의료기기 재평가

업무 해설서 작성 양식

2013. 10.

<의료기기관리과>

목  차

제1장. 유해사례 작성 양식	3

제2장. 안전성 정보 작성 양식	5

제3장. 재평가 신청서 양식	30

1장		유해사례 작성 양식

※ 다음의 흐름도를 따라 이동한 결과가 (○)인 경우 유해사례 분석 보고서를 작성하시기 바랍니다.

사용자의 사용방법			비정상적인 사용						: (×)
			정상적인 사용			유해성이 없는 결과			: (×)
						유해성이 있는 결과			: (○)

▢ 유해사례 분석 보고서Ⅰ(※ 제품별(품목허가번호별) 또는 동일제품군별로 작성하십시오.)

구 분	제품명	품목명	모델명			품목허가번호	비 고
의료기기 정보(허가별)	등 급			허가연월일
제조(수입)자 정보	업체명			대표자
	소재지			연락처
제조원 정보 (수입자에 한하여 작성)	업체명			대표자
	소재지			연락처
수집정보 분석 결과	원인분석 결과	※ 여러개 제품의 원인 분석 결과 도출 시 별도작성 첨부 가능
	조치 결과
	※ 해당 허가번호 품목의 유해사례 분석결과가 3회 이상 일관성 있게 반복되어 허가증(사용방법, 사용 시 주의사항 등)에 반영될 수 있는 경우 종합하여 간략히 작성

▢ 유해사례 분석 보고서Ⅱ

연번	품목명	허가 번호	상품명	모델명	접수 일자	조치 완료 일자	유 형	유해사례 내용	원 인	원인 분석결과	조치 내용	반영가능 허가 항목	반영 내용	기타
1							□ 중대한 유해사례 □ 예상치 못한 유해사례 □ 재발할 경우 중대한 유해사례를 초래할 수 있는 사례 □ 의료기기와 연관성은 확실치 않으나 중대한 유해사례가 발생한 사례 □ 그 밖의 유해사례		□ 의료기기 결함 □ 그밖의 원인			□ 모양및구조 □ 사용방법 □ 사용시주의사항 □ 그밖의항목 ( )	전 : 후 :
2							□ 중대한 유해사례 □ 예상치 못한 유해사례 □ 재발할 경우 중대한 유해사례를 초래할 수 있는 사례 □ 의료기기와 연관성은 확실치 않으나 중대한 유해사례가 발생한 사례 □ 그 밖의 유해사례		□ 의료기기 결함 □ 그밖의 원인			□ 모양 및구조 □ 사용방법 □ 사용시주의사항 □ 그밖의항목 ( )	전 : 후 :

2장		안전성 정보 작성 양식

【 안전성 정보 작성 순서도 】

》 재평가 대상의 동일제품 해당여부 검토(※허가번호별 작성 원칙)
①	대상 제품이 동일제품에 해당되는 경우 여러 허가번호의 제품을 한 양식에 작성
②	동일제품에 해당되지 않는 경우 허가번호별 작성
※ 동일제품군 : 제조국, 제조사, 품목명이 동일한 의료기기 중 사용목적, 사용방법, 제조방법 및 원재료(의료용품, 치과재료에 한함)가 동일한 것
》 작성하고자 하는 자료를 선택
ⓐ	국내‧외 학술논문	ⓑ	임상시험자료	ⓒ	제조원의 제품 설명서
ⓓ	국내‧외 정부기관 발표자료	ⓔ	위험관리 분석 보고서
※ 안전성 정보 : 허가‧신고된 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보
》 선택한 사항의 제출 자료
①	양식ⓐ, 입증자료	②	양식ⓑ, 입증자료	③	양식ⓒ, 입증자료
④	양식ⓓ, 입증자료	⑤	양식ⓔ, 입증자료
※ 입증자료 제출 시 해당 부분을 발췌하여 제출가능하며, 해당 부분에 한하여 번역본 제출(논문자료 제외)
》 유해사례 및 안전성 정보가 없는 경우의 제출 자료
①	양식ⓕ, 자사공문, 입증자료
※ 양식에서 선택한 미제출 사유 항목에 따라 제출 자료가 없는 이유를 간략히 기재하고 내․외부 자료를 활용한 입증자료 제출

