의료기기법 특례사항 관련 업무 지침

2013.  9.  25.

의료기기안전국

의료기기정책과

Ⅰ.「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」에 관한 특례	1

1. 목적	1

2. 근거법령	1

3. 용어의 정의	1

4. 제조허가에 대한 특례	4

5. 수입승인	8

6. 국제기준	13

7. 사전확인	15

Ⅱ.「산업융합 촉진법」에 관한 특례	17

1. 목적	17

2. 근거법령	17

3. 용어의 정의	17

4. 융합신제품(의료기기) 적합성인증 대상	18

5. 융합신제품(의료기기) 적합성인증 절차	19

6. 이의신청 및 사후관리 등	23

[별지 제1호 서식] 의료기기 제조·수입 허가신청서(영문)	26

[별지 제2호 서식] 수입승인신청서	28

[별지 제3호 서식] 수입승인증	29

[별지 제4호 서식] 사전확인요청서	30

[별지 제5호 서식] 사전확인 요청사항 검토결과 통지서	31

[별지 제6호 서식] 산업융합 신제품 적합성 인증 신청서	32

[별지 제7호 서식] 산업융합 신제품 적합성 인증 심사 대상 여부 통지서	33

[별지 제8호 서식] 산업융합 신제품 적합성 인증 결과 통보서	34

[별지 제9호 서식] 산업융합 신제품 적합성 인증서	35

의료기기법 특례사항 관련 업무 지침

Ⅰ.「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」

1. 목적

「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」에서 규정한 의료기기법에 관한 특례 업무를 효율적으로 수행하고자 업무처리 절차와 세부기준 등을 체계적으로 마련하여 그 운영에 적정을 기하고자 함

2. 근거법령

가.「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」제24조(의료기기법에 관한 특례)

나.「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」제5조(의료기기의 제조허가 및 수입 승인 신청 등)

3. 용어의 정의

가. “첨단의료복합단지”란 의료연구개발의 활성화와 연구 성과의 상품화를 촉진하기 위하여 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」제6조에 따라 보건복지부장관이 지정·고시하는 단지(오송 첨단의료복합단지, 대구·경북 첨단의료복합단지)를 말한다.

나. "의료연구개발"이란 의료기기를 연구·개발하거나 연구·개발을 위하여 임상시험을 하는 것 또는 임상시험용으로 사용하려는 의료기기를 생산하는 것을 말한다.

다. "의료연구개발기관"이란 아래 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관으로, 연구인력 및 시설 등이「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행령」제2조(의료연구개발기관의 기준)에 맞는 기관을 말한다.

1) “의료연구개발”을 목적으로 설립된 기관

2) “의료연구개발” 업무를 담당하는 부서를 설치·운영하는 다음의 어느 하나에 해당하는 기관

가) 의료기관

나)「고등교육법」제2조에 따른 대학

「고등교육법」(법률 제12036호, 2013.8.13)

제2조(학교의 종류) 고등교육을 실시하기 위하여 다음 각 호의 학교를 둔다.

1. 대학 / 2. 산업대학 / 3. 교육대학 / 4. 전문대학 / 5. 방송대학·통신대학·방송통신대학 및 사이버대학(이하 "원격대학"이라 한다) / 6. 기술대학 / 7. 각종학교

다) 연구기관

라) 정부출연기관 등

「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행령」

(대통령령 제24454호, 2013.3.23)

제2조(의료연구개발기관의 기준) ①「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제6호에 따른 의료연구개발기관의 연구인력 및 시설의 기준은 다음 각 호와 같다.

1. 의료연구개발기관은 의료연구개발을 직접 수행하고 의료연구개발에 관한 업무 외에 매출ㆍ영업 등 다른 업무를 겸하지 아니하는 연구인력 3명(「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조에 따른 벤처기업인 경우에는 1명)을 늘 확보하고 있어야 한다.

2. 의료연구개발기관은 의료연구개발을 독립적으로 수행할 수 있도록 다음 각 목에 해당하는 시설을 갖추어야 한다.

가. 1개 이상의 연구실

나. 연구인력이 독자적으로 사용할 수 있는 실험도구, 전산기록매체 등의 연구기자재

다. 공기정화ㆍ냉난방 설비 등의 부대시설

② 제1항에 따른 의료연구개발기관의 연구인력과 시설에 관한 세부기준은 의료연구개발기관의 종류, 의료연구개발의 내용과 특성 등을 고려하여 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

라. "의료연구개발지원기관"이란 의료연구개발 지원업무를 할 목적으로 설립된 기관을 말한다.

마. "입주의료연구개발기관"이란 입주승인을 받아 첨단의료복합단지에 입주한 “의료연구개발기관”을 말한다.

바. “수입승인”이란, 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관이 의료연구개발을 목적으로 사용하기 위한 의료기기를 수입할 수 있도록 식품의약품안전처장(이하, “식약처장”이라 한다)이 지정하는 국가로부터 수입하는 의료기기의 품목 및 수량 등에 대하여 식약처장의 승인을 받는 것을 말한다. 수입승인을 받으면 수입허가(신고)를 받은 것으로 간주된다.

사. “사전확인”이란 입주의료연구개발기관이 제조허가를 받으려는 경우 식약처장 또는 지방식품의약품안전청장(이하, “지방청장”이라 한다)에게 모든 제출서류를 사전 검토(확인) 요구하는 것을 말한다.

4. 제조허가에 대한 특례

「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」(법률 제11690호, 2013.3.23)

제24조(「의료기기법」에 관한 특례) ① 입주의료연구개발기관은 연구개발한 의료기기(「의료기기법」 제6조제7항에 따라 총리령으로 정하는 제조신고의 대상은 제외한다)를 제조하려면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 제조허가를 받아야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 입주의료연구개발기관이 「의료기기법」 제6조에 따른 제조업허가를 받지 아니하였거나 같은 법에 따른 시설 등의 기준을 갖추지 아니하였더라도 제조허가를 할 수 있으며 식품의약품안전처장이 제조허가를 한 경우 해당 입주의료연구개발기관은 「의료기기법」에 따른 제조업허가를 받은 자로 본다. <이하 생략>

가. 제조업 허가를 받지 아니한 입주의료연구개발기관이 제조허가를 받고자 하는 경우 ① 입주의료연구개발기관에 해당하는지 여부를 증명하는 서류 및 ②「의료기기법 시행규칙」 [별지 제3호 서식]에 따른 ‘의료기기 제조·수입 허가 신청서(업허가번호는 기재하지 않음)’를 식약처장(1,3,4등급) 또는 지방청장(2등급)에게 제출하여야 함

※ 참고로, 입주의료연구개발기관은「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」제24조 제3항 및「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제5조 제7항에 따라 첨단의료복합단지 안에서 의료연구개발을 위한 제품에 한하여 ‘의료기기 제조·수입 허가신청서(영문)’(지침서에서 별지 제1호 서식)에 신청서 항목을 영어로 작성하여 제출할 수 있음

「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」(법률 제11690호, 2013.3.23)

제24조(「의료기기법」에 관한 특례) ③ 입주의료연구개발기관이 제1항 또는 「의료기기법」 제6조제7항 및 제15조제6항에 따라 식품의약품안전처장에게 의료기기 제조허가 또는 수입허가를 신청하는 경우에는 첨단의료복합단지 안에서의 의료연구개발에 한하여 신청서를 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 외국어로 적을 수 있다.

