의료기기 생산 및 수출․수입․수리실적 보고에 관한 규정

식품의약품안전청 고시 제2005-  7호(2005. 2.24, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2009-136호(2009. 8.24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-199호(2009.12.22, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012- 69호(2012. 8.24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012-111호(2012.11.15, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013- 63호(2013. 4. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014- 92호(2014. 2.12, 개정)

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제13조제2항, 제15조제6항, 제16조제4항 및 「같은 법 시행규칙」 제15조제2항, 제20조제2항의 규정에 따라 의료기기 제조업자, 수입업자 또는 수리업자의 생산 및 수출․수입․수리의 실적 보고와 관련한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(생산 및 수출․수입․수리의 실적보고) ①의료기기 제조업자, 수입업자 또는 수리업자는 전년도의 생산 및 수출․수입․수리의 실적을 보고함에 있어 다음 각호 1의 서식을 별표 1 의료기기 생산 및 수출․수입․수리실적 보고서 작성요령에 따라 각 1부씩 작성하여 당해연도 1월 31일까지 한국의료기기산업협회의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이나 한국의료기기산업협회의 장이 별도로 정한 경우에는 인터넷 등 정보통신망, CD 등 전산매체로 제출할 수 있다.

1. 제조업자 : 별지 제1호서식, 별지 제2호서식, 별지 제3호서식, 별지 제4호서식, 별지 제9호서식

2. 수입업자 : 별지 제5호서식, 별지 제6호서식, 별지 제9호서식

3. 수리업자 : 별지 제7호서식, 별지 제8호서식, 별지 제9호서식

②제1항의 규정에 의하여 의료기기의 생산 및 수출․수입․수리실적을 제출받은 한국의료기기산업협회의 장은 그 실적을 종합(미제출 업체를 포함한다)하여 당해연도 2월말까지 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

③제1항에도 불구하고 의료기기 제조업자가 생산실적을 실시간으로 제출하는 경우 해당 연도의 생산실적을 제출하지 아니할 수 있다.

제3조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙

이 규정은 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2009-136호, 2009. 8.24>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2009-199호, 2009.12.22>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2012-69호, 2012.8.24>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2012-111호, 2012.11.15>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) ① 제2조제1항 및 제2항의 개정 규정은 2013년도 의료기기 생산, 수출, 수입 및 수리 실적 보고부터 적용한다.

② 제2조제3항의 개정 규정은 2013년도 의료기기 생산실적 보고부터 적용한다.

부칙<제2013-63호, 2013.4.5.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2014-92호, 2014.2.12.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별표 1]

의료기기 생산 및 수출․수입․수리실적 보고서 작성요령

(제2조제1항 관련)

1. 의료기기 생산실적 보고서(별지 제1호서식)

제조업체명	제조업허가증의 업체명을 기재
업허가번호	제조업허가증의 허가번호를 기재
허가년월일	제조업허가증에 기재된 허가년월일
소재지	제조업허가증의 소재지를 기재
전화 및 팩스번호(담당자)	보고서 작성부서의 전화(팩스) 번호 및 담당자 이름을 기재
허가(신고) 품목수	현재 허가 및 신고 품목수를 구분하여 기재
총 생산 품목수	연간 생산된 총 품목수(허가 및 신고 구분하여 기재)
연간 생산금액	연간 생산된 금액의 총계와 허가 및 신고품목에 대한 생산금액을 구분하여 천원 단위까지 기재(천원 이하는 절사하고 품목별 생산금액의 합계와 일치되어야 한다)
운영인원	총 종사자 수를 직능별로 구분하여 기재(12월말 기준). 다만, 의료기기 제조업 이외의 업무를 겸하는 업체의 경우 실제로 의료기기 관련 업무에 종사하는 인원만 기재

2. 의료기기 품목별 생산실적(별지 제2호서식)