<양식 ⓐ> 국내‧외 학술논문

업체명			대상품목		허가번호
모델명			등 급		유 형
※ 유형 : ① 전기‧기계, ② 치과재료, ③ 의료용품 ④ 체외진단분석기용 시약
구분	□ SCI □ SCIE □ 그 외의 학술지에 게재된 자료
학술지 명
논문 제목
발표 년도	20 . 00. 00
구 분		내 용
논문으로 인해 새롭게 알게된 사실
적용가능 항목		□ 사용 시 주의사항 □ 사용방법 □ 허가 반영이 불필요한 경미한 사항 □ 그 외의 허가사항( )
※ 논문 원문 첨부

구 분	변경 전	변경 후
□ 사용 시 주의사항
□ 사용방법
※ 변경 전․후의 사항에 해당이 없는 경우 “-”로 표시하며, 칸이 좁은 경우 추가작성 가능 ※ 사용 시 주의사항, 사용방법 이외의 사항은 별도 작성 제출

- 작성 예시 -

업체명	무한상사(주)		대상품목	골시멘트	허가번호	제허00-100
모델명	RHF-001		등 급	3	유 형	③
※ 유형 : ① 전기‧기계, ② 치과재료, ③ 의료용품 ④ 체외진단분석기용 시약
구분	□ SCI □ SCIE ☑ 그 외의 학술지에 게재된 자료
학술지 명	의공학회지
논문 제목	골 시멘트 중합비율 변경이 척추성형술 치료에 미치는 영향에 대한 비교 분석
발표 년도	2009
구 분		내 용
논문으로 인해 새롭게 알게된 사실		골시멘트 사용 시 제작사에서 제시한 중합비율과 다른 중합비율을 사용하는 경우 골 시멘트의 물성치가 감소할 뿐만 아니라 골다공증 척추해면골의 기계적 특성값(탄성계수와 강도)도 역시 감소한다.
적용가능 항목		☑ 사용 시 주의사항 □ 사용방법 □ 허가 반영이 불필요한 경미한 사항 □ 그 외의 허가사항( )
※ 논문 원문 첨부

구 분	변경 전	변경 후
□ 사용 시 주의사항	1. 사용제한 : 임신 또는 수유 중 사용될 수 없으며, 골 접합용 시멘트의 성분에 고 민감성이 있는 경우 사용할 수 없다.	1. 사용제한 : 임신 또는 수유 중 사용될 수 없으며, 골 접합용 시멘트의 성분에 고 민감성이 있는 경우 사용할 수 없다.
	2. 척추수술에 나와 있는 지시 사항 이상으로 골 접합용 시멘트를 사용하면 심각하고 생명에 위협을 줄 수 있는 합병증을 유발 시킬 수 있다.(폐색전증, 호흡 및 심장기능부전 등)	2. 척추수술에 나와 있는 지시 사항 이상으로 골 접합용 시멘트를 사용하면 심각하고 생명에 위협을 줄 수 있는 합병증을 유발 시킬 수 있다.(폐색전증, 호흡 및 심장기능부전 등)
	3. 사용 전 외과의는 관절 성형술에 사용되는 이 의약품의 특성, 처리 및 사용에 익숙해져야 한다.	3. 사용 전 외과의는 관절 성형술에 사용되는 이 의약품의 특성, 처리 및 사용에 익숙해져야 한다.
		4. 골시멘트 사용 시 제작사에서 제시한 중합비율과 다른 중합비율을 사용하는 경우 골 시멘트의 물성치가 감소할 뿐만 아니라 골다공증 척추해면골의 기계적 특성값(탄성계수와 강도)이 감소할 수 있으니 주의해야 한다.
□ 사용방법	-	-
※ 변경 전․후의 사항에 해당이 없는 경우 “-”로 표시하며, 칸이 좁은 경우 추가작성 가능 ※ 사용 시 주의사항, 사용방법 이외의 사항은 별도 작성 제출