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시 제2013-183호, 2013.5.8)

제5조(제조·수입허가신청서 및 신고서의 작성 등) ⑦ 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」제24조제3항에 따라 입주의료연구개발기관이 제1항의 허가신청서를 작성하는 경우에는 영어로 작성하여 제출할 수 있다.

1) 의료기기정책과 또는 지방청 허가부서(이하, “담당부서”라 한다)에서는 신청 기관이 입주의료연구개발기관에 해당하는지 여부를 확인하여야 하며, 이를 위해 필요한 추가자료를 해당 기관에 전자메일 등을 통하여 요구할 수 있음

입주의료연구개발기관 승인 여부는「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」제31조(입주의 승인 등)에 따라 보건복지부장관의 입주 승인을 받았는지 여부 및 의료연구개발기관의 연구인력 및 시설 기준(「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행령」제2조) 적법 여부로 확인

* 입주 승인 확인은 ‘첨단의료복합단지 입주승인서(첨단의료복합단지 재단이 입주기관에게 발행하는 서류)’로 확인

「벤처기업육성에 관한 특별조치법」(법률 제12004호, 2013.8.6)

제2조(정의) ① “벤처기업”이란 제2조의2의 요건을 갖춘 기업을 말한다.

제2조의2(벤처기업의 요건) ① 벤처기업은 다음 각 호의 요건을 갖추어야 한다.

1.「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업(이하 "중소기업"이라 한다)일 것

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당할 것

가. 다음 각각의 어느 하나에 해당하는 자의 투자금액의 합계(이하 이 목에서 "투자금액의 합계"라 한다) 및 기업의 자본금 중 투자금액의 합계가 차지하는 비율이 각각 대통령령으로 정하는 기준 이상인 기업

(1) 「중소기업창업 지원법」 제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

(2) 「중소기업창업 지원법」 제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

(3) 「여신전문금융업법」 제2조제14호에 따른 신기술사업금융업을 영위하는 자

(4) 「여신전문금융업법」 제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

(5) 제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

(6) 제4조의8에 따른 전담회사

(7) 중소기업에 대한 기술평가 및 투자를 하는 금융기관으로서 대통령령으로 정하는 기관

나. 기업(「기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률」 제14조제1항제2호에 따른 기업부설연구소를 보유한 기업만을 말한다)의 연간 연구개발비와 연간 총매출액에 대한 연구개발비의 합계가 차지하는 비율이 각각 대통령령으로 정하는 기준 이상이고, 대통령령으로 정하는 기관으로부터 사업성이 우수한 것으로 평가받은 기업

다. 다음 각각의 요건을 모두 갖춘 기업[창업하는 기업에 대하여는 (3)의 요건만 적용한다]

(1) 「기술신용보증기금법」에 따른 기술신용보증기금(이하 "기술신용보증기금"이라 한다)이 보증(보증가능금액의 결정을 포함한다)을 하거나, 「중소기업진흥에 관한 법률」 제68조에 따른 중소기업진흥공단등 대통령령으로 정하는 기관이 개발기술의 사업화나 창업을 촉진하기 위하여 무담보로 자금을 대출(대출가능금액의 결정을 포함한다)할 것

(2) (1)의 보증 또는 대출금액과 그 보증 또는 대출금액이 기업의 총자산에서 차지하는 비율이 각각 대통령령으로 정하는 기준 이상일 것

(3) (1)의 보증 또는 대출기관으로부터 기술성이 우수한 것으로 평가를 받을 것

가) 의료연구개발기관은 의료연구개발을 직접 수행하고 의료연구개발에 관한 업무 외에 매출ㆍ영업 등 다른 업무를 겸하지 아니하는 연구인력 3명(「벤처기업육성에 관한 특별조치법」제2조에 따른 벤처기업인 경우에는 1명)을 늘 확보하고 있어야 함

나) 또한, 의료연구개발기관은 의료연구개발을 독립적으로 수행할 수 있도록 다음 각 호에 해당하는 시설을 갖추어야 함

① 1개 이상의 연구실

② 연구인력이 독자적으로 사용할 수 있는 실험도구, 전산기록매체 등의 연구 기자재

③ 공기정화ㆍ냉난방 설비 등의 부대시설

2) 의료기기정책과에서는 신청 기관이 입주의료연구개발기관에 해당하는 경우, ‘첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관 관리대장(의료기기정책과 비치)’에 입주의료연구개발기관별 가상 업허가번호*를 부여·기재한 후, 정보화통계담당관실에 ‘메모보고’를 통하여 ‘의료기기안전관리 시스템’에 관리번호 등록을 요청

* 가상 업허가번호 : 현재 의료기기안전관리 시스템에서는 업허가 번호 없이 허가 품목 관리가 불가능함에 따라 시스템 내부 관리를 위해 부여하는 가상 관리번호(첨복 제허000호)

3) 지방청 허가부서는 의료기기정책과로부터 가상 업허가번호를 부여받아 정보화통계담당관실에 ‘메모보고’를 통하여 ‘의료기기안전관리 시스템’에 관리번호 등록을 요청

나. 담당부서는 제조·수입 허가신청서에 가상 업허가번호를 기재한 후, 고객지원담당관실(지방청 운영지원과)에 허가 민원 접수를 요청한 후 허가증 발급 등 허가민원 처리

※ 참고로,「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」제14조(세제지원)에 따라 입주의료연구개발은 국세 및 지방세를 감면받을 수 있으나, “면허세”의 경우 세제 감면대상에 해당하지 않음(허가 후 면허세 통보하여야 함)

◇ 업무 흐름도

5. 수입승인

「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」(법률 제11690호, 2013.3.23)

제24조(「의료기기법」에 관한 특례) ② 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관이 의료연구개발을 목적으로 사용하기 위하여 식품의약품안전처장이 지정하는 국가로부터 수입하는 의료기기의 품목 및 수량 등에 대하여 식품의약품안전처장의 수입 승인을 받으면 의료기기법 제14조에 따른 수입업허가 또는 품목별 수입허가를 받거나 수입신고를 한 것으로 본다. <이하 생략>

