이를 제거할 수 있다. 시험 중에는 기기에 전원을 인가하지 않아야 하지만, 주 전원 스위치는 켜짐 위치에 있어야 한다.

기기를 금속박으로 씌울 필요는 없으며 습도 전처리도 할 필요가 없다.

F.1 보호 접지

기기 입구의 접지 핀이나 플러그 연결식 기기의 주 전원 플러그, 혹은 영구 설치된 기기의 보호 접지 단자와, 보호 접지 단자에 연결되며 6.5.1에서 요구한 모든 접촉 가능 도전부 사이에서 연속성 시험을 실시한다.

시험 전류에 대한 값은 규정되지 않는다.

F.2 주 전원 회로

기초 절연에 대해 6.8(습도 전처리 없음)에 규정된 시험 전압을 한쪽에 함께 연결된 주 전원 단자와 다른 쪽에 함께 연결된 모든 접촉 가능 도전부 사이에 인가한다. 이 시험에서 위해 활전부가 아닌 다른 기기의 회로에 연결될 출력 단자의 접점은 접촉 가능 도전부로 간주한다.

시험 전압을 2초 안에 규정치로 올리고 적어도 2초 동안 유지한다. 절연파괴나 반복되는 플래시오버가 없어야 한다. 코로나 효과 및 이와 유사한 현상은 무시한다.

F.3 그 밖의 회로

정상 사용 시 위해 활전부가 될 수 있으므로 한 쪽에 함께 연결된 부동 입력 회로의 단자와, 다른 쪽에 함께 연결된 접촉 가능 도전부 사이에 시험 전압을 인가한다.

정상 사용시 위해 활전부가 될 수 있으며 한 쪽에 함께 연결된 부동 출력 회로의 단자와 다른 쪽에 연결된 접촉 가능 도전부 사이에 시험 전압을 인가한다.

각 경우에 인가전압의 값은 동작 전압의 1.5배이다. 전압제한(클램핑) 장치가 동작 전압의 1.5배 미만에서 동작한다면 인가전압 값은 클램핑 전압의 0.9배이지만 동작 전압의 값보다 작지 않다.

보호 접지 단자에 연결된 접촉 가능 도전부가 있는 기기에서, 기기 입구나 주 전원 플러그의 접지 핀에 연결할 수 있다. 이 시험 중에 이 기기는 외부 접지 수단에서 전기적으로 절연되어야 한다.

절연파괴나 반복되는 플래시오버가 없어야 한다. 코로나 효과 및 이와 유사한 현상은 무시한다.

부록 G
(참고)

압력에 놓인 유체의 누설과 파열

이 부록의 요구사항과 시험은 미국, 캐나다는 물론 그 밖의 일부 국가에서 고압과 관련된 국가 규정에 대한 적합성 증거로 허용되고 있다.

G.1 일반사항

압력에 놓인 기기의 유체를 포함한 부분은 정상 상태 혹은 단일 고장 상태에서 파열되거나 누설되어 위험을 유발하지 않아야 한다.

적합성은 G.2∼G.4의 규정에 따라 확인한다.

G.2 MPa 이상의 압력과 200 kPaㆍL를 초과하는 압력과 부피의 곱

G.2.1 일반사항

정상 사용 시 아래의 특성을 모두 갖는 기기에서 유체를 포함한 부품은 파열되거나 누설되어 위험을 유발하지 않아야 한다.

a) 200 kPaㆍL를 초과하는 압력과 부피의 곱

b) 2 MPa 이상의 압력

이러한 기기에는 가요성 벨로즈, 다이어프램, 부르돈관 등을 사용하는 유압 동작식 기기와 2 MPa 이상의 정격을 갖는 압력을 처리하기 위해 연결된 유량계 등과 같은 기기가 포함된다.

적합성은 검사로, 아울러 G.2.2∼G.2.6의 수압 시험을 실시하여 확인한다. 최대 사용 압력을 제한하는 데 사용한 모든 과압 안전장치는 시험 중에 동작하지 않아야 한다.

그림 G.1은 적합성 검증 방법을 나타내는 흐름도 이다.

* 독성, 가연성, 그 밖의 위해요인 물질에 사용되는 기기에는 적합하지 않은 시험

시험 A∼F에 대한 항 참조

A＝G.2.3 a)	D＝G.2.5 b)

B＝G.2.3 b)	E＝G.2.5 c)

C＝G.2.5 a)	F＝G.2.6

PRATED＝정격 압력

그림 G.1 ― 적합성 검증 절차(G.2 참조)

G.2.2 G.2.1에 대한 유압 시험의 실시

대개 유압을 받는 기기 부품을 공기를 제외한 물 등의 적합한 액체로 채운 후, 이 기기를 수압 펌프에 연결한다. 압력을 규정된 시험 압력까지 서서히 올린다.

수압으로 결합된 장치에서처럼 통상적으로 간접 압력 하중을 받는 기기의 일부에 수압 충진액이나 이것이 없을 때는 시험액으로 채워 시험 압력 하중을 동시에 가한다.

시험 압력 값은 정격 압력(PRATED)을 기준으로 한다. 정격 압력은 기기에 표시된 최대 압력, 혹은 그 값이 표시된 경우 최대 과도 과압(성능을 영구 변경시키지 않고 가할 수 있는 최대 압력)이다. 차압 기기의 경우에 정격 압력은 사용 압력과 정압 중 더 높은 것이다.

G.2.3∼G.2.6에 규정된 시험 압력값은 정격 압력이 14 MPa 이하인 기기에 적용한다. 정격 압력이 더 높은 경우 표 G.1의 값을 적용한다.

압력을 “기기”에 가한다고 규정된 경우, 이것은 정상 사용 시 압력을 받고 있는 기기의 해당 부분을 말한다. 압력을 “외부 케이싱”에 가한다고 규정한 경우 이것은 가압 기기의 전부나 일부를 둘러싸고 있지만 그 자체는 정상 사용 시 압력을 받고 있지 않은 가압되지 않은 케이스, 덮개, 외장을 말한다.

G.2.3 최초 시험

아래의 시험을 실시한다.

a) 2×PRATED의 압력을 기기에 1분 동안 가한다. 눈에 보이는 누설이 없어야 한다.

b) 3×PRATED의 압력을 기기에 1분 동안 가한다. 기기 외부에 파편을 날게 하는 파열이나 고장이 없어야 한다.

시험 b) 중에는 부르동관, 다이어프램, 벨로즈가 분할되어 혹은 이음매나 개스킷이 고장 나 누설이 발생할 수 있다. 압력을 1분 동안 유지할 수 있다면 이는 시험 고장으로 간주하지 않는다. 그러나 압력이 1분 동안 유지될 수 없는 누설 속도라면 G.2.4에 규정된 대로 변경하여 시험을 반복할 수 있다.

1) G.2.4 a)에 규정된 대로만 변경한 후 G.2.3 b) 기기가 시험을 통과한다면 추가 시험을 실시하지 않는다.

2) G.2.4 b)에 규정된 대로 변경한 후 G.2.3 b) 기기가 시험을 통과한다면 변경을 제거하고 G.2.5의 시험 중 하나를 실시한다.

3) 기기가 G.2.3 b)의 시험에 다시 불합격된다면 변경을 제거하고 G.2.6을 시험한다.

G.2.4 누설을 최소화하기 위한 변경

다음과 같이 변경한다.

a) 누설을 줄이기 위해 외부 부속품을 변경할 수 있다.

b) 정상 사용 중에 압력을 받고 있는 기기의 일부와 외부 케이싱을 구조적으로 분할하는 누설 개스킷이나 가요성 실(측정 요소의 일부가 아닌)을 더 강한 비기능성 부재로 교체하여 누설을 줄일 수도 있다.

G.2.5 변경하여 누설을 최소화하는 데 성공한 경우의 추가 시험

G.2.3 b)의 시험을 반복하기 전에 G.2.4 b)의 규정에 따라 변경을 실시하였다면 기기를 원상태로 복귀시키고, 변경하지 않은 기기에 아래의 시험 a), b), c) 중 하나를 실시한다. 독성, 가연성, 그 밖의 위해요인 물질에 사용되는 기기에는 시험 a)를 실시한다.

a) 2.5×PRATED의 압력을 기기에 1분 동안 가한다. 눈에 보이는 누설이 없어야 한다.

b) 3×PRATED의 압력을 기기에 1분 동안 가한다. 기기 외부에 파편을 날게 하는 파열이나 고장이 없어야 한다.

이 경우에 3×PRATED의 압력을 기기 내에서 유지할 수 없더라도 외부 케이싱에서 생긴 누설의 속도는 위해요인 압력을 형성하지 못한다.

c) 기기에 압력을 받을 수 있는 외부 케이싱이 있다면 PRATED의 압력을 기기에 1분 동안 가한다. 기기 외부에 파편을 날게 하는 파열이나 고장이 없어야 한다.

이 경우에 외부 케이싱이 압력에 견딜 수 있기 때문에 파열이나 날아다니는 파편이 생기지 않는다.

G.2.6 변경하여 누설을 줄이는 데 실패한 경우의 추가 시험

G.2.4의 변경을 한 후 기기가 G.2.3 b)의 시험에 실패하였지만 이 누설이 압력 제거 메커니즘의 역할을 하였다면, 이 기기는 G.2.3 b)의 요건을 충족한 것이다. 단, 변경을 제거한 후 아래 규정된 시험에 통과하였다면 그리고 기기에 외부 케이싱이 있다면 G.2.5의 시험 a), b), c)중 하나도 통과한다는 조건이다.

2.5×PRATED의 압력을 기기에 1분 동안 가한다. 기기 외부에 파편을 날게 하는 파열이나 고장이 없어야 한다.

[표 G.1] 압력이 14 MPa 이상인 기기의 시험 절차

PRATED	G.2.5 c)의 시험을 위한 압력	G.2.3 a)의 시험을 위한 압력	G.2.5 a)와 G.2.6의 시험을 위한 압력	G.2.3 b)와 G.2.5 b)의 시험을 위한 압력
＞14 ≤ 70 MPa	PRATED	1.75×PRATED ＋3.5 MPa	2.0×PRATED ＋7 MPa	2.5×PRATED ＋7 MPa
＞70 MPa	PRATED	1.3×PRATED ＋35 MPa	1.5×PRATED ＋42 MPa	2.0×PRATED ＋42 MPa

G.3 50 kPa∼2 MPa 범위의 압력과 200 kPaㆍL 이상의 압력과 부피의 곱

정상 사용 시 아래의 특성을 모두 갖는 기기에서 유체를 포함한 부품은 파열이나 누설을 통하여 위험을 유발하지 않아야 한다.

a) 200 kPaㆍL를 초과하는 압력과 부피의 곱

b) 50 kPa∼2 MPa 범위의 곱

적합성은 G.2.2의 규정에 따라 실시한 수압 시험에 의해 확인한다. 최대 사용 압력을 제한하는 데 사용한 모든 과압 안전장치는 시험 중에 동작하지 않아야 한다.

3×PRATED의 압력을 기기에 1분 동안 가한다. 누설, 영구 변형, 폭발이 없어야 한다. 그러나 독성, 가연성, 그 밖의 위해요인 물질에 사용되지 않는 기기의 경우 1.2×PRATED 이상의 압력에서 개스킷에 누설이 생기는 것은 허용된다.

표시되지 않은 유체를 포함한 부품이나 파이프에서 수압 시험을 실시할 수 없다면 그 신뢰성은 3×PRATED의 압력에서 공압 시험 등과 같은 적합한 시험으로 검증한다.

상기의 적합성 검증 방법에 대한 예외로, 냉각장치에서 유체를 포함한 부품의 적합성은 IEC 60335의 규정에 따라 확인한다.

G.4 50 kPa 미만의 압력 또는 200 kPaㆍL 미만의 압력과 부피의 곱

저압에서 혹은 압력과 부피의 곱이 200 kPaㆍL 이하인 유체를 포함한 부품의 누설은 위험을 유발하지 않아야 한다.

적합성은 부품의 정격을 검사하여, 그리고 필요한 경우 해당 부품에 정상 사용 시 최대 압력의 2배의 유체 압력을 가하여 확인한다. 위험을 일으킬 수 있는 누설이 발생하지 않아야 한다.

G.5 과압 안전장치

과압 안전장치 정상 사용 시 동작하지 않아야 하며 아래 요구사항을 모두 준수하여야 한다.

a) 과압 안전장치 보호해야 할 해당 계통에서 유체를 포함한 부분에 가능한 한 가깝게 연결하여야 한다.

b) 과압 안전장치는 검사, 보수, 수리할 때 쉽게 닿을 수 있도록 설치하여야 한다.

c) 과압 안전장치 공구를 사용해서만 조정할 수 있어야 한다.

d) 과압 안전장치의 방출 개구부는 방출된 재료가 사람을 향하지 않도록 위치를 정하여야 한다.

e) 과압 안전장치 방출 개구부는 해당 장치의 동작이 위험을 일으킬 수 있는 부분에 재료를 침전시키지 않도록 위치를 정하여야 한다.

f) 공급 압력 제어가 고장인 경우 이 압력이 해당 계통의 정격 최대 사용 압력을 초과하지 않도록 방출 용량이 적합하여야 한다.

g) 과압 안전장치와 보호되는 부분 사이에 차단밸브가 없어야 한다.

11.7.4를 참조한다.

적합성은 검사와 시험에 의해 확인한다.

[별표 8]

인체이식형 전자의료기기의 품목 명칭 및 정의

번호	분류번호	품목명	등급	품목정의
1	A09150.02	보조심장장치	4	흉부나 복부에 이식하는 보조심장장치로서 인공심실의 역할을 하는 펌프와 펌프에 연결된 전기 또는 공기구동 외부전원장치를 포함한다. 전원장치는 환자에게 부착되고, 베터리나 공압 콘솔을 포함한다. 이 기구는 심장이식에서 브리지로 사용된다.
2	A09270.01	이식형인공심장박동기	4	심장에 주기적인 전기 자극 펄스를 주는 이식용 기구
3	A16180.01	항발작용미주신경 전기자극장치	3	발작의 조절을 목적으로 미주신경을 자극하는 전기신경자극 기구로서 발작을 소실시키거나 발작빈도를 저하시키기 때문에 간질 치료에 사용한다.
4	A16180.09	이식형통증완화 전기자극장치	4	통증완화를 목적으로 뇌·척수의 일부나 전부를 전기자극하는 이식형 장치. 약물요법이 바람직하지 않거나 효과가 없는 경우의 급성 또는 만성의 난치성 통증완화에 사용한다.
5	A16180.10	이식형말초신경무통법 전기자극장치	4	통증치료를 목적으로 말초신경 주위를 전기자극하는 이식형 장치. 약물요법이 바람직하지 않거나 효과가 없는 경우의 중중 만성 난치성 통증치료에 이용한다.
6	A16180.11	이식형보행신경근 전기자극장치	4	하지에 이식하는 전기 신경근 보행자극 장치로서, 보통 신경주위에 배치하는 전극을 갖춘 이식형 수신기와 이식형 수신기에 자극펄스를 송신하는 체외형 송신기로 구성되며 체외형 송신기는 보통 신발 굽에 있는 스위치에 의해 작동한다.
7	A16180.12	이식형요실금신경근 전기자극장치	4	요실금 또는 변실금의 치료를 목적으로 신경근을 전기자극하는 기구. 복부에 이식하고 전극을 방광벽 또는 골반저에 설치하며 체외형 송신기를 통해서 경피적으로 이식된 수신기에 자극펄스를 송신한다.
8	A16180.16	이식형척주측만증신경근 전기자극장치	4	척주의 측만을 안정시키거나 진행을 지연시키기 위해 등부위의 근육조직을 자극하는 이식형 기구
9	A16180.18	이식형통증제거용 전기자극장치	4	통증완화를 위해 척수의 일부나 전부를 자극하는 기구. 이식형 리드·전극 시스템을 내장하며 약물요법이 바람직하지 않거나 효과가 없는 급성 또는 만성 난치성 통증 치료에 사용한다.
10	A16180.19	혼수각성용미주신경 전기자극장치	4	중증 혼수 등 상태에서의 각성을 위해 미주신경을 전기자극하는 기구. 펄스제너레이터와 피하내 미주신경 주위에 이식된 전극과 접속하는 리드와이어로 구성된다.
11	A16180.20	횡격신경전기자극장치	4	횡격막을 주기적으로 수축시키고 횡격신경에 전기자극 하는 기구. 환자의 횡격신경 주위에 배치한 이식형 수신기와 이식형 수신기에 자극펄스를 보내는 외부송신기로 구성된다.
12	A17280.01	이식형심장충격기	4	삽입된 전극을 통하여 전기 충격을 심장에 보냄으로써 심방이나 심실의 세동을 제거하는 데에 사용하는 기구
13	A18040.01	이식형전기배뇨억제기	4	실금 치료 등을 위하여 복부에 수신부를 삽입하여 방광 벽 또는 골반 벽 등에 전기 자극을 주는 기구
14	A78010.06	이식형보청기	3	소리를 증폭하여 청각을 보상하는 이식형 기구
15	A78010.07	인공중이	3	출력신호를 이소골에 직접적으로 진동으로 전달하는 형식의 기구
16	A79050.02	이식형인슐린주입기	4	당뇨병 치료를 위해서 체내 이식하여 자동적으로 인슐린을 주입해 혈당치를 조절하는 기기
17	A79150.01	이식형의약품주입기	4	체내에 이식하여 약물을 주입하는 기구, 장기 제품과 단기 제품으로 분류된다.
18	A79010.03	전동식이식형의약품 주입펌프	4	체내에 이식하여 약액을 환자에게 일정량 주입할 때에 사용하는 전동식 기구. 장기 제품과 단기 제품으로 분류된다.
19	A90120.02	유헬스케어 이식형 인슐린주입기	4	원격진료를 위해 당뇨병 치료를 위해서 체내 이식하여 자동적으로 인슐린을 주입해 혈당치를 조절하는 기기. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 소프트웨어를 포함한다.