<양식 ⓑ> 임상시험 자료

업체명				대상품목		허가번호
모델명				등 급		유 형
※ 유형 : ① 전기‧기계, ② 치과재료, ③ 의료용품 ④ 체외진단분석기용 시약
임상시험 목 적
임상시험 실시기관
시험기간		20 .00.00 ~20 .00.00(0년간)
구 분		내 용
임상시험으로 인해 새롭게 알게된 사실		시 험 군
		대 조 군
		평가방법
적용가능 항목		□ 사용 시 주의사항 □ 사용방법 □ 허가 반영이 불필요한 경미한 사항 □ 그 외의 허가사항( )
※ 임상시험자료 첨부(외국자료의 경우 번역본 첨부)

구 분	변경 전	변경 후
□ 사용 시 주의사항
□ 사용방법
※ 변경 전․후의 사항에 해당이 없는 경우 “-”로 표시하며, 칸이 좁은 경우 추가작성 가능 ※ 사용 시 주의사항, 사용방법 이외의 사항은 별도 작성 제출

- 작성 예시 -

업체명	무한상사(주)			대상품목	광선조사기	허가번호	제허00-100
모델명	RHF-002			등 급	2	유 형	①
※ 유형 : ① 전기‧기계, ② 치과재료, ③ 의료용품 ④ 체외진단분석기용 시약
임상시험 목 적		경증에서 중등도에 해당되는 염증성 여드름 환자를 대상으로 ***광선조사기를 이용한 염증성 치료에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위 배정, 평행 설계 임상시험
임상시험 실시기관		한국대학 부속병원 임상시험센터
시험기간		2008.03.03 ~2009.03.02(1년간)
구 분		내 용
임상시험으로 인해 새롭게 알게된 사실		시 험 군	**광선조사기 적용군(00명)
		대 조 군	**대조조사기(sham 기기) 적용군(00명)
		평가방법	시험군과 대조군의 치료율을 각각 산출하여 두 군 차이를 ***분석법을 이용하여 분석한다. ※ 치료율 : {(초기 염증성 여드름 수 - 치료 후 염증성 여드름 수)/초기 염증성 여드름 수} × 100
		시험군 중 빛에 민감한 피부를 가진 대상의 경우 출력을 **로 설정 후 *분 이후 피부가 붉게 변하고 소양감 발생(※중도 포기자 3명)
적용가능 항목		☑ 사용 시 주의사항 □ 사용방법 □ 허가 반영이 불필요한 경미한 사항 □ 그 외의 허가사항( )
※ 임상시험자료 첨부(외국자료의 경우 번역본 첨부)

구 분	변경 전	변경 후
☑ 사용 시 주의사항	1. 제품이 과열되지 않도록 30분 이상 연속적으로 사용하지 마십시오.	1. 제품이 과열되지 않도록 30분 이상 연속적으로 사용하지 마십시오.
	2. 제품 동작 시, 피부 접촉 상태에서 점등된 광 조사부를 바라보면 안됩니다.	2. 제품 동작 시, 피부 접촉 상태에서 점등된 광 조사부를 바라보면 안됩니다.
	3. 피부 조사부에 약품을 바르거나 스테로이드 주사를 맞은 피부 주변에는 본 제품을 사용하지 마십시오.	3. 피부 조사부에 약품을 바르거나 스테로이드 주사를 맞은 피부 주변에는 본 제품을 사용하지 마십시오.
		4. 피부가 빛에 민감하다면, 민감한 피부에 소량의 감응 테스트를 한 후 사용하시고, 광 과민증 환자는 본 제품을 사용하지 마십시오.
□ 사용방법	-	-
※ 변경 전․후의 사항에 해당이 없는 경우 “-”로 표시하며, 칸이 좁은 경우 추가작성 가능 ※ 사용 시 주의사항, 사용방법 이외의 사항은 별도 작성 제출

