식품의약품안전처 공고 제2013-301호

「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년 12월 31일

식품의약품안전처장

의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격

일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시 제2013-182호, 이하 ‘공통기준규격’이라 함)과 함께 적용하도록 규정한 보조기준규격 및 체외진단용 분석기기와 인체이식형 전자의료기기에 대한 기본 안전 및 필수성능 요구사항 등의 세부기준을 명확하게 하여 전자의료기기의 안전성을 강화하고 국제 기준규격과의 조화를 이루고자 함

2. 주요 내용

가. 의료기기의 방사선안전에 관한 보조기준규격

1) 진단 및 치료목적으로 엑스선 방사를 발생시키도록 설계된 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템을 사용시 사용자 및 환자에게 의도치 않은 방사선 피폭 발생 가능

2) 방사선 안전에 관한 국제 기준규격 IEC 60601-1-3(진단용 엑스선 기기의 방사선 방호에 관한 일반요구사항)을 공통기준규격에 반영하여 의료기기의 방사선 방어의 보조기준규격 마련

3) 방사선 시술의 이익을 유지하면서 사용자 및 환자의 방사선 조사를 가능한 줄일 수 있는 안전기준 확보

나. 의료기기의 사용적합성에 관한 보조기준규격

1) 의료기기를 정상적으로 사용함에도 불구하고, 조잡한 설계 등으로 사용상 오류 발생 가능

2) 의료기기의 사용적합성에 관한 국제 기준규격 IEC 60601-1-6(의료기기의 사용적합성에 관한 일반요구사항)을 공통기준규격에 반영하여 의료기기의 사용오류를 발생시키지 않도록 하는 설계기준 등에 대한 보조기준규격 마련

3) 조작자와 의료기기의 인터페이스에 대한 사용적합성의 안전기준 확보

다. 의료기기의 경보시스템에 관한 보조기준규격

1) 의료기기의 제품별 다양한 경보신호 발생으로 사용자의 혼란 발생 가능

2) 경보시스템과 경보신호를 사용하는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템의 경보시스템에 관한 국제 기준규격 IEC 60601-1-8(의료기기의 경보시스템에 관한 보고기준규격)을 공통기준규격에 반영하여 의료기기 경보시스템의 필수성능 요구사항 및 시험방법 등에 대한 보조기준규격 마련

3) 의료기기 경보시스템의 표준을 명확히 규정하여 사용자의 경보 신호 식별능력 및 응급상황에 대한 대응 강화

라. 의료기기의 생리학적 폐회로 제어장치에 관한 보조기준규격

1) 생리학적 변수를 측정하여 에너지나 물질의 전달을 조정하는 생리학적 폐회로 제어기(Physiologic Closed-Loop Control System)를 포함하는 의료기기에 대한 개발 증가

2) 생리학적 변수를 통제하기 위해 생리학적 폐회로 제어시스템을 사용하는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템에 대한 국제 기준규격 IEC 60601-1-10(의료기기의 생리학적 폐회로 제어장치에 관한 보조기준규격)을 공통기준규격에 반영하여 생리학적 폐회로제어기의 개발에 대한 필수성능 요구사항 및 시험방법에 대한 보조기준규격 마련

3) 생리학적 폐회로 제어기를 사용한 의료기기 사용 시 환자에게 발생 가능한 위험을 효과적으로 제어할 수 있는 안전기준 확보

마. 체외진단용 분석기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격

1) 공통기준규격에서 체외진단용 분석기기(in vitro diagnostic   equipment)는 별도의 규격을 적용하도록 규정하고 있음

2) 체외진단용 분석기기의 국제 규격 IEC 61010-1(계측, 제어 및 시험소용 전기기기의 안전요구사항)을 공통기준규격에 반영하여 해당 기기의 전기·기계적 안전에 관한 시험기준 및 방법을 마련

3) 체외진단용 분석기기의 전기·기계적 안전에 관한 평가기준을 명확히 설정하여 품질관리에 적정을 기함

바. 인체이식형 전자의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격

1) 공통기준규격에서 인체이식형 전자의료기기(active implantable medical devices)는 별도의 규격을 적용하도록 규정하고 있음

2) 인체이식형 의료기기의 국제규격 ISO 14708-1(능동형 이식형 의료기기의 안전성, 표시 및 제조자에 의해 제공되어야 할 정보에 관한 일반요구사항)을 공통기준규격에 반영하여 해당기기의 전기·기계적 안전에 관한 시험기준 및 방법을 마련

3) 인체이식형 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 평가기준을   명확히 설정하여 품질관리에 적정을 기함

3. 의견 제출

「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 2월 28일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원국 오송읍 오송생명5로 303 국도 푸르미르 빌딩 4층 식품의약품안전처(별관) 참조 : 의료기기정책과, 전화 043-230-0418, 팩스 043-230-0400, 전자우편 navante1@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2014 -   호

「의료기기법」제19조에 따른「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처고시 제2013-182호, 2013.5.8.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2014년  월  일

식품의약품안전처장

의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 일부개정고시안

의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조의 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 항 중 “별표와”를 “별표 1과”로 하며, 제1항 단서와 제2항을 각각 다음과 같이 신설한다.

다만 다음 각호의 어느하나에 해당하는 의료기기는 기준규격 및 시험방법을 별표 2부터 별표 5까지 각호에 따라 추가로 적용한다.

1. 방사선을 사용하는 의료기기 : 별표 2

2. 사용적합성 설정이 필요한 의료기기 : 별표 3

3. 경보신호를 발생시키는 의료기기 : 별표 4

4. 생리학적 폐회로 제어기를 사용하는 의료기기 : 별표 5

② 제1항 별표 1을 적용하지 아니하는 의료기기 중 체외진단용 분석기기와 인체이식형 전자의료기기의 품목 명칭․정의 및 기준규격과 시험방법은 다음 각호와 같다

1. 체외진단용 분석기기의 품목 명칭 및 정의 : 별표 6

2. 체외진단용 분석기기에 대한 전기․기계적 안전에 관한 기준규격과 시험방법 : 별표 7

3. 인체이식형 전자의료기기의 품목 명칭 및 정의 : 별표 8

4. 인체이식형 전자의료기기에 대한 전기․기계적 안전에 관한 기준규격과 시험방법 : 별표 9

“별표”를 “별표 1”로 한다.

별표 1 중 “체외진단기기”를 “체외진단용 분석기기”로 하고, “능동이식형 의료기기”를 “인체이식형 전자의료기기”로 한다.

“별표 2”부터 “별표 9”까지를 각각 신설한다.

식품의약품안전처 고시 제2013-183호(2013. 5. 8) 「의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격」 일부 개정고시 부칙 제1조를 다음과 같이 한다

제1조(시행일) 다음 각호의 사항은 각호의 구분에 의한 날부터 시행한다.

1.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 4등급 의료기기에 대하여는 2015년 1월 1일부터 시행한다.

2.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 3등급 의료기기에 대하여는 2015년 7월 1일부터 시행한다.

3.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 2등급 의료기기에 대하여는 2016년 1월 1일부터 시행한다.

4.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 1등급 의료기기에 대하여는 2016년 7월 1일부터 시행한다.

부칙(2014. .  )

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만 제3조 제1항의 사항은 각호의 구분에 의한 날로부터 시행한다.

1.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 4등급 의료기기에 대하여는 2015년 1월 1일부터 시행한다.

2.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 3등급 의료기기에 대하여는 2015년 7월 1일부터 시행한다.

3.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 2등급 의료기기에 대하여는 2016년 1월 1일부터 시행한다.

4.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 1등급 의료기기에 대하여는 2016년 7월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 제조하거나 수입(선적일 기준)하는 의료기기부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 제조(수입)허가신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서를 접수한 경우에는 종전의 규정을 따른다.

제4조(허가 절차의 특례) 의료기기를 제조하거나 수입하려는 자는 개정고시 시행일 전이라도 개정 규정에 따라 의료기기 허가(신고) 절차를 진행할 수 있으며, 동 허가(신고) 절차가 개정 규정 시행일 이전에 완료된 경우에는 개정 규정 시행일 이전이라도 허가(신고)할 수 있다.

제6조(다른 고시의 개정) 「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-183호, 2013.5.8) 일부를 다음과 같이 개정한다.

부칙을 다음과 같이 신설한다.

제1조(변경허가 등에 관한 경과조치) 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격(식품의약품안전처 고시 제2014-00호, 2014.00.00. 이하 ‘공통기준규격’이라 한다) 시행 이전 또는 시행 이후 종전의 규정에 따라 허가를 받은 품목의 시험규격(시험항목을 포함한다)이 공통기준규격과 다른 경우 별도의 변경절차 없이 공통기준규격의 시험규격으로 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다.

제2조(제조업자 등의 준수사항에 관한 경과조치) 제1조에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 간주된 자는 공통기준규격을 반영하여 시설 및 품질관리체계를 유지하고 제조, 수입 및 품질관리 또는 생산관리 하여야 하며, 공통기준규격에 적합한 의료기기만 제조, 수입, 판매할 수 있다.

[별표 2]

의료기기의 방사선 안전에 관한 보조기준규격

(관련 규격: IEC 60601-1-3 : 2008)

< 제목 차례 >

제 1절 적용범위, 목적 및 관련규격	1

1.1 적용 범위	1

1.2 목적	1

1.3 관련 규격	1

제 2절 인용규격	2

제 3절 용어 및 정의	3

제 4절 일반요구사항	19

4.1 적합성 선언서	19

4.2 표준물질의 구성	19

제 5절 ME기기 표식, 표시 및 문서	19

5.1 ME기기 또는 ME기기 부품의 외측에 표시	19

5.2 부속문서	20

제 6절 방사선 관리	25

6.1 일반사항	25

6.2 방사선조사의 시작 및 종료	25

6.3 방사선 선량 및 방사선질	27

6.4  작동 상태의 표시	28

6.5 자동 제어 시스템	30

6.6 산란 방사선의 감소	30

6.7 영상 성능	31

제 7절 방사선질	32

7.1 X선 기기의 반가층과 총 여과	32

7.2 X선관 전압의 파형	33

7.3 필터 특성의 표시	34

7.4 제거 할 수 없는 물질에 의한 여과 시험	35

7.5 부가필터 및 물질에 대한 시험	35

7.6 반가층에 대한 시험	35

제 8절 X선 빔 범위의 제한 및 X선 조사야와 수상면 간의 관계	36

8.1 일반사항	36

8.2 X선관의 외장	36

8.3 X선관장치의 다이어프램 제한	36

8.4 초점외방사선의 제한	36

8.5 X선 조사야와 수상면 간의 관계	37

제 9절 초점 피부 간거리	38

9.1 일반사항	38

9.2 부속문서 내의 정보	39

제 10절 환자와 X선 수상기 간의 X선 빔의 감약	39

10.1 일반사항	39
10.2 부속 문서 내의 정보	39

제 11절 잉여 방사선에 대한 보호	40

제 12절 *누설 방사선에 대한 보호	41

12.1 일반사항	41

12.2 X선원 장치와 X선 영상 배치의 장착	42
12.3 표준 부하 조건의 서술	42

12.4 부하 상태에서 누설 방사선	42

12.5 부하 상태가 아닐 때의 누설 방사선	44

제 13절 떠돌이 방사선에 대한 보호	44

13.1 일반사항	44

13.2 방어 구역으로부터 X선 기기의 제어	45

13.3 거리에 의한 방어	46

13.4 *지정된 점거 유의구역	46

13.5 핸드그립 및 제어 장치	47

13.6 *떠돌이 방사선에 대한 시험	47

참고문헌	54

< 부록 차례 >

부록A 일반 가이던스 및 근거	50

부록B ISO 497, R′10 및 R′20 계열의 값	53

< 그림 차례 >

[그림 1] 떠돌이 방사선 데이터의 설명 예시	49

< 표 차례 >

[표 1] 표시에 관한 요구사항을 포함하는 항	20

[표 2] 부속문서에 기술하는 것이 요구되는 항	21

[표 3] X선기기의 반가층	33

제 1절 적용 범위, 목적 및 관련 규격

1.1 적용 범위

「의료기기의 전기‧기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표2] (이하 [별표2]에서 기준규격이라 함)은 진단 및 치료 목적으로 X선 방사를 발생시키도록 설계된 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템(이하 [별표2]에서 각각 “ME기기”와 “ME시스템” 이라함)에 공통적으로 적용한다.

1.2 목적

이 기준규격의 목적은 방사선 시술의 이익을 유지하면서 환자, 조작자, 직원 및 대중의 방사선 조사를 가능한 줄일 수 있도록 X선 기기에 있어 X선 방어에 관한 일반 요구사항을 수립하기 위함이다. 개별 기준규격은 이 기준규격에 명시된 일반 요구사항에 대한 적절한 값 및/또는 조치를 구체적으로 명시할 수 있다. 일반 요구사항의 실행 또는 그것을 대체하는 개별 기준규격에 대한 참조는 위험관리 프로세스에 의해 입증되어야 한다.

이 기준규격은 X선과 관련된 방사선 방어의 측면만을 고려한다.

방사선 방어에 있어 또 다른 중요 측면인 X선의 발생을 위하여 이용된 전기 에너지 제어에 대한 요구사항은 공통기준규격 및 관련된 기기의 안전 및 필수성능에 관한 개별기준규격에 포함되어 있다.

1.3 관련 규격

1.3.1 공통기준규격

ME기기 및 ME시스템에 대하여, 이 기준규격은 공통기준규격을 보완한다. 개별적으로 또는 조합하여 공통기준규격과 이 기준규격을 언급할 때는 다음 규약을 사용한다.

- “공통기준규격”은 “「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표1]” 만을 지칭한다.

- “이 기준규격”은 “「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표2]” 만을 지칭한다.

- “이 규격”은 “공통기준규격”과 “이 기준규격”을 모두 지칭한다.

1.3.2 개별기준규격

이 기준규격의 요구사항과 상응하는 개별기준규격의 요구사항이 있을 경우, 의료기기의 특성에 따라 개별기준규격을 기준규격에 우선하여 적용할 수 있다.

제 2절 인용 규격

다음의 규격은 전체 또는 부분적으로 본 규격에서 인용하는 규격이며 규격의 적용을 위해 필수적인 것이다. 발행 연도가 기재되어 있는 인용규격은 인용한 판만을 적용한다. 발행 연도가 기재되어 있지 않은 인용규격은 그 규격의 최신판(개정판 전부를 포함)을 적용한다.

IEC 60336	Medical electrical equipment - X-ray tube assemblies for medical diagnosis-Characteristics of focal spots
IEC 60522:1999	Determination of the permanent filtration of X-ray tube assemblies
IEC 60601-1:2005	Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
IEC 60788:2004	Medical electrical equipment - Glossary of defined terms
ISO 497	Guide to the choice of series of preferred numbers and of series containing more rounded values of preferred numbers

제 3절 용어 및 정의

이 기준규격의 목적에 따라 공통기준규격, IEC 60788:2004 및 다음에 주어진 용어 및 정의를 적용한다.

3.1 접촉 가능 표면 (ACCESSIBLE SURFACE)

사람이 공구를 사용하지 않고 쉽게 또는 우연히 접촉할 수 있는 기기의 표면 또는 그 일부 표면

3.2 부가 필터 (ADDED FILTER)

방사선 빔 중에 놓인 부가여과의 부분 또는 전체를 이루는 고정 또는 비 고정 필터

3.3 부가 여과 (ADDITIONAL FILTRATION)

방사선원과 환자 또는 규정된 평면 사이의 방사선 빔 중에 있는 부가필터 및 기타 제거 가능한 물질에 의한 선질 등가 여과

3.4 공기 커마 (AIR KERMA)

K

dEtr을 dm으로 나눈 값, 여기서 dEtr은 질량 dm의 공기 중에서 비하전 입자에 의해 전리된 모든 하전입자의 초기 운동에너지의 합이다.

[eqn: K= {dEtr} over {dm}]

단위: J kg-1

공기커마의 특수단위는 그레이(Gy)(ICRU 60)[20]이다.

[IEC 60580: 2000, 정의 3.2, 수정][8]

3.5 공기 커마율 (AIR KERMA RATE)

[eqn: dot{K}]

dK를 dt로 나눈 몫, 여기서 dK는 시간 간격 dt당 공기커마의 증가량이다.

[eqn: dot{K} ``= {dK} over {dt}]

단위: J kg-1 s-1

특수단위인 그레이가 사용된다면, 공기커마율의 단위는 (Gy s-1)(ICRU 60)이다.

[IEC 60580: 2000, 정의 3.2, 수정][8]

3.6 주변 등가 선량 (AMBIENT DOSE EQUIVALENT)

H*(d)

방사선 조사야의 한 점에서 조사야의 방향과 일치하는 ICRU 구(Sphere) 반지름 상에서의 깊이 d에서, 확장되고 정렬된 조사야가 일치함에 따라 산출할 수 있는 선량당량

단위: J kg-1

주변 선량당량의 특수단위는 시버트(Sv)(ICRU 51)[19]이다.

3.7 감약 (ATTENUATION)

방사선이 물체를 통과할 때, 그 물체와의 모든 상호 작용의 결과로 발생하는 선량의 감소

비고) 예를 들어 선량은, 입자 속 밀도 또는 에너지 밀도와 무관하다. 감약선량에는 방사선 선원으로부터의 거리에 따른 선량의 기하학적 감소는 포함되지 않는다.

3.8 감약 당량 (ATTENUATION EQUIVALENT)

δ

규정된 방사선질과 규정된 기하학적 조건에서 물질을 표준물질로 바꾸었을 때, 감약의 정도가 같게 되는 표준물질의 두께. 감약당량은 표준물질과 함께 미터의 곱으로 나타냄.

3.9 자동 제어 시스템 (AUTOMATIC CONTROL SYSTEM)

X선 기기에서 하나 이상의 선량 또는 대응하는 물리량의 측정에 의해 X선관장치에 공급하는 전기 에너지의 제어 또는 제한을 시행하는 시스템

3.10 자동 노출 제어 (AUTOMATIC EXPOSURE CONTROL)

X선 기기에서 미리 선택한 부위에 원하는 양의 방사선을 얻어지도록 하기 위해, 하나 이상의 부하조건을 자동적으로 제어하는 가동모드

3.11 조사야 제한 기기 방사선 빔 제한 기기 (BEAM LIMITING DEVICE)

방사선 조사야를 제한하기 위한 기기

3.12 조사야 제한 시스템 (BEAM LIMITING SYSTEM)

방사선 빔을 제한하기 위한 부품 및 그들의 부품의 기하학적 배치의 전체

3.13 연속 양극 입력 전력 (CONTINUOUS ANODE INPUT POWER)

양극에 지속적으로 가할 수 있는 규정의 최대 양극입력전력

단위 : W

3.14 제어반 (CONTROL PANEL)

기기 기능의 전부 또는 일부를 제어할 목적을 가진 기기의 부분. 제어반은 작동조건을 지시하고, 표시하는 기기를 포함

3.15 관리구역 (CONTROLLED AREA)

감시 하에 있는 어떤 구역의 일부분으로서, 전리 방사선으로부터 사람을 방어하기 위해 접근, 점유 및 작동 조건의 규제와 관리를 받는 한정된 구역

3.16 관전류 시간 곱 (CURRENT TIME PRODUCT)

의료방사선에서 X선관의 부하로부터 얻어진 전기량. 밀리암페어로 표기되는 평균 X선관전류와 초로 표기되는 방사선 부하시간의 곱이므로 밀리암페어초로 표시.

(이하 "mAs"로 표시)

3.17 다이어프램 (DIAPHRAGM)

조사야 방향이 고정 또는 한 면으로만 조절 가능한 개구부를 갖는 조사야 제한 기구

3.18 선량 당량 (DOSE EQUIVALENT)

H

인체의 한 지점에서의 Q와 D의 곱, 여기서 D는 흡수선량, Q는 그 지점의 선질 계수

[eqn: H`=`Q`D]

단위: J kg-1

선량당량의 특수단위는 시버트(Sv)(ICRU 51)[19]이다.

3.19 에지 필터 (EDGE FILTER)

유효 광자 에너지 범위에서 방사선에너지의 함수로 나타낸 흡수 특성이 불연속으로 나타나는 필터

3.20 유효 수상면 (EFFECTIVE IMAGE AREA)

디스플레이 또는 저장을 위해 처리될 수 있는 X선 패턴을 받아들이기 위해 구성된 수상면의 일부

비고 1) 이러한 규약에 의해서 다중 조사야 X선 영상 증배관의 수상면은 확대 모드를 선택함에 따라 제한되도록 고안되었고, X선 패턴을 전자적으로 처리하지 않는 입력 형광면 부분은 제외하도록 고안되었다.

비고 2) 조사 중에 X선 패턴을 받기위해 위치의 변화를 주는 스캐닝에 기본을 둔 X선 기기의 경우, 유효 수상면은 스캔 중의 어느 시점에서 X선 패턴을 받아들이고 처리하는 바로 그 순간의 수상기 면적이 된다.

3.21 입사 표면 (ENTRANCE SURFACE)

방사선학에서, 피사체에 방사선이 입사하는 평면 또는 곡면

3.22 초점 외 방사선 (EXTRA-FOCAL RADIATION)

X선원장치에서 실초점 외의 방사선원에서 방사되는 X선

3.23 필터 (FILTER)

방사선 기기에서 방사선의 필터 효과를 내기위한 기구 또는 물질

3.24 여과 (FILTRATION)

물질을 통과할 때 발생하는 전리방사선의 특성 변화

비고) 여과란?

- 감약에 수반하여 다중 에너지 X선 중 특정 요소가 우선적으로 흡수되는 것

- 방사선 빔 단면의 방사선 강도 분포가 변화되는 것

3.25 초점 수상기간 거리 (FOCAL SPOT TO IMAGE RECEPTOR DISTANCE)

실효 초점의 표준 면으로부터 표준축이 수상기면과 교차되는 지점까지의 거리

3.26 초점 피부 거리 (FOCAL SPOT TO SKIN DISTANCE)

의료진단방사선학에서, 실효초점의 표준 면으로부터 수직이면서 방사선선원과 가장 가까운 환자 피부의 한 점을 포함하는 면까지의 거리

3.27 반가층 (HALF-VALUE LAYER)
좁은 빔 조건으로 특정 스펙트럼을 가진 X선을 공기 커마율, 조사 선량율 또는 흡수 선량율이 그 물질이 없이 측정된 값보다 1/2로 감약 시키는 지정된 물질의 두께. 반가층은 그 물질에 따라서 적당한 미터 단위로 표현

3.28 수상면 (IMAGE RECEPTOR AREA)

방사선학에서는 어떤 X선 패턴을 받아들이는 표면

3.29 전리 방사선 (IONIZING RADIATION)

직접 또는 간접 전리 입자, 또는 이 둘의 조합으로 이루어진 방사선. 일반적으로 자외선은 제외

3.30 방사선 조사 (IRRADIATION)

생체 또는 물체의 방사선에 대한 노출. 방사선학에서는, 생체 또는 물체의 전리방사선에 대한 노출

이러한 것으로는: X선 조사

3.31 조사 스위치 (IRRADIATION SWITCH)

방사선장치에서, 방사선조사를 개시하거나 차단하는데 필요한 제어 기구

3.32 조사 시간 (IRRADIATION TIME)

규정된 방법에 의해 측정되는 방사선조사의 지속기간. 일반적으로 선량의 비율이 일정 정도를 넘어선 시간

3.33 누설 방사선 (LEAKAGE RADIATION)

방사선원의 방사 차폐물을 투과해서 나오는 전리방사선. 어떤 X선발생장치에 있어서는 부하의 전·후에 방사구를 통과해서 나오는 전리방사선

(예: 그리드 제어형 X선관을 포함한 X선 발생장치)

3.34 부하 (LOADING)

X선발생장치에서 X선관의 양극에 전기에너지를 공급하는 것

3.35 부하 조건 (LOADING FACTOR)

X선관 부하 값에 영향을 주는 인자, 예를 들어, X선관 전류, 부하 시간, 연속 양극 입력, X선관 전압 및 리플 백분율

3.36 부하 상태 (LOADING STATE)

X선 발생장치에서 조사준비가 끝난 이후의 상태로부터 X선관의 부하가 끝날 때까지 의 상태

3.37 부하 시간 (LOADING TIME)

양극 입력전압이 X선관에 공급되고 있는 동안 규정된 방법으로 측정한 시간

3.38 측정 값 (MEASURED VALUE)

계기의 지시 값에 모든 관련 보정계수를 적용하여 구한 어떤 양의 참값에 대한 추정

3.39 의료방사선학 (MEDICAL RADIOLOGY)

인간 또는 동물에 적용되는 방사선학의 한 종류

3.40 가동 모드 (MODE OF OPERATION)

X선 기기에서 방사선촬영이나 방사선투시를 위해 미리 정해진 부하조건들과 다른 설정들의 배열에 의해 정의되는 기술적 상태. 조작 한 번으로 동시 선택이 가능함

비고1) 특정 모드 선택은 사용에 영향을 주는 매개 변수 값을 모두 규정할 필요는 없다.

비고2) 특정 모드의 선택에 규정된 값은 사용 도중 항상 일정한 것은 아니다.

3.41 좁은 빔 조건 (NARROW BEAM CONDITION)

전리방사선의 좁은 빔에서 선량의 측정을 위한 배치

3.42 공칭 X선관 전압 (NOMINAL X-RAY TUBE VOLTAGE)

규정된 작동 조건에서 허용된 가장 높은 X선관전압

3.43 환자 입사 기준점 (PATIENT ENTRANCE REFERENCE POINT)

환자의 입사표면에 X선 빔 축의 교차점을 나타내기 위한 점

비고) 다양한 X선기기에 사용되는 기하학적 측정 방법은 개별기준규격으로 주어져있다.

3.44 리플 백분율 (PERCENTAGE RIPPLE)

X선 고전압 장치에서 정류전압 파형 1주기 동안의 최곳값과 최젓값의 차이로서, 최댓값에 대한 비율은 백분율로 표시한다.

3.45 영구 여과 (PERMANENT FILTRATION)

X선관 장치 내에서 X선 빔을 차단하는 영구적 고정 물질에 영향을 받은 선질 등가 여과. 영구 고정 물질은 어떠한 사용에도 제거돼서는 안 되며, 정상 사용 시 제거할 방법이 있어서도 안 됨

3.46 팬텀 (PHANTOM)

시험 목적으로 환자 신체 기관을 시뮬레이션하기 위한 도구

3.47 1차 방어 차폐물 (PRIMARY PROTECTIVE SHIELDING)

잉여방사선 감약을 위한 방어차폐물

3.48 방어 구역 (PROTECTED AREA)

구조차폐물 또는 거리로 방어되는 감시구역 또는 관리구역 하에 있는 한정된 구역으로, 방어구역이 포함된 구역의 주위 수준보다 모든 구역에서 방사선 결과수준(level)을 낮게 하는 것이 목적

3.49 방어벽 (PROTECTIVE BARRIER)

방사선 방어를 위한 감약 물질로 구성된 방어차폐물

3.50 방어 기구 (PROTECTIVE DEVICE)

방사선학에서 방사선 방어의 목적으로 사용되는 기구

- 방어복;

- 방어 앞치마;

- 방어 스커트;

- 방어 장갑;

- 이동형 방어 칸막이

3.51 방어 차폐물 (PROTECTIVE SHIELDING)

방사선학에서 방사선 빔의 범위를 제한하거나 떠돌이방사선(stray radiation)을 감약하는 물질

비고) 방어차폐물에는 방사선학적 차폐를 위한 물질이 포함되며, 다른 목적 즉, 전리방사선을 감약 시키는 기구 또는 물질도 포함될 수 있다.

3.52 등가 물질  여과 (QUALITY EQUIVALENT FILTRATION)

좁은 빔 조건에서 어떤 물질을 표시하기 위해 규정된 방사선질의 빔으로 바꾸어 표시하고자 할 때, 어떤 물질과 같은 방사선질을 부여하는 몇몇 층의 표준물질에 의하여 초래되는 여과의 정량적인 표시. 등가물질는 표준물질과 함께 미터 단위에 적당한 계수를 곱하여 표시

3.53 방사선 (RADIATION)

파동 또는 입자의 운동 에너지 모양으로 공간이나 물질적 매체를 통하여 방사되는 에너지 전달

비고) 특별히 제한되지 않는 한, 방사선이라는 용어는 다음의 각 항을 나타낸다.

- 주파수 또는 발생원에서 결정되는 전자 방사선. 이러한 것들은 RF파, 적외선, 가시광선, 자외선, X선, 감마선

- 입자에 의한 입자파 방사선 또는 알파선, 전자선, 중성자선 등의 근원

3.54 방사구 (RADIATION APERTURE)

방사선 빔을 통과시킬 것을 목적으로 한 방사선원의 방어차폐물 또는 조사야 제한 기기의 개구부

3.55 방사선 빔 (RADIATION BEAM)

방사선학에서는 점 선원으로 생각되는 방사선원으로부터 발생한 전리 방사선을 포함하는 입체각으로 한정된 공간영역. 누설 방사선과 산란 방사선은 방사선 빔으로 생각하지 않음

이러한 것으로는: X선 빔

3.56 방사선 조건 (RADIATION CONDITION)

X선관 전압, 총 여과 및 기하학적 정렬과 같은 일련의 전기적, 기하학적 매개 변수설정에 의한 방사선 조사야의 서술적 묘사

비고) 방사선 조건이라는 용어는 기기의 시험을 위한 특정 설정이 아니라, 방사선 조사야에 대한 묘사를 말함.

3.57 방사선 검출기 (RADIATION DETECTOR)

방사선이 존재하는 곳에서 직·간접적 방식에 의해 하나 이상의 입사 방사선의 양을 측정하여 사용하기에 적당한 신호나 다른 표시를 제공할 수 있도록 하는 기기. 일반적으로 조립 구성 품 또는 구성 요소

3.58 방사선 조사야 (RADIATION FIELD)

규정된 수준을 넘는 방사선 강도 내에 있는 방사선 빔에 의하여 구획되는 표면상의 영역

이러한 것으로는: X선 조사야

3.59 방사선 방어 (RADIATION PROTECTION)

허용 가능한 수준까지의 제한

- 방사선 장해

- 방사선에 의한 물질적 손상

3.60 방사선질 (RADIATION QUALITY)

방사선 에너지에 따른 선량의 스펙트럼 분포에 의하여 결정되는 전리 방사선의 특성

비고) X선에 관한 여러 목적에 대한 방사선질의 실제 근사 값은 다음과 같이 표시된다.

a) 리플 백분율과 총 여과를 고려한 고전압

b) 리플 백분율을 고려한 특정 고전압에 대한 제1 반가층

c) 제1 반가층 및 총 여과

d) 제1 반가층과 제1 반가층의 몫을 제2 반가층으로 나눈 값

e) 등가 에너지

3.61 방사선원 (RADIATION SOURCE)

전리 방사선을 방출할 능력이 있는 기기의 부분

3.62 방사선원 장치 (RADIATION SOURCE ASSEMBLY)

다음을 포함하는 구성요소의 장치

- 방사선원

- 전리방사선에 대한 방어 수단과 전기 쇼크에 대한 방어가 가능한 곳

- 조사야 제한시스템

이러한 것으로는: X선원장치

3.63 방사선촬영 정격 (RADIOGRAPHIC RATING)

규정된 X선관의 부하 한계가 달성됐을 때, X선관의 작동을 위한 부하 요소와 조건의 규정 조합

3.64 방사선 촬영 (RADIOGRAPHY)

수상면에서 X선 패턴이 포함된 정보를 직접 또는 전송 후에 획득, 기록하고 추가적으로 처리하기 위한 기술로 방사선 조사시간에서 영향을 받지 않은 시간 동안 분석하기 위함.

3.65 방사선학의 (RADIOLOGICAL)

전리 방사선과 관련하여 그 발생과 과학적, 의학적 및 기술적 목적을 위한 응용

3.66 방사선학의 영상 (RADIOLOGICAL IMAGE)

전리 방사선을 이용하여 의학적 진단에 적합하도록 영상 형태로 얻어지는 정보

3.67 방사선학의 설비 (RADIOLOGICAL INSTALLATION)

모든 의도한 작동을 포함하는 설비를 갖춘 방사선학의 기기

이러한 것으로부터: X선 설비

3.68 방사선학 (RADIOLOGY)

전리 방사선 과학과 그 응용

3.69 방사선 투시 (RADIOSCOPY)

일련의 X선 패턴을 연속적, 주기적으로 얻는 기법. 더욱이 움직임의 실시간 지시를 목적으로 직접 또는 전송이나 추가적 처리에 의하여 가시 상을 동시, 연속적으로 표현하는 기법

3.70 표준 공기 커마 (REFERENCE AIR KERMA)

환자 입사 표준점에서 표시하며, 규정 조건 하에서 측정된 1차 X선 빔에서의 자유 공기 커마

3.71 표준 공기 커마율 (REFERENCE AIR KERMA RATE)

환자 입사 표준점에서 표시하며, 규정 조건 하에서 측정된 1차 X선 빔에서의 자유 공기 커마율

3.72 잉여 방사선 (RESIDUAL RADIATION)

의료 방사선학에서 수상면 및 관련된 방사선측정기를 투과한 후에 잔존하는 방사선 빔의 일부

3.73 산란 방사선 (SCATTERED RADIATION)

전리 방사선과 물질의 상호작용에 의하여 발생하는 전리 방사선. 그 상호 작용은 방사선 에너지의 저하 또는 방사선 방향의 변화를 동반

3.74 점거 유의 구역 (SIGNIFICANT ZONE OF OCCUPANCY)

X선 기기에 대해 방어 구역 이외의 감시 구역 또는 관리 구역 하에 지정된 영역. 방사선 조사 중 사람이 그 곳을 점거할 수 있다고 추정할 수 있으므로 중요

3.75 떠돌이 방사선 (STRAY RADIATION)

전리 방사선에 대해 유효한 방사선 빔을 제외한 모든 방사선으로, 잉여 방사선도 포함

3.76 구조 차폐물 (STRUCTURAL SHIELDING)

방사선 설비 건축 구조물의 일부를 구성하는 방어 차폐물

3.77 총 여과 (TOTAL FILTRATION)

영구 여과와 부가 여과의 합

3.78 X선 기기 (X-RAY EQUIPMENT)

X선 발생장치, 관련 기기 및 부속품의 조합으로 구성되는 기기

3.79 X선 발생 장치 (X-RAY GENERATOR)

X선의 발생과 제어를 위한 모든 구성 품을 조합한 장치로서, 적어도 X선원 장치에 접속시킨 고전압발생기를 포함

3.80 X선 영상 배치 (X-RAY IMAGE ARRANGEMENT)

X선 기기에서 지정된 촬영기법을 위한 선원과 X선 수상기의 배치

3.81 X선 수상기 (X-RAY RECEPTOR)

X선 패턴을 다른 형태로 변환시키기 위한 기기. 가시영상은 직·간접적으로 얻어짐

비고) X선 수상기의 예로는 증감지, X선 영상 증배관, 디지털 X선 영상 장치, CT 스캐너의 검출기 등이 있다

3.82 X선 패턴 (X-RAY PATTERN)

피사체를 투과함으로써 강도 분포가 변화된 X선 빔에 포함된 정보

3.83 X선관 (X-RAY TUBE)

전계에 의해 음극에서 가속된 전자를 초점에 충돌시켜 X선을 발생시키기 위한 진공 용기

이러한 것으로는

- 회전 양극 X선관

- 이중 초점 X선관

3.84 선관 장치 (X-RAY ASSEMBLY)

X선관이 장착된 X선관 용기

3.85 X선관 전류 (X-RAY TUBE CURRENT)

X선관의 초점에 입사하는 전자의 전기적 흐름. 보통 X선관전류는 밀리암페어(㎃)의 평균값으로 표시

3.86 X선관 용기 (X-RAY HOUSING)

방사구가 있으면서 X선 및 전격에 대한 방어 기능을 갖춘 X선관 수납 용기. 부가적인 구성품을 포함할 수도 있음

3.87 X선관 부하 (X-RAY TUBE LOAD)

부하 조건 값의 조합으로 X선관에 공급하는 전기 에너지를 나타낸 것

3.88 X선관 전압 (X-RAY TUBE VOLTAGE)

X선관의 양극과 음극 사이에 가하는 전위차. 보통 X선관 전압은 킬로볼트(kV)의 최곳값으로 나타냄

제 4절 일반 요구사항

4.1 적합성 선언서

이 기준규격의 요구사항을 준수하는 적합성 문서는 다음의 형식으로 나타내야 한다.

xxx 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표2]에 따라 방사선 방어를 한다.

여기에서 xxx는 적합성을 선언해야 할 대상물(예를 들어, “X선 기기”)을 나타낸다.

4.2 표준물질의 구성

이 기준규격에서 감약 당량, 반가층, 선질 등가 여과의 값은 순도 99.9% 이상의 알루미늄 두께로 나타내야 한다.

제 5절 ME기기 표식, 표시 및 문서

5.1 ME기기 또는 ME기기 부품 외측의 표시

공통기준규격 7절을 추가하며, 다음 사항을 적용한다.

5.1.1 일반사항

정상 사용 시 제거 가능하고, 이 기준규격의 적합성에 관련된 X선 기기의 모든 조립구성품, 구성품 및 부속품은 다음의 사항을 보증하기 위해 표시를 해야 한다.

- 용이하게 확인할 수 있고 부속 문서와 상호 관련될 수 있어야 한다.

- 정상 사용 및 교체 시 조작자가 호환성이 있는 기기를 각각 구별할 수 있어야 한다.

모든 표시는 영구적으로 부착되고 공통 기준규격의 7절에 명시한 것과 같이 명백하게 판독 가능해야 한다.

5.1.2 각항의 표시요구사항

이 기준규격에서 표시 및 내용에 관한 각 각의 요구사항은 표 1에 나타낸 것과 같이 다양한 항이 있다.

표 1. 표시에 관한 요구사항을 포함하는 항

제목	항
일반사항	5.1.1
필터 특성의 표시	7.3

5.2 부속문서

공통기준규격의 요구사항을 추가하여 다음을 적용한다.

5.2.1 항의 참조

이 기준규격에는 부속문서(기술설명서 및 사용설명서를 포함)에서 명시하고 있는 항을 표 2에 나타냈다.

표 2. 부속문서 기술이 요구되는 항

제목	항
선량 교정	5.2.2
조립 구성품 및 부속품의 표준에 관한 일반 요구사항	5.2.3
방사선량 정보에 관한 일반 요구사항	5.2.4.1
정량적 정보	5.2.4.2
선량의 표시	5.2.4.3
임상 프로토콜	5.2.4.4
결정적 영향	5.2.4.5
조작자의 위험	5.2.4.6
방사선 출력에 대한 재현성	6.3.2
부하 조건 및 가동 모드의 표시	6.4.3
선량 계측 표시	6.4.5
자동 제어 시스템	6.5
산란 방사선의 감소	6.6
시스템 성능	6.7.2
방사선 검출기 또는 X선 수상기	6.7.4
필터 특성의 표시	7.3
초점 수상기간 거리	8.5.2
초점 피부 거리 - 부속 문서에 있는 정보	9.2
X선 빔의 감약 - 부속 문서에 있는 정보	10.2
표준 부하조건의 서술	12.3
떠돌이 방사선에 대한 방어 – 일반사항	13.1
방어 구역으로부터의 제어	13.2
거리에 의한 방어	13.3
지정된 점거 유의 구역	13.4

5.2.2 선량 교정

선량 측정 표시가 기기에 설비되어 있는 경우, 부속문서는 제조자에 의해 규정된 선량 측정의 정확성을 검사하고 유지하는 방법에 관한 정보와 설명서를 포함해야 한다.

적합성은 부속문서를 검사하여 확인한다.

5.2.3 조립 구성품 및 부속품의 참조에 관한 일반요구사항

부속문서는 언급하고 있는 품목을 분명히 확인해야 하고, 다음을 포함해야 한다 :

- 이 기준규격에서 품목에 표시되어야 하는 모든 정보의 사본

- 해당 품목을 형성하는 조립 구성품에 대하여, 요구되는 표시의 위치 및 내용에 관한 다음의 정보:

a) 완성된 조립품에서 접근할 수 있는 표시가 있다면, 그것을 점검할 수 있는 표시의 위치 및 설명

b) 완성된 조립품에서 표시가 접근 불가능할 경우는,

1) 이 기준규격에서 조립 구성품에 표시되어야 하는 모든 정보의 사본; 또는

2) 자체 부속문서에 대한 참조를 가진 조립구성품의 목록

- 특별히 한 부분을 구성하는 주요 조립품과 따로 공급되도록 규정되어 있는 구성품 및 조립 구성품과 같은 품목에 있어서, 관련 주요 구성품에서 이 기준규격의 적합성을 유지하기 위해 필요한 정보가 있는 기술 서류

적합성은 부속문서를 검사하여 확인한다.

5.2.4 사용설명서

공통기준규격의 요구사항을 추가하여 다음을 적용한다.

5.2.4.1. 방사선 선량 정보에 관한 일반요구사항

조작자가 기기의 정상 사용 시 결정적 영향이 발생할 수 있는 방사선 선량 수준에 환자가 노출되는 것을 최소화하고, 환자에 전달되는 방사선 선량을 최적화하며, 조작자의 방사선 조사를 최소화할 수 있도록 기기의 특징적인 모든 정보를 사용설명서에 포함해야 한다.

5.2.4.2. 정량적 정보

각각의 기기의 의도한 사용에 대하여, 다음의 정보가 제공되어야한다:

- 환자에 대한 방사선 선량을 설명하기 위하여 이용된 선량. 이 양은 환자의 방사선 위험에 대한 평가에 유용해야 한다.

비고) 예를 들어, 입사 표면 선량(또는 선량률), 면적선량 또는 CTDIvol과 같은 양

- 평균 환자를 대표하는 지정된 시험 대상에 관한 설명

- 지정된 시험 대상에 대한 선량을 측정할 수 있도록 지정된 절차

- 의도한 사용의 전형적인 절차를 수행할 때 지정된 시험 물체를 환자의 시뮬레이션에 사용할 경우 지정된 방사선량의 값

- 지정된 방사선량 값에 대하여 조작자가 할 수 있는 주요 조정이나 선택의 영향

비고) 이러한 조정이나 선택에는 가동 모드, 부하 요소, 초점 선택 및 초점과 수상기 거리가 있다. 의도한 사용을 정상적 사용과 혼동하지 않아야 한다. 의도한 사용과 정상적 사용 모두 제조자가 의도한 사용 개념을 포함하고 있지만, 의도한 사용은 의료 목적에 중점을 두고 정상 사용은 의료 목적, 기기의 보수 유지, 서비스, 운송 등도 포함한다.

적합성은 사용 설명서를 검사하여 확인한다.

5.2.4.3. 선량의 표시

적용 가능한 경우, 기기의 정상 사용 동안의 방사선량을 표시한 방법은 직접 기술되거나 혹은 참고문헌 참조를 통해 명시되어야한다.

적합성은 사용설명서를 검사하여 확인한다.

5.2.4.4. 임상 프로토콜

제조자가 제안한 임상 프로토콜이 기기에 미리 설치되 있는 경우, 기기 작동의 최적화를 위해 직접적으로 적용돼야할 권고사항인지 아니면 사용자가 개발한 더 특수한 프로토콜로 교체될 수 있는 예시 또는 시작점에 불과한지를 사용 설명서에 명시해야 한다.

적합성은 사용설명서를 검사하여 확인한다.

5.2.4.5. 결정적 영향(ICRP 60)[17]

정상사용에서 결정적 영향이 발생할 수 있는 방사선 선량 수준에 환자가 노출될 가능성이 있는 경우 이 사실을 사용설명서에  명시해야 한다. 이러한 경우 결정적 영향이 발생할 수 있는 특별한 가동모드, 설정 및 상황을 열거해야 하며, 다음의 정보를 제공해야 한다.

a) 높은 방사선량의 관리 필요성과 적용 가능 할 때, 방사선질, 전달된 방사선량, 공기 커마 또는 공기 커마율, 그리고 영상의 품질에 상당한 효과를 줄 수 있는 선택이 가능한 설정의 사용 가능성에 주의를 기울여야 한다.

b) 환자 및 비만 환자에게 결정적 영향이 발생할 수 있는 수준에 도달하기 위해 필요한 부하의 지속시간 또는 노출의 횟수를 명시해야 한다.

c) 정상 사용에서 일반적인 방사선율이나 방사선질에 영향을 미치는 작동 매개변수, 기술 요소, 부하 조건의 설정과 관련된 정보를 제공해야 한다.

적합성은 사용설명서를 검사하여 확인한다.

5.2.4.6. 조작자의 위험

방사선 방어를 위한 기기 접근 제한의 필요성에 대해 사용자가 주의할 수 있도록 사용설명서에 명시하여야 한다.

조작자의 방사선 조사를 최소화하기 위해 필요한 모든 정보를 제공하여야 한다.

점거 유의 구역에서 정상 사용 될 동안 조작자가 있어야 하는 곳에서는, 다음의 정보가 제공되어야 한다.

a) 규정 절차대로 측정한 기기 조작동안 발생하는 방사선량

b) 기기 설치 동안 제공되는 방사선 방어 장비, 사용 시 예방조치, 기기 세팅의 수정 등 조작자가 받는 방사선량을 감소할 수 있는 수단

c) 방사선 방어를 위한 방어 기구와 부속품의 목록. 사용이 권장되지만 반드시 기기의 일부분일 필요는 없는 방어복과 같은 방어 기구가 포함될 수 있다.

적합성은 사용설명서를 검사하여 확인한다.

제 6절 방사선 관리

6.1 일반사항

X선 기기는 X선이 환자에게 효과적이고 안전하게 전달될 수 있도록 설계되어야 한다. 6.3에서 6.7까지의 항에서 요구하는 조치는 만족스러운 선량-이익 균형을 달성하기 위해 필요하다.

6.2 방사선 조사의 시작 및 종료

6.2.1 방사선 조사의 정상적인 시작 및 종료

각 부하는 조작자가 계속 작동해야하는 제어수단으로 시작되고 유지되어야 한다. 조작자는 언제라도 부하를 종료할 수 있어야 한다.

X선관 부하를 시작할 수 있는 조작은 의도한 사용에 적합한 수단을 통해 비의도적으로 기기가 작동 됐을 때에도 보호되어야한다.

적합성은 적절한 기능 시험과 검사로 확인한다.

6.2.2 방사선 조사의 정상적인 종료 실패에 대한 안전장치

방사선 조사의 정상적인 종료에 실패한 경우에는 안전장치에 의해 방사선 조사가 종료되어야 한다.

방사선 측정의 기본에 영향을 미치지 않고 방사선 조사가 정상적으로 종료된다면, 조작자는 안전장치의 작동에 이어서 연속적인 작업을 시행할 수 있다(6.2.1항 참고).

방사선 조사의 정상적인 종료를 위한 시스템과 안전장치로 사용되는 시스템은 하나의 시스템에서 발생한 실패가 다른 시스템에 의한 종료에 영향을 주지 않도록 분리되어야한다.

요구된 안전장치로 부하가 종료됐을 때마다 제어반에 시각적으로 표시되어야 한다. 제어반의 제어 기구가 리셋(재설정) 될 때까지 같은 가동 모드의 다른 부하 설정은 불가능해야 한다.

적합성은 검사와 적절한 기능 시험으로 확인한다.

6.3 방사선 선량 및 선질

6.3.1 방사선 선량 및 선질 조정

X선 기기의 의도한 사용에 맞게 환자에 대한 방사선 선량을 반드시 제한할 수 있어야 한다. X선 기기의 사용목적에 맞게 적합한 범위에 대하여 선질을 반드시 조정할 수 있어야 한다.

발생된 X선 조사량, 특히 X선관 전류, 부하 시간이나 전류 시간 곱(mAs)의 값과 본질적인 비례 관계를 갖고 있는 부하 조건의 이산 값을 수동 선택해서 영상 질을 높이는 X선 조사량을 조정할 때, 이런 값은  ISO 497에 따라(부록 B참고) R′10 또는 R′20 계열로부터 선택되어야 한다.

비고) 이러한 등비수열에 따른 값의 이용은 조작자가 환자에 대한 방사선량과 영상 품질 양측 면에서 적절한 양으로 방사선량을 조절하는 데 도움을 준다.

적합성은 검사와 적절한 기능 시험으로 확인한다.

6.3.2 방사선 출력에 대한 재현성

이 항이 개별기준규격에 명시되어 있지 않은 기기에 대하여, 위험관리파일은 의도한 사용에 대해 같은 부하조건에서 방사선 출력의 재현성을 결정해야 한다.

부속문서는 방사선 출력의 정확성을 명시해야 한다.

적합성은 검사로 확인한다.

6.4 작동 상태의 표시

6.4.1 선택된 X선원장치의 표시

X선 기기가 하나 이상의 X선원 장치 그리고/또는 X선 영상 배치를 선택하기 위한 설비를 가진 경우에는, X선원 장치의 부하 전에 선택된 X선원 장치 그리고/또는 X선 영상 배치 표시가 제어반에 나타나야 한다.

한 곳에서 하나 이상의 X선원의 부하를 시작하는 설비가 X선 기기에 있는 경우, 해당 X선원이 선택되었음을 나타내는 방법이 각각 X선원 장치나 그 근처에 있어야 한다.

적합성은 검사로 확인한다.

6.4.2 부하 상태의 표시

정상 사용 및 단일 고장 상태에서의 부하 상태는 X선에 노출되기 쉬운 조작자 및 기타 사람들에게 분명하게 표시되어야 한다.

비고 1) 환자는 상기 요구사항의 “기타 사람들”로 고려되지 않는다.

비고 2) 영상 표시 기구에서 영상이 나온다고 하여 이 요구사항을 충족하는 것은 아니다.

정상 사용일 때, 기기에 의해 부하 상태가 종료되면, 종료를 가청 신호로 조작자에게 분명하게 표시하여야 한다. .이 요구사항으로 인해, 단일 작동으로 시작된 일련의 부하상태는 하나의 부하로 간주되어야 한다.

적합성은 검사로 확인한다.

6.4.3 부하 조건 및 가동 모드의 표시

X선관의 부하 전·후 및 부하동안 조작자가 다음의 작업을 할 수 있도록, 조작자에게 부하 조건이나 가동 모드와 관련하여 적절한 정보가 제공되어야 한다.

- 방사선 조사를 위한 최적의 상태를 결정하고 사전 선택할 수 있다.

- 그 후에 환자가 받는 방사선 선량을 평가하는데 필요한 데이터를 획득할 수 있다.의도한 사용을 위하여 요구되는 부하 조건의 정확성은 개별 기준규격의 적용이나 위험 관리 파일에서 결정되어야 한다.

부속문서에는 부하 조건의 정확성을 명시해야 한다.

적합성은 위험 관리 파일, 부속문서 및 적절한 기능 시험에 의해 확인한다.

6.4.4 자동 모드 표시

자동 제어시스템으로 작동하는 X선 기기에 대하여 미리 선택한 자동 작동 모드가 제어반에 표시되어야 한다.

적합성은 검사로 확인한다.

6.4.5 선량 계측 표시

사용자가 환자에게 전달된 방사선량을 평가할 수 있는 수단이 제공되어야 한다. 이 요구사항은 부속문서에 제공된 정보, 선량 값의 표시 또는 언급된 방법의 조합을 이용하여 충족될 수 있다. 결과의 정확성이 부속 문서에 명시되어야 한다.

비고) 특정 선량 측정 표시에 관한 요구사항은 IEC 60601 시리즈 내의 개별 기준규격을 적용한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.5 자동 제어 시스템

X선 기기에는 자동제어 시스템이 있는 것이 바람직하다.

이용 목적 내에서 조작자가 환자의 특성(예를 들어, 두께)에 맞게 부하 조건을 조정할 수 없을 경우, 자동 제어 시스템이 제공되어야 한다.

비고) 수동 모드 선택이 포함돼 있어도 이 요구사항과 모순되지 않으며, 수동모드는 종종 유용하다.

의도한 사용을 위하여 요구되는 자동 노출 제어의 일관성은 위험 관리 파일이나 개별 기준규격을 적용하여 결정한다.

부속문서는 자동 제어시스템의 정확성을 명시해야 한다.

적합성은 위험 관리 파일의 검사 및 적절한 기능 시험에 의해 확인한다.

6.6 산란 방사선의 감소

영상 화질에 심각한 영향을 미치는 경우 환자에게 산란된 방사선의 영향을 감소시키기 위한 장치가 X선 수상기에 제공되어야 한다. 조작자가 이러한 장치를 제거할 수 있다면, 조작자가 장치의 유·무 상태를 시각적 또는 다른 방법으로 분명히 알 수 있도록 표시되어야 한다.

이들 장치의 올바른 사용은 사용 설명서에 명시되어야 한다.

적합성은 사용 설명서의 검사 및 적절한 기능 시험에 의해 확인한다.

6.7 영상 성능

6.7.1 일반

허용 가능한 선량-이익 균형을 달성하기 위해서는, 예상 의료 이익이 방사선 조사의 정당성을 입증하는 중요한 요소가 된다. 6.7.1항에서 6.7.4항까지 요구되는 수단은 허용 가능한 영상 성능을 성취하기 위하여 필요하다.

6.7.2 시스템 성능

의료용 X선 영상에서의 모든 적용이나 작업이 동일한 수준의 성능 및 방사선 선량을 요구하는 것이 아니므로, 장치의 의도한 사용을 부속 문서에 명시하여야 한다.

의도한 사용에 대한, 영상성능을 기술한 매트릭스가 정의되고 규정되어야 한다.

적합성은 위험관리파일의 검사 및 적절한 기능 시험에 의해 확인한다.

6.7.3 공칭 초점값

기기에서 X선관 초점의 공칭 초점값은 IEC 60336:1993 또는 최신판 IEC 60336에 따라 명시되어야 하고 의도한 사용 목적 내 각각의 적용에 대하여 호환 가능해야 한다.

적합성은 위험 관리파일 및 부속 문서 검사로 확인한다.

6.7.4 방사선검출기 또는 X선수상기

방사선 검출기 또는 X선 수상기가 X선 기기에 통합된 경우, 영상 성능 매트릭스에 대한 기여정도가 명확히 규정되어야 하며 방사선의 효과적인 이용을 보증해야 한다.

X선 수상기가 시스템과 통합되어 있지 않은 경우, 수상기의 형태나 성능의 예를 부속문서에 명시하여야 한다

적합성은 위험 관리파일 및 부속 문서 검사로 확인한다.

제 7절 방사선질

7.1 X선 기기의 반가층과 총 여과

X선 기기에 의해 발생하는 X선 빔의 방사선질은 불필요하게 높은 선량을 환자에게 조사하지 않고 의도된 영상을 만드는데 적절해야 한다.

빔에서의 총 여과는 앞에서 정한 목표를 달성하기에 충분해야 한다. 최소 여과의 요구사항은 규정된 X선관 전압을 위한 제1 반가층이나 총 선질 등질 여과로 이 문서에 존재한다.

X선 기기에서 정상 사용 시 이용 가능한 모든 설정에 대하여, 환자에게 입사되는 X선 빔의 제1반가층은 그 X선기기가 개별 기준규격에 의해 예외로 되어 있지 않는다면 표 3에 표시된 허용 가능한 최솟값이상이어야 한다.

상기 단락의 대안으로서, X선 빔 발생 물질로부터 환자에게 입사되는 X선 빔의 총 여과는 그 X선기기가 개별 기준규격에 의해 예외로 되어 있지 않는다면, 2.5 mm Al 선질 등가 여과 이상이어야 한다.

표 3. X선기기의 반가층

X선관전압 kV	최소 허용 제1반가층 mm AL
50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 150	1.8 2.2 2.5 2.9 3.2 3.6 3.9 4.3 4.7 5.0 5.4
- 다른 전압에 대한 반가층은 내삽법 또는 외삽법으로 구해야 한다. - 이 반가층 값은 정전압 정류방식의 X선기기에 대해 총 여과는 2.5 mm Al에 해당한다.

적합성은 7.4항, 7.5항과 7.6항에 기술된 시험 및 검사로 확인한다.

7.2 X선관 전압의 파형

부하 중 X선관 전압의 분포로 인해 X선 빔의 저에너지 방사선이 과도하게 증가하지 않도록 해야 한다. 특별히 이 항의 적용은:

- X선관 전압의 상승구간,

- X선관 전압의 하강구간, 그리고

- X선관 전압 리플의 진폭과 형상

X선관전압의 파형은, X선기기의 총 여과와 관련하여, 개별기준규격에 의한 적용이나 위험관리파일에 의하여 결정된 의도한 사용의 허용가능한 방사선 선량 결과에서 결정되어야 한다.

적합성은 검사로 확인한다.

7.3 필터 특성의 표시

다음과 같은 표시를 나타내야 한다.

- X선 빔의 영구 여과

- 각 부가필터의 화학 성분과 두께

필터는 적절히 다음에 지시하는 것을 따라야 한다.

- X선관장치는 화학기호와 함께 관련된 물질의 두께 또는 해당 영구여과를 표시하여야 한다.

- 조작자가 에지필터를 포함한 부가필터의 두께 및 각 물질의 화학기호를 식별할 수 있도록 표시해야 한다. 표시는 부속문서에 이들의 특이성의 참조 진술의 형태로 주어져야 한다. 모든 부가필터에 대해서, 부속문서에는 선질 등가 여과 알루미늄 또는 다른 표준 물질의 두께로 기입하고, 그 판정에 사용한 방사선질을 표시하여야 한다(예를 들면, 0.3 mm Al 75 kV/HVL 2.7 mmAl). 에지필터에 대한 선질 등가 여과의 값은 불연속의 저에너지 부분과 연관된다.

- X선관 장치에 부가필터 및 제거 불가능한 물질이외에, 환자에게 입사되는 X선 빔 내에 고정 필터 물질층 은 그 판정에 쓰인 방사선질과 함께 알루미늄 두께의 선질 등가 여과로 표시해야 한다. 이러한 사항을 부속문서에 참조서의 형태로 명시해야 한다. 모두 합하여 선질 등가 여과가 0.2mm Al 이하이거나 항 7.1의 4번째 단락의 준수를 위하여 필요한 총 여과의 일부로써 간주되지 않는 경우엔 이러한 층을 표시할 필요가 없다.

- X선기기가 원격 제어나 자동 시스템으로 부가필터를 선택할 수 있는 설비를 가진 경우, 선택된 부가필터는 제어반에 표시되어야 한다.

X선관장치, 필터 물질 및 부가필터와 부속문서에 대한 적절한 검사로 적합성을

확인한다.

7.4 제거 할 수 없는 물질에 의한 여과 시험

X선관 장치의 제거할 수 없는 물질에 의해 대표되는 여과의 결정은 X선 빔을 제거할 수 없는 각각의 물질의 각 층의 선질 등가 여과의 값을 합계하는 것으로 결정된다.  이 정보를 입수할 수 없는 경우, 선질 등가 여과의 결정은 IEC 60522를 따른다.

7.5 부가필터 및 물질에 대한 시험

총 여과의 일부를 형성하는 물질과 부가필터의 선질 등가 여과의 결정은 좁은 빔 조건에서 하고, 그 값은 시험 대상 물질과 같은 결과가 나오는 알루미늄 제1 반가층 두께로 결정한다. 측정을 위해, 표3의 제거할 수 없는 물질에 의한 여과 및 제 1반가층을 결정하기 위하여 사용된 X선관 전압이 같은 X선 빔을 사용한다.

에지필터의 선질 등가 여과가 결정된 경우, 불연속성의 저 에너지 특성에 적합한 방사선질을 사용한다.

7.6 반가층에 대한 시험

정상사용 범위의 부하조건에서, 표3에 주어진 X선관 전압의 선택된 값에서 작동하는 X선 기기는 좁은 빔 조건으로 제1 반가층을 측정한다.

제 8절 X선 빔 범위의 제한 및 X선 조사야와 수상면 간의 관계

8.1 일반사항

X선기기는 영상의 형성에 영향을 미치지 않고 방사선 조사 제한할 수 있도록 설계 되어야 한다.

그 수단에는 위험 관리파일 또는 개별 기준규격 활용이 고려되어야 한다.

비고) 이 절은 이 기준규격의 1판(IEC 60601-1-3:1994)과 비교하여 대부분의 내용이 방사선 촬영 및 방사선 투시 규정으로 고려되어 축소되었다.

8.2 X선관의 외장

X선관은 X선관 용기 및 조사야 제한시스템의 기능을 포함하여, X선원 장치의 일부로써 사용되어야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

8.3 X선관 장치의 다이어프램 제한

X선관 장치는 지정된 용도에 필요한 최대 크기의 X선 빔보다 큰 방사구를 설비해선 안 된다. 방사구는 가능한 초점에 근접한 고정 크기의 다이어프램을 통해 적절한 크기로 제한돼야 한다.

적합성은 기술설명서 및 설계데이터의 검증으로 확인한다.

8.4 초점 외 방사선의 제한

X선 수상기 및 환자 선량에 영향을 주는 초점외방사선은 적정 수준으로 제한되어야 한다. 초점외방사선의 적정 수준은 개별 기준규격에 나타나 있다.

비고) 초점 외 방사선을 감소시키는 가장 효과적인 방법은 방사선 빔을 초점에 근접하도록 제한하는 것이다.

적합성은 기술설명서 및 설계데이터의 검증에 의해 확인한다.

8.5 X선조사야와 수상면 간의 관계

8.5.1 일반사항

X선기기는 유용한 진단 정보를 이끌어 낼 수 없는 방사선이 환자에게는 과도한 위험없이 사용될 수 있도록, X선 빔이 환자 및 수상기에 안전하게 전달되도록 설계되어야 한다.

8.5.2 *초점 수상기간 거리

초점 수상기간 거리는 다음과 같이 표시 한다:

- 부속문서는 정상사용을 위해 지정의 초점 수상 거리 범위의 값 또는 값의 상세한 내용을 포함하여야 한다.

- 초점 수상기간 거리가 조절 가능하고 특정 용도에 따라  조작자가 그 값을 부하 전에 알고자 할 경우, 현재 선택한 값이 기기에 표시되도록 해야 한다.

- 표시의 정확도는 초점 수상기간 거리가 기기에 표시된 대응 값 또는 부속문서에 명시된 대응 값으로부터의 오차가 5%를 초과해선 안 된다.

적합성은 검사 및 기능 시험, 부속문서의 심사 및 기기의 선택한 배열과 설정에서 초점 수상기간 거리를 측정하여 확인한다.

8.5.3 X선 조사야와 유효 수상면 사이의 일치

개별 기준규격 또는 위험 관리파일에 따라서 허용 가능한 정확도 내에서 조사야의 위치 및 크기가 유효 수상면에 일치하도록 조사야를 조절하는 수단을 갖추어야 한다.

비고) 환자와 X선 수상기 사이에 2차 조사야 제한기기가 사용된 경우, 이 요구사항은 2차 조사야 제한기기에 한정된 유효 수상면과 1차 조사야 제한기기로 한정된 X선 조사야에 적용된다.

적합성은 위험 관리파일의 검사에 의해 확인한다.

8.5.4 환자의 위치와 방사선조사 면적의 제한

X선 기기는 그 의도한 사용을 위하여 방사선조사 면적의 범위가 임상적으로 요구되는 범위로 제한할 수 있도록 설계되어야 한다.

영상으로 보고자 하는 환자의 모든 부위가 영상에서 시각적으로 나타나야 한다.

비고) 예를 들어 빛의 영역이나 시각적 표시로 가능하다.

적합성은 검사로 확인한다.

제 9절 초점 피부간 거리

9.1 일반사항

정상 사용에서 초점 피부간 거리는 환자의 방사선 선량을 가능한 합리적으로 낮게 유지하기 위하여 충분히 떨어져 있어야 한다.

최소 초점 피부간 거리의 수행을 위해 위험관리파일 또는 개별기준규격 활용이 고려되어야 한다.

적합성은 위험 관리 파일의 검사로 확인한다.

9.2 부속문서 내의 정보

사용설명서에는 조작자가 환자에게 초점 피부간 거리 변화가 방사선량에 미치는 효과를 설명할 수 있도록 관련 정보가 포함돼 있어야 한다.

적합성은 사용 설명서의 검사로 확인한다.

제 10절 환자와 X선 수상기 간의 X선 빔의 감약

10.1 일반사항

X선 기기는 떠돌이 방사선에 의하여 환자 및 조작자에게 불필요하게 높은 선량이 전달되는 것을 막기 위해, 환자와 X선 수상기 사이의 물질에 의한 X선 빔의 감약이 가능한 낮게 유지되어야 한다. 감약 당량의 값 및 의도한 사용을 위해 필요한 시험에서의 방사선 조건은 위험 관리 파일 또는 개별 기준규격의 적용으로 결정돼야 한다.

적합성은 위험 관리 파일의 검사에 의해 확인한다.

10.2 부속 문서 내의 정보

부속문서에는 X선기기의 구성부분과 환자와 X선수상기 간에 있는 각 물질의 감약 당량의 최대값을 명시해야 한다.

동일 또는 기타 진단용 X선기기의 부분을 구성하지 않는 기타 품목이나 부속품과 조합하여 사용되도록 명시된 진단용 X선기기의 경우, 사용설명서는 X선 빔 내에 위치한 물질(예를 들어, 수술용 테이블의 부분)로 인하여 발생할 수 있는 가능한 악영향에 대한 명시를 포함하여야 한다.

적합성은 부속 문서의 검사로 확인한다.

제 11절 잉여 방사선에 대한 보호

규격에 따라 이 항이 명시되지 않은 기기에 대하여, 위험 관리 파일은 잉여 방사선에 의해 발생하는 방사선량 평가를 다음의 경우 해야 한다.

- 환자의 경우, 검사에서 나온 방사선 선량과 관련하여

- 그 외 사람의 경우, 환자에서 산란된 X선으로부터 나온 선량과 관련하여

정상 사용 시, 잉여 방사선은 다음의 경우에서 방사선 선량에 큰 영향을 미칠 수 있다.   - 조작자

- 부하시간 동안 검사실 내에 있는 그 외의 사람들(예: 아이를 붙잡고 있는 부모, 기타 환자 또는 직원)

- 현재 영상을 찍고 있는 부위이외의 환자 부위

X선 기기에는 1차 방어 차폐물이 있어야 한다.

필요한 경우, 1차 방어 차폐물은 잉여 방사선을 감약 시키기 위한 적절한 범위 및 성능을 가져야 한다.

적합성은 검사로 확인한다.

제 12절 *누설 방사선에 대한 보호

12.1 일반 사항

X선 기기는 누설 방사선에 대하여 환자, 조작자 및 직원을 방어하기 위한 적절한 조치를 갖추고 있어야 한다.

의도한 사용 내에서 허용되는 방사선량과 누설 방사능으로 인한 방사선량은 다음의 경우에 대해, 위험 관리 파일 또는 개별 기준규격의 적용으로 결정되어야 한다.

- 환자의 경우, 검사에 의해 발생하는 방사선량과 관련

- 그 외 사람의 경우, 환자에서 산란된 X선으로부터 발생하는 선량과 관련하여

정상 사용 시, 누설 방사선은 다음의 경우에서 받은 방사선 선량에 큰 영향을 주어선 안 된다.

- 조작자,

- 부하시간 동안 검사실 내에 있는 그 외의 사람들(예: 아이를 붙잡고 있는 부모, 기타 환자 또는 직원)

- 현재 영상을 찍고 있는 부위 이외의 환자 부위

- 12.2항에서 12.5항까지는 X선관장치 및 X선원장치로부터 누설방사선에 관한 요구사항을 충분히 증명하고 준수하고 있는가를 나타내기 위한 사항을 포함한다.

적합성은 위험 관리 파일의 검사로 확인한다.

12.2 X선원장치와 X선영상배치의 장착

X선원 장치나 X선 수상기는 정상 사용 시 부하시간 동안 손으로 잡고 있을 필요가 없어야 한다.

예외는 위험 관리 파일 또는 개별 기준규격의 적용으로 입증되어야 한다.

적합성은 검사로 확인한다.

12.3 표준 부하 조건의 서술

모든 X선관 장치 및 X선원 장치의 부속 문서에는 공칭 X선관 전압을 적용할 경우 한 시간 동안 양극(anode)에 투입된 최대 규정 에너지 값에 반응하는 부하조건 값을 명시해야 한다. 이를 위해 한 시간 동안 규정된 최대 에너지 입력은 다음 둘 중 하나로 한다.

- 방사선 촬영 정격에 따라, 1시간 동안 총 관전류 시간 곱(mAs)에 대응한 X선관의 적용 가능한 전압에서 촬영 부하로 허용된 값, 또는

- 규정된 연속 양극 입력 전력에 대응하는 값

적합성은 부속문서의 검사로 확인한다.

12.4 부하 상태에서 누설 방사선

부하 상태에서, 초점으로부터 1 m 의 거리에서 주된 직선의 길이가 20 cm를 초과하지 않는 평균 100 cm2 면적으로, X선관 장치 및 X선원 장치로부터 누설 방사선의 공기 커마는 표준 부하 조건에 대응하는 부하 조건 하의 공칭 X선관 전압 부하 상태에서 작동 시 1시간에 1.0 mGy를 초과하지 않아야 한다. 개별 기준규격은 지정된 X선 기기에 대한 누설 방사선을 다른 한도로 명시할 수 있다.

적합성은 다음의 시험 절차로 확인한다.

a) 누설 방사선 측정 시 방사구를 통과하는 방사선에 의해 영향을 받지 않도록 방사구를 충분히 차단한다. 이를 위해 방사구에 가능한 밀착되게 커버를 씌우고 효과적인 차단을 위하여 필요 범위 이상을 중첩하지 않도록 한다.

b) 시험 중 부하에 대하여,

1) 시험 중 X선관 장치 또는 X선원장치에 대하여, 공칭 X선관 전압으로 한다.

2) X선관 전류의 편리한 값에서의 방사선 투시, 또는 관전류 시간곱(mAs)의 편리한 값에서의 방사선 촬영으로 한다.

3) 시험 중 어떠한 경우에도 규정의 정격을 초과하는 부하를 가하지 않아야 한다.

c) 측정 시 필요한 경우, 시험 중에 기기의 정상 사용을 위해 지정된 배치 및 구성으로 인하여 누설방사선의 측정이 어떻게 영향을 받는가를 결정한다. 시험 자체에 대하여, 적합성에 대하여 가장 적합하기 어려운 것으로 생각되는 배치 및 구성을 선택해야 한다.

d) 적절한 부하 조건을 적용했을 때, 초점으로부터 1 m에서 전 구면에 대한 최대 공기커마 값 또는 최대 공기커마율 값을 결정하기 위하여 측정의 횟수를 충분히 해야 한다.

e) 실제로 사용된 부하조건에서의 측정값을 12.3항에 따라, 부속 문서에 명시된 표준 부하 상태에 대응하는 1시간의 공기커마 값을 기준으로 한다.

f) 12.4항에 기술된 것에 따라, 전 면적의 허용된 평균값을 계산하기 위하여 필요한 조정을 한다.

g) 획득한 결과에 대하여, 적합성의 최종 측정 결과에 영향을 미칠 것으로 보일 경우 c)단계를 반복하고 다른 설정에서 d)~f)에 따라 측정을 더 실행 한다.

h) 시험 절차로 획득한 측정값이 제한 값을 초과하지 않을 경우, 적합성이 인정된다.

12.5 부하 상태가 아닐 때의 누설 방사선

부하 상태가 아닐 경우, 부속품 표면 어느 부분에서도 5 cm 거리를 초과하지 않는 10 cm2의 면적에서 X선관장치 및 X선원장치에서의 누설방사선으로 인한 공기 커마가 1 시간에 20 μGy를 초과하지 않아야 한다.

적합성은 다음의 시험 절차로 확인한다.

a) 요구 사항의 적합성에 가장 불리한 정상 사용의 조건에서 X선 기기, 기구 또는 부 조립품을 작동한다.

b) 1시간 동안 전 구면에 대한 방사선 프로파일을 설립하기 위해, 접촉 가능 표면으로부터 5 cm 떨어진 곳의 공기 커마 또는 공기 커마율을 충분한 횟수만큼 측정한다.

c) 12.5에 기술된 것에 따라, 전 면적의 허용 평균값을 계산하기 위해 필요한 값 조정을 한다.

d) 검사 절차로 얻은 측정값이 요구하는 한계를 초과하지 않으면 적합성이 달성된다.

제 13절 떠돌이 방사선에 대한 보호

13.1 일반 사항

X선 기기는 떠돌이 방사선으로부터 조작자 및 직원을 방어하기 위해 적절한 측정을 구체화하여야 한다. 13.2항에서 13.4 항에서 요구하는 대로 측정해야 할 것은 적용 가능한 경우에 거리에 의한 방어, 방어구역으로부터의 X선 기기의 제어, 독특한 특성이 있는 점거 유의 구역의 지정, 적절한 방어기구의 포함, 핸드그립 및 방어 기구가 있는 위치에서의 방사선량의 제한 그리고 부속문서의 기재 등이다.

적합성은 부속문서의 검사로 확인한다.

13.2 방어구역으로부터 X선기기의 제어

정상 사용 시에 조작자 또는 직원이 환자 가까이에 있을 필요가 없는 검사용으로 전용 지정된 X선 기기는 설치 후 방어구역에서 시행할 수 있는 다음의 제어 기능을 허용하는 수단을 갖추어야 한다.

- 가동 모드의 선택과 제어

- 부하 조건의 선택

- 방사선 조사 스위치의 작동

- 기타 부하 중 조작자에게 필요한 제어

관련 설명은 부속문서에 제공되어야 한다.

부속 문서는 사용자에게 조작자와 환자 간에 청각 및 시각적 의사소통을 위한 수단이 제공되어야 한다는 것을 강조하는 내용을 포함하여야 한다.

이 기준규격의 13.2항의 예외는 위험 관리 파일 또는 개별 기준규격의 적용에 따라 입증되어야 한다. 이 경우 13.3항을 적용한다.

비고) 기준규격(IEC 60601-1-3, 1판)은 현재 개별 기준규격에 적용되는 기기의 지정된 목록을 제외하였다.

적합성은 기기, 위험 관리 파일 및 부속 문서의 검사에 의해 확인한다.

13.3 거리에 의한 방어

13.2항이 적용되지 않고, 정상사용 시 조작자, 직원, 또는 그 외의 사람들이 환자 근방에 있을 필요가 없는 검사를 위하여 지정된 X선 기기의 경우, 조작자가 충분한 거리를 두고 방사선 조사를 제어할 수 있도록 하여 떠돌이 방사선에 대한 방어가 이루어져야 한다.

의도한 사용을 위하여 필요한 거리 및 떠돌이 방사선으로 인한 방사선 선량은 위험 관리 파일이나 개별 기준규격의 적용에 따라 결정되어야 한다.

거리로 방어가 확보된 경우, 부속 문서에 방사선량에 대한 거리의 효과에 관한 정보가 제공되어야 한다. 이러한 정보는 부속 문서에 포함되어 관련된 작동 부하에 적합한 방어복 및 방어 기구의 필요성을 책임 있는 조직과 조작자에게 알려야 한다.

적합성은 기기, 위험 관리 파일 및 부속 문서의 검사로 확인한다.

13.4 *지정된 점거 유의 구역

정상 사용 시 조작자나 직원이 방사선 검사를 위해서 환자 주위에 있도록 규정된 X선 기기의 경우나 13.2 또는 13.3 항이 적용되지 않는 경우에는, 조작자 및 직원이 사용하는 점거 유의 구역이 최소 한 곳은 있어야 하고 사용 설명서에 지정돼 있어야 한다.

이 항에 따라 지정된 점거 유의 구역은 바닥 면적은 60 cm × 60 cm 이상, 높이는 200 cm 이상이어야 한다.

점거 유의 구역 지정은 이 항에 따라 사용 설명서에 다음의 정보를 포함하여야 한다.

- 점거 유의 구역에서 사용하기로 지정된 방사선학적 검사

- 분명하게 인식 가능한 X선 기기의 특징과 관련하여 점거 유의 구역 경계의 위치를 표시하는 대표적인 개략도(outline drawing)에 나타난 점거 유의 구역의 위치

- 명시된 대표적인 작동 상태에서, 점거유의구역 안의 높이와 관련하여 떠돌이 방사선의 최소 한 가지 프로파일. 적어도 한 개 프로파일은 최고 선량수준(level)이 있는 위치가 포함돼야 한다. 이 예가 도표 1에 나타나 있다.

- 제거 할 수 있는 방어기구가 X선 기기와 함께 사용하도록 명시된 경우, 이들의 적용과 사용에 관한 적절한 정보와 방어 기구의 효과에 관한 정보

- 사용된 시험 배치의 구체적 진술

- 자동 제어 시스템으로만 제어된 경우, 시험에 사용된 부하 조건의 획득에 관한 설명

적합성은 기기의 점검 및 사용 설명서의 검사로 확인한다.

13.5 핸드그립 및 제어 장치

X선 기기는 부하 중에 조작을 필요로 하는 핸드그립 및 제어 기구가 X선 빔에 위치하지 않도록 설계 및 제작되어야 한다.

적합성은 기기의 검사로 확인한다.

13.6 *떠돌이 방사선에 대한 시험

다음의 시험 절차를 사용하여 떠돌이 방사선의 수준을 결정한다.

a) 각 의도한 사용에 전형적인 환자가 조사된 부분과 동등한 치수 및 크기의 물 등가 팬텀을 사용한다.

b) 의도한 사용에 대표적으로 사용하는 X선 빔 방향(orientation)으로 시험 실시한다.

c) 의도한 사용에 지정된 최대 X선관 전압으로 시험 측정한다.

d) 의도한 사용에 지정된  X선관 전압에 적합한 선택 가능한 최소 총 여과 사용한다.

e) X선관 전류의 편리한 값에서의 방사선 투시나 관전류 시간 곱(mAs)의 편리한 값에서의 방사선 촬영한다.

비고) 부하조건을 자동제어시스템에 의해서만 조절할 수 있는 경우, 필요한 부하조건을 얻기 위하여 부속문서에 기술된 절차를 따른다. 그렇지 않을 경우, 수동 조정으로 한다.

f) 지정된 위치에서 공기 커마 또는 공기 커마율을 측정한다.

g) 공기 커마의 측정값 평균이 주된 직선 길이가 20 cm미만, 부피 500 cm3 이상이어야 한다.

h) g)에 기술된 바에 따라, 전 구역의 허용된 평균값을 계산하기 위하여 필요한 조정을 한다.

i) 실제로 사용된 부하조건의 측정값을 12.3 항에 따라 부속 서에 명시된 부하의 기준 조건(reference condition)에 대응하는 한 시간의 공기 커마 값에 맞춘다.

그림 1. 떠돌이 방사선 데이터의 설명 예시

부록 A

(참고)

일반 지침 및 근거

A.1. 일반 지침

이 부록은 기준규격의 중요 요구사항의 축약한 근거를 제시한다. 요구사항의 이유를 설명하여 기준규격의 효과적인 활용을 증진하고 필요한 경우 추가 지침을 제시하는 것이 본 부록의 목적이다.

A.2. 특별 절 및 항에 관한 근거

다음의 사항은 이 문서에 내포된 절 및 항의 순번과 병행된 기준규격의 규정된 절 및 항에 대한 근거들이다.

항 5.2.4.5 – 결정적 영향(ICRP60, International Commission on Radiological Protection 60)[17]

방사선량이 어떤 인체의 기관 또는 조직에 규정 한계치를 초과할 때 결정적 영향이 발생할 수 있다. 진단 방사선학에서 우려하는 특정 기관 또는 조직은 피부 및 눈의 수정체이다. 한계 선량의 절대 값(numerical value)은 1 Gy와 3 Gy 사이의 범위에 있다.

항 8.5.2 – 초점 수상기간 거리

초점 수상기간 거리의 허용 가능한 비재현성과 표시된 범위에서 허용 가능한 비직선성의 설정은 X선 조사야의 면적에 대한 기타 요구사항과 이미 기타 요구사항이 초점 수상기간 거리가 표시된 셋팅에서 테스트됐기 때문에, 타당한 경우 수상기면과의 관련성 준수로 정해진다.

절 12 – 누설방사선에 대한 보호

이 기준규격은 모든 목적으로 공기 커마 양을 사용한다. 예를 들어, 점거 유의구역에 누설 방사선 및 떠돌이 방사선이다. 일부 상황에서, 주변 선량 당량이 실효 선량과 더 직접적으로 관련돼 있기 때문에 주변 선량 당량은 더 적절해 보일 수 있다.

그러나 여기에서는 두 가지의 양을 참조할 때에 발생될 잠재적인 혼동을 고려하고 주변 선량 당량의 측정은 더욱 복잡하기 때문에 공기 커마 양만을 사용하도록 규정하였다. 이러한 두 가지 양의 수치 값은 관련 X선 에너지의 1 과 1.7 사이의 인자에서만 변할 수 있다는 것을 명심해야 하며, 주변 선량 당량의 추정치는 방사선 조사 조건 및 측정된 공기 커마 값을 바탕으로 충분한 정확성을 가진다.

항 13.4 – 지정된 점거 유의구역

부하 중 조작자나 직원이 환자와 근접해야 하는 방사선학적 검사에서 이러한 사람들이 접하게 되는 총 떠돌이 방사선이 끼치는 주요 영향은 대부분 환자 및 X선 빔 내 기타 물체의 산란 방사선으로부터 발생한다. 이러한 상황에 대한 효과적인 방어책을 제공하기 위한 적용범위는 관련 진단 절차의 지나친 간소화를 피함으로서 설정된다.

점거 유의 구역의 떠돌이 방사선 등급에 대한 지식은 안전한 업무 실행과 매우 높은 연관성이 있다. 이 절에서 떠돌이방사선 수준을 결정하고 설명하기 위한 정보제공을 위한 권고사항들이 성립되었다.

항 13.6 – 떠돌이 방사선에 대한 시험

환자의 존재를 나타내는 적절한 팬텀을 사용하여 점거 유의 구역 내의 공기 커마율을 측정하는 것이 시험의 기본 방법이 되어야 한다. 이들 측정은 상기의 정보가 명시되는 X선관 전압의 적절한 값 및 X선관 전류 또는 관련 X선원 장치의 정격 내에서, 관전류 시간곱(mAs)의 편리한 값으로 만들어진다. 그리고, 한 시간 동안의 작동 부하를 대표하는 관전류 시간곱(mAs)에 맞추고 점거 유의 구역의 높이의 함수로서 그 시간 동안의 공기 커마로 나타낸다.

부록 B

(규정)

ISO 497, R′10 및 R′20 계열의 값

근본적으로 방사선을 받은 양과 비례 관계를 가진 부하 조건을 수동으로 선택할 때 6.3항에 따라 사용되어야할 값은 다음의 R′10 과 R′20 계열의 반올림된 값에서 십진법상의 배수 및 약수로 선택되어야 한다.

표 B.1 - ISO 497, R′10 및 R′20 계열의 값

계산값	R′10	R′20
1.000 0	1.00	1.00
1.122 0	-	1.10
1.258 9	1.25	1.25
1.412 5	-	1.40
1.584 9	1.60	1.60
1.778 3	-	1.80
1.995 3	2.00	2.00
2.238 7	-	2.20
2.511 9	2.50	2.50
2.818 4	-	2.80
3.162 3	3.20	3.20
3.548 1	-	3.60
3.981 1	4.00	4.00
4.466 8	-	4.50
5.011 9	5.00	5.00
5.623 4	-	5.60
6.309 6	6.30	6.30
7.079 5	-	7.10
7.943 3	8.00	8.00
8.912 5	-	9.00

참고 문헌

[1] IEC 60601-2-7:1998, Medical electrical equipment - Part 2-7: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators

[2] IEC 60601-2-28:1993, Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis

[3] IEC 60601-2-29:1999, Medical electrical equipment - Part 2-29: Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators

[4] IEC 60601-2-32:1994, Medical electrical equipment - Part2: Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment

[5] IEC 60601-2-43:2000, Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures

[6] IEC 60601-2-44:2001, Medical electrical equipment - Part2-44: Particular requirements for the safety of X-ray equipment for computed tomography

A consolidated edition 2.1 exists, including IEC 60601-2-44:2001 and its Amendment 1 (2002).

Amendment 1 (2002)

[7]  IEC 60601-2-45:2001, Medical electrical equipment - Part 2-45: Particular requirements for the safety of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices

[8]  IEC 60580:2000, Medical electrical equipment - Dose area product meters

[9] IEC 60627:2001, Diagnostic X-ray imaging equipment - Characteristics of general purpose and mammographic anti-scatter grids

[10] IEC 60878, Graphical symbols for electrical equipment in medical practice

[11] IEC 61262 (all parts), Medical electrical equipment - Characteristics of electro-optical X-ray image intensifiers

[12] IEC 62220 (all parts), Medical electrical equipment - Characteristics of digital X-ray imaging devices

[13] IEC 62220-1:2003, Medical electrical equipment - Characteristics of digital X-ray imaging devices - Determination of the detective quantum efficiency

[14] ISO 7004:2002, Photography - Industrial radiographic films - Determination of ISO speed, ISO average gradient and ISO gradients G2 and G4 when exposed to X- and gamma-radiation

[15] ICRP Publication 33: Protection against ionizing radiation from external sources used in medicine (Annals of the ICRP Vol. 9 No. 1, 1982). Published by Pergamon Press

[16] ICRP Publication 34: Protection of the patient in diagnostic radiology (Annals of the ICRP Vol. 9 No. 213, 1982). Published by Pergamon Press

[17] ICRP Publication 60:1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection (Annals of the ICRP Vol. 21 No. 1-3, 1991). Published by Pergamon Press

[18] ICRP Publication 73: Radiological protection and safety in medicine (Annals of the ICRP Vol. 26 No. 2, 1996). Published by Pergamon Press

[19] ICRU Report 51: Quantities and Units in Radiation Protection Dosimetry (1993)

[20] ICRU Report 60: Fundamental Quantities and Units for lonizing Radiation (1998)

[21] ICRP Publication 85: Avoidance of Radiation Injuries from Medical Interventional Procedures (Annals of the ICRP Vol. 30 No.2, 2000) Published by Pergamon Press

[22] ICRP Publication 87: Managing Patient Dose in Computed Tomography. ( Annals of the ICRP Vol. 30 No.4, 2000) Published by Pergamon Press

[23] ICRP Publication 93: Managing Dose in Digital Radiology. (Annals of the ICRP Vol. 34 No.1, 2004) Published by Elsevier

[24] ICRU Report 74: Patient dosimetry for x-rays used in medical imaging (2005), Published by Oxford University Press, Oxford

[별표 3]

의료기기의 사용적합성에 관한 보조기준규격

(관련규격: IEC 60601-1-6:2010)

< 제목 차례 >

제 1절 적용범위, 목적 및 관련규격	1

1.1 *적용범위	1

1.2 목적	1

1.3 관련규격	1

제 2절 인용규격	2

제 3절 용어 및 정의	3

제 4절 일반 요구사항	3

4.1 *ME기기에 대한 적용을 위한 조건	3

4.2 *ME기기에 대한 사용적합성 엔지니어링 프로세스	4

제 5절 *IEC 62366에 기재된 요구사항의 대치	5

참고문헌	31

< 부록 차례 >

부록 A(참고) 일반 가이던스 및 근거	6

부록 B(참고) 기준규격(IEC 60601-1-6:2006)의 요소와 IEC 62366:2007의 관련 요소

사이의 비교	10

부록 C(참고) IEC 62366:2007에 제공된 사용적합성에 관한 항과 다른 규격에서의

이러한 항의 사용에 대한 참조	26

< 표 차례 >

[표 B.1] 기준규격(IEC 60601-1-6:2006)의 요소와 IEC 62366:2007의 관련 요소

사이의 비교	10

[표 C.1] IEC 62366의 사용적합성에 관한 항과 다른 규격에서 이러한 항의 사용에

대한 참조	27

제 1절 적용범위, 목적 및 관련규격

1.1 *적용범위

「의료기기의 전기‧기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표3] (이하 [별표3]에서 기준규격이라 함)는 의료기기 사용적합성에 대한 분석, 규정, 설계, 검증 및 밸리데이션을 하여야 하는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템(이하 [별표3]에서 각각 “ME기기”와 “ME시스템” 이라함)에 적용한다.

1.2 목적

사용적합성 엔지니어링 프로세스는 정확한 사용 및 사용 오류, 즉 정상사용과 관련된 사용적합성 문제에 기인하는 위험을 평가하고 완화한다. 이것은 비정상사용과 관련된 위험을 확인하는 데 사용될 수는 있지만, 이 위험을 평가하거나 완화하지는 않는다.

이 기준규격에서 상세하게 기술된 사용적합성 엔지니어링 프로세스가 준수되었고 사용적합성 밸리데이션 계획에서 문서화된 허용 기준이 만족되었다면(IEC 62366 :2007의 5.9항 참조), 반대되는 객관적 증거가 없는 한(IEC 62366:2007의 4.1.2항 참조) ME기기 및 ME시스템의 사용적합성과 관련된, ISO 14971에서 정의된 잔여위험은 허용 가능한 것으로 가정한다.

1.3 관련규격

1.3.1 공통기준규격

ME기기 및 ME시스템에 대하여, 이 기준규격은 공통기준규격을 보완한다. 개별적으로 또는 조합하여 공통기준규격과 이 기준규격을 언급할 때는 다음 규약을 사용한다.

- “공통기준규격”은 “「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표1]” 만을 지칭한다.

- “이 기준규격”은 “「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표3]” 만을 지칭한다.

- “이 규격”은 “공통기준규격”과 “이 기준규격”을 모두 지칭한다.

1.3.2 개별기준규격

이 기준규격의 요구사항과 상응하는 개별기준규격의 요구사항이 있을 경우, 의료기기의 특성에 따라 개별기준규격을 기준규격에 우선하여 적용할 수 있다.

제 2절 인용규격

다음의 인용규격은 이 기준규격의 적용에 반드시 필요하다. 발행 연도가 기재되어 있는 인용규격은 인용한 판만을 적용한다. 발행 연도가 기재되어 있지 않은 인용규격은 그 규격의 최신판(개정판 전부를 포함)을 적용한다.

비고) 이러한 인용규격에서 인용되는 방식은 적용되는 범위(전체 또는 부분)를 결정한다.

IEC 60601-1:2005	Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
IEC 60601-1-8:2006	Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
IEC 62366:2007	Medical devices - Application of usability engineering to medical devices
ISO 14971:2007	Medical devices - Application of risk management to medical devices

제 3절 용어 및 정의

이 기준규격의 목적을 위하여 공통기준규격,「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표3] 및 IEC 62366:2007에 기재된 용어 및 정의와 다음 정의를 적용한다.

3.1 * 조작자-기기 인터페이스(OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE)

조작자와 ME기기가 통신하는 수단 [ANSI/AAMI HE 74:2011, 정의 3.24항 수정]

비고 1) 부속문서는 ME기기와 조작자-기기 인터페이스의 일부로 간주된다.

3.2 조작자 프로필(OPERATOR PROFILE)

직업적인 기술 및 업무 요구사항과 같은 설계 결정에 영향을 줄 수 있는 특별한 특성뿐만 아니라 의도한 조작자 집단의 정신적, 물리적 및 인구 통계학적 특성의 요약

제 4절 일반 요구사항

4.1 *ME기기에 대한 적용을 위한 조건

ME기기는 정상사용과 사용오류에 의해 발생하는 위험을 허용할 수 있게 할 적절한 사용적합성을 갖추어야 한다. 공통기준규격의 7.1.1항과 12.2항도 참조한다.

이 기준규격의 4.2항과 다른 절 및 항에 대한 적합성이 입증된 경우 이 항의 적합성이 존재 하는 것으로 간주한다.

4.2 *ME기기에 대한 사용적합성 엔지니어링 프로세스

IEC 62366에 적합한 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 수행해야 한다.

IEC 62366을 적용할 때, 이 기준규격의 용어와 공통기준규격(IEC 60601-1:2005)의 용어를 다음과 같이 사용해야 한다.

• "의료기기(MEDICAL DEVICE)" 용어는 ME기기(ME EQUIPMENT)와 같은 의미로 가정해야 한다.

• "사용자(USER)" 용어는 조작자(OPERATOR)와 같은 의미로 가정해야 한다.

• "환자(PATIENT)" 용어에는 동물을 포함 한다.

• "안전(SAFETY)" 용어는 기본안전(BASIC SAFETY) 및 필수성능(ESSENTIAL PERFORMANCE)과 같은 의미로 가정해야 한다.

• "사용자 인터페이스(USER INTERFACE)" 용어는 조작자-기기 인터페이스(OPERATOR - EQUIPMENT INTERFACE)와 같은 의미로 가정해야 한다.

• "사용자프로필(USER PROFILE)" 용어는 조작자프로필(OPERATOR PROFILE)과 같은 의미로 가정해야 한다.

적합성은 사용적합성 엔지니어링 파일의 검사에 의해 확인한다. 이 절에 대한 적합성 증거 및 사용적합성 엔지니어링파일의 검사에 관한 이 규격의 모든 요구사항은 제조자가 다음사항을 수행하였다면 충족되는 것으로 간주한다:

–사용적합성 엔지니어링 프로세스를 확립;

–사용적합성에 대한 허용 기준을 확립; 및

–사용적합성에 대한 허용 기준이 만족되었다는 것을 입증.

제 5절 *IEC 62366에 기재된 요구사항의 대치

IEC 62366의 요구사항에 추가하여 다음을 대치하여 적용해야 한다:

IEC 62366:2007의 6절 비고1과 비고2를 포함하는 처음 두 개의 단락을 다음으로 대치한다:

사용설명서에는 ME기기의 물리적 작동원리, ME기기의 사용적합성과 관련 있는 중대한 물리적 및 성능 특성에 대한 간략한 설명(적용 사양서)을 포함해야 한다. 별도의 문서로써 제공될 경우에도 같은 정보가 기술설명서에 포함되어야 한다.

비고) 이 설명서의 중요한 목적은 조작자가 ME기기의 정확한 멘탈모델(mental model)을 개발하는 것을 돕기 위함이다.

사용설명서에는 적용 사양서의 요약이 포함되어야 한다.

부록 A

(참고)

일반 가이던스 및 근거

A.1 일반 가이던스

이 부록에서는 이 기준규격의 중요한 요구사항에 대한 간결한 근거를 제공한다. 이 부록은 요구사항에 대한 이유를 설명하여 기준규격의 효과적인 적용을 촉진하고 적용될 경우 추가적인 가이던스를 제공하는 것이 목적이다.

A.2 특정 절 및 항에 대한 근거

다음은 이 기준규격의 특정 절 및 항에 대한 근거이며, 절과 항의 번호는 이 기준규격의 본문에 나오는 번호에 해당된다.

항 1.1 –적용범위

이 기준규격은 ME기기의 조작자-기기 인터페이스에 대한 사용적합성에 초점을 둔다. 일반적으로 사용적합성은 조작자 만족도 및 효율성과 같은 속성이 포함된다. 이러한 속성은 ME기기의 기본안전이나 필수성능에 관련 될 수 있다. 이 속성의 저하는 사용오류 확률을 증가시킬 수 있다. 고려되지 않은 속성의 예로는 ME기기의 미적요소나 소비된 용품의 양이 포함된다.

정의 3.1 - 조작자-기기 인터페이스

조작자-기기 인터페이스는 조작자와 ME기기 사이의 모든 의사소통 수단을 포함한다. 이러한 의미는 다음을 포함하지만 이러한 것들에 국한하지는 않는다:

–표시 및 부속문서;

–빛;

–영상 표시;

–누름 버튼;

–터치스크린;

–청각 및 시각 정보신호;

–경보신호;

–진동신호;

–키보드 및 마우스;

–촉각 제어장치;

항 4.1 – ME기기에 대한 적용을 위한 조건

이 기준규격은 사용적합성과 관련된 특정 위험을 다룬 요구사항을 규정한다. 이러한 요구사항이 적합하면 사용적합성과 관련된 잔여위험은 이에 반대되는 객관적 증거가 없는 한 허용 가능한 것으로 추정한다. “이 규격이나 이 규격의 기준규격 또는 개별기준규격에서 특정 위험을 다룬 검증 가능한 요구사항을 규정하고 이러한 요구사항이 준수되면 이 요구사항에서 다루는 잔여위험은 이에 반대되는 객관적 증거가 없는 한 허용 가능한 것으로 추정한다.”고 기술하고 있는 공통기준규격 4.2항을 따르는 것이다.

위험 허용을 위한 판단기준은 사용적합성 밸리데이션 계획에 의해 수립되어야 하고 사용적합성 밸리데이션 계획은 일차작동기능의 사용적합성에 대한 성공적인 밸리데이션을 결정하기 위한 기준을 규정하고 있다.

항 4.2 - ME기기에 대한 사용적합성 엔지니어링 프로세스

이 기준규격의 제1판이 2004년에 간행되었으며, ME기기에 맞게 수정된 사용적합성엔지니어링 프로세스를 도입하였다. 제2판은 2006년에 간행되었으며, 주로 ISO 14971에 따른 위험관리 프로세스를 수행하기 위한 요구사항을 포함시켜 공통기준규격(IEC 60601-1)의 제3판의 기준규격으로써 공통기준규격(IEC 60601-1:2005)과 일치시키기 위한 것이었다. 기준규격(IEC 60601-1-6)의 제2판에 제시된 사용적합성 엔지니어링 프로세스는 제1판의 사용적합성엔지니어링 프로세스에서 약간 변경되었다.

이 기준규격(IEC 60601-1-6)의 2004년 판이 출판된 직후에 IEC 소위원회 62A는 ISO 품질 시스템 규격인 ISO 13485:2003에서 정의된 모든 의료기기에 적용할 수 있는 일반 사용적합성 엔지니어링 프로세스 규격을 개발하기 위해 ISO 기술위원회 210과 합동 프로젝트를 구성하였다. 이 프로젝트는 기준규격(IEC 60601-1-4)에서 기술한 위험관리 프로세스를 취하여  ISO 14971을 만들기 위해 이를 일반화시킨 활동과 범위에서 유사하였다. 공동 IEC/SC 62A - ISO/TC 210 사용적합성 규격의 결과가 IEC 62366:2007이었다.

IEC 62366에서 기술된 사용적합성 엔지니어링 프로세스는 기준규격(IEC 60601-1-6)의 제2판의 프로세스보다 발달되고 개선되었지만, 근본적으로는 같은 요소가 관련된 같은 프로세스이다.

이전의 위험관리 프로세스에서처럼 사용적합성 엔지니어링에 대한 일반화된 규격이 있으면 기준규격(IEC 60601-1-6)의 제2판 내용의 전부는 아니라도 많은 부분이 필요하지 않게 된다. 예를 들어 IEC 62366에서는 사용자를 “의료기기를 사용, 가동하거나 다루는 사람” 으로 정의한다. 이 정의에는 의료기기를 청소, 보수하거나 설치하는 사람이 포함된다. 공통기준규격(IEC 60601-1:2005)에서는 이러한 기능을 수행하는 사람을 서비스담당자로 기술된다. 이 항은 IEC 62366의 일반 프로세스 요구사항과 ME기기에 대한 특정 적용 사이를 연결하는 역할을 한다.

