총리령  제1081호

의료기기법 시행규칙 일부개정령안

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항 각 호 외의 부분 중 “받고자 하는”을 “받으려는”으로 하고, 같은 항 제2호를 다음과 같이 한다.

2. 제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본

제5조제3항 중 “하고자 하는”을 “하려는”으로 하고, 같은 항에 후단을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제4항 중 “제3항의 규정에 따라 신고서를 제출받은 경우”를 “제3항에 따라 신고된 경우”로, “다음 각호”를 “다음 각 호”로 한다.

이 경우 신고서가 식품의약품안전처의 전자민원시스템에 등록이 완료되었을 때에 신고된 것으로 본다.

제6조를 다음과 같이 한다.

제6조(제조시설 및 품질관리체계의 기준) ① 법 제6조제4항 본문에 따라 제조업허가를 받으려는 자 또는 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 자가 갖추어야 할 제조시설 및 품질관리체계의 기준은 별표 2와 같다.

② 법 제6조제4항 단서에서 “품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우”란 제조업허가를 받으려는 자 또는 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 자가 제조공정을 위탁하거나 품질관리를 위한 시험을 법 제27조에 따른 시험검사기관 또는 별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받은 제조업자에게 위탁하는 경우를 말한다. 이 경우 제조업허가를 받으려는 자 또는 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따라 별표 2 제1호에 따른 제조소의 시설을 갖추지 아니할 수 있다.

1. 제조공정을 위탁하는 경우: 위탁한 공정에 관련된 제조시설 및 기구

2. 품질관리를 위한 시험을 법 제27조에 따른 시험검사기관 또는  별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받은 제조업자에게 위탁하는 경우: 품질관리를 위한 시험실, 시험에 관련된 시설 및 기구

제7조제2항 각 호 외의 부분 본문 중 “받고자 하는”을 “받으려는”으로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 단서 중 “동등한 의료기기”를 “동등한 의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 자료 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 제외한 의료기기”로 하고, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 “체외진단분석기용 시약”을 “체외진단용 의료기기”로 하며, 같은 항 제6호 중 “시약”을 “체외진단용 의료기기”로 한다.

제12조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “법 제10조제1항의 규정”을 “법 제10조제1항”으로, “얻고자 하는”을 “받으려는”으로, “얻은”을 “받은”으로, “변경하고자 하는”을 “변경하려는”으로 하고, 같은 항 제3호 단서 중 “체외진단분석기용 시약”을 “체외진단용 의료기기”로 한다.

제13조의2제2항 중 “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 한다.

제14조제1항을 다음과 같이 한다.

① 법 제12조제1항에 따라 제조업자는 제조업의 허가를 받은 사항 에 변경이 있는 경우에는 별지 제20호서식의 변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 변경이 있는 날부터 30일 이내에 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 소재지가 변경되었을 때에는 변경허가신청서에 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우에 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함한다)을 첨부하여야 한다.

제14조제7항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제8항 중 “제1항 내지 제6항의 규정에 의하여”를 “제1항부터 제6항까지의 규정에 따라”로, “대장과 허가증”을 “대장”으로 한다.

⑦ 식품의약품안전처장이 법 제3조에 따른 등급분류 및 지정에 관한 기준(이하 이 항에서 “등급분류 및 지정에 관한 기준”이라 한다)을 변경하거나 법 제19조에 따른 기준규격(이하 이 항에서 “기준규격”이라 한다)을 변경하여 허가받은 사항 또는 신고한 사항에 변경이 있는 경우에는 등급분류 및 지정에 관한 기준 또는 기준규격을 변경한 때에 법 제12조에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다.

제15조제1항 각 호 외의 부분 중 “다음 각호”를 “다음 각 호”로 하고, 같은 항 제6호를 다음과 같이 하며, 같은 항 제11호 각 목 외의 부분 중 “제25조제1호의2가목”을 “제25조제1항제1호가목”으로 한다.

6. 별표 3의 기준을 준수하여 제조한 의료기기를 판매하되, 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급에 해당하는 의료기기는 별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받은 후 제조하여 판매할 것. 이 경우 별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받기 위한 목적으로 제조한 의료기기로서 별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받은 의료기기는 별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받은 후 제조한 것으로 본다.

제18조제2항 중 “하고자 하는”을 “하려는”으로 하고, 같은 항에 후단을 다음과 같이 신설한다.

이 경우 신고서가 식품의약품안전처의 전자민원시스템에 등록이 완료되었을 때에 신고가 된 것으로 본다.

제19조를 다음과 같이 한다.

제19조(품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계의 기준) ① 법 제15조제4항 본문에 따라 수입업허가를 받으려는 자 또는 수입허가를 받거나 수입신고를 하려는 자가 갖추어야 할 품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계의 기준은 별표 4와 같다.

② 법 제15조제4항 단서에서 “품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우”란 수입업허가를 받으려는 자 또는 수입허가를 받거나 수입신고를 하려는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 경우를 말한다. 이 경우 수입업허가를 받으려는 자 또는 수입허가를 받거나 수입신고를 하려는 자는 별표 4 제1호다목에 따른 시험실 또는 시험시설을 갖추지 아니할 수 있다.

1. 법 제27조에 따른 시험검사기관

2. 별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받은 제조업자

제19조의2제1항 각 호를 다음과 같이 한다.

1. 법 제10조제1항 본문에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험 대상 의료기기

2. 법 제10조제1항 단서에 따라 임상시험계획의 승인을 받지 아니하여도 되는 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기

3. 「약사법」 제34조에 따라 임상시험계획의 승인을 받아야 하는 의약품 등에 관한 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기

4. 의료기기 수입허가를 받거나 수입신고를 하기 위하여 수입하는 의료기기

5. 제품개발 등 연구목적으로 사용되는 의료기기

제20조제1항제4호의2를 삭제하고, 같은 항 제6호의2 각 목 외의 부분 중 “제25조제1호의2가목”을 “제25조제1항제1호가목”으로 하며, 같은 조 제2항 본문 중 “식품의약품안전처장이 정하는”을 “식품의약품안전처장이 정하여 고시하는”으로 한다.

제25조를 다음과 같이 한다.

제25조(판매업자ㆍ임대업자의 의료기기 품질 확보방법 등) ① 법 제18조제1항 및 「의료기기법 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제10조의2제1호에 따른 의료기기 품질 확보방법은 다음 각 호와 같다.

1. 의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것

가. 해당 의료기기의 제조업자 또는 수입업자에게 검사를 의뢰하거나 법 제27조에 따른 시험검사기관에 검사를 의뢰할 것

나. 가목에 따른 검사 결과 제15조제1항제11호가목 및 제20조제1항제6호의2가목에 따라 발행된 검사필증을 받은 의료기기만 판매하거나 임대할 것

다. 가목에 따른 검사 결과 제15조제1항제11호나목 및 제20조제1항제6호의2나목에 따라 판매 또는 임대에 관한 지시를 받은 경우에는 이를 지킬 것

2. 제1호 각 목에 따른 검사의 내용 및 결과, 검사필증 발행자 및 발행일, 판매 또는 임대에 관한 지시 사항 등에 관한 기록을 작성하고, 이를 판매일부터 2년 동안 보존할 것

3. 불량의료기기의 처리에 관한 기록을 작성하여 갖추어 두고 이를 기록일부터 1년간 보존할 것

4. 별표 6의2의 의료기기 유통품질 관리기준을 준수할 것

② 법 제18조제1항 및 영 제10조의2제1호에 따른 의료기기 안전과 관련한 판매질서 유지 등에 관한 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 제조ㆍ수입ㆍ판매업자가 아닌 자로부터 의료기기를 구입하지 아니할 것. 다만, 의료기관으로부터 구입하는 경우에는 제외한다.

2. 업소의 명칭 등으로 다음 각 목에 규정된 명칭 또는 표시를 사용하거나 영업소의 표시와 함께 사용하지 아니할 것

가. 제조업자 또는 수입업자의 영업소로 오인하게 할 우려가 있는 명칭 또는 표시

나. 「의료법」 제3조에 따른 의료기관의 명칭 또는 이와 유사한 명칭

3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 판매 또는 임대하거나 판매 또는 임대의 목적으로 저장ㆍ진열하지 아니할 것

가. 제1항제1호나목에 따른 검사필증이 붙어 있지 아니한 것

나. 오염ㆍ손상되었거나 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장이 수거ㆍ폐기를 명한 것

다. 사용기한 또는 유효기간이 지난 것

4. 허가받지 아니하거나 신고하지 아니한 의료기기를 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하지 아니할 것

제25조의2 중 “제25조제1호의2ㆍ제4호”를 “제25조제1항제1호나목ㆍ제2항제3호가목”으로 한다.