가. 수입승인을 받으려는 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관은 ① 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관에 해당하는지 여부를 증명하는 서류 및 ②「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」[서식2]에 따른 ‘수입승인신청서(지침서에서 별지 제2호 서식)’에 ‘연구 또는 시험계획서‘ 등 구비서류를 식약처장(의료기기정책과)에게 제출하여야 함

*「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제3조 제13항에 따라 ‘수입승인’ 신청 시 수수료는 전액 면제됨

나. 의료기기정책과는 수입승인신청서 등을 제출 받은 경우 다음 사항을 확인하여야 하며, 이를 위해 필요한 추가자료를 해당 기관에 전자메일 등을 통하여 요구할 수 있음

1) 신청 기관이 의료연구개발지원기관 또는 입주의료연구개발기관에 해당하는지 여부

가) 의료연구개발지원기관 해당여부는 신청 기관이 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」제11조(의료연구개발지원기관 등의 설립 및 지원)에 따라 설립된 기관 여부를 확인

「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」(법률 제11690호, 2013.3.23)

제11조(의료연구개발지원기관 등의 설립 및 지원) ① 첨단의료복합단지의 소재지를 관할하는 지방자치단체와 의료연구개발기관 및 출연기관은 공동으로 출연하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료연구개발지원기관을 설립할 수 있다.

1. 의약품 의료연구개발지원기관: 의약품을 연구개발하는 의료연구개발기관의 연구개발 업무를 지원하고 의료연구개발기관과 공동으로 의약품을 연구개발하는 기관

2. 의료기기 의료연구개발지원기관: 의료기기를 연구개발하는 의료연구개발기관의 연구개발 업무를 지원하거나 의료연구개발기관과 공동으로 의료기기를 연구개발하는 기관

3. 그 밖의 의료연구개발지원기관: 그 밖에 의료연구개발을 지원하는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관

가. 연구용 세포 등을 보관·관리하는 기관

나. 실험용 동물의 사육 및 관리기관

다. 임상시험용 의약품을 생산하거나 생산시설을 제공하는 기관

라. 그 밖에 의료연구개발 관련 자원 관리기관 등 대통령령으로 정하는 기관

4. 복합의료연구개발지원기관: 제1호부터 제3호까지 중 2 이상의 성격을 가지는 의료연구개발지원기관

② 제1항에 따른 의료연구개발지원기관은 「민법」 제32조에 따라 주무관청의 허가를 받아 설립한다.

③ 국가와 지방자치단체는 의료연구개발지원기관의 설립·운영에 필요한 경비를 예산의 범위 안에서 보조할 수 있으며, 대통령령으로 정하는 바에 따라 의료연구서비스의 제공 수준, 연구성과의 향상 정도, 조직운영의 효율성 등을 고려하여 차등하여 지원할 수 있다.

④ 국가와 지방자치단체는 입주의료연구개발기관에 대한 투자를 주된 목적으로 하는 다음 각 호의 투자조합의 결성이나 회사의 설립을 지원할 수 있다.

1.「중소기업창업 지원법」제20조에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조에 따른 신기술사업투자조합

3.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조제18항제7호에 따른 사모투자전문회사

나) 입주의료연구개발기관인지 여부는 ‘4.제조허가에 대한 특례, 가목’을 통하여 확인

2)「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」제24조(의료기기법에 관한 특례) 제2항에 따른 식약처장이 지정하는 국가는 경제협력개발기구(OECD) 가입국으로 함

다만, 경제협력개발기구(OECD) 가입국이 아니더라도(예: 중국, 대만, 러시아, 브라질 등) 해당 정부에서 적법하게 제조·판매되고 있음을 증명하는 자료를 제출하는 경우 당해 의료기기에 한하여 식약처장이 지정하는 국가로 본다

※ 참고로, 현재「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제26조에 따라 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서는 우리나라에서도 인정받고 있음

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시 제2013-183호, 2013.5.8)

제26조(첨부자료의 요건) ① 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다. <중간 생략>

4. 전기·기계적 안전에 관한 자료

가. 1) ~ 3) <생략>

4) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료

※ 경제협력개발기구(OECD) 가입국 (우리나라 포함 34개국)

1. 호주 / 2. 프랑스 / 3. 대한민국 / 4. 슬로베니아 / 5. 오스트리아 / 6. 독일 / 7. 룩셈부르크 / 8. 스페인 / 9. 벨기에 / 10. 그리스 / 11. 멕시코 / 12. 스웨덴 / 13. 캐나다 / 14. 헝가리 / 15. 네델란드 / 16. 스위스 / 17. 칠레 / 18. 아이슬란드 / 19. 뉴질랜드 / 20. 터키 / 21. 체코 / 22. 아일랜드 / 23. 노르웨이 / 24. 영국 / 25. 덴마크 / 26. 이스라엘 / 27. 폴란드 / 28. 미국 / 29. 에스토니아 / 30. 이탈리아 / 31. 포르투갈 / 32. 핀란드 / 33. 일본 / 34. 슬로바키아

3) 구비 서류인 연구 또는 시험계획서에 ‘연구목표’, ‘연구계획’, ‘연구내용 및 방법’, ‘연구의 필요성‘이 타당하게 기재되어 있는지 여부

수입승인 대상 의료기기가 여러 연구에 공통적으로 사용 가능한 제품*인 경우 연구 또는 시험계획서에 반드시 특정 연구(시험)에 대한 모든 세부계획을 포함시키지 않아도 되며, 연구계획서는 수입 승인하고자 하는 의료기기의 품목 및 수량 등에 대한 타당성을 검토할 수 있는 수준의 것이면 족함

* 예) 모든 연구(시험)에 공통적으로 사용되는 의료기기(진단용엑스선장치 등)

4) 추가 수입이 필요한 경우 그 사유 및 수량을 식약처장에게 승인받아야 하며, 수입하는 의료기기의 품목 및 수량은 당해 의료연구개발 목적에 따라 연구 또는 시험계획서에 기재한 연구과정상 타당성 여부를 검토

다. 상기사항에 대한 검토 후에 수입승인 받으려는 자가 식약처장에게 제출한 자료가 타당성 있는 경우 식약처장은 제출 받은 수입승인신청서를 접수한 후, 접수일로부터 14일 이내에「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」[서식3]에 따른 ‘수입승인증(지침서에서 별지 제3호 서식)’을 발급하여야 함

라. ‘수입승인증’을 발급받은 신청기관은 한국의료기기산업협회에 ‘수입승인증 원본’을 제출하여 표준통관예정보고를 한 후 수입

* 수입승인증 원본을 산업협회에 제출토록 하여 당해 제품에 대해 1회에 한하여 승인함으로써 수입승인증 중복사용 방지

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시 제2013-183호, 2013.5.8)

제19조(시험용 의료기기 등 확인) ① 법 제27조에 따라 식약청장이 지정한 시험검사기관의 장(이하 "시험검사기관장"이라 한다)은 제1호에 대하여, 지방청장은 제2호부터 제7호까지에 대하여 다음 각 호의 구분에 따른 확인서를 발급한다. 다만, 체외진단분석기용 시약의 경우에는 지방청장이 제1호부터 제7호까지에 대하여 다음 각 호의 구분에 따른 확인서를 발급한다.

