식품의약품안전처 고시 제2014-1호

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시

2014. 1. 6.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2014-1호

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

고시 개정을 통하여 신제품 등 품목 세분화 필요가 있거나 재분류가 필요한 품목 및 등급 분류체계를 개선함으로서 민원인 혼란을 방지하고 의료기기 관리의 효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용

가. 흡수성관상동맥용스텐트 등 4개 품목을 세분화 신설함(안 별표)

1) 현행 이 고시 일부 품목의 정의가 포괄적으로 되어 있고, 품목명, 품목정의 등이 명확하지 않아 품목 세분화 신설 필요

2) 포괄적으로 정의된 의료기기로부터 4개 품목 세분화 신설

- A09230.02 인공신장기용정수여과기 [3], A79110.02 의약품주입량감시조절기 [3], B03300.15 흡수성관상동맥용스텐트 [4], B03300.16 흡수성혈관용스텐트 [4]

3) 품목분류 정비를 통하여 허가(신고) 업무의 효율성이 제고될 것으로 기대됨

나. 품목명, 품목정의 명확화 등 용어 정비 및 등급을 변경 함(안 별표)

1) 일부 의료기기 품목명이 잘못 기재되어 있거나 품목정의가 불명확한 경우가 있어 개정 필요가 있고, 품목 등급의 하향 조정이 필요함

2) 8개 품목에 대한 품목명 및 품목정의 명확화, 오기 수정 및 1개 품목 등급 하향 조정

3) 품목분류 정비를 통하여 허가(신고) 업무의 효율성이 제고될 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「의료기기법」 제3조 및 같은법 시행규칙 제2조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고(2013.12.3.～2013.12.23)

(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음

식품의약품안전처 고시 제2014-1호

「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-183호, 2013.5.8.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2014년 1월 6일

식품의약품안전처장

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표의 A09230.01 다음에 A09230.02를 다음과 같이 신설한다.

A09230.02 인공신장기용정수여과기 [3]  Water purification filter, hemodialysis  인공신장기에 장착되어 물 또는 인공신장투석액을 정화하기 위하여 세균이나 내독소(endotoxin) 등을 제거하는 여과기

별표의 A09240.01 중 “인공신장기용여과기”를 “인공신장기용혈액여과기”로 한다.

별표의 A18100.01 중 “continenece”를 “continence”로 한다.

별표의 A18100.02 중 “continenece”를 “continence”로 한다.

별표의 A29030.02  중 “잡음강화청력검사기”를 “시각강화청력검사기”로 하고, 후단 중 “시험신호”를 “청각자극신호”로, “보답”을 “보상”으로 한다.

별표의 A79110.01을 다음과 같이 한다.

A79110.01 의약품주입량감시기 [2] Electronic monitor for gravity flow infusion systems 환자에게 주입되는 약액의 양을 단순히 감시하는 기구

별표의 A79110.01 다음에 A79110.02를 다음과 같이 신설한다.

A79110.02 의약품주입량감시조절기 [3] Electronic infusion controller for gravity flow infusion systems 환자에게 중력을 이용하여 주입되고 있는 약액의 양을 감시하고 동시에 전동으로 주입량을 조절할 수 있는 기구

별표의 B07080.01 중 “ Pressure alleviation pad, skin”을 “Pad, skin, protective”로 하고, “장시간 수술시”를 “의료용 시술이나 치료 등에 사용하기 위하여,”로 하며, “의료기관에서”를 “의료기관에서 사용하거나 체액 흡수 등으로 환자의 피부를 보호하기 위한 목적으로”로 한다.

별표의 B03300.12 중 “관상구조이며 확장할 수 있다. 단, 심혈관 또는 뇌혈관에 사용하는 것을 제외한다. 풍선카테터 등과 함께 사용될 수 있다”를 “확장할 수 있으며, 풍선카테터 등과 함께 사용될 수 있다. 단, 관상동맥 또는 뇌혈관에 사용하는 것을 제외한다”로 한다.