제27조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제22조제4호”를 “법 제22조제1항제4호”로, “다음 각호”를 “다음 각 호”로 하고, 같은 항 제6호를 다음과 같이 한다.

6. 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조의뢰자(위탁자를 말한다)와 제조자(수탁자를 말한다)의 상호와 주소

제29조제1항 중 “별표 6의2”를 “별표 6의3”으로 하고, 같은 조 제2항 중 “「민법」 제32조 또는 「중소기업협동조합법」”을 “「민법」”으로, “보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장”을 “식품의약품안전처장”으로, “법인 또는 조합”을 각각 “법인”으로 한다.

제31조제1항 각 호 외의 부분 중 “다음 각호”를 “다음 각 호”로 하고, 같은 항 제1호나목 중 “판매업자 또는 임대업자”를 “판매업자ㆍ임대업자 또는 의료기관 개설자”로 하며, 같은 조 제2항 중 “사용자가 식품의약품안전처장으로부터”를 “의료기관 개설자는”으로, “자료의 제출을 요구받은 때에는 이를 10일 이내에”를 “자료를 다음 각 호의 구분에 따라 식품의약품안전처장에게”로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.

1. 취급자: 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 매월 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 작성하여 그 다음달 말일까지 제출

2. 의료기관 개설자: 식품의약품안전처장으로부터 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료의 제출을 요구받은 경우 이를 10일 이내에 제출

제31조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 추적관리대상 의료기기의 효율적인 관리를 위하여 추적관리대상 의료기기의 용기 또는 외장이나 포장에 부착 또는 기재할 수 있는 표준코드를 마련하여 운영할 수 있다.

제32조의3제5항을 제6항으로 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.

⑤ 제3항에 따라 회수계획을 통보받은 의료기관 개설자는 회수대상 의료기기가 제32조의2제2항제1호의 의료기기에 해당하는 경우에는 회수대상 의료기기를 사용하여 치료받은 환자에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편 또는 팩스 등을 통하여 회수사실을 알려야 한다.

제34조의2를 다음과 같이 신설한다.

제34조의2(회수ㆍ폐기 및 공표 명령 등) ① 법 제34조제3항에 따라 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제34조제1항 각 호에 해당하는 의료기기가 제32조의2제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기인지에 대한 확인 절차를 거쳐 회수의무자에게 해당 의료기기의 회수ㆍ폐기 또는 그 밖의 처치를 명하고 회수 사실을 공표하여야 한다.

② 제1항에 따른 회수ㆍ폐기 및 공표의 방법에 관하여는 제32조의2제3항부터 제6항까지, 제32조의3 및 제32조의4를 준용한다.

별표 1 제1호나목4) 중 “영양”을 “영향”으로 하고, 같은 표 제1호다목1)부터 4)까지의 규정 외의 부분 전단 중 “체외진단분석기용 시약은”을 “체외진단용 의료기기는”으로 한다.

별표 1 제2호를 다음과 같이 한다.

2. 등급의 지정절차

식품의약품안전처장은 의료기기를 다음 각 목의 구분에 따라 대분류, 중분류, 소분류한다. 이 경우 대분류 및 중분류한 사항은 고시하고 소분류한 의료기기는 품목별로 등급을 정하여 공고한다.

가. 대분류: 의료기기를 기구ㆍ기계, 장치 및 재료별로 분류

나. 중분류: 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류

다. 소분류: 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 분류

별표 2 제1호 각 목 외의 부분 중 “제조업자”를 “제조업허가를 받으려는 자 또는 제조업자”로 하고, 같은 표 제3호를 다음과 같이 하며, 같은 표에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

3. 제조공정 및 시험의 위탁

제조업허가를 받으려는 자 또는 제조업자는 의료기기의 제조공정을 위탁하거나, 품질관리를 위한 시험을 법 제27조에 따른 시험검사기관 또는 별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받은 제조업자에게 위탁할 수 있다.

4. 제조공정 또는 시험을 위탁한 제조업자의 수탁자에 대한 관리책임

제조공정 또는 시험을 위탁한 제조업자는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어질 수 있도록 다음 각 목에 따라 수탁자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 하여야 한다.

가. 품질관리를 위한 제품표준서를 작성하여 수탁자에게 제공하고, 수탁자로 하여금 이를 기준으로 제품마다 제조 및 품질관리에 관한 사항을 기록하도록 할 것

나. 수탁자로부터 가목에 따른 제조 및 품질관리에 관한 기록을 제출받아 제품의 사용기한이 경과한 날부터 1년간 보존할 것. 다만, 사용기한이 설정되지 아니한 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간 동안 보존하여야 한다.

별표 3의 제목 중 “(제13조제1항, 제15조제1항 및 제20조제1항 관련)”을 “(제13조제1항 및 제15조제1항 관련)”으로 하고, 같은 표 제1호 제목 외의 부분 중 “제조업자 또는 수입의료기기의 제조업자(이하 “제조업자”라 한다)”를 “제조업자”로 하며, 같은 표 제6호 나목의 제목 외의 부분 중 “제15조제1항제6호 또는 제20조제1항제4호의2의 규정에 따라”를 “제15조제1항제6호에 따라”로 한다.

별표 3 제7호의 제목 “적합성평가”를 “적합성인정”으로 하고, 같은 호 나목을 다음과 같이 한다.

나. 가목에 따른 신청을 받은 품질관리심사기관의 장은 적합성인정 또는 정기심사를 신청한 자에 대하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 서류검토와 현장조사를 하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 현장조사를 하지 않을 수 있다.

별표 3의2를 삭제한다.

별표 4 제1호 각 목 외의 부분 중 “수입업자”를 “수입업허가를 받으려는 자 또는 수입업자”로 하고, 같은 호 다목을 다음과 같이 한다.

다. 품질관리를 위한 시험이 필요한 경우 시험실과 해당 시험에 필요한 시험시설

별표 5에 제6호의2를 다음과 같이 신설한다.

6의2. 수입의료기기 제조소의 품질관리실태 적합성인정

가. 수입업자는 다음 구분에 따라 수입의료기기 제조소의 품질관리실태에 대한 적합성을 확보하여야 한다.

1) 1등급 의료기기의 경우: 수입의료기기 제조소의 품질관리실태가 별표 3의 기준에 적합한지 확인한 후 의료기기를 수입하여 판매할 것

2) 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기의 경우: 수입의료기기 제조소의 품질관리실태가 별표 3의 기준에 적합함을 인정받은 후 수입하여 판매할 것. 이 경우 별표 3의 기준에 적합함을 인정받기 위한 목적으로 수입한 의료기기로서 별표 3의 기준에 적합한 것으로 인정된 의료기기는 별표 3의 기준에 적합함을 인정받은 후 수입한 것으로 본다.

나. 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기의 수입업자는 제조소의 품질관리실태가 별표 3의 기준에 적합한지 여부에 대하여 3년마다 정기심사를 받아야 한다.

다. 가목 및 나목에 따른 적합성인정 또는 정기심사의 절차는 별표 3 제7호를 준용한다.

별표 6의2를 별표 6의3으로 하고, 별표 6의2를 별지와 같이 신설한다.

별표 7 Ⅱ의 제3호라목을 다음과 같이 하고, 같은 호에 마목을 다음과 같이 신설한다.

라. 시험을 위탁할 수 있는 자가 아닌 자에게 시험을 위탁한 경우		해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 9개월	해당 품목 제조허가 취소 또는 제조금지
마. 제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로서 수탁자에 대한 관리책임을 위반한 경우		해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 9개월	해당 품목 제조허가 취소 또는 제조금지

별표 7 Ⅱ의 제11호사목 및 아목의 위반행위란을 각각 다음과 같이 한다.

사. 제20조제1항제4호 및 별표 5 제6호의2가목을 위반하여 별표 3에 적합함을 인정받지 않고 의료기기를 판매한 경우

아. 제20조제1항제4호 및 별표 5 제6호의2나목을 위반하여 정기심사를 받지 않은 경우

별표 7 Ⅱ의 제18호가목의 위반행위란 중 “제4호가목 및 제5호는 제외한다”를 “제25조제1항제4호, 제2항제3호가목 및 제2항제4호는 제외한다”로 하고, 같은 호 나목의 위반행위란 중 “제25조제4호가목 및 제5호”를 “제25조제1항제4호, 제2항제3호가목 및 제2항제4호”로 하며, 같은 호에 다목을 다음과 같이 신설한다.