1. 수입허가를 받기 위한 시험용 의료기기

2. 의료기기 품목지정, 등급심사, 품질관리기준 적합성 평가 및 기술문서 등 심사용 의료기기

3. 임상시험용 의료기기

4. 제품 개발 등 명확한 연구목적의 연구용 의료기기

5. 제품의 실물 확인 등을 위한 견본용 의료기기

6. 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품을 귀국 후 계속 사용하거나, 국내에는 허가되지 않은 의료기기(외국 허가제품)를 응급환자 치료에 사용 할 목적으로 수입하는 자가 사용용 의료기기

7. 의약품 임상시험에 사용되는 의료기기 <이하 생략>

※ 참고로, 현재 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제19조에 따른 ‘시험용 의료기기’도 ‘시험용 의료기기 확인서 원본’을 협회에 제출하여 표준통관예정보고를 진행하고 있음

◇ 업무 흐름도

6. 국제기준

「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」(법률 제11690호, 2013.3.23)

제24조(「의료기기법」에 관한 특례) ④ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 「의료기기법」 제6조제7항 및 제15조에 따라 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관에 대하여 행하는 의료기기의 제조허가 또는 수입허가의 기준 등에 관하여 보건복지부장관이 정하는 국제기구 등에서 정하는 기준을 적용할 수 있다. <이하 생략>

가. 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관은 의료기기 제조·수입허가 신청 시 국제기구 등에서 정하는 국제규격을 시험규격으로 설정할 수 있음

나. 담당부서에서는 보건복지부장관이「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」제24조 제4항에 따라 국제기구 등을 별도로 지정하기 전까지는「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제26조에 따라「의료기기법」제19조에 따른 기준규격과 동등 이상의 국제규격(ISO, IEC 등)에 한하여 의료기기 제조·수입 허가기준으로 인정하도록 함

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시 제2013-183호, 2013.5.8)

제26조(첨부자료의 요건) ① 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다. <중간 생략>

나. 기준 및 시험방법

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」또는 이와 동등 이상의 국제규격(ISO 등)에 따른다.

- 국제규격이「의료기기법」제19조에 따른 기준규격의 참조규격과 동일한 규격인 경우 해당 규격의 최신 개정판(new edition)에 한하여 동등 이상의 국제규격(ISO, IEC 등)으로 인정하고, 참조규격이 존재하지 않는 경우 식품의약품안전평가원 (이하, 평가원) 의료기기심사부 해당과에 ‘메모보고’하여 동등규격 이상 여부를 검토요청 하여 확인

◇ 업무 흐름도

7. 사전확인

「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」

(보건복지부령 제188호, 2013.3.23)

제5조(의료기기의 제조허가 및 수입 승인 신청 등) ② 제1항에 따른 신청인(입주의료연구개발기관)은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 하는 서류에 대한 사전 확인을 요청할 수 있고, 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 요청받은 날부터 30일 이내에 그 확인 결과를 신청인에게 서면으로 알려야 한다. 다만, 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 부득이한 사유가 있을 때에는 30일 이내의 범위에서 그 기간을 연장할 수 있되, 그 기간을 연장한다는 사실을 신청인에게 알려야 한다.

가. 입주의료연구개발기관이「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」제5조 제2항에 따라 사전확인 요청을 하려는 경우 ‘사전확인요청서(지침서에서 별지 제4호 서식)’를 작성하여 식약처장(1,3,4등급) 또는 지방청장(2등급)에게 제출하여야 한다.

- 이 경우 신청 기관(요청 기관)은 제출 자료 목록 중 사전확인이 필요한 사항에 대하여 사전확인요청서에 명확하게 기재하여야 함

나. 담당부서는 사전확인요청서를 접수한 후, 사전 확인이 필요한 사항에 대하여 검토하여 결과를 통지하여야 함

1) 담당부서는 사전확인요청서 접수 후 3일 이내에 평가원 의료기기심사부 해당과에 검토 요청할 수 있음

2) 사전확인을 검토의뢰 받은 의료기기심사부 해당과에서는 사전확인 민원 최대 법정처리기일 10일 전까지 그 확인 결과를 담당부서로 회신하여야 함

3) 의료기기심사부 해당과는 사전확인이 필요한 사항에 대하여 의료기기위원회 자문 등 부득이한 사유*가 발생한 경우 사전확인 민원 최대 법정처리기일 10일 전까지 담당부서에 검토회신 연장(최대 30일) 요청을 하여야 함

* 부득이한 사유는 의료기기위원회, 전문가 자문 또는 다부처 업무협의가 필요한 경우에 한함 (이 경우 회의 등 개최는 의료기기정책과가 주관)

4) 검토회신 연장 요청받은 담당부서에서는 사전확인 민원 최대 법정처리기일 5일 전까지 신청 기관에 처리기한 연장사유 및 기간을 신청 기관에 통지하여야 함

다. 신청 기관이 사전 확인 요청한 자료에 대한 검토결과는 ‘사전확인요청사항 검토결과 통지서(지침서에서 별지 제 5호 서식)’에 따라 30일 이내(최대 60일 이내)에 회신하여야 함

◇ 업무 흐름도

Ⅱ.「산업융합 촉진법」

1. 목적

「산업융합 촉진법」에서 규정한 융합신제품 적합성인증 제도와 관련된 의료기기 업무를 효율적으로 수행하고자 업무처리 절차와 기준 등을 체계적으로 마련하여 그 운영에 적정을 기하고자 함

2. 근거법령

가.「산업융합 촉진법」(법률 제11713호, 2013.3.23)

나.「산업융합 촉진법 시행령」(대통령령 제24496호, 2013.4.5)

3. 용어의 정의

가. "산업융합"이란 산업 간, 기술과 산업 간, 기술 간의 창의적인 결합과 복합화를 통하여 기존 산업을 혁신하거나 새로운 사회적·시장적 가치가 있는 산업을 창출하는 활동을 말한다.

나. 이 지침에서 "융합신제품(의료기기)"이란 산업융합의 성과로 만들어진 제품으로서 경제적·기술적 파급효과가 크고 성능과 품질이 우수한 의료기기 제품을 말한다.