제조업체명	제조업허가증의 업체명를 기재. 제조소별로 작성
업허가번호	제조업허가증의 허가번호를 기재
소재지	제조업허가증의 소재지를 기재
품목허가(신고)번호	품목허가번호순 다음에 품목신고번호순으로 작성. 품목허가(신고)증의 허가(신고)번호를 기재. 신고품목일 경우에는 반드시 비고란에 ‘신고’라고 표기할 것
분류번호	의료기기의등급분류및지정등에관한규정의 분류번호를 기재
제품명(품목명․형명)	품목허가(신고)증의 품목명과 형명을 기재
포장단위	품목허가(신고)증의 포장단위를 기재
생산량․생산단가(원)․생산금액(천원)	포장단위당 생산량과 생산단가(부가세 포함한 공장도 출하가)를 곱한 생산금액을 기재(생산단가는 원 단위로 생산금액은 천원 단위로 기재하되 천원미만은 절사). 다만, 연중 생산단가 변동시에는 연평균 단가를 생산단가로 적용한다(반드시 포장단위별로 구분하여 작성).
비고	군납용은 □MIL□, 수출용은 □EXP□로 표기하고, 허가(신고) 사항의 변경 등을 기재

3. 의료기기 수출실적 보고서(별지 제3호서식)

제조업체명	제조업허가증의 업체명을 기재
업허가번호	제조업허가증의 허가번호를 기재
허가년월일	제조업허가증에 기재된 허가년원일
소재지	제조업허가증의 소재지를 기재
전화 및 팩스번호(담당자)	보고서 작성부서의 전화(팩스) 번호 및 담당자 이름을 기재
허가(신고)품목수	현재 허가 및 신고 품목 수를 구분하여 기재
총 수출 품목수	연간 수출된 총 품목수(허가 및 신고 구분하여 기재)
연간 수출금액	연간 수출된 금액의 총계와 허가 및 신고품목에 대한 수출금액을 US＄로 환산하여 단 단위까지 기재(통관 FOB 기준, 소수점 이하는 절사하고 품목별 수출금액의 합계와 일치되어야 한다)
운영인원	총 종사자 수를 직능별로 구분하여 기재(12월말 기준). 다만, 의료기기 제조업 이외의 업무를 겸하는 업체의 경우 실제로 의료기기 제조업 관련 업무에 종사하는 인원만 기재

4. 의료기기 품목별 수출실적(별지 제4호서식)

제조업체명	제조업허가증의 업체명을 기재
업허가번호	제조업허가증의 허가번호를 기재
소재지	제조업허가증의 소재지를 기재
품목허가(신고)번호	품목허가(신고)증의 허가(신고)번호를 기재. 신고품목일 경우에는 반드시 비고란에 ‘신고’라고 표기할 것
분류번호	의료기기의등급분류및지정등에관한규정의 분류번호를 기재
제품명(품목명․형명)	품목허가(신고)증의 품목명과 형명을 기재
포장단위	품목허가(신고)증의 포장단위를 기재
수출량․수출단가․ 수출금액	포장단위당 수출량과 수출단가(통관 FOB 가격을 기준으로 수출당시 US＄로 환산하여 기재)를 기재하고 수출량에 수출단가를 곱한 금액의 소수점 이하는 절사하여 수출금액을 기재. 다만, 연중 수출단가 변동시에는 연평균단가를 수출단가로 적용한다(반드시 포장단위별로 구분하여 작성).
수출국	제조품목이 수출되는 국가를 기재
비고	허가(신고)상의 변경 등을 기재

5. 의료기기 수입실적 보고서(별지 제5호서식)

수입업체명	수입업허가증의 업체명을 기재
업허가번호	수입업허가증의 허가번호를 기재
허가년월일	수입업허가증에 기재된 허가년원일
소재지	수입업허가증의 소재지를 기재
전화 및 팩스번호(담당자)	보고서 작성부서의 전화(팩스) 번호 및 담당자 이름을 기재
허가(신고)품목수	현재 허가 및 신고 품목 수를 구분하여 기재
총 수입 품목수	연간 수입된 총 품목수(허가 및 신고 구분하여 기재)
연간 수입금액	연간 수입된 금액의 총계와 허가 및 신고품목에 대한 수입금액을 US＄로 환산하여 단 단위까지 기재(통관 CIF 기준, 소수점 이하는 절사하고 품목별 수입금액의 합계와 일치되어야 한다)
운영인원	총 종사자 수를 직능별로 구분하여 기재(12월말 기준). 다만, 의료기기 수입업 이외의 업무를 겸하는 업체의 경우 실제로 의료기기 관련 업무에 종사하는 인원만 기재