다. 제25조제1항제4호를 위반하여 별표 6의2에 따른 의료기기 유통품질 관리기준을 준수하지 않은 경우
1) 냉동ㆍ냉장설비를 갖추지 않거나 사용할 수 없는 경우		판매ㆍ임대업무 정지 1개월	판매ㆍ임대업무 정지 3개월	판매ㆍ임대업무 정지 6개월	영업소 폐쇄
2) 보관온도가 설정된 의료기기에 대하여 별표 6의2 제2호에 따른 적정온도를 유지할 수 없는 장소에 보관하거나 적정온도를 유지하지 않은 경우		판매ㆍ임대업무 정지 15일	판매ㆍ임대업무 정지 1개월	판매ㆍ임대업무 정지 3개월	판매ㆍ임대업무 정지 6개월
3) 문서기록에 필요한 대장을 작성하지 않거나 비치하지 아니한 경우		판매ㆍ임대업무 정지 7일	판매ㆍ임대업무 정지 15일	판매ㆍ임대업무 정지 1개월	판매ㆍ임대업무 정지 3개월
4) 그 밖에 의료기기 유통품질 관리기준을 위반한 경우		경고	판매ㆍ임대업무 정지 3일	판매ㆍ임대업무 정지 7일	판매ㆍ임대업무 정지 15일

별표 7 Ⅱ의 제25호의 위반행위란의 각 목 외의 부분, 같은 호 가목 의 1), 2) 규정 외의 부분 및 나목의 1), 2) 규정 외의 부분 중 “별표 6의2”를 각각 “별표 6의3”으로 한다.

별표 7 Ⅱ의 제30호의 위반행위란의 각 목 외의 부분을 다음과 같이 한다.

제조업자 또는 수입업자가 판매의 목적으로 제조ㆍ수입한 의료기기에 대한 법 제32조 또는 법 제33조에 따른 검사 등의 결과가 다음 각 목에 해당하는 경우

별지 제3호서식부터 별지 제5호서식까지, 별지 제7호서식, 별지 제10호서식, 별지 제20호서식, 별지 제28호의7서식, 별지 제28호의8서식, 별지 제28호의10서식 및 별지 제28호의11서식을 각각 별지와 같이 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 사항은 그 구분에 따른 날부터 시행한다.

1. 제7조제3항, 제12조제1항제3호, 제31조제2항ㆍ제5항, 별표 1 제1호다목의 개정규정, 부칙 제21조 및 부칙 제22조: 공포 후 6개월이 경과한 날

2. 제25조제1항제4호, 별표 6의2 및 별표 7 Ⅱ의 제18호다목의 개정규정: 2015년 1월 1일

3. 제7조제2항 각 호 외의 부분 단서의 개정규정: 2016년 1월 1일

제2조(유효기간) 제31조제2항 및 제32조의3제5항의 개정규정은 이 규칙 시행일부터 2년이 경과하는 날까지 효력을 가진다.

제3조(제조업자 또는 수입업자 준수사항 변경에 관한 적용례) 제15조제1항제6호 후단 및 별표 5 제6호의2가목2) 후단의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받기 위한 목적으로 제조하거나 수입한 의료기기로서 별표 3의 제7호에 따라 적합함을 인정받은 의료기기에 대해서도 적용한다.

제4조(추적관리대상 의료기기의 기록사항 등에 관한 적용례) 제31조제1항나목의 개정규정은 이미 유통되어 환자에게 사용 중인 추적관리대상 의료기기에 대해서도 적용한다.

제5조(회수대상 의료기기의 회수사실 통보에 관한 적용례) 제32조의3제5항의 개정규정은 의료기관 개설자가 회수의무자로부터 이 규칙 시행 후 회수계획을 통보받은 의료기기부터 적용한다.

제6조(체외진단용 의약품의 제조 및 품질관리기준 적합성인정에 관한 특례) 부칙 제1조제1호에 따른 시행일 당시 「약사법」에 따른 의약품 중 제7조제3항, 제12조제1항제3호 및 별표 1 제1호다목의 개정규정에 따라 체외진단용 의료기기로 통합ㆍ관리되는 의약품(이하 “체외진단용 의약품”이라 한다)에 대하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조 및 제5조에 따라 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받거나 제조판매ㆍ수입 품목신고를 한 자는 다음 각 호의 구분에 따른 날까지 제15조제1항제6호 전단 및 별표 5 제6호의2가목의 개정규정에 따라 별표 3의 기준에 적합함을 인정받은 것으로 본다.

1. 2등급 체외진단용 의료기기: 부칙 제1조제1호에 따른 시행일부터 2년

2. 3등급ㆍ4등급 체외진단용 의료기기: 부칙 제1조제1호에 따른 시행일부터 1년

제7조(제조업자 또는 수입업자 준수사항 변경에 관한 특례) ① 이 규칙 시행 전에 종전의 제15조제1항제6호가목에 따라 1등급 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기로서 별표 3의 의료기기 제조 및 품질관리기준을 준수하고, 해당 기준에 적합함을 인정받은 경우에 그 인정을 받기 위한 목적으로 제조한 의료기기는 제15조제1항제6호 전단의 개정규정에 따라 별표 3의 기준을 준수하여 제조한 의료기기로 보아 판매할 수 있다.

② 이 규칙 시행 전에 종전의 제20조제1항제4호의2가목에 따라 1등급 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기로서 별표 3의 의료기기 제조 및 품질관리기준에 적합함을 인정받은 경우에 그 인정을 받기 위한 목적으로 수입한 의료기기는 별표 5 제6호의2가목1)의 개정규정에 따라 별표 3의 기준에 적합한지 확인한 것으로 보아 판매할 수 있다.

제8조(체외진단용 의약품 포장 등의 기재사항에 관한 특례) 체외진단용 의약품은 제26조부터 제28조까지의 규정에도 불구하고 부칙 제1조제1호에 따른 시행일부터 1년이 되는 날까지 「약사법」에 따라 기재사항이 적혀있는 용기, 포장 또는 첨부문서를 사용할 수 있다.

제9조(제조업자의 제조공정 및 시험의 위탁에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조허가를 신청한 자는 제5조제1항제2호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

② 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조공정을 전부 위탁하면서 제조허가를 신청한 자는 제6조제2항 및 별표 2 제3호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제10조(기술문서 등의 심사에 관한 경과조치) 부칙 제1조제3호에 따른 시행일 당시 종전의 제7조제2항에 따라 기술문서 등의 심사를 받기 위하여 자료를 제출한 자는 제7조제2항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제11조(체외진단용 의약품 허가 또는 신고에 관한 경과조치) ① 부칙 제1조제1호에 따른 시행일 당시 체외진단용 의약품으로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조 및 제5조에 따라 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받거나 제조판매ㆍ수입 품목신고를 한 자는 이 규칙 제5조 및 제18조에 따라 체외진단용 의료기기로 제조허가ㆍ수입허가를 받거나 제조신고ㆍ수입신고를 한 것으로 본다. 다만, 제2조에 따라 3등급ㆍ4등급 의료기기로 분류된 경우에는 식품의약품안전처장에게, 1등급ㆍ2등급 의료기기로 분류된 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 2014년 12월 31일까지 의료기기 제조(수입) 허가증을 다시 발급받거나 다시 신고를 하여야 한다.

② 부칙 제1조제1호에 따른 시행일 당시 체외진단용 의약품으로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조에 따라 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청한 자는 제15조제1항 및 제18조제1항에 따라 의료기기의 제조허가 또는 수입허가를 신청한 자로 본다.

③ 제1항 및 제2항에 해당하는 자 중 제3조 및 제17조에 따라 의료기기 제조업허가 또는 수입업허가를 받지 아니한 자는 2014년 12월 31일까지 제조업소 또는 수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제3조 및 제17조에 따라 의료기기 제조업허가 또는 수입업허가를 받아야 한다.

제12조(허가사항의 변경허가 신청 등에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 당시 종전의 제14조제1항에 따라 제조업허가의 변경허가를 신청한 자는 제14조제1항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

② 이 규칙 시행 당시 종전의 제14조제1항에 따라 변경허가를 신청한 자는 제14조제7항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제13조(제조업자 또는 수입업자 준수사항 변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 제조하거나 수입한 의료기기는 제15조제1항제6호 전단, 제20조제1항제4호의2, 별표 5 제6호의2가목1) 및 2) 전단의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제14조(수입업자의 품질관리를 위한 시험 위탁에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 별표 4 제1호다목에 따라 품질관리를 위한 시험을 위탁한 자는 제19조제2항 및 별표 4 제1호다목의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 다만, 제19조제2항의 개정규정에 해당하지 아니하는 자에게 시험을 위탁한 경우에는 이 규칙 시행 후 6개월 이내에 위탁시험에 관련된 시험실 또는 시험시설을 갖추거나 제19조제2항의 개정규정에 따른 자에게 다시 위탁을 하여야 한다.