[별표 9]

인체이식형 전자의료기기의

전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격

(관련 규격: ISO 14708-1:2000)

< 제목 차례 >

제 1절 적용범위	1

제 2절 인용규격	1

제 3절 용어 및 정의	2

제 4절 기호와 약어	5

제 5절 비이식 부분에 관한 일반 요구사항	6

제 6절 개별 인체이식형 전자의료기기에 관한 요구사항	6

제 7절 포장의 일반적 방식	6

제 8절 인체이식형 전자의료기기의 일반적 표시	7

제 9절 판매 포장 위의 표시	7

제 10절 판매 포장의 구조	9

제 11절 멸균 용기 위의 표시	10

제 12절 일회용 용기의 제작	12

제 13절 인체이식형 전자의료기기 위의 표시	13

제 14절 인체이식형 전자의료기기에 의해 발생하는 의도하지 않은 생물학적 영향으로부터 보호	14

제 15절 인체이식형 전자의료기기의 기계적 위해요인에 대한 환자 또는 사용자의 보호	15

제 16절 전기적 위해요인에 대한 환자의 보호	12

제 17절 열에 의해 발생하는 위해요인에 대한 환자의 보호	16

제 18절 인체이식형 전자의료기기에서 방출되는 전리 방사선으로부터 보호	17

제 19절 기기에 의해 발생하는 우발적 영향으로부터 보호	18

제 20절 체외용 심장충격기에 의해 발생하는 손상으로부터 기기의 보호	20

제 21절 환자에 직접 적용되는 고전력 전기장에 의해 발생하는 변화로부터 기기의 보호	22

제 22절 기타 의료 치료에 의한 변화로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호	22

제 23절 기계적 힘으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호	23

제 24절 정전기 방전으로 발생하는 손상으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호	25

제 25절 기압 변화에 의한 손상으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호	26

제 26절 온도 변화에 의한 손상으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호	26

제 27절 전자기 비전리 방사선으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호	28

제 28절 부속문서	28

< 부록 차례 >

부록 A(참고)	33

부록 B(참고)	54

부록 C(참고)	57

< 그림 차례 >

그림 1. 제세동 시험을 위한 RCL 회로	21

그림 2. 제세동에 사용되는 펄스 형태	21

< 표 차례 >

표 1. ISO/TR 14283의 기본 원리와 기준규격의 항 사이의 관계	33

참고문헌	70

제 1절 적용범위

이 기준규격은 [별표8]에서 규정한 인체이식형 전자의료기기(active implantable medical devices)에 적용되는 일반 요구사항을 규정한다.

제 2절 인용규격

다음의 인용규격은 본문에서의 참조로 이 기준규격 규정의 일부를 구성하는 규정을 포함한다. 연도가 명시된 인용규격의 경우 후속 개정판이 적용되지 않는다. 연도가 명시되지 않은 인용규격의 경우 인용규격의 최신판이 적용된다.

ISO 8601:1988, 데이터 요소 및 교환 포맷 - 정보 교환 - 날짜 및 시각의 표기.

ISO 11607:1997, 말단부가 멸균된 의료기기의 포장.

ISO 14155:1996, 의료기기의 임상 연구.

ISO 15223:2000, 의료기기 - 의료기기의 라벨, 라벨링, 제공되는 정보에 사용되는 기호.

IEC 60068-2-14:1986, 환경 시험 - 2부: 시험. 시험 N: 온도 변화.

IEC 60068-2-32:1990, 환경 시험 - 2부: 시험. 시험 Ed: 자유 낙하(절차 1).

IEC 60068-2-47:1999, 환경 시험 - 2-47부: 시험 방법 - 진동, 충격, 그리고 유사한 역학적 시험을 위한 부품, 장비, 기타 물품의 설치.

IEC 60068-2-64:1993, 환경 시험 - 2부: 시험 방법 - 시험 Fh: 진동, 광대역 랜덤(디지털 제어) 및 지침.

IEC 60601-1:1988, 의료용 전기기기 - 1부: 안전에 관한 일반 요구사항. 개정서 1:1991과 개정서 2:1995.

IEC 60601-1-1:1992, 의료용 전기기기 - 1부: 안전에 관한 일반 요구사항 - 1. 기준규격: 의료용 전기 시스템의 안전 요구사항.

IEC 60601-1-2:1993, 의료용 전기기기 - 1부: 안전에 관한 일반 요구사항 - 2. 기준규격: 전자파 적합성 - 요구사항 및 시험.

IEC 60601-1-4:1996, 의료용 전기기기 - 1부: 안전에 관한 일반 요구사항 - 4. 기준규격: 프로그램 가능한 의료용 전기시스템

IEC 60601-2-27:1994, 의료용 전기기기 - 2부: 심전도 감시기기의 안전에 관한 개별 요구사항

IEC 61000-4-2:1995, 전자파 적합성(EMC) - 4부: 시험과 측정 기술 - 2절: 정전기 방전 내성 시험. 기본 전자파 적합성 발간물.

제 3절 용어 및 정의

이 기준규격의 목적을 위해, 다음 용어와 정의가 적용된다.

3.1. 의료기기(medical device)

사람이나 동물에게 단독으로 또는 조합하여 사용되는 기구․기계․장치․재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 제품

― 질병을 진단․치료․경감․처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

― 상해(傷害) 또는 장애를 진단․치료․경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

― 구조 또는 기능을 검사․대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

― 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

3.2. 능동형 의료기기(active medical device)

동작을 위해 신체나 중력에 의해 직접적으로 발생되는 에너지원이 아닌 전기적 에너지원 또는 다른 에너지원에 의존하는 의료기기

3.3. 인체이식형 전자의료기기(active implantable medical device)

전체나 일부가 인간의 신체 안에 외과수술로 또는 의학적으로 이식되거나 신체에 의학적으로 삽입되어 그 자리에 지속적으로 위치하도록 의도된 능동형 의료기기

비고) 이 기준규격의 목적을 위해 인체이식형 전자의료기기는 단일 능동형 의료기기 또는 제조자에 의해 의도된 성능을 달성하기 위해 상호작용하는 부품과 부속품으로 구성된 시스템일 수 있다. 이러한 부품 또는 부속품 모두가 전체나 일부로 이식되도록 요구되지 않을 수 있으나, 부품 또는 부속품이 이식형 의료기기의 안전성 또는 성능에 영향을 줄 수 있다면 비이식 부분과 부속품의 요구사항을 규정할 필요가 있다.

3.4. 카테터(catheter)

주로 물질을 전달하기 위해 내강을 통해 신체 내 말단 부위로의 접근을 가능하게 하는 유연한 관

비고) 카테터는 리드(lead)와 조합될 수 있다.

3.5. 리드(lead)

그 길이를 따라 전기 에너지를 보내도록 의도된, 하나 이상의 절연된 전도체를 둘러싸는 유연한 관

비고) 리드는 카테터(catheter)와 조합될 수 있다.

3.6. 일회용 용기(non-reusable pack)

내용물이 멸균되고 멸균 상태를 유지하도록 설계된 일회용 용기

3.7. 멸균 용기(sterile pack)

내용물이 멸균된 일회용 용기

3.8. 판매 포장(sales packaging)

구매자가 취급하고 저장하는 동안 인체이식형 전자의료기기를 보호하고 식별하는 포장

비고) 판매 포장은 운송을 위해 “운송용 포장” 등 추가로 포장될 수 있다.

3.9. 표시(marking)

의료기기, 포장, 라벨 위에 새겨진 글

3.10. 라벨(label)

의료기기나 포장의 필수 부분은 아니나 의료기기나 포장에 부착되어 표시를 표시하는 부분

3.11. 방사성 물질(radioactive substance)

방사선 보호와 관련하여 그 활성 또는 농도가 무시될 수 없는 하나 이상의 핵종을 포함하는 물질

3.12. 밀봉된 방사선원(sealed source)

정상 사용 조건 하에서 방사성 물질의 분산을 방지하기 위하여, 고체와 실질적으로 불활성인 물질에 단단히 포함되거나 충분한 강도의 불활성 용기에 밀봉된 방사성 물질을 포함하는 방사선원

3.13. 약물(medicinal substance)

인간의 질병을 치료 또는 예방할 목적으로 의도되거나, 의학적 진단의 목적으로 또는 인간의 생리학적 기능을 회복, 조정, 변화시킬 목적으로 인간에게 주입되는 물질

3.14. 위해(harm)

건강과 신체에 대한 물리적 상해 또는 손상

3.15. 위해요인(hazard)

잠재적인 위해의 원인

3.16. 허용 불가능한 위해요인(unacceptable hazard)

위해를 초래할 가능성이 위해의 심각성을 고려하여 결정된 수치보다 더 큰 위해요인

3.17. 위해요인 관리(hazard control)

인체이식형 전자의료기기가 허용 불가능한 위해요인을 야기하지 않음을 보장하기 위해 의도된 인체이식형 전자의료기기의 설계 특징

3.18. 이동형 기기(portable equipment)

한 명 이상에 의해 운반될 수 있고 사용 중 또는 사용 간 한 위치에서 다른 위치로 이동되도록 의도된 기기

3.19. 수지형 기기(hand-held equipment)

정상 사용 중 손에 의해 지지되도록 의도된 기기

제 4절 기호와 약어

적절한 경우 기호, 약어, 식별 색상이 인체이식형 전자의료기기의 표시와 부속문서에 사용될 수 있다. 기호, 약어, 식별 색상은 발행된 국제규격과 관례(예시: ISO 15223)에 적합해야 한다. 규격이 없는 경우 기호, 약어, 식별 색상은 부속문서에 설명되어야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

비고) 개별 인체이식형 전자의료기기에 사용되는 기호는 ISO 14708의 다른 부에서 규정될 수 있다.

제 5절 비이식 부분에 관한 일반 요구사항

전원에 연결되거나 전원을 구비한 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분은 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」및 「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」의 요구사항이 이 기준규격의 요구사항으로 대체될 수 없는 경우 상기 공통기준규격의 요구사항에 적합해야 한다.

비고 1) 개별규격이 없는 전자의료기기의 경우 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」이 적용된다. 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」의 특정 항목들은 ISO/TR 14283에서 기본 원리가 설명되는 이 기준규격의 요구사항에 인용된다.

비고 2) 개별 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 대한 요구사항은 ISO 14708의 다른 부에서 규정될 수 있다.

제 6절 개별 인체이식형 전자의료기기에 관한 요구사항

개별 인체이식형 전자의료기기에 관한 요구사항은 이 기준규격에서 규정되지 않고 「전자의료기기 기준규격」에서 규정될 수 있다.

제 7절 포장의 일반적 방식

7.1. 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분은 일회용 용기(14.1. 참조) 안에 제공되어야 한다. 일회용 용기는 밀봉되도록 그러나 그 내용물이 제조자에 의해 멸균될 수 있도록 설계되어야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

7.2. 일회용 용기는 판매 포장으로 포장되어야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

제 8절 인체이식형 전자의료기기의 일반적 표시

비고) 4. 참조.

8.1. 이 기준규격에서 요구하는 어떠한 경고 정보도 분명하게 표시되어야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

8.2. 기기의 이식 부분과 이식 부분의 구성품은 이식 부분과 관련하여 잠재적인 위해요인이 발견되는 경우 필요한 조치가 취해질 수 있도록 확인되어야 한다.

인체이식형 전자의료기기의 식별과 그 구성품의 식별 간 관계에 관한 제조자의 설명을 검토함으로써 적합성을 확인한다.

제 9절 판매 포장 위의 표시

9.1. 판매 포장이 방사성 물질을 포함하는 경우 방사성 물질의 유형과 활성에 관한 표시를 포함해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

9.2. 판매 포장은, 최소한 도시와 국가를 포함하여, 제조자의 이름과 주소를 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

9.3. 판매 포장은 기기의 설명(예시: 심장 펄스 발생기), 모델명, 그리고 가능한 경우 배치번호 또는 일련번호를 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

9.4. 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분의 판매 포장은 필요한 경우 기기를 식별하기 위한 부가 정보 및 관련 특성을 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

9.5. 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분의 판매 포장은 그 내용물이 멸균되었다는 표시를 해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

9.6. 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분의 판매 포장은 ISO 8601에 명시된 바와 같이 숫자로 표기된 제조년월을 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

9.7. 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분의 판매 포장은 연월로 표현되는 사용기한을 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

9.8. 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분의 판매 포장 위의 표시는 포장 내 부속품을 표시해야 한다. 판매 포장 위에 충분한 공간이 없는 경우는 그 내용물이 판매 포장 내에서 확인되어야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

9.9. 판매 포장으로 봉해진 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분의 의도된 용도가 포장에 포함되지 않은 다른 기기 또는 부속품과의 연결인 경우, 판매 포장은 요구되는 커넥터 유형 또는 구성을 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

9.10. 9.3.과 9.4.에서 요구하는 기기에 대한 설명에서 기기의 의도된 용도가 명확하지 않다면, 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분의 판매 포장은 기기의 의도된 용도에 대한 명확한 설명을 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

9.11. 판매 포장은 기기가 올바르게 취급 및 저장되는데 필요한 예외적인 환경 및 취급 제한(예로, 충격, 진동, 온도, 압력, 습도로부터의 보호)에 대한 정보를 표시해야 한다(10. 참조).

검사하여 적합성을 확인한다.