<양식 ⓒ> 제조원의 제품 설명서

업체명				대상품목				허가번호
모델명				등 급				유 형
※ 유형 : ① 전기‧기계, ② 치과재료, ③ 의료용품 ④ 체외진단분석기용 시약								업종			□ 제조 □ 수입
최근 개정 버젼(일자)			ver.(20 .00 .00)
개정 이력(‘09~’11)			ver.		‣		ver.		‣	ver.
설명서 종류			□ 제조원 설명서 □ 수출용 설명서 □ 첨부문서 이외의 별도 설명서
구 분		새로 개정된(renewal) 내용 요약
사용 시 주의사항		(내용)
		개정사유
사용방법		(내용)
		개정사유
적용가능 항목		□ 사용 시 주의사항 □ 사용방법 □ 허가 반영이 불필요한 경미한 사항 □ 그 외의 허가사항( )
※ 제조의 경우 첨부문서 개정본 또는 수출시 사용되는 설명서를 대상으로 작성 가능 ※ 개정된 제조원 설명서 첨부(해당 부분을 발췌하여 첨부)

구 분	변경 전	변경 후
□ 사용 시 주의사항
□ 사용방법
※ 변경 전․후의 사항에 해당이 없는 경우 “-”로 표시하며, 칸이 좁은 경우 추가작성 가능

- 작성 예시 -

업체명	무한상사(주)			대상품목		의료용침대(전동식)		허가번호			제허00-100
모델명	RHF-002			등 급		2		유 형			①
※ 유형 : ① 전기‧기계, ② 치과재료, ③ 의료용품 ④ 체외진단분석기용 시약								업종			□ 제조 ☑ 수입
최근 개정 버젼(일자)			ver.3(2012.01.01)
개정 이력(‘09~’11)			ver.1		‣		ver.2		‣	ver.3
설명서 종류			☑ 제조원 설명서 □ 수출용 설명서 □ 첨부문서 이외의 별도 설명서
구 분		새로 개정된(renewal) 내용 요약
사용 시 주의사항		(내용) 환자 침대의 끝부분에 환자를 눕힐 경우 침대에 과도한 하중이 가해져 파손의 원인이 될 수 있으므로, 침대 안쪽 위치에 정확히 환자를 눕힐 수 있도록 주의하시기 바랍니다.
		개정사유		제품 위험분석 결과 새로 확인된 위험요인에 따름
사용방법		(내용)
		개정사유
적용가능 항목		☑ 사용 시 주의사항 □ 사용방법 □ 허가 반영이 불필요한 경미한 사항 □ 그 외의 허가사항( )
※ 제조의 경우 첨부문서 개정본 또는 수출시 사용되는 설명서를 대상으로 작성 가능 ※ 개정된 제조원 설명서 첨부(해당 부분을 발췌하여 첨부)

구 분	변경 전	변경 후
□ 사용 시 주의사항	1. 스위치의 작동 상태 등을 점검하고 기기가 정확하게 작동되는 것을 수시로 확인한다.	1. 스위치의 작동 상태 등을 점검하고 기기가 정확하게 작동되는 것을 수시로 확인한다.
	2. 숙련된 사람 외에는 기기를 사용하지 말 것.	2. 숙련된 사람 외에는 기기를 사용하지 말 것.
	3. 환자가 기기 사용 중 올바른 자세를 유지하도록 해야 한다.	3. 환자가 기기 사용 중 올바른 자세를 유지하도록 해야 한다.
		4. 침대 안쪽에 정확히 환자를 눞힌다.
□ 사용방법	-	-
※ 변경 전․후의 사항에 해당이 없는 경우 “-”로 표시하며, 칸이 좁은 경우 추가작성 가능

<양식 ⓓ> 국내‧외 정부기관 발표자료

업체명			대상품목		허가번호
모델명			등 급		유 형
※ 유형 : ① 전기‧기계, ② 치과재료, ③ 의료용품 ④ 체외진단분석기용 시약
정부기관		□ 식약처 □ 국제기구 □ FDA □ 캐나다 □ 오스트리아 □ 뉴질랜드 □ 덴마크 □ 아일랜드 □ 영국 □ 프랑스 □ 독일 □ 스위스 □ 호주 □ 일본 □ 중국(홍콩) □ 대만 □ 그 밖의 기관( )
종 류		□ warning letter □ recalls & Alerts □ safety notice □ News & events □ 그 밖의 정보 종류( )
발표일자		20 , 00, 00
발표제목
구 분		내 용
새롭게 확인된 발표내용
적용가능 항목		□ 사용 시 주의사항 □ 사용방법 □ 허가 반영이 불필요한 경미한 사항 □ 그 외의 허가사항( )
※ 발표자료 첨부(외국자료의 경우 번역본 첨부)