별표의 B03300.13 중 “심혈관용스텐트”를 “관상동맥용스텐트”로 하고, “심혈관의”를 “관상동맥의”로, “관상구조이며 확장할 수 있다.”를 “확장할 수 있으며, 풍선카테터 등과 함께 사용될 수 있다.”로 하며 후단을 삭제한다.

별표의 B03300.14 중 “관상구조이며 확장할 수 있다”를 “확장할 수 있다”로 한다.

별표의 B03300.14 다음에 B03300.15, B03300.16을 다음과 같이 각각 신설한다.

B03300.15 흡수성관상동맥용스텐트 [4]  Coronary artery stent, biodegradable  관상동맥의 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지시키는, 일정기간 경과 후 관상동맥 내에서 완전히 분해·흡수되는 재료를 사용하는 스텐트로서 확장할 수 있으며, 풍선카테터 등과 함께 사용될 수 있다. 단순히 흡수성 재료로 표면처리한 것은 해당되지 않음

B03300.16 흡수성혈관용스텐트 [4] Stent, vascular, biodegradable 혈관의 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지시키는, 일정기간 경과 후 혈관내에서 완전히 분해·흡수되는 재료를 사용하는 스텐트로서 확장할 수 있으며, 풍선카테터 등과 함께 사용될 수 있다. 단순히 흡수성 재료로 표면처리한 것은 해당되지 않으며, 관상동맥 또는 뇌혈관에 사용하는 것을 제외한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시 시행 당시 이미 접수된 의료기기 제조(수입)허가신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서 등 허가신청서를 접수한 경우에도 개정 규정을 적용한다.

제3조(변경허가 등에 관한 경과조치) ① 이 고시 시행 전 또는 시행 이후 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장에게 3등급으로 허가를 받은 품목 중 별표의 개정규정에 따라 2등급으로 품목 등급이 변경된 경우 식품의약품안전처장이 발급한 의료기기 제조(수입) 허가증은 지방식품의약품안전청장이 발급한 것으로 본다.

② 이 고시 시행 전 또는 시행 이후 종전의 규정에 따라 허가를 받거나 신고한 품목 중 별표의 개정규정에 따라 분류 번호, 품목명, 등급 및 품목 정의가 변경된 경우에는 별도의 변경 절차 없이 변경된 사항으로 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다.

③ 식품의약품안전처장 및 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 간주된 해당 품목의 제조․수입업자에게 변경된 내용을 통보 할 수 있다.

④ 제3항에 따라 변경허가 또는 변경신고를 한 것으로 간주된 내용을 통보 받은 경우 해당 품목의 제조․수입업자는 품목허가증 이면에 통보 받은 내용에 따라 변경된 내용을 기재․첨부하여야 한다.