제15조(의료기기 수입업허가 등의 면제에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 의료기기 수입업허가 또는 수입허가를 신청한 자는 제19조의2제1항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제16조(유통품질 관리기준 도입에 관한 경과조치) 부칙 제1조제2호에 따른 시행일 당시 판매업 또는 임대업을 신고한 자는 제25조제1항제4호의 개정규정에 따른 의료기기 품질확보 방법을 갖춘 것으로 본다. 다만, 2015년 12월 31일까지 별표 6의2의 개정규정에 따른 기준에 적합하도록 하여야 한다.

제17조(추적관리대상 의료기기의 기록 및 자료 제출에 관한 경과조치) 부칙 제1조제1호에 따른 시행일 당시 식품의약품안전처장으로부터 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료의 제출을 요구받은 취급자 또는 의료기관에서 종사하는 의사ㆍ한의사ㆍ치과의사 등은 제31조제2항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제18조(제조 및 품질관리기준 적합성인정 및 정기심사 방법 변경에 따른 경과조치) 이 규칙 시행 당시 적합성인정 또는 정기심사를 신청한 경우에는 별표 3 제7호나목의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제19조(행정처분 기준적용에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 대해서는 종전의 규정에 따른다.

② 이 규칙 시행 전의 「약사법」 위반행위(체외진단용 의약품과 관련된 부분으로 한정한다)에 대한 행정처분에 대해서는 「약사법 시행규칙」 별표 3에 따른다.

③ 이 규칙 시행 전의 「약사법」 위반행위(체외진단용 의약품과 관련된 부분으로 한정한다)에 대한 행정처분은 별표 7의 위반행위 횟수 산정에 포함한다.

제20조(서식 개정에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 발급받은 의료기기 제조(수입) 허가증, 의료기기 조건부 제조(수입) 허가증은 별지 제4호서식 및 별지 제10호서식의 개정규정에 따라 발급된 허가증으로 본다.

제21조(다른 법령의 개정) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제1항제6호가목 중 “(체외진단용 의약품, 소독제 등)”을 “(소독제 등)”으로 한다.

제11조제1항제8호 단서 중 “체외진단용 의약품 등 인체에”를 “인체에”로 한다.

제22조제3항제1호 중 “체외진단용 의약품과 살충제 등”을 “살충제 등”으로 한다.

제24조제3항제4호 중 “체외진단용 의약품 또는 의약외품”을 “의약외품”으로 한다.

제46조제1항 단서 중 “의료용 고압가스 또는 체외진단용 의약품”을 “의료용 고압가스”로 한다.

제48조제5호 각 목 외의 부분 단서 및 같은 조 제9호 중 “(체외진단용 의약품, 소독제 등)”을 각각 “(소독제 등)”으로 한다.

제58조제2항 단서 중 “원료의약품, 의료용 고압가스 또는 체외진단용 의약품”을 “원료의약품 또는 의료용 고압가스”로 한다.

별지 제4호서식 뒤쪽 신청인 제출서류란의 제1호사목1)가)부터 사)까지의 규정 외의 부분 전단 중 “(체외진단용 의약품, 소독제 등)”을 “(소독제 등)”으로 한다.

제22조(다른 법령과의 관계) 이 규칙 시행 당시 다른 법령에서 체외진단분석기용 시약 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따른 체외진단용 의약품을 인용하고 있는 경우에는 이를 대신하여 이 규칙에 따른 체외진단용 의료기기를 인용한 것으로 본다.

[별표 6의2]

의료기기 유통품질 관리기준(제25조제1항제4호 관련)

1. 용어의 정의

이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

가. “분리”란 다른 건물이거나, 같은 건물 안의 공간이 벽으로 구분되어 있는 상태를 말한다.

나. “구획”이란 칸막이 등으로 나뉘어 의료기기에 오염이 일어나지 않거나 섞이지 않도록 관리할 수 있는 상태를 말한다.

다. “구분”이란 선을 그어서 표시하거나 간격을 두어서 의료기기가 혼동되지 않도록 구별하여 관리할 수 있는 상태를 말한다.

라. “유통품질 관리기준”이란 의료기기를 판매 또는 임대할 수 있는 자가 의료기기 유통과 관련하여 지켜야 하는 세부기준을 말한다.

2. 시설 및 설비

의료기기의 판매 또는 임대과정에서 의료기기를 보관하는 장소(이하 “보관장소”라 한다)는 다음 기준에 적합하여야 한다.

가. 건물은 더러운 장소로부터 분리되고, 보관장소는 충분한 면적과 공간을 확보하여야 한다.

나. 의료기기 판매 또는 임대업무 외의 다른 목적으로 사용되어서는 안된다. 다만, 의료기기의 공급 및 품질관리를 해치지 않는 범위에서 의료기기가 아닌 제품 등을 별도로 구분하거나 구획하여 보관할 수 있다.

다. 의료기기는 직접 바닥에 닿지 아니하여야 한다.

라. 의료기기의 취급에 적합한 채광 조명이어야 하고, 환기가 잘 되는 곳에 보관하여야 한다.

마. 의료기기의 변질을 방지하기 위하여 적정한 온도와 습도를 유지할 수 있는 시설을 갖추어야 하며, 필요한 경우 공기조절 설비를 갖추어야 한다. 일정온도를 유지할 필요가 있는 의료기기를 보관하는 경우에는 자동온도기록장치가 부착된 냉동ㆍ냉장설비 등을 따로 갖추어야 한다.

바. 냉동ㆍ냉장설비 등 자동장치를 사용하는 경우에는 정기적으로 점검하고 항상 정상기능을 유지할 수 있도록 관리하여야 하며, 그 검사 및 점검 기록을 1년간 보존하여야 한다.

사. 해충과 쥐를 막을 설비 및 소화설비를 갖추어야 한다.

3. 관리책임자

의료기기의 안정적인 공급과 품질관리를 위하여 관리책임자를 두고 이 기준에 따른 업무의 수행을 점검ㆍ확인하여야 한다. 이 경우 대표자는 관리책임자를 겸직할 수 있다.

4. 품질관리 및 환경위생관리

가. 의료기기 입고 시 구입신청서 또는 거래명세서에 기재된 내용과 입고된 물품의 거래처ㆍ품명ㆍ수량ㆍ규격 등을 확인하고 조회하여야 하며, 손상 및 오염 등 외관검사를 하여야 한다.

나. 보관온도에 따라 구분이 필요한 의료기기는 냉장 또는 냉동 장소에 구분하여 보관하여야 한다.

다. 반품의료기기, 불량의료기기는 구분하여 보관하여야 한다.

라. 의료기기 출고 시 작업자가 현장에 참석하여 외관상의 품질점검 및 거래처ㆍ품명ㆍ수량ㆍ규격ㆍ사용기간(유효기간) 등을 확인하고 출고하여야 하며, 의료기관, 의료기기판매업자ㆍ임대업자에게 의료기기를 판매한 경우에는 거래처ㆍ품명ㆍ수량ㆍ규격 등 판매내역을 기록하여야 한다.

마. 보관온도의 구분이 필요한 의료기기는 운송 중 적정한 온도를 유지하여야 한다.

바. 의료기기의 유통과정 중 불만신고를 받은 경우에는 신속히 조사하여 적절한 조치를 하고, 그 내용을 기록하여야 한다.

사. 보관장소와 기계ㆍ기구 및 설비의 청결을 유지하여야 한다.

5. 문서기록 관리

가. 의료기기의 적정한 공급 및 안전관리에 필요한 다음 대장을 작성ㆍ비치하여야 한다.

1) 시설 및 설비대장 : 제2호에 따른 시설 및 설비 점검 결과

2) 출고대장 : 제4호라목 후단에 따른 의료기기 판매내역

3) 불만처리대장 : 제4호바목에 따른 불만신고 접수ㆍ조치내용

나. 관계 법령에 규정된 것을 제외하고는 각종 대장 등 업무처리에 관한 기록을 2년간 보존하여야 한다.

6. 교육

종사자의 자질 향상을 위하여 다음의 내용이 포함된 자체교육계획을 수립하고 분기별 1회 이상 연간 총 24시간 자체교육을 실시하여야 한다.