9.12. 기기가 특정 목적을 위해 의도된 경우, 판매 포장은 특정 목적(예로, “주문형 기기”, “임상연구용”)을 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

제 10절 판매 포장의 구조

10.1. 인체이식형 전자의료기기의 판매 포장은 기기를 보호하고 제조자가 규정한 저장 또는 취급 시 발생할 수 있는 떨어트림(충격), 쌓기(압축), 진동, 온도의 위험요인을 견딜 수 있도록 제작되어야 한다.

제조자가 제공한 기록을 검사 및 검토함으로써 적합성을 확인한다.

10.2. 인체이식형 전자의료기기의 판매 포장은 포장, 표시, 라벨, 부속문서의 부식을 방지하기 위해 저장 또는 취급하는 동안 습기의 영향으로부터 충분히 보호되어야 한다.

― 시험 : 판매 포장을 시험 챔버에 2일 동안 놓는다. 시험 챔버의 온도는 (30±2) ℃에서 안정화되어야 한다. 시험 챔버의 상대습도는 (93±3) % 이어야 한다.

제조자의 기록을 검사함으로써 적합성을 확인한다.

10.3. 인체이식형 전자의료기기 판매 포장 위의 표시는 지워지지 않아야 한다.

― 시험 : 시험 중인 표시가 위쪽으로 향하고 수평면 상에 놓이도록 포장을 위치시킨다. 표시 부위 중앙에 물 10 ml를 살포한다. 1분 후 젖은 부드러운 헝겊으로 표시를 문질러 표면의 수분을 제거한다.

위의 절차를 수행한 후 모든 표시가 명확하게 판독가능한지 검사함으로써 적합성을 확인한다. 표시가 라벨 위에 있는 경우 라벨을 고정시키는 접착제가 풀려서는 안 되고 라벨 모서리가 구부려져서도 안 된다.

10.4. 판매 포장은 인체이식형 전자의료기기와 기기의 목적과 기능, 기기의 이식을 위해 요구되는 조건을 규정한 부속문서 정보 간의 관련성을 보장해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

제 11절 멸균 용기 위의 표시

11.1. 멸균 용기는 제조자의 이름 또는 상표, 제조자의 주소(도시와 국가)를 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

11.2. 멸균 용기는 포장과 그 내용물이 멸균되었다는 문구와 사용된 멸균 방법(권고 기호는 ISO 15223 참조)을 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

11.3. ISO 15223에 적합한 아래 기호는 멸균 포장 위에 눈에 잘 띄도록 표시되어야 한다.

STERILE

검사하여 적합성을 확인한다.

11.4. 멸균 용기는 9.6.에 규정된 바와 같이 포장된 기기가 제조된 연월을 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

11.5. 멸균 용기는 9.7.에 규정된 바와 같이 사용기한을 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

11.6. 멸균 용기는 9.3.에 규정된 바와 같이 기기에 대한 설명을 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

11.7. 멸균 용기가 불투명하여 내용물이 보이지 않는 경우 멸균 용기 위의 표시는 내용물을 규정해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

11.8. 기기의 의도된 용도를 위해 멸균 용기에 밀봉된 기기가 멸균 용기 내에 포함되지 않은 다른 기기나 부속품과 연결되어야 하는 경우, 멸균 용기는 9.9.에 규정된 바와 같이 커넥터의 유형 또는 구성을 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

11.9. 멸균 용기는 개봉에 대한 설명을 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

11.10. 기기가 특정 목적을 위해 의도된 경우, 멸균 용기는 특정 목적에 대한 문구(예로, “주문형” 또는 “임상연구용”)를 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

제 12절 일회용 용기의 제작

12.1. 일회용 용기는 ISO 11607에 적합해야 한다.

검사 및 제조자가 제공한 기록을 검토함으로써 적합성을 확인한다.

12.2. 일회용 용기는 개봉된 경우 이미 개봉되었음을, 개봉되고 다시 봉해진 경우 이전에 개봉된 적이 있음을 쉽게 알 수 있도록 설계되어야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

12.3. 일회용 용기 위의 표시는 지워지지 않아야 한다.

10.3.에 규정된 바와 같이 시험으로 적합성을 확인한다.

제 13절 인체이식형 전자의료기기 위의 표시

13.1. 실행 가능하고 적절한 경우 인체이식형 전자의료기기는 제조자의 이름 또는 상표, 기기의 모델명, 그리고 적용 가능한 경우 기기의 배치번호 또는 일련번호를 표시해야 한다.

검사와 웨트 러브 시험(wet rub test)으로 적합성을 확인한다.

― 웨트 러브 시험(wet rub test) : 먼저 주위 온도에서 메틸알코올에 적신 천으로 [eqn: 15 _{```````0} ^{+5}] 초 동안, 다음 주위 온도에서 물에 적신 천으로 [eqn: 15 _{```````0} ^{+5}] 초 동안 지나친 압력을 가하지 않고 손으로 표시를 문지른다. 이후 표시는 명확하게 판독이 가능해야 한다.

13.2. 인체이식형 전자의료기기 특정 모델의 개개의 이식 단위가 여러 모델의 전원을 포함한다면, 예를 들어 부속문서의 참조 또는 지시 접미사의 사용으로 기기를 전원에 따라 분류하는 것이 가능해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

13.3. 내부전원을 가지는 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분은 (특히 기기 모델과 관련하여) 기기와 제조자가 명확하게 식별될 수 있는 코드를 포함해야 한다. 기기의 제조 또는 모델에 대해 알지 못하고 외과수술을 하지 않고도 필요한 경우 이러한 코드를 읽는 것이 가능해야 한다.

제조자가 사용설명서(28.6. 참조)에 규정한 절차로 적합성을 확인한다.

13.4. 잠재적인 사용자의 교육과 지식을 고려하여 부속문서를 참조하면 인체이식형 전자의료기기 위의 어떠한 시각적 표시도 이해할 수 있어야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

제 14절 인체이식형 전자의료기기에 의해 발생하는 의도하지 않은 생물학적 영향으로부터 보호

14.1. 일회용 용기(7.1. 참조)로 봉해지고 밀봉된 불투과성 이식 용기에 포함되지 않은, 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분 또는 다른 부분은 멸균되어야 한다.

제조자가 제공한 공정 밸리데이션 기록이 일회용 용기가 입증된 공정으로(예로, ISO 11134 또는 ISO 11135에 따라) 멸균되었음을 제시한다면 적합성을 인정한다.

14.2. 제조자가 의도한 대로 기기가 사용되는 경우, 정상 사용 시 체액과 접촉해서 사용되도록 의도된 인체이식형 전자의료기기의 어떠한 부분도 입자 물질의 허용 불가능한 방출을 초래해서는 안 된다.

― 시험 : 인체이식형 전자의료기기를 일회용 용기로부터 무균 상태로 꺼낸다. 주입에 적절한 9 g/L의 식염수(saline solution)가 담긴 중성 유리 용기에 이식 부분을 담근다. 식염수의 부피는 검사 시료 부피의 대략 10∼20 배 이어야 한다. 용기를 유리 뚜껑으로 덮고 (37±2) ℃의 온도에서 8∼18 시간 동안 지속적으로 흔들면서 무균 상태로 유지한다. 동일한 양의 염분으로 동일한 부피의 대조군을 준비해서 실험군과 동일한 방법으로 흔들면서 유지한다. 제조자가 권고한 샘플링 절차를 사용하여, 전기적 구간-감지 원리(예시: Coulter principle)로 작동하는 입자 크기 자동 측정 장비를 사용하여 실험군의 액체 시료를 대조군의 액체 시료와 비교한다.

대조 시료와 비교 시 대조 시료의 부피당 평균 입자 개수를 초과하는 실험 시료의 부피당 평균 입자 개수가 2.0 ㎛ 보다 큰 입자에 대해서는 1000 개/㎖를 초과하지 않고 5.0 ㎛ 보다 큰 입자에 대해서는 100 개/㎖를 초과하지 않는다면, 적합성을 인정한다.

14.3. 신체의 피부를 투과하도록 의도된 기기의 부분은 생체에 적합해야 한다. 제조자가 제공한 기록이 선택된 재료의 생체적합성이 아래의 방법으로 입증되었음을 제시한다면, 적합성을 인정한다.

a) 발표된 자료와 유사성으로, 또는

b) 유사한 적용에 검증된 임상으로 이미 생체에 적합하다고 인정된 재료의 선택으로, 또는

c) 이미 판매되고 있는 유사한 기기에 사용된 원재료로의 소급성 증명과 함께 그러한 기기의 경험으로, 또는

d) 의료기기의 생물학적 평가에 대해 발표된 절차에 적합함으로

14.4. 인체이식형 전자의료기기가 약물을 포함하고 약물 또는 약물의 유도체가 환자 신체로 방출되도록 의도된다면(비록 그 물질이 인체이식형 전자의료기기의 필수 부분으로서 규정되더라도), 그 물질은 안전해야 하고 인체이식형 전자의료기기의 표방된 기능에 도움이 되어야 한다.

제조자가 제공한 기록이 그 물질의 안전성과 유효성이 적절한 방법의 유사성 비교로 검증되었음을 제시한다면 적합성을 인정한다.

제 15절 인체이식형 전자의료기기의 기계적 위해요인에 대한 환자 또는 사용자의 보호

15.1. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분의 외부 표면은 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」9.3 에 적합해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

15.2. 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분은 이식 과정에서 발생하는 반응을 넘어 과민반응 또는 염증반응을 초래할 수 있는 날카로운 끝이나 모서리, 기기의 정확한 기능에 요구되지 않는 거친 표면과 같은 물리적 특징을 가지지 않아야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

제 16절 전기적 위해요인에 대한 환자의 보호

16.1. 인체이식형 전자의료기기의 외부는 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」8.7 에 적합해야 한다.

「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」의 규정으로 적합성을 확인한다.

16.2. 의도된 기능을 제외하고, 전원을 포함하는 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분은 신체와 접촉할 때 전기적으로 중성이어야 한다. 기기가 사용 중인 경우 1 ㎂ 이상의 누설전류(직류전류)가 어떠한 전류 경로로도 유지되어서는 안 된다.

제조자가 제공하는 시험 절차 및 결과를 검사함으로써 적합성을 확인한다.

16.3. 전도체를 포함하고 10 V 초과의 전압이 주어지는 이식된 리드 또는 카테터의 절연 부분은 인가 전압이 절연 부분에 인가될 수 있는 최대 전압의 2배 이상인 절연 강도 시험을 견딜 수 있어야 한다.

― 시험 : 전도체를 포함하는 이식 리드나 카테터의 절연 부분을 (37±5) ℃에서 9 g/L의 식염수에 최소 10일 동안 완전히 담가둔다. 증류수로 절연 부분을 씻고 표면의 수분을 닦은 후, 제조자가 규정한 방법으로 절연 부분에 대한 절연 강도를 검사한다.

제조자가 제공하는 시험 절차 및 결과를 검사함으로써 적합성을 확인한다.

제 17절 열에 의해 발생하는 위해요인에 대한 환자의 보호

인체이식형 전자의료기기가 이식되었을 때 정상상태 또는 단일고장상태에서, 인체이식형 전자의료기기 이식 부분의 외부 표면 온도는 정상 체온인 37 ℃보다 2 ℃ 이상 높지 않아야 한다(19.3. 참조).

제조자가 적절한 시험 연구로부터의 계산과 자료를 근거로 하여 제공하는 설계 분석을 검사함으로써 적합성을 확인한다.

비고) 개별 인체이식형 전자의료기기에 대해 열에 의해 발생하는 환자에 대한 위해로부터 보호에 대한 요구사항은 「전자의료기기 기준규격」의 다른 규격에서 규정될 수 있다.

제 18절 인체이식형 전자의료기기에서 방출되는 전리 방사선으로부터 보호

18.1. 인체이식형 전자의료기기가 방사성 물질을 포함하는 경우 방사성 물질은 밀봉된 방사선원의 형태이어야 한다.

제조자가 적절한 시험 연구로부터의 자료를 근거로 하여 제공하는 설계 분석을 검사함으로써 적합성을 확인한다.

18.2. 인체이식형 전자의료기기가 방사성 물질을 포함하는 경우 전리 방사선에 대한 연속적인 노출은 방사성 물질이 제공하는 이점으로 정당화 되어야 한다.

제조자가 적절한 시험 연구로부터 얻은 계산과 자료를 검사함으로써 적합성을 확인한다.

18.3. 인체이식형 전자의료기기가 방사성 물질을 포함하는 경우, 전리 방사선에 대한 연속적인 노출은 합리적으로 달성 가능한 최소한으로 유지되어야 한다.

제조자가 적절한 시험 연구로부터의 계산과 자료를 근거로 하여 제공하는 설계 분석을 검사함으로써 적합성을 확인한다.

제 19절 기기에 의해 발생하는 우발적 영향으로부터 보호

비고) 28.20. 참조

19.1. 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분은 기기의 수명 내에 발생할 수 있는 재료의 점진적인 장기간의 변화가 허용 불가능한 위험요인을 초래하지 않도록 설계되어야 한다.

― 평가 : 재료의 점진적인 장기간의 변화가 검증되어야 한다.

a) 발표된 자료와의 유사성으로, 또는

b) 유사한 적용에 검증된 임상으로 안정하다고 이미 증명된 재료의 선택으로, 또는

c) 이미 판매되고 있는 유사한 기기에 사용되는 원재료에 대한 소급성 검증과 함께 그러한 기기에 대한 경험으로, 또는

d) 이식 재료의 평가에 대해 발표된 절차의 적합성으로

기기에서 재료와 그 역할에 대한 경험의 문서화된 분석은 위험요인을 확인하고 허용 불가능한 위험요인이 제거되었음을 보여주어야 한다.

제조자가 준비한 적절한 문서를 검토함으로써 적합성을 확인한다.

19.2. 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분이 배터리나 압력저장기와 같은 내부 전원을 포함하는 경우, 인체이식형 전자의료기기는 기기 수명 종료의 원인인 전원 고갈을 사전 경고하는 선택적인 대체 표시기를 포함해야 한다. 제조자는 이러한 선택적인 대체 표시기의 동작과 기기의 수명 종료 간 시간 간격을 규정해야 한다.

제조자가 적절한 시험 연구로부터의 계산과 자료를 근거로 하여 제공하는 설계 분석을 검사함으로써 적합성을 확인한다.

19.3. 인체이식형 전자의료기기는 단일 부품, 일부, 또는 (기기가 프로그램 가능한 전자시스템을 포함한다면) 소프트웨어 프로그램의 오동작이 허용 불가능한 위험요인을 발생시키지 않도록 설계되어야 한다.

― 평가 : 가능한 단일고장조건에 의해 발생하고 기기의 각 기능과 관련된 위험요인을 확인한다. 각각의 위험요인에 대해, 위험요인 관리를 고려하는 설계 분석으로 위해의 가능성을 평가하고, 각 단일고장조건에 의해 발생하는 위해의 가능성을 평가한다. 설계 분석은 적절한 시험 연구를 근거로 해야 한다.

각각의 위험요인에 대해 기기에 포함된 위험요인 관리와 위해의 가능성 평가는 설계 분석과 적절한 시험 결과와 함께 문서로 기록되어야 한다.

제조자가 준비한 문서를 검토함으로써 적합성을 확인한다.

19.4. 인체이식형 전자의료기기의 의도된 사용으로부터 발생 가능한 부작용이 심각한 위해를 일으키지 않아야 한다.

― 평가 : 현재의 의료 행위에 대한 참조와 「의료기기 임상시험 관리기준」(의료기기법 시행규칙 별표2의2)에 따라 수행된 임상 연구에 대한 참조로 기기의 의도된 사용으로부터 발생하는 부작용과 이점을 확인한다.

제조자의 문서를 평가함으로써 적합성을 확인한다.

19.5. 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분이 의약품을 주입하도록 의도된 경우, 기기는 관련 의약품에 적합한 방식으로 설계되고 제조되어야 한다.