구 분	변경 전	변경 후
□ 사용 시 주의사항
□ 사용방법
※ 변경 전․후의 사항에 해당이 없는 경우 “-”로 표시하며, 칸이 좁은 경우 추가작성 가능 ※ 사용 시 주의사항, 사용방법 이외의 사항은 별도 작성 제출

- 작성 예시 -

업체명	무한상사(주)		대상품목	인공엉덩이관절	허가번호	수허00-100
모델명	djd-001		등 급	3	유 형	③
※ 유형 : ① 전기‧기계, ② 치과재료, ③ 의료용품 ④ 체외진단분석기용 시약
정부기관		☑ 식약처 □ 국제기구 □ FDA □ 캐나다 ☑ 오스트리아 □ 뉴질랜드 □ 덴마크 □ 아일랜드 ☑ 영국 □ 프랑스 □ 독일 □ 스위스 □ 호주 □ 일본 □ 중국(홍콩) □ 대만 □ 그 밖의 기관( )
종 류		□ warning letter □ recalls & Alerts ☑ safety notice □ News & events □ 그 밖의 정보 종류( )
발표일자		2010, 2012
발표제목		금속(metal-on-metal) 고관절치환술 후 환자관리에 대한 권고사항
구 분		내 용
새롭게 확인된 발표내용		<영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) - 2010, 2012> 금속(Metal-on-Metal) 인공엉덩이관절의 사용 시 주의사항에 대한 안전성 정보 발표 <한국 식품의약품안전처(MFDS)> 금속(Metal-on-Metal) 인공엉덩이관절 이식 후 아주 드물게 대퇴골 머리(Head of femur)와 라이너(Liner)의 마찰로 발생된 잔해물(debris)이 연조직과 반응하여 연조직 괴사 등의 부작용이 발생될 수 있어, 금속 인공엉덩이관절 및 머리부분이 금속표면처리된 인공엉덩이관절에 대해서도 매년(Annually for life of implant) MRI 촬영 및 혈액검사를 실시할 것을 환자 및 의료전문가에게 권고
적용가능 항목		☑ 사용 시 주의사항 □ 사용방법 □ 허가 반영이 불필요한 경미한 사항 □ 그 외의 허가사항( )
※ 발표자료 첨부(외국자료의 경우 번역본 첨부)

구 분	변경 전	변경 후
☑ 사용 시 주의사항	1. 패혈증, 골다공증, 골부족, 현저한 위쪽 대퇴부의 기형 또는 퇴화, 골격 미발달, 근육조직의 감소, 신경조직 질환의 경우 제품의 사용이 제한된다.	1. 패혈증, 골다공증, 골부족, 현저한 위쪽 대퇴부의 기형 또는 퇴화, 골격 미발달, 근육조직의 감소, 신경조직 질환의 경우 제품의 사용이 제한된다.
	2. 시술 후 환자는 허용되는 부하 활동정도에 대해 주의해야 한다.	2. 시술 후 환자는 허용되는 부하 활동정도에 대해 주의해야 한다.
	3. ASR 제품은 다른 제조원의 부품과 함께 사용되어서는 안된다. 권고되지 않은 부품의 사용은 루스닝, 마모, 골절, 실패 등을 가져올 수 있다.	3. ASR 제품은 다른 제조원의 부품과 함께 사용되어서는 안된다. 권고되지 않은 부품의 사용은 루스닝, 마모, 골절, 실패 등을 가져올 수 있다.
	4. 재멸균하여 사용하지 않는다.	4. 재멸균하여 사용하지 않는다.
		5. 금속(Metal-on-Metal) 인공엉덩이관절 이식 후드물게 대퇴골 머리(Head of femur)와 라이너(Liner)의 마찰로 발생된 잔해물(debris)이 연조직과 반응하여 연조직 괴사 등의 부작용이 발생될 수 있으니 매년 MRI 촬영 및 혈액검사를 실시할 것을 권고한다.
□ 사용방법	-	-
※ 변경 전․후의 사항에 해당이 없는 경우 “-”로 표시하며, 칸이 좁은 경우 추가작성 가능 ※ 사용 시 주의사항, 사용방법 이외의 사항은 별도 작성 제출