다. 이 지침에서 “소관부처” 또는 “소관부서”란, 융합신제품(의료기기) 적합성인증을 신청 받거나, 적합성인증 제도를 주관하여 처리하는 부처(또는 부서)를 말한다.

라. 이 지침에서 “다른 소관부처” 또는 “다른 소관부서”란, 융합신제품(의료기기) 적합성인증을 함께 진행해야 하는 협조부처(또는 협조부서)를 말한다.

마. 이 지침에서 "제조자등"이란 산업융합 신제품을 제조·판매·설치 또는 운행 등을 하려는 자로 적합성인증 신청인을 말한다.

바. 이 지침에서 “적합성인증”이란, 제조자등이 융합신제품과 관련된 개별 법령상의 인증을 받지 못하는 경우에「산업융합 촉진법」제11조에 따라 융합신제품 인증을 신청하는 것을 말한다.

4. 융합신제품(의료기기) 적합성인증 대상

가. 서로 다른 아이디어, 기술, 산업 등이 합쳐져 개발된 제품 중「의료기기법」제2조(정의)에 따른 의료기기로서 허가(인증)를 받아야 하는 대상이나 허가를 위해 필요한 기준·규격·요건 등이 없거나 기존의 기준·규격·요건 등을 해당제품에 적용하는 것이 맞지 않아 허가가 지연되는 “융합신제품(의료기기)”로써,

- 경제적·기술적 파급효과, 품질의 우수성, 산업 융합성* 등을 종합적으로 검토한 결과 안전성 등의 측면에서 특별한 문제가 없고 산업융합 신제품의 특성을 고려할 때 그에 맞거나 적용 할 수 있는 기준·규격·요건 등이 설정 가능한 제품

* 제품 간 단순한 물리적 결합 등을 통한 복합제품 등은 대상에서 제외하며,소관부처가 한 개 또는 다수인 경우 모두 해당됨

※ 인증대상에 따른 구분	※ 법령에 따른 구분

* 출처 : 산업융합신제품 적합성인증제도 설명회(2011.11.1), 산업통상자원부

5. 융합신제품(의료기기) 적합성인증 절차

가. 신청서 접수 및 협의(접수 후 20일 이내)

1) 융합신제품(의료기기)의 제조자등은「산업융합 촉진법 시행령」[서식 1]（지침서에서 별지 제6호 서식)에 따라 소관 부처에 적합성인증을 신청할 수 있음

* 융합신제품의 소관 부처가 다수인 경우 제조자는 하나의 부처를 선택 가능

* 융합신제품의 소관 부처가 우리 부처만 해당하는 경우,「복합․조합품목 처리규정」(식약처 예규)의 분류기준인 ‘주작용 양식(Primary Mode of Action)'에 따라 소관 부서(의료기기정책과, 의약품정책과 등)를 결정

※ 참고로, 신청인이 소관 부처가 모호하여 문의하는 경우 기술표준원장에게 자문을 요청하여 신청 부처를 선정받도록 안내

2) 신청인은 신청하고자 하는 제품이 융합신제품(의료기기) 적합성 인증 대상임을 증명하는 자료를 구비하여야 함

* 기준규격이 없거나 적용 곤란함을 증명하는 자료 또는 산업융합성 설명 자료 등

3) 소관 부처(식품의약품안전처) 또는 소관 부서(의료기기정책과)에 해당하는 경우 인증대상여부 및 인증기간 등을 「산업융합 촉진법 시행령」[서식 2]（지침서에서 별지 제7호 서식)에 따라 신청인에게 20일 이내에 통지

* 융합신제품(의료기기) 소관 부처가 두개 이상인 경우 다른 소관 부처에 신청서 사본을 통지·접수(5일 이내)하여 인증대상여부, 인증기간 등을 협의한 다음에 통보

나. 협의체 구성 및 기준 마련(접수 후 90일 이내, 최대 120일)

1) 소관부처(식품의약품안전처) 또는 소관부서(의료기기정책과)에 해당하는 경우 적합성인증 신청받은 날로부터 30일 이내에 ‘적합성인증협의체(이하, 협의체)’를 구성하여야 함

* 협의체는 소관부처(또는 소관부서)의 공무원 및 소관 부처의 장이 위촉하는 민간전문가로 학계 또는 연구계의 전문가와 협회·소비자단체의 대표 또는 해당 제품 관련 시험검사분야 전문가 등으로 구성할 수 있음

※ 참고로, 협의체 구성에 애로가 있는 경우 산업통산부장관(기술표준원장)에게 전문가 추천 요청이 가능함

* 융합신제품(의료기기)에 대한 협의체 참가 부서는 의료기기정책과, 첨단의료기기과, 의료기기연구과로 함

2) 협의체는 적합성인증기준, 시험검사기관 지정, 수수료 등 인증에 필요한 사항을 60일 이내에 협의·마련(30일 범위에서 1회 연장가능)하여야 함

다. 시험검사 및 인증여부 결정(접수 후 150일 이내)

1) 소관부처(식품의약품안전처) 또는 소관부서(의료기기정책과)에 해당하는 경우 협의체에서 마련된 기준 등을 신청인과 지정한 시험검사기관에 통보하여야 하며, 신청인에게는 추가로 시험·검사를 위한 시료 및 수수료를 시험검사기관에 납부하도록 알림

2) 신청인은 적합성 인증 시험·검사에 필요한 시료 및 수수료를 시험검사기관에 내야함

3) 시험검사기관은 통보된 기준에 따라 시험·검사를 수행하고, 요청받은 날로부터 60일 이내에 소관부처(식품의약품안전처) 또는 소관부서(의료기기정책과)에 그 결과를 통보

4) 시험·검사결과를 통보받은 소관부처(식품의약품안전처) 또는 소관부서(의료기기정책과)는 인증여부를 결정한 후「산업융합 촉진법 시행령」[서식 3]（지침서에서 별지 제8호 서식)에 따라 신청인에게 통보(인증 시에는 아래의 조건을 붙여 신청인에게 통보 및 적합성 인증서（지침서에서 별지 제9호 서식) 발급)

가) 제품의 안전성 등을 확보하기 위한 조건(손해보장사업 등)

나) 향후, 적합성인증 기준 고시를 위한 의견수렴 시 기준이 변경되는 경우, 변경기준을 따라야 한다는 조건

다) 개별 법령에 따라 사후관리를 하여야 한다는 조건

「산업융합 촉진법」(법률 제11713호, 2013.3.23)

제13조(적합성 인증 등) ① 제12조에 따라 적합성 인증의 심사를 하는 소관 중앙행정기관의 장은 안전성 등의 측면에서 특별한 문제가 없는 경우로서 산업융합 신제품의 특성을 고려할 때 그에 맞거나 적용할 수 있는 기준·규격·요건 등을 설정할 수 있는 경우에는 적합성 인증의 신청을 받은 날부터 6개월의 범위에서 대통령령으로 정하는 기간 내에 제12조제2항에 따른 적합성 인증 관련 협의를 거쳐 지체 없이 적합성 인증을 하여야 한다. 다만, 부득이한 사정이 있는 경우에는 그 기간을 한차례만 30일까지 연장할 수 있다.