5절 - IEC 62366에 나와 있는 요구사항의 대치

IEC 62366:2007의 6절에는 부속문서가 제공될 경우 부속문서에 포함되는 자료에 대한 일반요구사항을 규정한다. 부속문서는 적용 사양서의 (IEC 62366의 5.1항 참조) 요약이 포함 될 것을 요구한다. 이 대치 단락에서는 ME기기 설명서를 규정하기 위하여 ME기기에 대한 요약을 공통기준규격(IEC 60601-1:2005)의 7.9.2.5 항에서 사용된 같은 용어로 기술한다는 것을 명확히 한다.

공통기준규격(IEC 60601-1)에서 부속문서는 사용설명서와 기술설명서로 구성된다. 반면, IEC 62366에서는 하위 부분을 특정하게 확인하지 않고 부속문서를 논의한다. IEC 60601-1에서는 사용설명서와 기술설명서가 별개의 물리적 문서로써 제공될 수 있다고 예상한다. 그렇게 제공될 경우 적용 사양서의 요약이 양쪽 문서 모두에 기재되도록 요구된다.

부록 B

(참고)

기준규격(IEC 60601-1-6:2006)의 요소와 IEC 62366:2007의 관련 요소 사이의 비교

이 부록에서는 비교 가능한 IEC 62366:2007의 해당 절 및 항과 기준규격(IEC 60601-1-6:2006)의 해당 절 및 항이 비교되어 있다. 표 B.1은 기준규격(IEC 60601-1-6:2006)의 사용자가 본 기준규격과 IEC 62366:2007에서 동등한 요구사항의 관계를 추적하는 데 도움이 되는 도구를 제공하기 위한 것이다.

[표 B.1] 기준규격(IEC 60601-1-6:2006)의 요소와 IEC 62366:2007의 관련 요소 사이의 비교

기준규격(IEC 60601-1-6:2006)		IEC 62366:2007의 관련 요소
항	명칭	항	명칭
1	적용범위, 목적 및 관련 규격	1	적용 범위 비고) IEC 62366:2007은 3.11항에 정의된 대로 의료기기에 적용된다. 이 정의는 ISO 13485:2003의 것과 같다.
2	인용규격	2	인용규격
3	용어 및 정의	3	용어 및 정의
3.1	비정상사용	3.1	비정상사용
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.4	부속문서	3.2	부속문서
기준규격 (IEC 60601-1-8:2006), 3.3	경보제한	3.3	경보제한
기준규격 (IEC 60601-1-8:2006), 3.4	경보오프	3.4	경보오프
기준규격 (IEC 60601-1-8:2006), 3.9	경보신호	3.5	경보신호
기준규격 (IEC 60601-1-8:2006), 3.11	경보시스템	3.6	경보시스템
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.10	기본안전	ISO 14971: 2007, 2.24	안전 비고) 안전은 IEC 62366의 정의된 용어로서 사용된다.
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.27	필수성능
		3.7	정확한사용 비고) 이 용어는 IEC 62366의 새로운 용어이며, "사용오류가 없는 정상사용"으로 정의된다.
3.2	유효성	3.8	유효성
3.3	효율성	3.9	효율성
공통기준규격 (IEC 60601-1: 2005), 3.37	수지형		비고) IEC 62366에서는 정의된 용어가 아님
공통기준규격 (IEC 60601-1: 2005), 3.38	위해	ISO 14971: 2007, 2.2	위해
공통기준규격 (IEC 60601-1: 2005), 3.39	위해요인	ISO 14971: 2007, 2.3	위해요인
공통기준규격 (IEC 60601-1: 2005), 3.40	위해상황	ISO 14971: 2007, 2.4	위해상황
기준규격 (IEC 60601-1-8:2006), 3.23	정보신호	3.10	정보신호
공통기준규격(IEC 60601-1:2005), 3.44	의도한사용	ISO 14971: 2007, 2.5	의도한사용
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.55	제조자	ISO 14971: 2007, 2.8	제조자
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.63	의료용 전기기기(ME 기기)	3.11	의료기기
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.71	정상사용	3.12	정상사용 비고) 사용설명서가 수반되지 않는 간단한 수술 기구와 같은 의료기기를 다루기 위하여 "또는 사용 설명서 없이 제공되는 의료기기에 대하여 일반적으로 인정되는 관행에 따라"라는 문구가 추가되었다.
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.72	객관적 증거	ISO 14971: 2007, 2.10	객관적 증거
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.73	조작자	3.23	사용자 비고) IEC 62366에서 사용자는 세척 담당자, 보수 담당자 및 설치자를 포함하지만 한정하지 않는다. 공통기준규격(IEC 60601-1:2005) 에서는 ME기기를 설치, 조립, 보수 또는 수리하는 사람을 "서비스 담당자"로 설명한다.
3.4	조작자-기기 인터페이스	3.24	사용자 인터페이스 비고) "통신한다(communicate)"라는 단어가 "상호작용한다(interact)"라는 단어로 대치되었다.
3.5	조작자프로필	3.25	사용자프로필
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.76	환자	3.13	환자 비고) 공통기준규격(IEC 60601-1)의 정의에서 "동물"은 삭제되었다.
3.6	일차가동기능	3.14	일차가동기능
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.89	프로세스	ISO 14971: 2007, 2.13	프로세스
3.7	예측 가능한 오용		비고) IEC 62366에서 정의된 용어가 아님
기준규격 (IEC 60601-1-8:2006), 3.34	상기신호	3.15	상기신호
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.100	잔여위험	ISO 14971: 2007, 2.15	잔여위험
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.101	책임있는조직	3.16	책임있는조직
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.102	위험	ISO 14971: 2007, 2.16	위험
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.103	위험분석	ISO 14971: 2007, 2.17	위험분석
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.105	위험통제	ISO 14971: 2007, 2.19	위험통제
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.106	위험평가	ISO 14971: 2007, 2.21	위험평가
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.107	위험관리	ISO 14971: 2007, 2.22	위험관리
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.108	위험관리파일	ISO 14971: 2007, 2.23	위험관리파일
공통기준규격 (IEC 60601-1,2005), 3.114	심각성	ISO 14971: 2007, 2.25	심각성
3.8	훈련		비고) IEC 62366에서 정의된 용어가 아님
3.9	사용오류	3.21	사용오류
3.10	사용시나리오	3.22	사용시나리오 비고) 정의를 더욱 일반적으로 만들기 위하여 "ME기기의 사용적합성을 규정하고 시험하기 위해 사용되는"이라는 문구를 "규정된 환경에서 규정된 사용자에 의해 수행된 대로"로 교체한다.
3.11	사용적합성	3.17	사용적합성 비고 1) "사용자 인터페이스의"라는 문구가 정의에 삽입되었다. 비고 2) 손상된 효율성에서도 사용오류가 일어날 수 있다. ME기기가 기대에 만족하지 못할 경우, 조작자는 부적절한 지름길로 갈 수 있다.
3.12	사용적합성 엔지니어링	3.18	사용적합성 엔지니어링
3.13	사용적합성 엔지니어링 파일	3.19	사용적합성 엔지니어링 파일
3.14	사용적합성 사양서	3.20	사용적합성 사양서
3.15	밸리데이션	3.26	밸리데이션
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005), 3.138	검증	ISO 14971: 2007, 2.28	검증
4	일반 요구사항	4	원칙
4.1	ME기기에 대한 적용의 조건	4.1.2	잔여위험 이 요구사항은 이 기준규격의 4.1항에서 뿐만 아니라 IEC 62366의 4.1.2항에서도 다루고 있다. 비고) IEC 62366의 이 항은 공통기준규격(IEC 60601-1:2005)의 4.2항의 네 번째 글머리의 문장을 모방하며, IEC 62366에서 기술한 프로세스가 준수되고 사용적합성 밸리데이션 계획에서 허용 기준 문서가 만족되었을 경우 사용적합성과 관련된 잔여위험의 허용가능성에 관한 순환을 종료한다.
4.2	ME기기에 대한 위험관리 프로세스	5.3.1	안전과 관련된 특성의 확인 비고) IEC 62366에서는 ISO 14971: 2007의 4.2항에서 규정한 위험분석에 해당 부분으로 고려되는 항의 목록은 다음과 같이 축소되었다. –사용자 프로필을 포함하는 적용 사양서; 및 –빈번하게 사용하는 기능 IEC 62366에서는 위험분석에 대한 입력으로 빈번하게 사용하는 기능을 명확히 결정하기를 요구한다. 기준규격(IEC 60601-1-6:2006)에서는 일차가동기능의 정의에 암시하였다.
		5.3.2	이미 알려진 것 및 예측 가능한 위해요인과 위해상황의 식별 비고) IEC 62366에서 고려될 항의 목록은 기준규격(IEC 60601-1-6:2006)의 4.2항에 있는 것에서 확장되었다. 지금 목록에는 다음사항이 포함된다. –예비 사용 시나리오; 및 –장치의 운영에 대한 부정확한 멘탈모델이 위해상황의 발생으로 사용오류를 일으킬 수 있는 경우 IEC 62366에서는 IEC 62366:2007의 5.9항에서 위험/이익 분석을 요구할 경우 해당정보를 이용할 수 있도록, 발생 가능한 위해의 심각성을 사용적합성 엔지니어링파일에 기록할 것을 요구한다.
5	ME기기의 식별, 표시 및 문서		비고) IEC 62366에는 동등한 표제가 없다.
5.1	부속문서	6	부속문서 비고) IEC 62366에서는 사용설명서와 기술설명서를 구분하지 않는다. IEC 62366에서는 부속문서만을 참조한다. 별도의 문서로 제공될 경우 기술설명서에 의료기기 적용 사양서의 요약을 포함해야하는 요구사항은 이 기준규격의 5절에서 다룬다.
5.2	훈련 및 훈련을 위한 자료	7	훈련 및 훈련을 위한 자료 비고) IEC 62366에서 훈련 선택의 목록으로 제조자에게 요구되는 다음 항 중 적어도 하나는 수행하여 나타낼 것을 명확히 하였다. –훈련 자료를 제공한다; –자료를 이용할 수 있게한다; –훈련을 제공한다. 또한 IEC 62366에서는 요구되는 훈련의 제안된 지속 시간과 빈도를 부속문서에 포함할 것을 권고한다.
6	사용오류 및 사용적합성		비고) IEC 62366에는 동등한 표제가 없다.
6.1	환자, 조작자 및 그 밖의 사람에 대한 안전	4.1.1	사용적합성 엔지니어링 프로세스 비고) 이 항에서는 환자, 사용자 및 사용적합성과 관련된 그 밖의 사람들을 위한 안전을 제공하기 위해 사용적합성 엔지니어링 프로세스에서 확립된 요구사항을 기술한다. IEC 62366에서는 운반 및 저장에서 최종 처분에 이르는 상황이 기재된 부속문서에 따라 사용자 상호작용을 다룬 프로세스의 상태가 추가로 포함되어 있다.
6.2	사용적합성 엔지니어링 프로세스	5	사용적합성 엔지니어링 프로세스
6.2.1	일반	4.2	사용적합성 엔지니어링파일 비고) IEC 62366의 이 항에는 사용적합성 엔지니어링파일에 사용적합성엔지니어링 프로세스 결과를 기록하는 것에 대한 요구사항이 포함되어 있다. 요구사항은 기준규격(IEC 60601-1- 6:2006)의 6.2.1항의 첫 번째 단락에 있는 것에서 거의 변경되지 않는다.
		4.3	사용적합성 엔지니어링 활동의 스케일링 비고) IEC 62366의 이 항에는 변화의 중대성이나 기기의 특성에 근거하여 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 규모 확장이나 축소할 수 있는 허가 요구사항이 포함되어 있다. 요구사항은 기준규격(IEC 60601-1-6:2006)의 6.2.1항에 있는 요구사항에서 거의 변경되지 않는다.
6.2.2	사용적합성엔지니어링 프로세스에 대한 입력		비고) IEC 62366에는 해당하는 표제가 없다.
6.2.2.1	ME기기 적용 사양서	5.1	적용 사양서 비고) 이제 이 적용 사양서 에는 기기의 가동 원칙이 포함된다. 가동 원칙이란 의도한사용을 달성하는 데 사용하는 물리적 방법과 작동에 의한 메커니즘에 관한 설명서이다. IEC 62366에서는 기준규격(IEC 60601-1- 6:2006)에서 "의료 목적(medical purpose)"이라고 기술한 "의도한 의료 표시(intended medical indication)"를 설명하고 있다.
		5.2	빈번하게 사용하는 기능 비고) IEC 62366에는 사용자 상호 작용이 관련된 빈번하게 사용하는 기능을 확인하기 위해 규정한 요구사항이 포함되어 있다. 기준규격(IEC 60601-1-6 :2006)에서 이 요구사항은 일차가동기능의 정의에 암시되어 있다.
6.2.2.2	일차가동기능	5.4	일차가동기능 비고) 이제 이 항에서는 일차가동기능에 대한 입력에 빈번하게 사용하는 기능 및 의료기기의 안전에 관련된 기능들이 포함된다는 것을 명시적으로 확인하고 있다.
6.2.2.3	위험통제로서 안전에 대한 정보	4.1.3	안전에 대한 정보 비고) 위험분석의 결과를 기록하기 위한 요구사항은 5.3.1항과 5.3.2항으로 이동된다.
6.2.3	사용적합성 사양서	5.5	사용적합성 사양서 비고) 사용적합성 사양서의 설명서는 많은 개선이 있었다. 이제 사용적합성 사양서에는 다음과 같은 사항이 포함된다. –사용적합성 검증에 대한 시험 가능한 요구사항 –사용적합성 엔지니어링 프로세스에 의해 달성된 위험통제의 적절성을 결정하기 위한 기준을 포함하여 일차가동기능의 사용적합성에 대한 시험 가능한 요구사항. 사용적합성 목적으로 표현되는 시험 가능한 요구사항을 설명할 수 있는 방법에 관한 지침을 제공하기 위하여 새 참고 부록(부록 G)이 추가되었다. 사용적합성 사양서에 대한 입력은 "예측할 수 있는 사용오류"로 설명하기보다는 "이미 알려진 것 및 예측 가능한 사용오류"에 초점을 둔다. IEC 62366에서는 사용적합성 사양서에 모든 사용시나리오를 기술할 것을 요구하지 않는다. IEC 62366에서는 빈번한 사용시나리오와 합리적으로 예측 가능한 최악의 경우의 사용시나리오만 설명할 것을 요구한다.
		5.7	사용자인터페이스의 설계와 구현 비고) 이것은 IEC 62366의 새로운 항이며, 사용적합성 사양서에서 기술한 사용자 인터페이스가 적절한 사용적합성 엔지니어링 방법 및 기법을 사용하여 설계 및 구현될 것이라는 것을 단순히 서술한다.
6.2.4	사용적합성 검증	5.8	사용적합성 검증 비고) 사용적합성 검증에 대한 요구사항에서 실질적인 변화가 없음.
6.2.5	사용적합성 밸리데이션 계획	5.6	사용적합성 밸리데이션 계획 비고) IEC 62366에서는 사용적합성 사양서에서 기술된 빈번한 사용시나리오와 합리적으로 예측 가능한 최악의 경우의 사용시나리오에 초점을 둔다.
6.2.6	사용적합성 밸리데이션	5.9	사용적합성 밸리데이션 비고) IEC 62366에서는 사용적합성 밸리데이션 계획에 문서화되어 있는 허용 기준이 만족하지 않았을 경우 취해질 행위에 대해 자세히 기술하고 있다. 이것은 다시 ISO 14971 위험관리 프로세스에 대한 연결을 제공한다. IEC 62366:2007의 그림 A.1을 참조한다. 위험/이익 분석에서 위험을 평가할 것을 요구하기 때문에 잠재적인 위해의 심각성을 이해할 필요가 있다. 그렇기 때문에 5.3항에서 잠재적인 위해의 심각성을 사용적합성 엔지니어링 파일에 기록할 것을 요구한다.
부록		부록	비고) IEC 62366의 부록은 개정되고 확대되었다. 하지만 모든 부록은 여전히 참고용이다.
부록 A	일반 가이던스 및 근거	부록 A	일반 가이던스 및 근거 비고) 이 부록은 규정 본문에 맞춰 조정하도록 개정되었다. 광범위한 부분(5절)과 그림 A.1이 IEC 62366과 ISO 14971 사이의 관계를 설명하기 위해 추가되었다.
부록 B	조작자 행위의 분류	부록 B	사용자 행위의 분류 비고) 정상사용, 정확한사용 및 사용오류와 같은 용어들 사이의 관계를 설명하기 위하여 이 부록은 개정되었고 그림 B.1은 다시 그려졌다.
부록 C	사용오류, 비정상사용, 그리고 사용오류를 일으킬 수 있는 설계 결함의 예	부록 C	사용오류, 비정상사용 및 가능한 원인의 예 비고) 이 부록은 일부 예를 개선시키기 위하여 조금 수정되었다.
부록 D	사용적합성 엔지니어링 프로세스에 관한 가이던스	부록 D	사용적합성 엔지니어링 프로세스에 관한 가이던스 비고) 이 부록은 규정 요구사항에 맞춰 조정하는 데 필요한 범위만 개정되었다.
		부록 E	안전에 영향을 줄 수 있는 사용적합성과 관련된 의료기기 특성을 확인하기 위해 사용할 수 있는 질문 비고) 이것은 안전에 영향을 줄 수 있는 사용적합성과 관련된 특성을 확인하는 비망록으로써 제조자가 사용할 수 있는 질문의 목록을 포함하는 새로운 부록이다. 이것은 ISO 14971:2007의 부록 C를 모델로 하고 있다.
		부록 F	발생 가능한 사용적합성 관련 위해상황의 예 비고) 이것은 사용적합성에 관련이 있는 위해요인, 시나리오, 위해 및 위험통제 조치의 관계를 입증하는 예를 포함하는 새로운 부록이다.
		부록 G	사용적합성 목적: 가정 비경구 주입 펌프에 대한 실례가 되는 예 비고) 이것은 미국 FDA의 의료기기 방사선 보건센터와 제조자의 대표 사이의 협력을 통하여 개발된 가정 비경구 주입 펌프에 대한 사용적합성 목적의 예를 포함하는 새 부록이다.
부록 E	샘플 사용적합성 사양서	부록 H	샘플 사용적합성 사양서와 그 입력 비고) 이 부록은 규정 요구사항에 맞춰 조정하는데 필요한 범위만 개정되었다.
부록 F	참고문서	부록 I	권장 도서 목록 비고) 실질적인 변화 없음.
		부록 J	필수 원칙에 대한 참조 비고) 이것은 ISO/TR 16142의 의료기기의 안전 및 성능의 필수 원칙에 IEC 62366의 요구사항을 비교하는 새 부록이다.
참고문헌		참고문헌	비고) 실질적인 변화 없음.

부록 C

(참고)

IEC 62366:2007에 제공된 사용적합성에 관한 항과 다른 규격에서의 이러한 항의 사용에 대한 참조

C.1 소개

이 부록은 ISO 9241 시리즈 및 소프트웨어에 관한 규격과 같은 규격에서 사용된 항들을 비교하기 위한 자료로서 IEC 62366:2007에 기재된 사용적합성의 특정 항에 대한 참조를 제공하기 위한 것이다. 지시된 참조를 가이던스로 간주한다.

C.2 일반 주제/제한

IEC 62366은 안전 관련 규격이고 사용적합성에 관한 설계 및 개발 과정을 요구하며, 적용이 가능한 경우에는 ISO 9241 시리즈의 적절한 용어들이 사용된다.

ISO 9241 시리즈에서는 안전 문제를 특별하게 다루지 않는다. 또한 ISO 9241은 시각 표시 단말기를 이용하는 사무실 작업에 대한 인간공학적 요구사항의 모음으로 시작되었다. 2006년에 이 시리즈는 "인간-시스템 상호작용에 관한 인간공학(Ergonomics of human - system interaction)"으로 개명되었다. 하지만 특정 의료기기에 대하여 어두운 경우, 습한 경우, 심한 추위나 열에 노출될 경우 또는 외부 전원이 없는 경우와 같은 상황에서, 안전하게 가동하도록 고려할 필요가 있는 모든 맥락 및 상황을 이 시리즈에서 고려하고 있는지는 아직 분명하지 않다.

그럼에도 불구하고, ISO 9241 시리즈는 사용적합성 방법, 과정 및 요구사항에 관한 소중한 추가 정보를 제공한다.

C.3 IEC 62366 사용적합성에 관한 항과 다른 규격에서의 이러한 항의 사용에 대한 참조

표 C.1에서는 ISO 9241 시리즈 및 특정 소프트웨어 규격과 같은 다른 규격에서 사용되는 항을 비교하면서 IEC 62366:2007에 정의된 사용적합성에 관한 특정 항에 대한 참조사항을 제공한다.

표 C.1 ― IEC 62366의 사용적합성에 관한 항과 다른 규격에서 이러한 항의 사용에 대한 참조

IEC 62366:2007	ISO 9241 또는 관련 정보를 제공하는 기타 규격a
정의 3.8항 유효성 사용자가 특정 목적을 달성하는 정확도와 완성도의 척도 [ISO 9241-11:1998, 정의 3.2항, 수정됨]	정의 3.2항 유효성: 사용자가 특정 목적을 달성하는 정확도 및 완성도. ISO 9241-11 [2] 대괄호 안의 숫자는 참고문헌을 나타낸다.
정의 3.9항 효율성 소비된 자원과 관련된 유효성	정의 3.3항 효율성: 사용자가 목적을 달성하는 정확도 및 완성도와 관련하여 소비된 자원. ISO 9241-11 [2]
정의 3.17항 사용적합성 유효성, 효율성, 사용자 학습의 용이함 및 사용자 만족을 확립하는 사용자 인터페이스의 특성	정의 3.1항 사용적합성 규정한 사용 맥락에서 유효성, 효율성 및 만족도를 규정한 목적으로 달성하기 위해 규정한 사용자가 사용할 수 있는 제품에 대한 범위 비고) 사용적합성에 대한 다른 접근법에 대해서는 부록 D를 참조한다. ISO 9241-11 [2]
a) 정의 3.19항 사용적합성 엔지니어링 파일 사용적합성 엔지니어링 파일에서 생성되는 일련의 기록과 그 밖의 문서 b) 사용적합성 엔지니어링 파일 절 4.2항/부록 A의 4.2항 c) 사용적합성 엔지니어링 활동의 문서화 부록 D.3.3항 d) 연구 프로토콜 및 정보에 바탕을 둔 동의 부록 D.4.3.3항	ISO/IEC 25062 [26] 규정한 사용 맥락에서 유효성, 효율성 및 만족도 항에 대하여 규정된 대로 사용적합성의 시험에서 얻은 척도를 보고하는 데 사용하기 위한 것 5절 보고 형식 부록 A 점검표 부록 C 보고서 템플릿 부록 D 예 경험적으로 확인된 시험 결과의 기록
a) 정의 3.2항 부속문서 특히 안전과 관련하여 의료기기에 첨부되면서 의료기기의 설치, 사용 및 보수에 책임이 있는 사람이나 사용자를 위한 정보를 포함하는 문서 [ISO 14971:2007, 정의 2.1항, 수정됨] b) 부속문서 6절/부록 A의 6절	ISO 9241에서는 부속문서에 동등한 것을 정의하지 않는다. (부속문서는 사용설명서 이상의 것으로 구성된다)
위 참조	ISO/IEC 15910 [23]
위 참조	ISO/IEC 18019 [25]
위 참조	ISO 14598-6 [22]
정의 3.20 사용적합성 사양서 사용적합성과 관련이 있는 사용자 인터페이스 요구사항을 규정하는 문서 a) 사용적합성 사양서 의 5.5항 부록 A의 5.5항 b) 사용자 조사 설계 개념 개발, (개념적 설계) 설계 요구사항/기준 개발 부록 D.2.3항 - D.2.5항 c) 설계 요구사항/기준 개발 부록 D.4.4항	ISO 9241-11[2]에는 정의가 없음 ISO 9241-11:1998 5절, 6절, 7절 및 부록 A
a) 사용자인터페이스의 설계와 구현 5.7항 부록 A의 5.7항 b) 설계 구현 및 배치 부록 D.2.8항 c) 설계 사양서 부록 D.4.6항	ISO 9241-20 [3] ISO 9241-110 [4] ISO 9241-171 [5] ISO 9241-300 [7] ISO 9241-302 [8] ISO 9241-303 [9] ISO 9241-400 [13] ISO 9241-410 [14]
이미 알려진 것 및 예측 가능한 위해요인과 위해상황의 식별 부록 A의 5.3.2항 - 작업 관련 요구사항 -	ISO 9241-2 [1]
부록 A의 5.3.2항 - 사용 맥락 -	ISO 9241-920 [15]
사용적합성 검증 사용적합성 밸리데이션 5.8항, 5.9항 부록 A의 5.8항, 5.9항 설계 평가 부록 D.2.7항 설계 검증 부록 D.4.7.2항 생산 단위 최종 밸리데이션 부록 D.4.7.3항	ISO 9241-304 [10] ISO 9241-305 [11] ISO 9241-307 [11] ISO/IEC 14598-1 [17] ISO/IEC 14598-2 [18] ISO/IEC 14598-3 [19] ISO/IEC 14598-4 [20] ISO/IEC 14598-5 [21] ISO/IEC 14598-6 [22]
사용적합성 엔지니어링의 이점 부록 D.1.2항	ISO 13407 [16] 4절
사용적합성 엔지니어링 프로세스의 계획 부록 D.3항 체계적 접근법 부록 D.4.1항	ISO 9241-210 [6]
사용적합성 엔지니어링 프로세스에서 사용되는 방법 및 기법 부록 D.5항	ISO/TR 16982 [24]
사용적합성 시험 부록 D.5.15항	ISO 9241-11 [2] (부록) ISO/IEC 25062 [26]
작업 부하 평가 부록 D.5.17항	ISO 9241-2 [1]

참고 문헌

[1] ISO 9241-2:1992, Ergonomic requirements for office work with visual display terminals (VDTs) - Part 2: Guidance on task requirements

[2] ISO 9241-11:1998, Ergonomic requirements for office work with visual display terminals (VDTs) - Part 11: Guidance on usability

[3] ISO 9241-20:2008, Ergonomics of human-system interaction - Part 20: Accessibility guidelines for information/communication technology (ICT) equipment and services

[4] ISO 9241-110:2006, Ergonomics of human-system interaction - Part 110: Dialogue principles

[5] ISO 9241-171:2008, Ergonomics of human-system interaction - Part 171: Guidance on software accessibility

[6] ISO 9241-210:ㅡ²), Ergonomics of human-system interaction - Part 210: Human-centered design for interactive systems

[7] ISO 9241-300:2008, Ergonomics of human-system interaction - Part 300: Introduction to electronic visual display requirements

[8] ISO 9241-302:2008, Ergonomics of human-system interaction - Part 302: Terminology for electronic visual displays

[9] ISO 9241-303:2008, Ergonomics of human-system interaction - Part 303: Requirements for electronic visual displays

[10] ISO 9241-304:2008, Ergonomics of human-system interaction - Part 304: User performance test methods for electronic visual displays

[11] ISO 9241-305:2008, Ergonomics of human-system interaction - Part 305: Optical laboratory test methods for electronic visual displays

[12] ISO 9241-307:2008, Ergonomics of human-system interaction - Part 307: Analysis and compliance test methods for electronic visual displays

[13] ISO 9241-400:2007, Ergonomics of human-system interaction - Part 400: Principles and requirements for physical input devices

[14] ISO 9241-410:2008, Ergonomics of human-system interaction - Part 410: Design criteria for physical input devices

[15] ISO 9241-920: 2009, Ergonomics of human-system interaction - Part 920: Guidance on tactile and haptic interactions

[16] ISO 13407:1999, Human-centered design processes for interactive systems

[17] ISO/IEC 14598-1:1999, Information technology - Software product evaluation - Part 1: General overview

[18] ISO/IEC 14598-2:2:2000, Software engineering - Product evaluation - Part 2: Planning and management

[19] ISO/IEC 14598-3:2000, Software engineering - Product evaluation - Part 3: Process for developers

[20] ISO/IEC 14598-4:1999, Software engineering - Product evaluation - Part 4: Process for acquirers

[21] ISO/IEC 14598-5:1998, Information technology - Software product evaluation - Part 5: Process for evaluators

[22] ISO/IEC 14598-6:2001, Software engineering - Product evaluation - Part 6: Documentation of evaluation modules

[23] ISO/IEC 15910:1999, Information technology - Software user documentation process

[24] ISO/TR 16982:2002, Ergonomics of human-system interaction - Usability methods supporting human-centered design

[25] ISO/IEC 18019:2004, Software and system engineering - Guidelines for the design and preparation of user documentation for application software

[26] ISO/IEC 25062:2006, Software engineering - Software product Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) - Common Industry Format (CIF) for usability test reports

[27] ANSI/AAMI HE 74:2001, Human factors design process for medical devices

[별표 4]

의료기기 경보시스템에 관한 보조기준규격

(관련규격: IEC 60601-1-8:2012)

< 제목 차례 >

제 1절 *적용범위, 목적 및 관련규격	1

1.1 적용범위	1

1.2 목적	1

1.3 관련규격	1

제 2절 인용규격	2

제 3절 용어 및 정의	3

제 4절 일반 요구사항	10

제 5절 ME기기의 표식, 표시 및 문서	11

5.1 표시등 및 제어기	11

5.2 부속문서	11

제 6절 경보시스템	12

6.1 경보상태	12

6.2 *지능형경보시스템에 대한 정보제공	14

6.3 경보신호 발생	15

6.4 *지연에 관한 정보제공	25

6.5 사전경보설정	27

6.6 경보제한	31

6.7 *경보시스템 보안	33

6.8 *경보신호 비활성상태	34

6.9 *경보리셋	39

6.10 *비-래칭 및 래칭경보신호	39

6.11 *분산경보시스템	40

6.12 *경보시스템 로깅	44

참고 문헌	142

< 부록 차례 >

부록 A(참고) 일반 가이던스 및 근거	46

부록 B(참고) ME기기 및 ME시스템 표시와 라벨링에 관한 요구사항의 가이드	122

부록 C(규정) 표시상의 심벌	126

부록 D(참고) 청각경보신호에 대한 가이던스	133

부록 E(참고) 음성경보신호	135
부록 F(규정) *경보신호를 위해 예약된 멜로디	140

< 그림 차례 >

그림 1 - 청각경보신호의 시간적 특성	21

그림 A.1 - 경보시스템 지연요소의 도표	85

< 표 차례 >

[표 1] 경보상태 결정 및 우선순위 부여	14

[표 2] 경보 표시등의 특성	16

[표 3] *청각경보신호 버스트 특성	19

[표 4] *청각경보신호 펄스 특성	20

[표 5] 경보신호 비활성상태	38

[표 A.1] 표 F.1 참조해설	120

[표 A.2] 표 F.2 참조해설	121

[표 B.1] 표시 상호-참조	122

[표 B.2] 부속문서 상호-참조	123

[표 B.3] 사용설명서 상호-참조	123

[표 B.4] 기술설명서 상호-참조	125

[표 C.1] 경보시스템에 대한 도형 심벌	127

[표 C.2] 경보시스템 관련 대체 표시	132

[표 D.1] 긴급성 수용 특성	133

[표 F.1] *표 3 및 표 4를 만족하는 경보상태 및 우선순위에 따라 분류한 부호화된 기기별 청각경보신호	140
[표 F.2] *표 3 및 표 4를 만족하는 청각 낮은 우선순위 청각경보신호	141

제 1절 *적용 범위, 목적 및 관련 규격

1.1 적용범위

「의료기기의 전기‧기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표4] (이하 [별표4]에서 기준규격이라 함)는 경보시스템과 경보신호를 사용하는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템(이하 [별표4]에서 각각 “ME기기”와 “ME시스템” 이라함)에 적용한다.

1.2 목적

이 기준규격의 목적은 ME기기와 ME시스템의 경보시스템에 대한 기본안전 및 필수성능 요구사항 그리고 시험 방법을 규정하고 이들의 적용을 위한 가이던스를 제공하기 위함이다. 이는 경보를 긴급성 등급(우선순위)에 따라 분류하고, 일관성 있는 경보신호, 일관성 있는 통제 상태, 모든 경보시스템에 적용되는 표시사항을 정확히 규정함으로써 달성할 수 있다.

이 기준규격에서는 다음 사항은 규정하지 않는다:

- 특정 ME기기 또는 ME시스템에 어떠한 경보시스템이 필요한지에 대한 사항;

- 경보상태가 발생하는 특별한 상황;

- 특정 경보상태별 우선순위 배분; 또는

- 경보신호를 발생시키는 수단.

1.3 관련규격

1.3.1 공통기준규격

ME기기 또는 ME시스템에 대하여, 이 기준규격은 공통기준규격을 보완한다. 개별적으로 또는 조합하여 공통기준규격과 이 기준규격을 언급할 때는 다음 규약을 사용 한다:

- “공통기준규격”은 “「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표1]” 만을 지칭한다.

- “이 기준규격”은 “「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표4]” 만을 지칭한다.

- “이 규격”은 “공통기준규격”과 “이 기준규격”을 모두 지칭한다.

1.3.2 개별기준규격

이 기준규격의 요구사항과 상응하는 개별기준규격의 요구사항이 있을 경우, 의료기기의 특성에 따라 개별기준규격을 기준규격에 우선하여 적용할 수 있다.

제 2절 인용규격

전체 또는 부분적으로, 다음의 규격들은 본 규격에서 인용하는 규격이며 적용을 위해 필수적인 것이다. 발행 연도가 기재되어 있는 인용규격은 인용한 판만을 적용한다. 발행 연도가 기재되어 있지 않은 인용규격은 그 규격의 최신판(개정판 전부를 포함)을 적용한다.

IEC 60417	Graphical symbols for use on equipment. <http://www.graphical- symbols.info/equipment에서 이용가능>
IEC 60601-1 :2005	Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance Amendment 1:2012
IEC 61672-1 :2002	Electroacoustics - Sound level meters - Part 1: Specifications
IEC 62366 :2007	Medical devices - Application of usability engineering to medical devices
ISO 3744 :2010	Acoustics - Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure - Engineering method for and essentially free field over a reflecting plane
ISO 7000	Graphical symbols for use on equipment. <http://www.graphical- symbols.info/equipment에서 이용가능>

제 3절 용어 및 정의

이 기준규격에서는공통기준규격, IEC 62366:2007 및 다음에 주어진 용어 및 정의를 적용한다.

비고 1) “전기기기”라는 용어는 ME기기 또는 다른 전기기기를 뜻한다. 이 규격은 또한 “기기”라는 용어를 ME시스템의 맥락에서 ME기기 또는 다른 기기 또는 비전기적 기기를 뜻한다.

3.1 *경보상태 (ALARM CONDITION)

조작자의 주의 또는 대응을 요구하기 위하여 경보시스템이 잠재적인 또는 실제적인 위해상황이 존재한다고 판단할 때의 상태

비고 1) 유효하지 않은 경보상태, 예를 들면, 경보동작오류상태 등.

비고 2) 누락되는 경보상태, 예를 들면, 경보부동작오류상태 등.

3.2 *경보상태지연 (ALARM CONDITION DELAY)

환자에 대한 생리학적 경보상태, 기기에 대한 기술적 경보상태의 사건 발생으로부터 경보시스템에서 경보상태가 존재한다고 판단하게 될 때까지의 소요 시간

3.3 *경보제한 (ALARM LIMIT)

경보시스템이 경보상태를 결정하는 데 사용하는 문턱값

3.4 경보오프 (ALARM OFF)

규정하지 않은 지속 시간 동안 경보시스템 또는 일부가 경보신호를 발생하지 않는 상태

3.5 *경보일시정지 (ALARM PAUSED)

제한된 지속 시간 동안 경보시스템이나 또는 일부가 경보신호를 발생하지 않는 상태

3.6 사전경보설정 (ALARM PRESET)

저장된 구성 파라미터로서, 알고리즘 선택 및 알고리즘에 사용하는 초기 값을 포함하여 경보시스템의 성능에 영향을 주거나, 변경 시킬 수 있는 설정

3.7 경보리셋 (ALARM RESET)

현 시점에 관련되어 있는 경보상태가 없을 때 조작자가 경보신호를 중단하는 행위

3.8 경보설정 (ALARM SETTINGS)

경보시스템 구성, 다음사항을 포함하지만 한정하지는 않는다:

- 경보제한;

- 경보신호 비활성상태의 특성; 및

- 경보시스템 기능을 판단하는 변수 또는 파라미터의 값.

비고) 알고리즘에 의해 판단되는 일부 설정경보는 판단 또는 재판단하는 시간을 요구할 수 있다.

3.9 경보신호 (ALARM SIGNAL)

경보상태가 존재(또는 발생)함을 나타내기 위하여 경보시스템에 의해 발생되는 신호의 유형

3.10 *경보신호발생지연 (ALARM SIGNAL GENERATION DELAY)

경보상태 발생에서부터 경보신호 발생까지 소요되는 시간

3.11 경보시스템 (ALARM SYSTEM)

경보상태를 감지하고, 적절한 경우, 경보신호를 발생하는 ME기기 또는 ME시스템의 일부

3.12 음향오프 (AUDIO OFF)

규정하지 않는 지속 시간 동안 경보시스템 또는 경보시스템의 일부가 청각경보신호를 발생하지 않는 상태

3.13 음향일시정지 (AUDIO PAUSED)

제한된 지속 시간 동안 경보시스템 또는 경보시스템의 일부가 청각경보신호를 발생하지 않는 상태

3.14 버스트 (BURST)

특징적인 리듬 또는 패턴을 나타내는 펄스 그룹

3.15 하향조정 (DE-ESCALATION)

경보시스템에서 경보상태의 우선순위 또는 경보신호의 긴급성을 낮추는 행위

3.16 디폴트사전경보설정 (DEFAULT ALARM PRESET)

경보시스템에서 조작자가 조작하지 않고도 활성화되는 사전경보설정

비고) 제조자 또는 책임 있는 조직이 구성하는 사전경보설정은 디폴트사전경보설정에 해당한다.

3.17 *분산경보시스템 (DISTRIBUTED ALARM SYSTEM)

ME시스템을 구성하는 기기 중 한 제품 이상을 포함하여 구성되는 경보시스템

비고) 분산경보시스템을 구성하는 일부는 서로 멀리 떨어진 거리에 있을 수도 있다.

3.18 상향조정 (ESCALATION)

경보시스템에서 경보상태의 우선순위 또는 경보신호의 긴급성을 높이는 행위

3.19 하강시간 (FALL TIME)

tf

펄스 진폭이 최대 90 %에서 10 %로 감소하기까지의 시간 간격(그림 1 참조)

3.20 경보부동작오류상태 (FALSE NEGATIVE ALARM CONDITION)

환자, 기기 또는 경보시스템에서 유효한 작동 사건이 발생하였을 때 경보상태가 부재하는 상태

비고) 환자, 환자-기기 인터페이스, 다른 기기 또는 자체에서 발생되는 허위 정보 때문에 경보상태가 거부되거나 또는 유실될 수 있다.

3.21 경보동작오류상태 (FALSE POSITIVE ALARM CONDITION)

환자, 기기 또는 경보시스템에서 유효한 작동 사건이 발생하지 않았을 때 경보상태가 존재하는 상태

비고) 환자, 환자-기기 인터페이스, 다른 기기 또는 자체에서 발생되는 허위 정보 때문에 경보동작오류상태가 초래될 수 있다.

3.22 높은우선순위 (HIGH PRIORITY)

조작자의 즉각적인 반응이 요구되는 수준

비고) 우선순위는 위험분석을 통하여 배정된다.

3.23 *정보신호 (INFORMATION SIGNAL)

경보신호 또는 알림신호가 아닌 다른 신호

예제 1) ECG 파형

예제 1) SpO2 톤

예제 3) 형광 투시술에서 빔 온(beam-on) 상태 표시

3.24 *지능형경보시스템 (INTELLIGENT ALARM SYSTEM)

조작자 개입 없이 감시 정보에 근거하여 논리적인 판단이 가능한 경보시스템

예제 1) 감시 변수의 변화율에 근거하여 우선순위를 변경하는 경보시스템.

예제 2) 높은 우선순위의 경보상태로 경보신호가 최근에 발생된 상태 일 때 관련된 낮은 경보상태는 억제하는 경보시스템

3.25 인터버스트간격 (INTERBURST INTERVAL)

tb

동일 경보신호에서 버스트 신호의 마지막 펄스 종료 시점과 다음 버스트 신호의 첫 펄스 시작 시점간의 시간 간격(그림 1 참조)

3.26 래칭경보신호 (LATCHING ALARM SIGNAL)

작동 사건이 해소된 이후에도 조작자가 의도적으로 멈추기 전까지는 발생된 신호가 중단되지 않는 경보신호

3.27 낮은 우선순위 (LOW PRIORITY)

조작자의 인식이 요구되는 수준

비고) 우선순위는 위험분석을 통하여 배정된다.

3.28 중간 우선순위 (MEDIUM PRIORITY)

조작자의 신속한 반응이 요구되는 수준

비고) 우선순위는 위험분석을 통하여 배정된다.

3.29 비-래칭경보신호 (NON-LATCHING ALARM SIGNAL)

관련된 작동 사건이 해소된 경우에 발생된 신호가 자동으로 중단되는 경보신호

3.30 조작자의 위치 (OPERATOR'S POSITION)

경보시스템의 경보신호 발생부에 대한 조작자의 위치

비고) 분산경보시스템은 조작자의 위치가 다수일 수 있다.

3.31 생리학적 경보상태 (PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION)

환자와 관련된 변수를 모니터링 하여 발생하는 경보상태

예제 1) 호기 마취제 농도 높음.

예제 2) 호기 1 회 호흡량 낮음.

예제 3) 펄스옥시미터로 측정한 산소 포화도 낮음.

예제 4) 동맥 혈압 높음.

예제 5) 심박 수 높음.

3.32 펄스 (PULSE)

특정 주파수를 갖는 짧은 연속음

3.33 펄스주파수 (PULSE FREQUENCY)

fo

펄스의 기본 주파수(제1고조파)

3.34 *알림신호 (REMINDER SIGNAL)

경보시스템에서 경보신호가 비활성상태에 있음을 조작자에게 알려 주는 주기신호

3.35 상승시간 (RISE TIME),

tr

펄스 최대 진폭이 10 %에서 90 %로 증가하기까지의 시간 간격(그림 1 참조)

3.36 기술적 경보상태 (TECHNICAL ALARM CONDITION)

기기 또는 경보시스템과 관련된 변수를 모니터링 하여 발생하는 경보상태

예제 1) 전기, 기계적 또는 다른 고장.

예제 2) 센서 또는 부품 등의 고장(과전압, 고 임피던스, 신호 임피던스, 운동으로 인한 잡파, 잡음 신호,          단선, 교정 오차, 튜브 막힘 등)

예제 3) 알고리즘에서 분류할 수 없는 또는 해결할 수 없는 데이터

3.37 *인지 (ACKNOWLEDGE)

경보상태가 더 이상 존재하지 않을 때까지 현재 활성화된 경보상태와 관련된 청각경보신호를 비활성화시키는 조작자의 행동에 의해 시작되는 경보시스템 상태

조작자의 행동으로 경보가 시작되었을 경우, 현재 활성화된 청각경보신호가 비활성화 되어 아무런 관련 경보상태도 존재하지 않는 상태.

비고 1) 인지는 조작자의 행동 시점에서 활성화된 경보신호에만 영향을 준다.

비고 2) 사전 설정되어 있는 시간 간격이 지난 후 인지는 종료될 수 있다.

제 4절 일반 요구사항

제조자가 ME기기나 ME시스템의 위험통제 수단으로서 조작자에게 위해상황이 발생할 수 있다고 알려야 하는 경우 ME기기나 ME시스템은 이 기준규격에 적합한 경보시스템을 포함하여야 한다.

위험평가(risk assessment)는 또한 환자, 조작자, 그리고 경보시스템에 기인하는 다른 사람에 대한 위해요인도 고려하여야 한다(6.8.3.항 참조).

제 5절 ME기기의 표식, 표시 및 문서

비고)  제어기와 장치의 표시에 대한 추가 요구사항은 이 기준규격에서 규정하며, 함께 기술적 요구사항과 표식의 요구사항을 규정한다. 이 요구사항은 부록 B에 리스트 되어 있다.

5.1 표시등 및 제어기

표시등의 색깔과 의미에 관한 요구사항은 공통기준규격의 7.8.1항, 6.3.2.2항의 요구사항에 따른다.

비고) 도트 매트릭스 또는 다른 문자・숫자 표시기는 해당표시기가 경보 표시등을 시뮬레이션 하는데 사용되는 경우 외에는 경보 표시등으로 간주되지 않는다. (6.3.2.2항 참조)

5.2 부속문서

비고) 부속문서에 관한 추가 요구사항은 이 기준규격에서 규정하며, 기술적 요구사항과 함께 부속문서에 대한 요구사항을 규정한다. 이 요구 사항은 표 B.2에 리스트 되어 있다.

5.2.1 사용설명서

사용설명서에는 다음 정보를 제공하여야 한다:

*발생가능한 모든 경보상태의 목록과 설명을 포함한 경보시스템의 개요와 의도한 조작자에게 맞는 경보시스템의 결정 방법에 대한 요약을 포함;

경보상태를 판단하는데 내재하는 지연 요소;

조작자의 위치에 대한 기술;

*경보시스템의 기능은 어떻게, 언제 확인할 수 있는지에 대한 기술;

적용될 경우, 사용설명서는 경보제한을 극단적인 값으로 설정하면 경보시스템이 소용없게 될 수 있음을 경고하여야 한다.

비고) 사용설명서에 관한 추가 요구사항은 이 기준규격에서 규정하며, 기술적 요구사항과 함께 사용설명서에 대한 요구사항을 규정한다. 이 요구사항은 표 B.3에 리스트 되어 있다.

적합성은 사용설명서를 검사하여 확인한다.

5.2.2 기술설명서

비고) 기술설명서에 관한 추가 요구사항은 이 기준규격에서 규정하며, 기술적 요구사항과 함께 기술설명서에 대한 요구사항을 규정한다. 이 요구사항은 표 B.4에 리스트 되어 있다.

제 6절 경보시스템

6.1 경보상태

6.1.1 * 일반

경보상태를 생리학적 경보상태, 기술적 경보상태 또는 다른 제조자가 정한 경보상태로 분류할 경우, 이는 사용설명서에 기재되어야 한다.

적합성은 사용설명서를 검사하여 확인한다.

6.1.2 *경보상태 결정 및 우선순위 부여

제조자가 위험통제의 수단의 하나로서 경보시스템 사용을 선택한 경우 각 위해상황에 대해, 제조자는 표 1을 사용하여 경보상태와 그 우선순위를 부여하여야 한다.

잠재적인 위해 발생이 지연되고 대응실패의 잠재적 결과로 불편 또는 되돌릴 수 있는 경미한 상해가 발생한 각 위해상황에 대해, 제조자는 경보상태가 필요 없다고 결정할 수 있다. 이런 경우, 제조자는 정보신호를 시행할 수 있다.

비고) 모든 낮은 우선순위 경보상태가 조작자에게 신속 통보(prompt notification)가 되어야 하는 것은 아니다. 이 기준에 따라 적용 가능한 경우, 청각경보신호 또는 반복되는 청각경보신호는 생략될 수 있는데 조작자가 일정간격으로 ME기기를 점검한다고 기대하기 때문이다. 조작자가 적절한 시간간격으로 ME기기를 점검하지 않는 경우, 경보상태는 낮은 우선순위에서 중간 우선순위 또는 높은 우선순위로 확대되어야 하며, 추가적으로 청각경보신호와 관련한 음압 레벨을 적절하게 높일 수 있다.

각 경보상태의 우선순위는 사용설명서에 기재되어야 한다. 우선순위는 그룹으로 확인될 수 있다.

적합성은 사용설명서 및 위험관리파일을 검사하여 확인한다.

[표 1] 경보상태 결정 및 우선순위 부여

경보상태의 원인에 대응하는 고장의 잠재적인 결과	잠재적인 위해 발생a
	즉각b	신속c	지연d
사망 또는 회복 불능 상해	높은 우선순위 경보상태e	높은 우선순위 경보상태	중간우선순위 경보상태
회복 가능 상해	높은 우선순위 경보상태	중간우선순위 경보상태	낮은 우선순위 경보상태
불편 또는 회복 가능한 경미한 상해	중간우선순위 경보상태	낮은 우선순위 경보상태	낮은 우선순위 경보상태, 경보신호를 발생하지 않음 또는 정보신호
a 잠재적인 위해 발생이란 상해가 일어나는 시점을 가리키는 것이고, 드러난 시점을 가리키는 것은 아님 b 시정 조치를 취하기에는 일반적으로 충분치 않은 시간 내에 일어나는 잠재적인 사건을 가리킴 c 시정 조치를 취할 수 있는 시간 내에 일어나는 잠재적인 사건을 가리킴 d “신속” 조치에 주어진 것에 비하여 규정되지는 않았지만 좀 더 오랜 시간 내에 일어나는 잠재적인 사건을 가리킴 e 일반적으로, 치료 기능을 수행하는 ME기기는 즉시 사망 또는 회복 불능 상해를 방지하기 위해 자동 안전장치를 포함한다. 적절한 개별기준규격 참조

6.2 *지능형경보시스템에 대한 정보제공

지능형경보시스템이 제공될 경우, 사용설명서에는 다음 경보시스템 방법에 대한 개요를 포함하여야 한다:

a) 시간, 가중치, 다중 변수 또는 기타 첨단 프로세싱 (알고리즘, 신경망, 퍼지논리 등을 포함하지만 한정하지 않는다)에 근거하여 경보상태를 판단;

b) 우선순위가 같은 2개 이상의 경보상태가 존재할 때 경보신호 발생(경보신호 발생에 관여하는 내부적인 순위부여 방법 등을 포함하지만 한정하지 않는다);

c) 이미 부여된 우선순위 또는 특정 경보상태에 대한 상대적인 우선순위의 변경(예를 들면, 상향조정 또는 하향조정 등)

d) 경보신호발생지연 또는 경보상태지연을 변경;

e) 발생된 경보신호의 특성을 변경(예를 들면, 음량, 피치, 빠르기, 긴급성 등)

적합성은 사용설명서를 검사하여 확인한다.

6.3 경보신호 발생

6.3.1 일반

각 경보상태에서는 이 기준규격에서 규정한 것 같이 시각경보신호를 발생하여야 한다. 위험평가에 의해 경보시스템을 사용하고자 하는 환경에 관련하여 필요한 경우에는 추가 경보신호를 발생 하여야 한다. 추가 경보신호는 청각, 음성, 진동 등의 다른 수단에 의해 발생될 수 있다.

예제) 정상사용에서 조작자의 연속적인 참여를 의도하지 않은 경보시스템의 높은우선순위 경보상태 또는 중간우선순위 경보상태에 대해서는 추가 청각경보신호를 발생하여야 한다.

적합성은 경보시스템의 검사에 의해 확인한다.

6.3.2 *시각경보신호

6.3.2.1 일반

경보시스템은 경보상태의 존재, 우선순위 및 각각의 규정한 경보상태를 나타내기 위해 시각경보신호를 발생하여야 한다.

6.3.2.2 *시각경보신호의 특성

6.3.2.2.1 *4 m(거리) 시각경보신호

조작자의 응답 또는 인식을 위하여 기기 또는 기기의 부분을 식별할 수 있는 시각적 표시가 필요한 경우, 다음 시각경보신호를 적어도 하나 이상 제공하여야 한다:

a) 최고 우선순위의 경보상태를 나타내는 시각경보신호; 및

b) 경보시스템에서 4 m 떨어진 거리에서도 올바르게 인식;

경보 표시등 또는 표시등의 그림 시뮬레이션이 이러한 목적으로 사용될 경우, 색상과 점멸 상태에 대해서는 표 2에 기재된 요구사항을 따라야 한다.

높은우선순위 또는 중간우선순위의 경보상태가 없는 경보시스템에 대해서는 시각적 표시 방법이 표 2에 적합한 높은우선순위 또는 중간우선순위 경보 표시등과 혼동을 일으키지 않는 한 이 요구사항을 적용하지 않는다.

비고 1) 다른 경보시스템과 근접한 거리에서 사용하고자 하는 경보시스템에 대해서는 시각적 표시가 필요하다.

비고 2) 착용하는 경보시스템에 대해서는 시각적 표시가 불필요하다, 예를 들면, 무선 호출기 등

비고 3) 표시등은 모의하여 표시할 수도 있다, 예를 들면, 그림 표시.

[표 2] 경보 표시등의 특성

경보 분류	표시등 색상	점멸 주파수	듀티 사이클
높은우선순위	빨간색(red)	1.4 - 2.8 Hz	켜진 상태: 20-60 %
중간우선순위	노란색(yellow)	0.4 - 0.8 Hz	켜진 상태: 20-60 %
낮은우선순위	청록색(cyan) 또는 노란색(yellow)	켜진 상태 유지	켜진 상태: 100 %

6.3.2.2.2 1 m (조작자 위치) 시각경보신호 및 정보신호

특정 경보상태와 우선순위를 식별할 수 있도록 적어도 하나 이상의 시각경보신호가 제공되어야 한다. 시각경보신호는 기기 또는 기기의 해당 부분으로부터 또는 조작자의

위치로부터 1 m 떨어진 거리에서 정확하게 인지(판독)할 수 있어야 한다. 시각 표시등 옆 또는 표시등 자체에 시각적 표시를 문장으로 기재할 수도 있다. 경보상태의 존재는 IEC 60417-5307(2002-10, 표 C.1의 심벌 1을 참조)의 심벌을 사용하여 시각적으로 나타낼 수도 있다. 또한, 우선순위는 다른 요소들을 추가하여 나타낼 수도 있다(예를 들면, 느낌표 하나(!)는 낮은우선순위, 느낌표 둘(!!)은 중간우선순위, 느낌표 셋(!!!)은 높은우선순위).

비고 1) 시각적 표시의 명확한 식별에 영향을 미치는 요소로는 시각적 표시의 성질과 특성, 의도한 사용 환경의 주위 조명 상태, 관찰 시각 및 거리 등이 있다.

비고 2) 점멸을 온 및 오프한 문장의 사용은 읽기 어려울 수 있어 사용하지 않는다. 하지만 문장을 역상으로 바꾸어 표시하거나, 색상을 다르게 표시하는 점멸 방식은 허용 가능하다.

비고 3) 다목적 컴퓨터 그래픽 영상은 최신 휴먼 인터페이스 설계 원칙에 따라 설계되어야 한다. IEC 62366 참조.

비고 4) 경보상태의 식별은 환자의 안전과 기기를 안전하게 사용하기 위하여 필요한 정보를 취득하기 위함이다.

다중 경보상태가 동시에 발생할 경우, 각각의 개별적인 경보상태를 자동적으로 또는 조작자 행위에 의해 시각적으로 표시하여야 한다. 지능형경보시스템이 제공되는 경우 내부적으로 우선순위가 높은 경보상태가 발생하거나 또는 이미 경보신호가 발생되었을 때 발생한 경보신호 보다 낮은 순위의 경보상태는 발생하지 않도록 방지한다(6.2항 참조).

시각정보신호가 제공되는 경우, 경보시스템으로부터 또는 조작자의 위치로부터 1 m 떨어진 거리에서 높은우선순위 또는 중간우선순위 시각경보신호를 정확하게 인지할 수 있어야 한다.

비고 5) 시각정보신호 및 시각경보신호는 때로 동일하거나 유사한 정보를 포함할 수 있다.

적합성은 다음 조건에서 시각경보신호의 검사에 의해 확인한다:

- 조작자의 시력은 6-6(20/20) 또는 log MAR[17] 시력표로 0 (교정시력 가능),

- 관찰지점은 모니터 표시 또는 시각 표시의 표시면 중심으로부터 수직인 축에 대하여 30°각도의 원뿔 내의 임의의 점이나 또는 조작자의 위치, 및

- 주위 조도 범위[21]는 100 lx  - 1500 lx.

6.3.3 *청각경보신호

6.3.3.1 *청각경보신호의 특성

경보시스템이 청각경보신호를 제공하는 경우:

a) 모든 청각경보신호는 우선순위를 부여하여야 한다;

b) 높은우선순위 청각경보신호는 어떠한 청각정보신호보다 더 높은 레벨의 긴급성을 전달하여야 할 뿐만 아니라 중간 또는 낮은우선순위 청각경보신호 집합보다 더 높은 레벨의 긴급성을 전달하여야한다;

c) 중간우선순위 청각경보신호는 어떠한 청각정보신호보다 더 높은 레벨의 긴급성을 전달하여야 할 뿐만 아니라 낮은우선순위 청각경보신호 집합보다 더 높은 레벨의 긴급성을 전달하여야한다;

d) 경보시스템은 적어도 하나 이상의 경보신호 집합을 가져야 하고 그것은

- 표 3 및 표 4의 요구사항을 만족하여야한다; 또는

- 다른 기술수단(예를 들면, 목소리 합성 음성경보신호)으로 발생되어야 하며 밸리데이션 (예를 들면, 임상에 의한 또는 모의 임상에 사용적합성 시험)되어야 한다.

[표 3] *청각경보신호 버스트의 특성

특성	높은우선순위 경보신호	중간우선순위 경보신호	낮은우선순위 경보신호d
버스트 내의 펄스 수a, e	10	3	1 또는 2
펄스간 간격([eqn: t _{s}]) (그림 1 참조) 1번째와 2번째 펄스 2번째와 3번째 펄스 3번째와 4번째 펄스 4번째와 5번째 펄스 5번째와 6번째 펄스 6번째와 7번째 펄스 7번째와 8번째 펄스 8번째와 9번째 펄스 9번째와 10번째 펄스	[eqn: x] [eqn: x] [eqn: 2x+t _{d}] [eqn: x] 0.35 - 1.30 초 [eqn: x] [eqn: x] [eqn: 2x+t _{d}] [eqn: x]	[eqn: y] [eqn: y] 해당 무 해당 무 해당 무 해당 무 해당 무 해당 무 해당 무	[eqn: y] 해당 무 해당 무 해당 무 해당 무 해당 무 해당 무 해당 무 해당 무
인터버스트간격b, c ([eqn: t _{b}])	2.5 - 15.0 초	2.5 - 30.0 초	> 15 초 또는 반복되지 않음
임의의 두 펄스 간 진폭 차이	최대 10 dB	최대 10 dB	최대 10 dB
[eqn: x]는 50 ms와 125 ms 사이의 값이어야 한다. [eqn: y]는 125 ms와 250 ms 사이의 값이어야 한다. 버스트 내의 [eqn: x]와 [eqn: y]의 변동은 ± 5 %를 초과하지 않아야 하며, 그리고 중간우선순위 [eqn: t _{d} +y]는 높은우선순위 [eqn: t _{d} +x]보다 크거나 같아야 한다. 높은우선순위 청각경보신호의 인터버스트간격 ([eqn: t _{b}])은 중간우선순위 청각경보신호 인터버스트간격보다 커서는 안되며 중간우선순위 청각경보신호 인터버스트간격은 낮은우선순위 청각경보신호의 인터버스트간격보다 커서는 안된다.
a 펄스 특성에 대해서는 표 4 참조 b 특정 ME기기의 개별기준규격에서 달리 규정되어 있지 않은 경우에 한함 c 제조자는 위험분석 결과와 일치하는 값 중에서 가장 긴 인터버스트간격을 사용하는 것을 권한다. 개별기준규격 집필자에게도 특정 경보시스템을 적용하는 청각경보신호 중 가장 긴 인터버스트간격을 고려하기를 권한다. 긴 인터버스트간격은 경보상태의 발생원을 적시에, 정확히 판별하는 능력에 부정적으로 영향을 주는 조건에 포함할 수 있다. d 낮은우선순위 경보상태에 대한 청각 구성요소의 발생은 선택 사항이다. e 조작자가 비활성상태로 만들지 않는 한, 중간우선순위와 낮은우선순위의 청각경보신호는 적어도 하나 이상의 버스트를 완료하여야 하며, 높은우선순위의 청각경보신호는 적어도 한 버스트의 1/2 이상을 완료하여야 한다.

[표 4] *청각경보신호의 펄스 특성

특성	값
펄스 주파수 (fo)	150 - 1000 Hz
300 - 4000 Hz 범위의 고조파 성분 수	최소한 4
유효 펄스 간격 (td) 높은우선순위 중간 및 낮은우선순위	75 - 200 ms 125 - 250 ms
상승시간 (tr)	td의 10 - 40 %
하강시간 a (tf)	tf ≤ ts - tr
비고 1) 고조파 성분의 상대적 음압 수준은 펄스 주파수에서 진폭의 ±15 dB 이내로 하여야 한다. 비고 2) 실제, 상승시간은 기계적 스피커 노이즈를 예방하기 위해 10 ms 보다 작지 않아야 한다.
a 펄스의 중첩을 방지

비고) 그림 1은 시간의 특성을 보여주기 위한 그림으로서 개별적 청각경보신호를 설명하는 그림은 아니다.

그림 1 - 청각경보신호의 시간적 특성

또한, 경보시스템에 다른 집합의 청각경보신호를 추가적으로 제공하는 경우에는 다음 사항을 따라야 한다;

e) 다른 청각경보신호는 밸리데이션을 하여야 한다, 예를 들면, 임상 또는 모의된 임상 사용적합성 시험;

f) 디폴트사전경보설정에 속한 청각경보신호 집합을 저장할 수 있는 수단을 제공하여야 한다;

g) 임의의 사전경보설정에 속한 청각경보신호 집합을 저장할 수 있는 수단을 제공하여야 한다.

비고 1) 부록 D 참조.

비고 2) IEC 62366 참조.

의미가 동일하지 않는 한, 멜로디는 표 3, 표 4, 부록 F의 청각경보신호와 혼동을 일으킬 가능성이 없어야 한다. 부록 F의 멜로디를 사용하여 표 3과 표 4의 요구사항을 만족시키고자 하는 경우에는 부록 F에 규정된 의미와 동일하여야 한다.

일상적인 경보신호 발생을 방해하는 기술적 경보시스템이 발생하는 경우에는, 예를 들면 전원 또는 경보시스템 고장 등, 경보시스템에서는 위의 요구사항에 적합하지 않은 다른 청각경보신호를 생성할 수도 있다.

여러 개의 청각경보신호 집합 중에서 특정 집합을 선택할 수 있다면 권한을 부여받지 않은 조작자가 현재 사용 중인 청각경보신호를 변경할 수 없도록 책임 있는 조직에 수단을 제공되어야 한다. (6.7 참조).

적합성은 경보시스템의 기능 시험과 관련된 밸리데이션 문서를 검사하여 확인한다. 파형의 주파수 그리고 상승 및 하강시간을 측정하기 위해 오실로스코프 또는 적절한 장치를 활용하여 오디오 트랜스듀서의 구동신호를 측정한다. 표 3 및 표 4의 x, y, [eqn: t _{b}], [eqn: t _{r}], [eqn: t _{s}], [eqn: t _{f}] 및 [eqn: t _{d}]의 값을 확인한다. 그 대신에, 무향실에서의 음향측정이 허용된다.

1 m 또는 의도한 조작자의 위치에서 청각경보신호의 150 Hz에서 4,000 Hz 범위에 (fo) 및 적어도 3개의 추가적 고조파가 있는지를 음향적으로 확인한다.

6.3.3.2 *청각경보신호 및 정보신호의 음량 및 특성

이 항의 방법에 따라 측정한 높은우선순위 및 중간우선순위 청각경보신호 음압 레벨 범위는 부속문서에 기재되어야 한다.

청각정보신호를 제공하는 경우, 이는 청각경보신호와 구분할 수 있어야 하며, 그에 대한 특성은 사용설명서에 기재되어야 한다.

비고) 정보신호의 음압 수준을 독립적으로 조절할 수 없는 한 낮은우선순위 경보신호의 음압 수준을 초과하지 않아야 한다.

적합성은 사용설명서를 검사하고 다음 시험을 수행하여 확인한다:

a) 경보신호 음압 수준(음량 수준) 최대로 설정한다.

b) 경보시스템이 높은우선순위 경보상태를 제공할 경우, 높은우선순위 경보상태를 모의한다;

c) IEC 61672-1:2002에서 규정하고 있는 제1형 사운드 레벨 미터의 마이크로폰을 사용하여, 음압 수준을 측정한다.

- 고정형 및 이동형 ME기기의 경우, 원형반경 내 기기의 기하학적 중심부 수직축으로부터의 평균 거리로써 기기 표면으로 부터 1 m 거리와 지면으로 부터의 높이 1.5 m에서 측정, 적어도 ISO 3744:2010 표 F.1의 1, 3, 5, 7 위치.

- 이동형 기기는 ME기기의 표면으로부터 반경 1m 내에서 적어도 ISO 3744:2010 표 F.1의 2, 4, 6, 8, 10, 12 위치.

d) 버스트를 측정할 때 표시되는 음압 수준은 IEC 61672-1:2002의 C.3절에 따라 수정되거나 측정을 위하여 연속된 폭을 갖는 시험펄스를 사용하거나 버스트 내 각 펄스에 대해 펄스간격이 없는([eqn: t _{s} =0`s]) 연속 시험신호를 사용한다.

e) 측정 표면의 A-가중치 음압 레벨의 평균을 ISO 3744:2010의 8.2.2에 따라 계산한다.

f) 경보시스템이 중간우선순위 경보상태를 제공하면 중간우선순위 경보상태를 모의하고, c)에서 e)를 반복한다.

g) 경보시스템이 낮은우선순위 경보상태를 제공하면 낮은우선순위 경보상태를 모의하고, c)에서 e)를 반복한다.

h) 경보신호 음압 수준(음량 수준)을 최소로 설정한다.

i) b)부터 g)를 반복한다.

j) 정보신호를 포함한 A-가중치 외부 배경 잡음 수준은 시험 중에 측정한 값보다 적어도 6 ㏈ 이상 낮아야 한다.

k) 측정된 음압 수준범위를 사용자설명서에 주어진 값과 비교하여 적합성을 확인하다.

6.3.3.3 * 조작자가 조정 가능한 음압 수준

경보시스템이 높은우선순위 경보상태 및 조작자가 조정 가능한 청각경보신호 음압을 제공하고 있다면 사용자설명서에는 청각경보 음압 수준이 주위 음압 수준보다 낮게 될 경우 조작자가 경보상태를 알아차리는데 방해가 될 수 있다는 것을 경고에 포함한다. 그리고 경보시스템은 아래를 제공하여야 한다.

a) 조작자가 조정 가능한 청각경보신호 음압 수준(6.7 참고)의 최솟값 설정을 위하여 책임있는 조직에게 제한수단을 제공 또는,

b) 청각경보신호 음압 수준이 다음에 의해 설정된 한계점 이하로 떨어질 때 현재 청각 음압 수준이 들릴 수 없을 수도 있다는 시각적인 알림 수단 제공

- 책임 있는 조직에 의해 설정 (6.7참고), 또는

- 제조자에 의해 설정

이러한 상태는 IEC 60417-5576 (2012-11) (표 C.1의 심벌 5 참고) 심벌을 활용하여 시각적으로 나타낼 수도 있다. 이 심벌이 시각적 알림수단으로 사용되었다면 정보신호 또는 다른 추가적인 시각신호는 경보오프 상태와 구분되게 제공될 수 있다.

경보시스템에 알고리즘-조정 가능한 청각경보신호 음압 수준이 갖추어져 있을 수도 있다. 장착 되어 있다면, 경보시스템은 다음과 같은 수단을 제공하여야 한다. 알고리즘-조정 가능한 청각경보신호 음압 수준을 조정할 수 있거나 없도록 하는 책임 있는 조직만이 접근할 수 있어야 한다. 장착되어 있다면 사용설명서에는 알고리즘과 최소 및 최대 수준을 나타내어야 한다.

예제 1) 현재 주위의 음압 수준, 시간 지연, 조작자 참석, 다른 이유들에 반응하여 최소 청각경보신호 음압 수준을 조정할 수 있는 알고리즘

예제 2) 시간이 지남에 따라 음압 수준이 증가되어 미해결된 활성 청각경보신호가 단계적으로 확대되는 알고리즘

적합성은 검사하여 확인한다.

6.3.4 *음성경보신호의 특성

적용될 경우, 제조자가 음성경보신호와 관련된 위험을 위험관리프로세스에 따라 다루어야 한다.

적합성은 위험관리파일을 검사하여 확인한다.

6.4 *지연에 관한 정보제공

6.4.1 *경보시스템 지연

최대 경보상태지연과 최대 경보신호발생지연 합이 10초를 초과한다면 각각의 분포에 관한 통계 또는 합의 분포에 관한 통계를 사용설명서에 기재 되어야 한다.

평균 경보상태지연과 평균 경보신호발생지연의 합이 5초를 초과한다면 각각의 지연 또는 지연의 합을 사용설명서에 기재 되어야 한다.

적합성은 사용설명서를 검사하여 확인한다.

6.4.2 *분산경보시스템 관련 지연

경보시스템이 분산경보시스템에 경보상태를 송수신할 수 있는 수단을 가지고 있다면 다음 사항을 만족하여야한다:

a) 경보상태 발생 시점에서부터 경보상태 표현이 신호입력/출력부를 떠나는 시점까지의 시간 지연을 사용설명서에 기재되어야한다; 및

b) 원격 최대 경보신호발생지연 또는 기술적 경보상태 발생을 판단하기까지 걸리는 시간(6.11.2.2.1 b)항 참조)을 사용설명서에 기재되어야 한다.

다음 시점으로부터 분산경보시스템의 경보신호발생지연을 측정하고 기록하여야 한다.

c) 경보상태 발생 시점으로부터;

d) 지역적인 경보신호 발생 시점으로부터;

e) 경보상태 표현이 신호입력/출력부를 떠나는 시점까지 또는 그 시점으로부터; 또는

f) 경보상태 표현이 신호입력/출력부에 도달하는 시점까지 또는 그 시점으로부터; 또는

g) 원격 경보신호 발생 시점까지.

적합성은 기능 시험 및 사용설명서를 검사하여 확인한다.

6.5 사전경보설정

6.5.1 *일반 요구사항

기계적으로 조정하는 사전경보설정은 6.5항의 요구사항에서 제외한다.

예제 1) 설정값을 나타내는 스위치

경보시스템이 정상사용 시 다음의 경우, 6.5항의 요구사항에서 제외한다:

a) 경보시스템이 현재의 경보설정만을 유지할 수 있다, 및

b) 다른 사전경보설정은 제공하지 않는다; 및

c) 조정 가능한 각각의 경보설정을 연속적으로 표시한다.

예제 2) 항상 이전의 경보제한으로 초기화되고, 그 한계가 연속적으로 표시되는 단순한 모니터

사전경보설정에는 경보상태를 작동하는데 사용하는 경보제한과 우선순위가 포함되어야 한다. 경보시스템에 이용 가능한, 현재의 환자와 관련된 정보로부터 이들을 판단하여야 한다. 사전경보설정에는 경보시스템의 성능에 영향을 미치거나 또는 성능을 변경시키는 파라미터가 포함될 수도 있다.

예제 3)  입력 데이터로부터 계산한 경보제한, 예를 들면, 환자 질량 및 성별.

예제 4) 환자의 현재 생리학적 상태로부터 계산한 경보제한, 예를 들면, 현재 심박 수의 1.2배

사용설명서에는 일정한 구역에서 사용되는 동일한 또는 유사한 기기가 서로 다른 사전경보설정을 사용한다면 위해요인이 될 수 있다는 경고문을 포함하여야 한다, 예를 들면, 중환자실이나 심장수술실.

적합성은 경보시스템 및 사용설명서를 검사하여 확인한다.

6.5.2 제조자-구성 사전경보설정

경보시스템에는 적어도 하나 이상의 제조자-구성 사전경보설정을 제공하여야 한다.

사용설명서에는 제조자-구성 사전경보설정에 사용되는 알고리즘 요약과 경보제한이 기재되어야 한다.

적합성은 경보시스템 및 사용설명서를 검사하여 확인한다.

6.5.3 * 책임 있는 조직- 및 조작자-구성 사전경보설정

6.5.3.1 1개의 사전경보설정을 갖는 경보시스템

경보시스템이 1개의 사전경보설정만을 저장할 수 있다면 다음을 만족하여야 한다:

a) 조작자가 사전경보설정을 변경하여 저장할 수 없도록 하는 수단을 제공하여야 한다. 사전경보설정의 변경에 대한 저장은 책임 있는 조직으로 제한되어야 한다.(6.7항 참조); 및

b) 책임 있는 조직에게 사전경보설정을 제조자가 구성한 상태로 복구할 수 있는 수단을 제공하여야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.5.3.2 1개를 초과하는 사전경보설정을 갖는 경보시스템

경보시스템이 제조자 구성 사전경보설정에 추가적으로 1개를 초과하는 책임 있는 조직-구성 또는 조작자-구성 사전경보설정을 저장하거나 또는 활성화시키는 수단을 제공하고 있는 경우, 다음사항을 만족하여야 한다:

a) 조작자가 이용 가능한 사전경보설정에서 선택할 수 있는 수단을 제공하여야 한다;

b) 조작자가 사용 중인 사전경보설정을 쉽게 확인할 수 있는 수단을 제공하여야 한다;

c) 사용설명서에는 조작자가 각 환자에게 사용하기에 앞서 현재 사전경보설정을 확인 하는 경고문을 포함하여야 한다;

d) 사전경보설정의 구성과 저장 수단을 부속문서에 기재하어야 한다;

e) 조작자는 책임 있는 조직-구성 또는 제조자-구성 사전경보설정을 변경하여 저장할 수 없도록 하는 수단을 제공하여야 한다. 책임 있는 조직-구성 또는 제조자-구성 사전경보설정의 변경에 대한 저장은 책임 있는 조직으로 제한되어야 한다(6.7항 참조); 및

f) 개별 조작자는 다른 조작자가 저장해 놓은 사전경보설정을 변경하여 저장할 수 없도록 하는 수단을 제공하여야 한다(6.7항 참조); 및

g) 경보시스템은 추후 사용할 목적으로 현재의 사전경보설정을 저장할 수도 있다.

예제) 일시적인 저장은 사전경보설정을 선택하기에 앞서 사용했던 경보설정으로 되돌리는 것을 허용할 수 있다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.5.4 디폴트사전경보설정

6.5.4.1 일반 요구사항

디폴트사전경보설정이 제조자-구성 값과 다른 경우 다음사항을 만족하여야 한다:

a) 조작자가 디폴트사전경보설정을 변경하여 저장할 수 없도록 하는 수단을 제공하여야 한다. 디폴트사전경보설정의 변경에 대한 저장은 책임 있는 조직으로 제한되어야 한다(6.7항 참조); 및

b) 책임 있는 조직에게 디폴트사전경보설정을 제조자가 구성한 상태로 복구할 수 있는 수단을 제공하여야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.5.4.2 *디폴트사전경보설정의 선택

다음을 갖추고 있을 경우:

a) 비의도적이라고 간주하기에는 제조자가 규정한 시간 보다 긴 시간이 경과한 다음에 조작자가 경보시스템을 켰을 때; 또는

b) 경보시스템이 활성화되었을 때; 또는

c) 조작자가 “새로운 환자 등록” 기능을 통하여 경보시스템에 다른 환자가 새롭게 연결되었음을 경보시스템에 표시하였을 때; 또는

d) 전원(공급전원 또는 내부전원)의 전체 손실로 경보설정을 자동으로 복구할 수 있는 시간을 초과한 후에야 비로소 경보시스템 전원이 복구되었을 때(6.5.5항 참조);

다음 사항을 만족하여야한다:

e) 디폴트사전경보설정이 자동으로 선택되어야한다; 또는,

f) 조작자가 사전경보설정을 선택할 수 있는 수단이 제공되어야한다; 또는,

g) 조작자가 이전에 사용한 경보설정을 선택할 수 있는 하는 수단이 제공될 수 있다.

제조자는 경보시스템이 경보설정을 복구할 수 없고, 따라서 경보시스템을 수행할 수 없게 되는 전원 차단 지속시간을 예측하여 사용설명서에 기재하여야 한다.

적합성은 기기의 경보설정을 관찰하여 확인하고, 이어서 사용설명서에 기재된 시간 동안 일시적으로 전원을 차단하여 경보설정의 상태를 검사하여 확인한다. 전원 스위치가 제공되는 경우에는 이 시험은 전원 스위치가 ‘on’ 상태에서 수행한다. 경보설정을 검사하고, 적절한 행동을 비교한다.

6.5.5 * 30초 이하의 차단

전력이 30초 이하 동안 차단된다면 전력 손실에 앞서 경보설정으로 자동 복구되어야 한다. 이러한 행동은 사용설명서에 기술되어야 한다.

비고) 전원이란 외부 공급전원, 정상사용 시 교환 가능한 내부전원, 외부 배터리를 의미한다.

적합성은 경보시스템의 가동 모드와 경보제한을 관찰하여 확인하고, 이어서 전원 공급을 30초 -3초 +0초간 임시로 차단하여 확인한다. 전력을 재개한 후 경보설정을 차단 이전과 비교한다. 전원 스위치가 제공되는 경우에는 이 시험은 전원 스위치가 ‘on’ 상태에서 수행한다.

6.6 경보제한

6.6.1 일반 요구사항

경보제한은 조정 불가능하거나 조작자가 간단히 조정 가능하거나 또는 알고리즘에서 판단된 기준으로 할 수 있다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.6.2 *조정 가능한 경보제한

6.6.2.1 조작자-조정 가능한 경보제한의 표시

경보제한을 조작자-조정 가능한 경우, 경보제한은 연속적으로 또는 조작자 행위에 의해 표시되도록 하여야 한다. 경보제한을 나타내기 위한 통제수단은 IEC 60417-5649 (2002-10) (표 C.1의 심벌 10), IEC 60417-5650 (2002-10) (표 C.1의 심벌 11), IEC 60417-5651 (2002-10) (표 C.1의 심벌 12) 심벌을 활용하여 시각적으로 나타낼 수 있다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.6.2.2 *자동설정 경보제한의 표시

경보제한은, 조작자의 행위 없이, 다음 범위 또는 백분율의 ±에서 자동으로 설정 될 수도 있다:

a) 적정 시점에서의 감시 변수의 값; 또는

b) 감시 변수의 최근값; 또는

c) 현재 통제 설정.

자동 설정 경보제한이 제공되는 경우, 다음 상황이 아닌 한, 그 값은 연속적으로 또는 조작자의 행위에 의하여 표시되도록 하여야 한다.

d) 관련된 통제 설정에서 경보제한이 명확해야하고, 그 행동이 사용설명서에 기술된 경우; 또는

e) 지능경보시스템에 의해 경보제한이 판단되는 경우(6.2항 참조).

적합성은 기능 시험 및 사용설명서를 검사하여 확인한다.

6.6.2.3 * 경보제한 또는 사전경보설정을 조정하는 동안의 경보시스템 가동

경보제한 또는 사전경보설정을 조정하는 동안에 경보시스템은 정상적으로 가동을 유지하여야 한다.

적합성은 기능 시험에 의해 확인한다.

6.7 * 경보시스템 보안

기술설명서에 변경 또는 변경을 저장하는 접근을 제한하는 수단을 기술하여야 한다(6.3.3.1항, 6.3.3.3항, 6.5.3.2항, 6.5.4.1항, 6.8.2 b) 및 c)항, 6.8.3 b)항, 6.8.5항, 6.10항 그리고 6.11.2.2.1항 참조):

예제 1) 도구에 의해 접근 통제.

예제 2) 사용설명서와는 별도의 기술설명서, 책임 있는 조직의 암호를 사용한 접근 통제.

예제 3) 조작자 개인의 암호를 사용한 접근 통제.

비고 1) 암호 소유자가 암호를 변경할 수 없는 암호는 보안성이 없다고 간주한다.

예제 4) 음성 인식을 사용한 접근 통제.

예제 5) 지문 인식을 사용한 접근 통제.

비고 2) 제한에 다중수단이 필요할 수 있다. 예를 들면, 하나는 책임 있는 조직에게 그리고 하나는 각 조작자에게.

적합성은 기술문서를 검사하여 확인한다.

6.8 *경보신호 비활성상태

6.8.1 *일반

조작자가 청각 또는 시청각경보신호 발생을 비활성화 할 수 있는 수단을 제공하여야 한다. 다른 경보신호를 비활성 할 수 있는 수단을 제공할 수도 있다. 비활성의 적용은 개별 경보상태, 경보상태 그룹, 전체 경보시스템, 분산경보시스템의 일부일 수 있다. 경보신호 비활성은 규정하지 않는(즉, 경보오프 또는 음향오프) 또는 쉽게 가늠할 수 없는(규정하지 않은 인지) 또는 일정 시간 이루어질 수도 있다(즉, 경보일시정지 또는 음향일시정지 또는 시간 인지).

조작자로 하여금 경보신호가 비활성화 되는 경보상태를 결정할 수 있도록 수단이 제공되어야 한다.

비고 1) 그룹은 미리 정해질 수도 있고, 그렇지 않을 수도 있다.

예제 1) 인공호흡과 관련된 모든 경보상태

예제 2) 불능이 되어온 이후로 유효 데이터를 받지 않은 경보시스템(즉, 충전 후 또는 환자와 연결되기 전)

비고 2) 전체 경보오프와 음향오프에 대한 추가 요구사항은 6.8.3에서 확인할 수 있다.

경보신호 비활성이 개별 경보상태 또는 그룹의 경보상태에만 적용된다면, 다른 경보상태로부터 발생되는 경보신호는 영향을 받지 않아야 한다.

음향일시정지 또는 음향오프는 6.3.2.2.2에 규정된 1 m 시각경보신호를 비활성화 시키지 않아야 한다.

음향일시정지 또는 음향오프는 6.3.2.2.1에 규정된 일부 또는 모든 4 m 시각경보신호를 비활성화 시키거나 경보상태 우선순위를 하향조정 시킬 수도 있다.

비고 3) 지능형정보시스템은 음향일시정지 또는 음향오프의 조작자 활성화의 하향조정을 야기 시키거나 경보상태의 필요를 재평가하는데 사용할 수 있다.

제공되는 인지는 현재 활성화된 경보상태의 청각경보신호를 비활성화 시키고, 활성화되지 않은 경보상태의 경보신호에 영향을 미치지 않아야 한다. 영향을 받는 경보상태가 더 이상 존재하지 않을 때 인지기능은 자동으로 중지되어야 한다. (6.8.4 참조).

시간 인지는 정의된 시간이후에 종료되어야 한다. 규정되지 않은 인지는 정의된 시간이후에도 종료되어서는 안 된다.

인지는 6.3.2.2.2에 규정된 1 m 시각경보신호를 비활성화 시키지 않아야 한다.

인지는 6.3.2.2.1에 규정된 일부 또는 모든 4 m 시각경보신호가 비활성화 할지도 모른다.

인지는 정보신호에서의 낮은우선순위 경보상태로의 경보신호 하향조정을 포함하여 경보상태우선순위의 하향조정을 야기 시킬지도 모른다.

적합성은 검사와 기능시험에 의해 확인한다.

6.8.2 *알림신호

경보시스템은 알림신호와 함께 제공될 수 있다. 경보시스템이 알림신호와 함께 제공된다면 다음과 같은 조건을 충족해야 한다 :

a) 사용설명서에 알림신호의 특성과 알림신호간의 간격이 기재되어야 한다;

b) 경보시스템은 책임 있는 조직만이 접근할 수 있는 수단을 포함하여야 한다(6.7항 참조):
- 알림신호의 활성화 및 불능화; 및
- 조정이 가능한 경우, 최대 알림신호 간격을 구성하기 위하여.

c) 경보시스템은 책임 있는 조직만이 접근할 수 있는 수단을 포함할 수 있다(6.7항 참조):
- 지정된 조작자가 알림신호를 활성화‧불능 시킬 수 있도록;
- 임의의 조작자가 알림신호를 활성화‧불능 시킬 수 있도록.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.8.3 *전체적으로 규정하지 않은 경보신호 비활성상태

경보시스템 사용의 의도한 환경에 관한 위험 평가에서 허용 가능한 정도라고 판단된다면, 전체 경보 오프 또는 음향오프를 제공할 수도 있다. 경보시스템이 전체 경보오프 또는 음향오프를 제공하는 경우, 경보시스템은 다음을 제공하여야 한다:

a) 알림신호; 및

b) 전체 경보오프 또는 음향오프를 구성(활성화 또는 불능)하는 수단. 이러한 수단은 책임 있는 조직으로 제한하고 정상사용 시 임상 조작자에 의한 구성 변경을 방지하여야 한다(6.7항 참조).

비고 1) 이 규격의 목적은 전체 경보오프 또는 음향오프 경보신호 비활성상태는 경보시스템에서의 모든 경보상태 또는 모든 생리학적 경보상태에 영향을 미칠 수 있다.

비고 2) 또한 알림신호에 대한 요구사항에 대해 6.8.2항 참조.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.8.4 * 경보신호 비활성의 종료

조작자가 경보신호 비활성상태를 종료할 수 있는 수단을 제공하여야 한다. 경보신호 비활성상태는 경보신호가 발생되고 경보상태가 종료될 때 자동 종료되어야한다.

예제 1) 모니터링 되는 변수가 경보제한치 안으로 복귀되었을 때, 비래칭 생리학적 경보상태는 자동으로 종료되어야 한다.

예제 2) 경보상태가 인지되었을 때, 초래된 경보상태는 해당경보상태가 더 이상 존재하지 않을 때 종료되어야 한다.

경보신호 비활성상태가 종료되면, 경보시스템은 경보신호의 필요성을 재평가하여 적절하게 경보신호를 발생하여야만 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.8.5 *표시 및 접근

경보신호 비활성상태인 음향일시정지, 경보일시정지, 음향오프, 경보오프, 인지는 표 5에 나타낸 적절한 심벌을 사용하여 시각적으로 표시하여야 한다.

경보신호 비활성상태 중 하나로 진입하는데 사용되는 통제 수단은 표 5에 나타낸 심벌을 사용하여 표시할 수도 있다. 표 5에 나타낸 심벌을 사용할 경우, 관련된 경보신호 비활성상태를 발생시켜야 한다.

음향일시정지, 경보일시정지 또는 시간 인지 지속시간은 제공된 경우, 사용설명서에 기재되어야 한다.

음향일시정지, 경보일시정지 또는 시간 인지 간격을 조작자가 조정 가능한 경우 최대 간격을 조정할 수 있는 수단은 책임 있는 조직에게만 제공되어하고(6.7항 참조), 조작자가 간격을 최대까지 조절할 수 있는 수단이 제공되어야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

[표 5] 경보신호 비활성상태

경보신호 비활성화 상태	일상적인 종료 사건	시각 표시 (상태의 표시) (표 C.1에 심벌 행 번호)	제어기 표시(선택 사항)
			(표 C.1에 심벌 행 번호)	(표 C.1에 심벌 행 번호)
음향일시정지	시간이 지났을 때	6	6	1
경보일시정지	시간이 지났을 때	4 또는 (4와 6)	4	2
음향오프	조작자 행위	5	5	3
경보오프	조작자 행위	3 또는 (3과 5)	3	4
규정되지 않은 인지	경보상태가 더 이상 존재하지 않는	5 또는 8	7 또는 8	6
시간 인지	경보상태가 더 이상 존재하지 않거나 주어진 시간이 지났을 때	6 또는 9	7 또는 9	7

6.9 *경보리셋

경보리셋 수단은 IEC 60417-5309(DB-2002-10)의 심벌 또는 표 C.2.의 5번 표시로 나타낼 수도 있다(표 C.1의 심벌 2 참조).

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.10 *비-래칭 및 래칭경보신호

비-래칭경보신호는 작동 사건이 해소될 경우에는 자동으로 종료되어야 한다. 래칭경보신호는 작동 사건이 해소된 뒤에도 발생이 유지되어야 한다. 경보시스템은 래칭경보신호와 비-래칭경보신호를 모두 구성할 수 있다.

비고 1) 지능형경보시스템은 래칭경보신호의 우선순위를 낮출 수 있다.

짧은 기간의 경보상태인 경우, 조작자가 비활성하지 않는 한 중간우선순위의 청각경보신호는 최소한 버스트 한 주기까지는 지속되어야 하고, 높은 우선순위의 청각경보신호는 최소한 버스트 반주기까지는 지속되어야 한다.

비고 2) 경보상태가 신속하게 소멸된다면 조작자가 어떤 사건이 경보상태를 유발했는지를 파악하기 어려울 수도 있다. 따라서 그에 대한 대체수단으로 다음을 택할 수 있다:

- 특정 경보상태를 나타내고, 제한된 일정 시간(예를 들면, 30초) 동안 발생을 유지하는 시각경보신호;

- 조작자가 관찰, 인쇄, 기록이 가능한 경보상태의 로그;

- 조작자가 관찰, 인쇄, 기록 가능한 경보상태의 트렌드.

청각경보신호는 다음과 같을 때 종료되어야 한다:

a) 조작자가 음향일시정지, 음향오프, 인지, 경보일시정지, 경보오프상태를 개시하였을 때; 또는

b) 조작자가 경보상태에 대하여 경보리셋을 하였을 때.

조작자가 비-래칭 및 래칭경보신호를 선택할 수 없도록 하는 수단을 제공하여야 한다. 비-래칭 및 래칭경보신호의 선택은 책임 있는 조직으로 제한하여야 한다(6.7항 참조).

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.11 *분산경보시스템

6.11.1 * 분산경보시스템의 존재

분산된 경보시스템을 안전하게 사용하는 데 필요한 상세사항은 기술설명서에 기재되어야 한다. 분산된 경보시스템은 경보시스템에 허용되어 있는 형식이다.

경보시스템은 분산경보시스템의 다른 시스템과 경보상태 및 정보신호 표시를 비롯한 데이터를 송수신할 수 있다.분산경보시스템은 환자환경 외부에 위치할 수 있고, 분산경보시스템의 일부분을 환자환경 외부에 위치할 수도 있다. 분산경보시스템 내의 서로 다른 경보시스템 간의 데이터 전달은 유․무선 또는 아래 예제와 같은 다른 수단에 의해서도 가능하다.

예제 1) 중앙 스테이션.

예제 2) 전자 기록 보관 장치.

예제 3) 사무실 또는 집에서의 원격 관찰.

예제 4) 침대별 경보상태 관찰(예를 들면, 두 개의 침대를 한 사람의 간호사가 관찰)

예제 5) 경보상태를 무선 호출기, 이동전화, 휴대용 컴퓨터 등에 전송

적합성은 기술설명서를 검사하여 확인한다.

6.11.2 경보상태의 분산경보시스템 통신에 대한 요구사항

6.11.2.1 경보상태의 발생원 및 식별

분산경보시스템에는 경보신호가 발생하는 모든 장소에서 경보상태의 발생원을 원격으로 식별할 수 있는 수단이 제공되어야 한다.

비고) 분산경보시스템에서도 응답의 긴급성, 경보상태의 발생원, 환자, 기기 또는 환자 위치의 식별 등을 나타내는 경보신호를 발생시킬 수 있어야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.11.2.2 *경보상태 원격통신의 고장

6.11.2.2.1 *경보상태의 전달확인을 의도한 분산경보시스템

경보상태의 전달확인을 의도한 분산경보시스템은 분산경보시스템의 원격통신의 고장 또는 다른 고장에 대하여 다음사항을 만족하도록 설계하여야 한다:

a) 분포된 기능의 손실 이외에는 분산경보시스템의 어떤 부분에 대해서도 부정적인 영향을 미치지 않아야 한다; 및

b) 다음과 같이 해야 한다.

1) 해당 발생원 ME 기기의 기술적 경보상태 발생

비고 1) 조작자에게 이 기술적 경보상태의 음성경보신호를 비활성화할 수 있도록 경보시스템에 수단이 제공되어야 한다.

2) 경보신호를 발생할 수 있는 해당 분산경보시스템의 기술적 경보상태 발생

비고 2) 제조자는 음성경보신호 음량의 상향조절 또는 중복 통신 경로의 활용을 포함할 수 있는 안전작동모드로의 전환이 보장되도록 ME기기의 설계에 주의해야 한다.

적합성은 기능 시험 및 경보시스템의 검사에 의해 확인한다.

6.11.2.2.2 *경보상태의 명확한 전달확인을 의도하지 않은 분산경보시스템

경보상태의 명확한 전달확인을 의도하지 않는 분산경보시스템의 원격통신의 고장 또는 다른 고장에 대하여 다음사항을 만족하도록 설계하여야 한다:

a) 분포된 기능의 손실 이외에는 분산경보시스템의 어떤 부분에 대해서도 부정적인 영향을 미치지 않아야 한다; 및

b) 6.11.2.2.1을 준수하지 못하는 해당 분산경보시스템에 경보신호 수신여부를 신뢰할 수 없다는 경고문을 표시하여야 한다.

예제) 단방향 페이징 시스템이라면 그러한 경고문이 필요하다.

비고) 경보상태 또는 정보신호를 잘 송수신할 수 없다면 그러한 상태도 고장으로 간주한다.

적합성은 기능 시험 및 경보시스템의 검사에 의해 확인한다.

6.11.2.2.3 *분산경보시스템에서 전체음향오프를 갖는 ME기기

만약 전체 음향오프된 기기와 조작자의 알림 및 경보상태의 전달을 위한 분산경보시스템간의 통신이 고장 난다면 영향 받는 소스원의 ME기기는 전체음향오프상태를 종료시켜야 한다. 만약 그 뒤 조작자가 발생원의 ME기기에 대해 음향오프나 전체음향오프를 활성화시켰다면, 연결 상태의 계속적인 고장 때문에 추가적인 청각경보신호가 야기할 필요가 없다.

적합성은 기능 시험 및 경보시스템의 검사에 의해 확인한다.

6.11.2.3 *원격경보시스템 제어

원격조작자는 분산경보시스템의 일부 또는 모든 경보시스템을 제어할 수 있다. 그런 경우,

a) 경보시스템은 책임있는 조직이 원격제어가 가능한 원격 조작자를 제한하기 위한 수단을 제공하여야 한다.

b) 임상의가 구상변경을 하지 못하도록 제어 수단은 책임있는 조직에게만 제한된다. (6.7 참고).

적합성은 기능 시험 및 경보시스템의 검사에 의해 확인한다.

6.12 *경보시스템로깅

경보시스템이 로그를 제공할 경우에는 다음 사항을 만족하여야 한다:

a) 경보시스템에서는 높은 우선순위 경보상태에 대해서는 발생과 종류를 로그로 남겨야 한다. 그리고;

- 날짜와 시간(일시), 또는

- 경보상태의 발생이래로 경과시간, 또는

- 기기 사용을 시작으로부터의 경과시간;

b) 사용설명서는 경보시스템의 전원이 꺼지는 경우에도 로그가 유지되는지 아닌지, 전원이 꺼지는 시간이 로그에 기록이 되는지 아닌지 기재하여야 한다.

c) 사용설명서는 유한한 기간 동안 경보시스템의 전원(공급전원 및 내부전원)이 전체 손실되는 경우에 로그 내용은 어떻게 되는지 여부를 사용설명서에 기재하여야 한다.

d) 사용설명서는 수용량(capacity)에 도달하게 되면 로그에서 어떠한 일이 일어나는지 기재하여야한다; 그리고

예제 1) 로그가 가득 차게 되면 경보시스템은 기술적 경보상태를 발생시킨다.

예제 2) 로그가 가득 차게 되면 경보시스템은 가장 오래된 데이터를 폐기한다.

e) 경보시스템이 시작되고, 끝나는 일시 뿐만 아니라 조작자가 조절가능하다면 그 경보제한과 관련된 데이터를 포함하는 모든 경보상태를 로그 하여야한다. 가능하다면 경보상태를 야기 시킨 데이터도 로그 하여야한다.

f) 경보시스템은 서비스 및 유지보수의 목적을 위해 기술적 경보상태를 로그 하여야 한다. 이 로그는 조작자에 의해 다시 조정하거나 수정할 수 없어야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

부록 A

(참고)

일반 가이던스 및 근거

A.1 일반 가이던스

A.1.1 개요

이 부록은 이 기준규격에 포함된 주요 요구사항에 대한 근거를 제공한다. 목적은 요구사항에 대한 근거를 설명함으로써 규격을 좀 더 효과적으로 적용하기 위함이며, 경보와 관련된 위해요인에 대처하는 방법에 대한 예제를 제공하고, 추가적인 가이던스를 적절히 제공하기 위함이다.

환자 안전이라는 관점에서 볼 때 경보시스템이 잠재적인 또는 실제의 위해요인을 효과적으로 알릴 수 없다면 환자 또는 조작자에게 위험할 수 있고, 부적절한 반응을 유발할 수 있고, 따라서 경계를 약화시키고, 조작자, 책임 있는 조직 또는 다른 사람의 업무를 방해할 수도 있다.

그 밖에 이 부록의 문장 중에 신명조의 기울임을 사용하여 표시한 부분은 이 기준규격에서 추구하는 안전 달성에 필요한 방법을 서술한 가이던스에 해당하는 부분이다.

A.1.2 경보시스템

제조자는 위험관리프로세스의 일부분으로서 위험통제 조치를 취함으로써 허용 가능한 수준의 위험으로 경감할 수 있다.

위험 통제는 통합접근방식을 구성하며 다음사항의 우선순위에 따라 제조자가 하나 이상 사용할 수 있다.

a) 설계에 의한 내재적 안전;

b) 기기에 포함된 보호 수단;

c) 안전에 관한 정보, 예를 들면, 경고문, 사용설명서, 감시 변수의 값 등.

이 기준규격에서 기술하고 있는 경보시스템은 조작자의 인지 또는 대처를 요하는 정보 교환을 통해 b)와 c)를 해결한다. 여기에는 다음 일반 원칙을 적용한다.

d) 경보시스템은 경보신호가 없는 경우보다 조작자의 행위 또는 인지를 요하는 상태를 올바르게 감지하고, 그에 적절하게 반응할 수 있는 확률을 크게 증가시켜야 한다.