<양식 ⓔ> 위험관리 분석 보고서

업체명			대상품목			허가번호
모델명			등 급			유 형
※ 유형 : ① 전기‧기계, ② 치과재료, ③ 의료용품 ④ 체외진단분석기용 시약
위험분석		잔여위험 평가 결과			□ 적합 (acceptable)
					□ 부적합(unacceptable)
※ 식별된 해저드의 잔여위험 평가 결과, “적합”인 경우에 한하여 작성
구 분		내 용
위험요인(hazard) 분석을 통해 새로 검토한 안전성 정보(잔여위험)		위험통제 수단이 적용된 후에도 남는 잔여위험의 경우 수락(acceptable)으로 판정되는 경우 잔여위험을 설명하는데 필요한 모든 관련 정보를 제조자가 공급하는 적합한 부속문서에 기재해야 한다.(ISO14971)
적용가능 항목		□ 사용 시 주의사항 □ 사용방법 □ 허가 반영이 불필요한 경미한 사항 □ 그 외의 허가사항( )
※ 위험관리 분석 보고서 첨부(해당 부분 발췌)

구 분	변경 전	변경 후
□ 사용 시 주의사항
□ 사용방법
※ 변경 전․후의 사항에 해당이 없는 경우 “-”로 표시하며, 칸이 좁은 경우 추가작성 가능 ※ 사용 시 주의사항, 사용방법 이외의 사항은 별도 작성 제출

- 작성 예시 -

업체명	무한상사(주)		대상품목	인공엉덩이관절		허가번호	수허00-100
모델명	djd-001		등 급	3		유 형	③
※ 유형 : ① 전기‧기계, ② 치과재료, ③ 의료용품 ④ 체외진단분석기용 시약
위험분석		잔여위험 평가 결과			☑ 적합 (acceptable)
					□ 부적합(unacceptable)
※ 식별된 해저드의 잔여위험 평가 결과, “적합”인 경우에 한하여 작성
구 분		내 용
위험요인(hazard) 분석을 통해 새로 검토한 안전성 정보		위험통제 수단이 적용된 후에도 남는 잔여위험의 경우 수락(acceptable)으로 판정되는 경우 잔여위험을 설명하는데 필요한 모든 관련 정보를 제조자가 공급하는 적합한 부속문서에 기재해야 한다.(ISO14971)
		1. 소아 시술의 경우 전문의의 소견과 진찰 결과에 따라 사용한다. 소아의 뼈 성장에 해가 될 수 있다.
		위험감소 대책	사용자 설명서 상에 소아사용에 따른 제반 조치사항 기재
		2. 약속된 시술시에만 포장을 뜯어 사용하여야 한다. 포장이 해체된 이후의 사용은 멸균보증이 어려워 감염이 있을 수 있다.
		위험감소 대책	사용자 설명서에 사용범위 기재
적용가능 항목		☑ 사용 시 주의사항 □ 사용방법 □ 허가 반영이 불필요한 경미한 사항 □ 그 외의 허가사항( )
※ 위험관리 분석 보고서 첨부(해당 부분 발췌)