제조자가 적절한 시험 연구로부터의 계산과 자료를 근거로 하여 제공하는 설계 분석을 검사함으로써 적합성을 확인한다.

제 20절 체외용 심장충격기에 의해 발생하는 손상으로부터 기기의 보호

비고) 28.12. 참조

20.1. 심전계의 전극에 연결된 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분의 전기적 기능은, 심장충격기 전극이 심전계 전극과 직접적으로 접촉하지 않는 경우, 환자의 제세동이 영구적으로 의료기기에 영향을 미치지 않도록 설계되어야 한다.

검사 및 「전자의료기기 기준규격」42. 심전도감시기에 규정된 시험으로 적합성을 확인한다.

20.2. 몸통에 이식되도록 의도된 인체이식형 전자의료기기의 부분은, 심장충격기 전극이 이식 부분과 직접적으로 접촉하지 않는 경우, 환자의 제세동이 의료기기에 영구적인 영향을 주지 않도록 설계되어야 한다.

― 시험 : 아래 수치와 함께 그림 1.에 보여진 RCL 회로로 구성된 제세동 펄스 발생기를 사용한다.

C = (330±16.5) μF

L = (13.3±0.13) mH

RL + RG = (10±0.2) Ω

여기에서,

RL : 인덕턴스의 저항[Ω]

RG : 제세동 펄스 발생기의 저항[Ω]

Vtest : 출력 전압[V]

제세동 펄스 발생기의 출력부에서 RG에 인가된 출력 전압(Vtest)의 최대 펄스 진폭은 (140±7) V이어야 한다.

펄스가 발생하는 동안 인덕터는 자기적으로 포화되지 않아야 한다.

신체 조직과 접촉할 수 있는 금속외장이 아닌 각각의 전도부를 확인한다. 각 전도부와 금속외장 사이에 (300±6) Ω의 저항(그림 1. 참조)을 통해 제세동 펄스 발생기에 연결한다. 만일 기기의 몸체가 절연 물질로 덮여 있는 금속 외장으로 둘러싸여 있거나 절연물질로 구성된 경우, 기기의 몸체를 9 g/L의 생리 식염수로 채워진 금속 용기에 담그고 외장과 용기를 연결한다.

[eqn: 20 _{```````0} ^{+2}] 초의 간격으로 양극성인 일련의 3개 전압 펄스를 적용해서 각 전도부를 시험한다. 그리고 [eqn: 60 _{```````0} ^{+2}] 초 후, 음극성인 일련의 3개 전압 펄스를 적용해서 시험을 반복한다(그림 2. 참조).

그림 1. 제세동 시험을 위한 RCL 회로

그림 2. 제세동에 사용되는 펄스 형태

위의 전체 절차를 수행한 후 인체이식형 전자의료기기가 기기 명세서에 적합하다면 적합성을 인정한다.

제 21절 환자에 직접 적용되는 고전력 전기장에 의해 발생하는 변화로부터 기기의 보호

신체에 접촉되는 (인체이식형 전자의료기기의) 전기적으로 전도되는 이식 부분은, 이식 부분이 적용 전류의 경로 상에 직접적으로 있지 않고 치료되는 신체 부위 내에 있지 않는 경우, 환자에 직접 적용되는 고전력 전기치료(예로, 고주파 전류 투열치료)에 의해 발생하는 효과로 기기가 손상되지 않도록 제작되어야 한다.

제조자가 적절한 시험 연구로부터의 계산과 자료를 근거로 하여 제공하는 설계 분석을 검사함으로써 적합성을 확인한다.

비고 1) 28.12.와 28.13. 참조.

비고 2) 개별 인체이식형 전자의료기기에 대해 고전력 전기장에 의해 발생하는 변화로부터의 보호를 위한 요구사항은 「전자의료기기 기준규격」에서 규정될 수 있다.

제 22절 기타 의료 치료에 의한 변화로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호

인체이식형 전자의료기기의 이식 부분은 진단 수준의 초음파 에너지에 대한 노출로 어떠한 회복 불가능한 변화도 발생하지 않도록 설계되고 제작되어야 한다.

― 검사 : (리드나 카테터가 아닌) 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분을 실온에서 수조에 담그고 공간상 최대, 시간상 평균 모드(spatial peak, temporal average mode)를 사용하여 (500±25) W/m[eqn: {} ^{2}]의 초음파 에너지를 1시간 동안 가한다. 사용되는 신호는 (50±10) % 듀티 사이클(duty cycle)의 펄스로 가해져야 한다. 선택 주파수는 2∼5 MHz 범위 이내이어야 한다.

비고 1) 이러한 의료기기가 진단용 초음파에 영향을 받지 않는다는 전제 하에, 이 시험은 리드와 카테터에 적용되지 않는다.

제조자가 적절한 시험 연구로부터의 자료를 근거로 하여 제공하는 문서를 검사하여 시험으로 회복 불가능한 손상이 발생하지 않음을 확인함으로써 적합성을 인정한다.

비고 2) 28.12., 28.14., 28.15. 참조.

비고 3) 기타 의학적 치료에 의해 발생하는 변화로부터 개별 인체이식형 전자의료기기의 보호에 대한 요구사항은 「전자의료기기 기준규격」에서 규정될 수 있다.

제 23절 기계적 힘으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호

23.1. 이동형 또는 정상 사용 시 수지형인, 무게가 10 kg 이하인 인체이식형 전자의료기기의 부분은 사용 중 잘못 다루거나 떨어뜨림에 의해 발생하는 충격으로 기기가 손상되지 않도록 제조되어야 한다.

― 시험 : 무게가 10 kg 이하인 인체이식형 전자의료기기의 수지형 또는 이동형 부분을 IEC 60068-2-32에 따라 다음 조건 하에서 자유 낙하 시킨다.

a) 시험면 : 630 kg/m3 이상의 밀도와 50∼55 mm 사이의 두께를 가지는 단단한 목재

b) 낙하 높이

ⅰ) 수지형 기기 : 1 m

ⅱ) 이동형 기기 : 50 mm

c) 시료가 떨어지는 자세: 정상 사용 시와 같은 자세

위의 전체 절차를 수행하고 확인 시 낙하 부분이 제조자가 규정한 명세서에 기술된 바와 같이 작동한다면 적합성을 인정한다.

23.2. 리드나 카테터가 아닌 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분 또는 환자 휴대 부분은 정상 사용 조건에서 발생할 수 있는 기계적 힘을 견딜 수 있도록 제조되어야 한다.

― 시험 : 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분 또는 환자 휴대 부분을 IEC 60068-2-47:1999 부록 A에 기술된 지침에 따라 다음 조건 하에서 IEC 60068-2-64에 적합한 임의 진동 시험을 수행할 수 있는 시험 장비에 올려 놓는다.

a) 주파수 범위 : 5∼150 Hz

b) ASD 스펙트럼 수준 : 0.1 g2/Hz

c) 조건의 지속시간 : 3개의 서로 수직인 방향으로 동일하게 할당된 90분

d) 재현성 : 중간

위의 전체 절차를 수행한 후 인체이식형 전자의료기기가 기기 명세서에 적합하다면 적합성을 인정한다.

23.3. 이식형 리드나 카테터는 몸체 또는 기능절연의 갈라짐, 전도체의 부러짐 없이 이식 중과 후에 발생할 수 있는 장력을 견딜 수 있어야 한다.

제조자가 적절한 시험 연구로부터의 계산과 자료를 근거로 하여 제공하는 설계 분석을 검사함으로써 적합성을 확인한다.

23.4. 2개 이상의 전도성 부품으로 구성되는 접합부를 갖는 이식형 리드는 그 접합부가 이식 중 또는 후에 발생할 수 있는 굴곡의 힘에 의한 변형에 대해 안전하도록 설계되어야 한다.

검사함으로써, 필요한 경우 제조자가 적절한 시험 연구로부터의 계산과 자료를 근거로 하여 제공하는 설계 분석을 검토함으로써, 적합성을 인정한다.

23.5. 이식형 리드나 카테터는 몸체 또는 기능절연의 갈라짐, 전도체의 부러짐 없이 이식 중 또는 후에 발생하는 굴곡의 힘을 견디어야 한다.

제조자가 적절한 시험 연구로부터의 계산과 자료를 근거로 하여 제공하는 설계 분석을 검토함으로써 적합성을 확인한다.

23.6. 이식형 기기와 그 부속품을 결합하기 위해 외과의사가 사용하도록 의도된 이식형 커넥터는 확인되어야 한다(8.2.와 9.9. 참조). 제조자는 다음 시험으로 결정하여 이식 시 의도된 성능을 분명히 밝혀야 한다(28.4. 참조).

― 시험 : 실온에서 최소 8시간 동안 대략 9 g/L의 식염수에 서로 결합된 커넥터 쌍을 담근다. 커넥터 쌍을 식염수 수조에서 꺼낸 후 (0.02±0.005) N·m의 상대 토크를 가하면서 각각 (5±0.5) N, (7.5±0.5) N, (10±0.5) N의 힘으로 최소 10초 동안 직선으로 잡아당긴다. 결합된 커넥터 쌍이 결합부에서 자유롭게 상대회전 하도록 설계된 경우, 시험에서 토크는 적용하지 않는다. 시험 결과로서 결합부가 분리되지 않는 최대 힘을 기록한다.

제조자의 기록을 검토함으로써 적합성을 확인한다.

제 24절 정전기 방전으로 발생하는 손상으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호

인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분은 취급 동안 발생할 수 있는 정전기 방전으로 회복 불가능한 변화가 발생하지 않도록 설계되고 제조되어야 한다.

― 시험 : 기기는 제조자의 설명서에 따라 동작하도록 설정되어야 한다. 비이식 부분은 (8.1.1.에 명확하게 규정된 기후 조건과 함께) 전도성 표면에 대한 접촉 방전의 경우 2 kV의 시험 전압을, 절연 표면에 대한 공기 방전의 경우 8 kV의 시험전압을 가하는 IEC 61000-4-2에 규정된 정전기 방전 시험을 견딜 수 있어야 한다. 2 kV의 시험 전압에서 최소 10번의 방전, 8 kV의 시험 전압에서 최소 5번의 방전이 각 시험점에 적용되어야 한다.

위의 시험을 실시한 후 검사 시 인체이식형 전자의료기기가 안전하게 작동하고 기기의 명세서에 설명된 모든 기능을 제공하도록 재설정될 수 있다면, 적합성을 인정한다.

비고) 정전기 방전으로 인한 손상으로부터 개별 인체이식형 전자의료기기의 보호에 대한 요구사항은 「전자의료기기 기준규격」에서 규정될 수 있다.

제 25절 기압 변화에 의한 손상으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호

인체이식형 전자의료기기의 이식 부분은 정상 사용 조건이나 이동 중에 발생하는 압력의 변화를 견딜 수 있도록 제조되어야 한다.

(70±3.5) kPa과 (150±7.5) kPa의 절대 압력에서 최소 1시간 동안 형태변형의 결과를 조사하는 시험 연구로부터 얻은 제조자 데이터를 평가하고 설계 분석을 검사함으로써 적합성을 확인한다.

비고) 대기압 변화에 의한 손상으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호에 대한 요구사항은 「전자의료기기 기준규격」에서 규정될 수 있다.

제 26절 온도 변화에 의한 손상으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호

26.1. 인체이식형 전자의료기기의 전기로 구동되는 비이식 부분은 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」11.1에 적합하도록 설계되고 제조되어야 한다.

「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」에 규정된 대로 적합성을 확인한다.

26.2. 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분은 운송 또는 저장하는 동안 발생할 수 있는 온도 변화로 회복 불가능한 변화가 발생하지 않도록 설계되고 제조되어야 한다.

― 시험 : 멸균 용기 내 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분은 다음 조건에서 IEC 60068-2-14:1986 test Nb에 따른 시험을 받아야 한다.

a) 낮은 온도 : 제조자가 규정한 최저 저장 온도 또는 (-10±3) ℃ (둘 중 더 높은 온도)

b) 높은 온도 : 제조자가 규정한 최고 저장 온도 또는 (55±2) ℃ (둘 중 더 낮은 온도)

c) 온도 변화율 : (1±0.2) ℃/min

시험을 수행한 후 인체이식형 전자의료기기가 기기 명세서에 적합하다면 적합성을 인정한다. (-10±3) ℃와 (55±2) ℃ 이외의 온도가 사용되는 경우, 시험 결과를 기록 시 온도도 기록하여야 한다.

제 27절 전자기 비전리 방사선으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호

인체이식형 전자의료기기의 이식 부분은 기기의 오작동, 기기의 손상, 기기의 온도 상승, 환자 내부 유도 전류 밀도의 국부적 상승 등 외부의 전자기장에 의한 전기적 영향에 취약하기 때문에 어떠한 위해도 일으키지 않아야 한다.

― 평가 : 인체이식형 전자의료기기가 사용되도록 의도된 전자기 환경을 고려하여 가능한 위험요인을 확인한다. 각각의 위험요인에 대해 위험요인 관리를 고려한 설계 분석으로 위해의 가능성을 평가한다. 적절한 시험 연구로 설계 분석을 보완한다.

비고 1) 일차적으로 최소 100 kHz에서 최대 30 MHz까지 시험 주파수의 증가에 따라 감소하는 150 A/m의 자기장의 세기를 고려한다. 전기장이 연구될 필요는 없다.

제조자가 준비한 적절한 문서를 검토함으로써 적합성을 확인한다.

비고 2) 전자기 비전리 방사선으로부터 개별 인체이식형 전자의료기기의 보호에 대한 요구사항은 「전자의료기기 기준규격」에서 규정될 수 있다.

제 28절 부속문서

28.1. 부속문서는 최소 도시와 국가를 포함하여 제조자의 이름과 주소를 포함해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.2. 포장이 방사성 물질을 포함하는 경우, 부속문서는 방사성 물질의 유형과 활성에 대한 정보를 포함해야 한다(18. 참조).

검사하여 적합성을 확인한다.

28.3. 부속문서는 기기에 대한 설명(예로, 심장 펄스 발생기)과 모델명을 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.4. 포장이 다른 이식형 기기 또는 이식형 부속품에 연결되도록 의도된 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분을 포함하는 경우, 부속 문서는 23.6.에 따라 결정된 최대 커넥터 유지 강도에 대한 정보를 제공해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.5. 부속문서는 기기와 그 필수 기능에 요구되는 부속품을 나열하는 목록을 포함해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.6. 부속문서는 13.3.에 규정된 식별 코드를 해석하는 방법에 대한 설명을 포함해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.7. 해당되는 경우, 부속문서는 인체이식형 전자의료기기가 주입하도록 설계된 의약품과 관련한 정보를 포함해야 한다. (14.4.와 19.5. 참조).

비고) 이 항은 인체이식형 전자의료기기의 필수 부분을 구성하는 의약품에 적용되지 않는다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.8. 부속문서는 기기의 의도된 용도를 표시하고, 기기의 명세와 특성을 제시하고, 주요 부작용에 대한 정보를 제공해야 한다. (19.4. 참조).

검사하여 적합성을 확인한다.