비고) 경보동작오류상태로 인하여 너무 많은 경보신호가 발생한다면 경보시스템의 효과는 오히려 반감될 수 있다.

e) 경보신호는 경보상태의 발생 및 존재 유지를 나타내야 한다.

f) 경보상태는 조작자의 응답(또는 인지)이 필요한 긴급성에 근거하여 우선순위를 매겨야 한다.

g) 경보 신호는 다음사항으로 조작자를 도와야한다:

- 응답을 요하는 긴급성을 판단;

- 응답 또는 인지가 필요한 장소가 어느 방인지 또는 어느 곳인지를 파악;

- 응답 또는 인지를 요하는 특정 환자 및 기기를 파악;

- 경보상태를 원인별로 판단하거나 분류;

- 응답 또는 인지를 요하는 상태의 특성을 판단하거나 분류.

h) 경보상태를 판단하는 알고리즘은 경보부동작오류상태 및 경보동작오류상태의 수를 최소로 설계하여야 한다. 경보부동작오류상태 및 경보동작오류상태는 모두 잠재적으로 위해하다. 하지만 올바른 경보신호라고 할지라도 너무 많으면 도움이 안 되어 조작자의 부적절한 행위를 발생 시킬 수 있으며 경계를 약화시킬 수 있다. 따라서 경보상태를 판단하는 알고리즘은 균형을 유지하여 전체적인 환자 관리에 이익을 제공하기 위해 최적화 되어야 한다.

i) 정상 사용 시 조작자가 지속적으로 감시하는 경보시스템은 정상 사용 시 조작자가 감시 하지 않는 경보시스템과는 다른 특성이어야 한다.

j) 경보시스템은 사용을 의도한 조작자의 훈련 및 숙련에 근거하여 설계하여야 한다.

k) 경보시스템은 사용을 의도한 환경에 대한 문제와 요구를 반영해야 한다.

l) 경보신호는 조작자의 업무 수행에 과도하게 침해되지 않아야 한다.

A.1.3 알고리즘 품질 및 성능

경보시스템 알고리즘은 100 %의 민감성과 100 %의 특이성에 접근하는 것을 목표로 하여야 한다.[7], [8], [9], [10] 경보신호를 불능으로 설정하는 이유는 경보동작오류상태와 관련된 많은 수의 경보신호가 경보상태에 도움이 되지 않고 경보상태가 귀찮아 지기 때문이다. 성가신 경보상태는 올바른 경보상태에 해당 하지만 조작자가 이미 알고 있거나 알 필요 없는 상태이기 때문에 도움이 되지 않는다.[11] 경보제한이 허용 가능한 값에 접근할 때 일반적으로 발생하지만, 단일 문제에 대한 반응으로 다중 중복 경보상태가 발생할 때도 일어난다. 이러한 경보신호는 주의시키기 보다는 종종 혼동을 초래한다. 이러한 이유로 조작자가 경보시스템을 불능으로 만들거나, 경보제한을 극단적인 값으로 조정함으로써 실질적으로 경보시스템을 불능으로 만들기도 한다.[12]

따라서 제조자와 개별기준규격 집필자는 가능한 표준 생리학 데이터베이스를 활용한 알고리즘의 유효성을 확인하여 경보상태를 판단 할 것을 권한다. 경보동작오류상태 및 경보부동작오류상태의 정확도를 표준화된 양식으로 판단하고 보고한다면 조작자와 책임 있는 조직이 기기의 성능 대하여 이해하게 될 것이다.

예제) ANSI/AAMI EC57: 1998, Testing and reporting performance results of cardiac rhythm and ST segment measurement algorithms.[5]

경보동작오류상태 및 경보부동작오류상태의 수를 감소시키는 다른 기법으로는 다음사항을 포함 한다:

a) 알고리즘을 분류할 수 없거나 이용 가능한 데이터가 없는 경우, 경보시스템은 ISO 7000-0435의 심벌로 표시한다; 또는

b) 경보상태지연 기능을 이용하여 경보신호 발생을 지연시킴으로써 경보상태가 유효한 상태를 보장한다.

A.2 특정 절과 항에 관한 이론적 근거

다음은, 이 기준규격의 특정 절과 항에 관한 이론적 근거이다. 이 규격의 본문중 절과 항의 번호와 그것들과 일치시키고 있다.

절 1 - 적용 범위, 목적 및 관련 규격

이 기준규격은 ME기기 및 ME시스템의 경보시스템의 구현과 관련된 일반 요구사항을 규정함으로써 환자, 조작자의 안전 및 환자 관리에 필요한 정보를 제공한다. 조작자의 주의에 관한 긴급성은 경보상태의 원인과 관련되기 때문에 이 기준규격에서는 경보상태의 우선순위와 경보신호의 특성을 규정함으로써 경보신호가 발생하는 ME기기의 유형이나 제품과는 무관하게 조작자가 상황의 긴급성을 인식하여, 필요한 행위를 취할 수 있다.[13], [14], [15], [16] 그밖에도 표준화된 명확한 경보시스템 어휘는 환자 안전을 증진할 수 있는 수단으로 이용함으로써 ME기기 및 ME시스템의 설계에도 활용하고, 부속문서의 내용이나 기타 표시에도 활용한다.

이 규격은 내부전원으로 가동되는 또는 가정용 ME기기에 적용될 뿐만 아니라 복잡한 ME기기 또는 환자를 인공 호흡시키는 것을 의도하는 기능을 포함하는 ME시스템에도 동등하게 적용되기 때문에 여러 가지 중요한 문제에 대한 구체적인 요구사항을 제공할 수는 없다. 이와 관련, 기기 분류에 따른 상세한 요구사항은 개별기준규격에서 제공하여야 한다. 아울러, 이 규격에서 사용한 명명법과 기본 요구사항은 여러 가지 다양한 기기의 넓은 범위에 걸쳐 경보시스템에 대한 접근법이 일관됨을 보장하여야 한다.

정의 3.1 - 경보상태

첫 번째 고려사항으로는 유효한 경보상태(즉, 경보동작오류상태)가 존재하지 않음에도 경보시스템에서 경보신호를 발생할 수도 있다. 두 번째 문제는 수로 표현되지 않는 값이나 상태 또는 지능형경보시스템을 사용하는 경우 경보상태의 존재를 판단하는데 사용될 수도 있겠지만 이전 경보제한의 정의에는 이러한 요소가 포함되지 않았을 수도 있다.

이를 기본으로, 위원회에서는 경보상태를 “경보시스템이 잠재적인 또는 실제 위해요인의 존재가 판단한 상태”로 정의하였다. 이 정의는 이러한 판단에서 경보시스템이 올바르거나 잘못할 수 있다는 점을 시사한다. 또한  알람 시스템이 활성화된 경우, 이 경보상태가 조작자가 반응하거이나 인지하도록 경보상태에 대한 경보 신호를 발생하도록 한다는 것도 시사한다.

또한, 위원회에서는 경보제한을 “경보시스템이 경보상태인지 여부를 판단하는 데 사용하는 문턱값”이라고 정의한다. 이에 대한 명확한 예제는 수로 표현되는 문턱값 일수도 있지만(높은 심장 박동수 경보상태에 대응되는 문턱값), 일부 문턱값은 수로 표현되지 않을 수도 있다. 잘못된 스위치의 위치 등과 같이 수로 표현되지 않는 상태인 경우, 조작자가 데이터를 입력하지 않았거나 경보시스템이 고장 났을 때에도 경보상태가 발생 할 수 있다. 더욱이, 지능형경보시스템에서는 경보상태에 대한 판단을 단순한 문턱값이 아닌 알고리즘을 사용한다. 알고리즘은 다수 입력이 존재할 수 있기 때문에 논리 연산에 의해 또는 시간 평균에 의해 정해지고, 잡파 제거 기능을 동원하거나 또는 다른 기법이 활용된다면 실제 경보 문턱값은 시간에 따라, 다른 상황에 따라 변할 수도 있게 된다.

정의 3.2 - 경보상태지연

경보상태를 감시하는 알고리즘에서의 필터링으로 자주 경보상태지연이 발생한다. 예를 들면, 심박 수 감시기는 심장 박동의 R-R 간격을 수차례 평균하여 심박 수를 구하는데, 평균 연속 심박동수가 경보제한을 초과하기까진 시간이 걸리기 때문에 R-R 간격이 급격히 변해도 심박수 경보상태가 되진 않는다. 이와 유사하게 중간값 필터를 사용하면 경보 상태지연이 발생하게 될 것이다. 6.10항 참조.

정의 3.3 - 경보제한

경보제한은 경보시스템이 경보신호를 발생할 때 필요한 기준이다. 긴급성의 수준이 하나인 단순한 동작 변수는 조작자가 선택한 값이 곧 경보제한이 된다. 반면, 경보제한은 알고리즘에 의하여 판단된 기준을 따를 수 있지만, 그에 대한 정확한 특성은 조작자가 알 수 없어, 단순한 경보상태에 적용되는 기준과 동일한 구조로서 다중 긴급성에 맞추어 적용한다. 정의 3.1항 참조.

정의 3.5 - 경보일시정지

조작자가 경보상태를 유발할 것 같은 상황이 전개되기 전에 성가신 경보신호의 발생을 피하기 위해 경보일시정지를 사용할 수 있다.

예제 1) 기도의 이물을 제거하기 위하여 환자의 호흡 회로를 의도적으로 제거하는 경우

예제 2) 영점 교정을 위하여 대기 중에 트랜스듀서를 개방하는 경우

정의 3.10 - 경보신호발생지연

가동 시스템, 마이크로프로세서 속도, 소프트웨어 또는 네트워크의 성능이 경보상태의 발생에서부터 경보신호 발생까지의 시간에 영향을 미친다. 지연이 심각한 경우 조작자는 평균 시간뿐만 아니라 경보신호발생지연의 시간 배분에 대해서도 알아야 할 필요가 있다. 최신 기기인 경우 절대적인 최대값을 판단하는 것이 언제나 가능하지 않을 수 있기 때문이다. 분산경보시스템이 제공되는 기기의 경우 사용을 의도한 구역에서 전형적인 설정으로 지연 시간을 파악하여야 한다. 이와 관련하여 제조자가 통제할 수 있는 범위 이상의 문제에는 네트워크 구성품의 속도와 처리량이 포함될 수 있다. 정의 3.2항 참조.

정의 3.17 - 분산경보시스템

단순한 기기에서는 기기 자체 내에서 경보상태를 감지, 처리하여 경보신호가 발생된다. 전형적인 예제로는 독립형 환자 감시기, 독립형 인공호흡기 등을 들 수 있다.

네트워크 환경의 기기, 중앙 스테이션을 포함한 기기로 구성된 시스템, 환자와 떨어진 곳에 있는 간병인(조작자)에게 경보신호를 발생하는 기기 등이 포함되어 있는 좀 더 복잡한 경보시스템이 사용된다.

분산경보시스템에서는 ME시스템의 서로 다른 부분에서 다음 일이 수행된다:

a) 경보상태 감지;

b) 경보상태 처리; 또는

c) 경보신호 발생.

분산경보시스템은 전형적으로 적어도 다음의 두 가지 장치는 포함하여 구성한다:

d) 경보상태를 검출 및 처리하는 기기로서 일반적으로 환자에게 직접 연결하는 기기

e) 경보신호를 발생하는 (ME시스템의 일부) 원격 기기로서 환자와 근접한 곳에 있거나 그렇지 않을 수 있는 기기

따라서 침대 옆 환자 감시기 네트워크에서는 한 개의 침대 옆 환자 감시기가 다른 환자 감시기 에서 검출되는 경보상태에 대한 경보신호도 발생할 수 있다. 또한, 중앙 스테이션은 다수의 환자로부터 검출되는 경보상태에 대한 경보신호를 발생할 수 있다. 또한, 양방향 무선 통신 시스템은 환자와 멀리 떨어진 곳에 있는 간병인에게도 검출되는 경보상태에 대한 경보신호를 발생할 수 있다. 모두 분산경보시스템에 대한 예제이다.

다수의 환자로부터의 디지털 또는 아날로그 신호를 처리하고, 그러한 경보상태를 다시 침대 옆의  ME기기에 전달하여 경보신호를 발생하게 하는 중앙 스테이션도 분산경보시스템이다.

정의 3.23 - 정보신호

경보신호는 경보상태가 존재할 때에만 발생한다. 이와는 달리, 정보신호는 경보상태의 존재와는 상관없이, 예를 들면, 맥박 산소포화도 측정기의 톤, 심전계의 톤, 심전계의 파형, 심박 수 표시 등과 같은 신호이다. 이와 같이 정보신호가 경보상태와는 무관해도 정보신호는 조작자에게 “경고하는” 정보를 빈번하게 전달하기도 한다.

예제 1) 일부 맥박 산소포화도 측정기의 청각정보신호에서 톤 주파수가 떨어지는 경우는 조작자에게 “경고하는” 의미를 담고는 있지만 그것이 그 자체로 경보신호는 아니다.

예제 2) 심실세동을 나타내는 심전계의 파형

예제 3) 분당 20회의 심박 수

정의 3.24 - 지능형경보시스템

지능형경보시스템은 하나 이상의 변수를 사용하거나 또는 변수나 변수의 패턴을 사용하여 경보상태의 존재 유무와 우선순위를 판단한다. 지능형경보시스템에서 사용하는 방법으로는 트렌드 분석, 한계 비교, 데이터 중복, 데이터 융합, 규칙, 퍼지 논리 제어기, 신경망 등 여러 가지가 있다. 지능형경보시스템은 스마트 경보시스템이라고도 한다.

정의 3.34 - 알림신호 (6.8.1항 해설 참조)

알림신호는 사전에 취해진 경보신호 비활성상태로 인하여 경보신호가 발생되지는 않지만 경보신호가 여전히 존재한다는 사실을 조작자에게 알려준다. 알림신호의 적절한 적용은 경보시스템이 비의도적으로 경보신호 비활성상태로 방치되는 기회를 감소시키고, 알림신호 자체가 성가신 신호가 될 기회를 크게 증가시키지 않으면서도 경보부동작오류상태의 발생 빈도를 낮출 수 있다.

알림신호는 기기 조작자가 다수일 경우 또는 정상사용 시 조작자가 부재중인 상태에서 사용되리라 예측되는 경우가 간주되어야 한다.

알림신호의 가동 모드는 두 가지가 있을 수 있다. 첫 번째 모드는 경보시스템이 경보신호가 비활성상태에 있을 때 경보상태의 존재와는 무관하게 주기적으로 알림신호가 발생한다. 두 번째 모드는 경보시스템이 경보신호 비활성상태이면서 경보상태가 존재할 때에만 알림신호가 발생한다.

두 번째 모드가 일반적인 진료 환경에서 소음 공해를 덜 일으킨다. 하지만, 두 번째 모드에서는 조작자가 적절한 시기에 경보신호 발생을 활성화 하는걸 잊어 버렸을 경우 잠재적인 위해요인을 초래할 수도 있다.

이러한 상황의 예제로서 기관 내 삽관으로 인공호흡을 하는 환자가 중환자실에서 흡인을 하는 경우가 이에 해당한다. 흡인을 하기 위해서는 환자에게서 인공호흡기를 제거하여야 한다. 이럴 경우 여러 가지 경보신호가 발생하게 된다. 환자에게서 반복적으로 흡인을 하다 보면 음향일시정지 최대 시간보다 더 길어질 수 있고 조작자는 음향오프 상태를 선택할 수도 있다. 그 경우, 흡인이 끝난 뒤에 청각경보신호가 조작자에게 들리지 않는 상태가 된다. 이와 같은 상황에서는 경보시스템을 음향오프 상태로 하는 것보다 알림신호를 활용하는 편이 더 나을 수 있다. 흡인이 다 끝난 뒤에 조작자가 알림신호를 듣게 됨으로 음향오프 상태를 종료하는 것을 잊지 않게 될 것이기 때문이다.

하지만 이와 다른 상황에서라면 두 번째 모드가 적합할 것이다.

정의 3.37 – 인지

경보신호 비활성화상태인지는 전체 음향오프 또는 음향일시정지와는 크게 다르다. 그러므로 이러한 비활성화 상태와 음향오프 또는 음향일시정지를 동일하게 표시하는 것은 혼동을 초래할 것이다.

인지상태를 시작할 때, 조작자는 분명히 경보상태의 존재를 인지하는 상태에서, 경보시스템이 향후 발생할 다른 모든 경보상태에 대한 경보신호를 발생시킬 수 있도록 하여야 한다. 더욱이 경보시스템은 해당 경보상태가 더 이상 존재하지 않을 때 해당 경보상태에 대한 인지상태를 자동으로 중지시킬 것이다.

이는 조작자가 특정 경보상태의 존재 사실을 인지한 상태에서 해당 경보신호는 더 이상 받고 싶지 않으면서도 잠재적인 새로운 상황에 대해 주의를 기우려야 하는 새로운 경보상태에 대해서는 경보신호를 받길 원할 때 사용한다.

예제 1) 조작자의 의도적인 조작에 의해 초래되거나 현 상태에서 해결할 수 없는 기술적 경보상태가, 이 기술적 경보상태에 의해 영향을 받지 않는 기타 원인에 의해 발생하는 생리학적 경보상태를 억제시키지 않으면서도 인지될 수 있을 것이다.

예제 2) 부정맥 같이 이미 알고 있는 특정 생리학적 경보상태가, 동일한 생리학적 원인에 의해 발생하는 기타 경보상태를 억제시키지 않으면서도, 인지될 수 있을 것이다.

예제 3) 가정에서 환자의 산소포화도를 휴대용모니터로 확인하고 있다. 환자가 일어나서 다른 방으로 이동할 때, 환자의 산소포화도는 움직임으로 인해 떨어질 것이다. 이러한 산소포화도의 감소는 예상될 수 있으며 환자가 움직일 때만 일시적으로 떨어질 것으로 기대되며 몇 분 후에는 정상레벨로 돌아올 것이다. 이러한 경보상태는 계속해서 인지상태로 처리 할 수 있을 것이다.

항 5.2.1 - 사용설명서

[첫 번째 (•) 표시]

구형 기기에서는 경보신호 비활성상태와 관련된 용어가 조작자에게 명확하지 않게 느껴질 수 있다[18]. 용어의 혼동과 제어기의 일관성 없는 표시로 인해 조작자가 경보신호 발생을 일시적으로 비활성 하여(경보일시정지, 음향일시정지) 우연하게 규정하지 않은 비활성상태가 되었을 때(경보오프, 음향오프) 혼동과 조작자 오류를 초래할 수 있다(모드 오류).

예제) 일부 구형 기기에서는 “소음” 표시를 경보오프에 대하여 사용하지만, 일부 기기에서는 동일한 표시를 경보일시정지에 대하여 사용

경보시스템에 관한 개요를 사용설명서에 제공할 때 제조자는 이 기준규격에서 사용하는 경보신호 비활성상태와 관련된 용어를 사용하는 것이 바람직하다. 또한, 개별기준규격 집필자도 이러한 용어를 사용하여야 한다.

[네 번째 (•) 표시]

사용설명서에는 안전한 사용을 위해 필요한 사용 전 점검에 대하여 상세하게 기술하여야 한다.[19] 이러한 점검은 자동화하거나 사용 전 점검표로 제공할 수 있다. 대부분의 기기는 스피커 고장과 같이 단일 기능 고장에 대한 안전장치가 없다. 스피커에 결함이 있으면 청각경보신호가 발생하지 않기 때문에 경보상태인지를 알 수가 없다. 경보부동작오류상태의 확률을 줄이기 위해서는 경보시스템을 주기적으로 점검하여야 할 것이다.

사용 전 점검이 지루하고 어려우면 조작자는 이를 생략할 것이다.[20], [22], [24] 따라서 이상적으로 기기가 자동적으로 또는 반자동적으로 점검하여 조작자의 부담을 덜어 주어야 할 것이다. 점검에는, 예를 들면, 가청 및 시각경보신호를 시험 또는 그러한 기능을 조작자가 확인하도록 요구하는 경보시스템에 대한 시험이 포함될 수 있다.

또한, 점검에는 경보제한 설정과 의도적으로 제한을 위반하는 상태 또는 다른 수단을 사용하여 의도적으로 경보신호를 발생시키는 상태가 포함될 수 있다.

항 6.1.1 - 일반

일부 경보상태는 생리학적 경보상태(환자 관련) 또는 기술적 경보상태(기기 관련)인지를 분류하기 어려운 경우가 있을 수 있다.

항 6.1.2 - 경보상태 결정 및 우선순위 할당

경보상태는 조작자의 응답이나 인지가 요구되는, 경보상태 작동 상황의 긴급성에 근거하여 우선순위를 부여하여야 한다. 우선순위는 위험분석을 통하여 부여, 개별기준규격 집필자 또는 제조자가 부여할 수도 있다.

비고) 일부 경보시스템에서는 조작자가 구성하는 또는 책임 있는 조직이 구성하는 우선순위가 있다.

제조자가 위험분석에 근거하여 경보상태 우선순위를 부여한다. 위험분석에서는 경보상태가 올바르지 않을 경우 발생하는 위해의 심각성과 긴급성을 주로 고려한다. 또한, 환자 또는 기기에 실제 사건에 대한 경보상태의 민감성과 특이성과 같은 요인을 고려한다. 경보신호의 우선순위 수준은 조작자가 경보상태에 대응하거나 인지하는 속도만을 제시한다. 따라서 실제로 요구되는 응답 또는 인지 속도는 궁극적으로 조작자가 평가하여야 하는 사항이다.

“즉시”로 분류하는 문제는 수 초에서 수 분 이내에 환자를 상해 또는 사망케 할 수 있는 경우를 말한다. 따라서 “즉시”로 분류하는 문제는 많지 않을 것이다.

예제 1) 심부전 수축

예제 2) 심실 세동

예제 3) 심장 지원 장치 고장(동맥내 풍선 펌프 기계, 심폐 바이패스 기계)

예제 4) 높은 기도압

예제 5) 극단적 저산소혈증

예제 6)  고에너지 방사선 빔

반면에 “신속”으로 분류하는 문제는 적어도 수 분이 경과한 이후에도 환자를 상해 또는 사망케 하지 않는 경우를 말한다.

예제 7) 여러 부정맥

비고) 대부분의 부정맥은 신속 또는 지연 발생

예제 8)  고혈압 또는 저혈압

예제 9) 무호흡증 (극단적 무산소증과 관련되지 않는다면)

예제 10) 경미한 저산소혈증

예제 11) 고/저 이산화탄소 분압

“지연”으로 분류하는 문제는 수 분 또는 수 시간이 경과한 경우에만 환자에게 상해를 입히는 경우를 말한다.

예제 12) 정맥 주사용 펌프의 고장

예제 13) 장내 급식 펌프의 고장

예제 14) 환자 체중계의 고장

우선순위 선정은 위험분석에 근거하여야 한다. 일반적으로 위험분석과 부합하는 낮은우선순위로 선정하여야 한다. 특히, 높은우선순위 경보신호는 환자 안전을 위하여 수 초에서 수 분 이내로 즉각적인 반응이 요구되는 극히 일부의 경보상태를 위해서만 남겨두어야 한다. 하지만 대부분의 기기에서는 높은우선순위의 경보신호는 필요로 하지 않을 것이다.

ME기기 경보시스템은 환자, 사람, 그리고 기기에 사용되는 보호 수단이다. 특정 치료상의 ME기기에서는 잘 설계된 경보시스템에 대한 조작자의 반응도 느릴 정도로 위해 상황의 전개 속도 및 상해 또는 피해의 속도가 너무 빠를 수 있다. 그런 ME기기에서는 위해상황에서 고통을 완화시키는 자동시스템을 갖추는 것이 필수적이지 않아도 바람직하다. 공통기준규격과 여러 개별기준규격은 그런 안전 기계장치를 요구한다. 그러나 ME기기가 모든 발생 가능한 위해요인 또는 다수의 잘못된 상황의 존재에 대해 모두 보호할 수는 없다.

조작자는 경보신호에 반응해야 할 뿐만 아니라 추가적인 다른 일이 많이 있다는 것을 알아야 한다. 경보상태 또는 경보동작오류상태에 의한 높은우선순위 경보신호의 발생은 일반적으로 조작자에게 하던 일을 즉각 멈추고 경보상태 원인을 확인하도록 한다. 예를 들어 다른 환자에게 소독을 실시하는 중간에 조작자가 높은우선순위 경보신호에 반응한다면 소독 절차는 중단되거나 지연될 것이다.

중간우선순위경보신호 또한 조작자의 작업을 중지시키겠지만 경보신호의 원인을 파악하기 전 간단한 작업은 마무리 지을 수 있거나, 원인 파악을 해 줄 수 있는 다른 사람을 찾을 몇 분의 시간이 허락될 수 있다.

낮은우선순위 경보신호는 조작자의 작업을 중지시키지 않고 조작자가 편한 시간, 예를 들어 수분 후, 또는 조작자가 ME기기를 다음에 확인할 때 해당 경보상태의 원인을 확인할 수 있다. 조작자가 곁에서 계속 조작하지 않는 ME기기는 일정 시간간격으로 확인한다. 조작자의 개입이 요구되는 사건에는 낮은우선순위를 할당하지 않고 중간우선순위나 높은우선순위경보상태를 할당해야 한다. 더욱이 조작자가 낮은우선순위경보상태를 적절한 시간에 조치하지 않는다면 경보상태가 중간우선순위나 심지어 높은우선순위경보상태로 상향조정되어야 한다.

항 6.2 - 지능형경보시스템에 대한 정보제공

경보시스템이 시스템 내에 조화롭게 통합되도록 기기를 설계하여 조작자가 대응하여야 하는 전체 경보신호의 수를 최소화 하여야 한다. 이는 한 가지 문제에 대하여 다중 경보상태가 경보신호를 발생하는 상황에서 특히 중요하다.

지능형경보시스템에서는 모든 활성 경보상태에 대하여 경보신호를 동시에 발생할 필요는 없다. 동등한 안전 목표는 우선순위를 부여하여 달성할 수 있기 때문에 해당 시점에서 활성 경보상태의 부분 집합별로 경보신호를 발생한다. 다수를 병행하는 경보상태가 존재할 때에는 각 경보상태의 상대적 중요성을 감안하여 주어진 우선순위 내에서 내부적인 순서를 매겨 신호를 발생한다. 이러한 우선순위의 내부 순서를 활용하면 경보신호를 발생하는 개별 경보상태가 무엇인지를 알 수 있고, 또한 내부적으로 우선순위가 낮은 경보상태에 대한 경보신호는 억제할 수도 있다. 우선순위가 동일하고, 의미가 동등하거나 유사한 다중 경보상태는 하나의 메시지에 포함시키기도 한다(시각적 경보신호). 이렇게 하면 조작자가 다수의 관련된 경보상태에 각각 대응하여야 하는 경보시스템에서 경보신호의 수를 줄일 수 있다. 지능형경보시스템은 일시적 사건 동안 발생하는 경보신호의 수를 줄이는 효과적인 방법으로서 성가신 경보상태 또는 경보동작오류상태/경보부동작오류상태의 수를 줄이는 데 기여한다.

경보상태의 우선순위를 배정하기 위하여 지능형경보시스템의 알고리즘이 고려하여야 할 사항으로는 감시 변수의 경보제한과의 편차, 변수의 변화율, 경보상태의 지속 시간, 동시 발생 경보상태의 존재 유무, 다른 변수에 관한 정보 또는 수에 대한 중복 발생원 유무 등을 들 수 있다.

1개의 경보상태가 경보신호를 발생한 뒤, 후속 또는 지속하는 경보상태는 경보시스템의 지능형경보시스템 알고리즘을 통하여 경보상태의 우선순위를 변경하거나 초기에 경보상태를 재평가(또는 경보신호 발생을 취소하도록) 할 수 있다.

지능형경보시스템은 경보신호의 특성을 변경하여 그에 대한 긴급성이 변화하였음을 나타낼 수도 있다. 이러한 변경으로는 버스트 신호의 음량 변경, 인터버스트간격 또는 펄스주파수 변경 등을 포함할 수 있다.

지능형경보시스템의 알고리즘은 평가와 밸리데이션을 거쳐 해당 기기가 의도한사용 환경에서 예상되는 조작자의 필요에 만족하는지를 보장하여야 한다. 사용적합성에 관한 평가 방법은 IEC 62366을 참조.

항 6.3.2 - 시각경보신호

시각경보신호는 조작자에게 경보상태가 존재하며, 긴급성의 수준을 나타내야 하고 조작자의 응답 또는 인지를 요하는 특정 환자 또는 기기의 위치를 조작자에게 가리켜 주고, 특정 경보상태를 조작자가 확인 하여야 한다.

시각경보신호에는 두 가지 요구사항이 있다:

- 경보상태의 존재와 그 우선순위는 4 m 거리 밖에서도 정확히 인지하는 “거리” 요구사항

- 특정 경보상태와 그 우선순위를 나타내는 시각경보신호는 적어도 1 m의 거리에서 또는 조작자의 위치에서 읽을 수 있어야 한다는 “조작자의 위치”요구사항

하나의 시각경보신호 또는 별도의 “거리” 및 “조작자의 위치” 시각경보신호, 둘 중 하나만 사용하여 보조기준 규격의 요구사항을 준수하여도 된다.

“거리” 요구사항은 조작자가 경보신호를 발생하는 경보시스템의 부분이 어디인지를 파악 하는 데에만 요구된다. 4 m 거리 밖에서 시각경보신호의 우선순위를 식별할 수 있게 한 것은 다수의 기기가 사용되는 환경에서 동시에 여러 경보신호가 발생될 때 조작자가 우선 조작자의 위치로 이동하기 이전에 첫 번째로 대응하여야 하는것이 무엇인지를 판단하는데 필요하다.

1 m 거리 또는 조작자의 위치에서 특정 경보상태와 그 우선순위를 구별할 수 있는 것은 조작자가 어떠한 행위가 필요한지를 판단하는데 도움이 된다. 제조자는 4 m거리에서도 “조작자의 위치” 시각경보신호의 판독이 가능하도록 구성할 수도 있다.

위원회에서는 낮은, 중간, 높은 경보상태를 표시하기 위해 표준 일반 경보 심벌과 긴급함을 나타내는 경보 심벌(삼각형과 1 또는 2 그리고 3개의 곡선으로 표시)의 사용을 고려했다. 이들이 너무 유사하고 1 m에서 4 m의 관찰 거리에서는 이 심벌을 서로 구분할 수 없다는 우려가 제기되었다.

위원회는 이러한 한계를 인식하여 우선순위를 나타내기 위해서는 다른 요소를 선택하여 추가하여야 한다고 결정한 것이다.

제조자는 여러 수단을 사용하여 명확한 식별을 향상시킬 수 있다. 예를 들면, 심벌의 색상을 빨간 또는 노란색으로 한다든지, 아니면 노란 또는 빨간 배경색에 심벌을 놓는다든지 할 수 있다. 또한, 추가적인 심벌, 문자, 단어 등을 이 심벌에 추가하여 식별 능력을 높일 수도 있다. 동일한 심벌을 사용하여 3 개는 높은우선순위를 나타내고, 2개는 중간우선순위, 1 개는 낮은우선순위를 나타내도록 하는 방법이 제안할 수 있는 하나의 방법이었다.

항 6.3.2.2.1 - 4 m 거리 시각경보신호

위원회에서는 삼각형 심벌(IEC 60417-5307)과 1, 2 개(IEC 60417-5308) 또는 3 개의 곡선을 사용하여 낮은우선순위, 중간우선순위, 높은우선순위 경보상태를 표시 하는 것을 고려하였다. 하지만 그렇게 하면 심벌이 너무 유사하여 많은 영상에서 특히 4 m의 거리에서는 구분하기 불가능하다는 의견이 제시되었다.

위원회에서는 이러한 제한을 감안하여 우선순위를 나타내는 다른 방법을 정했다. 예를 들면, 높은우선순위 경보상태를 표현하는 시각경보신호는 색상을 빨갛게 하거나 빨간색 배경에 놓는다. 또는 추가적인 심벌, 문자, 단어를 사용하여 특징을 부각할 수도 있다. 또 다른 방법으로는 3 개의 삼각형을 사용하여 높은우선순위 경보상태를 나타내고, 2 개의 삼각형을 사용하여 중간우선순위를 나타내며, 1 개의 삼각형을 사용하여 낮은우선순위를 나타내는 방법을 제시하였다.

표 2에서는 낮은우선순위를 나타내기 위한 선택 사항으로서 남색이 추가 되었다. 낮은우선순위를 중간우선순위와 색상을 다르게 표시하면 사용적합성을 개선시킬 수 있다. 역사적으로 그 동안 빨간색, 노란색, 녹색 램프를 친숙하게 사용해 왔기 때문이다. 오늘날에는 활용할 수 있는 색상의 범위가 훨씬 더 넓어졌다. 위원회에서는 현재 사용 가능한 색상 중에서 보색을 하나 선택한 것이다.

항 6.3.3 - 청각경보신호

청각경보신호의 주요 목적은 조작자의 주의를 끌자는 것이다. 추가로 조작자가 다음 사항을 식별할 수 있어야한다:

- 경보상태의 발생 또는 존재;

- 요구되는 조작자 응답의 긴급성;

- 경보신호를 발생하는 장치의 위치;

이 절의 요구사항은 기기 내의 청각경보신호가 이러한 목적에 부합하도록 보장하기 위함이다.

정상사용 시에 조작자가 지속적으로 관찰하는 기기인 경우 정상사용 시 조작자 부재중에도 동작하는 기기의 청각경보신호 요구사항과는 다르게 한다.

항 6.3.3.1 - 청각경보신호의 특성

[d) 항, 첫번째 대시]

표 3, 4에서는 높은우선순위, 중간우선순위, 낮은우선순위에 대하여 서로 다른 청각경보신호를 규정한다. 조작자가 청각경보신호를 수단으로 경보상태가 발생 또는 존재를 식별하기 위해서는 환자 관리 구역에서 들릴 수 있는 다른 음향과 소리를 다르게 하여야 한다. 특히 높은우선순위 청각경보신호는 다른 소리(예를 들면, 무선호출기, 전화 등)와는 매우 다르게 설계되어야 한다.

경보신호를 우선순위에 따라 구분함으로써 조작자가 청각 수단만으로 관련된 경보상태의 우선순위를 쉽게 파악할 수 있다.

적어도 표 3 및 4에 적합한 또는 음성 합성 기술 등과 같은 대체 기술(예를 들면, 펄스와 버스트 등을 기초로 하지 않는 기술)을 사용할 것을 의무화 하는 이유는 책임 있는 조직이 모든 경보시스템에 적용할 수 있는 하나의 공인된, 표준 청각경보신호를 설정할 수 있도록 보장하기 위함이다. 표 3 및 4와 부록 F에 적합한 추가 설정은 밸리데이션 없이도 사용 가능하다. 표 2 및 3에 적합하지 않는 추가 설정은 우선순위를 배분하고, 타당한 유효성 확인을 거친 후에야 사용할 수 있다. 책임 있는 조직은 이들을 디폴트사전경보설정으로서 구성할 수 있다.

표 3 및 4는 우선순위의 차이를 버스트 내의 펄스 수와 리듬에 의해 구분한다. 높은우선순위 버스트는 10 개의 펄스로 구성하고, 5개의 펄스를 한 그룹으로 하고, 중간에 한 번 쉬는 식으로 하여 두 개의 그룹으로 구성한다. 중간우선순위 버스트는 3개의 펄스로 구성하고, 낮은우선순위 버스트는 1 개 또는 2 개의 펄스로 구성한다. 다른 요소를 사용하여 추가로 우선순위를 나타낸다거나 또는 상대적인 긴급성 정보를 나타낼 수도 있다. 여기에는 펄스간 간격, 인터버스트간격, 펄스 폭, 다른 펄스 특성 등이 포함될  수 있다. 높은 우선순위의 청각경보신호에는 펄스를 짧게 한 빠른 버스트를 사용함으로써 낮은 우선순위의 청각경보신호에 비하여 빈번하게 반복된다.

이 규격에 적합한 청각경보신호는 ISO 9703-2를 만족하는 청각경보신호와 거의 유사하다.

표 3 및 4에 청각경보신호를 의무화 하는 것은 책임 있는 조직이 경보시스템에 적용할 수 있는 표준 청각경보신호를 선택할 수 있도록 보장하기 위함이다.

조작자 응답의 긴급성은 표 3 및 4의 낮은우선순위, 중간우선순위, 높은우선순위 경보신호에 규정된 상대적인 음량과 서로 다른 반복율, 펄스 폭, 버스트 속도, 버스트 패턴을 사용하여 표시한다. 부록 D에 버스트의 긴급성에 영향을 주는 요인을 나타낸다. 이는 제조자에게 표 3 및 4에 적합한 값을 선택할 때 도움이 될 것이고, 특정한 경보상태에 대한 조작자 응답의 상대적인 긴급성 정도를 파악하는 데 적합하다. 우선순위 결정에 있어서의 경보상태 긴급성의 상향조정도 유사한 수단을 사용하여 조작자에게 표시할 수 있다.

표 3 및 4에 적합한 청각경보신호에서는 멜로디를 포함할 필요는 없다. 그러나 멜로디가 사용된다면 부록 F에 규정된 수단을 따르거나 또는 부록 F의 내용과 혼동을 초래할 가능성을 사전에 차단하여야 한다. 따라서 부록 F는 표 3 및 4에 적합한 주요 경보신호에 대한 피치 패턴(멜로디)을 표준화하고자 하는 시도이다.

(이미 서술한 바와 같이) 일반적으로, 많은 경보시스템이 하나의 환자 관리 구역에서 경보신호가 발생한다.[23] 버스트 내의 모든 펄스의 피치가 같다고 해도 조작자는 톤의 차이, 전체적인 피치의 차이, 반복율 등을 배워서 익혀야 한다. 개별 펄스의 피치를 변화시켜 단순한 표준 “멜로디”를 만든다면 보통 사람은 6-8개의 멜로디를 익힐 수 있고, 그와 관련된 기기를 파악할 수 있다.

멜로디의 수에 제한이 있고, 기기와 명확하게 분류하여 관련지을 수 있다면 조작자는 특정 멜로디가 나타내는 경보상태의 발생원이 어디인지를 손쉽게 “학습”할 수 있을 것이다. 멜로디에 제한이 없다면 조작자는 다른 많은 수의 멜로디를 들을 수 있을 것이다. 이렇게 되면 혼동을 초래하여 오히려 쓸모없게 되고, 잠재적인 위해로 작용할 수 있을 것이다. 그러나 주어진 형태의 동일한 음향을 모든 기기에 적용하고, 여러 가지 유사한 기기가 한 장소에 있는 경우라면 이 또한 청각적 수단으로서 경보신호의 발생원을 식별하는 것이 어려울 것이다.

위원회에서는 위험분석을 통하여 ME기기의 멜로디를 어느 정도는 규제하도록 하자는 의견이 있었다. 다만, 문제는 설계상의 자유를 과도하게 제한하지 않으면서 적정 수준에서 규제를 할 수 있느냐 하는 것이었다.

부록 F의 멜로디는 음악적인 훈련을 받은 위원회 내의 전문가가 만든 선율이다. 각 멜로디는 서로 특징적으로 구분될 수 있게끔 선택하였다. 특정 부류의 기기에 특정한 멜로디를 부여하는 멜로디와 해당 분류 항목간의 음향 심리학적 관련성에 근거하여, 세심하게 다루었다. 추가적인 사항은 부록 F 참조.

멜로디를 사용하고자 하는 제조자는 기기의 주된 기능을 기초로 하여 부록 F에 규정된 멜로디 중에서 적합한 것을 선택할 것을 권한다. 다른 종류의 멜로디를 사용하고자 한다면, 그 의미(범주)가 동일하지 않은 한, 부록 F의 멜로디와 쉽게 혼동이 되지 않아야 한다. 멜로디의 특성을 규정하는 것은 버스트 내의 연속적인 펄스 사이의 상대적인 피치 차이라는 점에 주목 한다. 절대적인 피치 변화 또한 허용 가능하다.

다기능 기기에서는 해당 기기의 주된 기능을 나타내는 하나의 멜로디를 사용할 수도 있고, 기기 내의 여러 개의 부시스템에 서로 다른 멜로디를 적용할 수도 있다. 기기 고장 또는 전원 차단을 나타내는 멜로디는 해당 기기의 주된 기능을 나타내는 멜로디에 추가하여 사용할 수 있다.

[d) 항, 두번째 대시]

전자적으로 발생하는 톤 대신에 다른 기술로 표현할 수도 있다. 청각경보신호가 발생하는 여러 가지 수단은 버저, 전자 음향 발생기, 음성 합성기 등이 있다. 신호를 발생하는 수단과는 무관하게 위에서 기술한 방법 중 적어도 한 가지 이상을 사용하여 우선순위를 나타낼 수 있다.

표 3 - 청각경보신호 버스트의 특성

표 4 - 청각경보신호 펄스의 특성

표 3 및 표 4는 ISO 9703-2[26]의 청각경보신호에 대한 요구사항에 근거한다. 이들의 특징적인 패턴 또는 리듬은 십여 년 이상 사용되었고 임상에서도 인정받아왔다. 다만, 표 3 및 4는 ISO 9703-2에 있는 표와는 약간 다른 점이 있다. 이러한 변경은 해석을 단순화하고, 큰 변화를 주기보다는 유연성을 높이기 위함이었다. ISO 9703-2에 적합한 청각경보신호는 이 기준규격의 요구사항도 적합하여야 한다.

청각경보신호를 공간 지역화하면 조작자가 경보상태 발생원을 즉각 파악할 수 있기 때문에 많은 도움이 된다. 청각경보신호 내에 네 가지 이상의 가청 고조파를 사용하면 공간 지역화를 향상시킨다. 공간 지역화는 저주파수에서는 약해지기 때문에 기본 주파수에 대한 허용 가능한 저주파 한계는 150 Hz로 설정한다. 소음 노출 또는 고령으로 인한 난청은 보통 고주파를 수용하지 못하기 때문에 모든 고조파를 들을 수 있도록 하기 위한 기본 주파수에 대한 고주파 한계는 1000 Hz로 설정한다.

인터버스트간격의 선택은 위험분석과 주의 깊은 고려를 요구한다. 인터버스트간격이 짧으면 소음 공해가 되고, 문제에 대처하고자 하는 조작자나 다른 사람과의 대화를 방해할 수 있으며, 따라서 정상사용 시 조작자가 지속적으로 관찰하는 환경에서 사용되는 기기에는 부적합하다. 반면, 인터버스트간격이 길면 조작자가 적시에 경보상태의 발생원을 식별할 수 있게끔 하는 능력에 부정적인 영향을 미친다. 특히, 이는 정상사용 시 조작자가 부재하는 중에 사용되는 기기가 해당된다. 따라서 제조자는 위험분석과 일관되는 긴 인터버스트간격을 선택하도록 권한다. 또한, 개별기준규격 집필자의 경우에도 특정한 경보시스템 응용 환경에 적합한 것 중에서 청각경보신호에는 가장 긴 인터버스트간격을 선택하기를 권한다.

이 기준규격과 ISO 9703-2와의 주요한 차이점과 현재의 요구사항을 기술한 이유는 다음과 같다:

a) ISO 9703-2와 다르게 새로운 펄스 간격을 정의하여 설계의 유연성이 증가하였다. 여기에서는 펄스 간격을 한 펄스의 종점에서부터 다음 시점까지의 시간으로 정의한다. 따라서 ISO 9703-2에서와 같은 중첩은 일어나지 않는다. 위원회에서는 펄스 사이에는 타당한 간격이 있어야 하며, 펄스가 거의 중첩되는 상황은 허용해서는 안 된다.  펄스가 거의 중첩되는 높은우선순위 경보신호를 제외하고는 실제 값으로 ISO 9703-2에 적합한 모든 청각경보신호의 값을 허용한다. 하지만 당연한 이유로 실제로 이렇게 중첩하여 구성하는 제조자는 없다. 위원회는 펄스 사이에는 타당한 간격이 있어야 한다고 보며, 펄스가 거의 중첩되는 상황은 허용되지 않는다.

b) ISO 9703-2에서 의도한 리듬은 각 펄스 간격이 같은 경우 달성될 수 없다. 표 3에서 이 문제를 다루고 있다. 특징적인 패턴을 형성하도록 보장하려면 전체적인 타이밍에 유연성을 제공해야 하기 때문에 이 규격에서는 버스트 내의 모든 인터버스트간격을 동일한 지속시간으로 하도록 요구한다. ±5 %의 허용오차가 적절하다.

c) 높은우선순위 경보신호에서 5 개의 펄스로 구성된 두 그룹간의 시간 간격(5번째와 6번째 펄스 사이의 시간)은 첫 번째 그룹의 최종 펄스의 종점에서부터 다음 그룹의 첫 펄스의 시점까지의 시간으로 정의한다. 이와 동등한 ISO 9703-2의 요구사항에서는 이를 첫 번째 그룹의 시점에서부터 다음 그룹의 시점까지의 시간으로 정의. 실제로 허용할 수 없는 짧은 시간일 수 있다. 따라서 ISO 9703-2의 요구사항에 적합한 제조자는 거의 없다. 따라서 제조자는 이 기준규격에서 제시한 새로운 해석을 선택했다. 이렇게 일시 정지의 의도는 첫 번째 그룹의 펄스가 조작자의 주의를 집중시키고, 두 번째 그룹이 경보상태의 중요성을 강조하여, 조작자의 주의를 모으고 경보상태의 발생원을 식별하는 데 도움이 된다.

d) 광범위한 범위의 인터버스트간격을 허용한다. ISO 9703-2에 존재하는 요구사항은 정상사용 시 조작자가 부재하는 경보시스템에는 적합하지 않다. 가장 적합한 인터버스트간격에 대한 선택은 위험분석을 바탕으로 이루어져야 하며, 따라서 의도한 환경에서 경보상태와 관련된 임상적인 요구사항에 대한 주의 깊은 고려가 필요하다. 인터버스트간격이 짧으면 소음 공해가 되기 때문에 문제에 대처하고자 하는 조작자나 다른 사람간의 대화를 방해할 수 있으며, 따라서 정상사용 시 조작자가 지속적으로 관찰하는 경보시스템에는 부적합하다. 반면, 인터버스트간격이 길어지면 조작자가 경보상태의 발생원을 식별하는 능력에 부정적인 영향을 미친다. 따라서 제조자와 개별기준규격 집필자는 위험분석과 일관되는 가장 긴 인터버스트간격을 선택하도록 권한다. 고려 요인은 다음과 같다:

- 정상사용 시 조작자가 상시 관찰을 의도한 경보시스템인지 여부. 이 경우에는    긴 인터버스트간격이 적합하다;

예제) 마취기

- 관여하는 기기의 종류;

예제) 장내 급식 펌프는 중환자용 인공호흡기에 비하여 인터버스트간격을 더 길게 하여야 한다.

- 경보시스템이, 예를 들면, 중앙 감시 시스템과 같은 원격 분산경보시스템과 연결되어있는지 여부. 그러한 연결이 없는 경보시스템(독립형 기기)이라면 식별을 용이하게 하기 위하여 짧은 인터버스트간격을 고려하여야 한다.

추가적인 또는 대체 경고 시스템(2차 시각경보신호, 진동 경보신호, 복도의 경보신호 표시등, 경보 호출 시스템 등)의 존재 및 효과. 효과적인 대체 경보신호 발생 수단이 있다면 더 긴 인터버스트간격을 허용할 수도 있다.

e) 높은우선순위 청각경보신호 펄스는 중간우선순위 청각경보신호 펄스보다 “더 빠르게 함으로써 더 긴급함을 표현하여야 한다. 따라서 높은우선순위 경보신호의 효과적인 펄스 지속시간에 대한 요구사항은 중간우선순위 경보신호에 비해 짧게 된다.

f) 낮은우선순위 청각경보신호는 선택 사항이지만 사용하게 된다면 1 개 또는 2 개의 펄스를 사용할 수 있다. 이는 중간우선순위 경보신호에 비하여 상대적으로 불필요하게 관심을 끌지 않고, 덜 긴급함으로 인식되어야 한다.

g) 버스트 동안에 피치를 높이거나 낮출 수 있다. ISO 9703-2에서는 피치의 변화를 한 방향만 요구한다. 위원회에서는 이를 안전과 관련된 이득이 없고, 과도하게 설계의 자유를 제한하는 것으로 간주한다.

h) 4 개의 고조파가 존재하는 ISO 9703-2 요구사항을 약간 변경하였다. 순수한 정현파 청각적 신호로 인한 반사 및 정상파는 신호가 어느 곳에서 오는지를 파악하기 어렵게 한다. 따라서 청각경보신호에 4 개 이상의 고조파가 존재하도록 하는 것은 공간 지역화를 향상시킨다. 이들 고조파는 너무 약하게 하여 들리게 해서도 안 되고, 너무 강해서 과도하게 압도하게끔 해서도 안 된다. 고조파를 엄격하게 통제하는 것은 단순한 시스템에서는 어려울 수 있어 합리적으로 달성 가능한 ±15 dB(상대적 음압 수준)의 값이 선택되었다. 기본 주파수의 음압 수준과 고조파의 음압 수준 사이의 비율을 표시하기 위하여 보통 상대적 음압 수준을 표시하는 데 사용하는 단위인 데시벨을 사용하였다. 고조파의 선택은 매우 유연하게 하였기 때문에 서로 매우 다른 음질의 음향을 발생시킬 수 있다.

i) 펄스 하강 시간에 대한 제약을 완화하였다. 다음 펄스와 중첩되지 않는다면 어느 시간대라도 가능하다. 이와는 달리, ISO 9703-2에서는 하강 시간과 상승 시간을 동일하게 하도록 요구한다. 위원회에서는 이것이 설계의 자유를 과도하게 제약하는 것이라고 보았다. 이제 제조자는 음향을 설계할 때 좀 더 특징적인 형태로 만들 수 있게 된 것이다(예를 들면, 벨 소리처럼 서서히 사라지거나 잔향 효과).

- 펄스 상승시간은 청각경보신호의 긴급성 및 관여성에 영향을 준다. 보다 빠른 상승시간은 보다 긴급한 생리적 암시를 제공하고 높은우선순위 청각경보신호의 의도를 보다 잘 반영한다. 하지만 그러한 신호는 거슬리거나 깜짝 놀랄 수 있다. 반면에 완만한 상승시간은 일반적으로 긴급성이 떨어지기 때문에 낮은우선순위 청각경보나 정보신호에 적합할 수 있다.

개정1에서 상승시간은 10 ms보다 짧지 않으면서 펄스지속시간의 10 %에서 40 % 사이로 규정하였다. 이것은 ISO 9703-2나 이규격의 이전 버전보다 완화된 것이다. 매우 짧은 상승시간은 스피커의 기계적인 왜곡(일반적으로 “텅”, “클릭 또는 ”팝“)을 초래할 수 있다. 이전에 가능한 짧은 상승시간은 7.5 ms 이었다. 이것은 75 ms의 펄스지속시간 및 10 %의 상승시간의 조합일 경우에만 가능했다. 그래서 이것은 큰 변화는 아니다. 둘째, 최대 허용 가능한 상승시간, 펄스 지속시간의 20 %,은 40 %로 배가되어 이전에 허용된 거슬리거나 놀라는 경보신호가 완화되었다.

- 펄스 주파수 요구사항은 아무런 변화가 없다. 공간 지역화는 저주파수에서 약해진다. 따라서 기본 주파수의 하한은 150 Hz로 설정한다. 소음 노출이나 노령으로 인한 난청이 있으면 보통 높은 주파수를 인식하지 못하기 때문에 모든 고조파를 들을 수 있게끔 기본 주파수의 상한은 1000 Hz로 설정한다. 제조자는 이 범위 내에서 선호하는 주파수를 선택 할 수 있다. 높은 피치는 더 큰 긴급성과 관련된다.[11]

- 버스트 내의 두 개 사이의 진폭 차이는 10 dB를 초과하지 않아야 한다. 이는 상대 음압 수준의 비를 기준으로 한 것이다(즉, dBA로 나타낸 절대 음량의 차이가 아님). 이 요구사항은 ISO 9703-2에서 변경되지 않았다. 모든 펄스를 동일한 진폭으로 하는 것이 쉽겠지만, 버스트 내에서 처음 펄스의 진폭이 다소 낮다면 깜짝 놀라게 하는 상황은 줄일 수 있을 것이다.

항 6.3.3.1 - 청각경보신호의 특성

[a)-c)항 및 f)항]

제조자가 한 집합 이상의 청각경보신호를 제공할 수 있다. 각 집합이 표 3 및 4(또는 부록 F)의 요구사항에 적합하면 사용적합성 시험에 의한 밸리데이션은 요구되지 않는다. 표준형이 아닌 청각경보신호 집합(표 3 및 4 또는 부록 F에 적합하지 않는)을 추가로 사용한다면 임상적 밸리데이션을 거쳐 적어도 표준 음향과 동등한 정도의 안전이 입증되어야 한다. 비표준 음향 제공 허용은 비표준 신호이기는 하지만 상당 기간 동안 환자 관리 구역에서 성공적으로 사용됨으로써 “역사적으로 밸리데이션된” 것이기 때문에 책임 있는 조직이 허용하는 경우도 있을 수 있으며, 동시에 이 기준규격이 지나치게 설계의 자유를 제한하지 않는다는 점을 보이기 위해서이다. 예를 들어, 책임 있는 조직이 중환자실에서 사용하는 인공호흡기의 경보신호와 다른 곳에서 사용하는 인공호흡기의 경보신호를 서로 다른 음향을 원할 수도 있다. 마지막으로 이러한 유연한 접근법은 이 기준규격이 설계를 지나치게 제약하지 않고, 향후 개선된 청각경보신호의 개발을 방해하지 않는다.

청각경보신호 집합을 선택할 때 책임 있는 조직은 환자 관리 구역에 있는 다른 기기를 점검하여 동일한 수단으로 사용되는 경우를 제외하고 의료용 청각경보신호와 혼동되는 음향을 발생시키지 않는지를 살펴보아야 한다.

기기를 설계할 때에는 경보시스템을 조화로운 시스템으로 통합되도록 함으로써 조작자가 대응하여야 하는 경보신호의 총 수를 최소화하여야 한다. 이는 하나의 문제에 대하여 여러 가지 경보신호를 발생시킬 수 있는 다중 경보상태에서는 중요한 사항이다.

무선 호출기 또는 전화기와 같이 의료용이 아닌 기기에서 발생되는 음향이 의료용 경보시스템의 청각경보신호와 유사할 수 있다. 따라서 청각경보신호를 설계할 때에는 경보신호의 주파수 성분과 진폭에 주의를 기울여 경보신호 발생원의 위치를 쉽게 파악하고, 용이하게 식별할 수 있도록 함으로써 기기가 사용되는 일반적인 환경 조건을 감안한다. (부록 D 참조.)

비고 1) 청각경보신호를 사용할 때, 조작자의 응답을 요하는 긴급성 정도를 나타내기 위하여 이 기준규격에서는 하나의 청각경보신호 집합만을 요구한다. 이 밖에, 응답 또는 인지가 필요한 상황의 특성 분류, 긴급성 수준에 따라서는 다른 경보신호 집합을 마련한다.[18]

사용적합성 시험은 임상 시험과는 상당히 다르지만, 안전하게 사용 가능한 기기를 만드는데 있어서는 그와 동등하게 중요하다. 이 시험은 조작자 인터페이스와 그에 대한 조작자의 반응에 초점을 맞춘다. 사용적합성 시험은 모델당 일주일 정도의 시간이 소요되지만 이는 참여하는 조작자의 수에 따라 달라질 수 있다. 시험은 진료 환경이 아닌 보통의 사무실 환경에서 수행될 수 있다. 이렇게 함으로써 실제 사용 환경에서 일어날 수 있는 방해 요소를 제거한다. 사용적합성 시험의 형식은 변동이 많지만, 전형적으로는 한 번에 한 사람이 기기를 가지고 자가 시험을 하고, 주어진 작업을 수행하는 형식으로 한다. 시험 관리자는 현실감을 가미하기 위하여 특별 지시 또는 피드백을 유도할 수 있다. 조작자가 기기를 사용하여 작업을 수행할 때 연구자들이 이를 관찰하고 결과를 기록한다. 이 프로세스는 조작자로 하여금 기기를 사용하는 데에만 집중하게끔 할 수 있다. 조작자는 기기 사용법을 익히는 데에는 몇 주 정도가 소요될 수 있다. 이 기간 동안 조작상의 어려움에 직면하거나, 기기에 대한 불만족이 생길 수 있는데 이는 기기를 얼마나 많이 사용하였는지, 수행해 본 작업에 따라 시간적인 편차가 많이 발생할 것이다. 사용적합성 시험은 이러한 초기 사용 경험을 일반적으로 1-4 시간이라는 짧은 시간으로 압축한다.

사용적합성 문제를 시험할 때 연구자는 조작자에게 각 작업을 수행하면서 생각하고 있는 내용, 심사숙고하여야 하는 판단 부분, 짜증나게 하는 부분, 사용상의 장점 등을 말하고, 서술하게끔 한다. 때로는 조작자가 기기를 켜려고 할 때 전원 스위치를 찾지 못하는 등 즉각적인 사용적합성 문제가 드러날 수도 있다. 그런 경우, 조작자는 다음 예제와 같이 말할 수 있다:

자, 이제 전원을 켭니다. 저는 지금 전면 패널을 보고 있는데 스위치가 잘 보이지를 않는군요. 가만있어 보자, “대기”라는 스위치는 보이는데, 이걸 눌러서는 전원이 켜지지 않습니다. 이건 아마도 완전히 끄지 않고, 다만 전력 소모를 줄이고자 할 때 쓰는 스위치일 겁니다. 이제 뒷부분을 찾아보겠습니다. 손끝에 스위치 같은 것이 만져지질 않는군요. 그러면, 여기쯤에는 있어야 할 텐데[조작자가 제어 패널의 오른쪽 아래 부분을 가리킨다]. 여기 있는 녹색 램프는 전원이 켜지면 동시에 밝아지는 램프 같은데. 아, 이거다[조작자가 램프를 누르면서 말한다]. 램프 부분이 바로 스위치였군요! 이걸 눌러야 전원이 켜집니다. 야, 이거 헛갈리는데요.

사용적합성 시험 프로토콜은 빈번한 사용시나리오와 중대한 사용시나리오를 포함하여야 한다. 조작자가 기기를 사용할 때 얼마나 스트레스를 받는가 하는 문제는 시간제한을 두거나, 기기에 있는 라벨링 또는 조작자 매뉴얼을 제거하거나, 기기를 고장 냄으로써 연구할 수 있다. 연구자들은 최악의 시나리오를 만들어서 조작자가 어떻게 반응하는가를 본다. 그리고, 참여한 여러 조작자들의 시험 결과를 서로 비교해 본다. 제조자는 이러한 시험을 수행함으로써 임상 시험 기간 동안에는 드러나지 않았던 여러 가지 사용적합성 문제를 광범하게 수집할 수 있다. 임상 시험은 사용적합성을 중요하게 다루지 않기 때문이다.[25]

비고 2) IEC 62366 참조

[g) 항]

경보시스템에 한 집합 이상의 청각경보신호가 제공된다면 제조자는 그 중 하나를 디폴트사전경보설정으로 선택하여야 한다. 위원회에서 이를 요구한 이유는 리셋 또는 전원 고장 후에 경보시스템이 일관성이 없거나 또는 익숙하지 않은 음향은 위해로 작용할 수도 있다고 판단했기 때문이다.

책임 있는 조직이 설정을 변경할 수 있어야 하고, 원하는 청각경보신호 집합은 기본사전 경보설정으로 선택할 수 있어야 한다. 예를 들면, 책임 있는 조직은 조작자에게 친숙한 청각경보신호를 선택할 필요가 있고, 때로는 서로 다른 기기에 대해서는 다른 신호를 선택할 필요가 있다.

[h) 항]

사전경보설정은 경보시스템의 성능에 영향을 줄 수 있는 구성 파라미터를 저장할 수 있다. 그러한 구성 파라미터는 청각경보신호 집합 중에서 하나를 선택할 수 있다. 특정한 사전경보설정이 선택되면 특정한 집합이 활성 상태가 된다. 책임 있는 조직은 다양한 환자 관리 영역에서 사용되는 기기에 맞게 사전경보설정을 정의하면 이러한 기능이 도움이 됨을 알 수 있다. 조작자가 사전경보설정을 저장할 수 있는 경우 가장 친숙한 청각경보신호를 경보시스템에 빠르게 구성하여 사용할 수 있어 도움이 될 수 있다.

[신호가 고장 난 경우]

경보시스템의 전원 고장과 같은 고장이 발생하면 경보시스템이 의도한 기능을 수행할 수 없다. 이러한 경우에 배터리 백업 톤 제너레이터와 같은 수단이 있는 경우 기술적  경보상태를 나타내는 경보신호를 발생하는데 사용될 수 있다. 그리고 가능하면 경보시스템으로 하여금 표 3 및 4 또는 부록 F의 “기기 고장 또는 전원 고장”에 해당하는 멜로디를 청각경보신호로서 발생케 하는 것이 가장 좋지만, 이는 비현실적일 때가 많으며, 이러한 용도로는 비표준 청각경보신호가 더 적합할 수도 있다.

경보시스템의 고장 또는 전원 고장 발생 시, 청각경보신호는 적어도 120 초 이상 발생되어야 한다. 생명보조기기 또는 생명유지기기는 기능의 중단에 대하여 조작자가 즉각적으로 반응하여야 환자를 위해상황에 빠뜨리지 않기 때문에 특히 중요하다. 따라서 이러한 신호는 생체 신호 감시 사용 시, 이의 오동작에 대해서는 조작자가 인지하고, 임상에서 상황에 맞추어 대처할 수 있도록 한다.

래칭경보신호와 비-래칭경보신호간의 선택을 책임 있는 조직이 정한 것 이외의 조작자가 선택할 수 있도록 하면 새로운 조작자가 해당 기기를 맡게 될 때 위해요인이 될 수도 있다. 6.7항 참조.

항 6.3.3.2 - 청각경보신호 및 정보신호의 특성 및 음량

조작자가 청각경보신호를 수단으로 하여 경보상태가 발생 또는 존재를 알 수 있도록  배경 소음 수준보다는 높게 하여야 하고, 주변의 다른 소리와도 다르게 하여야 한다.

배경 소음이 너무 크면 조작자가 청각경보신호를 들을 수 없기 때문에 신호가 발생되었는지 여부를 알 수 없게 된다. 반대로 배경 소음에 비하여 청각경보신호가 너무 크면 과도하게 방해가 되며, 깜짝 놀라게 된다. 그렇게 되면 조작자는 경보시스템을 동작 불능 또는 비활성으로 할 수도 있다.

배경 소음 수준을 알고 있는 일정한 환자 관리 환경에서는 청각경보신호의 음량을 고정하는 것이 합리적일 수 있다. 고정된 청각경보신호의 음량 수준은 배경 소음 수준을 초과하지만, 너무 커서 놀랄 정도가 되거나 방해가 되지 않을 정도의 수준에서 잘 들릴 수 있어야 한다. 임상적인 경험에 따르면 대부분의 상황에서 큰 방해 없이 잘 알아들을 수 있는 값의 범위가 45 dB에서 85 dB 사이이다.

많은 환자 관리 환경에서 배경 소음 수준은 일정하지 않다. 수술실에서 배경 소음은 50 dBA에서 85 dBA 사이에서 변한다. 그밖에도 한 가지 유형의 기기가 여러 군데의 환자 관리 환경에서 사용될 수도 있다는 점을 고려하여야 한다. 예를 들어, 인공호흡기는 가정에서도 쓰일 수 있고, 중환자실에서 사용할 수도 있고, 환자 이송 중에도 사용할 수 있기 때문이다.

모든 환자 관리 환경에 대한 배경 소음 수준이 광범위하다는 점을 감안하면 위원회는 청각경보신호에 대한 절대 음량이나 또는 음량 범위를 규정하는 것이 적절하지 않을 수도 있다. 경보시스템 설계자는 의도한 사용 환경에서 전형적인 배경 소음 수준(그리고 변동 범위는 어느 정도나 되는지)을 알고 있어야 한다. 배경 소음 수준이 변동되는 장소에서 사용하는 경보시스템은 청각경보신호의 수준을 수동으로 조정할 수 있는 수단이 제공되거나, 배경 소음 수준의 변화에도 불구하고 인식하는 수준은 언제나 동일하게 청각경보신호 수준을 자동으로 조정되어야 한다.

음량이 크면 일반적으로 더 긴급한 상황으로 받아들여지기 때문에 우선순위가 낮은 청각경보신호는 더 높은 우선순위의 청각경보신호보다 크지 않아야 한다. 하지만 높은 우선순위라고 하여 너무 크게 하면, 그로 인하여 놀라거나 방해가 될 수도 있다. 높은우선순위 청각경보신호에 대한 합리적인 타협점은 중간우선순위 청각경보신호보다는 약 +6 dB 정도 높게 하고, 그에 대한 전체 허용 가능한 범위는 동일한 음량(0 dB)에서 +12 dB 사이로 한다. 중간 및 낮은우선순위 경보신호는 음량을 동일하게 해도 되지만, 서로 다르게 할 경우, 중간우선순위 청각경보신호가 낮은우선순위 청각경보신호에 비하여 6 dB을 초과하지 않아야 한다.

청각정보신호(예를 들면, 맥박 산소포화도 측정기의 “삐” 소리 또는 전기수술기에서 “사용 중”임을 나타내는 소리)의 음량 수준과 청각경보신호의 음량 수준을 독립적으로 조절하는 것도 가능하기 때문에 모두 적절한 수준으로 설정할 수 있다. 청각경보신호와 청각정보신호의 음량 수준을 독립 조절할 수 없는 경우 정보신호의 음량 수준은 낮은우선순위의 청각경보신호에 비하여 높게 하지 않아야 하고, 이 둘은 모두 중간우선순위의 청각경보신호 및 높은우선순위 청각경보신호에 비하여 더 낮은 수준으로 하여야 한다. 청각경보신호는 특성상 방해가 되지 않아야 하고, 놀라게 해서도 안 되며, 지속적으로 들리지도 않아야 한다.

경보시스템에서의 청각경보신호의 음량(제공될 경우, 조정 가능한 음량 범위)은 책임 있는 조직이 알 수 있도록 정보를 제공하여 청각경보신호의 음량이 의도한 사용 환경에 적절한지를 책임 있는 조직이 판단할 수 있도록 한다.

항 6.3.3.3 – 조작자-제어 가능한 음압레벨

이 규격의 이전 판에서는 제조자에게 조작자-제어 가능한 청각경보신호의 음압레벨에 제약사항이 없었다. 이러한 허용은 이제 높은우선순위 경보상태를 제공하는 ME기기에는 허용되지 않게 되었다. 그 이유는 일반적으로 제조자가 ME기기가 사용될 모든 환경 및 높은우선순위가 제공되는 ME기기에 대해 책임 있는 조직이 필요로 하는 최소 음압을 제어할 수 있는 능력을 예상할 수 없기 때문이다. 예를 들어, 하나의 ME기기가 헬리콥터에서 사용될 수 도 있고, 동일모델의 다른 ME기기가 조용한 가정환경에서 사용될 수 도 있다. 요구되는 최소 청각경보신호는 이들 환경에서 매우 다를 것이다.

향후, ME기기에 마이크로폰이 장착되어 주위 암소음 및 적절할 음량의 청각경보신호를 결정함에 따라 실제 환경에서 해당 청각경보신호가 들릴 수 있길 기대한다.

또 다른 접근방법으로 일정기간동안 반응이 없을 때 음량이 상승되는 청각경보신호를 사용할 수도 있을 것이다. 달리 말하면 조작자가 주어진 시간 안에 경보신호를 인지하지 못할 경우 청각경보신호를 키움으로써 조작자가 관심을 갖도록 하기 위함이다. 분산경보시스템에서, 청각경보신호는 다른 장소에서도 울리게 된다. 이러한 접근 방법들은 청각경보신호가 너무 작아 잡음이 존재하는 환경에서는 들을 수 없다거나, 조작자가 잠시 자리를 비울 수 있고 다른 환자를 돌보다 보니 청각경보신호에 반응하거나 들을 수 없을 때도 유용하다.

조작자-제어 가능한 청각경보신호가 ME기기에 장착되었을 때 높은우선순위 경보상태의 청각경보신호에의 적용에는 주의가 필요하다. 책임 있는 조직이 최소 조작자-제어 청각경보신호 음압레벨을 재구성할 수 없다면, 이 규격에서는 현재 음압레벨로 들리지 않는다는 것을 시각적으로 표현하여야 함을 요구한다. 이것은 쉽게 들을 수 있는 것보다 낮은 상태의 음압레벨을 설정하는 음향오프상태나 스피커 무음상태를 선택할 때 요구된다. 대체적인 방법으로써, 이 규격에서는 책임 있는 조직이 최소 가능한 음압레벨을 선정하여 경보신호가 부적절하게 사람이 들을 수 있는 레벨 이하로 줄어들지 않도록 하기 위함이다.

항 6.3.4 - 음성경보신호의 특성

음성경보신호는 높은우선순위, 중간우선순위, 낮은우선순위 경보신호에도 허용되고, 정보신호에도 허용된다. 부록 E 참조.

음성경보신호는 조작자가 지속적으로 관찰을 의도한 경보시스템에만 고려되어야 한다.

항 6.4 - 지연에 관한 정보제공

환자 또는 기기에 하나의 사건이 발생되어 경보신호가 발생돼야 하는 경우라면 경보신호는 즉각적으로 이루어져야 한다. 예를 들어, 임상의는 심박 수가 하한 경보제한 이하로 떨어진다면 즉각적으로 경보신호가 울려야 한다고 예측할 것이며, 무호흡 증상이 나타난다거나 또는 심장 무수축이 발생해도 이는 역시 마찬가지일 것이다. 이것은 일반적인 경우이다.

그러나 일부 경우에는 경보신호 발생이 지연되어 임상적으로 중대한 의미를 가질 정도로 지연될 수 있다. 이 기준규격에서는 이러한 지연에 기본적으로 두 가지 원인이 존재한다고 판단한다.

첫 번째는, 환자에게서 촉발된 사건을 경보상태로서 판단하기까지는 일정한 시간이 소요될 수 있다. 이러한 지연을 경보상태지연이라고 정의한다. 이는 다음 사유 때문에 일어난다.

- 잡파 제거 알고리즘의 가동, 또는

- 사건 지속 시간을 알고리즘의 일부로 포함하는 지능형경보시스템인 경우, 또는

- 부정기적으로 측정하는 경우(예를 들면, 간헐적 비관혈 압력 감시 등)

경보시스템이 변수를 지속적으로 감시하지 않고 비주기적으로 측정하는 경우, 환자에게서 사건이 발생한 시점과 그 사건을 감지하는 시점 간에는 상당한 지연이 있을 수 있다. 조작자가 이를 인지하지 못한다면 치료를 행할 때 부정확하게 판단을 내릴 수도 있다. 측정에 필요한 시간은 경보상태지연의 일부로 간주된다.

무호흡 또는 무수축인 경우, 정의된 시간 동안 호흡이 없거나 심박수가 존재 하지 않을 때까지 환자에게서 유효한 작동사건은 발생되지 않는다. 사건 존재 자체를 확인하기 위해서는 정의된 일정 시간이 반드시 경과하여야 한다. 이는 경보상태지연에 포함되지 않는다. 정의 3.2항 참조.

두 번째로, 경보시스템에서 경보상태의 존재를 판단한 뒤, 경보신호를 발생하기까지에는 시간이 약간 소요될 수도 있다. 이러한 지연을 이 규격에서는 경보신호발생지연이라고 정의하였다. 대부분의 경보시스템에서 이러한 지연은 보통 임상적으로는 중요하지 않지만, 경보신호를 발생하는데 무선 호출 시스템 또는 네트워크 되어 있는 원격 장비가 사용될 때 중요할 수 있다. 6.10항 참조.

경보시스템이 지속적으로 감시 하지 않고, 비주기적으로 변수를 측정하여 경보상태 여부를 판단하는, 예를 들면, 비관혈 혈압 감시기 등과 같은 경우에는 더 복잡한 문제가 발생할 수 있다. 환자에게서 사건이 발생한 시점과 사건을 감지하는 시점이 상당히 지연될 수 있다. 조작자가 이러한 가능성을 인식하지 못하면 치료에 있어서 잘못된 판단을 내릴 수도 있다.

이 경우, 측정 시점으로 인한 차이는 경보상태지연의 일부로 간주된다.

그림 A.1은 기준화 변수의 생리학적 경보상태에 대한 경보시스템의 지연 구성요소를 예시한다.

그림 A.1 - 경보시스템 지연요소의 도표

환자에게서 유요한 작동 사건이 발생한 시점을 t1이라고 한다. t2는 경보시스템에서 경보상태가 존재한다고 판단한 시점이다.

비고) 이 예제에서 경보제한은 85 이하이고, 85 이상이 아님.

경보상태지연은 t2 - t1이다. 이 지연은 경보시스템 처리 및 평균화로 인한 것이다. 경보신호발생지연은 t3 - t2이다. 이 지연은 경보시스템 방식과 관련이 있으며 경보시스템 발생 기기까지의 또는 분산경보시스템(예를 들면, 환자 감시기 또는 중앙 스테이션 등)까지의 통신 시간이다. t3에서 경보시스템이 경보신호 발생을 개시한다. 따라서 전체적인 경보시스템 지연 시간은 t3 - t1이다.

항 6.4.1 - 경보시스템 지연

지연 시간은 임상적 판단에 근거한다. 이 기준규격에 규정된 것보다 짧은 지연 시간은 임상적으로 중요하지 않다고 간주한다.

항 6.4.2 - 분산경보시스템 관련 지연

분산경보시스템은 경보시스템 지연에 대한 고려 사항을 더 복잡하게 한다. 3.2항 참조. 조작자가 치료에 대한 판단을 분산경보시스템에서 전달되는 원격 경보신호에 의존할 때 분산경보시스템과 관련된 지연에 대한 지식은 안전에 필수적인 정보가 된다.

분산경보시스템은 환자와 근거리, 중간 거리, 원거리에 떨어져 있는 간병인(조작자)에게 신호를 전달한다. 이러한 분산경보시스템에는 다음 예제와 같이 여러 다른 제조자가 제작한 경보시스템을 포함할 수 있다:

- 환자 감시기와 중앙 스테이션 네트워크;

- 중앙 스테이션 네트워크에 접속하여 다른 네트워크를 통하여 경보신호를 전송하는 특수 시스템; 또는

- 네트워크로부터 경보상태를 받아 무선 경보신호 발생 장치로 전송하는 무선 전송 시스템.

이와 같은 분산경보시스템의 각 구성요소는 경보신호발생지연에 기여할 수 있다. 분산경보시스템의 각 구성요소에 대하여 제조자는 경보신호발생지연 정보를 기재하여야 한다. 어떠한 경보시스템을 고려하는가에 따라 다르지만, 경보신호발생지연에 기여하는 시간은 다음과 같을 수 있다:

- 경보상태로부터 필요한 장소에 경보신호를 발생시키기까지의 시간 또는 경보상태로부터 경보시스템 상의 통신 인터페이스를 떠나기까지의 시간; 또는

- 경보상태를 나타내는 신호를 수신하여 경보상태 신호를 재전송하기까지의 시간; 또는

- 경보상태를 나타내는 신호의 수신으로부터 경보신호 발생까지의 시간

이상적으로는 본래의 경보신호발생지연에 추가되는 최대 시간 간격을 원격 경보신호 발생지연으로 기록되어야 한다. 하지만 일부 구성요소는 네트워크의 비결정적 특성으로 인해 통계적 지연 예측이 불가능할 수 있다. 이러한 구성요소는 다음 문단에서 말하는 “시간 경과”기능을 갖추어야 한다.

분산경보시스템의 구성요소에는 경보상태를 표시하는 신호를 전달하지 못하거나 또는 그것을 지연시키는 구성요소가 있을 수 있다. 따라서 경보시스템은 통신 고장 시(확인 신호에 대한 수신 부족, “핸드셰이크” 또는 다른 “시간 경과” 기능 고장) 일정 기간이 경과하면 기술적 경보상태가 되도록 설계되어야 한다. 이 경우, 경보상태에 대한 표시를 전달하기까지의 시간(즉, 경보시스템이 경보신호발생지연에 기여하는 시간) 대신에 제조자는 경보상태에 관한 표시의 감지로부터 또는 수신 시간으로부터 기술적 경보상태를 생성하기까지의 시간을 기재할 수 있다. 해당될 경우, 두 가지 시간(경보신호발생지연 시간에 대한 기여와 기술적 경보상태 발생까지의 시간) 모두 기재 되어야 한다.

조작자와 책임 있는 조직은 환자의 안전을 위하여 이러한 지연에 대한 정보를 파악하는 것이 중요하다.

개별기준규격의 저자들은 최대 원격경보신호발생지연 이나 특정유형의 ME기기에 대해 제한이 필요한 기술적 경보상태의 발생결정을 위한 시간을 주위 깊게 고려하여야 한다.

항 6.5.1 - 일반 요구사항

조작자는 기기 사용 전에 경보시스템이 어떻게 가동하는지 알고 있어야 한다. 그 결과,

경보시스템은 모든 사전경보설정에서 각 경보상태에 대한 경보제한과 알려진 우선순위가 요구된다.

항 6.5.3 - 책임 있는 조직-및 조작자-구성 사전경보설정

조작자에게 책임 있는 조직-구성 또는 다른 조작자-구성 사전경보설정을 변경할 수 있도록 허용하면 새로운 조작자가 해당 기기를 맡게 될 때 위해요인이 될 수도 있다. 6.7항 참조.

제조자-구성 기본 경보제한은 충분히 넓어 불필요한 경보상태를 최소화하고, 너무 좁지 않게 하여 조작자가 위험할 수 있는 상황에 대처할 수 있어야 한다.

항 6.5.4.2 - 디폴트사전경보설정의 선택

경보시스템의 개시 순서는 성가신 경보신호를 방지하기 위하여 신중한 설계가 필요하다. 구형 ME기기에서는 스위치를 켜자마자, 비록 ME기기가 환자와 연결되지 않았음에도 불구하고, 경보제한을 위반하는 사항에 대하여 경보신호가 즉각 발생한다. 최근 ME기기는 스위치를 켜면, 일단 경보오프 또는 음향오프 상태, 조작자 행위에 의해 고의로 종료해야 하는 상태로 들어간다. 또한, 추가적인 안전으로서 환자가 ME기기에 연결되어야만 하거나, 유효한 생체 신호가 우선 검출되어야만 하거나(예를 들면, 일정 시간 간격 이내에 5 회의 정상적인 호흡 또는 심장 박동), 또는 조작자가 “새로운 환자 등록” 기능을 선택하여야만 경보시스템이 자동으로 활성화하는 ME기기도 등장하였다.

다른 상황으로는 환자가 연결되기 전에 경보시스템을 포함한 ME기기를 설정 하고자 한다. 이 경우, 조작자가 사전경보설정을 선택할 수 있다면, 경보시스템의 활성화 없이 환자에 맞게 사전경보설정을 변경한 다음에 사용할 수 있다. 다음에 ME기기를 환자에 연결하고, 수동으로 또는 자동으로 경보시스템이 활성화 될 것이다.

마지막 상황은 경보시스템 또는 경보시스템의 일부분이 별도의 기기에 포함될 경우에 대한 것이다. 예를 들면, 가스 전달 시스템에 경보시스템과 독립된 가스 감시기가 포함될 수 있고, 전자 기록장치 또는 다른 기기는 단일 경보시스템에 여러 ME기기로부터의 신호를 결합할 수 있다. 이러한 경우에는 주된 ME기기와 경보시스템의 스위치를 켜야 할 수도 있다. 또 다른 예제는 중앙 스테이션에서 환자 감시기의 분산경보시스템이다. 중앙 스테이션의 경보시스템은 환자가 연결되지 않았을 때는 활성화 되지 않아야 한다. 앞선 예제와 같이 ME기기를 실제로 임상에서 사용하기 전까지는 경보시스템을 활성화로 두는 것은 바람직하지 않을 것이다.

책임 있는 조직은 디폴트사전경보설정을 선택할 때, 사용하고자 하는 청각경보신호와 환자 관리 구역에 있는 다른 장치(예를 들면,무선 호출기, 이동 전화 등)가 동일한 맥락에서 사용되지 않는 한 서로 혼동되지 않게 확인하여야 한다.

항 6.5.5 - 30 초 이하의 차단

경보시스템이 있는 기기에서 공급전원의 30 초 이하의 차단은 정상상태로 간주된다. 30 초는 공급전원에 플러그를 다시 꽂기에도 충분한 시간이고, 비상 발전기가 가동하는 데에도 충분한 시간이기 때문이다. 조작자가 교환 가능한 내부전원 기기에서는 배터리 등을 재빨리 교체할 때 경보설정은 유지될 것으로 예측된다. 차단 이후 사전경보설정은 변경되지 않고 유지될 것이라 예측된다.

항 6.6.2 - 조정 가능한 경보제한

경보시스템을 설계할 때 조작자가 극단적인 값을 경보제한으로서 설정할 수 있다면 주의하여야 한다. 이러한 행위는 조작자가 경보상태를 불능으로 만들지 않고도 청각 및 시각경보신호가 모두 무용지물이 될 수도 있다(5.2.1항의 2번째 단락 참조).

또한, 임상에서 실제로 환자가 도달할 수 있는 하한 및 상한 경보제한을 택하지 않도록 한다. 경보신호에 의해 지속적으로 잘못된 경보상태가 나타나는 상황이 발생될 수 있기 때문이다.

경보제한에 대해서는 사용 전 점검표를 사용하여 확인할 것을 권한다.

항 6.6.2.2 - 자동설정 경보제한의 표시

경보동작오류상태 또는 경보부동작오류상태를 방지하기 위하여 경보제한을 자동으로 설정하는 수단을 설계할 때 주의를 기울여야 한다. 경우에 따라서, 넓은 또는 좁은 경보제한이 요구 될 수 있다.

항 6.6.2.3 - 경보제한 또는 사전경보설정 조정동안의 경보시스템 가동

조작자가 경보시스템의 일부분을 조정하는 동안에도 경보시스템은 정상 기능을 연속 수행하는 것이 중요하다. 과거에 일부 기기에서는 경보상태 하나에 대한 경보제한을 조정할 때에도 다른 모든 경보상태를 불능으로 설계한 적이 있다. 더욱이 이 기기에서는 변경을 완료하더라도 조정 과정 동안에 발생하였던 경보상태에 대해서는 경보신호가 발생하지 않는다.

항 6.7 - 경보시스템 보안

사전경보설정에 대한 보안의 필요성 및 복잡성은 경보시스템의 복잡성 및 환자 또는 조작자의 안전을 위한 경보시스템의 중요성에 의존한다. 어떤 보안 시스템에 대한 유효성은 책임 있는 조직의 구현에 의존한다. 책임 있는 조직에게만 보안 시스템을 통제하도록 함으로써 조작자가 조정할 수 없다.

일부 구형 기기에서는 사전경보설정(디폴트사전경보설정 포함)을 구성하기 위한 접근 권한이 제한되지 않았다. 그러한 경우, 조작자가 의도적으로 또는 비의도적으로 사전경보설정(디폴트사전경보설정 포함)을 변경한다. 조작자가 기기 상에 일정한 사전경보설정을 예측하고 있지만 실제로는 기기와 다른 사전경보설정을 가지고 있다고 했을 때 환자의 안전에 문제가 발생할 수도 있다.

이러한 문제를 방지하기 위하여 제조자는 설계 시 사전경보설정 저장 수단을 제공하는 데 주의하여야 할 필요가 있다. 사전경보설정의 구성에 대한 접근은 권한을 부여한 사람으로 제한한다. 제한은 한 수준 이상으로 구성할 수 있다. 예를 들면, 조작자는 조작자-구성 사전경보설정을 저장할 수 있지만, 책임 있는 조직-구성 사전경보설정을 저장할 수 없어야 한다. 책임 있는 조직에게는 책임 있는 조직-구성 사전경보설정을 저장할 수 있어야 한다. 또한, 제조자만이 제조자 디폴트사전경보설정을 저장할 수 있어야 한다.

일부 경우에 책임 있는 조직-구성 사전경보설정에 대한 패스워드가 기술설명서(서비스 매뉴얼)에 인쇄되어 있는 경우도 있다. 이러한 매뉴얼은 조작자가 접촉 가능하여 조작자가 패스워드를 알 수 있다. 패스워드는 책임 있는 조직만이 알 수 있도록 하여야 한다. 제조자와 책임 있는 조직 모두가 조작자에게는 패스워드를 노출하지 않도록 하여야 한다. 이러한 의미에서 제조자는 기술설명서에 (책임 있는 조직에 대한 설명) 패스워드 관리를 철저히 할 필요성을 강조하여야 한다.

이와 유사하게 조작자는 다른 조작자의 조작자-구성 사전경보설정 변경을 허용하지 않아야 한다. 이에 대한 한 가지 해결법은 각각의 조작자가 조작자-구성 사전경보설정에 대해서는 그 자신만의 패스워드로 보호할 수도 있다.

항 6.8 - 경보신호 비활성상태

위원회에서는 경보신호 비활성상태의 명칭에 대하여 장시간 토론하였다. 과거로부터 이러한 비활성상태는 다음 여러 명칭으로 사용되어 왔다:

• 소음

• 소음/리셋

• 사전 소음

• 무음

• 중지

• 불능

• 억제

• 방지

• 정지

• 오프

여러 제조자는 이들 명칭을 서로 다른 의미로 사용해 왔기 때문에 문제가 많이 있다. “소음”만 해도 일시적이거나 제한된 기간(시간)과 영구적인 상태(무기한)로 나뉘어 사용되어 왔다. 그 외에도 제조자에 따라서는 이러한 용어와 상태를 경보신호를 발생시키는 경보상태에만 적용하는 제조자가 있는가 하면, 다른 제조자는 경보시스템의 모든 경보상태에 적용하는 제조자도 있었다. 또한, 일부 제조자는 “경보”라는 용어를 오로지 청각경보신호에만 사용하는가 하면, 일부는 청각 및 시각경보신호 모두에 사용하기도 하였다. 조작자는 여러 가지 명칭이 서로 다른 의미를 갖는 결과 혼란스러웠다.

이전의 규격에서는 “중단”, “불능”, "억제"와 같은 용어를 사용하였다. 이 용어는 두 가지 문제가 있다. 첫째, 직관적으로 의미가 명확히 와 닿지 않는다는 점이다. 둘째, 이는 때로는 청각경보신호에만 적용되었고, 때로는 청각 및 시각경보신호 모두에 적용되었다. 그에 따라 혼란은 계속되었다.

더욱이 이들 용어를 여러 국가의 언어로 번역할 때 발생하는 어려움이 있었다.

이 기준규격의 초안에서는 다수의 경보신호 비활성상태를 표로 작성하여, 경보상태 발생 및 비-발생, 현재 및 향후의 경보상태, 재 발생한 또는 지속하는 경보상태, 청각경보상태, 가까이서 또는 멀리서도 볼 수 있는 시각경보신호 등과 같이 각 상태를 다수의 열로 나누어 표시하였다. 표 안에 있는 각 칸이 담고 있는 정확한 내용에 대해서는 합의가 이루어지지 않은 상태였다, 합의가 이루어졌다고 해도 조작자는 다수의 다양한 상태간의 차이를 기억하지 못하였으리라고 생각한다.

따라서 위원회에서는 명칭 수를 줄여서 여러 나라의 언어로 해석하여도 의미가 명확히 와 닿는 몇 가지 명칭만을 사용하기로 하였다.

선택한 명칭은 다음과 같다:

• 음향오프

• 음향일시정지

• 경보오프

• 경보일시정지

"음향"과 “경보”를 구분하여 사용한 것은 조작자에게 “음향”은 청각경보신호를 나타내고, “경보”는 시각 및 청각경보신호를 모두 나타내는 점을 분명히 하고자 한 것이다. 이와 마찬가지로 “오프”와 “일시정지”를 사용한 것은 이러한 용어가 직관적으로 명확하기 때문이다. 직관적으로, 만일 어떤 것이 “오프”라고 한다면 이는 그것이 “온”으로 바뀌기 전까지는 지속되리라는 것을 예상할 수 있다. 마찬가지로 “일시정지”라고 하면 나중에 재개될 가능성이 있다는 의미라는 것을 예상할 수 있다. 그래서 “음향/경보” 그리고 “오프/일시정지”라는 2×2 행렬을 선택한 것이다. 모든 경보신호의 비활성상태를 합리적으로 기술할 수 있게 되었다.

이러한 상태가 단일 경보상태에 적용될 수도 있고, 한 그룹의 경보상태 또는 전체 경보시스템에 적용될 수도 있다는 판단 때문에 이렇게 단순화시킨 점도 있다. 따라서 과거 구형 ME기기 및 여러 가지 규격에 사용된 경보신호 비활성상태와 관련된 고전적인 모든 명칭은 이제 이러한 새로운 명칭으로 이해할 수 있다.

제조자에게 바라기는 이 기준규격에서 정의하여 사용하는 비활성상태가 있다면 그들의 기기와 사용설명서에 경보신호 비활성상태의 명칭을 제공해주기를 강력히 권한다. 이렇게 함으로써 조작자가 취급하는 모든 경보시스템에 대하여 동일한 기능에 대해서는 동일한 명칭으로 이해하고 사용할 수 있기 때문이다.

항 6.8.1 - 일반

경보신호가 지속적으로 존재하면 작업 성능을 반감시킬 수 있고 새로운 경보상태를 감지하는 데에도 방해가 되며 기존 경보상태와 새로운 경보상태를 구분하는 능력에도 문제를 일으킬 수 있다. 따라서 조작자가 음향일시정지, 경보일시정지, 인지, 음향오프, 경보오프의 상태를 개시하여 경보신호 발생을 종료할 수 있는 수단을 제공하는 것이 중요하다.

경보시스템에서는 이러한 상태를 동시에 모두 개시할 수 있는 제어 기능을 조작자에게 부여할 필요는 없다. 다만, 경보신호 발생을 비활성상태로 할 수 있는 적어도 한 가지 이상의 수단을 제공할 것이 요구된다.

불필요한 시각경보신호가 존재하면 영상이 복잡해지고 새로운 경보신호에 대한 대응 능력을 반감시킬 수 있다. 조작자는 다음상황에서 시각경보신호의 비활성이 요구된다.

- 기기 또는 시스템 기능 중 사용되지 않는 기능;

- 기기 또는 시스템 기능 중 가동하지 않는 기능;

- 감시 변수가 빈번하게 경보동작오류상태를 발생; 또는

- 감시 변수가 경보상태에 있음을 알고 있는 것.

이에 대하여, 제조자는 음향일시정지 또는 음향오프라는 경보신호 비활성상태가 시각경보신호에 영향을 주는지 특히 경보 표시등에 영향을 주는지를 고려하여야 한다.

위원회에서는 경보상태에 대하여 현재 발생된 경보신호에 이러한 문제를 적용할 때 그것에 대해서만 적용할지, 또는 일부 아니면 현재 발생하지 않고 있는 경보상태 및 다른 문제에 대해서도 모두 적용되도록 할 것인지에 대하여 고민하였다. 합의는 비활성에 그룹, 모든 경보상태, 또는 (분산경보시스템인 경우) 경보시스템의 일부 또는 전부에 대하여 적용하는 것이었다. 또한, 경보시스템에서 말하는 “그룹”이라는 개념이 전통적으로 생리학적인 맥락의 집합으로서 호흡, 심장, 온도 등을 따를 필요는 없다고 정하였다. 그 대신에 그룹을 현재 발생되는 모든 경보신호, 조작자 목록에 있는 모든 경보신호 등으로서 정의하였다.

개정 1판에서, 위원회는 새로운 경보신호 비활성화 상태를 추가함으로써 경보신호를 명확화하고 조작자가 비활성화 상태를 선택할 때 영향을 받지 않도록 하였다. 새로운 무기한의 인지상태의 활성화는 현제 활성화된 경보상태에는 영향을 주지만 다른 것들에는 영향을 주지 않는다. 이러한 상태에서, 해당 경보상태들은 경보상태가 더 이상 올바르지 않을 때까지 무기한적으로 작동되지 않을 것이다. 조작자는 이러한 무기한의 인지상태가 몇 시간동안 이나 며칠, 예를 들어 변수가 범위 안으로 되돌아 올 때까지, 동안 지속될 수 있다는 것을 이해하는 것이 중요하다.

예를 들어, 산소포화도측정기의 산소포화도가 80 %이라면, 그리고 조작자가 인지기능을 활성화 시켰다면, 산소포화도는 몇 시간이나 며칠 동안 80 %로 남아있을 수 있다(또는 어느 구간에서는 낮은 제한치 아래일 때도 있다). 그리고 청각경보신호 및 4 m 시각경보신호는 비활성화로 남아있을 수 있다. 실제로 산소포화도는 더 아래로 떨어질 수 있다. 예를 들어 50 % 그리고 이들 경보신호는 비활성화 상태로 남아있을 것이다.

어떤 조작자가 이러한 종류의 인지기능을 안전하게 몇 년 동안 사용하는 동안, 다른 조작자들은 이러한 기능을 이전에는 사용하지 않았고 이러한 사용에 대한 의미를 이해하지 못할 수 있다.

그러므로 위원회는 제조자로 하여금 인지기능의 상단에 “타임아웃” 기능의 사용을 허용하게 함으로써 환자의 안전이 향상 될 수 있다고 믿었다. 시간이 설정된 인지기능에서는, 미리 설정된 시간이 되면 청각경보신호 및 4 m 시각경보신호가 비활성화되어 있던 시간은 자동 종료되고 경보신호가 다시 활성화 된다. 이러한 제한된 시간의 인지는 조작자가가 비활성화경보상태를 모른 체 넘어가는 상황을 방지하도록 하는 것이다.

어느 경우든, 인지처럼 어떤 경보 상태가  비활성화된 상태인지 그리고 활성화된 상태인지 조작자가 분명히 알 수 있어야 한다.

더욱이 제조자는 안전경보제한 같은 추가적인 안전기능을 포함하길 바랄 것이다. 안전경보제한의 예로는 주요 중간우선순위경보상태 경보제한치보다 10 % 낮은 경보제한치를 갖는 추가적인 높은우선순위 산소포화도 경보상태를 들 수 있다. 이것은 주요 “낮은 산소포화도” 경보상태가 인지상태일지라도 경보신호에 허용된다. 이외에도 무기한 인지기능이 사용될 때, 지능형경보시스템이 환자의 안전에 기여하도록 하는 등의 다른 방법이 있을 수 있다.

경보시스템의 스마트한 방식은 경보시스템이 활성화 되어 있을 때 성가신 경보상태를 최소화 하는데 있다. 종종 ME기기는 모든 케이블이 환자에게 부착되기 전에, 전원이 들어오는지를 모니터링하고 케이블이 모두 부착되었는지를 확인한다. 경보시스템은 다음의 하나이어야 한다.

l) a)모니터링 되는 변수로 부터 유효한 신호가 감지되기 전까지, 자동으로 음향오프 또는 경보오프 된다.

m) b)조작자에게 몇몇의 모니터링 변수가 연결되지 않았다는 기술적 경보상태임을 환기시키기 위해 청각경보신호를 발생시킨다.

유효한 신호가 감지되기 전까지 경보시스템이 청각경보신호를 발생시키지 않는다면, 경보시스템은 모니터링 되는 관련변수에 대하여

영향을 받는 변수와 관련된 음향오프를 시각적으로 표시하고 청각경보신호는 발생시키지 않는다; 그리고

조작자를 보조하기 위하여 추가적인 시각정보신호 또는 알림신호를 선택적으로 제공하여야 한다; 그리고

예제 1) ECG 파형영역에 문자로 “리드오프”를 표시하거나 동맥혈압파형 영역에 “정적 압력”이라고 표시한다.

유효한 데이터를 받았을 때, 각 변수에 대해 개별적으로 자동으로 음향오프상태를 중지시킴으로써 경보상태를 보통의 모니터링상태로 복귀시킨다.

유효한 신호가 감지되기까지 기다리는 동안, 경보시스템이 청각경보신호를 발생시킨다면, 경보시스템은

수단을 제공하여 이들 경보신호를 비활성화 시키도록 한다. 그러한 행위는 영향 받는 변수가 인지상태로 들어가게 함으로써 이루어진다. 그리고

선택적으로 추가적인 시경정보신호나 알림신호를 제공함으로써 조작자를 보조한다.

예제 2) ECG 파형영역에 문자로 “리드오프”를 표시하거나 동맥혈압파형 영역에 “정적 압력”이라고 표시한다.

비고) 유효한 데이터가 들어왔을 때 인지가 개별 변수에 대해 개별적으로 자동 중지되기 때문에 경보시스템은 유효한 신호가 감지되는 것처럼 보통의 모니터링상태로 복귀된다.

항 6.8.2 - 알림신호

알림신호는 모든 기기에 바람직한 것은 아니다. 예를 들면, 수술실 감시기의 경우 지속적으로 관찰을 요하는 기기인데 이 때 알림신호가 발생된다면 짜증스럽고, 혼란스럽고, 수술실 내의 다른 사람에게 방해가 될 수 있다.

경보시스템이 알림신호가 적절하게 사용되는지 아닌지에 대한 판단을 책임 있는 조직(책임 있는 조직만)이 결정하도록 해야 한다. 새로운 조작자가 기기를 맡게 되는 경우 조작자가 알림신호를 불능으로 만들어 위해요인이 될 수도 있다.

조작자가 알림신호의 지속 시간을 책임 있는 조직이 설정하는 것보다 더 길게 설정할 수 있도록 허용하면 새로운 조작자가 기기를 맡게 되는 경우 위해요인이 될 수도 있다. 6.7항 참조.

항 6.8.3 - 전체적으로 규정하지 않는 경보신호 비활성상태

전체 경보오프 또는 전체 음향오프 기능 준비에는 주의 깊은 위험분석이 요구된다. 위험분석은 빈번하게 또는 지속적인 경보신호(경보동작오류상태를 포함)에 대한 위험과 경보상태가 부적절 하거나 또는 경보신호가 발생하지 않음으로써 생길 수 있는 위험을 가늠할 필요가 있다. 그밖에도 경보시스템이 정상사용 시 조작자가 지속적으로 관찰하여야 하는 환경에서 사용되는지 또는 분산경보시스템이 있어야 하는지, 없어도 되는지를 고려하여야 할 필요가 있다.

전체 경보오프 또는 음향오프 기능이 제공된다면 제조자는 주기적으로 알림신호를 공급하여 조작자가 모든 청각경보신호가 비활성 되었음을 잊음으로써 발생할 수 있는 위험을 완화시켜야 한다.

전체 경보오프 또는 음향오프 기능이 제공된다면, 제조자는 전체 기능을 활성화 또는 불능 시키는 수단을 책임 있는 조직에게 제공하여야 한다. 경보시스템은 책임 있는 조직이(책임 있는 조직만) 전체 경보신호 비활성상태를 사용하는 데 적절한지 아닌지를 판단하는데 요구된다.

항 6.8.4 - 경보신호의 비활성 종료

조작자가 실수한 행위를 취소하는 것이 중요하다. 환자의 안전을 위하여, 사람 오류는 불가피하기 때문에 이러한 오류를 완화할 수 있는 기능도 필요하다.