1) 의료기기 취급의 책임의식

2) 의료기기의 내용 및 규격

3) 의료기기의 취급 및 품질관리

4) 의료기기 관계 법규

5) 그 밖에 이 기준을 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 사항

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] <개정 2014. . .>
의료기기 제조(수입) 허가신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.					(앞쪽)
접수번호		접수일자					처리기간 1. 임상시험 검토 대상: 80일 2. 기술문서 검토 대상: 65일 3. 기술문서 등 심사 불필요: 10일
신청인 (대표자)	성명						생년월일
	주소
제조(수입) 업소	명칭(상호)						업허가번호
	소재지
구분	[ ]품목류	[ ]제조허가 [ ]수입허가 [ ]조건부 제조허가 [ ]조건부 수입허가
	[ ]품목	[ ]심사 불필요 [ ]기술문서 심사 [ ]임상시험 심사
제품명(상품명,품목명,모델명)
분류번호(등급)
모양 및 구조
원재료
제조방법
성 능
사용목적
사용방법
사용 시 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용기한
시험규격
제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)
허가조건
비고
「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제5조제1항ㆍ제8조제2항ㆍ제18조 제1항ㆍ제21조에 따라 위와 같이 의료기기의 제조(수입) 허가를 신청합니다.
년 월 일장
신청인								(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
식품의약품안전처장 지방식품의약품안전청장				귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

첨 부 서 류

제출서류

수수료

전자민원

방문ㆍ우편민원

1. 제조허가신청의 경우

가. 기술문서와 임상시험에 관한 자료 또는 「의료기기법 시행규칙」 제7조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것. 다만 제7조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것에 한함.

나. 제조공정 또는 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본

2. 수입허가신청의 경우

기술문서와 임상시험에 관한 자료 또는 「의료기기법 시행규칙」 제7조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것. 다만 제7조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것에 한하며, 수입하려는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국가ㆍ제조회사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.

3. 조건부 제조허가신청의 경우

기술문서와 임상시험에 관한 자료 또는 「의료기기법 시행규칙」 제7조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것. 다만 제7조제1항 단서에 해당하는 의료기기는 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것에 한함.

4. 조건부 수입허가신청의 경우

기술문서와 임상시험에 관한 자료 또는 「의료기기법 시행규칙」 제7조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것. 다만 제7조제1항 단서에 해당하는 의료기기는 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것에 한하며, 수입하려는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국가ㆍ제조회사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.

1. 402,000원

2. 195,000원

3.  42,000원

1. 447,000원

2. 217,000원

3.  47,000원

처리절차

신청서 작성		‣	접 수		‣	검 토		‣	결 재		‣	허가증 작성		‣	허가증 발급

신청인

처리기관 : 식품의약품안전처 / 지방식품의약품안전청

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제4호서식]  <개정 2014.  .  .>

(앞쪽)

제       호

의료기기 제조(수입) 허가증

(                       업  허가번호 :                 )

구 분

［  ］제조 / ［  ］수입

［  ］품목 / ［  ］품목류

제품명

(상품명, 품목명, 모델명)

분류번호(등급)

모양 및 구조

원재료

제조방법

성 능

사용목적

사용방법

사용 시 주의사항

포장단위

저장방법 및 사용기한

시험규격

제조(수입)업자 정보

허가조건

비고

「의료기기법」 제6조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제5조제2항ㆍ제18조제3항에 따라 위와 같이 허가합니다.

년       월        일

식품의약품안전처장 지방식품의약품안전청장	직인

210㎜ × 297㎜[백상지 120g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] <개정 2014. . .>
의료기기 제조(수입) 신고서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.					(앞쪽)
접수번호		접수일자			처리일자
신고인 (대표자)	성명						생년월일
	주소
제조(수입) 업소	명칭(상호)						업허가번호
	소재지
구분	[ ]품목류 [ ]품목	[ ]제조신고 [ ]제조신고변경 [ ]조건부 제조신고 [ ]수입신고 [ ]수입신고변경 [ ]조건부 수입신고
제품명(상품명,품목명,모델명)
분류번호(등급)
모양 및 구조
성 능
사용 목적
사용 방법
사용 시 주의사항
제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)
비고
「의료기기법」 제6조제2항·제7조·제12조·제15조 및 같은 법 시행규칙 제5조제3항·제8조제2항·제14조제3항·제18조제2항·제21조에 따라 위와 같이 의료기기의 제조(수입)을 신고합니다.
년 월 일장
신고인										(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
지방식품의약품안전청장			귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

첨부서류

수수료

전자민원

방문·우편민원

1. 제조신고서의 경우

제조공정 또는 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본

2. 수입신고서의 경우

-  첨부서류는 없습니다.

3. 제조(수입)변경신고서의 경우

가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류

나. 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설·제조방법 등을 양수받은 자의 경우에는 의료기기의 제조시설·제조방법 등에 관한 양도·양수계약서를 첨부하여야 합니다.

4. 조건부 제조신고서의 경우

-  첨부서류는 없습니다.

5. 조건부 수입신고서의 경우

-  첨부서류는 없습니다.

1.신고 35,000원

2.변경신고              23,000원

1.신고 39,000원

2.변경신고              26,000원

처리절차

신고서 목록서 작성		‣	접 수		‣	식품의약품안전처 전자민원 시스템 등재

신고인

지방식품의약품안전청

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] <개정 2014. . .>
의료기기 기술문서 등 심사의뢰서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.				(앞쪽)
접수번호		접수일자		처리일자			처리기간 1. 임상시험 자료 심사대상: 70일 2. 기술문서 심사대상: 55일 3. 변경심사대상 가. 임상시험 자료제출 대상: 50일 나. 기술문서에 관한 자료제출 대상: 32일
의뢰인	성명					생년월일
	주소
제조(수입) 업소	명칭(상호)					업허가번호
	소재지
제조원(수입 또는 제조공정 전부위탁의 경우)	제조업소명					제조국
	소재지
심사의뢰의 구분	[ ]임상시험 자료 심사 [ ]기술문서 심사 [ ]변경심사([ ]임상시험 자료제출 [ ]기술문서 자료제출)
심사의뢰 품목
제품명(상품명,품목명,모델명)
분류번호(등급)
모양 및 구조
원 재 료
제조방법
성 능
사용목적
사용방법
사용 시 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용기한
시험규격
허가조건
비고(신청근거)
「의료기기법 시행규칙」 제7조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서 등의 심사를 의뢰합니다.
년 월 일장
의뢰인								(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
식품의약품안전처장 ㆍ 기술문서심사기관장 귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

첨부서류

수수료

전자민원

방문ㆍ우편민원

일반 의료기기의 경우에는 다음 각 호의 서류. 다만, 이미 허가를 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 자료 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 제외한 의료기기의 경우에는 제5호부터 제7호까지의 자료를 제출하지 아니할 수 있습니다.

1. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료

2. 사용목적에 관한 자료

3. 작용원리에 관한 자료

4. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료

가. 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료

나. 생물학적 안전에 관한 자료

다. 방사선에 관한 안전성 자료

라. 전자파 안전에 관한 자료

마. 성능에 관한 자료

바. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료

사. 안정성에 관한 자료

5. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

6. 임상시험에 관한 자료

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

체외진단용 의료기기의 경우에는 다음 각 호의 서류

1. 개발경위, 측정원리ㆍ방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료

2. 원자재 및 제조방법에 관한 자료

3. 사용목적에 관한 자료

4. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료

5. 성능시험에 관한 자료

6. 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료

1. 360,000원

2. 153,000원

3. 117,000원

1. 400,000원

2. 170,000원

3. 130,000원

처리절차

의뢰서 작성		‣	접 수		‣	심 사		‣	결 재		‣	결과통지서 작성		‣	결과 통지

의뢰인

식품의약품안전처 / 기술문서심사기관

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제10호서식]  <개정 2014.  .  .>

제       호

의료기기 조건부 제조(수입) 허가증

(업 허가번호 :                 )

구 분

［  ］제조 / ［  ］수입

［  ］품목 / ［  ］품목류

제품명

(상품명, 품목명, 모델명)

분류번호(등급)

모양 및 구조

원재료

제조방법

성 능

사용목적

사용방법

사용 시 주의사항

포장단위

저장방법 및 유효기한

시험규격

제조(수입)업자 정보

허가조건

비고

「의료기기법」 제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제8조ㆍ제21조에 따라 위와 같이 허가합니다.

년       월        일

식품의약품안전처장 지방식품의약품안전청장	직인

210㎜ × 297㎜[백상지 120g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제20호서식] <개정 2014.  .  .>

의료기기 영업허가사항 변경허가신청서

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

접수번호

접수일자

처리기간

15일

신청인

(대표자)

성명

생년월일

주소

제조(수입)

업소

명칭(상호)

전화번호

소재지

영업의

구분

[  ]제조업        [  ]수입업

업 허가 번호

변경내용

항목

허가받은 사항

변경허가신청사항

사유

「의료기기법」 제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제14조제1항ㆍ제21조에 따라 위와 같이

의료기기 제조(수입)업 허가사항의 변경허가를 신청합니다.