② 소관 중앙행정기관의 장은 제1항에 따라 적합성 인증을 하는 경우에는 산업융합 신제품의 안전성 등을 확보하기 위하여 필요한 조건을 붙일 수 있다.

③ 소관 중앙행정기관의 장이 제1항에 따라 산업융합 신제품에 대하여 적합성 인증을 한 경우에는 허가 등의 근거가 되는 법령에 따른 허가 등을 받은 것으로 본다.

※ 참고로,「산업융합촉진법」제13조 제3항에 따라 적합성인증 받은 경우 허가를 받은 것으로 간주됨

라. 제품 및 기준 고시

1) 소관부처(식품의약품안전처) 또는 소관부서(의료기기정책과)에 해당하는 경우 적합성 인증한 융합신제품에 대한 사항을 10일 이내에 인터넷 홈페이지 또는 관보에 게재

* 제품명, 인증일, 인증 시 조건, 근거법령 등 포함

2) 이 후「산업융합 촉진법」에 의거 인증기준 및 절차 등에 대하여행정예고(60일 이상) 한 후 의견 등을 수렴하여 고시

* 고시하고자 하는 내용에 대하여 다른 소관부처 또는 다른 소관부서와 사전 협의할 것

6. 이의신청 및 사후관리 등

가. 적합성인증 결과와 관련하여 이의신청을 하려는 자는 융합신제품 적합성인증 결과 통보서를 받은 날부터 60일 이내에 「산업융합 촉진법」 [별지 제5호 서식]의 ‘이의신청서’에 적합성 인증 결과 통보서와 이의 신청내용을 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 함

나. 소관 부처(식품의약품안전처) 또는 소관 부서(의료기기정책과)에서는 이의신청서를 접수한 날로부터 30일 이내에 검토하여 처리하고, 산업융합 촉진법 제15조(적합성 인증의 거부 등에 대한 이의신청)에 따라 그 결과를 ‘제조자등’ 및 같은 법 제8조(산업융합발전위원회)에 따른 ‘산업융합발전위원회’, 같은 법 제10조(산업융합촉진 옴부즈만 등)에 따른 ‘산업융합촉진 옴부즈만’에 통보하여야 함

「산업융합 촉진법」(법률 제11713호, 2013.3.23)

제8조(산업융합발전위원회) ① 산업융합의 촉진 등 산업융합 관련 정책을 심의·조정하기 위하여 국무총리 소속으로 산업융합발전위원회(이하 이 조에서 "위원회"라 한다)를 둔다. <이하 생략>

제10조(산업융합촉진 옴부즈만 등) ① 산업통상자원부장관은 산업융합을 촉진하기 위하여 산업융합과 관련한 기업의 애로와 건의 사항을 접수하여 조사하고, 산업융합과 관련된 제도의 개선 방안을 마련하여야 한다.

② 제1항에 따른 업무를 지원하기 위하여 산업통상자원부에 산업융합촉진 옴부즈만을 둔다. <이하 생략>

제15조(적합성 인증의 거부 등에 대한 이의신청) ① 제11조제1항에 따라 적합성 인증을 신청한 제조자등은 적합성 인증과 관련하여 이의가 있으면 대통령령으로 정하는 바에 따라 해당 소관 중앙행정기관의 장에게 이의신청을 할 수 있다.

② 소관 중앙행정기관의 장은 제1항에 따른 이의신청을 받은 때에는 그에 대한 처리 결과를 이의신청을 받은 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 자에게 통보하여야 한다.

1. 제조자등

2. 산업융합발전위원회

3. 산업융합촉진 옴부즈만

다. 적합성인증 융합신제품(의료기기)에 대한 사후관리는 개별 법령에 따라 각각 실시함에 따라「의료기기법」에 따라 실시

1) 사후관리 실시결과 허가를 취소하고자 하는 경우 우리 처에서 적합서 인증서를 발급한 경우에는 우리 처 주관하에 실시

* 다른 소관부처 또는 다른 소관부서에 해당하는 경우, 소관부처 또는 소관부서에 사후관리 결과 통보 및 조치방안 협의

2) 적합성 인증서의 재발급은 적합성 인증서를 발급한 소관부처(또는 소관부서)에서 처리

라. 융합신제품(의료기기)은 「산업융합 촉진법」제16조 및 같은 법 시행령 제19조 및 [별표1]에 따라 소비자가 입을 수 있는 손해를 담보하고 안전성 등을 확보하기 위해 “제조자등이 보험 또는 공제의 가입 대상”으로, 담당부서(의료기기정책과)에서는 보험가입 조건부로 ‘적합성 인증서’를 발급하되 제조자등에게 공제(보험) 운영 및 가입 절차 및 과태료 규정* 등을 안내하여야 하며, 자본재공제 또는 제조자등으로부터 보험가입 증서 사본을 제출받아 접수하여 확인하여야 함

「산업융합 촉진법」(법률 제11713호, 2013.3.23)

제16조(손해보장사업의 실시) ① 제13조에 따라 적합성 인증을 받은 제조자등은 그 산업융합 신제품으로 인하여 소비자가 입을 수 있는 손해를 담보하기 위하여 다음 각 호의 자가 실시하는 보험 또는 공제에 가입할 수 있다. 다만, 소비자의 안전 등을 위하여 필요하다고 인정되어 대통령령으로 정하는 경우에는 보험 또는 공제에 가입하여야 한다.

1. 「산업발전법」 제40조제1항제1호에 따른 자본재공제조합

2. 「보험업법」 제2조제4호에 따른 손해보험업을 영위하는 같은 법 제2조제6호에 따른 보험회사

3. 「무역보험법」 제37조에 따른 한국무역보험공사

제39조(과태료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 1천만원 이하의 과태료를 부과한다.