항 6.8.5 - 표시 및 접근

위원회에서는 경보신호 비활성상태에 관한 표시를 표준화할 필요가 있다고 여긴다. 이는 다수의 명칭이 서로 다른 의미를 가짐으로써 발생하는 혼동을 제거하기 위해 경보신호 비활성상태의 명칭을 표준화하는 것보다 더욱 중요하다. 조작자가 경보신호 비활성상태를 혼동한다면 이는 이미 알고 있는 위해요인에 속한다. 위원회에서는 이를 표시에 있어서 의도적으로 표준화된 심벌 사용을 선택하였다. 모든 기기의 경보신호 비활성상태에 대하여 일관된 의미를 가진 일관된 표시(심벌)를 사용하여 조작자에게 보여 줄 수 있다면 전반적으로 안전이 개선될 것이다.

이 기준규격은 다양한 경보신호 비활성상태가 어떻게 일어나게 되는지는 언급하지 않는다. 현재, 다음 여러 가지 접근법이 존재한다:

- 단일 기능 하드 키;

- 여러 가지 기능을 부여한 하드 키(예를 들면, 경보일시정지, 경보오프, 모든 경보신호 활성상태);

- 소프트 키;

- 메뉴 선택.

이 기준규격을 준수하도록 설계된 경보시스템은 이러한 방법을 계속 사용할 것이며 또한 음성 인식같은 새로운 방법도 사용할 것이라고 위원회는 예상한다.

“제어기”가 경보신호 비활성상태를 가동할 때 이 기준규격에서는 표 5에 나타낸 심벌로 표시하도록 한다. 표 5에 표시한 심벌은 반드시 해당된 기능에만 사용되어야 한다. 다기능 제어기라면 여러 가지 상이한 표시(심벌 또는 문구)를 사용하여, 예를 들면, 하드 키로 경보일시정지, 경보오프, 모든 경보신호 활성 기능을 순환하여 행할 수 있을 때에는 IEC 60417-5307(DB:2002-10)에 따라 표시할 수 있다.

위원회에서는 경보상태와 경보신호 비활성상태에 대한 심벌을 선택할 때 한 때 문제에 봉착했었다. 우리에게 친숙한 벨-X 심벌(IEC 60417-5576(DB:2002-10))이 그 동안 여러 해 사용되었지만, 일부 제조자는 그 의미를 “음향오프” 또는 “음향일시정지”로 사용하기도 하였고, 일부 제조자는 “경보오프” 또는 “경보일시정지”로 사용하기도 하였다. 따라서 임상의(조작자)가 이 심벌의 의미에 대해 상당한 혼동이 있었다. 오프(청각 신호만 또는 청각 신호와 시각 신호)라는 것과 경보신호가 영구 손실 또는 일시적인 손실된 것을 모두 벨-X로 표시하여 왔기 때문이다. 그러나 조작자는 벨-X가 경보 음향의 손실을 포함한 것이라고 인식한다.

그러나 조작자가 친숙한 벨-X를 찾다가, 결국 발견하지 못하여 청각경보상태가 온 상태라고 잘못 결론을 내리게 된다면 위해요인이 초래된다. 달리 말하여, 조작자는 삼각형-X심벌(IEC 60417-5319(DB:2002-10))이 경보시스템에서 음향오프 또는 음향일시정지 상태의 일부를 나타내는 것을 이해하지 못할 수 있다. 이를 기초로 위원회에서는 삼각형-X 심벌이 사용되는 곳이면 벨-X 심벌을 추가로 사용하도록 허용하고 권장하기로 결정하였다. 그렇게 함으로써 조작자가 벨-X를 심벌로 볼 때 경보시스템 일부가 음향오프 또는 음향일시정지 상태임을 항상 알 수 있게 될 것이다. 2차적으로 또는 추가로 문자로 된 문구를 추가할 수도 있을 것이다.

위원회가 고려한 또 다른 심벌은 스피커-X 심벌(IEC 60417-5436(DB:2002-10))이다. 이는 종래 “무음”으로 사용되어 왔고, 경보신호와 정보신호 모두에 영향을 미친다고 해석될 수 있다. 따라서 이 기준규격에서는 이 심벌이 정보신호와 경보신호 모두 무음에 관한 표시기로써 사용되는 경우 해당되는 벨-X 심벌도 표시하도록 요구한다.

경보일시정지 또는 음향일시정지인 경우, X는 영구적임을 의미하므로 실선-X가 아닌 일시적임을 나타내는 점선-X가 된다.

점선-X에서 선이 나타나는 폭을 어느 정도로 해야 영상에서 적정 해상도로 판독 가능할 것인가 하는 우려가 제기되었다. 제조자는 심벌 그림을 컴퓨터의 아이콘으로 만들 때 영상의 해상도에 맞출 수 있어야 함을 고려하게 된다.

그래서 아이콘 옆에 카운트다운 타이머(경보 또는 음향일시정지 상태가 남아 있는 시간을 표시)의 사용을 권한다. 경보일시정지 또는 음향일시정지 아이콘에 카운트다운 타이머를 추가로 설치함에 따라 경보오프 또는 음향오프가 좀 더 쉽게 구분할 수 있다.

조작자가 경보일시정지 또는 음향일시정지 간격을 책임 있는 조직이 정한 것보다 더 길게 하면 새로운 조작자가 기기를 맡게 될 때 위해요인이 될 수도 있다. 6.7항 참조.

항 6.9 - 경보리셋

위원회에서는 래칭경보신호와 경보리셋에 관하여 많은 의견을 받았고, 이에 대하여 매우 길게 논의하였다. 경보리셋과 관련하여 위원회에서 고려한 가동에는 두 가지 서로 다른 원칙이 있다.

그 중 한 원칙은 다음과 같다:

- 경보리셋은 래칭경보신호 종료를 수행하고, 이는 래칭경보신호를 종료하는 유일한 수단이다.

- 경보리셋은 추후 발생하는 경보상태에 응하여 경보시스템을 경보 활성화 또는 재활성화 상태로 만든다.

- 경보리셋은 기존의 음향일시정지, 음향오프, 경보일시정지, 경보오프 상태를 종료하고, 경보시스템을 재활성화 하는 상태로 만든다.

그밖에도 조작자가 음향일시정지, 음향오프, 경보일시정지, 경보오프 상태에 두 번째 진입하는 경우, 별도의 행위가 요구되어야 한다. 이러한 두 단계 프로세스는 적어도 시각 래칭경보신호에는 요구되어야 한다고 생각된다. 이 고려 사항에는 경보상태의 발생원을 파악하기도 전에 조작자가 시각경보신호를 제거할 수도 있다는 우려가 제기되었다.

두 번째 원칙은, 청각경보신호에 관한 조작자의 바람직한 반응은 곧바로 청각경보신호를 중지하도록 한다는 원칙이다. 이는 음향일시정지, 음향오프, 경보일시정지, 경보오프 상태의 활성화는 청각경보신호에 관하여 조작자가 확인하여 제공되어야 하며 별도의 경보리셋 기능은 불필요하다는 원칙이다. 따라서 이는 음향일시정지, 음향오프, 경보일시정지, 경보오프 기능이 활성화되면 곧 청각경보신호를 종료하여야 하고, 음향일시정지 또는 경보일시정지가 끝난 뒤에는 경보상태가 남아있지 않는 한 경보신호는 재 발생되지 않아야 한다. 여기에서, 경보리셋 기능이 제공되는 경우, 경보신호의 발생을 종료하는 것이 이 두 번째 원칙이지만, 경보시스템이 재활성화 되지 않아야 한다. 이 원칙은 또한 경보리셋 기능이 제공되고 기능이 활성화되는 경우, 기존의 음향일시정지, 음향오프, 경보일시정지, 경보오프 상태(경보시스템의 다른 부분)는 종료하지 않아야 한다. 이러한 상태는 이전 상태로 그대로 남아있어야 한다는 것이다.

첫 번째 원칙은 단일 방식으로 진행된다. 반면, 두 번째 원칙은 다수의 방식이 있으며, 이는 많은 이동전화에서 쓰이는 “전화를 받으려면 아무 키나 누르세요”와 비교할 수 있다. 두 번째 원칙은 기존의 대부분의 기기에서 취하고 있는 방식과 일치하는 방식이다.

요약하자면, 첫 번째 원칙은, 경보리셋 기능은 경보시스템을 활성화하여야 하고, 두 번째 원칙은, 경보리셋 기능은 음향일시정지, 음향오프, 인지, 경보일시정지, 경보오프와 결합하여 수행하여야 한다.

따라서 위원회에서는 경보리셋 기능의 가동과 관련하여 두 가지 양립하지 않는 문제에 직면하였다. 이미 언급하였지만 이 기준규격에서는 음향일시정지, 음향오프, 경보일시정지, 경보오프 또는 경보를 활성화하는 방법에 대하여 서술하고는 있지만, 그것이 어떤 의미 인지는 규정하지는 않는다. 이러한 상태는 별도의 특정 제어기에 의해, 또는 단일 제어기의 주기에 여러 상태를 부여하여, 또는 음성 인식 등에 의해 진입할 수 있을 것이다.

경보시스템에는 경보리셋 기능을 수행하는 수단을 갖추도록 결정하였지만 그 기능을 어떻게 달성하라고는 규정하지 않는다. 따라서 이 기준규격에서는 경보리셋 기능은 경보시스템을 활성화 또는 재활성화를 동반할 수 있다고 규정하지만, 반대의 개념으로서, 경보리셋 기능은 음향일시정지, 음향오프, 인지, 경보일시정지, 경보오프 상태 진입을 동반할 수 있다고도 규정한다.

항 6.10 - 비래칭 및 래칭경보신호

조작자가 일시적인 경보상태를 식별할 수 있게끔 하려면 한 주기의 버스트(또는 높은우선순위 경보신호인 경우는 1/2 버스트)로 된 청각경보신호가 필요하다.

예제 1) 순간적으로 인공호흡기의 호흡 계통이 막히는 현상(의사가 기댄다).

예제 2) 한 쌍의 심실 조기 박동(2번의 심박동 주기 동안만)

그럼에도 불구하고, 청각경보신호는 조작자가 경보신호를 비활성상태로 만들면 즉각 종료하여야 한다.

청각 래칭경보신호는 소음 공해를 유발하기 때문에 조작자가 경보오프를 하게 할 수도 있다. 따라서 정상사용 시 조작자가 지속적으로 관찰하는 환경에서 사용되는 경보시스템에는 가능한 청각 래칭경보신호는 피하여야 한다. 청각 래칭경보신호는 정상사용 시 조작자가 관여하지 않는 상황 및 환자 또는 경보시스템의 상태를 파악하기 위해서는 조작자의 확인이 반드시 필요한 곳에서 사용되는 경보시스템에 유용하다. 제조자는 래칭경보신호 또는 그에 대한 대안으로서 경보상태 로그(이력 관리) 기능을 추가하여 제공하여야 한다.

책임 있는 조직만이 적합하게 판단할 수 있는 청각경보신호의 집합을 조작자가 선택할 수 있도록 허용한다면 새로운 조작자가 기기를 맡게 될 때 위해요인이 될 수도 있다. 6.7항 참조.

항 6.11 - 분산경보시스템

분산경보시스템의 적용은 초기 단계이다. 이 분야는 새로운 아이디어와 새로운 기술이 급격히 진보하고 변화되고 있다. 양방향 단거리, 중거리, 장거리 무선 통신이 새로운 기회를 열어가고 있고, 분산경보시스템에 있어서도 새로운 도전이 되고 있다. 동시에, 조작자의 임상적 훈련 정도가 서로 다르며, 새로운 역할이 부여되고 있음에 따라 경보신호에 대한 조작자의 대응 방식도 변해갈 것 이다. 여기에서 많은 경우, 원격 조작자는 환자로부터 일정한 거리 이상 떨어져 있기 때문에 환자나 기기에서 발생하는 문제에 대하여 직접 반응하지 못하게 된다.

위원회는 이 분야가 특정 요구사항을 양산해 내기에는 아직 충분한 기술 성숙이 이루어지지 않은 분야라고 판단한다. 아마도 이 기준규격을 개정할 시점에는 기술이 좀 더 성숙 단계에 이를 것이기 때문에 좀 더 구체적인 요구사항을 포함시킬 수 있으리라 기대한다. 그렇기 때문에 현 시점에서는 제조자는 위험분석을 철저히 행하여 자신이 설계한 분산경보시스템이 일차 목적을 만족하는지를 확인하여야 할 것이다. 분산경보시스템의 주된 목적은 자격을 갖춘 조작자가 모든 경보상태에 대하여 시의 적절하게 반응할 수 있는 능력을 개선하는 것이다.

향후의 시스템에서는 유무선 LAN을 통하여, 인터넷에 연결된 유무선 장치, 상업용 지상파 및 이동전화망, 상업용 단방향 또는 쌍방향 무선 호출 시스템, 또는 다른 시스템을 통하여 경보신호를 전송할 수 있을 것이다. 이러한 모든 시스템에서 필연적으로 네트워크나 다른 시스템의 통신 부하로 인하여 경보상태 전송에는 지연이 있을 수 있다. 모든 경우에 경보시스템이 경보상태를 감지, 주된 경보시스템에서 경보신호를 발생, 경보상태가 분산경보시스템까지 전송, 분산경보시스템이 경보신호를 발생하기까지는 일정한 지연이 있게 마련이다. 이러한 지연은 제조자의 통제를 벗어나는 요인이기 때문에 변동폭이 크고, 이들 중 상당수는 미리 알 수는 없으며, 경보상태가 해당되는 조작자에게 경보신호로 알려지기까지 소요되는 시간은 통계적인 분석이 필요할 수도 있다. 따라서 최대 시간으로 보증할 수 있는 것도 아니다.

또한, 어떠한 정보 전송 시스템이라도 고장이 있다. 분산경보시스템이 고장 나거나 또는 일차 경보시스템과 분산경보시스템간의 링크가 고장 나는 경우에도, 일차 경보시스템은 정상적으로 경보신호를 발생하여야 한다. 일차 경보시스템이 음향일시정지, 음향오프, 경보일시정지, 경보오프 상태에 있고, 경보상태의 발생 여부를 분산경보시스템에 의존하고 있는(예를 들어, 분산경보시스템은 비활성상태가 아님) 상태에서 분산경보시스템이 고장 난다면, 일차 경보시스템이 자동으로 재활성화 되어야 한다.

예제) 지역별 경보시스템이 음향오프(청각경보신호 음량을 0으로 설정)이고, 조작자에게 경보상태를 알리는 기능이 분산경보시스템에만 의존하고 있다. 이 때 분산경보시스템이 고장이 나면, 해당 지역의 경보시스템의 음량이 가청 수준으로 복귀하여야 한다.

그밖에도 일차 경보시스템과 분산경보시스템은 분산경보시스템의 고장 시 모두 경보신호를 발생하여 조작자에게 알린다.

위원회 일부 인사들은 경보신호는, 특히 생명보조기기에서는, 단일고장상태 하에서라도 언제나 조작자에게 알려야 한다고 주장하였다. 하지만 위원회에서는 그러한 모든 상황에 대한 요구사항과 시험 규격을 이 기준규격에서 규정하는 것은 불가능하다고 최종 판단하였다.

위에서 언급한 바와 같이 어떤 경우에 대해서도 이 영역에서는 위험분석이 이루어져야 한다. 더욱이, 제조자는 자신이 설계한 분산경보시스템의 특성, 한계, 발생 가능한 고장 모드 등에 대한 정보를 명확히 기재 하여야 한다.

항 6.11.1 - 분산경보시스템의 존재

분산경보시스템에서의 경보신호 발생은 환자로부터 떨어진 곳에 있는 경보신호 발생기기를 이용하여 제공할 수도 있다. 경보신호를 원격으로 발생하게 한다면 그것이 현재 환자환경에 있지 않은 조작자에게 알려진다고 해도 현재의 경보상태에 대하여 적시에 응답할 수 있으리라고(또는 다른 사람에게 알림 및 응답을 요청) 기대할 수 없다.

6.11.2.2 - 경보상태의 분산경보시스템 통신에 대한 요구사항

분산경보시스템이 경보시스템으로부터 경보시스템이 감지한 경보상태를 전달받지 못할 수도 있다. 조작자가 치료에 대한 판단을 원격 경보신호 발생에 의존한다면 경보시스템에서 보낸 경보상태가 어느 시점에 분산경보시스템에서 받았는지를 알아야 할 필요가 있다. 따라서 분산경보시스템을 포함하는 경보시스템에서는 분산경보시스템이 경보상태를 성공적으로 수신하지 못했다면, 기술적 경보상태를 표시하는 경보신호를 발생하여 그와 같은 장해가 발생하였음을 조작자에게 알리는 것이 필요하다.

항 6.11.2.2.1 – 경보상태의 전달확인을 위해 의도된 분산경보시스템

분산경보시스템은 원격기기나 중앙스테이션과 같은 원격지역에도 경보신호를 발생시키는 것이다. 사용모델에 따라, 원격기기는 분산경보시스템에서 통지나 제어의 원천으로 사용될 수 있다. 그러한 경우, 경보정지, 음향일시정지, 경보오프, 인지 또는 음향오프의 비활성상태 제어를 원격으로 할 수 있다. 책임 있는 조직이 그들 환경에서 경보시스템을 안전하게 구성할 수 있도록 책임 있는 조직이 원격 경보신호비활성제어를 구성할 수 있어야한다. 이러한 기능의 제어는 책임 있는 조직에게만 제한을 두어 경보시스템의 행위가 보호영역 내에서 일관성을 갖게 함으로써 여러 조작자들 사이의 혼란을 방지할 수 있다.

전에 기술한 것처럼, 이러한 원격제어기능은 중환자실과 같은 특정 환경내 사용모델에 의존하게 된다. 이러한 이유로, 책임 있는 조직만이 관련 구성창에 접근가능하게 함으로써 권고되는 임상절차에 반하는 경보신호의 부적절한 비활성을 방지하는 것이다. 책임 있는 조직은 교육을 통해 경보시스템의 구성사항을 스텝에게 알리는 것이 중요하다.

환자 곁에 있는 ME기기와 분산경보시스템 간의 링크가 손상되었다면, 환자 곁에 있는 ME기기 및 ME시스템이 안전작동모드로 전환되게 하는 주의가 필요하다. 다시 말해 경보상태를 조작자에게 환기시키는 주된 목적으로 사용되는 분산경보시스템이 작동되지 않는다면, 환자 곁에 있는 ME기기만이 조작자에게 주의를 환기시킬 수 있는 유일한 기기가 된다. 이러한 경우, 비활성상태(음향오프, 음향일시정지, 경보오프, 경보일시정지, 인지)인 청각경보신호는 자동으로 해당 상태를 해지할 수 있어야 한다. 위에서 논의하긴 했지만 그렇다고 해서 해당링크가 손상되었을 때 병원내 모든 ME기기가 청각경보신호를 발생할 필요는 없다.

더욱이, 링크가 손상되었을 때, 조작자에 의해 경보상태에 인지되지 못할 때는 청각경보신호의 음량이 증가되고 기존에 사용된 것과는 다른 방식으로도 음량이 상승될 필요가 있다. 책임 있는 조직에게는 조작자에게 주의를 주는 대체적인 시스템(예: 오버헤드 페이징시스템이나 비퍼 페이징 시스템)이 필요할 수도 있다.

여기에는 6.11.2.3항에 따라 어느 곳에 그리고 어떻게 경보시스템이 제공되어야 하는지를 고려할 필요가 있다. 예를 들어 한명의 환자와의 링크가 손상된 40 병상 또는 모니터링 스테이션을 생각해보자. 경보신호가 링크가 단절되어 영향을 받은 해당 침대 및 해당 환자를 위한 조작자가 위치되어있는 장소나 다른 침대를 제외한 40 병상 모두에 제공될 필요는 없다.

이와 비슷하게, 중앙스테이션자체가 오프라인 상태라면, 높은우선순위 경보신호를 40 병상 모두에 발생시킴으로써 조작자가 그들의 현제행위를 중단하고 40 명 환자 모두를 위한 경보신호의 원인을 찾게 할 수 있다. 그러한 경우, 청각경보신호를 포함하거나 그렇지 않을 수도 있는 낮은우선순위 경보상태를 각 침대모니터에 제공할 것을 추천한다. 이 상황에서, 다른 관점의 해결책을 찾는다면 책임 있는 조직이 조작자에게 오버헤드 페이징, 비퍼 페이징(beeper paging), 직접주의전달 등으로 문제점을 알려줄 수 있는 절차가 포함될 수 있다.

마지막 예처럼, 분산경보시스템의 일부로 휴대전화가 사용된다면, 휴대전화 하나의 고장으로 인해 모든 병상의 기기에 경보신호가 발생하도록 할 필요는 없다. 아마도 분산경보시스템에서 영향을 받는 부분이라면 중앙스테이션이거나 해당 고장으로 인해 영향을 받을 수 있는 몇몇의 특정 병상 모니터일 것이다. 40 병상 모두에서 경보신호가 발생한다는 것은 아무래도 의심스럽기 때문이다.

항 6.11.2.2.2 –경보상태의 명확한 전달을 의도하지 않는 분산경보시스템

기술적인 문제로 인하여, 일차 경보시스템에서 분산경보시스템이 경보상태를 수신하지 못했는지 또는 분산경보시스템이 고장 났는지 등을 파악하는 것이 불가능할 수도 있다. 이런 경우, 제조자는 책임 있는 조직과 조작자에게 경보신호가 발생되었는지 여부를 분산경보시스템에 의존하지 말라는 경고를 기기에 표시 한다. 분산경보시스템은 모든 시간 동안 100 % 동작하지 않는다고 해도 유용하게 쓰일 수 있다. 그럼에도 불구하고, 제조자와 책임 있는 조직은 환자의 안전을 담보할 수 없다는 점을 주의하여야 한다.

현재 경보상태의 명확한 전달을 의도한 분산경보시스템은 모든 분산경보시스템에 제공되고 있진 않다. 예를 들어, 상용 페이징시스템을 사용하는 단방향 페이징 시스템은 일부 분산경보시스템에서 중요한 부분이다. 경보시스템은 단방향 페이징 시스템이 존재하지 않는 것처럼 설계되어 조작자가 위치한 적절한 위치에 경보상태를 알려줄 수 있도록 설계된다. 하지만 페이징 시스템이 올바로 작동한다면, 분산경보시스템의 나머지가 작동하는 것보다 조작자가 착용하는 기기에 전달되는 페이징(정보)으로 조작자가 해당문제를 빠르게 이해할 수 있을 것이다. 그러한 분산경보시스템에서는 조작자가 경보시스템의 나머지의 통지영역에 머무를 것으로 기대되고, 추가적인 정보에 대해서는 페이징 기기만을 사용한다. 더욱이 단방향 페이징 시스템의 존재는 모든 페이징 시스템을 삭제하는 옵션에 비해, 반응시간을 감소하고, 증가하지는 않는다.

하지만, 단방향 페이징 시스템은 결국 다양한 종류의 양방향 페이징 시스템으로 대체 될 것이다.

항 6.11.2.2.3 – 분산경보시스템에서 전체음향오프를 갖는 ME기기

전체 음향오프 문제는 아주 중요하지만 문제점도 있다. 예를 들어, 많은 중환자실에서 전체 음향오프인 “취침모드”를 각 병상모니터에 적용시키고 중앙스테이션에만 청각경보를 제공하게 한다. 그러한 시스템은 일반적으로 병상의 모니터를 저녁때엔 조용하게 해 줌으로써 환자가 잠을 잘 수 있게 해준다. 이러한 적용에서 병상 ME기기로부터 중앙스테이션으로의 링크가 손상되거나 중앙 스테이션이 작동불능이라면, 경보신호가 각 병상모니터에서 발생되도록 하거나 청각경보신호를 아예 들을 수 없을 것이다. 이러한 이유로 전체 음향오프상태는 링크가 손상되었을 때 중단될 것을 요구하는 것이다.

그러한 시스템의 설계에는 주의가 필요하다. 링크가 다운되거나 중앙스테이션이 작동불능이라면, 환자는 심실세동을 경험하고, 조작자는 여전히 병상 ME기기에서 전체 음향오프상태의 적용을 바랄 수 있다. 이러한 전체 음향오프는 허용되었고 지속되는 링크의 작동불능이 두 번째로 음향오프를 취소하지도 않았다. 링크가 기능을 발휘하거나 발휘하지 않는 것을 반복한다면 물론 더 큰 문제가 발생할 수 있다. 환자의 안전이 설계의 주요한 이슈이지만 조작자가 불필요한 경보신호를 처리해야만 할 때도 환자의 안전은 줄어든다.

항 6.11.2.3 – 원격경보시스템 제어

중앙 스테이션에 위치한 조작자가 경보상태를 전달받고 파형을 검토하거나 비디오 모니터를 통해 환자를 점검할 수 있다. 원격지에 있는 조작자는 경보상태에 사실일 경우 다른 조작자에게 전달하거나 경보동작오류상태이거나 임상적으로 중요치 않은 경보상태일 때는 전달하지 않는다. 이러한 경우, 원격지에 있는 조작자는 통상적으로 인지기능을 적용하고, 다른 경보신호 비활성상태를 사용, 경보제한치를 조절하며 경보 우선순위에 변화를 주거나 어떤 경보상태가 경보신호를 발생시킬 필요가 있는지를 판단한다. 원격지에 있는 조작자에게 허용된 기능은 분산경보시스템의 구성의 의존하며 책임 있는 조직의 방침에 의존하게 된다. 따라서 원격지 조작자에게 무슨 권한을 줄지 그리고 분산경보시스템을 구성하게 할지의 결정을 책임 있는 조직이 반드시 해야할 일이다.

추가적인 이슈는 병상모니터와는 다른 장소에서 경보시스템을 조작하는 조작자의 능력에 대한 것이다. 예를 들어, 한 명의 간호사에게 두 명이나 그 이상의 환자가 할당되었다고 하자. 간호사는 병상 B에 위치해 있으면서 병상 A의 모든 경보시스템을 제어하길 바랄 것이다.

어느 경우에는 병원 내 임의의 장소에 있는 임의의 ME기기로 병원 내 모든 MED기기의 경보세팅을 조절할 수 있게 할 수는 권한이 제공될 수 도 있다. 더욱이 응급실에 있는 사람이 경보제한치를 조절하거나 유아응급치료실의 경보신호를 비활성상태로 조작할 수도 있을 것이다. 그러한 설계는 부적절한 경보세팅의 원격제어를 초래할 가능성이 높아진다. 예를 들어, 조작자가 해당 병상ME기기에서 경보세팅을 조절하고자 하는데 실제로 원격 경보세팅을 조절하는 메뉴를 조작하는 실수를 포함할 수 있다. 두 번째 예로는 권한이 없는 사람이 ME기기의 경보시스템을 조작하는 것이다.

그러한 시스템은 일반적으로 접근이 요구되어지는 장소에서만 경보시스템의 원격 접근이 가능하도록 설계된다.

또 다른 설계 도전은 요구되는 제어의 복잡성에 있다. 극단적인 경우, 원격 경보세팅을 제어하는 능력이 다음에 의해 할당될 수도 있다.

a) 예

병원 내 모든 환자,

특정 공간에 있는 모든 환자,

특정 계급의 모든 환자 (심장병 환자, 신경수술을 받은 환자, 소아, 특정 의사의 환자 등), 또는

본인의 ME기기를 원격제어 하는데 상이한 권한을 갖는 병원 내 각 개별 환자

b) 예

특정 종류(의사, 간호사, 호흡치료사 등)의 모든 조작자가 다른 권한을 갖는다, 또는

이름을 갖는 각 개별 조작자가 다른 권한을 갖는다.

c) 예

특정 기능은 모든 장소에서 허용 될 수 있다,

특정 장소에서만 허용된다, (중앙스테이션이나 모든 원격 병상에서)

제한된 구역, (동일한 병원의 중앙스테이션 또는 동일한 병원의 각 병상에서) 또는

가능한 각 장소에서 개별적으로 (각 병상 ME기기 및 각 중앙스테이션)

d) 예

- 다른 종류의 경보상태가 하나의 세팅안에서 제어가능하다,

각 ME기기로 부터의 경보상태는 분리되어 제어가능하다 (병상모니터, 인퓨전펌프, 인공호흡기),

경보상태는 기관계(심장, 호흡, 등)에서 제어가능하다,

경보상태는 그들 우선순위에 의해 제어가능하다, 또는

각 경보상태는 각 분리된 심실부정맥 경보상태를 포함하여 개별적으로 제어가능하다.

e) 예

제어가 단순이 “On” 또는 “Off” 된다,

특정 경보비활성상태(음향일시정지, 음향오프 등)가 허용되거나 허용되지 않는다, 또는

경보세팅을 변화시키는 능력이 허용되거나 허용되지 않는다.

이러한 예들로 부터 경보시스템을 구성하기위해 원격지의 조작가가 갖는 능력의 구성은 합리적으로 명확하거나 5 차원 메트릭스 내에서 믿을 수 없을 정도로 복잡할 수 있다. 이 규격의 의도는 5 개 분류에서 임의의 영역 안에 있는 제어에 대한 가장 낮은 레벨을 요구하는 것이 아니다. 반면에 위험관리, 조작자의 능력 및 책임 있는 조직이 어떻게 경보시스템이 동작하는지를 이해하는 것이 중요하다.

항 6.12 - 경보시스템 로깅

경보상태의 로깅은 다음 몇 가지 이유에서 유용하다:

a) 비-래칭경보신호를 사용할 때 일시적인 경보상태의 원인을 파악;

b) 정상사용 시 조작자가 관찰하지 않는 기기인 경우, 경보상태의 원인을 파악;

c) 품질 보증 목적;

d) 항공기의 “블랙박스”와 같이 중대한 사고 발생 시 그에 대한 연구;

e) 경보상태가 발생한 시점 파악.

생명보조기기 또는 생명유지기기인 경우 생체 정보 감시기와 마찬가지로 경보상태 로깅 기능을 갖추어야 한다. 경보상태의 이력과 로그 내의 우선순위 정보를 기록하는 수단은 기기 내부에 갖출 수도 있고, 통신 인터페이스를 통해 원격으로 처리할 수도 있다. 또한, 로그에는 경보상태를 유발한 감시 변수의 값을 포함하여야 하고, 해당 요소의 사전경보설정에서의 현재 값과 경보제한을 포함하여야 한다.

로그에는 발생된 모든 경보상태에 대한 경보신호, 또는 규정한 또는 그 이상의 우선순위를 갖는 경보상태에 대한 모든 경보신호가 기록되어야 한다. 기술적 경보상태도 생리학적 경보상태만큼 중요하다. 여러 상황에 경보상태가 기술적인지 아니면 생리학적인지를 판단하는 데 어려움이 있기 때문이다(예를 들면, 신호 강도가 낮은 경우 등).

경보오프 또는 경보일시정지 상태에서 일부 기기는 신호(경보상태에 대한 감시)를 전혀 처리하지 않는다. 이 경우, 경보상태를 판단할 수 없으며, 로그도 기록할 수 없다. 반면에 다른 기기에서는 경보오프, 경보일시정지에도 신호를 처리하기 때문에 경보상태에 대한 로그도 기록으로 남는다. 반면, 음향오프나 음향일시정지에서는 경보상태가 기록되어야 한다. 어떠한 경우라도 경보신호 비활성상태(경보오프, 경보일시정지, 음향오프, 음향일시정지)에 진입한 시점과 그로부터 빠져나온 시점은 기록되어야 한다.

예를 들면, 마지막 상황이 명확해질 것이다. 높은 심박 수에 대하여 높은우선순위 경보신호를 발생하는 감시기가 있다고 가정하자. 높은 심박 수에 대한 경보상태는 기록되어야 한다. 조작자가 높은 심박 수 경보상태를 경보오프 또는 음향오프 상태로 놓았을 경우 그 사실은 로그에 기록되어야 한다. 다른 말로 표현하면, 경보상태 로그에는 높은 심박 수에 대한 경보상태와 높은 심박 수 경보상태에 대하여 경보신호를 발생하지 못하게 된 기간 또는 그에 대한 청각경보신호가 발생하지 못하게 된 기간을 반영하여야 한다. 그렇지 않으면, 그 로그는 무의미하게 된다. 로그를 검토하여 다음 사항을 확인할 수 없는 경우 아무런 소용이 없기 때문이다:

f) 그 기간 동안 높은 심박 수 경보상태가 없었는지 여부, 또는

g) 경보시스템이 그 기간 동안 경보신호 비활성상태에 있었는지 여부 .

경보시스템이 경보상태에 대한 로그를 제공하는 경우 다음을 만족하여야 한다:

- 로그의 내용은 규정한 기간 동안 저장하거나 아니면 책임 있는 조직 또는 조작자가 지울 때까지 저장할 수 있다;

- 로그의 내용은 조작자가 검토 가능하여야 한다;

- 단기간(30 초 이하)의 전원 손실로는 로그 내용이 없어지지 않아야 한다.

조작자가 “새로운 환자 등록” 등과 같은 기능을 통해 기기에 새 환자가 연결되었다는 사실이 알려지면 이전에 저장되었던 로그 내용은 삭제될 수 있다.

경보시스템은 발생시간 및 날짜를 로그하여야 한다. 그리고 경보제한치, 경보음량 및 경보신호비활성화 상태를 변경한 조작자를 식별해야 한다. 기술이 발전함에 따라, 향후 이러한 능력들이 요구사항이 될 것이다.

경보시스템 로그는 임상 조작자에 의해서는 편집되지 않아야 한다.

경보시스템 로그는 아직 초기단계이다. 경보상황이 발생했을 때 날짜 및 시간, 경보상황 자체의 시간 또는 ME기기가 사용되는 시간 등을 아는 것이 중요하다.

경보시스템 로그가 지속적으로 개발됨에 따라, 날짜 및 시간 표시는 더욱더 중요해 질 것이다. 모든 ME기기의 시간 동기화는 향 후 더 중요해 질 것이다. 결국 일반 시간서버가 모든 기기 내 시간을 동기화 할 것으로 기대된다. (그리고 시간서버는 섬머타임의 영향도 원만히 해결할 수 있을 것이다)

중요한 이슈는 “블랙박스” 수신의 종류로 경보시스템 로그를 사용하는 것이다. 환자에게 부작용이 발생하는 경우, 경보세팅, 경보비활성화상태 호출, 경보상태 발생, 경보우선순위 변화, 조작자가 경보신호에 대응하기 전 지연시간(예를 들어 경보신호 비활성화상태 적용) 등을 포함해 무슨 일이 일어났는지 검토하고자 할 것이다. 거의 모든 로그는 현제 불충분하지만, 그러한 기능들이 향후 필요할 것으로 기대된다.

또한 경보상태를 초래했던 사건이 반드시 저장되는 것이 바람직하다. 간단한 제한경고는 높은경보제한세팅 및 실제 표시치(120 > 100)를 기록할 것이다. 다수의 표시치나 복잡한 알로리즘으로부터 뽑아내는 다른 경보상태는 기록하기 어려울 것이다. 예를 들어, 패턴인식 알고리즘에 의해 인지되는 파형을 저장하기는 어려울 것이다. 어떤 경우라도, ME기기는 가능한 관련 데이터는 무엇이든 로그 해야만 한다.

조작자가 이러한 기록을 부당변경하지 않도록 주의가 필요하다. 요즘 ME기기는, 전원 차단이나 새로운 환자입력 기능이 경보시스템 로그를 삭제하게 되는 경우가 있는데 향후에는 이들 로그가 보존되어야 할 것이다. 어떤 경우라도 조작자가 로그를 편집하거나 지우는 것이 불가능해야한다.

향후, ME기기가 경보시스템을 포함해 ME기기를 조작하는 사람을 식별하여 기록할 것으로 기대된다. 이러한 식별은 비밀번호, 근접센서, 안면인식 같은 생물학적 식별등을 통해 이루어질 것이다.

추가적으로 ME기기가 관련환자의 개인보호법을 만족하도록 경보시스템 로그 및 다른 데이터 저장능력의 설계에 주의가 필요하다.

부록 F

부록 F에서는 기기별로 및 긴급성별로 청각경보신호에 사용될 수 있는 멜로디의 설정과 관련된 의미를 제공한다. 부록 F의 멜로디를 청각경보신호로 사용한다면 그 멜로디의 의미는 부록 F에 기술된 기기 분류 또는 경보상태와 일치하도록 한다. 부록 F에 정의된 것 이상의 멜로디를 사용하는 경우, 부록 F의 멜로디와 혼동되지 않게 구성하고, 구현할 수만 있다면 그러한 것들은 허용 가능하다.

표 A.1과 A.2는 부록 F의 멜로디를 설명한 표이다.

[표 A.1] 표 F.1 참조해설

원인	중간우선순위	높은우선순위	부연설명	경보시스템 종류의 예
일반	다 다 다 (c c c)	다 다 다 - 다 다 (c c c - c c)	고정 피치	다른 칸으로 분류되지 않는 것들 중 산소 이외의 가스 공급 시스템, EEG 감시기, 두개 내압 감시기, 복강 통기 시스템, 하지 압박 시스템 등. 이 음향은 어떤 종류의 기기에서라도 경보시스템에서 사용될 수 있다.
심장	다 마 사 (c e g)	다 마 사 - 사 높은다 (c e g - g C)	트럼펫 소리, ‘전투 준비’ 구령, 3화음	심장 감시기를 포함하는 인공호흡 시스템, 심장 감시기, 심박수 감시기, 관혈/비관혈 혈압 감시기, 심박출량 감시기, 말초 혈관 관류 감시기(혈류량계), 경식도 초음파 감시기, 태아 심박수 감시기 등을 포함하는 다기능 감시기 등
관류	다 올림바 다 (c f# c)	다 올림바 다 - 다 올림바 (c f# c - c f#)	인공음, 증4도음	심폐 관류 펌프(“인공심폐기”)와 관련 기기, 동맥 내 풍선 펌프, 신장 투석기 등
호흡	다 가 바 (c a f)	다 가 바 - 가 바 (c a f - a f)	자리바꿈 3화음, 들숨/날숨에 따른 허파 운동	인공호흡기를 포함하는 마취기(심장 감시기는 불포함), 인공 호흡기, 폐활량 감시기, 이산화탄소 감시기, 기도압 감시기 등
산소	높은다 나 가 (C b a)	높은다 나 가 - 사 바 (C b a - g f)	느린 하강음, 장음계 윗부분, 산소 농도계에서의 하강음	맥박 산소 포화도 측정기, 경피/조직 산소 감시기, 산소 분석기, 산소 농도계, 산소 공급 라인 등
온도/ 에너지 전달	다 라 마 (c d e)	다 라 마 - 바 사 (c d e - f g)	느린 상승음, 장음계 아랫부분, 에너지/온도의 느린 상승과	온도 감시기, 가온 가습기, 유아 가온기, 신생아 보육기, 환자 온랭 시스템, 혈액/체액 가온기, 투열기, 초음파 기기, 레이저 기기, X선 기기, MRI 시스템, 신경 자극기 등
약물/ 체액 전달	높은다 라 사 (C d g)	높은다 라 사 - 높은다 라 (C d g - C d)	재즈 음계(딸림 9화음), 약물 물방울이 떨어지고 되튀는 소리	용적식 주입 펌프, 주사액 주입기, 마취액 전달 시스템/분석기
기기/전원 고장 관련	높은다 다 다 (C c c)	높은다 다 다 - 높은다 다 (C c c - C c)	급속 하강음	전원 고장, 다른 기기 고장

[표 A.2] 표 F.2 참조해설

원인	낮은우선순위	설명
일반적인	마 다 (e c)	집/식당 등의 주인을 부르는 소리, 문에 있는 “딩동”하는 벨 소리

부록 B

(참고)

ME기기 및 ME시스템의 표시 및 라벨링에 관한 요구사항의 가이드

B.1 제어기 및 계측기에 대한 표시

제어기 및 계측기에 대한 표시 요구사항은 공통기준규격 7.4항과 표 C.3에서 확인할 수 있다. ME기기 및 ME시스템의 제어기와 계측기에 관한 추가 요구사항이 리스트 되어 있는 항을 아래 표 B.1에서 확인 할 수 있다.

[표 B.1] 표시 상호-참조

설명	절/항
경보상태, 우선순위	6.3.2.2.1항
경보상태, 시각 표시	6.3.2.2.2항
경보상태, 다중 시각 표시	6.3.2.2.2항
경보제한, 자동 조정	6.6.2.2항
경보제한, 조작자 조정	6.6.2.1항
인지, 제어수단	6.8.5항 표 5
인지, 상태표시	6.8.5항 표 5
경보오프, 제어기	6.8.5항 표 5
경보오프, 상태 표시	6.8.5항 표 5
경보일시정지, 제어기	6.8.5항 표 5
경보일시정지, 시각 표시	6.8.5항 표 5
경보리셋, 제어기	6.9항
음향오프, 제어기	6.8.5항 표 5
음향오프, 시각 표시	6.8.5항 표 5
음향일시정지, 제어기	6.8.5항 표 5
음향일시정지, 시각 표시	6.8.5항 표 5
경보상태 원격 통신 고장	6.11.2.2항
경보제한치 표시, 제어수단	6.6.2.1 항
경보신호의 수신에 의존하지 말아야 한다는 경고	6.11.2.2.2 항
비고) 경보동작오류상태 및 경보부동작오류상태를 피하는 데 도움이 되는 표시에 관한 가이던스 A.1.3항에 기술됨.

B.2 부속문서, 일반

부속문서에 포함되어야 하는 정보에 관한 요구사항은 공통기준규격 7.9.1항과 표 C.4에서 확인할 수 있다. ME기기와 ME시스템의 경보시스템과 관련하여 부속문서에 포함되어야 할 정보에 관한 추가 요구사항이 리스트 되어 있는 항을 아래 표 B.2에서 확인 할 수 있다.

[표 B.2] 부속문서 상호-참조

설명	절/항
사전경보설정 구성 및 저장	6.5.3.2 d)항
청각경보신호, 음압레벨범위 (음량)	6.3.3.2 항

B.3 부속문서, 사용설명서

사용설명서에 포함되어야 하는 정보에 관한 요구사항은 공통기준규격 7.9.2항과 표 C.5에서 확인할 수 있다. 사용설명서에 포함되어야 하는 정보에 관한 추가 요구사항이 리스트 되어 있는 항을 아래 표 B.3에서 확인 할 수 있다.

[표 B.3] 사용설명서 상호-참조

설명	절/항
분산경보시스템의 경보신호발생지연, 최대 시간 또는 기술적 경보상태까지의 시간	6.4.2 b)항
경보신호발생지연, 평균	6.4.1항
경보신호발생지연, 통계 분포	6.4.1항
경보상태지연, 평균 시간	6.4.1항
경보상태지연, 통계 분산	6.4.1항
전원 종료 후의 경보상태 로그	6.12 b)항
전원 고장 후의 경보상태 로그	6.12 c)항
능력에 도달한 후 경보상태로그	6.12 d)항
경보상태, 그룹화	6.1.1항
경보상태, 각 우선순위	6.1.2항
경보 또는 음향일시정지 간격	6.8.5항
사전경보설정, 제조자 구성 설명 및 경보제한	6.5.2항
사전 설정 경보, 조작자가 점검할 수 있는 값과 관련된 주의	6.5.3.2 c)항
청각정보신호, 특성	6.3.3.2항
자동 설정 경보제한의 특성	6.6.2.2 d)항
분산경보시스템, 경보상태에서 신호입력/출력부까지의 지연	6.4.2 a)항
경보설정의 손실을 초래하는 차단 기간	6.5.4.2항
동적 알고리즘-조절 최소 청각경보신호 음압레벨에 대해, 알고리즘 및 최소 및 최대 레벨	6.3.3.3항
지능형경보시스템, 동일 우선순위의 경보상태, 내부 순위	6.2 b)항
지능형경보시스템, 경보신호 발생 변경 알고리즘	6.2 e)항
지능형경보시스템, 지연 시간 변경	6.2 d)항
지능형경보시스템, 논리 판단 개요	6.2 a)항
지능형경보시스템, 우선순위 배정 알고리즘	6.2 c)항
30 초 이하 차단 시의 경보설정 특성	6.5.5항
다중 사전경보설정, 조작자가 점검과 관련된 주의	6.5.1항
알림신호, 특성	6.8.2항
알림신호, 시간 간격	6.8.2항
경보신호발생지연 및 경보상태지연 평균의 합	6.4.1항
경보신호발생지연 및 경보상태지연 통계 분산의 합	6.4.1항
주위 암소음보다 작은 경고, 청각경보신호음압레벨은 경보상태의 조작자인지를 방해할 수 있다.	6.3.3.3 항

B.4 부속문서, 기술설명서

기술설명서에 포함되어야 하는 정보에 관한 요구사항은 공통기준규격 7.9.3항과 표 C.6에서 확인할 수 있다. 기술설명서에 포함되어야 하는 정보에 관한 추가 요구사항이 리스트 되어 있는 항을 아래 표 B.1에서 확인 할 수 있다.

[표 B.4] 기술설명서 상호-참조

설명	절/항
분산경보시스템의 안전 사용에 필요한 세부 사항	6.11.1항

부록 C

(규격)

표시상의 심벌

이 기준규격에서 요구하는 표 C.1의 심벌 그림은 IEC 또는 ISO 참조 규격에 적합해야 한다. 해당될 경우, 경보시스템을 포함하는 ME기기 및 ME시스템에 특정 적용을 위해 기호명과 설명이 추가되었다. 표 C.2는 신속한 참조가 가능하도록 해당 심벌 그림이 정의되어 있는 참조 규격으로부터 심벌 그림, 기호명, 설명 등의 내용을 인용한 참고 자료이다. 표 C.2는 경보시스템에서의 설명, 심벌 그림을 인용한 참조 규격에 대한 인용 규격을 제공한다. 부록 B참조.

[표 C.1] 경보시스템에 대한 심벌 그림

번호	그림(참고)	참조 (규격)	기호명 (참고)	인용규격에서의 설명(참고)	경보시스템에서의 설명(규격)
1		IEC 60417-5307 (DB-2002-10)	일반 경보	제어 기기에서의 경보를 나타냄. 비고 1) 경보의 유형은 삼각형 안에 나타낼 수도 있고, 삼각형 아래에 나타낼 수도 있음. 비고 2) 경보 신호를 분류, 구분할 필요가 있어서 심벌 5308을 사용하는 경우, 심벌 5307은 덜 긴급한 상태에 사용하도록 함.	의료용 경보시스템에서 이 심벌 그림은 다음 용도로 사용. 경보상태 경보상태임을 나타내기 위하여 사용. 비고 1) 경보상태는 삼각형 안, 아래, 옆에 나타낼 수 있음. 비고 2) 경보상태를 우선순위에 따라 분류, 구분할 필요가 있다면, 몇 개의 요소를 추가하여 표시함. 예를 들면, !은 낮은우선순위, !!은 중간우선순위, !!!은 높은우선순위
2		IEC 60417-5309 (DB-2002-10)	경보 시스템 해제	경보 기기에서의 경보 회로를 초기 상태로 리셋할 수 있는 제어 수단을 나타내는 데 사용. 비고) 경보의 유형은 삼각형 안에 나타낼 수도 있고, 삼각형 아래에 나타낼 수도 있음.	의료용 경보시스템에서 이 심벌 그림은 다음 용도로 사용. 경보리셋 경보리셋 제어기임을 나타내기 위하여 사용. 비고) 경보상태는 삼각형 안, 아래, 옆에 나타낼 수 있음.

번호	그림(참고)	참조 (규격)	기호명 (참고)	인용규격에서의 설명(참고)	경보시스템에서의 설명(규격)
3		IEC 60417-5319 (DB-2002-10)	경보 억제	제어 기기에서의 경보 억제를 나타냄 비고 1) 경보의 유형은 삼각형 안에 나타낼 수도 있고, 삼각형 아래에 나타낼 수도 있음. 비고 2) X표를 점선으로 대치하면 임시 경보 억제를 나타내는 심벌 그림으로서 사용할 수 있음.	의료용 경보시스템에서 이 심벌 그림은 다음 용도로 사용. 실선 X표일 때: 경보오프 경보오프를 만들 수 있는 제어기 또는 경보시스템이 경보오프 상태임을 나타내는 데 사용. 비고 1) 경보상태는 삼각형 안, 아래, 옆에 나타낼 수 있음. 비고 2) 혼동할 우려가 없을 경우, 이 심벌 그림은 경보시스템이 없는 기기임을 나타내는 데 사용할 수도 있음.
4		IEC 60417-5319 (DB-2002-10) 비고 2에 따른 변형	경보 억제	제어 기기에서의 경보 억제를 나타냄. 비고 1) 경보의 유형은 삼각형 안, 아래, 옆에 나타낼 수 있음. 비고 2) X표를 점선으로 대치하면 임시 경보 억제를 나타내는 심벌 그림으로서 사용할 수 있음.	의료용 경보시스템에서 이 심벌 그림은 다음 용도로 사용. 점선 X표일 때: 경보일시정지 경보일시정지 제어기 또는 경보시스템이 경보일시정지 상태임을 나타내는 데 사용. 비고 1) 경보상태는 삼각형 안, 아래, 옆에 나타낼 수 있음. 비고 2) 남은 시간을 삼각형 위, 아래, 옆에 수치로 표시할 수도 있음.

번호	그림(참고)	참조 (규격)	기호명 (참고)	인용규격에서의 설명(참고)	경보시스템에서의 설명(규격)
5		IEC 60417-5576 (DB-2002-10)	벨 소리 취소	벨 소리를 끄는 제어기 또는 벨의 가동 상태를 나타냄. 비고 1) 혼동할 우려가 없다면, 이 심벌은 “음향 신호 오프”로 사용할 수도 있음. 비고 2) X표를 점선으로 대치하면 임시 벨 소리 취소를 나타내는 심벌 그림으로서 사용할 수 있음.	의료용 경보시스템에서 이 심벌 그림은 다음 용도로 사용. 실선 X표일 때: 음향오프 음향오프로 할 수 있는 제어기 또는 경보시스템이 음향오프 상태임을 나타내는 데 사용. 비고) 경보상태는 삼각형 안, 아래, 옆에 나타낼 수 있음.
6		IEC 60417-5576 (DB-2002-10) 비고 2에 따른 변형	벨 소리 취소	벨 소리를 끄는 제어기 또는 벨의 가동 상태를 나타냄. 비고 1) 혼동할 우려가 없다면, 이 심벌은 “음향 신호 오프”로 사용할 수도 있음. 비고 2) X표를 점선으로 대치하면 임시 벨 소리 취소를 나타내는 심벌 그림으로서 사용할 수 있음.	의료용 경보시스템에서 이 심벌 그림은 다음과 같은 용도로 사용. 점선 X표일 때: 음향일시정지 음향일시정지 제어기 또는 경보시스템이 음향 일시정지 상태임을 나타내는 데 사용. 비고 1) 경보상태는 삼각형 안, 아래, 옆에 나타낼 수 있음. 비고 2) 남은 시간을 삼각형 위, 아래, 옆에 수치로 표시할 수도 있음.
7		ISO 7000-1326 (2004-01)	인지		의료용 경보시스템에서 이 심벌 그림은 다음과 같은 용도로 사용. 인지 인지를 위한 제어를 식별하기 위해 사용.

번호	그림(참고)	참조 (규격)	기호명 (참고)	인용규격에서의 설명(참고)	경보시스템에서의 설명(규격)
8	또는	다음의 조합 ISO 7000-1326 (2004-01) 및 IEC 60417-5576 (2002-11)	인지 벨소리 취소	벨 소리를 끄는 제어기 또는 벨의 가동 상태를 나타냄. 비고 1) 혼동할 우려가 없다면, 이 심벌은 “음향 신호 오프”로 사용할 수도 있음. 비고 2) X표를 점선으로 대치하면 임시 벨 소리 취소를 나타내는 심벌 그림으로서 사용할 수 있음.	의료용 경보시스템에서 이 심벌 그림은 다음과 같은 용도로 사용. 인지 경보상태가 무기한동안 인지상태에 있음을 식별하기 위하여 사용. 비고) 경보상태는 벨 아래, 옆에 나타낼 수 있음.
9	또는	다음의 조합 ISO 7000-1326 (2004-01) 및 IEC 60417-5576 (2002-11) 비고 2에 따른 변형	인지 벨소리 취소	벨 소리를 끄는 제어기 또는 벨의 가동 상태를 나타냄. 비고 1) 혼동할 우려가 없다면, 이 심벌은 “음향 신호 오프”로 사용할 수도 있음. 비고 2) X표를 점선으로 대치하면 임시 벨 소리 취소를 나타내는 심벌 그림으로서 사용할 수 있음.	의료용 경보시스템에서 이 심벌 그림은 다음과 같은 용도로 사용. 인지 경보상태가 주어진 시간이 지날때까지 인지상태에 있음을 식별하기 위하여 사용. 비고1) 경보상태는 벨 아래, 옆에 나타낼 수 있음. 비고 2) 남은 시간을 삼각형 위, 아래, 옆에 수치로 표시할 수도 있음.

번호	그림(참고)	참조 (규격)	기호명 (참고)	인용규격에서의 설명(참고)	경보시스템에서의 설명(규격)
10		IEC 60417-5549 (2002-10)	제한치, 일반	예를 들어, 환자감시를 위한 ME기기 외관에 경보를 설정하거나 표시하기위하여 가능한 주요상황에 상응하는 제한 기준치를 표시하기 위한 제어기 또는 표시기를 나타냄	의료용 경보시스템에서 이 심벌 그림은 다음과 같은 용도로 사용: 경보제한 경보제한을 설정하거나 표시하기 위한 제어기를 나타냄
11		IEC 60417-5650 (2002-10)	조절 가능한 상한제한	상한제한을 설정하거나 표시하기위한 제어기 또는 표시기를 나타냄	의료용 경보시스템에서 이 심벌 그림은 다음과 같은 용도로 사용: 상한 경보제한 상한 경보제한을 설정하거나 표시하기 위한 제어기를 나타냄
12		IEC 60417-5651 (2002-10)	조절 가능한 하한제한	하한제한을 설정하거나 표시하기위한 제어기 또는 표시기를 나타냄	의료용 경보시스템에서 이 심벌 그림은 다음과 같은 용도로 사용: 상한 경보제한 하한 경보제한을 설정하거나 표시하기 위한 제어기를 나타냄

[표 C.2] 경보시스템 관련 대체 표시

번호

표시

설명

1

음향일시정지

또는

음향경보일시정지

음향일시정지

청각경보신호를 음향일시정지로 하는 제어기임을 나타냄.

2

경보일시정지

경보일시정지

경보신호를 경보일시정지로 하는 제어기임을 나타냄.

3

음향오프

또는

음향경보오프

음향오프

청각경보신호를 음향오프로 하는 제어기임을 나타냄.

4

경보오프

경보오프

경보신호를 경보오프로 하는 제어기임을 나타냄.

5

경보리셋

경보리셋

경보리셋 제어기임을 나타냄.

6

무기한 인지

인지

경보신호를 무기한 동안 인지로 하는 제어기임을 나타냄

7

시간 인지

인지

경보신호를 주어진 시간이 지날 때까지 인지로 하는 제어기임을 나타냄

이들 표시 내의 문장은 조작자가 이해할 수 있는 언어로 풀이하여 표시해도 무방.

부록 D

(참고)

청각경보신호에 대한 가이던스

D.1 일반 고려 사항

음향 버스트의 긴급성에 영향을 미치는 요인으로는 펄스 간 간격, 버스트 반복 수, 버스트 내의 펄스 리듬, 한 버스트 내의 펄스 간 간격 변화, 피치 윤곽선, 피치 범위, 음악적 구성 등이 있다.

음량(크기 또는 음압)은 표 D.1에 주어지지 않았다. 음량이 소리의 긴급성 인식에 영향을 주지만 종종 그렇지 못하는 경우가 있다. 예를 들어, 조작자는 5분 간격으로 들이는 두 소리간의 음량을 기억하고 비교할 수 없을 것이다. 더욱이, 주변 소음은 조작자로 하여금 보다 큰 소리(높은우선순위 경보신호로 사용되는 것처럼)로 들리게 할 수도 있으며 작은 소리(중간우선순위나 낮은우선순위 경보신호로 사용되는 것처럼)는 사라지게도 할 수 있다.

그렇기 때문에 음량은 긴급성 인지에 신뢰할 만한 인자가 되지 못한다.

[표 D.1] 긴급성 수용 특성

파라미터	효과의 정도
속도	빠름 > 중간 > 느림
반복되는 버스트 수	4 > 2 > 1
리듬	박자 변동 > 박자 일정
한 버스트 내의 펄스 간 시간 간격	가속 > 일정 속도/감속
피치 윤곽선	무작위 > 상향/하향
피치 범위	큼 > 중간 > 작음
음악 구성	무조 > 안어울림 음정 > 어울림 음정으로 진행
비고) > 표시 왼쪽에 있는 특성이 좀 더 긴급하게 받아들여짐을 나타냄.

D.2 주파수 범위

경보신호의 주파수 범위는 200 Hz에서 5000 Hz까지이다. 이 중 주로 사용되는 범위는 500 Hz에서 3000 Hz까지이다. 병동이 크다든지 하여 경보신호가 멀리까지 들려야 할 필요가 있는 경우라면 1000 Hz 이하에서 사용한다. 구획된 부분이나 장해물 등이 많아 그것들을 지나서 들려야 할 필요가 있는 경우 500 Hz 이하로 한다. 선택된 주파수 대역은 기기가 예측되는 사용 환경에서 가장 강한 배경 주파수와 다르게 선택하여야 한다.

D.3 연속적인 청각경보신호 및 정보신호

경보신호 또는 정보신호에 대한 연속적인 톤은 사람간의 대화에 방해가 되므로 권장하지 않는다. 연속적인 톤은 종종 조작자가 경보시스템을 경보오프 상태로 만드는 원인이 된다.

D.4 고조파, 음색, 하강시간

이 기준규격에서의 제한적인 음향 규격에도 불구하고, 멜로디의 특성은 그대로 유지한 채 고조파와 펄스 하강시간을 변화시키면 특징적인 경보신호를 만들어낼 수도 있다. 이는 기기의 미묘한 차이를 만들어내기 때문에 조작자에게 유리 할 수 있다.

홀수 고조파(3, 5, 7, 9, 11)를 사용하면 음향이 거칠어지고, 짝수 고조파는 교회 오르간 소리 같은 소리가 덧입혀지며, 이 둘을 적절히 조합하면 오보에 같은 음색을 얻을 수 있다.

부록 E

(참고)

음성경보신호

E.1 가이던스

음성경보신호는 조작자가 지속적으로 관찰하는 환경에서 사용되는 기기에만 간주되어야 한다.

의식에 문제가 없는 환자 또는 관련된 곳에서 음성경보신호를 사용하게 되면 해당 음성경보신호가 자신들에게 해당하는 것인지 아니면 다른 환자에게 해당하는 것인지 알수 있는 방법이 없고, 방문자가 스트레스를 받을 수 있고, 환자 비밀 유지에도 좋지 않다.

음성경보신호는 대화중에 들릴 수 있기 때문에 다른 대화를 방해하거나, 주의를 산만하게 할 수가 있다.

음성경보신호는 사용적합성 시험을 통하여 밸리데이션을 하여야 한다.

E.2 음성 경보 신호의 특성

E.2.1 일반

음성경보신호는 청각경보신호 1 버스트에 해당하는 청각경보신호와 짧은 음성 메시지로 구성하여 조작자의 주의를 모으고, 일반적인 문제를 알 수 있도록 한 뒤에 경보상태를 알 수 있도록 하며, 선택사항으로서 그에 따른 적절한 행위도 규정한다.

E.2.2 강도

음성 방해 수준은 음성 마스킹에서 소음의 유효성을 측정하는 것이다. 이는 중심 주파수가 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz인 네 개의 옥타브에서의 방해 소음의 음압 수준을 산술 평균한 것이다. 음성 방해의 단위는 데시벨(dB)이다. 음성경보신호는 기기가 사용되는 환경 내의 조작자의위치에서 음성 방해 수준보다 적어도 20 dB 이상 이어야 하지만, 85 dB(A)를 초과하지 않아야 한다.

E.2.3 음성 형식

음성경보신호에 사용되는 음성은 명료한 어른 음성으로 하여야 한다.

E.2.4 말씨

음성경보신호는 형식적이고, 의례적인 방식으로 표현되어야 한다.

E.2.5 음성처리

음성경보신호는 이해도를 증진하거나 보존하는 데 필요한 경우에만 처리 되어야 한다.

예제) 자음 강도를 모음 강도보다 증가시킨다든지 하는 등의 처리.

주변 소음 때문에 음성경보신호의 강도를 상대적으로 높일 필요가 있는 경우 피크 출력은 청각적인 과부화로부터 청취자를 보호 하는데 사용될 수 있다.

E.2.6 메시지 내용

음성경보신호에 사용되는 단어 선택 시 이해도, 적절성, 간결성 등에 따라 순서대로 선택되어야 한다.

E.2.7 높은우선순위 음성경보신호

높은우선순위 음성경보신호는 조작자가 경보상태에 대하여 응답하거나 또는 경보상태가 더 이상 존재하지 않을 때까지 10 초 이하로 반복되어야 한다.

E.2.8 메시지 우선순위

메시지 우선순위 시스템은 낮은 우선순위 메시지가 발생되기 전에 높은 우선순위의 메시지가 우선 발생되도록 확립 되어야 한다. 2개 이상의 경보상태가 동시에 발생한다면 높은 우선순위의 메시지가 먼저 발생되어야 한다. 높은 우선순위의 메시지가 발생한 다음, 차례로 나머지 메시지들이 우선순위에 따라 발생되어야 한다.

E.3 음성경보신호의 제한

E.3.1 프라이버시 및 보안성

중환자실 또는 병동에서는 환자가 음성경보신호로 다른 환자의 경보상태를 들을 수도 있다. 이는 보안을 유지하여야 하는 개인 정보이다. 다른 환자가 해당 음성경보신호가 자신에게 해당하는 것인 줄 알고 당황해 할 수도 있다.

E.3.2 언어

음성경보신호는 조작자가 사용하는 언어로 발생되어야 한다. 전 세계적으로 통용되는 기기 또는 다국어 사용 국가에서 통용되는 기기에는 여러 나라의 말을 다 할 수 있는 복잡한 기기가 필요할 것이다.

E.3.3 명료성

음성경보신호는 대화중에 들릴 수 있기 때문에 간병인의 대화를 방해할 수 있다. 또한, 음성경보신호로 인해 사람의 대화가 산만해질 수도 있다.

E.3.4 다중 경보상태

많은 경우, 하나의 경보상태가 경보신호를 발생시키며, 또 다른 여러 경보신호가 이어서 발생할 수도 있다. 이 경우, 다중 음성경보신호를 순차적으로 또는 동시에 발생하게 될 것이다.

E.3.5 감성적 반응

음성경보신호의 발화음의 성별과 조작자의 성별에 따라서는 의도한 메시지와 다른 감성적인 반응을 이끌어내어 역효과를 초래할 수도 있다.

부록 F

(규정)

*경보신호를 위해 예약된 멜로디

다음은 표 F.1과 F.2에 표시된 의미로 사용되도록 예약된 멜로디이다. 6.3.3.1항 참조.

[표 F.1] * 표 3 및 4를 만족하는 경보상태 및 우선순위에 따라 분류한 부호화된 기기별 청각경보신호

원인	중간우선순위	높은우선순위
일반	다 다 다 (c c c)	다 다 다 - 다 다 (c c c - c c)
심장	다 마 사 (c e g)	다 마 사 - 사 높은다 (c e g - g C)
관류	다 올림바 다 (c f# c)	다 올림바 다 - 다 올림바 (c f# c - c f#)
호흡	다 가 바 (c a f)	다 가 바 - 가 바 (c a f - a f)
산소	높은다 나 가 (C b a)	높은다 나 가 - 사 바 (C b a - g f)
온도/에너지 전달	다 라 마 (c d e)	다 라 마 - 바 사 (c d e - f g)
약물/체액 전달	높은다 라 사 (C d g)	높은다 라 사 - 높은다 라 (C d g - C d)
기기/전원 고장	높은다 다 다 (C c c)	높은다 다 다 - 높은다 다 (C c c - C c)
모든 펄스와 버스트는 6.3.3.1 항의 타이밍 및 음량 요구사항에 적합하여야 한다. “다(c)” 음의 주파수 절대값이 150 Hz와 500 Hz 사이에서 달라지면 조가 달라지거나 음정이 달라지는 것처럼 들릴 수도 있다. “일반” 관련 버스트는 어떠한 경보시스템의 청각경보신호에서도 모두 사용될 것이다. 비고 1) 다(c), 라(d), 마(e), 바(f), 사(g), 가(a), 나(b), 다(C)는 상대적인 피치이고, 다(C)는 다(c)보다 8음 높은, 즉 한 옥타브 높은 다(c)라는 의미이다. 비고 2) 높은우선순위 경보신호는 여기에 나타낸 것처럼 5개의 펄스를 한 차례 더 반복하여 총 10개의 펄스를 발생한다.

[표 F.2] * 표 3 및 4를 만족하는 낮은우선순위 청각경보신호

원인	낮은우선순위
일반적인	마 다 (e c)
비고) 다(c), 라(d), 마(e), 바(f), 사(g), 가(a), 나(b), 다(C)는 상대적인 음높이이고, 다(C)는 다(c)보다 8음 높은, 즉 한 옥타브 높은 다(c)라는 의미이다.

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[별표 5]

의료기기의 생리학적 폐회로 제어장치에 관한 보조기준규격

(관련규격: IEC 60601-1-10:2012)

< 제목 차례 >

제 1절 적용범위, 목적 및 관련규격	1

1.1 *적용범위	1

1.2 목적	2

1.3 관련규격	2

제 2절 인용규격	2

제 3절 용어 및 정의	3

제 4절 *일반 요구사항	11

제 5절 ME기기의 표식, 표시 및 문서	12

5.1 *사용설명서	12

5.2 기술설명서	13

제 6절 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호	13

6.1 *사용적합성	13

6.2 경보시스템	14

6.3 *PCLCS 변수 로깅	14

6.4 *분산PCLCS	15

제 7절 *프로그램가능 의료용 전기시스템(PEMS)	15

제 8절 생리학적 폐루프 제어기(PCLC) 개발에 관한 요구사항	15

8.1 *일반	15

8.2 PCLC 개발 프로세스의 특성/활동	17

참고문헌	53

< 부록 차례 >

부록 A(참고) 일반 가이던스 및 근거	27

부록 B(참고) PCLCS의 동작 성능 설명	47

부록 C(참고) ME기기 및 ME시스템에 대한 표시 및 라벨링 요구사항 가이드	51

< 그림 차례 >

그림 1 - PCLC를 활용하는 생리학적 폐루프 제어시스템(PCLCS)의 일반적인 구성요소를

나타내는 기능 다이어그램	4

그림 B.1 - 안정상태 편차가 없는 PCLCS 동작 성능의 예	48

그림 B.2 - 안정상태 편차가 있는 PCLCS 동작 성능의 예	49

그림 B.3 - PCLCS 동작 성능 과도 명령변수의 예	50

< 표 차례 >

[표 A.1] PCLCS를 내장하는 ME기기 또는 ME시스템의 예	27

[표 C.2] 부속문서, 사용설명서	51

[표 C.3] 부속문서, 기술설명서	52

제 1절 적용범위, 목적 및 관련규격

1.1 적용범위

「의료기기의 전기‧기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표5] (이하 [별표5]에서 기준규격이라 함)은 생리학적변수를 통제하기 위해 생리학적 폐회로 제어시스템을 사용하는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템(이하 [별표5]에서 각각 “ME기기”와 “ME시스템” 이라함)에 적용한다.

비고) 생리학적 변수는 인체 화학적 특성(예를 들면, 전해질, 혈당), 물리적 속성(예를 들면, 환자의 온도, 전기생리학적, 혈류역학적) 또는 약학적 농.도가 될 수 있다.

이 기준규격은 선형 및 비선형, 적응, 퍼지, 신경 네트워크와 같은 다양한 PCLC (Physiologic Closed-Loop Controller)형식에 적용된다.

이 기준규격에서는 다음을 규정하지 않는다 :

- 추가적인 기계적 요구사항; 또는

- 추가적인 전기적 요구사항.

이 기준규격은 기준변수와 관련하여 측정된 생리학적 변수를 조정(즉, 변경 또는 유지)하기 위하여 제어기 출력변수를 설정하는 폐회로 제어기에 적용된다(그림 1 참조).

환자로부터 측정되지 않는 피드백을 사용하는 물리적 변수 또는 화학적 변수를 유지하는 폐회로 제어기는 이 규격의 범위를 벗어난다.

1.2 목적

이 기준규격의 목적은 ME기기와 ME시스템의 생리학적 폐회로 제어기의 개발(분석, 설계, 검증 및 밸리데이션)과 관련된 기본안전 및 필수성능 요구사항 그리고 시험방법을 규정하고 이들의 적용을 위한 가이던스를 제공하기 위함이다.

1.3 관련규격

1.3.1 공통기준규격

ME기기 또는 ME시스템에 대하여, 이 기준규격은 공통기준규격을 보완한다. 개별적으로 또는 조합하여 공통기준규격과 이 기준규격을 언급할 때는 다음 규약을 사용 한다:

- “공통기준규격”은 “「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표1]” 만을 지칭한다.

- “이 기준규격”은 “「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표5]” 만을 지칭한다.

- “이 규격”은 “공통기준규격”과 “이 기준규격”을 모두 지칭한다.

1.3.2 개별기준규격

이 기준규격의 요구사항과 상응하는 개별기준규격의 요구사항이 있을 경우, 의료기기의 특성에 따라 개별기준규격을 기준규격에 우선하여 적용할 수 있다.

제 2절 인용규격

다음의 인용규격은 이 기준규격의 적용에 반드시 필요하다. 발행 연도가 기재되어 있는 인용규격은 인용한 판만을 적용한다. 발행 연도가 기재되어 있지 않은 인용규격은 그 규격의 최신판(개정판 전부를 포함)을 적용한다.

IEC 60601-1:2005	Medical electrical equipment - Part 1: General requirement for basic safety and essential performance
IEC 60601-1-6:2006	Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirement for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Usability
IEC 60601-1-8:2006	Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirement for basic safety and essential performance- Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
IEC 62304:2006	Medical device software - Software life cycle processes
ISO 14971	Medical devices - Application of risk management to medical devices

제 3절 용어 및 정의

이 기준규격의 목적을 위하여 공통기준규격, 기준규격(IEC 60601-1-6:2006) 및 기준규격(IEC 60601-1-8:2006)에 기재된 용어 및 정의와 다음 정의를 적용한다.

3.1 액추에이터 (ACTUATOR)

A

규정한 출력 기능을 수행하는 PCLCS의 일부(예제는 그림 1의 A 참조).

예제 1) 히터는 열에너지를 전달한다.

예제 2) 주입 펌프는 유체나 약을 전달한다.

예제 3) 마취제 기화기는 농축된 증기를 전달한다.

예제 4) 인공호흡기는 흡기폐활량을 전달한다.

3.2 명령오버슈트 (COMMAND OVERSHOOT)

yco

계단 응답의 경우, 명령변수(c)로부터 떨어진 생리학적 변수(y)의 최대 (+)편차

비고) 부록 B 참조.

PCLC A C D E F P	생리학적 폐회로 제어기 액추에이터 명령전달요소 비교요소 제어전달요소 측정전달요소 환자전달요소	m w e x f y vp c	조정변수 기준변수 오차변수 제어기출력변수 피드백변수 생리학적변수 환자방해변수 명령변수

비고) 나타내지 않은 방해변수(v)는 어떠한 요소나 변수에도 작용할 수 있다.

그림 1 - PCLC를 활용하는 생리학적 폐회로 제어시스템(PCLCS)의 일반적인 구성요소를 나타내는 기능 다이어그램

3.3 *명령전달요소 (COMMAND TRANSFER ELEMENT)

C

명령변수(c)에 대한 결정적 관계를 갖는 출력을 제공하는 PCLCS의 일부(예제는 그림 1의 C 참조).

3.4 *명령변수 (COMMAND VARIABLE)

c

명령전달요소(C)에 의한 신호 변환이나 다른 처리 후에 기준변수(w)를 제공하는 변수(예제는 그림 1의 c 참조).

3.5 *비교요소 (COMPARING ELEMENT)

D

두 입력 변수의 차이가 출력 변수가 되는 두 개의 입력과 하나의 출력을 갖는 요소(예제는 그림 1의 D 참조). [IEC 60050-351, 정의 351-28-03항, 수정]

비고) 이 차이는 간단한 뺄셈, 값 범위 내에서의 분류 또는 신경 네트워크 계산에서 나온 결과와 같은 복잡한 관계가 될 수 있다.

3.6 제어전달요소 (CONTROL TRANSFER ELEMENT)

E

피드백변수(f)에 대한 결정적 관계를 갖는 출력을 제공하는 PCLC의 일부(예제는 그림 1의 E 참조).

3.7 제어기 출력변수 (CONTROLLER OUTPUT VARIABLE)

x

액추에이터(A)의 입력 변수이기도 한 제어전달요소(E)의 변수(예제는 그림 1의 x 참조).

3.8 *분산PCLCS (DISTRIBUTED PCLCS)

ME시스템의 하나 이상의 기기에 관여하는 PCLCS

비고) 분산PCLCS의 일부는 거리상 넓게 분리될 수 있다.

3.9 *방해변수 (DISTURBANCE VARIABLE)

v

PCLCS의 다른 변수인 독립적인 PCLCS에 작용하는 변수(예제는 그림 1의 v와 vp 참조)

비고 1) 방해변수는 PCLC의 관점에서 볼 때 바람직하지 않고, 독립적이며, 가장 빈번하게 예측할 수 없는 것이다. 제조자나 조작자는 방해변수를 인식할 수 있다.

비고 2) 제조자는 PCLC와 관련이 있는 방해변수를 확인할 필요가 있지만, 방해변수의 값을 일반적으로 예측할 수 없다.

3.10 오차변수 (ERROR VARIABLE)

e

기준변수(w)와 피드백변수(f)사이의 차이(예제는 그림 1의 e 참조). [IEC 60050-351, 정의 351-27-04항]

3.11 *폴백모드 (FALLBACK MODE)

PCLC가 결함을 감지하여 가동을 멈출 때 PCLCS가 변화하는 가동 모드(또는 상태)

3.12 피드백변수 (FEEDBACK VARIABLE)

f

측정전달요소(F)의 출력(예제는 그림 1의 f 참조). [IEC 60050-351, 정의 351-27-03항, 수정]

3.13 환자간 가변성 (INTERPATIENT VARIABILITY)

환자 사이의 환자전달요소의 가변성

예제) 특정 약의 동일한 양에 대한 환자의 반응은 크게 다를 수 있다.

3.14 환자내 가변성 (INTRAPATIENT VARIABILITY)

시간의 경과에 따른 동일한 환자 내의 환자전달요소의 가변성

예제) 하루 동안 크게 달라지는 약의 투여에 대한 환자의 반응.

3.15 조정변수 (MANIPULATED VARIABLE)

m

환자전달요소의 입력 변수이기도한 액추에이터(A)의 출력(예제는 그림 1의 m 참조). [IEC 60050-351, 정의 351-27-07항, 수정]

3.16 측정전달요소 (MEASURING TRANSFER ELEMENT)

F

생리학적 변수(y)에 대한 결정된 관계를 갖는 출력을 제공하는 PCLCS의 일부(예제는 그림 1의 F 참조).

예제 1) 온도커플

예제 2) 전류변압기

예제 3) 변형 게이지

예제 4) pH 전극

예제 5) 맥박 산소측정기

예제 6) 호흡기 가스 모니터

예제 7) 심박 수 모니터

예제 8) 혈압 모니터

예제 9) EEG 모니터

예제 10) EMG 모니터

예제 11) 심박출량 모니터

3.17 *환자방해변수 (PATIENT DISTURBANCE VARIABLE)

vp

조정변수(m)와는 독립적으로 환자전달요소(P)를 변경하는 방해변수(예제는 그림 1의 vp 참조).

3.18 환자전달요소 (PATIENT TRANSFER ELEMENT)

P

조정변수(m)의 변화에 대응하는 생리학적 변수(y)의 변화 관계(예제는 그림 1의 P 참조).

3.19 생리학적 폐회로 제어시스템 (PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROL SYSTEM)

PCLCS

피드백변수(f)를 사용하여 명령변수(c)에 관련된 생리학적 변수(y)를 조정하는 데 사용되는 ME기기 또는 ME시스템의 일부(예제는 그림 1 참조)

3.20 *생리학적 폐회로 제어기 (PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROLLER)

PCLC

피드백변수(f)가 기준변수(w)와 비교되고 제어기출력변수(x)를 설정하기 위하여 그 차이가 변환되는 생리학적 폐회로 제어시스템의 요소(예제는 그림 1의 PCLC 참조)

3.21 생리학적 변수 (PHYSIOLOGIC VARIABLE)

y

변경의 대상이 되고 일반적으로 측정 될 수 있는 값을 갖는 환자에게서 나온 수치나 상태

비고) 생리학적 변수는 인체 화학(예를 들면, 전해질, 혈당), 물리적 속성(예를 들면, 환자의 온도, 전기생리학적, 혈류역학적) 또는 약물학적 농도가 될 수 있다.

3.22 *기준변수 (REFERENCE VARIABLE)

w

생리학적 변수(y)에 대해 원하는 값을 설정하는 PCLC의 비교요소(D)에 대한 입력 변수(예제는 그림 1의 w 참조). [IEC 60050-351, 정의 351-27-02항, 수정]

3.23 상대오버슈트 (RELATIVE OVERSHOOT)

yro

계단 응답의 경우, 최종 안정상태 값과 초기 안정상태 값 사이의 차이로 표현된 생리학적 변수(y)의 최종 안정상태 값으로부터의 최대 과도 편차. [IEC 60050-351, 정의 351-24-30항, 수정]

비고 1) 초기 안정상태의 값은 이 계단을 적용하기에 앞서 생리학적 변수의 값이다.

비고 2) 부록 B 참조.

3.24 응답시간 (RESPONSE TIME)

Tr

초기 값에서 최종 안정상태 값의 지정된 백분율로 이동하기 위하여 생리학적 변수(y)의 계단 응답에 요구되는 시간

비고 1) 시간은 계단함수가 적용되는 시점으로부터 측정된다.

비고 2) 백분율에 대한 통상적인 값은 90 %이다.

비고 3) 부록 B 참조.

3.25 정착시간 (SETTLING TIME)

Tst

입력 변수 중 하나가 변화된 순간과 생리학적 변수(y)가 최종 안정상태 값과 초기 안정상태 값 사이의 차이를 규정한 허용오차에서 크게 벗어나지 않는 순간에 이르는 시간 간격의 지속 시간. [IEC 60050-351, 정의 351-24-29항, 수정]

비고 1) 허용오차에 대한 통상적인 값은 5 %이다.

비고 2) 부록 B 참조.

3.26 안정상태 편차 (STEADY-STATE DEVIATION)

ysd

과도 효과가 진정되고 명령변수가 일정하게 유지될 때의 생리학적 변수(y)와 명령변수 (c)사이의 편차

비고) 부록 B 참조.

3.27 추적오차 (TRACKING ERROR)

Etr

시간의 함수로서 나타낸 명령변수(c)에서 생리학적 변수(y)의 편차.

비고) 부록 B 참조.

3.28 변수 (VARIABLE)

변화의 대상이 되고 일반적으로 측정할 수 있는 값을 갖는 수치나 상태. [IEC 60050 -351, 정의 351-21-01항]

제 4절 *일반 요구사항

공통기준규격의 4.2항에서 요구하는 위험관리 프로세스의 위해요인 확인 단계를 수행할 때, 분석에서는 특히 다음을 강조하면서 PCLCS에서 PCLC로부터 발생하는 위해요인을 고려하여야 한다:

- *지연 시간;

- 시작과 중단을 포함하는 액추에이터;

- 조정변수:

전달된 물질 및 에너지의 안전한 범위, 및

전달된 물질과 에너지의 누적 효과;

- 모든 이력현상(hysteresis)을 포함하는 환자전달요소;

- 생리학적 변수;

- 환자간 가변성;

- 환자내 가변성;

- 환자방해변수를 포함하는 방해변수;

- 측정전달요소;

- 피드백변수;

- PCLCS의 성능을 분석하는 데 요구되는 로그의 분해능과 지속시간(6.3항 참조);

- *분산PCLCS의 경우, PCLC 성능에 영향을 줄 수 있는 추가 파라미터(6.4항 참조);

- PCLC가 하나 이상인 PCLCS의 경우, 제어전달요소 사이의 상호 작용.

비고) 8.1항 참조.

적합성은 위험관리파일을 검사하여 확인한다.

제 5절 ME기기의 표식, 표시 및 문서

5.1 *사용설명서

ME기기에 대한 공통기준규격의 7.9.2.5항에 있는 요구사항에 추가하여 사용설명서에는 다음 사항이 포함되어야 한다:

- PCLCS의 가동에 관한 기본 이론; 및

- 조작자가 PCLCS 가동의 멘탈모델(mental model)을 개발하는 데 충분한 PCLC에 포함된 필수적인 가정, 조건 또는 전제.

부속문서의 사용설명서 부분에 포함될 정보에 대한 요구사항을 규정하는 이 기준규격의 항에 대한 상호 참조는 표 C.2를 참조.

적합성은 기준규격(IEC 60601-1-6)에 따라 사용적합성엔지니어링파일과 기술설명서를 검사하여 확인한다.

5.2 기술설명서

부속문서의 기술설명서 부분에 포함될 정보에 대한 요구사항을 규정하는 이 기준규격의 항에 대한 상호 참조는 표 C.3을 참조.

제 6절 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호

6.1 *사용적합성

PCLCS는 다음 정보를 연속적으로 나타내거나 조작자의 행위에 의해 나타내야 한다:

- 다음 변수의 현재 값:

- 명령변수 또는 기준변수;

- 제어기출력변수 또는 조정변수;

- 생리학적 변수 또는 피드백변수;

- PCLC 가동 모드; 및

- 위에 표시된 변수의 값을 시간의 경과에 따라 표시 하지만 시간의 경과에 따른 표시는 허용할 수 없는 위험을 초래하지 않을 경우 생략할 수 있다(6.3항 참조).

생리학적 변수나 피드백변수는 명령변수 또는 기준변수와 같은 측정 단위로 표시하여야한다.

정상사용에서 발생하는 위험을 최소화하기 위하여 표시 형식과 정보를 연속적으로 표시하는 것 또는 조작자의 행위에 따라 표시하는 것 사이의 선택은 기준규격(IEC 60601-1-6)에 따라 사용적합성엔지니어링 프로세스에 근거하여야 한다.

적합성은 사용적합성엔지니어링파일과 위험관리파일의 검사와 기능 시험에 의해 확인한다.

6.2 경보시스템

PCLC가 포함된 ME기기와 ME시스템은 PCLCS가 폴백모드가 될 때 조작자에게 알려주는 경보시스템이 포함되어야 한다.

비고) 기준규격(IEC 60601-1-8)을 참조.

적합성은 기능시험에 의해 확인한다.

6.3 *PCLCS 변수 로깅

PCLC가 포함된 ME기기와 ME시스템은최소한 명령변수나 기준변수, 제어기출력변수나 조정변수, 그리고 생리학적 변수나 피드백변수의 값을 로깅 할 수단을 제공하여야 한다. 로그는 PCLCS의 성능을 분석하는 데 필요하다. 로그의 분해능과 지속시간은 4절에서 확인된 위해요인에 근거하고 있어야 한다. 로그는 적절한 기간 동안 정보를 저장할 수 있도록 하여야 한다.

비고) 로그는 PCLCS의 성능을 분석하는 데 필요하다.

예제 1) 1명의 환자에 대한 의도한 사용 지속 시간.

예제 2) 샘플 비율

예제 3) 데이터의 최소 분해 가능 단위.

제조자는 사용설명서에 다음사항을 기재하여야 한다:

- 로그의 분해능 및 지속 시간과 저장된 변수;

- ME기기 또는 ME시스템의 전력이 차단되었을 때 로그의 유지 여부;

- 제한된 시간 동안 ME기기 또는 ME시스템의 전력(공급전원 및/또는 내부전원)이 완전히 손실하는 일이 발생한 후에 로그의 내용에 발생하는 일.

적합성은 사용설명서와 기능시험의 검사에 의해 확인한다.

6.4 *분산PCLCS

분산PCLCS의 안전한 사용에 필요한 세부 사항이 기술설명서에 기재되어야 한다. 분산PCLCS는 허가된 형태의 PCLCS이다.

PCLCS는 분산PCLCS의 변수나 다른 데이터를 보내거나 다른 부분으로부터 받는 것이 허용된다. 분산PCLCS의 하나 이상의 부분이 환자환경 외부에 위치하는 것이 허가된다. 유선, 원격 측정 또는 다른 수단을 사용하여 분산PCLCS의 서로 다른 부분 사이에서 데이터를 전송하는 것이 허용된다.

적합성은 기술설명서의 검사에 의해 확인한다.

제 7절 *프로그램가능 의료용 전기시스템(PEMS)

PCLC와 PEMS를 포함한 ME기기와 ME시스템의 경우, 공통기준규격의 14절의 요구사항이 PEMS에 적용되면, 공통기준규격의 14절의 다른 요구사항에 추가하여 IEC 62304:2006의 요구사항을 각 프로그램가능 의료용 전기부시스템(PESS)에 대한 소프트웨어에 적용하여야 한다.

적합성은 IEC 62304:2006의 요구사항에 대한 적용에 의해 확인한다.

제 8절 생리학적 폐회로 제어기(PCLC) 개발에 관한 요구사항

8.1 *일반

PCLC 개발 프로세스는 PCLC가 안정상태에 있을 때 및 어떠한 단일고장상태에서도 환자, 조작자 또는 ME기기나 ME시스템의 가동에 관련된 다른 사람에게 허용할 수 없는 위험이 발생하지 않아야 한다.

이 규격에서 상세하게 기술한 PCLC 개발 프로세스가 준수되었다면 PCLCS의 사용과 관련된 잔여위험은 반대되는 객관적인 증거가 나타날 때까지 적절한 것으로 추정한다.

PCLC의 성능과 관련하여 허용할 수 없는 위험을 일으킬 모든 단일고장상태에서, PCLCS는 폴백모드가 되어야 한다.

비고) 폴백모드는 가동을 중지하거나, 제어기출력변수를 안전한 값으로 설정하거나, 개방 루프 제어방법 등으로 도달할 수 있다. 8.2.2.3항 참조.

PCLC가 포함된 ME기기나 ME시스템은 PCLC를 사용하지 않고 가동할 수 있다. PCLC를 통합하면서 PCLC를 사용하지 않는 모드에서도 동작할 수 있는 ME기기나 ME시스템은 어떤 동작 모드를 사용하고 있는지를 명확하게 나타내야 한다.

이 항에 대한 적합성은 8.2항의 적합성이 입증될 때 존재하는 것으로 간주한다.

8.2 PCLC 개발 프로세스의 특성/활동

8.2.1 기록 및 프로세스 스케일링

ISO 14971과 IEC 62304:2006에서 요구하는 기록 및 문서에 추가하여, 이 기준규격의 요구사항에 대한 적합성의 증거를 제공하기 위하여 PCLC 개발 프로세스를 적용할 때 발생하는 기록 및 문서를 확립 및 보존되어야 하며, 위험관리파일의 일부분으로 구성되어야 한다.

PCLC 개발 프로세스는 PCLC의 특성, 의도한 조작자 및 의도한 사용에 근거하여 형태 및 범위가 달라질 수 있다. PCLC 설계에 변경이 발생하는 경우에는 위험분석의 결과에 따라 결정한 변경의 중요성에 근거하여 PCLC 개발 프로세스의 규모를 확대하거나 축소할 수 있다.

적합성은 위험관리파일을 검사하여 확인한다.

8.2.2  기기 사양서

8.2.2.1 *적용 사양서

제조자는 PCLC가 포함된 ME기기 또는 ME시스템의 적용을 규정하여야 한다.

이 사양서에는 다음 사항이 포함되어야 한다:

- 의도한 의료 표시;

예제 1) 스크린, 모니터, 치료, 진단 또는 예방할 조건이나 질병;

- 의도한 환자 집단;

예제 2) 나이
예제 3) 몸무게
예제 4) 건강
예제 5) 상태

- 적용되거나 상호 작용하는 의도한 신체의 일부나 조직의 유형;

- 적용이 가능한 경우, 의도한 조작자프로필;

- 의도한 사용 조건; 및

예제 6) 환경
예제 7) 사용 빈도
예제 8) 위치
예제 9) 이동성

- 요구되는 기기.

예제 10) 추가 모니터링

비고) 이 사양서에는 의도한 사용의 요소들이 포함된다.

사용설명서에 사양서의 요약을 포함하여야 한다.

적합성은 위험관리파일과 사용설명서를 검사하여 확인한다.

8.2.2.2 *상태 변수

제조자는 다음 특성을 설명하여야 한다:

- 명령변수 또는 기준변수;

- 제어기출력변수 또는 조정변수;

- 생리학적 변수 또는 피드백변수;

- 환자전달요소의 범위의 제한;

- PCLC 가동 모드.

적합성은 위험관리파일을 검사하여 확인한다.

8.2.2.3 *폴백모드

제조자는 PCLCS의 모든 폴백모드를 규정하여야 한다. 폴백모드에서는 허용할 수 없는 위험이 없어야 한다.

비고) 폴백모드는 가동을 중지시키거나, 제어기출력변수를 안전한 값으로 설정하거나, 개방 루프 제어 방법 등으로 도달할 수 있다.

사용설명서에 모든 폴백모드에 관한 요약을 포함하여야 한다.

적합성은 위험관리파일과 사용설명서를 검사하여 확인한다.

8.2.2.4 *가동 조건의 사양서

PCLC의 성능 사양서를 보장할 수 있는 가동 조건을 규정하여야 한다.

적합성은 위험관리파일를 검사하여 확인한다.

8.2.2.5 *조정변수의 한계

필요하면 다음 사항을 제어하여 위험을 제거하거나, 제어하거나, 허용 가능한 수준으로 줄이기 위한 조치를 취하거나 수단을 제공하여야 한다:

- 조정변수의 범위;

- 일정 시간동안 조정변수에 대한 적분; 또는

- 조정변수의 변화 비율.

예제 1) 의도한 목적이 환자의 체온을 최댓값과 최솟값으로 제어하는 PCLCS의 조정변수 범위.

예제 2) 환자의 마취를 진정제로 조절하는 EEG 제어식 마취. 주어진 시간에 환자에게 전달되는 진정제의 최대량은 제한되어 있다.

예제 3) 환자를 따뜻하게 하는 것이 의도한 목적인 PCLCS의 조정변수의 변화 비율은 환자의 피부에 화상을 일으키는 것을 피하기 위하여 최대 비율로 제한한다.

이러한 조치나 수단에 관한 설명을 사용설명서에 기재되어야 한다.

적합성은 위험관리파일을 검사, 기능 시험 및 사용설명서를 검사하여 확인한다.

8.2.2.6 *PCLCS의 응답

명령변수나 피드백변수의 변화 조합의 최악의 경우 및 환자전달요소의 최악의 경우를 포함하여 정상사용 동안 PCLCS의 응답이 명시되어야 한다.

비고) 환자전달요소의 최악의 경우는 정상사용 규정으로 제한된다.

적용될 경우, 사양서에 다음 사항을 포함시켜야 한다:

- 정착시간;

- 상대오버슈트;

- 명령오버슈트;

- 응답시간;

- 정상편차;

- 추적오차;

비고) PCLCS의 요소에 대한 주파수 응답과 응답에 대한 생리학적 이력현상의 영향을 고려하여야 한다.

생리학적 변수가 직접 측정되지 않는다면, 피드백변수를 사용하여 PCLCS 응답을 판단할 수 있다.

PCLCS에는 가동 모드를 조작자에게 나타낼 수단이 있어야 한다. PCLC가 가동 모드를 변경하는 경우, PCLCS에는 가동 모드의 변경을 조작자에게 알려주는 수단이 있어야 한다. 정보신호나 경보상태를 사용할 수 있다. 위험분석에서 정보신호와 경보상태와 그 우선 순위 사이의 선택을 결정하여야 한다.

예제 1) PCLC가 치료에 대한 환자의 민감성을 평가하는 학습 모드.

예제 2) 오차 범위의 함수로서의 제어전달요소 이득 변화(낮음, 중간, 높음)

예제 3) 측정된 노이즈의 양에 대한 함수로서 제어전달요소 변화(낮음에서 높음이나 높음에서 낮음으로의 이득 변화).

이러한 사양서와 PCLCS의 가동 모드의 요약과 가동을 확인하기 위한 수단에 관한 설명을 기술설명서에 기재 되어야 한다.

적합성은 위험관리파일을 검사, 기능 시험 및 기술설명서를 검사하여 확인한다.

8.2.2.7 *생리학적 변수의 범위 제한

안정상태와 단일고장상태에서 위험을 제거하거나, 제어하거나, 허용 가능한 수준으로 줄이기 위해서는 PCLCS에 다음을 수행하기 위한 수단을 제공하여야 한다:

a) 허용 가능한 범위 내에서 생리학적 변수의 값을 감시한다;

b) 다음의 값을 제한한다:

- 조정변수, 또는

- 제어기출력변수.

생리학적 변수의 값이 규정된 범위를 초과하면 PCLCS는 폴백모드로 전환하여야 한다. 6.2항 참조.

제어기출력변수 또는 조정변수의 제한 범위나 생리학적 변수를 감시하기 위한 수단을 사용설명서에 기재되어야 한다.

비고 1) 하나 이상의 생리학적변수가 사용된다면, 폴백모드로 전환하기에 앞서 다수의 생리학적 변수를 비교할 필요가 있을 수 있다.

비고 2) 폴백모드로 전환하기에 앞서 충분한 정보를 제공하기 위하여 추가적인 센서나 모니터링이 필요할 수 있다.

비고 3) 단일고장상태에서 허용할 수 있는 수준의 위험을 제공하기 위하여 중복된 측정전달요소가 필요할 수 있다.

적합성은 사용설명서의 검사와 기능 시험에 의해 확인한다.

8.2.3  *방해 관리

8.2.3.1 일반

환자방해변수를 포함하여 방해변수에 대한 PCLCS의 불리한 응답 때문에 환자에게 발생할 수 있는 허용할 수 없는 위험을 제거하기 위한 조치를 취하거나 수단을 PCLC에 제공하여야 한다.

이 항에 대한 적합성은 8.2.3.2항 및 8.2.3.3항에 대한 적합성이 입증될 때 존재하는 것으로 간주한다.

8.2.3.2 *방해 분석

정상사용에서 방해변수가 PCLCS에 미치는 영향에 대한 분석은 다음 활동으로 구성되어야 한다:

a) 예측 가능한 방해변수의 식별;

b) 방해변수의 특징;

c) 모든 가동 모드에서 방해변수에 대한 생리학적 변수의 잠재적인 응답의 분석;

d) 모든 가동 모드에서 방해변수에 대한 PCLCS의 응답의 분석.

비고 1) 방해변수의 효과를 분석할 때 환자방해변수가 환자전달요소에 미치는 영향에 대해 특별히 주의를 기울여야 한다.

비고 2) 방해변수에 대한 변화는 고장 상태가 아니다. 단일고장상태에 대한 요구사항은 8.1항과 8.2.2.3항을 참조.

적합성은 위험관리파일을 검사하여 확인한다.

8.2.3.3 방해 응답

위험을 제거하거나, 제어하거나 허용할 수 있는 수준으로 줄이기 위한 조치를 취하거나 수단을 제공하여야 한다. 조치에는 다음을 제한하는 것이 포함될 수 있다:

- 조정변수의 범위;

- 일정 시간동안의 조정변수에 대한 적분; 또는

- 조정변수의 변화 비율.

예제 1) 의도한 목적이 환자의 체온을 최대값과 최소값으로 조절하는 것인 PCLCS의 조정변수 범위.

예제 2) 환자의 마취를 진정제로 조절하는 EEG 제어식 마취(환자에게 전달되는 진정제의 최대량은 일정 기간 동안 제한된다).

예제 3) 환자를 따뜻하게 하는 것이 의도한 목적인 PCLCS의 조정변수의 변화 비율은 환자의 피부에 화상을 일으키는 것을 피하기 위하여 최대 비율로 제한한다.

이러한 조치나 수단에 관한 설명은 사용설명서에 기재되어야 한다.

적합성은 위험관리파일을 검사, 기능 시험 및 사용설명서를 검사하여 확인한다.

8.2.4 *PCLC 검증

PCLC는 이 기준규격에서 요구하는 모든 사양서에 대한 검증을 받아야 한다.

적합성은 위험관리파일을 검사하여 확인한다.

8.2.5 *PCLCS 밸리데이션

8.2.5.1 밸리데이션 계획

제조자는 PCLCS 밸리데이션 계획을 개발하고 유지하여야 한다. PCLCS 밸리데이션 계획은 다음 사항을 규정하여야 한다:

- PCLCS의 밸리데이션에 사용되는 방법;

- 가동 모드;

- 조정변수의 제한;

- 생리학적 변수의 감시;

- 환자전달요소;

- PCLCS의 성공적인 밸리데이션 판단에 대한 허용 기준;

PCLCS 밸리데이션 방법은 정량적 또는 정성적일 수도 있다.

PCLCS 밸리데이션은 다음 중 하나 이상을 사용하여 수행할 수 있다:

- 문헌 조사;

- 시험실 시험;

- 시뮬레이션 사용 시험;

- 동물 시험;

- 인간 피험자 시험;

- 실제 사용 시험;

선택은 잔여위험에 관한 지식과 위험분석에 근거하여야 한다.

비고) PCLCS는 전형적으로 ME기기 또는 ME시스템의 기능 구성요소이다. PCLCS의 임상 성능은 ME기기 또는 ME시스템 밸리데이션의 일부로서 입증될 가능성이 크다. PCLCS 기능을 포함하여 ME기기나 ME시스템의 성능의 밸리데이션을 위한 임상 시험 필요에 관한 결정은 위험분석에 근거한다.

적합성은 PCLCS 밸리데이션 계획과 위험관리파일을 검사하여 확인한다.

8.2.5.2 밸리데이션

제조자는 PCLCS 밸리데이션 계획에 따라 PCLCS의 밸리데이션을 하여야 한다. PCLCS 밸리데이션 계획에 정의된 기준을 만족시키는 데 필요한 설계 변경을 포함한 결과를 기록하여야 한다.

적합성은 위험관리파일을 검사하여 확인한다.

부록 A

(참고)

일반 가이던스 및 근거

A.1 일반 가이던스

폐회로 제어시스템을 PCLCS로 분류하는 제어 시스템의 고유한 특성은 생리학적 변수를 목표로 제어하거나 유지하기 위해 (액추에이터를 거쳐) 에너지 또는 물질의 전달을 조정하기 위한 생리학적 변수의 측정이다.

PCLCS를 통합하는 ME기기 및 ME시스템의 일부 예제가 표 A.1에서 확인할 수 있다.

