「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)

2013. 11.

의료기기안전국

식품의약품안전처 공고 제2013-270호

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-213호, 2013. 8. 29.)을 일부 개정 함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년  12월  3일

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

경미한 변경사항 확대 등 변경허가 절차를 간소화하여 민원만족도를 제고하려는 것임.

2. 주요내용

가. 경미한 변경사항 확대 및 명확화(안 제18조 및 별표 3)

1) 식품의약품안전처장에게 경미한 변경사항 보고(즉시 보고, 연차 보고)로 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 갈음하는 경미한 변경허가(신고) 대상을 제18조제4항 및 별표3에서 규정하고 있으나, 일부 해석에 논란이 있고, 특정 품목에 대해 한정하는 등 규정 적용에 있어 형평에 어긋날 우려가 있는 사항을 개선하는 등 민원 편의를 도모할 필요가 있음.

2) 제조원을 제조의뢰자와 제조자로 구분하는 등 그 의미를 명확히 하고, 초음파영상진단장치, 심전계, 적외선체온계 등 일부 품목에 한정되어 있는 경미한 변경 사항을 확대하며, 유헬스케어 게이트웨이, 체외진단분석기용 시약, 내장 또는 단독 소프트웨어 등 해당 품목의 특성을 고려하여 자율관리 가능한 변경 사항을 추가 신설함.

3) 경미한 변경 대상을 명확히 하고 추가 확대함으로써 민원 편의를 도모하고 변경 허가 기간 단축 등으로 시장 진입을 신속하게 하여 의료기기 산업 활성화에 기여할 수 있을 것으로 기대됨.

3. 의견제출

「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 12월 10일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관, 전화 043-230-0415, 팩스 043-230-0400, 전자우편 optjjy@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2013 - 호

「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제7조, 제13조의2, 제14조, 제15조, 제18조, 제20조, 제24조의2, 제25조의2, 제29조의2, 제29조의3, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항에 따른 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-213호, 2013. 8. 29.)을 다음과 같이 개정합니다.

2013년  12월  3일

식품의약품안전처장

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제18조제5항제4호 중 “제조자”를 “제조의뢰자(위탁자를 말함) 및 제조자(수탁자를 말함)”로 하고, 같은 항에 제5호를 다음과 같이 신설한다.

5. 제조공정 전부를 위탁하는 경우, 제조자 소재지 변경

별표 3을 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(허가ㆍ신고 등에 대한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 변경허가를 신청하거나 변경신고한 경우에는 종전 규정에 따른다.

[별표 3]

경미한 변경사항(제18조 관련)