6. 의료기기 품목별 수입실적(별지 제6호서식)

수입업체명	수입업허가증의 업체명을 기재
업허가번호	수입업허가증의 허가번호를 기재
소재지	수입업허가증의 소재지를 기재
품목허가(신고)번호	품목허가(신고)증의 허가(신고)번호를 기재. 신고품목일 경우에는 반드시 비고란에 ‘신고’라고 표기할 것
분류번호	의료기기의등급분류및지정등에관한규정의 분류번호를 기재
제품명(품목명․형명)	품목허가(신고)증의 품목명과 형명을 기재
포장단위	품목허가(신고)증의 포장단위를 기재
수입량․수입단가․ 수입금액	포장단위당 수입량과 수입단가(통관 CIF 가격을 기준으로 수입당시 US＄로 환산하여 기재)를 기재하고 수입량에 수입단가를 곱한 금액의 소수점 이하는 절사하여 수입금액을 기재. 다만, 연중 수입단가 변동시에는 연평균단가를 수입단가로 적용한다(반드시 포장단위별로 구분하여 작성).
수입국	품목허가(신고)증의 제조국을 기재
제조원	품목허가(신고)증의 제조원을 기재
비고	허가(신고)상의 변경등을 기재

7. 의료기기 수리실적 보고서(별지 제7호서식)

수리업체명	수리업신고증의 업체의 명칭을 기재
업신고번호	수리업신고증의 신고번호를 기재
신고년월일	수리업신고증에 기재된 신고년월일을 기재
소재지	수리업신고증의 업체의 소재지를 기재
전화(팩스)번호 및 담당자	보고서 작성부서의 전화(팩스) 번호 및 담당자명을 기재
총 수리 품목수	연간 수리한 총 품목수
연간 수리금액	연간 수리한 금액의 총계를 천원 단위까지 기재(천원 이하는 절사하고 품목별 수리금액의 합계와 일치되어야 한다)
운영인원	총 종사자 수를 직능별로 구분하여 기재(12월말 기준). 다만, 의료기기수리업 이외의 업무를 겸하는 업체의 경우 실제로 의료기기 관련 업무에 종사하는 인원만 기재

8. 의료기기 품목별 수리실적(별지 제8호서식)

수리업체명	수리업신고증의 업체의 명칭을 기재
업신고번호	수리업신고증의 신고번호를 기재
소재지	수리업신고증의 업체의 소재지를 기재
의뢰자	수리를 의뢰한 제조업체․수입업체․수리업체나 병원 등의 명칭을 기재
품목허가(신고)번호	품목허가(신고)증의 허가(신고)번호를 기재
분류번호	의료기기의등급분류및지정등에관한규정의 분류번호를 기재
제품명(품목명․형명)	품목허가(신고)증의 품목명과 형명을 기재
수리량․수리금액	연간 수리한 총 품목수와 수리금액을 구분하여 천원 단위까지 기재

[별지 제1호서식]

의료기기 생산실적 보고서 년도
제조업체명
업허가번호						허가년월일				년 월 일
소 재 지
전화 및 팩스 번호(담당자)	전 화 번 호			팩 스 번 호							담 당 자
허가 (신고) 품 목 수	계				허가							신고
총 생 산 품 목 수	계				허가							신고
품 목 별 생 산 실 적	[별지 제2호 서식]
연간생산 금 액 (단위 : 천원)	계			허가							신고
운영인원	계	사무직		영업직				연구직			생산직			기 타
		남	여	남			여	남	여		남		여	남	여
의료기기법 제13조제2항 및 같은법시행규칙 제15조제2항의 규정에 의하여 의료기기의 생산실적을 위와 같이 보고합니다. 년 월 일 대 표 자 : (서명 또는 인) 품질책임자 : (서명 또는 인) 한국의료기기산업협회장 귀하

210mm×297mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]

[별지 제2호서식]

의료기기 품목별 생산실적	제조업체명
	업허가번호
	소 재 지

년도

연번	품목허가 (신고)번호	분류 번호	제 품 명		포장단위	연 간 생 산 실 적			비 고
			품목명	형명		생산량	생산단가(원)	생산금액(천원)

364mm×257mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]

[별지 제3호서식]