구 분	변경 전	변경 후
□ 사용 시 주의사항	1. 수혈 제한, 골다공증, 골형성을 저해하는 대사성 질환, 골연화증, 감염 또는 기타 골 흡수를 야기하는 등 임플란트의 사용에 방해가 되는 상태의 환자나, 정신 또는 신경학적 질병이 있는 환자, 샤르코 관절(Charcot Joint), 근육결핍, 아발성 관절 장애 등과 같이 이식물에 심한 무게를 가할 수 있는 신체 상태의 환자, 골격 미성숙자에게는 사용하지 않는다.	1. 수혈 제한, 골다공증, 골형성을 저해하는 대사성 질환, 골연화증, 감염 또는 기타 골 흡수를 야기하는 등 임플란트의 사용에 방해가 되는 상태의 환자나, 정신 또는 신경학적 질병이 있는 환자, 샤르코 관절(Charcot Joint), 근육결핍, 아발성 관절 장애 등과 같이 이식물에 심한 무게를 가할 수 있는 신체 상태의 환자, 골격 미성숙자에게는 사용하지 않는다.
	2. 임플란트 주변의 이물질 반응 결과로 무증후성, 국소 진행성 골흡수 등이 나타날 수 있다.	2. 임플란트 주변의 이물질 반응 결과로 무증후성, 국소 진행성 골흡수 등이 나타날 수 있다.
	3. 임플란트의 예상사용연한은 한계가 있으므로 세월이 지나면 교체가 필요할 수 있고, 다른 제조회사의 제품과 혼용하여 사용하지 말아야 한다.	3. 임플란트의 예상사용연한은 한계가 있으므로 세월이 지나면 교체가 필요할 수 있고, 다른 제조회사의 제품과 혼용하여 사용하지 말아야 한다.
	4. 수술 뒤 의사와 환자본인의 관리가 중요하므로 관절의 운동에 영향을 줄 수 있는 과격한 행동을 삼가고 weight bearing status에 신중을 기한다.	4. 수술 뒤 의사와 환자본인의 관리가 중요하므로 관절의 운동에 영향을 줄 수 있는 과격한 행동을 삼가고 weight bearing status에 신중을 기한다.
		5. 소아 시술의 경우 전문의의 소견과 진찰 결과에 따라 사용한다. 소아의 뼈 성장에 해가 될 수 있다.
		6. 약속된 시술시에만 포장을 뜯어 사용하여야 한다. 포장이 해체된 이후의 사용은 멸균보증이 어려워 감염이 있을 수 있다.
□ 사용방법	-	-
※ 변경 전․후의 사항에 해당이 없는 경우 “-”로 표시하며, 칸이 좁은 경우 추가작성 가능 ※ 사용 시 주의사항, 사용방법 이외의 사항은 별도 작성 제출

<양식 ⓕ> 유해사례 및 안전성 정보가 없는 경우

업체명		대상품목		허가번호
모델명		등 급		유 형
※ 유형 : ① 전기‧기계, ② 치과재료, ③ 의료용품 ④ 체외진단분석기용 시약
대 상	□ 유해사례 □ 안전성 정보 □ 유해사례 및 안전성 정보
사 유	□ 수입실적 없음 □ 생산실적 없음 □ 판매실적 없음
	□ 희소의료기기 또는 이에 준하는 사용상의 희소성을 갖춘 의료기기
	□ 기타 사유( )
세 부 내 용
※ 해당 품목의 유해사례 및 안전성 정보를 자료수집 기간(‘09~’11) 내에 수집할 수 없었던 사유를 선택하고 세부 내용을 작성(입증자료 추가 제출) ※ 상기 “사유”는 제출자료 미제출 사유의 타당성을 검토하는 최소한의 자료로 활용 예정

0000 메디칼(주)

서울시 강남구 서초동 000빌딩 000-00     담당자 : 홍길동(02-123-1234)

문서번호 :

수    신 : 식품의약품안전처 의료기기관리과(재평가 담당자 앞)

일    자 :

제    목 : 2013년도 의료기기 재평가 제출자료 미제출 사유 보고

1. 당 사의 2013년도 재평가 대상 품목「0000(허가번호 00-000호)」의 제출자료(유해사례, 안전성 정보)가 아래의 사유로 인하여 ″없음″을 보고합니다.

--   아   래   --

가. 사유 : **실적 없음(기간 : ‘00.00.00~’00.00.00(0년간))

나. 세부 내용 : 붙임1 참조

2. 상기 내용에 대한 입증자료로 동 사의 내부「연간 (제조/수입/판매) 현황(‘00~’00년)」을 제출하니 입증 내용의 타당성 등을 검토하여 주시기 바랍니다.