28.9. 부속문서는 의사가 적절한 기기, 그 부속품, 관련 기기(예시: 프로그래머)를 선택할 수 있도록 정보를 제공해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.10. 부속문서는 의사와, 적절한 경우, 환자가 기기를 올바르게 사용할 수 있도록 인체이식형 전자의료기기의 사용설명서를 포함해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.11. 부속문서는 이식 시 피할 수 있는 위험요인에 대한 정보를 포함한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.12. 부속문서는, 이식형 의료기기와 20.2, 21., 22., 27.에 언급된 치료와 같이 다른 임상적 절차 또는 의학적 치료 과정에서 사용될 수 있는 다른 장비 간 간섭으로 발생하는 위험요인에 대한 정보를 포함하여, 기기의 의학적 사용과 관련된 경고 문구를 포함해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.13. 부속문서는, 인체이식형 전자의료기기를 이식받은 환자가 이후 외부 전원이 공급하는 전류를 환자의 신체에 흘리는 다른 치료를 지속적으로 받는 경우, 초기 치료 단계에서 먼저 기기의 작동을 중지하거나 인체이식형 전자의료기기의 동작을 감시하는 데에 주의를 기울여야 한다고 경고해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.14. 인체이식형 전자의료기기가 우발적으로 초음파장을 축적하여 위해를 일으킬 수 있기 때문에, 부속문서는 기기의 이식 부분이 치료 수준의 초음파 에너지에 노출되어서는 안 된다고 경고해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.15. 부속문서는 적절한 경우 인체이식형 전자의료기기의 전자 부품이 치료적 전리 방사선에 손상될 수 있고 기기에 대한 손상이 즉지 감지되지 않을 수 있다고 경고해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.16. 부속문서는 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분이 멸균되었다는 진술을 포함해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다. (11. 참조).

28.17. 적절한 경우 부속문서는 멸균되지 않은 채 전달된 부속품의 멸균 방법과 멸균 용기의 내용물이 손상되거나 이전에 개봉된 경우 멸균 용기의 내용물을 취급하는 방법에 대한 설명을 포함해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.18. 적절한 경우 부속문서는 이식 부분이 이전에 다른 환자에 이식된 적이 있다면 재사용 되어서는 안 된다는 경고를 포함해야 한다. 그렇지 않은 경우 이식 부분과 함께 제공된 부속 문서는 이식 부분이 제조자의 책임 하에 재설정된 경우에만 재사용 될 수 있다는 경고를 포함해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.19. 기기가 이식형 에너지원을 가진 경우, 기기가 제조자가 규정한 정격 설정으로 조정되는 경우와 실제 임상 시와 일치하는 최고 전류 소모를 초래하는 파라미터 조합으로 조정되는 경우 모두 부속문서는 에너지원의 수명 추정을 가능하게 하는 정보를 포함해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.20. 부속문서는 인체이식형 전자의료기기의 성능 변화로 인한 부작용을 예방하기 위해 권고 주의사항을 경고해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.21. 부속문서는 인체이식형 전자의료기기가 올바르게 취급되고 저장되는데 필수적인 예외적인 환경 또는 취급 제약(예로, 충돌, 진동, 온도, 압력, 습도로부터 보호)에 대한 정보를 포함해야 한다. (10. 참조).

검사하여 적합성을 확인한다.

28.22. 부속문서는 특정 이상 환경 조건(예시: 전자파 장해, 극한기온, 압력의 변화)으로 인한 환자의 부작용을 예방하기 위한 주의사항을 경고해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.23. 부속문서는, 심장박동기를 착용한 환자의 진입을 방지하는 경고 표시로 보호되는 지역을 포함하여, 인체이식형 전자의료기기의 작동에 악영향을 미칠 수 있는 환경으로 진입하기 전에 의료 지침을 구하는 환자에 대한 조언을 포함해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.24. 적절한 경우, 부속문서는 인체이식형 전자의료기기의 적절한 제거와 폐기를 위한 설명을 포함해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

부록 A

(참고)