[표 A.1] PCLCS를 내장하는 ME기기 또는 ME시스템의 예

액추에이터(A)	조정변수(m)	측정전달요소(F)	생리학적 변수(y)
인슐린 주입 펌프	인슐린 주입 비율	혈당 모니터	혈당값
니트로프루시드나트륨 주입 펌프	니트로프루시드나트륨의 주입 비율	혈압 모니터	동맥 혈압값
근이완제 주입 펌프	근이완제 주입 비율	근수축 강도 모니터	신경근 차단의 수준
외부 맥박 조정기	페이스 속도	심박출량 모니터	심박출량값
인공호흡기	1 회 호흡량	맥박 산소측정기 또는 호기말 이산화탄소 측정기	혈중 산소 포화도 또는 내쉰 CO2의 값
고빈도 진동 인공호흡 장치	빈도와 양	변위 센서	흉벽 변위 및 속도

PCLCS에 대한 이 규격의 기준을 만족하지 않는 ME기기와 ME시스템의 예제로 다음과 같은 것이 있다:

비고) 명확히 하기 위해, 예제가 PCLCS에 대한 기준을 만족하지 않는다고 하더라도 다음 예제에서는 인용 부호로 PCLCS 용어를 사용한다.

예제 1) 생리학적 제한에 근거하여 에너지 또는 물질의 전달을 중단시키지만 적정이나 재시작을 하지 않는 ME기기는 생리학적변수가 제어되지 않기 때문에 PCLCS가 아니다. 예를 들면, 혈중 산소 포화도(SpO2)나 호흡수가 문턱값 아래로 감소할 때 진정제의 주입이나 오피오이드 정맥 내 주입을 중단시키거나 미리 정해진 비율로 감소시키는 ME기기는 PCLCS가 아니다. 한편, ME기기가 문턱값을 초과하거나 문턱값 아래로 떨어지는 생리학적변수에 근거하여 주입을 중단 및 재시작하거나 주입을 증가시킨다면 PCLCS가 될 것이다.

예제 2) ECG 유발 쇄석기와 같이 생리학적 사건에 에너지 또는 약물의 전달을 동기화시키는 ME기기는 생리학적 변수(ECG)가 제어되지 않기 때문에 PCLCS가 아니다.

예제 3) 호흡 장치 압력을 제어하기 위한 피드백에 기도 압력을 사용하는 압력-제어 인공호흡기. 호흡 장치 압력이 '조정변수'이면서 '피드백변수'이기는 하지만 환자로부터 측정한 수치나 상태는 아니기 때문에 인공호흡기는 폐회로 제어시스템이기는 하지만 PCLCS는 아니다.

비고) 분석이 특히 어려운 예제이다. 환자의 호흡기계를 호흡 장치 압력의 폐회로 제어기에 대한 방해로 생각하며, 호흡 장치 압력은 생리학적 변수가 아니라 기기 변수라고 생각한다.

예제 4) 공기 온도 조절식 유아 보육기에서는 유아 구획실의 공기 온도를 사용하여 히터를 조절한다. 유아 보육기는 폐회로 제어시스템이지만 PCLCS는 아니다. 유아 구획실의 공기 온도는 '조정변수'이면서 '피드백변수'이지만, 유아 구획실의 공기 온도는 생리학적변수가 아니다. 한편, 피드백변수가 생리학적 변수로서의 유아의 온도에서 유도된다면 PCLCS가 될 것이다.

예제 5) 목표 온도 범위 내에서 흡입된 가스를 유지하기 위해 흡입된 가스의 온도를 측정하는 (예를 들면, 가습기) ME기기는 폐회로 제어시스템이지만, '피드백변수'가 '조정변수'이며 생리학적변수에서 유도된 것은 아니기 때문에 PCLCS는 아니다.

예제 6) 약물의 목표 농도 조절 주입(TCI, Target-Controlled Infusions)에서 주입 비율은 모델 예측 효과처 약물 농도를 얻기 위해 조정된다. TCI는 (측정된) 생리학적 변수를 사용하지 않기 때문에 PCLCS가 아니다.

예제 7) 혈액 또는 주입액 가온기는 주입 전에 주입되는 액을 따뜻하게 만들기 위해 사용된다. 이러한 가온기에서는 액체의 온도를 측정하며, 환자의 온도를 측정하지 않는다. 주입액의 온도가 '조정변수'이면서 '피드백변수'이지만, 환자의 온도가 아니기 때문에 주입액 가온기는 폐회로 제어시스템이지만 PCLCS는 아니다.

예제 8) 심박이나 혈압의 바이오피드백 제어는 환자가 비교 요소의 기능을 수행하며 외부 액추에이터가 없기 때문에 PCLCS가 아니다.

A.2 절 및 항목에 관한 근거

다음은 이 기준규격의 특정 절 및 항목에 대한 이론적 근거이며, 이 기준규격의 본문중 절과 항의 번호는 그것들과 일치시키고 있다.

항 1.1 - 적용 범위

환자전달요소의 특징을 적절하게 설명하는 것이 어렵기 때문에 생리학적 폐회로 제어기는 전통적인 폐회로 제어기 보다 개발하기가 더 어렵다. 또한 현대의 대부분의 생리학적 폐회로 제어기는 소프트웨어에 의존하여 기능을 구현한다. 라이프사이클 프로세스에 의존하는 전통적인 소프트웨어 밸리데이션 방법은 생리학적 폐회로 제어기에 대한 모든 임상 및 생리학적 조건에서 위험이 없는 성능을 검증하는 데 충분하지 못할 수 있다. 이 규격은 생리학적 폐회로 제어기와 관련된 개발 요구사항을 추가하여 이러한 제한을 다루기 위해 개발되었다.

대부분의 생리학적 폐회로 제어기의 안전을 보장하는 것이 어렵기 때문에 기기의 제조자가 설계 제어 프로세스를 갖출 것을 규제당국이 요구하여야 한다는 것을 인식하고 있다.

생리학적 폐회로 제어기에서는 생리학적 변수에서 나온 피드백을 사용하여 기준변수에 맞추어 생리학적 변수를 조정한다. 환자로부터 측정되지 않은 물리적 또는 화학적 변수를 유지하는 폐회로 제어기는 생리학적 폐회로 제어기가 아니며, 이 규격의 적용 범위를 벗어난다.

정의 3.3 - 명령전달요소

명령전달요소는 명령변수를 기준변수로 변환하는 정적 또는 동적인 전달 기능을 가질 수 있다.

혈압 제어 시스템에 대한 정적 명령전달요소의 예제는 mmHg 단위로 측정되는 혈압에 대한 명령변수를 mV로 측정되는 기준변수로 변환하는 것이다. 이 변환이 필요한 이유는 비교를 할 수 있도록 측정 전달 요소에서 mmHg 단위로 측정되는 생리학적 변수를 mV로 표현되는 피드백변수로 측정하기 때문이다.

동적 명령전달요소의 예제로는 100 mmHg에서 80 mmHg로의 요청된 변화가 10 분에 걸쳐 발생하도록 혈압의 변화 비율이 제한되는 혈압 제어 시스템이 있다. 명령변수가 계단 변화를 일으키면, 기준변수는 10 분에 걸쳐 선형적으로 변화한다.

정의 3.4 - 명령변수

명령변수는 "설정값"이나 "목표"나 "원하는 값 또는 상태"로 알려진 경우가 많다. 이러한 용어는 정적 PCLCS를 의미한다. 하지만 PCLC에서는 명령변수가 시간의 경과에 따라 변할 수 있기 때문에 "설정값"이라는 용어는 적절하지 않다.

예를 들면, 중환자 관리 인공호흡기 분당호흡량(분당 호흡수에 호기량을 곱한 값)은 PCLC를 사용하여 생리학적 변수 호기말 CO2와 기도 압력에 대응하여 결정할 수 있다. 조작자는 목표 호기말 CO2를 30 mmHg로 설정하고, 최대 기도 압력의 허용 범위를 15 cmH2O에서 35 cmH2O로 설정한다. PCLC는 호기량과 환기율을 설정한다.

명령변수가 시간의 경과에 따라 변하는 PCLCS의 예제로는 조작자가 30 분에 걸쳐 25 mmHg에서 45 mmHg로 선형으로 증가하도록 목표 호기말 CO2를 설정하는 것이 있다.

또한 (예를 들면, 환자가 약물에 의해 유발된 코마에서 서서히 깨어나게 함) 환자가 약물에서 벗어나도록 조작자가 명령변수를 점차 줄이는 경우도 있다.

정의 3.5 - 비교요소

비교요소는 간단한 뺄셈, 어떤 값 범위 이내의 분류에서부터 신경 네트워크 계산에서 발생하는 복잡한 관계에 이르는 요소로 구성될 수 있다. 결과적으로 발생하는 비교 결과는 제어전달요소에서 제어기출력변수 계산에 사용한다.

정의 3.8 - 분산 PCLCS

일반적인 PCLCS에서 PCLC, 액추에이터 및 측정전달요소는 모두 단일 ME기기 내에 포함된다. 단독형 호기말 마취제 제어식 마취 워크스테이션이 일반적인 예제가 될 것이다.

분산PCLCS에서는 PCLC, 액추에이터 또는 측정전달요소 중 하나 이상이 ME시스템을 구성하는 분리된 기기에 위치한다.

분산PCLCS에서 다음 작업 중의 적어도 하나가 ME시스템의 서로 다른 부분에서 발생한다:

- 오차변수의 처리와 제어기출력변수의 생성;

- 생리학적변수의 처리; 또는

- 조정변수의 생성.

정의 3.9 - 방해변수

PCLC의 관점에서 보면, 방해변수는 PCLCS의 일부에 발생할 수 있는 독립적이면서 빈번하게 예측할 수 없는 사건이다.

약물의 주입을 이용하여 침습적 혈압을 제어하는 PCLC에 대한 다음 예제를 고려한다. 환자전달요소는 주입된 약물에 대한 환자의 혈압 반응이다. 방해변수에는 측정에 대한 간섭의 원인과 함께 다른 실제 혈압 변화 원인과 같은 환자방해변수가 포함될 수 있다. 환자방해변수에 대한 이론적 근거 참조.

혈압을 제어하는 PCLCS에 작용하는 방해변수의 예제에는 다음과 같은 것이 있다:

- 동맥의 플러싱;

- 동맥이 차단되도록 삼방 콕 돌리기;

- 카데터 꺾임에 의한 파형의 감쇠.

정의 3.11 - 폴백모드

고려된 대체 용어로는 이차 모드, 고장-안전 모드 및 안전 모드가 있었다.  PCLC가 최적으로 기능할 때만큼 "안전한 것은 아닌" 모드이기 때문에 "안전 모드"와 "고장-안전"은 포기하였다. "이차 모드"라는 용어는 생리학적변수의 특정 값에 대한 알고리즘에서 적절한 대체 경로로 해석할 수 있다.

이러한 용어들은 다른 규격과 일상적인 사용에서 다른 정의를 가지기 때문에 폴백모드를 위해 포기되었다.

알고리즘의 시간 만료나 PCLC가 생리학적 변수에 적절하게 대응할 수 없는 경우(예를 들면, 범위 초과)와 같은 단일고장상태 때문에 폴백모드가 개시될 수 있다.

PCLCS의 폴백모드를 구현하는 데 사용할 수 있는 방법에는 몇 가지가 있다. 여기에는 다음 방법 등이 있다:

- PCLC를 정지;

- 제어기출력변수를 안전한 값으로 설정; 또는

- 개방 루프 제어로 전환하고 수동으로 액추에이터를 조정하도록 조작자에게 알림;

특정 PCLCS에 사용되는 폴백모드의 방법은 위험분석에 의해 결정된다. PCLCS의  폴백모드에 관한 잔여위험이 허용할 수 없는 경우에는 PCLCS를 금지하여야 한다.

정의 3.17 - 환자방해변수

환자방해변수는 환자의 내부(예를 들면, 기침이나 열)에서 발생하거나 환자의 외부(예를 들면, 환자의 침대를 경사지게 하여 환자의 혈압에 영향을 주거나 다른 약을 투여하게 만듬)에서 발생할 수 있는 방해변수의 부분 집합이다.

약물의 주입을 사용하여 침습적 혈압을 제어하는 PCLC에 대한 다음 예제를 고려한다. 환자전달요소는 주입된 약물에 대한 환자의 혈압 반응이다. 환자방해변수에는 실제 혈압 변화의 다른 원인이 포함된다. 환자전달요소에 작용하는 환자방해변수의 예제에는 다음과 같은 것이 있다:

- 혈압을 변하게 하는 다른 약의 투여;

- 급격한 혈액 손실;

- 투여된 약에 대한 감도 상실;

- 주기적인 호흡에 의한 혈압의 변화;

정의 3.20 - 생리학적 폐회로 제어기

생리학적 폐회로 제어기에서는 생리학적 변수에서 나온 피드백을 사용하여 명령변수에 맞추어 생리학적 변수를 조정한다. 많은 제어기는 치료 목적으로 환자에게 가는 에너지나 물질의 흐름을 제어하는 데 사용되고 있기 때문에 치료 제어기로 생각할 수 있다. 이러한 제어기는 마취제와 같은 비치료용 약제의 전달을 제어하는 경우에도 사용될 수 있기 때문에 정의된 용어에서 "치료"를 사용하지 않기로 선택하였다.

정의 3.22 - 기준변수

명령변수가 시간의 경과에 따라 변할 수 있기 때문에 기준변수도 시간의 경과에 따라 변할 수 있다. 또한 명령전달요소가 시간의 경과에 따라 변하는 기준변수로 정적인 명령변수를 변환시킬 수도 있다.

예를 들면, PCLC가 급속히 전달될 경우 불리한 사건이 일어날 수 있는 약물의 전달을 제어한다. 조작자가 새롭게 고정된 명령변수를 입력한다. 이 상황에서 명령전달요소는 조작자가 명령변수로 설정한 원하는 값으로 서서히 증가하는 시간에 따라 변하는 기준변수로 이 고정된 값을 변환한다.

4절 - 일반 요구사항

- 지연 시간

지연 시간은 PCLC를 불안정하게 만들거나 느리게 반응하게 만들어서 환자에게 위해요인을 일으킬 수 있다. 지연의 원인에는 여러 가지가 있으며, PCLC를 설계할 때 이들을 고려할 필요가 있다. PCLC, 액추에이터, 그리고 특히 환자전달요소가 지연의 영향을 받는다. 방해변수 역시 지연에 영향을 줄 수 있다.

- 분산PCLCS

분산PCLCS에 고려되어야 하는 파라미터에는 데이터 전송에 대한 지연 시간, 데이터의 이용 가능성, 데이터 형식의 적합성, 데이터의 보안 및 데이터의 무결성이 있다.

항 5.1 - 사용설명서

멘탈모델(mental model)은 PCLCS가 작동하고 구성되는 방식에 관한 조작자의 개념적 모델이다. 조작자의 멘탈모델(mental model)이 PCLCS가 특정 방식으로 동작하는 이유에 관한 지식에 근거하고 있다면, 이 모델은 구조화된 모델이며 PCLCS를 사용하는 동안에 발생할 수 있는 문제를 조작자가 해결할 수 있게 한다. 이상적으로 조작자의 멘탈모델(mental model)은 PCLCS와의 상호 작용을 통하여 쉽게 생성될 수도 있고 부속문서나 훈련에서 나온 설명(기준규격 IEC 60601-1-6 참조)을 통하여 얻을 수도 있다. 최적의 멘탈모델(mental model)은 자명하며 설명이 필요 없는 것이다.

니트로프루시드나트륨 혈압 제어기가 환자의 혈압을 유지하는 방식에 관한 멘탈모델(mental model)이 조작자가 임상 상황에 대응하는 방식에 영향을 줄 수 있다. 조작자는 환자의 혈압이 너무 높다고 평가한다. 여기에 적절한 임상적 대응은 실제로 다음 두 가지 가능성의 발생에 달려 있다.

- PCLC가 '학습 모드'에 있고 니트로프루시드나트륨에 대한 환자의 민감성을 결정하고 있다. 이 모드에서 PCLCS는 결정이 내려지는 동안 의도적으로 주입 중에 있다.

- PCLC가 '정상 모드'에 있고 환자는 약물에 적절하게 반응하지 않는다.

마취 워크스테이션은 목표-제어 마취제 전달 기능을 가지고 있으며, 이 기능에서 호기말 환자 마취제 농도를 조절하기 위하여 휘발성 약제가 환자에게 전달된다. 이 두 시나리오에서는 어떻게 PCLCS의 멘탈모델(mental model)이 조작자가 문제를 극복하고 환자의 상해를 피하는 데 도움을 줄 수 있는지를 설명한다.

- 마취제의 용기가 비어 있으면 환자가 마취제를 소비하거나 여분의 신선한 가스 흐름 때문에 마취제가 회로에서 씻겨 나감에 따라 PCLC가 원하는 마취제 투여량을 유지하는 데 방해가 된다. 호흡 장치가 매우 낮은 유량의 폐쇄 순환 호흡 장치로 가동하기 때문에 약제의 농도가 중대한 문턱값 아래로 떨어지는 데 오랜 시간이 걸릴 것이라는 것을 조작자가 인식하고 있다면, 조작자는 서두르지 않고 대응하여 마취제 용기를 다시 채우거나 정맥주사용 마취제로 바꿀 수 있다. 가동 모드를 인식하면 마취제 농도를 갑작스럽게 감소시킬 호흡 장치 가동의 고유량 개방 모드에 대한 변화를 일으킬 수 있는 산소 농도의 필수적이지 않은 변화를 조작자가 설정하지 못하게 막을 수도 있다.

- 호흡 관련 약제의 농도는 Y-피스에서 사이드스트림 센서에 의해 측정한다. 샘플 라인이 차단되면, 이 조건은 고장으로 인식되고 PCLCS는 폴백모드로 들어간다. 이 모드에서는 신선한 가스 흐름이 마취제의 농도만 제어되기 때문에 호흡 장치에서 약제 농도는 감소하게 된다. 이 상황에서 조작자는 마취제의 깊이를 유지하기 위하여 신선한 가스 흐름에서 약제의 농도를 증가시킬 필요성과 가동 모드의 변화를 인식할 필요가 있다.

항 6.1 - 사용적합성

조작자에게는 PCLCS에 대한 조작자의 멘탈모델(mental model)과 일치하는 PCLCS의 상태에 관한 인식을 유지할 수 있는 능력이 필요하다(기준규격 IEC 60601-1-6 참조). 멘탈모델(mental model)은 PCLCS가 작동하고 구성되는 방식에 관한 조작자의 개념적 모델이다. 조작자의 멘탈모델(mental model)이 PCLCS가 특정 방식으로 동작하는 이유에 관한 지식에 근거하고 있다면, 이 모델은 구조화된 모델이며 PCLCS를 사용하는 동안에 발생할 수 있는 문제를 조작자가 해결할 수 있게 한다. 이상적으로 조작자의 멘탈모델(mental model)은 PCLCS와의 상호 작용을 통하여 쉽게 생성될 수도 있고 부속문서나 훈련에서 나온 설명을 통하여 얻을 수도 있다. 최적의 멘탈모델(mental model)은 자명하며 설명이 필요 없는 것이다.

명령변수나 기준변수, 제어기출력변수나 조정변수, 그리고 생리학적 변수나 피드백변수와 함께 가동 모드를 감시할 수 있는 능력이 있으면 조작자가 PCLCS를 적절하게 감독하는 것이 용이해진다. 그 결과로 조작자는 PCLCS 편차를 진단하고 결정을 내리고 올바른 행위를 취할 수 있게 된다. 멘탈모델(mental model)을 구축하기 위해서는 조작자가 PCLC의 내부 변수와 목표를 이해하는 것이 중요하다.

예제) 명령변수를 변경하고 나서 첫 번째 기간에는 생리학적 변수의 변화를 관찰하지 않고 (예를 들면, 약물의 투여 비율) 높은 조정변수를 관찰하는 것이 정상일 수 있다. 조작자는 무엇이 잘못되었는지를 결정하기 위하여 자신의 멘탈모델(mental model)에 근거하여 예측되는 응답시간과 PCLC의 응답시간을 비교한다.

개별기준규격에서는 변수의 값과 가동 모드의 연속적인 표시와 관련된 특정 요구사항을 정의하는 것을 고려하여야 한다.

항 6.3 - PCLC변수의 로깅

이 요구사항의 목적은 조작자나 서비스제공자가 사고나 예상치 못한 임상 또는 기기의 동작을 분석할 수 있게 하는 것이다. 로그는 필요할 경우 접근을 허용하기 위해 충분한 시간 동안 유지할 수 있어야 한다.

로그는 다음과 같은 몇 가지 이유로 유용할 수 있다:

- 일시적인 동작의 원인을 결정;

- 정상사용 중에 ME기기나 ME시스템에 조작자가 없을 때 예상치 못한 동작의 원인을 결정;

- 품질 보증 목적; 또는

- 항공기 "블랙박스"의 사건 로깅과 유사한 중대한 사건의 연구.

로깅 수단은 ME기기나 ME시스템 내에서 제공할 수도 있고 통신 인터페이스를 통하여 원격으로 제공할 수도 있다. 로그의 내용은 규정된 기간 동안 저장될 수도 있고 서비스제공자나 조작자의 행위로 삭제될 때까지 저장될 수도 있다. 로그의 내용은 조작자가 검토에 이용할 수 있어야 한다. (30 초 이하의) 짧은 전력 손실이 발생해도 로그의 내용이 손실되지 않아야 한다.

조작자가 "새 환자 수용" 기능을 통하여 다른 환자가 ME기기나 ME시스템에 연결되었다는 것을 ME기기나 ME시스템에 지시할 경우 이전에 저장된 로그의 내용을 삭제할 수 있다. 제조자는 서비스와 유지보수 목적으로 조작자의 행위로 재설정할 수 없는 로그를 포함하여야 한다.

항 6.4 - 분산PCLCS

분산PCLCS의 적용은 초기 단계이다. 새로운 아이디어와 신기술이 이 분야에서 빠른 진전과 변화를 가져오고 있다. 위원회는 이 분야는 아직 너무 초기단계여서 많은 수의 특정 요구사항을 작성할 수 없다고 생각했다. 기술이 성숙하면 이 기준규격의 향후 발행본에는 더 많은 특정 요구사항을 포함시킬 수 있을 것이다. 그 동안에 제조자는 분산 PCLCS가 환자의 안전을 유지하는 한편 자신의 주요 목적을 제공한다는 것을 보장하기 위하여 위험분석을 사용하여야 할 것이다.

7절 - 프로그램가능 의료용 전기시스템(PEMS)

프로세스의 중복을 요구하는 것은 이 절의 의도가 아니다. 그 보다는 소프트웨어를 포함하여 PEMS와 PEMS의 부시스템에 대한 공통 프로세스를 제조자가 이용하기를 바란다.

항 8.1 - 일반

이 기준규격의 PCLCS 개발 프로세스 적합성을 위해서는 일련의 개발 활동을 수행할 것이 요구한다. 특정 라이프사이클 모델을 사용할 것을 요구하지는 않지만, 포함된 활동이 특정 특성을 가지는 것은 요구한다. 이러한 요구사항은 개발 라이프사이클, 요구사항 사양서, 아키텍처, 설계 및 구현, 검증, 그리고 밸리데이션에 대한 공통기준규격의 PEMS 요구사항과 유사하다. 이 기준규격의 요구사항은 공통기준규격이나 IEC 62304에 있는 요구사항보다 PCLCS 개발에 관하여 더 많은 세부사항을 제공한다.

PCLC가 포함된 ME기기나 ME시스템이 PCLC를 사용하지 않고도 동작할 수 있다면, 조작자가 다음 모드를 구분하는 것이 중요하다:

- 조작자가 의도적으로 ME기기나 ME시스템을 비PCLC 모드로 둔다, 및

- PCLCS가 폴백모드가 된다.

항 8.2.2.1 - 적용 사양서

ME기기나 ME시스템의 적용 사양서에는 기능에 기본이 되는 중요한 특성을 설명한다. ME기기나 ME시스템의 적용 사양서는 PCLCS를 정의하기 위한 근본이다.

항 8.2.2.2 - 상태 변수

PCLCS의 중요한 변수의 특성, 품질 및 속성을 주의 깊게 규정하는 것은 설계 입력 활동의 중요한 단계이다. 제조자는 이러한 특성을 이해하여야 변수에 필요한 제한사항을 규정할 수 있다. 적절한 샘플링 비율과 분해능이 사용되도록 주의를 기울여야 한다. 제조자는 이 사양서를 적절하게 개발하여야 PCLC 검증 동안 PCLC를 더 잘 시험할 수 있다. 이 사양서에는 다음 항목에 대한 특징 설명이 포함된다.

- 명령변수 또는 기준변수

제조자는 명령변수와 기준변수 사이의 관계를 규정하여야 한다(명령전달요소를 참조). 제조자는 명령변수나 기준변수가 임상적으로 어떻게 관련이 되는지를 규정하여야 한다. 제조자는 명령변수나 기준변수의 범위를 규정하여야 한다. 제조자는 (예를 들면, 조작자가 설정할 수 있는 명령변수의 제한) ME기기나 ME시스템의 다른 입력 변수에 대한 관계를 규정하여야 한다.

- 제어기출력변수 또는 조정변수

제어기출력변수나 조정변수를 제한하여야 한다. 제조자는 제어기출력변수나 조정변수의 제한을 규정하여야 한다. 제조자는 제어기출력변수나 조정변수의 기술적 의미를 규정하여야 한다.

- 생리학적 변수

제조자는 생리학적 변수의 제어가 어떠한 임상적 의미를 갖고 있는지 규정하여야 한다. 제조자는 생리학적 변수를 측정할 장소를 규정하여야 한다. 예를 들면, 제조자는  약물을 환자에게 투여한 후, 조정변수에 변화가 생긴 이후 생리학적 변수의 변화가 발생하기까지의 지연 또는 지연시간을 예측하여 규정하여야 한다.

- 피드백변수

제조자는 (예를 들면, 측정 지연 시간, 측정 범위, 측정 정확도) 센서 특징을 규정하여야 한다. 제조자는 센서의 위치와 사용에 발생 가능한 사용오류를 언급하여야 한다.

- 환자전달요소 범위의 제한

환자전달요소의 인간 변동은 특징을 설명하기 어렵지만 PCLCS의 안전한 가동의 기본이 된다. 환자전달요소에서 포함하는 전달 기능의 변동(환자간 가변성과 환자내 가변성을 모두)에 대한 제한을 이해하는 것은 제조자가 안전하고 효과적인 PCLCS를 설계하는 데 필요하다.

- PCLC 가동 모드

제어 모드와 폴백모드 외에 PCLC에는 (예를 들면, 교정 모드) 추가 동작 모드가 있을 수 있다. 제조자는 어떤 조건에서 교정 모드가 활성화되고 센서에 교정이 일어날 때 PCLC에 어떤 일이 발생하는지를 규정하여야 한다.

항 8.2.2.3 - 폴백모드

제조자는 폴백모드를 환자에게 허용할 수 없는 위험을 주지 않는 개방 루프 모드로 정의할 수 있으며, 이를 이용하여 ME기기나 ME시스템은 PCLC를 활용하지 않고 정상사용 중에 계속해서 가동할 수 있다. 예를 들면, 이것은 전통적인 "수동" 가동이 될 수 있다. 이 예제에서 액추에이터에 대한 입력 변수인 조정변수는 잘 정의된 값으로 설정된다. 이 값은 조작자에게 명확하게 할 필요가 있다. 이것은 명령변수나 기준변수로부터 계산될 수도 있고 조작자가 설정할 수 있는 추가적인 입력 변수일 수도 있다. 제조자는 폴백모드가 활성화되어 있을 경우 생리학적변수에 발생하는 일과 함께 적절한 조작자의 응답을 규정하여야 한다.

개방 루프 모드를 폴백모드로 정의할 수 없다면, 독립적인 PCLC를 포함하는 백업 PCLCS에서 실현할 수도 있다. 고장이 발생할 경우에는 중복 PCLCS의 경보시스템을 사용하여 조작자에게 알려주어야 한다.

항 8.2.2.4 - 가동 조건의 사양서

가동 조건의 사양서는 PCLC의 안전한 성능과 효과를 보장하기 위한 것이다. 가동 조건은 다음 분야를 적절하게 선택하고 적용하는 것으로 구성될 수 있다:

- 체중, 연령, 성별, 질병 상태, 기존의 질병, 병태생리, 치료 중의 신체의 자세 등의 측면에서 환자의 범위;

- 조작자 훈련, 작업 부하, 위치(예를 들면, 수술실(operation room), 중환자실(intensive care unit), 회복실(post anesthesia care uint))

- 환경(예를 들면, 주위 온도, 습도, EMC, 압력)

항 8.2.2.5 - 조정변수의 한계

조정변수는 (예를 들면, 약물의 투여 비율, 체온 조절기에 의해 전달된 열) 생리학적변수의 변화의 수준과 비율에 영향을 준다. 환자에 대한 위험을 최소화시키기 위하여 조정변수의 값, 변화 비율 또는 일정 시간동안에 대한 적분에 한계를 둘 필요가 있는 경우가 많다.

경우에 따라서는 조정변수만 제한하는 것으로 충분할 수 있다. 다른 경우에는 (예를 들면, 주사기 펌프의 최대 투여 비율, 최대 발열 에너지) 기술적 이유로 조정변수가 제한된다. 경우에 따라서는 (예를 들면, 일정 시간 내에 공급된 약물의 양) 조정변수의 적분을 제한할 필요가 있을 수도 있다.

항 8.2.2.6 - PCLCS의 응답

조작자는 비정상적인 상황에 간섭할 필요가 생길 수 있기 때문에 항상 PCLC의 가동 모드를 알고 있는 것이 중요하다. 조작자가 비정상적인 상황에 대응하여 안전하게 간섭하기 위해서는 PCLC가 가동하는 방식을 알 필요가 있다.

예제) PCLC는 생리학적 변수로 침습적 동맥 혈압을 사용하여 혈압을 바꾸는 약물을 투여하는 주입 펌프를 제어한다. PCLC는 방해변수(조작자가 측정 시스템을 플러싱 하는 경우와 같은 동맥 혈압에서의 노이즈)를 감지한다. PCLC는 일시적인 혈압의 파생을 무시하기로 결정한다. 가동 모드의 변화(파생의 손실은 반응시간이 더 느린 모드를 의미한다)를 조작자에게 알려야 하며, 생리학적 변수의 노이즈를 조작자에게 알려야 한다. 경보시스템은 "동맥 혈압 시스템을 확인"할 것을 조작자에게 알릴 수 있다.

항 8.2.2.7 - 생리학적 변수의 범위 제한

환자의 안전을 위하여, PCLCS에서 생리학적 변수를 제한할 수단을 제공하는 것이 중요하다. 이 제한은 조작자가 조정할 수 있게 만들거나 PCLC에 포함시켜야 한다. 생리학적변수가 허용 가능한 범위를 초과하면, 생리학적 변수를 미리 정의된 범위 내로 되돌리는 것을 목표로 하는 잘 정의된 PCLC의 반응을 제공하여야 한다. 적절한 제어를 다시 확립할 수 없는 경우에는 폴백모드가 될 가능성이 있다.

생리학적 변수의 범위를 신뢰할 수 있게 제한하거나, 단일고장상태에서 위험을 제거, 제어, 또는 허용 가능한 수준으로 줄이기 위해 조정변수나 제어기출력변수를 제한하여 생리학적 변수를 정확하게 측정하기 위한 측정전달요소의 고장을 다루어야 할 필요가 있다. 이것은 생리학적 변수를 측정하는 두 가지 독립적인 수단으로 달성하는 경우가 가장 많다. 첫 번째는 액추에이터를 제어하기 위해 사용되며, 두 번째는 중복으로서 가동이 적절한지 여부를 결정하기 위해 사용된다.

항 8.2.3 - 방해 관리

방해변수를 보상할 수단이 제공되지 않을 경우, PCLC는 방해변수에 불리하게 반응할 수 있다. 수단은 PCLCS의 의도한사용과 방해변수에 따라 달라질 수 있다.

예제 1) 피드백변수의 변화를 일으키는 방해변수의 경우, PCLC가 지나치게 반응하고 제어기출력변수에 너무 큰 변화를 일으키는 것을 막기 위하여 피드백변수의 절대값이나 피드백변수의 변화 비율에 제한을 둘 수 있다.

예제 2) PCLC는 방해변수의 존재에 대응하여 적절하게 적응하거나 모드를 변경하도록 설계될 수 있다.

항 8.2.3.2 - 방해 분석

방해변수는 PCLCS를 혼란시킬 수 있다. 방해변수는 PCLC의 성능에 중대한 영향을 줄 수 있기 때문에 방해변수를 분석하는 것은 중요하다.

방해변수의 유형과 규모는 PCLCS가 사용되는 환경에 따라 달라진다. 예를 들면, 사용하는 동안 다양한 방해변수가 동맥 혈압을 제어하기 위해 개발된 PCLC의 성능에 영향을 줄 수 있다. 수술 다음에 사용될 경우, 방해에는 동맥 플러싱, 심혈관계 약제의 일시 주사, 진통제의 일시 주사 등이 포함될 수 있다.

수술 중에 사용될 경우, 추가적인 방해에는 수술에 의한 자극, 환자의 체위 변화(예를 들면, 트렌델렌버그 체위), 환자의 심폐 우회 펌프의 스위치를 켜고 끄는 행위 등이 포함된다.

방해변수에 따라 PCLC의 성능에 다른 영향을 줄 수 있다. 동맥의 플러싱은 피드백변수에 중대하지만 일시적인 영향을 준다. 이를 고려하지 않으면, 제어기출력변수를 위험할 정도로 증가시킬 가능성이 있다. 수술상의 자극과 심혈관계 약물은 환자전달요소를 변경시킬 수 있고 PCLC의 성능을 떨어뜨리거나 지나치게 공격적으로 응답하게 만들 수 있다.

항 8.2.4 - PCLC 검증

대부분의 생리학적 폐회로 제어기의 안전한 동작을 보장하는 것이 어렵기 때문에 이러한 기기의 제조자가 설계 제어 프로세스를 갖출 것을 규제 당국이 요구하여야 한다는 것을 인식하고 있다. 이 항은 모든 사양서가 시험되었으며 올바르게 이행되었다는 것을 보장하기 위한 것이다.

항 8.2.5 - PCLC 밸리데이션

대부분의 생리학적 폐회로 제어기의 안전 가동을 보장하는 것이 어렵기 때문에 이러한 기기의 제조자가 설계 제어 프로세스를 갖출 것을 규제 당국이 요구하여야 한다는 것을 인식하고 있다. 이 항은 각 의도한사용이나 적용에 대한 요구사항이 충족되었다는 것을 보장하기 위한 것이다.

항 8.2.5.1 - 밸리데이션 계획

밸리데이션 계획에 나열된 항목을 선택한 이유는 이 항목이 생리학적 폐회로 제어기의 성능에 영향을 줄 가능성이 가장 높은 것으로 간주되었기 때문이다.

부록 B

(참고)

PCLCS의 동작 성능 설명

이 부록에는 다양한 PCLCS 동작 성능 특성 사이의 관계를 이해하는 것을 돕기 위한 예제 다이어그램이 나와 있다.

대부분의 PCLCS는 비선형적이어서 생리학적변수의 응답이 계단의 진폭과 선형적인 관련을 갖지 않기 때문에 PCLCS의 동작 성능을 평가할 때는 명령변수의 계단 변화의 크기와 오프셋에 주의를 기울여야 한다.

안정상태 편차가 없는 PCLCS 동작 성능의 예제가 그림 B.1에 나와 있다. 이 예제는 명령변수(c)의 계단 증가 이후에 생리학적 변수(y0에서 y∞로 가는 y)가 어떻게 변할 수 있는지를 보여준다. 이 예제에서는 안정상태 편차가 없기 때문에 상대적오버슈트 (yro)는 명령오버슈트 (yco)와 같다.

범례
c t Tr Tst y y0 y∞ yro yco	명령변수 시간 응답시간 정착시간 생리학적변수 생리학적변수의 초기 값 생리학적변수의 평균 안정상태 값 상대적오버슈트 명령오버슈트

그림 B.1 - 안정상태 편차가 없는 PCLCS 동작 성능의 예

안정상태 편차가 있는 PCLCS 동작 성능의 예제가 그림 B.2에 나와 있다. 이 예제는 명령변수(c)의 계단 증가 이후에 생리학적 변수(y0에서 y∞로 가는 y)가 어떻게 변할 수 있는지를 보여준다. 이 예제에서는 안정상태 편차(ysd)가 있기 때문에 상대적오버슈트(yro)는 명령오버슈트(yco)와 다르다.

그림설명
c t Tr Tst y y0 y∞ yro yco ysd	명령변수 시간 응답시간 정착시간 생리학적 변수 생리학적 변수의 초기 값 생리학적 변수의 평균 안정상태 값 상대적오버슈트 명령오버슈트 안정상태 편차

그림 B.2 - 안정상태 편차가 있는 PCLCS 동작 성능의 예

명령변수(c)가 선형으로 증가하는 PCLCS 동작 성능의 예제가 그림 B.3에 나와 있다. 이 그림은 생리학적 변수(y)가 어떻게 변할 수 있는지를 보여준다. 이 예제에는 추적오차(Etr)이 나와 있다.

그림설명
c Etr t y	명령변수 추적오차 시간 생리학적 변수

그림 B.3 - PCLCS 동작 성능 과도 명령변수의 예

부록 C

(참고)

ME기기 및  ME시스템에 대한 표시 및 라벨링 요구사항 가이드

C.1 부속문서, 사용설명서

사용설명서에 포함될 정보에 대한 요구사항은 7.9.2항과 공통기준규격의 표 C.5에서 확인할 수 있다. 사용설명서에 포함될 정보에 대한 추가 요구사항은 표 C.2에 나열된 항에서 확인할 수 있다.

[표 C.2] 부속문서, 사용설명서

요구사항 설명	절/항목
PCLCS의 가동의 멘탈모델(mental model)에 필요한 세부사항	5.1항
생리학적변수를 모니터링하기 위한 수단	8.2.2.7항
조정변수를 제한하기 위한 조치나 수단	8.2.2.5항
방해변수에 대응하여 조정변수의 변화를 제한하기 위한 조치나 수단	8.2.3.3항
PCLCS변수의 로깅	6.3항
제어기출력변수 또는 조정변수의 제한의 범위	8.2.2.7항
적용 사양서의 요약	8.2.2.1항
폴백모드의 요약	8.2.2.3항

C.2 부속문서, 기술설명서

기술설명서에 포함될 일반 정보에 대한 요구사항이 7.9.3항과 공통기준규격의 표 C.6에서 확인할 수 있다. 기술설명서에 포함될 일반 정보에 대한 추가 요구사항이 표 C.3에 나열된 항에서 확인할 수 있다.

[표 C.3] 부속문서, 기술설명서

요구사항 설명	절/항목
분산PCLCS의 안전한 사용에 필요한 세부사항	6.4항
PCLC 동작 모드와 PCLCS 응답에 관한 명세의 요약	8.2.2.6항
PCLCS의 응답을 확인하기 위한 수단	8.2.2.6항

참고 문헌

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[2] IEC Guide 109:2003, Environmental aspects – Inclusion in electrotechnical product standards

[3] IEC 60050-351:2006, International Electrotechnical Vocabulary – Part 351: Control technology

[4] ISO 9000:2005, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary

[5] ISO 14001:2004, Environmental management systems – Requirements with guidance for use

[6] ISO 14021:1999, Environmental labels and declarations - Self-declared environmental claims (Type II environmental labelling)

[7] ISO 14040:2006, Environmental management - Life cycle assessment - Principles and framework

[8] ISO/TR 14062:2002, Environmental management - Integrating environmental aspects into product design and development

[9] COSGROVE, DM., PETRE, JH. et al. Automated control of postoperative hypertension: a prospective, randomized multicenter study. Ann Thorac Surg 1989: 47, pp.678-83.

[10] IRSIGLER, K. et al. Use of glucose-controlled insulin infusion system for improvement of subcutaneous insulin regime. Horm Metab Res, suppl 8, 1979, pp.134-140.

[11] MOROZOFF, PE, EVANS, RW. Closed-loop control of SaO2 in the neonate. Biomedical Instrumentation and Technology, Apr 1992, 26(2) pp.117-123.

[12] OZYOL, MB. et al. Post-operative blood glucose regulation in pancreatectomized patients using the artificial b-cell. Chirurg, 1979, 50: pp.227-232.

[13] REVES, JG., SHEPPARD LC. Therapeutic uses of sodium nitroprusside and an automated method of administration. International Anesthesiology Clinics, 1978, 16:2, pp.51-87.

[별표 6]

체외진단용 분석기기의 품목 명칭 및 정의

번호	분류번호	품목명	등급	품목정의
1	A22010.01	의료용플로방식임상 화학자동분석장치	1	생화학분석기로 사람의 체액을 샘플로 효소(Enzymes), 기질(Substrates), 단백질(Specific protein), 치료약물농도(TDM: Therapeutic Drug Monitoring), 약물남용검사(DAT: Drug Abuse Testing), 전해질(ISE: Ion Selective Electrolytes)등의 성분을 분석, 측정하는 자동 또는 반자동 장치이다. 증류수, 샘플, 시약, 희석액, 세척액을 포함한 용액의 흐름속에서 화학반응이 일어난다. 로터를 이용하여 시료컵에서 시료를 일정한 간격으로 꺼내, 시약의 흐름속으로 유도한다. 단 유전자증폭을 목적으로 사용하는 기기는 여기서 제외한다.
2	A22011.01	의료용분리방식임상 화학자동분석장치	1	생화학분석기로서 효소(Enzymes), 기질(Substrates), 전해질(ISE: Ion Selective Electrolytes), 단백질(Specific protein), 치료약물농도(TDM: Therapeutic Drug Monitoring), 약물남용검사(DAT: Drug Abuse Testing), 안티트롬빈 III, D-Dimer 등의 검사에 사용되며 시료가 개별 용기에서 반응하도록 구성되었으며, 원심 방식이 아닌 자동 또는 반자동 분석 장치이다. 단 유전자증폭을 목적으로 사용하는 기기는 여기서 제외한다.
3	A22012.01	의료용원심방식임상화학자동분석장치	1	생화학분석기로서 원심분리기내에서 발생한 반응을 광도계로 모니터한다. 효소(Enzymes), 기질(Substrates), 전해질(ISE: Ion Selective Electrolytes), 단백질(Specific protein), 치료약물농도(TDM: Therapeutic Drug Monitoring), 약물남용검사(DAT: Drug Abuse Testing), 안티트롬빈 III, D-Dimer 등의 검사에 사용되며 시료가 개별 용기에서 반응하도록 구성되었으며, 원심 방식인 자동 또는 반자동 분석 장치이다. 단 유전자증폭을 목적으로 사용하는 기기는 여기서 제외한다.
4	A22013.01	의료용건식임상화학자동분석장치	1	화학물질, 사람조직 시료 또는 시약과 사람조직과의 반응에 의해 발생한 화학물질의 정성정량분석에 이용하는 자동 또는 반자동 장치를 말한다. LED에 의한 빛의 반사도 변화률을 측정, 레퍼런스(Reference)와 비교하여 분석하여 질병의 진단에 사용되는 기기이다. 시료가 포함된 검사지 또는 다층 필름 등을 사용한다. 단 유전자증폭을 목적으로 사용하는 기기는 여기서 제외한다.
5	A22014.01	의료용팩식임상화학 자동분석장치	1	화학물질 또는 사람의 조직 시료의 정성 정량 분석에 이용되는 자동 또는 반자동 장치로서 주머니 같은 용기에 시약이 들어 있고, 시료를 넣음으로써 용기 중에서 반응이 진행되어 광도 분석 하는 장치이다. 단 유전자증폭을 목적으로 사용하는 기기는 여기서 제외한다.
6	A22014.02	혈중칼륨분석장치	1	혈액중의 칼륨이온(K+)농도를 측정하는 장치. 혈액시료를 K+ 센서 침투막에 설치하면 K+는 막 전체로 확산하여 이온 선택성 전극에 침투하고 그 변화를 컴퓨터를 이용하여 이온활량을 계산하여 농도를 측정한다.
7	A22014.03	칼슘분석장치	1	전혈, 혈장, 혈청 또는 뇨 등 액체시료중의 칼슘농도를 측정하는 장치. 칼슘이온 선택성 전극 또는 형광소광적정법 등을 이용한다.
8	A22014.04	단백질분석장치	1	면역반응에 의해 발생하는 특이적 단백질을 정하기 위해 이용하는 자동화 또는 반자동화된 전용장치. 라텍스 면역반응을 이용하는 것을 포함한다.
9	A22014.05	콜레스테롤분석장치	1	혈청․전혈중의 콜레스테롤을 측정하는 장치
10	A22014.06	글리코헤모글로빈 분석장치	1	HPLC, 전기영동 또는 이무노어세이 등의 방법을 이용해 사람 혈액 중에 존재하는 글리코헤모글로빈(HbAlc)농도를 측정하는 전용 장치를 말한다.
11	A22014.07	카테콜아민분석장치	1	생물학적 시료중의 카테콜아민 농도를 측정하는 장치를 말한다.
12	A22014.08	크레아티닌분석장치	1	요 또는 혈청시료중의 크레아티닌 농도를 측정하는 장치를 말한다. 본 장치는 알칼리성 물질에 대한 반응속도를 광검출기를 이용하여 측정하고 그 속도를 농도로 환산한다.
13	A22014.09	질소분석장치	1	생체액중의 질소(N2)량을 분석하는 전용장치를 말한다.
14	A22014.10	정자·정액분석장치	1	시료중의 정자의 농도를 측정하여 활동도(운동성)특성을 나타내는 장치를 말한다.
15	A22020.01	혈액가스분석기	1	혈액, 혈장, 혈청 내의 가스 (PCO2, PO2), pH를 측정하는 장치이다. 독립형과 다른 분석장치의 모듈로서 포함된 것이 있다.
16	A22030.01	혈당측정기	1	혈액 또는 체액의 포도당 및 케톤을 측정하는 임상검사실용 측정기. 당질대사 장애를 진단하는데 사용한다. 단, 개인용혈당측정시스템은 여기서 제외한다.
17	A22030.02	개인용혈당측정시스템	3	자기검사용으로 혈중 글루코스 또는 혈중 케톤을 개인이 스스로 측정하는 시스템으로 측정기 및 혈당측정검사지 등을 포함한다.
18	A22040.01	젖산측정기	1	혈액,혈장 등의 체액 내 젖산을 측정하는 측정기. 전극법이나 검사지를 이용하여 측정하며 자동 또는 반자동 장치가 있다.
19	A22050.01	빌리루빈측정기	1	혈장, 혈청, 소변 등 체액 내의 빌리루빈을 측정하는 기구. 자동 또는 반자동 장치가 있다.
20	A22060.01	혈구계산기	1	혈액 내 백혈구, 적혈구, 혈소판 등을 계수하는 기구. 수동식, 전기식, 광학식계수법이 있다
21	A22070.01	적혈구침강속도측정기	1	광도측정법을 이용해 전혈 중의 적혈구의 침강(가라앉는 것)률을 측정하는 기구. 자동 또는 반자동 장치가 있다.
22	A22080.01	혈액응고시간분석기	1	전혈에서 응고에 요하는 시간을 측정하는 기기. 정맥혈 또는 모세혈의 PT(ProthrombinTime)을 측정하여 레이저광도계 등으로 광도를 측정한다.
23	A22080.02	혈액응고인자분석기	1	피브리노겐, 피브린, 혈소판 등의 지혈(출혈의 억제)성분의 정성·정량이나 지혈시간의 계측을 하는 자동 또는 반자동 장치
24	A22080.03	혈전분석장치	1	광도측정법을 이용하여 혈전형성 등의 혈액응집 또는 혈관에서의 응고의 존재를 측정하는 장치
25	A22090.01	자동헤파린분석기	1	혈액 내의 헤파린의 양 및 환자 순환계의 헤파린을 중화하는 데에 필요한 프로타민의 양을 광도 측정하여 분석하는 장치
26	A22100.01	자동헤모글로빈측정기	1	혈액 중 헤모글로빈의 양을 분광광도법으로 측정하는 장치
27	A22110.01	의료용비색계	1	가스 또는 액체중의 물질의 비색법에 의해 측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장치
28	A22120.01	의료용광도계	1	가스 또는 액체중의 물질의 광도(광학)적 특성을 측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장치
29	A22130.01	의료용분광광도계	1	가스 또는 액체중의 물질의 광도(광학)적 특성을 측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장치
30	A22140.01	의료용염광광도계	1	체액 내의 금속 이온, 소듐, 포타슘, 리튬 등의 농도를 광도 측정하는 장치
31	A22150.01	의료용염광식전해질 분석장치	1	시료 속의 나트륨, 칼륨, 리튬 또는 칼슘 등의 전해질을 화염시켜 특정파장을 측정하고 광검출하는 염광법에 의해 전해질 성분을 분석하는 장치
32	A22151.01	의료용전극식전해질 분석장치	1	외부 및 내부전극을 포함한 이온선택성 전극(ISE)을 이용, 전위차를 측정하여 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 리튬 등의 전해질 성분 등을 분석하는 자동 또는 반자동 장치. 독립형과 다른 기기에 모듈로서 포함된 것이 있다.
33	A22152.01	의료용전기량분석식 전해질분석장치	1	전혈, 혈장, 혈청 또는 뇨 검체 중의 전해질 성분을 전기량 분석법에 의해 측정하는 장치. 독립형과 다른 기기에 포함되어 장착된 두 가지 형태가 있다.
34	A22153.01	의료용형광식전해질 분석장치	1	전혈, 혈장, 혈청 또는 뇨 검체 중의 전해질 성분을 형광 분석법에 의해 측정하는 장치. 독립형과 다른 기기에 포함되어 장착된 두 가지 형태가 있다.
35	A22160.01	의료용전기영동장치	1	전기영동법을 이용하여 혈액, 혈장, 뇨, 뇌척수액 등의 체액 내 단백, 효소 등을 분리, 그 변화를 측정하는 자동 또는 반자동 장치
36	A22170.01	의료용면역형광 측정장치	1	체액의 성분과 형광시약을 반응시켜 생성된 항원, 항체 복합체의 형광치를 측정하여 그 형광강도를 측정하는 자동 또는 반자동 장치
37	A22175.01	의료용면역발광 측정장치	1	체액중 약물, 단백질, 효소, 호르몬 등 체액의 성분과 화학 발광 물질이 포함된 시약을 반응시켜 생성된 결과물의 빛의 강도를 측정하는 자동 또는 반자동 장치
38	A22180.01	의료용면역비탁 측정장치	1	분석물과 항체로 반응생성된 항원, 항체 복합체로 흩어진 빛의 강도를 측정하여 체액 중의 면역 반응을 측정하는 자동 또는 반자동 장치
39	A22190.01	의료용면역흡광측정 장치	1	혈액 등의 체액 성분을 가시 자외선의 광 흡수에 따른 면역 반응을 측정하는 장치
40	A22200.01	의료용효소분석기	1	혈청, 혈장 등 체액 내 효소의 활성을 촉매 반응을 이용하여 측정하는 자동 또는 반자동 장치
41	A22210.01	의료용형광분광기	1	서로 다른 파장을 물질에 투사하여 그 형광도에 따라 정량 분석하는 장치
42	A22220.01	의료용크로마토그래피장치	1	아미노산 또는 호르몬 등의 액체시료성분을 액체 크로마토그래피(LC) 또는 고속액체 크로마토그래피(HPLC)를 이용해 분리, 고정 및 정량하는 자동 또는 반자동 장치. 시료중의 다양한 중량의 용질은 압력에 의해 칼럼안에 분포하며 그래픽 및 데이터를 출력할 수도 있다.
43	A22230.01	의료용삼투압계	1	체액의 삼투압(용액의 오스몰 농도-단위체적당 용질의 양)을 측정하는 장치
44	A22240.01	혈장점도계	1	흐름에 대한 분자간력에 의한 유체의 저항을 측정하기 위해 이용하는 장치. 전혈, 혈청 또는 혈장 분석에도 사용된다.
45	A22250.01	혈액상자동분석장치	1	각종 혈구(적혈구, 백혈구 등)의 동정, 분류 계수 등의 분석을 자동적으로 행하는 자동 또는 반자동 장치
46	A22260.01	자동혈액형판정장치	1	수혈 전 검사 및 아형 판정, Rh 및 다른 적혈구의 표현형 판정, 혈액형 및 혈액형 항체를 검사하는 자동 또는 반자동 장치
47	A22270.01	의료용면역희석 판정장치	1	배수 희석 등을 이용한 혈청 반응에 따른 반응으로 생기는 침전, 응집 등을 지표로 삼는 희석 및 판정 장치
48	A22280.01	혈액표본처리기구	1	검사용 혈액 견본을 처리하는 분리기, 교반기, 혼합기, 표본 농축기, 혈구 냉동기, 혈액 백 접착기, 중량계 등 기구
49	A22280.02	핵산추출기구	1	유전자증폭검사를 위해 혈액 및 혈청, 객담, 조직 등의 다양한 검체에서 필요한 핵산을 분리하는 장치
50	A22280.03	자동염색기구	1	병리검사의 조직표본이나 세포진, 혈액검사 등의 표본을 제작하는 장치. 염색을 하는 장치 또는 도말만 하는 장치를 포함한다.
51	A22290.01	자동혈소판응집 측정장치	1	혈소판의 형상변화, 응집 과정을 측정하는 기기. 기록할 수 있는 분석장치가 포함되어 있거나 연결하여 사용할 수 있다.
52	A22300.01	의료용자동쿰스시험 장치	1	각종 항혈청을 이용하는 시험으로 적혈구상의 단백질을 검출하는 장치. 태아 적아구증 등의 진단에 사용한다
53	A22310.01	안과용세포계산기	1	혈관강 내의 물질 수송을 하는 것으로 추정되는 내피세포를 계산하는 장치
54	A22320.01	산포스파타아제분석기	1	혈장 및 혈청 내에 있는 산 포스파타아제 효소의 활동을 측정하는 장치
55	A22510.01	마이크로어레이칩 분석장치	2	질병을 진단하기 위하여 유전자(DNA) 또는 단백질 칩 등에서 특정 유전자의 변이 및 발현 정도 또는 특정 단백질의 분포 및 반응 양상을 분석하는 장치
56	A22520.01	유전자증폭장치	2	질병 진단을 위해 특정 유전자(DNA 또는 RNA)의 증폭에 사용하는 장치
57	A22530.01	유전자서열검사기	2	유전자(DNA 또는 RNA)의 특정 여러 위치에서 변이 등을 검출하기 위하여 유전자(DNA 또는 RNA) 서열 검사에 사용하는 장치
58	A22170.01	의료용면역형광측정 장치	1	체액의 성분과 형광시약을 반응시켜 생성된 항원, 항체 복합체의 형광치를 측정하여 그 형광강도를 측정하는 자동 또는 반자동 장치
59	A22175.01	의료용면역발광 측정장치	1	체액 중 약물, 단백질, 효소, 호르몬 등 체액의 성분과 화학발광물질이 포함된 시약을 반응시켜 생성된 결과물의 빛의 강도를 측정하는 자동 또는 반자동 장치
60	A22180.01	의료용면역비탁 측정장치	1	분석물과 항체로 반응생성된 항원, 항체 복합체로 흩어진 빛의 강도를 측정하여 체액 중의 면역 반응을 측정하는 자동 또는 반자동 장치
61	A24010.01	요화학분석기	1	소변의 화학적 성분, 물리적 성질을 광도 측정법 또는 입자패턴 분석을 통해 측정하는 자동 또는 반자동 장치
62	A24010.02	요침사분석기	1	소변 내 유형성분(요침사물)을 광학적, 전기적, 면역학적 방식의 유세포분석법(flow cytometry)을 통해 측정하는 자동 또는 반자동 장치
63	A24010.03	개인용요화학분석기	3	소변의 화학적 성분, 물리적 성질을 광도 측정법 또는 입자패턴 분석을 통해 개인이 스스로 측정하는 측정기
64	A24015.01	요비중계	1	소변의 비중을 측정하는 기구
65	A24020.01	세균분류동정장치	1	세균을 분류하고 동정하는 장치
66	A24030.01	세균감수성시험장치	1	세균의 항생 물질에 대한 감수성을 시험하는 장치
67	A24040.01	분변분석기	1	분변을 검사하는 기구
68	A25010.01	체액분석기	1	체액을 검사하는 기구
69	A25020.01	위산도측정장치	1	위의 산도를 측정하는 기구로서 소화성 궤양 등을 진단하는 데에 사용한다
70	A25030.01	체액점도계	1	자궁 경부 점액의 점도 등 체액의 점도를 측정하는 기구
71	A32010.01	범용원심분리기	1	의료용 검체 등을 원심 분리하는 범용 기구로서 보통 저속(최고 6000rpm) 또는 중속(최고 12000rpm)의 기기이다
72	A32010.02	고속원심분리기	1	보통 소량의 의료용 검체 등을 매우 고속(보통 최고 100000rpm)으로 원심 분리하는 기구
73	A32010.03	세포용원심분리기	1	액체에서 세포를 분리시키기 위한 원심분리기로서 일반적으로는 저속(6000rpm) 또는 중속(12000rpm)의 기기가 있다.
74	A32010.04	세포세정원심분리기	1	전혈시료에서의 적혈구 분리 및 진단검사전의 잔여혈청 세정에 사용되며, 검사를 위한 세포 또는 적혈구를 원심 분리한다. 일반적으로 저속도(최고 5000rpm) 기기이다.
75	A32020.01	의료용온도조절 원심분리기	2	검체의 특성에 맞게 챔버 내의 온도를 조절할 수 있는 원심 분리용 기구
76	A32030.01	헤마토크릿용 원심분리기	2	헤마토크릿 측정용 원심 분리용 기구
77	A32040.01	혈구세척원심분리기	2	면역 혈청을 검사하려고 세포, 혈청을 분리하는 기구
78	A34010.01	의료용기챔버	1	산소가 없는 혐기성 환경을 유지하는 기구
79	A34020.01	의료용미생물배양기	1	의료용으로 사용하는 미생물 배양용 기구
80	A34030.01	의료용세포·조직 배양기	1	세포 및 조직을 배양하는 기구
81	A34040.01	의료용가온기	2	전자파 방사(초단파, 극초단파 등)를 이용하지 않고 혈액, 혈장 등을 가온하는 기구.
82	A34040.02	전자파의료용가온기	2	전자파 방사(초단파, 극초단파 등)를 이용하여 혈액, 혈장 등을 가온하는 기구.
83	A34050.01	혈액⋅약품냉장고	2	혈액 또는 약품을 냉장 보관하는 기구
84	A34060.01	혈액냉동고	2	혈액을 냉동 보관하는 기구
85	A34070.01	냉동혈액처리장치	2	혈액의 용혈을 최소화하고자 냉동 전엔 글리세롤로 처리하고 용해 시엔 글리세롤을 제거하는 기구
86	A34080.01	혈액보관챔버	2	설정 온도에서 혈소판이 있는 혈장을 보관하는 기구
87	A34090.01	의료용냉동장치	2	혈액 및 혈장 등을 냉동하는 기구

[별표 7]

체외진단용 분석기기에 대한

전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격

(관련 규격: IEC 61010-1:2001)

< 제목 차례 >

제 1절 적용범위 및 목적	1

1.1 적용범위	1

1.2 목적	1

1.3 검증	1

1.4 환경조건	2

제 2절 인용규격	4

제 3절 용어 및 정의	5

제 4절 시험	11

4.1 일반	11

4.2 시험 순서	12

4.3 기준 시험 상태	12

4.4 단일 고장 상태에서의 시험	16

제 5절 표시와 문서	23

5.1 표시	23

5.2 경고 표시	31

5.3 표시의 내구성	32

5.4 문서	32

제 6절 전기충격에 대한 보호	36

6.1 일반	36

6.2 접촉 가능 부분의 판정	37

6.3 접촉 가능 부분의 허용 한계	39

6.4 정상 상태에서의 보호	44

6.5 단일 고장 상태에서의 보호	45

6.6 외부 회로 연결부	52

6.7 공간거리와 연면거리	55

6.8 절연 내력 시험 절차	65

6.9 전기충격에 대한 보호의 구조적 요구사항	70

6.10 주 전원의 접속 및 기기 부품 사이의 접속	72

6.11 전원에서의 분리	77

제 7절 기계적 위해요인에 대한 보호	80

7.1 일반	80

7.2 가동부	81

7.3 안전성	82

7.4 들어올림과 운반에 대한 규정	83

7.5 벽면 부착	84

7.6 돌출된 부품	84

제 8절 충격과 충돌에 대한 기계적 내성	85

8.1 외장 강성 시험	86

8.2 낙하 시험	88

제 9절 화재 확산 방지	89

9.1 기기 내 점화원의 제거나 감소	91

9.2 기기 내에서 화재가 발생한 경우 화재의 진압	92

9.3 에너지 제한 회로	96

9.4 가연성 액체를 포함하거나 사용하는 기기에 대한 요구사항	97

9.5 과전류 보호	98

제 10절 기기 온도 한계치와 내열성	100

10.1 연소 방지를 위한 표면 온도 한계치	100

10.2 권선의 온도	101

10.3 그 밖의 온도 측정	101

10.4 온도 시험의 실시	102

10.5 내열성	103

제 11절 유체로 인한 위해요인 방지	106

11.1 일반사항	106

11.2 세척	107

11.3 유출	107

11.4 넘침	108

11.5 전지 전해질	108

11.6 특수 보호기기	108

11.7 유압과 누설	109

제 12절 레이저 광원 등 복사. 음압 및 초음파 압력에 대한 보호	112

12.1 일반사항	112

12.2 이온화 방사를 일으키는 기기	112

12.3 자외선 복사	113

12.4 마이크로파 복사	114

12.5 음압과 초음파압	114

12.6 레이저 광원	116

제 13절 유리 가스, 폭발, 파열에 대한 보호	116

13.1 독성 가스와 유해 가스	116

13.2 폭발과 파열	116

제 14절 구성요소	119

14.1 일반사항	119

14.2 전동기	120

14.3 과열 방지 장치	121

14.4 퓨즈 홀더	122

14.5 주 전원 전압 선택 장치	122

14.6 고강도 구성요소	122

14.7 기기 외부에서 시험된 전원용 변압기	123

14.8 인쇄 회로 기판	123

14.9 과도 과전압 제한 장치로 사용되는 회로나 구성요소	124

제 15절 연동 장치에 의한 보호	125

15.1 일반사항	125

15.2 재활성화의 방지	126

15.3 신뢰성	126

제 16절 시험 기기와 측정기기	126

16.1 전류 측정 회로	126

16.2 다기능 측정기 및 이와 유사한 기기	127

< 부록 차례 >

부록 A(규정) 접촉 가능 전류의 측정 회로	128

부록 B(규정) 표준 테스트 핑거	132

부록 C(규정) 공간 거리와 연면 거리의 측정	134

부록 D(규정) 절연 요구사항이 규정되는 부분	140

부록 E(규정) 오염도의 감소	144
부록 F(규정) 일상 시험	145

부록 G(참고) 압력에 놓인 유체의 누설과 파열	147

< 그림 차례 >

그림 1 - 단일 고장 상태에서 단시간의 일시적인 접촉가능 전압의 최대 지속           시간	42

그림 2 - 정상 및 단일 고장 상태에서 충전 커패시턴스 레벨	43

그림 3 - 착탈 주 전원코드와 접속	74

그림 4 - 구를 사용한 충격 시험	87

그림 5 - 화재 확산 방지 요구사항을 설명하는 흐름도	91

그림 6 - 배플	95

그림 7 - 9.2.1. b) 1)에 따르는 구조를 가진 외장 밑면의 면적	95

그림 8 - 구슬 압력 시험 장치	106

그림 9 - 수압 시험 압력과 정격 최대 사용 압력 간의 비	111

그림 10 - 적합성 옵션 14.1 a), b), c), d)에 대한 흐름도	120

그림 A.1 - 주파수가 1 MHz 이하인 a.c와 d.c에 사용하는 측정 회로	128

그림 A.2 - 정현파 주파수가 100Hz 이하인 a.c와 d.c에 사용하는 측정 회로	129

그림 A.3 - 전기적 화상에 사용하는 전류 측정 회로	130

그림 A.4 - 습접점에 사용하는 전류 측정 회로	131

그림 B.1 - 강체 테스트 핑거	132

그림 B.2 - 이음매가 있는 테스트 핑거	133

그림 C.1 - 공간거리 및 연면거리를 측정하는 방법의 예(계속)	135~139

그림 D.1 - a)~ h) 위해 활전부 회로와 정상 상태에서 6.3.2의 값을 초과하지 않고 접촉 가능 부분의 외부 단자가 있는 회로간의 보호	141

그림 D.2 - a)~ d) 정상 상태에서 6.3.2의 값을 초과하지 않는 2차 회로의 접촉 가능 단자의 위해 활전부 1차 회로로부터의 보호	142

그림 D.3 - 두 개의 위해 활전부 회로의 접촉 가능한 외부 단자의 보호	142

그림 G.1 - 적합성 검증 절차	149

< 표 차례 >

[표 1] 기호	26

[표 2] 나사 조립에 필요한 조임 토크	49

[표 3] 5000 m 이하 고도에 대한 공간 거리의 곱셈 계수	57

[표 4] 주 전원 회로에 대한 공간 거리와 연면 거리	58

[표 5] 주 전원 회로에서 유도한 회로의 공간 거리	60

[표 6] 6.7.3.2의 산출을 위한 공간 거리 값	62

[표 7] 연면거리	63

[표 8] 측정 카테고리 Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ에 대한 공간거리	65

[표 9] 기초 절연에 대한 시험 전압	69

[표 10] 시험장 고도에 따른 시험 전압의 보정 계수	70

[표 11] 주 전원 코드에서의 물리적 시험	76

[표 12] 외장 밑면의 허용 천공	94

[표 13] 최대 가용 전류의 한계치	97

[표 14] 과전류 보호 장치	97

[표 15] 정상 상태에서의 표면 온도 한계치	100

[표 16] 권선의 절연 재료	101

[표 17] 임펄스 내전압	125

[표 18] 임펄스 발생기의 출력 임피던스	125

[표 C.1] 공간거리와 연면거리	134

[표 E.1] 추가 보호사용을 통한 내부환경의 오염도 감소	144

[표 G.1] 압력이 14㎫ 이상인 기기의 시험절차	153

제 1절 적용범위 및 목적

1.1 적용범위

이 규격은 물질을 측정, 분석, 모니터링 하거나 시료를 준비하는데 사용되는 [별표 6]에서 규정한 체외진단용 분석기기(in-vitro diagnostic equipment)에 적용한다.

1.2 목적

이 기준규격의 목적은 제조자가 채택한 구조의 설계와 방법이 조작자와 주위에 대하여 다음의 적절한 보호를 하고 있다는 것을 보증함에 있다.

a) 전기충격 또는 화상(6. 참조)

b) 기계적 위해요인들(7. 및 8. 참조)

c) 과도한 온도(9. 및 10. 참조)

d) 기기에서 화재 번짐(9. 참조)

e) 유체 및 유체 압력의 영향(11. 참조)

f) 레이저와 음압, 초음파압을 포함하는 방사능의 영향(12. 참조)

g) 유리 가스, 폭발, 파열(13. 참조)

1.3 검증

이 규격은 기기가 이 규격의 요구사항을 만족하는 것을 검사 또는 형식시험(type testing)에 의하여 검증하는 방법에 대하여 규정한다.

일상 시험의 요구사항은 부록 F에 나타내었다.

1.4 환경 조건

1.4.1 정상 환경 조건

이 규격은 적어도 다음의 조건에서 안전하도록 설계된 기기에 적용한다.

a) 실내 사용

b) 고도 2000 m까지

c) 5∼40 ℃사이의 온도

d) 31 ℃까지의 온도에 대하여 최대 상대 습도 80 %, 40 ℃에서 습도 50 %까지 직선적으로 감소하는 상대 습도

e) 공칭 전압의 ±10 %를 초과하지 않는 주 전원 전압 변동

f) 전원 선에 일반적으로 존재하는 과도 과전압

비고) 과도 과전압의 정상 수준은 IEC 60364-4-443의 임펄스 내전압(과전압) 카테고리II 이다.

g) 적용 가능한 정격 오염 등급

1.4.2 확장된 환경 조건

이 규격은 1.4.1에서 규정한 환경 조건에서뿐 아니라, 제조자가 기기 정격을 정하는 다음 조건에서도 안전하도록 설계된 기기에 적용한다.

a) 실외 사용

b) 고도 2000 m 이상

c) 5 °C 미만 40 °C 초과의 주위 온도

d) 1.4.1에서 정한 레벨 이상의 상대습도

e) 공칭 전압의 ±10 %를 초과하는 전원선 전압 변동

제 2절 인용규격

다음의 인용규격은 이 규격의 적용을 위해 필수적이다. 발행연도가 기재되어 있는 인용규격은 인용된 판만을 적용한다. 발행연도가 기재되어 있지 않은 인용규격은 그 인용규격의 최신판(개정판 전부를 포함)을 적용한다.

IEC 60027,	전기기술 분야에 사용되는 기호

IEC 60060,	고전압 시험방법

IEC 60065,	오디오, 비디오 및 이와 유사한 전자기기의 안전

IEC 60085,	전기 절연-내열성 등급

IEC 60227,	정격전압 450/750 V 이하 염화비닐 절연 케이블

IEC 60245,	정격전압 450/750 V 이하 고무 절연 케이블

IEC 60309,	산업용 플러그, 콘센트 및 커플러

IEC 60335,	가정용 및 이와 유사한 전기 기기의 안전성

IEC 60529,	외곽의 방진 보호 및 방수 보호 등급(IP 코드)

IEC 60664-3,	저압기기의 절연협조-제3부： 인쇄기판 조립품의 절연 협조용 코팅

IEC 60707,	화염 노출 시 고체 비금속재료의 연소성－시험방법목록

IEC 60799,	전기용 부속품-코드셋 및 상호 연결 코드셋

IEC 60825-1, 레이저 제품의 안전성－제1부： 기기 등급 분류, 요구사항 및   사용자 지침

IEC 60947-1,  저전압 개폐장치 및 제어장치－제1부： 일반 규정

ISO 4126-1,   안전밸브-제1부： 일반요구사항

ISO 3746,	음향-음압법에 의한 소음원의 음향 파워 레벨 측정방법-반사면상의 둘러싸는 측정 면을 이용한 간이 측정방법

ISO 9614-1,   음향-음의 세기에 의한 소음원의 음향 파워 레벨 측정 방법－제1부：이산점에 의한 측정

ISO 306,	플라스틱－열가소성 플라스틱－비카트 연화 온도(VST)의 측정

IEC 60651,	음위계

IEC 60804,	적분 평균 음위계

IEC 60947-3,  저전압 개폐장치와 제어장치－제3부： 개폐기, 단로기, 개폐기단로기, 퓨즈 결합 장치

제 3절 용어와 정의

이 규격에서는 다음의 정의를 적용한다.

별도로 규정하지 않는 한 “전압”과 “전류” 값은 교류, 직류 또는 합성의 전압, 전류의 실효치를 의미한다.

3.1 기기와 기기의 상태

3.1.1 고정형 기기 (FIXED EQUIPMENT)

지지물에 고정하거나 다른 방법으로 규정 위치에 견실하게 고정한 기기[IEV 826－07－07]

3.1.2 영구 설치형 기기 (PERMANENTLY CONNECTED EQUIPMENT)

공구를 사용하지 않으면 떼어낼 수 없는 영구적인 접속 방법으로, 공급전원에 전기적으로 접속한 기기

3.1.3 휴대형 기기 (PORTABLE EQUIPMENT)

손으로 운반할 것을 의도한 기기

3.1.4 수지형 기기 (HAND-HELD EQUIPMENT)

정상 사용 시에 한 손으로 지지하는 것을 의도한 휴대형 기기

3.1.5 공구 (TOOL)

열쇠와 동전을 포함하는 사람이 기계적 기능을 실행하는 것을 보조하는 외부 장치

3.2 부품 및 부속품

3.2.1 단자 (TERMINAL)

외부 도체에 기구(기기)를 접속하기 위하여 마련한 부품[IEV 151－01－03, 수정됨]

비고) 이들은 하나 또는 몇 개의 단자 접점을 포함하는 경우가 있다.

3.2.2 기능접지 단자 (FUNCTIONAL EARTH TERMINAL)

전기적 접속이 측정 또는 제어 회로의 한 점 또는 차폐 부분에 직접 이루어지도록 하고, 또 안전 이외의 기능 목적을 위하여 접지하는 것을 의도한 단자

비고) 측정 기기에서 이 단자를 측정용 접지 단자로 호칭하는 경우가 있다.

3.2.3 보호접지 단자 (PROTECTIVE CONDUCTOR TERMINAL)

안전 목적을 위하여 기기 도전 부분에 접속하고, 또 외부의 보호 접지계와 접속하는 것을 의도한 단자

3.2.4 외장 (ENCLOSURE)

외부의 영향에 대하여 기기를 보호하고, 또 모든 방향에서의 직접적인 접촉에 대하여 보호하는 부분

3.2.5 장벽 (BARRIER)

모든 통상의 접근 방향에서의 직접적인 접촉에 대하여 보호하는 부분

비고) 외장과 장벽은 화재 번짐에 대하여 보호하는 경우도 있다[9.2.1 b) 참조].

3.3 전기적 양

3.3.1 정격(값) [RATED (VALUE)]

부품, 기구 또는 기기의 규정된 작동 조건에 대하여 일반적으로 제조자가 지정한 값[IEV 151－04－03]

3.3.2 정격 (RATING)

정격 값과 동작 조건의 집합[IEV 151－04－04].

3.3.3 동작 전압 (WORKING VOLTAGE)

기기에 정격 전압을 공급할 때 생길 수 있는 개별 절연 양단의 a.c./d.c. 전압의 최고 실효치

비고 1) 과도현상은 무시한다.

비고 2) 개회로 조건과 정상 동작 조건을 모두 고려한다.

3.4 시험

3.4.1 형식시험 (TYPE TEST)

설계와 구조가 이 규격의 하나 이상의 요구사항에 적합한 것을 증명하기 위하여, 고유한 설계에 대하여 실시되는 1개 이상의 피시험 기기(또는 기기의 부분)의 시험[IEV 151－04－15, 수정됨]

비고) 이것은 설계와 구조의 요구사항을 포함하는 IEV 151－04－15의 정의의 확장이다.

3.4.2 일상시험 (ROUTINE TEST)

기준에 적합한가의 여부를 확인하기 위하여 제작 중 또는 제작 후의 개별 기구에서 하는 시험[IEV 151－04－16] (부록 F 참조)

3.5 안전성 용어

3.5.1 접촉 가능한 부분 [ACCESSIBLE (OF A PART)]

6.2에 규정하는 것과 같이 사용하는 경우 표준 테스트 핑거 또는 테스트 핀으로 접촉할 수 있는 부분

3.5.2 위해요인 (HAZARD)

위해의 잠재적인 원천

3.5.3 위해활전부 (HAZARDOUS LIVE)

정상 조건이나 단일 고장 조건에서 전기적 충격이나 전기적 화상을 입을 수 있는 활전부

비고) 정상 상태에 적용할 수 있는 값은 6.3.1을, 단일 고장 상태에 적합한 것으로 간주되는 더 높은 값은 6.3.2를 참조한다.

3.5.4 고신뢰성 (HIGH INTEGRITY)

이 규격의 관점에서 위험을 일으킬 만한 결함에 이르지 않을 것 같은 고신뢰성의 부품은 고장 상태하의 시험에서도 고장이 나지 않는다고 본다.

3.5.5 주전원 (MAINS)

기기에 전원을 인가할 목적으로 관련 기기를 연결할 수 있도록 설계된 저전압 전기 공급 계통[6.3.2 a)의 값 이상]

비고) 측정을 위해요인 일부 측정 회로를 전원에 연결할 수 있다.

3.5.6 주전원 회로 (MAINS CIRCUIT)

기기에 전원을 전도적으로 연결하도록 설계된 회로

비고) 측정 회로와 전원 회로에서 유도적으로 유도된 회로는 전원 회로가 아니다.

3.5.7 보호 임피던스 (PROTECTIVE IMPEDANCE)

위해 활전부와 접촉 가능한 도전부와의 사이에 접촉하였을 때, 그 임피던스 구조와 신뢰성이 정상 상태와 단일 고장 상태에서, 이 규격에서 요구되는 정도까지 보호를 하는 부품, 부품의 조립 또는 기초 절연과 전류 혹은 전압 제한 기구의 조합

3.5.8 보호 접속 (PROTECTIVE BONDING)

외부 보호 도체의 접속 수단으로 전기적인 연속성을 주기 위한 접촉 가능한 도전성 부분 또는 보호 차폐와의 전기적 접속

3.5.9 정상사용 (NORMAL USE)

사용 또는 명백히 의도된 목적을 위한 지침에 따른 대기 상태를 포함하는 조작

비고) 대부분의 경우 지침은 정상 상태가 아닌 경우, 기기 사용에 대하여 경고하므로 정상 사용은 정상 상태도 포함하고 있다.

3.5.10 정상상태 (NORMAL CONDITION)

위해요인에 대한 보호를 위해 만들어진 모든 수단이 온전한 상태.

3.5.11 단일고장상태 (SINGLE FAULT CONDITION)

위해요인에 대한 보호를 위한 한 수단에 결함이 있거나 위험을 일으킬 가능성이 있는 하나의 결함이 존재하는 상태

비고) 어떤 단일 고장 상태가 또 하나의 단일 고장 상태를 불가피적으로 일으킬 경우, 이 두 가지의 결함은 하나의 단일 고장으로 본다.

3.5.12 조작자 (OPERATOR)

기기를 다루는 사람.

조작자는 이 목적을 위하여 적절한 훈련을 받는 것이 바람직하다.

3.5.13 책임자 (RESPONSIBLE BODY)

기기의 사용과 보수에 대하여, 그리고 조작자가 충분한 훈련을 받았음을 보증함에 있어서 책임이 있는 개인 또는 단체

3.5.14 물기있는 장소 (WET LOCATION)

물이나 그 밖의 도전성 유체가 존재할 수 있으며 인체와 기기 사이에 접촉한 물기로 인해 혹은 인체와 환경 사이에 접촉한 물기로 인해 인체 임피던스를 저감시킬 수 있는 장소

3.6 절연

3.6.1 기초절연 (BASIC INSULATION)

파괴된 경우에 전기충격의 위험을 일으킬 가능성이 있는 절연

비고) 기초 절연은 기능 목적의 역할을 할 수도 있다.

3.6.2 보강절연 (SUPPLEMENTARY INSULATION)

기초절연이 고장 난 경우에 전기충격에 대한 보호를 하기 위하여 기초절연에 추가해 적용하는 독립된 절연

3.6.3 이중절연 (DOUBLE INSULATION)

기초절연 및 보강절연 모두로 구성된 절연

3.6.4 강화절연 (REINFORCED INSULATION)

전기충격에 대하여 이중 절연에 의하여 주어진 절연 이상의 보호를 하기 위한 절연. 강화 절연은 보강 절연 또는 기초 절연과 같은 단독으로 시험할 수 없는 몇 가지의 층을 포함할 가능성이 있다.

3.6.5 오염 (POLLUTION)

절연내력이나 표면 저항률을 감소시킬 수 있는 이물질, 고체, 액체, 기체(이온화 가스)의 첨가

3.6.6 오염도 (POLLUTION DEGREE)

평가간격을 위해 미세 환경에서 다음의 오염도를 정의한다.

3.6.6.1 오염도 1 (POLLUTION DEGREE 1)

오염이 없거나, 건조한 비도전성 오염만 발생한다. 이 오염은 영향을 미치지 않는다.

3.6.6.2 오염도 2 (POLLUTION DEGREE 2)

통상적으로 비도전성 오염만 발생한다. 그러나 경우에 따라 응축로 인해 생기는 일시적 도전성을 예상하여야 한다.

3.6.6.3 오염도 3 (POLLUTION DEGREE 3)

도전성 오염이 발생하거나, 예상되는 응축으로 인해 도전성이 되는 건조한 비도전성 오염만 발생한다.

비고) 이러한 조건에서 기기는 직사광선, 강우, 풍압에 통상적으로 노출되지 않지만 온도나 습도는 모두 제어되지 않는다.

3.6.7 공간거리 (CLEARANCE)

두개의 도전성 부분들 간의, 공기 중의 최단거리.

3.6.8 연면거리 (CREEPAGE DISTANCE)

두개의 도전성 부분간의 절연물 표면을 따라 측정한 가장 짧은 거리[IEV 151－03－37]

제 4절 시험

4.1 일반

이 규격에서의 시험은 기기 또는 부품의 시험품에 시행하여야 할 형식시험이다. 시험의 목적은 설계와 구조가 이 규격에 정확하게 적합한가를 점검함에 있다. 또한 제조자는 위해 활전부와 접촉 가능한 도전부의 양쪽을 포함하는 피제작 기기의 100 %에 대하여 부록 F의 일상 시험을 하여야 한다.

이 규격에서 규정된 해당하는 규격의 요구사항을 만족하고, 그에 따라 사용되는 기기의 구성 요소 또는 부품의 시험은 기기 전체의 형식시험 간에 반복할 필요가 없다.

모든 적용할 수 있는 시험을 실시함으로써 이 규격의 요구사항에 관한 적합 여부를 확인한다. 다만 시험에 합격하는 것이 확실히 실증되는 항목에 대하여 기기의 시험을 생략하여도 된다. 시험은 다음과 같이 실시한다.

a) 기준 시험 상태(4.3 참조)

b) 고장 상태(4.4 참조)

비고) 적합성 시험의 실시에 있어서 적용 또는 측정된 양(예를 들면, 전압)의 정밀한 값에 허용차에 의한 부정확함이 있는 경우에는

- 제조자는 적어도 규정된 시험 값을 적용하고 있다는 것을 보증하여야 한다.

- 시험 기관은 규정된 시험 값을 초과하는 값이 적용되지 않은 것을 보증하여야 한다.

4.2 시험 순서

이 규격에서 별도로 규정되어 있지 않는 한 시험 순서는 임의이다. 피시험 기기는 각 시험 후에 충분한 검사를 하여야 한다. 순서가 역으로 되어 최초의 시험에 합격하였는지의 의문이 있으면 최초의 시험을 반복하여야 한다. 고장 상태에서의 시험이 파괴적인 경우 이 시험은 기준 상태에서의 시험 후에 하여도 된다.

4.3 기준 시험 상태

4.3.1 환경 조건

이 규격에서 별도로 규정되어 있지 않는 한 다음의 환경 조건을 시험 장소에서 유지하여야 한다.

a) 15 ℃∼35 ℃의 온도

b) 75 % 이하이며 1.4.1 d)의 한계치를 초과하지 않는 상대습도

c) 75 kPa ∼106 kPa의 기압

d) 서리, 이슬, 침수, 우수, 직사광선 및 이와 유사한 것이 없을 것.

4.3.2 기기의 상태

별도로 규정되어 있지 않는 한 시험은 정상 사용을 위하여 구성된 기기에서, 또 4.3.2.1∼4.3.2.13에 주어진 조건의 가장 불리한 조합 하에서 실시하여야 한다.

치수 또는 질량이 조립한 기기 상에서의 특정한 시험의 실시에 적합하지 않는 경우에는, 조립된 기기의 이 규격으로의 적합성이 입증되는 것을 조건으로 작은 조립부품들의 시험이 허용된다.

벽, 오목한 부분, 캐비닛 등에 조립하도록 제작된 기기는 제조자의 지침에 따라 설치하여야 한다.

4.3.2.1 기기의 설치

기기를 정상 사용 상태로 설치하고, 또 환기를 방해하지 않도록 하여야 한다.

4.3.2.2 부속품

피시험 기기와 같이 사용하기 위하여 제조자가 공급하거나 권장하는 부속품과 조작자가 교환할 수 있는 부속품은 접속하거나 접속하지 않을 수 있다.

4.3.2.3 덮개와 제거할 수 있는 부품

공구를 사용하지 않고 제거할 수 있는 덮개 또는 부품은 제거하거나 제거하지 않을 수 있다.

4.3.2.4 주 전원

다음 요구사항을 적용한다.

a) 전원 전압은 기기에 설정된 정격 전원 전압의 90∼110 %의 범위에 있어야 한다. 다만 기기에 따라서 큰 변동에 대한 정격이 정해져 있는 경우에는 변동 범위 내의 임의의 전원 전압으로 한다.

b) 주파수는 임의의 정격 주파수이어야 한다.

c) 직류교류 양용 기기는 직류 또는 교류 전원에 접속하여야 한다.

d) 직류 또는 단상 전원용 기기는 정과 역의 양극에 모두 접속하여야 한다.

e) 기기가 비접지인 주 전원에 사용하도록 규정되어 있지 않는 한, 기준 시험 전원의 한 극은 대지 전위이든가 또는 대지 전위와 가까워야 한다.

f) 접속 수단의 반전이 허용하는 경우, 전지로 동작하는 기기는 역과 정의 양쪽의 극성에 접속하여야 한다.

4.3.2.5 입력과 출력 전압

부동(floating)전압을 포함하지만 주 전원 전압을 제외한 입력과 출력 전압은 정격 전압 범위 내의 임의의 전압에 설정하여야 한다.

4.3.2.6 접지 단자

보호 접지 단자가 있으면 접지하여야 한다. 기능 접지 단자는 접지유무에 따라야 한다.

4.3.2.7 제어기

조작자가 수동으로 조절할 수 있는 제어기는 다음의 경우를 제외하고 임의의 위치에 설정하여야 한다.

a) 주 전원 선택 기구는 옳은 값으로 설정하여야 한다.

b) 제조자가 기기에 표시하여 금지하고 있으면, 설정의 조합을 하여서는 안된다.

4.3.2.8 접속

기기는 의도된 목적을 위하여 접속되고 그것 이외의 사용을 위하여 접속해서는 안 된다.

4.3.2.9 전동기의 부하

기기의 전동기 구동부의 부하 조건은 의도한 목적에 적합하여야 한다.

4.3.2.10 출력

전기적 출력을 공급하는 기기인 경우:

a) 기기는 정격 출력 전력을 정격 부하에 공급하는 방법으로 작동시켜야 한다.

b) 임의의 출력의 정격 부하 임피던스는 접속유무에 따라야 한다.

4.3.2.11 책무 주기

단시간 또는 간헐 작동인 기기는 그의 최장 시간에서 작동시키고, 또 제조자의 지침에 일치하는 최단의 회복 시간을 유지하여야 한다.

4.3.2.12 부하와 충전(filling)

정상 사용에서 특정 물질을 부하로 하는 기기는 사용 지침이 정상 사용에서 이것을 허용하는 경우, 무부하 상태를 포함한 사용 지침에서 명시한 물질의 가장 불리한 양의 부하가 걸려야 한다.

비고 1) 의의가 있는 경우 시험은 복수의 부하 상태로 하는 것이 바람직하다.

비고 2) 명시된 물질이 시험 중에 위해요인이 생길 가능성이 있으면, 시험 결과가 영향을 받지 않는 것이 확인되는 것을 조건으로 다른 물질을 사용하여도 된다.

4.3.2.13 가열기기

화재 번짐을 평가하기 위하여 온도를 측정하는 경우, 가열기기는 10.4.1에서 요구하는 대로 시험 장소에서 시험하여야 한다.

4.4 단일 고장 상태에서의 시험

4.4.1 일반

다음 요구사항을 적용한다.

a) 기기와 그 회로도의 검사는 일반적으로, 위해요인으로 이어질 가능성이  있으므로 적용하여야 하는 고장 상태를 증명한다.

b) 고장 시험은 개별 고장 상태에서는 어떤 위해요인도 발생할 수 없다는 것을 실증할 수 없는 경우 혹은 고장 시험[9. b)와 c) 참조]을 대신하여 적합성을 검사하는 규정된 대체 방법을 선택한 경우에 실시하여야 한다.

c) 기기는 기준 시험 상태(4.3 참조)의 가장 불리한 조합 하에서 작동시켜야 한다. 고장이 다르면 조합도 다르게 하고, 각 시험마다 그 조합을 기록하여야 한다.

4.4.2 고장 상태의 적용

고장 상태는 4.4.2.1∼4.4.2.12에서 명시된 것을 포함하여야 한다. 고장 상태는 한 번에 한 항목만을 적용하여야 하며, 또 가장 편리한 순서에 따라 순차 적용하여야 한다. 적용된 단일 고장의 결과에 의한 복수 동시 고장일 때를 제외하고는 이를 적용하여서는 안 된다.

고장 상태를 각기 적용한 후 기기 또는 부품은 4.4.4를 적용할 수 있는 시험에 적합하여야 한다.

4.4.2.1 보호 임피던스

a) 보호 임피던스가 부품의 조합으로 구성되어 있다면, 각 부품은 단락이나 개방조건 중 불리한 조건으로 시험한다.

b) 보호 임피던스가 기초 절연과 전류 또는 전압의 제한 기구와의 조합에 의하여 구성되어 있다면, 기초 절연과 전류 또는 전압 제한 기구는 같이 한 번에 하나씩 적용되는 단일 고장에 노출되어야 한다. 기초 절연은 단락하고, 전류 또는 전압 제한 기구가 단락 또는 개방조건 중 불리한 쪽으로  하여야 한다.

고신뢰성 부품에 의한 보호 임피던스 부분은 단락 또는 개방할 필요가 없다(6.5.3 및 14.6 참조).

4.4.2.2 보호 도체

보호 도체는 제거해야 한다. 다만 영구 설치형 기기 또는 IEC 60309에 따른 접속기를 이용하는 기기는 제외한다.

4.4.2.3 단시간 또는 간헐 작동기기나 부품

단일 고장 상태에서 연속 작동을 일으킬 가능성이 있는 경우, 단시간 또는 간헐 작동 기기나 부품은 연속적으로 작동시켜야 한다. 개별 부품에는 전동기, 계전기, 다른 전자 기구와 가열기가 포함된다.

4.4.2.4 전동기

전동기가 충분히 회전하고 있을 때, 정지시키거나 기동을 저지하는 것 중에 보다 불리한 조건으로 하여야 한다.

4.4.2.5 커패시터

전동기의 보조 권선의 회로에서 커패시터(자기 회복(self-healing) 커패시터 제외)는 단락하여야 한다.

4.4.2.6 주 전원 변압기

주 전원 변압기의 2차 권선은 4.4.2.6.1에서 규정한 대로 단락되어야 하며 4.4.2.6.2에서 규정한 대로 과부하를 가하여야 한다.

어떤 시험 중에 손상된 변압기는 다음 시험을 하기 전에 수리하거나 교체할 수 있다.

개별 부품으로서 시험하는 주 전원 변압기에 대한 요구사항 및 시험은 14.7에 나타내었다.

4.4.2.6.1 단락

정상 사용 시에 부하가 걸린 미분기된 각각의 출력 권선과 분기된 출력 권선의 각 부분은 한 번에 하나씩 차례대로 시험하여 부하에서의 단락을 모의 실험하여야 한다. 시험 중에는 과전류 보호 장치가 부착된 상태이어야 한다. 그 밖의 모든 권선에는 정상 사용 시 부하 조건이 덜 유리한 조건으로 부하를 걸거나 걸지 않는다.

4.4.2.6.2 과부하

미분기된 각각의 출력 권선과 분기된 출력 권선의 각 부분은 한 번에 하나씩 차례대로 과부하를 걸어야 한다. 그 밖의 모든 권선에는 정상 사용 시 부하 조건이 덜 유리한 조건으로 부하를 걸거나 걸지 않는다. 4.4의 고장 상태에서의 시험으로 인하여 과부하가 생긴다면 2차 권선에 그 과부하를 걸어야 한다.

과부하는 권선 양단에 가변 저항기를 연결하여 건다. 저항기는 가능한 한 빨리 조정하고 필요한 경우 적용할 수 있는 과부하를 관리하기 위하여 1분 후 재조정한다. 그 이후에는 재조정이 더 이상 허용되지 않는다.

전류차단기에 의해 과전류가 보호되는 경우 과부하 시험 전류는 과부하 보호 장치가 1시간 동안 통과할 수 있는 최대 전류이다. 시험 전에 이 장치를 임피던스를 무시할 수 있는 회선으로 교체한다. 이 규격에서 이 값을 유도할 수 없다면 시험으로 이 값을 입증하여야 한다.

규정된 과부하 전류에 도달하면 출력 전압이 붕괴되도록 설계된 기기의 경우에는 출력 전압을 붕괴시키는 점 바로 전까지 과부하를 서서히 증가시킨다.

그 밖의 모든 경우에 부하는 변압기에서 얻을 수 있는 최대 전력 출력이다.

4.4.2.6.1의 단락 시험 중에 14.3의 요구사항을 충족하는 과열 보호 변압기는 과부하 시험을 실시할 필요가 없다.

4.4.2.7 출력

출력은 동시에 단락된 것이어야 한다.

4.4.2.8 복수 전원용 기기

복수 형식의 전원으로 작동하도록 설계된 기기는 구조상 실시할 수 없는 경우를 제외하고 이들 전원에 동시에 접속하여야 한다.

4.4.2.9 냉각

기기의 냉각은 다음과 같이 한 번에 하나의 고장으로 제한하여야 한다.

a) 필터의 공기구멍은 닫아야 한다.

b) 전동기 구동 팬에 의한 강제 냉각은 정지하여야 한다.

c) 물의 순환 또는 다른 냉각제에 의한 냉각은 정지하여야 한다.

4.4.2.10 가열 기구

가열 기구가 내장된 기기에서 다음의 고장을 한 번에 한 항목씩 적용하여야 한다.

a) 가열 회로에 연속 통전하기 위하여 가열 시간을 제한하는 타이머를 동작시켜서는 안 된다.

b) 14.3의 요구사항을 만족하는 과열 보호 기구를 제외하고, 가열 회로에 연속 통전하기 위하여 온도 제어기를 동작시켜서는 안 된다.

c) 냉각액의 부족을 모의하여야 한다.

4.4.2.11 회로와 부품 간의 절연

기초 절연에 규정된 수준에 미달하는 회로와 부품 간의 절연은 화재 확산을 억제하기 위해 전기적으로 연결시켜야 한다.

비고) 화재 확산을 억제하는 대체 방법은 9. a)와 b)를 참조한다.

4.4.2.12 인터록

조작자 보호용 인터록 시스템의 각 부분은 공구를 사용하지 않고 덮개를 제거했을 경우에, 이 시스템이 위험한 부분에 접촉되지 않도록 방지하고 있다면 순차 단락하거나 개방하여야 한다.

인터록 시스템의 고신뢰성 부품(14.6 및 15.3 참조)은 단락 또는 개방시킬 필요가 없다.

4.4.3 시험 기간

4.4.3.1 기기는 적용된 고장의 결과가 안정될 때까지 동작시켜야 한다. 각 시험은 보통 1시간으로 한정된다. 그 시간 내에 단일 고장 상태에서 생기는 2차 고장이 통상 명백하게 된다. 1시간 경과하였을 때 전기충격의 위해요인, 화재 번짐 또는 인체 상해가 최종적으로 발생할 징후가 있으면, 시험은 그들의 어느 것에 의한 위해요인이 일어날 때까지 또는 최대 4시간 동안 계속하여야 한다.

4.4.3.2 작동 중 전류를 차단하거나 제한하는 기구가 쉽게 접촉되는 부분의 온도를 제한하기 위하여 내장되어 있는 경우에는 기구가 동작하든지 않든지에 관계없이 기기가 도달하는 최고 온도를 측정하여야 한다.

4.4.3.3 고장이 퓨즈의 절단에 의하여 종료되거나 퓨즈가 약 1초 이내에서 동작하지 않는 경우, 그 고장 상태에서의 퓨즈 전류를 측정하여야 한다. 퓨즈의 최소 작동 전류에 도달하였는지, 초과하였는지, 그리고 퓨즈 작동 전의 최대 시간을 얻기 위하여 용단 시간－전류 특성에 의한 평가를 하여야 한다. 퓨즈에 흐르는 전류는 시간의 함수로 변화시켜도 된다.

시험에서 퓨즈에 최소 작동 전류를 초과하는 전류가 흐르고 있지 않으면, 기기는 퓨즈의 최대 작동 시간과 일치하는 시간 또는 연속적으로 4.4.3.1에서 명시하는 시간 동안 작동시켜야 한다.

4.4.4 고장 상태를 적용한 후의 적합성

4.4.4.1 전기충격 방지를 위한 요구사항의 적합성은 다음과 같이 단일 고장을 적용한 후 확인한다.

a) 6.3.2의 측정을 실시하여 접촉 가능한 도전성 부품이 위해 활전부가 되지 않는지를 확인한다.

b) 이중 절연이나 강화 절연에서 전압 시험을 실시하여 절연에 의한 보호 레벨이 여전히 하나인지 확인한다. 전압 시험은 기초 절연에 대한 시험 전압으로 6.8(적합성 전처리 없음)에 따라서 실시한다.

c) 변압기 내에서 이중 절연이나 강화 절연으로 전기적 위험을 방지한 경우 변압기 권선의 온도를 측정한다. 표 16의 온도를 초과하지 않아야 한다.

4.4.4.2 온도에 대한 보호의 요구사항에 관한 적합성은 외장과 쉽게 접촉되는 부분의 표면 온도를 측정하여 확인한다.

가열 기기의 가열된 표면을 제외하고, 이 부품의 온도는 40 ℃의 주위 온도에서 혹은 주위 온도가 40 ℃를 넘을 경우에는 최대 정격 주위 온도에서 105 ℃를 초과하지 않아야 한다.

이 온도는 표면이나 부품의 온도 상승을 측정한 후 그 상승분에 40 ℃를, 혹은 40 ℃ 이상인 경우에는 최대 정격 주위 온도를 더하여 결정한다.

4.4.4.3 화재 번짐의 보호 요구사항에 관한 적합성은 흰색 박엽지로 싼 유연한 목재 위에 기기를 놓고, 기기도 무명천으로 감싸서 확인한다. 용융 금속, 타고 있는 절연물, 불꽃 입자 따위가 기기가 설치되어 있는 표면에 낙하하거나 색박엽지 또는 무명천의 탄화, 적열 또는 화염이 있어서는 안 된다. 이 규격의 요구사항에 따라서 중요하지 않은 절연 재료의 용융은 무시하여야 한다.

4.4.4.4 그 밖의 위해요인의 보호 요구사항에 관한 적합성은 7., 8., 11.∼16.에 따라서 확인한다.

제 5절 표시와 문서

5.1 표시

5.1.1 일반

기기는 5.1.2∼5.2에 따라 표시하여야 한다. 내부 부품의 표시를 제외하고 이들의 표시는 외부에서 잘 보여야 한다. 그리고 덮개 또는 문이 조작자가 벗겨 내거나 여는 것을 의도하고 있는 경우에는 공구를 사용하지 않고 덮개를 벗긴 후 또는 문을 연 후에도 표시는 잘 보여야 한다. 공구를 사용하지 않고 조작자가 벗겨낼 수 있는 부품에 기기 전체에 적용되는 표시를 하여서는 안 된다.