붙임 : 1. 재평가 해설서 작성양식ⓕ 1부.

2.  000메디칼 연간 판매현황 일부(‘00~’00년).  끝.

000메디칼(주)  대표 0 0 0

- 작성 예시 -

업체명	무한상사(주)	대상품목	생체재질인공심장판막	허가번호	수허00-100호
모델명	PPP-1	등 급	4	유 형	③
※ 유형 : ① 전기‧기계, ② 치과재료, ③ 의료용품 ④ 체외진단분석기용 시약
대 상	□ 유해사례 ☑ 안전성 정보 □ 유해사례 및 안전성 정보
사 유	□ 수입실적 없음 □ 생산실적 없음 □ 판매실적 없음
	☑ 희소의료기기 또는 이에 준하는 사용상의 희소성을 갖춘 의료기기
	□ 기타 사유( )
세 부 내 용
동 품목은 ‘01.11.11일자 생체재질인공심장판막 수입품목허가를 득한 이후 재심사 대상 의료기기로 5년간의 시판 후 조사를 실시하였으며, ‘07.01.11일자 재심사 심사 결과 적합 통지를 받은 바 있습니다. 동 제품은 연평균 2회 정도 시술되고 있으며, ‘09~‘11년 3년간 총 5회 시술되어 5개의 제품이 판매된 희소의료기기입니다. 동사에서는 동 제품에 대한 사용 중 유해사례를 지속 수집 및 조치하고 있으나, 동 기간(‘09~11년) 중 새롭게 확인된 안전성 정보를 확인할 수 없어 동 사실을 공문 등으로 보고합니다.
※ 해당 품목의 유해사례 및 안전성 정보를 자료수집 기간(‘09~’11) 내에 수집할 수 없었던 사유를 선택하고 세부 내용을 작성(입증자료 추가 제출) ※ 상기 “사유”는 제출자료 미제출 사유의 타당성을 검토하는 최소한의 자료로 활용 예정

무 한 상 사 (주)

서울시 강남구 서초동 무한빌딩 100-100     담당자 : 홍길동(02-123-1234)

문서번호 : PPP2013-1212

수    신 : 식품의약품안전처 의료기기관리과(재평가 담당자 앞)

일    자 :

제    목 : 2013년도 의료기기 재평가 제출자료(안정성 정보) 미제출 보고

1. 당 사의 2013년도 재평가 대상 품목「생체재질인공심장판막(허가번호 수허00-100호)」의 안전성 정보를 ‘09년부텨 ’13년까지 확인한 바,

2. 임상시험자료 등 안전성 정보가 “없음”을 보고하며, 참고로 대상 품목의 수입실적 현황(‘09~‘13년)을 제출합니다.

붙임 : 1. 재평가 해설서 작성양식ⓕ 1부.

2. 대상 품목(수허00-100호)의 연간 수입실적 보고 현황(‘09~’13년).  끝.

무한상사(주)  대표 홍길동

3장		재평가 신청서 양식

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제14호서식]

의료기기 재평가 신청서

접수번호

접수일자

처리일자

처리기간

신청인

(대표자)

성명

생년월일

주소

제조(수입)

업소

명칭(상호)

업허가번호

소재지

제조(수입 또는 제조공정

전부위탁의 경우)

제조업소명

제조국

소재지

재평가제품명(품목명 및 모델명)

분류번호(등급)

재평가 실시연도

허가(신고) 연월일

허가(신고) 번호

「의료기기법」 제9조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제11조제2항ㆍ제21조에 따라 위와 같이 의료기기의 재평가를 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

(서명 또는 인)

담당자 전화번호

(서명 또는 인)

식품의약품안전처장  귀하

첨부서류

식품의약품안전처장이 공고한 재평가에 필요한 자료를 제출합니다.

수수료

(수입인지)

없음

처리절차

신청서 작성		‣	접 수		‣	검 토		‣	결 재		‣	열람 및 공시

신청인

식품의약품안전처

식품의약품안전처

식품의약품안전처

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]