의료기기 수출실적 보고서 년도
제조업체명
업허가번호						허가년월일					년 월 일
소 재 지
전화 및 팩스 번호(담당자)	전 화 번 호			팩 스 번 호								담 당 자
허가 (신고) 품 목 수	계				허가								신고
총 수 출 품 목 수	계				허가								신고
품 목 별 수 출 실 적	[별지 제4호 서식]
연간수출 금 액 (단위:US＄)	계			허가								신고
운영인원	계	사무직		영업직				연구직				생산직			기 타
		남	여	남			여		남	여		남		여	남	여
의료기기법 제13조제2항 및 같은법시행규칙 제15조제2항의 규정에 의하여 의료기기의 수출실적을 위와 같이 보고합니다. 년 월 일 대 표 자 : (서명 또는 인) 품질책임자 : (서명 또는 인) 한국의료기기산업협회장 귀하

210mm×297mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]

[별지 제4호서식]

의료기기 품목별 수출실적	제조업체명
	업허가번호
	소 재 지

년도

연 번	품목허가 (신고)번호	분류번호	제 품 명		포장단위	연 간 수 출 실 적			수출국	비고
			품목명	형명		수출량	수출단가(US＄)	수출금액(US＄)
									`

364mm×257mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]

[별지 제5호서식]

의료기기 수입실적 보고서 년도
수입업체명
업허가번호							허가년월일				년 월 일
소 재 지
전화 및 팩스 번호(담당자)	전 화 번 호			팩 스 번 호								담 당 자
허가 (신고) 품 목 수	계				허가								신고
총 수 입 품 목 수	계				허가								신고
품 목 별 수 입 실 적	[별지 제6호 서식]
연간수입 금 액 (단위:US＄)	계					허가								신고
운영인원	계	사무직				영업직			연구직					생산직		기 타
		남	여			남		여	남	여				남	여	남	여
의료기기법 제15조제6항 및 같은법시행규칙 제20조제2항의 규정에 의하여 의료기기의 수입실적을 위와 같이 보고합니다. 년 월 일 대 표 자 : (서명 또는 인) 품질책임자 : (서명 또는 인) 한국의료기기산업협회장 귀하

210mm×297mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]

[별지 제6호서식]

의료기기 품목별 수입실적	수입업체명
	업허가번호
	소 재 지

년도

연 번	품목허가 (신고)번호	분류번호	제 품 명		포장단위	연 간 수 입 실 적			수입국	제 조 원	비고
			품목명	형명		수입량	수입단가(US＄)	수입금액(US＄)
									`

364mm×257mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]

[별지 제7호서식]

의료기기 수리실적 보고서 년도
수리업체명
업신고번호						신고년월일				년 월 일
소 재 지
전화 및 팩스 번호(담당자)	전 화 번 호			팩 스 번 호							담 당 자
총 수 리 품 목 수
품 목 별 수 리 실 적	[별지 제8호 서식]
연간수리 금 액 (단위 : 천원)
운영인원	계	사무직			영업직			연구직				생산직		기 타
		남	여		남		여	남	여			남	여	남	여
의료기기법 제16조제4항 규정에 의하여 의료기기의 수리실적을 위와 같이 보고합니다. 년 월 일 대 표 자 : (서명 또는 인) 책임기술자 : (서명 또는 인) 한국의료기기산업협회장 귀하

210mm×297mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]

[별지 제8호서식]

의료기기 품목별 수리실적	수리업체명
	업허가번호
	소 재 지

년도

연 번	의 뢰 자	품목허가 (신고)번호	분류번호	제 품 명		연 간 수 리 실 적		비 고
				품목명	형명	수 리 량	수리금액(천원)

210mm×297mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]

[별지 제9호서식]

의료기기 생산 및 수출․수입․수리실적 총괄표 년도
업 체 명
소 재 지
구 분	계	1/4분기	2/4분기	3/4분기	4/4분기
※ 구분란에는 “생산”, “수출”, “수입” 또는 “수리”를 기재. “생산” 또는 “수리”는 “천원” 단위로, “수출” 또는 “수입”은 “US＄" 단위로 기재하되 천원 이하 또는 소수점 이하는 절사
년 월 일 대 표 자 : (서명 또는 인) 한국의료기기산업협회장 귀하

210mm×297mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]