번호	변경사항
분류 1. 의료기기 자체는 변경되지 않는 경우
1	행정구역 변경에 따른 제조자 소재지 변경
2	행정구역 변경에 따른 제조의뢰자 소재지 변경
3	수입의료기기의 수출국 제조자 소재지 변경
4	수입의료기기의 수출국 제조의뢰자 소재지 변경
5	제조공정 전부를 위탁한 경우 국내 제조자 소재지 변경
6	한벌구성의료기기 중 낮은 위해도 등급의 제품을 한벌구성에서 제외하는 경우
7	「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」에 따라 권고한 안전성 정보에 따른 사용 시 주의사항 추가
8	의료기기의 변경이 없는 경우 시험규격으로 설정한 기준의 개정에 따른 시험방법의 구체화
9	제조의뢰자와 복수의 제조자가 있는 경우 더 이상 제조하지 않는 제조자 삭제
10	상호변경에 따른 제조의뢰자 명칭 변경
11	포장단위의 변경
12	수탁자 상호 변경
13	상호변경에 따른 제품명 변경
14	사용방법 중 「의료기기 표시‧기재 등에 관한 규정」에 따른 알기 쉬운 용어로 변경
15	사용 시 주의사항 중 「의료기기 표시‧기재 등에 관한 규정」에 따른 알기 쉬운 용어로 변경
분류 2. 의료기기의 품목류명, 모델명 및 상품명 변경이 있는 경우
16	생산 중단에 따른 일부 모델명 삭제
17	수입 중단에 따른 일부 모델명 삭제
18	전기를 사용하는 의료기기의 외관 색상 변경에 따른 모델명의 추가
19	수출용 의료기기의 모델명 추가
20	수출용 의료기기의 모델명 삭제
21	수출용 의료기기의 모델명 변경
22	상품명 변경
23	손잡이, 버튼의 형태 또는 위치가 다른 모델명의 추가(단, 전기・기계적 안전에 영향을 미치지 않는 경우와 행정처분 미계류에 한함)
분류 3. 의료기기의 원재료 변경이 있는 경우
24	동일 원재료의 명칭 변경
25	원재료가 동일한 경우 원재료의 규격으로 설정한 기준 개정에 따른 규격 명칭 또는 규격번호 변경(예: ASTM 등)
26	원재료가 동일한 경우 원재료의 공급처 변경
27	전기를 사용하는 의료기기의 부분품 관리명칭 또는 관리번호 변경
28	체외진단용 제품의 각 구성 시약의 총량 및 수량 변경
분류 4. 의료기기의 구성품 변경이 있는 경우
29	단독 사용으로는 의료기기에 해당하지 않는 구성품의 삭제(의료기기 성능 및 안전성에 영향을 미치지 않는 경우에 한함)
30	단독 사용으로는 의료기기에 해당하지 않는 구성품의 색상변경(의료기기 성능 및 안전성에 영향을 미치지 않는 경우에 한함)
31	동일 구성품의 색상 변경‧추가
32	전기를 사용하는 의료기기의 구성품 중 키보드, 마우스, 스위치, 원격조정기(remote control)의 모양, 색상 또는 원재료 변경
33	전기를 사용하는 의료기기의 구성품 중 모니터 또는 디스플레이 장치의 사용자 환경(User Interface)의 색상 변경
34	전자의료기기(초음파영상진단장치 등)의 의료용프로브 홀더, 케이블 정리대 추가
35	유헬스케어 게이트웨이에 스마트폰, 태블릿 PC 등의 단말기 추가(소프트웨어의 변경이 없는 경우에 한함)
분류 5. 의료기기의 외관 변경이 있는 경우
36	외관의 색상변경(다만, 인체에 접촉‧삽입되거나 인체에 주입하는 혈액‧체액 또는 약물 등에 접촉하거나, 의약품이 첨가되는 의료기기의 경우에는 제외)
37	전기‧기계적 안전에 영향을 미치지 않는 손잡이, 버튼의 형태 또는 위치 변경
38	의료용소프트웨어 스킨(Skin) 색 및 메뉴(menu) 위치 변경
39	전기를 사용하는 의료기기의 단순 치수 또는 중량의 ±10% 이내의 변경(의료기기의 성능 및 안전성에 영향을 미치지 않는 경우에 한함)
40	마킹방법 등의 변경으로 제품 외관의 상품명, 상표가 변경되는 경우
분류 6. 의료기기의 포장, 용기 변경이 있는 경우