표 1. ISO/TR 14283의 기본 원리와 기준규격의 항 사이의 관계

ISO/TR 14283의 기본 원리	기준규격의 항과 취급되는 내용
3. 일반 원리 3.1. 이식재가 의도된 목적을 위해 의도된 조건 하에서 사용될 때 기기의 사용과 관련된 위험이 환자의 이익과 비교해 허용가능한 위험이고 건강과 안전에 대한 더 높은 수준의 보호에 적합한 경우, 이식재는 환자의 임상적 상태 또는 안전, 사용자(또는 해당되는 경우 다른 사람들)의 안전과 건강을 위협하지 않는 방식으로 설계되고 제조되어야 한다.	8.1. 분명하게 표시된 경고를 요구한다.
3.2. 이식재의 설계와 제조를 위해 제조자가 채택한 방법은 일반적으로 인정되는 최신 기술을 고려하여 안전 원리에 적합해야 한다. 가장 적합한 방법을 선택 시, 제조자는 다음 순서에 따라 다음 원리를 적용해야 한다: a) 가능한 한 위험을 제거하거나 감소시킨다 (본질적으로 안전한 설계 및 제조) b) 해당되는 경우 제거할 수 없는 위험과 관련하여 필요한 경우 알람을 포함하여 적절한 보호 조치를 취한다. c) 채택된 보호 조치의 결점으로 인한 잔여 위험에 대해 사용자에게 알린다.	(이 원리는 이 기준규격에서 다루는 인체이식형 전자의료기기의 모든 견해에 대한 바탕이 된다. 이러한 접근법은 특히 14., 19., 21.의 요구사항에 적용될 수 있다.)
3.3. 이식재는 제조자가 의도한 성능을 충족해야 하고 제조자가 명시한 대로 (ISO/TR 14283:1995의) 2.1.에 언급된 기능들의 하나 이상에 적합하도록 설계, 제조, 포장되어야 한다.	10.4. 기기와 물리적으로 관련된 부속문서를 요구한다.
3.4. 이식재가 정상 상태에서 발생할 수 있는 스트레스를 받는 경우 제조자가 명시한 이식재의 수명 동안 환자의, 그리고 해당되는 경우 다른 사람들의, 임상적 상태와 안전이 위협받을 정도로 (ISO/TR 14283 :1995의) 3.1., 3.2., 3.3.에 언급된 사양과 성능이 영향을 받아서는 안 된다.	19.2. 전원 고갈 표시기를 요구한다. 19.3. 단일고장상태가 위해요인이 아님을 보장하기 위한 방법을 규정한다. 23.1. 비이식 부분에 대한 낙하 시험을 규정한다. 23.2. 환자 착용 부분에 대한 진동 시험을 규정한다. 23.3. 인장력 강도 시험을 설정한다(리드 등). 23.4. 비틀림에 대한 안전을 요구한다(리드 등). 23.5. 피로 내구성을 요구한다(리드 등). 23.6. 연결부의 신뢰성을 요구한다. 26.1. 전기로 구동되는 비이식 부분의 열에 대한 보호를 요구한다. 28.4. 최대 커넥터 유지 강도의 명시를 요구한다. 28.23. 위험한 환경으로 환자의 진입에 대한 경고를 요구한다.
3.5. 의도된 대로 사용되는 동안 이식재는 제조자가 제공한 설명과 정보를 고려하여 수송과 저장 동안 그 사양과 성능이 영향 받지 않도록 설계, 제조, 포장되어야 한다.	7.2. 멸균 용기가 판매 포장으로 보호되도록 요구한다. 10.1. 포장이 내구성을 갖도록 요구한다. 10.2. 포장이 습기의 영향으로부터 보호되도록 요구한다. 10.3. 판매 포장 위의 표시가 지워지지 않도록 요구한다. 12.3. 멸균 용기 위의 표시가 지워지지 않도록 요구한다. 26.2. 기기가 온도 변화에 의한 영향으로부터 보호되도록 요구한다.
3.6. 의도된 성능 이상으로 사용되는 경우 바람직하지 않은 부작용은 수용가능한 위험이어야 한다.	19.3. 단일고장상태가 위해요인이 아님을 보장하기 위한 방법을 규정한다. 19.4. 기기에 의해 발생하는 의도되지 않은 영향에 대한 연구를 요구한다.
4. 설계와 제작에 관한 특정 원리 4.1 화학적, 물리적, 생물학적 특성 4.1.1. 이식재는 “일반 원리”의 3.에서 언급된 사양과 성능을 보장하는 방식으로 설계, 제조되어야 한다. 다음 사항에 각별한 주의를 기울여야 한다. a) 특히 독성과, 해당되는 경우 가연성과, 관련하여 사용되는 재료의 선택 b) 이식재의 의도된 목적을 고려하여 사용된 재료와 조직, 세포, 체액 간의 적합성 4.1.2. 이식재는 제품의 의도된 용도를 고려하여 이식재를 운반, 저장, 사용하는 사람과 환자에 대한 오염물질과 잔여물질로 인한 위험을 최소화하는 방식으로 설계, 제조, 포장되어야 한다. 노출된 조직, 노출의 지속시간과 빈도에 각별한 주의를 기울여야 한다. 4.1.3. 이식재는 정상적인 사용과 일상적인 절차 동안 접촉될 수 있는 재료, 물질, 가스와 안전하게 사용되도록 설계, 제조되어야 한다. 이식재가 의약품을 주입하도록 의도된 경우 의약품과 관련된 사용설명과 제한사항에 따라 관련 의약품에 적합하고 기기의 의도된 용도에 따라 기기의 성능이 유지되도록 설계, 제조되어야 한다. 4.1.4. 독립적으로 사용되면 (ISO/TR 14283:1995의) 2.4.에 규정된 의약품으로 간주될 수 있고 이식재의 작용에 보조적인 작용으로 신체에 작용하는 물질을 이식재가 필수 부분으로 포함하는 경우, 이식재의 의도된 목적을 고려하여 물질의 안전성, 품질, 유용성이 검증되어야 한다. 4.1.5. 이식재는 이식재로부터 누출되는 물질로 인한 위험을 최소한으로 감소시키도록 설계, 제조되어야 한다. 4.1.6. 이식재와 이식재가 사용되도록 의도된 환경의 특성을 고려하여 이식재는 의도하지 않은 물질의 이식재로의 유입으로 인한 위험을 가능한 한 최소화하도록 설계, 제조되어야 한다. 4.1.7. 이식재는 소프트웨어를 포함하여 시스템으로 인한 환자 또는 사용자에 대한 위험을 최소화하도록 설계, 제조되어야 한다.	14.3. 생체적합성의 검토를 요구한다. 14.3. 생체적합성의 검토를 요구한다. 14.2. 입자로 인한 오염에 대한 시험을 규정한다. 14.3. 생체적합성의 검토를 요구한다. 19.5. 약물의 적합성을 증명한다. 14.4. 주입된 약물의 품질과 안전에 관한 요구사항 25. 이식 부분이 압력 변화를 견디도록 요구한다. 25. 이식 부분이 압력 변화를 견디도록 요구한다. 19.3. 설계 분석을 요구하고 분석을 위한 방법을 요구한다.
4.2. 감염 및 미생물 오염 4.2.1. 이식재와 제조공정은 환자, 사용자, 제3자의 감염 위험을 가능한 한 최소화 하도록 설계되어야 한다. 설계는 사용하는 동안 편리한 취급을 가능하게 해야 하고, 필요한 경우, 환자에 의한 이식재의 오염(또는 이식재에 의한 환자의 감염)을 최소화 해야 한다. 4.2.2. 동물 기원의 조직은 조직의 의도된 용도에 적합한 수의학적 관리와 감시를 받아온 동물로부터 얻어져야 한다. 제조자는 동물의 지리학적 기원에 대한 정보를 유지하여야 한다. 동물 기원의 조직, 세포, 물질의 처리, 보관, 시험, 취급은 최고의 안전을 제공하도록 수행되어야 한다. 특히 바이러스나 다른 감염성 매체와 관련한 안전은 검증된 제거 방법 또는 제조 공정에서의 바이러스 비활성화로 검증되어야 한다. 4.2.3. 멸균 상태로 운송된 이식재는 시장에 출고된 시점에 멸균 상태이고 보호 포장이 손상 또는 개봉되는 시점까지 제조자가 명기한 저장과 운송 상태에서 멸균 상태로 유지됨을 보장하기 위해 설계, 제조되고 미생물 장벽을 제공하는 보호 포장에 포장되어야 한다. 4.2.4. 멸균 상태로 운송되는 이식재는 적절하고, 검증된 방법으로 제조되고 멸균되어야 한다. 4.2.5. 멸균되도록 의도된 이식재는 적절하게 조절된 (환경) 조건에서 제조되어야 한다. 4.2.6. 비멸균 이식재의 포장 시스템은 명기된 청결 수준에서 부패 없이 제품을 유지해야 하고, 이식재가 사용 전에 멸균된 경우, 미생물 오염의 위험을 최소화 해야 한다. 포장 시스템은 제조자가 규정한 멸균 방법을 고려하여 적합해야 한다. 4.2.7. 이식재의 포장 및/또는 라벨은 멸균과 비멸균 상태 모두에서 판매되는 동일한 또는 유사한 제품들을 식별해야 한다.	14.1. 기기가 멸균 상태로 제공되도록 요구한다. (인체이식형 전자의료기기에 적용되지 않는다.) 7.1. 기기가 일회용 용기에 제공되도록 요구한다. 7.2. 멸균 용기가 판매 포장으로 보호되도록 요구한다. 10.1. 포장이 내구성을 갖도록 요구한다. 10.2. 포장이 습기의 영향으로부터 보호되도록 요구한다. 11.7. 멸균 포장의 내용물이 명시되거나 보이도록 요구한다. 11.9. 멸균 용기가 개봉에 대한 설명으로 표시되도록 요구한다. 12.1. 일회용 용기에 ISO 11607을 적용한다. 12.2. 멸균 포장이 개봉된 경우 쉽게 확인이 가능해야 한다. 14.1. 기기가 멸균 상태로 제공되도록 요구한다. 14.1. 기기가 검증된 공정으로 멸균되었는지 확인한다. 14.1. 기기가 멸균 상태로 제공되도록 요구한다. 14.2. 입자에 의한 오염에 대한 시험을 규정한다. (14.1.은 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분이 멸균 상태로 제공되도록 요구하기 때문에 적용되지 않는다.) (14.1.은 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분이 멸균 상태로 제공되도록 요구하기 때문에 적용되지 않는다.)
4.3. 제작과 환경 특성 4.3.1. 이식재가 다른 기기 또는 장비와 조합으로 사용되도록 의도된 경우, 연결 시스템을 포함한 전체 조합은 안전해야 하고, 기기의 규정된 성능을 손상시키지 않아야 한다. 사용 상 제한사항은 라벨 또는 사용설명서에 표시되어야 한다. 4.3.2. 이식재는 가능한 한 다음 사항을 제거 또는 최소화 하도록 설계, 제작되어야 한다. a) 부피/압력 비율, 크기, 적절한 인간공학적 특성을 포함한 물리적 특성과 관련된 상해의 위험 b) 자기장, 외부의 전기적 영향, 정전기 방전, 압력, 온도, 압력과 가속도의 변화와 같은 합리적으로 예측가능한 환경적 조건과 관련된 위험 c) 일반적으로 연구에 사용되거나 치료를 위한 (심장충격기 또는 고주파 수술기와 같은) 다른 기기와 상호작용에 의한 간섭의 위험 d) (해당되는 경우) 누설전류의 과도한 증가, 사용된 재료의 노화, 이식재가 발생하는 과도한 온도, 측정 또는 제어 원리의 감소된 정확도를 포함하여 유지와 보정이 가능한 경우 발생할 수 있는 위험 4.3.3. 이식재는 정상상태와 고장상태에서 화재 또는 폭발의 위험을 최소화 하도록 설계, 제작되어야 한다. 위험 분석으로 결정되는 이러한 위험은 “정상상태와 고장상태”의 위험으로 해석된다. 그 의도된 사용으로 가연성 물질 또는 연소성 물질에 노출되는 이식재에 대해서 각별한 주의를 기울여야 한다.	9.9. 이식형 커넥터가 판매 포장으로 식별되도록 요구한다. 11.8. 이식형 커넥터가 멸균 용기로 식별되도록 요구한다. 23.6. 커넥터 유지력이 규정되도록 요구한다. 28.4. 최대 커넥터 유지 강도의 명시를 요구한다. 28.5. 기기의 의도된 사용을 용이하게 하는데 요구되는 부속품에 관한 정보를 요구한다. 15.1. 비이식부분의 표면에 관한 요구사항을 설정한다. 15.2. 이식 부분이 적절한 물리적 형태를 갖도록 요구한다. 23.1. 비이식 부분에 관한 낙하 시험을 규정한다. 23.2. 환자 착용 부분에 대한 진동 시험을 규정한다. 24. 비이식부분에 대한 정전기 방전 시험을 규정한다. 25. 이식 부분이 압력 변화에 안전하도록 요구한다. 26.2. 이식형 기기가 운송 중 과도한 온도에 의해 손상 받지 않도록 요구한다. 27. 전자파 내성에 대한 요구사항을 규정한다. 20.1. 체외 ECG 리드의 제세동 보호를 요구한다. 20.2. 이식된 기기의 제세동 보호를 검사하기 위한 시험을 규정한다. 21. 투열 치료 등에 대한 보호를 요구한다. 22. 진단 초음파에 대한 보호를 요구한다. 28.12. 경고 표시에 관한 요구사항 28.13. 투열 치료 등의 경우 모니터링 기기에 대한 경고를 요구한다. 28.14. 기기가 치료 수준의 초음파에 노출되지 않도록 경고를 요구한다. 28.15. 이식된 기기에 대한 치료 방사선의 효과에 대한 경고를 요구한다. 17. 잘못 이식된 기기로 인한 국부적 온도상승의 검사를 요구한다. 19.1. 설계 분석을 요구한다. 19.2. 전원 고갈 표시기를 요구한다. 5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」을 적용한다.
4.4. 측정 기능을 가진 이식재 4.4.1. 측정 기능을 갖는 이식재는 그 의도된 목적에 부합하도록 정확도와 안정성의 적절한 범위 내에서 충분한 정확도를 제공하도록 설계, 제조되어야 한다. 제조자는 정확도의 허용범위를 명시하여야 한다. 4.4.1.1. 측정: 모니터링과 표시 단위는 이식재의 의도된 목적을 고려하여 인간공학적 원리에 따라 설계되어야 한다. 4.4.1.2. 이식재와 그 부속품이 이식재의 동작에 요구되는 사용법을 표시하거나 영상시스템으로 동작 또는 조절 파라미터를 표시하는 경우, 사용자가, 해당되는 경우 환자가, 그러한 정보를 이해할 수 있어야 한다. 4.4.2. 측정 기능을 가진 이식재의 측정치는 ISO 31 관련 규격에 부합하는 단위로 표기되어야 한다.	5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」을 적용한다. 5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」을 적용한다. 13.4. 시각적 표시기에 관한 요구사항 5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」을 적용한다. 5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」을 적용한다.
4.5. 방사선에 대한 보호 4.5.1. 일반 사항 치료와 진단 목적으로 적절하게 규정된 수준의 적용을 제한하지는 않는 반면에, 이식재는 의도된 목적에 부합하도록 환자, 사용자, 다른 사람들의 방사선에 대한 노출이 가능한 한 최소화 되도록 설계, 제조되어야 한다. 4.5.2. 의도한 방사선 4.5.3. 의도하지 않은 방사선 이식재는 환자, 사용자, 다른 사람들의 의도하지 않은 스트레이(stray) 또는 산란 방사선에 대한 노출이 가능한 한 감소되도록 설계, 제조되어야 한다. 4.5.4. 지침	(아래에 추가적인 개별 요구사항 참조) (현재 인체이식형 전자의료기기에 적용되지 않는다.) 9.1. 방사성 물질을 경고하는 표시를 요구한다. 18.1. 밀봉된 방사선원에 대한 요구 사항 18.2. 환자에 대한 방사선량의 안전성 검증을 요구한다. 18.3. 가능한 한 적은 방사선량을 요구한다. 28.2. 방사성 물질에 대해 제공되는 정보를 요구한다. (현재 인체이식형 전자의료기기에 적용되지 않는다.)
4.6. 전리 방사선	(현재 인체이식형 전자의료기기에 적용되지 않는다.)
4.7. 에너지원에 연결되거나 에너지원을 구비한 이식재에 대한 원리 4.7.1. 프로그램 설정이 가능한 전자시스템을 포함하는 이식재는 의도된 용도에 따라 이러한 시스템의 반복성, 신뢰성, 성능을 보장하기 위해 설계되어야 한다. 4.7.2. 환자의 안전이 내부 전원에 의존하는 이식재는 전원의 상태를 결정하는 수단을 구비해야 한다. 4.7.3. 이식재는 (특히 이식재의 유형과 관련하여) 이식재와 그 제조자가 쉽게 식별될 수 있는 코드를 표시해야 한다; 필요한 경우 외과 수술을 하지 않고도 이러한 코드를 읽는 것이 가능해야 한다. 4.7.4. 환자의 안전이 외부 전원에 의존하는 이식재의 경우 외부 전원은 전력 공급 실패를 알리는 알람시스템을 포함해야 한다. 4.7.5. 이식재로부터 하나 이상의 임상적 파라미터를 모니터링 하도록 의도된 외부 기기는 환자의 사망 또는 건강 상태 악화를 초래할 수 있는 상황을 사용자에게 알려주는 적절한 알람시스템을 구비해야 한다. 4.7.6. 전기적 위험으로부터의 보호 4.7.6.1. 이식재는 정상적으로 이식된 경우 정상상태와 고장상태에서 우연한 전기적 충격의 위험을 가능한 한 피할 수 있도록 설계, 제조되어야 한다. 개별 기기에 대한 위험분석으로 결정되는 이러한 위험은 “정상상태와 고장상태”의 위험으로 해석된다. 4.7.6.2. 능동형 이식재는 기기의 절연, 누설전류, 과열에 대한 특정 기준과 함께 에너지원의 사용과 관련 위험을 최소화 하도록 설계, 제조되어야 한다. 4.7.7. 기계적 위험으로부터의 보호 4.7.7.1. 이식재는 내구성, 안정성, 이동부와 관련된 기계적 위험으로부터 환자와 사용자를 보호하도록 설계, 제조되어야 한다. 4.7.7.2. 기술 발전과 진동을 제한하는 방법을 고려하여 이식재는 이식재가 발생하는 진동으로 인한 위험을 최소화 하도록 설계, 제조되어야 한다. 4.7.7.3. 방출된 소음이 규정된 성능의 일부가 아닌 경우, 기술 발전과 소음을 감소시키는 방법을 고려하여 이식재는 소음으로 인한 위험을 최소화 하도록 설계, 제조되어야 한다. 4.7.7.4. 사용자가 취급하는 전기, 가스/유체/공기 에너지 공급장치에 대한 단자와 커넥터는 발생할 수 있는 모든 위험을 최소화 하도록 설계, 제조되어야 한다. 4.7.8. 에너지 공급장치 또는 물질에 의한 환자에 대한 위험으로부터 보호 4.7.8.1. 의도된 용도를 고려하여 이식재는 소프트웨어를 포함한 프로그래밍 및 제어 시스템의 적절한 동작이 환자와 사용자의 안전을 위협하지 않도록 설계, 제조되어야 한다. 4.7.8.2. 에너지를 공급하거나 약물을 주입하도록 설계된 이식재는 주입속도가 환자의 위험을 최소화 하도록 충분히 정확하게 설정되고 유지되도록 설계, 제조되어야 한다. 4.7.8.3. 약물을 주입하도록 설계된 이식재는 위험을 초래할 수 있는 주입속도의 부적절한 상태를 방지하거나 표시하는 적절한 수단을 포함해야 한다. 4.7.8.4. 에너지를 공급하거나 약물을 주입하도록 설계된 이식재는 위험한 수준의 에너지 또는 약물의 우발적 방출 위험을 최소화 하도록 설계, 제조되어야 한다.	19.3. 설계 분석을 요구하고 분석을 위한 방법을 규정한다. 19.2. 전원 고갈 표시기를 요구한다. 13.3. 명시되고 확장된 요구사항 28.6. 기기와 함께 제공되는 코드에 대한 설명을 요구한다. 5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」을 적용한다. 5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」을 적용한다. 5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」을 적용한다. 16.1. 비이식 부분 누설전류에 대해 안전한 범위를 설정한다. 16.2. 이식 부분으로부터 누설전류에 대한 한계를 설정한다. 16.3. 전기 절연 시험을 요구한다(리드 등). 17. 이식된 기기에 의한 국부적 온도 상승에 대한 검사를 요구한다. 26.1. 전기로 구동되는 비이식 부분의 열로부터의 보호를 요구한다. 5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」을 적용한다. 5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」을 적용한다. 5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」을 적용한다. 5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」을 적용한다. 19.3. 설계 분석을 요구하고 분석 방법을 규정한다. 5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」을 적용한다. 5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」을 적용한다. 5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」을 적용한다.
4.8. 제조자가 제공하는 정보 4.8.1. 개별 이식재는 잠재적인 사용자의 교육과 지식을 고려하여 제품을 안전하게 사용하고 제조자를 식별하는데 필요한 정보를 포함해야 한다. 이러한 정보는 라벨의 세부사항과 사용설명서의 자료를 구성한다. 이식재를 안전하게 사용하는데 필요한 정보는 이식재 자체 및/또는 포장 위에, 해당되는 경우 판매 포장 위에 표시되어야 한다. 사용 방법은 개별 이식재의 포장에 포함되어야 한다. 4.8.2. 적절한 경우 이러한 정보는 기호의 형태이어야 한다. 사용되는 기호나 식별 색상은 국제규격에 적합해야 한다. 국제규격이 없는 경우, 기호는 이식재와 함께 제공되는 부속문서에 설명되어야 한다. 4.8.3. 라벨은 다음의 정보를 표시해야 한다. a) 제조자의 이름 또는 상호와 주소 b) 사용자가 이식재 및 포장 내용물을 식별하는 데 절대적으로 필요한 세부사항 c) 적절한 경우, 포장의 내용물이 멸균되었다는 표시(예시: “STERILE”) d) 적절한 경우, 식별 글자(예시: “LOT” 또는 “SN” 각각) 다음의 배치코드 또는 일련번호 e) 적절한 경우, 이식재 사용기한(날짜)의 표시 f) 이식재가 일회용이라는 표시 g) 적절한 경우, 특별한 목적의 표시 (예시: “주문형 기기” 또는 “임상연구용”) h) 특별한 저장 및/또는 취급 조건 i) 수술을 위한 지시사항 j) 경고와 주의사항 k) 능동형 이식재의 경우 제조년월 l) 멸균 방법 4.8.4. 이식재의 의도된 목적이 사용자에게 명확하지 않은 경우, 제조자는 라벨과 사용설명서에 의도된 목적을 명확하게 밝혀야 한다. 4.8.5. 이식재와 제거가능한 부품은 잠재적인 위험이 발생하는 경우 적절한 조치가 취해질 수 있도록 일련번호나 배치번호로 식별되어야 한다. 물과 제거 가능한 구성품은 확인되어야 한다. 4.8.6. 사용설명서는 다음 사항을 포함해야 한다. a) d), e), k)는 예외로 하고 4.8.3.에 언급된 세부사항 b) (ISO/TR 14283:1995의) 3.3.에 언급된 성능과 바람직하지 않은 부작용 c) 이식재가 그 의도된 목적을 위해 요구된 대로 동작하도록 다른 의료기기 또는 장비와 함께 사용되거나 연결된 경우, 안전한 조합을 획득하기 위해 올바른 이식재 또는 장비를 식별하기 위한 그 특성에 대한 충분한 구체적 설명 d) 이식재가 적절하게 사용되고 올바르고 안전하게 동작하는지 검증하는데 필요한 모든 정보, 이에 추가하여 해당되는 경우 에너지원의 수명을 설정하도록 허용한다는 정보 e) 이식재의 이식과 관련하여 규정된 위험을 피하기 위한 정보 f) 특정 연구 또는 치료 동안 이식재의 존재로 발생하는 상호 간섭의 위험과 관련된 정보 g) 멸균 포장이 손상된 경우 필요한 설명과, 해당되는 경우, 재멸균의 적절한 방법에 대한 세부사항 h) 이식재가 사용 전에 멸균되는 의도를 갖는 경우, 청소와 소독에 대한 방법은 (ISO/TR 14283:1995의) 3.의 원리에 적합해야 한다. i) 이식재가 사용되기 전에 요구되는 추가 치료 또는 취급(예시: 멸균, 최종 조립 등)에 대한 세부 설명 j) 의료 목적으로 방사선을 방출하는 이식재의 경우, 방사선의 특성, 유형 세기, 분포에 대한 세부 설명. 사용설명서는 의료기관 직원이 환자에게 설명하기 위한 세부 설명과 취해야 할 주의사항을 포함해야 한다. k) 이식재의 성능이 변하는 경우 취해야 할 주의사항 l) 합리적으로 예측가능한 환경 조건(예시: 자기장, 외부의 전기적 영향, 정전기 방전, 압력 변화, 가속도 변화, 열적 발화원 등)에 대한 노출과 관련하여 취해야 할 주의사항 m) 주입할 약물에 대한 선택의 제한을 포함하여 이식재가 주입되도록 설계된 약물과 관련한 정확한 정보 n) 이식재의 폐기와 관련된 특별하고 예외적인 위험에 대해 취해야 할 주의사항 o) ISO/TR 14283:1995의 4.14.에 따라 전체를 구성하기 위해 이식재에 첨가된 의약품 p) 측정 기능을 가진 이식재에 대해 요구되는 정확도의 정도	10.4. 부속문서가 기기와 물리적으로 부속되도록 요구한다. 12.3. 모든 표시가 지워지지 않는다는 요구사항. 4. 기호, 약어, 식별 색상의 사용을 허용한다. 5. 비이식 부분에 대한 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」의 라벨링 요구사항을 적용한다. 9.2. 판매 포장에 제조자의 이름과 주소를 요구한다. 11.1. 멸균 용기에 제조자의 식별 정보를 요구한다. 9.3. 판매 포장에 기기의 설명과 모델명을 요구한다. 9.4. 기기 식별에 충분한 특성을 포함하는 표시를 요구한다. 9.8. 판매 포장이 제공되는 부속품에 대한 정보를 표시하도록 요구한다. 9.10. 9.3.과 9.4.가 목적을 명시하기에 부적절한 경우 보충 설명을 요구한다. 11.6. 멸균 용기에 기기의 설명과 모델명을 요구한다. 11.7. 멸균 용기의 내용물 식별정보를 요구한다. 9.5. 포장이 멸균되었다는 문구를 요구한다. 11.2. 포장과 그 내용물이 멸균되었다는 문구를 요구한다. 11.3. “멸균(sterile)” 기호의 표시를 요구한다. 9.3. 판매 포장 위에 배치코드 또는 일련번호를 요구한다. 11.6. 멸균 포장 위에 배치코드 또는 일련번호를 요구한다. 9.7. “사용기한”의 표시를 요구한다. 11.5. “사용기한”의 표시를 요구한다. 28.18. 기기의 재사용에 대한 경고 표시를 요구하고 규정한다. 9.12. 특정 목적의 표시를 요구한다. 11.10. 특정 목적의 표시를 요구한다. 9.11. 예외적인 환경 또는 취급 제한사항에 대한 정보의 표시를 요구한다. (인체이식형 전자의료기기의 이식 부분에 대해 모든 동작에 대한 설명은 부속문서에 제공된다.) (일반적으로 특정한 취급 조건[4.8.3. h) 참조]을 요구하는 경우를 제외하고 경고와 주의사항은 라벨 대신 부속문서에 설명되어야 한다.) 9.6. 표시를 요구하고 형식을 규정한다. 11.4. 표시를 요구하고 형식을 규정한다. 11.2. 멸균 방법이 표시되도록 요구한다. 9.10. 9.3.과 9.4.가 목적을 명확히 하는데 부족한 경우, 보충 설명을 요구한다. 8.2. 이식 부분이 추적가능 하도록 요구한다. 13.1. 기기 상에 제조자, 모델 등의 식별정보를 요구한다. 13.2. 여러 개의 전원이 사용되는 경우 실제 사용되는 전원이 식별되도록 요구한다. 28.1. 제조자의 이름과 주소를 요구한다. 28.3. 기기의 설명을 요구한다. 28.16. 기기의 이식 부분이 멸균되었다는 문구를 요구한다. 28.18. 기기의 재사용에 대한 경고 표시를 요구하고 규정한다. 28.21. 예외적인 취급 제한사항에 대한 정보의 표시를 요구한다. 28.8. 의도된 용도와 특성, 발생 가능한 부작용에 관한 정보를 요구한다. 28.4. 최대 커넥터 유지 강도의 명시를 요구한다. 28.5. 기기의 의도된 사용을 용이하게 하기 위해 요구되는 부속품에 대한 정보를 요구한다. 28.9. 기기, 부속품, 관련기기의 선택을 가능하게 하는 정보를 요구한다. 28.10. 명확한 사용설명서가 제공되도록 요구한다. 28.11 이식 시 발생하는 위해요인을 피하는 정보를 요구한다. 28.12. 상호 작용으로 발생하는 위해요인에 대한 경고 표시를 요구한다. 28.17. 개봉되거나 손상된 멸균 용기의 취급에 대한 주의사항을 요구한다. 28.17. 비멸균 상태로 제공되는 부속품을 멸균하기 위한 주의사항을 요구한다. (14.1은 인체이식형 전자의료기기가 멸균된 상태로 제공된다고 요구하기 때문에 적용되지 않는다.) (인체이식형 전자의료기기에 적용되지 않는다.) 28.19. 에너지원의 수명추정을 가능하게 하는 정보를 요구한다. 28.20. 부작용으로 기기의 성능이 변화하지 않도록 취해야 할 주의사항에 대한 정보를 요구한다. 28.22. 이상 환경을 피하는 주의 사항에 대한 경고를 요구한다. 28.7. 기기가 주입하도록 설계된 약물에 대한 정보를 요구한다. 28.25. 기기의 적절한 폐기에 관한 정보를 요구한다. 28.8. 의도된 용도와 특성, 발생할 수 있는 부작용에 관해 제공되는 정보를 요구한다. 5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」을 적용한다.
4.9. 임상 평가 이식재의 기본적 원리에 대한 적합성은 (ISO/TR 14283:1995의) 3.6.과 같이 임상 자료를 근거로 한다. 그러한 자료는 다음 중 하나로 설정되어야 한다. a) 제조자가 의도한 목적으로 현재 적용가능한 관련된 과학문헌의 모음 b) 피험자를 보호하고 연구의 과학적 수행을 보장하도록 수행된 모든 임상 시험 결과	19.4. 기기에 의해 발생하는 의도되지 않은 영향에 대한 검사를 요구한다. 19.4. 기기에 의해 발생하는 의도되지 않은 영향에 대한 검사를 요구한다.