2. 제16조제1항 단서를 위반하여 보험 또는 공제에 가입하지 아니한 자

② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바*에 따라 소관 중앙행정기관의 장이 부과·징수한다. (*산업융합촉진법 시행령 별표6)

* 공제(보험) 운영 및 가입 절차

* 출처 : 산업융합신제품 적합성인증제도 설명회(2011.11.1), 산업통상자원부

[별지 제1호 서식] 의료기기 제조·수입 허가신청서(영문)

Application for a medical device manufacturing/Importing License
※ Please, check √ in [ ]				(front)
Registration No.		Registration Date		Approval Date				Review time 1.Application subject to a review on clinical trials: 80 days 2.Application subject to a technical document review: 65days 3. If Application is not subject to technical document review: 10 days
Applicant	Name					Date of birth
	Address
Manufacturer (importer)	Company name (Business name)					Business License no.
	Address of facility
Category of application	Type of approval	[ ]Product Manufacture [ ]Product Import [ ]Provisional Manufacturing License [ ]Provisional Import License
	Type of review	[ ]No need for review [ ]Technical document review [ ]Safety & efficacy review
Product name (classification name and model name)
Classification code (Class)
Appearance and structure
Raw materials or components and its quantity
Manufacturing process
Performance and the intended use
Direction for Operation or direction for use
Precautions for use
Packing unit
Storage method and shelf-life
Specifications for tests
Sources of manufacture (in case of consignment of imports or all manufacturing processes)
Remarks
I hereby apply for a license to manufacture/import a medical device mentioned in the above pursuant to the Articles 6, 7, and 15 of the "Medical Devices Act", and the Article 5.1, the Article 8.2, the Article 18.1 and Article 21 of the Enforcement Regulations of the Medical Devices Act.
Date :장
Applicant									(signature or seal)
Name of the person in charge
Telephone No. of the person in charge
To Minister of the MFDS
[210㎜ × 297㎜[general paper 60g/㎡(recyclable)]

(back)

※ Required documents

Processing Fee

E-submission

Visit or mail

1. Application for manufacturer's license

A. Technical documents and data on clinical trials or the result of the technical document review pursuant to the Paragraph 4 of the Article 7 of "the Enforcement Regulations of the Medical Devices Act" which shall not be more than 2 years from the date of issuance. However, provided pursuant to the Paragraph 1 of the Article 7, the technical documents shall not be more than 2 years from the date of result notification.

B. In case of entrustment of entire manufacturing processes, documents proving that the person entrusted is a person capable of being entrusted with all the manufacturing processes under Item 3-A of the Asterisk 2 of "the Enforcement Regulations of the Medical Devices Act".

2. Application for importer's license

Technical documents and data on clinical trials or the result of the technical document review pursuant to the Paragraph 4 of the Article 7 of "the Enforcement Regulations of the Medical Devices Act" which shall not be more than 2 years from the date of  issuance. However, provided pursuant to the Paragraph 1 of the Article 7, the technical documents shall not be more than 2 years from the date of result notification and such documents may be omitted when it is demonstrated, in the manner specified by the Minister of the Mistry of Food and Drug Safety, that the medical device to be imported is the same product by the same manufacturer that has already been approved (meaning that the country of production, the manufacturer, and the manufacturing site are the same).

3. Application for Provisional manufacturing approval

Technical documents and data on clinical trials or the result of the technical document review pursuant to the Paragraph 4 of the Article 7 of "the Enforcement Regulations of the Medical Devices Act" which shall not be more than 2 years from the date of issuance. However, provided pursuant to the Paragraph 1 of the Article 7, the technical documents shall not be more than 2 years from the date of result notification.

4. Application for Provisional imports approval

Technical documents and data on clinical trials or the result of the technical document review pursuant to the Paragraph 4 of the Article 7 of "the Enforcement Regulations of the Medical Devices Act" which shall not be more than 2 years from the date of  issuance. However, provided pursuant to the Paragraph 1 of the Article 7, the technical documents shall not be more than 2 years from the date of result notification and such documents may be omitted when it is demonstrated, in the manner specified by the Minister of the Mistry of Food and Drug Safety, that the medical device to be imported is the same product by the same manufacturer that has already been approved (meaning that the country of production, the manufacturer, and the manufacturing site are the same).

1. ₩ 402,000

2. ₩ 195,000

3. ₩  42,000

1. ₩ 447,000

2. ₩ 217,000

3. ₩  47,000

This application is processed as follows:

Preparation of application		‣	Receipt		‣	Review		‣	Approval		‣	Preparation for a license		‣	Issue a license

Applicant

MFDS / Local offices of MFDS

[별지 제2호 서식] 수입승인신청서 ■ 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙 [서식 2]
□ 의약품 수입승인신청서 ■ 의료기기 □에 √를 표시하시기 바랍니다.								처리기간
								14일
○ 신청인에 관한 사항
성명(대표자)			업 소 명		업허가번호
주 소
전화번호					FAX
○ 의료연구개발용 □ 의약품 □ 의료기기에 관한 사항
제 품 의 제 조 원	업소명				제조국
	소재지
H.S. 부호	미기재 (의약품만 해당합니다)
제 품 명
규 격
용 도	의료연구개발용
수 량					단 위
금 액					단 가
「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제23조제2항, 제24조제2항 및 같은 법 시행규칙 제4조제4항, 제5조제4항에 따라 의료연구개발용 의약품 또는 의료기기의 수입 승인을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하
※ 구비서류 : 연구 또는 시험 계획서
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제3호 서식] 수입승인증

■ 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙 [서식 3]

□ 의약품 수입 승인증 ■ 의료기기 □에 √를 표시하시기 바랍니다.
○ 신청인
성명(대표자)			업 소 명		업허가번호
주 소
전화번호					FAX
○ 수입 승인 대상: □ 의약품 ■ 의료기기
제 품 의 제 조 원	업소명				제조 국가
	소재지
H.S. 부호	미기재 (의약품만 해당합니다)
제 품 명
규 격
용 도	의료연구개발용
수 량					단위
승인 조건	인체를 대상으로 하지 않는 의료연구개발용으로 사용
「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제23조제2항, 제24조제2항 및 같은 법 시행규칙 제4조제5항, 제5조제5항에 따라 위와 같이 수입을 승인합니다. 년 월 일
식품의약품안전처장						직인
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제4호 서식] 사전확인요청서

사전확인요청서
접수번호		접수일자			처리기간	30일
신청자	제조(수입)업체명
주 소
성 명	생년월일
대상 의료기기	제품구분
제 품 명	품목분류번호 [등급]
사전확인 요청내용
제출자료목록
비 고
「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제2항에 따라 위와 같이 사전확인을를 요청합니다.
년 월 일
신 청 자 :	(서명 또는 인)
담 당 자 :
연 락 처 :
식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장	귀하
첨부서류	없 음	수수료
없음
210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품)]

식품의약품안전처

수신자

(경유)

제  목  사전확인 요청사항 검토결과 통지서

「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」제5조에 따라 사전확인 요청사항 검토 결과를 아래와 같이 통지합니다.

신청자

제조(수입)업체명

주  소

성  명

생년월일

대상

의료기기

제 품 명

품목분류번호

[등급]

사전확인

요청사항

검토결과

끝.