제4조(용기 등의 기재사항에 대한 경과 조치) 이 고시 시행 이후 6개월까지 의료기기를 제조 또는 수입(선적일 기준)하는 경우에는 용기 등의 기재사항을 종전의 규정에 따라 기재할 수 있다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
A09240.01 인공신장기용여과기 [3] Dialyser, disposable 혈액 투석에 사용하는 여과기로서 중공사형, 코일형, 적층형 등이 있다.	A09240.01 인공신장기용혈액여과기 ------------------------------------------------------------------------------------
<신 설>	A09230.02 인공신장기용정수여과기 [3] Water purification filter, hemodialysis 인공신장기에 장착되어 물 또는 인공신장투석액을 정화하기 위하여 세균이나 내독소(endotoxin) 등을 제거하는 여과기
A18100.01 체내삽입형의료용괄약근운동기 [3] Urinary continenece device, implantable 요실금 증상을 완화하려는 목적으로 질 혹은 직장에 삽입 하여 괄약근을 운동하게 하는 기구	A18100.01 ---------------------------------------- continence -------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A18100.02 체외형의료용괄약근운동기 [3] Urinary continenece device, external 요실금 증상을 완화 또는 예방을 목적으로 체외에서 센서 등을 이용하여 괄약근을 운동하게 하는 기구	A18100.02 ------------------------------------ continence -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A29030.02 잡음강화청력검사기 [2] Visual-reinforcement audiometer 유아의 청력평가에 이용하는 전자음향장치를 말한다. 시험신호에 적절히 반응하면 보답으로 유아의 흥미를 끄는 그림이 자동적으로 표시된다.	A29030.02 시각강화청력검사기 ---------------------------------------------------------------------------------- 청각자극신호----------------- 보상 ---------------------------------------------.
A79110.01 의약품주입량감시기 [3] Electronic monitor for gravity flow infusion systems 환자에 주입되는 약액의 양을 감시하는 기구. 이 기구는 전자 트랜스듀서, 신호증폭기, 처리기, 표시부 등으로 구성되어있다.	A79110.01 ---------------- [2] --------------------------------------------------- 환자에게 --------------- 단순히 감시하는 기구.
<신 설>	A79110.02 의약품주입량감시조절기 [3] Electronic infusion controller for gravity flow infusion systems 환자에게 중력을 이용하여 주입되고 있는 약액의 양을 감시하고, 동시에 전동으로 주입량을 조절할 수 있는 기구
B07080.01 피부보호대 [1] Pressure alleviation pad, skin 장시간 수술 시 환자의 피부에 가해지는 압박을 줄이는 목적 등으로 의료기관에서 사용하는 기구. 다만, 욕창 등을 방지하고자 사용하는 매트리스, 방석 등의 기구는 여기에서 제외한다.	B07080.01 -------------- Pad, skin, protective 의료용 시술이나 치료 등에 사용하기 위하여, ----------------------------- 의료기관에서 사용하거나 체액 흡수 등으로 환자의 피부를 보호하기 위한 목적으로 -------------. --------------------------------------------.
B03300.12 혈관용스텐트 [4] Stent, vascular 혈관의 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지시키는 스텐트로서 관상구조이며 확장할 수 있다. 단, 심혈관 또는 뇌혈관에 사용하는 것을 제외한다. 풍선카테터 등과 함께 사용될 수 있다.	B03300.12 ---------------------------------------------------------------------------------------- 확장할 수 있으며, 풍선카테터 등과 함께 사용될 수 있다. 단, 관상동맥 또는 뇌혈관에 사용하는 것을 제외한다.
B03300.13 심혈관용스텐트 [4] Coronary artery stent 심혈관의 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지시키는 스텐트로서 관상구조이며 확장할 수 있다. 풍선카테터 등과 함께 사용될 수 있다.	B03300.13 관상동맥용스텐트 [4] -------------------- 관상동맥의 ------------------------------------ ------------ 확장할 수 있으며, 풍선카테터 등과 함께 사용될 수 있다.
B03300.14 뇌혈관용스텐트 [4] Stent, neurovascular 뇌혈관에 이식하는 스텐트로서 관상구조이며 확장할 수 있다.	B03300.14 ------------------------------------------------------------------ 확장할 수 있다.
<신 설>	B03300.15 흡수성관상동맥용스텐트 [4] Coronary artery stent, biodegradable 관상동맥의 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지시키는, 일정기간 경과 후 관상동맥 내에서 완전히 분해·흡수되는 재료를 사용하는 스텐트로서 확장할 수 있으며, 풍선카테터 등과 함께 사용될 수 있다. 단순히 흡수성 재료로 표면처리한 것은 해당되지 않음
<신 설>	B03300.16 흡수성혈관용스텐트 [4] Stent, vascular, biodegradable 혈관의 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지시키는, 일정기간 경과 후 혈관내에서 완전히 분해·흡수되는 재료를 사용하는 스텐트로서 확장할 수 있으며, 풍선카테터 등과 함께 사용될 수 있다. 단순히 흡수성 재료로 표면처리한 것은 해당되지 않으며, 관상동맥 또는 뇌혈관에 사용하는 것을 제외한다.