41	포장의 디자인, 회사상표 변경 등(다만, 멸균포장의 디자인 변경은 제외)
42	의료기기와 직접적으로 접촉하지 않는 용기의 변경
43	의료기기의 사용 시 제거되는 마개, 덮개의 모양 변경
44	체외진단용 제품 및 구성품의 색상 변경‧추가
분류 7. 수출용의료기기의 변경이 있는 경우
45	모델명 추가 또는 변경
46	모양, 구조 또는 치수 변경
47	원재료 변경
48	제조방법 또는 사용방법 변경
49	사용 시 주의사항의 변경
50	포장단위의 변경
51	저장방법 또는 사용기간 변경
52	시험규격 변경
분류 8. 전기를 사용하는 제품 관련 변경이 있는 경우 (※시행규칙 제15조제1항제4의2호 및 제20조제1항제1의5호에 따라 식품의약품안전처 공통기준규격에 따른 안전성을 확인한 후 판매한다.)
53	이동형기기의 운반 시 사용되는 바퀴의 크기 변경
54	전자의료기기의 케이스 디자인 변경(인체에 접촉하지 않는 부분)
55	전자의료기기의 케이스 도장, 도금 또는 재료의 변경(인체에 접촉하지 않는 부분)
56	전자의료기기의 고무받침, 치수의 변경(인체에 접촉하지 않는 부분)
57	발판을 사용하는 전자의료기기의 발판스위치의 크기 변경
58	주행식 장치의 레일 이동거리 변경
59	저주파자극기 출력 지시등으로 사용되는 LED의 위치 변경
60	전자혈압계 측정 종료 시 발생하는 종료음의 변경
61	전자의료기기의 알람음(펄스 특성 등) 변경
62	전자의료기기(초음파영상진단장치 등)의 표시장치가 싱글모니터에서 듀얼모니터로 변경
63	전자의료기기(초음파영상진단장치 등)의 모니터 사이즈 또는 사양 변경
64	전자의료기기(심전계 등)에 내장되어 있는 프린터에 대한 동일 성능의 프린터 변경
65	직류전원장치(아답터)를 사용하는 의료기기에서 동일성능의 직류전원장치의 변경
66	의료용영상전송장치에 사용되는 데이터베이스 제품 변경
67	적외선체온계의 표시장치를 7-Segment에서 LCD로 변경
68	의료용광원장치의 출력조절기를 노부방식에서 스위치방식으로 변경
69	의료용내시경의 핸들, 그립 디자인 변경
70	초음파영상진단장치에 사용되는 프로브의 길이 변경
71	전자의료기기(의료용내시경, 안저카메라 등)에 사용되는 카메라센서를 CCD에서 C-MOS로 변경
72	적용 부위가 동일한 초음파프로브의 손잡이 기구 변경
73	근전도계의 컨트롤 패널 또는 PCB 레이아웃 변경
74	엑스선을 사용하는 장치의 실링(ceiling) 등 엑스선관 지지장치 변경
75	혈액․약품냉장고 내부선반구조 변경
76	치과용진료장치 및 의장에서 타구대 등 변경
77	진단용 엑스선 장치, 비전리 진단장치, 방사선 진료 장치 콘솔에서 모니터 사양 등 변경
78	임피던스체지방측정기의 스위치를 딥타입(Dip Type)에서 토글타입(Toggle Type)으로 변경
79	소형 설치 기구(설치 훅 또는 나사)의 추가, 위치 또는 방향 변경
80	환자감시장치의 내장모듈의 위치 변경
81	전자의료기기(홀더심전계 등)에서 사용되는 메모리 용량 변경
82	환자감시장치의 경보설정(메뉴얼 방식에 한함) 범위 변경
83	청각유발반응자극장치 및 청력검사기의 동일사양 헤드셋(Headset)과 헤드폰 변경
84	설계 변경을 수반하지 않는 외부 접속의 변압기, 컨버터등 전기부품 변경
85	전기수술기의 전극 핸들 디자인 변경(의료기기 성능 및 안전성에 영향을 미치지 않는 경우에 한함)
분류 9. 의료용품에 대한 변경이 있는 경우(※ 시행규칙 제15조제1항제4의3호 및 제20조제1항제1의6호에 따라 제조원 품질관리절차에 따라 안전성을 확인한 후 판매한다)
86	원재료, 사용목적, 사용방법, 작용원리가 동일한 겔 형태의 창상피복재(비멸균제품에 한함), 치과용접착제, 치과접착용시멘트, 근관치료재, 의치재료, 심미치관재료의 용량 변경 또는 용량 변경에 따른 모델명 추가