선반 또는 패널에 고정시킨 기기에 대한 표시는 선반 또는 패널에서 기기를 제거한 후에 보일 수 있는 기기 표면의 임의의 장소에 있어도 된다.

양과 단위에 대한 문자 기호는 IEC 60227 규격에 따라야한다. 그림 기호는 표 1에 따라야 한다. 기호에 대한 색상 요구사항은 없다. 그래픽 기호를 문서에 설명하여야 한다.

비고 1) 가능한 경우 IEC 또는 ISO 기호를 사용한다.

비고 2) 수지형기기 또는 기기의 표면이 제한되어 있는 경우를 제외하고 기기의 밑면에 표시하여서는 안 된다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

5.1.2 식별

기기는 최소한 다음에 의해 식별할 수 있어야 한다.

a) 제조자나 공급자의 이름 혹은 상표

b) 모델번호, 이름, 혹은 기기를 식별하는 그 밖의 수단. 고유 명칭(모델번호)이 동일한 기기를 둘 이상의 소재지에서 제조한 경우, 각 제조 소재지에서 생산한 기기는 그 소재지를 파악할 수 있도록 표시하여야 한다.

비고) 소재지의 표시는 코드로 할 수 있으며 기기 바깥쪽에 있지 않아야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

5.1.3 주 전원

기기에는 다음의 정보를 표시하여야 한다.

a) 전원의 종류

1) 교류： 정격 주 전원 주파수 또는 주파수 범위

2) 직류： 표 1의 기호 1

비고) 정보로서 다음을 표시하는 것도 유익할 것이다.

- 표 1의 기호 2가 있는 교류기기

- 표 1의 기호 3이 있는 교직 양용 기기

- 표 1의 기호 4가 있는 3상 교류기기

b) 공급 전압의 정격 값과 공급전압의 정격 범위

정격 값에서의 허용 변동을 표시하여도 좋다.

c) 모든 부속품 또는 콘센트 모듈이 접속된 상태에서 와트(W：유효 전력) 또는 볼트암페어(VA：피상 전력) 혹은 최대 정격 입력 전류로 표시한 최대 정격 전력.

기기를 복수의 전압 범위에서 사용할 수 있는 경우, 최댓값과 최솟값이 평균값과 20 % 이상 차이가 나지 않으면 개개의 값을 각 전압 범위에 대하여 표시하여야 한다.

d) 조작자가 몇 가지 다른 정격 전원 전압을 설정할 수 있는 기기는 기기의 설정 전압을 표시하는 수단을 구비하여야 한다. 휴대형 기기의 표시는 외부에서 잘 보여야 한다. 조작자가 공구를 사용하지 않고 전원 전압 설정을 변하게 할 수 있는 기기인 구조이면, 설정의 변경 조작에 의하여 표시도 같이 변하여야 한다.

e) 표준 전원 플러그에 적합한 보조 전원 콘센트의 동작 전압이 주 전원 전압과 다르다면 그 전압을 표시하여야 한다. 콘센트가 특정한 기기에만 사용된다면 그것이 된 기기를 식별하기 위한 표시를 하여야 한다. 그렇지 않으면 최대 정격 전류 또는 전력과 최대의 허용 누설 전류를 표시하거나 콘센트의 곁에 표 1의 기호 14를 붙이고, 문서에 충분히 상세한 설명을 하여야 한다.

적합성은 5.1.3 c)의 표시를 점검하기 위하여 전력 또는 입력전류의 검사와 측정에 의해 확인한다. 측정은 초기 돌입 전류의 측정을 제외하고 전류가 정상 단계에 도달한 후(통상 1분 후)에 한다. 기기는 최대 전력 소비 상태이어야 한다. 측정값은 표시 값의 10 %를 초과해서는 안 된다.

표 1. 기호

번호	기호	인용규격	의미
1		IEC 60417－5031	직류
2		IEC 60417－5032	교류
3		IEC 60417－5033	교직 양용
4			3상 교류
5		IEC 60417－5017	접지 단자
6		IEC 60417－5019	보호 접지 단자
7		IEC 60417－5020	프레임 또는 샤시 단자
8		IEC 60417－5021	등전위
9		IEC 60417－5007	ON(전원)
10		IEC 60417－5008	OFF(전원)
11		IEC 60417－5172	전면적으로 이중 절연 또는 강화 절연으로 보호되어 있는 기기
12			주의, 전기충격의 위험
13		IEC 60417－5041	주의, 고온 표면
14		ISO 7000－0434	주의, 위험(비고참조)
15		IEC 60417－5268	쌍안정 누름 제어의 누름 상태
16		IEC 60417－5269	쌍안정 누름 제어의 나온 상태
비고) 5.4.1을 참조한다. 5.4.1에서는 제조자에게 이 기호가 표시된 모든 경우에는 문서를 참조해야 한다는 것을 기술할 것을 요구한다.

5.1.4 퓨즈

조작자가 교체할 수 있는 퓨즈의 경우에는 조작자가 퓨즈를 올바르게 교체했는지 파악할 수 있도록 퓨즈홀더 옆에 표시를 하여야 한다(5.4.5 참조).

적합성은 검사에 의해 확인한다.

5.1.5 단자, 연결, 동작 장치

안전을 위하여 필요하다면, 가스, 물, 배수 등과 같은 유체의 연결 등 단자, 접속기, 제어기, 지시기의 목적을 표시하여야 한다. 공간이 충분하지 않으면 표 1의 기호 14를 사용할 수도 있다.

비고 1 자세한 내용은 IEC 60445와 IEC 60447을 참조한다.

비고 2 복수 핀 접속기의 개별 핀에는 표시할 필요가 없다.

5.1.5.1 단자

주 전원에 연결하는 단자는 식별할 수 있어야 한다.

다음의 단자는 다음과 같이 표시하여야 한다.

a) 기능 접지 단자는 표 1의 기호 5로 표시한다.

b) 보호 접지 단자는 표 1의 기호 6으로 표시한다. 단 보호 접지 단자가 승인된 주 전원 기기 입구의 일부인 경우는 그렇지 않다. 기호는 단자 가까운 곳에 혹은 단자 위에 있어야 한다.

c) 접촉 가능한 도전성 부품에 연결되고 6.6.3에서 허용한 측정 회로와 제어 회로의 단자는 이 연결이 자명하지 않다면 표 1의 기호 7로 표시한다.

이 기호는 위해 활전부 전압이 단자에 연결되지 않아야 한다는 것을 나타낸다는 점에서 경고 기호로 간주할 수도 있다. 조작자가 부주의로 연결할 우려가 있는 경우에도 이 기호를 사용하여야 한다.

d) 기기의 내부에 있으며 위해 활전부가 되는 단자는 전압, 전류, 전하, 에너지 값으로 혹은 표 1의 기호 14로 표시한다. 이 요구사항은 표준 주 전원 소켓을 사용하는 주 전원 콘센트에 적용하지 아니한다.

e) 접촉 가능한 도전성 부품에 연결된 접촉 가능한 기능 접지 단자는 그 표시가 자명하지 않다면 확실한 지시 값으로 표시한다. 이 표시에는 표 1의 기호 8을 사용할 수 있다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

5.1.5.2 측정 회로 단자

전압과 전류 측정 회로 단자가 50 Va.c. 혹은 120 Vd.c. 이상의 접지전압에 연결되도록 설계되지 않은 측정계기에 지시값(아래 비고참조)이 명확하지 않은 경우 이 단자는 다음과 같이 표시하여야 한다.

a) 측정 카테고리 I(6.7.4 참조) 내에서 측정하는 경우 측정 회로 단자는 정격 전압이나 전류 중 해당하는 것으로, 그리고 표 1의 기호 14로 표시해야 한다[5.4.1 f]와 g] 참조].

b) 측정 카테고리 II, III, IV(6.7.4 참조) 내에서 측정하는 경우 측정 회로 단자는 정격 전압이나 전류 중에서 해당하는 것과 관련 측정 카테고리로 표시하여야 한다. 측정 카테고리 표시는 “CAT II”, “CAT III” 혹은 “CAT IV” 중에서 적용한다.

비고) 모든 경우에서 접지에 대하여 입력이 50 V a.c. 혹은 120 V d.c. 미만이 되는 허용 지시 값의 예는 다음과 같다.

a) 단일 범위를 지시하는 전압계의 최대 눈금 편향 표시 혹은 다중범위 전압계의 최대 표시

b) 전압 선택기 스위치의 최대 범위 표시

c) 계기의 본래 기능 표시(예 : 밀리볼트계)

영구 설치되어 있으며 접촉할 수 없는 전압 및 전류 측정 회로 단자는 표시할 필요가 없다[5.4.3 i) 참조]. 이러한 단자의 측정 카테고리와 정격 최대 동작 전압 혹은 정격 최대 전류는 기기 설치 지침서에 명시하여야 한다(5.4.3 참조).

다른 기기의 특정 단자에만 연결하는 회로 단자(접속기)에는 이 단자들을 식별할 수 있는 수단이 있다면 예외가 허용된다.

표시는 단자에 인접한 곳에 하여야 한다. 하지만 공간이 충분하지 않다면(다중 입력 기기에서와 같이), 정격 판이나 눈금판에 표시하는 것이 허용된다. 단자는 표 1의 기호 14로 표시한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

5.1.6 스위치와 회로차단기

전원 공급 스위치나 회로차단기를 단선 장치로 사용하는 경우, 켜짐 위치 혹은 꺼짐 위치를 명확하게 표시하여야 한다. 표 1의 기호 9와 10은 경우에 따라서는 장치 식별로도 적합할 수 있다(6.11.2.5 참조). 램프만 표시하는 것은 충분한 표시로 간주하지 않는다. 기호 9와 10은 전원 공급 스위치 이외의 스위치에는 사용하지 않아야 한다.

푸시버튼 스위치를 전원 공급 스위치로 사용하는 경우, 표 1의 기호 9와 15는 켜짐 위치를 나타내는데 사용할 수 있고, 기호 10과 16은 꺼짐 위치를 나타내는 데 사용할 수 있으며, 기호 쌍(9와 15, 10과 16)은 가깝게 놓아야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

5.1.7 이중 절연 또는 강화 절연으로서 보호되는 기기

이중 절연 또는 강화 절연으로 전면적으로 보호된 기기는 그것에 보호 접지 단자가 설치되어 있지 않는 한 표 1의 기호 11을 표시하여야 한다.

이중 절연 또는 강화 절연으로 부분적으로 보호되는 기기는 표 1의 기호 11을 붙여서는 안 된다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

5.1.8 현장 배선 단자함

현장 배선 단자함이나 격실의 단자나 외장의 온도가 정상 상태, 주위 온도 40 ℃에서 혹은 주위 온도가 40 ℃를 초과할 경우에는 최대 정격 주위 온도에서 60 ℃를 초과하는 경우에는 단자에 연결할 케이블의 최소 온도 정격을 표시하여야 한다. 이 표시는 연결 전 또는 연결 도중에 볼 수 있어야 하며 단자 옆에 하여야 한다.

적합 여부가 확실하지 않은 경우에는 10.3 a)에 따라서 측정을 실시하여 판정하고, 해당하는 경우에는 표시를 검사하여 확인한다.

5.2 경고 표시

기기가 정상 사용 준비가 되었을 때 경고 표시를 볼 수 있어야 한다. 경고를 기기의 개별 부분에 적용할 경우에 그 표시는 이 부분 위나 근처에 있어야 한다.

경고 표시의 크기는 다음과 같아야 한다.

a) 기호는 높이가 최소한 2.75 mm이어야 한다. 글자는 높이가 최소한 1.5 mm이고 배경과 색 대조를 이루어야 한다.

b) 어떤 재료에 성형, 압인, 조판된 기호나 글자는 높이가 최소한 2.0 mm이어야 한다. 색이 대조를 이루지 않으면 적어도 0.5 mm의 깊이나 양각 높이를 가져야 한다.

기기에 제공된 보호 수준을 유지하기 위해서 책임자나 조작자가 지침서를 참조할 필요가 있는 경우 그 기기는 표 1의 기호 14로 표시하여야 한다. 기호 14는 지침서에 설명된 기호와 함께 사용해서는 안 된다.

정상 사용 시 위해 활전부가 될 수 있는 부분에 도구를 사용하면 조작자가 접근하는 것이 허용된다고 지침서에 기술된 경우에는 접근하기 전에 위해 활전부에서 기기를 절연시키거나 단선해야 한다는 것을 명시한 경고 표시가 있어야 한다.

경고 표시는 5.1.5.1 c), 6.1.2 b), 6.5.1.2 g), 6.6.2, 7.2 c), 7.3, 10.1, 13.2.2에 규정되어 있다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

5.3 표시의 내구성

5.1.2∼5.2에 따른 표시는 정상 사용 상태에서 명료하게 읽기 쉬운 상태를 유지하고, 또한 제조자가 명시한 청소용 세제나 약품에 견디어야 한다.

적합성은 검사로 그리고 기기 바깥쪽에 있는 표시의 내구성에 대해 다음의 시험을 실시하여 확인한다. 헝겊을 규정된 세척제로(규정하지 않은 경우 이소프로필 알코올) 적신 다음 30초 동안 부당한 압력을 가하지 않고 손으로 표시를 문지른다.

표시는 이러한 조치 후에도 명료하게 읽기 쉽고 접착성의 꼬리표가 벗겨지거나 그 테두리가 벗겨져서는 안 된다.

5.4 문서

5.4.1 일반

안전을 위하여 다음과 같은 문서를 기기에 구비하여야 한다.

a) 기기의 사용 목적

b) 기술적 명세서

c) 지침서

d) 기술적 지원을 얻을 수 있는 제조자 또는 판매자의 명칭과 주소

e) 5.4.2∼5.4.5에 명시된 정보

f) 기기에 단자 표시가 필요한 경우, 관련된 측정 범주의 정의(5.1.5.2 참조)

g) 측정 카테고리 I로 표시된 기기의 경우 측정 카테고리 II, III, IV 내에서 측정할 때는 기기를 사용해서는 안 된다는 경고를 명시해야 하고, 정격 과도현상 과전압 등 상세 정격을 문서에 명시하여야 한다.

해당하는 경우 기기에 표시된 경고문과 경고 기호의 명확한 설명을 문서에 명시하거나 기기에 내구성이 있고 읽을 수 있도록 표시하여야 한다. 특히 표 1의 기호 14를 사용하는 모든 경우에는 잠재 위해요인의 특성과 취해야 할 조치를 찾을 수 있도록 문서를 참조해야 한다는 진술이 있어야 한다.

비고) 정상 상태에서 사용이 위험한 물질의 취급을 포함한다면, 지침서에 올바른 사용법과 안전성에 관하여 기재하는 것이 바람직하다. 위험한 물질이 기기 제조자에 의해서 명시되거나 공급되면, 그 성분에 관한 필요한 정보와 올바른 폐기 절차가 같이 기재되는 것이 바람직하다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

5.4.2 기기 정격

문서에는 다음의 것을 기재하여야 한다.

a) 전원 전압이나 전압 범위, 주파수 또는 주파수 범위 및 전력 또는 전류 정격

b) 모든 입력과 출력의 접속에 대한 설명

c) 외부 회로가 어디에서도 접촉 가능하지 않을 때, 단일 고장 상태에 적합한 외부 회로의 절연 정격(6.6.2 참조)

d) 기기 설계시에 의도된 환경 조건 범위의 기술(1.4 참조).

e) 기기가 IEC 60529에 따라 정격이 정해진 경우 보호 등급의 진술

적합성은 검사에 의해 확인한다.

5.4.3 기기 설치

문서에는 설치와 구체적인 시운전 지침(예가 아래에 열거되어 있다.)이 포함되어야 하며, 안전에 필요한 경우 기기의 설치나 시운전 중에 발생할 수 있는 위해요인에 대한 경고도 포함되어야 한다.

a) 조립, 장소, 설치에 대한 요구사항

b) 보호용인 접지를 위한 설명

c) 전원에의 접속

d) 영구 설치형 기기에 대하여는 다음의 추가 사항을 포함하여야 한다.

1) 전원 배선의 요구사항

2) 모든 외부의 개폐기 또는 회로 차단기(6.11.2.1 참조) 및 외부의 과전류 보호 기구(9.5.1 참조)에 대한 요구사항과 개폐기 또는 회로 차단기는 기기의 가까이에 설치하는 것을 권장하는 사항

e) 환기에 대한 요구사항

f) 특별한 서비스의 요구사항, 예를 들면 공기 냉각액

g) 12.5.1에 의해 측정이 요구되는 경우, 소리를 내는 기기가 내는 최대 음향 전력

h) 음압 레벨에 관련된 설명(12.5.1 참조)

i) 영구 설치되고 접촉할 수 없는 전압 및 전류 측정 회로 단자의 경우 측정 카테고리에 관한 정보, 정격 최대 동작 전압 혹은 정격 최대 전류(5.1.5.2 참조)

적합성은 검사에 의해 확인한다.

5.4.4 기기 조작

지침서는 다음을 포함하여야 한다.

a) 조작 제어 기기의 식별과 모든 조작 모드에서 이들의 사용법

b) 적용 가능한 경우 개방 기구를 조작하는데 곤란하게 될 만한 기기의 배치를 하지 않도록 하는 지침

c) 적합한 부속품, 떼어낼 수 있는 부품 및 특수 재료의 표시 등 부속품과 그 밖의 기기에 상호 연결하는 지침

d) 간헐 작동에 대한 한계의 명세

e) 이 규격에서 요구되고 또 기기 위에 사용된 기호의 설명

f) 소모품의 교체를 위한 설명

g) 청소 및 오염 제거 지침

h) 기기에서 유리될 수 있는 잠재 유해 가스와 가능 수량을 열거한 목록

I) 가연성 액체[9.4 c) 참조]의 위해요인 감소 절차에 대한 세부 지침

제조자가 규정하지 않은 방법으로 기기를 사용한 경우, 기기가 제공한 보호가 손상될 수 있다는 것을 지침서에 진술하여야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

5.4.5 기기 보수

안전에 필요한 예방 보수와 검사에 관한 책임자의 지침을 충분히 상세하게 명시하여야 한다. 이 지침서에는 고장이 위해요인(11.7 참조)을 일으킬 수 있는 경우의 호스나 액체를 포함한 다른 부품의 검사와 교체가 포함되어야 한다.

비고) 지침서는 기기가 여전히 안전 상태에 있는지를 확인하는데 필요한 모든 시험을 책임자에게 권고하여야 한다. 또 이 규격의 어떤 시험을 반복할 경우에는 기기가 손상되고 위해요인 방호가 감소될 수 있다는 것을 경고하는 것이 바람직하다.

교체형 전지를 사용하는 기기의 경우에는 전지 유형을 구체적으로 기술하여야 한다.

제조자는 자신이나 자신의 대리인만이 검사하거나 공급하여야 하는 부품을 규정하여야 한다.

교체형 퓨즈의 정격과 특성을 기술하여야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

제 6절 전기충격에 대한 보호

6.1 일반

6.1.1 요구사항

전기충격에 대한 보호는 정상 상태(6.4 참조)와 단일 고장 상태(6.5 참조)에서 유지되어야 한다. 기기의 접촉 가능 부분은 위해 활전부이면 안 된다(6.3 참조).

적합성은 6.2에서 규정한 접촉 가능 부분을 결정하여 6.3의 수준을 측정한 후 6.4∼6.11의 시험을 실시하여 확인한다.

6.1.2 예외

조작상의 이유로 다음 부분이 접촉 가능하고 위해 활전부를 방지할 수 없는 경우, 위해 활전부이지만 정상 사용 시 조작자가 접촉 가능하다.

a) 전구의 각 부분과 전구를 빼낸 후의 전구의 소켓

b) 조작자가 교체하는 것을 의도한 부분(예를 들면, 전지)이고, 교체 중 또는 다른 조작자의 조작 중에는 위해 활전부일 수도 있으나 공구를 사용해야만 접촉 가능하며, 또 5.2에 따라 경고 표시를 한 부분

c) 도구를 사용할 필요가 없는 단자 등 잠금 및 나사형 측정 단자

a)와 b)의 부품들 중 어떤 부품이 내장 커패시터에서 전하를 받는 경우 이 부품들은 전원 차단 10초 후에 위해 활전부가 되지 않아야 한다.

내장 커패시터에서 전하를 받는 경우에는 적합성은 6.3.1 c)의 수준을 초과하지 않는다는 것을 입증하기 위해 6.3의 측정에 의해 확인한다.

6.2 접촉 가능 부분의 판정

명확하지 않은 경우에는 어떤 부분이 접촉 가능 부분인지는 6.2.1∼6.2.3의 규정에 따라 확인한다. 힘이 규정되지 않은 경우에는 테스트 핑거(부록 B 참조)와 핀에는 힘을 가하지 않아야 한다. 부품은 테스트 핑거나 핀에 접촉할 수 있다면 혹은 적절한 절연(6.9.1 참조)을 제공하지 않는 덮개가 없을 때 접촉할 수 있다면 접촉 가능한 것으로 간주한다. 1 kV r.m.s. 혹은 1.5 kV d.c.를 초과하는 접지 전압을 갖는 위해 활전부의 경우에는 테스트 핑거나 핀이 동작 전압에 대한 기초 절연의 공간 거리보다 위해 활전부에 더 가까운 지점에 닿는다면 접촉 가능 부분으로 간주한다.

조작자가 정상 사용 시 (도구 사용 유무에 관계없이) 부품의 접근성을 증가시킬 어떤 조치를 취하려고 한다면 6.2.1∼6.2.3의 검사를 실시하기 전에 다음의 조치를 취하여야 한다. 그 예는 다음과 같다.

a) 덮개를 벗겨낸다.

b) 문을 연다.

c) 제어기를 조절한다.

d) 소모품을 교체한다.

e) 부품을 제거한다.

선반과 패널에 부착하는 기기에 대하여 6.2.1∼6.2.3의 조사를 실시하기 전에 제조자의 지침서에 따라 기기를 설치하여야 한다. 그와 같은 기기에서 조작자는 패널의 전면에 있다고 본다.

6.2.1 일반적 조사

연결된 테스트 핑거(그림 B.2 참조)를 모든 가능한 위치에 적용한다. 어떤 부분이 힘이 가하여 접촉 가능해진다면, 경질 테스트 핑거(그림 B.1 참조)에 10 N의 힘을 가한다. 이 힘은 쐐기와 지렛대 작용이 생기지 않도록 테스트 핑거의 끝에 가하여야 한다. 이 시험은 밑면을 포함하여 모든 외부 표면에 적용한다. 하지만 플러그인 모듈이 내장된 기기에서는 연결된 테스트 핑거의 끝은 기기의 개구부에서부터 180 mm의 깊이로만 삽입한다.

6.2.2 위해 활전부 위에 있는 개구부

길이 100 mm, 지름 4 mm의 금속제 시험 핀을 위해 활전부 위에 있는 모든 개구부에 삽입하여야 한다. 시험 핀은 자유롭게 매달고 100 mm까지 꼽아 넣어야 한다. 단일 고장 상태에서의 보호를 위한 6.5의 추가 안전 측정은 이 시험에 의해서만 접촉 가능하므로 단독으로는 요구되지 않는다.

이 시험은 단자에는 적용하지 않는다.

6.2.3 사전 설정 제어용 개구부

나사 돌리기 또는 다른 공구를 사용할 필요가 있는 사전 설정 제어에 접근하는 것을 허락하기 위한 구멍을 통하여 지름 3 mm의 금속제 시험 핀을 삽입하여야 한다. 시험 핀을 구멍을 통하여 가능한 한 모든 방향에서 닿도록 한다. 외장 표면에서 제어축까지 거리의 3배 또는 100 mm 중 짧은 거리를 초과하여 삽입해서는 안 된다.

6.3 접촉 가능 부분의 허용 한계

접촉 가능 부분이 위해 활전부가 아닌 것을 보증하기 위하여 접촉 가능 부분과 기준 시험 접지 간 또는 거리 1.8 m(표면 위나 공간을 지나) 이내의 거리에 있는 기기의 동일 구조 위의 임의의 2개의 접촉 가능 부분 사이의 전압, 전류, 전하 또는 에너지가 정상 상태에서 6.3.1의 값을, 단일 고장 상태에서는 6.3.2의 값을 초과해서는 안 된다.

6.3.1 정상 상태에서의 값

정상 상태에서 다음 수준 이상의 값은 위해 활전부인 것으로 간주한다. 전압이 6.3.1 a) 값을 초과하는 경우에는 6.3.1 b)와 c)의 한계치만을 적용한다.

a) 전압 레벨이 33 V 실효치와 46.7 V 첨두값 혹은 70 V d.c.이다. 물기 있는 장소에서 사용하도록 정격이 정해진 기기의 전압 레벨은 16 V 실효치와 22.6 V 첨두값 혹은 35 Vd.c.이다.

b) 전류 레벨은 다음과 같다.

1) 그림 A.1의 측정회로로 측정하였을 때 정현파형의 경우에는 0.5 mA 실효치, 비 정현파형이나 혼합 주파수의 경우에는 0.7 mA이다. 한편, 그림 A.2의 측정 회로는 주파수가 100 Hz를 초과하지 않는 경우에만 사용할 수 있다. 그림 A.4의 측정 회로는 물기 있는 장소에 사용하도록 정격이 정해진 기기에 사용한다.

2) 그림 A.3의 측정 회로로 측정하였을 때는 70 mA 실효치이다. 이 값에서 주파수가 더 높아지면 연소가 가능해진다.

c) 정전용량 레벨의 전하나 에너지는 다음과 같다.

1) 최대 15 kV 첨두값 혹은 d.c. 전압의 경우 45 μC 전하

2) 15 kV 첨두값 이상 혹은 d.c. 전압의 경우 저장된 에너지 350 mJ

그림 2를 참조한다.

6.3.2 단일 고장 상태에서의 값

단일 고장 상태에서 다음 수준 이상의 값은 위해 활전부인 것으로 간주한다. 6.3.2 b)와 c)의 한계치는 전압이 6.3.2 a) 값을 초과하는 경우에만 적용한다.

a) 전압 레벨이 55 V 실효치와 78 V 첨두값 혹은 140 V d.c.이다. 물기 있는 장소에서 사용하도록 정격이 정해진 기기의 경우, 전압 레벨은 33 V 실효치와 46.7 V 첨두값 혹은 70 V d.c.이다. 임시 전압의 경우 50 KΩ 저항기 양단에서 측정하였을 때 그 레벨은 그림 1의 것과 같다.

b) 전류 레벨은 다음과 같다.

1) 그림 A.1의 측정회로로 측정하였을 때 정현파형의 경우에는 3.5 mA 실효치, 비정현파형이나 혼합 주파수의 경우 5 mA. 한편 그림 A.2의 측정 회로는 주파수가 100 Hz를 초과하지 않는 경우에만 사용할 수 있다. 그림 A.4의 측정 회로는 물기 있는 장소에 사용하도록 정격이 정해진 기기에 사용한다.

2) 그림 A.3의 측정 회로로 측정하였을 때 500 mA 실효치. 이 값은 주파수가 더 높아지면 연소가 가능해진다.

c) 정전용량 레벨은 그림 2와 같다.

A. 물기 있는 상태에서의 a.c. 레벨

B. 마른 상태에서의 a.c. 레벨

C. 물기 있는 상태에서의 d.c. 레벨

D. 마른 상태에서의 d.c. 레벨

그림 . 단일 고장 상태에서 단시간의 일시적인 접촉 가능 전압의 최대 지속 시간 (6.3.2 a) 참조)

A. 정상 상태

B. 단일 고장 상태

그림 . 정상 및 단일 고장 상태에서 충전 커패시턴스 레벨

(6.3.1 c)및6.3.2 c) 참조)

6.4 정상 상태에서의 보호

접촉 가능 부분은 다음 하나 이상의 수단으로 위해 활전부가 되는 것을 방지하여야 한다.

a) 기초 절연(부록 D 참조)

b) 외장 또는 장벽

c) 보호 임피던스(6.5.3 참조)

외장과 장벽은 8.1의 강성 요구사항에 적합하여야 한다. 외장 또는 장벽이 절연에 의하여 보호되어 있다면, 절연은 기초 절연의 요구사항에 적합하여야 한다.

접촉 가능 부분과 위해 활전부 사이의 공간 거리와 연면 거리는 6.7의 요구사항과 기초 절연 요구사항을 충족하여야 한다.

접촉 가능 부분과 위해 활전부 사이의 개체 절연은 기초 절연에 대한 6.8의 전압 시험을 통과하여야 한다.

비고) 6.8의 절연내력 시험을 통과할 수 있다면 개체 절연의 최소 두께에 대한 요구사항은 없다. 하지만 기계적 조건과 열적 응력 조건에서는 8, 9, 10.의 요구사항을 고려할 필요가 있다.

적합성은 다음에 따라 확인한다.

1) 접촉 가능한 도전부가 위해 활전부가 아닌지 입증하기 위한 6.2의 결정과 6.3.1의 측정

2) 6.7에 따라서 공간 거리와 연면 거리의 검사/측정

3) 기초 절연의 절연 내력에 대한 6.8의 시험에 따른다.

4) 외장과 장벽의 강성에 대한 8.1의 시험에 따른다.

6.5 단일 고장 상태에서 보호

접촉 가능 부분이 단일 고장 상태에서 위해 활전부로 되는 것을 확실히 방지하기 위하여 추가 보호를 설정하여야 한다. 이 보호는 6.5.1∼6.5.3에 규정된 하나 이상의 보호 수단으로 혹은 고장(6.5.4 참조)이 생긴 경우에는 전원을 자동 차단하여 이루어진다.

적합성은 6.5.1∼6.5.4에 따라서 확인한다.

6.5.1 보호 접지

접촉 가능한 도전부는 그들이 6.4에 명시한 일차 보호 수단의 단일 고장인 경우에 위해 활전부가 된다면, 보호 접지 단자에 접속하여야 한다. 이 보호는 6.5.1∼6.5.3에 규정된 하나 이상의 보호 수단으로 혹은 고장(6.5.4 참조)이 생긴 경우에는 전원을 자동 차단하여 이루어진다.

비고) 접촉 가능한 도전부는 그들이 이중 절연 또는 강화 절연에 의하여 모든 위해 활전부에서 분리되어 있다면 보호 단자에 접속할 필요가 없다.

적합성은 6.5.1.1∼6.5.1.5에 따라서 확인한다.

6.5.1.1 보호 접속의 신뢰성

보호 접속의 신뢰성은 다음 수단으로 보장하여야 한다.

a) 보호 접속은 직접 연결된 구조부이거나 개별 부품으로 또는 이 둘로 이루어져야 한다. 또 9.5에서 규정한 과전류 보호 수단 중 하나가 기기를 전원에서 분리하기 전에 받을 수 있는 모든 열적 및 동적 스트레스를 견디어야 한다.

b) 기계적 응력을 받는 납땜 연결부는 납땜과 무관하게 기계적으로 보호되어야 한다. 이러한 연결부는 구조적 부분을 고정하는 것과 같이 다른 목적에 사용되지 않아야 한다. 나사 연결부는 느슨해지지 않도록 조여야 한다.

c) 조작자가 기기의 일부를 제거할 수 있는 경우에는 기기의 나머지 부분에 대한 보호 접속을 방해하지 않아야 한다(단, 해당 부품이 주 전원 입력을 전체 기기에 연결하는 경우는 그렇지 않다).

d) 가동 도전성 연결부(예 : 경첩, 슬라이드 등)는 이 연결부가 전기적 상호연결을 위해 특수 설계되어 있지 않고 6.5.1.3의 요구사항을 충족하지 않는다면 유일한 보호 접속이 되어서는 안 된다.

e) 외부 금속 편조 케이블은 보호 접지 단자에 연결되어 있더라도 보호 접속으로 간주하지 않는다.

f) 주전원 공급기에서 나온 전원이 다른 기기에서 사용할 수 있도록 기기를 관통할 때, 다른 기기를 보호하기 위해 해당 기기를 관통하여 보호 도체를 통과시키기 위한 수단을 제공하여야 한다. 해당 기기를 관통하는 보호 도체 경로의 임피던스는 6.5.1.3에 규정된 것을 초과하지 않아야 한다.

g) 보호 도체는 나선이나 절연물이 될 수 있다. 절연물은 다음의 경우를 제외하고는 녹색과 황색이어야 한다.

1) 접지 편조선의 경우, 녹색과 황색 혹은 무색투명

2) 내부 보호 도체의 경우, 그리고 리본 케이블, 모선, 가요성 인쇄 배선 등과 같은 조립품에 보호 접지 단자가 연결된 그 밖의 도체의 경우, 보호 도체를 식별하지 않아도 위해요인이 발생하지 않는다면 모든 색상을 사용할 수 있다. 녹색과 황색의 두 색 조합은 보호 도체를 식별하기 위한 경우에만 사용해야 하며 다른 목적에 사용해서는 안 된다.

비고) 일부 국가에서는 보호 도체의 색상 식별 녹색은 녹색‐황색의 2색 조합에 상당하는 것으로 사용된다.

h) 보호 접속을 사용하는 기기에는 6.5.1.2의 요구사항을 충족하고 보호 도체에 연결하기 적합한 단자가 있어야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.5.1.2 보호 접지 단자

보호 접지 단자는 다음 요구사항을 충족하여야 한다.

a) 접촉 표면이 금속이어야 한다.

비고) 보호 접속 계통의 재료는 단자와 보호 도체 혹은 이와 접촉하는 다른 금속 사이에서 전기화학적 부식을 최소화하는 것을 선정하여야 한다.

b) 기기 입구의 일체형 보호 도체 연결은 보호 접지 단자로 간주하여야 한다.

c) 재배선이 가능한 가요성 코드가 부착된 기기와 영구 설치형 기기의 보호 접지 단자는 주 전원 공급 단자와 가깝게 놓아야 한다.

d) 기기를 주 전원 공급기에 연결할 필요가 없지만 그럼에도 기기에 보호 접지를 해야 하는 회로나 부품이 있는 경우에는 보호 접지 단자를 보호 접지가 필요한 회로의 단자에 가깝게 놓아야 한다. 이 회로에 외부 단자가 있으면 보호 접지 단자는 외부에 있어야 한다.

e) 주 전원 회로의 보호 접지 단자의 전류 운반 용량은 주 전원 공급기 단자에 상당하는 것이어야 한다.

f) 다른 단자와 결합되며 손으로 결선하거나 단선하도록 고안된 플러그인 보호 접지 단자(예： 플러그와 전원 코드의 기기 결합기, 플러그인 장치의 접속기 조립품)는 다른 연결보다 보호 도체를 먼저 연결하고 나중에 차단되도록 설계하여야 한다.

g) 그 밖의 접속 목적으로 보호 접지 단자를 사용하는 경우에는 다른 연결과 관계없이 보호 도체를 먼저 연결하고 보호하여야 한다. 보호 도체는 보호 도체에 관여하지 않는 정비에 의하여 제거될 우려가 없도록 연결해야 하며, 아니면 제거 후에 보호 도체를 교체하라는 경고 표시(5.2 참조)가 있어야 한다.

h) 측정 회로에서 단일 고장을 방지하는데 보호 도체가 필요한 기기에는 다음 사항을 적용하여야 한다.

1) 보호 접지 단자와 보호 도체는 적어도 측정 단자의 전류 정격을 가져야 한다.

2) 절환 장치나 단속 장치가 있어도 보호 접속이 방해 받지 않아야 한다. 시험 측정기기(6.5.1.5 참조)에서 간접 접속에 사용된 장치는 보호 접속의 일부가 될 수 있다.

i) 기능 접지 단자(예： 측정 접지 단자)가 있는 경우 이 단자는 보호 도체의 연결과 무관하게 연결할 수 있어야 한다.

비고) 기기에는 취한 보호 수단과 관계없이 기능 접지 단자가 있어야 한다.

j) 보호 접지 단자가 결합 나사인 경우, 그 나사는 접속선에 적합한 크기이어야 하지만, M 4(No. 6)보다 작지 않아야 하며, 여기에는 적어도 3권수의 나사가 체결되어야 한다. 접속 연결에 필요한 접점 압력은 이 연결의 일부를 구성한 재료가 변형되어도 감소될 수 없어야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다. j)에 대한 적합성은 아래의 시험에 의해 확인한다. 가장 불리한 접지 도체를 고정시킨 상태에서 금속부나 너트에서 나사 조립부와 관련 도체를 고정하는 수단은 기계적 고장 없이 표 2에 규정된 조임 토크를 사용할 때 세 번의 조립과 분해를 견디어야 한다.

표 2. 나사 조립에 필요한 조임 토크

나사 크기 mm	4.0	5.0	6.0	8.0	10.0
조임 토크 Nㆍm	1.2	2.0	3.0	6.0	10.0

6.5.1.3 플러그 연결형 기기의 보호 접속 임피던스

보호 접속이 규정된 각 접촉 가능 부분과 보호 접지 단자 사이의 임피던스는 0.1 Ω을 초과하지 않아야 한다. 주 전원 코드 임피던스는 규정된 접속 임피던스의 일부를 형성하지 않는다.

적합성은 1분 동안 시험 전류를 가한 후 임피던스를 산출하여 확인한다. 시험 전류는 아래 각 항보다 커야 한다.

a) 정격 주 전원 주파수에서 25 Ad.c. 혹은 a.c. 실효치

b) 기기 정격 전류의 2배와 동일한 전류

주 전원 공급기의 모든 극에 대한 과전류 보호 장치가 기기에 내장되어 있고 과전류 보호 장치의 전원 측 배선이 단일 고장의 경우에 접촉 가능 도전부에 연결될 수 없는 경우에는 시험 전류가 내부 과전류 보호 장치의 정격 전류의 2배를 초과하지 않아야 한다.

6.5.1.4 영구 설치형 기기의 접속 임피던스

영구 설치형 기기의 접속 임피던스는 낮아야 한다.

적합성은 건물의 주전원 회로에 대한 기기 설치 지침서에 규정된 과전류 보호 수단 값의 2배의 시험 전류를 보호 접속이 필요한 각각의 접촉 가능 부분과 보호 접지 단자 사이에 1분 동안 가하여 확인한다. 그 사이의 전압은 10 V a.c. 실효치 혹은 d.c.를 초과하지 않아야 한다.

주전원 공급기의 모든 극에 대한 과전류 보호 장치가 기기에 내장되어 있고, 과전류 보호 장치의 전원측 배선이 단일 고장의 경우에 접촉 가능한 도전부에 연결될 수 없는 경우에는 시험 전류가 내부 과전류 보호 장치의 정격 전류의 2배를 초과하지 않아야 한다.

6.5.1.5 시험 측정 기기의 간접 접속

간접 접속은 고장이 발생하여 보호 접지 단자와 접촉 가능한 도전성 부품이 위해 활전부가 되는 경우에 이 둘의 연결을 확립한다. 간접 접속을 확립하는 장치는 다음과 같다.

a) 장치의 절연파괴를 방지하기 위해 과전류를 보호하며, 양단의 전압이 6.3.2 a)의 관련 값을 초과할 때 도전성이 되는 전압 제한 장치

적합성은 기기를 정상 사용에서처럼 기기가 주전원 공급기에 연결된 상태에서 접촉 가능 도전부를 주전원 공급기 단자에 연결하여 확인한다. 접촉 가능 도전부와 보호 접지 단자 사이의 전압은 0.2초 이상 동안 6.3.2 a)의 해당 값을 초과하지 않아야 한다.

b) 양단의 전압이 6.3.2 a)의 해당 값에 도달할 때마다 주전원 공급기의 모든 극을 차단하고 접촉 가능 도전부를 보호 접지 단자에 연결하는 전압에 민감한 트리핑 장치

적합성은 접촉 가능 도전부와 보호 접지 단자 사이에 6.3.2 a)의 관련 전압을 가하여 확인한다. 트리핑 동작은 0.2초 내에 이루어져야 한다.

6.5.2 이중 절연과 강화 절연

이중 절연 또는 강화 절연의 부분을 형성하는 공간 거리와 연면 거리는 부록 D의 적용할 수 있는 요구사항에 적합하고, 또 6.7의 적용 가능한 요구사항을 충족해야 한다(부록 D 참조). 외장은 6.9.2의 요구사항에 적합하여야 한다.

강화 절연의 일부를 형성하는 개체 절연은 강화 절연 값으로 6.8의 전압 시험을 통과하여야 한다.

적합성은 6.7, 6.8, 6.9.2에 따라서 확인한다. 가능하다면 이중 절연의 각 부분을 개별적으로 시험한다. 그렇지 않으면 강화 절연을 위한 시험이 사용된다.

6.5.3 보호 임피던스

보호 임피던스는 접촉 가능한 도전부가 단일 고장 상태의 결과 위해 활전부가 되지 않도록 다음 중 하나 이상이어야 한다.

a) 적절한 고신뢰성 단일 부품(14.6 참조)

b) 부품의 조합

c) 기초 절연과 전류 또는 전압 제한 기구와의 조합

부품, 전류와 접속은 정상 상태와 단일 고장 상태 양쪽 모두의 요구사항에 따라 정격을 정하여야 한다.

적합성은 검사와 단일 고장 상태에서 6.3의 측정에 의하여 점검한다(4.4.2.1 참조).

6.5.4 전원의 자동 단선

단일 고장 상태에서 보호를 위하여 전원의 자동 단선을 사용하는 경우, 자동 단선 장치는 아래의 요구사항을 모두 충족하여야 한다.

a) 기기와 함께 공급되어야 하며, 설치 지침은 설치의 일부로 부착하여야 할 장치를 규정하여야 한다.

b) 그림 1에 규정한 시간 내에 부하를 단선할 수 있는 정격을 가져야 한다.

c) 기기의 최대 정격 부하 조건에 대한 정격을 가져야 한다.

적합성은 장치 명세와 설치 지침서(해당하는 경우)를 검사하여 확인한다. 확실하지 않은 경우에는 장치를 시험하여 소요 시간 내에 전원을 차단하였는지 검사하는 시험을 실시한다.

6.6 외부 회로 연결부

6.6.1 일반사항

외부 회로 연결부는

a) 정상 상태 혹은 단일 고장 상태에서 외부 회로의 접촉 가능 부분이 위해 활전부가 되지 않도록 하여야 한다.

b) 정상 상태 혹은 단일 고장 상태에서 기기의 접촉 가능 부분이 위해 활전부가 되지 않도록 하여야 한다.

분리 단락이 위험을 일으킬 수 있는 경우에는 회로를 분리하여 보호하여야 한다.

제조자의 지침이나 기기 표시에는 상기 요구사항의 목적을 위해 적용할 수 있는 경우에는 각 외부 단자에 대한 다음의 정보가 포함되어야 한다.

1) 단자가 안전을 유지하면서 동작되도록 설계된 정격 조건(최대 정격 입력/출력 전압, 특정 접속기, 지정된 용도 등)

2) 정상 상태와 단일 고장 상태에서 단자 연결부에서 발생하는 전기적 충격을 방지하기 위한 요구사항을 충족하기 위하여 외부 회로에 필요한 절연 정격

단자 접근성은 6.6.2를 참조한다.

적합성은 다음에 의해 확인한다.

i) 검사

ii) 6.2의 결정사항

iii) 6.3과 6.7의 측정값

iv) 6.8의 절연 내역 시험(습도 전처리 없음)

6.6.2 외부 회로용 단자

내장 커패시터에서 전하를 받는 단자는 전원이 차단되고 10초 후에 위해 활전부가 되지 않아야 한다.

위해 활전부 전압이 1 kV 실효치 혹은 1.5 kV d.c.를 초과하거나 부동 전압이 1 kV 실효치 혹은 1.5 kV d.c.를 초과하는 상태에서, 내부에서부터 통전되는 단자에는 접촉할 수 없어야 한다. 이러한 단자가 부착된 기기는 접속기가 연결되지 않았을 때 접촉 가능 위해 활전부 전압이 존재하지 않도록 설계하여야 하며, 아니면 표 1의 기호 12(5.2 참조)로 표시하여 조작자에게 접촉 가능 위해 활전부 전압이 존재할 수 있다는 것을 경고하여야 한다.

최대 정격 전압이 단자에 가해질 때 위해 활전부가 되는 비정합 측정 단자에는 접촉할 수 없어야 한다.

비고) 잠금형 단자와 나사형 단자는 6.1.2 c)를 참조한다.

적합성은 검사로, 그리고 6.2에서 규정한 접촉 가능 부분을 결정하여 확인한다.

6.6.3 위해 활전부가 되는 단자가 부착된 회로

회로를 접촉 가능 도전부에 연결해서는 안 된다. 다만 주전원 회로가 아닌 회로와 접지 전위에서 하나의 단자 접점으로 동작하도록 설계된 회로는 제외한다. 이 경우에 접촉 가능 도전부는 위해 활전부가 되지 않아야 한다.

이와 같은 회로가 하나의 접촉 가능한 단자 접점(신호 낮음)이 위해 활전부가 아닌 전압에서 부동하면서 동작하도록 설계된 경우에는 이 단자 접점을 공통 기능 접지 단자나 계통(예：동축 차폐 계통)에 연결할 수 있다. 이 공통 기능 접지 단자나 계통은 다른 접촉 가능 도전부에도 연결할 수 있다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.6.4 연선 도체의 접촉 가능 단자

a) 연선 도체의 접촉 가능 단자는 도체 연선이 단자를 벗어나더라도 극성이 서로 다른 위해 활전부 사이에 혹은 이 부분과 그 밖의 접촉 가능 부분 사이에 우연한 접촉 위해요인이 없도록 놓거나 차폐하여야 하고, 접촉 가능 단자는 접촉 가능 도전부에 연결되어 있는지를 나타내는 표시를 해야 한다[5.1.6 c) 참조].

적합성은 길이가 8 mm인 절연물을 제거한 상태에서 연선 하나가 자유로운 상태에서 연선 도체를 완전히 삽입한 후 검사하여 확인한다. 이 연선은 절연물을 절취하거나 장벽 주위에 날카로운 굽힘을 만들지 않고 가능한 모든 방향으로 구부렸을 때 극성이 서로 다른 부분 혹은 그 밖의 접촉 가능 부분에 닿지 않아야 한다.

b) 위해 활전부 전압이나 전류를 운반하는 회로의 접촉 가능 단자는 조이거나 풀 때 혹은 연결할 때 느슨해지지 않도록 고정시키거나 부착하거나 설계하여야 한다.

적합성은 수동 시험과 검사에 의해 확인한다.

6.7 공간 거리와 연면 거리

기기가 설치된 계통에 나타나는 전압에 견딜 수 있는 공간 거리와 연면 거리를 6.7.1∼6.7.4에서 규정하였다. 공간 거리와 연면 거리에는 정격 환경 조건은 물론 기기 내에 부착되거나 제조자의 지침서에서 요구한 보호 장치도 고려하였다.

다층 인쇄 회로 기판의 내부층 등 공극이 없는 성형 부분의 내부에 대해서는 공간 거리나 연면 거리 요구사항이 없다.

적합성은 검사와 측정에 의해 확인한다. 접촉 가능 부분에 대한 공간 거리나 연면 거리를 결정할 때는 절연 외장의 접촉 가능한 표면이 표준 테스트 핑거(부록 B 참조)에 닿을 수 있을 때마다 마치 금속박으로 덮여진 것과 같이 도전성이 있는 것으로 간주한다. 동종 구조에 대한 적합성은 6.7.3.1 c)에 따라서 확인한다.

6.7.1 일반요구사항

6.7.1.1 공간 거리

공간 거리는 외부 사건(낙뢰 혹은 스위칭 과도현상 등)의 결과로 혹은 기기 조작의 결과로 회로에 존재할 수 있는 최대 과도현상 과전압을 견딜 수 있도록 정한다. 과도현상 과전압이 생길 수 없는 경우 공간 거리는 최대 동작 전압을 기준으로 한다.

공간 거리 값은 다음에 따라 달라진다.

a) 절연 유형(기초 절연, 강화 절연 등)

b) 공간 거리 미세 환경의 오염도

모든 경우에, 오염도 2에 대한 최소 공간 거리는 0.2 mm이고 오염도 3에 대한 것은 0.8 mm이다.

기기의 동작 정격 고도가 2 000 m를 초과하는 경우에는 공간 거리에 표 3에서 유도한 계수를 곱한다. 이 계수는 연면 거리에는 적용되지 않지만, 연면 거리는 적어도 공간 거리에 규정된 값이 되어야 한다.

표 3.  5 000 m 이하 고도에 대한 공간 거리의 곱셈 계수

정격 동작 고도 m	곱셈 계수
2 000까지	1.00
2 001∼3 000	1.14
3 001∼4 000	1.29
4 001∼5 000	1.48

6.7.1.2 연면 거리

두 회로 사이의 연면 거리에 대하여는 회로 사이의 절연물에 스트레스를 가하는 실제 동작 전압을 사용하여야 한다. 연면 거리에는 선형 보간이 허용된다. 연면 거리는 항상 적어도 공간 거리에 규정된 값이 되어야 한다. 산출된 연면 거리가 공간 거리보다 작다면 연면 거리를 공간 거리 값으로 증가시켜야 한다.

A형 코팅에 대한 IEC 60664－3의 요구사항을 충족하는 코팅으로 이루어진 코팅된 인쇄회로기판에 대하여는 오염도 1의 값을 적용한다.

강화 절연에서의 연면 거리는 기초 절연에 규정된 값의 2배가 되어야 한다.

이 항에서는 다음과 같이 비교추적계수(CTI) 값에 따라서 재료를 네 그룹으로 나눈다.

재료군 I	600 ≤ CTI

재료군 II         400 ≤ CTI ＜ 600

재료군 IIIa       175 ≤ CTI ＜ 400

재료군 IIIb       100 ≤ CTI ＜ 175

위의 CTI 값은 IEC 60112에 따라 특별히 만들어 용액 A로 시험한 시료에서 얻은 값을 말한다.

유리, 세라믹, 또는 추적하지 않은 그 밖의 무기 절연 재료에 대한 연면 거리는 관련 공간 거리보다 크지 않아야 한다.

부록 E에서는 오염도를 줄이는 데 사용할 수 있는 척도를 규정하였다.

연면 거리는 부록 C에 따라서 측정한다.

6.7.2 주 전원 회로

공간 거리와 연면 거리는 표 4에 열거된 값을 충족하여야 한다.

표 4. 주 전원 회로에 대한 공간 거리와 연면 거리

선로 중성점 전압 a.c. 실효치 또는 d.c.V	공간 거리 값(비고 참조) mm	연면 거리 값
		오염도 1		오염도 2				오염도 3
		인쇄 배선 기판 CTI ≥ 100mm	모든 재료군 CTI ≥ 100mm	인쇄 배선 기판 CTI ≥ 100mm	재료군 I CTI ≥ 600mm	재료군 II CTI ≥ 400mm	재료군 III CTI ≥ 100mm	재료군 I CTI ≥ 600mm	재료군 II CTI ≥ 400mm	재료군 III CTI ≥100mm
>50 ≤100	0.1	0.1	0.25	0.16	0.71	1.0	1.4	1.8	2.0	2.2
>100 ≤150	0.5	0.5	0.5	0.5	0.8	1.1	1.6	2.0	2.2	2.5
>150 ≤300	1.5	1.5	1.5	1.5	1.5	2.1	3.0	3.8	4.1	4.7
>300 ≤600	3.0	3.0	3.0	3.0	3.0	4.3	6.0	7.5	8.3	9.4
비고 1) 각각의 오염도에 대한 공간 거리 최소값은 아래와 같다. 오염도 2：0.2 mm 오염도 3：0.8 mm 비고 2) 규정 값은 기초 절연이나 보강 절연에 대한 값이다. 강화 절연에 대한 값은 기초 절연 값의 2배이다.

6.7.3 주 전원 회로 이외의 회로

6.7.3.1 공간 거리 값－일반사항

a) 주 전원 회로에서 유도된 회로의 공간 거리는 표 5에 규정된 값을 가져야 한다. 다만 아래 b)에서 규정한 조건은 제외한다.

b) 다음 경우에 대한 공간 거리는 6.7.3.2에서 규정하고 있다. 이러한 경우에는 다음의 공간 거리가 포함된다.

1) 표 5(14.9 참조)의 임펄스 내전압 이하 레벨까지 과전압을 제한하는 기기 내에서 조치를 취한 공간 거리.

2) 최대 과도현상 과전압이 표 5의 임펄스 내전압 이상인 공간 거리

3) 동작 전압이 둘 이상의 회로 전압의 합이거나 합성 전압이 있는 공간 거리

4) 기기가 더 높은 임펄스 전압을 허용하는 다른 신호원에 연결되지 않는다면, 표 5의 임펄스 내전압 이하 레벨까지 신호원(기기 밖에 있지만 제조자가 규정한 것)에 의해 제어되는 공간 거리

c) 축소된 공간 거리는 공극의 절연내력이 공극 내의 전기장 형상에는 물론 공극 폭에도 의존하므로 동질 구조에 적용할 수 있다. 동질 구조에서 도전성 부품은 동질하거나 거의 동일한 전기장 조건이 이들 사이에 존재하도록 배치되어야 한다. 결과적으로 주 전원 회로 이외의 회로에서는 축소된 공간 거리가 도전성 부품 사이에 허용될 수 있다.

균질 구조의 경우에는 축소된 공간 거리에 대하여 개별 값은 규정할 수 없지만, 절연내력 시험을 실시할 수는 있다. 이 시험은 비균질 구조에 적용할 공간 거리 값에 대한 시험 전압(표 9 참조)을 사용하는 a.c. 첨두값 혹은 d.c. 시험이다.

표 5. 주 전원 회로에서 유도한 회로의 공간 거리

동작 전압	공간 거리
a.c. 실효치 또는 d.c.	주전원 전압 ≤ 100 V 정격 임펄스 전압 500 V	주전원 전압 >100 V ≤ 150 V 정격 임펄스 전압 800 V	주전원 전압 >150 V ≤ 300 V 정격 임펄스 전압 1 500 V	주전원 전압 >300 V ≤ 600 V 정격 임펄스 전압 2 500 V
V	mm	mm	mm	mm
50 100 150 300 600 1 000 1 250 1 600 2 000 2 500 3 200 4 000 5 000 6 300 8 000 10 000 12 500 16 000 20 000 25 000 32 000 40 000 50 000 63 000	0.05 0.07 0.10 0.24 0.79 1.66 2.23 3.08 4.17 5.64 7.98 10.6 13.7 17.8 23.5 30.3 39.1 52.0 67.4 87.4 117 151 196 258	0.12 0.13 0.16 0.39 1.01 1.92 2.50 3.39 4.49 6.02 8.37 10.9 14.0 18.2 23.9 30.7 39.6 52.5 67.9 87.9 117 151 196 258	0.53 0.61 0.69 0.94 1.61 2.52 3.16 4.11 5.30 6.91 9.16 11.6 14.9 19.1 24.7 31.6 40.5 53.5 68.9 89.0 118 153 198 260	1.51 1.57 1.64 1.83 2.41 3.45 4.16 5.21 6.48 8.05 10.2 12.8 16.1 20.3 26.0 32.9 41.9 54.9 70.5 90.6 120 154 199 261

6.7.3.2 측정 카테고리 1의 회로에 대하여 표 5를 적용하지 않는 공간 거리 값

기초 절연과 보강 절연의 공간 거리는 다음 식으로 결정한다.

공간 거리＝D1＋F(D2－D1)

여기에서

D1과 D2    표 6에서 취한 공간 거리

D1        1.2×50 μs 임펄스만으로 구성된 경우에 최대 전압 Um에 적용할 수 있는 공간 거리

D2         과도 과전압 없이 첨두 동작 전압 Uw로만 구성된 경우에 최대 전압 Um에 적용할 수 있는 공간 거리
최대 전압(Um)은 최대 첨두 동작 전압 Uw에 최대과도현상 과전압 Ut를 더한 값이다.

F        아래 식 중 하나에서 결정된 계수이다.

F＝(1.25 Uw/Um)－0.25 (0.2 < Uw/Um ≤ 1인 경우)

F＝0 (Uw/Um ≤ 0.2인 경우)

강화 절연에 대한 공간 거리는 같은 식을 사용하여 산출하지만, 실제 동작 전압의 1.6배 전압에 대하여는 표 6에 규정된 D1과 D2 값을 사용하여 산출한다.

비고)다음은 두 가지 예이다.

a) 3 500 V의 첨두 동작 전압과 4 500 V의 최대 과도현상 과전압에 대한 강화절연의 공간거리

Um＝Uw＋Ut＝(3 500＋4 500) V＝8 000 V

F＝(1.25 Uw/Um)－0.25＝(1.25×3 500/8 000)－0.25＝0.347

D1＝16.7 mm, D2＝29.5 mm(8 000에 대한 값×1.6＝12 800 V)

공간 거리＝D1＋F(D2－D1)＝16.7＋0.347(29.5－16.7)＝17.7＋4.4＝21.1 mm

b) 230 V a.c.의 1차 전압에서 유도되었지만 과전압이 기기 내에서 최대 2100 V로 제어된 400 V 2차 첨두 동작 전압에 대한 기초 절연의 공간 거리

Um＝Uw＋Ut＝(400＋2100)＝2500 V

(Uw/Um) < 0.2, F＝0

공간 거리＝D1＝1.45 mm

표 6. 6.7.3.2의 산출을 위한 공간 거리 값

Ûm	공간 거리		Ûm	공간 거리
	D1	D2		D1	D2
V	mm	mm	V	mm	mm
14.1∼266 283 330 354 453 500 566 707 800 891 1 130 1 410 1 500 1 770 2 260 2 500 2 830 3 540	0.010 0.010 0.010 0.013 0.027 0.036 0.052 0.081 0.099 0.12 0.19 0.38 0.45 0.75 1.25 1.45 1.74 2.44	0.010 0.013 0.020 0.025 0.052 0.071 0.10 0.20 0.29 0.41 0.83 1.27 1.40 1.79 2.58 3.00 3.61 5.04	4 000 4 530 5 660 6 000 7 070 8 000 8 910 11 300 14 100 17 700 22 600 28 300 35 400 45 300 56 600 70 700 89 100 100 000	2.93 3.53 4.92 5.37 6.86 8.25 9.69 12.9 16.7 21.8 29.0 37.8 49.1 65.5 85.0 110 145 165	6.05 7.29 10.1 10.8 13.1 15.2 17.2 22.8 29.5 38.5 51.2 66.7 86.7 116 150 195 255 290
비고 1) 공간 거리의 보간은 허용된다. 비고 2) 오염도 2에 대한 최소 공간 거리는 0.2 mm이고 오염도 3의 경우는 0.8 mm이다.

6.7.3.3 연면 거리 값

동작 전압에 관련된 연면 거리를 표 7에 나타내었다.

표 7. 연면 거리

동작 전압 실효치 또는 d.c. V	기초 절연 또는 보강 절연
	인쇄 배선 기판 위			그 밖의 회로
	오염도			오염도
	1		2	1	2			3
	재료군			재료군				재료군
	IIIb mm	IIIa mm		mm	I mm	II mm	IIIa‐b mm	I mm	II mm	IIIa‐b (비고참조) mm
10 12.5 16 20 25 32 40 50 63 80 100 125 160 200 250 320 400 500 630 800 1 000 1 250 1 600 2 000 2 500 3 200 4 000 5 000 6 300 8 000 10 000 12 500 16 000 20 000 25 000 32 000 40 000 50 000 63 000	0.025 0.025 0.025 0.025 0.025 0.025 0.025 0.025 0.040 0.063 0.10 0.16 0.25 0.40 0.56 0.75 1.0 1.3 1.8 2.4 3.2 4.2 5.6 7.5 10.0 12.5 16 20 25 32 40 50 63 80 100 125 160 200 250	0.04 0.04 0.04 0.04 0.04 0.04 0.04 0.04 0.063 0.10 0.16 0.25 0.40 0.63 1.0 1.6 2.0 2.5 3.2 4.0 5.0 6.3 8.0 10.0 12.5 16 20 25 32 40 50 63 80 100 125 160 200 250 320		0.08 0.09 0.10 0.11 0.125 0.14 0.16 0.18 0.20 0.22 0.25 0.28 0.32 0.42 0.56 0.75 1.0 1.3 1.8 2.4 3.2 4.2 5.6 7.5 10.0 12.5 16 20 25 32 40 50 63 80 100 125 160 200 250	0.40 0.42 0.45 0.48 0.50 0.53 0.56 0.60 0.63 0.67 0.71 0.75 0.80 1.00 1.25 1.60 2.0 2.5 3.2 4.0 5.0 6.3 8.0 10.0 12.5 16 20 25 32 40 50 63 80 100 125 160 200 250 320	0.40 0.42 0.45 0.48 0.50 0.53 0.80 0.85 0.90 0.95 1.00 1.05 1.1 1.4 1.8 2.2 2.8 3.6 4.5 5.6 7.1 9.0 11 14 18 22 28 36 45 56 71 90 110 140 180 220 280 360 450	0.40 0.42 0.45 0.48 0.50 0.53 1.10 1.20 1.25 1.3 1.4 1.5 1.6 2.0 2.5 3.2 4.0 5.0 6.3 8.0 10.0 12.5 16 20 25 32 40 50 63 80 100 125 160 200 250 320 400 500 600	1.00 1.05 1.10 1.20 1.25 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 2.0 2.5 3.2 4.0 5.0 6.3 8.0 10.0 12.5 16 20 25 32 40 50 63 80 100 125	1.00 1.05 1.10 1.20 1.25 1.3 1.6 1.7 1.8 1.9 2.0 2.1 2.2 2.8 3.6 4.5 5.6 7.1 9.0 11 14 18 22 28 36 45 56 71 90 110 140	1.00 1.05 1.10 1.20 1.25 1.3 1.8 1.9 2.0 2.1 2.2 2.4 2.5 3.2 4.0 5.0 6.3 8.0 10.0 12.5 16 20 25 32 40 50 63 80 100 125 160
비고 1) 630 V 이상의 오염도 3에는 재료군 IIIb를 적용하지 않는 것이 바람직하다. 비고 2) 연면 거리의 보간은 허용된다.

6.7.4 측정 회로

측정 회로는 측정 혹은 시험 중에 연결되어 있는 회로로부터 동작 전압과 과도 스트레스를 받는다. 주 전원을 측정하는 데 측정 회로를 사용할 경우에는 측정을 실시한 설비 내부에서 과도 스트레스를 측정할 수 있다. 그 밖의 전기 신호를 측정하는 데 측정 회로를 사용할 경우에는 측정 기기의 능력을 초과하지 않도록 사용자가 과도 스트레스를 고려하여야 한다. 이 규격에서는 회로를 다음의 측정 카테고리로 나눈다.

측정 카테고리 IV는 저전압 설비의 신호원에서 실시하는 측정에 대한 것이다.

비고 1) 예로는 전기 측정기와 1차 과전류 보호 장치 및 리플 제어 장치에서의 측정이 있다.

측정 카테고리 III는 건물 설비에서 실시하는 측정에 대한 것이다.

비고 2) 예로는 고정 설비의 배전반, 회로차단기, 배선(케이블, 모선, 배선함, 스위치, 소켓콘센트 등), 산업용 기기에서의 측정과, 고정 설비에 영구 설치된 거치형 전동기 등 그 밖의 기기에서의 측정이 있다.

측정 카테고리 II는 저전압 설비에 직접 연결된 회로에서 실시하는 측정에 대한 것이다.

비고 3) 예로는 가전 기기, 휴대형 공구 및 이와 유사한 기기에서의 측정이 있다.

측정 카테고리 I은 전원에 직접 연결되지 않은 회로에서 실시하는 측정에 대한 것이다.

비고 4) 예로는 주 전원에서 유도되지 않은 회로, 특히 보호된 (내장) 주 전원 유도 회로에서 측정이 있다. 후자의 경우에는 과도 스트레스가 변할 수 있다. 이러한  이유로 5.4.1 g)에서는 기기의 과도 내성 능력을 사용자에게 알릴 것을 요구한다.

6.7.4.1 공간 거리 값

측정 카테고리 I에 대한 공간 거리는 6.7.3.2에 따라 산출하여야 한다.

측정 카테고리 II, III, IV에 대한 공간 거리는 표 8에 규정된 것을 따른다.

표 8. 측정 카테고리 II, III, IV에 대한 공간 거리

주 전원의 공칭 a.c./d.c. 선로－ 중성점 전압	기초 절연 또는 보강 절연			이중 절연 또는 강화 절연
	측정 카테고리			측정 카테고리
	II	III	IV	II	III	IV
V	mm	mm	mm	mm	mm	mm
≤ 50	0.04	0.1	0.5	0.1	0.3	1.5
＞ 50 ≤ 100	0.1	0.5	1.5	0.3	1.5	3.0
＞ 100 ≤ 150	0.5	1.5	3.0	1.5	3.0	6.0
＞ 150 ≤ 300	1.5	3.0	5.5	3.0	5.9	10.5
＞ 300 ≤ 600	3.0	5.5	8	5.9	10.5	14.3
＞ 600 ≤ 1 000	5.5	8	14	10.5	14.3	24.3

6.7.4.2 연면 거리 값

표 7에서는 동작 전압에 관한 연면 거리를 규정하였다.

6.8 절연 내력 시험 절차

6.8.1 기준 시험 접지

기준 시험 접지는 전압 시험의 기준점이다. 그것은 다음의 하나 이상이고 2 이상이면 상호 접속한다.

a) 임의의 보호 접지 단자 또는 기능 접지 단자

b) 접촉 가능 도전부. 다만 접촉 가능한 것으로 허용된 활전부는 제외한다. 6.3.1의 값을 초과하지 않기 때문이다. 이러한 활전부는 함께 접속되지만 기준 시험 접지의 일부를 형성하지 않는다. 또한 6.1.2의 예외사항에 의해 위해 활전부가 될 수 있는 접촉 가능 도전부도 제외된다.

c) 단자 둘레를 제외한 모든 개소를 금속박으로 씌운 외장의 임의의 접촉 가능 절연 부분. 교류 첨두 또는 직류 10 kV까지의 시험 전압에 대하여 금속박에서 단자까지의 거리는 20 mm 이하이다. 또 높은 전압에 대하여 거리는 섬락을 방지하기 위한 최소의 거리로 한다.

d) 금속박으로 싸거나 부드러운 도전성 재료를 밀어붙이거나 한 절연 재료로 만든 부분이 있는 제어기의 접촉 가능 부분

6.8.2 습도 전처리

기기가 1.4의 습도 상태에서 위험한 상태로 되지 않는 것을 보증하기 위하여 6.8.4의 전압 시험 전에 습도 전처리에 공급된다. 전처리 동안 기기는 작동시키지 않는다.

6.8.1에서 금속박으로 싸는 것이 요구된다면 습도 전처리와 회복 후까지 금속박으로 싸지 않는다.

손으로 분리시킬 수 있는 전기 부품, 덮개와 다른 부분은 제거하고 주 부분과 함께 습도 전처리를 한다.

전처리는 상대 습도 92.5 %±2.5 %의 습도 챔버에서 실시된다. 챔버 내 공기의 온도는 40 ℃±2 ℃로 유지한다.

습도를 가하기 전에 기기는 42 ℃±2 ℃의 온도로 놓아둔다. 통상 습도 전처리에 앞서 기기를 이 온도에 적어도 4시간 유지한다.

챔버 내의 공기는 교반되고, 챔버는 습기가 기기에 응축되지 않도록 설계된다.

기기는 48시간 챔버 내에 방치한 후에 꺼내고, 환기하지 않은 기기의 덮개를 열고 4.3.1의 환경 조건 하에서 2시간의 회복 시간을 갖게 한다.

6.8.3 시험의 도입

6.8.4에 규정한 시험을 습도 전처리 후의 회복 시간이 끝난 1시간 이내에 하고 완료시킨다. 기기는 시험 중 작동시키지 않는다.

2개의 회로 사이 또는 회로와 접촉 가능한 도전부 사이는 그들이 서로 접속되어 있거나 각각에서 분리되어 있지 않으면 전압 시험을 하지 않는다.

시험할 절연과 병렬인 보호 임피던스는 분리한다.

2개 이상의 보호 수단이 조합되어서(6.5 및 6.6.1 참조) 사용되는 경우, 이중 절연과 강화 절연에 대하여 규정된 전압이 이들 전압에 견디는 것을 요구하지 않은 회로의 부분에 인가될 수 있다. 이것을 피하기 위하여 그러한 부분은 시험 중에 분리하여도 되고, 또는 이중 절연이나 강화 절연이 요구되는 회로의 부분을 분리하여 시험하여도 된다.

6.8.4 전압 시험

전압 시험은 표 9에서 명시된 값이 적용된다. 절연 파괴 또는 섬락의 반복이 생겨서는 안 된다. 코로나 효과와 이와 유사한 현상은 무시한다.

개체 절연의 경우, a.c. 시험과 d.c. 시험은 대안적인 시험방법이다. 절연물 둘 중 하나만 합격하여도 된다. 이 시험은 심한 과도현상이 발생하지 않도록 전압을 5초 이하에 걸쳐 규정 값까지 점진적으로 올린 후 5초 동안 유지하는 방법으로 실시한다.

균질 구조(6.7.1.1 참조)의 경우에 공간 거리는 a.c., d.c. 혹은 첨두 임펄스 전압으로 시험한다. 표 9에 규정된 첨두값은 비균질 구조에 규정된 공간 거리 값이다. 단순하게 하려면 a.c.를 선택하고, 용량성 전류를 피하려면 d.c.를 선택하고, 구성요소의 전력 소모를 줄이려면 임펄스 시험을 선택하면 된다.

임펄스 시험은 IEC 60060에서 규정한 1.2/50 μs 시험으로서, 최소 1초 간격으로 각 극성의 적어도 세 개 펄스에 대하여 실시한다. a.c. 혹은 d.c. 시험을 선택한 경우에는 a.c.에 대하여는 최소 3 사이클로, d.c.에 대하여는 각 극성에서 10 ms의 지속 시간으로 3회 실시하여야 한다.

이중 절연이나 강화 절연을 시험하는 값은 기초 절연에 대한 표 9 값의 1.6배이다.

비고 1) 회로 시험을 할 때, 고체 절연 시험에서 공간 거리 시험을 분리할 수 없다.

비고 2) 시험에 의하여 생기는 위해요인과 시험을 실패시키는 기기의 파손을 회피하기 위하여 시험 기기의 최대 시험 전류를 통상 제한한다.

비고 3) 절연 재료 중에 부분 방전이 감지되도록 하는 것이 유용할 수 있다.

(IEC 60270 참조)

비고 4) 시험 후의 축적 에너지의 방전에 주의한다.

표 9. 기초 절연에 대한 시험 전압

공간 거리	임펄스 시험의 첨두 전압 1.2/50 μs	전압 a.c. 실효치 50/60 Hz	전압 a.c. 첨두값 50/60 Hz 또는 d.c.	공간 거리	임펄스 시험의 첨두 전압 1.2/50 μs	전압 a.c. 실효치 50/60 Hz	전압 a.c. 첨두값 50/60 Hz 또는 d.c.
mm	V	V	V	mm	V	V	V
0.010	330	230	330	16.5	14 000	7 600	10 700
0.025	440	310	440	17.0	14 300	7 800	11 000
0.040	520	370	520	17.5	14 700	8 000	11 300
0.063	600	420	600	18.0	15 000	8 200	11 600
0.1	806	500	700	19	15 800	8 600	12 100
0.2	1 140	620	880	20	16 400	9 000	12 700
0.3	1 310	710	1 010	25	19 900	10 800	15 300
0.5	1 550	840	1 200	30	23 300	12 600	17 900
1.0	1 950	1 060	1 500	35	26 500	14 400	20 400
1.4	2 440	1 330	1 880	40	29 700	16 200	22 900
2.0	3 100	1 690	2 400	45	32 900	17 900	25 300
2.5	3 600	1 960	2 770	50	36 000	19 600	27 700
3.0	4 070	2 210	3 130	55	39 000	21 200	30 000
3.5	4 510	2 450	3 470	60	42 000	22 900	32 300
4.0	4 930	2 680	3 790	65	45 000	24 500	34 600
4.5	5 330	2 900	4 100	70	47 900	26 100	36 900
5.0	5 720	3 110	4 400	75	50 900	27 700	39 100
5.5	6 100	3 320	4 690	80	53 700	29 200	41 300
6.0	6 500	3 520	4 970	85	56 610	30 800	43 500
6.5	6 800	3 710	5 250	90	59 400	32 300	45 700
7.0	7 200	3 900	5 510	95	62 200	33 800	47 900
7.5	7 500	4 080	5 780	100	65 000	35 400	50 000
8.0	7 800	4 300	6 030	110	70 500	38 400	54 200
8.5	8 200	4 400	6 300	120	76 000	41 300	58 400
9.0	8 500	4 600	6 500	130	81 300	44 200	62 600
9.5	8 800	4 800	6 800	140	86 600	47 100	66 700
10.0	9 100	4 950	7 000	150	91 900	50 000	70 700
10.5	9 500	5 200	7 300	160	97 100	52 800	74 700
11.0	9 900	5 400	7 600	170	102 300	55 600	78 700
11.5	10 300	5 600	7 900	180	107 400	58 400	82 600
12.0	10 600	5 800	8 200	190	112 500	61 200	86 500
12.5	11 000	6 000	8 500	200	117 500	63 900	90 400
13.0	11 400	6 200	8 800	210	122 500	66 600	94 200
13.5	11 800	6 400	9 000	220	127 500	69 300	98 000
14.0	12 100	6 600	9 300	230	132 500	72 000	102 000
14.5	12 500	6 800	9 600	240	137 300	74 700	106 000
15.0	12 900	7 000	9 900	250	142 200	77 300	109 400
15.5	13 200	7 200	10 200	264	149 000	81 100	115 000
16.0	13 600	7 400	10 500
비고) 시험 전압의 보간은 허용된다.

6.8.4.1 균질 구조에서 공간 거리를 판정하는 시험 전압의 고도 보정

시험장이 2 000 m 이외의 다른 고도에 있다면 시험 전압에 표 10의 해당 계수를 곱하여야 한다. 이 계수는 균질 구조에서 공간 거리를 판정하기 위한 전압 시험에만 사용한다. 보정된 시험 전압은 원래 시험 전압이 2 000 m에 있을 때와 동일한 전압 스트레스를 시험장에서의 공간 거리에 적용한다.

표 10. 시험장 고도에 따른 시험 전압의 보정 계수

시험장 고도 m	시험 전압 범위에 대한 고도 보정 계수
	327 Vpeak ≤ Ûtest < 600 Vpeak	600 Vpeak ≤ Ûtest < 3 500 Vpeak	3 500 Vpeak ≤ Ûtest < 25 kVpeak	25 kVpeak ≤ Ûtest
	231 Vr.m.s.< Utest < 424 Vr.m.s.	424 Vr.m.s. < Utest < 2 475 Vr.m.s.	2 475 Vr.m.s. < Utest<17.7 kVr.m.s.	17.7 kVr.m.s.< Utest
해수면	1.08	1.16	1.22	1.24
1∼500	1.06	1.12	1.16	1.17
501∼1 000	1.04	1.08	1.11	1.12
1 001∼2 000	1.00	1.00	1.00	1.00
2 001∼3 000	0.96	0.92	0.89	0.88
3 001∼4 000	0.92	0.85	0.80	0.79
4 001∼5 000	0.88	0.78	0.71	0.70

6.9 전기충격에 대한 보호의 구조적 요구사항

6.9.1 일반

만약 위해요인으로 고장이 발생한다면:

a) 기계적 응력을 받는 배선 접속의 보호는 납땜만으로 의존해서는 안 된다.

b) 벗기는 것이 가능한 덮개를 고정하는 나사로 그 길이가 접촉 가능한 도전부와 위해 활전부 사이의 공간 거리 또는 연면 거리를 결정한다면, 이 나사는 벗어나 떨어지지 않는 형식의 것이어야 한다.

c) 배선이나 나사 따위의 우발적으로 느슨해지거나 떨어지는 사고로 접촉 가능 부분이 위해 활전부가 되어서는 안된다.

안전을 위하여 다음을 절연물로 사용해서는 안 된다.

1) 쉽게 손상될 수 있는 물질(예： 래커, 에나멜, 산화물, 양극막)

2) 스며들지 않는 흡습성 물질(예： 종이, 섬유, 섬유물질)

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.9.2 이중 절연 또는 강화 절연을 구비한 기기의 외장

전기충격에 대한 보호를 이중 절연 또는 강화 절연에 의존하는 기기는 모든 금속 부분을 싸는 외장이 있어야 한다. 명판, 나사 또는 리벳과 같은 적은 금속 부품이 강화 절연 또는 이와 동등한 것으로서, 위해 활전부에서 분리되어 있다면 이 요구사항은 그와 같은 부품에는 적용되지 않는다.

절연 재료로 만든 외장 또는 외장의 부분은 이중 절연과 강화 절연의 요구사항에 적합하여야 한다.

금속으로 만든 외장 또는 외장의 부분은 보호 임피던스를 사용하고 있는 부분을 제외하고 다음 수단 중의 하나를 구비하여야 한다.

a) 외장의 내측에 절연 피막 또는 장벽의 설비, 이것은 모든 금속 부분과 위험한 활동부 부품의 이완이 외장의 금속 부분과 접촉할 만한 모든 곳을 싸야만 한다.

b) 위해 활전부가 있는 부분과 외장 사이의 공간 거리와 연면 거리는 부품이나 와이어가 느슨해져서 기초 절연 값 이하로 내려갈 수 없도록 하여야 한다.

잠금 와셔(lock washers)가 있는 나사나 너트는 느슨해지기 쉬운 것으로 간주하지 않으며, 납땜 등에 의하여 기계적으로 보호된 와이어도 마찬가지이다.

적합성은 검사로, 아울러 측정 및 6.8의 시험에 의해 확인한다.

6.9.3 초과 범위의 표시

기기에 표시된 값(예를 들면, 전압)을 조작자가 신뢰함으로써 위해요인이 생길 수 있다면, 그 값이 계기의 설정 범위의 최대 양의 값 이상이거나 또는 최소 음의 값 이하에서도 애매함 없이 표시하여야 한다.

위험한 표시의 예로 독립하여 초과 범위를 표시하는 기능을 갖지 않는 다음과 같은 것이 있다.

a) 눈금의 정확한 양끝에 정지기가 있는 아날로그 계량기

b) 참값이 범위의 최대값을 초과하였을 때에 낮은값을 나타내는(예를 들면, 1 001.5인 경우 001.5 V로 표시되는) 디지털 계량기

c) 기록지의 끝에서 궤적을 기록하는 기록계기로 참값이 보다 높은 때에도 범위의 최대값을 표시하는 것.

적합성은 검사로, 또는 의문이 있는 경우에는 초과 범위의 값을 발생시켜 각각 확인한다.

6.10 주 전원의 접속 및 기기 부품 사이의 접속

6.10.1 주 전원 코드

다음의 요구사항은 착탈할 수 없는 주 전원 코드와 기기에 부속된 착탈 주 전원 코드에 적용한다.

a) 주 전원 코드는 기기의 최대 전류를 정격으로 하고, 또 사용하는 케이블은 IEC 60227 또는 IEC 60245의 요구사항에 적합하여야 한다. 승인된 국가시험기관에서 인증하거나 승인한 주 전원 코드는 이 요구사항에 적합하다고 본다.

b) 코드가 기기 외부의 고온 부분과 접촉할 우려가 있는 경우, 코드는 적절한 내열성 재료로 제작되어야 한다.

c) 착탈 전원 코드를 사용하는 경우, 코드와 기기용 인입구에 요구되는 온도 정격 중 더 높은 정격을 가져야 한다.

코드와 기기용 인입구의 모두에 같은 온도 정격의 요구사항은 부주의로 인하여 낮은 온도 정격의 코드의 짝이 사용될 수 없음을 확실하게 한다.

d) 외피가 초록색/황색인 도체는 보호 접지 단자 접속에만 사용한다.

IEC 60320에 근거한 주 전원 접속기가 있는 착탈 주 전원 코드는 IEC 60799의 요구사항에 적합하거나, 적어도 그 코드에 부착된 주 전원 접속기의 전류 정격에 대하여 적합한 것이어야 한다.

주 전원 코드에 대한 용어는 그림 3에 따른다.

적합성은 검사와 필요한 경우에 측정에 의해 확인한다.

1. 기기용 결합기	5. 고정 주 전원 콘센트
2. 기기용 인입구	6. 전원 연결기
3. 착탈 전원 코드	7. 전원 플러그
4. 기기

그림 3 - 착탈 주 전원 코드와 접속

6.10.2 착탈할 수 없는 주 전원 코드의 부착

주 전원 코드는 코드가 기기에 들어가는 지점에서 다음의 방법 중 하나로 마찰과 급격한 굽힘을 방지하여야 한다.

a) 매끄럽고 둥근 개구부가 있는 입구 혹은 부싱

b) 절연재료로 만든 고정된 코드 보호물. 이 보호물은 부착할 수 있는 최대 단면적을 가진 코드 전체 지름의 적어도 5배 정도 입구 개구부에서 돌출해 있어야 한다. 평형 코드의 경우에는 전체 단면적 치수를 전체 지름으로 간주한다.

적합성은 검사로 판정하거나, 필요한 경우에는 치수를 측정하여 확인한다.

코드 고정구가 기기에 연결된 경우에 이 고정구는 코드 도체가 꼬이는 등 변형되지 않도록 해야 하며, 도체의 절연물이 마모되지 않도록 하여야 한다. 보호 접지 도체가 있는 경우에는 코드가 고정구에서 미끄러질 때 이 보호 접지 도체가 변형되지 않아야 한다.

코드 고정구는 다음 요구사항을 충족하여야 한다.

a) 코드 위에 있는 나사로 코드를 조이지 않아야 한다.

b) 코드에 매듭이 없어야 한다.

c) 위험을 일으킬 수 있는 정도로 코드를 기기 안으로 밀어 넣을 수 없어야 한다.

d) 금속부가 있는 코드 고정구에서 코드 절연물이 고장이더라도 접촉 가능 도전부가 위해 활전부가 되지 않도록 하여야 한다.

e) 6.10.1의 요구사항을 충족하는 모든 유형과 크기의 주 전원 코드를 조이는 규정이 없거나 제공된 단자에 연결하기 적합하지 않거나, 혹은 부싱이 차폐된 주 전원 코드를 종단시키도록 설계되지 않은 경우에는 압축 부싱을 코드 고정구로 사용하지 않아야 한다.

f) 코드 고정구는 코드를 교체하더라도 위험을 일으키지 않도록 설계하여야 하며 변형을 제거하는 방법이 명확하여야 한다.

적합성은 검사와 다음의 압발 인발 시험에 의해 확인한다. 코드는 되도록이면 수동으로 기기 안에 밀어 넣는다. 그 다음에 표 11에 명시된 값으로 일정하게 25회 밀고, 가장 불리한 방향으로 매회 1초 동안 힘을 가하고, 그 후 즉시 표 11에 명시된 값의 토크를 1분 동안 가한다.

[표 11] 주 전원 코드에서의 물리적 시험

기기의 질량 kg	인장력 N	토크 Nㆍm
≤ 1 ＞1≤ 4 ＞ 4	30 60 100	0.10 0.25 0.35

시험 후,

1) 코드가 손상되지 않아야 한다.

2) 코드가 세로방향으로 2 mm를 초과하여 위치가 변하지 않아야 한다.

3) 고정구가 코드를 조인 지점에 변형의 흔적이 없어야 한다.

4) 공간 거리와 연면 거리는 해당 값 미만으로 감소하지 않아야 한다.

5) 코드는 6.8의 전압 시험(습도 전처리 없음)을 통과하여야 한다.

6.10.3 플러그와 접속기

a) 주 전원과 기기를 접속하는 플러그와 접속기(기기에 착탈 주 전원 코드를 접속하는데 사용하는 기기용 결합기를 포함)는 플러그 콘센트와 접속기를 위한 해당하는 명세서에 적합하여야 한다.

b) 기기가 정상 상태 또는 단일 고장 상태에서 6.3.2 a)의 레벨 미만의 전압만으로 급전되거나 그 기기의 전용 전원에서 급전되도록 설계되어 있다면, 주 전원 코드의 플러그는 기기의 정격 전원 전압을 초과하는 전압의 주 전원 계통의 소켓 콘센트에 꼽을 수 있어서는 안 된다. 주 전원형 플러그와 콘센트는 주 전원의 접속 이외의 목적에 사용하여서는 안 된다.

c) 코드가 접속되는 기기의 플러그 핀이 내부 커패시터에서 충전을 받는다면 핀은 전원 차단 5초 후에 위해요인 충전 상태이어서는 안 된다.

d) 기기의 보조 주 전원 콘센트

1) 콘센트에 표준 전원 플러그가 꼽힌다면 5.1.3 e)에 근거한 표시가 되어 있어야 한다.

2) 콘센트가 보호 접지 도체에 접속하기 위한 단자가 있다면, 기기로의 주 전원 입력 접속은 보호 접지 단자에 접속된 보호 접지 도체를 포함하여야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다. 내부의 커패시터에서 충전을 받는 플러그에 대하여는 6.3.1 c)의 레벨을 초과하지 않는 것을 입증하기 위하여 6.3의 측정을 한다.

6.11 전원에서의 분리

6.11.1 일반

6.11.1.1에 명시된 것을 제외하고 기기는 외부 또는 내부에 전원에서 기기를 분리하는 수단을 구비하여야 한다. 분리 수단은 모든 전류 반송 도체를 분리하여야 한다.

기기에는 기능적 목적을 위한 스위치 또는 다른 분리 기구를 같이 구비하여도 된다.

적합성은 6.11.1.1∼6.11.3.2에 따라서 확인한다.

6.11.1.1 예외

단락 또는 과부하가 이 규격의 관점에서 위험을 일으킬 수 없다면 분리 기구를 필요로 하지 않는다. 다음은 그 보기이다.

a) 작은 전지와 같은 저에너지원에서만 급진을 받는 기기

b) 임피던스 보호된 전원으로만 접속을 하도록 한 기기. 이와 같은 전원은 기기가 과부하 또는 단락이 된 경우, 정격 전원 조건을 초과하지 않고 이 규격의 관점에서 위해요인이 생기지 않는 값의 임피던스를 갖는 것이다.

c) 임피던스 보호 부하를 구성하는 기기. 이와 같은 부하는 개별인 과전류 또는 열 보호가 없는 구성 요소가 있고, 또 그 구성 요소를 일부로 갖는 회로가 과부하 또는 단락되어도 정격을 초과하지 않는 임피던스이다.

적합성은 검사에 의해 확인한다. 의심나는 경우에는 위험을 일으키지 않는다는 것을 점검하기 위하여 단락 또는 과부하를 적용한다.

6.11.2 기기의 형식에 근거한 요구사항

6.11.2.1 영구 설치형 기기와 다상 교류 전원 기기

영구 설치형 기기와 다상 교류 전원 기기는 분리의 수단으로서 스위치 또는 회로 차단기를 사용하여야 한다.

스위치가 기기의 일부가 아닌 경우 기기의 설치를 위한 문서는 다음을 명시하여야 한다.

a) 스위치 또는 회로 차단기는 조립 장치에 포함되어야 한다.

b) 스위치는 기기에 근접하여 있어야 하고 조작자가 쉽게 닿을 수 있는 곳에 있어야 한다.

c) 기기의 단선 장치로 표시되어야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.11.2.2 코드 연결형 단상 기기

코드 연결형 단상 기기는 다음의 분리 기구의 하나가 있어야 한다.

a) 스위치 또는 회로 차단기

b) 공구를 사용하지 않고 분리할 수 있는 기기용 결합기

c) 조립할 때 콘센트의 짝이 되는 잠금 장치가 없으며 분리할 수 있는 플러그

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.11.2.3 기능에서 생기는 위해요인

위험을 일으킬 우려가 있는 기능이 있는 기기는 비상용 스위치를 설치하여야 한다. 이 비상용 스위치는 안전상 필요한 보호회로(냉각과 같은)를 분리할 필요가 없다.

위험을 일으킬 가능성이 있는 접촉 가능한 가동부가 있는 기기는 가동부에서 1 m 이내에 분리용인 비상스위치가 있어야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.11.3 분리 기구

분리 기구가 기기의 일부라면, 실현할 수 있는 한 전기적으로 전원 가까이에 배치하여야 한다. 전력을 소비하는 부품은 전기적으로 주 전원과 분리 기구 사이에 배치하여서는 안 된다.

전자 간섭 억제 회로는 분리 기구의 주 전원측에 배치하여도 된다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.11.3.1 스위치와 회로 차단기

분리 기구로서 사용되는 기기의 스위치 또는 차단기는 IEC 60947－1과 IEC 60947－3의 관련 요구사항에 적합하여야 한다.

스위치 또는 회로 차단기를 분리 기구로 사용한다면 이 기능을 나타내는 표시를 붙여야 한다. 분리 기구가 하나(하나의 스위치 또는 하나의 회로 차단기)뿐이면, 표 1의 기호 9 및 기호 10으로 충분하다.

스위치는 주 전원 코드의 일체형이어서는 안 된다.

스위치 또는 차단기는 어떤 보호 접지 도체를 분리하여서도 안 된다.

분리를 위한 접점과 기타 목적을 위한 접점이 있는 스위치 또는 회로 차단기는 회로 사이의 분리에 관한 6.6 및 6.7의 요구사항에 적합하여야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

6.11.3.2 기기용 결합기와 플러그

기기용 결합기 또는 분리할 수 있는 플러그를 분리 기구로 사용한다면, 그것은 조작자가 쉽게 식별할 수 있고 쉽게 닿을 수 있게 하여야 한다. 단상 주 전원용 휴대형 기기에 대하여는 3 m 이하의 코드 플러그가 있으면 쉽게 닿는다고 본다. 기기용 결합기의 보호 접지 도체는 전원 도체보다 먼저 접속되고 전원 도체보다 후에 분리되어야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

제 7절 기계적 위해요인에 대한 보호

7.1 일반

정상 사용 또는 단 고장 상태에서 기계적 위험을 일으켜서는 안 된다.

기기 외장부의 쉽게 접촉되는 모든 테, 돌출물, 각 개구부, 방호물, 손잡이 따위는 기기의 정상 사용 중에 위험을 일으키지 않도록 매끈하고 둥글게 하여야 한다.

적합성은 7.2∼7.6에 따라서 확인한다.

7.2 가동부

가동부는 가동부와 접촉할 수 있는 조작자 신체의 부분을 뭉개거나 절단하거나 뚫을 수 없어야 하며 조작자의 피부를 심하게 조이지 않아야 한다.

이 요구사항은 기기(예： 천공 기기와 혼합기기) 외부의 부품이나 재료에서 동작하도록 고안된 가동부와 쉽게 접촉하는 가동부에는 적용하지 않는다. 이와 같은 기기는 가동부(예：보호물이나 손잡이를 끼워)의 부주의한 접촉을 최소화하도록 설계하여야 한다.

정상 사용이 이외의 정기 보수 중에, 기술적인 이유로 조작자가 위험을 일으킬 수 있는 가동부에 접근하여 조정 등의 기능을 수행하는 것을 피할 수 없는 경우에는 다음 예방조치를 모두 취한 경우에만 접근이 허용된다.

a) 공구를 사용하지 않고는 접근할 수가 없다.

b) 책임자의 지침서에는 위험한 조작의 실시를 허락받기 전에 조작자가 교육을 받아야 한다는 내용이 포함되어야 한다.

c) 접근하기 위해서 제거해야 하는 덮개나 부품에는 교육받지 않은 조작자의 접근을 금지한다는 경고 표시(5.2 참조)가 있어야 한다. 대안으로 표 1의 기호 14를 지침서에 있는 경고 표시와 함께 덮개나 부품 위에 표시하여야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

7.3 안정성

조작 전에 건축 구조물에 고정되어 있지 않은 기기와 기기 조립품은 정상 사용 시 물리적으로 안정하여야 한다.

조작자가 서랍 등을 연 후 안정성을 유지하기 위한 수단이 제공된 경우에 이러한 수단은 자동이거나 경고 표시(5.2 참조)가 있어야 한다.

적합성은 다음 시험 중 해당하는 각각의 시험을 실시하여 확인한다. 용기에는 가장 불리한 정상 사용 상태를 제공하는 물질의 정격 양이 포함되어야 한다. 캐스터는 가장 불리한 정상 사용 위치에 있어야 한다. 문, 서랍 등은 별도로 규정하지 않는 한 닫혀 있어야 한다.

a) 수지형 기기 이외의 기기는 정상 위치에서 각 방향으로 10도 기울어져 있다.

b) 높이가 1 m 이상이고 질량이 25 kg 이상인 기기와 모든 자립형 기기는 상단에서 힘을 가하거나, 이 기기의 높이가 2 m 이상인 경우에는 2 m 높이에서 힘을 가한다. 힘은 250 N 혹은 기기 무게의 20 % 중 적은 것으로 하고 위쪽을 제외한 모든 방향으로 힘을 가한다. 조작자가 열도록 되어 있는 정상 사용 시 사용한 잭, 도어 서랍 등은 가장 불리한 위치에 있어야 한다.

c) 자립형 기기에는 다음에 대하여 최대 모멘트 지점에서 아래쪽으로 800 N의 힘을 가한다.

1) 모든 수평 작업 표면

2) 명백한 돌출부가 있고 바닥면 위 1 m 이하에 있는 그 밖의 표면

시험 중에 기기는 넘어지지 않아야 한다.

표시 요구사항의 적합성은 검사에 의해 확인한다.

7.4 들어 올림과 운반에 대한 규정

운반 손잡이나 그립이 기기에 부착되거나 기기에 제공된 경우 이 손잡이나 그립은 기기 무게의 4배 힘을 견딜 수 있어야 한다.

질량이 18 kg 이상 되는 기기나 부품에는 들어 올리거나 운반할 수 있는 수단이 있어야 하며 제조자 문서에 방향을 명시하여야 한다.

적합성은 검사 또는 다음 시험에 의해 확인한다.

하나의 손잡이나 그립에 기기 무게의 4배에 해당하는 힘을 가한다. 이 힘은 손잡이나 그립을 조이지 않고 그 중심에서 70 mm 이상의 폭으로 균일하게 가한다. 이 힘은 시험 값이 10초 후에 도달하여 1분 동안 유지되도록 하여 서서히 증가시킨다.

손잡이나 그립이 2개 이상 부착된 경우에는 손잡이나 그립 사이에 힘을 정상 사용시와 동일한 비율로 분배한다. 기기에 손잡이나 그립이 2개 이상 부착되어 있지만 손잡이나 그립 하나로 쉽게 운반할 수 있도록 설계된 경우 각 손잡이나 그립은 전체 힘을 지탱할 수 있어야 한다.

손잡이나 그립은 기기에서 느슨하게 되어 파손되지 않아야 하며, 영구적 비틀림, 균열 혹은 그 밖의 고장 증거가 있지 않아야 한다.

7.5 벽면 부착

벽면이나 천장에 장착하도록 되어 있는 기기의 장착 브라켓은 기기 무게의 4배에 달하는 힘을 견디어야 한다.

적합성은 제조자의 지침에 따라 지정된 패스너와 벽 구조물을 이용하여 기기를 장착한 후 확인한다. 조정식 브라켓은 벽면에서 최대 돌출되는 위치로 조정한다.

벽 구조가 지정되어 있지 않으면 400 mm±10 mm 중심에서 공칭 50 mm×100 mm±10 mm 스터드 위에 10 mm±2 mm 두께의 석고판을 지지면으로 사용할 수 있다. 패스너는 지침서에 규정된 대로 사용하지만, 규정되지 않은 경우에는 스터드 사이의 석고판에 놓는다.

그 다음 장착 브라켓에 중력 중심에 수직하게 작용하는 기기 무게의 세 배에 달하는 시험 중량에 기기 무게를 더한 중량을 가한다. 이 시험 중량은 점진적으로 가하고 5초에서 10초 사이에 영에서 전부하까지 증가시킨 후 1분 동안 그 상태를 유지시킨다.

시험 후에는 브라켓이나 장착 표면에 손상이 없어야 한다.

7.6 돌출된 부품

기기는 고장이 발생했을 때 돌출되면 위험을 일으킬 수 있는 부품의 에너지를 구속하거나 제한하여야 한다.

돌출된 부품의 보호 수단은 공구를 사용하지 않고 제거할 수 없어야 한다.

적합성은 4.4의 고장 조건을 적용한 후 검사에 의해 확인한다.

제 8절 충격과 충돌에 대한 기계적 내성

기기는 정상 사용 시 발생할 가능성이 있는 충격과 충돌을 겪었을 때 위험을 일으키지 않아야 한다. 기기는 적합한 기계적 강도를 가져야 하며 구성요소는 신뢰할 수 있을 정도로 보호되어야 하며 전기적 연결이 안전하여야 한다.

적합성은 8.1의 시험(단, 고정형 기기는 제외)과 8.2의 해당 시험을 실시하여 확인한다. 시험 중에는 기기를 조작하지 않아야 한다. 외장의 일부를 구성하지 않는 부품에는 8.1의 시험을 실시하지 않는다.

시험이 끝난 후, 기기는 6.8의 전압 시험(습도 전처리 없는)을 통과하여야 하고, 아래 사항을 판정하기 위하여 기기를 검사하여야 한다.

a) 위해 활전부가 되는 부분에 닿을 수 없다.

b) 외장에는 위험을 일으킬 수 있는 균열이 보이지 않는다.

c) 공간 거리가 허용치 이상이고 내부 배선의 절연물이 손상되지 않았다.

d) 장벽이 손상되지 않았고 풀려있지 않다.

e) 7.2에서 허용한 것을 제외하고 가동부가 노출되지 않았다.

f) 화재 확산을 일으킬 수 있는 손상이 없다.

겉칠의 손상, 연면 거리와 공간 거리를 이 규격에서 규정한 값 미만으로 줄이지 않는 작은 덴트, 전기충격이나 습기 보호에 악영향을 미치지 않는 작은 칩은 무시한다. 외장의 일부가 아닌 부분의 파손은 무시한다.

8.1 외장 강성 시험

8.1.1 정적 시험

기기를 강체 지지물에 견고하게 고정하고 지름이 12 mm인 경질 로드의 반구 끝에서 30 N의 힘을 가한다. 이 로드는 기기가 사용 준비 되었을 때 접촉 가능하며 휴대형 기기의 밑면 부분 등 일그러지면 위험을 일으킬 수 있는 외장의 각 부분에 적용한다.

비금속성 외장이 고온에서 이 시험을 통과할지 의심스러운 경우, 이 시험은 주위 온도 40 ℃에서 혹은 주위 온도가 40 ℃를 초과하는 경우에는 최대 정격 주위 온도에서 정상 상태에 도달할 때까지 기기를 동작시킨 후 실시한다. 시험을 실시하기 전에 기기의 전원을 차단한다.

8.1.2 동적 시험

조작자가 제거하거나 교체하도록 되어 있는 기저부, 덮개 등에는 정상 사용 시 가해질 수 있는 토크를 사용하여 조이는 고정 나사가 있다. 이 시험은 정상 사용 시 닿을 수 있고 손상된 경우에는 위험을 일으킬 가능성이 있는 표면 위 임의의 점 위에 강체 지지물에 견고하게 고정한 기기로 실시한다.