식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전처장	직인

기안자  직위(직급) 서명

검토자  직위(직급)서명

결재권자  직위 (직급)서명

협조자

시행

처리과-일련번호(시행일자)

접수

처리과명-일련번호(접수일자)

우

주소

/

홈페이지 주소

전화(  )

전송(  )

/

기안자의 공식전자우편주소

/

공개구분

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제5호 서식] 사전확인 요청사항 검토결과 통지서

[별지 제6호 서식] 산업융합 신제품 적합성 인증 신청서

■ 산업융합 촉진법 시행령 [별지 제1호서식]

산업융합 신제품 적합성 인증 신청서

※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 않습니다.

(앞쪽)

접수번호

접수일자

처리기간

6개월

제조자등

회사명

사업자등록번호

※ 의료기기 제조·수입업허가 번호 있을 시 기재

주  소

대표자

전화번호

신청인

회사명

사업자등록번호

※ 의료기기 제조·수입업허가 번호 있을 시 기재

주  소

대표자

전화번호

산업융합신제품

제품명  ※ 의료기기인 경우 품목명 기재

모델명

산업융합성

규격

신청

사유

기준 등이 없음      (     )

해당 난에 표시( √ )

기준 등이 맞지 않음  (      )

허가등의 근거 법령 조문

「산업융합촉진법」 제11조제1항 및 같은 법 시행령 제12조제1항에 따라 위와 같이 신청합니다.

년     월     일

신청인 성명

(서명 또는 인)

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

1. 산업융합 신제품 설명서 1부

2. 산업융합 신제품에 해당함을 증명하는 자료

3. 해당 제품이 「산업융합 촉진법」 제11조제1항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 자료

4. 「국가표준기본법」 제23조에 따른 시험ㆍ검사기관 또는 소관 중앙행정기관의 장이 개별 법령에 따라 지정한 시험ㆍ검사기관에서 최근 3년 이내에 발급받은 시험성적서(시험성적서를 받은 경우에만 첨부합니다)

5. 그 밖에 적합성 인증에 필요하다고 인정되는 것으로서 소관 중앙행정기관의 장이 정하여 고시하는 자료

수수료

「산업융합 촉진법 시행령」 제37조에 따라 소관 중앙행정기관의 장이 정한 수수료

※ 추후 납부

처리 절차

신청서 작성	□	접 수	□	적합성 인증 대상 여부 등 통지	□	적합성인증 협의체 구성	□	적합성 인증 기준 마련	□	시험ㆍ검사	□	적합성 인증 심사	□	결과 통보

신청인

소관 중앙행정기관

(수탁기관)

소관 중앙행정기관

(수탁기관)

소관 중앙행정기관

(수임기관)

소관 중앙행정기관

(수임기관)

소관 중앙행정기관

(수탁기관)

소관 중앙행정기관

(수탁기관)

소관 중앙행정기관

(수탁기관)

210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품)]

[별지 제7호 서식] 산업융합 신제품 적합성 인증 심사 대상 여부 통지서

■ 산업융합 촉진법 시행령 [별지 제2호서식]
산업융합 신제품 적합성 인증 심사 대상 여부 통지서
※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 않습니다.
접수번호			접수일				처리기간	20일 이내
제조자등		회사명
		주 소
		대표자			전화번호
신청인		회사명
		주 소
		대표자			전화번호
산업융합 신제품		제품명
		모델명			규격
적합성 인증 대상 여부		대상 ( )			해당 난에 체크( √ )
		비대상 ( )
		비대상 사유
적합성 인증 예정기간		(6개월 이내: 산업융합의 정도에 따른 최단기간)
적합성 인증 심사에 필요한 사항		필요한 사항
		조치방법
그 밖의 사항
「산업융합 촉진법」 제11조제2항 및 같은 법 시행령 제12조제3항에 따라 위와 같이 산업융합 신제품 적합성 인증 심사 대상 여부 등을 통지합니다.
년 월 일
식품의약품안전처장 인
210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품)]

[별지 제8호 서식] 산업융합 신제품 적합성 인증 결과 통보서

■ 산업융합 촉진법 시행령 [별지 제3호서식]
산업융합 신제품 적합성 인증 결과 통보서
※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 않습니다.
접수번호			접수일			처리기간	6개월
제조자등		회사명
		주 소
		대표자			전화번호
신청인		회사명
		주 소
		대표자			전화번호
산업융합 신제품		제품명
		모델명			규격
적합성 인증 여부		인증 ( ) *인증서 첨부			해당란에 체크( √ )
		비인증 ( )
		비인증 사유
안전성 등을 위한 조건		※「산업융합 촉진법」제16조 및 같은 법 시행령 제19조 및 [별표1]에 따른 손해보장사업 대상으로 보험 또는 공제에 가입하여야 하며, 이를 어길시에는 같은 법 39조에 따라 1천만원 이하의 과태료가 부과될 수 있음을 알려드립니다.
그 밖의 안내 사항		※ 향후, 적합성인증 기준 고시를 위한 의견수렴 시 기준이 변경되는 경우, 변경기준을 따른 추가적인 시험검사를 요구할 수 있습니다. ※ 융합신제품(의료기기)은 향후 적용가능한 모든 개별 법령에 따라 사후관리를 하여야 합니다.
* 산업융합 신제품 적합성 인증을 받은 경우 「산업융합 촉진법」 제13조제3항에 따라 허가 등의 근거가 되는 법령(의료기기법 등)에 따른 허가 등을 받은 것으로 봅니다.
「산업융합 촉진법」 제11조제2항 및 같은 법 시행령 제16조제2항제1호에 따라 위와 같이 산업융합 신제품 적합성 인증 결과를 통지합니다.
년 월 일
식품의약품안전처장 인
210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품)]

[별지 제9호 서식] 산업융합 신제품 적합성 인증서

■ 산업융합 촉진법 시행령 [별지 제4호서식]

산업융합 신제품 적합성 인증서

(Industrial Convergence New Product Suitability Certificate)

인증번호(Certificate No):

제조업자명 등(Manufacturer, etc):

대표자명(President):

제조공장의 소재지(Factory Address):

제품명(Product):

기본 모델명(Basic Model):

조건(Terms):

허가등이 의제되는 근거 법령(Act):

「산업융합 촉진법」 제13조 및 같은 법 시행령 제16조제2항제2호에 따라 위의 산업융합 신제품에 대하여 적합성 인증서를 발급합니다.

This is hereby issued as Certificate of Conformity for industrial Convergence according to Article 13 of Industrial Convergence Promotion Act and the second clause of Article 16 of Enforcement Decree.

년       월       일

year       month      day

식품의약품안전처장	직인

210mm×297mm[보존용지 120g/㎡]