년          월          일장

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

지방식품의약품안전청장  귀하

신청인

제출서류

소재지 변경의 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우에만 제출합니다)

수수료

「의료기기법 시행규칙」 별표 8 참조

담당 공무원

확인사항

사업자등록증 또는 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당)

행정정보 공동이용 동의서

본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인 사항 중 사업자등록증을 확인하는 것에 동의합니다.   *동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.

신청인(대표자)

(서명 또는 인)

처리절차

신청서 작성		‣	접 수		‣	검 토		‣	결 재		‣	변경사항 기재		‣	허가증 발급

신청인

지방식품의약품안전청

지방식품의약품안전청

지방식품의약품안전청

지방식품의약품안전청

210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡(재활용품)]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호의7서식]

회수계획서

회수

의무자

업  소  명

업허가번호

소  재  지

우편번호

유      형       ［  ］제조업자  ［  ］수입업자

대  표  자

생년월일

담  당  자

E-mail

전 화 번 호

FAX번호

회수대상제품정보

품  목  명

형   명

허가(신고)번호

분류번호(등급)

효능ㆍ효과

포 장 단 위

제조일자 또는사용(유효)기간

제 조 번 호

제  조  원

회수사유

위해성 정도

「의료기기법」시행규칙(［  ］제32조의2제2항제1호, ［  ］제32조의2제2항제2호, ［  ］제32조의2제2항제3호)의 의료기기

회수결정경위

제품결함내용

회수대상제 품 량

제조번호별 생산(수입)량

재고량

회수 대상량

회수의 방법

회수통보

방법 등

회수실시 대상

통 보 방 법

대국민 홍보 방법

회수종료일

회수 종료 예정일

「의료기기법」 제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제32조의2제3항, 제34조의2제2항에 따라 회수명령을 받은 의료기기에 대한 회수계획을 아래와 같이 제출합니다.

년   월    일

대 표 자 :	직책	성명	(서명 또는 인)
담 당 자 :	직책	성명	(서명 또는 인)

식품의약품안전처장

지방식품의약품안전청장 귀하

첨부서류

1. 해당 품목의 제조ㆍ수입기록서 사본 및 판매처별 판매량ㆍ판매일자, 임대인별 임대량ㆍ임대일자 등의 기록

2.「의료기기법 시행규칙」 제32조의3제3항에 따라 통보할 회수계획통보서

3. 회수사유를 적은 서류

수수료

없 음

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호의8서식]

회수확인서

취급자 업소명

취급자 소재지

취 급 자  성 명

E-mail

연      락      처

FAX번호

회 수 제 품 내 역

업 소 명

제품명

제조번호

제조일자

포장단위

구입량

회수량

비  고

「의료기기법」 제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제32조의3제4항, 제34조의2제2항에 따라 위와 같이 회수대상 의료기기가 회수되어 재고량이 없음을 확인합니다.

년    월    일

대 표 자 :	직책	성명	(서명 또는 인)
담 당 자 :	직책	성명	(서명 또는 인)
전화번호(E-mail):

○○○(회수계획서를 제출한 회수의무자 회사명) 귀하

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호의10서식]
폐기확인서
폐기의뢰자	업 소 명		업허가번호
	소 재 지		우 편 번 호
	유 형	［ ］제조업자 ［ ］수입업자
	대 표 자		생년월일
	담 당 자		E-mail
	전화번호		FAX번호
폐기 대상 제품 정보	품 목 명		형 명
	허가(신고)번호		분류번호(등급)
	제조번호		폐 기 량
	제 조 원
폐기 관련 정 보	폐기 사유
	폐기 일자
	폐기 장소
	폐기 방법
폐기물처리 업소 정보	업 소 명
	대 표 자
	소 재 지
	전화번호		FAX번호
「의료기기법 시행규칙」 제32조의4제2항, 제34조의2제2항 및 「폐기물관리법」 제13조에 따라 위와 같이 결함 제품을 폐기하였음을 확인합니다. 년 월 일 확 인 자 : (서명 또는 인) 입 회 자 소 속 : 직 급 : 성 명 :
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호의11서식]

회수종료보고서

회 수

의무자

업 소 명

업허가번호

소 재 지

우 편 번 호

유    형

［  ］제조업자  ［  ］수입업자

대 표 자

생년월일

담 당 자

E-mail

전화번호

FAX번호

회수대상제품정보

품 목 명

형   명

허가(신고)번호

분류번호(등급)

포장단위

제조일자 또는사용(유효)기간

제조번호

제 조 원

회수대상제 품 량

제조번호별 생산(수입)량

회수대상량

재  고  량

회수기간

회수 시작일

회수 종료일

회수결과

회수량(회수율)

회수방법별 결과

회수처별 회수내역

미회수량

미회수 사유

「의료기기법」 제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제32조의4제3항, 제34조의2제2항에 따라 회수대상 의료기기의 회수종료를 보고합니다.

년       월       일

대 표 자 :	직책	성명	(서명 또는 인)
담 당 자 :	직책	성명	(서명 또는 인)

식품의약품안전처장

지방식품의약품안전청장 귀하

첨부서류

1. 「의료기기법 시행규칙」 별지 제28호의8서식의 회수확인서 사본

2. 「의료기기법 시행규칙」 별지 제28호의9서식의 회수평가보고서 사본

3. 「의료기기법 시행규칙」 별지 제28호의11서식의 폐기확인서(수출면장 등) 사본(폐기한 경우만 해당합니다)