87	치과용합금에서 중량의 변화가 없는 외형변경
88	절삭가공용 치과도재에서 원재료 변경없는 치수변경에 따른 모델명 추가
89	콘택트렌즈 중 기 허가된 제품과 동일하나 광학부를 제외한 주변부 색상 및 디자인의 변경(주변부 색상의 경우 안전성이 확보된 색소를 사용하는 경우에 한함)
90	구조, 사용방법, 사용목적, 원재료의 변경 없는 치수 변경 또는 치수 변경에 따른 모델명추가(다만, 정형용․치과용 임플란트 및 영구이식제품은 제외한다) ․주사침, 투관침, 침, 천자침, 튜브․카테터, 캐뉼러 등의 길이 변경 ․창상피복재, 외과용드레이프, 합성폴리머재료, 실리콘재료의 평면적인 치수 변경 ․의약품주입용기구, 혈관접속용기구, 수액세트, 수혈세트 등의 연결관 길이 변경 ․봉합사, 결찰사의 길이 변경 ․티타늄, PTFE으로 구성된 치주조직재생유도재의 치수 변경
91	주사기, 카테터안내선 등 의료기기 외부의 마커 위치, 마커 수량 변경
92	기 허가된 치수 범위를 넘지 않는 카테터 샤프트 외경 치수 변경(기 허가된 모양 및 구조와 동일한 경우에 한함)
93	카테터, 캐뉼러의 허브 디자인 변경
94	의약품 주입기, 주사침, 봉합침 류의 침 끝 각도 변경, 약물흡수유도피부자극기의 침의 개수 변경
95	정맥주사용기, 혈액저장용기, 저압지속흡인기의 용량 추가(예: 100ml, 200ml) (다만, 구조 변경에 따른 용량추가는 제외)
96	혈액투석기, 혈액여과기 등의 외측 용기 뚜껑의 모양 변경
97	악안명성형용재료(판, 나사, 줄), 치과교정재료(교정용밴드, 교정용브라켓, 치과교정용선재, 치과 교정용고정장치)에 대한 기 허가된 치수 범위 내에서 모델명 추가
98	동일한 원재료, 사용목적, 구조, 사용방법을 가지는 주사침, 카테터 등 의료기기의 치수 구분을 위해 색소를 달리하여 변경하는 경우
99	하드콘택트렌즈의 유효기간 변경(다만, 보존액에 담긴 상태로 유통되는 경우 제외한다)
100	내시경피하삽입용기구의 팁 모양 변경 및 허가범위를 초과하지 않는 외경 변경
101	기 허가된 치수 범위 내에서 모델명 추가되는 치과용임플란트상부구조물(다만, 결합 구조 및 결합부위의 치수 변경의 경우에는 제외한다)
102	복수의 멸균방법을 사용하는 제품 중 더 이상 사용하지 않는 멸균방법 삭제
103	봉합침이 포함된 봉합사 중 봉합침을 제외한 봉합사 모델명 추가
104	일회용 요실금용클램프 치수 변경(기 허가된 모양 및 구조와 동일한 경우에 한함)
105	튜브(위내배설용, 흉부배액용, 고막천공용) 길이 변경(튜브의 직경이 동일한 경우에 한함)
106	기 허가된 범위 내에서 진공채혈관 치수 변경
107	기 허가된 범위 내에서 채혈병, 진공표본 튜브 치수 변경
분류 10. 기타
108	별표 4에 따라 경미한 변경으로 판단되는 경우

신ㆍ구조문대비표

현 행	개정안
제18조(의료기기의 허가・신고의 변경처리) ① ∼ ④ (생 략)	제18조(의료기기의 허가・신고의 변경처리) ① ∼ ④ (현행과 같음)
⑤ 제4항에도 불구하고 다음 각 호에 어느 하나에 해당하는 경우에는 변경이 있는 날부터 30일 이내에 별지 제1호 서식의 경미한 변경사항 보고서(전자문서를 포함한다)에 전자적 기록매체(CD, 디스켓 등)를 첨부하여 식약처장 또는 관할 지방청장에게 제출하여야 한다.	⑤ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ3. (생 략)	1.ㆍ3. (현행과 같음)
4. 수입 의료기기의 수출국 제조자 소재지 변경	4. -----------------------제조의뢰자(위탁자를 말함) 및 제조자(수탁자를 말함)-----------
<신 설>	5. 제조공정 전부를 위탁하는 경우, 제조자 소재지 변경
⑥ㆍ⑦ (생 략)	⑥ㆍ⑦ (현행과 같음)