추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정

일부개정고시안

2013. 9.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2013－ 189호

「추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2013-169호, 2013.4.5)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년  9월   26일

식품의약품안전처장

추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

사용 중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악이 필요한 추적관리대상 의료기기의 지정을 확대하여 효율적이고 선진화된 추적관리 체계를 구축하며, 추적관리대상 의료기기의 품목명을 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서 정한 품목명과 일치하고자 함

2. 주요내용

가. 추적관리대상 의료기기 추가 지정(안 제2조)

(1) 국내·외 부작용 등 안전성정보에 따라 부작용 발생 또는 위해 의료기기의 신속한 회수 등의 사유로 소재 파악 및 안전조치가 필요한 추적관리대상 품목을 선진국 수준으로 확대 필요

(2) 보조심장장치, 횡격신경전기자극장치, 이식형전기자극장치용전극  2개 품목 추가 지정

(3) 추적관리대상 의료기기를 선진국 수준으로 확대 관리하여 의료기기 안전관리 체계 확립

나. 추적관리대상 의료기기 품목명 현행화(안 제2조)

(1) 추적관리대상 의료기기 품목명과 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서 정한 품목명이 일부 상이하여 민원인이 추적관리대상 의료기기를 파악하는데 어려움이 있음

(2) 기존 지정된 추적관리대상 의료기기의 품목명을 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서 정한 품목명과 일치하도록 함

(3) 품목명 일치로 민원인의 업무 혼선을 미연에 방지할 수 있을 것으로 기대됨

3. 의견 제출

추적관리대상 의료기기 지정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년  11월  25일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관, 참조 : 의료기기관리과 전화 043-230-0445, 팩스 043-230-0430)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2013 -  호

「의료기기법」제29조, 「의료기기법 시행규칙」 제30조제1항에 따른 「추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2013-169호, 2013.4.5)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2013년   월  일

식품의약품안전처장

추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정 일부개정고시안

추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1호가목 및 다목부터 사목까지를 각각 다음과 같이 하고, 같은 호에 아목부터 더목까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

가. 실리콘겔인공유방

다. 인공측두하악골관절

라. 특수재질인공측두하악골관절

마. 인공안면아래턱관절

바. 특수재질인공안면아래턱관절

사. 혈관용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트그라프트에 한한다)

아. 심혈관용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트그라프트에 한한다)

자. 장골동맥용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트그라프트에 한한다.)

차. 심리요법용뇌용전기자극장치(이식형에 한한다.)

카. 발작방지용뇌전기자극장치(이식형에 한한다.)

타. 진동용뇌전기자극장치(이식형에 한한다.)

파. 이식형통증완화전기자극장치

하. 이식형통증제거용전기자극장치

거. 이식형전기자극장치용전극(차목부터 하목까지의 의료기기에 사용되는 전극에 한한다)

너. 보조심장장치

더. 횡격신경전기자극장치

제2조제2호가목 및 나목을 각각 다음과 같이 하고, 같은 호에 다목을 다음과 같이 신설한다.

가. 저출력심장충격기

나. 고출력심장충격기

다. 호흡감시기(상시 착용하는 것에 한한다)

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 제2조의 개정 규정은 이 고시 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의료기기부터 적용된다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(지정) 추적관리대상 의료기기의 지정대상은 다음 각호와 같다.	제2조(지정) ---------------------------------------------------.
1. 인체안에 1년 이상 삽입되는 의료기기	1. -------------------------------------
가. 인공유방(실리콘겔이 포함된 것에 한한다.)	가. 실리콘겔인공유방
나. (생 략)	나. (현행과 같음)
다. 인공안면턱관절(특수재질을 포함한다)	다. 인공측두하악골관절
라. 안면아래턱인공보형물(특수재질을 포함한다)	라. 특수재질인공측두하악골관절
마. 인공안면아래턱관절(특수재질을 포함한다)	마. 인공안면아래턱관절
바. 혈관용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트 그라프트에 한한다)	바. 특수재질인공안면아래턱관절
사. 이식형소뇌전기자극장치(심리요법용뇌용전기자극장치, 발작방지용뇌전기자극장치, 진동용뇌전기자극장치, 이식형통증완화전기자극장치, 이식형통증제거용전기자극장치)	사. 혈관용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트그라프트에 한한다)
<신 설>	아. 심혈관용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트그라프트에 한한다)
<신 설>	자. 장골동맥용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트그라프트에 한한다.)
<신 설>	차. 심리요법용뇌용전기자극장치(이식형에 한한다.)
<신 설>	카. 발작방지용뇌전기자극장치(이식형에 한한다.)
<신 설>	타. 진동용뇌전기자극장치(이식형에 한한다.)
<신 설>	파. 이식형통증완화전기자극장치
<신 설>	하. 이식형통증제거용전기자극장치
<신 설>	거. 이식형전기자극장치용전극(차목부터 하목까지의 의료기기에 사용되는 전극에 한한다)
<신 설>	너. 보조심장장치
<신 설>	더. 횡격신경전기자극장치
2. 생명유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기	2. ----------------------------------------------------------------------
가. 심장충격기	가. 저출력심장충격기
나. 호흡감시기(상시 착용하는 것에 한한다)	나. 고출력심장충격기
<신 설>	다. 호흡감시기(상시 착용하는 것에 한한다)