최소 정격 주위 온도가 2 ℃ 미만인 기기의 비금속성 외장은 최소 정격 주위 온도까지 냉각시킨 후 10분 이내에 시험한다.

강철구를 사용하여 최대 세 지점을 시험한다. 에너지 레벨은 5 J이다.

타격 소자는 질량이 500 g±25 g이고 지름이 50 mm가 되는 강철구이다.

이 시험은 그림 4에 따라 실시한다. 높이 X는 5 J일 때 1 m다.

다른 방법으로, 타격 소자를 정상 위치의 90□로 장착하여 낙하 시험[그림 4 a) 참조]을 실시한다.

시험 후, 눈에 띄게 손상된 창이나 표시부 뒤의 위해 활전부에는 접촉할 수 없어야 하며, 외장의 다른 부분은 기초 절연 요구사항을 충족하여야 한다.

다음의 기기와 부품에는 시험을 실시하지 않는다.

a) 패널 측정기

b) 수지형 기기

c) 직결형 기기

d) 외장의 일부를 구성하지 않는 구성요소나 윈도

수평충격	수직충격
1 구 시작 위치 2 구 충격 위치	3 시험 시료 4 강체 지지 표면

그림 4 ― 구를 사용한 충격 시험

8.2 낙하 시험

8.2.1 수지형 기기와 직결형 기기 이외의 기기

시험은 다음과 같이 실시한다.

a) 질량이 20 kg 이하인 기기에는 8.2.1.1에 규정된 모서리 낙하 시험

b) 질량이 20 kg 초과 100 kg 이하인 기기에는 8.2.1.2에 규정된 면 낙하 시험

c) 고정형 기기와 질량이 100 kg을 초과하는 기기에는 시험을 실시하지 않는다.

비고) 기기가 둘 이상의 장치로 구성된 경우의 질량 값은 각 개별 장치의 질량을 말한다. 그러나 하나 이상의 장치가 다른 장치에 부착되거나 다른 장치가 지원하도록 되어 있는 경우에는 그러한 장치를 단일 장치로 취급한다.

시험방법은 기기가 의도한 시험면 위에 다시 떨어지지 않고 그 다음 면 위에서 흔들리지 않아야 하며, 그 다음 가장자리 주위로 구르지도 않아야 한다.

바닥 가장자리의 수가 4개를 초과하면 떨어지는 횟수는 4개의 가장자리로 제한되어야 한다.

8.2.1.1 모서리 낙하 시험

기기를 평활하고 단단한 경질의 콘크리트나 강철 표면 위 정상 사용 위치에 놓는다. 높이가 10 mm인 목재 스터드를 한쪽 모서리 아래에 놓고 높이가 20 mm인 목재 스터드를 인접한 모서리 아래에 놓아서 바닥 가장자리 하나를 시험 표면 위로 올린다. 그 다음에 10 mm 스터드 주위에 있는 다른 모서리가 100 mm±10 mm 오를 때까지 혹은 기기와 시험 표면이 만든 각도가 30°가 될 때까지, 둘 중에서 가혹도가 낮은 조건으로 기기를 2개의 스터드 위 가장자리 주위로 회전시켜서 기기를 시험 표면 위로 들어올린다. 그런 다음 시험 표면 위로 자유 낙하시킨다. 기기에 4개의 바닥 가장자리를 따라 차례대로 시험을 실시하여 4개의 바닥 모서리 각각에 대해 1회 낙하가 되게 한다.

8.2.1.2 면 낙중 시험

기기를 평활하고 단단한 경질의 콘크리트나 강철 표면 위 정상 사용 위치에 놓는다. 그 다음에 맞은편 가장자리와 시험 표면 사이의 거리가 25 mm±2.5 mm가 되도록 혹은 바닥과 시험표면이 만든 각도가 30°가 되도록 둘 중에서 가혹도가 낮은 조건으로 바닥 가장자리 한 곳으로 기울인다. 그 후 시험 표면 위로 자유 낙하시킨다.

8.2.2 수지형 기기와 직결형 기기

수지형 기기와 직결형 기기는 콘크리트 블록 등과 같이 경질 기저부 위에 평편하게 놓인 밀도가 700 kg/m3을 초과하고 두께가 50 mm인 경목 기판 위로 1 m 거리에서 한 번 낙하시킨다.

가장 가혹한 조건을 나타낼 것으로 예상되는 위치에서 기기를 땅에 닿도록 떨어뜨린다.

최소 정격 주위 온도가 2 ℃ 미만인 기기의 비금속성 외장은 최소 정격 주위 온도로 냉각시킨 후 10분 이내에 시험한다.

제 9절 화재 확산 방지

정상 상태나 단일 고장 상태에서 기기 외부에 화재가 확산되지 않도록 하여야 한다. 그림 5는 적합 여부를 검증하는 방법을 나타내는 흐름도이다.

적합성은 다음 방법 중 최소한 한 가지 방법에 의해 확인한다.

a) 기기 외부로 화재를 확산시킬 수 있는 단일 고장 상태(4.4 참조)에서 시험한다. 4.4.4.3의 적합 여부 기준을 충족하여야 한다.

b) 9.1에 따라서 기기 내에 점화원이 제거 혹은 감소되었는지를 검증한다.

c) 9.2에 따라서 화재가 발생한 경우 그 화재가 기기 내에서 억제될 수 있는지를 검증한다.

이러한 대체 방법은 기기 전체 또는 위해요인의 다른 원인 또는 기기의 다른 영역에 대해 개별적으로 적용할 수 있다.

비고 1) 방법 b)와 c)는 규정된 단일 고장 상태에서 시험하는 것에 전적으로 의존하는 방법 a)와 달리 규정된 설계 기준을 이행하는 것을 토대로 한다.

비고 2) 전지로 인해 발생하는 화재의 방지는 13.2.2를 참조한다.

그림 5 – 화재 확산 방지 요구사항을 설명하는 흐름도

9.1 기기 내 점화원의 제거나 감소

비고) 에너지 제한 회로(9.3 참조)로 분류할 수 없는 모든 회로는 화재 점화원이 될 수 있는 것으로 간주한다. 이 경우에는 9. a) 방법이나 9. c) 방법을 사용한다.

점화 및 화재 발생 위험성은 각 점화 위해요인에 대한 다음의 요구사항을 충족할 경우에 허용 수준으로 감소된 것으로 간주한다.

a) 1) 또는 2)

1) 기기의 회로나 일부에 사용할 수 있는 전압, 전류, 전력은 9.3에 따라서 제한한다.

적합성은 9.3에서 규정한 에너지 제한 값을 측정하여 확인한다.

2) 전위가 서로 다른 부품 사이의 절연은 기초 절연 요구사항을 충족하거나 절연물의 연결부가 점화를 일으키지 않는다는 것을 증명한다.

적합성은 검사 또는 시험하여 확인한다.

b) 가연성 액체에 관련된 점화 위험이 9.4에 명시된 허용 수준으로 감소된다.

적합성은 9.4에 따라 확인한다.

c) 열을 발생시키도록 설계된 회로에서는 점화를 일으킬 수 있는 단일 고장 상태(4.4 참조)에서 시험하더라도 점화가 생기지 않는다.

적합성은 4.4.4.3의 기준을 적용하여 4.4의 관련 시험에 의해 확인한다.

9.2 기기 내에서 화재가 발생한 경우 화재의 진압

기기 외부로의 화재 확산 위험은 기기가 다음의 구조적 요구사항 중 하나를 충족하는 경우에 허용 수준으로 감소하는 것으로 간주한다.

a) 기기의 동력은 조작자가 닫은 스위치로 제어된다.

b) 기기와 기기 외장이 9.2.1의 구조적 요구사항에 부합하고 9.4 b) 또는   c)의 요구사항을 충족한다.

적합성은 9.2.1과 9.4에 따라서 검사하여 확인한다.

9.2.1 구조적 요구사항

다음의 구조적 요구사항을 충족하여야 한다.

a) 절연선은 IEC 60707의 FV‐1 이상에 해당하는 가연성 등급을 가져야 한다. 구성요소가 부착된 접속기와 절연 재료는 IEC 60707의 FV‐2 이상에 해당하는 가연성 등급을 가져야 한다. (인쇄 회로 기판에 대한 요구사항은 14.8을 참조한다.)

적합성은 재료의 데이터를 검사하여 혹은 관련 부품의 세 시편에 IEC 60707에서 규정한 FV 시험을 실시하여 확인한다. 샘플은 다음 중 하나가 될 수 있다.

1)	완전한 부품

2)	최소 벽면 두께와 환기용 개구부가 있는 부분 등 부품의 단면

3)	IEC 60707에 따르는 시료

b) 외장은 다음 요구사항을 충족하여야 한다.

1) 밑면에는 개구부가 없어야 하며, 그림 7에 규정된 범위까지 그림 6에 규정된 배플(baffles)로 구성하거나 표 12에 규정된 대로 천공된 금속으로, 혹은 중심에서 중심이 2 mm×2 mm를 초과하지 않고 와이어 지름이 최소한 0.45 mm인 그물망으로 만들어야 한다.

2) 측면에는 그림 7의 경사선 C 내에 포함된 면적 안에 개구부가 없어야 한다.

3) 외장과 배플(baffles) 혹은 화염 장벽은 금속(마그네슘 제외)으로 혹은 IEC 60707의 FV‐1 이상의 가연성 등급을 갖는 비금속성 재료로 만들어야 한다.

4) 외장과 배플(baffles) 혹은 화염 장벽은 적절한 강성을 가져야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다. 불확실할 경우에는 요구사항 b) 3)의 가연성 등급을 a)에서처럼 확인한다.

[표 12] 외장 밑면의 허용 천공

최소 두께 mm	최대 구멍 지름 mm	최소 구멍 간격(중심 간) mm
0.66 0.66 0.76 0.76 0.81 0.89 0.91 0.91 1.00 1.00	1.14 1.19 1.15 1.19 1.91 1.90 1.60 1.98 1.60 2.00	1.70(233개 구멍/645 mm²) 2.36 1.70 2.36 3.18(72개 구멍/645 mm²) 3.18 2.77 3.18 2.77 3.00

Y＝2X이며 25 mm 미만이 되어서는 안 된다.

1	배플(baffles)판(외장 밑면 아래에 있을 수 있다.)

2	외장 밑면

그림 6 ― 배플(baffles)

A	화재 위험으로 간주되는 기기의 부품이나 구성요소.

이것은 별도로 차폐하지 않았다면 전체 구성요소나 기기의 일부로 구성되거나, 포장으로 부분 차폐된 구성요소의 비차폐 부분으로 구성된다.

B	수평면에서 A 윤곽의 투영

C	밑면의 최소 면적을 그리는 경사선과 9.2.1 b) 1)과 9.2.1 b)2)에 규정된 구조를 갖는 측면. 이 선은 A의 원주 둘레에 있는 모든 점에서 수직면에서 5도 각도에 투영되며 최대 면적을 그리는 방향을 향한다.

D	9.2.1 b) 1)에 따르는 구조를 가진 밑면의 최소 면적

그림 7 ― 9.2.1 b) 1)에 따르는 구조를 가진 외장 밑면의 면적

9.3 에너지 제한 회로

에너지 제한 회로는 다음 기준을 모두 충족하는 회로이다.

a) 회로에 나타나는 전위가 30 V 실효치와 42.4 V 첨두값, 혹은 60 Vd.c. 이하이다.

b) 회로에 나타날 수 있는 전류는 다음 수단 중 하나로 제한된다.

1) 최대 가용 전류는 본래부터 제한되거나 표 13의 관련 값을 초과할 수 없도록 임피던스로 제한된다.

2) 전류는 표 14에 따라 과전류 보호 장치로 제한된다.

3) 조절 회로망은 정상 상태에서 혹은 조절 회로망에서 특정 고장의 결과로 표 13의 관련 값을 초과할 수 없도록 최대 가용 전류를 제한한다.

c) 위의 a)와 b) 기준을 초과하는 에너지 값이 될 수 있는 다른 회로에서 적어도 기초 절연에 의해 분리된다.

과전류 보호 장치를 사용하는 경우에는 퓨즈나 조정 불가능한 비자동복귀형 전자기계 장치가 있어야 한다.

적합성은 검사로, 그리고 다음 조건에서 회로에 나타난 전위, 최대 가용 전류를 측정하여 확인한다.

1) 회로에 나타나는 전위는 전압을 최대화하는 부하 조건에서 측정한다.

2) 출력 전류는 최고 전류 값을 생성하는 저항성 부하(단락 포함)가 있는 상태에서 60초 동작한 후에 측정한다.

[표 13] 최대 가용 전류의 한계치

개회로 출력 전압(U ) V			최대 가용 전류 A
a.c. 실효치	d.c.	첨두값(비고참조)
≤ 20 20 ＜ U ≤ 30 －	≤ 20 20 ＜ U ≤ 30 30 ＜ U ≤ 60	≤ 28.3 28.3 ＜ U ≤ 42.4 －	8 8 150/U
첨두값은 비정현 a.c.에, 그리고 리플이 10 %를 초과하는 d.c.에 적용한다.

[표 14] 과전류 보호 장치

회로에 나타나는 전위(U ) V			120초 미만 후에 보호 소자가 파괴되는 전류 (비고와 3 참조) A
a.c. 실효치	d.c.	첨두값(비고참조)
≤ 20 20 ＜ U ≤ 30	≤ 20 20 ＜ U ≤ 60	≤ 28.3 28.3 ＜ U ≤ 42.4	10 200/U
첨두값은 비정현 a.c.에, 그리고 리플이 10 %를 초과하는 d.c.에 적용한다. 평가는 정격 차단 전류가 다른 보호 장치의 시간‐전류 차단 특성을 기준으로 하여야 한다 (예를 들면, ANSI/UL248‐14 5 A 퓨즈는 120초에서 10 A 이하를 차단하도록 규정되며, IEC 60127 T형 4 A 퓨즈는 120초에서 8.4 A 이하를 차단하도록 규정된다). 퓨즈의 차단 전류는 온도에 따라 다르며, 퓨즈의 주위 온도가 실온보다 현저하게 더 높은 경우에 고려하여야 한다.

9.4 가연성 액체를 포함하거나 사용하는 기기에 대한 요구사항

기기에 포함되어 있거나 기기에 사용하도록 정해진 가연성 액체는 정상 상태에서 혹은 단일 고장 상태에서 화재를 확산시키지 않아야 한다.

가연성 액체에서 발생하는 위해요인은 다음 요구사항 중 하나를 충족하는 경우에는 허용 수준으로 감소된 것으로 간주한다.

a) 정상 상태 및 단일 고장 상태에서 표면과 접촉하고 있는 액체와 부품의 표면 온도는 t－25 ℃를 초과하지 않는 온도로 제한된다. 여기에서 t는 액체의 점화점이다
(10.3 b) 참조).

점화점은 표면에 있는 증기/공기 혼합물이 외부 불꽃을 가하고 뺐을 때 적어도 5초 동안 불꽃을 견딜 수 있도록 (규정 조건에서) 액체를 가열하여야 하는 온도다.

b) 액체의 양은 화재를 확산시키지 않을 수 있는 양으로 제한된다.

c) 액체가 점화될 수 있다면 기기 외부로 화재가 확산되지 않도록 불꽃을 억제하여야 한다. 적절한 위해요인 감소 절차를 수립할 수 있는 상세한 사용 지침이 있어야 한다(5.4.4 참조).

a)와 b)의 적합성은 검사로, 그리고 10.4에서 규정한 온도 측정에 의해 확인한다.

c)의 적합성은 4.4.4.3에 따라서 확인한다.

비고)	위험한 연소 생성물을 갖는 액체의 경우에는 연소 특성이 유사하지만 다른 액체를 사용하는 것이 편할 수 있다.

9.5 과전류 보호

주 전원 공급기에서 통전되거나 주 전원 공급기에 연결하도록 되어 있는 기기는, 기기에 고장이 생긴 경우에 전원에서 과도한 에너지가 생기지 않도록 하기 위하여 퓨즈, 회로 차단기, 온도과승 방지 장치, 임피던스 제한 회로 혹은 이와 유사한 수단으로 보호하여야 한다. 이 수단들은 고장 발생은 물론 화재의 발화와 확산 가능성을 억제한다.

과전류 보호 장치는 고장인 경우에도 전기충격을 방지한다. 과전류 보호 장치는 보호 도체에 부착하지 않아야 한다. 퓨즈나 단극 회로 차단기는 다상 기기의 중성선에 부착하지 않아야 한다.

과전류 보호 장치(예： 퓨즈)는 모든 전원 도체에 부착하는 것이 바람직하다. 퓨즈를 과전류 보호 장치로 사용하는 경우에는 퓨즈 홀더를 서로 가깝게 장착하여야 한다. 퓨즈들은 정격과 특성이 동일하여야 한다. 과전류 보호 장치는 전원 스위치 등 기기 주 전원 회로의 전원측에 있는 것이 바람직하다. 고주파를 발생시키는 기기에서 장해 억제 부품은 반드시 주 전원 공급기와 과전류 보호 장치 사이에 놓아야 한다.

기기 중에는 과전류 보호 장치의 동작을 검출하여 표시해야 하는 기기도 있다.

9.5.1 영구 설치형 기기

기기의 과전류 보호 장치는 선택적이다. 아무 것도 부착하지 않은 경우에는 제조자의 지침에 건물 설비에 필요한 과전류 보호 장치를 규정하여야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

9.5.2 그 밖의 기기

과전류를 보호하기위해서는 기기 내에서 과전류 보호가 이루어져야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

제 10절 기기 온도 한계치와 내열성

10.1 연소 방지를 위한 표면 온도 한계치

접촉하기 쉬운 표면은 정상 상태에서는 표 15의 값을, 혹은 40 ℃의 주위 온도에서 주위 온도가 40 ℃를 초과하는 경우에는 최대 정격 주위 온도에서 105 ℃를 초과하지 않아야 한다.

기능상의 이유로 접촉하기 쉬운 가열 표면이 필요한 경우에는 이 표면이 외관이나 기능으로 식별할 수 있거나 표 1의 기호 13(5.2 참조)로 표시되어 있다면 정상 상태에서는 표 15의 값, 단일 고장 상태에서는 105 ℃를 초과하는 것이 허용된다.

부주의로 닿지 못하도록 보호물로 보호된 표면은 이 보호물을 공구를 사용하지 않고 제거할 수 없다면 접촉하기 쉬운 표면으로 간주하지 않는다.

[표 15] 정상 상태에서의 표면 온도 한계치

부분	한계치 ℃
1. 외장의 외부 표면 a) 금속 b) 비금속 c) 정상 사용 시 접촉할 우려가 없는 작은 면적 2. 노브와 손잡이 a) 금속 b) 비금속 c) 정상 사용 시 짧은 기간만 잡게 되는 비금속성 부분	70 80 100 55 70 85

적합성은 10.4에 따라서 측정하여 판정하고, 아울러 표 15의 값을 초과하는 온도의 우연히 접촉하는 표면을 보호하고 있는지와 공구를 사용하지 않고는 보호물을 제거할 수 없는지를 판단하는 보호물 검사에 의해 확인한다.

10.2 권선의 온도

과열로 인해 위해요인이 발생할 수 있는 경우에는 권선 절연 재료의 온도가 정상 상태나 단일 고장 상태에서 표 16의 값을 초과하지 않아야 한다.

적합성은 정상 상태에서 그리고 4.4.2.4, 4.4.2.9, 4.4.2.10 중 적용할 수 있는 단일 고장 상태에서, 그리고 과열로 인하여 위험을 일으킬 수 있는 그 밖의 단일 고장 상태에서 10.4에 따라서 측정하여 확인한다.

[표 16] 권선의 절연 재료

절연 등급 (IEC 60085 참조)	정상 상태 ℃	단일 고장 상태 ℃
A등급 B등급 E등급 F등급 H등급	105 130 120 155 180	150 175 165 190 210

10.3 그 밖의 온도 측정

다른 항의 목적에 해당하는 경우에는 다음의 측정을 실시한다. 시험은 별도로 명시하지 않는 한 정상 상태에서 실시한다.

a) 주위 온도 40 ℃에서 주위 온도가 40 ℃를 초과하는 경우에는 최대 정격 주위 온도에서(5.1.8의 표시 요구사항과 관련하여) 60 ℃를 초과할 수 있는 가능성이 있는 경우에는 현장배선 단자함이나 격실의 온도를 측정한다.

b) 가연성 액체의 표면 온도, 그리고 이 표면과 접촉하는 부분은[9.4 a)와 관련하여] 4.4.2.9와 4.4.2.10의 단일 고장 상태에서 측정한다.

c) 비금속성 외장의 온도는(10.5.2의 시험을 위한 기본 온도를 정하기 위하여) 10.5.1의 시험을 실시하는 동안 측정한다.

d) [10.5.3의 시험 a)의 온도를 정하기 위하여] 주 전원 공급기에 연결된 부분을 지지하는 데 사용된 절연 재료로 만든 부분의 온도

e) [10.5.3의 시험 a)의 온도를 정하기 위하여] 0.5 A를 초과하는 전류를 운반하는 단자의 온도, 그리고 접촉 불량의 경우에 상당한 열이 소모될 수 있는 단자의 온도

10.4 온도 시험의 실시

기기는 기준 시험 조건에서 실시한다. 특정한 단일 고장 상태를 별도로 규정하지 않는 한 환기, 냉각액, 간헐 사용을 위한 한계치 등에 관해서는 제조자의 지침을 따른다. 냉각액은 최고 정격 온도에 있어야 한다.

최대 온도는 기준 시험 조건에서 온도 상승을 측정하여 온도 상승분에 40 ℃를, 40 ℃를 초과하는 경우에는 최대 정격 주위 온도를 더하여 결정할 수 있다.

권선의 절연 재료 온도는 권선의 온도와 절연 재료에 접촉하고 있는 코어 적층의 온도로 측정한다. 저항법으로 결정하거나 혹은 권선 온도에 무시할 수 있는 영향을 미치도록 선택하여 위치를 정한 온도 센서를 사용하여 결정할 수 있다. 후자의 방법은 권선이 일정하지 않은 경우나 저항을 측정하기 어려운 경우에 사용한다.

온도는 정상 상태에 도달하였을 때 측정한다.

10.4.1 전열 기기의 온도 측정

기능상 열을 발성하도록 고안된 기기는 시험 모서리에서 시험한다.

시험 모서리는 서로 직각인 두 벽면, 바닥, 필요한 경우 천장, 두께가 약 20 mm이고 무광검정색으로 칠한 모든 합판으로 구성한다. 시험 모서리의 선형 치수는 피시험 기기보다 최소한 15 % 커야 한다. 기기는 제조자가 규정한 벽면, 천장, 바닥에서 떨어진 거리에 놓는다. 거리가 규정되어 있지 않은 경우에는

a) 보통 바닥이나 테이블 위에서 사용하는 기기는 되도록 이면 벽면에 가깝게 놓는다.

b) 보통 벽면에 고정하는 기기는 정상 사용 시 되도록 이면 다른 벽면과 가깝고 바닥이나 천장과 가까운 한쪽 벽면에 부착한다.

c) 보통 천장에 고정하는 기기는 정상 사용 시 되도록 이면 벽면과 가까운 천장에 고정한다.

10.4.2 캐비닛이나 벽면에 설치하는 기기

이 기기는 캐비닛 벽면을 나타낼 때는 두께가 약 10 mm, 건물의 벽면을 나타낼 때는 두께가 약 20 mm인 무광검정색으로 칠한 합판 벽면을 이용하여 설치 지침서에 따라서 설치한다.

10.5 내열성

10.5.1 공간 거리와 연면 거리의 신뢰성

공간 거리와 연면 거리는 기기가 40 ℃의 주위 온도에서, 주위 온도가 40 ℃를 초과하는 경우에는 최대 정격 주위 온도에서 동작할 때는 6.7의 요구사항을 충족하여야 한다.

고온 발생 가능한 기기의 경우 4.3의 기준 시험 조건에서 기기를 동작시켜 적합 여부를 확인한다. 다만, 주위 온도가 40 ℃ 혹은 주위 온도가 40 ℃를 초과하는 경우에는 최대 정격 주위 온도라는 조건은 제외된다. 이 시험을 실시한 후 공간 거리와 연면 거리는 6.7의 요구사항 미만으로 감소하지 않아야 한다.

외장이 비금속성인 경우에는 10.5.2의 목적상 외장 부품의 온도를 상기 시험을 하는 동안 측정한다.

10.5.2 비금속성 외장

비금속성 외장은 고온에 견디어야 한다.

적합성은 다음 처리 중 하나를 실시한 후 시험하여 확인한다.

a) 비통전 기기를 70 ℃±2 ℃에서 혹은 10.5.1의 시험 중에 측정한 온도보다 10 ℃±2 ℃ 높은 온도 중 더 높은 온도에서 7시간 동안 보관하는 비조작적 처리. 이 처리에 의하여 손상될 수도 있는 구성요소가 기기에 포함되어 있다면 비어 있는 외장을 처리한 후 처리가 끝나면 기기를 조립할 수도 있다.

b) 기기를 4.3의 기준 시험 조건에서 동작하게 하는 조작적 처리. 다만 주위 온도는 40 ℃ 이상에서, 혹은 40 ℃보다 높은 경우에는 최대 정격 주위 온도 이상에서 20 ℃±2 ℃라는 것은 제외한다.

시험 후에는 위해 활전부에 접촉할 수 없어야 하며, 기기는 8.1과 8.2의 시험을 통과하여야 하며, 의심스러운 경우에는 6.8의 시험(습도 전처리 없음)을 추가로 실시한다.

10.5.3 절연 재료

절연 재료는 적절한 내열성을 가져야 한다.

a) 절연 재료로 이루어져 있으며 주 전원 공급기에 연결된 다른 부품을 지지하는 데 사용되는 부품은 기기 내부에서 단락이 발생한 경우에도 위험을 발생시키지 않는 절연 재료로 만들어야 한다.

b) 정상 사용 시 단자가 0.5 A를 초과하는 전류를 운반하고 접촉 불량이 발생했을 때 상당한 열이 소모될 수 있다면 단자를 지지하는 절연물은 위해요인이나 단락을 일으킬 수 있는 범위까지 연화되지 않는 재료로 만들어야 한다.

의심스러운 경우, 적합성은 재료 데이터를 검사하여 확인한다. 재료 데이터가 확실하지 않다면 다음 시험 중 하나를 실시한다.

1) 두께가 최소 2.5 mm인 절연 재료의 시편에 그림 8의 시험 장치를 사용하여 구슬 압력 시험을 실시한다. 이 시험은 10.3 d) 혹은 10.3 e)에 따라 측정한 온도 ±2 ℃, 혹은 125 ℃±2 ℃ 중 더 높은 온도의 전열 캐비닛에서 실시한다. 상부 표면이 수평이 되고 장치의 구면 부분이 20 N의 힘으로 이 표면을 누르도록 하여 시험할 부분을 지지한다. 1시간 후 이 장치를 제거하고 시편을 차가운 물에 담갔을 때 10초 내에 구슬에 의해 생긴 압흔의 지름이 2 mm를 초과하지 않아야 한다.

비고 1) 필요한 경우 이 부분의 조각 두 개 이상을 사용하여 필요한 두께를 얻을 수 있다.

비고 2) 보빈의 경우에는 단자를 지지하거나 단자를 고정시킨 부분만 시험한다.

2) ISO 306, 방법 A의 비카트(Vicat) 연화시험. 비카트(Vicat) 연화 온도는 적어도 130℃이어야 한다.

1	시험할 부분

2	장치의 구면 부분

3	지지물

그림 8 ― 구슬 압력 시험 장치

제 11절 유체로 인한 위해요인 방지

11.1 일반사항

유체를 포함한 기기 혹은 유체의 측정에 사용되는 기기는 정상 사용 시 접하는 유체로 인한 위해요인에 대하여 조작자와 주변 지역을 보호하도록 설계하여야 한다.

유체는 세 가지 범주로 나눌 수 있다.

a) 지속적으로 접촉하는 것(예： 유체를 담는 용기에서).

b) 가끔 접촉하는 것(예： 세척액).

c) 우연히(예기치 않게) 접촉하는 것. 제조자는 이러한 경우에 대하여는 보호를 할 수 없다.

세척액(제조자가 규정한 것 제외)과 같은 유체와 음료는 고려하지 않는다.

적합성은 11.2∼11.5의 처리와 시험에 의해 확인한다.

11.2 세척

제조자가 세척 절차나 오염제거 절차를 규정한 경우에 이 절차는 직접 위해요인이나 전기적 위해요인, 혹은 안전을 위하여 구조적 부분의 부식이나 기타 연화로 인해 발생하는 위험을 유발하지 않아야 한다.

적합성은 세척 절차가 규정되어 있는 경우에는 기기를 세 번 세척하여 판정하고, 오염제거 절차가 규정된 경우에는 제조자의 지침에 따라 기기 오염을 한 번 제거하여 확인한다. 이 처리 후 즉시, 위험을 일으킬 우려가 있는 부품이 물기가 있는 징후를 보이는 경우에 이 기기는 6.8의 전압 시험(습도 전처리 없음)을 통과하여야 하며 접촉 가능 부분은 6.3.1의 한계치를 초과하지 않아야 한다.

11.3 유출

정상 사용 시 액체가 기기 안으로 흐를 우려가 있는 경우에 이 기기는 예를 들어 절연물이 젖거나 위해 활전부인 절연되지 않은 내부 부품이 젖어 위해요인이 발생하지 않도록 설계하여야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다. 의심스러운 경우에는 액체가 전기 부품에 접촉할 수 있는 각 지점에 물 0.2 L를 0.1 m 높이에서 15초 동안 서서히 붓는다. 이 처리를 한 후 즉시, 이 기기는 6.8의 전압시험(습도 전처리 없음)을 통과하여야 하며 접촉 가능 부분은 6.3.1의 한계치를 초과하지 않아야 한다.

11.4 넘침

넘칠 수 있는 기기의 용기에서 흘러넘친 액체는 정상 사용 시 위험을 일으키지 않아야 한다. (예를 들면 절연물이 젖거나 위해 활전부인 절연되지 않은 내부 부품이 젖어 위험)

용기가 액체로 가득 차 있는 동안 옮길 수도 있는 기기는 액체가 용기에서 출렁이지 않도록 하여야 한다.

적합성은 다음의 처리와 시험에 의해 확인한다. 액체 용기를 완전히 채운다. 용기 용량의 15 %에 해당하는 액체의 양 혹은 0.25 L 중 큰 양을 60초 동안 서서히 붓는다. 용기가 액체로 가득 차 있는 동안 기기를 옮길 수도 있다면 정상 사용 위치에서 가장 불리한 방향으로 15° 기울인다. 둘 이상의 방향으로 이를 실시해야 할 경우에는 용기를 다시 채운다. 이 처리를 한 후 즉시, 이 기기는 6.8의 전압 시험(습도 전처리 없음)을 통과하여야 하며 접촉 가능 부분은 6.3.1의 한계치를 초과하지 않아야 한다.

11.5 전지 전해질

전지는 전해질이 누설되어 안전을 손상시키지 않도록 장착하여야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

11.6 특수 보호기기

제조자가 IEC 60529의 보호 등급 중 하나에 적합한 것으로 기기에 표시한 경우에는 지정된 범위까지 물이 들어가지 않아야 한다.

적합성은 검사와 아울러 IEC 60529에 따라 적합하게 처리하여 확인한다. 이 처리를 한 후 기기는 6.8의 전압 시험(습도 전처리 없음)을 통과하여야 하며 접촉 가능 부분은 6.3.1의 한계치를 초과하지 않아야 한다.

11.7 유압과 누설

비고) 기기가 이 항의 요구사항을 충족하더라도 기기는 고압에 관한 국내 요구사항을 준수하는 것으로 인정되지 않을 수도 있다. 부록 G에서는 미국, 캐나다, 그리고 일부 국가에서 국가 규정을 준수하는 증거로 인정되는 요구사항과 시험에 대하여 설명한다.

11.7.1 최대 압력

기기 부품이 정상 사용 시 혹은 단일 고장 상태에서 받을 수 있는 최대 압력은 해당 부품의 정격 최대 사용 압력(PRATED)을 초과하지 않아야 한다.

최대 압력은 다음 중 가장 높은 것으로 간주한다.

a) 외부 전원에 규정된 정격 최대 공급 압력

b) 조립품의 일부로 제공된 과압 안전장치의 압력 설정 값

c) 압력이 과압 안전장치로 제한되지 않는 경우 조립품의 일부인 공기 압축기가 일으킬 수 있는 최대 압력

적합성은 해당 부품의 정격을 검사하고 필요한 경우 압력을 측정하여 확인한다.

11.7.2 고압에서의 누설과 파열

정상 사용 시 다음의 특성을 모두 갖는 유체를 포함한 기기의 일부는 파열이나 누설로 인한 위험을 일으키지 않아야 한다.

a) 200 kPaㆍL를 초과하는 압력과 부피의 곱

b) 50 kPa을 초과하는 압력

적합성은 다음의 수압 시험에 의해 확인한다.

시험 압력은 그림 9에서 얻는 계수에 최대 허용 사용 압력을 곱한 것이다. 최대 사용 압력을 제한하는 데 사용한 과압 안전장치는 시험 중에 작동하지 않아야 한다.

규정된 시험 값으로 압력을 서서히 올리고 1분 동안 그 값을 유지시킨다. 시료는 파열되거나 영구 변형 혹은 누설되지 않아야 한다. 이 시험 중에 개스킷에 누설이 생기는 것은 필요한 시험 값의 40 % 미만의 압력이나 최대 허용 사용 압력 미만 중 큰 쪽의 압력에서 발생하지 않는 한 고장으로 간주하지 않는다.

독성, 가연성, 혹은 그 밖의 위해요인 물질이 사용되는, 유체 포함 부분에서 누설이 발생하는 것은 허용되지 않는다.

표시되지 않은 유체 포함 부분과 파이프에 수압 시험을 할 수 없다면 다른 적합한 시험, 예를 들어 수압 시험과 동일한 시험 압력에서 적합한 매질을 사용하는 공압 시험으로 신뢰성을 검증하여야 한다.

상기 요구사항의 예외로, 냉각 장치의 유체 포함 부분은 IEC 60335의 해당 요구사항을 충족하여야 한다.

11.7.3 저압부에서의 누설

저압에서 유체 포함 부분에서 생긴 누설은 위험을 유발하지 않아야 한다. 5.4.5를 참조한다.

적합성은 부품의 정격을 검사하여, 필요한 경우 정상 사용 시 최대 압력의 2배의 유체 압력을 부품에 가하여 확인한다. 위험을 일으킬 수 있는 누설이 발생하지 않아야 한다.

그림 9 ― 수압 시험 압력과 정격 최대 사용 압력 간의 비

11.7.4 과압 안전장치

과압 안전장치는 정상 사용 시 동작하지 않아야 하며, ISO 4126－1의 요구사항과 다음의 요구사항을 충족하여야 한다.

a) 과압 안전장치는 보호해야 할 계통에서 유체 포함 부분에 되도록 이면 가깝게 연결하여야 한다.

b) 과압 안전장치는 검사, 보수, 수리 시에 쉽게 접근할 수 있도록 설치하여야 한다.

c) 과압 안전장치는 공구를 사용해서만 조정할 수 있어야 한다.

d) 과압 안전장치의 방출 개구부는 방출된 재료가 사람을 향하지 않도록 놓아야 한다.

e) 과압 안전장치의 방출 개구부는 해당 장치의 동작이 위험을 일으킬 수 있는 부분에 재료를 침전시키지 않도록 놓아야 한다.

f) 공급 압력 제어 장치가 고장인 경우 이 압력이 해당 계통의 정격 최대 사용 압력을 초과하지 않도록 방출 용량이 적합하여야 한다.

g) 과압 안전장치와 보호되는 부분 사이에는 차단 밸브가 없어야 한다.

적합성은 검사와 시험에 의해 확인한다.

제 12절 레이저 광원 등 복사, 음압 및 초음파 압력에 대한 보호

12.1 일반사항

기기는 내부에서 발생한 자외선, 이온화 방사 및 마이크로파 복사(레이저 광원, 음 및 초음파 압력)의 영향으로부터 보호되어야 한다.

기기가 이러한 위험을 일으킬 가능성이 높은 경우에는 적합성 시험을 실시한다.

12.2 이온화 방사를 일으키는 기기

12.2.1 이온화 방사

방사성 물질을 포함하며 외장 외부에서 이온화 방사를 방출하는 기기의 경우에 기기의 외부 표면에서 100 mm 떨어진 쉽게 접촉 가능한 지점에서의 유효 조사율은 1 μSv/h를 초과하지 않아야 한다.

그 밖의 기기의 경우, 기기의 외부 표면에서 50 mm 떨어진 쉽게 접촉 가능한 지점에서 의도하지 않은 표유복사의 유효 조사율은 5 μSv/h를 초과하지 않아야 한다. 여기에는 전자가 5 kV를 초과하는 전압에 의해 가속되는 음극선관과 기기는 물론 방사성 물질을 포함하며 외장 외부에서 이온화 방사를 방출하지 않는 기기도 포함된다.

비고1) 이온화 방사를 활용하는 기기의 요구사항에 대한 자세한 정보는 IEC 60405를 참조한다.

비고2) X선과 감마 복사의 경우：1 μSv/h＝0.1 mR/h이고 5 μSv/h＝0.5 mR/h이다.

적합성은 최대 복사를 일으키는 조건에서 복사량을 측정하여 확인한다. 복사량 결정 방법은 가능한 복사 에너지 범위에서 유효한 것이어야 한다.

음극선관을 내장한 기기는 30 mm×30 mm 혹은 최소 표시부 중 작은 것을 초과하지 않는 각 빔에서 패턴을 표시하는 동안 시험한다. 표시부는 최대 복사를 일으키기에 적당한 장소에 놓아야 한다.

12.2.2 가속 전자

기기는 전자가 5 kV를 초과하는 전압으로 가속되는 격실을 공구를 사용하지 않고 열 수 없는 구조이어야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

12.3 자외선 복사

외부 UV 조명을 제공하도록 설계되지 않은 자외선 포함 기기는 위험을 일으킬 수 있는 UV 복사의 비의도성 방출을 허용하지 않아야 한다.

비고) UV‐B와 UV‐C에 대한 최대 노출 한계치는 비이온화 방사 보호에 관한 IRPA 지침에 명시되어 있다.

12.4 마이크로파 복사

장치에 인접한 모든 지점에서, 1 GHz과 100 GHz 사이의 주파수에서 스퓨리어스(spurious) 마이크로파 복사의 전력 밀도는 기준 시험 조건에서 50 mm 떨어진 임의의 점에서 10 W/㎡를 초과하지 않아야 한다. 이 요구사항은 마이크로파 복사가 의도적으로 전파되는 장치의 부분에는, 예를 들어 도파관 출력 포트에는 적용하지 않는다.

적합성은 시험에 의해 확인한다.

12.5 음압과 초음파압

12.5.1 음압 레벨

기기가 위험을 일으킬 수 있는 레벨에서 소음을 일으킨다면 제조자는 기기가 낼 수 있는 최대 음압 레벨(경보음과 원격지에 있는 부품의 소음은 포함되지 않는다.)을 측정하여야 하며, ISO 3746 혹은 ISO 9614－1에 따라 최대 음향 출력 레벨을 산출하여야 한다.

설치 지침서에는 책임자가 기기의 음압 레벨이 설치 후 사용 지점에서 위험을 일으킬 수 있는 값에 도달하지 않는다는 것을 보장할 수 있는 방법을 규정하여야 한다. 이 지침서는 소음감소 배플이나 후드의 부착 등 쉽게 사용하고 실행할 수 있는 보호 재료나 보호 조치를 명시하여야 한다.

현재 많은 기관에서는 20 μPa의 기준 음압 이상에서 85 dBA의 음압 레벨을 위험을 일으킬 수 있는 임계치로 간주한다. 보호 귀덮개 등과 같은 특별 수단은 조작자에게 더 높은 수준의 안전을 제공할 수 있다.

사용 지침서에서는 정상 사용 시 조작자의 위치에서 그리고 최고 음압 레벨을 갖는 기기외장 에서 1 m 떨어진 지점에서 책임자가 음압레벨을 측정하거나 산출할 것을 권고하여야 한다.

적합성은 조작자의 위치에서 그리고 방관자 위치에서 최대 A가중 음압 레벨을 측정하여 판정하고, 필요한 경우 ISO 3746 혹은 ISO 9614－1에 따라 기기가 발생시킨 최대 A가중 음압 레벨을 산출하여 확인한다. 다음의 조건을 적용한다.

a) 기기가 올바르게 동작하는 데 필요하며 제조자가 이러한 기기의 불가결한 부분(예： 펌프)으로 제공한 부분은 측정 중에 부착하여야 하며 정상 사용 시와 같이 조작한다.

b) 측정에 사용한 소음계는 IEC 60651의 1형을, 통합 소음계의 경우에는 IEC 60804의 1형에 부합하여야 한다.

c) 시험실은 단단한 반사 바닥이 있는 반 반향이어야 한다. 벽면이나 다른 물체와 기기 표면 간의 거리는 3 m 이상이어야 한다.

d) 기기는 최대 음압 레벨을 일으키는 다른 동작 조건(예：압력, 흐름, 온도)과 부하를 조합하여 시험한다.

12.5.2 초음파압

기기가 위험을 일으킬 수 있는 레벨에서 초음파를 발생시킨다면 제조자는 기기가 낼 수 있는 최대 초음파압 레벨을 측정하여야 한다. 조작자의 통상 위치에서 그리고 최고 초음파압 레벨을 가진 기기 위치에서 1 m 떨어진 위치에서 측정할 때 초음파압은 20 kHz와 100 kHz 사이의 주파수에서 20 μPa의 기준 압력 값을 110 dB 이상 초과하지 않아야 한다.

적합성은 기준 시험 조건에서 압력을 측정하여 확인한다.

12.6 레이저 광원

레이저 광원을 사용하는 기기는 IEC 60825－1의 요구사항을 충족하여야 한다.

적합성은 IEC 60825－1에 따라서 확인한다.

제 13절 유리 가스, 폭발, 파열에 대한 보호

13.1 독성 가스와 유해 가스

기기는 정상 상태에서 위험한 양의 독성 가스와 유해 가스를 방출하지 않아야 한다.

제조자의 문서에는 잠재적으로 어떤 독성 가스나 유해 가스가 방출될 수 있으며 그 양이 얼마인지를 기술하여야 한다.

적합성은 제조자의 문서를 검사하여 확인한다. 가스의 종류가 매우 다양하여 한계치를 기준으로 적합성 시험을 규정하는 것은 불가능하므로 작업장 허용농도(threshold limit values) 표를 기준으로 하여야 한다.

13.2 폭발과 파열

13.2.1 구성요소

과열되거나 과충전된 경우 폭발하기 쉬운 구성요소에 압력 배출 장치가 없다면, 조작자를 위한 보호가 장치에 내장되어 있어야 한다(배출 부품은 7.6을 참조한다).

압력 해제 장치는 배출이 조작자를 위험하게 하지 않을 위치에 놓아야 한다. 어떤 압력 해제 장치도 방해하지 않는 구조이어야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

13.2.2 전지와 전지 충전

전지는 과도한 충전이나 방전으로 인해 혹은 전지의 극성을 잘못 연결하였을 때 폭발을 일으키거나 화재 위험을 일으키지 않아야 한다. 제조자 지침서에 이 기기는 내부 보호되는 전지에만 사용하여야 한다고 명시하지 않은 경우에는 기기에 보호 기능이 내장되어 있어야 한다.

잘못된 유형의 배터리를 장착하여 폭발이나 화재 위해요인이 발생할 수 있다면(예를 들어, 내부 보호가 있는 배터리가 지정된 경우), 전지함 위나 근처에 경고 표시(5.2 참조)를 하여야 하며, 제조자의 지침서에 경고를 명시하여야 한다. 허용되는 표시는 표 1의 기호 14이다.

기기에 충전지를 충전하는 수단이 있고 충전이 불가능한 전지를 전기함에 장착하거나 연결할 수 있다면, 전지함 안이나 근처에 표시(5.2 참조)를 하여야 한다. 이 표시는 충전이 불가능한 전지의 충전에 대한 경고이어야 하며, 충전 회로와 함께 사용할 수 있는 충전지의 유형을 나타내야 한다. 허용되는 표시는 표 1의 기호 14이다.

전지함은 가연성 가스가 형성되어 유발되는 폭발이나 화재의 가능성이 없도록 설계하여야 한다.

11.5를 참조한다.

적합성은 전지 날짜 검사 등, 단일 구성요소의 고장으로 폭발이나 화재 위험이 발생할 수 없다는 것을 입증하는 검사에 의해 확인한다. 필요한 경우 고장으로 이러한 위해요인에 이를 수 있는 단일 구성요소(전지 자체는 제외)에 단락 회로와 개방 회로를 만든다.

조작자가 교체하도록 된 전지의 경우에는 전지 극성을 반대로 연결할 가능성도 있다. 이런 경우에라도 위해요인이 발생하지 않아야 한다.

13.2.3 음극선관의 파열

최대면 치수가 160 mm를 초과하는 음극선관은 외장으로도 적절한 보호를 하지 못하는 경우에는 폭발의 영향에 대해서는 물론 기계적 충격에 대해서도 내재적으로 보호하여야 한다.

내재적으로 보호되지 않은 음극선관에는 공구를 사용하지 않고는 제거할 수 없는 효과적인 보호 차폐물이 있어야 한다. 별도의 유리 차폐물을 사용할 경우에 이 차폐물은 음극선관의 표면과 접촉하지 않아야 한다.

음극선관을 올바르게 장착하였을 때 추가 보호가 필요하지 않다면 음극선관은 파열 영향에 대해 내재적으로 보호된 것으로 간주한다.

음극선관에 대한 적합성은 IEC 60065에 따라서 확인한다.

13.2.4 고압 정격의 기기

11.7을 참조한다.

제 14절 구성요소

14.1 일반사항

안전에 관하여 특정한 예외가 없다면 구성요소는 그 규정 정격에 따라서 사용하여야 한다. 구성요소는 다음 중 하나에 부합하여야 한다.

a) 관련 IEC 규격의 안전요구사항. 구성요소 규격의 기타 요구사항을 준수할 필요는 없다. 해당 응용에 필요한 경우 구성요소에는 이 규격의 시험을 실시하여야 한다. 다만 구성요소 규격과의 적합 여부를 판정하기 위해 이미 실시한 시험이나 이에 상응하는 시험은 실시할 필요가 없다.

b) 이 규격의 요구사항, 해당 응용에 필요한 경우에는 관련 IEC 구성요소 규격의 추가 안전요구사항

c) 관련 IEC 규격이 없는 경우에는 이 규격의 요구사항

d) 구성요소가 인정된 시험 기관에서 비 IEC 규격으로 승인하였다면 관련 IEC 규격의 요구사항에 상당하는 비 IEC 규격의 안전요구사항

적용 가능한 안전요구사항과의 적합 여부를 확인하는 인정된 시험 기관에서 실시한 시험은 IEC 규격이 아닌 특정 규격을 사용하여 시험을 실시하였더라도 재시험할 필요가 없다.

그림 10은 적합성 검증 방법을 표시한 흐름도이다.

적합성은 검사로, 아울러 필요한 경우 시험하여 확인한다. 4.4.2.4, 4.4.2.6, 14.2, 14.7의 해당 시험에 합격한 전동기와 변압기는 추가 시험을 할 필요가 없다.

그림 10 - 적합성 옵션 14.1 a), b), c), d)에 대한 흐름도

14.2 전동기

14.2.1 전동기 온도

정지된 상태이거나 기동(4.4.2.4 참조)을 방지한 상태에서 전기충격 위해요인, 온도 위해요인, 화재 위험을 일으키는 전동기는 14.3의 요구사항을 충족하는 과열 혹은 열 보호 장치로 보호하여야 한다.

적합성은 10.2에 따라 단일 고장 상태에서 온도를 측정하여 4.4.2.4의 고장 상태에서 확인한다.

14.2.2 직렬 여자 전동기

직렬 여자 전동기는 과속 전동기가 위험을 일으킬 수 있다면 전동기로 구동되는 장치에 직접 연결하여야 한다.

적합성은 검사에 의해 확인한다.

14.3 과열 방지 장치

과열 방지 장치는 단일 고장 상태에서 동작하는 장치로서 다음의 요구사항을 모두 충족하여야 한다.

a) 기능의 신뢰성을 보장하는 구조이어야 한다.

b) 사용한 회로의 최대 전압과 전류를 중단하는 정격을 가져야 한다.

c) 정상 사용 시 동작하지 않아야 한다.

온도 제어 장치가 고장인 경우에 동작하는 과열 방지 장치는 기기의 보호된 부분이 계속 기능할 수 없는 경우에만 자동 복귀되어야 한다.

적합성은 장치의 동작 원리를 연구하여, 아울러 기기가 단일 고장 상태(4.4 참조)에서 동작한 상태에서 다음의 시험을 실시하여 확인한다. 동작 횟수는 다음과 같다.

1) 자동복귀형 과열 방지 장치는 200회 동작하여야 한다.

2) 비자동복귀형 과열 방지 장치(퓨즈 제외)는 각 동작 후에 복귀된 후 10회 동작하여야 한다.

3) 비자동복귀형 과열 방지 장치는 1회 동작하여야 한다.

기기 손상을 막기 위해 강제 냉각 및 회복 기간을 도입할 수 있다.

시험 중에 자동복귀형 장치는 단일 고장 상태가 적용될 때마다 동작하여야 하며, 비자동복귀형 장치는 한 번만 동작하여야 한다. 시험 후 자동복귀형 장치는 단일 고장 상태에서 동작을 방해할 수 있는 손상의 징후가 없어야 한다.

14.4 퓨즈 홀더

조작자가 교체할 수 있도록 되어 있는 퓨즈가 있는 퓨즈 홀더는 퓨즈를 교체하는 동안 위해 활전부인 부분에 접촉할 수 없어야 한다.

적합성은 이음매가 있는 테스트 핑거(그림 B.2 참조)에 힘을 가하지 않고 시험하여 확인한다.

14.5 주 전원 전압 선택 장치

장치는 특정 전압이나 특정 유형의 전원에서 다른 전압이나 전원으로 우연히 변경될 수 없는 구조이어야 한다. 전압 선택 장치의 표시는 5.1.3 d)에서 규정하였다.

적합성은 검사와 수동 시험에 의해 확인한다.

14.6 고강도 구성요소

단일 고장 상태에서 구성요소의 단락회로나 개회로가 위험을 일으킬 수 있는 경우에는 고강도 구성요소를 사용하여야 한다. 고강도 구성요소는 예상되는 응용의 안전과 신뢰성이 보장될 수 있도록 IEC 규격에 따라 조립하고 시험하여야 한다. 이러한 구성요소만이 이 규격의 안전요구사항과 관련하여 고장이 없는 것으로 간주할 수 있다.

이러한 요구사항과 시험을 예로 들면 다음과 같다.

a) 이중 절연이나 강화 절연에 적합한 절연내력 시험

b) 적어도 2배의 소모(저항기)에 대한 치수 결정

c) 기기의 예상수명 동안 신뢰성을 보장하는 내후성 시험과 내구성 시험

d) 저항기에 대한 서지 시험, IEC 60065 참조

진공, 가스, 반도체에서 전자전도를 이용하는 단일 전자 장치는 고강도 구성요소로 간주하지 않는다.

적합성은 관련 시험을 실시하여 확인한다.

14.7 기기 외부에서 시험된 전원용 변압기

기기 외부에서 시험된 전원용 변압기(4.4.2.6 참조)는 이 변압기가 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다면 기기 내부에 있는 조건과 동일한 조건에서 시험하여야 한다.

적합성은 4.4.2.6에 따라서 단락 시험과 과부하 시험을 실시한 후 4.4.4.1 b)와 c)의 시험을 실시하여 확인한다. 변압기를 기기에 설치하였을 때 변압기가 4.4.4와 10.2에 규정된 그 밖의 시험을 통과할 수 있을지 의심스러운 경우에는 변압기를 기기에 설치한 상태에서 시험을 반복한다.

14.8 인쇄 회로 기판

인쇄 회로 기판은 IEC 60707의 FV‐1 가연성 등급 이상의 재료로 만들어야 한다.

이 요구사항은 9.3의 요구사항을 충족하는 에너지 제한 회로가 내장된 박막 가요성 인쇄 회로 기판에는 적용하지 않는다.

가연성 정격의 적합성은 재료에 있는 날짜를 검사하여 확인한다. 다른 방법으로, 적합성은 관련 부품 시료 3개에 IEC 60707에 규정된 FV 시험을 실시하여 확인한다. 시료는 다음 중 어떤 것이라도 될 수 있다.

a) 완전한 부품

b) 벽면 두께가 최소인 부위와 환기 개구부 등 부품의 단면

c) IEC 60707에 따르는 시험편

14.9 과도 과전압 제한 장치로 사용되는 회로나 구성요소

기기에서 과도 과전압을 제어할 경우에 과전압 제한 구성요소나 회로는 1.2/50 μs 임펄스 발생기(IEC 60060 참조)에서 최대 1분 떨어져 있으며 표 17의 임펄스 내전압이 있는 10개의 양 임펄스와 10개의 음 임펄스를 견디어야 한다. 임펄스 발생기는 표 18에 규정된 출력 임피던스(첨두 개회로 전압을 첨두 단락회로 전류로 나눈 것.)가 있는 상태에서 1.2/50 μs의 개회로 전압 파형, 8/20 μs의 단락회로 전류 파형을 생성하여야 한다.

측정 회로의 시험 전압을 표 17에 나타내었다. 그 밖의 회로의 시험 전압은 측정 카테고리 II에 규정된 것과 같다.

[표 17] 임펄스 내전압

주전원 공급기의 공칭 a.c. 또는 d.c. 선로－중성점 전압 V	규정된 임펄스 내전압
	측정 카테고리
	II V	III V	IV V
50	500	800	1 500
100	800	1 500	2 500
150	1 500	2 500	4 000
300	2 500	4 000	6 000
600	4 000	6 000	8 000
1 000	6 000	8 000	12 000

[표 18] 임펄스 발생기의 출력 임피던스

측정 카테고리	출력 임피던스 Ω
III과 IV II	2 12(비고참조)
비고) 임피던스를 적당한 값으로 올리기 위해서는 더 낮은 임피던스 발생기를 사용하여 저항을 직 렬로 추가할 수 있다.

적합성은 위의 시험에 의해 확인한다. 시험 후 과부하의 징후나 구성요소의 성능 저하 징후가 없어야 한다.

비고) IEC 60364－4‐442에서 설명한 단시간 과전압을 제어하는 데 사용된 회로나 구성요소는 위의 시험으로 시험할 수 없다.

제 15절 연동 장치에 의한 보호

15.1 일반사항

위해요인으로부터 조작자를 보호하는 데 사용된 연동 장치는 위험을 제거하기 전에 조작자가 위해요인에 노출되지 않도록 하여야 하며 15.2와 15.3의 요구사항을 충족하여야 한다.

적합성은 검사로, 아울러 이 규격의 모든 관련 시험을 실시하여 확인한다.

15.2 재활성화의 방지

조작자를 보호하는 연동 장치는 연동 장치를 동작시킨 행위가 반전되거나 취소될 때까지 수동으로 재 활성화하여 위해요인이 재설정되지 않도록 하여야 한다.

적합성은 검사로, 아울러 필요한 경우 이음매가 있는 테스트 핑거(그림 B.2 참조)에 접촉 가능한 연동 장치 부분을 손으로 조작하여 확인한다.

15.3 신뢰성

조작자를 보호하기 위한 연동 장치는 기기의 예상 수명 동안 단일 고장이 발생하거나 위험을 일으킬 가능성이 없도록 하여야 한다.

적합성은 연동 장치를 평가하여 확인한다. 의심스러운 경우에는 연동 장치나 그 관련 부품을 정상 사용 시 가장 불리한 부하를 전환하도록 사이클링한다. 사이클 회수는 기기의 예상 수명 동안 발생할 가능성이 있는 최대 횟수의 두 배이다. 스위치는 최소한 10 000 동작 사이클로 시험한다. 이 시험을 통과하는 부품은 고강도 구성요소로 간주한다.

제 16절 시험 기기와 측정기기

16.1 전류 측정 회로

내부 보호 없이 변류기에 연결하는 전류 측정 회로를 내장한 기기는 동작 중에 이 회로가 단절되어 위해요인이 발생하지 않도록 적절히 보호되어야 한다. 전류 측정 회로는 범위를 변경하였을 때 위험을 일으킬 수 있는 단절이 없도록 설계하여야 한다.

적합성은 검사로, 아울러 1초 동안 최대 정격 전류의 10배에서 과부하 시험에 의해 확인한다. 시험 중에 위험을 일으킬 수 있는 단절이 생기지 않아야 한다.

전류 측정 회로에서 범위 변경 스위치나 이와 유사한 장치는 검사로, 아울러 이 장치가 최대 정격 전류를 6 000번 절환하도록 하여 확인한다. 6 000 동작 사이클이 끝났을 때 절환 장치의 전기적 기계적 절연파괴나 접점의 부당한 피팅이나 소손이 없어야 한다.

16.2 다기능 측정기 및 이와 유사한 기기

다기능 측정기 및 이와 유사한 기기는 정격 입력 전압의 가능한 조합, 기능 설정, 범위 제어에서 위험을 일으키지 않아야 한다. 가능한 위해요인에는 전기충격, 화재, 아크, 폭발 등이 있다.

적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.

어떤 기능에 규정된 최대 정격 전압을 기능과 범위 제어의 모든 조합으로 각 단자 쌍에 차례대로 인가한다. 이 시험 중에 단자를 측정하는 기기에 연결된 시험원은 측정 카테고리 I이나 측정 카테고리 II의 경우에는 3.6 kVA로 제한된다. 측정 카테고리 III이나 측정 카테고리 IV의 경우에는 시험 회로는 30 kVA를 전달할 수 있어야 한다.

이 시험 중과 후에는 위해요인이 발생하지 않아야 한다.

부록 A
(규정)

접촉 가능 전류의 측정 회로

(6.3 참조)

이 부록은 접촉 가능 전류를 측정하는 절차를 규정하고 시험 전압계의 특성을 규정한 IEC 60990을 토대로 작성하였다.

A.1 주파수가 1 MHz 이하인 a.c.와 d.c.에 사용하는 측정 회로

전류는 그림 A.1의 회로를 사용하여 측정한다. 전류는 다음의 식으로 산출한다.

여기에서

I	：전류(단위： 암페어)

U	：전압계가 지시한 전압(단위： 볼트)

이 회로는 인체의 임피던스를 나타내고 인체의 생리학적 반응 변화를 주파수로 보상한다.

R1＝1,500Ω	C1＝0.22μF
R2＝500Ω	C2＝0.022μF
R3＝10kΩ

그림 A.1 ― 주파수가 1 MHz 이하인 a.c.와 d.c.에 사용하는 측정 회로

A.2 정현파 주파수가 100 Hz 이하인 a.c.와 d.c.에 사용하는 측정 회로

주파수가 100 Hz를 초과하지 않는다면 전류는 그림 A.2의 회로 중 하나를 사용하여 측정할 수 있다. 전압계를 사용할 때 전류는 다음 식으로 산출한다.

여기에서

I	：전류(단위： 암페어)

U	：전압계가 지시한 전압(단위： 볼트)

이 회로는 100 Hz를 초과하지 않는 주파수에 대한 인체의 임피던스를 나타낸다.

2 000 Ω의 값에는 측정 계기의 임피던스가 포함되어 있다.

R＝2,000Ω

그림 A.2 ― 정현파 주파수가 100 Hz 이하인 a.c.와 d.c.에 사용하는 측정 회로

A.3 고주파에서 전기적 화상에 사용하는 전류 측정 회로

전류는 그림 A.3의 회로를 사용하여 측정할 수 있다. 전류는 아래의 식으로 산출한다.

여기에서

I	：전류(단위: 암페어)

U	：전압계가 지시한 전압(단위: 볼트)

이 회로는 고주파가 인체의 생리학적 반응에 미치는 영향을 보상한다.

R1＝1 500Ω

R2＝500Ω

C1＝0.22μF

그림 A.3 ― 전기적 화상에 사용하는 전류 측정 회로

A.4 습접점에 사용하는 전류 측정 회로

습접점의 경우에는 그림 A.4의 회로를 사용하여 전류를 측정한다. 전류는 다음 식으로 산출한다.

여기에서

I	：전류(단위: 암페어)

U	：전압계가 지시한 전압(단위: 볼트)

이 회로는 피부 접촉 저항이 없을 때 인체의 임피던스를 나타낸다.

R1＝375Ω

R2＝500Ω

C1＝0.22μF

그림 A.4 ― 습접점에 사용하는 전류 측정 회로

부록 B
(규정)

표준 테스트 핑거

(6.2 참조)

단위：mm

핑거팁의 허용차와 치수는 그림 B.2를 참조한다.

그림 B.1 ― 강체 테스트 핑거(IEC 61032의 시험 프로브 11)

1 절연 재료	6 구면
2 단면 AA	7 상세도 x (예)
3 단면 BB	8 측면도
4 손잡이	9 모든 가장자리 모서리
5 정지판

특정 허용차가 없는 경우, 치수 허용차 :

0

－10

－ 각도：

－ 선형 치수：

25 mm 이하：    mm

0

－0.05

25 mm 초과：±0.2 mm

핑거의 재료：열처리강 등

이 핑거의 양쪽 이음매는 °의 각도로 구부릴 수 있지만 한 면에서만 구부릴 수 있다.

핀과 홈 방법을 이용하는 것은 구부림 각도를 90°로 제한하기 위한 접근방식 중 하나이다. 이러한 이유로 이 상세도의 치수와 공차는 도면에 표시하지 않는다. 실제 설계는 °의 굽힘각을 보장하여야 한다.

그림 B.2 ― 이음매가 있는 테스트 핑거(IEC 61032의 시험 프로브 B)

부록 C
(규정)

공간 거리와 연면 거리의 측정

예 1∼11에 명시한 홈의 폭 X는 다음과 같이 오염도의 함수로서 모든 예에 적용한다.

아래의 예에 명시된 치수 X는 표 C.1에 명시된 오염도에 따라 최소값을 갖는다.

[표 C.1]

오염도	치수 X 최소값 mm
1	0.25
2	1.0
3	1.5

공간 거리가 3 mm 미만이면 최소 치수 X는 이 공간 거리의 1/3로 줄어들 수 있다.

공간 거리와 연면 거리를 측정하는 방법을 아래의 예 1∼11에 나타내었다. 이 경우들은 공극과 홈 사이 혹은 절연물 유형을 구별하지 않는다.

다음과 같이 가정한다.

a) 홈 양단의 거리가 X 이상인 경우에 연면 거리는 이 홈의 외곽을 따라 측정한다(예 2 참조).

b) 오목한 곳은 절연 링크가 X와 같은 길이를 갖고 가장 불리한 위치에 놓인 상태로 연결되는 것으로 가정한다(예 3 참조).

c) 서로 위치가 다르더라고 가정할 수 있는 부품 사이에서 측정한 공간 거리와 연면 거리는 이 부품들이 가장 불리한 위치에 있을 때 측정한다.

예 1	경로에는 폭이 X 미만인 어떤 깊이의 평행면 혹은 수축면 홈이 포함되어 있다.

공간 거리와 연면 거리는 그림과 같이 홈 양단에서 직접 측정한다.

예 2	경로에는 폭이 X와 같은 어떤 깊이의 평행면 혹은 수축면 홈이 포함되어 있다.

공간 거리는 “가시선” 거리이다. 연면 거리는 홈의 외곽을 따른다.

예 3	경로에는 폭이 X보다 큰 V형 홈이 포함되어 있다.

공간 거리는 “가시선” 거리이다.

연면 거리는 홈의 외곽을 따르지만 X 링크만큼 홈의 바닥을 “단락시킨다”.

그림 C.1 ― 연면 거리와 공간 거리를 측정하는 방법의 예(계속)

예 4	경로에는 환상의 돌출부가 포함되어 있다.

공간 거리는 돌출부 상단에서 최단 직접 공기 경로이다. 연면 거리는 이 돌출부의 외곽을 따른다.

그림 C.1 ― 연면 거리와 공간 거리를 측정하는 방법의 예

예 5	경로에는 각 면에서 홈이 X 폭 미만인 접속하지 않은 이음매가 포함되어 있다.

공간 거리와 연면 거리 경로는 “가시선” 거리이다.

예 6	경로에는 홈이 X 이상인 접속하지 않은 이음매가 포함되어 있다.

공간 거리는 “가시선” 거리이다.

연면 거리는 이 홈의 외곽을 따른다.

그림 C.1 ― 연면 거리와 공간 거리를 측정하는 방법의 예(계속)

예 7	경로에는 한쪽 홈이 X 폭 미만이고, 다른 쪽 홈은 X 폭 이상인 접속하지 않은 이음매가 포함되어 있다.

공간 거리와 연면 거리는 그림과 같다.

그림 C.1 ― 연면 거리와 공간 거리를 측정하는 방법의 예(계속)

예 8	접속하지 않은 이음매를 관통하는 연면 거리는 장벽의 연면 거리 미만이다.

공간 거리는 장벽의 상단 위 최단 직접 공기 경로이다.

예 9	나사의 머리부와 오목한 곳의 벽면 사이의 공극은 너무 좁아서 고려할 수 없다.

그림 C.1 ― 연면 거리와 공간 거리를 측정하는 방법의 예(계속)

예 10	나사의 머리부와 오목한 곳의 벽면 사이의 공극은 충분히 넓어 고려할 수 있다.

연면 거리의 측정은 이 거리가 X와 같을 때 나사에서 벽면까지이다.

예 11	C＝떠 있는 부분

공간 거리는 거리 d＋D이다. 연면 거리도 역시 d＋D이다.

연면 거리

공간 거리

그림 C.1 ― 연면 거리와 공간 거리를 측정하는 방법의 예

부록 D
(규정)

절연 요구사항이 규정되는 부분

(6.4 및 6.5.2 참조)

아래의 기호는 그림 D.1∼D.3에 사용되며, 다음을 나타낸다.

a) 요구사항：

B 기초 절연이 필요하다.

D 이중 절연이나 강화 절연이 필요하다.

b) 회로와 부품

A 보호 접지 단자에 접속되지 않은, 접촉 가능 부분

H 정상 상태에서 위해 활전부인 회로

N 정상 상태에서 6.3.2의 값을 초과하지 않는 회로

R 기초 절연과 결합하여 보호 임피던스[6.5.3 c) 참조]를 형성하는 고 임피던스

S 보호 차폐물

T 접촉 가능한 외부 단자

Z 2차 회로의 임피던스

표시된 2차 회로는 부품으로 간주할 수도 있다.

그림 D.1 a)∼d)－위해 활전부 회로와 정상 상태에서 6.3.2의 값을

초과하지 않고 접촉 가능 부분의 외부 단자가 있는 회로 간의 보호

D*는 Z가 충분히 낮다면 B가 될 수 있다(6.6.1 참조).

그림 D.1 e)∼h)－위해 활전부 회로와 정상 상태에서 6.3.2의 값을

초과하지 않고 외부 단자가 있는 회로 간의 보호

그림 D.2 a) 및 b)－다른 접촉 가능 부분에 접속되지 않은

접촉 가능 부분의 위해 활전부 내부 회로로부터의 보호

그림 D.2 c) 및 d)－정상 상태에서 6.3.2의 값을 초과하지 않는

2차 회로의 접촉 가능 단자의 위해 활전부 1차 회로로부터의 보호

보호 차폐, 회로의 보호 접속(6.5.1 참조), 보호 임피던스(6.5.3 참조) 등과 같이, 그림 D.2 c)와 d)에 표시된 회로에는 다른 보호 수단도 가능하다.

그림 D.3 ― 두 개의 위해 활전부 회로의 접촉 가능한 외부 단자의 보호

보호 접지 단자에 접속되지 않은 접촉 가능 부분과 두 개의 위해 활전부 회로 중 하나 사이에 있는 절연에 대한 요구사항은 그림 D.1 a)∼d)에 나타낸 것을 따른다.

X에 대한 시험 전압은 다음 중에서 가장 가혹한 것이다.

B(기초)－위해 활전부 1과 위해 활전부 2가 모두 연결되어 있으면, 시험 전압은 회로 사이에 절연물에 가한 최고 정격 동작 전압을 기준으로 한다.

D(이중)－위해 활전부 1이 연결되어 있고 위해 활전부 2의 단자가 연결을 위해 접촉 가능한 경우, 시험 전압은 위해 활전부 1의 절연물에 가한 최고 정격 동작 전압을 기준으로 한다.

D(이중)－위해 활전부 2가 연결되어 잇고 위해 활전부 1의 단자가 연결을 위해 접촉 가능한 경우, 시험 전압은 위해 활전부 2의 절연물에 가한 최고 정격 동작 전압을 기준으로 한다.

부록 E
(규정)

오염도의 감소

표 E.1은 추가 보호사용을 통한 환경 오염도가 감소된 것을 나타내고 있다.

[표 E.1] 추가 보호사용을 통한 내부 환경의 오염도 감소

추가 보호	외부 환경의 오염도 2에서：	외부 환경의 오염도 3에서：
IEC 60529의 외장 IPX4	2	2
IEC 60529의 외장 IPX5 또는 IPX6	2	2
IEC 60529의 외장 IPX7 또는 IPX8	2(비고참조)	2(비고참조)
밀봉 외장	1	1
일정하게 가열	1	1
밀폐	1	1
피복	1	2
비고) 기기가 낮은 내부 습도로 제조되고 제조자의 지침에서 외장을 개봉한 후에는 통제된 습도 환경에서 봉함하거나 건조제를 사용해야 한다고 규정하였다면 오염도 1로 감소될 수 있다.

부록 F
(규정)

일상 시험

제조자는 위해 활전부와 접촉 가능 도전부를 모두 갖도록 기기에 F.1∼F.3의 시험을 실시하여야 한다.

그 시험 결과가 후속 제조 단계에 의해 무효화될 수 없다는 것을 명백하게 나타낼 수 없는 경우에는 기기를 완전히 조립하여 시험을 실시한다. 이 기기는 해당 시험에 대해 배선되지 않고, 변경되지 않고 분해되지 않아야 하지만, 스냅온 커버와 마찰 피트 노브(friction-fit knob)가 시험에 방해된다면 이를 제거할 수 있다. 시험 중에는 기기에 전원을 인가하지 않아야 하지만, 주 전원 스위치는 켜짐 위치에 있어야 한다.

기기를 금속박으로 씌울 필요는 없으며 습도 전처리도 할 필요가 없다.

F.1 보호 접지

기기 입구의 접지 핀이나 플러그 연결식 기기의 주 전원 플러그, 혹은 영구 설치된 기기의 보호 접지 단자와, 보호 접지 단자에 연결되며 6.5.1에서 요구한 모든 접촉 가능 도전부 사이에서 연속성 시험을 실시한다.

시험 전류에 대한 값은 규정되지 않는다.

F.2 주 전원 회로

기초 절연에 대해 6.8(습도 전처리 없음)에 규정된 시험 전압을 한쪽에 함께 연결된 주 전원 단자와 다른 쪽에 함께 연결된 모든 접촉 가능 도전부 사이에 인가한다. 이 시험에서 위해 활전부가 아닌 다른 기기의 회로에 연결될 출력 단자의 접점은 접촉 가능 도전부로 간주한다.

시험 전압을 2초 안에 규정치로 올리고 적어도 2초 동안 유지한다. 절연파괴나 반복되는 플래시오버가 없어야 한다. 코로나 효과 및 이와 유사한 현상은 무시한다.

F.3 그 밖의 회로

정상 사용 시 위해 활전부가 될 수 있으므로 한 쪽에 함께 연결된 부동 입력 회로의 단자와, 다른 쪽에 함께 연결된 접촉 가능 도전부 사이에 시험 전압을 인가한다.

정상 사용시 위해 활전부가 될 수 있으며 한 쪽에 함께 연결된 부동 출력 회로의 단자와 다른 쪽에 연결된 접촉 가능 도전부 사이에 시험 전압을 인가한다.

각 경우에 인가전압의 값은 동작 전압의 1.5배이다. 전압제한(클램핑) 장치가 동작 전압의 1.5배 미만에서 동작한다면 인가전압 값은 클램핑 전압의 0.9배이지만 동작 전압의 값보다 작지 않다.

보호 접지 단자에 연결된 접촉 가능 도전부가 있는 기기에서, 기기 입구나 주 전원 플러그의 접지 핀에 연결할 수 있다. 이 시험 중에 이 기기는 외부 접지 수단에서 전기적으로 절연되어야 한다.

절연파괴나 반복되는 플래시오버가 없어야 한다. 코로나 효과 및 이와 유사한 현상은 무시한다.

부록 G
(참고)

압력에 놓인 유체의 누설과 파열

이 부록의 요구사항과 시험은 미국, 캐나다는 물론 그 밖의 일부 국가에서 고압과 관련된 국가 규정에 대한 적합성 증거로 허용되고 있다.

G.1 일반사항

압력에 놓인 기기의 유체를 포함한 부분은 정상 상태 혹은 단일 고장 상태에서 파열되거나 누설되어 위험을 유발하지 않아야 한다.

적합성은 G.2∼G.4의 규정에 따라 확인한다.

G.2 MPa 이상의 압력과 200 kPaㆍL를 초과하는 압력과 부피의 곱

G.2.1 일반사항

정상 사용 시 아래의 특성을 모두 갖는 기기에서 유체를 포함한 부품은 파열되거나 누설되어 위험을 유발하지 않아야 한다.

a) 200 kPaㆍL를 초과하는 압력과 부피의 곱

b) 2 MPa 이상의 압력

이러한 기기에는 가요성 벨로즈, 다이어프램, 부르돈관 등을 사용하는 유압 동작식 기기와 2 MPa 이상의 정격을 갖는 압력을 처리하기 위해 연결된 유량계 등과 같은 기기가 포함된다.

적합성은 검사로, 아울러 G.2.2∼G.2.6의 수압 시험을 실시하여 확인한다. 최대 사용 압력을 제한하는 데 사용한 모든 과압 안전장치는 시험 중에 동작하지 않아야 한다.

그림 G.1은 적합성 검증 방법을 나타내는 흐름도 이다.

* 독성, 가연성, 그 밖의 위해요인 물질에 사용되는 기기에는 적합하지 않은 시험

시험 A∼F에 대한 항 참조

A＝G.2.3 a)	D＝G.2.5 b)

B＝G.2.3 b)	E＝G.2.5 c)

C＝G.2.5 a)	F＝G.2.6

PRATED＝정격 압력

그림 G.1 ― 적합성 검증 절차(G.2 참조)

G.2.2 G.2.1에 대한 유압 시험의 실시

대개 유압을 받는 기기 부품을 공기를 제외한 물 등의 적합한 액체로 채운 후, 이 기기를 수압 펌프에 연결한다. 압력을 규정된 시험 압력까지 서서히 올린다.

수압으로 결합된 장치에서처럼 통상적으로 간접 압력 하중을 받는 기기의 일부에 수압 충진액이나 이것이 없을 때는 시험액으로 채워 시험 압력 하중을 동시에 가한다.

시험 압력 값은 정격 압력(PRATED)을 기준으로 한다. 정격 압력은 기기에 표시된 최대 압력, 혹은 그 값이 표시된 경우 최대 과도 과압(성능을 영구 변경시키지 않고 가할 수 있는 최대 압력)이다. 차압 기기의 경우에 정격 압력은 사용 압력과 정압 중 더 높은 것이다.

G.2.3∼G.2.6에 규정된 시험 압력값은 정격 압력이 14 MPa 이하인 기기에 적용한다. 정격 압력이 더 높은 경우 표 G.1의 값을 적용한다.

압력을 “기기”에 가한다고 규정된 경우, 이것은 정상 사용 시 압력을 받고 있는 기기의 해당 부분을 말한다. 압력을 “외부 케이싱”에 가한다고 규정한 경우 이것은 가압 기기의 전부나 일부를 둘러싸고 있지만 그 자체는 정상 사용 시 압력을 받고 있지 않은 가압되지 않은 케이스, 덮개, 외장을 말한다.

G.2.3 최초 시험

아래의 시험을 실시한다.

a) 2×PRATED의 압력을 기기에 1분 동안 가한다. 눈에 보이는 누설이 없어야 한다.

b) 3×PRATED의 압력을 기기에 1분 동안 가한다. 기기 외부에 파편을 날게 하는 파열이나 고장이 없어야 한다.

시험 b) 중에는 부르동관, 다이어프램, 벨로즈가 분할되어 혹은 이음매나 개스킷이 고장 나 누설이 발생할 수 있다. 압력을 1분 동안 유지할 수 있다면 이는 시험 고장으로 간주하지 않는다. 그러나 압력이 1분 동안 유지될 수 없는 누설 속도라면 G.2.4에 규정된 대로 변경하여 시험을 반복할 수 있다.

1) G.2.4 a)에 규정된 대로만 변경한 후 G.2.3 b) 기기가 시험을 통과한다면 추가 시험을 실시하지 않는다.

2) G.2.4 b)에 규정된 대로 변경한 후 G.2.3 b) 기기가 시험을 통과한다면 변경을 제거하고 G.2.5의 시험 중 하나를 실시한다.

3) 기기가 G.2.3 b)의 시험에 다시 불합격된다면 변경을 제거하고 G.2.6을 시험한다.

G.2.4 누설을 최소화하기 위한 변경

다음과 같이 변경한다.

a) 누설을 줄이기 위해 외부 부속품을 변경할 수 있다.

b) 정상 사용 중에 압력을 받고 있는 기기의 일부와 외부 케이싱을 구조적으로 분할하는 누설 개스킷이나 가요성 실(측정 요소의 일부가 아닌)을 더 강한 비기능성 부재로 교체하여 누설을 줄일 수도 있다.

G.2.5 변경하여 누설을 최소화하는 데 성공한 경우의 추가 시험

G.2.3 b)의 시험을 반복하기 전에 G.2.4 b)의 규정에 따라 변경을 실시하였다면 기기를 원상태로 복귀시키고, 변경하지 않은 기기에 아래의 시험 a), b), c) 중 하나를 실시한다. 독성, 가연성, 그 밖의 위해요인 물질에 사용되는 기기에는 시험 a)를 실시한다.

a) 2.5×PRATED의 압력을 기기에 1분 동안 가한다. 눈에 보이는 누설이 없어야 한다.

b) 3×PRATED의 압력을 기기에 1분 동안 가한다. 기기 외부에 파편을 날게 하는 파열이나 고장이 없어야 한다.

이 경우에 3×PRATED의 압력을 기기 내에서 유지할 수 없더라도 외부 케이싱에서 생긴 누설의 속도는 위해요인 압력을 형성하지 못한다.

c) 기기에 압력을 받을 수 있는 외부 케이싱이 있다면 PRATED의 압력을 기기에 1분 동안 가한다. 기기 외부에 파편을 날게 하는 파열이나 고장이 없어야 한다.

이 경우에 외부 케이싱이 압력에 견딜 수 있기 때문에 파열이나 날아다니는 파편이 생기지 않는다.

G.2.6 변경하여 누설을 줄이는 데 실패한 경우의 추가 시험

G.2.4의 변경을 한 후 기기가 G.2.3 b)의 시험에 실패하였지만 이 누설이 압력 제거 메커니즘의 역할을 하였다면, 이 기기는 G.2.3 b)의 요건을 충족한 것이다. 단, 변경을 제거한 후 아래 규정된 시험에 통과하였다면 그리고 기기에 외부 케이싱이 있다면 G.2.5의 시험 a), b), c)중 하나도 통과한다는 조건이다.

2.5×PRATED의 압력을 기기에 1분 동안 가한다. 기기 외부에 파편을 날게 하는 파열이나 고장이 없어야 한다.

[표 G.1] 압력이 14 MPa 이상인 기기의 시험 절차

PRATED	G.2.5 c)의 시험을 위한 압력	G.2.3 a)의 시험을 위한 압력	G.2.5 a)와 G.2.6의 시험을 위한 압력	G.2.3 b)와 G.2.5 b)의 시험을 위한 압력
＞14 ≤ 70 MPa	PRATED	1.75×PRATED ＋3.5 MPa	2.0×PRATED ＋7 MPa	2.5×PRATED ＋7 MPa
＞70 MPa	PRATED	1.3×PRATED ＋35 MPa	1.5×PRATED ＋42 MPa	2.0×PRATED ＋42 MPa

G.3 50 kPa∼2 MPa 범위의 압력과 200 kPaㆍL 이상의 압력과 부피의 곱

정상 사용 시 아래의 특성을 모두 갖는 기기에서 유체를 포함한 부품은 파열이나 누설을 통하여 위험을 유발하지 않아야 한다.

a) 200 kPaㆍL를 초과하는 압력과 부피의 곱

b) 50 kPa∼2 MPa 범위의 곱

적합성은 G.2.2의 규정에 따라 실시한 수압 시험에 의해 확인한다. 최대 사용 압력을 제한하는 데 사용한 모든 과압 안전장치는 시험 중에 동작하지 않아야 한다.

3×PRATED의 압력을 기기에 1분 동안 가한다. 누설, 영구 변형, 폭발이 없어야 한다. 그러나 독성, 가연성, 그 밖의 위해요인 물질에 사용되지 않는 기기의 경우 1.2×PRATED 이상의 압력에서 개스킷에 누설이 생기는 것은 허용된다.

표시되지 않은 유체를 포함한 부품이나 파이프에서 수압 시험을 실시할 수 없다면 그 신뢰성은 3×PRATED의 압력에서 공압 시험 등과 같은 적합한 시험으로 검증한다.

상기의 적합성 검증 방법에 대한 예외로, 냉각장치에서 유체를 포함한 부품의 적합성은 IEC 60335의 규정에 따라 확인한다.

G.4 50 kPa 미만의 압력 또는 200 kPaㆍL 미만의 압력과 부피의 곱

저압에서 혹은 압력과 부피의 곱이 200 kPaㆍL 이하인 유체를 포함한 부품의 누설은 위험을 유발하지 않아야 한다.

적합성은 부품의 정격을 검사하여, 그리고 필요한 경우 해당 부품에 정상 사용 시 최대 압력의 2배의 유체 압력을 가하여 확인한다. 위험을 일으킬 수 있는 누설이 발생하지 않아야 한다.

G.5 과압 안전장치

과압 안전장치 정상 사용 시 동작하지 않아야 하며 아래 요구사항을 모두 준수하여야 한다.

a) 과압 안전장치 보호해야 할 해당 계통에서 유체를 포함한 부분에 가능한 한 가깝게 연결하여야 한다.

b) 과압 안전장치는 검사, 보수, 수리할 때 쉽게 닿을 수 있도록 설치하여야 한다.

c) 과압 안전장치 공구를 사용해서만 조정할 수 있어야 한다.

d) 과압 안전장치의 방출 개구부는 방출된 재료가 사람을 향하지 않도록 위치를 정하여야 한다.

e) 과압 안전장치 방출 개구부는 해당 장치의 동작이 위험을 일으킬 수 있는 부분에 재료를 침전시키지 않도록 위치를 정하여야 한다.

f) 공급 압력 제어가 고장인 경우 이 압력이 해당 계통의 정격 최대 사용 압력을 초과하지 않도록 방출 용량이 적합하여야 한다.

g) 과압 안전장치와 보호되는 부분 사이에 차단밸브가 없어야 한다.

11.7.4를 참조한다.

적합성은 검사와 시험에 의해 확인한다.

[별표 8]

인체이식형 전자의료기기의 품목 명칭 및 정의

번호	분류번호	품목명	등급	품목정의
1	A09150.02	보조심장장치	4	흉부나 복부에 이식하는 보조심장장치로서 인공심실의 역할을 하는 펌프와 펌프에 연결된 전기 또는 공기구동 외부전원장치를 포함한다. 전원장치는 환자에게 부착되고, 베터리나 공압 콘솔을 포함한다. 이 기구는 심장이식에서 브리지로 사용된다.
2	A09270.01	이식형인공심장박동기	4	심장에 주기적인 전기 자극 펄스를 주는 이식용 기구
3	A16180.01	항발작용미주신경 전기자극장치	3	발작의 조절을 목적으로 미주신경을 자극하는 전기신경자극 기구로서 발작을 소실시키거나 발작빈도를 저하시키기 때문에 간질 치료에 사용한다.
4	A16180.09	이식형통증완화 전기자극장치	4	통증완화를 목적으로 뇌·척수의 일부나 전부를 전기자극하는 이식형 장치. 약물요법이 바람직하지 않거나 효과가 없는 경우의 급성 또는 만성의 난치성 통증완화에 사용한다.
5	A16180.10	이식형말초신경무통법 전기자극장치	4	통증치료를 목적으로 말초신경 주위를 전기자극하는 이식형 장치. 약물요법이 바람직하지 않거나 효과가 없는 경우의 중중 만성 난치성 통증치료에 이용한다.
6	A16180.11	이식형보행신경근 전기자극장치	4	하지에 이식하는 전기 신경근 보행자극 장치로서, 보통 신경주위에 배치하는 전극을 갖춘 이식형 수신기와 이식형 수신기에 자극펄스를 송신하는 체외형 송신기로 구성되며 체외형 송신기는 보통 신발 굽에 있는 스위치에 의해 작동한다.
7	A16180.12	이식형요실금신경근 전기자극장치	4	요실금 또는 변실금의 치료를 목적으로 신경근을 전기자극하는 기구. 복부에 이식하고 전극을 방광벽 또는 골반저에 설치하며 체외형 송신기를 통해서 경피적으로 이식된 수신기에 자극펄스를 송신한다.
8	A16180.16	이식형척주측만증신경근 전기자극장치	4	척주의 측만을 안정시키거나 진행을 지연시키기 위해 등부위의 근육조직을 자극하는 이식형 기구
9	A16180.18	이식형통증제거용 전기자극장치	4	통증완화를 위해 척수의 일부나 전부를 자극하는 기구. 이식형 리드·전극 시스템을 내장하며 약물요법이 바람직하지 않거나 효과가 없는 급성 또는 만성 난치성 통증 치료에 사용한다.
10	A16180.19	혼수각성용미주신경 전기자극장치	4	중증 혼수 등 상태에서의 각성을 위해 미주신경을 전기자극하는 기구. 펄스제너레이터와 피하내 미주신경 주위에 이식된 전극과 접속하는 리드와이어로 구성된다.
11	A16180.20	횡격신경전기자극장치	4	횡격막을 주기적으로 수축시키고 횡격신경에 전기자극 하는 기구. 환자의 횡격신경 주위에 배치한 이식형 수신기와 이식형 수신기에 자극펄스를 보내는 외부송신기로 구성된다.
12	A17280.01	이식형심장충격기	4	삽입된 전극을 통하여 전기 충격을 심장에 보냄으로써 심방이나 심실의 세동을 제거하는 데에 사용하는 기구
13	A18040.01	이식형전기배뇨억제기	4	실금 치료 등을 위하여 복부에 수신부를 삽입하여 방광 벽 또는 골반 벽 등에 전기 자극을 주는 기구
14	A78010.06	이식형보청기	3	소리를 증폭하여 청각을 보상하는 이식형 기구
15	A78010.07	인공중이	3	출력신호를 이소골에 직접적으로 진동으로 전달하는 형식의 기구
16	A79050.02	이식형인슐린주입기	4	당뇨병 치료를 위해서 체내 이식하여 자동적으로 인슐린을 주입해 혈당치를 조절하는 기기
17	A79150.01	이식형의약품주입기	4	체내에 이식하여 약물을 주입하는 기구, 장기 제품과 단기 제품으로 분류된다.
18	A79010.03	전동식이식형의약품 주입펌프	4	체내에 이식하여 약액을 환자에게 일정량 주입할 때에 사용하는 전동식 기구. 장기 제품과 단기 제품으로 분류된다.
19	A90120.02	유헬스케어 이식형 인슐린주입기	4	원격진료를 위해 당뇨병 치료를 위해서 체내 이식하여 자동적으로 인슐린을 주입해 혈당치를 조절하는 기기. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 소프트웨어를 포함한다.

[별표 9]

인체이식형 전자의료기기의

전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격

(관련 규격: ISO 14708-1:2000)

< 제목 차례 >

제 1절 적용범위	1

제 2절 인용규격	1

제 3절 용어 및 정의	2

제 4절 기호와 약어	5

제 5절 비이식 부분에 관한 일반 요구사항	6

제 6절 개별 인체이식형 전자의료기기에 관한 요구사항	6

제 7절 포장의 일반적 방식	6

제 8절 인체이식형 전자의료기기의 일반적 표시	7

제 9절 판매 포장 위의 표시	7

제 10절 판매 포장의 구조	9

제 11절 멸균 용기 위의 표시	10

제 12절 일회용 용기의 제작	12

제 13절 인체이식형 전자의료기기 위의 표시	13

제 14절 인체이식형 전자의료기기에 의해 발생하는 의도하지 않은 생물학적 영향으로부터 보호	14

제 15절 인체이식형 전자의료기기의 기계적 위해요인에 대한 환자 또는 사용자의 보호	15

제 16절 전기적 위해요인에 대한 환자의 보호	12

제 17절 열에 의해 발생하는 위해요인에 대한 환자의 보호	16

제 18절 인체이식형 전자의료기기에서 방출되는 전리 방사선으로부터 보호	17

제 19절 기기에 의해 발생하는 우발적 영향으로부터 보호	18

제 20절 체외용 심장충격기에 의해 발생하는 손상으로부터 기기의 보호	20

제 21절 환자에 직접 적용되는 고전력 전기장에 의해 발생하는 변화로부터 기기의 보호	22

제 22절 기타 의료 치료에 의한 변화로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호	22

제 23절 기계적 힘으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호	23

제 24절 정전기 방전으로 발생하는 손상으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호	25

제 25절 기압 변화에 의한 손상으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호	26

제 26절 온도 변화에 의한 손상으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호	26

제 27절 전자기 비전리 방사선으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호	28

제 28절 부속문서	28

< 부록 차례 >

부록 A(참고)	33

부록 B(참고)	54

부록 C(참고)	57

< 그림 차례 >

그림 1. 제세동 시험을 위한 RCL 회로	21

그림 2. 제세동에 사용되는 펄스 형태	21

< 표 차례 >

표 1. ISO/TR 14283의 기본 원리와 기준규격의 항 사이의 관계	33

참고문헌	70

제 1절 적용범위

이 기준규격은 [별표8]에서 규정한 인체이식형 전자의료기기(active implantable medical devices)에 적용되는 일반 요구사항을 규정한다.

제 2절 인용규격

다음의 인용규격은 본문에서의 참조로 이 기준규격 규정의 일부를 구성하는 규정을 포함한다. 연도가 명시된 인용규격의 경우 후속 개정판이 적용되지 않는다. 연도가 명시되지 않은 인용규격의 경우 인용규격의 최신판이 적용된다.

ISO 8601:1988, 데이터 요소 및 교환 포맷 - 정보 교환 - 날짜 및 시각의 표기.

ISO 11607:1997, 말단부가 멸균된 의료기기의 포장.

ISO 14155:1996, 의료기기의 임상 연구.

ISO 15223:2000, 의료기기 - 의료기기의 라벨, 라벨링, 제공되는 정보에 사용되는 기호.

IEC 60068-2-14:1986, 환경 시험 - 2부: 시험. 시험 N: 온도 변화.

IEC 60068-2-32:1990, 환경 시험 - 2부: 시험. 시험 Ed: 자유 낙하(절차 1).

IEC 60068-2-47:1999, 환경 시험 - 2-47부: 시험 방법 - 진동, 충격, 그리고 유사한 역학적 시험을 위한 부품, 장비, 기타 물품의 설치.

IEC 60068-2-64:1993, 환경 시험 - 2부: 시험 방법 - 시험 Fh: 진동, 광대역 랜덤(디지털 제어) 및 지침.

IEC 60601-1:1988, 의료용 전기기기 - 1부: 안전에 관한 일반 요구사항. 개정서 1:1991과 개정서 2:1995.

IEC 60601-1-1:1992, 의료용 전기기기 - 1부: 안전에 관한 일반 요구사항 - 1. 기준규격: 의료용 전기 시스템의 안전 요구사항.

IEC 60601-1-2:1993, 의료용 전기기기 - 1부: 안전에 관한 일반 요구사항 - 2. 기준규격: 전자파 적합성 - 요구사항 및 시험.

IEC 60601-1-4:1996, 의료용 전기기기 - 1부: 안전에 관한 일반 요구사항 - 4. 기준규격: 프로그램 가능한 의료용 전기시스템

IEC 60601-2-27:1994, 의료용 전기기기 - 2부: 심전도 감시기기의 안전에 관한 개별 요구사항

IEC 61000-4-2:1995, 전자파 적합성(EMC) - 4부: 시험과 측정 기술 - 2절: 정전기 방전 내성 시험. 기본 전자파 적합성 발간물.

제 3절 용어 및 정의

이 기준규격의 목적을 위해, 다음 용어와 정의가 적용된다.

3.1. 의료기기(medical device)

사람이나 동물에게 단독으로 또는 조합하여 사용되는 기구․기계․장치․재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 제품

― 질병을 진단․치료․경감․처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

― 상해(傷害) 또는 장애를 진단․치료․경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

― 구조 또는 기능을 검사․대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

― 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

3.2. 능동형 의료기기(active medical device)

동작을 위해 신체나 중력에 의해 직접적으로 발생되는 에너지원이 아닌 전기적 에너지원 또는 다른 에너지원에 의존하는 의료기기

3.3. 인체이식형 전자의료기기(active implantable medical device)

전체나 일부가 인간의 신체 안에 외과수술로 또는 의학적으로 이식되거나 신체에 의학적으로 삽입되어 그 자리에 지속적으로 위치하도록 의도된 능동형 의료기기

비고) 이 기준규격의 목적을 위해 인체이식형 전자의료기기는 단일 능동형 의료기기 또는 제조자에 의해 의도된 성능을 달성하기 위해 상호작용하는 부품과 부속품으로 구성된 시스템일 수 있다. 이러한 부품 또는 부속품 모두가 전체나 일부로 이식되도록 요구되지 않을 수 있으나, 부품 또는 부속품이 이식형 의료기기의 안전성 또는 성능에 영향을 줄 수 있다면 비이식 부분과 부속품의 요구사항을 규정할 필요가 있다.

3.4. 카테터(catheter)

주로 물질을 전달하기 위해 내강을 통해 신체 내 말단 부위로의 접근을 가능하게 하는 유연한 관

비고) 카테터는 리드(lead)와 조합될 수 있다.

3.5. 리드(lead)

그 길이를 따라 전기 에너지를 보내도록 의도된, 하나 이상의 절연된 전도체를 둘러싸는 유연한 관

비고) 리드는 카테터(catheter)와 조합될 수 있다.

3.6. 일회용 용기(non-reusable pack)

내용물이 멸균되고 멸균 상태를 유지하도록 설계된 일회용 용기

3.7. 멸균 용기(sterile pack)

내용물이 멸균된 일회용 용기

3.8. 판매 포장(sales packaging)

구매자가 취급하고 저장하는 동안 인체이식형 전자의료기기를 보호하고 식별하는 포장

비고) 판매 포장은 운송을 위해 “운송용 포장” 등 추가로 포장될 수 있다.

3.9. 표시(marking)

의료기기, 포장, 라벨 위에 새겨진 글

3.10. 라벨(label)

의료기기나 포장의 필수 부분은 아니나 의료기기나 포장에 부착되어 표시를 표시하는 부분

3.11. 방사성 물질(radioactive substance)

방사선 보호와 관련하여 그 활성 또는 농도가 무시될 수 없는 하나 이상의 핵종을 포함하는 물질

3.12. 밀봉된 방사선원(sealed source)

정상 사용 조건 하에서 방사성 물질의 분산을 방지하기 위하여, 고체와 실질적으로 불활성인 물질에 단단히 포함되거나 충분한 강도의 불활성 용기에 밀봉된 방사성 물질을 포함하는 방사선원

3.13. 약물(medicinal substance)

인간의 질병을 치료 또는 예방할 목적으로 의도되거나, 의학적 진단의 목적으로 또는 인간의 생리학적 기능을 회복, 조정, 변화시킬 목적으로 인간에게 주입되는 물질

3.14. 위해(harm)

건강과 신체에 대한 물리적 상해 또는 손상

3.15. 위해요인(hazard)

잠재적인 위해의 원인

3.16. 허용 불가능한 위해요인(unacceptable hazard)

위해를 초래할 가능성이 위해의 심각성을 고려하여 결정된 수치보다 더 큰 위해요인

3.17. 위해요인 관리(hazard control)

인체이식형 전자의료기기가 허용 불가능한 위해요인을 야기하지 않음을 보장하기 위해 의도된 인체이식형 전자의료기기의 설계 특징

3.18. 이동형 기기(portable equipment)

한 명 이상에 의해 운반될 수 있고 사용 중 또는 사용 간 한 위치에서 다른 위치로 이동되도록 의도된 기기

3.19. 수지형 기기(hand-held equipment)

정상 사용 중 손에 의해 지지되도록 의도된 기기

제 4절 기호와 약어

적절한 경우 기호, 약어, 식별 색상이 인체이식형 전자의료기기의 표시와 부속문서에 사용될 수 있다. 기호, 약어, 식별 색상은 발행된 국제규격과 관례(예시: ISO 15223)에 적합해야 한다. 규격이 없는 경우 기호, 약어, 식별 색상은 부속문서에 설명되어야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

비고) 개별 인체이식형 전자의료기기에 사용되는 기호는 ISO 14708의 다른 부에서 규정될 수 있다.

제 5절 비이식 부분에 관한 일반 요구사항

전원에 연결되거나 전원을 구비한 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분은 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」및 「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」의 요구사항이 이 기준규격의 요구사항으로 대체될 수 없는 경우 상기 공통기준규격의 요구사항에 적합해야 한다.

비고 1) 개별규격이 없는 전자의료기기의 경우 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」이 적용된다. 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」의 특정 항목들은 ISO/TR 14283에서 기본 원리가 설명되는 이 기준규격의 요구사항에 인용된다.

비고 2) 개별 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 대한 요구사항은 ISO 14708의 다른 부에서 규정될 수 있다.

제 6절 개별 인체이식형 전자의료기기에 관한 요구사항

개별 인체이식형 전자의료기기에 관한 요구사항은 이 기준규격에서 규정되지 않고 ISO 14708의 다른 부에서 규정될 수 있다.

제 7절 포장의 일반적 방식

7.1. 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분은 일회용 용기(14.1. 참조) 안에 제공되어야 한다. 일회용 용기는 밀봉되도록 그러나 그 내용물이 제조자에 의해 멸균될 수 있도록 설계되어야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

7.2. 일회용 용기는 판매 포장으로 포장되어야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

제 8절 인체이식형 전자의료기기의 일반적 표시

비고) 4. 참조.

