식품의약품안전처 고시 제2014-110호

「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-87호, 2014.2.12)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2014년  4월 8일

식품의약품안전처장

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시안

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표의 A26080.01 중 “기구”를 “기구로서 운동용 및 레저용 등은 제외한다. (다만, 운동용‧레저용 제품을 의료용 목적으로 사용목적을 변경하여 판매하고자 하는 경우에는 의료기기로 허가를 받아야 한다)”로 한다.

별표의 A26080.02 중 “장치”를 “장치로서 운동용 및 레저용 등은 제외한다. (다만, 운동용‧레저용 제품을 의료용 목적으로 사용목적을 변경하여 판매하고자 하는 경우에는 의료기기로 허가를 받아야 한다)”로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(심박수계 및 맥박수계의 허가신청서에 관한 적용례) 별표 A26080. 01 및 A26080.02의 개정 규정은 이 고시 시행 후 최초로 허가를 신청하는 의료기기부터 적용한다.

제3조(운동용‧레저용 심박수‧맥박수계의 경과조치) 이 고시 시행 당시 운동용‧레저용으로 심박수‧맥박수계 제조‧수입 허가 받은 자 중 그 사용목적을 의료용으로 변경하려는 자는 이 고시 시행일로부터 6개월 이내에 지방식품의약품안전청장에게 변경허가 신청을 하여야 한다.

현 행	개 정 안
A26080.01 심박수계 [2] Heart rate meter 심전도 등에서부터 분간 또는 일정 기간의 평균 심박수를 표시하는 기구	--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------기구로서 운동용 및 레저용 등은 제외한다. (다만, 운동용‧레저용 제품을 의료용 목적으로 사용목적을 변경하여 판매하고자 하는 경우에는 의료기기로 허가를 받아야 한다)
A26080.02 맥박수계 [2] Pulse rate meter 혈액이 심장의 수축에 의해 대동맥 기시부에 밀려나왔을 때 발생한 혈관내의 압력변화가 말초방향으로 전해져 갈 때의 1분간당 또는 일정기간의 횟수를 압, 광전 스트렌게이지, 임피던스 등의 방식을 이용해 계측하는 장치	------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------장치로서 운동용 및 레저용 등은 제외한다. (다만, 운동용‧레저용 제품을 의료용 목적으로 사용목적을 변경하여 판매하고자 하는 경우에는 의료기기로 허가를 받아야 한다)

신ㆍ구조문대비표