수수료

없 음

210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품)]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제5조(제조허가 및 제조신고의 절차) ① 법 제6조제2항에 따라 의료기기의 제조허가를 받고자 하는 자는 별지 제3호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 1등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기의 경우에는 식품의약품안전처장에게, 2등급 의료기기의 경우에는 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.	제5조(제조허가 및 제조신고의 절차) ① ------------------------------------- 받으려는 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제조공정의 전부를 위탁하는 경우 해당 수탁자가 별표 2 제3호가목에 따라 제조공정을 전부 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명할 수 있는 서류	2. 제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본
② (생 략)	② (현행과 같음)
③법 제6조제2항에 따라 의료기기의 제조신고를 하고자 하는 자는 별지 제5호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제1항제2호에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <후단 신설>	③------------------------------------- 하려는 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 이 경우 신고서가 식품의약품안전처의 전자민원시스템에 등록이 완료되었을 때에 신고된 것으로 본다.
④지방식품의약품안전청장은 제3항의 규정에 따라 신고서를 제출받은 경우에는 제조신고대장에 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. 1.ㆍ2. (생 략)	④-----------------------제3항에 따라 신고된 경우------------------------------ 다음 각 호--------------------------. 1.ㆍ2. (현행과 같음)
⑤ (생 략)	⑤ (현행과 같음)
제6조(제조시설 및 품질관리체계의 기준) 법 제6조제4항의 규정에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 하고자 하는 자가 갖추어야 할 제조시설 및 품질관리체계의 기준은 별표 2와 같다.	제6조(제조시설 및 품질관리체계의 기준) ① 법 제6조제4항 본문에 따라 제조업허가를 받으려는 자 또는 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 자가 갖추어야 할 제조시설 및 품질관리체계의 기준은 별표 2와 같다.
<신 설>	② 법 제6조제4항 단서에서 “품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우”란 제조업허가를 받으려는 자 또는 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 자가 제조공정을 위탁하거나 품질관리를 위한 시험을 법 제27조에 따른 시험검사기관 또는 별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받은 제조업자에게 위탁하는 경우를 말한다. 이 경우 제조업허가를 받으려는 자 또는 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따라 별표 2 제1호에 따른 제조소의 시설을 갖추지 아니할 수 있다. 1. 제조공정을 위탁하는 경우: 위탁한 공정에 관련된 제조시설 및 기구 2. 품질관리를 위한 시험을 법 제27조에 따른 시험검사기관 또는 별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받은 제조업자에게 위탁하는 경우: 품질관리를 위한 시험실, 시험에 관련된 시설 및 기구
제7조(기술문서 등의 심사) ① (생 략)	제7조(기술문서 등의 심사) ① (현행과 같음)
②제1항에 따른 기술문서 등의 심사를 받고자 하는 자는 별지 제7호서식의 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 기술문서심사기관의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 이미 허가를 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기의 경우에는 제5호부터 제7호까지의 자료는 제출하지 아니할 수 있다.	②---------------------------- 받으려는 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------- 동등한 의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 자료 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 제외한 의료기기-----------.
1. ∼ 7. (생 략)	1. ∼ 7. (현행과 같음)
③ 제2항에도 불구하고 체외진단분석기용 시약에 대하여 기술문서 등의 심사를 받으려는 자는 별지 제7호서식의 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	③ --------------- 체외진단용 의료기기-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
6. 시약의 취급자 안전에 관한 자료	6. 체외진단용 의료기기----------
④ㆍ⑤ (생 략)	④ㆍ⑤ (현행과 같음)
제12조(임상시험계획의 승인 등) ① 법 제10조제1항의 규정에 따라 임상시험계획의 승인을 얻고자 하는 자는 별지 제15호서식의 임상시험계획승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에, 승인을 얻은 임상시험계획을 변경하고자 하는 자는 별지 제16호서식의 임상시험계획변경승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 임상시험계획승인서와 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 임상시험계획변경의 승인을 신청하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 제2호 및 제3호를 제출하지 아니할 수 있다.	제12조(임상시험계획의 승인 등) ① 법 제10조제1항------------------------------ 받으려는 ------------------------------------------------------------------------------ 받은 ------------- 변경하려는 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 제7조제2항제2호부터 제5호까지의 자료. 다만, 체외진단분석기용 시약의 경우에는 제7조제3항 각 호의 자료	3. ------------------------------. ---- 체외진단용 의료기기---------------------------------
② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)
제13조의2(사전 검토의 대상 등) ① (생 략)	제13조의2(사전 검토의 대상 등) ① (현행과 같음)
② 법 제11조에 따라 사전 검토를 요청하려는 자 중 법 제6조제2항에 따라 의료기기의 제조허가 및 법 제10조에 따라 임상시험을 받으려는 자는 1등급,3등급,4등급 의료기기의 경우에는 식품의약품안전청장에게, 2등급 의료기기의 경우에는 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게, 법 제6조제2항에 따라 제조신고를 하려는 자는 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 각각 별지 제19호의2서식의 의료기기 사전검토 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 제출하여야 한다.	② ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 식품의약품안전처장---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)
제14조(허가사항의 변경허가 신청 등) ① 법 제12조제1항에 따라 제조업자는 제조업의 허가를 받은 사항중 변경이 있는 때에는 별지 제20호서식의 변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증과 다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 변경이 있는 날부터 30일 이내에 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 1. 삭 제 2. 소재지의 변경 : 제조소의 시설내역서 및 위탁계약서 사본(제조공정의 일부나 시험을 위탁한 경우에 한한다)	제14조(허가사항의 변경허가 신청 등) ① 법 제12조제1항에 따라 제조업자는 제조업의 허가를 받은 사항에 변경이 있는 경우에는 별지 제20호서식의 변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 변경이 있는 날부터 30일 이내에 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 소재지가 변경되었을 때에는 변경허가신청서에 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우에 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함한다)을 첨부하여야 한다.
② ∼ ⑥ (생 략)	② ∼ ⑥ (현행과 같음)
⑦ 식품의약품안전처장이 법 제19조에 따른 기준규격을 변경하여 허가받은 사항 또는 신고한 사항에 변경이 있는 경우에는 법 제12조에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다.	⑦ 식품의약품안전처장이 법 제3조에 따른 등급분류 및 지정에 관한 기준(이하 이 항에서 “등급분류 및 지정에 관한 기준”이라 한다)을 변경하거나 법 제19조에 따른 기준규격(이하 이 항에서 “기준규격”이라 한다)을 변경하여 허가받은 사항 또는 신고한 사항에 변경이 있는 경우에는 등급분류 및 지정에 관한 기준 또는 기준규격을 변경한 때에 법 제12조에 따른 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다.
⑧식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제1항 내지 제6항의 규정에 의하여 변경허가를 하거나 변경신고를 수리하는 경우에는 해당 대장과 허가증에 변경사항을 기재하여야 한다.	⑧------------------------------------------ 제1항부터 제6항까지의 규정에 따라 ------------------------------------------ 대장--------------------------------.
⑨ (생 략)	⑨ (현행과 같음)
제15조(제조업자의 준수사항 등) ① 법 제13조제1항에 따라 의료기기의 제조업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각호와 같다.	제15조(제조업자의 준수사항 등) ① ----------------------------------------------------- 다음 각 호------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
6. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 제조하여 판매하려는 경우에는 별표 3의 의료기기 제조 및 품질관리기준을 준수하고, 해당 기준에 적합함을 인정받을 것 가. 1등급 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 나. 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기	6. 별표 3의 기준을 준수하여 제조한 의료기기를 판매하되, 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급에 해당하는 의료기기는 별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받은 후 제조하여 판매할 것. 이 경우 별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받기 위한 목적으로 제조한 의료기기로서 별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받은 의료기기는 별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받은 후 제조한 것으로 본다.
7. ∼ 10. (생 략)	7. ∼ 10. (현행과 같음)
11. 제25조제1호의2가목에 따라 의료기기 판매업자 또는 임대업자로부터 검사를 의뢰받은 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것	11. 제25조제1항제1호가목--------------------------------------------------------------------------------
가.ㆍ나. (생 략)	가.ㆍ나. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제18조(수입허가 신청 등) ① (생 략)	제18조(수입허가 신청 등) ① (현행과 같음)
②법 제15조제2항에 따라 의료기기의 수입신고를 하고자 하는 자는 별지 제5호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <후단 신설>	②------------------------------------- 하려는 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 이 경우 신고서가 식품의약품안전처의 전자민원시스템에 등록이 완료되었을 때에 신고된 것으로 본다.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제19조(품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계의 기준) 법 제15조제4항에 따라 수입허가를 받거나 수입신고를 하고자 하는 자가 갖추어야 할 품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계의 기준은 별표 4와 같다.	제19조(품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계의 기준) ① 법 제15조제4항 본문에 따라 수입업허가를 받으려는 자 또는 수입허가를 받거나 수입신고를 하려는 자가 갖추어야 할 품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계의 기준은 별표 4와 같다.