부록 B

(참고)

이 기준규격의 항과 부록 A에 나열된 기본 원리 간의 관계

항	관련된 기본 원리	항	관련된 기본 원리
4 5 7.1 7.2 8.1 8.2 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 9.6 9.7 9.8 9.9 9.10 9.11 9.12	4.8.2 4.4.1, 4.4.1.1, 4.4.1.2, 4.4.2, 4.7.4, 4.7.5, 4.7.7.1, 4.7.7.2, 4.7.7.3, 4.7.7.4, 4.7.8.2, 4.7.8.3, 4.7.8.4, 4.8.3, 4.8.6 p) 4.2.3 3.5, 4.2.3 3.1 4.8.5 4.5.3 4.8.3 a) 4.8.3 b), 4.8.3 d) 4.8.3 b) 4.8.3 c) 4.8.3 k) 4.8.3 e) 4.8.3 b) 4.3.1 4.8.3 b), 4.8.4 4.8.3 h) 4.8.3 g)	16.2 16.3 17 18.1 18.2 18.3 19.1 19.2 19.3 19.4 19.5 20.1 20.2 21 23.1 23.2 23.3 23.4 23.5 23.6 24 25	4.7.6.2 4.7.6.2 4.7.6.2, 4.3.2 d) 4.5.3 4.5.3 4.5.3 4.3.2 d) 3.4, 4.3.2 d), 4.7.2 3.4, 4.3.2 d), 4.7.2 3.6, 4.9 a), 4.9 b) 4.1.3 4.3.2 c) 4.3.2 c) 4.3.2 c) 3.4. 4.3.2 b) 3.4. 4.3.2 b) 3.4 3.4 3.4 3.4, 4.3.1 4.3.2 b) 4.3.2 b)

항	관련된 기본 원리	항	관련된 기본 원리
10.1 10.2 10.3 10.4 11.1 11.2 11.3 11.4 11.5 11.6 11.7 11.8 11.9 11.10 12.1 12.2 12.3 13.1 13.2 13.3 13.4 14.1 14.2 14.3 14.4	3.5, 4.2.3 3.5, 4.2.3 3.5 3.3, 4.8.1 4.8.3 a) 4.8.3 c), 4.8.3 l) 4.8.3 h) 4.8.3. k) 4.8.3 e) 4.8.3 b), 4.8.3 d) 4.8.3 b), 4.2.3 4.3.1 4.2.3 4.8.3 g) 4.2.3 4.2.3 3.5 4.8.5 4.8.5 4.7.3 4.4.1.2 4.2.1, 4.2.3, 4.2.4, 4.2.5 4.1.2, 4.2.5 4.1.1 a), 4.1.1 b), 4.1.2 4.1.4	26.1 26.2 27 28.1 28.2 28.3 28.4 28.5 8.6 28.7 28.8 28.9 28.10 28.11 28.12 28.13 28.14 28.15 28.16 28.17 28.18 28.19 28.20 28.21 28.22	3.4, 4.7.6.2 3.5, 4.3.2 b) 4.3.2 b) 4.8.6 a), [4.8.3 a)] 4.5.3 4.8.6 a) [4.8.3 b)] 3.4, 4.3.1, 4.8.6 c) 4.3.1, 4.8.6 c) 4.7.3 4.8.6 m) 4.8.6 b), 4.8.6 o) 4.8.6 c) 4.8.6 d) 4.8.6 e) 4.3.2 c), 4.8.6 f) 4.3.2 c) 4.3.2 c) 4.3.2 c) 4.8.6 a) [3.8.3 c)] 4.8.6 g) 4.8.6 h) 4.8.6 a) [4.8.3 f)] 4.8.6 k) 4.8.6 k) 4.8.6 a) [4.8.3 h)] 4.8.6 l)

항	관련된 기본 원리	항	관련된 기본 원리
15.1 15.2 16.1	4.3.2 a) 4.3.2 a) 4.7.6.1	28.23 28.25	3.4 4.8.6 n)

부록 C

(정보)

이론적 근거

C.1. 서론

ISO/TR 14283은 외과용 이식재의 설계와 제조에 적용될 수 있는 기본 원리를 정리한 것이다. 본 기준규격은 일반적인 능동형 이식재에 대해 이러한 기본 원리를 해석한 것이다. 많은 항에서 본 기준규격은 기본 원리의 특정한 관점을 설명하고 평가 절차나 시험을 규정함으로써 기본 원리를 해석한다.

이러한 기본 원리들은 이 기준규격과 이 기준규격에 부속되는 개별규격에 대한 이론적 근거이다. 이러한 기본 원리들은 다음의 정보와 함께 해석되어야 한다. 편의상 기본 원리들은 이 기준규격의 특정 항들과 함께 부록 A에 나열된다.

C.2. 일반 사항

이 기준규격의 일부 조항에 대한 다음의 비고는 이해를 돕기 위해 제공된다. 이 부록은 인체이식형 전자의료기기의 제조나 사용에 능숙하나 이 기준규격의 작성에 참여하지 않은 사람들을 위해 의도된다. 이 부록의 비고는 이 기준규격의 관련된 항의 번호를 따른다. 따라서 이 부록의 항 번호는 연속적이지 않다.

5., 7., 8.을 제외하고 이 기준규격의 항들은 판매 포장 외부의 표시, 판매 포장의 구조 등의 검사에서 기기의 시험, 부속문서의 검사까지 순서대로 설명된다.

몇몇 위해요인에 대해 「인체이식형 전자의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」은 적합성 기준(예시: 누설전류 수준)과 함께 충족되는 경우 하나 이상의 기본 원리에 해당되는 구체적인 요구사항을 제시한다. 다른 위험에 대해 이 기준규격은 ISO/TR 14283:1995의 기본 원리 3.2.에 제시된 지침을 따르는 위험 관리 절차를 사용하여 잠재적 위해요인이 확인되고 설명되도록 요구한다. 적합성은 제조자가 제공하는 문서를 검사하여 결정된다.

몇몇 경우에 제한된 기간의 실험실 시험이 개별 설계 사양을 충분히 보장하거나 다년 간 이식된 후의 기기 성능을 보장할 수 없다. 따라서, 「인체이식형 전자의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」은 기기 제조자가 전문가의 검사에 적합한 문서화된 연구를 준비하도록 요구한다.

본질적으로 공통규격이 그 적용 범위 내의 모든 제품에 동등하게 적용될 수는 없다. 예를 들어 위험 관리는 개별 기기가 특정 파라미터에 대해 더욱 엄격한 기준(예시: 초소형 전극이 사용되는 경우 누설전류 기준)을 요구함을 보여준다. 다른 예로 적용 가능한 기술이 더 많은 열을 발생하나 그 열이 안전하게 방출되도록 하는 경우 온도 기준은 완화될 수 있다.

개별 인체이식형 전자의료기기에 이 기준규격을 단독으로 적용하는 경우 각별한 주의가 요구된다. 개별규격이 존재하는 경우 이 기준규격이 단독으로 적용되어서는 안 된다.

C.3. 특정한 항과 부속항에 대한 비고

5. 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」은 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분과 관련된 대부분의 안전 요구사항을 포함하는 널리 인정되는 규격이다.

7.1. 일회용 용기는 용기와 그 내용물이 멸균된 경우에 멸균 용기가 된다. 멸균에 대한 요구사항은 14.1.에서 설명된다.

7.2. 판매 포장은 사용 시점에 부속 문서가 이용 가능함을 보장할 뿐만 아니라 운송과 저장의 가혹함으로부터 일회용 용기를 보호한다. 10.4.를 참조한다.

8. 일반적으로 인체이식형 전자의료기기의 표시에 제공되는 정보는 의사가 의학적 치료의 과정에서 기기를 적용 시 유용해야 한다. 이러한 목적과 무관한 정보를 추가하는 것은 기기의 적절한 사용에 필수적인 정보를 불분명하게 할 수 있다.

8.1. 요구되는 경고는 환자의 심각한 위험을 방지하기 위해 눈에 잘 띄어야 하며 너무 작거나 다른 경고 표시에 의해 가려져서는 안 된다.

8.2. 이식된 기기의 일부 시료에서 고장이 발생한 경우, 유사한 기기가 이식된 환자에 대한 위해를 방지하기 위해 조치가 취해져야 한다. 불필요한 의료 절차를 피하려면 관련된 환자가 정확하게 식별되어야 한다. 이는 기기를 꺼내지 않고도 기기와 그 부품 모두의 정확한 식별을 요구한다. 부품의 정확한 식별은 제조자의 체계적인 기록 유지에 달려 있다. 기록 유지에 관한 지침은 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(ISO 13485), ISO 13488, 그리고 ISO 9000 관련 규격에서 제공된다.

9. 일반적으로 판매 포장의 표시는 이 기준규격에서 요구하는 필수 자료의 명료성을 감소시키는 불필요한 정보를 포함하지 않도록 제한되어야 한다.

9.1. 방사선원을 포함하는 포장은 추가적인 특별 규제 관리가 필요할 수 있다.

9.3. 의도는 의료 절차를 위한 사용자의 기기 선택 과정에서 기기 식별에 필요한 정보를 제공하는 것이다.

9.4. 다른 부속항에서 판매 포장에 대해 구체적으로 요구하는 정보는 기기를 식별하고 구체화하는데 불충분하다.

9.5. 이 요구사항은 기기의 확실한 취급을 보장하기 위해 의도된다.

9.6., 11.4. 이식형인공심장박동기에 대해 널리 인정되는 규격인 ISO 5841-1은 데이터 형식에 대한 요구사항을 이미 규정하였다. ISO 8601은 국제적으로 인정되는 데이터 형식을 규정한다.

9.8. 정확한 내용물을 확인하기 위해 포장 개봉이 요구되어서는 안 된다. 사용자가 포장을 개봉한 후 요구되는 몇몇 특정 부속품이 포장에 포함되지 않았음을 발견해서는 안 된다. 이는 개봉되고 사용되지 않은 기기가 손상으로부터 충분히 보호되지 못하는 것을 방지할 것이다.

9.9. 사용자가 포장을 개봉한 후 포장된 기기가 이식 과정에서 의사가 사용하고자 하는, 별도로 제공된, 부속품과 호환되지 않음을 발견해서는 안 된다. 이 또한 개봉되고 사용되지 않은 기기가 적합한 부속품을 찾는 동안 보호되지 않는 상태로 유지되는 것을 방지할 수 있다.

9.11. 예외적인 운송과 저장 조건에 대한 논의는 25.와 26.2.를 참조한다.

9.12., 11.10. 특정 목적에 대한 표시는 기기가 다른 환자에게 잘못 적용되는 것을 방지하는데 도움이 된다.

10.1. 포장은 운송과 저장 동안에 기기가 안전하지 않은 상태에 노출되지 않음을 보장해야 한다. 허용 기준은 기기의 설계 사양에 따른다.

10.2. 운송을 하는 동안 대기의 습기가 사용자에게 제공되는 정보를 손상시켜서는 안 된다. 이 요구사항은 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」5.7.과 IEC 60068-2-56: 1988의 시험 Cb를 근거로 한다.

10.3. 젖은 헝겊으로 닦는 시험(wet wipe test)은 포장의 표시가 영구적이고 지워져서는 안 된다는 요구사항을 규정한다. 이 요구사항은 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」7.2.의 적합성 요구사항을 근거로 한다.

10.4. 기기가 제조자가 규정하고, 표시와 부속문서에서 사용자에게 명시한 기능에 적합해야 함은 기본 원리이다. 정보가 항상 개별 기기와 정확하게 관련될 수 없는 경우 이 요구사항은 대체된다.

11. 일반적으로 멸균 용기의 표시는 이 기준규격에서 요구하는 필수 자료의 명료성을 감소시키는 불필요한 정보를 포함하지 않도록 제한되어야 한다.

11.7. 사용자가 멸균 포장을 개봉하지 않고도 이식 전에 필요한 모든 준비물을 구비하였음을 확인할 수 있어야 한다. 이식 전에 포장이 과도한 시간 동안 개봉된 상태로 있는 경우, 기기는 오염되거나 손상되기 쉽다.

11.8. 이는 포장을 개봉하기 전에 커넥터 유형의 최종 확인을 가능하게 한다. (예시: 멸균 용기는 부속문서와 분리될 수 있다.) 이식 전에 포장이 과도한 기간 동안 개봉된 상태로 있는 경우, 기기는 오염되거나 손상되기 쉽다.

12.1. ISO 11607은 최종적으로 멸균된 의료기기의 포장에 사용되는 일회용 재료와 재사용 가능한 용기에 대한 요구사항을 규정하는 일반적인 규격이다.

13.1. 표시는 이식된 의료기기를 제거할 때 기기의 식별 정보를 제공한다. 일부 이식 부분은 너무 작아서 이 모든 정보를 포함하지 못할 수 있다. 일부 부속품(예시: 관련 도구)은 배치 또는 일련 번호를 필요로 하지 않을 수 있다. 이 요구사항은 IEC 60601-1:1988 6.1.의 적합성 요구사항을 근거로 한다.