8.1. 이 기준규격에서 요구하는 어떠한 경고 정보도 분명하게 표시되어야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

8.2. 기기의 이식 부분과 이식 부분의 구성품은 이식 부분과 관련하여 잠재적인 위해요인이 발견되는 경우 필요한 조치가 취해질 수 있도록 확인되어야 한다.

인체이식형 전자의료기기의 식별과 그 구성품의 식별 간 관계에 관한 제조자의 설명을 검토함으로써 적합성을 확인한다.

제 9절 판매 포장 위의 표시

9.1. 판매 포장이 방사성 물질을 포함하는 경우 방사성 물질의 유형과 활성에 관한 표시를 포함해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

9.2. 판매 포장은, 최소한 도시와 국가를 포함하여, 제조자의 이름과 주소를 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

9.3. 판매 포장은 기기의 설명(예시: 심장 펄스 발생기), 모델명, 그리고 가능한 경우 배치번호 또는 일련번호를 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

9.4. 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분의 판매 포장은 필요한 경우 기기를 식별하기 위한 부가 정보 및 관련 특성을 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

9.5. 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분의 판매 포장은 그 내용물이 멸균되었다는 표시를 해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

9.6. 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분의 판매 포장은 ISO 8601에 명시된 바와 같이 숫자로 표기된 제조년월을 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

9.7. 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분의 판매 포장은 연월로 표현되는 사용기한을 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

9.8. 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분의 판매 포장 위의 표시는 포장 내 부속품을 표시해야 한다. 판매 포장 위에 충분한 공간이 없는 경우는 그 내용물이 판매 포장 내에서 확인되어야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

9.9. 판매 포장으로 봉해진 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분의 의도된 용도가 포장에 포함되지 않은 다른 기기 또는 부속품과의 연결인 경우, 판매 포장은 요구되는 커넥터 유형 또는 구성을 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

9.10. 9.3.과 9.4.에서 요구하는 기기에 대한 설명에서 기기의 의도된 용도가 명확하지 않다면, 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분의 판매 포장은 기기의 의도된 용도에 대한 명확한 설명을 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

9.11. 판매 포장은 기기가 올바르게 취급 및 저장되는데 필요한 예외적인 환경 및 취급 제한(예로, 충격, 진동, 온도, 압력, 습도로부터의 보호)에 대한 정보를 표시해야 한다(10. 참조).

검사하여 적합성을 확인한다.

9.12. 기기가 특정 목적을 위해 의도된 경우, 판매 포장은 특정 목적(예로, “주문형 기기”, “임상연구용”)을 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

제 10절 판매 포장의 구조

10.1. 인체이식형 전자의료기기의 판매 포장은 기기를 보호하고 제조자가 규정한 저장 또는 취급 시 발생할 수 있는 떨어트림(충격), 쌓기(압축), 진동, 온도의 위험요인을 견딜 수 있도록 제작되어야 한다.

제조자가 제공한 기록을 검사 및 검토함으로써 적합성을 확인한다.

10.2. 인체이식형 전자의료기기의 판매 포장은 포장, 표시, 라벨, 부속문서의 부식을 방지하기 위해 저장 또는 취급하는 동안 습기의 영향으로부터 충분히 보호되어야 한다.

― 시험 : 판매 포장을 시험 챔버에 2일 동안 놓는다. 시험 챔버의 온도는 (30±2) ℃에서 안정화되어야 한다. 시험 챔버의 상대습도는 (93±3) % 이어야 한다.

제조자의 기록을 검사함으로써 적합성을 확인한다.

10.3. 인체이식형 전자의료기기 판매 포장 위의 표시는 지워지지 않아야 한다.

― 시험 : 시험 중인 표시가 위쪽으로 향하고 수평면 상에 놓이도록 포장을 위치시킨다. 표시 부위 중앙에 물 10 ml를 살포한다. 1분 후 젖은 부드러운 헝겊으로 표시를 문질러 표면의 수분을 제거한다.

위의 절차를 수행한 후 모든 표시가 명확하게 판독가능한지 검사함으로써 적합성을 확인한다. 표시가 라벨 위에 있는 경우 라벨을 고정시키는 접착제가 풀려서는 안 되고 라벨 모서리가 구부려져서도 안 된다.

10.4. 판매 포장은 인체이식형 전자의료기기와 기기의 목적과 기능, 기기의 이식을 위해 요구되는 조건을 규정한 부속문서 정보 간의 관련성을 보장해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

제 11절 멸균 용기 위의 표시

11.1. 멸균 용기는 제조자의 이름 또는 상표, 제조자의 주소(도시와 국가)를 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

11.2. 멸균 용기는 포장과 그 내용물이 멸균되었다는 문구와 사용된 멸균 방법(권고 기호는 ISO 15223 참조)을 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

11.3. ISO 15223에 적합한 아래 기호는 멸균 포장 위에 눈에 잘 띄도록 표시되어야 한다.

STERILE

검사하여 적합성을 확인한다.

11.4. 멸균 용기는 9.6.에 규정된 바와 같이 포장된 기기가 제조된 연월을 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

11.5. 멸균 용기는 9.7.에 규정된 바와 같이 사용기한을 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

11.6. 멸균 용기는 9.3.에 규정된 바와 같이 기기에 대한 설명을 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

11.7. 멸균 용기가 불투명하여 내용물이 보이지 않는 경우 멸균 용기 위의 표시는 내용물을 규정해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

11.8. 기기의 의도된 용도를 위해 멸균 용기에 밀봉된 기기가 멸균 용기 내에 포함되지 않은 다른 기기나 부속품과 연결되어야 하는 경우, 멸균 용기는 9.9.에 규정된 바와 같이 커넥터의 유형 또는 구성을 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

11.9. 멸균 용기는 개봉에 대한 설명을 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

11.10. 기기가 특정 목적을 위해 의도된 경우, 멸균 용기는 특정 목적에 대한 문구(예로, “주문형” 또는 “임상연구용”)를 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

제 12절 일회용 용기의 제작

12.1. 일회용 용기는 ISO 11607에 적합해야 한다.

검사 및 제조자가 제공한 기록을 검토함으로써 적합성을 확인한다.

12.2. 일회용 용기는 개봉된 경우 이미 개봉되었음을, 개봉되고 다시 봉해진 경우 이전에 개봉된 적이 있음을 쉽게 알 수 있도록 설계되어야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

12.3. 일회용 용기 위의 표시는 지워지지 않아야 한다.

10.3.에 규정된 바와 같이 시험으로 적합성을 확인한다.

제 13절 인체이식형 전자의료기기 위의 표시

13.1. 실행 가능하고 적절한 경우 인체이식형 전자의료기기는 제조자의 이름 또는 상표, 기기의 모델명, 그리고 적용 가능한 경우 기기의 배치번호 또는 일련번호를 표시해야 한다.

검사와 웨트 러브 시험(wet rub test)으로 적합성을 확인한다.

― 웨트 러브 시험(wet rub test) : 먼저 주위 온도에서 메틸알코올에 적신 천으로 [eqn: 15 _{```````0} ^{+5}] 초 동안, 다음 주위 온도에서 물에 적신 천으로 [eqn: 15 _{```````0} ^{+5}] 초 동안 지나친 압력을 가하지 않고 손으로 표시를 문지른다. 이후 표시는 명확하게 판독이 가능해야 한다.

13.2. 인체이식형 전자의료기기 특정 모델의 개개의 이식 단위가 여러 모델의 전원을 포함한다면, 예를 들어 부속문서의 참조 또는 지시 접미사의 사용으로 기기를 전원에 따라 분류하는 것이 가능해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

13.3. 내부전원을 가지는 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분은 (특히 기기 모델과 관련하여) 기기와 제조자가 명확하게 식별될 수 있는 코드를 포함해야 한다. 기기의 제조 또는 모델에 대해 알지 못하고 외과수술을 하지 않고도 필요한 경우 이러한 코드를 읽는 것이 가능해야 한다.

제조자가 사용설명서(28.6. 참조)에 규정한 절차로 적합성을 확인한다.

13.4. 잠재적인 사용자의 교육과 지식을 고려하여 부속문서를 참조하면 인체이식형 전자의료기기 위의 어떠한 시각적 표시도 이해할 수 있어야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

제 14절 인체이식형 전자의료기기에 의해 발생하는 의도하지 않은 생물학적 영향으로부터 보호

14.1. 일회용 용기(7.1. 참조)로 봉해지고 밀봉된 불투과성 이식 용기에 포함되지 않은, 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분 또는 다른 부분은 멸균되어야 한다.

제조자가 제공한 공정 밸리데이션 기록이 일회용 용기가 입증된 공정으로(예로, ISO 11134 또는 ISO 11135에 따라) 멸균되었음을 제시한다면 적합성을 인정한다.

14.2. 제조자가 의도한 대로 기기가 사용되는 경우, 정상 사용 시 체액과 접촉해서 사용되도록 의도된 인체이식형 전자의료기기의 어떠한 부분도 입자 물질의 허용 불가능한 방출을 초래해서는 안 된다.

― 시험 : 인체이식형 전자의료기기를 일회용 용기로부터 무균 상태로 꺼낸다. 주입에 적절한 9 g/L의 식염수(saline solution)가 담긴 중성 유리 용기에 이식 부분을 담근다. 식염수의 부피는 검사 시료 부피의 대략 10∼20 배 이어야 한다. 용기를 유리 뚜껑으로 덮고 (37±2) ℃의 온도에서 8∼18 시간 동안 지속적으로 흔들면서 무균 상태로 유지한다. 동일한 양의 염분으로 동일한 부피의 대조군을 준비해서 실험군과 동일한 방법으로 흔들면서 유지한다. 제조자가 권고한 샘플링 절차를 사용하여, 전기적 구간-감지 원리(예시: Coulter principle)로 작동하는 입자 크기 자동 측정 장비를 사용하여 실험군의 액체 시료를 대조군의 액체 시료와 비교한다.

대조 시료와 비교 시 대조 시료의 부피당 평균 입자 개수를 초과하는 실험 시료의 부피당 평균 입자 개수가 2.0 ㎛ 보다 큰 입자에 대해서는 1000 개/㎖를 초과하지 않고 5.0 ㎛ 보다 큰 입자에 대해서는 100 개/㎖를 초과하지 않는다면, 적합성을 인정한다.

14.3. 신체의 피부를 투과하도록 의도된 기기의 부분은 생체에 적합해야 한다. 제조자가 제공한 기록이 선택된 재료의 생체적합성이 아래의 방법으로 입증되었음을 제시한다면, 적합성을 인정한다.

a) 발표된 자료와 유사성으로, 또는

b) 유사한 적용에 검증된 임상으로 이미 생체에 적합하다고 인정된 재료의 선택으로, 또는

c) 이미 판매되고 있는 유사한 기기에 사용된 원재료로의 소급성 증명과 함께 그러한 기기의 경험으로, 또는

d) 의료기기의 생물학적 평가에 대해 발표된 절차에 적합함으로

14.4. 인체이식형 전자의료기기가 약물을 포함하고 약물 또는 약물의 유도체가 환자 신체로 방출되도록 의도된다면(비록 그 물질이 인체이식형 전자의료기기의 필수 부분으로서 규정되더라도), 그 물질은 안전해야 하고 인체이식형 전자의료기기의 표방된 기능에 도움이 되어야 한다.

제조자가 제공한 기록이 그 물질의 안전성과 유효성이 적절한 방법의 유사성 비교로 검증되었음을 제시한다면 적합성을 인정한다.

제 15절 인체이식형 전자의료기기의 기계적 위해요인에 대한 환자 또는 사용자의 보호

15.1. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분의 외부 표면은 IEC 60601-1:1988 23.에 적합해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

15.2. 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분은 이식 과정에서 발생하는 반응을 넘어 과민반응 또는 염증반응을 초래할 수 있는 날카로운 끝이나 모서리, 기기의 정확한 기능에 요구되지 않는 거친 표면과 같은 물리적 특징을 가지지 않아야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

제 16절 전기적 위해요인에 대한 환자의 보호

16.1. 인체이식형 전자의료기기의 외부는 IEC 60601-1:1988 19.에 적합해야 한다.

IEC 60601-1의 규정으로 적합성을 확인한다.

16.2. 의도된 기능을 제외하고, 전원을 포함하는 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분은 신체와 접촉할 때 전기적으로 중성이어야 한다. 기기가 사용 중인 경우 1 ㎂ 이상의 누설전류(직류전류)가 어떠한 전류 경로로도 유지되어서는 안 된다.

제조자가 제공하는 시험 절차 및 결과를 검사함으로써 적합성을 확인한다.

16.3. 전도체를 포함하고 10 V 초과의 전압이 주어지는 이식된 리드 또는 카테터의 절연 부분은 인가 전압이 절연 부분에 인가될 수 있는 최대 전압의 2배 이상인 절연 강도 시험을 견딜 수 있어야 한다.

― 시험 : 전도체를 포함하는 이식 리드나 카테터의 절연 부분을 (37±5) ℃에서 9 g/L의 식염수에 최소 10일 동안 완전히 담가둔다. 증류수로 절연 부분을 씻고 표면의 수분을 닦은 후, 제조자가 규정한 방법으로 절연 부분에 대한 절연 강도를 검사한다.

제조자가 제공하는 시험 절차 및 결과를 검사함으로써 적합성을 확인한다.

제 17절 열에 의해 발생하는 위해요인에 대한 환자의 보호

인체이식형 전자의료기기가 이식되었을 때 정상상태 또는 단일고장상태에서, 인체이식형 전자의료기기 이식 부분의 외부 표면 온도는 정상 체온인 37 ℃보다 2 ℃ 이상 높지 않아야 한다(19.3. 참조).

제조자가 적절한 시험 연구로부터의 계산과 자료를 근거로 하여 제공하는 설계 분석을 검사함으로써 적합성을 확인한다.

비고) 개별 인체이식형 전자의료기기에 대해 열에 의해 발생하는 환자에 대한 위해로부터 보호에 대한 요구사항은 ISO 14708의 다른 규격에서 규정될 수 있다.

제 18절 인체이식형 전자의료기기에서 방출되는 전리 방사선으로부터 보호

18.1. 인체이식형 전자의료기기가 방사성 물질을 포함하는 경우 방사성 물질은 밀봉된 방사선원의 형태이어야 한다.

제조자가 적절한 시험 연구로부터의 자료를 근거로 하여 제공하는 설계 분석을 검사함으로써 적합성을 확인한다.

18.2. 인체이식형 전자의료기기가 방사성 물질을 포함하는 경우 전리 방사선에 대한 연속적인 노출은 방사성 물질이 제공하는 이점으로 정당화 되어야 한다.

제조자가 적절한 시험 연구로부터 얻은 계산과 자료를 검사함으로써 적합성을 확인한다.

18.3. 인체이식형 전자의료기기가 방사성 물질을 포함하는 경우, 전리 방사선에 대한 연속적인 노출은 합리적으로 달성 가능한 최소한으로 유지되어야 한다.

제조자가 적절한 시험 연구로부터의 계산과 자료를 근거로 하여 제공하는 설계 분석을 검사함으로써 적합성을 확인한다.

제 19절 기기에 의해 발생하는 우발적 영향으로부터 보호

비고) 28.20. 참조

19.1. 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분은 기기의 수명 내에 발생할 수 있는 재료의 점진적인 장기간의 변화가 허용 불가능한 위험요인을 초래하지 않도록 설계되어야 한다.

― 평가 : 재료의 점진적인 장기간의 변화가 검증되어야 한다.

a) 발표된 자료와의 유사성으로, 또는

b) 유사한 적용에 검증된 임상으로 안정하다고 이미 증명된 재료의 선택으로, 또는

c) 이미 판매되고 있는 유사한 기기에 사용되는 원재료에 대한 소급성 검증과 함께 그러한 기기에 대한 경험으로, 또는

d) 이식 재료의 평가에 대해 발표된 절차의 적합성으로

기기에서 재료와 그 역할에 대한 경험의 문서화된 분석은 위험요인을 확인하고 허용 불가능한 위험요인이 제거되었음을 보여주어야 한다.

제조자가 준비한 적절한 문서를 검토함으로써 적합성을 확인한다.

19.2. 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분이 배터리나 압력저장기와 같은 내부 전원을 포함하는 경우, 인체이식형 전자의료기기는 기기 수명 종료의 원인인 전원 고갈을 사전 경고하는 선택적인 대체 표시기를 포함해야 한다. 제조자는 이러한 선택적인 대체 표시기의 동작과 기기의 수명 종료 간 시간 간격을 규정해야 한다.

제조자가 적절한 시험 연구로부터의 계산과 자료를 근거로 하여 제공하는 설계 분석을 검사함으로써 적합성을 확인한다.

19.3. 인체이식형 전자의료기기는 단일 부품, 일부, 또는 (기기가 프로그램 가능한 전자시스템을 포함한다면) 소프트웨어 프로그램의 오동작이 허용 불가능한 위험요인을 발생시키지 않도록 설계되어야 한다.

― 평가 : 가능한 단일고장조건에 의해 발생하고 기기의 각 기능과 관련된 위험요인을 확인한다. 각각의 위험요인에 대해, 위험요인 관리를 고려하는 설계 분석으로 위해의 가능성을 평가하고, 각 단일고장조건에 의해 발생하는 위해의 가능성을 평가한다. 설계 분석은 적절한 시험 연구를 근거로 해야 한다.

각각의 위험요인에 대해 기기에 포함된 위험요인 관리와 위해의 가능성 평가는 설계 분석과 적절한 시험 결과와 함께 문서로 기록되어야 한다.

제조자가 준비한 문서를 검토함으로써 적합성을 확인한다.

19.4. 인체이식형 전자의료기기의 의도된 사용으로부터 발생 가능한 부작용이 심각한 위해를 일으키지 않아야 한다.

― 평가 : 현재의 의료 행위에 대한 참조와 ISO 14155에 따라 수행된 임상 연구에 대한 참조로 기기의 의도된 사용으로부터 발생하는 부작용과 이점을 확인한다.

제조자의 문서를 평가함으로써 적합성을 확인한다.

19.5. 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분이 의약품을 주입하도록 의도된 경우, 기기는 관련 의약품에 적합한 방식으로 설계되고 제조되어야 한다.

제조자가 적절한 시험 연구로부터의 계산과 자료를 근거로 하여 제공하는 설계 분석을 검사함으로써 적합성을 확인한다.

제 20절 체외용 심장충격기에 의해 발생하는 손상으로부터 기기의 보호

비고) 28.12. 참조

20.1. 심전계의 전극에 연결된 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분의 전기적 기능은, 심장충격기 전극이 심전계 전극과 직접적으로 접촉하지 않는 경우, 환자의 제세동이 영구적으로 의료기기에 영향을 미치지 않도록 설계되어야 한다.

검사 및 IEC 60601-2-27:1994 51.101.에 규정된 시험으로 적합성을 확인한다.

20.2. 몸통에 이식되도록 의도된 인체이식형 전자의료기기의 부분은, 심장충격기 전극이 이식 부분과 직접적으로 접촉하지 않는 경우, 환자의 제세동이 의료기기에 영구적인 영향을 주지 않도록 설계되어야 한다.

― 시험 : 아래 수치와 함께 그림 1.에 보여진 RCL 회로로 구성된 제세동 펄스 발생기를 사용한다.

C = (330±16.5) μF

L = (13.3±0.13) mH

RL + RG = (10±0.2) Ω

여기에서,

RL : 인덕턴스의 저항[Ω]

RG : 제세동 펄스 발생기의 저항[Ω]

Vtest : 출력 전압[V]

제세동 펄스 발생기의 출력부에서 RG에 인가된 출력 전압(Vtest)의 최대 펄스 진폭은 (140±7) V이어야 한다.

펄스가 발생하는 동안 인덕터는 자기적으로 포화되지 않아야 한다.

신체 조직과 접촉할 수 있는 금속외장이 아닌 각각의 전도부를 확인한다. 각 전도부와 금속외장 사이에 (300±6) Ω의 저항(그림 1. 참조)을 통해 제세동 펄스 발생기에 연결한다. 만일 기기의 몸체가 절연 물질로 덮여 있는 금속 외장으로 둘러싸여 있거나 절연물질로 구성된 경우, 기기의 몸체를 9 g/L의 생리 식염수로 채워진 금속 용기에 담그고 외장과 용기를 연결한다.

[eqn: 20 _{```````0} ^{+2}] 초의 간격으로 양극성인 일련의 3개 전압 펄스를 적용해서 각 전도부를 시험한다. 그리고 [eqn: 60 _{```````0} ^{+2}] 초 후, 음극성인 일련의 3개 전압 펄스를 적용해서 시험을 반복한다(그림 2. 참조).

그림 1. 제세동 시험을 위한 RCL 회로

그림 2. 제세동에 사용되는 펄스 형태

위의 전체 절차를 수행한 후 인체이식형 전자의료기기가 기기 명세서에 적합하다면 적합성을 인정한다.

제 21절 환자에 직접 적용되는 고전력 전기장에 의해 발생하는 변화로부터 기기의 보호

신체에 접촉되는 (인체이식형 전자의료기기의) 전기적으로 전도되는 이식 부분은, 이식 부분이 적용 전류의 경로 상에 직접적으로 있지 않고 치료되는 신체 부위 내에 있지 않는 경우, 환자에 직접 적용되는 고전력 전기치료(예로, 고주파 전류 투열치료)에 의해 발생하는 효과로 기기가 손상되지 않도록 제작되어야 한다.

제조자가 적절한 시험 연구로부터의 계산과 자료를 근거로 하여 제공하는 설계 분석을 검사함으로써 적합성을 확인한다.

비고 1) 28.12.와 28.13. 참조.

비고 2) 개별 인체이식형 전자의료기기에 대해 고전력 전기장에 의해 발생하는 변화로부터의 보호를 위한 요구사항은 ISO 14708의 다른 부에서 규정될 수 있다.

제 22절 기타 의료 치료에 의한 변화로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호

인체이식형 전자의료기기의 이식 부분은 진단 수준의 초음파 에너지에 대한 노출로 어떠한 회복 불가능한 변화도 발생하지 않도록 설계되고 제작되어야 한다.

― 검사 : (리드나 카테터가 아닌) 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분을 실온에서 수조에 담그고 공간상 최대, 시간상 평균 모드(spatial peak, temporal average mode)를 사용하여 (500±25) W/m[eqn: {} ^{2}]의 초음파 에너지를 1시간 동안 가한다. 사용되는 신호는 (50±10) % 듀티 사이클(duty cycle)의 펄스로 가해져야 한다. 선택 주파수는 2∼5 MHz 범위 이내이어야 한다.

비고 1) 이러한 의료기기가 진단용 초음파에 영향을 받지 않는다는 전제 하에, 이 시험은 리드와 카테터에 적용되지 않는다.

제조자가 적절한 시험 연구로부터의 자료를 근거로 하여 제공하는 문서를 검사하여 시험으로 회복 불가능한 손상이 발생하지 않음을 확인함으로써 적합성을 인정한다.

비고 2) 28.12., 28.14., 28.15. 참조.

비고 3) 기타 의학적 치료에 의해 발생하는 변화로부터 개별 인체이식형 전자의료기기의 보호에 대한 요구사항은 ISO 14708의 다른 부에서 규정될 수 있다.

제 23절 기계적 힘으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호

23.1. 이동형 또는 정상 사용 시 수지형인, 무게가 10 kg 이하인 인체이식형 전자의료기기의 부분은 사용 중 잘못 다루거나 떨어뜨림에 의해 발생하는 충격으로 기기가 손상되지 않도록 제조되어야 한다.

― 시험 : 무게가 10 kg 이하인 인체이식형 전자의료기기의 수지형 또는 이동형 부분을 IEC 60068-2-32에 따라 다음 조건 하에서 자유 낙하 시킨다.

a) 시험면 : 630 kg/m3 이상의 밀도와 50∼55 mm 사이의 두께를 가지는 단단한 목재

b) 낙하 높이

ⅰ) 수지형 기기 : 1 m

ⅱ) 이동형 기기 : 50 mm

c) 시료가 떨어지는 자세: 정상 사용 시와 같은 자세

위의 전체 절차를 수행하고 확인 시 낙하 부분이 제조자가 규정한 명세서에 기술된 바와 같이 작동한다면 적합성을 인정한다.

23.2. 리드나 카테터가 아닌 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분 또는 환자 휴대 부분은 정상 사용 조건에서 발생할 수 있는 기계적 힘을 견딜 수 있도록 제조되어야 한다.

― 시험 : 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분 또는 환자 휴대 부분을 IEC 60068-2-47:1999 부록 A에 기술된 지침에 따라 다음 조건 하에서 IEC 60068-2-64에 적합한 임의 진동 시험을 수행할 수 있는 시험 장비에 올려 놓는다.

a) 주파수 범위 : 5∼150 Hz

b) ASD 스펙트럼 수준 : 0.1 g2/Hz

c) 조건의 지속시간 : 3개의 서로 수직인 방향으로 동일하게 할당된 90분

d) 재현성 : 중간

위의 전체 절차를 수행한 후 인체이식형 전자의료기기가 기기 명세서에 적합하다면 적합성을 인정한다.

23.3. 이식형 리드나 카테터는 몸체 또는 기능절연의 갈라짐, 전도체의 부러짐 없이 이식 중과 후에 발생할 수 있는 장력을 견딜 수 있어야 한다.

제조자가 적절한 시험 연구로부터의 계산과 자료를 근거로 하여 제공하는 설계 분석을 검사함으로써 적합성을 확인한다.

23.4. 2개 이상의 전도성 부품으로 구성되는 접합부를 갖는 이식형 리드는 그 접합부가 이식 중 또는 후에 발생할 수 있는 굴곡의 힘에 의한 변형에 대해 안전하도록 설계되어야 한다.

검사함으로써, 필요한 경우 제조자가 적절한 시험 연구로부터의 계산과 자료를 근거로 하여 제공하는 설계 분석을 검토함으로써, 적합성을 인정한다.

23.5. 이식형 리드나 카테터는 몸체 또는 기능절연의 갈라짐, 전도체의 부러짐 없이 이식 중 또는 후에 발생하는 굴곡의 힘을 견디어야 한다.

제조자가 적절한 시험 연구로부터의 계산과 자료를 근거로 하여 제공하는 설계 분석을 검토함으로써 적합성을 확인한다.

23.6. 이식형 기기와 그 부속품을 결합하기 위해 외과의사가 사용하도록 의도된 이식형 커넥터는 확인되어야 한다(8.2.와 9.9. 참조). 제조자는 다음 시험으로 결정하여 이식 시 의도된 성능을 분명히 밝혀야 한다(28.4. 참조).

― 시험 : 실온에서 최소 8시간 동안 대략 9 g/L의 식염수에 서로 결합된 커넥터 쌍을 담근다. 커넥터 쌍을 식염수 수조에서 꺼낸 후 (0.02±0.005) N·m의 상대 토크를 가하면서 각각 (5±0.5) N, (7.5±0.5) N, (10±0.5) N의 힘으로 최소 10초 동안 직선으로 잡아당긴다. 결합된 커넥터 쌍이 결합부에서 자유롭게 상대회전 하도록 설계된 경우, 시험에서 토크는 적용하지 않는다. 시험 결과로서 결합부가 분리되지 않는 최대 힘을 기록한다.

제조자의 기록을 검토함으로써 적합성을 확인한다.

제 24절 정전기 방전으로 발생하는 손상으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호

인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분은 취급 동안 발생할 수 있는 정전기 방전으로 회복 불가능한 변화가 발생하지 않도록 설계되고 제조되어야 한다.

― 시험 : 기기는 제조자의 설명서에 따라 동작하도록 설정되어야 한다. 비이식 부분은 (8.1.1.에 명확하게 규정된 기후 조건과 함께) 전도성 표면에 대한 접촉 방전의 경우 2 kV의 시험 전압을, 절연 표면에 대한 공기 방전의 경우 8 kV의 시험전압을 가하는 IEC 61000-4-2에 규정된 정전기 방전 시험을 견딜 수 있어야 한다. 2 kV의 시험 전압에서 최소 10번의 방전, 8 kV의 시험 전압에서 최소 5번의 방전이 각 시험점에 적용되어야 한다.

위의 시험을 실시한 후 검사 시 인체이식형 전자의료기기가 안전하게 작동하고 기기의 명세서에 설명된 모든 기능을 제공하도록 재설정될 수 있다면, 적합성을 인정한다.

비고) 정전기 방전으로 인한 손상으로부터 개별 인체이식형 전자의료기기의 보호에 대한 요구사항은 ISO 14708의 다른 부에서 규정될 수 있다.

제 25절 기압 변화에 의한 손상으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호

인체이식형 전자의료기기의 이식 부분은 정상 사용 조건이나 이동 중에 발생하는 압력의 변화를 견딜 수 있도록 제조되어야 한다.

(70±3.5) kPa과 (150±7.5) kPa의 절대 압력에서 최소 1시간 동안 형태변형의 결과를 조사하는 시험 연구로부터 얻은 제조자 데이터를 평가하고 설계 분석을 검사함으로써 적합성을 확인한다.

비고) 대기압 변화에 의한 손상으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호에 대한 요구사항은 ISO 14708의 다른 부에서 규정될 수 있다.

제 26절 온도 변화에 의한 손상으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호

26.1. 인체이식형 전자의료기기의 전기로 구동되는 비이식 부분은 IEC 60601-1:1988의 42.에 적합하도록 설계되고 제조되어야 한다.

IEC 60601-1에 규정된 대로 적합성을 확인한다.

26.2. 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분은 운송 또는 저장하는 동안 발생할 수 있는 온도 변화로 회복 불가능한 변화가 발생하지 않도록 설계되고 제조되어야 한다.

― 시험 : 멸균 용기 내 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분은 다음 조건에서 IEC 60068-2-14:1986 test Nb에 따른 시험을 받아야 한다.

a) 낮은 온도 : 제조자가 규정한 최저 저장 온도 또는 (-10±3) ℃ (둘 중 더 높은 온도)

b) 높은 온도 : 제조자가 규정한 최고 저장 온도 또는 (55±2) ℃ (둘 중 더 낮은 온도)

c) 온도 변화율 : (1±0.2) ℃/min

시험을 수행한 후 인체이식형 전자의료기기가 기기 명세서에 적합하다면 적합성을 인정한다. (-10±3) ℃와 (55±2) ℃ 이외의 온도가 사용되는 경우, 시험 결과를 기록 시 온도도 기록하여야 한다.

제 27절 전자기 비전리 방사선으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호

인체이식형 전자의료기기의 이식 부분은 기기의 오작동, 기기의 손상, 기기의 온도 상승, 환자 내부 유도 전류 밀도의 국부적 상승 등 외부의 전자기장에 의한 전기적 영향에 취약하기 때문에 어떠한 위해도 일으키지 않아야 한다.

― 평가 : 인체이식형 전자의료기기가 사용되도록 의도된 전자기 환경을 고려하여 가능한 위험요인을 확인한다. 각각의 위험요인에 대해 위험요인 관리를 고려한 설계 분석으로 위해의 가능성을 평가한다. 적절한 시험 연구로 설계 분석을 보완한다.

비고 1) 일차적으로 최소 100 kHz에서 최대 30 MHz까지 시험 주파수의 증가에 따라 감소하는 150 A/m의 자기장의 세기를 고려한다. 전기장이 연구될 필요는 없다.

제조자가 준비한 적절한 문서를 검토함으로써 적합성을 확인한다.

비고 2) 전자기 비전리 방사선으로부터 개별 인체이식형 전자의료기기의 보호에 대한 요구사항은 ISO 14708의 다른 부에서 규정될 수 있다.

제 28절 부속문서

28.1. 부속문서는 최소 도시와 국가를 포함하여 제조자의 이름과 주소를 포함해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.2. 포장이 방사성 물질을 포함하는 경우, 부속문서는 방사성 물질의 유형과 활성에 대한 정보를 포함해야 한다(18. 참조).

검사하여 적합성을 확인한다.

28.3. 부속문서는 기기에 대한 설명(예로, 심장 펄스 발생기)과 모델명을 표시해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.4. 포장이 다른 이식형 기기 또는 이식형 부속품에 연결되도록 의도된 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분을 포함하는 경우, 부속 문서는 23.6.에 따라 결정된 최대 커넥터 유지 강도에 대한 정보를 제공해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.5. 부속문서는 기기와 그 필수 기능에 요구되는 부속품을 나열하는 목록을 포함해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.6. 부속문서는 13.3.에 규정된 식별 코드를 해석하는 방법에 대한 설명을 포함해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.7. 해당되는 경우, 부속문서는 인체이식형 전자의료기기가 주입하도록 설계된 의약품과 관련한 정보를 포함해야 한다. (14.4.와 19.5. 참조).

비고) 이 항은 인체이식형 전자의료기기의 필수 부분을 구성하는 의약품에 적용되지 않는다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.8. 부속문서는 기기의 의도된 용도를 표시하고, 기기의 명세와 특성을 제시하고, 주요 부작용에 대한 정보를 제공해야 한다. (19.4. 참조).

검사하여 적합성을 확인한다.

28.9. 부속문서는 의사가 적절한 기기, 그 부속품, 관련 기기(예시: 프로그래머)를 선택할 수 있도록 정보를 제공해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.10. 부속문서는 의사와, 적절한 경우, 환자가 기기를 올바르게 사용할 수 있도록 인체이식형 전자의료기기의 사용설명서를 포함해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.11. 부속문서는 이식 시 피할 수 있는 위험요인에 대한 정보를 포함한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.12. 부속문서는, 이식형 의료기기와 20.2, 21., 22., 27.에 언급된 치료와 같이 다른 임상적 절차 또는 의학적 치료 과정에서 사용될 수 있는 다른 장비 간 간섭으로 발생하는 위험요인에 대한 정보를 포함하여, 기기의 의학적 사용과 관련된 경고 문구를 포함해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.13. 부속문서는, 인체이식형 전자의료기기를 이식받은 환자가 이후 외부 전원이 공급하는 전류를 환자의 신체에 흘리는 다른 치료를 지속적으로 받는 경우, 초기 치료 단계에서 먼저 기기의 작동을 중지하거나 인체이식형 전자의료기기의 동작을 감시하는 데에 주의를 기울여야 한다고 경고해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.14. 인체이식형 전자의료기기가 우발적으로 초음파장을 축적하여 위해를 일으킬 수 있기 때문에, 부속문서는 기기의 이식 부분이 치료 수준의 초음파 에너지에 노출되어서는 안 된다고 경고해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.15. 부속문서는 적절한 경우 인체이식형 전자의료기기의 전자 부품이 치료적 전리 방사선에 손상될 수 있고 기기에 대한 손상이 즉지 감지되지 않을 수 있다고 경고해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.16. 부속문서는 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분이 멸균되었다는 진술을 포함해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다. (11. 참조).

28.17. 적절한 경우 부속문서는 멸균되지 않은 채 전달된 부속품의 멸균 방법과 멸균 용기의 내용물이 손상되거나 이전에 개봉된 경우 멸균 용기의 내용물을 취급하는 방법에 대한 설명을 포함해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.18. 적절한 경우 부속문서는 이식 부분이 이전에 다른 환자에 이식된 적이 있다면 재사용 되어서는 안 된다는 경고를 포함해야 한다. 그렇지 않은 경우 이식 부분과 함께 제공된 부속 문서는 이식 부분이 제조자의 책임 하에 재설정된 경우에만 재사용 될 수 있다는 경고를 포함해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.19. 기기가 이식형 에너지원을 가진 경우, 기기가 제조자가 규정한 정격 설정으로 조정되는 경우와 실제 임상 시와 일치하는 최고 전류 소모를 초래하는 파라미터 조합으로 조정되는 경우 모두 부속문서는 에너지원의 수명 추정을 가능하게 하는 정보를 포함해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.20. 부속문서는 인체이식형 전자의료기기의 성능 변화로 인한 부작용을 예방하기 위해 권고 주의사항을 경고해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.21. 부속문서는 인체이식형 전자의료기기가 올바르게 취급되고 저장되는데 필수적인 예외적인 환경 또는 취급 제약(예로, 충돌, 진동, 온도, 압력, 습도로부터 보호)에 대한 정보를 포함해야 한다. (10. 참조).

검사하여 적합성을 확인한다.

28.22. 부속문서는 특정 이상 환경 조건(예시: 전자파 장해, 극한기온, 압력의 변화)으로 인한 환자의 부작용을 예방하기 위한 주의사항을 경고해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.23. 부속문서는, 심장박동기를 착용한 환자의 진입을 방지하는 경고 표시로 보호되는 지역을 포함하여, 인체이식형 전자의료기기의 작동에 악영향을 미칠 수 있는 환경으로 진입하기 전에 의료 지침을 구하는 환자에 대한 조언을 포함해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

28.24. 적절한 경우, 부속문서는 인체이식형 전자의료기기의 적절한 제거와 폐기를 위한 설명을 포함해야 한다.

검사하여 적합성을 확인한다.

부록 A

(참고)

표 1. ISO/TR 14283의 기본 원리와 기준규격의 항 사이의 관계

ISO/TR 14283의 기본 원리	기준규격의 항과 취급되는 내용
3. 일반 원리 3.1. 이식재가 의도된 목적을 위해 의도된 조건 하에서 사용될 때 기기의 사용과 관련된 위험이 환자의 이익과 비교해 허용가능한 위험이고 건강과 안전에 대한 더 높은 수준의 보호에 적합한 경우, 이식재는 환자의 임상적 상태 또는 안전, 사용자(또는 해당되는 경우 다른 사람들)의 안전과 건강을 위협하지 않는 방식으로 설계되고 제조되어야 한다.	8.1. 분명하게 표시된 경고를 요구한다.
3.2. 이식재의 설계와 제조를 위해 제조자가 채택한 방법은 일반적으로 인정되는 최신 기술을 고려하여 안전 원리에 적합해야 한다. 가장 적합한 방법을 선택 시, 제조자는 다음 순서에 따라 다음 원리를 적용해야 한다: a) 가능한 한 위험을 제거하거나 감소시킨다 (본질적으로 안전한 설계 및 제조) b) 해당되는 경우 제거할 수 없는 위험과 관련하여 필요한 경우 알람을 포함하여 적절한 보호 조치를 취한다. c) 채택된 보호 조치의 결점으로 인한 잔여 위험에 대해 사용자에게 알린다.	(이 원리는 이 기준규격에서 다루는 인체이식형 전자의료기기의 모든 견해에 대한 바탕이 된다. 이러한 접근법은 특히 14., 19., 21.의 요구사항에 적용될 수 있다.)
3.3. 이식재는 제조자가 의도한 성능을 충족해야 하고 제조자가 명시한 대로 (ISO/TR 14283:1995의) 2.1.에 언급된 기능들의 하나 이상에 적합하도록 설계, 제조, 포장되어야 한다.	10.4. 기기와 물리적으로 관련된 부속문서를 요구한다.
3.4. 이식재가 정상 상태에서 발생할 수 있는 스트레스를 받는 경우 제조자가 명시한 이식재의 수명 동안 환자의, 그리고 해당되는 경우 다른 사람들의, 임상적 상태와 안전이 위협받을 정도로 (ISO/TR 14283 :1995의) 3.1., 3.2., 3.3.에 언급된 사양과 성능이 영향을 받아서는 안 된다.	19.2. 전원 고갈 표시기를 요구한다. 19.3. 단일고장상태가 위해요인이 아님을 보장하기 위한 방법을 규정한다. 23.1. 비이식 부분에 대한 낙하 시험을 규정한다. 23.2. 환자 착용 부분에 대한 진동 시험을 규정한다. 23.3. 인장력 강도 시험을 설정한다(리드 등). 23.4. 비틀림에 대한 안전을 요구한다(리드 등). 23.5. 피로 내구성을 요구한다(리드 등). 23.6. 연결부의 신뢰성을 요구한다. 26.1. 전기로 구동되는 비이식 부분의 열에 대한 보호를 요구한다. 28.4. 최대 커넥터 유지 강도의 명시를 요구한다. 28.23. 위험한 환경으로 환자의 진입에 대한 경고를 요구한다.
3.5. 의도된 대로 사용되는 동안 이식재는 제조자가 제공한 설명과 정보를 고려하여 수송과 저장 동안 그 사양과 성능이 영향 받지 않도록 설계, 제조, 포장되어야 한다.	7.2. 멸균 용기가 판매 포장으로 보호되도록 요구한다. 10.1. 포장이 내구성을 갖도록 요구한다. 10.2. 포장이 습기의 영향으로부터 보호되도록 요구한다. 10.3. 판매 포장 위의 표시가 지워지지 않도록 요구한다. 12.3. 멸균 용기 위의 표시가 지워지지 않도록 요구한다. 26.2. 기기가 온도 변화에 의한 영향으로부터 보호되도록 요구한다.
3.6. 의도된 성능 이상으로 사용되는 경우 바람직하지 않은 부작용은 수용가능한 위험이어야 한다.	19.3. 단일고장상태가 위해요인이 아님을 보장하기 위한 방법을 규정한다. 19.4. 기기에 의해 발생하는 의도되지 않은 영향에 대한 연구를 요구한다.
4. 설계와 제작에 관한 특정 원리 4.1 화학적, 물리적, 생물학적 특성 4.1.1. 이식재는 “일반 원리”의 3.에서 언급된 사양과 성능을 보장하는 방식으로 설계, 제조되어야 한다. 다음 사항에 각별한 주의를 기울여야 한다. a) 특히 독성과, 해당되는 경우 가연성과, 관련하여 사용되는 재료의 선택 b) 이식재의 의도된 목적을 고려하여 사용된 재료와 조직, 세포, 체액 간의 적합성 4.1.2. 이식재는 제품의 의도된 용도를 고려하여 이식재를 운반, 저장, 사용하는 사람과 환자에 대한 오염물질과 잔여물질로 인한 위험을 최소화하는 방식으로 설계, 제조, 포장되어야 한다. 노출된 조직, 노출의 지속시간과 빈도에 각별한 주의를 기울여야 한다. 4.1.3. 이식재는 정상적인 사용과 일상적인 절차 동안 접촉될 수 있는 재료, 물질, 가스와 안전하게 사용되도록 설계, 제조되어야 한다. 이식재가 의약품을 주입하도록 의도된 경우 의약품과 관련된 사용설명과 제한사항에 따라 관련 의약품에 적합하고 기기의 의도된 용도에 따라 기기의 성능이 유지되도록 설계, 제조되어야 한다. 4.1.4. 독립적으로 사용되면 (ISO/TR 14283:1995의) 2.4.에 규정된 의약품으로 간주될 수 있고 이식재의 작용에 보조적인 작용으로 신체에 작용하는 물질을 이식재가 필수 부분으로 포함하는 경우, 이식재의 의도된 목적을 고려하여 물질의 안전성, 품질, 유용성이 검증되어야 한다. 4.1.5. 이식재는 이식재로부터 누출되는 물질로 인한 위험을 최소한으로 감소시키도록 설계, 제조되어야 한다. 4.1.6. 이식재와 이식재가 사용되도록 의도된 환경의 특성을 고려하여 이식재는 의도하지 않은 물질의 이식재로의 유입으로 인한 위험을 가능한 한 최소화하도록 설계, 제조되어야 한다. 4.1.7. 이식재는 소프트웨어를 포함하여 시스템으로 인한 환자 또는 사용자에 대한 위험을 최소화하도록 설계, 제조되어야 한다.	14.3. 생체적합성의 검토를 요구한다. 14.3. 생체적합성의 검토를 요구한다. 14.2. 입자로 인한 오염에 대한 시험을 규정한다. 14.3. 생체적합성의 검토를 요구한다. 19.5. 약물의 적합성을 증명한다. 14.4. 주입된 약물의 품질과 안전에 관한 요구사항 25. 이식 부분이 압력 변화를 견디도록 요구한다. 25. 이식 부분이 압력 변화를 견디도록 요구한다. 19.3. 설계 분석을 요구하고 분석을 위한 방법을 요구한다.
4.2. 감염 및 미생물 오염 4.2.1. 이식재와 제조공정은 환자, 사용자, 제3자의 감염 위험을 가능한 한 최소화 하도록 설계되어야 한다. 설계는 사용하는 동안 편리한 취급을 가능하게 해야 하고, 필요한 경우, 환자에 의한 이식재의 오염(또는 이식재에 의한 환자의 감염)을 최소화 해야 한다. 4.2.2. 동물 기원의 조직은 조직의 의도된 용도에 적합한 수의학적 관리와 감시를 받아온 동물로부터 얻어져야 한다. 제조자는 동물의 지리학적 기원에 대한 정보를 유지하여야 한다. 동물 기원의 조직, 세포, 물질의 처리, 보관, 시험, 취급은 최고의 안전을 제공하도록 수행되어야 한다. 특히 바이러스나 다른 감염성 매체와 관련한 안전은 검증된 제거 방법 또는 제조 공정에서의 바이러스 비활성화로 검증되어야 한다. 4.2.3. 멸균 상태로 운송된 이식재는 시장에 출고된 시점에 멸균 상태이고 보호 포장이 손상 또는 개봉되는 시점까지 제조자가 명기한 저장과 운송 상태에서 멸균 상태로 유지됨을 보장하기 위해 설계, 제조되고 미생물 장벽을 제공하는 보호 포장에 포장되어야 한다. 4.2.4. 멸균 상태로 운송되는 이식재는 적절하고, 검증된 방법으로 제조되고 멸균되어야 한다. 4.2.5. 멸균되도록 의도된 이식재는 적절하게 조절된 (환경) 조건에서 제조되어야 한다. 4.2.6. 비멸균 이식재의 포장 시스템은 명기된 청결 수준에서 부패 없이 제품을 유지해야 하고, 이식재가 사용 전에 멸균된 경우, 미생물 오염의 위험을 최소화 해야 한다. 포장 시스템은 제조자가 규정한 멸균 방법을 고려하여 적합해야 한다. 4.2.7. 이식재의 포장 및/또는 라벨은 멸균과 비멸균 상태 모두에서 판매되는 동일한 또는 유사한 제품들을 식별해야 한다.	14.1. 기기가 멸균 상태로 제공되도록 요구한다. (인체이식형 전자의료기기에 적용되지 않는다.) 7.1. 기기가 일회용 용기에 제공되도록 요구한다. 7.2. 멸균 용기가 판매 포장으로 보호되도록 요구한다. 10.1. 포장이 내구성을 갖도록 요구한다. 10.2. 포장이 습기의 영향으로부터 보호되도록 요구한다. 11.7. 멸균 포장의 내용물이 명시되거나 보이도록 요구한다. 11.9. 멸균 용기가 개봉에 대한 설명으로 표시되도록 요구한다. 12.1. 일회용 용기에 ISO 11607을 적용한다. 12.2. 멸균 포장이 개봉된 경우 쉽게 확인이 가능해야 한다. 14.1. 기기가 멸균 상태로 제공되도록 요구한다. 14.1. 기기가 검증된 공정으로 멸균되었는지 확인한다. 14.1. 기기가 멸균 상태로 제공되도록 요구한다. 14.2. 입자에 의한 오염에 대한 시험을 규정한다. (14.1.은 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분이 멸균 상태로 제공되도록 요구하기 때문에 적용되지 않는다.) (14.1.은 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분이 멸균 상태로 제공되도록 요구하기 때문에 적용되지 않는다.)
4.3. 제작과 환경 특성 4.3.1. 이식재가 다른 기기 또는 장비와 조합으로 사용되도록 의도된 경우, 연결 시스템을 포함한 전체 조합은 안전해야 하고, 기기의 규정된 성능을 손상시키지 않아야 한다. 사용 상 제한사항은 라벨 또는 사용설명서에 표시되어야 한다. 4.3.2. 이식재는 가능한 한 다음 사항을 제거 또는 최소화 하도록 설계, 제작되어야 한다. a) 부피/압력 비율, 크기, 적절한 인간공학적 특성을 포함한 물리적 특성과 관련된 상해의 위험 b) 자기장, 외부의 전기적 영향, 정전기 방전, 압력, 온도, 압력과 가속도의 변화와 같은 합리적으로 예측가능한 환경적 조건과 관련된 위험 c) 일반적으로 연구에 사용되거나 치료를 위한 (심장충격기 또는 고주파 수술기와 같은) 다른 기기와 상호작용에 의한 간섭의 위험 d) (해당되는 경우) 누설전류의 과도한 증가, 사용된 재료의 노화, 이식재가 발생하는 과도한 온도, 측정 또는 제어 원리의 감소된 정확도를 포함하여 유지와 보정이 가능한 경우 발생할 수 있는 위험 4.3.3. 이식재는 정상상태와 고장상태에서 화재 또는 폭발의 위험을 최소화 하도록 설계, 제작되어야 한다. 위험 분석으로 결정되는 이러한 위험은 “정상상태와 고장상태”의 위험으로 해석된다. 그 의도된 사용으로 가연성 물질 또는 연소성 물질에 노출되는 이식재에 대해서 각별한 주의를 기울여야 한다.	9.9. 이식형 커넥터가 판매 포장으로 식별되도록 요구한다. 11.8. 이식형 커넥터가 멸균 용기로 식별되도록 요구한다. 23.6. 커넥터 유지력이 규정되도록 요구한다. 28.4. 최대 커넥터 유지 강도의 명시를 요구한다. 28.5. 기기의 의도된 사용을 용이하게 하는데 요구되는 부속품에 관한 정보를 요구한다. 15.1. 비이식부분의 표면에 관한 요구사항을 설정한다. 15.2. 이식 부분이 적절한 물리적 형태를 갖도록 요구한다. 23.1. 비이식 부분에 관한 낙하 시험을 규정한다. 23.2. 환자 착용 부분에 대한 진동 시험을 규정한다. 24. 비이식부분에 대한 정전기 방전 시험을 규정한다. 25. 이식 부분이 압력 변화에 안전하도록 요구한다. 26.2. 이식형 기기가 운송 중 과도한 온도에 의해 손상 받지 않도록 요구한다. 27. 전자파 내성에 대한 요구사항을 규정한다. 20.1. 체외 ECG 리드의 제세동 보호를 요구한다. 20.2. 이식된 기기의 제세동 보호를 검사하기 위한 시험을 규정한다. 21. 투열 치료 등에 대한 보호를 요구한다. 22. 진단 초음파에 대한 보호를 요구한다. 28.12. 경고 표시에 관한 요구사항 28.13. 투열 치료 등의 경우 모니터링 기기에 대한 경고를 요구한다. 28.14. 기기가 치료 수준의 초음파에 노출되지 않도록 경고를 요구한다. 28.15. 이식된 기기에 대한 치료 방사선의 효과에 대한 경고를 요구한다. 17. 잘못 이식된 기기로 인한 국부적 온도상승의 검사를 요구한다. 19.1. 설계 분석을 요구한다. 19.2. 전원 고갈 표시기를 요구한다. 5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 IEC 60601-1을 적용한다.
4.4. 측정 기능을 가진 이식재 4.4.1. 측정 기능을 갖는 이식재는 그 의도된 목적에 부합하도록 정확도와 안정성의 적절한 범위 내에서 충분한 정확도를 제공하도록 설계, 제조되어야 한다. 제조자는 정확도의 허용범위를 명시하여야 한다. 4.4.1.1. 측정: 모니터링과 표시 단위는 이식재의 의도된 목적을 고려하여 인간공학적 원리에 따라 설계되어야 한다. 4.4.1.2. 이식재와 그 부속품이 이식재의 동작에 요구되는 사용법을 표시하거나 영상시스템으로 동작 또는 조절 파라미터를 표시하는 경우, 사용자가, 해당되는 경우 환자가, 그러한 정보를 이해할 수 있어야 한다. 4.4.2. 측정 기능을 가진 이식재의 측정치는 ISO 31 관련 규격에 부합하는 단위로 표기되어야 한다.	5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 IEC 60601-1을 적용한다. 5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 IEC 60601-1을 적용한다. 13.4. 시각적 표시기에 관한 요구사항 5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 IEC 60601-1을 적용한다. 5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 IEC 60601-1을 적용한다.
4.5. 방사선에 대한 보호 4.5.1. 일반 사항 치료와 진단 목적으로 적절하게 규정된 수준의 적용을 제한하지는 않는 반면에, 이식재는 의도된 목적에 부합하도록 환자, 사용자, 다른 사람들의 방사선에 대한 노출이 가능한 한 최소화 되도록 설계, 제조되어야 한다. 4.5.2. 의도한 방사선 4.5.3. 의도하지 않은 방사선 이식재는 환자, 사용자, 다른 사람들의 의도하지 않은 스트레이(stray) 또는 산란 방사선에 대한 노출이 가능한 한 감소되도록 설계, 제조되어야 한다. 4.5.4. 지침	(아래에 추가적인 개별 요구사항 참조) (현재 인체이식형 전자의료기기에 적용되지 않는다.) 9.1. 방사성 물질을 경고하는 표시를 요구한다. 18.1. 밀봉된 방사선원에 대한 요구 사항 18.2. 환자에 대한 방사선량의 안전성 검증을 요구한다. 18.3. 가능한 한 적은 방사선량을 요구한다. 28.2. 방사성 물질에 대해 제공되는 정보를 요구한다. (현재 인체이식형 전자의료기기에 적용되지 않는다.)
4.6. 전리 방사선	(현재 인체이식형 전자의료기기에 적용되지 않는다.)
4.7. 에너지원에 연결되거나 에너지원을 구비한 이식재에 대한 원리 4.7.1. 프로그램 설정이 가능한 전자시스템을 포함하는 이식재는 의도된 용도에 따라 이러한 시스템의 반복성, 신뢰성, 성능을 보장하기 위해 설계되어야 한다. 4.7.2. 환자의 안전이 내부 전원에 의존하는 이식재는 전원의 상태를 결정하는 수단을 구비해야 한다. 4.7.3. 이식재는 (특히 이식재의 유형과 관련하여) 이식재와 그 제조자가 쉽게 식별될 수 있는 코드를 표시해야 한다; 필요한 경우 외과 수술을 하지 않고도 이러한 코드를 읽는 것이 가능해야 한다. 4.7.4. 환자의 안전이 외부 전원에 의존하는 이식재의 경우 외부 전원은 전력 공급 실패를 알리는 알람시스템을 포함해야 한다. 4.7.5. 이식재로부터 하나 이상의 임상적 파라미터를 모니터링 하도록 의도된 외부 기기는 환자의 사망 또는 건강 상태 악화를 초래할 수 있는 상황을 사용자에게 알려주는 적절한 알람시스템을 구비해야 한다. 4.7.6. 전기적 위험으로부터의 보호 4.7.6.1. 이식재는 정상적으로 이식된 경우 정상상태와 고장상태에서 우연한 전기적 충격의 위험을 가능한 한 피할 수 있도록 설계, 제조되어야 한다. 개별 기기에 대한 위험분석으로 결정되는 이러한 위험은 “정상상태와 고장상태”의 위험으로 해석된다. 4.7.6.2. 능동형 이식재는 기기의 절연, 누설전류, 과열에 대한 특정 기준과 함께 에너지원의 사용과 관련 위험을 최소화 하도록 설계, 제조되어야 한다. 4.7.7. 기계적 위험으로부터의 보호 4.7.7.1. 이식재는 내구성, 안정성, 이동부와 관련된 기계적 위험으로부터 환자와 사용자를 보호하도록 설계, 제조되어야 한다. 4.7.7.2. 기술 발전과 진동을 제한하는 방법을 고려하여 이식재는 이식재가 발생하는 진동으로 인한 위험을 최소화 하도록 설계, 제조되어야 한다. 4.7.7.3. 방출된 소음이 규정된 성능의 일부가 아닌 경우, 기술 발전과 소음을 감소시키는 방법을 고려하여 이식재는 소음으로 인한 위험을 최소화 하도록 설계, 제조되어야 한다. 4.7.7.4. 사용자가 취급하는 전기, 가스/유체/공기 에너지 공급장치에 대한 단자와 커넥터는 발생할 수 있는 모든 위험을 최소화 하도록 설계, 제조되어야 한다. 4.7.8. 에너지 공급장치 또는 물질에 의한 환자에 대한 위험으로부터 보호 4.7.8.1. 의도된 용도를 고려하여 이식재는 소프트웨어를 포함한 프로그래밍 및 제어 시스템의 적절한 동작이 환자와 사용자의 안전을 위협하지 않도록 설계, 제조되어야 한다. 4.7.8.2. 에너지를 공급하거나 약물을 주입하도록 설계된 이식재는 주입속도가 환자의 위험을 최소화 하도록 충분히 정확하게 설정되고 유지되도록 설계, 제조되어야 한다. 4.7.8.3. 약물을 주입하도록 설계된 이식재는 위험을 초래할 수 있는 주입속도의 부적절한 상태를 방지하거나 표시하는 적절한 수단을 포함해야 한다. 4.7.8.4. 에너지를 공급하거나 약물을 주입하도록 설계된 이식재는 위험한 수준의 에너지 또는 약물의 우발적 방출 위험을 최소화 하도록 설계, 제조되어야 한다.	19.3. 설계 분석을 요구하고 분석을 위한 방법을 규정한다. 19.2. 전원 고갈 표시기를 요구한다. 13.3. 명시되고 확장된 요구사항 28.6. 기기와 함께 제공되는 코드에 대한 설명을 요구한다. 5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 IEC 60601-1을 적용한다. 5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 IEC 60601-1을 적용한다. 5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 IEC 60601-1을 적용한다. 16.1. 비이식 부분 누설전류에 대해 안전한 범위를 설정한다. 16.2. 이식 부분으로부터 누설전류에 대한 한계를 설정한다. 16.3. 전기 절연 시험을 요구한다(리드 등). 17. 이식된 기기에 의한 국부적 온도 상승에 대한 검사를 요구한다. 26.1. 전기로 구동되는 비이식 부분의 열로부터의 보호를 요구한다. 5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 IEC 60601-1을 적용한다. 5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 IEC 60601-1을 적용한다. 5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 IEC 60601-1을 적용한다. 5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 IEC 60601-1을 적용한다. 19.3. 설계 분석을 요구하고 분석 방법을 규정한다. 5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 IEC 60601-1을 적용한다. 5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 IEC 60601-1을 적용한다. 5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 IEC 60601-1을 적용한다.
4.8. 제조자가 제공하는 정보 4.8.1. 개별 이식재는 잠재적인 사용자의 교육과 지식을 고려하여 제품을 안전하게 사용하고 제조자를 식별하는데 필요한 정보를 포함해야 한다. 이러한 정보는 라벨의 세부사항과 사용설명서의 자료를 구성한다. 이식재를 안전하게 사용하는데 필요한 정보는 이식재 자체 및/또는 포장 위에, 해당되는 경우 판매 포장 위에 표시되어야 한다. 사용 방법은 개별 이식재의 포장에 포함되어야 한다. 4.8.2. 적절한 경우 이러한 정보는 기호의 형태이어야 한다. 사용되는 기호나 식별 색상은 국제규격에 적합해야 한다. 국제규격이 없는 경우, 기호는 이식재와 함께 제공되는 부속문서에 설명되어야 한다. 4.8.3. 라벨은 다음의 정보를 표시해야 한다. a) 제조자의 이름 또는 상호와 주소 b) 사용자가 이식재 및 포장 내용물을 식별하는 데 절대적으로 필요한 세부사항 c) 적절한 경우, 포장의 내용물이 멸균되었다는 표시(예시: “STERILE”) d) 적절한 경우, 식별 글자(예시: “LOT” 또는 “SN” 각각) 다음의 배치코드 또는 일련번호 e) 적절한 경우, 이식재 사용기한(날짜)의 표시 f) 이식재가 일회용이라는 표시 g) 적절한 경우, 특별한 목적의 표시 (예시: “주문형 기기” 또는 “임상연구용”) h) 특별한 저장 및/또는 취급 조건 i) 수술을 위한 지시사항 j) 경고와 주의사항 k) 능동형 이식재의 경우 제조년월 l) 멸균 방법 4.8.4. 이식재의 의도된 목적이 사용자에게 명확하지 않은 경우, 제조자는 라벨과 사용설명서에 의도된 목적을 명확하게 밝혀야 한다. 4.8.5. 이식재와 제거가능한 부품은 잠재적인 위험이 발생하는 경우 적절한 조치가 취해질 수 있도록 일련번호나 배치번호로 식별되어야 한다. 물과 제거 가능한 구성품은 확인되어야 한다. 4.8.6. 사용설명서는 다음 사항을 포함해야 한다. a) d), e), k)는 예외로 하고 4.8.3.에 언급된 세부사항 b) (ISO/TR 14283:1995의) 3.3.에 언급된 성능과 바람직하지 않은 부작용 c) 이식재가 그 의도된 목적을 위해 요구된 대로 동작하도록 다른 의료기기 또는 장비와 함께 사용되거나 연결된 경우, 안전한 조합을 획득하기 위해 올바른 이식재 또는 장비를 식별하기 위한 그 특성에 대한 충분한 구체적 설명 d) 이식재가 적절하게 사용되고 올바르고 안전하게 동작하는지 검증하는데 필요한 모든 정보, 이에 추가하여 해당되는 경우 에너지원의 수명을 설정하도록 허용한다는 정보 e) 이식재의 이식과 관련하여 규정된 위험을 피하기 위한 정보 f) 특정 연구 또는 치료 동안 이식재의 존재로 발생하는 상호 간섭의 위험과 관련된 정보 g) 멸균 포장이 손상된 경우 필요한 설명과, 해당되는 경우, 재멸균의 적절한 방법에 대한 세부사항 h) 이식재가 사용 전에 멸균되는 의도를 갖는 경우, 청소와 소독에 대한 방법은 (ISO/TR 14283:1995의) 3.의 원리에 적합해야 한다. i) 이식재가 사용되기 전에 요구되는 추가 치료 또는 취급(예시: 멸균, 최종 조립 등)에 대한 세부 설명 j) 의료 목적으로 방사선을 방출하는 이식재의 경우, 방사선의 특성, 유형 세기, 분포에 대한 세부 설명. 사용설명서는 의료기관 직원이 환자에게 설명하기 위한 세부 설명과 취해야 할 주의사항을 포함해야 한다. k) 이식재의 성능이 변하는 경우 취해야 할 주의사항 l) 합리적으로 예측가능한 환경 조건(예시: 자기장, 외부의 전기적 영향, 정전기 방전, 압력 변화, 가속도 변화, 열적 발화원 등)에 대한 노출과 관련하여 취해야 할 주의사항 m) 주입할 약물에 대한 선택의 제한을 포함하여 이식재가 주입되도록 설계된 약물과 관련한 정확한 정보 n) 이식재의 폐기와 관련된 특별하고 예외적인 위험에 대해 취해야 할 주의사항 o) ISO/TR 14283:1995의 4.14.에 따라 전체를 구성하기 위해 이식재에 첨가된 의약품 p) 측정 기능을 가진 이식재에 대해 요구되는 정확도의 정도	10.4. 부속문서가 기기와 물리적으로 부속되도록 요구한다. 12.3. 모든 표시가 지워지지 않는다는 요구사항. 4. 기호, 약어, 식별 색상의 사용을 허용한다. 5. 비이식 부분에 대한 IEC 60601-1의 라벨링 요구사항을 적용한다. 9.2. 판매 포장에 제조자의 이름과 주소를 요구한다. 11.1. 멸균 용기에 제조자의 식별 정보를 요구한다. 9.3. 판매 포장에 기기의 설명과 모델명을 요구한다. 9.4. 기기 식별에 충분한 특성을 포함하는 표시를 요구한다. 9.8. 판매 포장이 제공되는 부속품에 대한 정보를 표시하도록 요구한다. 9.10. 9.3.과 9.4.가 목적을 명시하기에 부적절한 경우 보충 설명을 요구한다. 11.6. 멸균 용기에 기기의 설명과 모델명을 요구한다. 11.7. 멸균 용기의 내용물 식별정보를 요구한다. 9.5. 포장이 멸균되었다는 문구를 요구한다. 11.2. 포장과 그 내용물이 멸균되었다는 문구를 요구한다. 11.3. “멸균(sterile)” 기호의 표시를 요구한다. 9.3. 판매 포장 위에 배치코드 또는 일련번호를 요구한다. 11.6. 멸균 포장 위에 배치코드 또는 일련번호를 요구한다. 9.7. “사용기한”의 표시를 요구한다. 11.5. “사용기한”의 표시를 요구한다. 28.18. 기기의 재사용에 대한 경고 표시를 요구하고 규정한다. 9.12. 특정 목적의 표시를 요구한다. 11.10. 특정 목적의 표시를 요구한다. 9.11. 예외적인 환경 또는 취급 제한사항에 대한 정보의 표시를 요구한다. (인체이식형 전자의료기기의 이식 부분에 대해 모든 동작에 대한 설명은 부속문서에 제공된다.) (일반적으로 특정한 취급 조건[4.8.3. h) 참조]을 요구하는 경우를 제외하고 경고와 주의사항은 라벨 대신 부속문서에 설명되어야 한다.) 9.6. 표시를 요구하고 형식을 규정한다. 11.4. 표시를 요구하고 형식을 규정한다. 11.2. 멸균 방법이 표시되도록 요구한다. 9.10. 9.3.과 9.4.가 목적을 명확히 하는데 부족한 경우, 보충 설명을 요구한다. 8.2. 이식 부분이 추적가능 하도록 요구한다. 13.1. 기기 상에 제조자, 모델 등의 식별정보를 요구한다. 13.2. 여러 개의 전원이 사용되는 경우 실제 사용되는 전원이 식별되도록 요구한다. 28.1. 제조자의 이름과 주소를 요구한다. 28.3. 기기의 설명을 요구한다. 28.16. 기기의 이식 부분이 멸균되었다는 문구를 요구한다. 28.18. 기기의 재사용에 대한 경고 표시를 요구하고 규정한다. 28.21. 예외적인 취급 제한사항에 대한 정보의 표시를 요구한다. 28.8. 의도된 용도와 특성, 발생 가능한 부작용에 관한 정보를 요구한다. 28.4. 최대 커넥터 유지 강도의 명시를 요구한다. 28.5. 기기의 의도된 사용을 용이하게 하기 위해 요구되는 부속품에 대한 정보를 요구한다. 28.9. 기기, 부속품, 관련기기의 선택을 가능하게 하는 정보를 요구한다. 28.10. 명확한 사용설명서가 제공되도록 요구한다. 28.11 이식 시 발생하는 위해요인을 피하는 정보를 요구한다. 28.12. 상호 작용으로 발생하는 위해요인에 대한 경고 표시를 요구한다. 28.17. 개봉되거나 손상된 멸균 용기의 취급에 대한 주의사항을 요구한다. 28.17. 비멸균 상태로 제공되는 부속품을 멸균하기 위한 주의사항을 요구한다. (14.1은 인체이식형 전자의료기기가 멸균된 상태로 제공된다고 요구하기 때문에 적용되지 않는다.) (인체이식형 전자의료기기에 적용되지 않는다.) 28.19. 에너지원의 수명추정을 가능하게 하는 정보를 요구한다. 28.20. 부작용으로 기기의 성능이 변화하지 않도록 취해야 할 주의사항에 대한 정보를 요구한다. 28.22. 이상 환경을 피하는 주의 사항에 대한 경고를 요구한다. 28.7. 기기가 주입하도록 설계된 약물에 대한 정보를 요구한다. 28.25. 기기의 적절한 폐기에 관한 정보를 요구한다. 28.8. 의도된 용도와 특성, 발생할 수 있는 부작용에 관해 제공되는 정보를 요구한다. 5. 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분에 IEC 60601-1:1988의 6.8.을 적용한다.
4.9. 임상 평가 이식재의 기본적 원리에 대한 적합성은 (ISO/TR 14283:1995의) 3.6.과 같이 임상 자료를 근거로 한다. 그러한 자료는 다음 중 하나로 설정되어야 한다. a) 제조자가 의도한 목적으로 현재 적용가능한 관련된 과학문헌의 모음 b) 피험자를 보호하고 연구의 과학적 수행을 보장하도록 수행된 모든 임상 시험 결과	19.4. 기기에 의해 발생하는 의도되지 않은 영향에 대한 검사를 요구한다. 19.4. 기기에 의해 발생하는 의도되지 않은 영향에 대한 검사를 요구한다.

부록 B

(참고)

이 기준규격의 항과 부록 A에 나열된 기본 원리 간의 관계

항	관련된 기본 원리	항	관련된 기본 원리
4 5 7.1 7.2 8.1 8.2 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 9.6 9.7 9.8 9.9 9.10 9.11 9.12	4.8.2 4.4.1, 4.4.1.1, 4.4.1.2, 4.4.2, 4.7.4, 4.7.5, 4.7.7.1, 4.7.7.2, 4.7.7.3, 4.7.7.4, 4.7.8.2, 4.7.8.3, 4.7.8.4, 4.8.3, 4.8.6 p) 4.2.3 3.5, 4.2.3 3.1 4.8.5 4.5.3 4.8.3 a) 4.8.3 b), 4.8.3 d) 4.8.3 b) 4.8.3 c) 4.8.3 k) 4.8.3 e) 4.8.3 b) 4.3.1 4.8.3 b), 4.8.4 4.8.3 h) 4.8.3 g)	16.2 16.3 17 18.1 18.2 18.3 19.1 19.2 19.3 19.4 19.5 20.1 20.2 21 23.1 23.2 23.3 23.4 23.5 23.6 24 25	4.7.6.2 4.7.6.2 4.7.6.2, 4.3.2 d) 4.5.3 4.5.3 4.5.3 4.3.2 d) 3.4, 4.3.2 d), 4.7.2 3.4, 4.3.2 d), 4.7.2 3.6, 4.9 a), 4.9 b) 4.1.3 4.3.2 c) 4.3.2 c) 4.3.2 c) 3.4. 4.3.2 b) 3.4. 4.3.2 b) 3.4 3.4 3.4 3.4, 4.3.1 4.3.2 b) 4.3.2 b)

항	관련된 기본 원리	항	관련된 기본 원리
10.1 10.2 10.3 10.4 11.1 11.2 11.3 11.4 11.5 11.6 11.7 11.8 11.9 11.10 12.1 12.2 12.3 13.1 13.2 13.3 13.4 14.1 14.2 14.3 14.4	3.5, 4.2.3 3.5, 4.2.3 3.5 3.3, 4.8.1 4.8.3 a) 4.8.3 c), 4.8.3 l) 4.8.3 h) 4.8.3. k) 4.8.3 e) 4.8.3 b), 4.8.3 d) 4.8.3 b), 4.2.3 4.3.1 4.2.3 4.8.3 g) 4.2.3 4.2.3 3.5 4.8.5 4.8.5 4.7.3 4.4.1.2 4.2.1, 4.2.3, 4.2.4, 4.2.5 4.1.2, 4.2.5 4.1.1 a), 4.1.1 b), 4.1.2 4.1.4	26.1 26.2 27 28.1 28.2 28.3 28.4 28.5 8.6 28.7 28.8 28.9 28.10 28.11 28.12 28.13 28.14 28.15 28.16 28.17 28.18 28.19 28.20 28.21 28.22	3.4, 4.7.6.2 3.5, 4.3.2 b) 4.3.2 b) 4.8.6 a), [4.8.3 a)] 4.5.3 4.8.6 a) [4.8.3 b)] 3.4, 4.3.1, 4.8.6 c) 4.3.1, 4.8.6 c) 4.7.3 4.8.6 m) 4.8.6 b), 4.8.6 o) 4.8.6 c) 4.8.6 d) 4.8.6 e) 4.3.2 c), 4.8.6 f) 4.3.2 c) 4.3.2 c) 4.3.2 c) 4.8.6 a) [3.8.3 c)] 4.8.6 g) 4.8.6 h) 4.8.6 a) [4.8.3 f)] 4.8.6 k) 4.8.6 k) 4.8.6 a) [4.8.3 h)] 4.8.6 l)

항	관련된 기본 원리	항	관련된 기본 원리
15.1 15.2 16.1	4.3.2 a) 4.3.2 a) 4.7.6.1	28.23 28.25	3.4 4.8.6 n)

부록 C

(정보)

이론적 근거

C.1. 서론

ISO/TR 14283은 외과용 이식재의 설계와 제조에 적용될 수 있는 기본 원리를 정리한 것이다. 본 기준규격은 일반적인 능동형 이식재에 대해 이러한 기본 원리를 해석한 것이다. 많은 항에서 본 기준규격은 기본 원리의 특정한 관점을 설명하고 평가 절차나 시험을 규정함으로써 기본 원리를 해석한다.

이러한 기본 원리들은 이 기준규격과 이 기준규격에 부속되는 개별규격에 대한 이론적 근거이다. 이러한 기본 원리들은 다음의 정보와 함께 해석되어야 한다. 편의상 기본 원리들은 이 기준규격의 특정 항들과 함께 부록 A에 나열된다.

C.2. 일반 사항

이 기준규격의 일부 조항에 대한 다음의 비고는 이해를 돕기 위해 제공된다. 이 부록은 인체이식형 전자의료기기의 제조나 사용에 능숙하나 이 기준규격의 작성에 참여하지 않은 사람들을 위해 의도된다. 이 부록의 비고는 이 기준규격의 관련된 항의 번호를 따른다. 따라서 이 부록의 항 번호는 연속적이지 않다.

5., 7., 8.을 제외하고 이 기준규격의 항들은 판매 포장 외부의 표시, 판매 포장의 구조 등의 검사에서 기기의 시험, 부속문서의 검사까지 순서대로 설명된다.

몇몇 위해요인에 대해 ISO 14708은 적합성 기준(예시: 누설전류 수준)과 함께 충족되는 경우 하나 이상의 기본 원리에 해당되는 구체적인 요구사항을 제시한다. 다른 위험에 대해 이 기준규격은 ISO/TR 14283:1995의 기본 원리 3.2.에 제시된 지침을 따르는 위험 관리 절차를 사용하여 잠재적 위해요인이 확인되고 설명되도록 요구한다. 적합성은 제조자가 제공하는 문서를 검사하여 결정된다.

몇몇 경우에 제한된 기간의 실험실 시험이 개별 설계 사양을 충분히 보장하거나 다년 간 이식된 후의 기기 성능을 보장할 수 없다. 따라서, ISO 14708은 기기 제조자가 전문가의 검사에 적합한 문서화된 연구를 준비하도록 요구한다.

본질적으로 공통규격이 그 적용 범위 내의 모든 제품에 동등하게 적용될 수는 없다. 예를 들어 위험 관리는 개별 기기가 특정 파라미터에 대해 더욱 엄격한 기준(예시: 초소형 전극이 사용되는 경우 누설전류 기준)을 요구함을 보여준다. 다른 예로 적용 가능한 기술이 더 많은 열을 발생하나 그 열이 안전하게 방출되도록 하는 경우 온도 기준은 완화될 수 있다.

개별 인체이식형 전자의료기기에 이 기준규격을 단독으로 적용하는 경우 각별한 주의가 요구된다. 개별규격이 존재하는 경우 이 기준규격이 단독으로 적용되어서는 안 된다.

C.3. 특정한 항과 부속항에 대한 비고

5. IEC 60601-1은 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분과 관련된 대부분의 안전 요구사항을 포함하는 널리 인정되는 규격이다.

7.1. 일회용 용기는 용기와 그 내용물이 멸균된 경우에 멸균 용기가 된다. 멸균에 대한 요구사항은 14.1.에서 설명된다.

7.2. 판매 포장은 사용 시점에 부속 문서가 이용 가능함을 보장할 뿐만 아니라 운송과 저장의 가혹함으로부터 일회용 용기를 보호한다. 10.4.를 참조한다.

8. 일반적으로 인체이식형 전자의료기기의 표시에 제공되는 정보는 의사가 의학적 치료의 과정에서 기기를 적용 시 유용해야 한다. 이러한 목적과 무관한 정보를 추가하는 것은 기기의 적절한 사용에 필수적인 정보를 불분명하게 할 수 있다.

8.1. 요구되는 경고는 환자의 심각한 위험을 방지하기 위해 눈에 잘 띄어야 하며 너무 작거나 다른 경고 표시에 의해 가려져서는 안 된다.

8.2. 이식된 기기의 일부 시료에서 고장이 발생한 경우, 유사한 기기가 이식된 환자에 대한 위해를 방지하기 위해 조치가 취해져야 한다. 불필요한 의료 절차를 피하려면 관련된 환자가 정확하게 식별되어야 한다. 이는 기기를 꺼내지 않고도 기기와 그 부품 모두의 정확한 식별을 요구한다. 부품의 정확한 식별은 제조자의 체계적인 기록 유지에 달려 있다. 기록 유지에 관한 지침은 ISO 13485, ISO 13488, 그리고 ISO 9000 관련 규격에서 제공된다.

9. 일반적으로 판매 포장의 표시는 이 기준규격에서 요구하는 필수 자료의 명료성을 감소시키는 불필요한 정보를 포함하지 않도록 제한되어야 한다.

9.1. 방사선원을 포함하는 포장은 추가적인 특별 규제 관리가 필요할 수 있다.

9.3. 의도는 의료 절차를 위한 사용자의 기기 선택 과정에서 기기 식별에 필요한 정보를 제공하는 것이다.

9.4. 다른 부속항에서 판매 포장에 대해 구체적으로 요구하는 정보는 기기를 식별하고 구체화하는데 불충분하다.

9.5. 이 요구사항은 기기의 확실한 취급을 보장하기 위해 의도된다.

9.6., 11.4. 이식형인공심장박동기에 대해 널리 인정되는 규격인 ISO 5841-1은 데이터 형식에 대한 요구사항을 이미 규정하였다. ISO 8601은 국제적으로 인정되는 데이터 형식을 규정한다.

9.8. 정확한 내용물을 확인하기 위해 포장 개봉이 요구되어서는 안 된다. 사용자가 포장을 개봉한 후 요구되는 몇몇 특정 부속품이 포장에 포함되지 않았음을 발견해서는 안 된다. 이는 개봉되고 사용되지 않은 기기가 손상으로부터 충분히 보호되지 못하는 것을 방지할 것이다.

9.9. 사용자가 포장을 개봉한 후 포장된 기기가 이식 과정에서 의사가 사용하고자 하는, 별도로 제공된, 부속품과 호환되지 않음을 발견해서는 안 된다. 이 또한 개봉되고 사용되지 않은 기기가 적합한 부속품을 찾는 동안 보호되지 않는 상태로 유지되는 것을 방지할 수 있다.

9.11. 예외적인 운송과 저장 조건에 대한 논의는 25.와 26.2.를 참조한다.

9.12., 11.10. 특정 목적에 대한 표시는 기기가 다른 환자에게 잘못 적용되는 것을 방지하는데 도움이 된다.

10.1. 포장은 운송과 저장 동안에 기기가 안전하지 않은 상태에 노출되지 않음을 보장해야 한다. 허용 기준은 기기의 설계 사양에 따른다.

10.2. 운송을 하는 동안 대기의 습기가 사용자에게 제공되는 정보를 손상시켜서는 안 된다. 이 요구사항은 IEC 60601-1:1988의 4.10.과 IEC 60068-2-56: 1988의 시험 Cb를 근거로 한다.

10.3. 젖은 헝겊으로 닦는 시험(wet wipe test)은 포장의 표시가 영구적이고 지워져서는 안 된다는 요구사항을 규정한다. 이 요구사항은 IEC 60601-1: 1988의 6.1.의 적합성 요구사항을 근거로 한다.

10.4. 기기가 제조자가 규정하고, 표시와 부속문서에서 사용자에게 명시한 기능에 적합해야 함은 기본 원리이다. 정보가 항상 개별 기기와 정확하게 관련될 수 없는 경우 이 요구사항은 대체된다.

11. 일반적으로 멸균 용기의 표시는 이 기준규격에서 요구하는 필수 자료의 명료성을 감소시키는 불필요한 정보를 포함하지 않도록 제한되어야 한다.

11.7. 사용자가 멸균 포장을 개봉하지 않고도 이식 전에 필요한 모든 준비물을 구비하였음을 확인할 수 있어야 한다. 이식 전에 포장이 과도한 시간 동안 개봉된 상태로 있는 경우, 기기는 오염되거나 손상되기 쉽다.

11.8. 이는 포장을 개봉하기 전에 커넥터 유형의 최종 확인을 가능하게 한다. (예시: 멸균 용기는 부속문서와 분리될 수 있다.) 이식 전에 포장이 과도한 기간 동안 개봉된 상태로 있는 경우, 기기는 오염되거나 손상되기 쉽다.

12.1. ISO 11607은 최종적으로 멸균된 의료기기의 포장에 사용되는 일회용 재료와 재사용 가능한 용기에 대한 요구사항을 규정하는 일반적인 규격이다.

13.1. 표시는 이식된 의료기기를 제거할 때 기기의 식별 정보를 제공한다. 일부 이식 부분은 너무 작아서 이 모든 정보를 포함하지 못할 수 있다. 일부 부속품(예시: 관련 도구)은 배치 또는 일련 번호를 필요로 하지 않을 수 있다. 이 요구사항은 IEC 60601-1:1988 6.1.의 적합성 요구사항을 근거로 한다.

13.2. 이 요구사항은 수명을 분석할 때 사용자가 단위를 분류하는 것을 가능하게 한다. 초기에 동등한 공칭값을 갖는 배터리 특성은 이식재의 수명 종료시점에서 매우 다름이 자주 증명되어 왔다.

13.3. 이 부속항은 사용 중인 어떤 기기도 외과 수술을 하거나 기기 제조자 또는 기기 모델에 한정되는 특정한 장비를 사용하지 않고 식별될 수 있다는 기본 원리를 설명한다. 실제 수동형(passive) 소형기기를 적절하게 표시하는 것이 불가능할 수도 있다. 현재의 최신 기술은 기기가 전원을 포함하는 경우 방사선이 투과하지 않는 기호로 제조자와 모델명을 식별할 수 있다. 방사선이 투과하지 않는 기호를 읽는 것은 적절한 송수신 기기가 선택되는 것을 허용한다. 송수신 기기는 이식된 기기의 일련번호를 식별할 수 있다.

13.4. 개별 기기가 안전하게 사용되는 경우 잠재적인 사용자의 교육 및 지식을 위한 적절한 기회가 제공되어야 하며 이는 핵심 정보를 포함해야 한다. 실행 가능하고 적절한 경우 기기를 안전하게 사용하는데 필요한 정보는 기기 그 자체에 표시되어야 한다. 적절한 경우 이 정보는 기호의 형태이어야 하나, 기호와 식별 색상은 국제 규격에 적합해야 한다. 규격이 없는 경우, 기호와 색상은 기기와 함께 제공되는 문서에 설명되어야 한다.

14.1. 병원에서 추가로 취급하거나 처리하지 않도록, 인체이식형 전자의료기기의 이식 부분은 일회용 용기에 멸균 상태로 제공되어야 한다. 편의상 다른 부분이 일회용 용기에 포함되는 경우, 이러한 부분도 이식 부분의 오염을 방지하기 위해 멸균되어야 한다. 기기의 수명 기간 내내 멸균되어 봉인된 용기의 내부에 포함되는 재료가 멸균될 필요는 없다.

14.2. 이식재가 체내로 전염성 물질을 방출해서는 안 된다는 특정 요구사항 외에 유리되는 입자 물질(“멸균 먼지”)의 불필요한 방출이 발생해서도 안 된다. 시험 결과를 평가하기 위해 의미 있는 양적인 허용한계가 설정되도록 방법이 규정될 수 있다. 관련 기술을 사용하는 어떠한 측정 장비도 적합하다. 이 시험은 영국 약전(British Pharmacopoeia)에 규정된 입자에 관한 표준 시험을 근거로 한다.

14.3. 본문에서 생체적합성이라는 용어는 이식된 재료가 인체에 위해를 일으키지 않고 의도한 대로 동작할 것이라는 강한 신뢰를 의미한다. 기기의 이식 수명을 취급하는 생물학적 시험은 불가능하다. 따라서 생체적합성의 증명은 기존의 경험 및/또는 생물학적 평가를 위한 공인된 절차로부터 유추에 의해 가능하다. (예시: ISO 10993의 여러 규격 중 하나)

16.2. 이식된 전극으로부터 미세하게 유지되는 직류 전류가 조직의 손상이나 전극의 부식을 발생시킬 수 있다. 작은 전극의 경우 안전한 허용기준은 0.1 A까지 감소될 필요가 있다. 시험 방법은 사용 중이고 생리학적 절차를 제어하는 도중에도 기기에 적용이 가능해야 한다.

16.3. 전기적 절연은 체액이 절연체를 투과하더라도 유지되어야 한다. 인가된 시험 전압의 상승 시간, 전압과 시험이 반복된 횟수 간에 몇몇 기능적 관계가 있으나, 이러한 관계는 이 기준규격이 적용되는 다양한 제품에 대해 정의될 수 없다. 선택된 값은 중요한 결과를 제공하는 실제적인 시험을 설정하기 위해 의도되었다. ISO 14708의 개별규격은 다른 적합성 시험을 규정할 수 있다.

17. 인체이식형 전자의료기기와 환자의 조직 간의 열적 접촉으로 인해 이식형 기기 외부 표면의 2 ℃ 온도 상승은 일반적인 이식형 에너지원의 상당한 전력 방출을 요구한다. 이식된 전원이 이식형심장충격기의 경우처럼 고속으로 에너지를 전달할 수 있는 경우 더욱 복잡한 시험 방법과 보호 체계가 요구될 수 있다. 특정한 동작 또는 고장 상태에서 기기 표면에 유지되는 실제 온도는 이식재의 외부 온도인 환자의 체온에 의존한다. 이 기준규격에서 설정한 허용한계는 열의 방출원이 이식된 경우 적절한 조치를 취하기가 더욱 어렵기 때문에 IEC 60601-1의 대응하는 허용한계 보다 낮다.

18.1.∼18.3. 방사성 물질을 포함하는 인체이식형 전자의료기기는 현재 거의 없는 것으로 생각된다. 이 기준규격이 작성될 당시 의도적으로 방사선을 방출하는 인체이식형 전자의료기기는 알려져 있지 않았다. 이 항에서 고려하는 요구사항은 단지 방사성 전력원에만 적용된다.

19.1. 대부분의 인체이식형 전자의료기기는 수년간의 이식 수명을 갖도록 설계된다. 따라서 고장 또는 수명에 대한 정확한 시간의 측정을 목적으로 하는 시험은 자주 실용적이지 않다. 일반적인 관행은 시험이 수행되는 환경을 변화시킴(가속화 시험)으로써 원하는 정보를 얻는데 요구되는 시간을 줄이는 것이다. 다음의 전제 하에 이러한 시험의 결과로부터 더욱 온화한 환경에서의 수명 특성에 대한 결론을 유추하는 것이 가능하다.

a) 가속화된 환경에서 관측된 고장 모드는 사용 상태에서 관측되는 고장 모드와 같다.

b) 가속화된 환경으로부터 실제 사용 환경을 합리적인 신뢰도로 유추하는 것이 가능하다.

최근 몇 년간 서비스를 제공한 인체이식형 전자의료기기에 대한 경험은 기기가, 사용자가 기대하는, 매우 낮은 조기 고장률을 나타냄을 보여준다. 따라서 인체이식형 전자의료기기의 신뢰성에 대한 결론을 도출하기 위해 사용되는 가속화 시험은 위에 나열된 조건을 충족하도록 요구될 뿐만 아니라 연간 0.5 % 미만의 통상적인 고장률이라는 통계적 중요성을 달성하도록 설계되어야 한다.

19.2. 인체이식형 전자의료기기는 사전 경고 없이 전원 고갈로 동작이 중지되지 않는 것이 중요하다. 제공되는 경고 체계가 다른 속도로 전원을 소진시키는 다른 치료에 의해 비활성화 되어서는 안 된다.

19.3. 인체이식형 전자의료기기는 고장으로부터 안전해야 한다. 실제 기기에 대한 설계 제한사항으로 인해 일차-고장 분석(first-fault analysis)은 기기 설계자에 의해서만 수행될 수 있다. 분석을 위한 방법론은 이 기준규격에서 설정된다. 프로그램 설정이 가능한 시스템의 신뢰할 수 있는 소프트웨어에 대한 요구사항은 동일한 방법론에서 취급된다.

19.4. 몇몇 전통적인 의약품 임상 연구 기준(예시: 연령 분포, 이중맹검법(double blind controls))은 인체이식형 전자의료기기에 적용될 수 없다. 임상 연구의 범위는 적용가능한 작은 대상 집단과 대상 집단의 상대적으로 낮은 발병률로 제한될 것이다.

20.2. 기기가 300 Ω의 저항을 통해서 시험 장비와 직접적으로 연결된 경우의 기기에 전달된 에너지는 피험자가 체외형 인공심장박동기 패들(paddle)로 제세동되는 경우의 조율 리드를 통한 기기에 전달된 에너지와 유사하도록 그림 1. 회로에 대한 세부사항은 규정된다. 규정된 시험은 심장충격기 패들에 의해 직접 전달되는 고전압을 사용하지 않는다. 요구사항은 6.과 ISO 5841-1:1989의 그림 1과 2를 근거로 한다.

제세동 시도는 자주 반복되어야 하고, 유입되는 신호의 극성은 제한될 수 없다. 부속항은 제세동이 대부분의 경우 인체이식형 전자의료기기를 손상시키지 않도록 보호의 실제적인 수준을 설정하기 위해 의도된다. 일반적으로 반도체를 포함하는 능동형 이식재에 대해 절대적인 내성을 제공하는 것은 가능하지 않다. 눈에 띄지 않는 손상이 반도체 부품의 수명을 감소시킬 수 있다. 경고에 대한 요구사항은 28.13.에 있다.

21. 이 항은 외과적 치료 또는 투열 요법 장치를 사용하는 물리 치료의 과정처럼 식별이 가능한 위해요인으로부터 신뢰할 수 있는 보호의 정도를 보장하기 위해 의도된다. (요구사항은 27.에 명시된 낮은 수준의 내성 분석으로 보완된다.) 일반적으로 반도체를 포함하는 능동형 이식재에 대해 절대적인 내성을 제공하는 것은 가능하지 않다. 눈에 띄지 않는 손상이 반도체 부품의 수명을 감소시킬 수 있다. 경고에 대한 요구사항은 28.13.에 있다.

22. 이 요구사항은 진단용 초음파에 대한 노출만을 설명한다. 이 기준규격에서 치료 수준의 초음파에 대한 인체이식형 전자의료기기의 노출은 경고 알림에 대한 요구사항으로 취급된다(28.14. 참조).

23.1. 이 요구사항은 IEC 60601-1의 유사한 요구사항보다 좀 더 가혹하다고 알려져 있다. 수지형 프로그래머 또는 휴대형 기기 분석기는 전문가가 아닌 사용자에 의해 취급되는 동안 가혹한 기계적 충격에 노출될 수 있다. 그러한 충격이 사용자의 눈에 즉시 띄지 않는 손상을 야기하는 경우, 손상된 기기는 이식재를 잘못 설정하거나 이식된 기기의 잘못된 분석을 제공하여 불필요한 이식재 제거 수술을 초래할 수 있다.

23.2. 이 부속항은 인체이식형 전자의료기기의 견고성에 대한 최소한의 규격을 설정한다. IEC 60068에서 제공하는 지침은 이 랜덤 진동 시험이 IEC 60068의 다른 부에서 설명되고 이전에 이식형인공심장박동기의 평가를 위해 주로 규정된 정현파 진동 시험보다 더 적합하다고 제안한다.

주파수 범위는 기기의 사용을 고려하여 정의된다. 이식된 기기는 내부 부품의 상대적인 움직임을 자극하는 저주파수 진동을 받을 수 있기 때문에 주파수의 하한은 5 Hz로 제한된다. 환자의 신체가 소형 전자기기에 중요한 고주파 진동으로부터 기기를 보호할 수 있기 때문에 주파수의 상한은 150 Hz로 제한된다. 운송과 저장 동안 기기의 보호는 포장의 적절한 설계에 의해 제공된다.

23.3. 이식된 리드와 카테터는 종종 인장력을 받는다고 알려져 있다. 이러한 힘은 스포츠 활동을 하는 동안 신체의 움직임이나, 예를 들어 사고 발생 시, 신체에 직접 적용되는 물리적 힘으로 발생할 수 있다.

23.4., 23.5. 이러한 요구사항은 이식된 리드와 카테터의 피로 파손 방지를 보장하기 위한 적절한 연구가 수행됨을 보장하기 위해 의도된다.

23.6. ISO 14708은 제조자의 사양에 따라 연결부의 안전을 제공하는 방법을 제시한다. 따라서 제조자는 특정 부분들이 시험을 위해 선택되고 인장력이 인가될 때 이식된 커넥터 쌍이 신뢰할 수 있음을 보장하도록 호환가능한 커넥터 부분(9.9.와 28.9. 참조)을 명시하도록 요구받는다.

ISO 14708의 적합성 요구사항에서는 수명이 지난 이식된 의료기기의 느린 움직임으로 인해 이식된 커넥터가 회전력을 받을 수 있기 때문에 인장력 이외에 토크가 적용된다. 이 하위 항은 한 쌍의 커넥터의 성질을 증명하기 위한 정해진 토크와 검사된 힘에 대하여 규정한다. 그러나 시험 장비의적용과 모니터링 시험의 설계는 제조자 또는 개별 테스트 하우스의 몫이다.

24. 시험 요구사항은 일반적인 병원 환경에 노출될 수 있는 비이식 부분에만 적용된다. 이식 부분은 통제된 환경에서 취급되기 때문에 그 포장에 의해 정전기로부터 충분히 보호된다고 여겨진다.

25. 범위의 하한은 대략 3000 m의 고도(즉, 정상 대기압 이하인 30 kPa)에 해당된다. 범위의 상한은 대략 수심 5 m의 깊이(즉, 정상 대기압 이상인 50 kPa)에 해당된다.

26.2. 일부 이식재는 냉동을 견딜 수 없다고 알려져 있다. 이는 관련된 개별규격(ISO 14708의 부)에서 다루어진다. 이 부속항에서 규정한 전체 온도 범위를 견딜 수 없는 기기는 포장에 추가적인 경고 표시를 요구한다(9.11. 참조). 냉동에 의한 손상이 직접적으로 눈에 띄지 않는 경우, 특별한 온도 표시기가 포장에 요구될 수 있다.

27. 이 일반적인 절차는 전자파 장해로부터 일반적 내성을 보장하기 위해 의도된다. 요구사항은 ISO 14708의 다른 부에서 인체이식형 전자의료기기의 개별 유형에 적용될 수 있는 세부적인 시험으로 보완될 수 있다.

28.6. 13.3.에서 요구하는 코드는 사용자에게 설명되어야 한다.

28.18. 이식된 의료기기가 재사용되는 경우 이 기준규격의 모든 요구사항을 충족시켜야 한다. 요구사항은 부속문서 뿐만 아니라 포장 라벨의 정보와 관련된 기본 원리를 다루도록 고려되어야 한다.

28.19. 실질적인 임상 적용에서 이식재에 대한 환자의 조절, 환자의 생리기능, 환자의 물리적 동작이 수명 결정을 방해해서는 안 된다.

28.23. 여러 유형의 전자 이식재에 대해 위해요인을 야기할 수 있는 일부 전원은 “인공심장박동기 환자”에만 적용되는 경고 표시로 보통 표시된다. 따라서 환자가 인공심장박동기를 착용하지 않은 경우 구체적인 조언 없이 경고를 무시하더라도 경고는 기타 인체이식형 전자의료기기와 관련될 수 있다.

이 부속항은 환자가 경고 표시를 무시하도록 의도되지 않는다. 오히려 이식형인공심장박동기 외의 인체이식형 전자의료기기를 착용한 환자가 이식형인공심장박동기 착용 환자에게 부여되는 경고가 그들 자신에게 중요함을 인지할 수 있도록 의도된다.

참고 문헌

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[5] ISO 9001, Quality management systems ― Requirements.

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[9] ISO 13488:1996, Quality systems ― Medical devices ― Particular requirements for the application of ISO 9002.

[10] ISO/TR 14283:1995, Implantable for surgery ― Fundamental principles.

[11] IEC 60068-2-17:1994, Environmental testing ― Part 2: Tests ― Test Q: Sealing.

[12] IEC 60068-2-33:1978, Environmental testing ― Part 2: Tests ― Guidance on change of temperature tests.

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[14] British Pharmacopoeia, Vol. 2, Appendix Ⅻ: A163 Limit test for particulate matter. London, HMSO, 1993, ISBN 0 11 321543 6

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준 및 시험방법 등) 「의료기기법」제19조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대한 기준규격 및 시험방법 등은 별표와 같다.	제3조(전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준 및 시험방법 등) ①----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별표 1과 ----.다만 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 기준규격 및 시험방법을 별표 2부터 별표 5까지 각호에 따라 추가로 적용한다. 1. 방사선을 사용하는 의료기기 : 별표 2 2. 사용적합성 설정이 필요한 의료기기 : 별표 3 3. 경보신호를 발생시키는 의료기기 : 별표 4 4. 생리학적 폐회로 제어기를 사용하는 의료기기 : 별표 5
<신 설>	② 제1항 별표 1을 적용하지 아니하는 의료기기 중 체외진단용 분석기기와 인체이식형 전자의료기기의 품목 명칭․정의 및 기준규격과 시험방법은 다음 각호와 같다 1. 체외진단용 분석기기의 품목 명칭 및 정의 : 별표 6 2. 체외진단용 분석기기에 대한 전기․기계적 안전에 관한 기준규격과 시험방법 : 별표 7 3. 인체이식형 전자의료기기의 품목 명칭 및 정의 : 별표 8 4. 인체이식형 전자의료기기에 대한 전기․기계적 안전에 관한 기준규격과 시험방법 : 별표 9
[별표]	[별표 1]
ME기기의 정의에 포함되지 않는 체외진단기기(in vitro diagnostic equipment) 는 IEC 61010 시리즈에서 다루며 능동이식형 의료기기(active implantable medical devices)의 이식 부분품은 ISO 14708-1에서 다루어지므로 이 규격을 적용하지 않는다	------------------------------체외진단용 분석기기 -------------------------------------------------- 인체이식형 전자의료기기 --------------------------------------------------------------------------------------------------
이 규격은 ISO 14708-1 [31]이 대상으로 하는 능동이식형 의료기기에는, ISO 14708-1이 IEC 60601-1에의 적합성을 요구하는 경우를 제외하고, 적용하지 않는다.	------------------------------- ------ 인체이식형 전자의료기기 -----------------------------------------------------------------------------------
<신 설>	[별표 2] 의료기기의 방사선 안전에 관한 보조기준규격
<신 설>	[별표 3] 의료기기의 사용적합성에 관한 보조기준규격
<신 설>	[별표 4] 의료기기 경보시스템에 관한 보조기준규격
<신 설>	[별표 5] 의료기기의 생리학적 폐회로 제어장치에 관한 보조기준규격
<신 설>	[별표 6] 체외진단용 분석기기의 품목 명칭 및 정의
<신 설>	[별표 7] 체외진단용 분석기기에 대한 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격
<신 설>	[별표 8] 인체이식형 전자의료기기의 품목 명칭 및 정의
<신 설>	[별표 9] 인체이식형 전자의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격