<신 설>	② 법 제15조제4항 단서에서 “품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우”란 수입업허가를 받으려는 자 또는 수입허가를 받거나 수입신고를 하려는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 경우를 말한다. 이 경우 수입업허가를 받으려는 자 또는 수입허가를 받거나 수입신고를 하려는 자는 별표 4 제1호다목에 따른 시험실 또는 시험시설을 갖추지 아니할 수 있다. 1. 법 제27조에 따른 시험검사기관 2. 별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받은 제조업자
제19조의2(의료기기 수입업허가 등의 면제) ① 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제6조제7항에 따라 수입업허가나 수입허가를 받지 아니하거나 수입신고를 하지 아니하고 수입할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다.	제19조의2(의료기기 수입업허가 등의 면제) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 법 제10조에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 의료기기 2. 의료기기 수입허가 또는 수입신고 목적으로 수입되는 의료기기 3. 「약사법」 제34조에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 의약품등에 관한 임상시험용 의료기기	1. 법 제10조제1항 본문에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험 대상 의료기기 2. 법 제10조제1항 단서에 따라 임상시험계획의 승인을 받지 아니하여도 되는 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기 3. 「약사법」 제34조에 따라 임상시험계획의 승인을 받아야 하는 의약품 등에 관한 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기 4. 의료기기 수입허가를 받거나 수입신고를 하기 위하여 수입하는 의료기기 5. 제품개발 등 연구목적으로 사용되는 의료기기
② (생 략)	② (현행과 같음)
제20조(수입업자의 준수사항 등) ① 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제13조제1항에 따라 의료기기의 수입업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.	제20조(수입업자의 준수사항 등) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
4의2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 수입하여 판매하려는 경우에는 별표 3의 의료기기 제조 및 품질관리기준에 적합함을 인정받을 것 가. 1등급 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 나. 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기	<삭 제>
5.ㆍ6. (생 략)	5.ㆍ6. (현행과 같음)
6의2. 제25조제1호의2가목에 따라 의료기기 판매업자 또는 임대업자로부터 검사를 의뢰받은 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것	6의2. 제25조제1항제1호가목--------------------------------------------------------------------------------
가.ㆍ나. (생 략)	가.ㆍ나. (현행과 같음)
7.ㆍ8. (생 략)	7.ㆍ8. (현행과 같음)
② 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제13조제2항에 따라 수입업자는 해당 연도의 수입실적을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 다만, 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 한 경우에는 이를 보고하지 아니할 수 있다.	② ------------------------------------------------------------------------ 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 -------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------------------------------------.
제25조(판매업자ㆍ임대업자의 의료기기 품질 확보방법 등) 법 제18조제1항 및 「의료기기법 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제10조의2제1호에 따른 의료기기 품질 확보방법 및 안전과 관련한 판매질서 유지 등에 관한 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 제조ㆍ수입ㆍ판매업자가 아닌 자로부터 의료기기를 구입하지 아니할 것. 다만, 의료기관으로부터 구입하는 경우에는 그러하지 아니하다. 2. 불량의료기기의 처리에 관한 기록을 작성ㆍ비치하고 이를 1년간 보존할 것 3. 업소의 명칭 등을 사용함에 있어서 다음 각목에 규정된 명칭 또는 표시를 사용하거나 영업소의 표시와 함께 사용하지 아니할 것 가. 제조업자 또는 수입업자의 영업소로 오인하게 할 우려가 있는 명칭 또는 표시 나. 「의료법」 제3조의 규정에 의한 의료기관의 명칭 또는 이와 유사한 명칭 4. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 판매 또는 임대하거나 판매 또는 임대의 목적으로 저장ㆍ진열하지 아니할 것 가. 제1호의2나목에 따른 검사필증이 붙어 있지 아니한 것 나. 오염ㆍ손상되었거나 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장이 수거ㆍ폐기를 명한 것 다. 사용기한 또는 유효기간이 지난 것	제25조(판매업자ㆍ임대업자의 의료기기 품질 확보방법 등) ① 법 제18조제1항 및 「의료기기법 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제10조의2제1호에 따른 의료기기 품질 확보방법은 다음 각 호와 같다. 1. 의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것 가. 해당 의료기기의 제조업자 또는 수입업자에게 검사를 의뢰하거나 법 제27조에 따른 시험검사기관에 검사를 의뢰할 것 나. 가목에 따른 검사 결과 제15조제1항제11호가목 및 제20조제1항제6호의2가목에 따라 발행된 검사필증을 받은 의료기기만 판매하거나 임대할 것 다. 가목에 따른 검사 결과 제15조제1항제11호나목 및 제20조제1항제6호의2나목에 따라 판매 또는 임대에 관한 지시를 받은 경우에는 이를 지킬 것 2. 제1호 각 목에 따른 검사의 내용 및 결과, 검사필증 발행자 및 발행일, 판매 또는 임대에 관한 지시 사항 등에 관한 기록을 작성하고, 이를 판매일부터 2년 동안 보존할 것 3. 불량의료기기의 처리에 관한 기록을 작성하여 갖추어 두고 이를 기록일부터 1년간 보존할 것 4. 별표 6의2의 의료기기 유통품질 관리기준을 준수할 것 ② 법 제18조제1항 및 영 제10조의2제1호에 따른 의료기기 안전과 관련한 판매질서 유지 등에 관한 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 제조ㆍ수입ㆍ판매업자가 아닌 자로부터 의료기기를 구입하지 아니할 것. 다만, 의료기관으로부터 구입하는 경우에는 제외한다. 2. 업소의 명칭 등으로 다음 각목에 규정된 명칭 또는 표시를 사용하거나 영업소의 표시와 함께 사용하지 아니할 것 가. 제조업자 또는 수입업자의 영업소로 오인하게 할 우려가 있는 명칭 또는 표시 나. 「의료법」 제3조에 따른 의료기관의 명칭 또는 이와 유사한 명칭 3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 판매 또는 임대하거나 판매 또는 임대의 목적으로 저장ㆍ진열하지 아니할 것 가. 제1항제1호나목에 따른 검사필증이 붙어 있지 아니한 것 나. 오염ㆍ손상되었거나 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장이 수거ㆍ폐기를 명한 것 다. 사용기한 또는 유효기간이 지난 것 4. 허가받지 아니하거나 신고하지 아니한 의료기기를 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하지 말 것
제25조의2(중고의료기기 검사필증의 면제) 제15조제1항제10호, 제20조제1항제6호 및 제25조제1호의2ㆍ제4호에도 불구하고 잠재적 위험성이 낮은 의료기기 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기의 경우에는 검사필증을 붙이지 않고 판매할 수 있다.	제25조의2(중고의료기기 검사필증의 면제) -------------------------------- 제25조제1항제1호나목ㆍ제2항제3호가목------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제27조(첨부문서의 기재사항) ① 법 제22조제4호에서 “총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각호의 사항을 말한다.	제27조(첨부문서의 기재사항) ① 법 제22조제1항제4호----------------------- 다음 각 호------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
6. 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자는 “제조의뢰자”, 수탁자는 “제조자”로 하며, 외국의 경우에는 국가명 및 상호)	6. 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조의뢰자(위탁자를 말한다)와 제조자(수탁자를 말한다)의 상호와 주소
7. ∼ 11. (생 략)	7. ∼ 11. (현행과 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제29조(의료기기 광고의 범위 등) ① 법 제24조제2항 및 제3항에 따라 금지되는 광고의 범위는 「표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률」에 따른 광고로서 별표 6의2에 해당하는 광고를 말한다.	제29조(의료기기 광고의 범위 등) ① ---------------------------------------------------------------------------------------- 별표 6의3---------------------.
②법 제25조제2항에서 “총리령으로 정하는 단체”란 「민법」 제32조 또는 「중소기업협동조합법」 제32조에 따라 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장으로부터 설립허가나 인가를 받은 의료기기 관련 법인 또는 조합 중 식품의약품안전처장이 지정하여 고시한 법인 또는 조합을 말한다.	②---------------------------------------- 「민법」----------------------------------------- 식품의약품안전처장------------------------------------------------------- 법인---------------------------------------- 법인-------------------.
제31조(추적관리대상 의료기기의 기록에 관한 사항 등) ① 법 제30조제1항에 따라 추적관리대상 의료기기를 취급하는 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 및 수리업자(이하 “취급자”라 한다)와 추적관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사ㆍ한의사ㆍ치과의사 등(이하 “사용자”라 한다)이 기록하여야 할 사항은 다음 각호와 같다.	제31조(추적관리대상 의료기기의 기록에 관한 사항 등) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 다음 각 호------.
1. 취급자의 기록 사항	1. ----------------
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 형명별ㆍ제조단위별 판매 또는 임대수량, 판매 또는 임대일시 및 판매업자 또는 임대업자의 상호와 주소(수리업자는 제외한다)	나. --------------------------------------------------- 판매업자ㆍ임대업자 또는 의료기관 개설자------------
다.ㆍ라. (생 략)	다.ㆍ라. (현행과 같음)
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
②추적관리대상 의료기기의 취급자 또는 사용자가 식품의약품안전처장으로부터 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료의 제출을 요구받은 때에는 이를 10일 이내에 제출하여야 한다.	②----------------------------- 의료기관 개설자는 ------------------------------------------------ 자료를 다음 각 호의 구분에 따라 식품의약품안전처장에게 --------.
<신 설>	1. 취급자: 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 매월 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 작성하여 그 다음달 말일까지 제출
<신 설>	2. 의료기관 개설자: 식품의약품안전처장으로부터 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료의 제출을 요구받은 경우 이를 10일 이내에 제출
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)
<신 설>	⑤ 식품의약품안전처장은 추적관리대상 의료기기의 효율적인 관리를 위하여 추적관리대상 의료기기의 용기 또는 외장이나 포장에 부착 또는 기재할 수 있는 표준코드를 마련하여 운영할 수 있다.
제32조의3(회수계획의 공표 등) ① ∼ ④ (생 략)	제32조의3(회수계획의 공표 등) ① ∼ ④ (현행과 같음)
<신 설>	⑤ 제3항에 따라 회수계획을 통보받은 의료기관 개설자는 회수대상 의료기기가 제32조의2제2항제1호의 의료기기에 해당하는 경우에는 회수대상 의료기기를 사용하여 치료받은 환자에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편 또는 팩스 등을 통하여 회수사실을 알려야 한다.
⑤ (생 략)	⑥ (현행 제5항과 같음)
<신 설>	제34조의2(회수ㆍ폐기 및 공표 명령 등) ① 법 제34조제3항에 따라 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제34조제1항 각 호에 해당하는 의료기기가 제32조의2제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기인지에 대한 확인 절차를 거쳐 회수의무자에게 해당 의료기기의 회수ㆍ폐기 또는 그 밖의 처치를 명하고 회수 사실을 공표하여야 한다. ② 제1항에 따른 회수ㆍ폐기 및 공표의 방법에 관하여는 제32조의2제3항부터 제6항까지, 제32조의3 및 제32조의4를 준용한다.