13.2. 이 요구사항은 수명을 분석할 때 사용자가 단위를 분류하는 것을 가능하게 한다. 초기에 동등한 공칭값을 갖는 배터리 특성은 이식재의 수명 종료시점에서 매우 다름이 자주 증명되어 왔다.

13.3. 이 부속항은 사용 중인 어떤 기기도 외과 수술을 하거나 기기 제조자 또는 기기 모델에 한정되는 특정한 장비를 사용하지 않고 식별될 수 있다는 기본 원리를 설명한다. 실제 수동형(passive) 소형기기를 적절하게 표시하는 것이 불가능할 수도 있다. 현재의 최신 기술은 기기가 전원을 포함하는 경우 방사선이 투과하지 않는 기호로 제조자와 모델명을 식별할 수 있다. 방사선이 투과하지 않는 기호를 읽는 것은 적절한 송수신 기기가 선택되는 것을 허용한다. 송수신 기기는 이식된 기기의 일련번호를 식별할 수 있다.

13.4. 개별 기기가 안전하게 사용되는 경우 잠재적인 사용자의 교육 및 지식을 위한 적절한 기회가 제공되어야 하며 이는 핵심 정보를 포함해야 한다. 실행 가능하고 적절한 경우 기기를 안전하게 사용하는데 필요한 정보는 기기 그 자체에 표시되어야 한다. 적절한 경우 이 정보는 기호의 형태이어야 하나, 기호와 식별 색상은 국제 규격에 적합해야 한다. 규격이 없는 경우, 기호와 색상은 기기와 함께 제공되는 문서에 설명되어야 한다.

14.1. 병원에서 추가로 취급하거나 처리하지 않도록, 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분은 일회용 용기에 멸균 상태로 제공되어야 한다. 편의상 다른 부분이 일회용 용기에 포함되는 경우, 이러한 부분도 이식 부분의 오염을 방지하기 위해 멸균되어야 한다. 기기의 수명 기간 내내 멸균되어 봉인된 용기의 내부에 포함되는 재료가 멸균될 필요는 없다.

14.2. 이식재가 체내로 전염성 물질을 방출해서는 안 된다는 특정 요구사항 외에 유리되는 입자 물질(“멸균 먼지”)의 불필요한 방출이 발생해서도 안 된다. 시험 결과를 평가하기 위해 의미 있는 양적인 허용한계가 설정되도록 방법이 규정될 수 있다. 관련 기술을 사용하는 어떠한 측정 장비도 적합하다. 이 시험은 영국 약전(British Pharmacopoeia)에 규정된 입자에 관한 표준 시험을 근거로 한다.

14.3. 본문에서 생체적합성이라는 용어는 이식된 재료가 인체에 위해를 일으키지 않고 의도한 대로 동작할 것이라는 강한 신뢰를 의미한다. 기기의 이식 수명을 취급하는 생물학적 시험은 불가능하다. 따라서 생체적합성의 증명은 기존의 경험 및/또는 생물학적 평가를 위한 공인된 절차로부터 유추에 의해 가능하다. (예시: 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」의 여러 규격 중 하나)

16.2. 이식된 전극으로부터 미세하게 유지되는 직류 전류가 조직의 손상이나 전극의 부식을 발생시킬 수 있다. 작은 전극의 경우 안전한 허용기준은 0.1 A까지 감소될 필요가 있다. 시험 방법은 사용 중이고 생리학적 절차를 제어하는 도중에도 기기에 적용이 가능해야 한다.

16.3. 전기적 절연은 체액이 절연체를 투과하더라도 유지되어야 한다. 인가된 시험 전압의 상승 시간, 전압과 시험이 반복된 횟수 간에 몇몇 기능적 관계가 있으나, 이러한 관계는 이 기준규격이 적용되는 다양한 제품에 대해 정의될 수 없다. 선택된 값은 중요한 결과를 제공하는 실제적인 시험을 설정하기 위해 의도되었다. 「전자의료기기 기준규격」의 개별규격은 다른 적합성 시험을 규정할 수 있다.

17. 인체이식형 전자의료기기와 환자의 조직 간의 열적 접촉으로 인해 이식형 기기 외부 표면의 2 ℃ 온도 상승은 일반적인 이식형 에너지원의 상당한 전력 방출을 요구한다. 이식된 전원이 이식형심장충격기의 경우처럼 고속으로 에너지를 전달할 수 있는 경우 더욱 복잡한 시험 방법과 보호 체계가 요구될 수 있다. 특정한 동작 또는 고장 상태에서 기기 표면에 유지되는 실제 온도는 이식재의 외부 온도인 환자의 체온에 의존한다. 이 기준규격에서 설정한 허용한계는 열의 방출원이 이식된 경우 적절한 조치를 취하기가 더욱 어렵기 때문에 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」의 대응하는 허용한계 보다 낮다.

18.1.∼18.3. 방사성 물질을 포함하는 인체이식형 전자의료기기는 현재 거의 없는 것으로 생각된다. 이 기준규격이 작성될 당시 의도적으로 방사선을 방출하는 인체이식형 전자의료기기는 알려져 있지 않았다. 이 항에서 고려하는 요구사항은 단지 방사성 전력원에만 적용된다.

19.1. 대부분의 인체이식형 전자의료기기는 수년간의 이식 수명을 갖도록 설계된다. 따라서 고장 또는 수명에 대한 정확한 시간의 측정을 목적으로 하는 시험은 자주 실용적이지 않다. 일반적인 관행은 시험이 수행되는 환경을 변화시킴(가속화 시험)으로써 원하는 정보를 얻는데 요구되는 시간을 줄이는 것이다. 다음의 전제 하에 이러한 시험의 결과로부터 더욱 온화한 환경에서의 수명 특성에 대한 결론을 유추하는 것이 가능하다.

a) 가속화된 환경에서 관측된 고장 모드는 사용 상태에서 관측되는 고장 모드와 같다.

b) 가속화된 환경으로부터 실제 사용 환경을 합리적인 신뢰도로 유추하는 것이 가능하다.

최근 몇 년간 서비스를 제공한 인체이식형 전자의료기기에 대한 경험은 기기가, 사용자가 기대하는, 매우 낮은 조기 고장률을 나타냄을 보여준다. 따라서 인체이식형 전자의료기기의 신뢰성에 대한 결론을 도출하기 위해 사용되는 가속화 시험은 위에 나열된 조건을 충족하도록 요구될 뿐만 아니라 연간 0.5 % 미만의 통상적인 고장률이라는 통계적 중요성을 달성하도록 설계되어야 한다.

19.2. 인체이식형 전자의료기기는 사전 경고 없이 전원 고갈로 동작이 중지되지 않는 것이 중요하다. 제공되는 경고 체계가 다른 속도로 전원을 소진시키는 다른 치료에 의해 비활성화 되어서는 안 된다.

19.3. 인체이식형 전자의료기기는 고장으로부터 안전해야 한다. 실제 기기에 대한 설계 제한사항으로 인해 일차-고장 분석(first-fault analysis)은 기기 설계자에 의해서만 수행될 수 있다. 분석을 위한 방법론은 이 기준규격에서 설정된다. 프로그램 설정이 가능한 시스템의 신뢰할 수 있는 소프트웨어에 대한 요구사항은 동일한 방법론에서 취급된다.

19.4. 몇몇 전통적인 의약품 임상 연구 기준(예시: 연령 분포, 이중맹검법(double blind controls))은 인체이식형 전자의료기기에 적용될 수 없다. 임상 연구의 범위는 적용가능한 작은 대상 집단과 대상 집단의 상대적으로 낮은 발병률로 제한될 것이다.

20.2. 기기가 300 Ω의 저항을 통해서 시험 장비와 직접적으로 연결된 경우의 기기에 전달된 에너지는 피험자가 체외형 인공심장박동기 패들(paddle)로 제세동되는 경우의 조율 리드를 통한 기기에 전달된 에너지와 유사하도록 그림 1. 회로에 대한 세부사항은 규정된다. 규정된 시험은 심장충격기 패들에 의해 직접 전달되는 고전압을 사용하지 않는다. 요구사항은 6.과 ISO 5841-1:1989의 그림 1과 2를 근거로 한다.

제세동 시도는 자주 반복되어야 하고, 유입되는 신호의 극성은 제한될 수 없다. 부속항은 제세동이 대부분의 경우 인체이식형 전자의료기기를 손상시키지 않도록 보호의 실제적인 수준을 설정하기 위해 의도된다. 일반적으로 반도체를 포함하는 능동형 이식재에 대해 절대적인 내성을 제공하는 것은 가능하지 않다. 눈에 띄지 않는 손상이 반도체 부품의 수명을 감소시킬 수 있다. 경고에 대한 요구사항은 28.13.에 있다.

21. 이 항은 외과적 치료 또는 투열 요법 장치를 사용하는 물리 치료의 과정처럼 식별이 가능한 위해요인으로부터 신뢰할 수 있는 보호의 정도를 보장하기 위해 의도된다. (요구사항은 27.에 명시된 낮은 수준의 내성 분석으로 보완된다.) 일반적으로 반도체를 포함하는 능동형 이식재에 대해 절대적인 내성을 제공하는 것은 가능하지 않다. 눈에 띄지 않는 손상이 반도체 부품의 수명을 감소시킬 수 있다. 경고에 대한 요구사항은 28.13.에 있다.

22. 이 요구사항은 진단용 초음파에 대한 노출만을 설명한다. 이 기준규격에서 치료 수준의 초음파에 대한 인체이식형 전자의료기기의 노출은 경고 알림에 대한 요구사항으로 취급된다(28.14. 참조).

23.1. 이 요구사항은 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」의 유사한 요구사항보다 좀 더 가혹하다고 알려져 있다. 수지형 프로그래머 또는 휴대형 기기 분석기는 전문가가 아닌 사용자에 의해 취급되는 동안 가혹한 기계적 충격에 노출될 수 있다. 그러한 충격이 사용자의 눈에 즉시 띄지 않는 손상을 야기하는 경우, 손상된 기기는 이식재를 잘못 설정하거나 이식된 기기의 잘못된 분석을 제공하여 불필요한 이식재 제거 수술을 초래할 수 있다.

23.2. 이 부속항은 인체이식형 전자의료기기의 견고성에 대한 최소한의 규격을 설정한다. IEC 60068에서 제공하는 지침은 이 랜덤 진동 시험이 IEC 60068의 다른 부에서 설명되고 이전에 이식형인공심장박동기의 평가를 위해 주로 규정된 정현파 진동 시험보다 더 적합하다고 제안한다.

주파수 범위는 기기의 사용을 고려하여 정의된다. 이식된 기기는 내부 부품의 상대적인 움직임을 자극하는 저주파수 진동을 받을 수 있기 때문에 주파수의 하한은 5 Hz로 제한된다. 환자의 신체가 소형 전자기기에 중요한 고주파 진동으로부터 기기를 보호할 수 있기 때문에 주파수의 상한은 150 Hz로 제한된다. 운송과 저장 동안 기기의 보호는 포장의 적절한 설계에 의해 제공된다.

23.3. 이식된 리드와 카테터는 종종 인장력을 받는다고 알려져 있다. 이러한 힘은 스포츠 활동을 하는 동안 신체의 움직임이나, 예를 들어 사고 발생 시, 신체에 직접 적용되는 물리적 힘으로 발생할 수 있다.

23.4., 23.5. 이러한 요구사항은 이식된 리드와 카테터의 피로 파손 방지를 보장하기 위한 적절한 연구가 수행됨을 보장하기 위해 의도된다.

23.6. 「인체이식형 전자의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」은 제조자의 사양에 따라 연결부의 안전을 제공하는 방법을 제시한다. 따라서 제조자는 특정 부분들이 시험을 위해 선택되고 인장력이 인가될 때 이식된 커넥터 쌍이 신뢰할 수 있음을 보장하도록 호환가능한 커넥터 부분(9.9.와 28.9. 참조)을 명시하도록 요구받는다.

「인체이식형 전자의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」의 적합성 요구사항에서는 수명이 지난 이식된 의료기기의 느린 움직임으로 인해 이식된 커넥터가 회전력을 받을 수 있기 때문에 인장력 이외에 토크가 적용된다. 이 하위 항은 한 쌍의 커넥터의 성질을 증명하기 위한 정해진 토크와 검사된 힘에 대하여 규정한다. 그러나 시험 장비의적용과 모니터링 시험의 설계는 제조자 또는 개별 테스트 하우스의 몫이다.

24. 시험 요구사항은 일반적인 병원 환경에 노출될 수 있는 비이식 부분에만 적용된다. 이식 부분은 통제된 환경에서 취급되기 때문에 그 포장에 의해 정전기로부터 충분히 보호된다고 여겨진다.

25. 범위의 하한은 대략 3000 m의 고도(즉, 정상 대기압 이하인 30 kPa)에 해당된다. 범위의 상한은 대략 수심 5 m의 깊이(즉, 정상 대기압 이상인 50 kPa)에 해당된다.

26.2. 일부 이식재는 냉동을 견딜 수 없다고 알려져 있다. 이는 관련된 「전자의료기기 기준규격」에서 다루어진다. 이 부속항에서 규정한 전체 온도 범위를 견딜 수 없는 기기는 포장에 추가적인 경고 표시를 요구한다(9.11. 참조). 냉동에 의한 손상이 직접적으로 눈에 띄지 않는 경우, 특별한 온도 표시기가 포장에 요구될 수 있다.

27. 이 일반적인 절차는 전자파 장해로부터 일반적 내성을 보장하기 위해 의도된다. 요구사항은 「전자의료기기 기준규격」에서 인체이식형 전자의료기기의 개별 유형에 적용될 수 있는 세부적인 시험으로 보완될 수 있다.

28.6. 13.3.에서 요구하는 코드는 사용자에게 설명되어야 한다.

28.18. 이식된 의료기기가 재사용되는 경우 이 기준규격의 모든 요구사항을 충족시켜야 한다. 요구사항은 부속문서 뿐만 아니라 포장 라벨의 정보와 관련된 기본 원리를 다루도록 고려되어야 한다.

28.19. 실질적인 임상 적용에서 이식재에 대한 환자의 조절, 환자의 생리기능, 환자의 물리적 동작이 수명 결정을 방해해서는 안 된다.

28.23. 여러 유형의 전자 이식재에 대해 위해요인을 야기할 수 있는 일부 전원은 “인공심장박동기 환자”에만 적용되는 경고 표시로 보통 표시된다. 따라서 환자가 인공심장박동기를 착용하지 않은 경우 구체적인 조언 없이 경고를 무시하더라도 경고는 기타 인체이식형 전자의료기기와 관련될 수 있다.

이 부속항은 환자가 경고 표시를 무시하도록 의도되지 않는다. 오히려 이식형인공심장박동기 외의 인체이식형 전자의료기기를 착용한 환자가 이식형인공심장박동기 착용 환자에게 부여되는 경고가 그들 자신에게 중요함을 인지할 수 있도록 의도된다.

참고 문헌

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[5] ISO 9001, Quality management systems ― Requirements.

[6] ISO 9002:1994, Quality systems ― Model for quality assurance in production, installation and servicing.

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[8] ISO 13485:1996, Quality systems ― Medical devices ― Particular requirements for the application of ISO 9001.

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[10] ISO/TR 14283:1995, Implantable for surgery ― Fundamental principles.

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[12] IEC 60068-2-33:1978, Environmental testing ― Part 2: Tests ― Guidance on change of temperature tests.

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[14] British Pharmacopoeia, Vol. 2, Appendix Ⅻ: A163 Limit test for particulate matter. London, HMSO, 1993, ISBN 0 11 321543 6